某些资料(以“[***]")已被排除在本协议之外,因为(I)该等信息不具实质性,且(II)注册人通常并实际将该等信息视为私人或机密。

机密
执行副本
附件4.24
许可协议

在之前和之间

诺华制药公司
Legend Biotech Ireland Limited

2023年11月10日



目录
页面

附件A—许可专利

附件B—交接包

附件C—样品发票

附件D—传奇发展计划和预算

附件E—许可产品的开发和商业化更新表

附件F—技术诀窍和材料转移

附件G—术语

附件H—同意书格式

附件一—延期仲裁

附件J—已知Legend受试者

附件K—控制器至控制器附录

附件L——租期减少计算示例

展品M—Legend Bank ACQUIPMENT信息

附件N—新闻稿格式

展品O— [***]电码

附件P—年度合规确认表

美国法律—12215559/6 155114-0134



许可协议
本许可协议(本协议)于2023年11月10日签署(“执行日期”),由诺华制药股份公司(一家根据瑞士法律组建的公司,地址为Lichtstrasse 35,4002 Basel,Switzerland)("诺华")和Legend Biotech Ireland Limited,一家根据爱尔兰法律组建的公司,地址为10A Ballymoss Road,Sandyford Business Park,都柏林18,爱尔兰(《传奇》)。 诺华和联想在本协议中单独称为“一方”,统称为“双方”。
独奏会
EASEAS,Legend正在开发LB 2102,并拥有或以其他方式控制与此相关的某些专利权和专有技术;
根据本协议的条款和条件,诺华希望获得且联想希望授予许可车辆和许可产品在区域内的许可证和其他权利;
根据本协议的条款和条件,该等权利包括在区域内的现场开发、生产和商业化许可产品的权利;以及
根据本协议的条款和条件,Legend希望保留且诺华愿意同意Legend保留开展Legend I期临床试验活动的责任。
因此,考虑到上述前提和本协议所载的相互契约(特此确认其收到和充分性),诺华和联想特此达成如下协议:
第1条
定义
除非上下文另有要求,本协议中首字母大写的术语应具有以下含义:
1.1“AB培训”应具有第13.5(C)节规定的含义。
1.2“[***]T细胞“指的是T细胞[***].
1.3“会计准则”是指(A)对于诺华公司,国际财务报告准则(“IFRS”)和(B)对于Legend,IFRS,在每种情况下,在整个适用缔约方的组织中使用并一致适用,以编制该缔约方(或其关联公司)的公开报告的财务结果。每一方均应[***]如果另一方改变了保存其记录所依据的会计准则,则通知该另一方;[***].
1.4“行为”应具有第6.6节中给出的含义。
1.5“取得的产品”应具有第2.4(B)节规定的含义。




