附录 99.1

Insmed公布2023年第四季度和全年财务业绩并提供业务最新情况

—来自Brensocatib针对成年支气管扩张患者的3期ASPEN试验的主要数据仍有望在2024年第二季度后半部分公布 —
 
—针对 PH-ILD 患者 TPIP 的 2 期研究的入组已于 2023 年 11 月完成；在 ASPEN 公布之前，预计将在 2024 年第二季度公布数据—
 
—公司在2023年底将提供7.8亿美元的现金、现金等价物和有价证券，这为超过ASPEN预期的读数提供了空间—
 
— ARIKAYCE®（阿米卡星脂质体吸入悬浮液）第四季度总收入为8,370万美元， 2023年全年总收入为3.052亿美元，年增长24％，超过2023年全年指导区间的上限—
 
—公司重申2024年全球ARIKAYCE收入的销售指引在3.4亿美元至3.6亿美元之间，反映了与 2023年相比的两位数增长—
 
新泽西州布里奇沃特，2024年2月22日 /PRNewswire/ — 以改善 严重和罕见疾病患者生活为使命的全球生物制药公司Insmed Incorporated（纳斯达克股票代码：INSM）今天公布了截至2023年12月31日的第四季度和全年财务业绩，并提供了业务最新情况。
 
Insmed董事长兼首席执行官威尔·刘易斯表示：“Insmed在2023年继续表现强劲，ARIKAYCE的收入超过了我们2023年销售指导区间的上限，这表明了商业上的成功。”“2023年9月公布了积极的ARISE数据，随后不久又公布了令人鼓舞的盲目TPIP数据，这标志着公司临床催化剂变革时期的开始。预计我们中后期渠道中的这一系列有意义的数据读取将在未来几个月内持续不间断，PH-ILD和ASPEN试验 的主要结果预计将在第二季度快速连续出现。我们认为，这些短期数据读取有可能从根本上改变我们公司和我们所服务的患者的发展轨迹。”
 
最近的支柱亮点
 
支柱 1：ARIKAYCE


 •
与2022年相比，ARIKAYCE的全球收入在2023年增长了24％，这反映了美国、日本和欧洲的持续强劲增长。

•
2023年12月，Insmed收到了美国食品药品监督管理局（FDA）对ARISE三期研究中患者报告的结果数据的令人鼓舞的书面反馈。该公司预计将在未来几个月内与美国食品药品管理局会面，以获得更多见解和指导，并将据此最终确定第三阶段ENCORE研究的统计计划。

•
正如先前在2024年1月公布的那样，该公司在ENCORE试验中实现了最初的目标入组目标，即250名患者，该试验涉及由鸟分枝杆菌复合物（MAC）引起的新诊断或 复发性非结核分枝杆菌肺部感染的患者，但尚未开始使用抗生素。试用版 的注册仍然开放。
 
1

 •
ENCORE研究的数据安全监测委员会于2023年11月举行了第三次安全审查会议，并建议按计划继续进行研究。

•
与公司的预期一致，日本制药和医疗器械管理局（PMDA）最近证实，仅根据ARISE研究的数据，它不会考虑扩大 ARIKAYCE的标签，原因是（i）该研究中没有日本受试者；（ii）没有PMDA认为足够长的治疗暴露时间（12个月）；（iii）没有由此产生的 PMDA 文化转化证据 DA 认为经久耐用（15 个月）。正在进行的ENCORE试验旨在满足PMDA的其余监管要求，包括日本患者的入组、足够的治疗 暴露以及持久培养转化的终点。

•
该公司继续预计 ENCORE 将在 2025 年公布收入数据。
 
支柱 2：Brensocatib


 •
Insmed继续预计，2024年第二季度 下半年ASPEN对brensocatib治疗非囊性纤维化支气管扩张患者的3期研究的主要数据。

•
如果ASPEN成功并获得监管部门的批准，该公司预计将在2025年中期在美国推出支气管扩张治疗，随后将在2026年上半年在欧洲和 日本上市。Insmed继续推进其发射准备活动，为这些潜在的发射做准备。

