特鲁克
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
u
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
委托文件编号：
w
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
|
交易 符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
|
☐ |
|
加速文件管理器 |
|
☐ |
|
☒ |
|
规模较小的报告公司 |
|
||
|
|
|
|
新兴成长型公司 |
|
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ 不是
截至2023年8月3日，注册人拥有
目录表
|
|
页面 |
|
关于前瞻性陈述的警告性声明 |
1 |
|
|
|
第一部分： |
财务信息 |
4 |
|
|
|
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
4 |
|
简明综合资产负债表 |
4 |
|
简明合并经营报表和全面亏损 |
5 |
|
可赎回可转换优先股与股东权益(亏损)简明合并报表 |
6 |
|
现金流量表简明合并报表 |
8 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
9 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
18 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
31 |
第四项。 |
控制和程序 |
31 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
33 |
|
|
|
第1项。 |
法律诉讼 |
33 |
第1A项。 |
风险因素 |
33 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
69 |
第三项。 |
高级证券违约 |
69 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
69 |
第五项。 |
其他信息 |
69 |
第六项。 |
陈列品 |
70 |
签名 |
71 |
|
i
关于前瞻性陈述的警告性声明
这份Form 10-Q季度报告(本“季度报告”)包含前瞻性陈述，因此不是历史事实。这包括但不限于有关财务状况、业务战略以及我们未来业务的管理计划和目标的陈述。这些陈述构成预测、预测和前瞻性陈述，并不是业绩的保证。这种说法可以通过它们与历史或当前事实没有严格联系这一事实来确定。在本季度报告中使用“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“计划”、“项目”、“应该”、“努力”、“将会”等词语，以及类似的表述可识别前瞻性陈述，但没有这些话并不意味着一份声明不具有前瞻性。
本季度报告以及通过引用纳入本季度报告的任何文件中的前瞻性陈述可能包括，例如，关于：
1
这些前瞻性陈述基于截至本季度报告日期的可用信息以及当前的预期、预测和假设，并涉及许多判断、风险和不确定性。因此，前瞻性陈述不应被依赖为代表我们在任何后续日期的观点，我们不承担任何义务更新前瞻性陈述以反映其作出日期后的事件或情况，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，但适用证券法可能要求的除外。
由于许多已知和未知的风险和不确定性，我们的实际结果或表现可能与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果或表现大不相同。您不应过度依赖这些前瞻性陈述。
风险因素摘要
我们的业务受到许多风险和不确定因素的影响，包括“风险因素”一节中强调的风险和不确定因素，这些风险和不确定因素阐明了我们在成功实施战略和业务增长方面所面临的挑战。以下考虑因素可能会抵消我们的竞争优势或对我们的业务战略产生负面影响，这可能会导致我们证券的股票价格下跌，并导致您的全部或部分投资损失：
2
3
第一部分-财务信息
第1项。财务报表。
Akii，Inc.
简明综合资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
受限现金 |
|
|
|
|
|
|
||
短期投资 |
|
|
|
|
|
|
||
应收账款 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
||
财产和设备，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
经营性租赁使用权资产 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他长期资产 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
||
应付帐款 |
|
|
|
|
|
|
||
应计费用和其他流动负债 |
|
|
|
|
|
|
||
递延收入 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债 |
|
|
|
|
|
|
||
短期应付票据 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
长期应付票据 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债，扣除当期部分 |
|
|
|
|
|
|
||
公司债券，扣除债券折价 |
|
|
|
|
|
|
||
赚取负债 |
|
|
|
|
|
|
||
其他长期负债 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
总负债 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|||
额外实收资本 |
|
|
|
|
|
|
||
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
累计其他综合损失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
|
||
总负债和股东权益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
Akii，Inc.
精简汇总状态经营企业与全面亏损
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
截至三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
收入成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
毛损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
销售、一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
营业亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息支出 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
收益负债的估计公允价值变动 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
||
其他收入(费用)合计 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
||
所得税前亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
所得税费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
短期投资的未实现亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
综合损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
D系列可转换优先股的股息 |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
D系列可转换优先股的赎回价值 |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
普通股股东应占净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
普通股股东每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
Akii，Inc.
Redeema的简明合并报表可转换优先股和股东权益(亏损)
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
截至2023年6月30日的六个月 |
|
||||||||||||||||||||||
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
累计 |
|
|
总计 |
|
|||||||||
|
|
股票 |
|
|
价值 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
收入(亏损) |
|
|
权益 |
|
||||||
2022年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
基于股票的薪酬 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
股票期权的行使 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
RSU的归属 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
其他综合收益 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
2023年3月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||
基于股票的薪酬 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
股票期权的行使 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
RSU的归属 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
其他综合损失 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
净亏损 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
2023年6月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
6
|
|
截至2022年6月30日的六个月 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
可赎回可兑换 |
|
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
累计其他 |
|
|
总计 |
|
||||||||||||||
|
|
股票 |
|
|
价值 |
|
|
|
股票 |
|
|
价值 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
损失 |
|
|
权益(赤字) |
|
||||||||
2021年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
股票期权的行使 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|||
应计股票股息 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
D系列的赎回价值 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
其他综合损失 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
净亏损 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
2022年3月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
股票期权的行使 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|||
应计股票股息 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
D系列的赎回价值 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
其他综合损失 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
净亏损 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
2022年6月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
7
Akii，Inc.
简明合并报表现金流的S
(单位：千)
(未经审计)
|
|
截至六个月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
|
|
|
|
|
|
||
折旧及摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
减少使用权资产的账面金额 |
|
|
|
|
|
|
||
转租减值损失 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
基于股票的薪酬费用 |
|
|
|
|
|
|
||
短期投资溢价摊销 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
非现金利息支出 |
|
|
|
|
|
|
||
收益负债公允价值变动 |
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
经营性资产和负债变动情况： |
|
|
|
|
|
|
||
应收账款 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
预付费用和其他长期资产 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
应付帐款 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
应计费用和其他流动负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他长期负债 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
经营租赁负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
递延收入 |
|
|
|
|
|
|
||
用于经营活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投资活动产生的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
购置财产和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
购买短期投资 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
短期投资到期收益 |
|
|
|
|
|
|
||
投资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
融资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
行使股票期权所得收益 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
应付票据收益 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
与以股份为基础的奖励的净股份结算有关的已支付税款 |
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
应付票据本金的偿还 |
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
融资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
补充信息： |
|
|
|
|
|
|
||
支付利息的现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
非现金投资和融资活动： |
|
|
|
|
|
|
||
购置财产和设备，列入应付款和应计费用 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
D系列优先股的赎回价值 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
D系列优先股应计股息 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8
Akii，Inc.
未经审计简明综合财务报表附注
(千美元，不包括每股和每股金额)
1.业务性质ESS和陈述的基础
组织
Akii，Inc.(与其全资控股的子公司统称为“Akii”或“公司”)作为一个业务部门运营，是一家领先的数字医学公司，通过改变游戏规则的技术率先开发认知疗法。Akii开发和商业化旨在直接针对大脑生理的技术的方法建立了一个新的医学类别-通过药物或医疗设备等临床试验验证的药物，但体验像娱乐一样。2020年6月，第一款建立在Akii平台上的产品EndeavorRx获得了营销授权，并通过FDA的从头程序被美国食品和药物管理局(FDA)列为II类医疗设备。EndeavorRx被指定用于改善8-12岁儿童的注意力功能，这些儿童主要患有注意力不集中或混合型ADHD，他们有明显的注意力问题。2023年6月，公司在美国食品药品监督管理局题为《2019年冠状病毒病突发公共卫生事件期间治疗精神障碍的数字卫生设备执行政策》(下称《新冠肺炎指导意见》)的指导下，在全国范围内发布了与奋进Rx同平台的奋进OTC，旨在改善以注意力疏忽或混合型ADHD为主的18岁及以上成年人的注意功能、ADHD症状和生活质量。新冠肺炎指南允许某些数字疗法的营销，无需上市前许可、从头分类或批准，只要在新冠肺炎指南期间满足某些标准即可。新冠肺炎的指导意见预计将一直有效到2023年11月7日。美国食品和药物管理局的额外指导允许在没有营销授权的情况下继续分销新冠肺炎指导下的设备，只要制造商已向美国食品和药物管理局提交了营销意见书，该意见书在2023年11月7日之前已被美国食品和药物管理局接受，并且美国食品和药物管理局尚未对营销意见书采取最终行动。奋进非处方药尚未获得美国食品和药物管理局的批准或授权，没有任何适应症。该公司的努力主要集中在获得监管部门的批准和成人ADHD患者的EndeavorOTC商业化，将8-12岁ADHD儿童患者的EndeavorRx商业化，以及为13-17岁ADHD青少年患者获得EndeavorRx的扩展标签。Akii在ADHD领域以外的项目的进一步发展将取决于资金筹集和支持性业务发展活动。该公司总部设在马萨诸塞州波士顿。
于2022年8月19日(“完成日期”)，社会资本Suvretta Holdings Corp.I(“SCS”)根据日期为2022年1月26日的合并协议和合并计划(“合并协议”)完成了先前宣布的由SCS、Akii Interactive Labs，Inc.和Karibu Merger Sub，Inc.之间的合并，据此，Karibu Merge Sub，Inc.与Akii Interactive Labs，Inc.合并并并入Akii Interactive Labs，Inc.，Inc.成为SCS的全资子公司(“业务合并”)。在业务合并结束(“结束”)后，SCS更名为Akii，Inc.
关于业务合并，渣打银行完成了出售和发行
9
Akii，Inc.
未经审计简明综合财务报表附注
(千美元，不包括每股和每股金额)
持续经营的企业
该公司面临生物技术行业公司常见的风险，包括但不限于新技术创新、对专有技术的保护、对关键人员的依赖、遵守政府规定以及获得额外融资的需要。该公司在追求其战略目标时，需要大量资本来满足其目前的运营要求。该公司的努力主要集中在获得监管许可并将EndeavorOTC商业化用于成人ADHD市场，将EndeavorRx在儿童ADHD市场商业化，以及在青少年ADHD市场获得EndeavorRx的扩展标签。
不能保证公司的产品开发和商业化努力会成功；不能保证公司的知识产权会得到足够的保护；不能保证开发的任何产品都会获得必要的政府监管批准；不能保证任何经过批准或商业化的产品在商业上是可行的。即使该公司的产品开发和商业化努力取得成功，也不确定该公司何时能从产品销售中获得可观的收入。该公司在技术快速变化和来自制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。此外，该公司依赖于其员工和顾问的服务。
本公司的简明综合财务报表是根据正常业务过程中的业务连续性、资产变现和负债清偿情况编制的。在截至2023年6月30日的六个月中，公司的营运现金流为负，累计亏损为#美元
本公司未来的生存能力取决于其能否从经营活动中产生现金或筹集额外资本为其经营提供资金。公司未能从经营活动中产生现金或在需要时筹集资金，或在对公司有利的条件下筹集资金，可能对其财务状况和执行业务战略的能力产生负面影响。
陈述的基础
随附的简明综合财务报表乃根据美国公认的会计原则(“GAAP”)编制，并包括剔除所有公司间账目及交易后的本公司账目。对于中期报告，除非美国公认会计原则或美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和法规另有要求，否则美国公认会计原则通常要求的某些脚注或其他财务信息可能被精简或省略。该等简明综合财务报表的编制基准与本公司截至2022年12月31日止年度的Form 10-K年报(“年报”)所载的本公司年度综合财务报表相同，并应与之一并阅读。管理层认为，为确保公允列报，所有属正常经常性性质的调整均已包括在这些精简综合财务报表内。截至2023年6月30日的6个月的经营结果不一定表明截至2023年12月31日的一年或任何其他中期或未来一年的预期结果。截至2022年12月31日的简明综合资产负债表该等资料来源于经审计的年度合并财务报表，但不包括美国公认会计原则就年度合并财务报表要求的所有资料。
2.主要会计政策摘要
公司的主要会计政策在年度报告中包含的截至2022年12月31日的经审计的综合财务报表中披露。在截至2023年6月30日的六个月内，重大会计政策没有重大变化。
盈余负债： 关于企业合并，Legacy Akili普通股、Legacy可转换优先股和购买Legacy Akili普通股股份的认股权证的持有人，（“盈利股东”）和持有购买遗产Akili普通股股份的期权的员工或个人服务提供商，在截止日期之前，Akili董事会指定为赚取利润的服务提供商的每种情况下，（“盈利服务提供商”）在实现某些盈利目标后获得额外普通股的或有权利（“权利”）。本公司认为，发行赚取收益股东权利构成视为股息，并根据适用于金融工具的指引评估该等权利分类。在评估分类时，公司考虑了ASC子主题815—40。实体自有权益中的合同并确定权利包含和解条款，使其无法与公司股票挂钩，因此需要进行负债分类。公司完成了对赚取服务提供商的权利的发行
10
Akii，Inc.
未经审计简明综合财务报表附注
(千美元，不包括每股和每股金额)
代表ASC主题718范围内的补偿，“薪酬-股票薪酬。” 在考虑相关分类指引时，本公司确定向盈利服务提供商发放的权利为负债，因为这些权利与盈利目标实现时该等盈利服务提供商是否持有合格股权工具挂钩。或有收益对价的公允价值于结算日按预期或有收益对价的现值使用蒙特卡罗模拟法(“MCSM”)估计。本公司审查盈利目标的实现概率，以确定盈利期间按季度进行的盈利对价的公允价值的影响。对于盈余股东，相应的公允价值最初计入额外实收资本。与或有收益股东相关的或有收益对价的估计公允价值变动在综合经营报表和全面亏损表中的其他收入(支出)中记录，并反映在确认这些变动的期间。就赚取服务提供者而言，相应的公允价值最初计入与受赠人营运开支相同职能类别的营运开支内。与盈利服务提供者有关的或有盈利对价的估计公允价值变动被记录为该期间的股票补偿。或有收益对价估计公允价值的变动可能会对本公司的经营业绩产生重大影响或造成波动。
收入：2023年6月，该公司在FDA的新冠肺炎指导下发布了奋进非处方药产品。该公司从购买不同期限订阅以访问视频游戏产品的客户那里获得收入。在整个适用的订阅期限内，客户都会被预先收费。在订阅视频游戏产品的同时，客户还可以获得技术支持服务。订购视频游戏产品和技术支持服务被合并为单一的可随时待命的履行义务，因为虽然这些组件是单独的履行义务，但它们具有相同的确认方法和模式。因此，购买对价在购买时开始的认购期内按时间按比例确认。
EndeavorRx和EndeavorOTC合并销售的产品收入为$
截至2023年6月30日，公司有一项与产品收入相关的合同负债，其中包括已支付但尚未确认为收入的金额。所有金额预计将在资产负债表日起12个月内确认为收入，并归类为当期递延收入。该公司确认了$
合同责任 |
|
产品 |
|
|
2022年12月31日的余额 |
|
$ |
|
|
已确认收入 |
|
|
( |
) |
递延收入 |
|
|
|
|
2023年6月30日的余额 |
|
$ |
|
|
收入成本： 收入成本包括人员和相关成本、第三方承包商费用、特许权使用费、与我们的两个商业化产品相关的资本化软件摊销、与我们的产品相关的软件订阅和托管费。销售EndeavorRx会产生第三方药房配药费，销售EndeavorOTC会产生Apple App Store费用，这两项费用都包括在收入成本中。由于公司在产品转让给客户之前一直控制着产品，因此产品在安排中被视为本金，所有收入和收入成本在简明综合经营报表和全面亏损报表中显示为毛额。
信用风险集中：2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭，联邦存款保险公司(FDIC)被任命为接管人。2023年3月13日，根据美国财政部、美联储和联邦存款保险公司发布的一份联合声明，美国政府保证所有储户都将得到充分保护。此后，FDIC将SVB的所有存款转移到一家新成立的桥梁银行，名为硅谷桥梁银行(SVBB)，该银行宣布将全面履行现有的信贷安排。2023年3月27日，First Citizens BancShares，Inc.与FDIC达成协议，购买SVBB的所有资产和负债，并确认将履行现有的信贷安排。经修订及重订的与SVB的贷款及担保协议规定我们的营运现金账户须有独家关系，然而，鉴于SVB的事件及状况，吾等于2023年4月订立一项协议，允许本公司设立营运账户并将额外部分现金资源转移至另一金融机构。
分租：本公司于分租期内按直线原则确认分租收入。由于转租并非本公司的主要业务活动，因此本公司确认转租收入可抵销简明综合经营报表内营运开支内的租金支出，以抵销占用成本。
11
Akii，Inc.
未经审计简明综合财务报表附注
(千美元，不包括每股和每股金额)
最近通过的会计公告：
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具信用损失的计量(“ASU 2016-13”)，经ASU 2019-10修订。ASU 2016-13年度将改变公司对大多数金融资产和某些其他工具的信贷损失的会计处理方式。对于应收账款、贷款和持有至到期的债务证券，公司将被要求确认信贷损失准备，而不是减少资产的账面价值。ASU 2016-13在2023年1月1日开始的年度报告期内对公司有效。本公司在截至2023年6月30日的六个月内采用了该指导方针但对财务报表并无影响。
3.预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括：
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
预付费临床试验 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
预付保险 |
|
|
|
|
|
|
||
其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
4.租契
于2023年5月，本公司订立转租协议，根据该协议，本公司同意分租约
当事件及情况变化显示使用权资产的账面值可能无法收回时，本公司会评估使用权资产的减值。倘使用权资产应占之估计公平值低于其账面值，则确认减值亏损。
截至2023年6月30日止三个月及六个月内，本公司确认减值亏损为$
5.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括：
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
应计奖金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计版税 |
|
|
|
|
|
|
||
应计工资和福利 |
|
|
|
|
|
|
||
应计临床研究费用 |
|
|
|
|
|
|
||
应计咨询服务费 |
|
|
|
|
|
|
||
其他应计费用 |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
6
2019年3月，与Shionogi & Co.合作，有限公司行使其选择权，与该公司订立合作协议，该公司发行了一份美元，
公司确认摊销费用为#美元。
12
Akii，Inc.
未经审计简明综合财务报表附注
(千美元，不包括每股和每股金额)
分别于2023年6月30日。公司确认摊销费用为#美元。
该公司债券的账面金额如下：
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
公司债券 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
公司债券未摊销折价 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
公司债券，扣除折扣后的净额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
7.应付票据
修订和重新签署贷款和担保协议
如附注2所述，First Citizens BancShares，Inc.订立协议购买SVBB的所有资产及负债，并将全面履行现有经修订及重订的贷款及抵押协议。
于2023年6月30日，本公司有下列未偿还本金$
未偿还本金 |
|
$ |
|
|
短期应付票据 |
|
|
( |
) |
最后一笔付款 |
|
|
|
|
未摊销债务发行成本 |
|
|
( |
) |
长期应付票据(扣除债务发行成本) |
|
$ |
|
根据经修订和重新签署的贷款和担保协议，未来应支付的最低本金，不包括最后支付的#美元
截至12月31日止的年度， |
|
|
|
|
2023年剩余时间 |
|
$ |
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
总计 |
|
$ |
|
|
8
2022年股票期权和激励计划：与股票期权有关的股份报酬开支，
|
|
截至三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
研发 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
销售、一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
13
Akii，Inc.
未经审计简明综合财务报表附注
(千美元，不包括每股和每股金额)
包括在截至2023年6月30日的三个月和六个月内上表中的余额为$(
股票期权：以下是截至2023年6月30日的六个月股票期权活动摘要
|
|
数量 |
|
|
加权的- |
|
|
加权的- |
|
|
集料 |
|
||||
2022年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
授与 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
取消 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|||
已锻炼 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|||
2023年6月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
可于2023年6月30日行使 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
已归属和预期归属的期权，2023年6月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
于截至2023年6月30日止六个月内，本公司将既得期权的行权期由
所有购股权活动之公平值乃于授出日期使用柏力克-舒尔斯模式估计，并按下列加权平均假设计算： 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月：
|
|
截至六个月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
普通股公允价值 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
预期波动率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
预期期限(以年为单位) |
|
|
|
|
|
|
||
无风险利率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
预期股息收益率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
截至2023年6月30日及2022年6月30日止六个月内，授予雇员的股票期权于授出日期的加权平均公允价值为$
截至2023年6月30日及2022年6月30日止六个月内，行使股票期权奖励的总内在价值为
截至2023年6月30日，
限制性股票单位：
|
|
数量 |
|
|
加权的- |
|
||
2022年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
||
授与 |
|
|
|
|
$ |
|
||
既得 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
被没收 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
2023年6月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
||
14
Akii，Inc.
未经审计简明综合财务报表附注
(千美元，不包括每股和每股金额)
截至2023年6月30日，
性能股票单位：
|
|
数量 |
|
|
加权的- |
|
||
2022年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
||
授与 |
|
|
— |
|
|
不适用 |
|
|
既得 |
|
|
— |
|
|
不适用 |
|
|
被没收 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
2023年6月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
||
截至2023年6月30日，
9
下表列出了该公司按公允价值经常性计量的资产和负债的信息，并指出了用于确定此类公允价值的公允价值等级：
|
|
截至2023年6月30日的公允价值计量 |
|
|||||||||||||
描述 |
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
|
总计 |
|
||||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
货币市场基金 |
|
$ |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
||
短期投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美国财政部 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
||
长期负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
赚取负债 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
||
总负债 |
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
截至2022年12月31日的公允价值计量 |
|
|||||||||||||
描述 |
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
|
总计 |
|
||||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
货币市场基金 |
|
$ |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
||
短期投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美国财政部 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
||
长期负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
赚取负债 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
||
总负债 |
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
本公司在每个报告期结束时评估不同级别之间的转移。有几个
截至2023年6月30日和2022年12月31日，本公司的现金等价物由原始到期日低于
赚取负债 — 在收盘时，获利股份被计入负债，因为确定要赚取的股份数量的触发事件(“触发事件”)包括被编入
15
Akii，Inc.
未经审计简明综合财务报表附注
(千美元，不包括每股和每股金额)
结伴。
|
|
赚得的股东 |
|
|
赚取利润的服务提供商 |
|
|
总计 |
|
|||
截至2022年12月31日的公允价值 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
公允价值变动 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2023年6月30日的公允价值 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
以下假设是在2023年6月30日使用的：
目标价格：合并协议中为每个触发事件定义的目标价格：
当前股价：截至2023年6月30日纳斯达克收盘价是$
预期期限：预计的期限是
预期波动率：截至2023年6月30日的波动率曾经是
预期股息收益率：预期股息收益率为
10.每股净亏损
下表概述本公司普通股股东应占每股基本及摊薄亏损净额之计算：
|
|
截至三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
D系列可转换优先股的股息 |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
D系列可转换优先股的赎回价值 |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
普通股股东应占净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
分母： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
加权平均已发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
普通股股东每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
对于本公司报告普通股股东应占净亏损的期间，潜在摊薄证券已被排除在每股摊薄净亏损的计算之外，因为它们的影响将是反摊薄的。因此，用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的已发行普通股加权平均数是相同的。
16
Akii，Inc.