1.6“收购实体”应具有第16.16节规定的含义。
1.7“取得方技术”应具有第16.16节中规定的含义。
1.8“不良事件”是指在服用药物(为清楚起见,包括任何疗法)的病人或临床调查对象中发生的任何不良医疗事件,且不一定与相关治疗存在因果关系。因此,不良事件可以是与使用药物(研究)产品有关的任何不利和非预期的迹象(包括异常的实验室发现)、症状或疾病,无论是否与药物(研究)产品有因果关系。
1.9就任何人而言,“附属公司”是指现在或以后控制、被该人控制或与该人共同控制的任何其他人,在每一种情况下,只要该控制存在,该人就是唯一的。在这一定义中,“控制”是指直接或间接拥有至少50%(50%)的有权投票选举董事的股份,对于任何其他类型的法人实体,是指至少50%(50%)或更多的股权,在任何合伙企业或任何其他安排中作为普通合伙人的地位,或个人控制或有权控制公司或其他实体的董事会或同等管理机构的能力,或指导公司或其他实体的管理和政策的能力。双方承认,在根据某些国家的法律组建的实体中,外国投资者的法律允许的最大所有权百分比低于50%(50%)的情况下,应在前一句中替换为较低的百分比;但条件是,此类外国投资者有权指导该实体的管理和政策。
1.10“协议”应具有序言中所给出的含义。
1.11“联盟经理”应具有第3.1节中给出的含义。
1.12“同种异体疗法”指汽车T细胞疗法[***].
1.13“年度合规性确认”应具有第13.5(G)节规定的含义。
1.14“适用法律”是指在本协议有效期内不时生效并适用于本协议项下特定活动的任何国家、国际、超国家、联邦、州或地方法律、条约、法规、法令、裁决、规则和条例,包括任何规则、条例、具有法律约束力的指导或指南,或任何监管机构、国家证券交易所或证券上市组织、政府机构、法院、法庭、机关、立法机构和委员会的要求。
1.15“审计师”应具有第9.9(A)节规定的含义。
1.16“自营竞争产品”系指[***].
1.17“自动许可专有技术”是指由联想或其任何附属公司控制的专有技术[***]: (a) [***]; (b) [***];或(c) [***]在(a)、(b)和(c)的每一种情况下,在领土的外地。
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1.18“自动许可专利”是指附件A中所列的专利权以及在每种情况下由联想或其任何关联公司控制的任何其他专利权。 [***]: (a) [***];或(b) [***];(a)和(b))在领土的外地。
1.19“自动许可产品”是指:(a)LB2102和(b)任何其他自动治疗, [***](i) [***]定向至DLL3或(ii) [***].
1.20“自动许可技术”是指自动许可技术和自动许可专利。
1.21"自体疗法"是指CAR T细胞疗法, [***].
1.22[***].
1.23[***].
1.24[***].
1.25“Bayh—Dole法”是指1980年《专利和商标法修正案》,在美国法典第35章编纂。§ § § 200—212,经修订,以及根据其颁布的任何法规,包括在37 C.F.R.第401部分
1.26"结合结构域"是指CAR的结合该CAR所针对的抗原的区域, [***].
1.27“BLA”指生物制品许可申请,定义见美国公共卫生服务法和FDA颁布的适用法规。 为明确起见,BLA不包括定价批准申请,BLA批准不包括定价批准。
1.28“营业日”是指除星期六、星期日或其他日期以外的一天,在瑞士巴塞尔或纽约市,商业银行被授权或要求关闭(视情况而定)。 此外,12月24日至1月2日均不构成营业日。
1.29“日历季度”是指在本协议期限内,截止于3月31日、6月30日、9月30日或12月31日的连续三(3)个日历月的相应期间,或本协议期限第一个或最后一个日历季度的适用部分。
1.30“日历年度”是指在本协议的第一个或最后一个日历年度内结束于12月31日的任何日历年度或其适用部分。
1.31"CAR"是指嵌合抗原受体,其至少由, [***].
1.32"CAR T细胞疗法"是指 [***].
1.33"CDR"是指抗体的抗原结合区的互补决定区, [***].
1.34“控制权变更”指,就一方而言,(a)该方(或,如适用,该方的母公司)的合并、重组、合并或合并。
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与第三方进行交易,导致该方的有表决权证券或其他有表决权权益的受益所有权持有人(或,如适用,该方的母公司)在该合并、重组之前,合并或合并不再持有至少百分之五十(50%)的实益所有权在合并、重组、合并或合并后,存续实体或存续实体的适用母公司的合并投票权;(b)一项交易或一系列相关交易,其中第三方及其关联公司成为该方或该方母公司未发行证券或其他投票权益的合计投票权百分之五十(50%)或以上的受益所有人;或(c)向第三方出售或以其他方式转让该方或其母公司的全部或绝大部分资产(在一次交易或一系列相关交易中)。
1.35"中国"是指中华人民共和国[***].
1.36"中国监管批准"是指(a)对于不需要伴随诊断的许可产品,由中国国家药品监督管理局(“NMPA”)或负责批准在中国销售药品的任何继任政府机构对该许可产品的监管批准;以及(b)对于需要伴随诊断的许可产品, [***].
1.37“索赔”是指由第三方提出的任何要求、索赔、诉讼、仲裁或其他程序。
1.38“临床试验”是指根据GCP在人体中进行的I期临床试验、Ib期临床试验、II期临床试验、III期临床试验或其他此类研究,其目的是生成数据以支持或维护BLA、MAA或其他类似的上市申请。
1.39"临床试验随访活动"指,就任何临床试验而言, [***]. 为明确起见,在安全性判定或选定诺华终止通知后,为终止、结束或停止进行Legend I期临床试验而开展的任何Legend I期临床试验活动均不应视为临床试验随访活动。
1.40“CMO”是指合同制造组织。
1.41“法典”是指美国破产法典,11 U.S.C.第101节及其后
1.42“组合产品”应具有净销售额定义中所述的含义。
1.43“商业化”或“商业化”是指所有针对品牌、营销、促销、定价、分销、进口、出口、提供销售或销售产品(包括任何配套诊断)或进行其他商业化的活动,包括所有针对获得定价批准的活动。 为明确起见,商业化不应包括生产。
1.44“商业上合理的努力”是指,就 [***].
1.45"委员会"是指JSC、JDC、JMC、JPC或JSC设立的任何联合小组委员会(视情况而定)。
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1.46“伴随诊断”是指经批准的IVD,其提供安全有效使用许可产品所必需的信息 [***].
1.47“竞争产品”是指任何自动竞争产品或体内竞争产品。
1.48“竞争产品侵权”应具有第10.3(a)条所述的含义。
1.49"完成Legend I期临床试验"是指交付移交包, [***] ([***])根据第2.5(c)(ii)条被视为完整。
1.50一方的"机密信息"是指由该方或其任何关联公司或其代表直接或间接向另一方或其任何关联公司披露或以其他方式提供的所有专有技术和其他财务、商业或技术性质的专有信息和数据,无论是以口头、书面或电子形式披露或提供, [***].
1.51“保密协议”应具有第16.9条规定的含义。
1.52“同意书”应具有第2.5(e)节中规定的含义。
1.53“控制”或“受控”是指就任何专有技术、专利权、其他知识产权或任何专有或商业秘密信息而言,法律权威或权利(无论是通过所有权、许可或其他方式)一方或其关联公司授予该等专有技术、专利权的许可或分许可,或访问或使用该等专有技术、专利权,或以其他方式向另一人披露或允许另一人使用该等专有或商业秘密信息,在每种情况下,根据本协议所述的条款和规定, [***]。为了清楚起见,[***].
1.54“封面”是指对于给定的产品(或其组件)和专利权,该专利权的有效权利要求在没有其许可或所有权的情况下会被 [***].
1.55[***].
1.56“CTA”是指临床试验申请。
1.57“治愈期”应具有第12.5条所述的含义。
1.58"数据"是指 [***].
1.59“数据完整性”是指联想随后实施的程序和控制,以确保所有数据(包括电子记录)从创建、处理、审查、报告和保留(在数据生命周期内)都是可归属、可识别、同时、原始、准确、完整、可用、一致和持久的(ALCOA+)。
1.60“被禁止人员”应具有第13.1(f)条所述的含义。
1.61“发展”或“发展”是指所有 [***]与在适用国家或监管管辖区获得监管批准有关的临床药物开发活动 [***]在每种情况下,不论单独使用或一起使用,或
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与另一种活性剂或药物或其他产品联合使用,包括试验方法开发和稳定性试验、试验开发和毒理学(包括GLP毒理学研究), [***]清洁验证、统计分析、报告撰写、非临床和临床研究、包装开发、法规事务,以及此类药品或其他产品的BLA、MAA和其他监管批准申请的准备、备案和起诉,以及与上述任何相关的所有监管活动。 为明确起见,(a)开发应包括III期临床试验和任何监管批准后临床试验的实施;(b)开发不应包括生产。
1.62"开发违约"应具有第4.1(c)节中所述的含义。
1.63[***].
1.64"开发成本"是指(a)自付开发成本和(b)开发FTE成本之和。 为明确起见,开发成本 [***].
1.65“开发FTE成本”应指(a)Legend或其关联公司在以下情况下使用的FTE的实际数量的产品: [***]及(b)全时就业率。
1.66“开发里程碑事件”应具有第9.2(a)节中规定的含义。
1.67“开发里程碑付款”应具有第9.2(a)条所述的含义。
1.68“开发更新”应具有第5.3节中规定的含义。
1.69“尽职市场”是指(a) [***], (b) [***], (c) [***]和(d) [***].
1.70"针对"是指,对于给定的活性成分, [***].
1.71“解散通知”应具有第3.7节所述的含义。
1.72“披露方”应具有第11.1(a)条所述的含义。
1.73“疾病适应症”是指,就许可产品而言,给定的疾病、病症或病症。 [***].
1.74“争议”应具有第16.5(a)条所述的含义。
1.75"DLL3"是指δ样蛋白3— [***].
1.76“司法部”应具有第15.1条规定的含义。
1.77“美元”指美元,“美元”应相应解释。
1.78“早期开发里程碑事件”应具有第9.2(d)节中规定的含义。
1.79“生效日期”应具有第15.1条所述的含义。
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1.80[***].
1.81“EMA”是指欧洲药品管理局或其任何继承实体,但英国任何相应监管机构除外。
1.82[***].
1.83“欧盟”是指欧洲联盟及其成员国不时组成的成员国及其任何继承者;但就本协定而言,欧盟应被视为包括法国、德国、意大利、西班牙和联合王国,而不论这些国家是否实际上属于欧洲联盟。
1.84“欧盟监管批准”是指(a)对于不需要伴随诊断的许可产品,EMA或相关监管机构对该许可产品的监管批准, [***];及(b)就需要伴随诊断的特许产品而言, [***].
1.85“排除上游许可证”是指根据第2.3条被视为“排除上游许可证”的任何协议。
1.86“排他性期”是指从以下日期开始的期间: [***]并以[***].
1.87“执行日期”应具有序言中所述的含义。
1.88"执行官"是指(a)对于联想,联想的首席执行官或其指定人员,以及(b)对于诺华, [***]或其指定人;但在(a)和(b)的每种情况下,该人在适用的分歧或争议产生时不是JDC的成员。
1.89“利用”是指就产品(包括任何伴随诊断)或其他主题而言,开发、开发、制造、使用、使用、制造、制造、商业化或以其他方式利用该产品或主题。 “剥削”和“剥削”将相应解释。
1.90“FDA”是指美国食品药品监督管理局或其任何继承实体。
1.91“领域”是指人类和动物的所有用途。
1.92“首次商业销售”是指诺华、其关联公司或分许可人在特定国家向该国家的第三方首次销售许可产品 [***]在该国家销售此类许可产品。 [***].
1.93“FTC”应具有第15.1条所述的含义。
1.94"FTE"是指全职、专门的员工人年,或者,在少于全职、专门的员工人年的情况下,指一个相当于全职的员工年,在每种情况下,基于总的 [***]. 如果任何全职人员在某一年内部分从事本协定项下的活动,部分从事其他工作,则该人员在本协定项下的工作所应享有的相当于全职时间应相等, [***].
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1.95“FTE费率”是指 [***]每FTE每年。
1.96“不可抗力”应具有第16.1条所述的含义。
1.97“公认会计原则”是指美国公认的会计原则,一贯适用。
1.98[***].
1.99[***].
1.100"GCP"是指法案或其他适用法律中规定的生物制药产品临床试验的现行药物临床试验质量管理规范标准,以及欧盟和其他国家监管机构要求的药物临床试验质量管理规范标准,在这些国家中,拟开发适用的生物制药产品,且一方正在进行开发活动,这些标准的严格程度不低于美国GCP。
1.101[***].
1.102"GLP"是指FDA颁布或认可的当时现行药物非临床研究质量管理规范标准,如21 C.F.R.所定义。第58部分或其继承部分,或美国以外司法管辖区的类似适用监管标准。
1.103"GMP"或"cGMP"是指21 C.F.R.中规定的当时现行的药品生产质量管理规范。第11、210和211部分,ICH指导原则Q7A,或生产时适用监管机构的等效法律、规则或法规。
1.104"GVP"是指适用法律下的现行措施,用于:(a)在欧盟执行药物警戒;(b)在美国和其他国家监测向公众销售的药物的安全性。
1.105"GXpress"是指GMP、GCP、GLP或GVP。
1.106“GxP审核”指GxP审核,包括对适用于制造地点、非制造地点、调查人员地点或服务提供商地点或GxP系统或流程的系统和子系统的符合性状态进行评估,符合欧盟和美国的标准和ICH指南,以及许可产品或其任何组件的制造或商业化所在国家的适用法规。
1.107“政府当局”系指任何国家、国际、联邦、州、省或地方政府,或其政治区,任何跨国组织或有权行使任何行政、行政、司法、立法、警察、监管或征税权力或权力的任何机关、机构或委员会,任何法院或法庭(或其任何部、局或分部,或任何政府仲裁员或仲裁机构)。
1.108“移交缺陷”应具有第2.5(C)(I)节规定的含义。
1.109“交接包”是指[***]列于附件B。
1.110“人类遗传资源管理委员会”是指中国及其继承人所在的人类遗传资源管理局。
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1.111“高铁法案”系指1976年美国《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案》及其颁布的规则。
1.112“高铁备案文件”应具有第15.2(A)节规定的含义。
1.113“国际商会”应具有第16.5(B)节规定的含义。
1.114“国际商会规则”应具有第16.5(B)节规定的含义。
1.115“非物质文化遗产准则”是指国际协调会议通过或颁布的准则,包括涉及“人用药品注册技术要求”的准则。
1.116“国际财务报告准则”应具有“会计准则定义”中规定的含义。
1.117[***].
1.118[***].
1.119“IND”是指在美国向FDA提交的新药研究申请,或在适用法律中定义并向该国家或国家组的监管机构提交的、要求对任何其他国家或国家集团(包括CTA)的药品进行调查的相应申请。
1.120《赔偿要求通知书》应具有第14.3(A)节规定的含义。
1.121“受补偿方”应具有第14.3(A)节规定的含义。
1.122“赔偿方”应具有第14.3(A)节规定的含义。
1.123“间接税”应具有第9.8(B)节规定的含义。
1.124“通货膨胀率削减法”系指经修订的“美国法典”第42编第1320 f节及以后各节。
1.125“发起”或“发起”是指,[***].
1.126“客栈”应具有第8.3节中给出的含义。
1.127"破产事件"应具有第12.2(d)条所述的含义。
1.128“发明”是指任何发明、发现或其他专有技术, [***](包括知识产权(包括专利权)的所有权利、所有权和利益。
1.129"研究者通知"是指向所有参与研究者发出的任何非预期或疑似严重不良事件的通知,或任何发现表明适用患者存在重大风险。
1.130"体内竞争产品"是指表达CAR的任何体内治疗, [***]dll3 [***].
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1.131[***].
1.132[***].
1.133[***].
1.134[***].
1.135[***].
1.136"发票"指Legend以Legend在其正常业务过程中使用的形式开具的发票,前提是该发票至少包括附件C中规定的信息。
1.137“体外诊断”或“体外诊断”是指用于患者或受试者样本或其他生物材料的体外测试的产品或服务,用于疾病诊断或评估,包括识别任何基因组改变或特征,或用于预测或监测对任何产品的反应(或其他药剂)或其他预后用途,无论是用于研究、探索目的还是作为临床诊断。 为明确起见,IVD或体外诊断包括“仅限研究使用”产品、“仅限研究使用”产品、伴随诊断和补充诊断。
1.138“日本监管批准”指(a)对于不需要伴随诊断的许可产品,日本厚生劳动省或负责批准该许可产品在日本销售药品的任何继任政府机构(“MHLW”)对该许可产品的监管批准;及(b)就需要伴随诊断的特许产品而言, [***].
1.139“共同发明”应具有第10.1(a)条所述的含义。
1.140“共同专利”应具有第10.1(a)条所述的含义。
1.141“JDC”应具有第3.3节所述的含义。
1.142“JMC”应具有第3.4节所述的含义。
1.143“JPC”应具有第3.5条所述的含义。
1.144“JSC”应具有第3.2节所述的含义。
1.145"专有技术"是指任何和所有 [***].
1.146“已知传说”应具有第4.1(b)节中规定的含义。
1.147"LB第三方IP"应具有第9.3(d)(iv)条所述的含义。
1.148"LB2102"是指在执行日期之前由Legend指定为"LB2102"的某些自动治疗, [***].
1.149"传说"应具有序言所述的含义。
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1.150[***].
1.151“Legend开发计划和预算”是指本协议附件D所附Legend I期临床试验的开发计划和预算 [***].
1.152“传奇受偿人”应具有第14.2条所述的含义。
1.153"图例标记"应具有第8.3节中所述的含义。
1.154“传奇双方”应具有第13.5(a)条所述的含义。
1.155"Legend I期临床试验"是指Legend申办的题为"DLL3—定向嵌合抗原受体T细胞在广泛期小细胞肺癌受试者中"的I期临床试验,并由www.example.com标识符:NCT 05680922标识。
1.156“Legend I期临床试验活动”指Legend或其关联公司或代表Legend或其关联公司开展的与Legend I期临床试验有关的活动,包括(a) [***], (b) [***]及(C)[***].
1.157[***].
1.158[***].
1.159“有执照的汽车”是指 [***].
1.160“许可专有技术”是指 [***]许可的专有技术和 [***].
1.161“许可专利”是指 [***]许可专利和 [***].
1.162“许可产品”是指 [***]许可产品和 [***].
1.163"许可产品第三方IP"应具有第9.3(d)(iv)条所述的含义。
1.164“许可技术”是指许可技术和许可专利。
1.165“损失”是指任何及所有损失、责任、费用、损害和开支,包括合理的律师费和费用。
1.166“市场独占性的丧失”是指 [***]除以下情形外:(a) [***]或(B)[***]. 就本协议而言,“第三方竞争产品”是指 [***].
1.167“LVV GMP材料”是指按照GMP生产的慢病毒载体材料。
1.168"MAA"指在美国以外的任何国家或国家组上市的授权申请,如适用法律所定义,并向该国家或国家组的监管机构提交。
1.169“欧洲主要市场”是指 [***].
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1.170“主要市场”是指 [***].
1.171“制造”或“制造”,就产品而言,指针对材料的采购和采购、生产、制造、加工、配料、灌装、精加工、包装、包装、标签、活页、组装、质量保证、质量控制测试和放行、运输、储存和样品保留(或涉及任何此类产品的任何组件或工艺步骤)的活动。
1.172“制造专有技术”是指由一方或其任何关联公司拥有或以其他方式控制的任何和所有专有技术 [***].
1.173“制造技术诀窍和材料转移”应具有第2.5(a)节中规定的含义。
1.174“制造技术诀窍和材料转移计划”应具有第2.5(a)节中规定的含义。
1.175"生产过渡日期"是指 [***].
1.176“材料”是指任何有形的物质组合物、制品、化验、化学、生物或物理材料以及其他类似的有形材料。
1.177“最高开发费用偿还额”是指以下各项的总和: [***]及(B)[***]已批准[***]根据第3.3节。
1.178“最高公平价格”是指,就选定的IRA药物而言,根据《降低通货膨胀法》第1194条就该药物谈判的价格。
1.179“MHLW”应具有日本监管批准定义中所述的含义。
1.180“MHRA”是指英国药品和保健产品管理局,或负责批准在英国销售药品的任何继任政府机构。
1.181“里程碑事件”是指发展里程碑事件和销售里程碑事件。
1.182“里程碑付款”是指开发里程碑付款和销售里程碑付款。
1.183[***].
1.184[***].
1.185“净销售额”是指诺华或其任何关联公司或其分被许可人记录的销售给第三方(非分被许可人)的任何许可产品的净销售额, [***]. 诺华及其附属公司有资格按权责发生制记账的扣除额 [***]从总销售额计算记录的净销售额 [***]:
(a)[***];
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(b)[***];
(c)[***];
(d)[***];
(e)[***];
(f)[***]及
(g)[***].
关于净销售额的计算:
(i)[***];
(Ii)[***];
(Iii)[***]及
(Iv)[***].
1.186“新许可技术期限”是指期限的部分,以下列时间较早者结束:(a) [***]或(B)[***].
1.187"NMPA"应具有中国监管批准定义中所述的含义。
1.188"诺华"应具有序言中所述的含义。
1.189"诺华背景技术"指诺华或其任何关联公司拥有或以其他方式控制的任何专有技术和专利权,这些专有技术和专利权:(a) [***];或(b) [***].
1.190"诺华临床试验"是指诺华、其关联公司或分被许可人进行的或代表诺华、其关联公司或被许可人进行的关于一种或多种许可产品的临床试验。
1.191[***].
1.192"诺华开发活动"是指诺华、其关联公司或被分许可人或其代表所进行的与许可CAR或许可产品有关的开发活动,包括所有诺华临床试验。
1.193[***].
1.194[***].
1.195"诺华受偿人"应具有第14.1节中规定的含义。
1.196"诺华商标"应具有第8.3节中规定的含义。
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1.197“诺华技术”是指诺华或其任何关联公司拥有或以其他方式控制的任何专有技术和专利权[***] (a) [***], (b) [***]及(C)[***].
1.198[***].
1.199[***]联想为诺华公司维护的唐纳利金融解决方案公司为双方签订本协议而维护的特定场所(“VDR”)。
1.200“现成开发成本”是指,就许可产品在区域内的任何开发活动(或为或支持此类开发活动的任何制造活动)而言,由联想或其附属公司或其代表向第三方支付或应付的费用或金额,范围如下:(A)[***]及(B)[***];但条件是[***].
1.201“外部日期”应具有第15.1节规定的含义。
1.202“一方”或“一方”应具有序言中所给出的含义。
1.203“专利挑战”应具有第12.2(E)条规定的含义。
1.204“专利权”是指所有专利和专利申请,包括前述任何一项的所有分立、续展、替代、部分续展、重新审查、补发、增补、续展、延期、注册、补充保护证书、实用新型、外观设计专利等。
1.205“专利期延长”应具有第10.4节中给出的含义。
1.206“个人”是指任何个人、合伙企业、有限责任公司、商号、公司、协会、信托、非法人组织、政府主管部门或其他实体。
1.207“个人资料”系指与已识别或可识别的人有关的任何信息。
1.208“药物警戒协议”应具有第6.4节规定的含义。
21 C.F.R.第312.21(A)节所述的药代动力学特性或临床药理学,或美国以外国家的类似临床研究。为清楚起见,符合前述说明的1期临床试验的任何部分或分支均应被视为1b期临床试验。
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1.211“第二阶段临床试验”是指,就许可产品而言,在人类患者中进行的临床研究,其主要目的是如第21 C.F.R.§312.21(B)所述,对许可产品的疗效作出初步确定,或在美国以外的其他国家进行类似的临床研究。
1.212“第三阶段临床试验”就许可产品而言,是指在人类患者身上进行的临床研究:(A)确认疗效和安全性,目的是在任何国家获得监管批准,如第21 C.F.R.第312.21(C)节所述,或在美国以外的其他国家进行类似的临床研究,或(B)(I)[***],或(Ii)[***].
1.213[***].
1.214“定价批准”是指在任何国家/地区,政府主管部门[***].
1.215“产品侵权”应具有第10.3(A)节规定的含义。
1.216“产品专用专利”是指任何许可专利(考虑到其中所有权利要求的整个范围), [***].
1.217“建议披露”应具有第11.8条规定的含义。
1.218[***].
1.219[***].
1.220“出版物”应具有第11.6(a)条所述的含义。
1.221[***].
1.222[***].
1.223“质量协议”应具有第7.2(a)条所述的含义。
1.224“接收方”应具有第11.1(a)条所述的含义。
1.225"记录"是指所有 [***]履行Legend在本协议项下的活动(包括Legend I期临床试验)。
1.226"记录保存期"是指每个记录必须保存的期间,即,直到最迟的日期:(a) [***];及(B)[***].
1.227“监管批准”是指许可产品的上市、推广和销售所需的所有许可、注册、授权和批准(包括BLA和MAA的批准、补充和修订、前批准和后批准以及标签批准 [***].
1.228"监管机构"指区域内的任何国家、超国家、地区、州或地方监管机构、部门、局、委员会、理事会或其他政府机构,包括美国FDA、EMA或欧盟委员会(及其任何后续实体),
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如适用,欧盟、日本厚生省、英国厚生省、中国国家药品监督管理局以及上述机构对应的任何国家或地区监管机构。
1.229“监管排他性”是指任何排他性的法律权利(专利权除外)由任何监管机构就区域内某个国家或司法管辖区的许可产品授予,包括孤儿药独占权、儿科独占权、根据法案在美国授予的权利、根据指令2001/83/EC在欧盟授予的权利,或在区域内其他国家或监管司法管辖区的类似权利,或在该国家或司法管辖区实施适用法律的其他专属法律权利,以在该国家或司法管辖区营销和销售该许可产品,这种权利排除了(a) [***],或(B)[***].
1.230“监管材料”是指为在特定国家或司法管辖区开发、生产、商业化或以其他方式利用许可产品而向监管机构提交、接收或与监管机构进行的所有监管申请、提交、通知、通信、注册、批准和其他文件,以及所有支持性数据,包括IND、BLA、MAA和其他监管批准。
1.231[***].
1.232“要求配套诊断”指,就区域内任何国家的任何许可产品而言,使用配套诊断 [***]. 任何此类伴随诊断在本文中被称为"所需伴随诊断"。 [***].
1.233"研究"是指所有研究和发现活动, [***]
1.234“受限机密信息”应具有第16.16条所述的含义。
1.235“引用权”应具有21 C.F.R.中所述的含义。§ 314.3(b)或美国以外司法管辖区的类似监管标准。
1.236[***].
1.237“特许权使用费条款”应具有第9.3(B)节规定的含义。
1.238“安全确定”应具有第4.4(B)(Ii)节中给出的含义。
1.239“销售额和使用费报告”是指在一定时期内,按许可产品和国家/地区逐一列出下列各项的书面报告:(A)[***]; (b) [***];及(C)[***].
1.240“销售里程碑事件”应具有第9.2(B)节规定的含义。
1.241“销售里程碑付款”应具有第9.2(B)节规定的含义。
1.242“安全事故”应具有第13.5(H)节规定的含义。
1.243[***].
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1.244“选择诺华终止通知”应具有第12.8节中给出的含义。
1.245“严重不良事件”是指下列任何剂量的任何不良事件:[***]; (b) [***]; (c) [***]; (d) [***]。在其他不良事件的情况下,[***]。此类事件可能是重要的医疗事件,可能不会立即危及生命或导致死亡或住院,但可能危及患者,或可能需要干预以防止本定义第一句中列出的其他后果之一。
1.246“独有发明”应具有第10.1(A)节规定的含义。
1.247[***].
1.248“再许可协议”应具有第2.1(B)节中给出的含义。
1.249“受让人”是指任何第三方(不包括[***]),诺华或其任何关联公司或再被许可人已授予:(A)根据本协议项下授予诺华的任何权利的从属许可,或(B)营销或推广许可产品的权利。
1.250“T-Charge”是指由诺华公司或代表诺华公司开发的T-Charge™专有平台及其任何扩展和改进。
1.251“目标”指[***].
1.252“术语”应具有第12.1节中给出的含义。
1.253“终止国家”应具有第12.3(A)节规定的含义。
1.254“终止产品”应具有第12.3(A)节规定的含义。
1.255“地区”指世界各地,但须遵守第2.6条。
1.256“第三方”是指除一方或一方的关联方以外的任何人。
1.257“第三方收购人产品”应具有第2.4(c)条所述的含义。
1.258“第三方竞争产品”应具有丧失市场独占性定义中所述的含义。
1.259“商标”是指所有商标、服务商标、商号、服务名称、互联网域名、品牌名称、标识、受保护口号和商业外观权利,无论注册与否,以及所有申请、注册和续期。
1.260"美国"或"美国"指美利坚合众国,包括其领土和属地。
1.261“上游许可证”应具有第2.3(b)条所述的含义。 为了清楚起见,上游许可证不包括任何排除的上游许可证。
1.262"上游许可方"应具有第2.3(b)条所述的含义。
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1.263"紧急安全措施"是指研究申办方或供应方为保护临床试验参与者免受直接危害而采取的适当快速措施。
1.264"美国监管批准"是指(a)对于不需要伴随诊断的许可产品,FDA对该许可产品的监管批准;以及(b)对于需要伴随诊断的许可产品, [***].
1.265“USAN”应具有第8.3节所述的含义。
1.266“有效权利要求”是指,就特定国家的特定许可产品而言,任何已发布且未过期的专利权的权利要求,或善意专利申请的未决权利要求,其中:(a)在该国家的现场涵盖该许可产品,并且(b)对于已发布且未过期的专利权的要求,没有(i)不可挽回地失效、被放弃、取消、撤回,(ii)被法院、政府机关、国家或地区专利局或其他具有管辖权的适当政府机关认定无效、不可撤销或不可专利性的认定、认定或决定,该认定、认定或决定是最终的、不可上诉的或者在允许上诉的时间内不予上诉;但前提是 [***].
1.267"有效索赔叉"应具有第9.3(b)条所述的含义。
1.268“增值税”是指任何增值税或类似税。
1.269“VDR”应具有定义所述的含义。 [***].
1.270[***].
1.271[***].
1.272Interpretation. 除非上下文另有明确要求,(a)本文中任何性别的使用应被视为涵盖提及任何一种或两种性别,且使用单数应被视为包括复数。(反之亦然);(b)"包括"一词,“包括”和“包括”应被视为(i)后面有短语“不限于”和(ii)(c)“将”一词应解释为具有与“将”一词相同的涵义及效力;(d)本条对任何协议、文书或其他文件的任何定义或提述,须解释为提述经不时修订的该等协议、文书或其他文件,补充或以其他方式修改(受本协议所载的任何修订、补充或修改的任何限制的限制);(e)本协议所指的任何人应解释为包括该人的继承人和受让人;(f)“本协议”、“本协议”和“本协议”以及类似含义的词语应解释为指本协议的全部内容,而不是指本协议的任何特定条款;(g)“或”一词的使用具有包容性意义(h)短语“范围”中的“范围”是指主题或其他事物延伸的程度,而该短语并不简单地指“如果”;(i)本协议中对章节或附件的所有提及应解释为本协议的章节或附件,且本协议中的提及包括本协议的所有附件以及诺华根据第2.3条对上游许可证的所有义务;(j)“通知”一词是指书面通知(无论是否明确说明),并应包括本协议项下预期的通知、同意、批准和其他书面通信;(k)要求缔约方、缔约方或任何委员会"同意"、"同意"或"核准"等的规定应要求:
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该等协议、同意或批准须以书面形式明确,不论是书面协议、信件、批准的会议记录(仅就任何委员会而言)或其他(但不包括即时通讯),且不应根据第16.5条下的具有约束力的仲裁决议,(l)本协议中的标题和叙述仅供参考,不应在解释本协议时予以考虑;(m)凡提述任何特定法律、规则或规例,或其中的条文、节或其他分部,均须视为包括当时对该等法律、规则或规例的修订,或其任何替代或继承的法律、规则或规例;及(n)“在范围内”一词指“仅在范围内”。 双方同意,本协议的条款和条件是双方协商的结果,且本协议不得因任何一方参与本协议的制定程度而被解释为有利于或不利于任何一方。 本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。
第2条
许可;排他性
2.1给诺华的许可证。
(a)许可证授予。 根据本协议的条款和条件,Legend特此代表其自身及其关联公司向诺华授予独家(即使Legend及其关联公司,但第2.1(d)条另有规定)、含版税、可转许可(根据第2.1(b)条)和可转让(仅根据第16.2条)的许可:(i) [***]许可技术,利用(1)许可车 [***](2)自动许可产品;及(ii)自动许可产品;及 [***],至[***];在(㈠和㈡)情况下,在领土的外地, [***].上述许可包括指定和雇用第三方开发、生产和商业化的专有权利(即使是联想及其关联公司) [***];但为明确起见,上句并不限制任何一方指定或雇用第三方进行开发、生产或商业化。 [***];进一步规定,联想、其关联公司及其指定人开发或商业化一种或多种形式的产品, [***]不应限制商业化, [***].
(b)分许可证。 根据本协议的条款和条件,诺华应有权授予其关联公司或分被许可人, [***]Legend根据第2.1(a)条授予诺华的许可下的分许可;前提是:(i)每项此类分许可均应根据书面分许可协议授予本协议各方面应受本协议的条款和条件的约束,并符合本协议的条款和条件;(ii)未经联想事先同意,诺华及其关联公司不得就以下事项向第三方授予任何此类分许可: [***],但本(ii)款不得禁止诺华及其关联公司随时向其及其第三方分包商(不包括任何分被许可人)授予(x) [***]或(Y)[***],在每种情况下,代表诺华或其关联公司;及(iii) [***]. 在与第三方签署任何分许可协议(或其任何重大修订)时,[***]),诺华应向Legend提供一份完整和准确的副本;前提是, [***].
(c)分包。 诺华、其关联公司或分被许可人(受第2.1(b)条的约束)和联想及其关联公司(受第4.1(b)条的约束)可授权第三方履行与以下事项有关的任务和义务: [***](i)本公司认为适当的许可产品在该地区内的;但前提是: [***],及(Ii)[***].
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(d)保留权利。 尽管Legend根据第2.1(a)条授予诺华的独家许可,Legend及其关联公司各自保留许可技术项下的权利,本身或与或通过其允许的分包商一起履行Legend的义务并行使其在本协议项下的权利,包括开展Legend I期临床试验活动。
(e)No修改. [***].
2.2无默示许可;诺华科技。
(a)No默示许可证。 除非本协议另有明确规定,否则任何一方均不得以默示或其他方式获取另一方拥有或以其他方式控制的任何专利权、专有技术或其他知识产权项下的任何许可或其他知识产权权益。 尽管本协议有任何相反的规定([***]), [***].
保留诺华技术的权利。 为清楚起见,除第12.3(d)—12.3(e)条中明确规定外,联想、任何关联公司或其任何上游许可方在任何时候(包括本协议到期或终止之时或之后)均未获得或被授予任何许可、权益、访问权、披露权或其他权利 [***].
2.3增加上游许可证。
(a)潜在上游许可证通知。 如果 [***]联想或其关联公司与第三方签订任何协议,根据该协议,联想或其关联公司从该第三方处获得对任何专有技术或专利权的可许可或可转许可(根据本协议的条款)权利或许可,如果没有本第2.3条的规定,则联想应 [***]以书面形式通知诺华,说明:(i) [***]、(Ii)[***],及(Iii)[***].
