附录 99.1
用于立即发布
Incyte报告了2023年第四季度和年终财务业绩,
提供 2024 年财务指导并重点介绍研发重点
—23财年的净产品和特许权使用费总收入为37亿美元(同比增长14%);23财年的净产品总收入为32亿美元(同比增长15%)
—Jakafi®(ruxolitinib)23财年净收入为26亿美元(+8%);Jakafi 2024财年的净收入指导范围为26.90亿至27.5亿美元
—Opzelura®(ruxolitinib)乳膏在2023年第四季度净收入为1.09亿美元,在23财年的净收入为3.38亿美元,这得益于对特应性皮炎的强劲需求和白癜风领域的成功上市
—推进高潜力产品线为到2030年推出超过10种新产品提供了机会
—Incyte将于太平洋时间2024年3月11日星期一上午 9:00-10:30 举办面对面和网络直播的投资者活动,在加利福尼亚州圣地亚哥举行的2024 AAD年会上讨论其皮肤科产品线中的关键数据报告
电话会议和网络直播定于今天美国东部时间上午 8:00
特拉华州威尔明顿——2024年2月13日——Incyte(纳斯达克股票代码:INCY)今天公布了2023年第四季度财务业绩,提供了2024年财务指导,并提供了公司研发组合的最新状态。
“我们在2023年实现了强劲的业绩,净产品和特许权使用费总收入为37亿美元,与2022年相比增长了14%。在第四季度,我们首次实现了季度总收入10亿美元的新里程碑,这得益于Jakafi®(鲁索利替尼)的持续增长和Opzelura®(鲁索利替尼)乳膏的成功推出。” Incyte首席执行官Hervé Hoppenot表示。“在整个2023年,我们将研发工作重点放在高潜力项目上,并相信到2030年我们有望推出十多次高影响力的项目。”
主要产品销售业绩
贾卡菲:
2023 年第四季度的净产品收入为 6.95 亿美元;2023 年全年净产品收入为 25.9 亿美元
▪ 与2022年第四季度相比,2023年第四季度的净产品收入增长了7%,与2022年相比,2023年全年增长了8%。
▪ 第四季度的收入受到获得免费产品的Medicare D部分患者人数增加的负面影响,并受到渠道库存增加的积极影响。
Opzelura:
2023年第四季度的净产品收入为1.09亿美元;2023年全年净产品收入为3.38亿美元:
▪ 净产品收入为1.09亿美元,与2022年第四季度相比增长了78%,这得益于特应性皮炎(AD)和白癜风持续推出带来的患者需求的增长、补充和付款人覆盖范围的扩大。2023年全年净产品收入比上年增长162%,达到3.38亿美元。
▪ 2024年1月31日,Incyte在法国获准通过一项名为 “直接获取” 的程序推广和分发治疗白癜风的Opzelura。该过程旨在允许在谈判最终价格的同时尽早获得疗法,预计这将需要长达十二个月的时间。一旦确定了报销价格,Incyte将开始确认法国的收入。
近期重要更新
•2024年2月,Incyte与MorphoSys AG签订了资产购买协议,该协议赋予Incyte对tafasitamab的全球独家版权。tafasitamab是一种人源化FC修饰的CD19靶向免疫疗法,在美国以外名为Minjuvi®(tafasitamab)销售。根据协议条款,MorphoSys从Incyte获得了2500万美元的付款,Incyte获得了tafasitamab的全球开发和商业化权。Incyte将确认所有美国商业化和临床开发的收入和成本,MorphoSys将不再有资格获得未来的里程碑、利润分割和特许权使用费。
•2024年1月,Incyte宣布其评估鲁索利替尼乳膏(Opzelura®)治疗成人轻度/中度化脓性汗腺炎(HS)的安全性和有效性的随机、安慰剂对照的2期研究达到了主要终点。在第16周,每天两次接受鲁索利替尼乳膏(BID)1.5%的患者与安慰剂相比,总脓肿和炎性结节(AN)数量的下降幅度明显更大,这是该研究的主要终点。ruxolitinib乳膏的总体安全概况与先前的数据一致,没有观察到新的安全信号。第二阶段数据预计将在即将于2024年举行的科学会议上公布。目前正在评估一项三期研究。
•2024年1月,Incyte强调了其CDK2选择性抑制剂(INCB123667)令人鼓舞的早期临床疗效数据,该数据表明其有可能用作晚期癌症的单一疗法或联合疗法。在 INCB123667 的 1 期研究中,观察到早期临床活性,CCNE1(一种细胞周期调节剂和潜在的预测性生物标志物)扩增/过度表达的患者获得了几种部分反应(PR)。在多种肿瘤类型中观察到肿瘤萎缩,包括 CCNE1 卵巢癌患者。INCB123667 的安全配置与作用机制一致。预计将在2024年公布更多数据。
•2023年12月,与Syndax Pharmicals合作,提交了阿沙替利单抗慢性移植物抗宿主病(cgVHD)的生物制剂许可申请(BLA),预计将于2024年下半年获得批准。正在计划于2024年中期启动两项使用阿沙替利单抗治疗cGvHD的联合试验,包括一项使用鲁索利替尼的2期联合试验和一项使用类固醇的3期联合试验。
•强效的选择性JAK2伪激酶结构域粘合剂JAK2v617Fi(INCB160058)已通过美国食品药品管理局的研究性新药(IND)程序,1期研究预计将于2024年上半年启动。INCB160058 有可能成为一种改变疾病的疗法,可以满足大量患者群体的需求。在 55% 的原发性骨髓纤维化、95% 的真性红细胞增多症和 60% 的原发性血小板增多症患者中发现了 JAK2 突变。
•一项针对具有KRAS G12D突变的晚期转移性实体瘤患者的 KRASG12D(INCB161734)的1期研究最近启动,并对第一名患者进行了给药。KRAS 突变是癌症,尤其是胰腺癌和结直肠癌中最常见的遗传异常之一。
•2023年12月,Incyte收到了美国食品药品管理局的反馈,并同意了每日一次(QD)鲁索利替尼(XR)的前进方向。预计QD ruxolitinib(XR)可能在大约两年后获得批准。
其他管道更新
骨髓增生性肿瘤 (mPN) 和移植物抗宿主病 (GVHD) — 主要亮点
▪ 2023年12月,Incyte提交了40多份血液学和肿瘤学摘要,其中包括2023年ASH年会上的全体科学会议。全体会议演讲介绍了 AGAVE-201 对抗cGvHD患者中抗CSFR-1R单克隆抗体axatilimab进行评估的完整数据。其他主要亮点包括来自zilurgisertib(INCB000928)1/2期研究的其他数据、Beti(INCB057643)的1期数据和JAK2v617Fi(INCB160058)的临床前数据。