未经审计简明综合财务报表附注
(千美元，不包括每股和每股金额)
|
截至6月30日， |
|
|||||
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
系列A-1可转换优先股(转换为普通股) |
|
- |
|
|
|
|
|
A-2系列可转换优先股(转换为普通股) |
|
- |
|
|
|
|
|
B系列可转换优先股(转换为普通股) |
|
- |
|
|
|
|
|
C系列可转换优先股(转换为普通股) |
|
- |
|
|
|
|
|
D系列可转换优先股(转换为普通股) |
|
- |
|
|
|
|
|
购买普通股的认股权证 |
|
|
|
|
|
||
购买普通股的股票期权 |
|
|
|
|
|
||
赚得股 |
|
|
|
|
- |
|
|
未归属的RSU |
|
|
|
|
- |
|
|
未授予的PSU |
|
|
|
|
- |
|
|
总计 |
|
|
|
|
|
||
11.重组费用
在……上面
17
项目2.人AGEMENT对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对阿基利公司及其合并子公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与阿基里公司截至2023年6月30日以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的6个月的未经审计的简明综合财务报表以及本季度报告中其他部分包含的相关附注一起阅读。有关讨论及分析亦应与截至2022年12月31日及截至2021年12月31日止年度经审核综合财务报表一并阅读，该等综合财务报表载于本公司截至2022年12月31日止年度的10-K表格年报(“年报”)。本讨论包含前瞻性陈述，涉及许多风险和不确定因素，包括但不限于在本10-Q表格中“风险因素”和“有关前瞻性陈述的警示陈述”标题下所描述的风险和不确定性。除另有说明外，凡提及年份，均指我们的财政年度，截止日期为12月31日。阿基里互动实验室公司于2022年8月19日成为阿基里公司的全资子公司。就本节而言，凡提及“我们”、“阿基里”或“公司”时，均指阿基里公司及其合并后的子公司(定义见下文)。
概述
Akii是一家领先的数字医疗公司，通过改变游戏规则的技术率先开发认知治疗。我们开发和商业化旨在直接针对大脑生理的技术的方法已经建立了一个新的医学类别-通过药物或医疗设备等临床试验验证的药物，但体验像娱乐一样。2020年6月，第一款建立在我们平台上的产品EndeavorRx获得了营销授权，并通过FDA的从头程序被美国食品和药物管理局(FDA)列为II类医疗设备。EndeavorRx被指定用于改善8-12岁儿童的注意力功能，这些儿童主要患有注意力不集中或混合型ADHD，他们有明显的注意力问题。2023年6月，我们在FDA题为《2019年冠状病毒病突发公共卫生事件期间治疗精神障碍的数字卫生设备执行政策》(下称《新冠肺炎指导意见》)的指导下，在全国范围内发布了奋进OTC，它与奋进Rx建立在同一平台上，旨在改善以注意力疏忽或混合型ADHD为主的18岁及以上成年人的注意功能、ADHD症状和生活质量。新冠肺炎指南允许某些数字疗法的营销，无需上市前许可、从头分类或批准，只要在新冠肺炎指南期间满足某些标准即可。新冠肺炎的指导意见预计将一直有效到2023年11月7日。美国食品和药物管理局的额外指导允许在没有营销授权的情况下继续分销新冠肺炎指导下的设备，只要制造商已向美国食品和药物管理局提交了营销意见书，该意见书在2023年11月7日之前已被美国食品和药物管理局接受，并且美国食品和药物管理局尚未对营销意见书采取最终行动。奋进非处方药尚未获得美国食品和药物管理局的批准或授权，没有任何适应症。我们的努力主要集中在获得监管许可并将EndeavorOTC用于患有ADHD的成人患者、将EndeavorRx用于8-12岁的ADHD儿童以及为13-17岁的ADHD青少年获得EndeavorRx的扩展标签。我们在ADHD领域以外的渠道的进一步发展将取决于资金筹集和支持性业务发展活动。我们的总部设在马萨诸塞州的波士顿。
最新发展动态
继2023年5月宣布我们的STAR-ADHD-成人临床试验的背线结果后，2023年6月，我们在全国范围内推出了EndeavorOTC，它与EndeavorRx建立在同一平台上，在FDA的新冠肺炎指导下，没有处方来改善18岁及以上以注意力不集中或混合型ADHD为主的成年人的注意力功能、ADHD症状和生活质量。
随着EndeavorOTC 2023年6月产品的发布，我们在成人ADHD市场测试了一种新的非处方药商业模式。根据我们的经验，我们正在寻求FDA批准奋进非处方药作为成人ADHD的非处方药。我们相信，非处方药业务模式有潜力有效地扩展到积极寻求治疗的大型成人ADHD市场，与我们在处方模式中看到的相比，摩擦显著减少，对支付者的依赖也显著减少。我们计划在2023年下半年将我们的STAR-ADHD-成人临床试验的成人数据提交给FDA，以便我们的EndeavorOTC产品作为成人ADHD的非处方药获得营销授权。
我们仍然相信ADHD的潜在收入机会每年至少为5亿美元，预计在未来四到六年(2027-2029年)内，假设监管部门成功批准使我们能够覆盖美国所有ADHD人口的产品。EndeavorRx和EndeavorOTC在ADHD方面的潜在收入机会最终将取决于我们的市场测试工作的结果，其中包括各种定价和分销策略、我们的监管和商业战略的成功、针对该适应症销售的当前和未来产品的最终标签中包含的诊断标准、患者和医学界的接受度、患者准入、定价和报销。如果我们没有成功地展示我们产品的好处，或者没有实现这些客户群体的支持，我们的销售额可能会下降，或者我们可能无法增加收入。此外，我们对整个ADHD患者的EndeavorRx和Endeavor OTC的收入预期可能会更低
18
这是基于我们的假设，包括监管部门成功批准使我们能够覆盖美国所有ADHD人群的产品，这可能被证明是不正确的。
关键商业指标
对于我们的EndeavorRx处方药产品，我们监控我们业务模式的三个关键驱动因素的指标：需求、参与和报销。我们通过医生开出的总处方来衡量需求，包括新处方和续药。我们通过测量开处方的医疗保健提供者的总数、新开处方的医疗保健提供者的数量和转换率来监测参与度，这是通过支付处方费用的患者占收到处方的患者的百分比来衡量的。我们的第三个关键驱动因素是报销，为这个驱动因素衡量的指标是以现金支付的处方的百分比，以及由私人或公共医疗保险支付者全部或部分报销的处方的百分比。
奋进号Rx®--模式的关键驱动因素：
度量 |
Q2 '23 |
|
Q1 '23 |
|
Q2‘23与Q1’23 |
|
Q2‘23与Q2’22 |
写入的处方总数 |
3,018 |
|
2,372 |
|
27% |
|
291% |
新处方 |
1,975 |
|
1,469 |
|
34% |
|
228% |
重新填充处方 |
1,043 |
|
903 |
|
16% |
|
514% |
|
|
|
|
|
|
|
|
处方总人数 |
1,102 |
|
920 |
|
20% |
|
130% |
新开药方 |
521 |
|
448 |
|
16% |
|
90% |
转换(写入分配的新处方) |
32% |
|
35% |
|
-7% |
|
-38% |
每位患者的年处方 |
1.9 |
|
1.7 |
|
11% |
|
46% |
|
|
|
|
|
|
|
|
自付交易额的百分比 |
86% |
|
94% |
|
-8% |
|
-7% |
已报销的TRX的百分比 |
1% |
|
1% |
|
-14% |
|
-53% |
ASP(不包括患者援助计划) |
$103 |
|
$104 |
|
0% |
|
-5% |
对于我们的奋进非处方药产品，我们正在准备向FDA提交报告，同时在新冠肺炎的指导下继续将奋进非处方药商业化。
开发渠道和商业更新
我们的开发和商业化努力主要集中在ADHD上。在ADHD内部，在商业方面，2023年6月，我们在FDA新冠肺炎的指导下，在美国苹果应用商店发布了EndeavorOTC。对于EndeavorRx，我们于2022年第三季度在美国进行了商业推出的第一阶段，此后我们将销售队伍扩展到更多的美国地区，目前在大约25个美国地区设有销售机构。我们目前不打算扩展到更多的地区。
在ADHD中，在临床开发方面：
在ADHD之外，康奈尔大学和范德比尔特大学的试验已经完成了TOPLINE分析，评估了患有COVID感染(“COVID雾”)后认知功能障碍的成年人的EndeavorRx。这些独立的原则验证研究将符合条件的患者随机安排接受EndeavorRx或照常治疗。我们没有看到两组之间在主要结果指标上的统计差异。我们确实观察到了一些评估功能结果的二级指标，如疲劳、抑郁、焦虑和生活质量，以及与注意力控制特别相关的认知功能二级指标的显著改善。在这些功能和认知结果中，我们观察到，在接受EndeavorRx治疗的组中，从基线到治疗结束，这些变化在统计上是显著的，或者与对照组相比，这些变化有显著的趋势。我们正在与研究人员合作，在即将举行的科学会议上展示数据。
我们目前的临床开发计划包括以前启动的研究人员发起的关于术后认知功能障碍和化疗相关认知障碍的研究。
19
我们的努力主要集中在获得监管许可和将用于ADHD的EndeavorOTC商业化、将EndeavorRx用于ADHD以及在青少年ADHD患者中获得扩展标签。在ADHD领域之外进一步发展我们的管道，包括ASD、Covid FOW、MS、MDD和认知监测等领域；筛选和评估将取决于资金筹集和支持性业务发展活动。
企业合并的结束
2022年1月26日，Akili Interactive Labs，Inc.与Social Capital Suvretta Holdings Corp. I（“SCS”）和Karibu Merger Sub，Inc.签订了一份合并协议和计划（“合并协议”）。（“合并子”）。根据于2022年8月19日（“完成日期”）完成的合并（“完成日期”），合并子公司与Akili Interactive Labs，Inc.合并，Akili Interactive Labs，Inc.于合并（“合并”）后，作为SCS的全资附属公司。就合并而言，SCS更名为Akili，Inc.。并在纳斯达克上市，代码为"AKLI"。Akili Interactive Labs，Inc.在转换Akili Interactive Labs，Inc.的所有已发行和流通股后，立即在截止日期之前发行和流通的普通股。Akili Interactive Labs，Inc.普通股，被取消，并转换为接收Akili普通股股份的权利，等于转换比率乘以Akili Interactive Labs，Inc.的股份数。普通股作为完成合并的一项条件，SCS撤销在开曼群岛的获豁免公司的注册，并将其本土化为根据特拉华州法律注册成立的公司（“本土化”，以及与合并一起称为“业务合并”）。
影响我们经营业绩和结果的因素
我们相信，我们的业绩和未来的成功取决于许多因素，这些因素为我们提供了重要的机遇，但也带来了风险和挑战，包括下文和风险因素”这是本季度报告的一部分。
产品收入
到目前为止，我们还没有从EndeavorRx处方药和EndeavorOTC订阅的销售中获得显著的产品收入。我们产品的销售收入很难预测，在可预见的未来，预计也不会减少由于我们的商业努力和研发活动而导致的阿基里持续的运营亏损。
我们现有产品的产品收入，以及潜在的未来产品候选产品，现在和将来都会受到许多因素的影响，包括以下三个变量：产品采用、定价和报销。
产品采用率-为了继续发展我们的业务，我们将需要执行我们目前的业务战略，实现并保持患者和医生对我们产品的广泛市场认知和接受度。这将由侧重于功能、治疗益处和针对患者/家庭、医疗保健提供者和支付者的成本的教育努力推动。如果我们没有成功地展示我们产品的好处，或者没有实现这些客户群体的支持，我们的销售额可能会下降，或者我们可能无法增加收入。
定价-在未来，我们的目标是扩大我们产品的批准患者群体，并提供跨越多个价格点的产品。未来，我们的产品可能会受到竞争，这可能会影响我们的定价，此外，我们的处方药产品可能会受到立法的处方药定价做法的影响。
报销-我们正在与商业保险公司和政府付款人就我们治疗的报销范围进行积极的谈判。如果患者无法获得足够的第三方保险或报销，他们可能无法采用或选择不采用我们的处方数字治疗。在我们寻求获得报销的同时，对于EndeavorRx，我们目前在没有覆盖范围的情况下采用了现金支付模式，以继续推动销量。如果我们无法确保承保和/或被要求提供强制性折扣或回扣，我们可能无法建立盈利能力。目前，奋进非处方药只能通过直接购买或客户通过苹果应用商店现金支付的方式获得。
协作收入
我们目前与Shionogi&Co.，Ltd(“Shionogi”)有合作和许可协议(“合作协议”)，我们有资格获得开发和商业里程碑以及销售许可产品的版税。如果我们对其他项目的开发工作取得成功，并与第三方达成了法规营销授权或合作或许可协议，我们未来可能会从我们可能与第三方签订的合作或许可协议中获得收入。我们无法预测我们是否、何时或在多大程度上可能会签订未来的许可或合作协议。此外，我们可能永远不会成功获得EndeavorOTC的监管许可、授权或批准，EndeavorRx、我们目前正在开发的任何候选产品或任何其他未来产品的其他适应症。
20
产品收入成本
产品收入成本主要包括与我们的EndeavorRx和EndeavorOTC产品的交付密切相关或直接相关的成本，包括人员和相关成本、第三方承包商费用、特许权使用费、与我们商业化产品相关的资本化软件摊销、与我们产品相关的软件订阅和托管费用。销售EndeavorRx会产生药房配药费，销售EndeavorOTC会产生Apple App Store费用，这些费用也包括在产品收入成本中。我们预计，随着我们产品的进一步商业化和销售量的增加，产品收入的成本将会增加。
研究和开发费用
我们目前有一种FDA授权的产品EndeavorRx，被指定用于改善8-12岁主要患有注意力不集中或混合型ADHD的儿童的注意力功能，他们有明显的注意力问题。我们的EndeavorRx标签扩展申请包括13-17岁患有ADHD的青少年，已于2023年5月被FDA接受，目前正在接受FDA的审查。
此外，在2023年5月公布STARS-ADHD-成人临床试验的TOPLINE结果后，我们于2023年6月在全国范围内推出了EndeavorOTC，它与我们的EndeavorRx产品建立在同一平台上，在FDA的新冠肺炎指导下，没有处方可以改善18岁及以上以注意力不集中或混合型ADHD为主的成年人的注意力功能、ADHD症状和生活质量。
开发产品需要在很长一段时间内投入大量资源，我们战略的核心部分是继续在这一领域进行持续投资。我们选择利用我们的SSME技术，这是一个治疗引擎，针对并激活大脑中在注意力功能中发挥关键作用的系统，专注于推动我们针对ADHD扩大患者群体的研发活动。我们目前的努力主要集中在获得监管许可并将EndeavorOTC用于患有ADHD的成年人，将EndeavorRx用于8-12岁的ADHD儿童，以及为13-17岁的ADHD青少年获得EndeavorRx的扩展标签。我们在ADHD领域以外的渠道的进一步发展将取决于资金筹集和支持性业务发展活动。因此，我们预计下半年我们的研发费用将会下降。
研发费用包括开展研发活动所产生的成本，其中包括：
除了我们的ADHD项目，我们的研发活动还包括之前启动的研究人员发起的关于术后认知功能障碍和化疗相关认知障碍的研究。在ADHD领域之外进一步发展我们的管道，包括ASD、Covid FOW、MS、MDD和认知监测等领域；筛选和评估将取决于资金筹集和支持性业务发展活动。
我们候选产品的开发活动存在许多风险和不确定性。所有治疗开发活动都有风险和成功概率，这些风险和成功概率可能因疾病适应症而异。我们的每一种候选产品都存在技术、临床、监管和商业风险。见标题为“”的部分风险因素-与我们的产品相关的风险.”
我们按发生的方式支出研发成本，并不跟踪项目层面的成本。我们为将来收到的用于研发活动的商品或服务支付的预付款被记录为预付费用。预付金额随着福利的消耗而支出。在开发的早期阶段，我们的研发成本通常用于产品平台和概念验证研究，而这些研究不一定分配给特定的产品。
21
销售、一般和行政费用
销售、一般及行政(“SG&A”)开支主要包括与商业、市场推广、行政、财务及会计、法律、资讯科技、公司及业务发展、人力资源职能及使用权资产减值有关的人员薪酬，包括基于股票的薪酬。其他SG&A费用包括与营销相关的费用(包括广告、营销活动、市场研究和分析)、软件费用、差旅费用、专业服务费(包括法律、专利、会计、审计、税务和咨询费用)、保险费用、未提取债务的发行成本摊销、一般公司费用和已分配的某些工资和设施相关费用，包括工资税、福利、租金和设施维护。
随着我们对奋进非处方药产品采取监管和商业战略，我们预计随着潜在客户对奋进非处方药产品认知度的提高，与营销相关的费用将会增加。
其他收入(费用)
其他收入包括从计息账户中持有的现金余额赚取的利息以及短期投资赚取的利息和增值。我们预计，根据筹集额外资金的时机和能力，以及我们在商业产品、研发和持续业务运营方面的支出金额，我们的其他收入将在未来一段时间内波动。
利息支出包括应付票据的到期利息、公司债券折价的增加和应付票据的发行成本。
收益负债的公允价值变动包括与收益股东相关的收益负债在2022年12月31日至2023年6月30日期间的公允价值变动。
所得税
我们的所得税拨备包括根据制定的税率对美国联邦和州所得税的估计，并根据允许的抵免、扣除、不确定的税收状况、递延税收资产和负债的变化以及税法的变化进行调整。2023年和2022年的所得税拨备并不重要，因为Akii历史上一直发生净营业亏损，并对其递延税项资产保持全额估值准备金。
22
经营成果
截至2023年和2022年6月30日的三个月和六个月
下表和讨论提供了所示期间的结果：
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
||||||||||||||||||||||||||
(千美元，百分比除外) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
收入 |
|
$ |
114 |
|
|
$ |
64 |
|
|
$ |
50 |
|
|
|
78 |
% |
|
$ |
227 |
|
|
$ |
130 |
|
|
$ |
97 |
|
|
|
75 |
% |
收入成本 |
|
|
150 |
|
|
|
97 |
|
|
|
53 |
|
|
|
55 |
% |
|
|
287 |
|
|
|
193 |
|
|
|
94 |
|
|
|
49 |
% |
毛损 |
|
|
(36 |
) |
|
|
(33 |
) |
|
|
(3 |
) |
|
|
9 |
% |
|
|
(60 |
) |
|
|
(63 |
) |
|
|
3 |
|
|
|
-5 |
% |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
研发 |
|
|
4,633 |
|
|
|
7,358 |
|
|
|
(2,725 |
) |
|
|
-37 |
% |
|
|
10,717 |
|
|
|
13,662 |
|
|
|
(2,945 |
) |
|
|
-22 |
% |
销售、一般和行政 |
|
|
10,648 |
|
|
|
14,948 |
|
|
|
(4,300 |
) |
|
|
-29 |
% |
|
|
23,659 |
|
|
|
30,339 |
|
|
|
(6,680 |
) |
|
|
-22 |
% |
总运营费用 |
|
|
15,281 |
|
|
|
22,306 |
|
|
|
(7,025 |
) |
|
|
-31 |
% |
|
|
34,376 |
|
|
|
44,001 |
|
|
|
(9,625 |
) |
|
|
-22 |
% |
营业亏损 |
|
|
(15,317 |
) |
|
|
(22,339 |
) |
|
|
7,022 |
|
|
|
-31 |
% |
|
|
(34,436 |
) |
|
|
(44,064 |
) |
|
|
9,628 |
|
|
|
-22 |
% |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
其他收入 |
|
|
1,126 |
|
|
|
40 |
|
|
|
1,086 |
|
|
|
2715 |
% |
|
|
2,169 |
|
|
|
49 |
|
|
|
2,120 |
|
|
|
4327 |
% |
利息支出 |
|
|
(635 |
) |
|
|
(194 |
) |
|
|
(441 |
) |
|
|
227 |
% |
|
|
(1,257 |
) |
|
|
(370 |
) |
|
|
(887 |
) |
|
|
240 |
% |
收益负债的估计公允价值变动 |
|
|
3,067 |
|
|
|
- |
|
|
|
3,067 |
|
|
* |
|
|
|
1,054 |
|
|
|
- |
|
|
|
1,054 |
|
|
* |
|
||
其他收入(费用)合计 |
|
|
3,558 |
|
|
|
(154 |
) |
|
|
3,712 |
|
|
|
-2410 |
% |
|
|
1,966 |
|
|
|
(321 |
) |
|
|
2,287 |
|
|
|
-712 |
% |
所得税前亏损 |
|
|
(11,759 |
) |
|
|
(22,493 |
) |
|
|
10,734 |
|
|
|
-48 |
% |
|
|
(32,470 |
) |
|
|
(44,385 |
) |
|
|
11,915 |
|
|
|
-27 |
% |
所得税费用 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
* |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
* |
|
||
净亏损 |
|
$ |
(11,759 |
) |
|
$ |
(22,493 |
) |
|
$ |
10,734 |
|
|
|
-48 |
% |
|
$ |
(32,470 |
) |
|
$ |
(44,385 |
) |
|
$ |
11,915 |
|
|
|
-27 |
% |
短期投资的未实现亏损 |
|
$ |
(27 |
) |
|
$ |
(1 |
) |
|
$ |
(26 |
) |
|
|
2600 |
% |
|
$ |
(4 |
) |
|
$ |
(7 |
) |
|
$ |
3 |
|
|
|
-43 |
% |
综合损失 |
|
$ |
(11,786 |
) |
|
$ |
(22,494 |
) |
|
$ |
10,708 |
|
|
|
-48 |
% |
|
$ |
(32,474 |
) |
|
$ |
(44,392 |
) |
|
$ |
11,918 |
|
|
|
-27 |
% |
* 百分比变化无意义
收入-截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，营收均为10万美元。由于EndeavorRx的销售和EndeavorOTC的初始销售的产品收入增加，收入比上一年同期有所增加。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月，收入分别为20万美元和0.1美元。由于EndeavorRx的销售和EndeavorOTC的初始销售的产品收入增加，收入比上一年同期有所增加。
收入成本-截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，收入成本分别为20万美元和10万美元。由于销售量增加，在截至2023年6月30日的三个月中，与产品相关的收入成本有所增加。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月，收入成本分别为30万美元和0.2美元。由于销售量增加，在截至2023年6月30日的六个月中，与产品相关的收入成本有所增加。
研发-截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，研发费用分别为460万美元和740万美元。每个阶段的大部分费用都与我们SSME平台的开发有关，SSME平台是针对并激活大脑中在注意力功能中发挥关键作用的系统的治疗引擎，也是我们的EndeavorRx和EndeavorOTC产品中使用的基础技术。经费减少280万美元，主要原因如下：
23
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月，研发费用分别为1070万美元和1370万美元。每个阶段的大部分费用都与我们SSME平台的开发有关，SSME平台是针对并激活大脑中在注意力功能中发挥关键作用的系统的治疗引擎，也是我们的EndeavorRx和EndeavorOTC产品中使用的基础技术。经费减少300万美元，主要原因如下：
销售、一般和行政-截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，SG&A支出分别为1060万美元和1490万美元。经费减少430万美元，主要原因如下：
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月，SG&A费用分别为2370万美元和3030万美元。经费减少660万美元，主要原因如下：
其他收入-截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，其他收入分别为110万美元和不到10万美元。这是由于持有的短期投资增加和利率上升所致。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月，其他收入分别为220万美元和不到10万美元。这是由于持有的短期投资增加和利率上升所致。
24
利息支出-截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，利息支出分别为60万美元和20万美元。40万美元的增长主要是由于截至2023年6月30日的三个月内应付票据未偿还本金的增加和浮动利率的上升。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月，利息支出分别为130万美元和40万美元。90万美元的增长主要是由于截至2023年6月30日的6个月内应付票据未偿还本金的增加和浮动利率的上升。
盈利负债的估计公允价值变动-本公司将向赚取股东发行赚取股份的可能性作为或有对价安排进行会计处理。该公司在成立时估计了公允价值，并在每个季度末重新评估了盈利负债。与盈利股东相关的盈利负债的公允价值变动在每个季度的经营报表上的其他收入(费用)中记录。
所得税-截至2023年6月30日或2022年6月30日的六个月，我们没有产生实质性所得税费用。鉴于我们没有过往的盈利历史，我们有全额估值准备，主要与我们认为不太可能实现的净营业亏损和研发信贷结转有关。
流动性与资本资源
自我们成立以来，我们的主要资本来源是出售可转换优先股的收益、与合作协议相关的付款、各种信贷安排下的借款收益以及业务合并的收益。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的6个月，我们的净运营亏损分别为3440万美元和4410万美元。
截至2023年6月30日，我们的累计赤字为2.728亿美元。截至2023年6月30日，扣除债务发行成本和债务贴现后，我们的未偿债务为1640万美元。截至2023年6月30日，我们拥有5630万美元的现金和现金等价物，以及4960万美元的短期投资。
我们的现金流可能会波动，很难预测，并将取决于许多因素。目前，我们销售奋进Rx和奋进OTC产品的收入不足以支付所产生的运营成本。我们有能力获得足够的收入来支付我们的成本，这在很大程度上取决于能否获得并保持患者和医生的广泛市场接受度以及第三方支付者的报销。我们预计在可预见的未来将继续产生运营亏损和负运营现金流。
于2021年5月，吾等与SVB及SVB创新信贷基金VIII，L.P.订立经修订及重订的贷款及担保协议(该协议为“SVB定期贷款”)。2023年3月10日，SVB被加州金融保护和创新部关闭，FDIC被任命为接管人。2023年3月13日，根据美国财政部、美联储和联邦存款保险公司发布的一份联合声明，美国政府保证所有储户都将得到充分保护。此后，FDIC将SVB的所有存款转移到新成立的过渡银行SVBB，该银行宣布将全面履行现有的信贷安排。2023年3月27日，First Citizens BancShares，Inc.与FDIC达成协议，购买SVB的所有资产和负债，并确认将全面履行现有的信贷安排。截至2023年6月30日，SVB定期贷款安排下未偿还的债务为1,440万美元，没有剩余的未提取债务。此外，截至2023年6月30日，与Shionogi于2019年3月发行的公司债券仍有500万美元未偿还。
我们的主要资金用途是，我们预计在不久的将来将继续是，人员成本、产品开发成本、EndeavorRx和EndeavorOTC产品商业化相关成本、法律、专利和其他监管费用以及一般管理费用。我们也可能进行收购、投资、合资企业和其他战略性交易。
我们将需要大量额外资金来推行我们的业务策略并支持持续经营。在我们能够为营运提供资金之前，我们预期将使用业务合并及发行股权、债务融资或其他资本交易所得款项。我们可能无法增加收入、筹集额外资金或在需要时以优惠条款或根本无法达成其他协议或安排。如果我们未能在需要时筹集资金或达成该等协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一个或多个产品、候选产品和其他战略计划的开发和商业化。 你看——"资金需求".
