美国
证券交易委员会
华盛顿20549

表格20-F

☐根据1934年《证券交易法》第12(B)或(G)条作出的注册声明

或

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2022

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

或

☐空壳公司 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的报告

委托文档号：001-40303

INSPIRA生物学OXY B.H.N.公司

(注册人的确切姓名在其章程中规定)

注册人姓名英文翻译：不适用

状态：以色列

(公司或组织的管辖权)

2 Ha—Tidhar St.,

拉阿纳纳, 4366504以色列

电话：+972.4.6230333

(主要执行办公室地址 )

大吉本农

2 Ha—Tidhar St.,

拉阿纳纳, 4366504以色列

电话：+972.4.6230333

 (公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码及地址)

根据该法第12(B)节登记或将登记的证券：

根据该法第12(G)节登记或将登记的证券：无

根据该法第15(D)条负有报告义务的证券：无

注明截至年度报告所述期间结束时发行人的每一类资本或普通股的流通股数量：

11,338,940截至2022年12月31日的普通股。

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。

是的，☐已经成功了。不是 ☒

如果此报告是年度报告或过渡报告， 请用复选标记表示注册人是否不需要根据1934年《交易法》第13或15(D)条提交报告。

是的，☐已经成功了。不是 ☒

用复选标记标出注册人 （1）在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类报告的 较短的时间内）是否提交了《交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的 90天内是否遵守了此类提交要求。

是的，☐已经成功了。不是 ☒ 

用复选标记表示注册人 是否已在过去12个月内提交了根据S-T规则405规定必须提交的所有交互数据文件。

是☒ 无

用复选标记表示注册者 是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申请者”、“加速申请者”和“新兴成长型公司”的定义。

如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制其财务报表，勾选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期 以遵守†根据《交易所法案》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

†术语“新的或修订的财务会计准则”是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后对其会计准则汇编 发布的任何更新。

用复选标记表示注册人 是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估，该报告是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。

是的， 否 ☒

如果证券是根据该法第(Br)12(B)节登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误进行了更正。☐

用复选标记表示这些错误 更正中是否有任何重述需要对注册人的任何高管在相关恢复期间根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人使用了哪种会计基础来编制本文件中包含的财务报表。

美国公认会计准则☐

国际财务报告准则 国际会计准则理事会 ☒

其他☐

如果在回答前一个问题时勾选了“其他”，请用勾号标明登记人选择遵循的财务报表项目。

项目17 删除 项目18

如果这是年度报告，请勾选 标记注册人是否是空壳公司。

是的， 否 ☒

目录

Inspira Technologies Oxy B.H.N.公司

引言

We are a specialty medical device company engaged in the research, development, manufacturing, and marketing of proprietary respiratory support technology that is intended to reduce the need for invasive mechanical ventilation, or IMV, which is the standard of care today for the treatment of acute respiratory failure. Although it may be sometimes lifesaving, IMV is associated with increased risks, costs of care, extended lengths of stay, frequent incidence of infections, ventilator dependence and mortality. Using our state-of-the-art respiratory support technology, our goal is to set a new standard of care and to provide patients with acute respiratory failure an opportunity to maintain spontaneous breathing and avoid the need for intubation, coma and various risks associated with the use of IMV. As part of our strategy to reach this goal, and in parallel to pursuing regulatory approvals, we are actively working to establish collaborations with strategic partners, globally ranked hospitals, medical device companies and distributors both for endorsement and early clinical adoption. We plan to target ICUs, general medical units, operating theaters, emergency medical services and small urban and rural hospitals, with the goal of making our solutions more accessible to millions of patients worldwide. We expect for these activities to support our strategy plan to reach market penetration and adoption of our respiratory support technology. We are developing the following products:

的inspira^TM ART系统

INSPIRA ART系统（增强型 呼吸技术）（也称为ART 500或ART），本文称为INSPIRA ART、INSPIRA ART设备或INSPIRA ART系统， 我们的旗舰产品，是一种呼吸支持技术，旨在在患者清醒和自主呼吸的几分钟内利用直接血液氧合来提高患者饱和度 。我们产品的目的是减少IMV的需求， 有可能降低风险、并发症和高成本，并有可能在ICU环境内外容纳更多患者。 INSPIRA ART被设计为一种新的用途，用于长期（超过6小时）呼吸支持，为患有急性呼吸衰竭的成人患者提供辅助的 体外循环和血液生理气体交换（氧合和CO2清除），目标是允许患者在清醒时进行治疗。INSPIRA ART的设计旨在潜在地 防止对有创机械通气的需要，针对重症监护病房或ICU和 普通医疗病房中的急性呼吸衰竭患者。下一代INSPIRA ART预计将通过上市前批准 申请或PMA或De Novo监管途径提交给FDA进行监管批准。

海拉^TM血液 探头

HYLA血液传感器， 在本文中描述为HYLA或HYLA血液传感器，最初设计为INSPIRA ART的关键和核心技术， 也正在开发作为一种独立器械，将集成或用于体外手术。HYLA是一种非侵入式光学血液传感器， 设计用于执行实时和连续的血液测量，从而可能最大程度地减少从患者身上采集实际血液样本的需要。 HYLA的测量值可以帮助医生监测患者的临床状况。HYLA血液传感器被设计为夹式传感器，连接到血液管外壁，这可能会降低风险、并发症和成本。 HYLA血液传感器可能具有广泛的应用潜力，使正在接受心肺分流手术、 体外膜氧合或ECMO和心脏搭桥手术等手术的患者受益，等待监管部门批准。

ALICE设备

The ALICE Device (previously referred to as the Liby or ECLS system), described herein as the ALICE, or the ALICE device, an advanced form of life support system better known by the medical industry as a cardiopulmonary bypass system, or CPB, is being designed for use in surgical procedures requiring cardiopulmonary bypass for 6 hours or less. The ALICE device is expected to be submitted to the U.S. Food and Drug Administration, or FDA, for 510k clearance, during the second half of 2023. The ALICE is designed to be a new generation CPB system with potential advantages to medical device design with ergonomic configuration and intuitive user-centric software and display to increase functionality, as well as a large touchscreen with novel colorful graphical representation that increases the visibility and functionality of data displayed to the medical staff. The ALICE device is being designed to be lightweight and highly durable and will be equipped with long battery life to maximize its portability. The ALICE device, designed as a CPB, shall be indicated for use in surgical procedures requiring cardiopulmonary bypass for 6 hours or less.

我们的目标是在患者护理的各个领域制定新的 护理标准。作为我们实现这些目标战略的一部分，在寻求监管批准的同时，我们正积极努力与战略合作伙伴和全球排名的医疗中心建立合作关系，为我们的呼吸支持、心肺旁路、ECMO和血液监测产品和技术的区域部署提供支持和临床应用。 我们计划针对ICU、全科医疗单位、手术室、急诊医疗服务和小型城乡医院， 目标是让数百万患者更容易使用我们的解决方案。

我们是一家以色列公司 ，总部位于以色列Ra 'anana，2018年在以色列注册成立，名称为Clearx Medical Ltd.。2018年4月10日，我们的名称 变更为Insense Medical Ltd.，2020年7月30日，我们的名称变更为我们现在的名称Inspira Technologies Oxy B.H.N.。公司 我们的主要行政办公室位于2 Ha—Tidhar St.，拉阿纳纳，4366504以色列。我们在以色列的电话号码是972 996 644 88。我们的网站地址是 www.inspira-technologies.com. 我们网站上包含的信息或可通过网站访问的信息不属于本表格20—F的年度报告的一部分。我们已将网站地址仅包含在表格20—F的年度报告中 ，作为非活动文本参考。我们的普通股（或“普通股”）和购买一股普通股的认股权证（或“认股权证”）分别在纳斯达克资本市场（或纳斯达克）上市，代码为“IINN”和“IINNW”， 。

有关前瞻性陈述的警示性说明

本年度报告表格20—F中包含的某些信息 或以引用方式并入的某些信息可被视为 1995年《私人证券诉讼改革法案》和其他联邦证券法中的"前瞻性陈述"。前瞻性陈述通常 的特点是使用前瞻性术语，如"可能"、"将"、"预期"、"预期"、"估计"、"继续"、"相信"、"预测"、"应该"、"意图"、"项目"或其他类似词语，但并非识别这些陈述的唯一方式。

这些前瞻性陈述 可能包括但不限于与我们的目标、计划和战略有关的陈述，包含对经营结果或财务状况、预期资本需求和费用的预测的陈述，与我们产品的研究、开发、完成和使用有关的陈述，以及涉及我们打算、预期、计划、相信或预期将或可能在未来发生的活动、事件或发展的所有陈述(历史事实陈述除外)。

前瞻性陈述 不是对未来业绩的保证，可能会受到风险和不确定性的影响。我们基于管理层根据他们的经验以及他们对历史趋势、当前状况、预期未来发展和他们认为合适的其他因素的看法而做出的 假设和评估。

可能导致实际结果、发展和业务决策与这些前瞻性陈述中预期的大不相同的重要因素 包括：

请读者仔细阅读和考虑本年度报告表格20—F中的各种披露内容，这些披露内容旨在向利益相关方 可能影响我们业务、财务状况、经营业绩和前景的风险和因素提供建议。

您不应过分依赖任何前瞻性陈述 。本年度报告中表格20—F的任何前瞻性陈述均于本报告日期作出， 我们没有义务公开更新或修订任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来 事件或其他原因，除非法律要求。

此外， 本年度报告中关于表格20—F的部分标题为"项目4。有关公司的信息”包含从独立 行业来源和我们尚未独立核实的其他来源获得的信息。

除非 另有说明，所有提及"公司"、"我们"、"我们的"和"Inspira"均指 Inspira Technologies Oxy B.H.N. "美元"、"美元"和"$"指的是美利坚合众国的货币，"A $指的是澳大利亚元，"NIS "指的是新以色列谢克尔。 我们根据国际会计准则理事会或 IASB颁布的国际财务报告准则或IFRS进行报告。没有一份财务报表是按照美国公认会计原则编制的。

本表20—F中提及的所有 商标或商号均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本表格20—F年度报告中提及的商标 和商品名称不含®和™符号，但此类提及不应 解释为其各自所有人不会在适用法律的最大程度上主张其权利的任何指示。 我们无意使用或展示其他公司的商标和商品名称以暗示与任何其他公司的关系或认可 或赞助我们。

此 表格20-F包含我们正在开发的各种产品的各种描述和插图。这些插图代表了我们产品当前的预期设计，可能会有所更改。

汇总风险因素

下面描述的主要风险因素 是与在我们的投资相关的主要风险因素的简单摘要。这些并不是我们 面临的唯一风险。你应该仔细考虑这些风险因素，以及3D项中列出的其他风险因素。本年度20-F表格报告以及我们提交给美国证券交易委员会的其他报告和文件。

第一部分

项目1.董事、高级管理人员和顾问的身份

不适用。

第二项。报价 统计数据和预期时间表

不适用。

项目3.关键信息

[已保留]

不适用。

不适用。

您应仔细考虑 以下所述的风险，以及本年度报告表格20—F中的所有其他信息。如果这些风险中的任何一个实际发生 ，我们的业务和财务状况可能受到影响，我们的证券价格可能下跌。

与我们的财务状况和资本金要求有关的风险

我们的经营历史有限， 自成立以来已发生重大经营亏损，预计在可预见的将来，我们将继续发生亏损。

我们是一家处于开发阶段的 医疗器械公司，经营历史有限。到目前为止，我们几乎完全专注于开发我们的INSPIRA ART系统， 其次是我们的HYLA血液传感器和ALICE设备。迄今为止，我们主要通过首次公开募股（IPO）、 可转换贷款以及以色列创新管理局（IIA）（前身为经济和工业部首席科学家办公室）获得的含版税和不含版税的赠款为运营提供资金。

我们只有有限的 运营历史，您可以据此评估我们的业务和前景。此外，我们的经验有限， 尚未证明有能力成功克服公司在新的和快速发展的 领域经常遇到的许多风险和不确定性，特别是在医疗器械行业。迄今为止，我们尚未从销售候选产品中产生收入（请参见 "第5项。营运及财务回顾及展望”）以获取额外资料。自成立以来，我们每年都发生亏损，包括截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的净亏损分别约为1030万美元和1690万美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字约为3900万美元。我们几乎所有的运营损失 都是由于与我们的产品开发有关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本 。

我们预计我们的研究和 费用将随着我们计划的扩大研究而增加。此外，如果我们的 产品获得市场批准，我们可能会产生大量的销售、营销和外包制造费用，以及持续的研发费用和与作为上市公司运营相关的费用。因此，我们预计在可预见的未来，将继续产生重大且不断增加的 运营损失。由于与开发医疗器械相关的许多风险和不确定性， 我们无法预测未来任何损失的程度，或者我们何时能够盈利（如果有的话）。

我们预计将继续遭受 重大损失，直到我们能够将我们的产品商业化，而我们可能无法成功实现这一目标。我们预计，如果我们：

我们未来经营损失的数额部分取决于我们未来支出的比率。即使我们获得了监管部门的批准 来销售我们的产品或任何未来的候选产品_,我们未来的收入将取决于 我们的产品或任何未来候选产品获得批准的任何市场规模，以及我们为我们的产品或任何未来候选产品获得第三方支付者充分的市场接受度、定价、偿还 的能力。此外，我们产生的经营亏损可能会因季度和年而大幅波动 ，因此我们的经营业绩的期间比较可能无法很好地反映 我们未来的业绩。还可能产生其他意外费用。

我们没有从产品销售中获得任何收入，可能永远无法盈利。

我们 在任何司法管辖区都没有批准上市的产品，我们从未从产品销售中产生任何收入。我们 创造收入和实现盈利的能力取决于我们单独或与战略协作伙伴一起成功完成 产品或任何未来候选产品商业化所需的开发并获得监管和营销批准的能力。 我们不知道何时或是否会产生任何此类收入。我们能否从产品销售中获得未来收入，在很大程度上取决于我们在许多领域的成功，包括但不限于：

Even if our products or any future product candidates are approved for marketing and sale, we anticipate incurring significant incremental costs associated with commercializing such product candidates. Our expenses could increase beyond expectations if we are required by the FDA, or other regulatory agencies, domestic or foreign, to change our manufacturing processes or assays or to perform studies in addition to those that we currently anticipate. Even if we are successful in obtaining regulatory approvals to market our products or any future product candidates, our revenue earned from such product candidates will be dependent in part upon the size of the markets in the territories for which we gain regulatory approval for such products, the accepted price for such products, our ability to obtain reimbursement for such products at any price, whether we own the commercial rights for that territory in which such products have been approved and the expenses associated with manufacturing and marketing such products for such markets. Therefore, we may not generate significant revenue from the sale of such products, even if approved. Further, if we are not able to generate significant revenue from the sale of our approved products, we may be forced to curtail or cease our operations. Due to the numerous risks and uncertainties involved in product development, it is difficult to predict the timing or amount of increased expenses, or when, or if, we will be able to achieve or maintain profitability.