•
ASPEN研究的数据安全监督委员会于2023年11月举行了第五次也是最后一次会议。未发现任何安全信号，委员会建议 按计划继续试验。

•
该公司目前正在招收患者参加brensocatib的2b期BirCh试验，该试验针对没有鼻息肉的慢性鼻窦炎（crsSNP）患者。

•
该公司预计将在2024年下半年启动一项针对化脓性汗腺炎（HS）患者的brensocatib的2期研究，等待 ASPEN研究的积极结果。
 
支柱 3：TPIP


 •
2023年10月，Insmed宣布了令人鼓舞的混合和盲目数据，这些数据来自正在进行的两项针对曲普替尼棕榈醇吸入粉（TPIP）治疗与间质性肺病（PH-ILD）和肺动脉高压（PAH）相关的肺动脉高压（TPIP）的2期研究。

•
该公司于2023年11月在PH-ILD的2期安全研究中完成了39名患者的入组，超过了其最初32名患者的入组目标。该研究的头条数据 预计将在2024年第二季度ASPEN第三阶段数据发布之前公布。

•
PAH的2期研究仍在进行中。Insmed预计将分享来自PAH研究中约40名患者的最新盲检数据，同时 PH-ILD研究的主要结果将于2024年第二季度公布。第二阶段多环芳烃研究的主要结果预计将在2025年公布。

•
Insmed已向美国食品药品管理局和其他监管机构提交了协议修正案，以延长第二阶段多环芳烃研究的开放标签。该修正案如果获得批准， 将允许研究人员继续将TPIP的剂量增加到每天一次最多1,280微克。

支柱 4：早期研究
 

 •
Insmed的早期研究工作包括30多个已确定的正在开发的临床前项目，所有这些项目都有可能成为同类首创或 一流的疗法。
 
2

 •
该公司继续预计，其早期研究计划的总额将占年度总支出的不到20％。

第四季度和2023年全年财务业绩
 

 •
截至2023年12月31日的第四季度总收入为8,370万美元，与2022年第四季度的总收入5,930万美元相比，增长了41％。2023年全年的总收入为3.052亿美元，而2022年全年的总收入为2.454亿美元，同比增长24％。

•
2023年全年的总收入包括ARIKAYCE在美国的2.242亿美元的净销售额、在日本的6,570万美元以及在欧洲和世界其他地区的1,530万美元的净销售额。 2023年全年销售额在美国同比增长21％，日本同比增长16％，这反映了ARIKAYCE在这些地区的持续强劲增长趋势。

•
2023年第四季度的产品收入成本（不包括无形资产摊销）为1,840万美元，而2022年第四季度为1,310万美元， 主要反映了销量的增长。2023年全年，产品收入成本（不包括无形资产摊销）为6,560万美元，而2022年全年为5,510万美元。

•
2023年第四季度的研发（R&D）支出为1.37亿美元，而2022年第四季度为1.248亿美元。2023年全年 ，研发费用为5.710亿美元，而2022年为3.975亿美元，这反映了一次性、非现金资产收购成本以及对Insmed早期和中后期管道计划的持续投资，包括 增加员工人数以支持这些现有和收购的项目。

•
2023年第四季度的销售、一般和管理（SG&A）支出为8,950万美元，而2022年第四季度为7,350万美元。2023年全年 ，销售和收购支出为3.445亿美元，而2022年全年为2.658亿美元。销售和收购支出的同比增长主要是由于brensocatib的商业准备活动以及 员工人数的增加。

•
2023年第四季度，Insmed公布的净亏损为1.861亿美元，合每股亏损1.28美元，而 2022年第四季度的净亏损为1.601亿美元，合每股亏损1.21美元。2023年全年，Insmed公布的净亏损为7.496亿美元，合每股亏损5.34美元，而2022年全年的净亏损为4.815亿美元，合每股亏损3.91美元。
 
资产负债表、财务指导和计划投资
 

 •
截至2023年12月31日，Insmed的现金、现金等价物和有价证券总额为7.804亿美元。

•
Insmed重申了其对2024年全年全球ARIKAYCE收入的销售指导，其收入在3.4亿美元至3.6亿美元之间，与2023年相比，在 中点处同比增长15％。

•
Insmed继续预计，超过80％的年度总支出将用于其中后期和商业项目（ARIKAYCE、brensocatib和TPIP），而且 不到总支出的20％将用于其早期研究项目，这反映了该公司的历史支出方针。