25
现金和现金等价物
截至2023年6月30日，我们的现金和现金等价物余额为5630万美元。我们未来的资本需求可能与目前计划的不同，并将取决于各种因素，包括研发支出的时间和程度、奋进和奋进OTC产品的商业化，以及其他战略业务计划的支出。
短期投资
截至2023年6月30日，我们的短期投资余额为4960万美元，由原始到期日超过三个月但不到一年的美国国债组成。
流动性风险
我们预计近期将产生大量额外支出来支持我们正在进行的活动，包括支持我们的标签扩展和监管批准以及EndeavorOTC在成人ADHD患者中的商业化，并继续作为上市公司运营。我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损。我们是否有能力为我们的产品开发和临床运营以及EndeavorOTC和EndeavorRx的商业化提供资金，将取决于为运营提供资金的现金数量和时机。我们未来的流动资金和资本资金需求将取决于许多因素，包括：
与我们的任何产品或任何其他未来候选产品的开发有关的任何这些或其他变量的结果发生变化，都可能显著改变与销售我们的产品或开发任何其他未来候选产品相关的成本和时间。此外，我们的运营计划未来可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足运营需求和与此类运营计划相关的资本要求。请参阅“风险因素—与我们的财务报告和状况相关的风险。“
由于与我们的产品或任何其他未来候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和预期的产品开发计划相关的增加的资本支出和运营支出的金额。
26
现金流
下表提供了每个适用期间的现金流数据摘要：
|
|
截至六个月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
(单位：千) |
|
|||||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(30,685 |
) |
|
$ |
(41,379 |
) |
投资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
33,546 |
|
|
|
(4,987 |
) |
融资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
(692 |
) |
|
|
10,105 |
|
现金净增(减) |
|
$ |
2,169 |
|
|
$ |
(36,261 |
) |
经营活动中使用的现金净额
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月
截至2023年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金为3070万美元。用于经营活动的现金净额包括经非现金项目和营运资本变化影响调整后的净亏损3250万美元。非现金调整主要包括与短期投资溢价摊销相关的减少110万美元、基于股票的薪酬支出减少460万美元、与盈利负债的估计公允价值变动相关的减少110万美元、非现金利息支出减少40万美元以及转租减值损失减少40万美元。净亏损额外减少190万美元，主要是由于截至2022年12月31日的应计奖金，这主要是由于在截至2023年6月30日的6个月中支付的运营资产和负债的变化。
截至2022年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金为4140万美元。用于经营活动的现金净额包括经非现金项目和营运资本变化影响调整后的净亏损4440万美元。非现金调整主要包括折旧支出20万美元、基于股票的薪酬支出400万美元、使用权资产账面价值减少20万美元和利息支出10万美元。营业资产和负债还有150万美元的额外变化，主要是由于在截至2022年6月30日的6个月中发生的与合并相关的工作的递延报价成本。
由投资活动提供(用于)的现金净额
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月
截至2023年6月30日的6个月，投资活动提供的净现金为3350万美元。现金与短期投资到期的收益有关，但部分被用于购买短期投资的现金所抵消。
截至2022年6月30日的6个月，用于投资活动的净现金为500万美元。现金主要用于购买短期投资，部分被短期投资到期的收益所抵消。
由融资活动提供(用于)的现金净额
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月
截至2023年6月30日的6个月，用于融资活动的现金净额为70万美元，包括与基于股票的奖励的股份净结算相关的税款和应付票据本金的偿还。
截至2022年6月30日的6个月，融资活动提供的现金净额为1010万美元，主要包括发行应付票据所得的1000万美元。
资金需求
根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以为我们的运营和资本支出提供资金，直至2025年第一季度。然而，我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽我们的资本资源。
请参阅本季度报告中题为"风险因素-与我们的财务报告和状况相关的风险-我们将需要大量额外资金，如果我们无法在需要时或按对我们、我们的业务有利的条款筹集资金，
27
财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响对于与我们的大量资本要求相关的额外风险。
公司债券
2019年3月，就Shionogi行使其订立合作协议的选择权，本公司向Shionogi发行了500万美元的公司债券，以换取现金。该公司债券是无抵押的，并从属于公司对任何银行或其他金融机构所欠借款的债务。该公司债券到期日为2031年11月10日，期限内不计息。公司债券可在任何时候由公司提前偿付，不受惩罚。在合作协议终止或发生某些违约事件(如公司债券所述)时，公司债券的偿还速度可以加快，在这两种情况下都不会受到惩罚。
债务融资和契诺
于2023年6月30日，根据SVB定期贷款安排，本公司的未偿还本金为14,375美元，且没有剩余的可用未提取债务。SVB定期贷款按(A)华尔街日报最优惠利率加3.75%及(B)7.0%两者中较大者的年利率到期计息。截至2023年6月30日，利率为12.0%。我们被要求在2023年5月之前只支付利息，从2023年6月开始，我们开始分24个月等额偿还未偿还本金。
SVB定期贷款以我们所有的个人财产资产为抵押，包括应收账款、设备、许可协议、一般无形资产、库存和投资财产，以及上述所有收益和产品。与SVB的经修订及重订的贷款及抵押协议规定我们的营运现金账户须有独家关系，然而，鉴于SVB的事件及状况，吾等于2023年4月与SVB(现为第一公民银行及信托公司的分部)订立函件协议，修订经修订及重订的贷款及抵押协议，以容许本公司设立账户及将部分现金资源转移至其他金融机构。SVB定期贷款包含各种肯定和否定条款，这些条款限制了我们从事特定类型交易的能力。截至2023年6月30日，我们遵守了SVB定期贷款的条款。
见附注10，应付票据请参阅年度报告中包括的阿基利截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度综合财务报表的附注，以及本季度报告中其他部分包括的阿基利截至2023年6月30日的六个月的未经审计的简明综合财务报表的附注，以了解更多信息。未来，我们可能寻求获得其他额外的融资来源，包括发生定期债务或发行股票或发行债务证券。
合同义务
Akii目前在马萨诸塞州波士顿根据一项不可取消的运营租约租赁办公空间，该租约将于2023年12月到期。Akii还根据一项不可取消的运营租约租赁了加利福尼亚州拉克斯普尔的办公空间，该租约将于2026年11月到期。我们在正常的业务过程中与不同的供应商签订协议，这些协议通常可以在通知后取消。取消时应支付的款项仅包括截至取消之日所提供服务的付款或发生的费用，包括服务提供者不可取消的债务。
有关进一步资料，请参阅本年报所载Akili截至2022年及2021年12月31日止年度的综合财务报表附注附注7“承担及或然事项”。
表外安排
在本报告所述期间，AKILI与未合并的组织或金融伙伴关系没有任何关系，如结构性融资或特殊目的实体，而这些组织或伙伴关系是为了便利表外安排而建立的。
新兴成长型公司地位(JOBS法案)
我们是一家“新兴成长型公司”，也就是JumpStart Our Business Startups(“JOBS”)法案中定义的EGC。根据就业法案，企业管治公司可选择采纳财务会计准则委员会或美国证券交易委员会可能颁布的新会计准则或经修订会计准则：(I)在适用于非新兴成长型公司的相同期间内或(Ii)在与私营公司相同的期间内。Akii已经选择利用豁免，因为它在与私营公司相同的时间段内遵守新的或修订的会计准则。因此，我们提交给美国证券交易委员会的文件中包含的信息可能与您从其他上市公司收到的信息不同。
28
Akii还选择利用根据JOBS法案适用于EGC的一些降低的监管和报告要求，只要它有资格成为EGC，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求，减少关于高管薪酬的披露义务，以及豁免就高管薪酬和金降落伞薪酬举行非约束性咨询投票的要求。
近期会计公告
见注2，重要会计政策摘要，请参阅年度报告中包括的截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度综合财务报表的附注，以及本季度报告中其他部分包括的截至2023年6月30日的六个月的未经审计的简明综合财务报表，以获取有关最近的会计声明、采用这些声明的时间以及我们对财务状况和运营结果的潜在影响的评估(如果我们已经做出了评估)的更多信息。
关键会计政策及重要判断和估计摘要
根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制我们的综合财务报表时，我们需要做出影响综合财务报表及附注中资产和负债报告金额的估计和假设。该等估计乃根据过往经验及我们认为在当时情况下属合理的各种其他假设而作出，而该等假设的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础，而该等账面值并非由其他来源轻易可见。实际结果可能与这些估计大不相同。在编制这些合并财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。我们不断监测我们的估计，以了解事实和情况的变化，这些估计可能在未来发生重大变化。估计的变化被记录在它们被知道的时间段。我们的估计是基于历史经验和其他我们认为在当时情况下是合理的假设。如果过去的经验或其他假设被证明不是实质上准确的，实际结果可能与我们的估计不同。
我们已确定以下政策对我们的业务运营和对我们运营结果的理解至关重要。与这些保单对我们业务运营的影响和任何相关风险在本节中都有讨论，标题为“Akili的管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析这类政策会影响我们已公布和预期的财务业绩。有关这些会计政策和其他会计政策应用的详细讨论，请参阅年度报告中包括的阿基里截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度合并财务报表附注2。
赚取负债
我们的结论是，向增发股东发行权利构成了一项被视为股息，并根据适用于金融工具的指导对权利进行了分类评估。在评估分类时，我们考虑了ASC分主题815-40实体自有权益中的合同“并确定权利包含解决条款，排除他们被索引到我们的股票，因此需要责任分类。我们的结论是，发行赚取服务提供商的权利代表了ASC主题718范围内的补偿，“补偿-股票补偿。”在考虑相关分类指引时，我们确定发放给盈利服务提供商的权利是负债，因为它们与盈利目标实现时该等盈利服务提供商是否持有合格股权工具挂钩。或有收益对价于收购日期按预期或有付款现值使用蒙特卡罗模拟法(“MCSM”)估计，该方法采用以下假设：目标价格、当前股价、无风险利率、预期期限、预期波动率及预期股息率。公允价值估计使用不可观察的输入，这些输入反映了我们自己对我们达到计算中使用的收益目标和贴现率的能力的假设。不可观察的输入在ASC主题820中定义，公允价值计量和披露，“作为3级输入。我们审查盈利目标的实现概率，以确定盈利期间每季度盈利对价的公允价值的影响。与或有收益股东相关的或有收益对价的估计公允价值变动在综合经营报表和全面亏损表中的其他收入(支出)中记录，并反映在确认这些变动的期间。与盈利服务提供者有关的或有盈利对价的估计公允价值变动被记录为该期间的股票补偿。或有收益对价的估计公允价值的变化可能会对我们的经营业绩产生重大影响或造成波动。
收入确认
我们根据ASC主题606对收入确认进行核算，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)。根据ASC 606，实体在其客户获得对承诺商品或服务的控制权时确认收入，该金额反映了该实体预期收到的对该等商品或服务的交换的对价。为了确定实体确定在ASC 606范围内的安排的收入确认，该实体执行以下五个步骤：(I)识别
29
(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；(5)当实体履行履约义务时(或作为履行义务时)确认收入。
我们仅在我们可能收取我们有权就交换我们向客户转让的货品或服务而收取的代价时，才对合约应用五步分析。在合同开始时，一旦合同被确定为在ASC 606的范围内，我们会评估每份合同中承诺的商品或服务，确定那些属于履约义务的商品或服务，并评估每份承诺的商品或服务是否不同。我们其后将于（或于）履约责任获达成时分配至相关履约责任的交易价格金额确认为收入。
我们从与护理人员和患者(“客户”)的合同中获得EndeavorRx产品收入，他们购买订阅以访问我们的FDA批准的、仅基于处方的基于视频游戏的数字治疗。客户在整个认购期内都会被预付费用。除了订阅基于视频游戏的产品外，客户还可以获得报告指标和技术支持服务。基于视频游戏的产品的订阅、报告指标和技术支持服务被合并为单一的准备就绪的性能义务，因为虽然这些组件是单独的性能义务，但它们具有相同的识别方法和模式。因此，在一旦客户端将访问码输入到游戏中并且玩游戏已经开始时开始的订阅时段内，在随时间推移的基础上按比例地确认购买考虑。
我们从与购买订阅访问我们的非处方视频游戏数字疗法的客户签订的合同中获得EndeavorOTC产品收入。在整个订阅期限内，客户都会被预付费用。除了订阅基于视频游戏的产品外，客户还可以获得技术支持服务。基于视频游戏的产品和技术支持服务的订阅被合并为单一的准备就绪的履行义务，因为虽然这些组件是单独的履行义务，但它们具有相同的识别方法和模式。因此，购买对价在认购期内按比例确认，认购期从Apple App Store进行购买后开始。
根据《合作协议》，我们在一种基于投入的方法上确认一段时间内的收入，该方法使用成本与成本之比来衡量进度。
基于股票的薪酬
我们向员工和非员工提供股票期权、RSU和PSU。我们根据授予日的估计公允价值计量并确认所有以股份为基础的奖励的补偿费用。补偿费用在按服务条件计时奖励的必要服务期内以直线方式确认。基于业绩条件的基于股份的奖励在基于每一归属部分的加速归属法下支出。我们确认没收已发生，因此，在没收时冲销以前确认的基于股份的补偿费用。我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型(“布莱克-斯科尔斯模型”)来估计股票期权的公允价值。RSU是根据授予日我们标的普通股的公允价值来计量的。我们使用MCSM估计PSU在授予日期的公允价值。
我们在综合经营报表中对基于股票的补偿费用进行分类的方式与对获奖者的工资成本进行分类或对获奖者的服务付款进行分类的方式相同。
遗留Akii普通股估值
Legacy Akii的普通股相关股票奖励的公允价值由董事会决定。鉴于没有公开交易市场，董事会在每次批准股票奖励的董事会会议上考虑了许多客观和主观因素来确定Legacy Akii普通股的公允价值。这些因素包括但不限于：
30
我们考虑到第三方估值的结果和其他被认为相关的因素，确定了相关Legacy Akii普通股的每股公允价值。这些第三方估值是根据美国注册会计师协会会计和估值指南，作为补偿发行的私人持有的公司股权证券的估值(“实践援助”)中概述的指导进行的。《实践辅助手册》确定了在每个估值日期确定传统阿基利普通股公允价值时跨股本类别分配企业价值的各种可用方法。基于我们所处的发展阶段和其他相关因素，从历史上看，我们一直认为概率加权预期收益率法(“PWERM”)和期权定价法(“OPM”)都是评估企业价值以确定Legacy Akii普通股公允价值的合适方法。PWERM是一种基于情景的方法，它基于对公司未来价值的分析，假设各种结果，估计普通股的公允价值。普通股价值是基于预期未来投资回报的概率加权现值，考虑到每一种可能的结果以及每一类股票的权利。普通股在每个结果下的未来价值按适当的风险调整贴现率和概率加权折现回到估值日期，以得出普通股的价值指示。OPM将企业的股票类别视为一系列看涨期权，并对公司的股权价值提出索赔。行权价是根据权益价值转折点厘定，在该转折点内，不同类别的股份会获得清算优先权或转换(如属优先股)或行使(如属购股权及认股权证)。然后利用期权定价模型，如Black-Scholes模型，对看涨期权进行估值，以便将价值分配给企业的各种股票类别。OPM是一项前瞻性分析，因为它考虑了截至未来流动资金日期的股票类别的清算权和优先选项。
这些估值所依据的假设代表了管理层的最佳估计，其中涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。因此，如果我们使用了截然不同的假设或估计，我们的优先股和普通股的公允价值以及我们基于股票的薪酬支出可能会有很大的不同。标的普通股的公允价值由董事会决定，直至本公司在现有证券交易所上市。
项目3.屈关于市场风险的反义性和定性披露。
根据交易法第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。
项目4.控制和程序。
披露控制和程序
披露控制和程序是旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内被记录、处理、汇总和报告的控制和其他程序。披露控制和程序包括但不限于，旨在确保根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需披露作出决定的控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
根据《交易法》第13a-15和15d-15条规则的要求，我们的首席执行官和首席财务官对截至2023年6月30日我们的披露控制和程序的设计和运营的有效性进行了评估。根据他们的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序(如交易所法案下规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制(该术语在外汇法案规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义)没有发生重大影响或合理地很可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
控制措施有效性的固有限制
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们对财务报告的披露控制或内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思有多好，
31
运行，只能提供合理的，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得到满足。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证所有控制问题和舞弊事件都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理凌驾，都可以规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有可能的未来条件下都能成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
32
第二部分--其他资料
项目1.法律法规L论文集。
有时，我们可能会卷入各种法律程序，并受到正常业务过程中出现的索赔的影响。截至2023年6月30日，我们不相信任何此类索赔或诉讼的结果，无论是单独的还是总体的，都不会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
伊特M1A型。风险因素。
在评估本公司和我们的业务时，除了本季度报告和我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他文件中所列的其他信息外，还应仔细考虑以下风险因素。投资我们的证券涉及高度风险。在作出投资决定之前，您应仔细考虑以下风险。我们的业务、前景、财务状况或经营业绩可能受到任何该等风险以及我们目前未知或我们目前认为不重要的其他风险的损害。我们证券的交易价格可能会因任何这些风险而下跌，因此，您可能会损失全部或部分投资。我们目前未知或我们目前认为不重大的额外风险及不确定性亦可能损害我们的业务营运。本季度报告亦载有涉及风险及不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中的预期结果存在重大差异，原因包括下述风险。本“风险因素”部分中的某些陈述为前瞻性陈述。参见“关于前瞻性陈述的警示性陈述”。
与我们的商业和工业有关的风险
我们是一家拥有营销授权的技术公司，可以在美国和欧洲经济区商业化我们的第一个数字疗法EndeavorRx，以及一个开发资产管道和有限的运营历史。我们有重大亏损的历史，预计未来开支可能增加，可能无法实现或维持盈利能力。
我们是一家拥有发展阶段资产的科技公司，运营历史有限。与生物制药产品开发一样，数字治疗产品开发是一项高度投机性的工作，涉及很大程度的风险。自Akii于2011年12月成立以来，我们几乎所有的努力和财务资源都集中在开发我们的计算平台，建设我们的研发能力，以及在关键资产上进行采购、研究、授权和开发我们的候选产品。我们从产品销售中获得的收入有限，在可预见的未来，我们预计不会从产品销售中获得大量收入。我们只获得了在美国和欧洲经济区将EndeavorRx商业化的营销授权，但尚未获得在世界其他地方营销的监管批准。2023年6月，在FDA题为《2019年冠状病毒病突发公共卫生事件期间治疗精神障碍的数字卫生设备执行政策》(以下简称《新冠肺炎指导》)的指导下，与奋进Rx构建在同一平台上的奋进非处方药在全国范围内上市，旨在改善以注意力疏忽或混合型ADHD为主的18岁及以上成年人的注意功能、ADHD症状和生活质量。新冠肺炎指南允许某些数字疗法的营销，无需上市前许可、从头分类或批准，只要在新冠肺炎指南期间满足某些标准即可。新冠肺炎的指导意见预计将一直有效到2023年11月7日。美国食品和药物管理局的额外指导允许在没有营销授权的情况下继续分销新冠肺炎指导下的设备，只要制造商已向美国食品和药物管理局提交了营销意见书，该意见书在2023年11月7日之前已被美国食品和药物管理局接受，并且美国食品和药物管理局尚未对营销意见书采取最终行动。虽然我们计划在2023年下半年向FDA提交我们的成人临床试验数据，以寻求FDA对EndeavorOTC作为成人ADHD非处方药的营销授权，但我们尚未获得FDA对EndeavorOTC任何适应症的监管许可或营销授权，也不能保证未来我们将获得FDA或其他监管机构的监管许可或营销授权，在美国或世界其他任何地方营销和销售EndeavorOTC或任何其他未来产品。
自成立以来，我们每年都出现净亏损和负运营现金流。截至2023年6月30日和2022年6月30日的6个月，我们的净亏损分别为3250万美元和4440万美元，截至2023年6月30日，我们的累计赤字为2.728亿美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月，我们在经营活动中使用的净现金分别为3070万美元和4140万美元。我们几乎所有的运营亏损和负运营现金流都是由于与开发我们的技术、研发工作、推进我们的研究阶段和临床计划、建立我们的临床运营团队、设施成本、折旧和摊销以及一般和管理费用相关的成本造成的。我们目前的努力主要集中在获得监管许可并将EndeavorOTC用于患有ADHD的成年人，将EndeavorRx用于8-12岁的ADHD儿童，以及为13-17岁的ADHD青少年获得EndeavorRx的扩展标签。Akii在ADHD领域以外的项目的进一步发展将取决于资金筹集和支持性业务发展活动。因此，我们预计在推出和
33
将奋进非处方药商业化。我们还将继续产生与上市公司运营相关的成本。因此，在可预见的未来，我们预计将继续遭受重大的运营现金流和负运营现金流亏损。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东赤字和营运资本产生不利影响。由于与开发和商业化我们的数字治疗产品EndeavorOTC和EndeavorRx等新技术相关的许多风险和不确定性，我们无法预测未来亏损的程度或何时实现盈利(如果有的话)。即使我们真的实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。
我们的数字疗法未能获得并保持患者和医生的市场接受和采用，可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们目前的业务战略高度依赖于我们的数字疗法，遵循营销授权，实现并保持患者和医生的广泛市场接受度。市场对我们数字疗法的接受和采用取决于教育有认知障碍的人，以及自我保险的雇主、商业和政府付款人、健康计划和医生以及其他政府实体，使他们了解我们的数字疗法与竞争产品或其他现有方法相比的独特特征、治疗效益、成本节约和其他优势。如果我们不能成功地向现有或潜在的患者和处方者展示我们产品的好处，或者如果我们不能为我们的产品获得患者、医疗保健提供者和支付者的支持，我们可能无法实现与我们的预测一致的销售。
实现并保持市场对我们产品的接受度可能会受到许多因素的负面影响，包括：
此外，我们的产品可能会被患者和医疗保健提供者认为比传统方法更复杂或更不有效，人们可能不愿意改变他们目前的健康养生法。此外，我们认为，由于使用新产品产生的感知责任风险以及第三方报销的不确定性，医疗保健提供者往往改变其医疗做法的速度较慢。因此，医疗保健提供者可能不会推荐我们的产品，直到有足够的证据说服他们改变目前的方法。
不能保证我们将获得或保持对EndeavorRx、EndeavorOTC(如果获得营销授权)或我们未来的任何候选产品(如果获得营销授权)的足够承保和报销，也不能保证医疗保险公司将同意在未来报销购买我们的产品。
我们依赖于我们产品的销售收入，反过来又依赖于第三方支付者的报销。第三方付款人对我们产品的报销和我们可能收到的付款金额可能会受到我们无法控制的因素的实质性和不利影响，包括联邦或州法规或立法的变化，以及第三方付款人的成本控制决定和报销时间表的变化。缺乏报销或任何减少或取消这些付款可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
此外，报销过程复杂，可能涉及长时间的延误。此外，第三方付款人可以基于确定某些金额在计划覆盖范围内不能报销、所提供的服务不是医疗上必要的、额外的证明文件是必要的或其他原因而拒绝全部或部分报销请求。第三方付款人的追溯性调整可能很难上诉，或者成本高昂，而且这种变化可能会大大减少
34
我们收到的实际金额。报销过程中的延迟和不确定性可能是我们无法控制的，可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
数字疗法市场是一个新的、快速发展且竞争日益激烈的市场，美国的医疗保健行业正在经历重大的结构性变化，而美国以外市场对数字疗法的需求是不确定的，这使得对我们产品的需求很难预测。因此，本文中包含的所有预期财务信息都可能发生变化。
我们的奋进Rx和奋进非处方药产品的市场是新的和快速发展的，目前还不确定它是否会实现并保持高水平的需求和市场采用率。我们未来的财务业绩将取决于这个市场的增长，以及我们适应客户新需求的能力。很难预测我们目标市场未来的增长速度和规模。
美国的医疗保健行业正在经历重大的结构性变化，并正在迅速发展。我们认为，对我们产品的需求在很大程度上是由传统医疗体系中快速增长的成本、向以患者为中心和个性化医疗的趋势以及技术的进步推动的。个性化医疗的广泛接受对我们未来的增长和成功至关重要。个性化医疗保健增长的放缓可能会减少对我们产品的需求，导致收入增长率降低或收入减少。