▪ 每天两次鲁索利替尼(BID)与齐鲁吉瑟替布(INCB000928)和betI(INCB057643)的联合试验正在进行中,并将继续报名。Incyte预计将在2024年下半年启动Beti的3期研究,并在2024年中期之前实现zilurgisertib的临床概念验证。
▪ 评估麦卡尔单克隆抗体(INCA033989)的1期研究正在进行中,正在招收患者。
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MPN 和 GVHD 节目 | | 指示和相位 |
鲁索利替尼 XR (QD) (JAK1/JAK2) | | 骨髓纤维化、真性红细胞增多症和 GVHD |
Ruxolitinib + zilurgisertib (JAK1/JAK2 + ALK2) | | 骨髓纤维化:第 2 阶段 |
鲁索利替尼 + INCB57643 (JAK1/JAK2 + 下注) | | 骨髓纤维化:第 2 阶段 |
鲁索利替尼 + CK08041 (JAK1/JAK2 + CB-Tregs) | | 骨髓纤维化:第 1 阶段 (LIMBER-TREG108) |
Axatilimab(抗CSF-1R)2 | | 慢性 GVHD:关键阶段 2(三线加疗法)(AGAVE-201);美国正在审查 BLA |
鲁索利替尼 + axatilimab2 (JAK1/JAK2 + 反 CSF-1R) | | 慢性 GVHD:第 1/2 阶段正在准备中 |
INCA033989 (麦卡尔) | | 骨髓纤维化,原发性血小板增多症:第 1 阶段 |
INCB160058 (jak2v617Fi) | | 第 1 阶段 |
1 与 Cellenkos, Inc. 的开发合作
2 与 Syndax Pharmicals 合作进行的 GVHD 中阿沙替利单抗的临床开发。
其他血液学/肿瘤学——主要亮点
CDK2i (INCB123667)
•2024年1月,Incyte重点介绍了其选择性小分子CDK2抑制剂(INCB123667)的早期临床疗效数据,该数据表明其有可能用作晚期癌症的单一疗法或联合疗法。在 INCB123667 的 1 期研究中,观察到早期临床活性,CCNE1(一种细胞周期调节剂和潜在的预测性生物标志物)扩增/过度表达的患者获得了几种部分反应(PR)。在包括CCNE1+卵巢癌患者在内的多种肿瘤类型中观察到肿瘤萎缩。INCB123667 的安全配置与作用机制一致。预计将在2024年公布更多数据。
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肿瘤学项目 | | 指示和相位 |
培米替尼(Pemazyre®) (FGFR1/2/3) | | 骨髓/淋巴样肿瘤 (MLN):在美国和日本获得批准 胆管癌 (CCA):第 3 期 (FIGHT-302) 胶质母细胞瘤:第 2 期 (FIGHT-209) |
Tafasitamab(Monjuvi® /Minjuvi®) (CD19) | | 复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL):第 3 期 (B-MIND) 一线 DLBCL:第 3 阶段(FrontMind) 复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 和复发或难治性边缘区淋巴瘤 (MZL):第 3 期 (InMind) |
瑞替凡利单抗 (Zynyz®) 1 (PD-1) | | 默克尔细胞癌(MCC):在美国获得批准 鳞状细胞肛门癌 (SCAC):第 3 期 (POD1UM-303) 非小细胞肺癌 (NSCLC):第 3 期 (POD1UM-304) MSI-HIGH 子宫内膜癌:第 2 期(POD1UM-101、POD1UM-204) |
INCB99280 (口服 PD-L1) | | 实体瘤(组合):第 1 期 实体瘤(单一疗法):第 2 阶段 皮肤鳞状细胞癌 (cSCC):第 2 期 |
INCB99318 (口服 PD-L1) | | 实体瘤:第 1 阶段 |
INCB123667 (CDK2i) | | CCNE1 扩增/过表达的实体瘤:第 1 期 |
INCB161734 (KRASG12D) | | 具有 KRAS G12D 突变的晚期转移性实体瘤:1 期 |
1 Retifanlimab 获得了 MacroGenics 的许可。
炎症和自身免疫(IAI)——主要亮点
皮肤科
鲁索利替尼乳膏
▪ Incyte宣布,其评估鲁索利替尼乳膏(Opzelura®)对轻度/中度HS成人的安全性和有效性的随机、安慰剂对照的2期研究达到了主要终点。在第16周,每天两次接受鲁索利替尼乳膏(BID)1.5%的患者与安慰剂相比,总脓肿和炎性结节(AN)数量的下降幅度明显更大,这是该研究的主要终点。ruxolitinib乳膏的整体安全概况与先前的数据一致,没有观察到新的安全信号。第二阶段数据预计将在即将于2024年举行的科学会议上公布。目前正在评估一项三期研究。
▪ 两项针对扁平地衣和硬化性苔藓的2期研究已完成入组。两项评估鲁索利替尼乳膏治疗结节性瘙痒症(PN)的三期试验正在进行中。
波沃西替尼 (INCB54707)
▪ 评估povorcitinib对PN受试者的疗效和安全性的2期随机、双盲、安慰剂对照剂量范围的研究达到了其主要终点。PN的3期研究正在计划中。
▪ 哮喘和慢性自发性荨麻疹:两项针对哮喘和慢性自发性荨麻疹的2期试验正在报名中。
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IAI 和皮肤科项目 | | 指示和相位 |
鲁索利替尼乳膏(Opzelura®)1 (JAK1/JAK2) | | AD:3期儿科研究(True-AD3) 白癜风:在美国和欧洲获得批准 扁平苔藓:第二阶段 硬化性地衣:第二阶段 化脓性汗腺炎:第 2 阶段;第 3 阶段正在评估中 结节性瘙痒:第 3 阶段(True-PN1、True-PN2) |
鲁索利替尼乳膏 + UVB (JAK1/JAK2 + 光疗) | | 白癜风:第 2 阶段 |
Povorcitinib (JAK1) | | 化脓性汗腺炎:第 3 阶段(STOP-HS1、STOP-HS2) 白癜风:第 3 阶段(STOP-V1、STOP-V2) 结节性瘙痒:第二阶段;规划中的第三阶段 哮喘:第 2 阶段 慢性自发性荨麻疹:第 2 阶段 |