•
该公司计划在2024年继续投资以下关键活动：
 

 (i)
ARIKAYCE在全球的商业化和扩张；

(ii)
brensocatib的进展，包括针对支气管扩张患者的3期ASPEN研究，以及商业发射准备活动，正在进行的针对 crsSNP患者的2期试验，以及如果ASPEN结果为阳性，将在下半年启动HS的2期计划；

3

 (iii)
推进ARIKAYCE的临床试验计划，该计划旨在满足其当前适应症获得全面批准的上市后要求， 可能支持扩大标签范围，将所有MAC肺部感染患者包括在内；

(iv)
推进其TPIP的2期临床开发计划；以及

(v)
制定其早期研究计划。

电话会议
 
从美国东部时间今天上午 8:30 开始，Insmed将主持电话会议。股东和其他利益相关方可以通过拨打（888）210-2654（美国和国际）并参考接入代码7862189来参加电话会议。电话会议还将在公司网站www.insmed.com上进行网络直播。
 
电话会议结束后约1小时即可重播，直至2024年3月23日，请拨打 (800) 770-2030（美国和 国际），并参考接入码7862189。电话会议的网络直播也将在公司网站www.insmed.com的 “投资者关系” 栏目下存档90天。

4
INSMED注册成立
合并净亏损报表
（以千计，每股数据除外）
（未经审计）

   
三个月已结束
十二月三十一日
    
十二个月已结束
十二月三十一日
  
   
2023
    
2022
    
2023
    
2022
  
                   
产品收入，净额
  
$
83,693
    
$
59,300
    
$
305,208
    
$
245,358
  
 
                                
运营费用：
                                
产品收入成本（不包括无形资产的摊销）
    
18,443
      
13,069
      
65,573
      
55,126
  
研究和开发
    
137,029
      
124,763
      
571,011
      
397,518
  
销售、一般和管理
    
89,530
      
73,479
      
344,501
      
265,784
  
无形资产的摊销
    
1,263
      
1,264
      
5,052
      
5,053
  
递延负债和或有对价负债的公允价值变动
    
15,700
      
(1,800
)
    
28,697
      
(20,802
)
运营费用总额
    
261,965
      
210,775
      
1,014,834
      
702,679
  
 
                                
营业亏损
    
(178,272
)
    
(151,475
)
    
(709,626
)
    
(457,321
)
 
                                
投资收益
    
9,853
      
8,318
      
42,132
      
11,081
  
利息支出
    
(20,784
)
    
(16,445
)
    
(81,694
)
    
(26,446
)
利率互换公允价值的变化
    
1,970
      
(1,526
)
    
320
      
(1,526
)
其他收入（支出），净额
    
2,170
      
1,130
      
1,856
      
(5,939
)
所得税前亏损
    
(185,063
)
    
(159,998
)
    
(747,012
)
    
(480,151
)
 
                                
所得税准备金
    
998
      
125
      
2,555
      
1,383
  
 
                                
净亏损
  
$
(186,061
)
  
$
(160,123
)
  
$
(749,567
)
  
$
(481,534
)
 
                                
基本和摊薄后的每股净亏损
  
$
(1.28
)
  
$
(1.21
)
  
$
(5.34
)
  
$
(3.91
)
 
                                
已发行基本普通股和摊薄后普通股的加权平均值
    
144,806
      
132,694
      
140,433
      
123,035
  
 
5
INSMED 注册成立
合并资产负债表
（以千计，面值和股票数据除外）
 
   
截至截至
    
截至截至
  
   
2023年12月31日
    
2022年12月31日
  
             
资产
            
流动资产：
            
现金和现金等价物
  
$
482,374
    
$
1,074,036
  
有价证券
    
298,073
      
74,244
  
应收账款
    
41,189
      
29,713
  
库存
    
83,248
      
69,922
  
预付费用和其他流动资产
    
24,179
      
25,468
  
流动资产总额
    
929,063
      
1,273,383
  
 
                