如果我们对这些不确定性的假设是不正确的，或者随着我们市场的变化而发生变化，或者如果我们没有成功地管理或应对这些风险，我们的运营结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务可能会受到影响。
EndeavorRx和EndeavorOTC的市场机会和收入潜力以及EndeavorRx和EndeavorOTC在ADHD其他年龄范围内的任何潜在扩展市场尚未准确确定。我们已经估计了我们FDA批准的产品EndeavorRx和EndeavorOTC的市场机会的规模和收入潜力，这些市场机会可能比我们估计的要小。
ADHD的确切发病率和流行率尚不清楚。我们对患有这种疾病的人数以及有可能从EndeavorRx或EndeavorOTC治疗中受益的ADHD患者的预测都是基于估计，而这些估计本身是不确定的。EndeavorRx和EndeavorOTC在ADHD方面的潜在收入机会最终将取决于我们的市场测试工作的反馈，其中包括各种定价和分销策略、监管和商业策略、针对该适应症销售的当前和未来产品的最终标签中包含的诊断标准、患者和医学界的接受度、患者准入、定价和报销。我们的目标商业市场和其他地方的患者数量可能会低于预期，我们的预期治疗或治疗时间可能会比预期的短，患者可能无法接受我们的许可产品、我们的非处方药或任何其他未来候选产品的治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或获得，所有这些都将对我们的收入潜力、运营结果和我们的业务产生不利影响。如果我们没有成功地展示我们产品的好处，或者没有实现这些客户群体的支持，我们的销售额可能会下降，或者我们可能无法增加收入。此外，我们对未来四到六年(2027-2029年)ADHD的EndeavorRx和EndeavorOTC的收入预期可能低于预期，这是基于我们的假设，包括监管部门成功批准使我们能够覆盖美国所有ADHD人口的产品，这可能被证明是错误的。
我们的开发计划代表着新颖和创新的潜在治疗领域，对我们开发的任何产品或候选产品的负面看法可能会对我们开展业务、获得营销授权或为此类候选产品寻找替代监管途径的能力产生不利影响。
我们的EndeavorRx和EndeavorOTC产品被认为是相对较新的治疗方法。我们的成功将取决于医疗保健提供者，他们专门治疗我们产品所针对的疾病，开出潜在的治疗方法，涉及使用我们的产品来替代或补充他们更熟悉的、可能有更多临床数据的现有治疗方法。准入还将取决于消费者对商业化产品的接受和采用。此外，美国、州或外国政府对公众负面看法或道德关切的反应可能会导致新的法律或法规，可能会限制我们开发或商业化我们的任何产品或候选产品、获得或维持营销授权、寻找营销或以其他方式实现盈利的替代监管途径的能力。
例如，在美国，EndeavorRx是第一个也是唯一一个获得FDA授权的基于视频游戏的处方数字治疗药物，适用于主要患有注意力不集中或混合型注意力缺陷多动症的8-12岁儿童。我们已经开发了一种治疗技术，用于治疗与ADHD相关的注意力相关认知障碍，以及可能治疗ASD、Covid FOW、MS、MDD和急性认知功能障碍。FDA或其他监管机构可能缺乏基于此来评估产品或候选产品的安全性和有效性的经验
35
技术，这可能导致比预期更长的监管审查过程，增加预期的开发成本，并推迟或阻止产品或候选产品的潜在商业化。
对我们产品或整个数字治疗市场的负面宣传可能会限制市场对我们产品的接受。如果患者和医疗保健提供者对数字治疗有负面看法，那么我们产品的市场可能根本不会发展，或者发展得比我们预期的要慢。我们的成功在很大程度上将取决于医疗保健提供者是否愿意为我们的产品开处方，政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他组织将在多大程度上为我们的产品和相关治疗提供保险和足够的补偿，以及我们向现有和潜在的患者和处方者展示我们产品的价值的能力。同样，在技术支持的医疗保健背景下，关于患者保密和隐私的负面宣传，或者我们的竞争对手所经历的担忧，可能会限制市场对数字治疗的接受。
由我们或我们的任何产品或候选产品的第三方进行的临床试验可能无法产生支持营销授权所需的结果。
我们已经为临床试验花费了大量费用，并投入了大量时间，未来可能会为临床试验产生大量额外费用，并投入大量额外时间，但我们不能确定这些试验是否会带来商业收益。我们可能会在临床试验中经历重大挫折，即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后，失败也可能在临床开发过程中的任何时候发生。我们的任何产品或候选产品可能出现故障或可能产生不良不良影响，可能导致我们、机构审查委员会(“IRBs”)或监管机构中断、延迟或停止临床试验。我们、IRBs、FDA或其他监管机构可以随时暂停或终止临床试验，以避免将试验参与者暴露在不可接受的健康风险中。由我们或第三方对我们的任何产品或候选产品进行的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，或者可能证明我们的产品或候选产品缺乏效果。此外，FDA或其他监管机构可能不同意我们对我们的试点研究和临床试验数据的解释，或者可能会发现临床试验的设计、进行或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们进行更多的临床试验，这可能会进一步推迟我们的产品或候选产品的批准、授权或批准。如果我们无法在临床试验中证明我们的产品或候选产品的安全性和有效性，我们将无法获得并保持我们将产品商业化所需的营销授权。
此外，如果有关我们的产品或正在临床试验中研究的候选产品的更多信息可能转化为当前授权的产品，如有关新副作用的信息，这些结果可能会影响现有的授权，并要求产品标签中的禁忌症、警告或预防措施。
在我们或我们产品的第三方或候选产品的第三方进行的临床试验中登记和保留患者是一个昂贵且耗时的过程，可能会因为我们无法控制的多种因素而变得更加困难或无法实现。如果我们或第三方在临床试验中的患者登记或保留方面遇到延迟或困难，我们为我们的候选产品获得必要的营销授权的能力可能会被推迟或阻止。
我们在招募足够数量的患者以在我们当前的时间表上完成我们的任何临床试验时可能会遇到延迟或困难，或者根本无法招募，即使一旦招募，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。在我们的临床试验中登记缓慢可能会导致我们的开发时间表和里程碑的延迟。
患者参加临床试验和完成患者随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、患者继续接受医疗护理的能力、临床试验的资格标准、患者依从性、竞争性临床试验和临床医生以及患者对正在研究的产品或候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能获得我们正在调查的适应症的营销授权的任何新疗法。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或后续检查以评估候选产品的安全性和有效性，或者他们可能被说服参加竞争对手候选产品的同期临床试验，则可能会阻止患者参加我们的临床试验。此外，参与我们临床试验的患者可能会在试验结束前退出，或经历与我们的产品或候选产品无关的不良医疗事件。新型冠状病毒(“新冠肺炎”)的持续流行造成的中断也可能增加我们或第三方在启动、登记、进行或完成我们计划的和正在进行的临床试验过程中遇到此类困难或延迟的可能性。患者登记延迟或患者未能继续参与临床试验可能会推迟临床试验的开始或完成，导致临床试验成本的增加和延迟，使我们的数据更难解释，影响我们试验的动力，或导致临床试验失败。
计划中的患者登记或保留的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生有害影响，或者可能使进一步开发变得不可能。此外，我们依赖临床试验站点来确保我们的临床试验及时进行，虽然我们已经签订了管理他们服务的协议，但我们迫使他们实际表现的能力是有限的。
36
我们的产品或候选产品的临床试验的临时、“背线”和初步数据可能会随着更多的患者数据的出现而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的确认、审计和验证程序的影响。
我们可能会不时公开披露我们的试点研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关的发现和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们也会做出假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。临床试验的中期或初步数据可能会随着患者登记和治疗的继续以及更多患者数据的获得，或随着我们临床试验的患者继续进行其他治疗而发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。
此外，包括监管机构在内的第三方可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的潜力、特定候选产品的营销授权或商业化的可能性、我们可能已获得授权或许可的任何产品的商业成功，以及我们公司的整体。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息来自通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。
如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得营销授权和将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
由于开发我们的管道需要大量资源，并根据我们获得资金的能力，我们必须将某些发展项目置于其他项目之上。我们可能无法将有限的资源花在某些可能更有利可图或成功可能性更大的发展项目上。
我们目前有一种处方药产品EndeavorRx已在美国和欧洲经济区获得营销授权，另一种非处方药产品EndeavorOTC尚未获得FDA或其他监管机构的监管营销授权，以及ADHD以外的其他候选产品处于不同开发阶段，但其进一步开发将取决于资金筹集和支持性业务发展活动。由于我们正在进行的优先事项和资源分配，我们目前主要专注于获得监管许可并将EndeavorOTC用于患有ADHD的成人患者，将EndeavorRx用于8-12岁的ADHD儿童，以及获得EndeavorRx的扩展标签用于13-17岁的ADHD青少年。我们不能保证我们的优先顺序是最优的，也不能保证我们会在我们选择推进的项目中取得成功。
由于推进我们的开发计划需要大量的资源，我们必须决定要追求和推进哪些产品、候选产品和适应症，以及分配给每个产品的资源数量。我们关于向特定候选产品或治疗领域分配研究、开发、合作、管理和财政资源的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并可能会转移资源，使其无法获得更好的机会。如果我们对任何候选产品的可行性或市场潜力作出错误的判断，或错误解读医疗保健和生物技术行业的趋势，特别是多动症和其他导致认知障碍的疾病或障碍，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被迫放弃或推迟追求其他开发项目的机会，这些项目后来可能被证明比我们选择追求的项目有更大的商业潜力，或放弃有价值的权利，我们的候选产品通过合作，许可，或其他特许权使用费安排，以供我们投资额外资源以保留独家开发权和商业化权。
我们参与并可能在未来与第三方建立合作、许可安排、合资企业或战略联盟，这些合作、许可安排、合资企业或战略联盟可能不会导致开发商业上可行的产品或产生重大或任何未来收入。
在我们的正常业务过程中，我们已经并可能继续进行合作、许可安排、合资企业或战略联盟，以开发和/或商业化数字疗法和/或寻求新的市场。求婚，
37
谈判和实施协作、许可内安排、合资企业和战略联盟往往是一个漫长而复杂的过程。这些交易可能会带来许多运营和财务风险，包括承担未知债务、中断业务和转移管理层的时间和注意力以管理任何此类交易或开发收购产品、候选产品或技术、为支付交易对价或成本而产生大量债务或稀释发行股权证券、高于预期的交易、收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用、摊销费用增加、促进交易或合并任何收购业务的运营和人员的困难和成本、与主要供应商或客户的关系减损。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。我们可能不会及时、在成本效益的基础上、以可接受的条款或根本不确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期好处。特别是，这些合作可能不会导致开发取得商业成功或带来可观收入的产品，并可能在开发任何产品之前终止。
此外，我们可能无法对交易或安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，并且我们的合作者可能具有与我们的商业利益或目标不一致或可能变得不一致的经济或商业利益或目标。可能会与我们的合作者产生冲突，例如关于实现业绩里程碑的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与合作期间形成的财务义务或知识产权所有权或控制权有关的术语。如果与我们当前或未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背他们对我们的义务。此外，我们对我们当前的合作者或任何未来的合作者选择或能够投入到我们的合作者或我们未来的产品上的资源的数量和时间的控制是有限的。例如，我们计划启动由Tali Digital独家授权的技术在3-8岁患有ADHD的儿童中进行临床试验的计划已被推迟，我们不确定何时或是否开始此类试验。我们与我们的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，该等交易及安排属合约性质，并可根据适用协议的条款终止或解散，在此情况下，吾等可能不会继续拥有与该等交易或安排有关的产品权利，或可能需要以溢价购买该等权利。
我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名高管或关键员工或无法吸引和留住高技能员工可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的成功在很大程度上有赖于我们主要行政人员的持续服务。这些高管是随意的雇员，因此他们可以在不事先通知的情况下随时终止与我们的雇佣关系。我们在运营、临床和软件开发、信息安全、市场营销、合规以及一般和行政职能方面依靠我们更广泛的领导团队。有时，我们的高管管理团队可能会因高管的聘用或离职而发生变化，这可能会扰乱我们的业务。失去一名或多名高级管理团队成员或其他关键员工可能会损害我们的业务。更换我们的一名或多名高管或其他关键员工可能会涉及大量的时间和成本，并可能显著推迟或阻碍我们实现业务目标。
为了继续执行我们的增长战略，我们还必须吸引和留住高技能人才。对合格专业人员的竞争非常激烈。我们可能无法继续吸引和留住合格的人才。我们过去不时遇到，而且预期将来亦会继续遇到聘用及挽留具备适当资格的高技能人才的困难。具有医疗保健市场工作经验的合格人员总体上是有限的。此外，许多与我们竞争经验丰富的人才的公司拥有比我们更多的资源。
此外，我们的成功取决于我们的能力，发展我们的文化，使我们的人才符合我们的业务需求，让我们的员工参与，并激励我们的员工开放的变革和创新。鉴于当前迅速变化的环境，倘我们未能充分规划行政人员及高级管理人员的继任，或未能有效招聘、整合、挽留及发展关键人才及╱或配合我们的人才与业务需求，则我们的业务将受到不利影响。
如果患者、医生或用户不愿意改变当前的做法来采用奋进非处方药和/或奋进处方，或者如果奋进非处方药和/或奋进处方未能获得更多的市场接受，我们执行我们战略的能力将受到损害，我们的业务、前景、运营结果和财务状况可能会受到重大不利影响。
我们增加收入的战略是将我们的努力主要集中在获得监管许可并将EndeavorOTC用于ADHD成人患者、将EndeavorRx用于8-12岁ADHD儿童以及为13-17岁ADHD青少年获得EndeavorRx的扩展标签。如果我们没有成功地展示我们产品的好处，或者没有实现患者和医学界的支持，我们的销售额可能会下降，或者我们可能无法增加收入。患者或医学界可能出于多种原因选择不采用我们的数字治疗产品，包括：
38
我们的销售、营销和培训工作主要针对初级保健医生。然而，来自其他学科的医生以及其他医疗专业人员，如精神病学家和治疗师，往往是ADHD患者的初始接触点。我们认为，对这些学科的医生和其他医疗专业人员进行关于我们数字治疗产品的临床优点、患者利益和安全概况的教育是增加产品采用率的一个因素。
此外，如果患者担心使用我们的数字疗法可能会产生潜在的不良反应，或者无法获得足够的第三方保险或报销，患者可能无法采用或可能选择不采用我们的数字疗法。如果其他初级保健医生或其他医疗专业人员出于任何原因不理解和推荐我们的数字疗法的好处，或者用户选择不采用EndeavorOTC或患者选择不采用EndeavorRx，我们执行策略的能力将受到损害，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能受到重大不利影响。
我们面临竞争，可能会出现新产品，提供不同或更好的替代方案来治疗奋进、奋进或非处方药(如果获得营销授权)或我们未来的产品(如果获得营销授权)可以治疗的疾病。我们现在和未来的许多竞争对手已经或将拥有比我们多得多的资源。
我们实现战略目标的能力将取决于我们开发和商业化治疗慢性病的产品的能力，这些产品是有效和安全的，提供独特的功能，易于使用，为支付者提供可衡量和有意义的成本节约，并且比现有的替代产品更具吸引力。我们的竞争对手以及医疗保健行业内外的许多其他公司都在寻求用于监测和治疗慢性病的新的递送设备、递送技术、传感技术、程序、药物和其他疗法。监测、治疗或预防方面的任何技术突破都可能降低我们产品的潜在市场，这将显著降低我们的销售额。
竞争对手推出优于或声称优于我们产品的产品可能会造成市场混乱，这可能会使潜在客户很难区分我们产品与竞争产品的优势。此外，新的数字疗法进入市场，治疗与我们的产品相同或相似的慢性病，可能会导致我们的一些竞争对手采用可能对我们产品的定价产生实质性不利影响的定价策略。如果竞争对手开发的产品与我们的产品竞争或被认为优于我们的产品，或者如果竞争对手采用了对我们行业内的定价施加下行压力的策略，我们的销售额可能会大幅下降，或者可能与我们的预测不符，这两种情况中的任何一种都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。
虽然我们的市场处于发展的早期阶段，但它正在迅速发展，竞争日益激烈，我们预计它将吸引更多的竞争。我们目前面临着来自一系列公司的竞争。我们的竞争对手包括专注于或可能进入医疗保健行业的企业公司，包括这些大公司发起的倡议和合作伙伴关系，以及为特定慢性病提供解决方案的私营公司。我们与正在开发与ADHD相关的认知障碍治疗方法以及其他导致认知障碍的疾病和障碍的公司竞争，包括Shire（Takeda）、Eli Lilly & Company、Novartis、辉瑞和Highland/Ironshore Therapeutics。虽然制药和生物技术公司普遍增加了对数字治疗的关注，但我们不知道有任何制药或生物技术公司目前正在寻求ADHD的数字治疗。
在数字健康领域，我们与那些创造了非监管产品来治疗ADHD认知障碍和其他导致认知障碍的疾病和障碍的公司展开竞争，如CogState、C8 Sciences、Cogmed、MindMaze和Position Science。这些产品包括旨在提高注意力的教育产品，这些产品不受FDA等当局对ADHD儿童的监管，例如由C8 Science激活和Posit Science的BrainHQ，后者可通过苹果应用商店和谷歌PlayTM购买。这些公司可能会以更低的价格提供解决方案，但它们正在继续开发更多的产品，并变得更加复杂和有效。来自健康应用程序的竞争将导致持续的定价压力，这可能会导致某些产品细分市场的价格下降，这可能会对我们的销售、盈利能力和市场份额产生负面影响。此外，如果允许这些未经批准或未经批准的产品与我们的产品竞争，我们将面临
39
来自进入我们行业门槛较低的政党的竞争加剧。这种日益激烈的竞争可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们有效竞争的能力取决于我们将我们的公司和我们的解决方案与我们的竞争对手和他们的产品区分开来的能力。
我们的一些竞争对手可能已经拥有，或者可能出现新的竞争对手或联盟，这些竞争对手或联盟具有更高的名称和品牌认知度、更大的市场份额、更大的客户基础、更广泛地采用专有技术、更丰富的营销专业知识、更强大的销售队伍或比我们更多的资源，并且可能能够以比我们更具吸引力的价格提供与我们竞争的解决方案。此外，我们现有或潜在的竞争对手可能会被拥有更多可用资源的第三方收购。因此，我们的竞争对手可能会比我们更快、更有效地对新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求做出反应，并可能有能力发起或经受住实质性的价格竞争。此外，我们的竞争对手未来可能会与互补产品、技术或服务的供应商建立合作关系，以增加他们的解决方案在市场上的可用性。我们的竞争对手也可以更好地为我们的某些细分市场服务，这可能会造成额外的价格压力。鉴于这些因素，即使我们的产品比竞争对手的产品更有效，现有或潜在的客户可能会接受有竞争力的产品，而不是购买我们的产品。如果我们不能成功竞争，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
如果我们不能保持我们的企业文化，我们可能会失去创新、合作和专注于为我们的业务做出贡献的使命。
我们相信，我们的企业文化是我们成功的关键因素，也是我们吸引高技能人才的能力。如果我们不继续发展我们的企业文化，或随着我们在美国和国际上的发展而保持和维护我们的核心价值观，我们可能无法培养我们认为支持我们的商业战略所需的创新、好奇心、创造力、专注于执行、团队合作以及促进关键知识转移和知识共享。此外，员工权益持有人可获得的流动资金可能会导致员工之间的财富差距，这可能会对员工之间的关系和我们的整体文化产生不利影响。我们员工人数和上市公司地位的变化可能会导致我们的企业文化发生变化，这可能会损害我们的业务。
我们自成立以来经历了快速增长，这可能并不预示着我们未来的增长，如果我们继续快速增长，我们可能无法有效地管理我们的增长。
自2020年6月奋进获得营销授权并被FDA列为II类医疗设备以来，我们于2022年8月成为上市公司，我们经历了运营增长。例如，我们的全职员工人数从2020年12月31日的64人增加到2023年6月30日的111人。如果我们的员工人数在未来出现类似的增长，我们将需要继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，并继续招聘和培训更多合格的人员，并可能需要扩大我们的设施。由于我们的财务资源有限，以及我们的管理团队在管理具有这种增长水平的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的任何潜在扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。扩张增加了我们业务的复杂性，并给我们的管理、人员、运营、系统、技术表现、财务资源以及内部财务控制和报告职能带来了巨大的压力。我们可能无法有效地管理潜在的增长，这可能会损害我们的声誉，限制我们的增长，并对我们的经营业绩产生负面影响。
我们业务的增长和扩张给我们的管理、运营和财务资源带来了巨大的挑战。如果我们的业务持续增长或我们的第三方关系数量增加，我们的信息技术系统以及我们的内部控制程序可能不足以支持我们的业务。为了有效地管理任何潜在的增长，我们必须继续改进我们的运营、财务和管理流程和系统，并有效地扩大、培训和管理我们的员工基础。如果我们的组织要在未来发展壮大，我们将被要求实施更复杂的组织管理结构，我们可能会发现越来越难保持我们的企业文化的好处，包括我们快速开发和推出新产品和创新产品的能力。这可能会对我们的业务表现产生负面影响。
为了吸引顶尖人才，我们必须提供，并相信我们将需要继续提供极具竞争力的薪酬方案，然后我们才能验证这些员工的生产率。此外，我们普通股价格的波动可能会使我们更难或更昂贵地使用股权薪酬来激励、激励和留住我们的员工。我们面临着来自其他医疗保健、科技和高增长公司对人才的激烈竞争，这些公司包括大型企业和私营公司。我们可能不能以足够快的速度招聘新员工来满足我们的需求。如果我们不能有效地管理我们的招聘需求并成功整合我们的新员工，我们满足预测的效率和能力以及我们的员工士气、生产力和留任率可能会受到影响，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性的不利影响。
40
食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构因资金短缺或全球健康担忧而发生的资金变化或中断，可能会阻碍它们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或以其他方式阻止新产品或修改后的产品及时或根本地被开发、审查或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，从而可能对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品营销授权的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构对新的数字疗法进行审查和/或授予营销授权所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府多次关门，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让关键员工休假，停止关键活动。
如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来政府关闭或延误可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地将我们的业务资本化并继续运营。
我们将因遵守影响上市公司的法律法规而增加成本和对管理层的要求，这可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。
我们是一家上市公司，必须遵守《交易法》、纳斯达克的上市标准和其他适用的证券规则和法规的申报要求。我们预计这些规章制度的要求将继续增加我们的法律、会计和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时和昂贵，并给我们的人员、系统和资源带来巨大压力。例如，《交易法》要求我们提交关于我们的业务和经营结果的年度、季度和当前报告。由于遵守适用于上市公司的规章制度涉及的复杂性，我们管理层的注意力可能会转移到其他业务上，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。
此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准在许多情况下由于缺乏特殊性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入大量资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从业务运营转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。
我们还预计，作为一家上市公司，以及这些新的规章制度将使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，我们可能被要求接受保险减少或产生更高的保险成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的公司董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。
由于在我们的年报和上市公司要求的文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，这可能会增加威胁或实际诉讼的风险，包括竞争对手和其他第三方。如果此类索赔成功，我们的业务和运营结果可能会受到损害，即使索赔不会导致诉讼或得到对我们有利的解决方案，这些索赔以及解决这些索赔所需的时间和资源可能会转移我们管理的资源，损害我们的业务、运营结果和财务状况。