我们将需要 筹集大量额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供，或根本无法获得。未能以可接受的 条款和及时获得资金可能要求我们缩减、延迟或停止我们的产品开发工作或其他运营。

截至2022年12月31日，我们的 现金及现金等价物以及短期存款约为1390万美元，不包括55，000美元的受限制现金，我们 的营运资金约为1240万美元，累计赤字约为3900万美元。根据我们当前 预期的运营支出水平，我们预计我们现有的现金和现金等价物将仅足以为 未来12个月的运营提供资金。我们预计，我们将需要大量额外资金来使我们的产品商业化。此外，我们的运营 计划可能会因许多目前未知的因素而发生变化，我们可能需要比 计划更快地寻求额外资金。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

Any additional fundraising efforts may divert our management from their day-to-day activities, which may adversely affect our ability to develop and commercialize our products and any future product candidates. In addition, future financing may not be available in sufficient amounts or on terms acceptable to us, if at all. Moreover, the terms of any financing may adversely affect the holdings or the rights of holders of our securities and the issuance of additional securities, whether equity or debt, by us, or the possibility of such issuance, may cause the market price of our securities to decline. The incurrence of indebtedness could result in increased fixed payment obligations, and we may be required to agree to certain restrictive covenants, such as limitations on our ability to incur additional debt, limitations on our ability to acquire, sell or license intellectual property rights and other operating restrictions that could adversely impact our ability to conduct our business. We could also be required to seek funds through arrangements with collaborative partners or otherwise at an earlier stage than otherwise would be desirable, and we may be required to relinquish rights to some of our technologies or product candidates or otherwise agree to terms unfavorable to us, any of which may have a material adverse effect on our business, operating results and prospects. Even if we believe that we have sufficient funds for our current or future operating plans, we may seek additional capital if market conditions are favorable or if we have specific strategic considerations.

如果我们无法及时获得 资金，我们可能会被要求大幅缩减、延迟或中断我们的一个或多个研发项目 或我们产品或任何其他候选产品的开发或商业化（如有），或无法扩大我们的运营 或以其他方式根据需要利用我们的商业机会，这可能会对我们的业务造成重大影响，财务状况和 经营结果。

筹集额外资本将导致我们现有股东的股权被稀释，并可能对现有股东的权利产生不利影响。

未来出售我们的普通股或可转换为我们普通股的证券，或认为可能发生此类 出售，可能会导致立即稀释，并对我们普通股的市场价格产生不利影响。

与我们的商业和工业有关的风险

我们高度依赖我们产品的成功开发、营销和销售，并获得所需的监管批准。

我们的产品专注于呼吸衰竭的治疗，是我们业务的基础。因此，我们业务计划的成功在很大程度上取决于我们 开发、制造和商业化产品的能力，如果我们做不到这一点，可能会导致我们的业务失败。医疗器械的成功商业化是一个复杂和不确定的过程，取决于管理层、制造商、当地运营商、集成商、医疗专业人员、第三方付款人以及其他因素的努力。任何不利影响我们产品开发和商业化的因素 都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。我们在产品商业化方面的经验有限，在商业化努力方面，我们可能面临几个挑战，其中包括：

如果我们无法成功应对其中的任何 一个或多个挑战，我们有效地将产品和服务商业化的能力可能受到限制，这 反过来又可能对我们的业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响。

由于近期爆发的COVID—19疫情，我们面临业务中断及相关 风险，可能对我们的业务及经营业绩 造成重大不利影响。

We have been impacted by the COVID-19 pandemic, and we cannot predict the future impacts the COVID-19 pandemic, including the emergence of new strains such as the Omicron or Delta variant, may have on its business, results of operations and financial condition. While COVID-19 is still spreading and the final implications of the pandemic are difficult to estimate at this stage, it is clear that it has affected the lives of a large portion of the global population. At this time, the pandemic has caused states of emergency to be declared in various countries, travel restrictions imposed globally, quarantines established in certain jurisdictions and various institutions and companies being closed. Numerous government regulations and public advisories, as well as shifting social behaviors, temporarily and from time to time limited or closed non-essential transportation, government functions, business activities and person-to-person interactions, and the duration of such trends is difficult to predict. While certain COVID-19 mitigation actions have since been relaxed, no assurance can be made that such actions, or other measures, will not be reimposed in the future. In addition, the U.S. government has restricted travel to the United States from foreign nationals who have not been vaccinated against COVID-19. Although to date these restrictions have not materially impacted our operations other than the ability to travel which resulted within some delays in our trials, demonstrations and installations, the effect on our business, from the spread of COVID-19 and the COVID-19 mitigation actions implemented by the governments of the State of Israel, the United States and other countries, may worsen over time.

世界各地的主管部门 已经并可能继续在其管辖范围内对企业和个人实施类似的限制。迄今为止，我们已采取措施 使我们的员工能够在家远程工作，但无法保证这些措施将使我们能够避免部分或全部 COVID—19传播或其后果的影响，包括整体商业情绪的低迷，特别是我们行业的低迷 。

我们的成功取决于市场对我们产品的接受度 、我们开发和商业化新产品并创造收入的能力以及我们为 我们的技术确定新市场的能力。

我们已经开发并正在 从事呼吸支持技术的开发。我们的成功将取决于我们的产品 以及医疗保健市场上的任何未来产品的批准和接受。我们面临的风险是，市场将不接受我们的产品 或任何未来的产品，而不是竞争产品，我们将无法有效竞争。可能影响我们 成功商业化当前和未来任何潜在产品的能力的因素：

我们 无法保证我们的产品或任何未来的产品将获得广泛的市场认可。如果我们产品的市场未能发展 或发展比预期慢，我们的业务和经营业绩将受到重大不利影响。

如果我们未能与Innovmed、Glo—Med、我们的其他分销商保持现有的战略关系，或者无法确定我们产品或任何 未来产品和技术的其他分销商，我们的收入可能会减少。

我们目前预计， 我们的大量收入通过我们的战略关系和分销协议与Innovimed Sp. z o. o，或Innovimed， Bepex有限公司，Anita Técnica S. L，或WAAS集团和Glo—Med，以及其他分销商部署我们的产品。如果 我们与分销商的关系因任何原因终止或受损，而我们无法用 其他分销方式取代这些关系，我们的收入可能会大幅下降。

我们可能需要，或决定 在其他方面对我们有利，以获得其他分销商的帮助，以营销和分销我们未来的产品和 技术，以及将我们现有的INSPIRA ART系统、HYLA血液传感器和ALICE器械营销和分销到现有的 或新市场或地理区域。我们可能无法找到其他经销商，他们同意并能够成功 以商业上合理的条款销售和分销我们的系统和技术。如果我们无法以优惠条件建立额外的 分销关系，我们的收入可能会下降。此外，我们的分销商可能会选择优先考虑我们竞争对手的产品 ，而不是我们的产品，并给予他们优先考虑。

根据我们与上述经销商签订的协议 ，我们将负责获得和维护我们产品的任何和所有监管批准。 如果我们无法获得或维持此类批准，或者如果分销协议各方未能以商定的价格购买商定的 产品，则可能会对我们与这些分销商的关系造成不利影响，并且我们可能永远无法从这些协议发货中获得任何收入 。

医疗器械开发成本高昂， 涉及持续的技术变革，这可能会使我们当前或未来的产品过时。

医疗器械 技术和产品市场的特点是技术变化迅速、医疗进步、消费者要求不断变化、器械生命周期短、监管要求不断变化以及行业标准不断演变等因素。这些因素中的任何一个都可能减少对我们设备的需求 ，或者需要大量的资源和支出用于研究、设计和开发，以避免 技术或市场过时。

我们的成功将取决于 我们是否有能力增强现有技术，开发或获取新技术，以跟上技术发展和 不断发展的行业标准，同时应对客户需求的变化。未能充分开发或获取设备增强功能 或能够充分满足不断变化的技术和客户要求的新设备，或未能及时推出此类设备 ，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大不利影响。

我们可能没有足够的 财政资源来改进我们的产品、推进技术和开发具有竞争力的价格的新设备。一个或多个竞争对手或未来进入该领域的企业的技术进步 可能会导致我们现有的服务或设备变得无竞争力或 过时，这可能会减少收入和利润，并对我们的业务和经营业绩造成不利影响。

我们可能会在产品线和每个市场上遇到重大 竞争，我们将从不同公司销售产品和服务，其中一些 可能比我们拥有更多的财务和营销资源。我们的竞争对手可能包括从事呼吸支持解决方案和技术的研究、开发、生产和营销的任何公司，以及销售单一或有限数量竞争产品和服务或仅参与特定细分市场的各种医疗器械公司。

我们的客户获取策略可能不会 成功，尽管我们与不同地理区域的各方签署了分销协议，但我们可能永远无法从此类协议中获得 任何收入.

我们的业务将取决于 客户获取战略的成功。迄今为止，我们已在多个地理区域执行了多项分销协议 ，这些协议需经监管部门批准。如果我们未获得监管部门的批准，或者如果分销协议的各方未能 以商定的价格购买商定的产品，我们可能无法从此类协议中获得任何收入。

此外，如果我们未能 保持高质量的设备技术，我们可能无法留住或增加新客户。如果我们失败了，我们的收入、财务结果和 业务可能会受到严重损害。我们未来的成功取决于扩大我们在美国、以色列 和欧洲的商业运营，以及进入其他市场以商业化我们的产品和任何未来的产品。我们相信，我们的扩大 增长将取决于我们产品的进一步开发、监管批准和商业化。如果我们未能及时扩大产品的使用 ，我们可能无法扩大市场或增加收入，我们的业务可能受到不利影响 。如果人们不认为我们的产品是有用和可靠的，我们可能无法吸引或留住新客户。客户增长的下降 可能会降低开发商的吸引力，这可能会对我们的收入、业务、 财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果计算机系统故障、网络攻击或网络安全存在缺陷，我们的业务和 运营将受到影响。

Despite the implementation of security measures intended to secure our data against impermissible access and to preserve the integrity and confidentiality of our data, our internal computer systems, and those of third parties on which we rely, are vulnerable to damage from computer viruses, malware, natural disasters, terrorism, war, telecommunication and electrical failures, cyber-attacks or cyber-intrusions over the Internet, attachments to emails, persons inside our organization, or persons with access to systems inside our organization. The risk of a security breach or disruption, particularly through cyber-attacks or cyber intrusion, including by computer hackers, foreign governments, and cyber terrorists, has generally increased as the number, intensity and sophistication of attempted attacks and intrusions from around the world have increased. If such an event were to occur and cause interruptions in our operations, it could result in a material disruption of our drug development programs. For example, the loss of clinical trial data from completed or ongoing or planned clinical trials could result in delays in our regulatory approval efforts and significantly increase our costs to recover or reproduce the data. To the extent that any disruption or security breach was to result in a loss of or damage to our data or applications, or inappropriate disclosure of confidential or proprietary information, we could incur material legal claims and liability, including under data privacy laws such as the General Data Protection Regulation, or the GDPR, damage to our reputation, and the further development of our drug candidates could be delayed.

我们依赖第三方制造商 和供应商，这使我们容易受到潜在供应短缺和问题、成本增加以及质量或合规问题的影响， 其中任何一个问题都可能损害我们的业务。

我们的产品由 多个组件组成。我们计划销售一个组装产品以及一次性呼吸支持装置。组装产品和一次性使用装置的组件 由专有组件和现成组件组成。专有组件将 代表我们在良好生产规范或GMP批准的生产工厂生产，以符合法规要求，而现成组件将由GMP供应商采购和生产。GMP分包商将组装专有和 现成组件，以创建我们的产品。

因此，我们依赖第三方 来制造和供应专有定制组件。虽然我们依赖多个供应商，他们为我们提供材料 和组件，以及制造和组装我们产品的某些组件，但我们并不依赖单一来源的供应商。我们的 供应商在制造过程中可能会遇到各种原因的问题，例如，未遵守特定的协议 和程序、未遵守适用的法律和法规要求、设备故障和环境因素、 未能正确处理自己的业务以及侵犯第三方知识产权，其中任何一个都可能 延迟或阻碍他们满足我们要求的能力。我们对这些第三方供应商的依赖还使我们面临可能损害我们业务的其他风险，包括：

我们可能无法快速 建立其他或替代供应商（如有必要），部分原因是我们可能需要开展其他活动以建立 监管审批流程要求的此类供应商。从我们的第三方供应商处获取产品的任何中断或延迟， 或我们无法及时以可接受的价格从合格的替代来源处获取产品，都可能损害我们 满足客户需求的能力，并导致他们转向竞争产品。鉴于我们对某些供应商的依赖，在寻找替代供应商时，我们可能 容易受到供应短缺的影响。

我们可能面临与俄罗斯和乌克兰在欧洲的地缘政治和军事紧张局势有关的地缘政治风险 。

虽然我们目前 不在俄罗斯和乌克兰开展业务，但俄罗斯和乌克兰地缘政治不稳定的升级以及俄罗斯卢布的货币波动 对全球市场产生了负面影响。此类影响可能会对我们的供应链、运营 以及该地区的未来增长前景产生负面影响。由于乌克兰危机，美国和其他国家都对某些俄罗斯个人和实体实施了 制裁。我们的全球业务使我们面临可能对我们的业务、 财务状况、经营业绩、现金流或证券市价造成不利影响的风险，包括俄罗斯和乌克兰当前局势导致 俄罗斯与其他国家之间紧张局势加剧的可能性， 实施的关税、经济制裁和 进出口限制，以及报复行动，以及对我们在该地区的潜在业务和销售的潜在负面影响 。目前俄罗斯和乌克兰的地缘政治不稳定以及美国和其他国家政府对某些公司和个人的相关制裁可能会阻碍我们与这些国家的潜在客户和供应商开展业务的能力。

我们的制造历史有限， 无法评估我们的业务前景，我们预计，一旦我们开始内部制造， 将产生重大损失，直到我们能够在全球成功地实现我们的产品商业化。

如果我们未来的制造 操作或任何当前或未来的合同制造操作变得不可靠或不可用，我们可能无法 推进我们的预期业务操作，我们的整个业务计划可能会失败。我们无法保证我们的制造业务 或任何第三方制造商能够及时或按照 适用标准满足商业化规模生产要求。

我们可能无法及时替换我们的制造能力 。

如果我们未来的制造 设施或任何当前或未来的合同制造操作遭受任何类型的长期中断，无论是由监管机构 行动、设备故障、关键设施服务引起的（如水净化、清洁蒸汽产生或建筑物管理和监控系统）、火灾、自然灾害或导致生产活动停止的任何其他事件，我们可能会面临长期的销售和利润损失。有限的设施能够合同生产我们的部分产品和候选产品。 替换我们现有的制造能力可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们依赖第三方服务 提供商。如果此类第三方服务提供商未能保持高质量的服务，我们产品的实用性可能受到损害， 这可能会对我们产品的渗透率、我们的业务、经营成果和声誉造成不利影响。