INCA034460 (抗IL-15Rβ) | | 白癜风:第一阶段已启动 |
1 根据我们与诺华的合作和许可协议,诺华在美国境外获得鲁索利替尼的权利不包括局部用药。
其他
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其他节目 | | 指示和相位 |
Zilurgisertib (ALK2) | | 进行性骨化性纤维发育异常:关键阶段 2 |
发现和其他早期开发
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模式 | | 候选人 |
单克隆抗体 | | INCAGN2385 (LAG-3) 1、INCAGN2390 (TIM-3) 1 |
双特异性抗体 | | INCA32459 (Lag-3xPD-1) 2、INCA33890 (TGFβr2xPD-1) 2 |
1 与 Agenus 的探索合作。
2 与 Merus 合作开发。
合作
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合作计划 | | 指示和相位 |
鲁索利替尼(Jakavi®)1 (JAK1/JAK2) | | 急性和慢性 GVHD:在欧洲和日本获得批准 |
巴瑞替尼(Olumiant®)2 (JAK1/JAK2) | | AD:在欧洲和日本获得批准 严重脱发 (AA):在美国、欧洲和日本获得批准 |
卡普马替尼(Tabrecta®)3 (满足) | | NSCLC(含有 MET 外显子 14 跳跃突变):在美国、欧洲和日本获得批准 |
1 鲁索利替尼(Jakavi®)已获美国前诺华许可,用于血液学和肿瘤学,不包括局部给药。
2 Baricitinib(Olumiant®)已获得礼来公司的许可:在全球多个地区被批准为Olumiant,用于某些中度至重度类风湿关节炎患者;欧盟和日本批准为Olumiant,用于某些特应性皮炎患者。
3 Capmatinib(Tabrecta®)已获得诺华许可。
2023 年第四季度和年终财务业绩
除非另行确定为非公认会计准则财务指标,否则本新闻稿中提出的截至2023年12月31日和2022年12月31日的季度和年度的财务指标均由公司根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制。管理层认为,如果将非公认会计准则信息与Incyte的GAAP披露一起考虑,对投资者有用。管理层在内部和外部使用此类信息来制定预算、运营目标和财务规划目的。这些指标还用于管理公司的业务和监控业绩。公司会酌情调整开支,以反映公司的核心业务。该公司认为,这些调整可以增进对公司核心业务财务业绩的理解,从而对投资者有用。采用这些指标是为了使公司与业内同行提供的披露保持一致。
非公认会计准则信息不是根据一套全面的会计规则编制的,只能与根据公认会计原则报告的Incyte的经营业绩一起使用和补充。我们行业中的其他公司可能会以不同的方式定义和计算非公认会计准则指标。
由于汇率变化是理解同期比较的重要因素,管理层认为,除了公布的业绩外,以固定货币列报某些收入业绩有助于提高投资者了解其经营业绩和评估其与前期相比业绩的能力。固定货币信息比较不同时期的结果,就好像汇率在一段时间内一直保持不变一样。公司通过使用上一年的外币汇率计算本年度业绩来计算固定货币,通常将按固定货币计算的金额称为不包括外汇影响或按固定货币计算的金额。除了根据公认会计原则报告的业绩外,还应考虑这些结果,而不是替代这些结果。公司公布的按固定货币计算的业绩可能无法与其他公司使用的类似标题的指标进行比较,也不是根据公认会计原则列报的绩效指标。
财务要闻
财务要闻
(未经审计,以千计,每股金额除外)
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| 截至12月31日的三个月 | | 截至12月31日的十二个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
GAAP 总收入 | $ | 1,013,341 | | | $ | 926,700 | | | $ | 3,695,649 | | | $ | 3,394,635 | |
| | | | | | | |
GAAP 总营业收入 | 187,270 | | | 70,093 | | | 620,525 | | | 579,440 | |
非公认会计准则营业收入总额 | 267,702 | | | 152,503 | | | 892,783 | | | 801,545 | |
| | | | | | | |
GAAP 所得税准备金 | 69,877 | | | 52,154 | | | 236,616 | | | 188,456 | |
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GAAP 净收入 | 201,079 | | | 28,461 | | | 597,599 | | | 340,660 | |
非公认会计准则净收益 | 239,124 | | | 139,661 | | | 795,449 | | | 622,676 | |
| | | | | | | |
GAAP 基本每股收益 | $ | 0.90 | | | $ | 0.13 | | | $ | 2.67 | | | $ | 1.53 | |
非公认会计准则基本每股收益 | $ | 1.07 | | | $ | 0.63 | | | $ | 3.56 | | | $ | 2.80 | |
GAAP 摊薄后每股 | $ | 0.89 | | | $ | 0.13 | | | $ | 2.65 | | | $ | 1.52 | |
非公认会计准则摊薄每股收益 | $ | 1.06 | | | $ | 0.62 | | | $ | 3.52 | | | $ | 2.78 | |
收入明细
收入明细
(未经审计,以千计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的三个月 | | % 改变 (据报道) | | % 改变 (固定货币)1 | | 截至12月31日的十二个月 | | % 改变 (据报道) | | % 改变 (固定货币)1 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | |
产品净收入: | | | | | | | | | | | | | | | |
Jakafi | $ | 695,127 | | | $ | 647,493 | | | 7 | % | | 7 | % | | $ | 2,593,732 | | | $ | 2,409,225 | | | 8 | % | | 8 | % |
Opzelura | 109,243 | | | 61,281 | | | 78 | % | | 78 | % | | 337,864 | | | 128,735 | | | 162 | % | | 162 | % |
Iclusig | 27,130 | | | 27,616 | | | (2 | %) | | (6 | %) | | 111,623 | | | 105,838 | | | 5 | % | | 3 | % |
Pemazyre | 20,653 | | | 23,016 | | | (10 | %) | | (11 | %) | | 83,642 | | | 83,445 | | | — | % | | 1 | % |
Minjuvi | 8,994 | | | 4,809 | | | 87 | % | | 79 | % | | 37,057 | | | 19,654 | | | 89 | % | | 87 | % |
Zynyz | 582 | | | — | | | NM | | NM | | 1,250 | | | — | | | NM | | NM |
产品净收入总额 | 861,729 | | | 764,215 | | | 13 | % | | 13 | % | | 3,165,168 | | | 2,746,897 | | | 15 | % | | 15 | % |
特许权使用费收入: | | | | | | | | | | | | | | | |
贾卡维 | 103,892 | | | 91,189 | | | 14 | % | | 14 | % | | 367,583 | | | 331,575 | | | 11 | % | | 12 | % |
Olumiant | 40,359 | | | 35,858 | | | 13 | % | | 12 | % | | 136,138 | | | 134,547 | | | 1 | % | | 4 | % |
Tabrecta | 4,678 | | | 4,233 | | | 11 | % | | 不是 | | 17,793 | | | 15,411 | | | 15 | % | | 不是 |
Pemazyre | 683 | | | 1,205 | | | NM | | NM | | 1,967 | | | 1,205 | | | NM | | NM |
特许权使用费总收入 | 149,612 | | | 132,485 | | | 13 | % | | | | 523,481 | | | 482,738 | | | 8 | % | | |
净产品和特许权使用费收入总额 | 1,011,341 | | | 896,700 | | | 13 | % | | | | 3,688,649 | | | 3,229,635 | | | 14 | % | | |
里程碑和合同收入 | 2,000 | | | 30,000 | | | (93 | %) | | (93 | %) | | 7,000 | | | 165,000 | | | (96 | %) | | (96 | %) |
GAAP 总收入 | $ | 1,013,341 | | | $ | 926,700 | | | 9 | % | | | | $ | 3,695,649 | | | $ | 3,394,635 | | | 9 | % | | |
NM = 没有意义
NA = 不可用
1. 固定货币的百分比变化是使用2022年外汇汇率计算的,以重新计算2023年的业绩。
产品和特许权使用费收入截至2023年12月31日的季度产品收入以及产品和特许权使用费收入均增长了13%,截至2023年12月31日的年度的产品收入以及产品和特许权使用费收入分别增长了15%和14%,这主要是由Jakafi和Opzelura净产品收入的增长所推动的。Jakafi第四季度的收入受到获得免费产品的Medicare D部分患者人数增加的负面影响,并受到渠道库存增加的积极影响。Opzelura本季度的净产品收入为1.09亿美元,同比增长78%,这得益于新患者开诊和再入院人数的增长。本季度的Olumiant特许权使用费受到外币汇率有利变化的影响。
运营费用
运营费用摘要
(未经审计,以千计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的三个月 | | % 改变 | | 截至12月31日的十二个月 | | % 改变 |
| 2023 | | 2022 | 2023 | | 2022 |
GAAP 产品收入成本 | $ | 69,751 | | | $ | 59,163 | | | 18 | % | | $ | 254,990 | | | $ | 206,997 | | | 23 | % |
非公认会计准则产品收入成本1 | 63,575 | | | 53,022 | | | 20 | % | | 230,308 | | | 182,737 | | | 26 | % |
| | | | | | | | | | | |
GAAP 研究与开发 | 444,494 | | | 501,360 | | | (11 | %) | | 1,627,594 | | | 1,585,936 | | | 3 | % |
非公认会计准则研究与开发2 | 408,488 | | | 469,048 | | | (13 | %) | | 1,500,897 | | | 1,473,420 | | | 2 | % |
| | | | | | | | | | | |
GAAP 销售、一般和行政 | 293,865 | | | 272,819 | | | 8 | % | | 1,161,293 | | | 1,002,140 | | | 16 | % |
非公认会计准则销售、一般和管理费用3 | 270,673 | | | 253,209 | | | 7 | % | | 1,069,616 | | | 928,960 | | | 15 | % |