如果不能提供高质量的患者或用户支持，可能会对我们与现有和潜在患者以及产品用户的关系产生不利影响，进而影响我们的业务、运营结果和财务状况。
在实施和使用我们的产品时，我们的患者和用户将依赖我们的支持来及时解决问题。我们可能无法作出足够迅速的反应，以适应短期内支持需求的增加。对支持需求的增加可能会增加成本，并对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。任何未能保持高质量的
41
支持，或市场认为我们没有维持高质量的支持，可能会对患者和用户的满意度产生不利影响，或影响医生开出我们的处方产品或推荐我们的非处方药产品或任何此类未来产品的意愿，进而影响我们的业务、运营结果和财务状况。
收购和战略联盟可能会分散管理层的注意力，并使我们面临财务、执行和运营风险，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们打算继续寻求技术收购或许可，以扩大我们提供的产品数量以及这些产品的功能。我们不能保证我们将找到合适的候选人进行收购或许可，交易将以可接受的条款完成，或根本不能保证我们将能够将新获得或许可的技术整合到我们现有的业务中。收购和整合另一项技术将转移管理层对其他业务活动的注意力，包括我们的核心业务。这一转移，加上我们在整合新获得或获得许可的技术方面可能遇到的其他困难，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，我们可以借钱或发行股本来为这类交易融资。这类借款的条款可能不会像我们目前的借款条款那样对我们有利，并可能增加我们的杠杆率，发行股本(或因此可交换的证券)可能稀释我们股东的利益。
与我们的产品和候选产品相关的风险
即使我们已经获得了奋进Rx在美国和欧洲经济区的营销授权，并可能在未来获得其他产品或候选产品的美国和外国营销授权，我们仍将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致巨额额外费用。
虽然我们已获得美国和欧洲经济区对EndeavorRx的初步适应症营销授权，但FDA或类似的外国监管机构可能会对我们的任何其他适应症或候选产品授予营销授权，包括来自我们最先进的治疗引擎SSME技术的那些适应症或产品。此外，FDA或类似的外国监管机构批准的产品和候选产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、机构注册和上市、遵守FDA的标签要求，包括独特的设备识别要求，以及我们在批准后进行的任何上市后临床试验是否继续符合良好制造规范(CGMP)或类似的外国要求和良好临床规范(GCP)。我们为我们的候选产品获得的任何营销授权也可能受到对产品可能上市的指定用途或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后研究的要求，以及监控产品的安全性和有效性的要求。后来发现以前未知的产品问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况，其中包括：
FDA和类似的外国监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟我们候选产品的营销授权。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能获得的任何营销授权，这可能会对我们的业务、前景、运营业绩、财务状况以及我们实现或维持盈利的能力产生重大不利影响。
我们目前的产品和候选产品正处于不同的开发阶段。我们的产品或候选产品可能会在开发过程中失败或延迟，从而对其商业可行性产生不利影响。如果我们未能保持许可，重新分类或批准销售我们的产品和候选产品，包括扩展适应症的Akl-T01，或者如果我们被推迟
42
获得此类营销授权后，我们的业务、前景、运营结果和财务状况可能会受到重大不利影响。
寻求FDA营销授权的过程既昂贵又耗时。不能保证营销授权会被授予。如果我们不能及时获得批准、重新分类或批准我们的候选产品，我们可能永远无法产生可观的收入，并可能被迫停止运营。尽管我们目前的努力主要集中在获得监管许可并将EndeavorOTC用于患有ADHD的成人患者、将EndeavorRx用于8-12岁的ADHD儿童以及为13-17岁的ADHD青少年获得EndeavorRx的扩展标签，但我们过去已经并可能在未来恢复ADHD以外的项目的开发。这些方案的进一步发展将取决于资金筹集和支持性业务发展活动。FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝上市授权，包括：
从FDA或任何外国监管机构获得上市许可可能会给我们带来意想不到的重大成本，并消耗管理层的时间和其他资源。FDA可以要求我们补充提交的材料，收集额外的非临床数据，进行额外的临床试验，准备额外的生产数据或信息，或参与其他耗时的行动，或者它可以简单地拒绝我们的请求。此外，如果获得上市许可，我们将被要求在对我们的器械进行某些修改之前获得额外的FDA批准或许可。此外，FDA可能会对我们的上市许可施加其他限制，或者如果上市后数据显示安全性问题或缺乏疗效，我们可能会失去上市许可。如果我们无法取得及维持必要的上市授权以销售我们的产品，我们的财务状况可能会受到不利影响，我们在国内及国际上的增长能力可能会受到限制。此外，即使获得上市许可，我们的产品（包括EndeavorRx和EndeavorOTC）可能无法获得成功商业化或盈利所必需或理想的适应症的上市许可。这可能对我们的业务、前景、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。
奋进非处方药目前可通过苹果应用商店获得，奋进Rx目前可通过苹果应用商店®和谷歌Play获得TM，我们的每个产品都有第三方基础设施的支持。如果我们进入这些市场或进入必要的第三方基础设施的能力被阻止或以其他方式受到限制或限制，可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们的EndeavorOTC产品目前通过Apple App Store提供，而我们的EndeavorRx产品仅通过Apple App Store和Google Play Store访问并依赖于它们。苹果和谷歌都拥有广泛的自由裁量权，可以对其操作系统或支付服务进行更改，或改变其移动操作系统的运行方式和适用于我们的数字疗法分销的条款和条件，并以可能限制、消除或以其他方式干扰我们的产品、我们通过他们的商店分销我们的产品的能力、我们更新产品的能力(包括进行错误修复或其他功能更新或升级)、我们提供的功能、我们营销产品的方式以及我们访问移动设备的本地功能或其他方面的能力的方式来解释各自的条款和条件。如果他们中的一人或两人都这样做，我们的业务、前景、运营结果和财务状况可能会受到实质性的不利影响。
我们无法保证目前支持我们数字疗法的第三方基础设施将继续支持他们，或者如果没有，我们将提供其他替代方案，或者它们将以我们商业上可接受的条款提供。我们将继续依赖于我们不受控制的第三方移动操作系统、技术、网络和标准，例如Android和iOS操作系统，以及这些系统中的任何变化、错误、技术或监管问题，我们目前与运营商的关系或未来与移动制造商的关系，或他们的服务条款或政策降低我们的数字疗法的功能。降低或消除我们分发数字疗法的能力，限制我们提供高质量数字疗法的能力，或收取与提供产品相关的费用或其他费用，可能会对我们的产品使用和收入产生不利影响。
我们依赖基于云的基础设施的第三方提供商来托管我们的平台。这些第三方供应商运营的任何中断、容量限制或对我们使用的干扰都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们平台的技术基础设施是使用第三方托管服务实现的，例如Amazon Web Services。我们无法控制这些第三方中的任何一方，也不能保证这些第三方提供商不会遇到系统中断、停机或延迟或性能下降的情况。我们需要能够在任何时候访问我们的计算平台
43
时间，不会中断或降低性能。我们的托管平台依赖于通过维护我们的配置、架构、功能和互联规范来保护由第三方托管服务托管的虚拟云基础设施，以及保护存储在这些虚拟数据中心中的由第三方互联网服务提供商传输的信息。我们已经经历过，并预计在未来，由于各种因素，包括基础设施变化、人为或软件错误、主机中断和容量限制，我们可能会再次遇到服务和可用性方面的中断、延误和中断。对我们第三方托管服务能力的任何限制都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，任何影响我们第三方托管服务基础设施的事件，可能是由网络攻击、自然灾害、火灾、洪水、严重风暴、地震、停电、电信故障、恐怖或其他攻击以及我们无法控制的其他破坏性事件引起的，都可能对我们的基于云的解决方案产生负面影响。影响我们基于云的解决方案的长期服务中断可能会损害我们的声誉或损害我们的业务。我们还可能因使用替代设备或采取其他行动来准备或应对损害我们使用的第三方托管服务的事件而产生重大成本。
如果我们与第三方托管服务的服务协议终止，或出现服务中断、我们使用的服务或功能被取消、互联网服务提供商连接中断或此类设施损坏的情况，我们可能会遇到访问我们平台的中断，以及在安排或创建新设施和服务和/或重新架构我们的托管软件解决方案以在不同的云基础设施服务提供商上部署的重大延迟和额外费用，这可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
如果我们不能开发和发布新产品，或对EndeavorRx、EndeavorOTC或任何未来产品的成功增强、新功能和修改，我们的业务、前景、运营结果和财务状况可能会受到实质性和不利的影响。
我们预计，与许多技术市场一样，数字治疗市场的特点将是快速的技术变革，频繁推出和增强新产品和服务，不断变化的客户需求，以及不断发展的行业标准。首先，我们市场的很大一部分人可能无法获得使用我们的数字疗法所需的智能手机或其他技术。此外，引入包含新技术的产品和服务可能会迅速使现有产品和服务过时和无法销售。此外，法律和法规的变化可能会影响我们产品的可用性，并可能需要对我们的产品进行更改或修改以适应这些变化。我们投入大量资源研究和开发新产品，并通过加入附加功能、改进功能和添加其他改进来增强现有产品，以满足患者和用户不断变化的需求。我们的产品或任何新产品的任何增强或改进的成功取决于几个因素，包括监管审查时间表、及时完成、具有竞争力的定价、充分的质量测试、与我们产品中的新技术和现有技术的集成以及第三方合作伙伴的技术和整体市场接受度。我们可能无法及时、经济地开发、营销和交付对我们的产品或任何新产品的增强或改进，以响应市场需求或新的客户要求的持续变化，并且对我们的产品或任何新产品的任何增强或改进可能无法获得市场接受。由于开发我们的产品很复杂，发布新产品和对现有产品进行增强的时间表很难预测，我们可能不会像患者和用户要求或期望的那样迅速地提供新产品和更新。我们开发或收购的任何新产品可能不会及时或具有成本效益地推出，可能包含错误或缺陷，或者可能无法获得产生重大收入或任何收入所需的广泛市场接受度。
竞争对手推出新产品及产品、开发全新技术以取代现有产品或医疗福利趋势的转变，均可能使我们的产品过时或对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。我们可能会遇到软件开发、行业标准、设计或营销方面的困难，这可能会延迟或阻止我们开发、引入或实施新产品、增强功能、附加功能或功能。如果用户、患者和医疗保健提供者不广泛采用我们的产品，我们可能无法实现投资回报。如果我们未能准确预测用户需求和患者需求，或者我们无法及时且具有成本效益地开发、许可或获取新功能和功能，或者如果此类改进未能获得市场认可，则可能导致不利的宣传、收入损失或市场认可度损失，或者用户、患者或医疗保健提供者对我们提出索赔。每项均可能对我们的声誉、业务、前景、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的患者、用户或业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的声誉、业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们访问、生成、处理和存储敏感数据，包括研究数据、临床试验数据、真实数据、患者数据、用户数据、知识产权以及由我们或我们的员工、合作伙伴和其他各方拥有或控制的专有业务信息。我们结合使用现场系统、基于云的数据中心和第三方服务来管理和维护我们的应用程序和数据。我们利用第三方供应商来管理我们的部分代码，
44
基础设施、应用程序和服务。这些应用程序和数据包括各种业务关键信息，包括关于我们的用户、患者、临床试验对象、供应商、客户、员工和其他人的机密、敏感或个人信息，以及研发信息、商业信息以及商业和财务信息。我们面临许多与保护这些关键信息相关的风险，包括失去访问权限的风险、不适当的使用或披露、意外暴露、未经授权的访问、不适当的修改，以及我们无法充分监控、审计和修改我们对关键信息的控制的风险。此风险延伸至第三方供应商和分包商，我们使用这些供应商和分包商来管理这些敏感数据或以其他方式代表我们进行处理。此外，如果我们的员工在家中或其他地方远程工作，可能会出现额外的风险。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取合理措施保护敏感数据免受未经授权的访问、使用或泄露，但任何安全措施都不可能是完美的，我们的第三方供应商和分包商的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或受到病毒或其他恶意软件的感染，或由于我们的员工或承包商的错误行为或不作为、渎职或其他恶意或无意中断而被破坏。任何此类入侵或中断都可能危及我们的系统，存储在那里的信息可能会被未经授权的各方访问，公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、泄露或其他损失都可能导致法律索赔或诉讼。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营，导致我们的开发计划受到实质性破坏，并损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。例如，我们的计算模型的丢失、腐败、不可用或损坏将干扰和破坏我们从我们的平台获得的见解，这可能会导致将资源浪费在基于有缺陷的前提的见解上。此外，正在进行的或未来的临床试验中的临床试验数据的丢失或损坏或其他损坏可能会导致我们获得营销授权的努力延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。
此外，虽然我们维持网络安全保险的承保范围，但我们不能确定此类承保范围是否足以支付实际发生的数据安全责任，是否涵盖与任何事件有关的对我们的任何赔偿索赔，是否继续以经济合理的条款向我们提供保险，或者任何保险公司是否不会拒绝任何未来索赔的承保范围。成功地向我们提出超出可用保险范围的一项或多项大额索赔，或我们的保单发生变化，包括保费增加或实施大额免赔额或共同保险要求，可能会对我们的声誉、业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们目前依赖于单一的第三方数字药房来完成EndeavorRx的处方。这种对单一第三方的依赖增加了我们可能中断EndeavorRx处方履行的风险，这可能会对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们依赖，并可能继续依赖于单一第三方Phil，通过药房服务协议完成EndeavorRx的处方。这种对单一第三方的依赖增加了我们可能在EndeavorRx处方的履行过程中出现中断的风险，这可能会推迟、阻止或损害EndeavorRx的分销和销售。
药店受州和联邦法律法规的约束。我们不控制数字药房的标准和流程，并将完全依赖于其遵守联邦和州法律法规。如果我们的数字药房未能维持监管合规，我们可能需要找到能够满足处方数字疗法(PDT)处方的替代药店。此外，我们无法控制我们的数字药房保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果监管机构发现药房许可证存在缺陷或在未来撤回所需的药房许可证，我们可能需要找到能够满足PDT处方的替代药店，这将严重影响我们履行、分销和销售奋进Rx的能力。我们可能无法与其他数字药店达成任何协议，也无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与数字药房达成协议，依赖单一的数字药房也会带来额外的风险，包括：
有能力分发PDT的数字药店数量有限，而且可能能够为我们满足EndeavorRx的处方。
我们现有的或未来的第三方药店的任何业绩失败都可能扰乱EndeavorRx的分销和销售。如果我们目前的数字药房不能按照约定发挥作用，我们可能会被要求更换这种数字药房。在确定和鉴定任何此类替代产品时，我们可能会产生额外的成本和延迟。如果与第三方药房的协议终止，如果第三方药房无法按照协议条款履行，或者第三方药房的服务因任何原因终止，可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们目前和预期的未来依赖他人来满足我们的候选产品或产品的处方，可能会对我们未来的利润率和我们在及时和具有竞争力的基础上分销任何获得营销授权的产品的能力产生不利影响。
45
我们的产品或候选产品可能会导致不良副作用或具有其他可能限制其商业潜力的特性。
如果我们或其他人发现由我们的产品或候选产品直接或间接引起的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对特定产品或候选产品的接受程度，并由于对我们的声誉、我们的其他产品或候选产品产生负面影响，并可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致导致产品责任或其他诉讼的伤害，或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁。
尽管我们的产品，如果获得营销授权，是针对设备设计的特定治疗用途进行营销的，我们的人员将接受培训，不会将我们的产品推广到FDA授权的使用适应症之外的用途，即所谓的“非标签用途”，但我们不能阻止医生以他或她独立的专业医学判断认为合适的方式使用我们的产品。如果初级保健医生试图在标签外使用我们的产品，可能会增加用户或患者受伤的风险。此外，将我们的产品用于非标签用途可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在初级保健医生、患者和用户中的市场声誉。
如果在我们可能商业化的任何其他产品或候选产品获得授权后，或者对于EndeavorRx或EndeavorOTC，FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成对标签外使用的推广，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们采取监管或执法行动，包括发布或施加无题信函或警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外和削减我们的业务，则其他联邦、州或外国执法机构也可能根据其他监管机构采取行动，例如针对我们获得政府报销的任何产品的虚假申报法。
此外，如果患者没有经过充分的培训，医生可能会在患者身上滥用我们的产品，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的产品被误用，我们可能会受到患者或他们的患者昂贵的诉讼。如下所述，产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围内。
我们的产品可能会被召回。无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
FDA和类似的外国政府当局有权要求召回商业化产品，例如在其设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下，或者在产品对健康构成不可接受的风险的情况下。
FDA要求召回医疗设备的权力必须基于该设备有合理的可能性会导致严重伤害或死亡的调查结果。我们也可能决定自愿召回我们的产品。由于健康风险不可接受、部件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并可能对我们的声誉和业务造成实质性的不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。我们还可能受到责任索赔、被要求承担其他成本或采取可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响的其他行动。
46
公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来对我们的产品发起自愿召回或更正，我们认为这些产品不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。
我们面临潜在的产品责任敞口，如果对我们提起的诉讼成功，我们可能会招致大量责任。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔是医疗器械设计、制造、测试和销售中固有的。我们可能成为产品责任诉讼的对象，指控部件故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露产品相关风险或产品相关信息，导致患者或用户不安全、受伤或死亡。此外，误用我们的产品，或患者或用户未能遵守操作指南，可能会对患者或用户造成重大伤害，可能导致产品责任索赔。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回，无论是否合理，都可能导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对核心业务的注意力，损害我们的声誉，并对我们吸引和留住患者或用户的能力造成实质性和不利影响，任何这些都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
虽然我们保留第三方产品责任保险，但针对我们的索赔可能会超出我们保单的承保范围。即使任何产品责任损失包含在保险单中，这些保单通常都有我们负责的重大免赔额。超出适用保险范围的产品责任索偿可能对我们的业务、前景、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。此外，任何针对我们提出的产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致我们的产品责任保险费增加。保险范围因成本不同而难以获得，我们不能保证我们将来能够以我们可以接受的条款获得保险。
此外，我们可能会不时签订协议，根据这些协议，我们会就与我们产品有关的某些索赔向第三方进行赔偿。这些赔偿义务可能要求我们为这些赔偿义务所涵盖的索赔支付大量资金。我们目前没有受到任何产品责任索赔的影响；然而，未来任何针对我们的产品责任索赔，无论其是非曲直，都可能导致对我们的负面宣传，最终可能损害我们的声誉，并可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们被要求报告与我们的产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。
根据FDA的医疗器械报告规定，当来自任何来源的信息表明我们的任何产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者我们的任何产品发生了故障，并且如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害，我们必须向FDA报告。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告这些事件，或者根本没有，FDA可能会对我们采取执法行动。
涉及我们产品的任何不良事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回，包括纠正或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。如果确实发生故障，我们可能无法充分纠正故障或防止进一步的故障，在这种情况下，我们可能需要停止制造和分销受影响的产品，发起自愿召回，并重新设计产品。监管部门也可能对我们采取行动，如下令召回、罚款或没收受影响的产品。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
与我们的监管合规和法律事务相关的风险
我们在一个高度受监管的行业中运营，并受到广泛的联邦、州和地方法律、规则和法规的约束，包括FDA的监管要求以及与医疗保健中的欺诈和滥用有关的法律，这些法律几乎影响到我们运营的方方面面。如果不遵守这些法律、规则和法规，或未能获得和维护所需的许可证，我们可能会受到执法行动，包括重大的民事和刑事处罚，并可能要求我们从市场上召回或召回产品或停止运营。上述任何一项都可能对我们的业务、前景、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们和我们的产品在美国受到广泛的监管，包括FDA。我们受制于的规则是复杂的。除其他事项外，fda还监管医疗器械：设计、开发和制造；测试、标签、内容和使用说明语言；临床试验；产品安全；医疗器械网络安全；上市前许可、从头分类和批准；机构注册和器械上市；营销、销售和分销；投诉处理；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监督，包括死亡或严重伤害和故障的报告，如果它们再次发生，可能导致死亡或严重伤害和故障。
47
严重伤害；上市后研究；产品进出口。FDA通过定期突击检查以及各种其他渠道，例如审查上市后监督和召回报告、监测在线和贸易展览上的广告和促销做法，以及审查竞争对手或其他第三方提交的贸易投诉，来监督这些适用的监管要求的遵守情况。我们不知道我们是否会通过FDA未来的合规检查，或者FDA是否会通过其他信息渠道发现合规问题(S)。不遵守适用的法规可能会危及我们的产品销售能力，并导致与执法相关的行动，如：FDA Form 483；无名或警告函；临床研究暂停；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；产品召回或扣押；产品延迟上市；全面或部分暂停生产；拒绝授予未来的许可、从头分类或批准；撤回当前的营销授权，导致禁止销售和分销我们的产品；在最严重的情况下，处以刑事处罚。这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
FDA和联邦贸易委员会(“FTC”)也对我们产品的广告和促销进行监管，以确保我们的声明与我们的监管授权一致，有足够和合理的数据来证实这些声明，并且我们的促销标签和广告既不虚假也不具有误导性。如果FDA或FTC确定我们的任何广告或促销声明是虚假的、误导性的、未经证实的或不允许的，我们可能会受到执法行动的影响，包括无标题或警告信，我们可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。我们还可能受到罚款或其他监管、民事或刑事制裁。
我们受到联邦政府、州和外国司法管辖区当局的额外医疗保健法规和执法，并可能限制我们研究、销售、营销和分销任何我们获得上市批准的产品的财务安排和关系。这些法律包括但不限于联邦和州反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、数据隐私和安全以及医生和其他医疗保健提供者支付透明度法律和法规。如果他们的经营被发现违反任何此类法律或任何其他适用的政府法规，他们可能会受到重大处罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、没收、业务缩减或重组、诚信监督和报告义务、禁止参与联邦和州医疗保健计划以及监禁。
确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的关系，其中一些人可能会因向我们提供的服务而以股票或股票期权的形式获得补偿，如果获得批准，可能会影响我们产品或候选产品的订购或使用，可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规、机构指导或判例法。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid或其他国家或司法管辖区的类似计划，诚信监督和报告义务，以解决有关违规、交还、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及我们业务的削减或重组的指控。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划和监禁之外，这可能会影响我们的业务运营能力。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并可能需要大量的人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。