我们提供的某些服务 和产品的成功取决于第三方服务提供商。此类服务提供商包括我们产品的专有 定制组件的制造商。随着我们的商业活动的扩大，这类 第三方提供商的质量负担将增加。如果第三方供应商未能保持高质量的服务，我们的产品、业务、声誉和运营结果 都可能受到不利影响。此外，第三方服务提供商的服务质量差可能导致责任索赔 和针对我们的损害或伤害诉讼。

我们预计会面临货币汇率波动 的风险，这可能会对我们的经营业绩造成不利影响。

我们 主要以新谢克尔和美元支付费用，但我们的财务报表以美元计值。因此，我们面临货币汇率不利变动的风险 。由于财务 结果从功能货币换算为美元，我们的海外业务将面临外汇汇率波动的风险。具体而言，我们在以色列业务的美元成本 受新谢克尔货币汇率的任何变动影响。货币汇率的此类变动可能会对我们的财务业绩产生负面影响 。如果美元兑外币走弱，换算这些以外币计价的 交易将导致运营费用和净亏损增加。同样，如果美元兑外币走强， 这些外币计价交易的换算将导致运营费用和净亏损减少。由于汇率 的变化，销售额和其他经营业绩在换算时可能与我们或资本市场的预期有重大差异。

非美国政府经常实施严格的 价格控制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

我们 可能受美国和非美国司法管辖区与我们产品或任何未来产品有关的规则和法规的约束。 在某些国家，包括欧盟或欧盟国家，每个国家都制定了自己的规则和法规，定价 在某些情况下可能受到政府控制。在这些国家/地区，与政府机构的定价谈判 在获得医疗器械候选上市批准后可能需要相当长的时间。为了在某些国家获得报销或定价 批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们的产品与其他 可用产品的成本效益进行比较。如果我们的产品无法报销，或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设置在 不令人满意的水平，我们可能无法实现或维持盈利能力。

我们通过少数员工和关键顾问管理业务 。

截至2023年3月28日，我们有 三十八（38）名全职员工（包括我们的高级管理团队），三（3）名兼职员工，以及三（3）名额外的 独立承包商和顾问。我们未来的增长和成功在很大程度上取决于 我们现任管理层成员的持续服务，特别是我们的首席执行官Dagi Ben—Noon和我们的总裁Joe Hayon。我们的任何 员工和顾问可随时离开我们公司，但须遵守特定通知期。我们的任何 执行官或任何关键员工或顾问的服务的损失将对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的运营结果 。我们的运营成功将在很大程度上取决于高级管理人员、技术人员和其他关键人员的持续聘用。关键人员的流失可能对我们的营运及财务表现造成不利影响。

我们可能需要 扩大我们的组织，并且在招聘所需的额外员工和顾问方面可能遇到困难，这可能会扰乱 我们的运营。

随着我们的发展和商业化 计划和战略的发展，并且由于我们的人员配置越来越少，我们可能需要额外的管理、运营、销售、营销、财务、 法律和其他资源。医疗器械行业人才的竞争十分激烈。由于这种激烈的竞争， 我们可能无法吸引和留住业务发展所需的合格人员或招聘合适的替代人员 。

我们的管理层可能需要 将注意力从我们的日常活动中转移开，并投入大量时间来管理这些增长活动。 我们可能无法有效管理业务的扩张，这可能导致基础设施薄弱、运营 错误、商业机会损失、员工流失以及剩余员工的生产力下降。我们的预期增长可能 需要大量的资本支出，并可能从其他项目（如开发其他 医疗器械产品）转移资金。如果我们的管理层无法有效地管理我们的增长，我们的费用可能会超过预期，我们的 创造和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩 以及医疗器械产品和服务商业化以及有效竞争的能力，部分取决于我们 有效管理未来增长的能力。

我们业务的国际扩张 使我们面临与在美国或以色列以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。 

除了总部 和位于以色列的其他业务（如下文所述）外，我们的业务战略还包括重大的国际 扩张，特别是在预期扩大我们产品的监管批准方面。在国际上开展业务涉及许多风险 ，其中包括但不限于：

这些因素中的任何 都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而损害我们的运营成果。

我们面临着激烈的竞争，我们可能 无法在我们的行业中有效地竞争。

ICU和急性呼吸系统护理领域的市场参与者包括波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX），瑞思迈公司，(NYSE：RMD）、Masimo Corporation （Nasdaq：MASI）、Becton，Dickinson and Company（NYSE：BDX）、Chart Industries，Inc.（纳斯达克：GTLS）、Philips Healthcare、Medtronic plc（纽约证券交易所代码： MDT）、Fisher & Paykel Healthcare Corporation Limited、Drägerwerk AG & Co. KGaA、Drägerwerk AG、Hamilton Medical AG、 Smiths Medical Inc. Siemens Healthineers AG ADR（Nasdaq：SMMNY）、Baxter International（NYSE：BAX）、Getinge、GE Healthcare、Terumo Corporation （TYO：4543，Nikkei 225 Component）、LivaNova PLC、Fresenius SE & Co. KGaA、强生公司、Resuscitec和Spectrum Medical。 这些公司开发或收购了呼吸护理设备和解决方案，如呼吸机、ECMO设备和血液 传感器。

上述公司在品牌认知度、研发和监管能力、财务、技术、制造、营销 和人力资源方面比我们大得多，在医疗器械研发方面有显著更丰富的经验和基础设施， 获得FDA和其他监管部门的批准，并在全球范围内将这些器械商业化。此外，其中一些 公司拥有相当大的市场份额。他们的市场主导地位和对市场的重大控制可能会严重限制 我们引进或有效地营销和销售我们产品的能力。

我们的许多竞争对手都有 悠久的历史和在行业内的良好声誉。他们的品牌知名度、财力和人力资源 明显高于我们。他们在研究和开发测试设备、获得和维护监管 许可和其他要求、制造和销售这些产品方面也比我们更有经验和能力。存在一个很大的风险，即我们可能无法 克服竞争对手所拥有的优势，而我们无法做到这一点可能导致我们的业务失败。此外， 我们可能无法在未来开发其他产品，或者无法跟上市场的发展和创新，从而将 市场份额拱手让给竞争对手。

医疗设备，更具体地说，呼吸支持技术和解决方案市场的竞争非常激烈，这可能导致 降价、更长的销售周期、更低的产品利润率、市场份额的丧失和额外的营运资金要求。要取得成功， 除了其他关键事项外，我们还必须让消费者接受我们的产品，而不是 目前市场上用于治疗呼吸衰竭的其他解决方案，以及采用我们的主要技术或提供 其他高级呼吸支持解决方案的潜在未来医疗设备。如果我们的竞争对手在某些产品和解决方案上提供大幅折扣，我们可能需要 降低价格或提供其他优惠条款才能在竞争中取胜。此外，我们的价格和定价政策的任何广泛变化都可能使我们难以产生收入或导致收入下降。此外，如果我们的竞争对手开发了比我们可能开发的产品和解决方案更有效或更可取的产品和解决方案并将其商业化，我们可能 无法说服我们的客户使用我们的产品和解决方案。任何此类变化都可能减少我们的商业机会和收入潜力 并可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

如果第三方付款人没有为使用我们的产品提供足够的保险和报销产品或者任何未来的产品，我们的收入都会受到负面影响。

我们的产品尚未获得第三方付款人保险或报销的批准 。此类报销可能会因提供服务时使用的特定设备而异 并基于第三方的身份。我们能否在医疗器械市场获得并保持领先地位，尤其是在呼吸护理市场，取决于我们与私人第三方的关系。

我们 希望与私人第三方合作，允许我们的客户获得保险公司对我们产品的报销。 失去大量私人第三方合同可能会对我们的收入产生不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利的 影响。在过去几年中，某些第三方的报销率有所下降，在某些情况下甚至大幅下降。不能保证这一趋势不会继续或适用于更多的第三方 。

此外，私人第三方可能不会报销我们提供的任何新产品或以商业上可行的费率报销这些新产品。如果我们现有或未来的产品无法获得足够水平的报销，可能会对这些产品的需求、我们的收入 和预期增长产生不利影响。这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可能会因各种索赔而受到诉讼，这可能会对我们的运营结果产生不利影响，损害我们的声誉，或以其他方式对我们的业务产生负面影响。

我们可能会因正常业务活动中的各种索赔而受到诉讼 。这些可能包括涉及劳工、工资和工时、商业和其他事项的索赔、诉讼和诉讼。任何诉讼的结果，无论其是非曲直，本质上都是不确定的。 任何索赔和诉讼，以及此类索赔和诉讼的处置，都可能是耗时和昂贵的解决方案，分散管理层的注意力和资源，并导致其他各方试图提出类似的索赔。任何与诉讼有关的不利裁决都可能对我们的运营结果产生不利影响，损害我们的声誉，或以其他方式对我们的业务产生负面影响。此外，根据任何此类纠纷的性质和时间，法律问题的解决可能会对我们未来的经营业绩和/或我们的现金流产生重大影响。

我们可能会 受到产品责任、保修或类似索赔和产品召回的影响，这可能会耗资巨大，分散管理层的注意力 并损害我们的商业声誉和财务业绩。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任、保修或类似索赔和产品召回的固有风险。医疗器械行业历来喜欢打官司，如果使用我们的任何产品导致或促成伤害或死亡，我们将面临产品责任、保修或类似索赔的财务风险。我们的任何产品的设计或制造缺陷也有可能需要召回产品 。尽管我们计划维持产品责任保险，但这些保单的承保范围可能 不足以涵盖未来的索赔。将来，我们可能无法按可接受的条款或以合理的费用维持产品责任保险，并且此类保险可能无法为我们提供足够的潜在责任保险。产品责任索赔、 不论是非曲直或最终结果，或任何产品召回都可能导致我们付出巨额成本、损害我们的声誉、客户 不满和沮丧，以及大量转移管理层的注意力。如果索赔金额超过或超出我们的保险范围，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们的业务可能会受到总体经济状况变化的影响 。

我们的业务受到 国内和全球经济状况变化所产生的风险，包括我们经营所在市场的不利经济状况， 这可能会损害我们的业务。例如，当前的COVID—19大流行已经在美国和 国际市场造成了巨大的波动和不确定性。如果我们的未来客户大幅减少使用我们技术和产品的领域的支出， 或将其他支出优先于我们的技术和产品，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景 将受到重大不利影响。

对全球经济的干扰 还可能对我们的业务造成一系列后续影响，包括客户支出减少导致的可能放缓； 客户无法按时支付产品、解决方案或服务费用（如果有的话）；限制性更强的出口法规可能 限制我们潜在的客户群；对我们的流动性、财务状况和股价产生负面影响，这可能影响我们 在市场上筹集资金、获得融资和在未来以有利的条件获得其他资金来源的能力。

此外， 灾难性事件的发生，例如飓风、风暴、地震、海啸、洪水、医疗流行病和其他对我们任何市场的商业环境造成不利影响的灾难，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果 造成重大不利影响。我们的部分业务位于过去和将来可能会发生此类事件的地区。

不稳定的市场和经济状况 可能会对我们的业务、财务状况和股价造成严重的不利后果。

The global economy, including credit and financial markets, has experienced extreme volatility and disruptions, including severely diminished liquidity and credit availability, declines in consumer confidence, declines in economic growth, increases in unemployment rates, increases in inflation rates and uncertainty about economic stability. For example, the COVID-19 pandemic resulted in widespread unemployment, economic slowdown and extreme volatility in the capital markets. Similarly, the conflict between Ukraine and Russia created extreme volatility in the global capital markets and is expected to have further global economic consequences, including disruptions of the global supply chain and energy markets. Any such volatility and disruptions may have adverse consequences on us or the third parties on whom we rely. If the equity and credit markets deteriorate, including as a result of political unrest or war, it may make any necessary debt or equity financing more difficult to obtain in a timely manner or on favorable terms, more costly or more dilutive. Further, inflation can adversely affect us by increasing our costs. Increased cost of living around the world has caused and may cause increased costs, such as higher wages, increase direct service costs, increased freight costs and costs of components, and higher manufacturing costs. Any significant increases in inflation and related increase in interest rates could have a material adverse effect on our business, results of operations and financial condition.

我们的管理团队管理上市公司的经验有限。

我们的管理团队 大多数成员在管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守美国上市公司日益复杂的 相关法律方面的经验有限。我们的管理团队可能无法成功或有效地管理我们向上市公司的过渡 ，该公司须遵守美国联邦证券法下的重大监管监督和报告义务 以及证券分析师和投资者的持续审查。这些新的责任和组成部分将需要我们的高级管理层高度关注 ，并可能会分散他们对我们业务的日常管理的注意力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成不利影响 。

由于我们的证券在纳斯达克上市交易，我们的成本大幅增加。我们的管理层需要投入大量的时间来执行新的合规性 计划，以及遵守美国现行要求。 

As a public company in the United States, we incur additional significant accounting, legal and other expenses that we did not incur prior to being a public company in the United States. We also incur costs associated with corporate governance requirements of the SEC, as well as requirements under Section 404 and other provisions of the Sarbanes-Oxley Act. These rules and regulations increase our legal and financial compliance costs, introduce new costs such as investor relations, stock exchange listing fees and shareholder reporting, and make some activities more time consuming and costly. The implementation and testing of such processes and systems may require us to hire outside consultants and incur other significant costs. Any future changes in the laws and regulations affecting public companies in the United States, including Section 404 and other provisions of the Sarbanes-Oxley Act, and the rules and regulations adopted by the SEC, for so long as they apply to us, will result in increased costs to us as we respond to such changes. These laws, rules and regulations could make it more difficult or more costly for us to obtain certain types of insurance, including director and officer liability insurance, and we may be forced to accept reduced policy limits and coverage or incur substantially higher costs to obtain the same or similar coverage. The impact of these requirements could also make it more difficult for us to attract and retain qualified persons to serve on our board of directors, our board committees, or as executive officers.