固定资产，净额
    
65,384
      
56,491
  
融资租赁使用权资产
    
20,985
      
23,697
  
经营租赁使用权资产
    
18,017
      
21,894
  
无形资产，净值
    
63,704
      
68,756
  
善意
    
136,110
      
136,110
  
其他资产
    
96,574
      
76,104
  
总资产
  
$
1,329,837
    
$
1,656,435
  
 
                
负债和股东权益
                
流动负债：
                
应付账款和应计负债
  
$
214,987
    
$
182,117
  
融资租赁负债
    
2,610
      
1,217
  
经营租赁负债
    
8,032
      
6,909
  
流动负债总额
    
225,629
      
190,243
  
 
                
长期债务
    
1,155,313
      
1,125,250
  
特许权使用费融资协议
    
155,034
      
148,015
  
或有考虑
    
84,600
      
51,100
  
长期融资租赁负债
    
27,026
      
29,636
  
长期经营租赁负债
    
11,013
      
14,853
  
其他长期负债
    
3,145
      
9,387
  
负债总额
    
1,661,760
      
1,568,484
  
 
                
股东权益：
                

               
普通股，面值0.01美元；截至2023年12月31日和2022年12月31日，分别为5亿股授权股票、147,977,960和135,653,731股已发行以及 股已发行股份
    
1,480
      
1,357
  
额外的实收资本
    
3,113,487
      
2,782,416
  
累计赤字
    
(3,446,145
)
    
(2,696,578
)
累计其他综合（亏损）收益
    
(745
)
    
756
  
股东（赤字）权益总额
    
(331,923
)
    
87,951
  
负债和股东权益总额
  
$
1,329,837
    
$
1,656,435
  
 
6
关于 ARIKAYCE
 
ARIKAYCE 在美国被批准为 ARIKAYCE®（阿米卡星脂质体吸入悬浮液），在欧洲名为 ARIKAYCE®脂质体 590 mg 雾化器分散液，在日本则为 ARIKAYCE®吸入 590 mg（硫酸阿米卡星吸入药物产品）。当前的国际治疗指南 建议对适当的患者使用ARIKAYCE。ARIKAYCE是一种新型、吸入式、每天一次的阿米卡星配方，阿米卡星是一种成熟的抗生素，历史上是静脉注射的，会对 听力、平衡和肾功能产生严重毒性。Insmed 的专有 PULMOVANCE®脂质体技术可以将阿米卡星直接输送到肺部，阿米卡星的脂质体被感染 所在的肺巨噬细胞吸收，同时限制全身暴露。ARIKAYCE 每天使用 Lamira 给药一次®雾化器系统由 PARI Pharma GmbH (PARI) 制造。
 
关于 PARI Pharma 和 Lamira®雾化器系统

ARIKAYCE 由一种新型的吸入装置 Lamira 提供®雾化器系统，由 PARI 开发。拉米拉®是一款安静的便携式雾化器 ，可通过振动的穿孔膜对 ARIKAYCE 进行高效的气溶胶化。基于PARI使用气溶胶的100年历史，PARI致力于通过开发创新的递送平台 来改善患者护理，从而推进吸入疗法。

关于 Brensocatib

Brensocatib是Insmed开发的一种小分子、口服、可逆的二肽基肽酶1（DPP1）抑制剂，用于治疗 支气管扩张、crsSNP 和其他中性粒细胞介导疾病的患者。当中性粒细胞在骨髓中形成时，DPP1 是一种负责激活中性粒细胞丝氨酸蛋白酶 (NSP)（例如中性粒细胞弹性蛋白酶）的酶。中性粒细胞 是最常见的白细胞类型，在病原体破坏和炎症介导中起着至关重要的作用。在慢性炎症性肺病中，中性粒细胞积聚在气道中，导致过度活跃的 NSP， 会导致肺部破坏和炎症。Brensocatib可以通过抑制DPP1及其对NSP的激活来减少支气管扩张等炎性疾病的破坏作用。Brensocatib是一种在研药物， 在任何司法管辖区均未获批准用于任何适应症。