我们的员工、顾问和商业合作者可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守此类监管标准和要求。
由于这些法律的广泛性，以及可获得的法定和监管豁免的范围很窄，我们的一些活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使成功辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。我们可能会受到个人举报人代表联邦或州政府提起的私人“Qui tam”诉讼，根据联邦虚假索赔法案，潜在的责任包括强制性的三倍损害赔偿和重大的按索赔计算的处罚。
尽管我们采取了旨在遵守这些法律法规的政策和程序，并对我们遵守这些法律的情况进行了内部审查，但我们的遵守情况也受到政府的审查。我们业务和销售组织的增长，包括未来在美国以外的扩张，可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的任何诉讼，即使我们成功地防御了
48
这可能会导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦、州和外国法律，或适用于我们的任何其他当前或未来的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规，我们可能会受到惩罚，包括重大的刑事、民事和行政处罚、损害和罚款、交还、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、个人监禁和被排除在参与政府计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及合同损害和声誉损害。我们还可能被要求缩减或停止我们的业务。上述任何后果都可能对我们的业务、前景、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
数字保健品的监管框架正在不断演变。日益严格的监管要求可能会给我们开发和推出新产品制造障碍。相反，如果监管要求降低，竞争对手可能会进入处方数字治疗市场，更容易与我们竞争。
我们的数字治疗是新颖的，代表了一个新的治疗类别，其监管框架正在继续发展。我们开发和推出新产品的能力将在一定程度上取决于我们遵守这些复杂要求的能力，这些要求包括与产品设计、开发和制造相关的法规；测试、标签、内容和使用说明的语言；临床试验；产品安全；上市前许可、从头开始分类和批准；设立登记和设备上市；以及营销、销售和分销。然而，如果简化数字健康产品的监管框架，降低我们和其他人必须遵守的要求，可能会导致竞争加剧，竞争对手推出比我们的产品更好或声称比我们的产品更好的产品。例如，美国食品和药物管理局发布了一份题为《2019年冠状病毒病(新冠肺炎)突发公共卫生事件期间治疗精神疾病的数字健康设备执行政策》的指导意见(“新冠肺炎数字健康执行政策”)，允许在没有上市前许可、从头开始分类或批准的情况下营销某些数字疗法，只要在新冠肺炎大流行期间满足某些标准。该指导意见预计将一直有效到2023年11月7日，届时，根据该指导意见销售设备的制造商将不能再利用该指导意见中描述的执法政策。尽管如此，FDA已经制定了一项执法政策，允许在没有营销授权的情况下继续分销受指导范围内的设备，只要制造商已向FDA提交营销提交书，该提交书已在2023年11月7日之前被FDA接受，并且FDA尚未对营销提交书采取最终行动。虽然我们计划在2023年下半年向FDA提交我们的成人临床试验数据，以寻求FDA对EndeavorOTC作为成人ADHD非处方药的营销授权，但我们尚未获得FDA对EndeavorOTC任何适应症的监管许可或营销授权，也不能保证未来我们将获得FDA或其他监管机构的监管许可或营销授权，在美国或世界其他任何地方营销和销售EndeavorOTC或任何其他未来产品。此外，使用我们的产品作为510(K)S的谓词的竞争对手可能会成功地辩称，基于FDA对该技术的日益熟悉，他们应该被要求提交比我们的产品更少的数据来支持其产品的许可。因此，我们面临着与适用于我们的数字疗法的不断发展的监管格局相关的风险，这些风险可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
对我们设备的材料修改可能需要新的510(K)许可、从头分类、上市前批准或补充上市前批准，或者可能要求我们停止销售或召回修改后的设备，直到获得许可、授权或批准。
对我们设备的预期用途或技术特征的材料修改可能需要新的510(K)许可、从头分类、上市前批准或PMA补充批准，或者可能要求我们停止销售或召回修改后的设备，直到获得许可、从头分类或批准。对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，都需要新的510(K)许可，或者可能需要从头开始或PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定并将其记录在案。制造商可以确定，修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要新的510(K)许可。FDA可以审查任何制造商的决定，并可能不同意我们关于是否需要新的许可、从头分类或批准的决定。FDA也可以主动决定是否需要上市授权。
此外，根据FDA的执行政策，我们可能会决定我们的设备可以在没有营销授权的情况下销售。如果FDA不同意(I)我们可能做出的关于修改是否需要新的营销授权的任何决定，并要求我们为我们得出结论认为不需要此类授权的修改后的设备获得营销授权，或(Ii)根据FDA的执行政策，我们可能做出的在没有营销授权的情况下将设备上市的任何决定，我们可能被要求停止营销或召回该设备，直到我们获得营销授权。在这些情况下，我们还可能面临重大执法行动、监管罚款或处罚，这可能会损害我们的经营业绩。
49
在一个司法管辖区获得并保持我们的产品或候选产品的营销授权并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们的产品或候选产品的营销授权。
我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对产品或候选产品的营销授权有要求，我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求。获得外国营销授权并遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销授权，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥产品或候选产品市场潜力的能力将受到损害。
在一个司法管辖区获得并维持我们的产品或候选产品的营销授权并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或维持营销授权，而在一个司法管辖区未能或延迟获得营销授权可能会对其他司法管辖区的营销授权流程产生负面影响。例如，即使FDA批准了一种产品或候选产品的营销授权，外国司法管辖区的可比监管机构也必须为该产品或候选产品在这些国家的制造、营销和推广授予营销授权。由于在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受，因此营销授权程序因司法管辖区的不同而可能涉及的要求和行政审查期限不同于美国，甚至超过美国的要求和行政审查期，包括额外的非临床研究或临床试验。简而言之，外国营销授权过程涉及与FDA营销授权相关的所有风险。在美国以外的许多司法管辖区，产品或候选产品必须获得报销批准，然后才能在该司法管辖区获准销售。在某些情况下，我们可能打算为我们的产品收取的价格也将得到批准。
到目前为止，我们的商业化努力几乎完全集中在美国。我们进入其他外国市场的能力将取决于我们是否有能力驾驭我们没有经验的各种监管制度，这可能会推迟或阻止我们在美国以外的业务增长。
到目前为止，我们的商业化努力几乎完全集中在美国。扩大我们的业务以吸引美国以外的国家的客户是我们长期业务战略的一个要素。我们有能力继续扩大业务并在各个国际市场吸引有才华的员工和客户，这将需要相当大的管理层关注和资源，并面临着在多语言、文化、海关、法律系统、替代纠纷解决系统、监管系统和商业基础设施的环境中支持快速增长的业务的特殊挑战。进入新的国际市场将是昂贵的，我们在任何特定市场成功获得市场认可的能力都不确定，我们高级管理团队的分心可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的产品在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。此外，FDA还对美国医疗器械的出口进行了监管。虽然一些国家的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍或只要求通知，但另一些国家的法规要求我们获得特定监管机构的营销授权。遵守外国法规要求，包括获得注册或营销授权，可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法在每个我们计划销售产品的国家/地区获得营销授权，或者我们可能无法及时这样做。如果其他国家要求，获得注册或上市授权所需的时间可能比FDA批准、从头分类或批准所需的时间更长，而且此类注册和上市授权的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的监管授权，然后才能获准销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续达到维持我们已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家/地区维持我们的授权，我们将无法再在该国家/地区销售适用的产品。FDA的上市授权并不确保其他国家监管机构的注册或营销授权，一个或多个外国监管机构的注册或营销授权并不确保其他国家的监管机构或FDA的注册或营销授权。在一个国家未能或延迟获得注册或销售许可，可能会对其他国家的监管进程产生负面影响。
在国际上开展业务涉及一些额外的风险，包括：
50
这些风险和不确定性可能会影响公司进入海外市场的能力，这可能会推迟或阻止公司在美国以外的业务增长，并对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
最近获得营销授权或未来可能获得营销授权的产品的保险覆盖范围和报销状况不确定。如果获得营销授权，未能为EndeavorRx或我们的任何其他候选产品获得或保持足够的保险和报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并对我们的创收能力产生实质性和不利的影响。
在美国，患者通常依靠第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。足够的覆盖范围和来自政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)和商业支付者的补偿对于患者负担得起治疗和接受新产品的能力至关重要。我们能否成功地将EndeavorRx和任何未来的产品商业化，在一定程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供保险和足够补偿的程度。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将为哪些药物和治疗付费，并建立报销水平。政府和私人付款人提供的保险范围和报销范围对大多数患者能够负担得起治疗费用至关重要。产品的销售，以及我们可能确定的候选产品的销售，将在很大程度上取决于健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织将在多大程度上向此类产品的用户支付费用，或由政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果没有保险和足够的补偿，或者只有有限的水平，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足以实现盈利的定价。有关详细信息，请参阅“企业-政府监管-承保范围和补偿在我们最近的10—K表格年度报告中。
还存在与新批准的、重新分类的或批准的产品的保险覆盖范围和报销有关的重大不确定性，并且在获得保险报销方面可能会出现重大延误，并且覆盖范围可能比设备被批准、重新分类或FDA或类似的外国监管机构批准的目的更有限。在美国，有关新药或医疗器械报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，该中心是美国卫生与公众服务部(HHS)的一个机构。FDA的营销授权不保证任何付款人的保险范围或报销。CMS决定新药或医疗设备是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。
付款人在确定报销时考虑的因素基于产品是否为：
每个付款人决定是否为一项治疗提供保险，它将向制造商支付多少治疗费用，以及治疗将被置于其处方或医疗政策的哪一级。待遇在付款人名单上的位置
51
承保药品、生物制品和医疗器械或处方的费用通常决定患者获得治疗所需支付的共同费用，并可能对患者和医生采用此类治疗产生重大影响。根据自己的病情接受处方治疗的患者和开这种服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。
此外，有资格获得保险和报销并不意味着产品将在所有情况下获得支付，或以覆盖我们成本的费率支付，包括研究、开发、知识产权、制造、营销、销售和分销费用。新产品的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会根据产品的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本产品设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。产品的净价可以通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣、任何未来限制价格的法律以及未来限制从产品以低于美国价格销售的国家进口的法律的任何放松来降低。
第三方付款人试图通过限制特定药物或设备的覆盖范围和报销金额来控制成本。我们不能确保我们商业化的所有产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。保险和报销不足可能会影响我们获得营销授权的任何产品的需求或价格。如果没有保险和足够的补偿，或者只有有限的水平，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。
此外，在一些外国国家，处方设备的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对医疗产品定价的要求差别很大。例如，欧洲联盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度为其提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。不能保证任何对药品或医疗器械实行价格控制或报销限制的国家会允许对我们的任何产品进行有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。虽然公司目前没有在美国以外的任何国家或地区营销或销售我们的产品，包括欧盟或其任何成员国，但如果公司未来选择这样做，它将需要遵守这些要求。
我们可能会受到政府的调查、诉讼和其他诉讼，这些诉讼的辩护成本很高，可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
在正常业务过程中，我们可能是政府调查、诉讼和法律程序的一方。这些问题往往代价高昂，而且会对正常的商业运营造成干扰。我们可能面临有关数据隐私、安全、劳动和就业、消费者保护和知识产权侵权的指控、诉讼和监管询问、审计和调查，包括与隐私、专利、宣传、商标、版权和其他权利有关的索赔。我们使用的部分技术包含开源软件，我们可能面临要求拥有开源软件或与该软件相关的专利、我们的知识产权或违反开源许可条款的索赔，包括要求发布我们源代码的材料部分或以其他方式寻求强制执行适用的开源许可的条款。我们还可能面临与我们的收购、证券发行或商业实践相关的指控或诉讼，包括公开披露我们的业务。诉讼和监管程序，特别是我们可能面临的专利侵权和集体诉讼，可能会旷日持久，代价高昂，结果很难预测。其中某些事项可能包括对巨额或不确定数额的损害赔偿的投机性索赔，并包括对强制令救济的索赔。此外，我们的诉讼费用可能会很高。诉讼或任何此类法律程序的不利结果可能导致巨额和解费用或判决、罚款或要求我们修改解决方案或要求我们停止提供某些功能，所有这些都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。我们还可能接受定期审计，这可能会增加我们的合规成本，并可能要求我们改变业务做法，这可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。管理法律程序、诉讼和审计，即使我们取得了有利的结果，也是耗时的，并转移了管理层对我们业务的注意力。
监管程序、诉讼、索赔和审计的结果不能肯定地预测，确定未决诉讼和其他法律、监管和审计事项的准备金需要重大判断。不能保证我们的预期将被证明是正确的，即使这些问题以有利于我们的方式解决，或者没有重大的现金和解，这些问题以及提起诉讼或解决它们所需的时间和资源可能会对我们的业务、前景、经营业绩、财务状况和我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。
52
管理我们可能拥有的任何国际业务的法律法规可能会阻止我们在美国以外开发、制造和销售某些产品，并要求我们制定和实施代价高昂的合规计划。
此外，《反海外腐败法》禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助该个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。
遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。
各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播出于国家安全目的而保密的信息以及某些产品和与这些产品有关的技术数据，或与某些非美国国民共享。如果我们在美国以外扩展我们的活动，将需要我们专门投入更多的资源来遵守这些法律，这些法律可能会阻止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。
如果不遵守有关国际商业惯例的法律，可能会受到重大的民事和刑事处罚，并暂停或取消政府合同的资格。美国证券交易委员会还可能因发行人违反《反海外腐败法》的会计规定而暂停或禁止发行人在美国交易所交易证券。
医疗改革和其他政府和私人支付者倡议可能会对我们的产品或候选产品的商业成功产生不利影响，并可能阻止它们。
在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管方面的一些变化可能会影响我们销售产品的盈利能力，例如ACA。有关详细信息，请参阅“企业-政府监管-医疗改革在我们最近的10—K表格年度报告中。
在美国，有关处方药定价做法的立法和执法兴趣一直在增加。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。卫生和公众服务部已经开始就其中一些措施征求反馈意见，同时，正在根据其现有权力立即实施其他措施。目前尚不清楚这种立法和执法兴趣可能会对处方设备产生什么影响。此外，目前还不清楚拜登政府是否会挑战、推翻、撤销或以其他方式修改前政府的行政和行政行动。
我们预计，未来可能采取的这些和其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何已批准、新分类或批准的设备的价格产生额外的下行压力，这可能会对我们产品或候选产品的患者产生不利影响。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
美国外国、联邦和州各级已经并可能继续提出旨在扩大医疗保健可获得性并控制或降低医疗保健成本的立法和监管提案。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。这些改革可能会对我们可能成功开发并获得营销授权的候选产品的预期收入产生不利影响，这可能会影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方无法保持法规遵从性，我们当前或我们可能开发的任何未来候选产品可能会失去可能已获得的任何营销授权，我们可能无法实现或保持盈利。
如果我们未能遵守FDA的质量体系法规(“QSR”)或任何适用的外国同类法规，我们的运营可能会中断，我们潜在的产品销售和运营结果可能会受到影响。
53
我们必须遵守FDA的QSR，其中规定了设计控制、文件控制、采购控制、标识和可追溯性、生产和过程控制、验收活动、不合格产品要求、纠正和预防措施要求、标签和包装控制、搬运、储存、分销和安装要求、投诉处理、记录要求、服务要求以及可能适用于我们医疗器械生产的统计技术。如果我们在海外销售产品，我们也会受到外国司法管辖区的监管。
FDA通过定期和已宣布或未宣布的对制造设施的检查来执行QSR。如果我们的设施或流程被发现不合规或未能针对不利的QSR检查结果采取令人满意的纠正措施，FDA可能会对我们和/或我们的产品采取法律或监管执法行动，包括但不限于停止销售或启动对分销产品的召回，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产我们的产品以满足客户需求的能力。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，这可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。
FDA和其他类似的非美国监管机构的法规、法规、政策或解释可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规或法规，这可能会增加监管要求，或延迟、暂停、阻止任何已批准的、重新分类的或批准的产品的上市，或需要召回分销产品。我们无法预测未来的立法或行政行动可能引起的不利政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国或国外。
作为政府调查和执法行动的对象，医疗器械行业一直受到FDA的严格审查。如果我们的操作和活动被发现违反了适用于我们的任何FDA法律或任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款和其他法律和/或机构执法行动。对我们的业务或活动的任何处罚、损害赔偿、罚款或削减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生实质性的不利影响。我们被发现违反FDA法律的风险增加了，因为这些法律中的许多都是宽泛的，而且它们的条款可以有多种解释。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地针对该行动及其基本指控为自己辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力。如果与联邦或州政府机构之间的纠纷不能解决到所有相关方都满意的程度，我们可以确定，从维护纠纷或产品给我们带来的商业回报来看，实际和或有成本是不合理的。
我们认为在没有新的营销授权的情况下，FDA允许我们的医疗器械的各种声明、设计特征或性能特征可能会受到FDA或州或外国监管机构的挑战。FDA或州或外国监管机构可能会发现，某些声明、设计特征或性能特征，为了制造或包括在产品中，可能必须得到进一步的临床研究和授权的支持，这可能是漫长、昂贵的，而且可能无法获得。
我们必须遵守有关我们收集、使用、披露或存储个人身份信息(包括受保护的健康信息和支付卡数据)的数据隐私和安全法律法规，这可能会对我们和我们的运营施加限制。任何实际或被认为不遵守此类法律法规的行为都可能导致处罚、监管行动、业务损失或不利宣传。
许多联邦和州法律和法规管理个人身份信息(“PII”)的收集、使用、披露、存储和传输，包括受保护的健康信息(“PHI”)以及与治疗ADHD和其他导致认知障碍的疾病和障碍有关的信息。这些法律法规，包括政府机构对它们的解释，经常会发生变化，可能会对我们的业务产生负面影响。此外，在未来，联邦和州一级的行业要求或指南、合同义务和/或立法可能会限制、禁止或规范在美国境外使用或传播健康信息。
这些不同的解释可能会给我们和我们的合作伙伴带来复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的费用、负面宣传和责任，其中任何一项都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
联邦和州消费者保护法越来越多地被联邦贸易委员会和各州总检察长应用，以规范通过网站或其他方式收集、使用、存储和披露PII，并规范网站内容的呈现。
我们和我们的第三方供应商和分包商为确保遵守隐私和数据保护法而采取的安全措施可能无法保护我们的设施和系统免受安全漏洞、破坏或盗窃行为、计算机病毒、错位或丢失的数据、编程和人为错误或其他类似事件的影响。尽管我们通过与第三方供应商的协议提供了适当的保护，但我们对他们的行为和做法的控制仍然有限。违反PII或PHI的隐私或安全可能会导致针对我们的执法行动，包括刑事和民事责任。我们无法预测此类事件对我们业务可能产生的影响程度。针对我们的执法行动可能代价高昂，并可能中断正常运营，这可能对我们的业务、前景、运营结果和财务产生重大不利影响。
54
条件。即使确定没有违法，针对我们的执法行动也可能代价高昂，产生负面宣传，并可能中断正常运营，这可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。虽然我们没有收到任何违反适用的隐私和数据保护法律的通知，并相信我们遵守了这些法律，但不能保证我们将来不会收到此类通知。
隐私权倡导者、监管机构和其他人对数据隐私和安全问题一直感到关注，制定数据隐私和安全法的司法管辖区数量不断增加。此外，公共政策正在讨论健康信息的去身份化、匿名化或匿名化的标准是否足够，以及重新身份化的风险是否足够小，以充分保护患者隐私。我们预计，美国将继续有新的拟议和修订有关隐私、数据保护和信息安全的法律、法规和行业标准，如加州消费者隐私法（CCPA），经加州隐私权法（CPRA）修订，于2023年1月1日生效。此外，2023年1月1日，弗吉尼亚州消费者数据保护法案（CDPA）生效。此外，许多额外的美国州隐私法将在2023年生效：科罗拉多州隐私法，CPA（2023年7月1日）；康涅狄格州数据隐私法，CTDPA（2023年7月1日）；犹他州消费者隐私法，UCPA（2023年12月31日）。 此外，纽约的《阻止黑客攻击和改善电子数据安全法》（英语：Stop Hacks and Improvement Electronic Data Security Act），要求拥有或许可包括纽约居民私人信息在内的计算机数据的任何个人或企业实施和维持合理的保障措施，以保护私人信息的安全性、机密性和完整性。美国其他州也在考虑综合隐私立法，行业组织定期采纳和倡导这些领域的新标准。虽然CCPA和CPRA包含了根据1996年《健康保险携带管理和责任法案》（经修订）（“HIPAA”）涉及PII的某些活动的例外情况，但我们尚未确定CCPA、CPRA、VCDPA、CPA、SHIELD法案或其他此类未来法律、法规和标准可能对我们业务产生的影响。
其他一些州也提出了新的隐私法，其中一些类似于上面讨论的最近通过的法律。此类拟议立法，如果颁布，可能会增加额外的复杂性、要求、限制和潜在的法律风险，需要在合规计划、影响策略和以前有用的数据的可用性方面投入额外的资源，并可能导致合规成本增加和/或业务惯例和政策的改变。美国不同州的全面隐私法的存在将使我们的合规义务更加复杂和昂贵，并可能增加我们可能受到执法行动或以其他方式承担不遵守责任的可能性。