如果我们无法吸引和留住 高技能的管理、科学、技术和营销人员，我们可能无法成功地实施我们的商业模式。

我们的成功 部分取决于我们吸引、留住和激励高素质管理人员、临床人员和科研人员的持续能力。我们高度依赖我们的高级管理层以及其他员工、顾问以及科学和医疗合作者。 我们的管理团队必须能够果断采取行动，在我们将要竞争的迅速变化的市场中应用和调整我们的业务模式。此外，我们将依靠技术和科学员工或第三方承包商来有效地建立、管理和发展我们的业务。因此，我们认为，我们未来的生存能力将在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能的管理、销售、科技人员的能力。为此，我们可能需要向 员工或顾问支付比目前预期更高的补偿或费用，而此类较高的补偿付款可能会对我们的经营业绩产生负面影响。 医疗器械领域对经验丰富、高素质人才的竞争十分激烈。我们可能无法雇用或保留必要的 人员来实施我们的业务战略。我们未能以可接受的条件雇用和留住高质量的人员，可能会削弱我们开发新产品和服务以及有效管理业务的能力。

如果我们进行未来的收购或战略 合作，这可能会增加我们的资本需求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债， 并使我们面临其他风险。

我们可能会评估各种收购 机会和战略合作伙伴关系，包括许可或收购补充产品、知识产权、技术 或业务。任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

我们受到某些美国和外国 反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。我们可能会面临严重的后果 。

除其他事项外，美国。 和外国反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规（统称为贸易法）禁止公司及其雇员、代理人、临床研究组织、法律顾问、会计师、 顾问、承包商和其他合作伙伴直接或间接授权、许诺、提供、索取或接收， 腐败或不当付款或任何其他有价值的东西给或来自公共或私营部门的收件人。违反贸易法 可导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税务、 违约和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员 和雇员有直接或间接的互动。我们也希望我们的非美国人。 活动随时间增加。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可证、许可证、专利 注册和其他监管批准，我们可能会对我们的人员、 代理人或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或事先了解此类活动。

我们的业务和运营可能会受到安全漏洞的不利影响，包括任何网络安全事件。

我们依赖于我们的计算机和通信系统以及顾问、承包商和供应商的计算机和通信系统的高效 和不间断的运行，我们 将这些系统用于（除其他外）敏感的公司数据，包括我们的知识产权、财务数据和其他专有业务 信息。

While certain of our operations have business continuity and disaster recovery plans and other security measures intended to prevent and minimize the impact of IT-related interruptions, our IT infrastructure and the IT infrastructure of our consultants, contractors and vendors are vulnerable to damage from cyberattacks, computer viruses, unauthorized access, electrical failures and natural disasters or other catastrophic events. We could experience failures in our information systems and computer servers, which could result in an interruption of our normal business operations and require substantial expenditure of financial and administrative resources to remedy. System failures, accidents or security breaches can cause interruptions in our operations and can result in a material disruption of our product development activities and other business operations. The loss of data from completed or future studies or clinical trials could result in delays in our research, development or regulatory approval efforts and significantly increase our costs to recover or reproduce the data. To the extent that any disruption or security breach were to result in a loss of, or damage to, our data or applications, or inappropriate disclosure of confidential or proprietary information, we could incur regulatory investigations and redresses, penalties and liabilities and the development of our product candidates could be delayed or otherwise adversely affected.

即使我们相信我们 投保了商业上合理的业务中断和责任保险，但我们可能会因业务中断 而遭受损失，而超出我们保单的承保范围或我们没有承保范围。例如，我们没有投保 防范恐怖袭击或网络攻击。任何自然灾害或灾难性事件都可能对我们的 运营和财务业绩产生重大负面影响。此外，任何此类事件都可能推迟我们候选产品的开发。

与数据保护相关的法律或法规的变更，或我们实际或感觉到的未能遵守此类法律和法规或我们的隐私政策，可能对我们的业务造成严重的 和不利影响，或可能导致政府采取执法行动和对我们的重大处罚，并对我们的经营业绩造成不利影响 。

We expect to receive health information and other highly sensitive or confidential information and data of patients and other third parties (e.g., healthcare providers who refer patients for scans), which we expect to compile and analyze. Collection and use of this data might raise privacy and data protection concerns, which could negatively impact our business. There are numerous federal, state and international laws and regulations regarding privacy, data protection, information security, and the collection, storing, sharing, use, processing, transfer, disclosure, and protection of personal information and other data, and the scope of such laws and regulations may change, be subject to differing interpretations, and may be inconsistent among countries and regions we intend to operate in (e.g., the United States, the European Union and Israel), or conflict with other laws and regulations. The regulatory framework for privacy and data protection worldwide is, and is likely to remain for the foreseeable future, uncertain and complex, and this or other actual or alleged obligations may be interpreted and applied in a manner that we may not anticipate or that is inconsistent from one jurisdiction to another and may conflict with other rules or practices including ours. Further, any significant change to applicable laws, regulations, or industry practices regarding the collection, use, retention, security, or disclosure of data, or their interpretation, or any changes regarding the manner in which the consent of relevant users for the collection, use, retention, or disclosure of such data must be obtained, could increase our costs and require us to modify our services and candidate products, possibly in a material manner, which we may be unable to complete, and may limit our ability to store and process patients’ data or develop new services and features.

In particular, we will be subject to U.S. data protection laws and regulations (i.e., laws and regulations that address privacy and data security) at both the federal and state levels. The legislative and regulatory landscape for data protection continues to evolve, and in recent years there has been an increasing focus on privacy and data security issues. Numerous federal and state laws, including state data breach notification laws, state health information privacy laws, and federal and state consumer protection laws, govern the collection, use, and disclosure of health-related and other personal information. Failure to comply with such laws and regulations could result in government enforcement actions and create liability for us (including the imposition of significant civil or criminal penalties), private litigation and/or adverse publicity that could negatively affect our business. For instance, California enacted the California Consumer Privacy Act (CCPA) on June 28, 2018, which took effect on January 1, 2020. The CCPA creates individual privacy rights for California consumers and increases the privacy and security obligations of entities handling certain personal data. The CCPA provides for civil penalties for violations, as well as a private right of action for data breaches that is expected to increase data breach litigation. The CCPA may increase our compliance costs and potential liability, and many similar laws have been proposed at the federal level and in other states.

In addition, we expect to obtain health information that is subject to privacy and security requirements under the Health Information Technology for Economic and Clinical Health, or HITECH, and its implementing regulations. The Privacy Standards and Security Standards under HIPAA establish a set of standards for the protection of individually identifiable health information by health plans, health care clearinghouses and certain health care providers, referred to as Covered Entities, and the business associates with whom Covered Entities enter into service relationships pursuant to which individually identifiable health information may be exchanged. Notably, whereas HIPAA previously directly regulated only Covered Entities, HITECH makes certain of HIPAA’s privacy and security standards also directly applicable to Covered Entities’ business associates. As a result, both Covered Entities and business associates are now subject to significant civil and criminal penalties for failure to comply with Privacy Standards and Security Standards. As part of our normal operations, we expect to collect, process and retain personal identifying information regarding patients, including as a business associate of Covered Entities, so we expect to be subject to HIPAA, including changes implemented through HITECH, and we could be subject to criminal penalties if we knowingly obtain or disclose individually identifiable health information in a manner that is not authorized or permitted by HIPAA. A data breach affecting sensitive personal information, including health information, also could result in significant legal and financial exposure and reputational damages that could potentially have an adverse effect on our business.

HIPAA要求受保护实体 （与我们的许多潜在客户一样）和业务伙伴（如我们）制定和维护有关 使用或披露的受保护健康信息的政策和程序，包括采取行政、物理和技术保障措施 来保护此类信息。HITECH扩大了对违反患者可识别健康信息的通知要求，限制 患者可识别健康信息的某些披露和销售，并规定对违反HIPAA规定的民事罚款。 HITECH还增加了可能对受保护实体和商业伙伴施加的民事和刑事处罚，并赋予州 总检察长新的权力，可在联邦法院提起民事诉讼，要求赔偿或禁令，以执行HIPAA及其实施 法规，并寻求与进行联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，某些州 已经采用了类似的隐私和安全法律法规，其中一些法规可能比HIPAA更严格。

Internationally, many jurisdictions have or are considering enacting privacy or data protection laws or regulations relating to the collection, use, storage, transfer, disclosure and/or other processing of personal data, as well as certification requirements for the hosting of health data specifically. Such laws and regulations may include data hosting, data residency or data localization requirements (which generally require that certain types of data collected within a certain country be stored and processed within that country), data export restrictions, international transfer laws (which prohibit or impose conditions upon the transfer of such data from one country to another), or may require companies to implement privacy or data protection and security policies, enable users to access, correct and delete personal data stored or maintained by such companies, inform individuals of security breaches that affect their personal data or obtain individuals’ consent to use their personal data. For example, European legislators adopted the EU’s General Data Protection Regulation (2016/679), or GDPR, which became effective on May 25, 2018, and are now in the process of finalizing the ePrivacy Regulation to replace the European ePrivacy Directive (Directive 2002/58/EC as amended by Directive 2009/136/EC). The GDPR, supplemented by national laws and further implemented through binding guidance from the European Data Protection Board, imposes more stringent EU data protection requirements and provides for significant penalties for noncompliance. Further, the United Kingdom’s initiating a process to leave the EU has created uncertainty with regard to the regulation of data protection in the United Kingdom. In particular, the United Kingdom has brought the GDPR into domestic law with the Data Protection Act 2018 which will remain in force, even if and when the United Kingdom leaves the EU.

实际上，我们预期运营的每个司法管辖区 都建立了自己的数据安全和隐私法律框架，我们必须遵守，我们的目标客户 也需要遵守，包括上述规则和法规。我们还可能需要遵守其他司法管辖区的各种各样且可能相互冲突的 隐私法律和法规。因此，我们可能面临监管行动，包括巨额罚款或处罚、 负面宣传和可能的业务损失。

While we are preparing to implement various measures intended to enable us to comply with applicable privacy or data protection laws, regulations and contractual obligations, these measures may not always be effective and do not guarantee compliance. Any failure or perceived failure by us to comply with our contractual or legal obligations or regulatory requirements relating to privacy, data protection, or information security may result in governmental investigations or enforcement actions, litigation, claims, or public statements against us by consumer advocacy groups or others and could result in significant liability, cause our customers, partners or patients to lose trust in us, and otherwise materially and adversely affect our reputation and business. Furthermore, the costs of compliance with, and other burdens imposed by, the laws, regulations, and policies that are applicable to the businesses of our customers or partners may limit the adoption and use of, and reduce the overall demand for, our products and services. Additionally, if third parties we work with violate applicable laws, regulations, or agreements, such violations may put the data we have received at risk, could result in governmental investigations or enforcement actions, fines, litigation, claims, or public statements against us by consumer advocacy groups or others and could result in significant liability, cause our customers, partners or patients to lose trust in us, and otherwise materially and adversely affect our reputation and business. Further, public scrutiny of, or complaints about, technology companies or their data handling or data protection practices, even if unrelated to our business, industry or operations, may lead to increased scrutiny of technology companies, including us, and may cause government agencies to enact additional regulatory requirements, or to modify their enforcement or investigation activities, which may increase our costs and risks.

与产品开发和监管批准相关的风险

我们的候选产品和运营 受到美国和国外广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的 要求，可能会损害我们的业务。

我们希望我们的产品和 我们未来开发的任何产品都将作为医疗器械受到FDA的监管。我们的候选产品在美国和其他地方受到广泛的监管 ，包括FDA及其外国同行、美国司法部或美国司法部，以及 美国卫生和公共服务监察长办公室或HHS。FDA和外国监管机构对医疗器械进行监管，其中包括：设计、开发和制造；测试、标签、使用和储存说明书的内容和语言；临床试验；产品安全；企业注册和器械上市；营销、销售和分销； 上市前许可和批准；符合性评估程序；记录保存程序；广告和促销；召回和 现场安全纠正措施；上市后监督，包括死亡或严重伤害的报告，以及 发生时可能导致死亡或严重伤害的故障；上市后批准研究；以及产品进出口。

我们的产品 候选产品要遵守的法规非常复杂，而且随着时间的推移，这些法规往往会变得更加严格。法规变更可能会导致 我们开展或扩大运营的能力受到限制，导致成本高于预期，或任何获批产品的销售低于预期。 不遵守适用法规可能会危及我们销售未来产品的能力（如果获得批准或批准），并导致 执行措施，例如：警告或无标题信件；罚款；禁令；同意令；民事处罚；客户通知； 终止分销；产品召回或扣押；行政拘留据信掺假或商标错误的医疗器械；延迟将产品引入市场；经营限制；全部或部分停产； 拒绝对新产品、新的预期用途或对我们产品的修改给予未来许可或批准； 当前批准的撤销或暂停 导致我们产品的销售受到禁止；以及在最严重的情况下，刑事起诉或处罚。 发生上述任何事件将对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响 ，并可能导致股东损失全部投资。

我们可能无法收到或 延迟收到产品的必要许可或批准，如果未能及时获得 产品的必要许可或批准，将对我们业务发展的能力产生不利影响。

In the United States, before we can market a new medical device, or a new use of, new claim for or significant modification to an existing product, we must first receive either clearance under Section 510(k) (which we must receive for our ALICE device) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, or the FDCA, and/or approval of a PMA from the FDA, unless an exemption applies. In the 510(k) clearance process, before a device may be marketed, the FDA must determine that a proposed device is “substantially equivalent” to a legally-marketed “predicate” device, which includes a device that has been previously cleared through the 510(k) process, a device that was legally marketed prior to May 28, 1976 (pre-amendments device), a device that was originally on the U.S. market pursuant to an approved PMA and later down-classified, or a 510(k)-exempt device. To be “substantially equivalent,” the proposed device must have the same intended use as the predicate device, and either have the same technological characteristics as the predicate device or have different technological characteristics and not raise different questions of safety or effectiveness than the predicate device. Clinical data are sometimes required to support substantial equivalence. In the process of obtaining PMA approval, the FDA must determine that a proposed device is safe and effective for its intended use based, in part, on extensive data, including, but not limited to, technical, pre-clinical, clinical trial, manufacturing and labeling data. The PMA process is typically required for devices that are deemed to pose the greatest risk, such as life-sustaining, life-supporting or implantable devices.