(b)增加上游许可证。 倘于 [***]在收到该通知后,诺华向联想提供书面通知,表明有意获得该等专有技术或专利权项下的许可或分许可,然后联想应 [***]向诺华提供 [***]. 倘于 [***]在收到这些 [***]诺华向Legend提供书面通知,其中(i)诺华同意在许可技术中纳入适用的专有技术或专利权;(ii)诺华同意,根据本协议,根据第2.3(d)条和第9.3(d)(iv)条,诺华有义务: [***]在每种情况下,在授予、维持或行使诺华或由诺华根据该等专有技术或专利权授予、维持或行使许可或分许可的情况下,包括诺华及其关联公司和分许可人对许可产品的开发、生产、商业化或其他开发;(iii)诺华以书面形式确认并同意,其在该协议下的许可或分许可受该协议的条款和条件约束, [***]以及(iv)诺华同意在本协议项下受并遵守,并应促使其关联公司和分被许可人遵守适用于其、其关联公司或分被许可人或分被许可人身份的分被许可人的条款和条件,然后(且仅在此之后)(A)该协议应被视为“上游许可”,且该第三方许可方应被视为“上游许可方”,以及(B)任何此类专有技术或专利权,在属于许可技术定义范围内,应添加到根据本协议向诺华授权或分授权的许可技术中;前提是, [***]. 在诺华及时向联想提供此类书面通知的情况下,或诺华在此期间未向联想提供此类书面通知的情况下, [***].
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(c)在不限制第2.3(b)条的情况下,对于任何上游许可证:(i)本协议项下授予诺华的所有(子)许可证和权利以及联想的义务, [***],(Ii)在上游许可证明确要求将其条款包括或纳入根据其授予的(次级)许可证的适用协议的范围内,此类条款在此被明确视为包含并通过引用并入本协议;以及(Iii)如果诺华、其关联公司或分被许可人的行动或不作为将:(A)[***]或(B)[***]在前述条款(A)的情况下,联想有权[***]在上述(B)条款的情况下,诺华公司应[***].
(D)诺华权利。第2.3节中的任何内容都不会限制或限制诺华公司[***],在这种情况下,[***]有资格就以下事项提出申请[***].
2.4排他性。
(A)排他性义务。在符合第2.4(B)和2.4(C)条的规定下,除根据本协议进行的活动外,(I)联想及其附属公司不得单独或与其任何附属公司或任何第三方(包括任何从属公司)一起或通过其任何第三方(包括任何从属公司)在专营期内对任何自体竞争产品进行任何临床试验或商业化活动,或(B)[***](包括临床试验,但不包括[***])对于任何在世竞争产品,在领土期间的任何指示[***]在此之前的任何时间[***];和(Ii)诺华公司及其附属公司不得单独或与其任何附属公司或任何第三方(包括任何从属公司)一起或通过任何第三方(包括任何从属公司)在专营期内对任何竞争产品在专营期内在领土内的任何适应症进行任何商业化活动,或(B)在专营期内在领土内就任何竞争产品进行任何临床试验。[***]在此之前的任何时间[***]或(2)[***]在.期间[***]在此之前的任何时间[***].
(B)收购竞争产品。双方承认,在执行日期后,一方或其任何关联公司可以获得许可或以其他方式获得权利(包括通过任何合并或业务合并,但不包括通过更改控制权),以执行与违反第2.4(A)条规定的竞争产品(该竞争产品,“收购产品”)有关的活动。[***]但条件是:(I)[***]在紧随其后的第(2)款内,该缔约方或其适用的关联公司(S)应[***],及(Ii)即使本协议有任何相反规定,(A)[***],该缔约方及其关联方应[***]或(B) [***],该缔约方(及其所有关联方)应[***]。在取得所购产品权利的交易完成至适用当事人[***],这样的当事人必须[***];但条件是,[***].
(C)控制权的变更。如果存在涉及一方的控制权变更(如果该缔约方或其附属公司是此类控制权变更的对象),则第2.4(A)条的义务将不适用于[***](I)[***]及(Ii)[***](此类产品为“第三方收购产品”);但(A)[***](B) [***]及(C)[***];但条件是,[***].
2.5制造技术和物资转移与合作;物资供应。
(A)制造技术以及材料转让和援助。自生效日期起及之后,并持续至[***],联想将披露并
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转让,或应根据需要向诺华或其指定关联公司之一(S)披露并转让所有[***].
(B)材料的供应。双方承认,联想已同意提供[***]根据并按照附件G中规定的供应条款向诺华公司或其指定人提供。
(C)移交一揽子文件和数据;移交缺陷。
(一)文件的交付。 联想将向诺华提供所有 [***]并向诺华提供电子访问 [***]”,以多个时期为依据,以其所列的时间表。 在完成此类交付和提供此类访问之前,诺华可随时向Legend发出书面通知, [***]根据第2.5(c)(i)条要求提供给诺华,但缺失、不完整或不符合第2.5(c)(i)条的规定(“移交缺陷”)。 在收到任何此类通知后, [***].
(二)完成交接包。 如果联想合理且善意地确定移交包的交付完成(包括,如第2.5(c)(iii)节所述, [***]),它将提供诺华 [***]通知后,诺华应 [***]识别任何未解决的移交缺陷[***].如果诺华 [***]在这样 [***]句号,[***]. 本第2.5(c)(ii)节的规定应连续适用,直至移交包交付完成。
(Iii)[***].
(d)特许技术。在不限制或重复本第2.5条的其他规定的情况下,自生效日期起,并在持续的基础上,每次不超过一次, [***]期间, [***],传说, [***],应向诺华或其指定关联公司披露并转让 [***]诺华合理要求或Legend合理确定, [***]对于诺华来说, [***].
(三)第三方协议。 内 [***]在生效日期之前,Legend应在之前未交付的范围内交付, [***]一份基本上按照附件H所列格式的同意书, [***](“同意书”),以便诺华, [***]并且此后 [***]. 此外,传奇将 [***]本协议各方面应遵守本协议的规定。
(f)传奇援助。 传说, [***]直到[***]应 [***]向诺华及其关联公司提供合理协助,以了解和使用 [***]根据第2.5(a)—(d)节所述向诺华提供的服务,目的与本协议授予诺华的许可和权利一致。 这种合作与援助应, [***],包括[***]. 应诺华的合理要求 [***]正如传奇可能同意的那样, [***].
(g)条件。 尽管本第2.5条中有任何相反规定,在任何情况下,Legend均不得要求:(i)根据该等义务生成、获取或向诺华提供任何专有技术;(1)在Legend根据该等义务被要求提供该等专有技术时,该等专有技术不在Legend或其关联公司的所有和控制范围内;或(2) [***]或(ii)规定, [***].
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2.6China. 如果诺华、其关联公司或分被许可人没有 [***]在[***]对于诺华、其关联公司或分被许可人或代表诺华经营的许可产品,Legend有权以书面通知诺华,[***];但条件是,[***].尽管本协议有任何其他规定,诺华在任何情况下均不被要求: [***].
2.7[***]
(a)[***].
(b)[***].
(c)[***].
(d)[***].
(e)[***].
第三条
治理
3.1联盟经理 内 [***],每一方应通过书面通知另一方,指定一名代表作为本协议项下的联盟管理人(各自称为"联盟管理人")。 联盟管理者应主要负责促进信息流动,并以其他方式促进本协议项下各方之间的沟通、协调和协作,并向联合安全委员会提供支持和指导。 除非联盟经理另有书面约定,一方向另一方索取信息的所有请求均应通过联盟经理提出。 联盟经理应有权以无表决权成员的身份出席JSC、JDC、JMC、JPC和所有其他委员会(如有)的所有会议,并应提请相关委员会注意,如果联盟经理合理地认为有关事项值得注意,则应提请相关委员会注意。 任何一方均可在书面通知另一方后随时更换其联盟经理。
3.2联合指导委员会。
(a)责任。 内 [***]缔约方应设立一个联合指导委员会("联合指导委员会"),由下列人员组成: [***]. 联合安全委员会应便利双方就本协定项下的活动进行沟通,并履行本协定明确规定或双方书面协议分配给它的其他适当职能,以促进本协定的目的。 在不限制前述内容的一般性的情况下, [***](i)向JSC提供 [***]进展和计划的最新情况 [***];及(ii)回答联想关于上述或诺华根据第5.3节提供的任何开发更新的合理问题。 [***].
(b)任期。JSC应继续存在,直到 [***].
3.3联合发展委员会。
(a)责任。 内 [***]双方应设立一个联合发展委员会(“联合发展委员会”),其组成如下: [***],他们每个人都将具备适当的经验和专业知识,以履行联合发展委员会的职责。 联合发展委员会应:
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(i)监督Legend I期临床试验活动,并促进双方就Legend I期临床试验活动进行沟通;(ii) [***](Iii)[***](iv)讨论与Legend I期临床试验活动相关的计划活动,包括启动和完成此类活动的预期时间轴;(v) [***](Vi)[***]以及(vii)履行双方可能适当并相互同意的其他职能,以进一步根据本协定开展开发活动。 [***].
(b)任期。(i)在下列情况发生之前,应继续存在: [***]或(Ii)[***].
(c)协商一致;升级。 联合委员会决策权范围内的所有决定应由 [***], [***]. 如果联合委员会不能就其管辖范围内的特定事项达成协议,则在 [***]在该事项提交联合发展委员会解决后,该分歧应提交缔约方执行官解决。
(d)最终决策。 如果执行官没有完全解决JDC决策权范围内的任何事项,并根据第3.3(c)节提交给他们, [***]除第3.3条(e)款外,其所指者,其所指者。 [***]拥有对以下事项的最终决定权[***]除了在某种程度 [***],在这种情况下[***]有最终决策权, [***]尽管如上所述,[***].
(e)JDC权限的限制。 JDC应仅拥有本第3.3条和本协议其他地方明确授予的权力,JDC不应拥有(且一方无最终决策权):(i)修改或修订本协议的条款和条件;(ii)放弃或决定任何一方遵守本协议的条款和条件;或(iii)决定任何问题,(A)以与本协议的明确条款和条件相冲突的方式,或(B)本协议明确规定通过协议或经一方同意或批准的方式作出。 [***].
3.4联合制造委员会。
(a)责任。 内 [***]双方应建立一个联合制造委员会(简称“JMC”),其组成如下: [***],他们每个人都将具有适当的经验和专门知识,以履行其在联合军委会的职责。 联合军委会应: [***](iii)履行其他适当的职能,以促进本协定的目的, [***]由双方决定。 [***].
(b)任期。联合军委会应继续存在,直至 [***].
3.5联合专利委员会。
(a)责任。 内 [***]双方应设立一个联合专利委员会(以下简称“JPC”),由以下人员组成: [***],每一名成员均须具备适当的专利检控经验,以及适当的经验和专业知识,以履行其在少年检控会的职责。 JPC应作为双方就本协议项下知识产权事宜交换信息的主要联系人。 在不限制前述规定的情况下,在符合第10条规定的范围内,JPC应:(i) [***](Ii)[***](Iii)[***](Iv)[***] (v) [***](Vi)[***](Vii)[***](Viii)[***]和(ix) [***].
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(b)任期。JPC应继续存在,直至 [***]或直至双方同意解散并不再参加联合会,以较早者为准。
(c)协商一致;升级。 在少年保会决策权范围内的所有决定,应由 [***]. 如果少年保会无法就这一决定达成协议, [***]在该事项提交联合会解决后,应任何一方的请求,该分歧应提交缔约方的执行官解决。
(d)最终决策。 如果执行干事没有完全解决JPC决策权范围内的任何事项,并根据第3.5(c)节提交给他们, [***](3)在第3.5(e)节的规定下,
(i)if该事项涉及许可专利或联合专利的申请、起诉、维护、抗辩或执行, [***]对该事项具有最终决策权;但如果 [***]通知JPC它真诚地相信,这样的决定将 [***];
(ii)如果该事项涉及产品专用专利的申请、起诉、维持、抗辩或执行, [***]对该事项具有最终决策权;但如果 [***]通知JPC它真诚地相信,这样的决定将 [***];此外, [***]不得以下述方式行使此种最终决策权: [***]及
(iii)如果该事项涉及(A) [***], (B) [***]或(C) [***],则在每种情况下((A)—(C)),经任何一方发出书面通知后,该事项应通过快速仲裁程序解决, [***]根据附件一所列条款。
(e)JPC权力的限制。 JPC应仅拥有本第3.5条和本协议其他地方明确授予的权力,JPC不应拥有该权力。(且一方无最终决策权):(i)修改或修订本协议的条款和条件;(ii)放弃或决定任何一方遵守本协议项下的条款和条件;或(iii)决定任何问题,(A)以与本协议的明确条款和条件相冲突的方式,或(B)本协议明确规定通过协议或经一方同意或批准的方式作出。 应任何一方的要求,双方将就双方在JPC交换、披露和讨论的信息达成共同利益协议。
3.6委员会成员和会议。
(a)委员会成员。 内 [***]各缔约方应书面通知另一方,任命其在联合委员会、联合委员会、联合委员会和联合委员会的代表。 每一缔约方可在书面通知另一缔约方后更换其在任何委员会的代表,但每一缔约方应努力保持其委员会成员代表的连续性。 每一缔约方应任命 [***]每个委员会的成员, [***]这样的委员会。 共同主席应共同拟订议程,并将其分发给相关委员会成员, [***]在委员会每次会议之前,应指导为委员会每次会议编写合理详细的会议记录,会议记录应由联合主席批准,并在会议期间分发给委员会成员。 [***]这样的会议。 每一缔约方应对其代表出席任何委员会会议所产生的费用单独负责。
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(b)会议。 各委员会应在双方商定的时间举行会议,但在任何情况下,此类会议的举行频率不得低于(i)为联合安全委员会举行一次, [***](ii)就联合发展委员会而言,每一次 [***](三)就联合军委会而言, [***]及(iv)就少年讯而言, [***]. 委员会会议可亲自举行,也可通过音频或视频会议举行;但除非缔约双方另有约定, [***]必须亲自举行。 所有面对面会议应在每一缔约方指定的地点轮流举行。 尽管有上述规定,各缔约方还可要求联合发展委员会召开特别电话会议或视频会议,审查、讨论并作出决定 [***]在[***]事先书面通知另一方(或该方真诚地确定紧急情况要求的较短时间)。 为免生疑问,尽管联合会商定了任何会议时间表,双方应在必要时进行沟通,以确保第10条规定的双方知识产权的有效管理。各方应负责 [***]参加任何委员会会议。 委员会任何会议采取的行动或作出的决定,除非至少 [***]每个政党都参与了。
(c)非会员出席。 除其代表外,每一缔约方可不时邀请合理数量的与会者以无表决权身份出席委员会会议;但如果任何一缔约方有意让任何第三方(包括任何顾问)出席此类会议,则该缔约方应提供 [***]书面通知另一方,并获得另一方批准该第三方出席该等会议,该批准不得被无理拒绝、附加条件或延迟。 该方应确保该第三方受保密和不使用义务的约束,符合(即,至少与本协议条款一样保护另一方的机密信息。
3.7Disbandment. 尽管第3条有上述规定, [***], [***]有权在事先发出书面通知后解散所有委员会, [***]第3.7节(“解散通知”)。 以下 [***]在收到解散通知后,委员会应解散,此后:(a)委员会对本协议项下的任何活动没有进一步的权力;(b)委员会商定或决定的所有事项将由双方共同商定或决定,但条件是, [***](c)任何一方向委员会提供资料或文件或与委员会协商的任何要求,应被视为向另一方提供该等资料或文件或与另一方协商的要求。
第四条
Legend I期临床试验
4.1 Legend 1期临床试验的执行情况。
(a)传奇发展计划和预算;遵守情况。 除第4.4(b)条另有明确规定外,联想应负责并应 [***]根据Legend开发计划和预算执行Legend I期临床试验。 传奇将 [***]按照计划和预算中规定的时间表,开展和完成传奇发展计划和预算中的所有活动;前提是, [***]. Legend应以良好的科学方式并遵守所有适用法律,开展Legend I期临床试验活动,并应 [***],根据需要分配足够的时间、精力、设备和技术人员,以成功完成所有Legend I期临床试验活动, [***]. Legend应自行负责 [***]关于Legend第一阶段临床试验。
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(b)分包。 没有 [***],Legend不得授权或以其他方式委托任何Legend I期临床试验活动(不包括 [***])任何第三方,除 [***]在证据J中披露(每一个,一个“已知的传说”)。 关于任何 [***]分包商,Legend应 [***]监督分包商履行分包活动的情况, [***]. 联想聘请分包商(除 [***])进行Legend I期临床试验活动必须,(i)符合本协议,以及(ii) [***] (A) [***], (B) [***]及(C) [***];但如果该协议不构成违反本协议, [***]. 没有这样的 [***]分包应免除Legend在本协议项下的任何义务,其分包商的任何作为或不作为应构成Legend在本协议项下的所有目的的作为或不作为,其分包商的作为或不作为, [***].
(c)违反发展规定。 如果联想严重违反、严重未能遵守适用法律,或在其义务方面犯有欺诈、重大过失或故意不当行为, [***]根据本协议或 [***](each"发展违约"),而这种发展违约仍然得不到补救, [***]在联想收到诺华关于此类开发违约的书面通知后, [***]但前提是, [***].
4.2 Legend Development Report.
(a)在Legend I期临床试验完成前。 内 [***],Legend应向JDC(以及诺华通过JDC)提供(i)a [***]以缔约方商定的格式报告或介绍 [***]报告或陈述应包含 [***]使JDC能够评估联想对联想发展计划和预算以及本协议的遵守情况;以及(ii)访问或复制任何其他书面报告或演示文稿, [***].
(b)在Legend I期临床试验完成后。 内 [***]: (i) [***],及(Ii)[***],在每种情况下((i)和(ii)),Legend应向诺华提供(A), [***]以缔约方商定的格式提交书面报告, [***];及(B)查阅与该报告有关的任何其他书面报告或副本 [***]. 根据诺华不时的合理要求,联想应 [***]配备适当人员 [***]诺华可以通过电话会议讨论, [***].
(c)正在进行的稳定性研究。 内 [***]对于正在进行的稳定性研究(如附件G所定义),联想应向JDC(以及诺华通过JDC)提供有关正在进行的稳定性研究在此期间的状态的合理详细的最新信息[***],哪个更新应包含足够的细节以使JDC能够评估[***]。跟随[***],传奇将[***].
(D)数据。在诺华的合理要求下[***],在此之前[***],联想将向诺华提供[***]由联想1期临床试验活动产生[***]在以前没有提供的许可专有技术范围内。
(E)条件。尽管第4.1节或第4.2节另有规定,关于联想在第4.1节和第4.2节项下的义务,在任何情况下,不得要求联想[***], (i) [***]或(Ii)[***].
4.3开发成本。
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(A)偿还发展费用。诺华公司应根据本第4.3节的规定向联想支付所有开发费用[***]在执行联想1期临床试验活动时,[***]在每种情况下,如本第4.3节所述,包括第4.3(F)节。
(B)报道。在[***]联想产生或支付根据第4.3节有权获得补偿的开发成本时,联想应向诺华提交一份列明开发成本的报告[***].
(C)开具发票和付款。诺华公司将偿还联想[***],在[***]所提供发票的收据[***]
(i)[***];
(Ii)[***];
(Iii)[***];
(Iv)[***]及
(v)[***].
[***](A)联想在进行开发活动时产生的开发成本 [***](B)产生的开发费用 [***]在[***]收到Legend提供的发票后, [***](or如果没有, [***]).
Legend根据本第4.3(c)条提供的每份发票, [***].
(d)预留金额。 如果诺华根据本第4.3条对Legend提供的开发费用发票的任何部分提出善意异议,诺华应 [***]通知Legend,双方应 [***]. 诺华应在以下时间内支付受此类争议影响的任何开发费用: [***];但条件是[***].
(e)遵守预算。 诺华向Legend偿还的开发成本必须按照Legend开发计划和预算或缩减预算(如适用)发生。 为免生疑问,开发成本应视为根据Legend开发计划和预算或逐步缩减预算(如适用)产生,并由诺华根据本第4.3节进行补偿, [***]. 传奇将 [***]. 任何超出其范围的开发成本,[***].
(f)最高偿还额。 尽管本协议有任何其他规定,诺华在任何情况下都没有义务向联想偿还开发费用([***].
4.4监管事项。
(a)监管通信。 在双方之间,Legend应全权负责根据Legend开发计划和预算维护Legend I期临床试验活动所需的所有IND,并就此类IND与相关监管机构进行沟通;前提是: [***]应至少接受诺华的审查和意见, [***](除非事先
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相关监管机构要求作出回复,在此情况下,双方应在提交给相关监管机构之前,本着诚意在相关时限内提供回复。 根据第3.3(e)条,联想应并应促使其关联公司, [***]诺华对此类监管材料的评论。 根据紧接着的一句,联想应向诺华提供(i)在与其有关的范围内,查阅或复制所有书面或电子通信的所有材料或副本。 [***]联想或其关联公司([***])或由联想或其关联公司转发([***]),区域内的监管机构,以及(ii)联想或其关联公司举行的所有会议、大会和讨论的所有会议记录和摘要的副本 [***]与监管机构合作,以满足以下要求: [***]包括Legend或其关联公司制作的所有联系报告的副本 [***]在同一情况下,(i)和(ii)在每一个情况下, [***]. 如果从任何此类监管机构收到的此类书面或电子函件涉及, [***],Legend应尽快通知诺华并向诺华提供该等书面或电子通信的副本,但不得迟于 [***]在收到这样的信件后。 联想应事先向诺华发出书面通知,前提是联想或其关联公司事先了解以下情况: [***],在[***]之后[***]。诺华公司有权[***](A) [***],及(B)[***]
(b)安全和药物警戒事项的处理。
(i)联合发展委员会的监督。 Legend I期临床试验活动引起的所有安全性和药物警戒事项应在JDC的监督下以协调的方式进行。 JDC应促进及时的信息共享、分析、讨论以及协调Legend I期临床试验产生的所有安全性和药物警戒问题。 双方确认,双方应努力就JDC职权范围内的安全性和药物警戒事项达成共识;前提是, [***];此外, [***]. 为免生疑问,本第4.4(b)条的任何规定不得解释为扩大JDC决策权的范围。
(二)安全判断。 尽管本协议中有任何相反的规定,如果JDC确定, [***](“安全决定”),则Legend不得启动或应 [***]根据逐步缩减预算(如适用)终止、逐步缩减和停止开展Legend I期临床试验。 [***].
㈢信息共享。 Legend将与JDC分享Legend I期临床试验产生的以下信息(Legend I期临床试验相关的临床试验随访活动除外):(A)以下所有患者的严重不良事件和妊娠报告(最好采用CIOMS I格式): [***]Legend收到任何致死性和危及生命的严重不良事件报告,以及在 [***]Legend收到所有其他严重不良事件的报告;(B)研究者在 [***]Legend收到提示适用研究者通知的任何信息;(C)汇总安全性报告的所有可用最终版本(例如,开发安全更新报告) [***]在Legend向相关监管机构提交适用汇总安全性报告的到期日之后;以及(D)需要紧急安全措施的任何安全性发现 [***](传说 [***]内提供 [***]而且,无论如何, [***]在联想决定发布与此类安全性发现相关的紧急安全通信后。 如果Legend在本协议生效日期之前开始Legend I期临床试验活动,Legend应在以下时间内向诺华和JDC提供Legend自Legend I期临床试验开始以来获悉的所有此类严重不良事件、妊娠报告和研究者报告的副本: [***]. 为免生疑问,传说应视为。 [***].
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(Iv)[***]布局 Legend应向诺华提供Legend的草案, [***]在向相关监管机构提交此类计划之前,请诺华进行审查和评论。
(五)Legend's Legend。 为了明确起见,所有 [***]由联想自行承担费用。
4.5不得进行其他开发活动。除了[***],在没有诺华事先书面同意的情况下,联想或其关联公司不得进行(或已经进行)任何许可产品的开发,诺华可自行决定拒绝同意或以此为条件。
4.6诺华公司的开发活动。为了清楚起见,本协议中的任何内容都不应以任何方式限制诺华公司进行开发或任何其他与许可产品开发有关的活动的权利[***].
第五条
发展
5.1一般。在双方之间,除联想1期临床试验活动外,诺华公司应独自负责在该地区进行许可产品的开发,费用由诺华公司承担,并由诺华公司自行决定(受第5.2条的限制)。
5.2发展勤勉。诺华公司应(单独或与其关联公司、分被许可人或其他第三方)[***]制定并获得监管部门的批准[***]。为清楚起见,在不限制诺华在本协议下的权利或义务的情况下,除非诺华另有决定,[***],并且,在根据第5.2节规定的义务所要求的范围内,诺华应[***]。除本第5.2节明确规定外,[***].
5.3发展动态。诺华公司将通过JSC向联想提供[***]书面报告[***],它描述了[***]自上次报告以来执行的与许可产品有关的计划开发活动(每项活动均为“开发更新”)。为清楚起见,所有开发更新应构成诺华的保密信息。
5.4伴随诊断。应诺华公司的合理要求,联想应不时[***].
第六条
监管
6.1一般。在双方之间,根据第4.4条的规定,诺华公司应(A)以诺华公司或其关联公司或分被许可人的名义,独自负责获得和维护区域内该领域内许可产品的监管批准,包括提交所有监管材料、与监管当局的所有沟通以及与获得监管批准相关的任何其他活动,费用由诺华承担;以及(B)[***]区域内领域内许可产品的所有监管材料。传说将会[***]不时与诺华合作并提供协助, [***]与获得此类监管批准有关的要求, [***].
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6.2参考权。 尽 [***]为开发 [***]Legend特此代表其自身及其关联公司授予诺华及其关联公司和分被许可人有关以下事项的引用权: [***]. 如诺华提出要求,Legend应 [***]如果适用法律或适用国家或司法管辖区的监管机构有要求,且在范围内。 如果Legend的任何关联公司持有诺华根据第6.2条被授予参考权的任何监管材料,Legend应促使该关联公司向诺华授予参考权,其范围与Legend根据第6.2条被要求授予参考权的范围相同。 根据本第6.2条授予诺华的引用权应包括 [***].
6.3临床试验披露。 [***].
6.4安全性和药物警戒事项。
(a)药物警戒协议。 双方应就报告和处理涉及或与之有关的安全信息进行合作。 [***]在适用法律要求的范围内。 在适用法律或任何监管机构要求的范围内(例如,如果诺华选择使用相关监管机构认为与Legend I期临床试验中使用的许可产品版本完全相同的许可产品版本进行研究),则双方应 [***]一份书面协议,其中包含合理和习惯条款,这些条款将规范与许可产品相关的不良事件交换和其他安全信息报告义务(“药物警戒协议”)确保根据适用法律和监管要求,向相关监管机构交换涉及或与许可产品有关的不良事件和其他安全信息,当局 如果不需要签订药物警戒协议,双方应签订 [***]将管理许可产品的经验证安全信号的交换,该协议应签订 [***].
(b)转移遗留安全数据。Legend I期临床试验产生的许可专有技术中的任何遗留安全性数据, [***]应根据适用的数据安全和数据隐私法从联想转移到诺华。 双方确认,此类遗留安全性数据的转移将需要双方相互合作,且双方将尽合理努力尽快完成此类转移。
(c)Legend I期临床试验。 尽管有上述规定,但共享Legend I期临床试验产生的不良事件和其他安全性信息的流程和程序应由以下人员监督 [***].
6.5Recalls. 根据第4.4(b)条的规定,诺华应 [***]并拥有[***]负责并控制任何国家的任何许可产品召回或撤回市场或其他纠正措施,以及采取任何此类召回、撤回市场或纠正措施的方式,费用由其自行承担。
6.6Compliance. 各方同意,在履行本协议项下的义务时:(a)其应遵守所有适用的现行国际监管标准,包括GMP、GLP、GCP、GVP和其他规则、法规和要求;以及(b)其不会雇用或使用根据美国联邦食品、药品和化妆品法(21 U.S.C.)第306(a)或306(b)条被禁止的人员。335a)(“法”)。
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6.7个人数据. 双方同意受附件K中规定的条款约束,附件K规定了双方为确保双方在个人数据交换方面遵守所有数据安全和数据隐私法律而使用的程序。 双方遵守该等程序应遵守Legend在适用法律下的任何义务,包括提交HGRAC批准所需的任何文件,以便向诺华提供该等个人数据。
第七条
质量和质量问题
7.1责任分配。 在双方之间,Legend应单独负责LB2102及其任何组件的生产和供应,以进行Legend I期临床试验和任何其他Legend I期临床试验活动, [***]但须遵守第4.3节。在双方之间,根据第2.5(a)和第2.5(b)条的规定,诺华应单独负责所有其他许可产品及其组件的生产和供应,费用由诺华、其关联公司、分被许可人或分包商负责。 在诺华的合理要求下,Legend应与诺华合理合作,要求豁免遵守《Bayh—Dole法案》的制造要求(在适用的范围内)。
7.2Quality.
(a)质量协议。 内 [***]双方将 [***](the“质量协议”)。 如果本协议与质量协议之间存在差异,质量协议应适用于以下方面: [***]本协议适用于所有其他事项。
(b)记录保存。 传奇将, [***]确保其关联公司,员工,董事,高级管理人员, [***]代理人应按照记录保存期的规定,以良好的科学方式保存和维护完整、适当和准确的记录,详细说明合理必要, [***]. 在不限制联想在本协议下的信息安全义务的情况下,联想将 [***]. 记录保存期结束后,联想应向诺华提供 [***]提前通知Legend拟销毁根据GXpress的适用要求保存的记录,并在诺华要求提供的情况下,将该等记录移交给诺华,如果先前未提供给诺华,则应诺华要求提供该等记录 [***].
(c)监管机构的检查。 如果监管机构希望对Legend及其关联公司进行检查或GXP审计, [***]与以下内容有关[***],传奇将[***]通知诺华公司,一旦联想得知此事。 Legend应允许监管机构对Legend、其关联公司或在Legend或其关联公司有权的范围内对其或其分包商(包括CMO)进行检查或审计, [***],并应确保该等关联公司,并在联想或其关联公司有权的范围内, [***]确保此类分包商(包括CMO),允许此类检查和审计。 除非适用法律禁止,否则(i)Legend应允许诺华参加并观察上述检查或审计(前提是, [***]),(ii)联想应向诺华提供 [***]监管机构在监管审计或检查后向Legend传达的任何发现,这些发现是由检查或提交的任何文件或与该监管机构的通信(例如,EIR、483s、警告信、EMA或欧洲检查报告、严重违规行为、安全紧急措施,在PSUR、DSUR上发布)和相应的拟议响应,在每种情况下相关
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至[***],及(iii)在合理地预期任何该等检查, [***],传奇将不迟于 [***]向诺华提供此类检查日期 [***]相关监管机构向Legend提供的相关检查报告或通信。 传奇将 [***]与诺华合作,准备对监管机构的任何回复,以及任何双方商定的纠正行动计划,这些纠正行动计划可能合理地预计会影响Legend的数据完整性,或者被视为与IND、MAA或其他监管材料相关的关键发现, [***]. 如果任何监管机构希望对诺华进行与许可产品或许可技术有关的检查或审计,例如任何批准前检查,联想应 [***]应诺华的要求与其合作,以回应此类审计或检查,包括在诺华要求时参加此类审计或检查。
(d)诺华审计。
(i)为确保联想遵守本协议,联想同意并将确保其雇员、董事、高级职员, [***](to联想或其关联公司有权),代理商同意(如有必要)诺华或其指定关联公司或第三方审计师 [***]有权利, [***]经合理事先通知(不少于 [***])来自诺华, [***],但不超过 [***](包括根据第7.2(d)(vi)节进行的任何初步资格审核),期限最长为 [***](A)审计和查阅: [***]; (B) [***](C) [***],在每种情况下((A)—(C)),以确认联想遵守本协议第4条所需的范围内。 本第7.2(d)节所述的审计和访问权包括但不限于与联想的员工、董事、高级管理人员进行面对面或在线访谈的权利, [***]访问和审查(软拷贝和硬拷贝)联想的任何和所有内部政策、内部审计报告、标准操作程序、程序、指南或其他内部文件(包括与第三方有关的审计范围和联想公司结构的非机密文件)、相应的证据和证明以及联想提供的所有书面解释的权利, [***]. 任何审核(及相关数据收集活动)均应按照适用法律进行。
(二)在遵守第4.3条的情况下, [***]根据第7.2(d)节进行的任何审计。
(iii)在任何此类审计之后,诺华可向联想提供审计报告,该报告应使联想能够, [***],制定纠正行动计划(包括实施和完成计划的时间表),以解决审计中发现的任何重大或关键偏差或缺陷,供诺华审查。 [***]应审查并批准([***])纠正措施计划,联想应 [***]根据双方商定的纠正行动计划实施任何合理的纠正措施。 尽管诺华向联想提供了任何建议, [***]. Legend将根据第4.3节履行其纠正措施计划的义务, [***].
(iv)本第7.2(d)条中的任何规定均不要求联想提供利润、利润率、间接费用或资本成本的信息 [***]为审计目的,或提供第三方的任何机密信息。 通过任何此类审计获得的所有信息以及审计结果和发现均为Legend的机密信息。 代表诺华或其关联公司行事的任何第三方审计师均应同意受书面义务和保密义务的约束,且不使用至少与本协议条款相同的限制,联想是该协议的指定第三方受益人。
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(v)To进入其场地或设施的某些区域将构成违反其对第三方的保密承诺的程度, [***]. 对于记录,联想有权, [***].
(六)在不限制上述规定的情况下,(A) [***]在[***]及(B)[***]在.期间[***](as见附件G)。
第八条
商业化
8.1General. 双方之间,诺华应自行负责,费用由其承担 [***],对于区域内现场许可产品商业化的所有方面, [***].
8.2商业勤奋。 诺华应(自行或与或通过其关联公司、分被许可人或其他第三方) [***]商业化, [***]. 除非本第8.2条明确规定,诺华没有义务在任何司法管辖区内将许可产品商业化。
8.3商标;INN/USAN。 诺华应有权使用商标和其认为合适的任何其他品牌元素为许可产品贴上品牌,这些品牌元素可能因国家或国家而异,但不包括联想或其任何关联公司拥有或以其他方式控制的任何商标(以下简称"诺华商标");前提是:在适用法律允许的范围内,经联想选择, [***](the“Legend Mark”)的尺寸和位置合理确定, [***]与生物制药行业的实践一致;此外,如果传奇商标,应,(i)以一致和明显的方式使用,足以构成适用法律下的商标使用,(ii)明确标识为商标(即,(iii)不得用作与其他商标或商标的组合商标。 诺华应在此类包装和宣传材料中首次使用Legend标志之前获得Legend的审查和批准, [***]. 在双方之间,联想应保留联想标志的所有权和与联想标志相关的商誉。 在双方之间,诺华应独家拥有与该等诺华商标相关的所有权利和商誉,并应在其认为合理必要的国家和地区选择、归档、注册、维护、执行和维护该等诺华商标,费用由诺华承担。 如果在区域内用于或拟用于商业化许可产品的任何诺华商标被第三方侵犯,诺华可要求联想提供合理协助,以行使其权利并针对该等侵权行为进行抗辩,诺华应向联想偿还该等协助所产生的成本和开支。 诺华应负责为许可产品在区域内的商业化申请国际非专利名称(“INN”)和美国采用名称(“USAN”),包括为INN申请创建候选名称,并在提交INN申请之前将候选名称传达给Legend以供参考。 INN和USAN申请的费用,包括外部许可搜索的费用,将由诺华承担。 诺华可要求联想提供合理协助,以准备INN和USAN申请,联想同意提供此类协助,费用由诺华承担。
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第九条
财务规定
9.1预付款。 作为本协议项下授予诺华的许可和权利的部分对价,诺华应向联想一次性预付1亿美元(100,000,000美元)。 [***].
9.2里程碑付款。
(a)发展里程碑事件。 在进一步考虑根据本协议授予诺华的许可和权利时, [***]诺华、其关联公司或其分获许可人在下列发展里程碑事件中取得的成就 [***]相应的, [***]诺华应向Legend支付开发里程碑付款:
发展里程碑事件
发展里程碑付款
1)[***]
[***]
1)[***]
[***]
1)[***]
[***]
1)[***]
[***]
1)[***]
[***]
1)[***]
[***]
1)[***]
[***]
总计
[***]
销售里程碑。 在进一步考虑根据本协议授予诺华的许可和权利时, [***]、On[***]诺华、其关联公司或其分获许可人在下列销售里程碑事件中取得的成就 [***]相应的, [***]诺华应向Legend支付销售里程碑付款:
销售里程碑事件
销售里程碑付款
1)[***]
[***]
1)[***]
[***]
1)[***]
[***]
1)[***]
[***]
1)[***]
[***]
总计
[***]