关于 TPIP
 
Treprostinil palmitil 吸入粉 (TPIP) 是曲普替尼棕榈醇的干粉配方，曲前列斯尼是一种曲普雷司尼前药，由通过 酯键连接到 16 碳链的曲前列斯尼组成。TPIP完全由Insmed的实验室开发，是一种潜在的高度差异化的前列腺素，正在评估用于治疗多环芳烃、PH-ILD和其他罕见和严重的肺部 疾病患者。TPIP 在基于胶囊的吸入设备中给药。TPIP 是一种在研药物，在任何司法管辖区均未获批准用于任何适应症。
 
7
美国 ARIKAYCE 的重要安全信息和方框警告
 
 
警告：呼吸道不良反应增加的风险
 
ARIKAYCE与呼吸道不良反应的风险增加有关，包括超敏性肺炎、 咯血、支气管痉挛和潜在肺部疾病的恶化，这些疾病在某些情况下导致住院。
 

临床试验中已报告了使用ARIKAYCE 引起的超敏性肺炎。与单独使用背景疗法治疗的患者（0％）相比，使用ARIKAYCE加 背景疗法治疗的患者中报告的超敏性肺炎（报告为过敏性肺泡炎、肺炎、间质性肺病、对ARIKAYCE的过敏反应）的频率更高。大多数超敏性肺炎患者停止了ARIKAYCE的治疗并接受了皮质类固醇的治疗。如果 出现超敏性肺炎，请停用 ARIKAYCE，并在适当的医疗条件下管理患者。

据报道，在临床 试验中使用ARIKAYCE会导致咯血。与单独使用背景疗法治疗的患者（12.5％）相比，使用ARIKAYCE加背景疗法治疗的患者（17.9％）报告的咯血频率更高。如果发生咯血，应在适当的医学上对患者进行治疗。
 
据报道，在临床 试验中使用ARIKAYCE会导致支气管痉挛。与单独使用背景疗法治疗的患者（10.7％）相比，使用ARIKAYCE加 背景治疗的患者中支气管痉挛（报告为哮喘、支气管反应过度、支气管痉挛、呼吸困难、呼吸困难、喉咙紧张、喘息）的频率更高（28.7％）。如果在使用 ARIKAYCE 期间发生支气管痉挛， 将根据适当的医疗条件对患者进行治疗。
 
据报道，在临床试验中使用 ARIKAYCE会加剧潜在的肺部疾病。与单独接受背景治疗的患者（9.8％）相比，在接受ARIKAYCE加背景治疗的患者中，基础肺部疾病（报告为慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性阻塞性肺病感染性加重、支气管扩张的感染性加重）的发病频率更高， 。 如果在使用ARIKAYCE期间出现基础肺部疾病的恶化，请根据适当的医学方式对患者进行治疗。
 
过敏反应和超敏反应：据报道，服用ARIKAYCE的患者出现了严重且可能危及生命的超敏反应，包括过敏反应。体征和症状包括皮肤和粘膜组织过敏反应急性发作（麻疹、瘙痒、潮红、 嘴唇/舌头/悬雍垂肿胀）、呼吸困难（呼吸急促、喘息、咳嗽）、胃肠道症状（恶心、呕吐、腹泻、绞痛性腹痛）以及心血管症状和过敏反应 （心动过速），低血压，晕厥，尿失禁，头晕）。在开始使用ARIKAYCE治疗之前，评估先前对氨基糖苷类的超敏反应。如果发生过敏反应或超敏反应， 停用 ARIKAYCE 并采取适当的支持措施。
 
据报道，在临床 试验中使用ARIKAYCE会产生耳毒性。与单独使用背景 方案治疗的患者（9.8%）相比，使用ARIKAYCE加背景疗法治疗的患者的耳毒性（包括耳聋、头晕、惊厥前、耳鸣和眩晕）报告的频率更高。这主要是由耳鸣（ARIKAYCE加背景疗法为7.6％，而仅在后台疗法中为0.9％）和 头晕（ARIKAYCE加背景疗法为6.3％，而单独的背景疗法为2.7％）所致。在使用ARIKAYCE治疗期间，密切监测已知或疑似 听觉或前庭功能障碍的患者。如果发生耳毒性，应在适当的医学上对患者进行治疗，包括可能停用ARIKAYCE。