通过PMA申请批准的产品修改 通常需要FDA批准。同样，对通过510（k）获得批准的产品所做的某些修改 可能需要新的510（k）批准。PMA批准和510（k）批准过程都可能是昂贵的、漫长的 和不确定的。FDA的510（k）审批程序通常需要3到12个月，但可能持续更长时间。 获得PMA的过程比510（k）批准过程成本高得多，不确定性也高得多，从申请提交给FDA开始，通常需要一至三年，甚至 更长时间。此外，PMA通常需要进行一项或多项临床 试验。FDA可能不会批准或批准我们可能寻求批准或批准的任何器械。任何延误或未能获得必要的 监管许可或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们获得了监管许可或批准，它们 也可能包括对器械适应用途的重大限制或其他限制或要求，这可能会限制器械的市场 。

在美国，我们希望 采取多步骤的方法来进行监管审批过程。作为第一步，我们打算向FDA提交Q—Submission（或Q—Sub）申请 ，用于我们的先进INSPIRA ART系统型号。IDE前项目于1995年建立，旨在为申办者提供一个机制，以便 在提交之前获得FDA对未来试验用器械豁免（IDE）申请的反馈。IDE允许使用试验用 器械收集所需的安全性和有效性数据，以支持向美国食品药品监督管理局提交的上市前批准申请或上市前通知。随着时间的推移，IDE前项目发展到包括PMA、人道主义 器械豁免或HDE、重新分类请求和510（k）提交的反馈，以及解决临床研究是否需要提交IDE 。为了捕捉这一变化，卫生与公众服务部长（HHS）2012年致国会的关于 2012年医疗器械用户费用修正案（MDUFA III）的承诺函包括FDA承诺建立一个结构化的流程来管理 这些互动，将其称为预提交或预提交。2014年2月18日发布的预提交指南实施了 更广泛的Q计划，其中包括预提交，以及与FDA接触的其他机会。

作为2017年医疗器械 用户费用修正案或MDUFA IV的一部分，行业和FDA同意通过更改预申请 会议的时间安排和修改FDA预申请反馈时间的绩效目标来完善Q—申请计划。

与 FDA就计划的非临床和临床研究、风险确定和仔细考虑FDA的反馈意见进行早期互动，可以提高 后续提交的质量，缩短总审查时间，并促进新器械的开发过程。FDA认为， 预申请中提供的互动可能有助于FDA和申请人的审查过程更加透明。 我们打算根据FDA的反馈，调整和更新我们的监管和临床计划，作为本Q—申请流程的一部分。

We also intend to submit a 510(k) application for our ALICE device model. The review process is an iterative process and may be more costly and time consuming than we expect and we may not ultimately be successful in completing the review process and our 510(k) application may not be cleared by the FDA in a timely manner or at all. If cleared, any modification to our ALICE device that has not been previously cleared may require us to submit a new 510(k) premarket notification and obtain clearance, or submit a PMA and obtain FDA approval prior to implementing the change. Specifically, any modification to a 510(k)-cleared device that could significantly affect its safety or effectiveness, or that would constitute a major change in its intended use, design or manufacture, requires a new 510(k) clearance or, possibly, approval of a PMA. The FDA requires every manufacturer to make this determination in the first instance, but the FDA may review any manufacturer’s decision. The FDA may not agree with our decisions regarding whether new clearances or approvals are necessary. We may make modifications or add additional features in the future that we believe do not require a new 510(k) clearance or approval of a PMA. If the FDA disagrees with our determination and requires us to submit new 510(k) notifications or PMA applications for modifications to our previously cleared products for which we have concluded that new clearances or approvals are unnecessary, we may be required to cease marketing or to recall the modified product until we obtain clearance or approval, and we may be subject to significant regulatory fines or penalties. If the FDA requires us to go through a lengthier, more rigorous examination for future products or modifications to existing products than we had expected, product introductions or modifications could be delayed or canceled, which could adversely affect our ability to grow our business.

FDA可以基于多种原因延迟、限制或 拒绝医疗器械的许可或批准，包括：

In order to sell our products in member countries of the European Economic Area, or EEA, our products must comply with the General Safety and Performance Requirements of the EU Medical Devices Regulation (Regulation (EU) 2017/745). Compliance with these requirements is a prerequisite to be able to affix the Conformité Européene, or CE, mark to our products, without which they cannot be sold or marketed in the EEA. To demonstrate compliance with the general safety and performance requirements we must undergo a conformity assessment procedure, which varies according to the type of medical device and its classification. Except for low-risk medical devices (Class I non-sterile, non-measuring devices), where the manufacturer can issue a European Community, or EC, Declaration of Conformity based on a self-assessment of the conformity of its products with the general safety and performance requirements of the EU Medical Devices Regulation, a conformity assessment procedure requires the intervention of an organization accredited by a member state of the EEA to conduct conformity assessments, or a Notified Body. Depending on the relevant conformity assessment procedure, the Notified Body would typically audit and examine the technical file and the quality system for the manufacture, design and final inspection of our devices. The Notified Body issues a certificate of conformity following successful completion of a conformity assessment procedure conducted in relation to the medical device and its manufacturer and their conformity with the general safety and performance requirements. This certificate entitles the manufacturer to affix the CE mark to its medical devices after having prepared and signed a related EC Declaration of Conformity.

我们的某些产品 可能还需要遵守以下欧洲指令才能在欧洲经济区销售：

我们的产品可能需要 遵守其他欧盟指令。

作为一般规则，证明 医疗器械及其制造商符合一般安全性和性能要求以及基本要求 必须基于对支持产品在正常使用条件下安全性和性能的临床数据的评价。具体而言，制造商必须证明器械在正常使用条件下达到预期性能 ，当权衡 其预期性能的受益时，已知和可预见的风险以及任何不良事件被最小化且可接受，并且有关器械性能和安全性的任何声明均得到适当证据的支持。 如果我们未能遵守适用的欧洲法律、法规和指令，我们将无法继续在产品上粘贴 CE标志，这将阻止我们在EEA内销售产品。

不遵守上市后监管 要求可能会使我们受到执法行动，包括重大处罚，并可能要求我们召回或从市场上撤回产品 。

如果我们获得产品或其他未来产品的监管许可 或批准，我们将继续遵守持续和普遍的监管要求，其中包括： 器械的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、促销、进口、出口、注册和上市。例如，我们将被要求向FDA提交定期报告，作为510（k）批准的条件。 这些报告包括与器械获得许可后的失效和某些不良事件有关的信息。未能 提交此类报告，或未能及时提交报告，可能导致FDA采取执法行动。在 审查定期报告后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。

我们 遵守的法规非常复杂，而且随着时间的推移变得更加严格。法规变更可能导致我们继续 或扩大运营的能力受到限制，成本高于预期，销售额低于预期。即使在我们获得了适当的监管 许可上市器械，我们仍根据FDA法规和适用的外国法律法规承担持续责任。 FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。如果我们未能遵守适用的监管要求 ，可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁措施：

任何这些制裁措施都可能 导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、 财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，FDA或州 或外国当局可能会更改其许可和批准政策，采用额外法规或修订现有法规， 或采取其他行动，这可能会阻止或延迟我们未来正在开发的产品及时获得许可或批准。此类 政策或监管变更可能会对我们提出额外要求，从而延迟我们获得新许可或批准的能力， 增加合规成本，或限制我们维持能够获得的任何批准的能力。

我们的产品必须按照 联邦、州和外国法规制造，如果我们不遵守这些法规，我们可能会被迫召回我们的设备或停止生产。

我们产品生产中使用的方法和 设施必须符合质量体系法规或ISO 13485标准要求， 作为建立公司质量管理体系要求的基本参考，这是一个复杂的监管方案， 涵盖设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、医疗器械的包装、搬运、储存、分销、安装、维修和运输。作为电子辐射 产品的制造商，我们还负责遵守辐射健康法规和某些辐射安全性能标准。

此外，我们还需要 验证我们的供应商维护的设施、程序和操作符合我们的质量标准和适用的法规 要求。FDA通过对医疗器械制造设施（可能包括分包商的设施）的定期宣布或未宣布的检查来执行质量体系（QS）法规或QSR。我们的产品还受类似的国家法规 和国外各种有关制造的法律法规的约束。

我们的第三方制造商 可能不采取必要措施来遵守适用的法规，这可能导致我们的产品交付延迟。此外， 未能遵守适用的FDA或州或国外要求，或后来发现我们的产品或制造工艺之前未知的问题 可能导致（除其他外）：警告信或无标题信；罚款、禁令或民事处罚； 暂停或撤回批准；扣押或召回我们的产品；全部或部分暂停生产或分销； 行政或司法制裁；FDA拒绝授予我们产品的未决或未来许可或批准； 临床搁置；拒绝允许我们产品的进口或出口；以及对我们、我们的供应商或员工的刑事起诉。

任何这些行为都可能 对我们产品的供应产生严重的负面影响。如果发生上述任何事件，我们的声誉可能会受到损害， 我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，并经历销售减少和成本增加的情况。

滥用或标签外使用我们的产品 可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害，导致产品责任诉讼，或导致监管机构昂贵的调查， 罚款或制裁，如果我们被认为参与了这些用途的推广，其中任何一种行为都可能给我们的业务带来高昂的代价 。

在美国获得批准的我们未来产品的广告和促销 可能会受到FDA、司法部、卫生和服务部、州检察长 、国会议员和公众的严格审查。此外，在美国境外获得批准的任何未来产品的广告和促销都将受到类似的外国监管机构的严格审查。

我们希望，如果获得批准 或批准，我们的产品将获得必要的监管机构的批准，用于特定适应症。我们希望培训我们的营销人员和直接销售人员，以避免将我们的器械用于FDA批准的适应症以外的用途，或任何其他监管机构 批准的适用于相关地区的适应症，称为"标签外使用"。但是，当医生独立的专业医学判断认为合适时，我们不能阻止医生 使用我们的器械。 如果医生试图在标签外使用我们的器械，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的器械 用于FDA批准或任何外国监管机构批准以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病， 这可能会损害我们在医疗保健提供者和患者中的市场声誉。

如果FDA或任何州或 外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成了对标签外使用的宣传，它可以要求 我们修改我们的培训或宣传材料，或对我们采取监管或执法行动，包括发布或强制执行 无标题信件，该信件用于不需要发出警告信、禁令、扣押，民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构（如虚假索赔法）采取行动，这可能导致 重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、没收，排除 参与政府医疗保健计划和削减我们的业务。我们可能会受到此类行动的影响， 如果我们未能成功抵御此类行动，这些行动可能会对我们的业务、财务 状况和经营结果产生重大不利影响。外国法域也有类似的法律和潜在的后果。

此外，如果我们的产品 获得许可或批准，医疗保健提供者可能会滥用我们的产品或使用不当的技术，如果他们没有得到充分的培训，这可能导致伤害和增加产品责任风险。如果我们的设备被误用或使用不当技术， 我们可能会受到客户或患者高昂的诉讼。如上所述，产品责任索赔可能会分散管理层 对我们核心业务的注意力，辩护费用高昂，并导致我们可能无法得到保险赔偿的巨额损失赔偿。

我们的产品可能会导致或促成 不良医疗事件，或发生故障或故障，我们必须向FDA或相关地区的任何其他监管机构报告 ，如果我们未能这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务 状况和运营结果的制裁。发现我们的产品存在严重安全问题，或自愿召回我们的产品 或在FDA或其他政府机构的指导下，都可能对我们产生负面影响。

If our products or our other future products receive clearance or approval, we will be subject to the FDA’s medical device reporting regulations and similar foreign regulations, which require us to report to the FDA when we receive or become aware of information that reasonably suggests that one or more of our products may have caused or contributed to a death or serious injury or malfunctioned in a way that, if the malfunction were to recur, could cause or contribute to a death or serious injury. The timing of our obligation to report is triggered by the date we become aware of the adverse event as well as the nature of the event. We may fail to report adverse events of which we become aware within the prescribed timeframe. We may also fail to recognize that we have become aware of a reportable adverse event, especially if it is not reported to us as an adverse event or if it is an adverse event that is unexpected or removed in time from the use of the product. If we fail to comply with our reporting obligations, the FDA or other regulatory bodies could take action, including warning letters, untitled letters, administrative actions, criminal prosecution, imposition of civil monetary penalties, revocation of our device clearance or approval, seizure of our products or delay in clearance or approval of future products.

FDA和外国监管机构 有权要求在产品设计 或制造中存在材料缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险的情况下召回市售产品。通常，监管机构要求召回的权力 必须基于器械可能导致严重伤害或死亡的合理可能性。 如果发现任何材料缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。政府强制或自愿召回 可能会因不可接受的健康风险、组件故障、制造缺陷、标签或设计缺陷 缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未遵守适用法规而发生。将来可能会出现产品缺陷或其他错误 。

根据我们为纠正产品缺陷或缺陷而采取的纠正措施 ，FDA和任何其他监管机构可能会要求，或者我们 决定，我们需要获得新的器械许可或批准，然后才能上市或分销纠正后的器械。 寻求此类许可或批准可能会延迟我们及时更换召回器械的能力。此外，如果我们没有 充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、 产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求 保留召回和纠正的某些记录，即使这些记录不向FDA报告。我们可能会在未来对我们的产品发起自愿撤回 或更正，但我们认为无需通知FDA或相关地区的任何其他监管机构 。如果FDA或相关地区的任何其他监管机构不同意我们的决定，它可能 要求我们将这些行动报告为召回，我们可能会受到执法行动的约束。未来的召回公告可能会损害我们 在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散 管理层对我们业务的经营注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

我们可能直接或间接地受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律以及健康信息隐私和安全法律 的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能面临重大处罚。

许多联邦、州和国外的医疗保健法律法规适用于医疗器械。我们可能受到某些联邦和州法规的约束，包括联邦医疗保健计划的反回扣法规，该法规禁止在知情和故意的情况下，直接或间接以现金或实物招揽、提供、接受或支付任何报酬，以诱导或奖励购买、订购、安排或推荐 购买或订购根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划可全部或部分付款的任何物品或服务；1996年的联邦健康保险携带和责任法案，或HIPAA，对故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或 明知并故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的任何重大虚假陈述，施加刑事和民事责任；联邦民事货币惩罚法，授权对从事以下活动的实体施加实质性的民事罚款：(1)故意提出或导致提交未按要求提供的服务索赔，或以任何方式虚假或欺诈；(2)安排或与被排除在联邦医疗计划之外的个人或实体签订合同，提供可由联邦医疗计划报销的项目或服务；(3)违反联邦反回扣法规；或(4)未能报告并退还已知的多付款项；联邦虚假陈述法令，禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，或制作或使用明知包含任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项的任何虚假书写或文件，与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的 ；联邦民事虚假索赔法案，或FCA，除其他事项外，禁止在知情的情况下提出或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款索赔， 或故意制作、使用或导致制作或使用对此类虚假或欺诈性索赔具有重要意义的虚假记录或声明，或 明知而隐瞒或故意不正当地逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务； 以及其他联邦和州虚假索赔法律。FCA禁止任何人故意提交、合谋提交、做出虚假的 声明，以便提交或导致提交向联邦计划(包括Medicare和Medicaid)支付的虚假或欺诈性项目或服务的索赔、未按索赔提供的项目或服务的索赔，或医疗上不必要的 项目或服务的索赔。这项法律还禁止任何人故意少付欠联邦计划的债务。美国联邦机构越来越多地要求采取非货币补救措施，例如在FCA和解协议中达成公司诚信协议。美国司法部在2016年宣布打算遵循“耶茨备忘录”，除公司外，还采取更积极的方式将个人作为FCA被告 。

大多数州也有类似于联邦反回扣法规和虚假申报法的法规，适用于根据Medicaid 和其他州计划报销的物品和服务，或者在几个州适用，无论付款人是政府实体还是私人商业实体 。联邦公开支付或医生支付阳光法案计划要求根据Medicare、Medicaid或州儿童健康保险计划提供支付的产品制造商每年跟踪并向联邦政府报告(向公众披露)向医生和教学医院支付的某些付款和其他价值转移，以及向医生和教学医院提供的付款和其他价值转移的披露，以及医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属和适用的团购组织持有的所有权和投资权益 。我们 未能适当跟踪和报告向政府支付的款项可能会导致民事罚款和处罚，这可能会对我们的运营结果产生不利的 影响。此外，美国几个州和地方已制定法律，要求医疗器械公司建立营销合规计划，向州政府提交定期报告，和/或定期公开 销售、营销、定价、临床试验和其他活动。其他州法律禁止某些与营销相关的活动，包括 向某些医疗保健提供者提供礼物、餐饮或其他物品。其中许多法律法规包含政府官员尚未澄清的模棱两可的要求。鉴于法律及其实施的不明确性，我们的举报行为 可能受到相关联邦和州法律法规的处罚条款的约束。

医疗器械行业 一直受到政府调查和执法行动的密切关注，涉及制造商据称 向潜在或现有客户提供非法引诱以试图获得其业务，包括与医生 顾问的安排。如果我们的运营或安排被发现违反了此类政府法规，我们可能会受到民事 和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在Medicare和Medicaid计划之外以及我们的运营缩减。 所有这些处罚都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。  

如果我们的产品没有获得和保持国际 监管注册、许可或批准，我们将无法在美国境外销售和销售我们的产品 。

Sales of our products outside of the United States are subject to foreign regulatory requirements that vary widely from country to country. Approval procedures vary among countries and can involve additional testing. The time required to obtain approval outside of the United States may differ substantially from that required to obtain FDA approval. While the regulations of some countries may not impose barriers to marketing and selling our products or only require notification, others require that we obtain the clearance or approval of a specified regulatory body. Complying with foreign regulatory requirements, including obtaining registrations, clearances or approvals, can be expensive and time-consuming, and we may not receive regulatory clearances or approvals in each country in which we plan to market our products or we may be unable to do so on a timely basis. The time required to obtain registrations, clearances or approvals, if required by other countries, may be longer than that required for FDA clearance or approval, and requirements for such registrations, clearances or approvals may significantly differ from FDA requirements. If we modify our products, we may need to apply for additional regulatory clearances or approvals before we are permitted to sell the modified product. In addition, we may not continue to meet the quality and safety standards required to maintain the authorizations that we have received. If we are unable to maintain our authorizations in a particular country, we will no longer be able to sell the applicable product in that country.