未来的法律、法规、标准、义务、修订以及对现有法律、法规、标准和义务的解释的变化可能会削弱我们或我们的客户收集、使用或披露与患者或消费者相关的信息的能力，包括由此产生的信息，这可能会减少对我们产品的需求，增加我们的成本，并削弱我们维持和增长客户基础以及增加我们收入的能力。因此，我们可能会发现有必要或需要从根本上改变我们的业务活动和做法，或者花费大量资源来修改我们的软件或平台，或者以其他方式适应这些变化。
此外，我们的患者和用户可能期望我们遵守比法律、法规或自律要求更严格的隐私和数据安全要求，我们可能有义务在合同上遵守与我们处理或保护数据有关的其他或不同标准。如果我们或我们或我们的合作伙伴用来代表我们处理PII的任何第三方无法适当地保护个人信息的隐私和安全，包括受保护的健康信息，我们和他们可能被发现违反了我们和他们与某些第三方的合同。
任何未能或被认为未能遵守联邦或州法律或法规、行业标准或其他法律义务，或任何实际或可疑的隐私或安全事件，无论是否导致未经授权访问、获取、发布或转移PII或其他数据，都可能导致政府执法行动和起诉、私人诉讼、罚款和处罚或不利宣传，并可能导致我们的客户失去对我们的信任，这可能对我们的声誉、业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。我们可能无法以商业上合理的方式或根本无法做出这样的改变和修改，我们开发新产品的能力可能会受到限制。任何这些事态发展都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。隐私和数据安全方面的顾虑，无论是否有效，都可能阻碍现有客户保留我们的产品或新客户采用我们的产品。
在世界各地，数据收集和使用受管理个人信息的使用、处理和跨境转移的法律和法规管辖。
如果我们决定进行临床试验或从事其他人类数据收集，我们可能会受到额外的隐私限制。许多外国司法管辖区，包括但不限于欧洲联盟(“欧盟”)的成员国，以及英国、加拿大、以色列、澳大利亚、新西兰、日本和许多其他国家已通过立法，增加或改变这些司法管辖区内有关个人资料和其他资料的收集、分发、使用、储存、披露或其他处理及/或保安的规定。如果我们的隐私或数据安全措施不符合当前或未来的法律法规，我们可能会受到诉讼、监管调查或其他责任，或者我们的客户可能会终止与我们的关系。
55
个人隐私和数据安全已成为美国、欧洲和许多其他司法管辖区的重大问题。全球隐私和安全问题的监管框架正在迅速演变，在可预见的未来可能仍然不确定。许多联邦、州和外国政府机构已经或正在考虑通过关于收集、使用和披露个人信息(包括受保护的健康信息)的法律和法规。这些法律法规，包括政府机构对它们的解释，经常会发生变化，可能会对阿基里的业务产生负面影响。此外，在未来，联邦和州一级的行业要求或指南、合同义务和/或立法可能会限制、禁止或规范在美国境外使用或传输健康信息。
这些不同的解释可能会给我们和我们的合作伙伴带来复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的费用、负面宣传和责任，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。
联邦和州消费者保护法越来越多地被联邦贸易委员会和各州总检察长应用，以规范通过网站或其他方式收集、使用、存储和披露个人或个人身份信息，并规范网站内容的呈现。
我们和我们的第三方供应商和分包商为确保遵守隐私和数据保护法而采取的安全措施可能无法保护我们的设施和系统免受安全漏洞、破坏或盗窃行为、计算机病毒、错位或丢失的数据、编程和人为错误或其他类似事件的影响。尽管我们通过与第三方供应商的协议提供了适当的保护，但我们对他们的行为和做法的控制仍然有限。侵犯个人可识别健康信息的隐私或安全可能会导致针对我们的执法行动，包括刑事和民事责任。我们无法预测此类事件对我们业务可能产生的影响程度。针对我们的执法行动可能代价高昂，可能会中断正常运营，这可能会对我们的业务产生不利影响。虽然我们没有收到任何违反适用的隐私和数据保护法律的通知，并相信我们遵守了这些法律，但不能保证我们将来不会收到此类通知。
我们的国际业务受到与数据保护、隐私和信息安全相关的国际法律法规、监管指导和行业标准的约束。对于我们未来在欧盟和英国的业务，这包括GDPR和英国GDPR。GDPR和英国GDPR目前仍保持一致，但未来可能会有进一步的分歧，包括在行政负担方面。英国在其数据改革法案中宣布了改革该国数据保护法律框架的计划，这将使GDPR发生重大变化。这可能导致额外的合规成本，并可能增加我们的整体风险敞口，因为我们可能不再能够在欧盟和英国采取统一的方法。
GDPR和UK GDPR的范围很广，并对处理个人数据的公司施加了许多额外要求，包括对处理健康和其他敏感数据施加特殊要求、要求在某些情况下征得与个人资料有关的个人的同意、要求向个人披露有关数据处理活动、要求实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、在某些情况下制定强制性数据泄露通知要求、要求对高风险的处理进行数据保护影响评估，以及要求在聘用第三方处理器时采取某些措施(包括合同要求)。GDPR和英国GDPR也为个人资料提供了不同的权利，包括取用、删除、可移植、更正、限制和反对的权利。GDPR和英国GDPR将个人数据定义为包括假名或编码数据，并要求对临床试验参与者和研究人员使用不同的知情同意做法和更详细的通知，而不是适用于在美国进行的临床试验。我们被要求将GDPR和英国GDPR标准应用于我们的欧盟和英国现有业务在世界任何地方进行的任何临床试验。
GDPR和英国GDPR对向欧盟以外的国家转移个人数据实施了严格的规定，包括美国、英国和瑞士。虽然英国被视为GDPR下的第三个国家，但欧共体现在已经发布了一项决定，承认英国在GDPR下提供了足够的保护，因此，源自欧盟的个人数据转移到英国仍然不受限制。与GDPR一样，英国GDPR限制将个人数据转移到英国以外的国家，这些国家不被英国视为提供了足够的保护。英国政府证实，从英国到欧盟的个人数据传输仍然自由流动。
为了能够将个人数据转移到欧盟或英国以外的地区，必须按照欧洲和英国的数据保护法实施足够的保障措施。2021年6月4日，欧共体发布了新形式的标准合同条款，用于从欧盟境内的控制器或处理器(或以其他方式受GDPR约束)向欧盟以外设立的控制器或处理器(不受GDPR约束)传输数据。新的标准合同条款要求出口商在个案的基础上评估数据转移的风险，包括对目的地国的法律进行分析。英国不受欧盟新标准合同条款的约束，但已公布了特定于英国的转移机制，该机制允许从英国转移。英国特有的机制--“国际数据转移协议”--要求对转移进行与标准合同条款类似的风险评估。当根据GDPR和UK GDPR进行受限数据传输时，我们被要求实施这些新的保障措施，这样做需要付出巨大的努力和成本。
GDPR和英国GDPR可能会增加我们在处理受GDPR和英国GDPR管辖的个人数据方面的责任和责任。在适用的欧盟成员国和英国执行立法，包括通过
56
我们试图为我们作为控制人或联合控制人进行的各种处理活动建立适当的合法基础，审查我们的供应商和合作者的安全程序，并与相关供应商和合作者签订数据处理协议，但我们不能确定我们实现并保持合规的努力已经和/或将继续完全成功。鉴于数据保护义务变化的广度和深度，准备和遵守GDPR和英国GDPR及类似法律的要求是严格和耗时的，需要大量资源，并需要审查我们的技术、系统和实践，以及处理或传输个人数据的任何第三方协作者、服务提供商、承包商或顾问的技术、系统和实践。
我们在世界各地进行试验或以其他方式开展业务的其他国家也制定了严格的隐私和数据保护法。例如，日本的《个人信息保护法》(APPI)规定了日本的隐私保护问题。APPI与GDPR有相似之处，包括域外申请和向日本公民提供某些通知和权利的义务。我们可能被要求修改我们的政策、程序和数据处理措施，以满足这些或其他隐私、数据保护或网络安全制度的要求，并可能面临与此相关的索赔、诉讼、调查或其他诉讼，并可能招致相关的责任、费用、成本和运营损失。
除了一般的隐私和数据保护要求外，世界各地的许多司法管辖区都通过了立法，监管企业如何在网上运营并执行信息安全，包括与隐私、数据安全和数据泄露有关的措施。其中许多法律要求企业向监管机构和/或数据主体通报数据泄露情况。这些法律并不一致，如果发生大范围的数据泄露，遵守这些法律的成本和负担都很高。
在许多司法管辖区，不遵守保护、隐私和信息安全法律法规的执法行动和后果正在上升。在欧盟和英国，数据保护当局可能会对违反数据保护法的行为处以巨额罚款，包括可能高达2000万欧元(英国为1750万GB)或全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。当局已表现出愿意处以巨额罚款，并发布命令，阻止处理违规企业的个人数据。与消费者协会一样，数据主体也有向监管当局提出投诉、寻求司法补救和获得因违反适用的数据保护法而造成的损害赔偿的私人诉权。APPI允许对违法行为处以最高1亿元的罚款。在美国，不遵守规定的可能后果包括根据联邦机构和州总检察长以及立法机构和消费者保护机构颁布的规则和条例采取执法行动。
此外，隐私权倡导者和行业团体经常提出，并可能在未来提出可能在法律上或合同上适用于我们的自律标准。如果我们不遵守这些安全标准，即使没有客户信息被泄露，我们也可能招致巨额罚款或成本大幅增加。
这些法律的解释和执行并不完全清楚，这增加了我们被发现违反这些法律的风险。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境，以及建立和维护强大且可扩展的系统以符合具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了医疗保健公司可能与一项或多项要求发生冲突的可能性。
遵守数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。它还可能要求我们改变我们的业务做法并建立额外的合规机制，可能会中断或推迟我们的开发、监管和商业化活动，并增加我们的业务成本。如果我们或我们的合作者和第三方提供商未能遵守数据保护法律和法规，可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚以及阻止我们处理个人数据的命令)、私人诉讼，并导致对我们的巨额罚款和处罚。此外，我们或我们的潜在合作者获得信息的临床试验参与者，以及与我们共享此信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们被认定不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，可能会导致负面宣传，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们使用文本和语音呼叫为患者和用户提供服务，以便与医疗保健提供者、患者、用户和潜在患者进行沟通，并且我们遵守各种营销和广告法律，包括《电话消费者保护法》(TCPA)。如果我们不遵守适用的法律，包括《TCPA》，我们可能会承担重大责任。
我们的患者服务中心使用短信和电话与医疗保健提供者、患者和潜在患者进行沟通。经收件人事先同意，我们也可以将短信、短信和电话用于营销目的。实际或被认为不适当地发送短信或拨打电话可能会使我们面临潜在的风险，包括与消费者保护法有关的责任或索赔。根据联邦和联邦法律，有大量的集体诉讼
57
近年来，针对实施短信程序或打不想要的电话的公司提起了州法律诉讼，其中许多公司导致原告获得数百万美元的和解。未来针对我们的任何此类诉讼都可能代价高昂，而且辩护起来也很耗时。例如，1991年的《电话消费者保护法》(TCPA)是一项联邦法规，旨在保护消费者免受不必要的电话、传真和短信的影响，并限制电话销售和在未经适当同意的情况下使用自动短信。此外，州监管机构可能会决定，给我们的患者或用户的电话呼叫受州电话营销法规的约束。联邦或州监管机构或私人诉讼当事人可能会声称我们提供的通知和披露、我们获得的同意形式或我们的短信发送做法不充分或违反了适用法律。这可能会在未来导致对我们的民事索赔。适用于或可能适用于短信传递的法律的范围和解释正在不断演变和发展。如果我们不遵守这些法律或法规，或者如果我们根据这些法律或法规承担责任，我们可能面临直接责任，可能被要求改变我们的商业模式的某些部分，可能面临负面宣传，我们的业务、前景、运营结果和财务状况可能会受到实质性和不利的影响。即使我们的客户、监管机构或其他第三方对我们的短信或电话做法提出失败的挑战，也可能导致负面宣传，并可能要求我们做出代价高昂的回应和辩护。
我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。我们与客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、被排除在政府医疗计划之外、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入减少。
除其他事项外，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规(本文统称为“贸易法”)禁止公司及其员工、代理、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可能导致大量刑事罚款和民事处罚、监禁、失去贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。我们预计我们在美国以外的活动将及时增加。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准，我们可能要为我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或事先知道此类活动。这些后果中的任何一个都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、供应商和其他代理可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临的风险是，我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、供应商和其他代理人可能参与欺诈行为或其他非法活动。这些方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为，或向我们披露违反适用法规的未经授权的活动，包括要求向监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准以及美国联邦和州医疗保健法律和法规。特别是，医疗行业的销售、营销和业务安排须遵守广泛的法律法规，以防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为。根据美国联邦反回扣法和类似的美国州法律，我们可能面临责任。该等法律及法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销及促销、销售佣金、转介、客户奖励计划及其他业务安排。这些方的不当行为还可能涉及对个人身份信息的不当使用，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致重大监管制裁并严重损害我们的声誉。此外，如果违规行为包括推广我们一种或多种产品的未经批准（标签外）用途，我们可能会因非法推广而面临重大监管制裁，以及适用的联邦或州法律规定的重大处罚。美国以外的司法管辖区也可能存在类似的担忧。识别和阻止员工和其他第三方的不当行为并不总是可能的，我们为检测和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。有关详细信息，请参阅“企业-政府法规-医疗保健法律法规” 在我们最近的10—K表格年度报告中
我们可能会向独立的慈善基金会提供赠款，帮助经济上有困难的患者履行保费、共同支付和共同保险的义务。如果我们选择这样做，并且我们或我们的供应商或捐赠接受者被认为在这些项目的运营中未能遵守相关的法律、法规或不断变化的政府指导，我们可能会受到损害赔偿、罚款、处罚或其他刑事、民事或行政制裁或执法行动。我们不能确保我们的合规控制、政策和程序足以防止我们的员工、业务合作伙伴或供应商的行为违反我们所在司法管辖区的法律或法规。不管我们是否遵守了
58
根据法律，政府的调查可能会影响我们的商业行为，损害我们的声誉，转移管理层的注意力，增加我们的费用，并减少为需要帮助的患者提供基础支持的机会。
我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼的影响，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务缩减，这些都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
联邦、州和地方与就业相关的法律法规可能会增加我们的经营成本，并使我们面临罚款和诉讼。
我们的运营受各种联邦、州和地方就业相关法律法规的约束，包括但不限于美国《公平劳动标准法》（其中管理最低工资）、《家庭医疗休假法》、加班费、可补偿时间、记录保存和其他工作条件）、《民权法》第七章、《雇员退休收入保障法》、《雇员退休收入保障法》、《家庭医疗休假法》、《家庭医疗休假法》、《加班费》、《加班费、可补偿时间、记录保存和其他工作条件》等事宜。《美国残疾人法》、《国家劳动关系法》、平等就业机会委员会的条例、民权办公室的条例、劳工部的条例、州总检察长的条例、联邦和州工资和工时法，以及联邦和州政府制定的各种类似法律，管理这些和其他与就业有关的事项。由于我们的员工分布在多个州，遵守这些不断演变的联邦、州和地方法律法规可能会大幅增加我们的业务成本，而不这样做可能会使我们面临罚款和诉讼。
与我们的知识产权和技术有关的风险
如果我们无法充分保护和执行我们的知识产权和专有技术，在适当的情况下获得并维持对我们的技术和产品的专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，或者如果我们无法保护我们的商业秘密和专有技术的机密性，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品相似或相同的技术和产品，我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。
我们的商业成功在一定程度上将取决于我们在美国和其他国家/地区为我们的产品和候选产品以及我们的核心技术(包括EndeavorRx、EndeavorOTC、临床前和临床资产、使用方法专利和相关技术诀窍)获取、维护、保护和执行我们的专有和知识产权的能力。我们寻求保护我们的专有和知识产权地位，其中包括在美国和海外提交与我们的专有技术、发明和改进相关的专利申请，这些对我们业务的发展和实施非常重要。然而，专利程序昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本在所有司法管辖区或根本无法及时申请我们技术和产品的某些方面的专利，我们获得的任何潜在专利覆盖范围可能不足以阻止实质性竞争。在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护、执行和捍卫专利，包括我们可能从第三方独家许可的技术。此外，我们不能保证我们当前或未来的任何专利申请将产生已颁发的专利，或任何已颁发的专利将为我们提供任何竞争优势。此外，我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和维护我们的专有和知识产权地位，我们试图通过与员工、顾问和其他人签订保密协议来部分保护这些地位。然而，我们不能向您保证，我们的专有信息不会未经授权被共享或访问，我们的保密协议不会被违反，我们将对任何违规行为提供足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会被竞争对手知晓或独立开发。此外，如果任何合作伙伴或许可方无法获得或保持对我们或他们目前正在或未来可能开发的候选产品的专利或商业秘密保护，或者如果保护的范围不够广泛，第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们将开发的任何候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。我们无法维护和保护我们的专有信息和商业秘密，这可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。我们可能无法有效地起诉和执行我们的知识产权
59
世界各地的权利。未能保护或执行知识产权可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
竞争对手和其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利和其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔。然而，法院可能不同意我们的指控，并可能以我们的专利不涵盖为由拒绝阻止对方使用有争议的技术。此外，这些第三方可以反诉我们侵犯了他们的知识产权，或者我们针对他们所主张的专利是无效的或不可执行的。在美国的专利诉讼中，被告反诉、授权后审查和各方间对主张的专利的有效性、可执行性或范围提出质疑的审查是司空见惯的。此外，第三方可以对我们提起法律诉讼，以主张对我们的知识产权提出此类挑战。任何此类诉讼的结果通常都是不可预测的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。如果与专利起诉有关的人向美国专利商标局(USPTO)隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述，专利可能无法强制执行。有可能存在我们和专利审查员在起诉期间不知道的先前技术，这可能会使任何可能颁发的专利无效。此外，也有可能存在我们知道但不相信与我们未来的专利相关的现有技术，如果它们发行的话，但这仍可能被确定为使我们的专利无效。
任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。如果被告以我们的专利无效或不可撤销的法律主张为胜诉，我们将失去至少部分，甚至全部，涵盖该产品，候选产品或技术的专利保护。竞争产品也可能在其他国家销售，在这些国家，我们的专利覆盖范围可能不存在或不那么强大。任何诉讼或其他程序执行我们的知识产权可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本并分散我们的管理层和其他人员的注意力。上述任何情况可能对我们的业务、前景、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。
侵犯第三方知识产权的指控可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
医疗保健行业已经发生了大量关于知识产权的诉讼，我们未来可能会不时被起诉侵权。此外，在某些情况下，我们同意赔偿第三方因声称的知识产权侵权而产生的费用和责任。我们可能会不时收到与侵犯知识产权指控有关的赔偿请求，我们可能会选择或被要求承担辩护和/或补偿第三方的费用、和解和/或责任。我们不能向您保证我们将能够解决未来的任何索赔，或者，如果我们能够解决任何此类索赔，我们将以对我们有利的条件达成和解。我们广泛的技术可能会增加第三方声称我们侵犯了他们知识产权的可能性。
我们未来可能会收到关于侵犯、挪用或滥用其他各方专有权的指控的通知。此外，无论是非曲直，此类指控和诉讼可能需要大量时间和费用来辩护，可能会对客户关系产生负面影响，可能会分散管理层对我们业务其他方面的注意力，一旦解决，可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
事实上，我们提供解决方案所需的某些技术现在或将来可能会被其他方申请专利。如果这种技术是由第三方合法申请专利的，我们可能不得不就使用该技术的许可证进行谈判。我们可能无法以我们可以接受的价格谈判这样的许可证。如果存在这样的专利，或者我们无法以可接受的条款谈判任何此类技术的许可，可能会迫使我们停止使用该技术，并停止提供采用该技术的产品，这可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
如果我们或我们的任何产品或候选产品被发现侵犯了任何第三方的知识产权，我们可能会对此类侵权行为承担责任，这可能是实质性的。我们也可能被禁止使用或销售某些产品或候选产品，被禁止使用某些工艺，或被要求重新设计某些产品或候选产品，每一项都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
这些和其他结果可能导致大量现有客户的流失或禁止获得新客户；导致我们为被认为侵犯的知识产权支付许可费；导致我们产生成本并将宝贵的技术资源用于重新设计我们的产品或候选产品；导致我们的收入成本增加；导致我们加速支出以保持现有收入；导致我们的品牌在市场上受到实质性的不利影响并造成重大商誉损失；导致我们改变我们的业务方法或产品或候选产品；并要求我们停止某些业务运营或提供某些产品或功能。
60
如果我们未能履行与第三方合作或从第三方获得知识产权许可的协议中的义务，或者我们与合作者或许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务至关重要的权利。
我们许可某些对我们的业务很重要的知识产权，包括来自加州大学旧金山分校的知识产权，未来我们可能会签订额外的协议，为我们提供宝贵的知识产权或技术的许可。我们目前的一些许可协议将各种开发、勤勉、商业化或再许可以及其他义务强加给我们，包括与实现指定里程碑相关的付款，以维护许可。尽管我们做出了努力，但当前或未来的许可方可能会得出结论，认为我们实质上违反了此类许可协议下的义务，并寻求终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果这些许可内终止，或者如果根据这些许可许可的基本专利权不能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方将有权寻求与我们相同的产品的营销授权并将其推向市场，并且我们可能被要求停止我们的某些候选产品的开发和商业化。上述任何一项都可能对我们的业务、前景、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
此外，根据许可协议，可能会产生关于知识产权的争端，包括：
我们可以向第三方许可知识产权或技术的协议可能很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们与员工和其他方签订的保密和知识产权转让协议可能不足以防止商业秘密和其他专有信息的泄露。
我们严重依赖与我们的官员、员工、顾问和分包商签订的保密协议来维护我们技术的专有性质。这些措施可能不能为我们提供完全甚至足够的保护，也可能不能在未经授权披露机密信息的情况下提供足够的补救措施。如果我们未能保护和/或维护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们可能会失去我们的技术或竞争优势，和/或我们可能会在试图追回或限制使用我们的知识产权时招致巨额诉讼费用。此外，其他公司可能会独立开发与我们类似的技术，否则会避开保密协议，或者产生会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响的专利。第三方还可能试图在未经我们同意的情况下进行反向工程或以其他方式获取和使用我们的专有技术，这可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们的一些解决方案使用第三方开源数据和软件，任何不遵守一个或多个此类开源软件许可证条款的行为都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响，使我们受到诉讼，或产生潜在的责任。
我们的解决方案包括在任何一个或多个开源许可证下从第三方获得许可的软件和数据，我们希望在未来继续将开源软件纳入我们的解决方案中。此外，我们不能确保我们已经有效地监控了我们对开源软件的使用，或验证了此类软件的质量或源代码，也无法确保我们遵守了适用的开源许可证的条款或我们当前的政策和程序。有人对在其产品和服务中使用开放源码软件的公司提出索赔，声称使用这种开放源码软件侵犯了索赔人的知识产权。因此，我们可能会受到第三方的诉讼，声称我们认为许可的内容是开放的
61