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(c)限制。 尽管本协议的任何其他规定:(i)应支付每笔开发里程碑付款, [***];(ii)可支付的最高发展里程碑付款总额不得超过 [***];(iii)为每种许可产品支付的最高销售里程碑付款总额不得超过 [***](iv)每项销售里程碑付款均应支付 [***]t,前提是,为明确起见,如果在特定日历年内完成了多个销售里程碑事件,则该等销售里程碑事件的所有销售里程碑付款应在该日历年内支付;及(v) [***]. 为施行 [***]根据第9.2(b)节中的销售里程表和第9.3(a)节中的特许使用费率等级, [***],前提是(x) [***], (y) [***]和(Z)[***].
(D)跳过里程碑。此外,自实现任何开发里程碑事件之日起生效,所有尚未实现的早期开发里程碑事件应被视为已完成,因此,诺华应向联想支付所有此类早期开发里程碑事件的所有开发里程碑付款。早期开发里程碑事件是指,对于给定的开发里程碑事件,符合以下条件的所有开发里程碑事件[***],但前提是,[***]。例如,如果[***]此外,例如,如果[***].
9.3版税支付。
(A)专营权费。在进一步考虑本协议项下授予诺华公司的许可和权利时,在该许可产品的适用版税期限内,按照许可产品和国家/地区的基础[***],诺华将根据诺华、其附属公司、其及其分被许可人在全球范围内许可产品的总净销售额向联想支付特许权使用费,计算方法是将下表中列出的适用特许权使用费费率乘以相应的[***]每年递增[***]:
[***]某一授权产品在给定日历年度的全球年净销售额合计:
版税税率
1)[***]
[***]
1)[***]
[***]
1)[***]
[***]
1)[***]
[***]
1)[***]
[***]