FDA的监管许可或批准 并不确保获得其他国家监管机构的注册、批准或批准，而一个或多个外国监管机构的注册、批准 或批准也不确保获得其他外国国家监管机构或FDA的注册、批准或批准。但是， 一个国家/地区未能或延迟获得注册或监管许可或批准，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。

美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们获得 产品的监管许可或批准，或在获得许可或批准后制造、销售或分销我们的产品变得更加困难和成本更高。

From time to time, legislation is drafted and introduced in Congress that could significantly change the statutory provisions governing the regulation of medical devices. In addition, the FDA may change its clearance and approval policies, adopt additional regulations or revise existing regulations, or take other actions, which may prevent or delay approval or clearance of our future products under development or impact our ability to modify our currently cleared products on a timely basis. Over the last several years, the FDA has proposed reforms to its 510(k) clearance process, and such proposals could include increased requirements for clinical data and a longer review period, or could make it more difficult for manufacturers to utilize the 510(k) clearance process for their products. For example, in November 2018, FDA officials announced forthcoming steps that the FDA intends to take to modernize the premarket notification pathway under Section 510(k) of the FDCA. Among other things, the FDA announced that it planned to develop proposals to drive manufacturers utilizing the 510(k) pathway toward the use of newer predicates. These proposals included plans to potentially sunset certain older devices that were used as predicates under the 510(k) clearance pathway, and to potentially publish a list of devices that have been cleared on the basis of demonstrated substantial equivalence to predicate devices that are more than 10 years old. In May 2019, the FDA solicited public feedback on these proposals. The FDA requested public feedback on whether it should consider certain actions that might require new authority, such as whether to sunset certain older devices that were used as predicates under the 510(k) clearance pathway. These proposals have not yet been finalized or adopted, and the FDA may work with Congress to implement such proposals through legislation. Accordingly, it is unclear the extent to which any proposals, if adopted, could impose additional regulatory requirements on us that could delay our ability to obtain new 510(k) clearances, increase the costs of compliance, or restrict our ability to maintain our current clearances, or otherwise create competition that may negatively affect our business.

2019年9月，FDA 最终确定了指导意见，该指南描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，适用于“某些众所周知的设备类型”的制造商，通过证明此类设备 符合FDA建立的客观安全和性能标准，证明在510(K)许可途径下基本等同，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA已制定并维护了一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型列表，并将继续制定特定于产品的指南文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指南文件中推荐的测试方法(如可行)。FDA可能会为我们或我们的竞争对手 寻求或目前已经获得许可的设备类别建立性能标准，目前尚不清楚此类性能标准如果建立，可能会在多大程度上影响我们获得新的510(K)许可或以其他方式造成竞争，从而对我们的业务产生负面影响。

同样，特定的通用规范或技术和/或临床要求集(除标准外)提供了遵守适用于设备、工艺或系统的法律义务的手段，由欧盟主管当局发布，作为CE认证流程的一部分是强制性的。欧盟主管当局可能会为我们或我们的 竞争对手寻求或目前已经获得认证的设备类别制定性能标准，目前尚不清楚此类性能标准(如果建立)会在多大程度上影响我们获得新的CE认证的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

此外，FDA或任何其他监管机构经常会修改或重新解释FDA或任何其他相关监管机构、法规和指南， 其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或使我们的产品更难获得批准 或获得批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或保存额外的记录。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们未来产品的批准或批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，拜登政府的某些政策以及美国立法或司法部门的决定可能会影响我们的企业和行业。

On April 27, 2020, the United States Supreme Court reversed a Federal Circuit decision that previously upheld Congress’ denial of $12 billion in “risk corridor” funding. Congress may consider additional legislation to repeal, or repeal and replace, other elements of the Patient Protection and Affordable Care Act, as amended by the Health Care and Education Reconciliation Act, or the PPACA, On June 17, 2021, the U.S. Supreme Court dismissed a challenge on procedural grounds that argued that the PPACA is unconstitutional in its entirety because the individual mandate was repealed by Congress. Thus, the PPACA will remain in effect in its current form. Prior to the U.S. Supreme Court ruling, on January 28, 2021, President Biden issued an executive order that initiated a special enrollment period for purposes of obtaining health insurance coverage through the PPACA marketplace. The executive order also instructed certain governmental agencies to review and reconsider their existing policies and rules that limit access to healthcare, including among others, reexamining Medicaid demonstration projects and waiver programs that include work requirements, and policies that create unnecessary barriers to obtaining access to health insurance coverage through Medicaid or the PPACA. In addition, on August 16, 2022, President Biden signed the Inflation Reduction Act of 2022, or the IRA, into law, which among other things, extends enhanced subsidies for individuals purchasing health insurance coverage in PPACA marketplaces through plan year 2025. The IRA also eliminates the “donut hole” under the Medicare Part D program beginning in 2025 by significantly lowering the beneficiary maximum out-of-pocket cost through a newly established manufacturer discount program. It is possible that the PPACA will be subject to judicial or Congressional challenges in the future. It is unclear how such challenges and the healthcare reform measures of the Biden administration will impact the PPACA and our business. We continue to evaluate the PPACA and its possible repeal and replacement, as the extent to which any such changes may impact our business or financial condition remains uncertain. If we are slow or unable to adapt to changes in existing requirements or the adoption of new requirements or policies, or if we are not able to maintain regulatory compliance, we may lose any marketing approval or clearance that we may have obtained and we may not achieve or sustain profitability.

In the European Union, similar political, economic and regulatory developments may affect our ability to profitably commercialize any of our product candidates, if approved. In addition to continuing pressure on prices and cost containment measures, legislative developments at the European Union or member state level may result in significant additional requirements or obstacles that may increase our operating costs. The delivery of healthcare in the European Union, including the establishment and operation of health services and the pricing and reimbursement of medicines, is almost exclusively a matter for national, rather than European Union, law and policy. National governments and health service providers have different priorities and approaches to the delivery of health care and the pricing and reimbursement of products in that context. In general, however, the healthcare budgetary constraints in most EU member states have resulted in restrictions on the pricing and reimbursement of medicines by relevant health service providers. Coupled with ever-increasing European Union and national regulatory burdens on those wishing to develop and market products, this could prevent or delay marketing approval of our product candidates, restrict or regulate post-approval activities and affect our ability to commercialize any products for which we obtain marketing approval. Political, economic and regulatory developments may further complicate pricing negotiations, and pricing negotiations may continue after reimbursement has been obtained. Reference pricing used by various EU member states, and parallel trade, i.e., arbitrage between low-priced and high-priced member states, can further reduce prices. There can be no assurance that any country that has price controls or reimbursement limitations for pharmaceutical products will allow favorable reimbursement and pricing arrangements for any products, if approved in those countries. In international markets, reimbursement and healthcare payment systems vary significantly by country, and many countries have instituted price ceilings on specific products and therapies.

2017年4月5日， 欧洲议会通过了《医疗器械法规》（法规2017/745），该法规于2021年5月26日生效，废除并取代了欧盟医疗器械指令。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施的指令不同， 这些法规将直接适用，即，不需要在所有EEA成员国通过EEA成员国实施这些措施的法律，旨在消除EEA成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。除其他外，《医疗器械法规》旨在在整个欧洲经济区为医疗器械建立统一、透明、可预测和可持续的监管框架 ，确保高水平的安全和健康，同时支持创新。除其他事项外，《医疗器械法规》：

这些修改可能会影响我们在EEA开展业务的方式。我们预计，未来可能采取的这些措施和其他医疗改革措施 可能会导致更严格的覆盖标准和更低的报销，并对我们收到的任何获批产品的价格造成额外的下行压力 。医疗保险或其他政府资助计划的报销减少可能导致 私人支付者的付款减少。此外，无法保证我们可以使用现有的报销代码或 获得报销。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会使我们无法 在获得上市许可后产生收入、实现盈利或将我们的药物商业化。我们无法预测未来会采取什么样的医疗改革举措。然而，可能会有进一步的立法或法规， 可能会损害业务、财务状况和经营结果。

医疗保健立法和监管改革 措施可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

我们的行业受到高度监管 ，法律的变更可能会对我们的业务、运营或财务业绩造成不利影响。《患者保护和平价医疗法案》 经《医疗保健和教育和解法案》（PPACA）修订，是一项全面的措施，旨在扩大 美国境内的医疗保健覆盖面，主要是通过对雇主和个人实施医疗保险授权 以及扩大医疗补助计划。法律的若干条款可能会影响我们并增加我们的某些成本。

此外，自《PPACA》颁布以来，已经通过了其他立法 修改。这些变化包括每个财政年度向提供者支付的医疗保险费用总额减少 2%，该计划于2013年4月1日生效。这些削减于2013年4月生效，由于随后对规约进行了立法修改，这些削减将一直有效到2031年。

2013年1月， 奥巴马总统签署了《2012年美国纳税人救济法案》，该法案除其他外，进一步减少了对几类 提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者收回多付款项的诉讼时效期限从三年 增加到五年。这些法律和新法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们的客户以及相应的我们的财务运营产生重大的不利影响。

We anticipate that the PPACA, as well as other healthcare reform measures that may be adopted in the future, may result in more rigorous coverage criteria and an additional downward pressure on the reimbursement our customers may receive for our products. Further, there have been, and there may continue to be, judicial and Congressional challenges to certain aspects of the PPACA. For example, the U.S. Tax Cuts and Jobs Act of 2017, or TCJA, includes a provision repealing, effective January 1, 2019, the tax-based shared responsibility payment imposed by the PPACA on certain individuals who fail to maintain qualifying health coverage for all or part of a year that is commonly referred to as the “individual mandate.” On June 17, 2021, the U.S. Supreme Court dismissed a challenge on procedural grounds that argued the PPACA is unconstitutional in its entirety because the “individual mandate” was repealed by Congress. Further, prior to the U.S. Supreme Court ruling, on January 28, 2021, President Biden issued an executive order to initiate a special enrollment period from February 26, 2021 through August 15, 2021 for purposes of obtaining health insurance coverage through the PPACA marketplace. The executive order also instructed certain governmental agencies to review and reconsider their existing policies and rules that limit access to healthcare, including among others, reexamining Medicaid demonstration projects and waiver programs that include work requirements, and policies that create unnecessary barriers to obtaining access to health insurance coverage through Medicaid or the PPACA. In addition, on August 16, 2022, President Biden signed the Inflation Reduction Act of 2022, or the IRA, into law, which among other things, extends enhanced subsidies for individuals purchasing health insurance coverage in PPACA marketplaces through plan year 2025. The IRA also eliminates the “donut hole” under the Medicare Part D program beginning in 2025 by significantly lowering the beneficiary maximum out-of-pocket cost through a newly established manufacturer discount program. Additional legislative and regulatory changes and judicial challenges to the PPACA, its implementing regulations and guidance and its policies, remain possible. However, it remains unclear how any new legislation, regulation or challenges in court might affect the prices we may obtain for any of our products for which regulatory approval is obtained. Any reduction in reimbursement from Medicare and other government programs may result in a similar reduction in payments from private payers. The implementation of cost containment measures or other healthcare reforms may prevent us from being able to generate significant revenue, attain profitability or commercialize our products in scale.

此外，在欧盟提供医疗保健服务，包括医疗服务的建立和运营，几乎完全是 国家而非欧盟的法律和政策的问题。各国政府和医疗服务提供者在医疗保健的提供以及在此背景下产品的定价和报销方面有不同的优先事项和方法。再加上那些希望开发和销售产品的人承受的欧盟和国家 监管负担不断增加，这可能会阻碍或延迟我们产品或 任何未来候选产品的上市批准，限制或监管批准后活动，并影响我们将获得上市批准的任何产品商业化的能力。

我们目前无法 预测未来可能颁布哪些与医疗保健行业相关的额外立法或法规（如果有的话），或者 最近颁布的联邦立法或任何此类额外立法或法规将对我们的业务产生什么影响。此类建议或改革的未决或批准 可能导致我们的证券价格下降，或限制我们筹集资金或 为进一步开发和潜在商业化我们的产品达成合作协议的能力。

FDA和其他政府 机构因资金短缺或全球健康问题而出现的混乱，可能会妨碍其雇用、保留或部署关键领导层和 其他人员的能力，或以其他方式阻止新产品或修改产品的及时开发、批准或商业化 ，这可能会对我们的业务造成负面影响。

FDA审查、批准或批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法规、 法规和政策变化、FDA雇用和保留关键人员并接受用户费用支付的能力以及其他 可能影响FDA履行常规职能能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来波动 。此外，政府对资助研究和开发活动的其他政府机构的资助 也受政治进程的制约，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。

FDA和 其他机构的中断也可能会减缓新医疗器械或对已批准或批准的医疗器械的修改需要 的审查和/或批准的时间，这将对我们的业务造成不利影响。

Separately, in response to the COVID-19 pandemic, on March 10, 2020 the FDA announced its intention to postpone most inspections of foreign manufacturing facilities and, on March 18, 2020, the FDA temporarily postponed routine surveillance inspections of domestic manufacturing facilities. As of May 26, 2021, the FDA noted it was continuing to ensure timely reviews of applications for medical products during the COVID-19 pandemic in line with its user fee performance goals and conducting mission critical domestic and foreign inspections to ensure compliance of manufacturing facilities with FDA quality standards. However, the FDA may not be able to maintain this pace and delays or setbacks are possible in the future, including where a pre-approval inspection or an inspection of clinical sites is required and the FDA is unable to complete such required inspection during the review period. Regulatory authorities outside the United States may adopt similar restrictions or other policy measures in response to the COVID-19 pandemic. If a prolonged government shutdown occurs or if global health concerns prevent the FDA or other regulatory authorities from conducting their regular inspections, reviews, or other regulatory activities, it could significantly impact the ability of the FDA or other regulatory authorities to timely review and process our regulatory submissions, which could have a material adverse effect on our business.