| | | | | | | | | | | |
收购相关或有对价公允价值变动造成的GAAP亏损 | 15,058 | | | 24,347 | | | (38 | %) | | 29,202 | | | 12,149 | | | 140 | % |
与收购相关的或有对价公允价值变动造成的非公认会计准则亏损4 | — | | | — | | | — | % | | — | | | — | | | — | % |
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合作协议下的GAAP(利润)和亏损分担 | 2,903 | | | (1,082) | | | (368 | %) | | 2,045 | | | 7,973 | | | (74 | %) |
1 非公认会计准则产品收入成本不包括与收购ARIAD Pharmicals, Inc.欧洲业务相关的Iclusig许可知识产权的摊销以及股票薪酬成本。
2 非公认会计准则研发费用不包括股票薪酬成本。
3 非公认会计准则的销售、一般和管理费用不包括股票薪酬和资产减值的成本。
4 收购相关或有对价公允价值变动造成的非公认会计准则亏损为空。
由于净产品收入和报废库存储备的增长,截至2023年12月31日的季度的产品收入成本GAAP和非GAAP产品成本收入分别增长了18%和20%,截至2023年12月31日的年度与2022年同期相比增长了23%和26%。
与2022年同期相比,截至2023年12月31日的季度的研发费用GAAP和非GAAP研发费用分别下降了11%和13%,截至2023年12月31日的年度的研发费用分别增长了3%和2%。该季度的下降主要是由于2022年第四季度作为维拉里斯资产收购的一部分预付了7,000万美元,但被2023年第四季度向前维拉里斯股东支付的2000万美元发展里程碑款项部分抵消。全年增长的主要原因是对我们后期开发资产的持续投资。
截至2023年12月31日的季度,销售、一般和管理费用GAAP和非GAAP销售、一般和管理费用分别增长了8%和7%,截至2023年12月31日的年度与2022年同期相比分别增长了16%和15%,这主要是由于与支持推出Opzelura治疗白癜风的促销活动相关的费用。
其他财务信息
与收购相关的或有对价公允价值的变化截至2023年12月31日的季度和年度与2022年同期相比,或有对价的公允价值的变化主要是由于外币汇率的波动影响了Iclusig的未来收入预测。
与2022年同期相比,截至2023年12月31日的年度的营业收入GAAP和非GAAP营业收入分别增长了7%和11%,这主要是由产品收入增长推动的。
现金、现金等价物和有价证券状况截至2023年12月31日和2022年12月31日,现金、现金等价物和有价证券总额分别为37亿美元和32亿美元。
2024 年财务指引
Incyte的指导方针包括与最近宣布收购tafasitamab全球独家权相关的收入和支出,不包括与已支付的2500万美元收购价格的会计处理相关的任何潜在影响。指导不包括任何潜在新产品发布的收入或任何潜在的未来战略交易的影响。Incyte的指导意见总结如下。
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| 当前 |
Jakafi 净产品收入 | 2690-27.5 亿美元 |
其他血液学/肿瘤学净产品收入 (1) | 3.25-3.6 亿美元 |
GAAP 产品收入成本 | 净产品收入的7-8% |
非公认会计准则产品收入成本 (2) | 净产品收入的6 — 7% |
GAAP 研发费用 | 1720-17.60 亿美元 |
非公认会计准则研发费用 (3) | 1580-16.15 亿美元 |
GAAP 销售、一般和管理费用 | 1210-12.4 亿美元 |
非公认会计准则销售、一般和管理费用 (3) | 1,115-11.4 亿美元 |
1美国、欧盟和日本的Pemazyre;美国的Monjuvi和Zynyz;以及欧盟的Iclusig和Minjuvi。
2经调整,不包括与收购ARIAD Pharmicals, Inc.欧洲业务相关的Iclusig许可知识产权的摊销以及股票薪酬的估计成本。
3 调整后不包括股票薪酬的估计成本。
电话会议和网络直播信息
Incyte将于美国东部时间今天上午8点举行电话会议和网络直播。要参加电话会议,国内来电者请拨打 877-407-3042,国际来电者请拨打 201-389-0864。出现提示时,提供会议识别码 13744020。
如果您无法参加,电话会议的重播将持续90天。美国的重播拨入号码为877-660-6853,国际来电者的拨入号码为201-612-7415。要观看重播,你需要会议识别码 13744020。
电话会议还将进行网络直播,可在investor.incyte.com上观看。
关于 Incyte
Incyte是一家以Solve On为使命的全球生物制药公司,它遵循科学,为医疗需求未得到满足的患者寻找解决方案。通过专有疗法的发现、开发和商业化,Incyte为患者建立了同类首创药物组合,并在肿瘤学和炎症与自身免疫领域建立了强大的产品线。Incyte总部位于特拉华州威尔明顿,业务遍及北美、欧洲和亚洲。
有关Incyte的更多信息,请访问Incyte.com或在社交媒体上关注我们:领英、X、Instagram、Facebook、YouTube。
关于 Jakafi®(鲁索利替尼)
Jakafi®(ruxolitinib)是美国食品药品管理局批准的JAK1/JAK2抑制剂,用于治疗对羟基脲反应不足或不耐受的成人的真性红细胞增多症(PV);中度或高风险骨髓纤维化(MF),包括原发性 MF、后真性红细胞增多症 MF 和成人必需后血小板增多症 MF;类固醇难治性 12 岁及以上的成人和儿童患者为急性 GVHD;对于 12 岁及以上的成人和儿科患者,一两线全身治疗失败后的慢性 GVHD。
Jakafi 是 Incyte 的注册商标。
关于 Opzelura®(鲁索利替尼)乳霜 1.5%
Opzelura是Incyte选择性JAK1/JAK2抑制剂ruxolitinib的新型乳膏配方,已获美国食品药品监督管理局批准,用于局部治疗12岁及以上患者的非节段性白癜风,是美国第一种也是唯一获准使用的色素沉着治疗方法。Opzelura还被美国批准用于局部处方疗法无法充分控制疾病的12岁及以上的非免疫功能低下患者,或不建议使用局部处方疗法对疾病进行局部短期和非持续性慢性治疗,或者不建议使用这些疗法。不建议将 Opzelura 与治疗性生物制剂、其他 JAK 抑制剂或强效免疫抑制剂(例如硫唑嘌呤或环孢素)联合使用。