(B)专营权使用费条款。诺华根据第9.3(A)条规定的特许权使用费支付义务应在以下基础上开始:[***]并将失效,[***],以下列较后者为准:(I)[***]该许可产品在该国家的首次商业销售;。(Ii)涵盖该许可产品的许可专利的最后一项有效权利要求到期。[***] ([***])(“有效申索范围”)及(Iii)[***](第(I)、(Ii)及(Iii)条统称为“专营权费条款”)。特许权使用费期限届满后[***]、诺华公司根据第2.1(A)条获得的关于[***]应[***]。出于本协议的目的,[***].
(C)一次支付的特许权使用费。为清楚起见,许可产品的同一单位只需支付一次版税。
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(D)降低特许权使用费。
(I)专有技术专利费。在逐个许可产品和逐个国家/地区的基础上,如果许可产品在适用的特许权使用费期限内在该地区的某个国家/地区销售,且该许可产品在该国家/地区的许可产品的有效索赔期限已经到期,[***].
(Ii)失去市场独占性。根据许可产品逐个许可产品和国家/地区的基础,如果销售许可产品[***]在适用的特许权使用费期限内,在该许可产品的市场排他性已经丧失的情况下[***]则就第9.3(A)节而言,适用于此类许可产品在发生市场排他性丧失的日历季度期间在该国的净销售额以及此后每个日历季度(S)在适用的许可使用费期限剩余时间内适用的许可产品的版税费率,[***].
[***][***]
[***][***]
[***][***]
[***][***]