在 MAC肺病患者的ARIKAYCE临床试验中观察到肾毒性，但其频率不高于单独使用背景疗法。肾毒性与氨基糖苷类有关。在开ARIKAYCE处方时，可能需要对已知或疑似肾功能不全的患者进行密切监测 。
 
8
神经肌肉阻滞：神经肌肉疾病患者未参加 ARIKAYCE 临床试验。应密切监测患有已知或疑似神经肌肉疾病（例如重症肌无力）的患者，因为氨基糖苷类可能会阻断神经肌肉交界处 乙酰胆碱的释放，从而加剧肌肉无力。
 
胚胎-胎儿毒性：给孕妇服用氨基糖苷类药物会对胎儿造成伤害。包括 ARIKAYCE 在内的氨基糖苷类药物可能与子宫内暴露的 儿科患者的全部、不可逆转的双侧先天性耳聋有关。在怀孕期间使用ARIKAYCE或在服用ARIKAYCE期间怀孕的患者应告知对胎儿的 潜在危害。
 
禁忌症：ARIKAYCE禁用于已知对任何氨基糖苷过敏的患者。
 
最常见的不良反应：在试验 1 中，与单独使用背景方案治疗的患者相比，使用ARIKAYCE加背景疗法的患者发生率≥5％的最常见不良反应是发声障碍（47％对1％）、咳嗽（39％对17％）、支气管痉挛（29％对11％）、咯血（18％对13％）、 耳毒性（17％对10％）），上呼吸道刺激（17％对2％），肌肉骨骼疼痛（17％对8％），疲劳和虚弱（16％对10％），基础肺部疾病加重（15％对10％），腹泻（13％对5％），恶心（12％对4％）， 肺炎（10％对比10％）8％）、头痛（10％对5％）、发热（7％对5％）、呕吐（7％对4％）、皮疹（6％对比2％）、体重减轻（6％对比1％）、痰液变化（5％对1％）和胸部不适（5％对3％）。

药物相互作用：避免将ARIKAYCE与与神经毒性、肾毒性和耳毒性相关的药物 同时使用。一些利尿剂可以通过改变血清和组织中的氨基糖苷浓度来增强氨基糖苷的毒性。避免将ARIKAYCE与依他尼酸、 呋塞米、尿素或静脉注射甘露醇同时使用。

过量服用：尚未发现与过量 ARIKAYCE特别相关的不良反应。应立即停用ARIKAYCE来治疗急性毒性，并应进行肾功能的基线检查 。血液透析可能有助于将阿米卡星从体内排出。在所有疑似药物过量的情况下，医生应联系区域毒物控制中心，了解有关有效治疗的信息。
 
美国指示
 
人口有限：ARIKAYCE®对于连续接受至少 6个月的多药物背景疗法后痰培养未呈阴性的患者，适用于没有其他治疗选择有限或没有替代治疗方案的成年人，作为联合抗菌药物方案的一部分，用于治疗鸟分枝杆菌复合物（MAC）肺病。由于目前ARIKAYCE的临床安全性和有效性数据有限，因此请保留ARIKAYCE以供替代疗法有限或没有替代疗法 选项的成年人使用。该药物适用于有限和特定的患者群体。
 
该适应症在加速批准下获得批准，前提是到第 6 个月实现痰培养转化（定义为每月 痰培养连续三次阴性）。临床益处尚未确定。该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。
 
使用限制：ARIKAYCE仅在难治性MAC肺病患者中进行了研究，该患者定义为在连续至少6个月接受多药 背景疗法后没有出现痰培养阴性的患者。不建议非难治性 MAC 肺病患者使用 ARIKAYCE。
 
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鼓励患者向 FDA报告处方药的负面副作用。访问 www.fda.gov/medwatch，或致电 1‑800‑FDA‑1088。您也可以拨打 1-844-4-INSMED 致电该公司。