在欧洲,Opzelura(鲁索利替尼)乳膏15mg/g获准用于治疗12岁以上的成人和青少年的面部受累的非节段性白癜风。
Incyte拥有鲁索利替尼乳膏的全球开发和商业化的权利,该乳膏在美国以Opzelura的名义销售。
Opzelura 和 Opzelura 徽标是 Incyte 的注册商标。
关于 Monjuvi® /Minjuvi®(tafasitamab)
Tafasitamab 是一种人源化的 FC 修饰的 CD19,靶向免疫疗法。Tafasitamab采用了xMAB® 设计的Fc结构域,该结构域通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞裂解,包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)。
在美国,美国食品药品监督管理局批准Monjuvi®(tafasitamab-cxix)与来那度胺联合用于治疗未另行说明的复发或难治性DLBCL的成年患者,包括源自低度淋巴瘤的DLBCL,且没有资格进行自体干细胞移植(ASCT)。该适应症是根据总体回复率在加速批准下获得批准的。该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。有关重要的安全信息,请参阅美国完整的Monjuvi处方信息。
在欧洲,Minjuvi®(tafasitamab)与来那度胺联合使用获得了有条件的上市许可,随后是Minjuvi® 单一疗法,用于治疗没有资格进行自体干细胞移植(ASCT)的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者。
在几项正在进行的联合试验中,正在对Tafasitamab作为B细胞恶性肿瘤的治疗选择进行临床研究。其对这些研究用途的安全性和有效性尚未在关键试验中得到证实。
Minjuvi® 和 Monjuvi® 是 Incyte 的注册商标。Tafasitamab在美国以Monjuvi® 品牌销售,在欧洲和加拿大以品牌名称Minjuvi® 销售。
Xencor有资格获得tafasitamab全球净销售额的分级特许权使用费,范围为个位数至低于十位数的两位数百分比。xMAB® 是 Xencor, Inc. 的注册商标。
关于 Pemazyre®(培米替尼)
Pemazyre是一种激酶抑制剂,在美国上市,用于治疗先前接受过治疗、无法切除的局部晚期或转移性胆管癌的成年人,这些胆管癌已通过成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或其他重排(经美国食品药品管理局批准的测试*发现)。该适应症是根据总体回复率和反应持续时间在加速批准下获得批准的。该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。
Pemazyre 也是美国第一种获准使用 FGFR1 重排治疗复发或难治性骨髓/淋巴样肿瘤 (mLN) 的成人的靶向疗法。
在日本,Pemazyre获准使用成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合基因治疗不可切除的胆道癌(BTC)患者,这种患者在癌症化疗后恶化。
在欧洲,Pemazyre获准使用成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排来治疗局部晚期或转移性胆管癌的成年人,该融合或重排在至少一线全身治疗后已取得进展。
Pemazyre是一种有效的选择性口服FGFR亚型1、2和3抑制剂,在临床前研究中,它已显示出对具有FGFR改变的癌细胞的选择性药理活性。
Pemazyre 由 Incyte 在美国、欧洲和日本销售。
Pemazyre 是 Incyte 的商标。
* Pemazyre®(培米替尼) [包装说明书]。特拉华州威尔明顿:Incyte;2020。
关于 Iclusig®(波纳替尼)片剂
波纳替尼(Iclusig®)不仅靶向原生 BCR-ABL,还靶向其携带具有耐药性的突变的亚型,包括 T315I 突变,该突变与对其他经批准的 TKI 耐药性有关。
在欧盟,Iclusig获准用于治疗对达沙替尼或尼洛替尼具有耐药性的慢性期、加速期或爆发期慢性粒细胞白血病(CML)的成年患者;对达沙替尼或尼洛替尼不耐受且随后使用伊马替尼进行治疗在临床上不适合的患者;或患有 T315I 突变的患者,或费城成年患者的治疗对达沙替尼有耐药性的A-染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL);对达沙替尼不耐受且随后使用达沙替尼进行治疗的人伊马替尼在临床上不合适;或者具有 T315I 突变的人。
点击此处查看Iclusig欧盟药品特性摘要。
Incyte拥有武田制药国际股份公司的独家许可,可以在欧盟和其他29个国家(包括瑞士、英国、挪威、土耳其、以色列和俄罗斯)商业化波纳替尼。Iclusig由武田制药有限公司的全资子公司千禧制药公司在美国销售。
关于 Zynyz®(retifanlimab-dlwr)
Zynyz(retifanlimab-dlwr)是一种静脉注射PD-1抑制剂,在美国使用,用于治疗局部转移性或复发性晚期默克尔细胞癌(MCC)的成年患者。根据肿瘤反应率和反应持续时间,该适应症在加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。
Zynyz由Incyte在美国销售。2017年,Incyte与MacroGenics, Inc.签订了独家合作和许可协议,争取瑞替凡利单抗的全球版权。
Zynyz 是 Incyte 的商标。
前瞻性陈述