环境、社会和公司治理 (ESG)问题，包括与气候变化和可持续发展相关的问题，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，并损害我们的声誉。

某些投资者、客户、消费者、员工和其他利益相关者越来越关注ESG事宜。此外，与上市公司ESG实践相关的公共利益和 立法压力持续增长。如果我们的ESG实践未能满足监管要求 或投资者、客户、消费者、员工或其他利益相关者在环境管理、支持当地社区、董事会和员工多样性、人力资本管理、 员工健康和安全实践、产品质量、供应链管理、公司治理和透明度等领域不断变化的期望和负责任的企业公民标准 ，我们的声誉、 品牌和员工保留可能会受到负面影响，我们的客户和供应商可能不愿意继续与 我们做生意。

客户、消费者、投资者 和其他利益相关者越来越关注环境问题，包括气候变化、能源和水的使用、塑料废物 和其他可持续性问题。对气候变化的担忧可能导致新的或增加的法律和法规要求，以减少 或减轻对环境的影响。客户和消费者偏好的变化或监管要求的增加可能导致 对塑料和包装材料（包括一次性和不可回收塑料产品 和包装）的需求或要求的增加，我们产品的其他组件及其对可持续性的环境影响，或增加客户和消费者对我们某些产品中存在的物质影响的担忧 或看法（无论准确与否）。遵守 这些要求或要求可能导致我们产生额外的制造、运营或产品开发成本。

如果我们不适应或不遵守新法规，或未能满足投资者、行业或利益相关者对ESG问题不断变化的期望和担忧，投资者 可能会重新考虑他们对我们公司的资本投资，客户和消费者可能会选择停止购买我们的产品，这 可能会对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响。

与我们 知识产权相关的风险

如果我们无法获得并维护我们产品和服务的有效专利权，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。如果我们无法保护我们的商业秘密或专有技术的机密性，这些专有信息可能会被其他人用来与我们竞争。

我们的成功和未来收入的增长将在一定程度上取决于我们保护专利权的能力。除了可能被授予的任何专利所提供的保护外，从历史上看，我们还依赖与我们的员工、顾问和 承包商签订的商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、不易知道或容易确定且专利侵权难以监控和执行的过程，以及我们的 候选产品发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。但是，协议可能会被违反，商业机密可能难以保护，我们可能无法针对任何违规行为获得足够的补救措施。此外，我们的商业秘密和知识产权可能会被竞争对手 或其他未经授权的第三方知晓或独立发现。

不能保证 我们就我们的技术提交的专利申请将导致专利注册。如果 未能完成专利注册，我们的开发将不是专有的，这可能允许其他实体生产我们的产品或设计我们的服务并与他们竞争。

此外，不能保证 与我们的专利申请相关的所有潜在的现有技术都已找到，这可能会使专利无效或阻止 专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发，即使此类专利涵盖我们的产品或服务，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、发现 不可执行或无效。此外，即使没有受到挑战，我们的专利申请和未来的任何专利也可能无法充分 保护我们的知识产权、产品或服务，并为我们的新产品或服务提供排他性，或阻止其他人 围绕我们的权利要求进行设计。此外，不能保证第三方不会侵犯或盗用我们的专利或类似的专有权。此外，不能保证我们不会为了维护自己的权利而对其他各方提起诉讼。

这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们不能获得并保持我们产品和服务的有效专利权，我们可能无法有效竞争，我们的业务和运营结果将受到损害 。

我们不能 保证我们的商业秘密和其他机密专有信息不会违反我们的保密协议而泄露，也不能保证竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发基本上相同的信息和技术 。此外，挪用或未经授权且不可避免地披露我们的商业秘密和知识产权可能会 损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，如果为保护我们的商业秘密和知识产权而采取的措施被认为不充分，我们可能没有足够的追索权来起诉第三方盗用 任何商业秘密。

第三方的知识产权 可能会对我们将产品和服务商业化的能力产生不利影响，我们可能需要提起诉讼或从第三方获得许可 以开发或营销我们的候选产品。此类诉讼或许可证可能成本高昂，或者无法以商业上合理的条款获得。

要在不侵犯第三方权利的情况下对我们的运营自由进行最终评估，这本身就很困难。如果持有的现有专利或由向第三方颁发的专利申请或其他第三方知识产权产生的专利涵盖我们的产品或服务或其元素，或我们的制造或使用与我们的发展计划相关，则我们的竞争地位可能会受到不利影响 。在此类 案例中，我们可能无法开发或商业化产品或服务或我们的候选产品(以及任何相关服务) ，除非我们成功提起诉讼，使相关第三方知识产权无效或无效，或与知识产权持有者签订许可协议(如果按商业上合理的条款可用)。还可能有待处理的专利申请，如果它们导致已颁发的专利，可能会被我们的新产品或服务指控为侵权。如果这样的侵权索赔被提起并成功，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金，被迫放弃我们的新产品或服务 或向任何专利持有者寻求许可。不能保证许可证将按商业上合理的 条款提供(如果有的话)。

也有可能我们 未能识别相关的第三方专利或应用。例如，在2000年11月29日之前提交的美国专利申请和在该日期之后提交的某些美国专利申请，在专利发布之前不会在美国境外提交，因此将保密。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这一最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们新产品或服务的专利申请 可能是在我们不知情的情况下由他人提交的。此外，已公布的未决专利申请 可以在以后进行修改，以涵盖我们的服务、我们的新产品 或使用我们的新产品。第三方知识产权权利人也可能积极向我们提起侵权索赔。 我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们不能以我们可以接受的条款成功地解决未来的索赔，我们可能会被要求进行或继续进行代价高昂、不可预测和耗时的诉讼 ，并可能被阻止或在开发和/或营销我们的新产品或服务方面遇到重大延误。 如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止将被认为侵权的新产品或服务商业化 。如果可能，我们还可能被迫重新设计我们的新产品，以便 我们不再侵犯第三方知识产权。这些事件中的任何一项，即使我们最终获胜，都可能要求我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。

知识产权侵权的第三方索赔 可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。在我们开发新产品和服务的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。 如果我们的业务扩大，颁发更多专利，我们的产品和服务可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。

第三方可能会断言我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造我们的产品或服务相关的材料、设计或制造方法的第三方专利或专利申请。当前可能有 待处理的专利申请或后续的专利申请，这些申请可能会导致我们的产品或服务可能会 侵犯已颁发的专利。此外，第三方未来可能会获得专利或服务，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。

如果有管辖权的法院持有任何第三方专利 以涵盖我们的设计过程或使用方法的方方面面，则任何此类 专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化适用的候选产品，除非我们获得许可或直到 此类专利到期或最终被确定为无效或不可执行。在任何一种情况下，此类许可证都可能无法按商业上的合理条款 获得或根本无法获得。

对我们提出索赔的各方可以获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的一项或多项产品或服务。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用 ，并将大量分流我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付巨额损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、支付版税、 重新设计我们的侵权产品或服务，或者从第三方获得一个或多个许可证，这可能是不可能的，或者需要大量的 时间和金钱支出。

专利政策和规则的变化可能会增加 围绕我们专利申请的起诉以及任何已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。

Changes in either the patent laws or interpretation of the patent laws in the United States and other countries may diminish the value of any patents that may issue from our patent applications or narrow the scope of our patent protection. The laws of foreign countries may not protect our rights to the same extent as the laws of the United States. Publications of discoveries in the scientific literature often lag behind the actual discoveries, and patent applications in the United States and other jurisdictions are typically not published until 18 months after filing, or in some cases not at all. We therefore cannot be certain that we were the first to file the invention claimed in our owned and licensed patent or pending applications, or that we or our licensor were the first to file for patent protection of such inventions. Assuming all other requirements for patentability are met, in the United States prior to March 15, 2013, the first to make the claimed invention without undue delay in filing, is entitled to the patent, while generally outside the United States, the first to file a patent application is entitled to the patent. After March 15, 2013, under the Leahy-Smith America Invents Act (the “Leahy-Smith Act”), enacted on September 16, 2011, the United States has moved to a first to file system. The Leahy-Smith Act also includes a number of significant changes that affect the way patent applications will be prosecuted and may also affect patent litigation. In general, the Leahy-Smith Act and its implementation could increase the uncertainties and costs surrounding the prosecution of our patent applications and the enforcement or defense of any issued patents, all of which could have a material adverse effect on our business and financial condition.

我们可能会卷入诉讼以保护 或执行我们的知识产权，这可能会花费昂贵、耗时且不成功。

竞争对手可能会侵犯我们的知识产权。如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们的一项新产品或服务的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。有效性质疑的理由可能是据称未能满足若干法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或不可执行性。 不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局或USPTO的相关信息，或做出了误导性的声明。根据《莱希-史密斯法案》，美国专利的有效性也可能在美国专利商标局的授权后诉讼中受到质疑。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。

由第三方发起或由我们提起的派生程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们许可人的专利相关的发明的优先权和/或其范围。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或尝试从胜利方那里获得授权。如果胜利方不按商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们的诉讼辩护或干预诉讼可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集继续我们的临床试验、继续我们的研究计划所需的资金、从第三方获得必要的技术许可或建立开发合作伙伴关系以帮助我们将新产品或服务推向市场的能力产生实质性的不利影响 。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而被泄露。还可能公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果 。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的， 可能会对我们的证券价格产生实质性的不利影响。

我们可能会受到质疑 我们知识产权发明人身份的索赔。

我们可能会受到索赔的约束，即前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们当前的专利和专利申请、未来的专利或其他知识产权中拥有权益或获得赔偿的权利。例如，我们可能有 因参与开发我们产品或服务的顾问或其他人的义务冲突而产生的库存纠纷。 可能有必要提起诉讼，以对抗挑战库存或要求赔偿权利的这些和其他索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如 有价值的知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并 分散管理层和其他员工的注意力。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在全球所有国家/地区申请、起诉和保护产品和服务的专利以及监控其侵权行为的费用将高得令人望而却步，而且我们在某些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家/地区的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。

竞争对手可以使用我们的技术 在我们没有获得专利保护的司法管辖区开发自己的产品或服务，并可能向我们拥有专利保护但专利执行不像在美国那样严格的地区出口侵权产品或服务。 这些产品或服务可能与我们的产品或服务竞争。未来的专利或其他知识产权可能不会 有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权时遇到了 重大问题。某些国家的法律制度， 特别是某些发展中国家，不赞成专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行， 这可能使我们难以阻止侵犯我们所有权的竞争产品或服务的销售。 在外国司法管辖区执行我们专利权的诉讼程序，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并转移 我们的努力和注意力，使我们未来的专利面临被无效或狭义解释的风险 ，使我们专利申请的发布面临风险，并可能引起第三方对我们提出索赔。我们可能不会 在我们发起的任何诉讼中获胜，我们可能获得的任何损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。 因此，我们在全球范围内监控和执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大的商业优势。

与我国证券所有权相关的风险

我们证券的市价可能 将继续高度波动，您可能无法以或高于您支付的价格转售您的普通股。

自我们于二零二一年七月完成首次 公开发售以来，我们的普通股及认股权证的交易价格一直波动，并可能继续 波动。股票市场，特别是医疗器械公司的市场，经历了极端波动， 往往与特定公司的经营业绩无关，这导致许多公司的股价下跌 ，尽管其基本业务模式或前景没有根本性变化。广泛的市场和行业因素， 包括潜在恶化的经济状况、通货膨胀和其他不利影响，可能会对 证券的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。由于这种波动性，您可能无法以或高于您支付的价格出售您的证券 。除本节所述的其他风险因素外，以下因素可能对我们证券的市价产生重大 影响：

此外，股市 ，尤其是纳斯达克，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与小公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，金融市场的系统性下跌以及超出我们控制范围的相关因素可能会导致我们的股价迅速、意外地下跌。

未来出售我们的普通股可能会 降低我们证券的市场价格。 

在纳斯达克上大量抛售我们的普通股 可能会导致我们证券的市场价格下跌。我们或我们的证券持有人出售大量我们的普通股，或认为这些出售可能在未来发生，可能会导致我们证券的市场价格下降。

发行任何额外的普通股或任何可为普通股行使或可转换为普通股的证券，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响 ，并将对我们现有股东和普通股持有人产生稀释效应。

我们的主要股东、高级管理人员和 董事目前实益拥有我们26%的普通股。因此，他们可能能够对提交给我们股东审批的事项实施控制。

截至2023年3月28日，我们的主要股东、高管和董事实益拥有我们约26%的普通股。因此，这些股东 如果一起行动，可能会影响需要我们股东批准的事项，包括董事选举和合并或其他业务合并交易的批准。这些股东的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益一致。

我们从来没有为我们的股本支付过现金股息，我们预计在可预见的未来也不会支付任何现金股息。 

我们从未宣布或 支付过现金股利，我们预计在可预见的未来也不会支付现金股利。因此，您不应依赖对我们证券的投资 作为未来任何股息收入的来源。我们的董事会完全有权决定是否分配股息 。即使我们的董事会决定宣布和支付股息，未来股息的时间、金额和形式(如果有)将取决于我们未来的运营结果和现金流、我们的资本要求和盈余、我们从子公司收到的分派金额 、我们的财务状况、合同限制以及我们董事会认为相关的其他因素 。

就业法案将允许我们推迟遵守一些旨在保护投资者的法律和法规的截止日期，并减少我们在提交给美国证券交易委员会的报告中提供的信息量 ，这可能会削弱投资者对我们公司的信心，并对我们证券的市场价格产生不利影响。

只要我们仍是《就业法案》中所定义的“新兴成长型公司”，我们就会利用适用于非“新兴成长型公司”的上市公司的各种要求的某些豁免，包括：

我们打算利用 这些豁免，直到我们不再是一家"新兴增长型公司"。我们将继续是一家新兴增长型公司，直到 （1）本财年的最后一天（a）首次 公开募股完成之日五周年后，（b）我们的年度总收入至少为12.35亿美元，或（c）我们被视为是一家大型加速申报人，根据《交易法》的规定，以及（2）我们在上一个三年期内发行超过10亿美元的不可转换债券的日期。