请参阅完整处方信息。

关于 Insmed
 
Insmed Incorporated是一家全球生物制药公司，其使命是改变 严重和罕见疾病患者的生活。Insmed的第一个商用产品是美国、欧洲和日本批准的首款用于治疗慢性衰弱性肺部疾病的病中疗法。该公司正在开发针对严重需求未得到满足的领域（包括中性粒细胞介导的炎症性疾病和罕见肺部疾病）的强大研究性疗法产品线。Insmed还在推进早期研究引擎，该引擎涵盖 种类繁多的技术和模式，包括人工智能驱动的蛋白质工程、基因疗法和蛋白质制造。Insmed 总部位于新泽西州布里奇沃特，在美国、欧洲和日本设有其他办事处和研究地点。要了解更多信息，请访问 www.insmed.com。

前瞻性陈述
 
本新闻稿包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。正如1995年《私人证券诉讼改革法》中定义的 一词所定义的 “前瞻性陈述” 不是历史事实，涉及许多风险和不确定性。此处的 “可能”、“将”、“应该”、“可以”、“将”、“期望”、 “计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“打算”、“潜力”、“继续” 等词语和类似表达（以及涉及未来事件、条件或情况的其他词语或表达）可能表明 前瞻性声明。
 
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本新闻稿中的前瞻性陈述基于公司当前的预期和信念，涉及已知和未知的 风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致公司的实际业绩、业绩和成就以及某些事件发生的时间与任何前瞻性陈述中讨论、 预测、预期或显示的业绩、业绩、成就或时间存在重大差异。除其他外，此类风险、不确定性和其他因素包括：ARIKAYCE未获得美国、欧洲或日本以外的监管机构批准或延迟获得监管部门的批准，或延迟获得美国、欧洲、日本或其他市场的公司候选产品的批准，包括对Lamira的单独监管批准®每个市场和每种用途的雾化器系统；未能 继续在美国、欧洲或日本成功地将公司唯一批准的产品ARIKAYCE商业化（分别为阿米卡星脂质体吸入悬浮液、脂质体590 mg雾化分散体和硫酸阿米卡星吸入药物产品， ），也未能维持美国、欧洲或日本对ARI的批准 KAYCE；由于灾难或其他事件（包括自然灾害或公共卫生危机）导致的业务或经济中断；brensocatib 或 TPIP 未被证明存在的风险在正在进行和未来的临床研究（包括brensocatib的ASPEN研究）中，对患者有效或安全；医生、患者、第三方付款人和医疗保健界其他人对ARIKAYCE的市场接受程度的不确定性或变化； 公司无法获得美国食品药品管理局对ARIKAYCE的全面批准，包括公司无法成功或及时地验证PRO工具和完成确认的风险 ARIKAYCE 的全面批准需要 上市后临床试验；无法公司、PARI 或公司的其他第三方制造商必须遵守与 ARIKAYCE 或 Lamira 相关的监管要求®雾化器系统；公司 无法从政府或第三方付款人那里获得足够的ARIKAYCE补偿或ARIKAYCE的可接受价格；出现了与ARIKAYCE、brensocatib、TPIP或公司其他候选产品 候选产品相关的意外安全性或有效性问题；公司对ARIKAYCE、brensocatib、TPIP潜在市场规模的估计不准确或公司的其他候选产品，或公司用来识别医生的数据、 患者预期摄取率、预期持续时间治疗，或预期的患者依从性或停药率；与Pharmakon Advisors, LP管理的某些基金的公司担保优先贷款以及公司向OrbiMed Royalty & Credit Opportunities IV, LP进行特许权使用费融资的特许权使用费融资相关的风险和不确定性及其预期收益，包括公司保持遵守优先担保贷款和 特许权使用费融资协议中契约的能力以及预期的影响根据这些协议，对公司运营的限制为何；公司无法创建或维护有效的直销和营销基础设施，也无法与提供此类基础设施以分销ARIKAYCE或公司未来批准的任何候选产品的第三方 合作； 未能获得监管部门的批准以将ARIKAYCE的适应范围扩大到更广泛的患者群体；公司的竞争对手有可能为本质相同的产品获得孤儿药 独家经营权作为公司针对特定适应症开发的产品；未能成功 预测新型基因疗法产品的开发、监管批准和商业化的时间和成本；未能成功地对ARIKAYCE、brensocatib、TPIP和公司的其他候选产品进行 未来的临床试验，原因是该公司在开展监管批准所需的临床前开发活动和临床试验方面经验有限 ，而且可能无法招募或留住足够的患者来进行和完成试验或完成试验生成监管所需的数据批准我们的候选产品或允许在更大的 肺病患者群体中使用ARIKAYCE等；公司的临床研究被推迟，在药物研发过程中发现严重副作用 的风险，或者提交的任何协议修正案将被拒绝的风险；头条、临时或部分数据集不代表完整或更大的数据集并可能随之发生变化的风险患者 数据可用或者失明数据无法预测非盲数据；公司所依赖的第三方未能制造足够数量的ARIKAYCE或公司候选产品以满足 商业或临床需求，未能进行公司的临床试验，或遵守影响公司业务或与公司协议的公司协议或法律法规；公司无法吸引和留住关键人员或有效管理公司的增长；公司无法成功地吸引和留住关键人员或有效管理公司的增长整合其最近的收购 和适当管理管理层花在整合活动上的时间和精力；公司收购的技术、产品和候选产品在商业上不成功的风险；公司 无法适应竞争激烈和不断变化的环境；公司无法访问、升级或扩展其技术系统或在更新现有技术或开发或实施新技术方面遇到困难；公司无法维持其重要客户的风险；政府风险医疗改革严重增加了公司的成本， 损害了其财务状况；我们当前和未来可能无法成功使用人工智能和机器学习的风险；美国、欧洲、日本和全球总体经济状况恶化， 包括长期通货膨胀的影响，影响了公司、其供应商、第三方服务提供商和潜在合作伙伴；公司无法充分保护其知识产权或防止 披露其商业秘密和其他专有信息以及与此类事项相关的诉讼或其他诉讼所产生的费用；与ARIKAYCE或 公司候选产品相关的协议对公司施加的限制或其他义务，包括与PARI和AstraZeneca AB签订的许可协议，以及公司未能遵守此类协议规定的义务；因公司正在或可能成为当事方的 诉讼而产生的成本和潜在的声誉损害，包括产品责任索赔；风险如果发生网络安全攻击或问题，公司的运营将受到重大干扰；公司有限的 国际运营经验；适用于公司业务的法律法规的变化，包括任何定价改革，以及未能遵守此类法律法规；公司的营业亏损历史以及公司可能永远无法实现或维持盈利能力的 ；影响公司经营业绩和财务业绩的商誉减值费用条件;无法偿还公司现有债务， 公司获得未来资本的能力存在不确定性；经有关监管机构批准的增建第三方制造设施的计划延迟执行，以及与这些计划相关的意外 费用。
 