除此处列出的历史信息外,本新闻稿中列出的事项还包含预测、估计和其他前瞻性陈述,包括对以下内容的任何讨论:Incyte的持续业绩和增长潜力;Incyte的2024年财务指导,包括对Jakafi销售的预期;对Opzelura等产品需求和销售的预期;对我们正在开发的项目(包括 INCB123667、INCB160058 和)的潜力和进展的预期 INCB161734;对正在进行的临床试验和即将启动的临床试验的期望,包括每天两次鲁索利替尼(BID)与齐鲁吉瑟替布(INCB000928)和BetI(INCB057643)的联合试验,Beti的3期研究和zilurgisertib的临床概念验证,评估McAlR单克隆抗体(INCA033989)的1期研究,povorcitinib在pruricitinib中的3期试验 go nodularis,鲁索利替尼和阿沙替利单抗治疗慢性 GVHD 的 1/2 期试验,我们的口服小分子 PD-L1 项目中的各种试验,不同的二期和三期试验鲁索利替尼乳膏,以及我们的MPH/GVHD、肿瘤学、IAI和皮肤病学项目的其他临床试验;我们对监管申报的预期;对QD Ruxolitinib(XR)可能在大约两年内获得批准的预期;对Incyte可能在2030年之前推出的产品数量的预期,以及我们对2024年新闻流项目的预期。
这些前瞻性陈述基于Incyte当前的预期,受可能导致实际结果存在重大差异的风险和不确定性影响,包括意想不到的发展和与以下方面相关的风险:进一步的研发和临床试验结果可能不成功或不足以满足适用的监管标准或保证持续发展;注册足够数量的受试者参与临床试验的能力以及按照计划时间表招募受试者的能力;FDA、EMA和其他监管机构做出的决定;Incyte对其与合作伙伴关系的依赖以及合作伙伴计划的变化;Incyte产品和Incyte合作伙伴产品的功效或安全性;对Incyte合作伙伴产品的接受程度
市场上Incyte合作伙伴的产品和产品;市场竞争;对Incyte产品和Incyte合作伙伴产品的需求的意外变化;已宣布或意外的价格监管或对Incyte产品和Incyte合作伙伴产品的报销或承保限制的影响;销售、营销、制造和分销要求,包括Incyte及其合作伙伴成功商业化的能力并制作商业广告新批准的产品和获得批准的任何其他产品的基础设施;超出预期的支出,包括与诉讼或战略活动相关的费用;外币汇率的变化;以及Incyte向美国证券交易委员会提交的报告(包括截至2023年12月31日的10-K表年度报告)中详述的其他风险。Incyte不表示有任何更新这些前瞻性陈述的意图或义务。
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联系人
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媒体 | | 投资者 | |
media@incyte.com | | ir@incyte.com | |
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INCYTE 公司
简明合并运营报表
(未经审计,以千计,每股金额除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的三个月 | | 截至12月31日的十二个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
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| GAAP | | GAAP |
收入: | | | | | | | |
产品收入,净额 | $ | 861,729 | | | $ | 764,215 | | | $ | 3,165,168 | | | $ | 2,746,897 | |
产品特许权使用费收入 | 149,612 | | | 132,485 | | | 523,481 | | | 482,738 | |
里程碑和合同收入 | 2,000 | | | 30,000 | | | 7,000 | | | 165,000 | |
总收入 | 1,013,341 | | | 926,700 | | | 3,695,649 | | | 3,394,635 | |
| | | | | | | |
成本和支出: | | | | | | | |
产品收入成本(包括固定期限的无形资产摊销) | 69,751 | | | 59,163 | | | 254,990 | | | 206,997 | |
研究和开发 | 444,494 | | | 501,360 | | | 1,627,594 | | | 1,585,936 | |
销售、一般和管理 | 293,865 | | | 272,819 | | | 1,161,293 | | | 1,002,140 | |
收购相关或有对价公允价值变动造成的损失 | 15,058 | | | 24,347 | | | 29,202 | | | 12,149 | |
合作协议下的(利润)和亏损分担 | 2,903 | | | (1,082) | | | 2,045 | | | 7,973 | |
成本和支出总额 | 826,071 | | | 856,607 | | | 3,075,124 | | | 2,815,195 | |
| | | | | | | |
运营收入 | 187,270 | | | 70,093 | | | 620,525 | | | 579,440 | |
利息收入及其他,净额 | 50,436 | | | 26,637 | | | 172,348 | | | 39,932 | |
利息支出 | (804) | | | (667) | | | (2,551) | | | (2,666) | |
长期投资的未实现收益(亏损) | 34,054 | | | (15,448) | | | 43,893 | | | (87,590) | |
所得税准备金前的收入 | 270,956 | | | 80,615 | | | 834,215 | | | 529,116 | |
所得税准备金 | 69,877 | | | 52,154 | | | 236,616 | | | 188,456 | |
净收入 | $ | 201,079 | | | $ | 28,461 | | | $ | 597,599 | | | $ | 340,660 | |
| | | | | | | |
每股净收益: | | | | | | | |
基本 | $ | 0.90 | | | $ | 0.13 | | | $ | 2.67 | | | $ | 1.53 | |
稀释 | $ | 0.89 | | | $ | 0.13 | | | $ | 2.65 | | | $ | 1.52 | |
| | | | | | | |
用于计算每股净收益的股票: | | | | | | | |
基本 | 224,226 | | | 222,615 | | | 223,628 | | | 222,004 | |