(Iii)[***]. [***].
(四)第三方义务。如果[***]合理地确定了对任何[***]由第三方封面拥有或以其他方式控制,并且[***]为了[***](“注册商标第三方IP”)或[***] ([***])在[***]领土和[***]通过许可证或其他方式获得此类权利[***] ([***]),诺华公司有权[***]适用于该国家/地区的许可产品(X)[***]和(Y)[***],在每种情况下((X)及(Y)),[***];但条件是[***].
(v)特许权使用费减少计算示例。附件L列出了第9.3(d)节中规定的特许权使用费削减的应用示例。
(e)最低版税;结转。 在任何情况下,诺华根据本协议向联想支付的特许权使用费, [***](i)减少 [***](二)减少 [***]);前提是, [***].
(f)[***].
(g)[***].
9.4报告和付款条件。
(a)里程碑。 诺华应向Legend提供关于(i)每个发展里程碑事件成就的书面通知 [***]及(ii)每个销售里程碑事件 [***]这样的销售里程碑事件已经实现。 在收到里程碑事件成就通知后, [***];提供[***].
特许权使用费。 内 [***]诺华应向联想提供销售和版税报告。 [***]. 诺华应支付该专利费 [***].
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(c)其他付款。 对于上文第9.1或9.4(a)—(b)节或第4.3节未描述的任何付款, [***].
(d)生效日期。 [***].
(e)逾期付款。 如果诺华未能在本协议项下的到期日之前付款,诺华应按以下利率向联想支付逾期付款的利息: [***]或适用法律允许的最高费率(以较低者为准),按逾期付款天数计算。 根据本第9.4条应支付的所有利息应支付给Legend [***].
(f)不予退还。 本协议项下的所有付款均不予退还,且除非本协议明确规定,否则不可贷记,且除非本协议明确规定,否则不得进行任何扣减、抵销或任何扣减或延迟。 尽管本协议项下的任何付款具有不可退还或不可贷记的性质,但本协议的任何规定均不得限制诺华因违反本协议而主张或获得损失的权利,包括根据本协议项下的付款计算的损失。
9.5上游许可证付款。 Legend仍应负责支付任何上游许可证项下应付给第三方的所有适用的版税、里程碑和其他付款义务(如有),但诺华根据第2.3条的规定进行补偿(如适用)。 联想或其相关关联公司应向相关上游许可方支付的所有此类款项, [***]制造者:[***].
9.6货币;汇率。 本协议项下的所有应付金额和计算均应以美元为单位。 诺华根据本协议向联想支付的所有款项均应以美元形式通过银行电汇以即时可用资金支付至附件M中规定的银行账户。 任何在付款地点非营业日的日期到期的付款,可在该地点的下一个营业日支付。 在计算应付款项的美元等值货币数额时所使用的汇率应采用以下方式计算: [***].
9.7货币限制。 如果由于任何国家的适用法律的原因,根据适用法律,一方不可能转让或已代表其转让本协议项下欠另一方的款项,则该转让方应 [***]通知另一方阻止此类转移的条件,且此类付款将 [***]. 双方应真诚合作,克服 [***]和[***]任何此类禁止转让。
9.8Tax.
(a)所得税。 除非本第9.8条另有规定, [***].
(b)间接税。 除本第9.8条另有规定外,根据本协议进行的任何付款不包括任何转让税,如销售税、使用税、转让税、单证税、印花税、注册税、货物或服务税(GST)或类似税(每项均称为“间接税”),这些税应在适用时添加。 如果根据适用法律,根据本协议条款进行的交易、付款或相关权利或其他财产转让需要缴纳任何间接税,则诺华应在收到完全符合间接税适用法律的发票后,按适用税率缴纳任何此类付款的间接税。 各方将
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合理合作,就本协议项下应付的所有款项开具有效的税务发票,无论该等款项是否可以以净额结算。 双方应合理合作,报告、取消或减少对本协议所述交易征收的任何间接税。
(c)预扣税。
(i)In如果诺华根据本协议向联想支付的任何款项均须根据任何司法管辖区的适用法律缴纳预扣税,或如果不清楚适用法律是否要求此类预扣税,包括域外征税,诺华应 [***];但如果诺华意识到可能需要任何此类扣留,它应:(A) [***] (B) [***]依法 诺华应向Legend提交预扣税付款证明。 [***].
(二)诺华和联想应 [***]根据适用的税务条约获得预扣税减免,包括提交或发布必要的表格和信息。 如果法律要求采取特别程序进行条约救济,则基于税务条约的条约救济, [***]如果Legend根据法律要求向诺华提交豁免证书, [***]. 如果未进行预扣税,但税务机关随后认为应进行预扣税,Legend应提供, [***], [***]支持诺华根据适用法律和税务条约获得减免或减少预扣税,包括提交或发布必要的表格和信息。
(iii)如果诺华转让其在本协议项下的权利或义务,包括其在本协议项下支付任何款项的义务,包括根据但不限于第16.2条的规定,且该转让增加了本协议项下应支付的款项所需扣除或扣留的金额,则该受让人应 [***].
9.9记录和审计权。
(a)各方应根据其与本协议有关的会计准则,保存完整、真实和准确的财务账簿和记录,包括诺华的净销售额和特许权使用费,以及联想的开发成本。 每一缔约方应保存这些账簿和记录, [***].
(b)A经书面请求,当事人可以安排, [***]会计师事务所 [***](the"审计员")检查被审计方及其关联公司的相关记录,以核实此类开发成本、净销售额或特许权使用费以及相关报告、报表和账簿(如适用)。 在开始审计之前,审计人应签署一项被审计方可以接受的协议,审计人同意对审计期间审查的所有资料保密。 审计人有权仅向审计方披露 [***]根据本协议所欠的任何款项。
(c)被审计方及其附属公司应在收到审计方的合理事先通知后,在正常工作时间内,在通常保存此类记录的地点或地点,提供其记录供审计人查阅。 应审查记录 [***]核实被审计方付款的准确性。 该检查权不得行使 [***]. 此外,审计方应仅有权从审计方的审计方的账目和记录, [***]审计请求的提出。 审计方同意严格保密所有信息
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在任何审计或检查过程中收到的所有信息,这些信息应构成被审计方的机密信息,但为执行其在本协议项下的权利所必需的程度或为遵守任何适用法律所必需的程度除外。
(d)审计人应在向被审计缔约方提供审计报告和作出任何决定的依据时,在被审计缔约方被认为是最终报告之前,向该缔约方提供此种报告; [***]审计人应提供 [***]从现在开始[***]. 被审计方应有权要求该审计师就被审计方在以下情况下有争议的事项作出进一步的裁定: [***]收到这样的报告。 被审计方应向审计方和审计人提供 [***]审计人应承诺在以下时间内完成进一步的确定: [***]有争议通知书,其确定应限于争议事项。 任何尚未解决的事项应按照第16.5节中包含的争议解决程序解决。
(e)In如果检查的最终结果显示被审计方无异议地少付或多付,则应结清少付或多付的金额, [***],包括在任何超额付款的情况下, [***].
(f)审计方应 [***]. 另外如果 [***]第一百一十二条应当由人民法院裁定。 [***].
9.10没有预测。 联想和诺华确认并同意,本协议中的任何内容均不得解释为代表对里程碑事件是否会实现或任何许可产品的预期销售的估计或预测,上述或本协议其他地方规定的里程碑事件和净销售额水平,或双方另行讨论的里程碑事件和净销售额水平仅用于定义里程碑付款和特许权使用费义务,如果达到相应的里程碑事件或此类净销售额水平,则向Legend支付。 [***].
第十条
知识产权
10.1发明的所有权。
(a)By发明家。 除本第10.1(a)条所规定的情况外,所有发明的所有权应以发明人身份为基础,并根据美国专利法的发明人身份规则确定。 各方应单独拥有其及其关联公司、被许可人和分许可人的雇员、代理人或独立承包人单独制造的任何发明(“独家发明”)。 双方应共同拥有由一方及其关联公司、被许可人或分许可人的雇员、代理人或独立承包人与另一方及其关联公司、被许可人或分许可人的雇员、代理人或独立承包人共同创造的任何发明(“共同发明”)。 所有关于可申请专利的共同发明的专利权在本文中称为“共同专利”。 联想在任何共同发明或共同专利中的权益, [***]. 除任何一方受本协议或第2.4(a)条授予另一方的许可的限制外,各方应有权在所有国家和司法管辖区实践、许可(通过多个层次)、转让和以其他方式利用共同发明和共同专利,而无需负责或寻求另一方的同意。 但是,任何一方都不应 [***]. 尽管有本第10.1(a)条的规定, [***]然而,尽管本协议有任何相反的规定,传奇有权。 [***]: (i) [***],或(Ii)[***].
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(b)披露。 每一缔约方应 [***]向另一方披露所有发明,包括提交给该方或其关联公司、被许可人或分许可人的所有发明披露或其他类似文件,以及该方或其关联公司、被许可人或分许可人的雇员、代理人或独立承包商与该等发明有关,并应回应 [***]另一方对有关该等发明的额外信息的合理要求。
(c)人员义务。 一方或其各自关联公司、被许可人或分被许可人执行本协议项下工作的每一名雇员、代理人或独立承包人,在开始该等工作之前,应受发明转让义务的约束,包括: [***](ii)目前转让给适用方、其关联方、被许可人或分被许可人在任何该发明中的所有权利、所有权和利益;(iii)合作准备、提交、审查、维护和执行与任何该发明有关的任何专利和专利申请;及(iv)履行所有行为,签署、签立、确认和交付为履行本第10.1(c)条的义务和目的所需的任何及所有文件。 但是,应当理解并同意,任何这种发明转让协议不需要:(1) [***]或(2)[***].
10.2专利起诉。
(a)许可专利。
(i)As在双方之间,传奇将有第一个权利(但不是, [***](有义务),提交、起诉和维护所有许可专利([***])在世界各地,联想将独自负责 [***]与此类备案、起诉和抚养有关。 传奇将保留诺华(通过JPC) [***]通知该等许可专利的状态,并应 [***]向诺华(通过JPC)提供从任何专利主管部门收到的与此相关的重要函件。 此外, [***](通过JPC) [***]传说[***];前提是, [***](as适用) [***]在JPC下一次会议上,合理可能导致 [***]在这段时间内, [***]应被视为[***]). 受 [***]如果双方就该等许可专利的申请、起诉或维护存在分歧,最终决定应由 [***].
(ii)Legend应将停止在任何国家进行或维持任何许可专利的任何决定通知诺华。 联想应至少提供此类通知, [***]在任何提交或付款到期日之前,或任何其他需要采取行动以避免权利损失的到期日之前。 在这种情况下, [***]但前提是, [***].
(b)特定产品专利。 联想本身或通过其附属公司, [***]文件 [***]少年警讯批准的一项或多项特定于产品的专利[***]但条件是:(I)诺华公司有权[***]根据第10.2(A)(I)节适用于许可专利的起诉和维护的条款和(Ii)在最初申请产品特定专利之后,对该产品特定专利的所有进一步起诉和维护应受适用于许可专利的第10.2(A)节的条款管辖。
(C)联合专利。如第3.5(A)节所述,双方将通过JPC讨论并商定双方在联合专利的申请、起诉和维护方面的责任分配。被少年警讯选定控制某一特定联合专利的提交、起诉和维护的一方应保持另一方(通过少年警讯)
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[***]被告知该联合专利的状态,并应[***]向该另一方(通过少年保护委员会)提供从任何专利当局收到的与此有关的材料函件。此外,该控制方应[***](通过少年团)向该另一方提供关于该等联合专利的所有拟议材料申请的草稿和与任何专利当局的通信,以允许该另一方的[***](通过少年警讯)在提交该等建议的文件及函件之前;但如延迟提交任何该等建议的文件或函件(视情况而定)[***]在少年团的下一次会议上,极有可能导致控制方不在到期日之前提交需要采取行动的申请或函件,以避免因提交申请书或函件而丧失与联合专利有关的权利,控制方应直接向该审查方提供该等拟议的申请书和函件,而该审查方应[***]在收到该控制方提交的文件和信函草稿之前,但无论如何,应在该截止日期之前提交(如果该审查方没有在该期限内提供此类意见,则该审查方应被视为对该拟议的文件或函件不予置评)。
(D)联想专利和诺华的其他专利。在双方之间,除本协议明确规定外,一方有权在全球范围内提交、起诉和维护该方拥有或以其他方式控制的所有专利权,并由该方独自承担与提交、起诉和维护相关的所有费用和开支。
(E)合作。每一方应应另一方的请求向另一方提供[***]根据第10.2条,在专利起诉工作中提供一切合理的协助和合作,包括提供任何必要的授权书和签署任何其他必要的文件或文书进行此类起诉。
10.3专利执法。
(A)通知。如果任何一方(包括通过收到与简短的BLA或BLA备案相关的任何指示或通知(如法案、2009年生物制品价格竞争和创新法或美国患者保护和平价医疗法案中所定义)、任何基于美国公共卫生服务法第351(K)节或指令2001/83/EC条款10(4)的监管备案或FDA、EMA、MHLW或任何其他适用的类似政府机构颁布的任何其他类似法规)意识到世界上任何地方的任何重大侵权、挪用或其他违规行为,属于许可产品范围的产品的任何许可专利或联合专利(即,该产品如果根据本协议开发,将构成许可产品),或任何关于宣告性判决、反对、无效诉讼、干扰、各方间复审、各方间审查、授予后审查、派生程序或类似诉讼或程序的请求,该诉讼或程序声称第三方对任何此类许可专利或联合专利的无效、不可强制执行或未侵犯[***](统称为“产品侵权”)在任何一种情况下,该产品[***](“竞争产品侵权”),该方应[***]将此事以书面形式通知另一方。
(B)强制执行权。
(I)许可专利,即特定于产品的专利。对于属于特定产品专利的许可专利的任何竞争性产品侵权行为([***]),在双方之间, [***]第一个权利,但没有义务,
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对任何参与竞争产品侵权的第三方提起适当诉讼或采取其他适当行动,以补救或抗辩(如适用)该等竞争产品侵权, [***]. 的情况下 [***]提供[***]并提出书面要求, [***]行使补救或抗辩(如适用)竞争产品侵权的权利, [***]不行使这种权利, [***]这些书面要求, [***]或者,如果更早, [***]适用法律规定的首次提交或抗辩此类诉讼的时限(如有),以先到者为准, [***]有权利,但没有义务,提起、辩护和控制任何此类诉讼。 [***](a)任何竞争性产品侵犯许可专利的行为,是一种产品专用专利, [***]未经事先书面同意,公司无权就该等竞争产品侵权提起和控制该等强制执行行动。 [***] ([***]);和(B)如果 [***]通知[***]以书面形式,在 [***]在首次提出或抗辩任何此类诉讼的时限之前, [***]打算在时限前提出或辩护此类诉讼,然后 [***]有义务在该期限之前提出或辩护该诉讼,并且 [***]无权提起、辩护和控制此类诉讼。
(ii)非特定产品专利的许可专利。 对于任何竞争产品侵犯非特定产品专利的许可专利([***]),在双方之间, [***]应首先有权(但无义务)对参与竞争产品侵权的任何第三方提起适当诉讼或采取其他适当行动,以补救或抗辩(如适用)竞争产品侵权, [***]. 的情况下 [***]提供[***]并提出书面要求, [***]行使补救或抗辩(如适用)竞争产品侵权的权利, [***]不行使这种权利, [***]这些书面要求, [***]或者,如果更早, [***]适用法律规定的首次提交或抗辩此类诉讼的时限(如有),以先到者为准, [***]有权利,但没有义务,提起、辩护和控制任何此类诉讼。 [***](a)对于任何竞争产品侵犯许可专利,而不是产品专用专利, [***]未经事先书面同意,公司无权就该等竞争产品侵权提起和控制该等强制执行行动。 [***] ([***]) [***], (1) [***]和(2)[***](B)如果 [***]通知[***]以书面形式,在 [***]首次提出诉讼或抗辩的时限, [***]打算在时限前提出或辩护此类诉讼,然后 [***]有义务在该期限之前提出或辩护该诉讼,并且 [***]无权提起、辩护和控制此类诉讼。
(三)联合专利。对于任何侵犯联合专利的行为,少年团应确定哪一方应控制对该产品侵权行为的反应,如第3.5(A)节所述。
(Iv)联想专利和诺华的其他专利。除上文第10.3(B)(I)条、第10.3(B)(Ii)条或第10.3(B)(Iii)条明文规定外,对于任何一方在世界任何地方所拥有或控制的专利权的第三方在世界任何地方进行的任何产品侵权或其他侵权、挪用或其他违法行为,或声称无效、不可强制执行或不侵权的任何诉讼或程序,除上文第10.3(B)(I)条、第10.3(B)(Ii)条或第10.3(B)(Iii)条明确规定的情况外,当事人之间唯一有权提起并控制与任何此类侵权、挪用或其他违规、诉讼或诉讼有关的任何法律诉讼。以其为代价,包括就其合理地认为适当的诉讼达成和解。
(C)监管排他性权利。[***]在与少年警讯协商后,应对许可产品提出任何监管挑战或执法行动,包括但不限于公民请愿书;白皮书;对生物相似产品的评论
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等价性、互换性指南或第三方公民请愿书;与执行监管排他性权利相关的诉讼,包括监管数据或市场排他性(但为清楚起见,不包括任何竞争性产品侵权或其他侵权、挪用或其他违规行为,或声称一方拥有或控制的任何专利权无效、不可强制执行或未侵权的任何诉讼或程序,所有这些都应受第10.3(C)节以外的第10.3节的条款管辖)。如果双方在任何此类活动上存在分歧,[***]对此类活动拥有最终决定权。
(D)合作。每一方应在根据上文第10.3(B)(I)条、第10.3(B)(Ii)条或第10.3(B)(Iii)条提出或抗辩的任何执行请求、诉讼或其他诉讼中,向执行方(即控制方)提供合理协助。[***]如果适用法律要求采取此类行动,包括在此类索赔、诉讼或诉讼中被点名。执行一方应定期向另一方通报此类执行或辩护工作的状况和进展,并应合理考虑另一方对任何此类努力的意见,包括确定诉讼战略和向主管法院或法庭提交材料文件。非强制执行方有权在该事项上由其自己选择的律师单独代表。[***],但该缔约方应始终合理地与强制执行方充分合作。未经另一方事先书面同意,强制执行方不得就其根据上文第10.3(B)(I)条、第10.3(B)(Ii)条或第10.3(B)(Iii)条提出或控制的任何索赔、诉讼、诉讼或程序达成和解,或达成任何与此相关的协议,以任何方式对适用专利权或另一方在本协议下的权利产生负面影响。
(E)开支及追讨。根据第10.3(B)(I)条、第10.3(B)(Ii)条或第10.3(B)(Iii)条提起诉讼或抗辩的执行方应[***]。与此类行动有关的任何金钱损害赔偿,应首先用于补偿任何自付费用。[***],仅次于任何自付费用的报销[***],而任何剩余的款额应为:(I)[***]及(Ii)[***].
10.4专利期延长及补充保护证。[***]应具有[***]有权,但没有义务,在与少年警讯协商后,寻求[***]名称(如有要求),专利期限延长、专利期限延长和补充保护证书等,根据适用法律,包括35 U.S.C § 156和适用的外国对应法律,在领土内任何国家(统称为“专利期限延长”), [***]. 联想和诺华应就所有此类活动进行合作。 [***]其代理人和律师应适当考虑所有建议和意见, [***]但如果缔约方之间存在分歧, [***]拥有对此类活动的最终决策权。 如果 [***]或其关联公司寻求专利期限延长, [***]涵盖许可产品, [***]了解并同意接受本服务条款 [***].
10.5单一专利制度。 根据第10.2条控制某些许可专利或联合专利的申请、起诉和维护的一方,应根据第10.2条的规定,单独负责该等许可专利或联合专利在欧盟统一专利体系中的所有策略,包括提出或撤回任何选择加入或选择—从欧盟单一专利制度中删除任何此类许可专利或联合专利,并将任何此类许可专利或联合专利确认为单一专利。专利或欧洲专利,除了 [***]. [***]其代理人和律师应适当考虑所有建议和意见, [***]任何此类决定,但如果缔约方之间存在分歧, [***]拥有最终决策权
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关于这样的决定。联想和诺华应就所有此类活动进行合作。
10.6第三方许可的专利。 第10.2、10.3和10.4条规定的与Legend从第三方授权的任何授权专利有关的各方权利,应受该第三方根据适用上游许可证及其条款和条件保留的权利的约束。
第十一条
保密;出版
11.1信任的义务。 在符合本第11条其他规定的情况下:
(a)[***]一方或其任何关联公司(“披露方”)的所有机密信息均应保密,并由另一方及其关联公司(“接收方”)以与接收方保持其机密信息相同的方式和保护措施予以保护,但在任何情况下均不得低于合理的谨慎标准;
(b)接收方仅可将任何此类机密信息用于履行其在本协议项下的义务或行使其权利;以及
(c)接收方仅可向以下各方披露另一方的机密信息:(i)其关联公司、被许可人和分许可人;以及(ii)接收方及其关联公司和分许可人的雇员和代理人,以及实际和潜在的承包商、顾问和顾问,在每种情况下((i)和(ii)),在为履行本协议项下的义务或行使其权利而合理必要的范围内;条件是,这些人受法律上可强制执行的义务约束,以保持机密信息的机密性和限制使用机密信息。 [***]遵守本协议的保密和不使用条款;此外,前提是,除接收方的关联方或此类关联方的雇员或代理人外,[***]。就该保密信息而言,接收方向其披露披露方保密信息的任何人的行为和不作为,应被视为该接收方的行为和不作为,就本协议而言。
11.2例外情况。前述关于披露方的特定保密信息的义务不适用于接收方能够证明该保密信息:
(A)接收方在收到时知道的,没有保密或不使用的义务,也不是通过接受方的业务记录所记录的披露方事先披露的;
(B)在从披露方收到信息之前处于公有领域,或此后进入公有领域而不是接收方的过错;
(C)随后被第三方在没有保密或不使用义务的情况下向接受方披露,该第三方可以合法地这样做,并且对披露方没有间接或直接的保密义务;或
(D)由接收方独立发现或开发,而不使用或参考从披露方收到的任何保密信息,
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如接收方与该独立发现或开发同时产生的业务记录所记录的。
机密信息的特定方面或细节不应仅仅因为机密信息包含在公共领域中或由接收方拥有的更一般信息而被视为在公共领域内或由接收方拥有。此外,任何机密信息的组合不得仅仅因为此类机密信息的个别元素处于公共领域或由接收方拥有而被视为公共领域或由接收方拥有,除非组合及其原则作为一个整体属于公共领域或由接收方拥有。
11.3授权披露。尽管有第11.1款和第11.7款规定的义务,一方及其关联方仍可在以下范围内披露另一方的保密信息(包括本协议和本协议的条款):
(A)这种披露是合理必要的:(I)向该缔约方或其关联方各自的董事、律师、独立会计师或财务顾问披露[***];但在每一种情况下,这些接受者(A)受保密和不使用义务的约束[***]与本协议([***]),或(B)受保密和不使用此类保密信息的专业受托义务的约束;或(Ii)实际或潜在的(在每种情况下)(A)投资者、收购人、承销商、贷款人,或,[***], [***],或(B)就本协议的条款而言,其实际或潜在的[***],前提是[***];但在每一种情况下((A)和(B)),(Y)这些收件人受保密和不使用义务的约束[***]与协议中包含的内容相同,以及(Z)[***].
(B)此类披露是向政府当局披露的,并且是必要或适宜的:(I)为了获得或维持区域内任何许可产品的INDS或监管批准,(Ii)为了回应该政府当局关于许可产品或本协议的查询、请求或调查,或(Iii)与本协议允许和依据的专利权的提交、起诉和维护有关;
(C)此类披露是适用法律或司法或行政程序要求的;但:(I)除第11.3(B)节或第11.4节(为清楚起见,应分别受第11.3(B)节和第11.4节,而不是本第11.3(C)节管辖)管辖的披露外,在这种情况下,该缔约方应[***]将这种要求披露告知另一方,并向另一方提供[***],(2)根据第11.3(B)条或第11.3(C)条披露的保密信息应以其他方式继续受本条第11条的保密和非使用条款的约束(前提是,此类披露[***]),以及(Iii)根据适用法律或司法或行政程序披露保密信息的一方应与另一方合作并给予合理协助([***])如果另一方就任何此类披露寻求保护令或其他补救措施,并且只提供保密信息中符合以下条件的部分:[***]对该要求或要求作出回应;
(D)为执行其在《协定》下的权利,这种披露是必要的;或
(E)该等披露对联想或其联属公司履行其在任何上游许可证下的义务是合理必要的。
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11.4秒的文件和其他披露。任何一方及其附属公司均可披露本协议的条款,并公开披露任何一方在本协议项下的权利、义务、争议或履行情况,只要该方或其附属公司的法律顾问合理地认为需要遵守适用法律,包括美国证券交易委员会或领土内任何国家的任何同等政府机构、证券交易所或证券监管机构颁布的规则和条例。在根据第11.4条披露本协议或本协议任何当时的非公开条款之前,[***]。负有此种披露义务的缔约方应[***].
11.5机密信息的返回。在本协议因任何原因提前终止后,每一方及其关联方应立即向另一方归还或销毁(由接收方自行决定)携带或包含任何披露方机密信息(例如,另一方或其任何关联方披露的机密信息)的所有有形物品,但以下情况除外:(A)一份(1)出于存档或合规目的可保留在其机密文件中的副本,或(B)该机密信息对于履行该方的义务或行使该方的权利是合理必要的,根据本协议,在该终止后仍然有效。每一方及其附属公司还将被允许保留仅通过自动存档和备份程序创建的另一方或其任何附属公司机密信息的此类额外副本或任何计算机记录或文件[***]。所有保留的保密信息应继续受本协议条款的约束。
11.6出版物。
(A)在第11.3节和第11.4节的约束下,传奇(I)可以出版手稿,或以其他形式公开披露以下内容的摘要和演示文稿(统称为《出版物》)[***];及(Ii)[***];但(A)在每种情况下,((I)及(Ii))上述公布或披露[***]及(B)[***]。尽管有上述规定,联想集团仍有权发布和披露,[***].
(B)在第11.3节和第11.4节的约束下,诺华或其任何关联公司有权(I)[***]及(Ii)[***];前提是(Y)[***]和(Z)[***].
(c)(i)本第11.6条的要求和限制受第三方研究者和合作者根据分包商协议(生成适用数据所依据的)发布权的规定的约束, [***]及(ii)尽管本协议中有任何相反规定,在一方根据本第11.6条发布后,该方可进一步发布或公开披露该发布中包含的信息,而无需根据本第11.6条进一步通知另一方或由另一方审阅。
11.7Publicity.
(a)新闻稿或其他公开声明。 除上述第11.3条、第11.4条或第11.6条允许并受其约束外,各方同意不发布任何新闻稿或其他公开声明,无论是口头还是书面,披露 [***]未经另一方事先书面同意(不得无理拒绝或拖延该同意);但在征求该同意时,该方 [***] ([***]). 尽管有前一句:(i)Legend可在执行日期后以附件N中规定的格式发布新闻稿,和(ii)诺华 [***]可能[***]. 任何一方均可发布额外的新闻稿或公开声明,而无需经本方同意或审查。
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另一方,而该新闻稿或公开声明仅披露与先前已获另一方同意的新闻稿或公开声明主题相同的信息。
(b)名称和商标的使用。 根据第11.4条的规定,未经另一方事先书面同意,任何一方不得在任何新闻稿、出版物或其他公开披露形式中使用另一方或其任何关联公司的名称、符号、商标、商品名或标识(不得不不合理地拒绝、附加条件或延迟给予同意),但已取得同意的披露除外。 尽管如此, [***].
11.8[***];条件是,在每一种情况下,这些接收者都受保密和不使用义务的约束。 [***]本协议所载的内容。 在建议披露之后 [***], [***]. [***].
第十二条
期限和解约
12.1Term. 根据第15条的规定,本协议的期限自生效日期开始,并在任何许可产品的最后一个到期的特许权使用费期限到期之前继续有效,除非本协议允许提前终止(以下简称“期限”)。
12.2Termination.
(a)诺华为方便而终止。 诺华可在任何时候以任何理由或无理由终止本协议,或在当时的区域内,按国家的方式终止本协议,(i)在以下日期之前的任何时间 [***]vt.上,在.上[***](ii)在任何时候, [***]vt.上,在.上[***]事先书面通知Legend。
(b)诺华因安全问题终止合同。 诺华可终止本协议, [***]如发生重大安全事件,请事先书面通知联想([***])发生, [***],该通知明确提及本第12.2(b)条, [***].
(c)因重大违约而终止。 如果诺华或联想任何一方严重违反本协议,非违约方可向违约方发出书面通知,指明该等违约行为的索赔细节,如果该等重大违约行为未能在 [***]在违约方收到该通知后,非违约方应有权立即向违约方发出书面通知,终止本协议;但是, [***]. 如果违约方 [***],那么[***]. 任何一方根据本第12.2(c)条进行的任何终止以及本协议规定的终止的效果不得损害该方的任何其他权利或补救措施,包括收回损失的权利或其可能有权获得的其他法律或公平补救措施。
(d)因破产而终止。 在适用法律允许的范围内,任何一方均可在生效日期后终止本协议。 [***](i)破产、重组、清算或接管程序的备案或启动,包括另一方发起的寻求就该方签署救济令的程序,寻求裁定该方破产或无力偿债,或寻求就该方或其债务进行重组、安排、调整、清盘、清算、解散、重组或其他救济的程序,(ii)委任接管人、受托人,
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另一方的全部或几乎全部财产的保管人、保管人或其他类似官员,(iii)另一方为债权人的利益转让大部分资产,或(iv)另一方采取任何行动以推进或表示同意、批准或默许第(i)、(ii)条所述的任何事项,或(iii)(第(i)款至(iv)款中所述的每一事件或事件,均为“破产事件”);但在任何非自愿破产程序的情况下,该终止权只有在该方同意该非自愿破产或该程序未在以下情况下被驳回的情况下生效: [***]之后,他就开始了。
(e)专利权异议终止。 如果 [***](each"专利挑战"), [***]. 尽管如此, [***](i)根据本第12.2条关于专利挑战的: [***](ii)在任何专利挑战的情况下,该专利挑战是:(A) [***]或(B)[***].
12.3终止的效果。 本协议终止后:
(a)Legend根据本协议授予诺华的所有许可和其他权利应终止,包括诺华或其关联公司授予分被许可人的所有分许可;本协议的任何终止,除非本协议明确规定,对于本协议尚未终止的国家,我们不会终止Legend授予诺华的许可和其他权利。 本协议终止的所有国家均应成为“终止国家”,所有许可产品均为“终止产品”。 [***](i)所有国家和许可产品将分别视为终止国家和终止产品;及(ii)就某一特定国家而言,并因该终止而无国家非终止国家,在任何情况下(i)或(ii),本协议将被视为自终止生效日期起全部终止;
(b)联想有权承担与许可专利和共同专利有关的所有起诉、维护、执行和辩护活动, [***]第10条在任何终止的国家。 诺华应就以下事项向联想提供合作并提供合理协助: [***]该等起诉、维护和执法活动;
(c)诺华将有权出售或以其他方式处置任何已终止产品的任何库存 [***]有一段时间[***]在终止生效日期后,根据第9条适用于该终止产品的付款(犹如该终止产品仍然是许可产品);但在该终止产品到期时及之后, [***]在此期间,诺华应(并应促使其关联公司和分被许可人)停止所有已终止产品的开发。
(d)In(i)本协议终止的情况 [***]一个或多个终止国家([***]),联想有权使用和披露,并授权使用和披露, [***]或(ii)整体而言,诺华应 [***]转让和转让,并且在任何此类终止时,诺华特此转让和转让给联想 [***],并须采取必要的行动及签立其他文书、转让书及文件,以使 [***]《传奇》;进一步规定, [***];
(e)诺华特此授予联想,并应促使其关联公司特此授予联想, [***] ([***])至[***]在本协议终止的情况下,
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(i)(ii)就任何特定终止国家而言,适用于该终止国家,在任何情况下,(i)和(ii))应在终止生效之日起生效;
(f)在不限制或扩大本第12.3条的其他规定的情况下,根据第2.2(b)条的规定,如果本协议就特定的许可产品或国家终止([***]),应任何一方的请求,双方应真诚努力, [***]及
(g)除本第12.3条和第12.4—12.8条规定的情况外,双方在本协议项下的权利和义务应自终止产品终止生效之日起终止。 为明确起见,第2.4节的规定应 [***].
12.4破产的权利。 双方同意,本协议构成《守则》第365条下关于《守则》第101条定义的“知识产权”许可的有效合同,并构成该地区任何其他国家的任何类似法律的“知识产权”许可。 双方还商定, [***]作为本协议项下此类权利的被许可人,将保留并可充分行使其根据《守则》(包括《守则》第365(n)条)以及该地区任何其他国家的任何类似法律所规定的所有保护、权利和选择。 双方进一步同意,如果发生破产事件, [***]根据《守则》和领土内任何其他国家的任何类似法律, [***]将有权获得任何此类知识产权的完整副本(或完全访问,视情况而定),而该等知识产权,如果尚未被其拥有,则将被 [***](a)在破产事件开始时,应书面请求,除非 [***](b)如果没有根据第(a)款交付,则在被或代表拒绝接受本协议后, [***]经书面要求, [***]. 所有权利、权力和补救措施 [***]本第12.4条规定的权利是补充而非取代现在或以后根据法律或衡平法(包括根据本守则和该地区任何其他国家的任何类似法律)存在的任何及所有其他权利、权力和补救措施。 如果发生破产事件, [***], [***]除本协议明确规定的权利、权力和补救措施外,应有权行使所有其他该等权利和权力,并诉诸目前或今后根据法律或衡平法(包括根据本守则)存在的所有其他该等补救措施。
12.5[***]:
(a)[***];
(b)[***]及
(c)[***].
[***].