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公司可能无法实际实现公司前瞻性陈述所表明的结果、计划、意图或预期，因为 就其性质而言，前瞻性陈述涉及风险和不确定性，因为它们与事件有关，取决于未来可能发生或可能不会发生的情况。有关 可能影响公司业务的风险和不确定性的更多信息，请参阅公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告第1A项 “风险因素” 中讨论的因素，以及公司随后向证券和 交易委员会（SEC）提交的任何文件。
 
公司提醒读者不要过分依赖任何此类前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。除法律和美国证券交易委员会规则的特别要求外，公司不承担任何义务公开更新或修改任何此类陈述，以反映任何此类陈述所依据的预期或事件、条件或情况 的任何变化，或者可能影响实际业绩与前瞻性陈述中列出的结果不同的可能性。
 
关于从上述正在进行的TPIP研究中观察到的混合和盲法数据，剂量滴定、疗效和安全性分析 分别基于截至2023年8月28日、9月12日和10月23日的数据。这些发现可能无法代表研究完成并收集和分析所有数据后的结果。因此，后来 的中期数据读数和这些研究的最终数据可能与上述观察结果存在重大差异，包括在TPIP的功效、安全性和耐受性方面。
 
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联系人：
 
投资者：
 
布莱恩·邓恩
投资者关系执行董事
Insmed
(646) 812-4030
bryan.dunn@insmed.com

埃莉诺·巴里瑟
投资者关系副董事
Insmed
(718) 594-5332
eleanor.barisser@insmed.com

媒体：

Mandy Fahey
企业传播执行董事
Insmed
(732) 718-3621
amanda.fahey@insmed.com


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