稀释 | 226,125 | | | 224,840 | | | 225,928 | | | 223,958 | |
INCYTE 公司
简明的合并资产负债表
(未经审计,以千计)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
资产 | | | |
现金、现金等价物和有价证券 | $ | 3,656,043 | | | $ | 3,238,965 | |
应收账款 | 743,557 | | | 644,879 | |
财产和设备,净额 | 751,513 | | | 739,310 | |
融资租赁使用权资产,净额 | 25,535 | | | 26,298 | |
库存 | 269,937 | | | 120,959 | |
预付费用和其他资产 | 236,782 | | | 194,144 | |
长期投资 | 187,716 | | | 133,676 | |
其他无形资产,净额 | 123,545 | | | 129,219 | |
善意 | 155,593 | | | 155,593 | |
递延所得税资产 | 631,886 | | | 457,941 | |
总资产 | $ | 6,782,107 | | | $ | 5,840,984 | |
| | | |
负债和股东权益 | | | |
应付账款、应计费用和其他负债 | $ | 1,347,669 | | | $ | 1,216,603 | |
融资租赁负债 | 32,601 | | | 33,262 | |
与收购相关的或有对价 | 212,000 | | | 221,000 | |
股东权益 | 5,189,837 | | | 4,370,119 | |
负债和股东权益总额 | $ | 6,782,107 | | | $ | 5,840,984 | |
INCYTE 公司
将GAAP净收入与选定的非GAAP调整信息进行对账
(未经审计,以千计,每股金额除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的三个月 | | 截至12月31日的十二个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
GAAP 净收入 | $ | 201,079 | | | $ | 28,461 | | | $ | 597,599 | | | $ | 340,660 | |
调整 1: | | | | | | | |
来自股权奖励 (R&D) 的非现金股票补偿 2 | 36,006 | | | 32,312 | | | 126,697 | | | 112,516 | |
来自股权奖励的非现金股票补偿 (SG&A) 2 | 23,192 | | | 19,610 | | | 86,046 | | | 73,180 | |
来自股权奖励的非现金股票补偿 (COGS) 2 | 792 | | | 757 | | | 3,146 | | | 2,724 | |
非现金利息3 | 108 | | | 143 | | | 463 | | | 431 | |
股权投资公允价值的变化4 | (34,054) | | | 15,448 | | | (43,893) | | | 87,590 | |
收购产品权利的摊销5 | 5,384 | | | 5,384 | | | 21,536 | | | 21,536 | |
或有对价公允价值变动造成的损失6 | 15,058 | | | 24,347 | | | 29,202 | | | 12,149 | |
资产减值7 | — | | | — | | | 5,631 | | | — | |
非公认会计准则税前调整的税收影响8 | (8,441) | | | 13,199 | | | (30,978) | | | (28,110) | |
非公认会计准则净收益 | $ | 239,124 | | | $ | 139,661 | | | $ | 795,449 | | | $ | 622,676 | |
| | | | | | | |
非公认会计准则每股净收益: | | | | | | | |
基本 | $ | 1.07 | | | $ | 0.63 | | | $ | 3.56 | | | $ | 2.80 | |
稀释 | $ | 1.06 | | | $ | 0.62 | | | $ | 3.52 | | | $ | 2.78 | |
| | | | | | | |
用于计算非公认会计准则每股净收益的股份: | | | | | | | |
基本 | 224,226 | | | 222,615 | | | 223,628 | | | 222,004 | |
稀释 | 226,125 | | | 224,840 | | | 225,928 | | | 223,958 | |
1 截至2023年12月31日的三个月和十二个月的简明合并运营报表(以千计)的里程碑和合同收入项中分别包括从合作伙伴那里获得的2,000美元和7,000美元的里程碑,而截至2022年12月31日的三个月和十二个月中,里程碑分别为3万美元和16.5万美元。截至2023年12月31日的三个月和十二个月的简明合并运营报表(以千计)的研发费用项中分别包括与我们的合作伙伴相关的预付对价和里程碑,分别为24,000美元和36,650美元,而截至2022年12月31日的三个月和十二个月的前期对价和里程碑分别为7万美元和125,950美元。
2 包含在产品成本收入(包括固定期限的无形资产摊销)细列项目、研发费用细列项目以及简明合并运营报表中的销售、一般和管理费用行项目中。
3 已包含在简明合并运营报表的利息支出细列项目中。
4 包含在简明合并运营报表的长期投资未实现收益(亏损)项中。
5 包含在简明合并运营报表的产品收入成本(包括固定期限的无形摊销)项中。收购的Iclusig许可知识产权产品权使用直线法摊销,预计使用寿命为12.5年。
6 包含在简明合并运营报表中与收购相关的或有对价项公允价值变动亏损中。
7 包含在简明合并运营报表的销售、一般和管理费用项中。
8 非公认会计准则税前调整的所得税影响是使用发生费用的司法管辖区的适用法定税率计算的,同时考虑了相关递延所得税资产的任何估值补贴。截至2022年12月31日的三个月的税收优惠包括与股权投资亏损相关的递延所得税资产估值补贴与中期季度相比的真实税收优惠。