源代码软件侵犯了此类第三方的知识产权。此外，如果分发此类开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守其中一个或多个许可证的条件，我们可能会被要求招致针对此类指控的巨额法律费用，并可能受到重大损害，并被要求遵守这些解决方案的繁琐条件或限制，这可能会扰乱这些解决方案的分发和销售。诉讼对我们来说可能代价高昂，对我们的业务、前景、运营结果和财务状况有实质性的不利影响，或者需要我们投入额外的研发资源来改变我们的解决方案。此外，这些第三方开源提供商可能会遇到服务中断、数据丢失、隐私泄露、网络攻击以及与他们提供的应用程序和服务相关的其他事件，这些事件可能会降低这些服务的效用，并可能因此损害我们的业务。
使用开源软件可能会带来比使用第三方商业软件更大的风险，因为开源许可人通常不就侵权主张或代码质量提供担保或其他合同保护，包括在开源软件可能更容易受到影响的安全漏洞方面。此外，某些开源许可证要求与此类开源软件交互的软件程序的源代码免费向公众提供，并且对此类开源软件的任何修改或衍生作品继续按照与开源软件许可证相同的条款进行许可。我们所受的各种开源许可证的条款尚未被相关司法管辖区的法院解释，而且此类许可证的解释方式可能会对我们营销或提供我们的软件和数据的能力施加意想不到的条件或限制。根据某些开源许可的条款，如果我们以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件结合在一起，我们可能被要求发布我们专有软件的源代码，并使我们的专有软件在开放源码许可下可用。如果我们的专有软件的某些部分被确定为受开源许可的约束，我们可能会被要求公开发布源代码的受影响部分，重新设计我们的全部或部分解决方案，或者以其他方式限制我们解决方案的许可，每一项都可能降低或消除我们解决方案的价值。披露我们的专有源代码可能会让我们的竞争对手以更少的开发工作量和时间创建类似的产品，最终可能会导致销售损失。此外，任何这种重新设计或其他补救措施都可能需要大量额外的研究和开发资源，而我们可能无法成功完成任何此类重新设计或其他补救措施。这些事件中的任何一项都可能对我们造成责任并损害我们的声誉，这可能对我们的业务、前景、运营结果、财务状况和我们股票的市场价格产生重大不利影响。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，并可能影响我们专利权的有效性、范围或可执行性，从而削弱我们保护我们的产品或候选产品的能力。
与其他数字治疗公司一样，我们的成功依赖于知识产权，特别是专利和商业秘密。在数字治疗行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此是昂贵、耗时和固有的不确定因素。我们的专利权、其相关成本以及此类专利权的执行或辩护可能会受到专利法、专利案例法或USPTO规则和条例中的发展或不确定性的影响。专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。
例如，2013年3月，根据《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act，简称《美国发明法》)，美国从“先发明”转变为“先申请”专利制度。在“先申请”制度下，假设满足了其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，无论是否有另一位发明人较早地提出了该发明。因此，在2013年3月之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与我们的技术或产品候选有关的专利申请或发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中声称的任何发明的公司。美国发明法还包括对美国专利法的其他一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，允许第三方提交先前技术，以及建立新的授权后审查制度，包括授权后审查，各方间审查和派生程序。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。这些变化的影响目前尚不清楚，因为美国专利商标局继续颁布与《美国发明法》相关的新法规和程序，专利法的许多实质性变化，包括“首先提交申请”的条款，直到2013年3月才生效。此外，法院尚未处理其中的许多条款，该法案和本申请中讨论的关于特定专利的新法规的适用性尚未确定，需要进行审查。然而，
62
美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。
近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。此外，最近有人提议对美国和其他国家的专利法进行更多修改，如果被采纳，可能会影响我们为我们的专有技术获得专利保护的能力，或者我们执行我们专有技术权利的能力。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们未来可能获得的任何专利的能力。
此外，世界贸易组织(“世贸组织”)现在或将来是否会放弃对某些技术的某些知识产权保护也是不确定的。目前尚不清楚，这种豁免是否仅限于专利，或者是否包括其他形式的知识产权，包括商业秘密和机密技术。我们不能确定我们目前或未来的任何候选产品或技术不会受到世贸组织知识产权豁免的约束。我们也不能确定我们当前或未来的任何知识产权，无论是专利、商业秘密还是机密技术，都会因为这样的豁免而被消除、缩小或削弱。鉴于世贸组织和包括美国在内的世界其他国家和司法管辖区未来的行动不确定，我们目前或未来的知识产权或我们目前或未来的业务将如何受到影响是不可预测的。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场中的潜在合作者或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。我们执行或保护与商标、商业名称、商业秘密、专有技术、域名、版权或其他知识产权相关的专有权利的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们从第三方获得专利和内容的许可，以开发我们的产品和候选产品。如果我们未能获得或维护此类许可证，或与第三方许可方发生纠纷，可能会对我们将受纠纷影响的产品或候选产品进行商业化的能力造成实质性的不利影响。
知识产权许可涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可协议，我们与许可人之间可能会发生知识产权纠纷，包括：
我们使用第三方的专利或专有技术将我们的产品商业化，如果我们不能保持此类许可，或无法以商业合理的条款或足够的广度获得任何未来必要的许可，以涵盖第三方知识产权的预期用途，我们的业务可能会受到实质性损害。
63
如果许可知识产权纠纷妨碍或削弱我们以可接受的条款维持许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的产品并将其商业化，或者纠纷可能会对我们的运营结果产生不利影响。
与我们的财务报告和状况相关的风险
我们将需要大量的额外资金，如果我们无法在需要时或以对我们有利的条款筹集资金，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。
到目前为止，我们已经消耗了大量资本，我们预计未来几年将出现净亏损，因为我们将继续发展我们的业务，直接营销我们的产品，并对我们的人力资本进行投资，以扩大我们的业务。虽然Akii在ADHD领域以外的项目的进一步发展将取决于资金筹集和支持性业务发展活动，但我们预计将继续花费大量资金获得监管部门的批准，并将EndeavorOTC用于ADHD成人患者，将EndeavorRx用于8-12岁ADHD儿童，以及如果我们的标签扩展获得FDA批准，将在更广泛的年龄范围内使用EndeavorRx。这笔支出还将包括大量资金，因为我们寻求实现并保持医生、医疗保健提供者、患者和用户的市场接受度，扩大我们的营销渠道和运营，改进我们的产品，并对人力资本进行必要的投资，以扩大我们的业务。在这些努力的过程中，可能会产生其他意想不到的成本。如果我们能够获得EndeavorOTC或其他产品或候选产品的营销授权，我们将需要大量额外资金才能继续将EndeavorOTC或任何其他此类额外产品或候选产品商业化。我们无法合理估计成功完成我们开发的任何产品或候选产品的开发和商业化所需的实际金额，并且可能需要大量额外资金来完成我们现有和任何未来产品或候选产品的开发和商业化。我们日后是否需要额外拨款，视乎多项因素而定，包括：
我们不能肯定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本无法确定。如果我们无法以足够的金额或我们可接受的条款筹集额外资本，我们可能不得不大幅推迟、减少或终止我们的产品开发计划或商业化计划。此外，如果我们以股本（或可交换证券）的形式筹集额外资本，这种发行可能会稀释我们股东的利益。
我们目前没有任何关于未来资金的承诺。我们相信，到2025年第一季度，我们将能够为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。我们的估计可能被证明是错误的，我们可以比预期更早地使用我们可用的资本资源。此外，不断变化的情况--其中一些是我们无法控制的--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。如果在可接受的条件下没有足够的资金可用，我们可能无法成功执行我们的业务计划或继续我们的业务。
本季度报告其他部分所载的历史财务业绩未必能反映我们未来期间的实际财务状况或经营业绩。
本季度报告中包含的历史财务结果并不代表我们未来可能实现的财务状况、运营结果或现金流。这主要是以下因素的结果：(I)我们将继续因业务合并而产生额外的持续成本，包括与上市公司报告、投资者相关的成本
64
(Ii)我们的资本结构不同于Akii历史财务报表中反映的资本结构。我们的财务状况和未来的经营结果可能与本季度报告中其他地方的历史财务报表中反映的金额有很大不同，因此投资者可能很难将我们的未来业绩与历史业绩进行比较，或评估其业务的相对表现或趋势。
我们未来的亏损数额是不确定的，我们的季度和年度经营业绩可能会大幅波动或低于投资者或证券分析师的预期，每一项都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们的季度和年度经营业绩未来可能会因各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括以下因素：
这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的经营业绩或收入低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。
如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，投资者可能会对我们财务报告的准确性失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。我们的管理层需要评估我们对财务报告的内部控制的有效性。
作为一家公开报告公司，我们必须遵守《交易所法案》、2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(以下简称《萨班斯-奥克斯利法案》)、《多德-弗兰克华尔街改革与消费者保护法》以及美国证券交易委员会和纳斯达克制定的规则和规定的报告要求。除其他事项外，这些规则和条例要求我们建立和定期评估有关财务报告内部控制的程序。作为一家上市公司，报告义务可能会给我们的财务和管理系统、流程和控制以及我们的人员，包括高级管理人员带来相当大的压力。此外，作为一家上市公司，我们必须根据萨班斯-奥克斯利法案第404条记录和测试我们对财务报告的内部控制，以便我们的管理层可以证明我们对财务报告的内部控制的有效性。
为了支持此类认证，我们需要对财务报告的内部控制进行记录并进行重大更改和增强，包括可能雇用更多人员。同样，我们的独立注册会计师事务所将不需要证明我们的财务报告内部控制的有效性，直到我们不再是新兴成长型公司之日起，我们的第一份年度报告被要求提交给美国证券交易委员会。
65
为了在规定的期限内实现对第404条的遵守，我们需要继续提供内部资源，包括雇用更多的财务和会计人员，并可能聘用外部顾问。在评估我们的内部控制时，如果我们发现我们的财务报告内部控制存在一个或多个重大弱点，我们将无法断言我们的财务报告内部控制是有效的。
我们依靠假设、估计、内部开发的软件和来自第三方的数据来提供及时和准确的信息，以便在法律要求的时间框架和方式下准确报告我们的财务业绩。
我们的某些绩效指标和其他业务指标是使用第三方应用程序或未经独立验证的公司内部数据计算得出的。虽然这些数字是基于我们认为对适用的计量期间进行的合理计算，但在衡量这些信息方面存在固有的挑战。此外，由于方法不同，我们对某些指标的衡量可能与第三方发布的估计或竞争对手的类似指标不同，因此我们的结果可能无法与竞争对手进行比较。
我们可能会承担额外的纳税义务，我们使用净营业亏损、结转和其他税收属性的能力可能会受到限制。
我们自成立以来已出现净营业亏损(“NOL”)，可能永远无法实现或维持盈利。一般来说，出于美国联邦所得税的目的，产生的NOL将结转。然而，在2018年1月1日之前产生的NOL结转，由于美国联邦所得税的目的，是要到期的。截至2022年12月31日，我们有大约2.283亿美元的联邦NOL结转，其中3120万美元将于2031年开始到期。截至2022年12月31日，我们有大约1.207亿美元的国家NOL结转，这些结转将于2031年开始到期。截至2022年12月31日，我们还有550万美元的联邦研发税收抵免，这笔钱可能可以抵消未来的所得税负担。结转的联邦研发税收抵免将于2039年开始到期。截至2022年12月31日，我们还有240万美元的州研发税收抵免，这可能可以抵消未来的所得税负担。
一般而言，根据《守则》第382和383条，一家公司经历了“所有权变更”，一般定义为某些股东在三年内对我们股权的价值变更超过50%，该公司使用其所有权变更前NOL、结转和其他所有权变更前税收属性的能力，如研究税收抵免，为了抵消其所有权变更后的收入或税收可能会受到限制。州税法的类似条款也可能适用于限制我们的州NOL结转和其他州税收属性的使用。吾等并无进行分析以确定吾等过往发行股票及吾等股权的其他变动是否可能导致一项或多项股权变动。此外，我们股权的未来变动（可能超出我们的控制范围）可能会严重限制我们利用NOL结转和其他税务属性的能力。因此，即使我们在未来赚取应课税收入净额，我们可能无法使用我们的非经营性经营权结转及其他税务属性的重大部分，这可能会对我们的未来现金流造成重大不利影响。此外，监管变动（例如暂停使用无记名贷款或其他不可预见的原因）可能导致我们现有的无记名贷款结转到期或无法抵销未来应课税收入的风险。基于这些原因，即使我们实现盈利，我们可能无法利用我们的非经营收益结转和其他税务属性的重大部分。加利福尼亚州已经颁布了暂时暂停使用某些净经营亏损和税收抵免的措施，其他州也可能颁布暂停措施。如果我们在未来有应课税收入的年度使用我们的无记名经营收益的能力受到限制，我们将支付比我们能够充分使用我们的无记名经营收益更多的税款。这可能对我们的业务、前景、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。
与企业合并相关的风险
作为一家前壳公司，我们面临着与寻求传统首次公开募股(IPO)的公司相比的某些劣势。
南华早报是一家特殊目的收购公司，是美国证券交易委员会规则下的一种空壳公司。空壳公司比非空壳运营公司受到更严格的监管，根据联邦证券法，它们的活动面临着重大的额外限制。由于业务合并，我们不再是一家空壳公司。然而，根据美国证券交易委员会规则，前壳公司继续面临不利条件，包括(A)在不再是壳公司后至少一年后才能使用S-3表格，直至在提交与表格10所要求的信息相当的信息后；(B)在不再是壳公司后三年内无法作为“知名经验丰富的发行人”并提交自动有效的注册说明书；(C)无法在根据1933年证券法提交的某些注册说明书中“通过引用并入”信息。经修订的《证券法》规定，在不再是空壳公司后的三年内，(D)在符合资格的企业合并后至少三年才能使用大多数自由撰写的招股说明书，(E)在提交与表格10要求的信息相当的信息之前60天，才能使用S-8表格登记与某些补偿计划和安排相关的可发行股票，(F)股东在提交与表格10要求的信息相当的信息和提供当前公开信息后至少一年前，才能依赖规则144转售证券，以及(G)在不再是空壳公司后的三年内，禁止根据《证券法》提供相关通信的某些安全港，包括与企业合并有关的研究报告和某些通信。我们预计，这些劣势将使其更具挑战性和成本，并为我们和我们的股东带来更大的风险和延误。
66
提供有价证券。这些挑战可能会使我们的证券比那些不是前壳公司的公司更具吸引力，并可能提高我们的相对资本成本。
我们的董事会及其附属公司的某些成员曾经并可能不时与负面媒体报道或公众行动有关，或卷入与我们业务无关的法律诉讼或政府调查。
我们的董事会成员参与了各种各样的业务。这种参与已经并可能导致媒体报道和公众意识。由于此类参与，我们的某些董事会成员及其关联公司也一直并可能不时卷入与我们的业务无关的法律程序或政府调查，并可能因其他事件而面临声誉风险，例如不当行为的指控或其他负面宣传或媒体猜测。例如，2021年2月，与Social Capital Hedosophia Holdings Corp.III，IPOC合并的三叶草健康公司收到美国证券交易委员会的一封信，表示正在进行调查，并要求从2020年1月1日起保存文件和数据，涉及兴登堡研究公司的一篇文章中提到的某些事项，而三叶草健康公司的某些股东也以IPOC主席兼首席执行官的身份对Palihapitiya先生提起民事诉讼，指控他在IPOC与三叶草健康公司的业务合并中违反受托责任、不当得利、公司浪费和违反联邦证券法。任何此类媒体报道、公开行动、法律诉讼或调查都可能损害我们的声誉，并可能对我们的证券价格或我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
法律或法规的变更或此类法律或法规的解释或适用方式的变化，或未能遵守任何法律或法规，都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们遵守国家、地区和地方政府制定的法律法规。特别是，我们需要遵守某些SEC和其他法律要求。我们可能会遵守其他法律和法规。遵守和监测适用的法律和条例可能是困难的、耗时的和昂贵的。未能遵守适用法律或法规（经解释及应用）可能对我们的业务及经营业绩造成重大不利影响。此外，该等法律及法规及其诠释及应用可能不时变动，包括因经济、政治、社会及政府政策变动而变动，而该等变动可能对我们的业务及经营业绩造成重大不利影响。
特拉华州的法律包含某些条款，包括反收购条款，这些条款限制了股东采取某些行动的能力，并可能推迟或阻止股东可能认为有利的收购尝试。
特拉华州普通公司法（“DGCL”）包含的条款可能会使股东可能认为有利的收购变得更困难、延迟或阻止，包括股东可能会获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者在未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的交易价格。这些规定还可能使股东难以采取某些行动，包括选举非由董事会现任成员提名的董事，或采取其他公司行动，包括改变我们的管理层。这些条款可能会延迟或防止敌意收购、控制权变动或董事会或管理层变动。
章程的条款要求在特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院对某些类型的诉讼进行独家审理，这可能会阻止针对我们董事和高级管理人员的诉讼。
细则规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或如果该法院没有管辖权或拒绝接受，则位于特拉华州内的另一州法院)将是以下唯一和独家法院：(I)代表我们提起的任何衍生诉讼或法律程序，(Ii)任何声称要求或基于任何现任或前任董事违反受信责任的诉讼，(I)吾等或吾等的高级职员或其他雇员向吾等或吾等的股东提出的任何索偿，包括(I)声称协助及教唆违反受信责任的任何索偿；(Iii)根据大昌华通或吾等公司注册证书或附例(不时修订)的任何条文而针对吾等或任何现任或前任董事、吾等的高级职员或吾等其他雇员提出的任何索偿；(包括其解释、有效性或可执行性)；(Iv)任何声称与吾等有关或涉及吾等的受内部事务原则规限的索偿的诉讼；或(V)任何主张DGCL第115节(“特拉华州论坛条款”)中定义的“内部公司索赔”的诉讼。然而，特拉华论坛条款不适用于根据《证券法》或《交易法》提起诉讼的任何原因，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何索赔。章程还规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则解决根据证券法及其颁布的规则和法规提出的任何申诉的唯一和独家法院将是美国联邦地区法院(“联邦法院条款”)。《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。交易法第27条规定，联邦政府对所有提起的诉讼拥有专属联邦管辖权，这些诉讼旨在强制执行以下条款产生的任何义务或责任
67
《交易法》或其下的规章制度。特拉华论坛条款和联邦论坛条款不会解除我们遵守联邦证券法及其下的规则和法规的义务，我们的股东也不会被视为放弃了我们对这些法律、规则和法规的遵守。
这些规定可能会起到阻止针对我们的董事和高级职员提起诉讼的作用。在法律程序中，其他公司的公司注册证书或章程中类似的选择法院条款的可执行性受到了挑战，在对我们提起的任何适用诉讼中，法院可能会发现章程中包含的选择法院条款在此类诉讼中不适用或不可执行。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的市场价格可能会波动，你可能会损失你的全部或部分投资。
我们普通股的价格可能会因各种因素而波动，包括但不限于：
这些市场和行业因素可能会大幅降低我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何，您可能会损失全部或部分投资。
我们不打算为我们的普通股支付股息。
我们目前打算保留我们未来的收益(如果有的话)，为我们业务的进一步发展和扩张提供资金，在可预见的未来不打算支付现金股息。任何未来派发股息的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、未来协议和融资工具中包含的限制、业务前景以及我们董事会认为相关的其他因素。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场部分取决于分析师发布的关于我们业务的研究和报告。我们无法控制这些分析师。如果一个或多个报道我们的分析师降低我们的普通股的评级，或发表不准确或不利的关于我们业务的研究，我们的普通股的价格可能会下跌。如果很少有分析师报道我们，对我们普通股的需求可能会下降，我们的普通股价格和交易量可能会下降。如果这些分析师中的一个或多个在未来停止报道我们或未能定期发布有关我们的报告，也可能会出现类似的结果。
近几个月来，成长型公司的市值出现了显著波动。因此，像我们这样的成长型公司的证券可能比其他证券更具波动性，并可能涉及特殊风险。
68
近几个月来，像我们这样以增长为导向的公司的市值出现了显著波动，可能是由于通胀压力、利率上升和其他不利的经济和市场事件等因素。因此，我们普通股的股票面临潜在的下行压力。
影响金融服务业的不利发展，如银行和金融机构倒闭，可能会对我们目前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融服务业或金融服务业其他公司的其他不利发展的实际事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去和未来可能会导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日和3月12日，联邦存款保险公司在SVB、Signature Bank和Silvergate Capital Corp.(“Silvergate Capital”)无法继续运营后，分别被任命为SVB、Signature Bank和Silvergate Capital Corp.(“Silvergate Capital”)的接管人。自那以后，更多的金融机构也经历了类似的破产，并被置于破产管理程序。未来其他银行也有可能面临类似的困难。这些事件暴露了银行业的脆弱性，包括法律上的不确定性、显著的波动性和蔓延风险，并导致区域银行股的市场价格暴跌。
截至本季度报告日期，我们尚未因SVB、Signature Bank、Silvergate Capital或任何其他陷入财务困境的银行的关闭而受到重大影响，因为修订和重新签署的贷款和担保协议已由First Citizens BancShares，Inc.承担。然而，我们目前无法预测这些不断变化的情况的影响的程度或性质。例如，如果其他银行和金融机构未来因影响银行系统和金融市场的金融状况而进入破产程序或破产，我们获取现有现金、现金等价物和投资的能力可能会受到威胁。虽然目前无法预测市场的高度波动和银行业的不稳定对经济活动，特别是我们的业务可能产生的影响的程度，但其他银行和金融机构的倒闭，以及政府、企业和其他组织为应对这些事件而采取的措施，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
项目2.使用股权证券的登记销售和收益的使用。
没有。
项目3.定义高级证券上的债务。
没有。
项目4.披露矿场安全资料。
不适用。
第五项。其他信息。
没有。
69
项目6.eXhibit。
在该等展品之前的展品索引中所列的展品，作为本季度报告的一部分提交或提供，在此引用作为参考。
展品 数 |
|
描述 |
3.1 |
|
Akili，Inc.公司注册证书（通过引用并入注册人于2022年8月23日提交的表格8-K当前报告的附件3.1）。 |
3.2 |
|
Akili，Inc.的章程（通过引用并入注册人于2022年8月23日提交的表格8-K当前报告的附件3.2）。 |
4.1 |
|
Akili，Inc.普通股证书样本（通过引用Akili，Inc.的附件4.2并入）S-4表格注册声明的第3号修正案，于2022年6月10日提交）。 |
10.1 |
|
信件协议，日期为2023年4月14日，由First-Citizens Bank&Trust Company、SVB创新信贷基金VIII，L.P.、Akii Interactive Labs，Inc.和AKILI，Inc.签订，日期为2023年4月14日(通过参考2023年5月12日提交给AKILI，Inc.的S Form 10-Q表格10.1并入) |
31.1* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
31.2* |
|
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
32.1** |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
32.2** |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
101.INS |
|
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
101.SCH |
|
内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104 |
|
封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
*现送交存档。
* * 附件32.1和32.2中提供的证明被视为随本季度报告10—Q表格，并且不被视为根据1934年证券交易法第18条（经修订）的目的“存档”。此类认证将不被视为通过引用纳入根据《1933年证券法》（经修订）或《1934年证券交易法》（经修订）提交的任何文件中，除非注册人以引用方式特别纳入。
70
登录解决方案
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
|
|
Akii，Inc. |
|
|
|
|
|
日期：2023年8月10日 |
|
发信人： |
/S/W.爱德华·马图奇二世，博士 |
|
|
姓名： |
爱德华·马图奇二世，博士。 |
|
|
标题： |
首席执行官 |
|
|
|
(首席行政主任) |
|
|
Akii，Inc. |
|
|
|
|
|
日期：2023年8月10日 |
|
发信人： |
/s/Santosh Shanbhag |
|
|
姓名： |
桑托什·尚巴格 |
|
|
标题： |
首席财务官 |
|
|
|
(首席财务会计官) |
71