Axsome Therapeutics启动用于治疗重度抑郁症的Solriamfetol的PARADIGM 3期试验

纽约，2024年3月19日（环球通讯社）——开发和提供中枢神经系统（CNS）疾病管理新疗法的生物制药公司Axsome Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：AXSM）今天宣布，在重度抑郁症（MDD）的研究性治疗药物索利安非妥的PARADIGM 3期试验中，第一位患者已服药。

PARADIGM（使用 Solriamfetol 在抑郁症中进展 TAAR-1、多巴胺和去甲肾上腺素）是一项三期随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，旨在评估索利安非醇治疗成人耐多糖的疗效和安全性。大约300名患者将按照 1:1 的比例随机分配，接受为期 6 周的索利安非醇（300 mg）或安慰剂。主要终点将是蒙哥马利·奥斯伯格抑郁评级量表（MADRS）的变化。

关于重度抑郁症

重度抑郁症（MDD）是一种使人虚弱的、慢性的、基于生物学的疾病，其特征是情绪低落、无法感到愉悦、内疚感和一文不值、精力不足以及其他情绪和身体症状，会损害社交、职业、教育或其他重要功能。在严重的情况下，MDD 可能导致自杀。根据美国国立卫生研究院的数据，估计每年有8.3％的美国成年人（约2100万人）经历MDD1。根据世界卫生组织（WHO）的数据，抑郁症是全球残疾的主要原因，也是造成全球总体疾病负担的主要因素2。近三分之二的诊断和治疗患者在目前可用的一线疗法中没有获得足够的治疗反应3，这凸显了需要更多具有新作用机制的疗法。

关于 Solriamfetol

Solriamfetol 是一种多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂和微量胺相关受体 1 (TAAR1) 激动剂。Solriamfetol 未获美国食品药品管理局批准用于治疗重度抑郁症。

关于 Axsome Therapeutics,

Axsome Therapeutics, Inc. 是一家生物制药公司，开发和提供治疗选择有限的中枢神经系统 (CNS) 疾病的新疗法。通过开发具有新作用机制的治疗方案，我们正在改变治疗中枢神经系统疾病的方法。在 Axsome，我们致力于开发能够显著改善患者生活并为医生提供新治疗选择的产品。欲了解更多信息，请访问公司的网站 axsome.com。公司偶尔可能会在公司网站上传播非公开的材料信息。

前瞻性陈述

本新闻稿中讨论的某些事项是 “前瞻性陈述”。在某些情况下，我们可能会使用 “预测”、“相信”、“潜在”、“继续”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“应该” 等术语来识别这些前瞻性陈述。特别是，公司关于趋势和潜在未来业绩的陈述就是此类前瞻性陈述的示例。前瞻性陈述包括风险和不确定性，包括但不限于我们的 Sunosi® 和 Auvelity® 产品的持续商业成功，以及我们为获得与 solriamfetol 和/或 AXS-05 相关的任何其他适应症所做的努力的成功、时间和成本；我们当前候选产品的临床试验和预期临床试验的成功、时机和成本，包括有关启动时间、注册速度和完成试验的声明（包括我们的为我们的披露提供全额资金的能力临床试验，假设我们目前预计的收入或支出没有实质性变化）、无效分析和中期结果的收到（这些结果不一定表示我们正在进行的临床试验的最终结果和/或数据读出），以及支持我们当前任何候选产品提交新药申请（“保密协议”）所需的研究数量或类型或结果的性质；我们为继续开发我们的产品而资助更多临床试验的能力候选人；获得的时间和我们的能力并维持美国食品药品监督管理局（“FDA”）或其他监管机构对我们的候选产品的批准或其他行动，包括关于提交任何保密协议时间的声明；根据我们对MOMENTUM临床试验的特别协议评估，美国食品药品监督管理局在完整回复信中确定的问题是否会影响公司针对有或没有先兆的成人偏头痛急性治疗的 AXS-07 保密协议的潜在批准性；公司成功捍卫其知识的能力所有权或以公司可接受的成本（如果有）获得必要的许可；公司的研发计划和合作的成功实施；公司许可协议的成功；市场对公司产品和候选产品（如果获得批准）的接受；公司的预期资本要求，包括Sunosi和Auvelity持续商业化以及公司商业推出其他产品所需的资本金额候选人（如果获得批准），以及对公司预期现金流的潜在影响；地缘政治冲突或全球疫情以及其他不在公司控制范围内的因素，包括总体经济状况和监管发展，引起或与之相关的不可预见的情况或其他正常业务运营中断。本文讨论的因素可能导致实际结果和发展与此类声明所表达或暗示的结果和事态发展存在重大差异。前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日作出，公司没有义务公开更新此类前瞻性陈述以反映随后的事件或情况。

Axsome 联系人：

投资者：

马克·雅各布森

首席运营官

Axsome Therapeutics

世界贸易中心一号大楼 22 楼

纽约州纽约 10007

电话：212-332-3243

电子邮件：mjacobson@axsome.com

www.axsome.com

媒体：

达伦·奥普兰

企业传播总监

Axsome Therapeutics

世界贸易中心一号大楼 22 楼

纽约州纽约 10007

电话：929-837-1065

电子邮件：dopland@axsome.com

www.axsome.com

参考文献：