12.6Survival.本协议的终止或终止不得免除双方在该等到期或终止前产生的任何义务(为明确起见,包括在该等到期或终止前应支付的任何财务义务(应由相关方根据本协议的适用付款条款支付))。 在不限制本第12条前述规定的情况下,下列规定应
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在本协议到期或终止后,第1条第2.1款(a)项和第2.1款(b)项(仅在本协议到期而非终止的情况下),第2.1(b)条(仅第(iii)条),第2.1(c)条(仅第(二)条)、第2.1(d)条、第2.1(e)条、第2.2条,第2.3(b)和2.3(c)节(每一项仅限于诺华的义务和联想在上游许可证方面的权利,诺华同意纳入适用的知情权,根据第2.3(b)节的规定,在到期或终止生效日期之前,在该等义务和权利继续适用的范围内,(仅最后一句)、第4.1(a)节(仅最后一句)、第4.1(b)节(仅倒数第二句和最后一句)、第4.3节([***]),第4.4(a)节(仅限于倒数第二句的但书)、第4.4(b)(v)条、第4.5条(仅在本协议到期而非终止的情况下),第5.3条(仅为最后一句),第6.4(a)节(仅第一句),第6.5节(仅在本协议到期而非终止的情况下),第6.6条(仅涉及在该等到期或终止后的一方权利或义务)、第6.7条、第7.2(b)条、第7.2(d)(ii)条([***])、第7.2(D)(Iv)条、第8.3条(仅限于第二和第三句,前提是第8.3条的所有内容在本协议期满而非终止后仍有效)、第9条(与终止生效之日或之后就应支付的款项有关的部分),(I)一方根据其尚存的权利或义务应支付的款项,或(Ii)诺华公司根据第12.3(C)条行使其出售权利向联想制药支付的款项;但在不限制前述规定的情况下,第9.9节仅在本协议期满期间(S)、第9.3(B)节(仅在本协议期满而非终止的情况下的第二句话)、第10.1节(前提是第10.1(A)节的最后一句话在本协议期满后继续有效)、第10.2(C)节(受第12.3(B)节的约束)、第10.2(C)节(受第12.3(B)节的约束)有效。自上述失效或终止生效之日起及之后:(A)少年警讯商定或决定的所有事项将由[***](B)任何一方向少年团提供信息或文件或与少年团协商的任何要求,将是向另一方提供此类信息或文件或与另一方协商的要求),第10.2(D)节,第10.2(E)节(在符合第12.3(B)节的情况下,仅在与共同专利有关的范围内,仅涉及一方的存续权利或义务),第10.3(B)(Iii)节(受第12.3(B)节的限制,且在该到期或终止生效日期及之后,所有将由少年警讯作出的决定将由[***])、第10.3(B)(Iv)节、第10.3(D)节(在符合第12.3(B)节的规定下,且仅就一方在与联合专利有关的范围内的存续权利或义务而言)、第10.3(E)节(在符合第12.3(B)节的规定下且仅在与以下方面有关的范围内):[***]尚存的权利或义务,以及(B)在到期或终止生效日期之前就一个或多个不是联合专利的许可专利提起的诉讼),第10.5节(仅限于[***]第10.6节第11.1至11.5节(但第11.3(B)、11.3(D)和11.3(E)节仅适用于[***]根据本协议),第11.6条(仅在本协议到期而非终止的情况下;但在本协议终止的情况下:(A)联想有权在不通知诺华或征得诺华同意的情况下[***](B)未经联想事先书面同意,诺华及其附属公司不得发表与终止产品有关的文章),第11.7条(在本协议期满时的全文,以及在本协议终止的情况下仅第11.7(A)条的第一句和最后一句以及第11.7(B)条的第一句)、第11.8节、第12.3节、第12.4节、第12.6节、第12.7节、第12.8节、第14条、第16条、附件G(仅:(A)[***] (b) [***] (c) [***]及(D)[***])、附件K和附件M(仅限于与缔约方根据第9条规定的尚存权利或义务有关的范围)。
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在本协定对某一特定国家(但不是整个协定)终止后,本协定的前述条款,以及根据本协定第12条明确规定的在本协定终止或期满后仍继续有效的其他条款,本协议的所有规定应分别对任何非终止产品或终止国家/地区的许可产品或国家/地区有效)。除本第12条明确规定外,双方在本协议项下的所有权利和义务应在本协议期满或任何终止时终止。
12.7终止治疗不是唯一的补救措施。终止不是本协议项下的唯一补救措施,除非本协议另有约定,否则无论终止与否,即使本协议中有任何相反规定,所有其他补救措施仍应可用。
12.8根据Select Novartis终止通知进行的传奇1期临床试验。即使本协议有任何相反的规定,如果诺华根据第12.2(A)条(仅在本协议全部终止的情况下)或12.2(B)条(每一条都是“选择诺华终止通知”)提供终止本协议的通知,联想有权(但不是义务)在收到该通知之时或之后的任何时间[***].
第十三条
陈述和保证;契诺
13.1相互陈述和保证。每一方代表另一方并向另一方保证[***]那就是:
(A)根据组织所在管辖区的法律,该缔约方是正式组织的、有效存在的和地位良好的;
(b)该缔约方:(i)拥有订立本协议并履行其在本协议项下的义务所需的权力、权限和合法权利,且(ii)已采取一切必要行动授权本协议的签署和交付以及其在本协议项下的义务的履行;
(c)本协议已代表该方正式签署,并对该方构成合法、有效和具有约束力的义务,可根据其条款对该方强制执行;
(d)该方已获得与本协议的签署和交付、本协议预期的交易或该方履行本协议项下的义务有关的所有政府机关和其他人员的所有必要同意、批准和授权,但(i)在每种情况下,在进行临床试验或寻求或获得监管批准或其他适用监管材料所需的范围内,以及(ii)第15条所述;
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(e)本协议的签署和交付以及该方在本协议项下的义务的履行:(i)不违反或违反适用法律、法规或政府当局命令的任何要求,(ii)不违反或违反该方的任何合同义务,或构成违反或违约,及(iii)不会与该缔约方组织文件的任何规定相抵触或导致该缔约方组织文件的任何规定遭到违反;及
(f)㈠ [***](ii)参与或将参与许可产品开发的该方的任何雇员、代理人或分包商已根据《法案》第306条第(a)款或(b)款被禁止(各自称为“被禁止人员”);(ii)没有被禁止人员 [***]根据《法案》第306条(a)或(b)款被禁止的,该方将在履行本协议项下的任何活动时使用;及(iii) [***]任何FDA临床研究者强制执行名单(包括(1)不合格/完全限制名单,(2)限制名单和(3)充分限制名单)上的被禁止人员不得参与本协议项下的任何活动。
13.2诺华的其他陈述和承诺。 诺华向Legend陈述并保证, [***].
13.3其他陈述和声明由Legend。 联想声明并向诺华保证, [***]那就是:
(a)Legend拥有充分的权利、权力和授权(i)根据本协议授予的许可技术授予诺华,以及(ii)履行其在本协议项下的义务;
(b)Legend并未根据许可技术授予任何第三方任何许可或其他权益, [***];
(c)联想或其任何关联公司与第三方之间并无订立任何协议, [***]联想或其任何关联公司根据第2.1(a)节从第三方获得专利权和专有技术的权利,这些专利权和专有技术包含在许可技术中,并根据第2.1(a)节向诺华授权([***]);
(d)Legend或其任何关联公司均不是与第三方订立的任何有效的许可协议的一方, [***]根据该协议,联想或其关联公司, [***];
(e)㈠ [***]是许可专利的唯一和独家所有者 [***](Ii)[***]是唯一和独家拥有者, [***];及(Iii)[***];
(f)(i)附件A列出了截至2008年,由联想或其任何关联公司控制并构成许可技术的所有许可专利的真实完整清单。 [***](二)除已进入国家阶段的过期临时专利申请和PCT专利申请外,[***](3)联想或其附属公司(视情况而定)具有[***]及(Iv)[***];
(G)没有针对联想或其任何附属公司的判决、命令、法令或和解,也没有针对联想或其任何附属公司的实际、未决或据联想所知的书面指控或威胁,没有针对联想或其任何附属公司的不利行动、要求、仲裁、诉讼、诉讼或其他索赔[***];
(H)没有第三方对联想或其任何附属公司采取挑战的悬而未决的行动,据联想所知,也不存在威胁[***];
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(I)联想对许可技术的权利、所有权和权益不存在任何留置权、担保权益或其他产权负担[***];
(J)获许可专利的名录是[***];
(K)联想已获得或促使其关联公司(视情况而定)获得、[***]在发明时任何被许可技术的发明人(或其雇主)对该被许可技术的所有发明权,以及所有[***];
(L)传奇有[***]与联想或其任何附属公司雇用的所有人员签订的协议,这些人员将根据本协议开展足以使联想[***];
(M)联想已向联想或其任何关联公司所拥有的任何许可技术的发明人支付了与创造或利用该许可技术或转让该许可技术的权利相关的任何和所有款项;
(N)(I)[***]及(Ii)[***];
(o)[***];
(P)根据与任何政府当局达成的任何资助协议,联想或其附属公司不承担任何许可技术的义务;
(Q)(I)联想已准备、维护和保留以下所有监管材料[***](Ii)联想曾进行,及[***]使其顾问和分包商进行所有研究、测试和临床前试验[***];(Iii)向联想集团报告的任何研究、测试或临床前试验均未发生涉及人类受试者的不良事件[***];及(Iv)联想已向诺华公司提供[***];
(r)(i)Legend一直和Legend或其关联公司进行的与以下有关的所有活动: [***](ii)Legend(本身或通过其关联公司,或其承包商)已获得政府当局的所有必要批准,以进行与以下活动有关的活动, [***];
(s)㈠与以下各项有关的所有互动 [***]与医院、医生、医疗保健提供者和关键意见领袖进行的合作符合适用法律,以及(ii)任何合同或其他业务关系的条款和条件, [***](包括提供赔偿或其他对价),以及该等实体、团体和个人之间遵守适用法律;以及
(t)㈠所有 [***]收集、处理或披露 [***]临床试验受试者, [***]根据适用法律收集、处理或披露,且(ii)Legend或其关联公司已获得所有必要的患者同意,以收集、处理和披露此类信息, [***].
13.4更多的传奇故事
(a)Legend不得,并应促使其关联公司不得:(i)根据许可技术授予任何第三方任何许可或其他权益;(ii)出售、转让、转让或以其他方式转让其在任何许可技术中的任何权利、所有权或权益给任何第三方,
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缔约方;或(iii)招致或允许招致任何留置权、担保权益或其他担保(在正常业务过程中订立的许可除外);在每种情况下((i)、(ii)及(iii)), [***];
(b)[***];
(c)本公司应并应使其附属公司:(i) [***](Ii)[***]);及(iii) [***]. 如果Legend或其任何关联公司收到Legend或其任何关联公司涉嫌违反的通知(不包括由诺华、其关联公司或分被许可人的作为或不作为引起的任何此类违反), [***]上游许可证,如果交易对手正在寻求终止该上游许可证,或减少根据适用许可技术授予诺华的分许可证的范围或排他性,则联想应 [***]. 本公司不得,也不得使其附属公司, [***];
(d)传说应 [***] ([***])通知诺华针对任何联想方提出的任何索赔,范围涉及: [***]及
(e)Legend应并应促使其关联公司:(i)培训其雇员,使其遵守本协议。 [***](ii)制定绩效目标,执行实施计划,并对不足之处采取必要的纠正措施 [***].
13.5标准和政策
(a)Legend确认并同意Legend及其附属公司履行Legend在本协议项下的义务(以下简称“Legend双方”)应按照以下方式履行Legend在本协议项下的义务 [***]行为守则(为清楚起见,包括任何已公布的更新),可在 [***]在附件O("[***]代码")。 [***].
(b)In在行使其权利和履行其在本协议项下的义务时,联想各方将(并将确保其雇员、董事、高级管理人员和代理人)(i) [***](Ii)[***](Iii)[***](iv) [***];及(v) [***].
(c)在诺华要求进行下述AB培训的前提下,Legend双方应负责培训其所有员工、董事、高级管理人员和代理人,从事本协议所述的反贿赂活动(“AB培训”) [***]以基本上类似于 [***]反贿赂培训 [***]. 此类培训应包括 [***]. 联想双方应确保,根据各自的普遍适用政策(包括时间安排),AB培训, [***]. [***].
(d)In在行使本协议项下的权利和义务时,联想各方将(并将确保其雇员、董事、高级管理人员和代理人)开展其业务 [***].
(e)In在行使其权利和履行其在本协议项下的义务时,联想各方将(并将确保其雇员、董事、高级管理人员和代理人)建立旨在(i) [***](Ii)[***](Iii)[***];及(iv) [***].
(F)联想方的任何员工、董事、高级管理人员或代理人可以通过以下方式举报他们所在国家或诺华运营国家实际或潜在违反本第13.5条以及其他适用的人权和环境法律法规的行为
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诺华公司的直言不讳办公室在https://www.novartis.com/esg/ethics-risk-and-compliance/ethical-behavior/speakup.上提供
(G)传奇缔约方将,[***],对于每个[***]向诺华交付(或由其授权关联公司以附件P的形式向诺华交付正式填写的年度合规确认),或诺华不时通知联想方的任何实质上相等的更新后的表格(每一份均为“年度合规确认”)。诺华可以选择指示其人员代表其收集每一份年度合规性确认,传奇各方将为此目的与任何此类人员合作(并促使代表诺华采取年度合规性确认的任何授权附属公司合作)。如果关联方与诺华或其关联公司有多个未到期的合同协议,其中包括提供年度合规确认的要求,则关联方可以提供涵盖多个现有协议的年度合规确认。除非诺华公司另有指示,年度合规性确认应在[***]有关报告所述期间的情况。仅就本第13.5条而言,对“报告期”的提及在每种情况下均指[***]。就第12.2(C)条而言,联想只有在以下情况下才被视为实质性违反了提交年度合规性确认的义务[***]。为清楚起见,本第13.5条仅适用于传奇当事人,[***];前提是传奇各方的年度合规确认[***].
(H)每一缔约方在根据本协定履行义务的过程中:(I)[***],及(Ii)[***]。此外,当一方意识到在许可产品的临床试验中和在另一方的保密信息中产生的患者数据被未经授权地访问、销毁、使用、修改或披露时,在该第一方的合理酌情权下,将对[***](“安全事件”),当事一方应通知另一方[***]并应提供[***]关于这类安全事件的思考[***]由这样的党。
13.6没有其他保修。除第13条明确规定外,(A)诺华或联想或其代表不作任何陈述、条件或保证;及(B)任何其他条件和保证,不论是否因法律实施或其他原因而产生,均在此明确排除,包括适销性、对特定用途的适用性或不侵权的任何条件和保证。[***].
第十四条
赔偿;责任;保险
14.1.联想赔偿。联想应赔偿、辩护和保护诺华及其关联公司和分被许可人,以及他们各自的董事、高级管理人员、员工、顾问和代理人(统称为“诺华受赔人”),使其免受因下列原因引起或导致的任何索赔所产生的一切损失:
(A)联想违反本协议项下的任何陈述、保证或契诺;
(B)任何传奇弥偿受偿人的疏忽或故意行为不当;或
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(C)(I)[***];
除非,(X)在每种情况下,由于任何诺华受赔人的疏忽或故意不当行为,或诺华违反本协议中规定的任何陈述、保证或契诺所造成的程度,或(Y)[***].
142诺华公司的赔偿。诺华公司应赔偿、辩护联想及其附属公司、任何上游许可人及其各自的董事、高级管理人员、员工、顾问和代理(统称为“联想受赔人”),使其免受因下列原因引起或导致的任何索赔所产生的一切损失:
(A)诺华违反本协议项下的任何陈述、保证或契诺;
(b)[***]任何诺华赔偿对象的故意不当行为;或
(C)诺华公司或其关联公司或再许可持有人或任何其他诺华赔偿公司或其代表对许可产品的利用;
但因任何联想赔偿对象的疏忽或故意不当行为或联想违反本协议中规定的任何陈述、保证或契诺而造成的除外。
14.3赔偿程序。
(A)如果任何一方根据第14.1条或第14.2条(“受补偿方”)要求赔偿,则应[***]向另一方(“赔偿方”)告知根据该条款(“赔偿索赔通知书”)产生赔偿义务的索赔[***]在收到索赔通知后;但被补偿方在通知补偿方方面的拖延不得解除补偿方在本合同项下的任何义务,除非补偿方证明其抗辩或解决索赔的能力因此而受到不利影响。赔偿要求通知书应载有对索赔的说明以及索赔的性质和数额以及与之有关的任何损失(在当时已知此种损失的性质和数额的范围内)。应补偿方的要求,被补偿方应提供[***]就任何此类损失和索赔而收到或发送的所有通信、通信和正式文件(包括法庭文件)的副本送交赔偿方。
(B)除第14.3(C)和14.3(D)节的规定另有规定外,补偿方有权在下列时间内向被补偿方发出通知而行使[***]在收到赔偿索赔通知后,承担对任何此类索赔的抗辩和处理的指导和控制,[***]在这种情况下,应适用以下第14.3(D)节的规定。赔付方对索赔的抗辩不应被解释为承认赔付方有责任就索赔向任何被赔方作出赔偿,也不应构成赔方放弃其针对任何被赔方的索赔而提出的任何抗辩。[***]. 如果赔偿方未向赔偿方发出书面通知, [***]在收到赔偿索赔通知后,赔偿方选择承担该索赔的抗辩和处理,应以第14.3(d)条的规定为准。
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(c)赔偿方承担索赔抗辩时:(i)赔偿方有权并应承担 [***](ii)赔偿方可以根据索赔要求, [***](iii)赔偿方应随时告知赔偿方有关索赔的状况;及(iv)赔偿方应按其选择的任何条款解决索赔;(iv)赔偿方应有权按赔偿方选择的任何条款解决索赔;但是,未经赔偿方事先书面同意,赔偿方不得同意解决任何索赔, [***]. 赔偿方应, [***]与赔偿方合作,并有权与其自己的律师一起参与但不控制该等索赔的辩护, [***]. 特别是,赔偿方应提供与此相关的记录、信息和证词,提供证人,并出席与此相关的合理要求的会议、发现程序、听证会、审判和上诉。 该等合作应包括赔偿方在正常营业时间内访问并合理保留与该等索赔合理相关的记录和信息,并使赔偿方、受偿方及其雇员和代理人在相互方便的基础上提供额外信息,并对所提供的任何记录或信息进行解释。
(d)If赔偿方未按照第14.3(b)条的规定向赔偿方发出书面通知,或在作出上述承诺后未能善意地对任何索赔进行抗辩和处理,赔偿方可以, [***],选择赔偿方合理接受的律师进行辩护和处理该等索赔,并以其认为适当的方式进行辩护或处理该等索赔。 在这种情况下,赔偿方应保留赔偿方 [***](2)不应对该等索赔进行任何处理, [***]. 如果赔偿方对该等索赔进行抗辩或处理,赔偿方应赔偿方的要求与赔偿方合作, [***],并有权与自己的律师一起参与该等索赔的辩护和处理, [***].
14.4责任限制 任何一方在合同、侵权、过失、违反法定义务或其他方面均不对另一方承担责任, [***]. 除上述规定外,本第14.4条中的任何规定均无意或不应限制或限制(A) [***], (B) [***]或(C) [***].
14.5Insurance. 每一缔约方应采购和维护 [***]与财务状况稳定且信誉良好的保险公司,为其各自业务运营提供通常和惯例的充足保险保障,且该方合理认为是合理必要的,以涵盖其在本协议项下的实际和潜在可保责任。 与一方第三方保险单相关的任何免赔额, [***]. Legend承认诺华可能通过以下方式履行这一义务: [***]在法律允许的情况下。 双方理解,此类保险不得解释为任何一方的责任限制,包括本第14条规定的赔偿义务。
第十五条
反垄断
15.1协议的效力。 除双方在本协议项下的权利和义务外, [***]本协议将在适用的等待期(及其任何延长)之前生效,包括与美国联邦贸易委员会(“FTC”)或
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美国司法部(“DOJ”)根据《HSR法》设立的反托拉斯司应已届满或终止(“生效日期”)。 自生效日期起,本协议的所有其他条款将自动生效,无需双方采取进一步行动。 尽管本协议有任何其他相反规定,如果生效日期未发生在外部日期或之前,则 [***]. “境外日期”指的是 [***]除非当事人另有约定, [***]应[***]延长至 [***]如果生效日期不发生在这样的时间内, [***],视情况而定。
15.2 HSR归档。
(a)联想和诺华将, [***]在切实可行的情况下([***]),准备并向联邦贸易委员会和司法部提交本协议所设想的交易所需的《某些合并和收购通知和报告表》(该术语在《HSR法案》中定义),连同所有必要的文件附件(“HSR备案文件”)。 尽管有上述规定,双方可经双方同意,延迟提交任何HSR备案文件,前提是双方合理认为此类延迟将导致获得HSR法案所要求的任何许可,以更快地完成本协议和本协议所述交易。 联想和诺华将在反垄断审查过程中进行合作,包括向对方的律师提供对方可能合理要求的必要信息和合理协助,以准备根据《HSR法案》所必需的任何申报或提交文件,并提供 [***]与联邦贸易委员会和司法部就此类申报合理要求的任何信息。 每一方将 [***]与任何HSR备案相关或与其根据本第15.2条承担的义务相关。
(b)联想和诺华将各自 [***]获得HSR等待期的到期或终止,因为它涉及本协议和本协议预期的交易,并将通知对方与FTC或DOJ的任何通信状态,以及任何询问或要求提供更多信息,并将遵守 [***]任何此类查询或请求。 [***]不会包括,也不会要求[***], (i) [***]、(Ii)[***],或(Iii)[***].
(C)双方将[***]和[***]在可行的最早日期促进和加速确定和解决根据《高铁法案》产生的任何问题。是这样的[***](I)相互通报联邦贸易委员会或司法部人员的通信、询问和请求,包括通过向另一方提供其副本(出于保密或保密考虑,须经过合理的编辑),以及(Ii)就与联邦贸易委员会或司法部人员的适当联系和回应以及任何此类联系或陈述的内容相互协商。联想和诺华将在实际可行的情况下,在与美国联邦贸易委员会或美国司法部就任何此类备案、申请、调查或其他调查参加任何实质性会议或讨论之前,与另一方进行磋商,并在美国司法部或联邦贸易委员会允许的范围内,向另一方提供出席和参与此类会议或讨论的机会。联想和诺华将各自给予对方提前审查的机会,并将[***]另一方对提交给联邦贸易委员会或美国司法部的任何陈述、白皮书或其他书面材料的内容的合理评论。尽管有前述任何规定,关于适当行动方案的最终决定应由[***]。为清楚起见,双方在本协议项下的权利和义务仅在与本协议和本协议项下预期的交易有关的情况下适用。
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第十六条
一般条文
16.1不可抗力。如果任何一方因任何超出其合理控制范围的意外情况(“不可抗力”)而被阻止履行其在本协定项下的义务,包括政府当局或机构的任何行动、战争、国与国之间的敌对行动、内乱、骚乱、民族工业罢工、停工、破坏、供应短缺、能源短缺、流行病、火灾、洪水和诸如台风、飓风、地震或海啸等自然行为,则只要不可抗力阻止另一方履行其在本协定项下的义务,受影响的一方就不应对另一方负责。如发生不可抗力,直接受其影响的一方应给予[***]向另一方发出书面通知,说明所投诉的不可抗力事件,并应[***]尽快恢复履行其义务。
16.2分配。未经另一方事先书面同意,任何一方不得转让本协议或其在本协议项下的任何权利或义务,除非:(A)诺华和联想各自可:(I)[***]或(Ii)[***];及(B)图例可在符合以下条件的情况下[***]。除非是在[***],任何被允许的受让人将承担其转让人在本协议项下的所有义务(或在部分转让的情况下与转让部分有关)。任何违反上述规定的转让尝试都是无效的。在本协议条款的约束下,本协议将对双方及其各自的继承人和允许的受让人具有约束力,并符合其利益。
16.3可控性。如果本协议的一项或多项条款在法律上无效、无效或不可执行,则本协议应被视为未包含该条款,本协议的其余部分应完全有效,双方将[***]无效、无效或不可执行的条款以尽可能符合双方原始意图的有效和可执行的条款取代。
16.4Notices. 本协议项下的所有通知、同意、放弃和其他通信必须以书面形式,并在下列情况下被视为已正式发出:(a)以专人交付。(附书面收据确认书);或(b)收件人收到时(如由国际认可的隔夜派递服务)(要求收据),在每种情况下,寄至下列适当地址(或一缔约方通过类似通知指定的其他地址):
如果是Legend:

[***]


[***]
将副本复制到:
[***]
如果是诺华:
[***]
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16.5争议解决。
(a)In如果发生争议(定义见下文第16.5(b)节),任何一方均可将争议提交给联盟经理进行讨论和解决。 如果联盟经理无法解决争议, [***]任何一方均可要求双方将该事项转交给执行官,执行官应本着诚意努力解决该争议。 如果执行官无法在内部解决此类争议, [***]任何一方均应就该争议自由启动下文第16.5(b)条所述的仲裁程序。
(b)在不违反第16.5(a)条的情况下,因本协议或其任何条款或条件而产生或与之有关的任何争议、争议或索赔,包括与本协议或其任何条款或条件的形成、适用性、违反、终止、有效性或可执行性有关的,或任何一方履行其在本协议项下的义务有关的,无论是在本协议终止之前或之后(不包括在本协议终止之前或之后)。 [***](“争议”),应解决。 [***]通过[***]按照第16.5条规定进行仲裁。 当一方决定提起仲裁程序时,应向另一方发出书面通知。 仲裁将由 [***]根据国际商会(“ICC”)的仲裁规则(“ICC规则”)。 申请人应在其仲裁请求中指定一名仲裁员。 被申请人应在下列时间内指定一名仲裁员: [***]仲裁请求书收到后。 [***]仲裁地点为纽约市,且仲裁语言应为英语。 的 [***]应在以下时间内作出决定: [***]诉讼程序结束后。 [***]. 任何一方均不得提名任何个人作为仲裁员,除非该个人: [***](Ii)[***];及(Iii)[***].
(C)第16.5条并不妨碍任何一方在以下情况下寻求临时或临时救济[***]如有必要,包括关于争端的临时限制令、初步禁令或其他临时衡平法救济,以保护该方的利益[***].
(D)仲裁的存在、在仲裁中提供的任何非公开资料以及在争议或专利争议的仲裁中作出的任何陈词、命令或裁决,不得向任何非当事人披露,但仲裁庭、国际商会、当事人、其律师、专家、证人、会计师和核数师、保险人和再保险人以及进行仲裁所必需的任何其他人除外,但在真诚的法律程序中为履行法律义务、保护或追求法律权利或强制执行或质疑裁决而可能需要披露的范围除外。或根据适用法律的要求(包括第11.4节允许的任何披露)。
16.6行政法;地点;放弃陪审团审判。本协议应受下列法律管辖并按下列法律解释[***]在不涉及任何法律冲突规则的情况下;但《联合国国际货物销售合同公约》不适用。除第16.5款所述外,对于任何争议,每一方:(A)在此不可撤销地服从下列法院的专属管辖权和地点:(I)[***],或(Ii)[***](B)同意可以第16.4节规定的方式向其送达法律程序文件,以及(C)在此不可撤销地放弃或承诺不对该司法管辖权或地点或对该法律程序文件的送达方式提出任何反对意见。[***].
16.7遵纪守法。各方应根据所有适用法律履行其在本协定项下的义务。任何一方都不应或将被要求,
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从事本协议项下或与本协议相关的任何违反或善意认为可能违反任何适用法律的活动。
16.8出口管制。本协议受美国或其他国家/地区对联想或诺华不时施加的或与之相关的任何产品或技术信息出口限制的约束,双方同意遵守所有此类出口管制法律。
16.9最终协议;修正案。本协议连同本协议附件包含双方就本协议主题达成的完整协议和谅解。与本协议主题有关的任何其他明示或默示的协议和谅解、谈判、书面和承诺,无论是口头的还是书面的,都将被本协议的条款所取代。如果本协定的一项实质性规定与任何[***]另一方面,应以本协定的实质性规定为准。只有经双方授权代表(S)正式签署的书面文件,才能修改本协议或修改本协议的任何条款。双方同意双方于2023年1月18日签订的《保密协议》(以下简称《保密协议》)为[***].
16.10独立承包人。双方明确同意联想和诺华将是独立的承包商,双方之间的关系不应构成任何类型的合伙企业、合资企业或法律实体。未经另一方事先书面同意,联想和诺华均无权作出任何形式的声明、陈述或承诺,或采取对另一方有约束力的任何行动。除非法律要求,任何一方不得出于税务目的将本协议或双方之间的关系报告为合伙企业。
16.11怀弗。任何一方或其代理人或雇员的任何作为、不作为或知情均不应放弃本协议的任何规定,除非有书面文书明确放弃此类规定,并由放弃方的正式授权人员签署。任何一方放弃本协议项下的任何权利,或放弃另一方未能履行的任何权利,或放弃另一方的任何违约行为,不得被视为放弃本协议项下的任何其他权利,或放弃该另一方的任何其他违反或不履行本协议规定的权利的行为,无论是否具有类似性质。
16.12累积补救。本协议中提到的任何补救措施都不是排他性的,但每一种补救措施都应是累积的,并且是本协议中提到的或根据法律可用的任何其他补救措施的补充。
16.13进一步行动。诺华和联想在此约定并同意,无需任何进一步考虑,签署、确认和交付任何和所有其他文件,并采取任何合理必要的其他行动,以执行(但不扩大)本协议的明示条款。
16.14无第三方受益人权利。本协议的条款仅为双方及其继承人和允许受让人的利益,不得解释为授予任何第三方任何权利(包括任何第三方受益人的权利),[***].
16.15扩展至附属公司。诺华和联想有权将本协议中授予的权利、豁免权和义务扩大到其一个或多个附属公司。本协议的所有适用条款和条款应适用于本协议已扩展到的任何此类关联公司,其适用程度与适用于诺华公司的条款和条款相同
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或传说(如适用)。 诺华和联想应对其关联公司的任何作为或不作为承担主要责任。
16.16收购人标的物的排除。 尽管本协议中有任何相反规定,在Legend的控制权发生变更时及之后,任何及所有专有技术、专利权或其他知识产权或所有权标的物均为:(a)自该控制权变更生效之日起,拥有,由任何Legend关联公司控制或许可,这些关联公司是收购实体的关联公司,而不是紧接在收购之前的Legend关联公司。控制权变更的生效日期(为清楚起见,包括该控制权变动中的收购方及紧接该控制权变动生效日期前存在的收购方关联公司(“收购实体”));或(b)在该控制权变动生效日期后,由收购实体首先拥有、控制、收购、开发或产生;在每种情况下((a)和(b)(统称为“收购方技术”),不应包括在许可技术之内[***]. 如本第16.16条所用,“受限机密信息”是指(1) [***]和(2)[***].
16.17Expenses. 除本协议另有明确规定外,各方应支付各自律师和其他专家的费用和开支,以及该方因谈判、准备、签署、交付和履行本协议而产生的所有其他费用和开支。
16.18英语。 本协议以英语书写和执行。 任何其他语言的译文不得作为本协议的正式版本,如果英文版本与该译文之间的解释有任何冲突,应以英文版本为准。
16.19Counterparts. 本协议可签署两(2)份或多份副本,每份副本应视为原件,但所有副本应构成同一份文件。 对应文件可通过电子邮件交付,包括Adobe ™便携式文档格式(PDF)或任何符合2000年美国联邦ESSIGN法案的电子签名,且如此交付的任何对应文件将被视为原始签名,将有效且对双方具有约束力,且交付后即构成本协议的正式执行。
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Legend Biotech Corporation("Legend Cayman") [***].
LEGEND BIOTECH CORPORATION

作者:/s/Ying Huang

姓名:黄英
头衔:首席执行官




双方有意受其约束,已于签署日期由其正式授权代表签署本许可协议,以昭信守。

诺华制药公司

作者:/s/David Benathan

Name:jiang
职务:授权人

作者:Ian James Hancock

Name:jiang
职务:授权人
传奇生物爱尔兰有限公司

作者:S/希拉·克罗宁

姓名:希拉·克罗宁。
标题:董事全球论坛





附件A

许可专利

[***]



附件B
切换包

[***]





附件一
Daffodil VDR文件夹列表

[***]




附件C

发票样本

[***]





附件D

联想发展规划和预算

[***]










附件E
授权产品开发和商业化更新的形式

[***]





附件F
制造技术诀窍和材料转移计划

[***]








附件G
供货条款
[***]




附件A
现有材料

[***]

附件B

新材料

[***]












附件C
FTE小时概述
[***]







附件H

同意书格式

[***]





证物一

快速仲裁
[***]





附件J

已知的传奇分包商

[***]






附件K

控制器到控制器附录

[***]






附件L

特许权使用费降低计算示例

[***]









证据M

图例银行帐户信息

[***]




附件N

新闻稿的形式

[***]





证物O

[***]电码

image_8b.jpg[***]







附件P

年度合规确认表

[***]