我们无法预测投资者 是否会发现我们的证券的吸引力下降，因为我们可能依赖这些豁免。如果部分投资者因此发现我们的证券的吸引力下降 ，我们的证券交易市场可能会不那么活跃，我们的市场价格可能会更不稳定并可能下跌。

作为"外国私人发行人" ，我们被允许并打算遵循某些母国公司治理惯例，而不是其他适用的SEC和纳斯达克 要求，这可能会导致比根据适用于美国国内发行人的规则给予投资者的保护更少。

我们作为外国私人 发行人的身份也免除了我们遵守某些SEC法律法规和纳斯达克的某些法规，包括代理规则、 短期利润回收规则以及某些治理要求，例如独立董事对董事提名的监督 和高管薪酬。此外，根据《交易法》，我们不需要像证券根据《交易法》注册的美国国内公司一样频繁或迅速地向SEC提交当前报告和 财务报表，我们通常可以豁免向SEC提交季度报告。此外，尽管以色列《公司法》（5759—1999）或《公司法》（Companies Law）要求我们以个人为基础（而不是以合计为基础）披露我们五名薪酬最高的高级管理人员的年度薪酬，但这种披露不会像美国国内发行人所要求的那样广泛。此外，作为外国 私人发行人，我们也不受根据《交易法》颁布的条例FD（公平披露）的要求的约束。

这些豁免和宽大处理 将减少您作为投资者有权获得的信息和保护的频率和范围。

外国 私人发行人身份的确定每年在发行人最近完成的第二财政季度的最后一个工作日进行， 因此，下一次确定将于2023年6月30日进行。将来，如果我们的大部分股东、董事或管理层是美国公民或居民，并且我们未能满足避免失去外国私人发行人身份所需的额外 要求，我们将失去外国私人发行人身份。作为美国国内注册人，根据美国证券法律 的监管和合规成本可能会高得多。

我们可能是一个"被动外国投资 公司"，或PFIC，在当前纳税年度的美国联邦所得税目的，或可能成为一个后续纳税 年度。如果我们成为或将成为 PFIC，通常会对作为证券持有人的美国纳税人产生负面税务影响。

Based on the projected composition of our income and valuation of our assets, we do not believe we were a PFIC for 2023, we do not expect to be a PFIC in 2023, and we do not expect to become a PFIC in the future, although there can be no assurance in this regard. The determination of whether we are a PFIC is made on an annual basis and will depend on the composition of our income and assets from time to time. We will be treated as a PFIC for U.S. federal income tax purposes in any taxable year in which either (1) at least 75% of our gross income is “passive income” or (2) on average at least 50% of our assets by value produce passive income or are held for the production of passive income. Passive income for this purpose generally includes, among other things, certain dividends, interest, royalties, rents and gains from commodities and securities transactions and from the sale or exchange of property that gives rise to passive income. Passive income also includes amounts derived by reason of the temporary investment of funds, including those raised in a public offering. In determining whether a non-U.S. corporation is a PFIC, a proportionate share of the income and assets of each corporation in which it owns, directly or indirectly, at least a 25% interest (by value) is taken into account. The tests for determining PFIC status are applied annually, and it is difficult to make accurate projections of future income and assets which are relevant to this determination. In addition, our PFIC status may depend in part on the market value of the securities. Accordingly, there can be no assurance that we currently are not or will not become a PFIC in the future. If we are a PFIC in any taxable year during which a U.S. taxpayer holds the securities, such U.S. taxpayer would be subject to certain adverse U.S. federal income tax rules. In particular, if the U.S. taxpayer did not make an election to treat us as a “qualified electing fund”, or QEF, or make a “mark-to-market” election, then “excess distributions” to the U.S. taxpayer, and any gain realized on the sale or other disposition of our securities by the U.S. taxpayer: (1) would be allocated ratably over the U.S. taxpayer’s holding period for our securities; (2) the amount allocated to the current taxable year and any period prior to the first day of the first taxable year in which we were a PFIC would be taxed as ordinary income; and (3) the amount allocated to each of the other taxable years would be subject to tax at the highest rate of tax in effect for the applicable class of taxpayer for that year, and an interest charge for the deemed deferral benefit would be imposed with respect to the resulting tax attributable to each such other taxable year. In addition, if the U.S. Internal Revenue Service, or the IRS, determines that we are a PFIC for a year with respect to which we have determined that we were not a PFIC, it may be too late for a U.S. taxpayer to make a timely QEF or mark-to-market election. U.S. taxpayers that have held our securities during a period when we were a PFIC will be subject to the foregoing rules, even if we cease to be a PFIC in subsequent years, subject to exceptions for U.S. taxpayer who made a timely QEF or mark-to-market election. A U.S. taxpayer can make a QEF election by completing the relevant portions of and filing IRS Form 8621 in accordance with the instructions thereto. We do not intend to notify U.S. taxpayers that hold our securities if we believe we will be treated as a PFIC for any taxable year in order to enable U.S. taxpayers to consider whether to make a QEF election. In addition, we do not intend to furnish such U.S. taxpayers annually with information needed in order to complete IRS Form 8621 and to make and maintain a valid QEF election for any year in which we or any of our subsidiaries are a PFIC. U.S. taxpayers that hold our securities are strongly urged to consult their tax advisors about the PFIC rules, including tax return filing requirements and the eligibility, manner, and consequences to them of making a QEF or mark-to-market election with respect to our securities in the event that we are a PFIC.

我们可能会受到证券诉讼， 这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。

过去，股票市场价格出现波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们可能是未来此类诉讼的 目标。此类诉讼可能会导致巨额成本和转移管理层的 注意力和资源，这可能会严重损害我们的业务。诉讼中的任何不利裁决也可能使我们承担重大责任 。

如果证券或行业分析师没有 发表或停止发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们对建议作出不利改变 或发表关于我们的业务或我们的证券的负面报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们证券的交易市场将受到行业或证券分析师可能发布的有关我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究 和报告的影响。我们对这些分析师没有任何 控制权，我们不能保证分析师将为我们提供保险或提供有利的保险。如果任何可能为我们提供服务的 分析师对我们证券的建议作出不利改变，或对我们的竞争对手提供更有利的相对建议 ，我们证券的价格可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止报道我们的 公司或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场上失去知名度，进而导致我们证券价格 或交易量下降。

与以色列法律和我们在以色列的业务有关的风险

我们的总部、我们的管理团队成员以及我们的研发设施所在地以色列国的潜在 政治、经济和军事不稳定可能对我们的运营结果产生不利影响。

我们的 执行办公室、研发实验室和制造工厂位于以色列的Ra 'anana。此外， 我们的大部分关键员工、管理人员和董事都是以色列居民。因此，以色列的政治、经济和军事条件 可能直接影响我们的业务。自1948年以色列国成立以来，以色列与其邻国的团体，哈马斯（伊斯兰民兵和政治团体，控制加沙地带）和真主党（伊斯兰民兵和政治团体，总部设在黎巴嫩）之间发生了一系列武装冲突。此外，几个国家，主要是 中东，限制与以色列做生意，其他国家可能会对与以色列 和以色列公司做生意施加限制，无论是由于该地区的敌对行动或其他原因。任何涉及以色列的敌对行动、恐怖主义活动、 该地区的政治不稳定或暴力，或以色列与其贸易伙伴之间贸易或运输的中断或削减，都可能对我们的业务、业务结果和我们证券的市场价格产生不利影响。

我们的 商业保险不包括因中东安全局势相关事件而可能发生的损失 。虽然以色列政府目前承诺为 恐怖袭击或战争行为造成的直接损失提供恢复价值，但我们不能向您保证，政府的这一保险将继续维持，或者如果维持，将足以 全额赔偿我们所遭受的损失。我们遭受的任何损失或损害都可能对我们的业务、 财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外， 一些以色列公民每年有义务履行数天，在某些情况下更长时间的年度军事预备役义务，直到 他们年满40岁（或某些预备役人员更长），如果发生军事冲突，他们可能会被召服现役。 为应对恐怖活动的增加，有一段时期对预备役军人进行了大量征召。 将来可能会有军事预备役的征召。我们的运营可能会因此类召叫而中断，其中可能包括 我们管理层成员的召叫。此类中断可能对我们的业务、前景、财务状况 和经营业绩造成重大不利影响。

此外， 新当选的以色列政府已经宣布计划大幅减少以色列最高法院的司法监督，包括 降低其否决其认为不合理的立法的能力，并计划增加对法官遴选的政治影响。这些计划引发了以色列公民的抗议和对以色列商界领袖以及一些外国领导人的批评。如果政府最终制定了此类计划，可能会给我们带来运营上的挑战，因为我们的总部位于 以色列，而且我们的大多数员工都在以色列。此外，如果外交政策受到 以色列方面的负面影响，这可能会影响我们与供应商和客户的业务，进而对我们的声誉、运营结果 或财务状况造成不利影响。

以色列政府向以色列公司提供的税收和其他激励措施的终止或减少可能会增加我们的成本 和税收。

以色列政府目前向以色列公司提供税收和资本投资优惠，以及与研发、营销和出口活动有关的赠款和贷款计划。近年来，以色列政府减少了这些计划提供的福利 ，以色列政府当局未来可能会进一步减少或取消这些计划的好处。我们未来可能会利用这些福利和计划；但是，不能保证我们将获得这些福利和计划 。如果我们有资格享受此类福利和计划，但未能满足其条件，福利 可能会被取消，并可能被要求退还我们可能已经享受的任何福利并受到处罚。此外， 如果我们有资格享受此类福利和计划，而这些福利和计划随后被终止或减少，可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

我们 可能需要为以色列员工的发明支付金钱报酬，即使此类发明的权利已正式转让给我们。

我们 与我们的以色列员工签订协议，根据协议，这些个人同意，在其雇佣范围内创造的任何发明要么由我们独家拥有，要么转让给我们，具体取决于司法管辖权，员工不保留 任何权利。我们的部分知识产权是我们的以色列雇员在为我们工作期间开发的。根据以色列第5727-1967号《专利法》或《专利法》，雇员在受雇期间并在上述受雇范围内构思的发明被视为“职务发明”。职务发明在默认情况下属于雇主，否则雇员和雇主之间没有具体的协议。专利法还规定，如果没有就职务发明的报酬达成协议，即使所有权转让给雇主，以色列赔偿和使用费委员会或根据专利法组成的委员会应确定雇员是否有权获得这些发明的报酬。委员会尚未确定委员会强制执行的薪酬的计算方法。 虽然以前一直认为，雇员可以书面、口头或行为放弃其获得薪酬的权利，但以色列劳工法院正在审理诉讼， 正在质疑这种豁免是否可以根据雇佣协议强制执行。尽管我们的以色列员工已同意我们独家拥有与他们的发明相关的任何权利，但我们可能会因员工的职务发明而面临要求报酬的索赔 。因此，我们可能被要求向我们的现任员工和/或前员工支付额外的薪酬或版税，或者被迫提起诉讼，这可能会对我们的业务产生负面影响。

我们 为我们的某些研发活动获得了以色列政府的拨款，其中的条款可能要求我们支付特许权使用费 并满足特定条件，以便在以色列境外制造产品和转让技术。如果我们未能满足 这些条件，我们可能需要支付之前收到的罚款和退款。

截至2022年12月31日，我们从IIA获得的 总金额为800,000美元，我们的研究和开发工作部分资金来自支付特许权使用费和非特许权使用费的赠款。对于收取版税的赠款，我们承诺对根据IIA计划开发的产品的销售收益支付 版税，税率为3%，最高可达收到的赠款总额，与美元挂钩，并按适用于美元存款的LIBOR年利率计息。伦敦银行间同业拆借利率和其他类似的“基准”利率目前是最近和正在进行的国家、国际和其他监管 指导和改革建议的主题，这可能会导致这些“基准”的表现与过去不同，或完全消失 ，或产生其他无法预测的后果。由于利息的应计，将通过版税偿还的赠款总额将增加，直到开始偿还为止。我们还被要求遵守以色列第5744-1984号《鼓励工业研究、发展和技术创新法》(经修订)的要求，以及与过去的资助有关的相关法规或《研究法》。当一家公司利用IIA赠款开发专有技术、技术或产品时，这些专有技术转让或许可转让或许可，以及此类产品、技术或专有技术在以色列境外的制造或制造权利的转让，均未经IIA事先批准。因此，将专有技术转让或许可给以色列境内或境外的第三方，或将与这些技术的这些方面有关的制造或制造权利转让到以色列境外，都需要获得国际投资协会委员会的酌情批准。我们可能无法 收到这些批准。此外，IIA可能会对它允许我们转让技术或开发的任何安排施加某些条件。

将IIA支持的技术或诀窍转让或许可到以色列境外，以及将IIA支持的产品、技术或诀窍的制造转移到以色列境外可能涉及支付大笔款项，具体取决于转让的 或许可的技术或诀窍的价值、我们的研发费用、IIA支持的金额、IIA支持的研究项目的完成时间和其他因素。这些付款限制和要求可能会削弱我们出售、许可或以其他方式将我们的技术资产转移到以色列境外的能力，或者外包或转移与以色列境外的任何产品或技术有关的开发或制造活动的能力。此外，在涉及将IIA资金开发的技术或专有技术转让到以色列境外的交易(如合并或类似交易)中，我们的股东可获得的对价可能会 减少我们需要向IIA支付的任何金额。

根据以色列现行法律，我们 可能无法执行禁止竞争的公约，这可能会导致我们的产品面临更多竞争。

我们与所有员工签订了竞业禁止协议，所有这些协议均受以色列法律管辖。这些协议禁止我们的员工 与我们的竞争对手竞争或为竞争对手工作，通常是在他们任职期间和终止雇用后最多12个月内。然而，以色列法院不愿强制执行前雇员的竞业禁止承诺，并且倾向于在相对较短的时间内在有限的地理区域内执行这些条款，而且只有在雇员获得了针对该雇主的业务而不仅仅是关于其职业发展的独特的 价值时。 如果我们不能执行竞业禁止契约，我们可能面临额外的竞争。

以色列法律的条款以及我们修改和重述的公司章程可能会推迟、阻止或以其他方式阻碍与我们的合并或对我们的收购，这可能会阻止控制权的变更，即使此类交易的条款对我们和我们的股东有利。

以色列 公司法规范合并，要求收购超过指定门槛的股票时提出收购要约，涉及董事、高管或大股东的交易需要特别批准，并规范可能与此类交易相关的其他事项 。例如，合并不得完成，除非每家合并公司向以色列公司注册处提交合并提案之日起至少50天，以及两家合并公司的股东批准合并之日起至少30天。此外，目标公司的每一类证券的多数必须批准合并。此外，只有在收购人收到持有至少95%已发行股本的股东的积极回应时，才能完成对公司所有已发行和流通股的要约收购。完成收购要约还需要获得在收购要约中没有个人利益的大多数被要约人的批准，除非在收购要约完成后，收购方将持有我们至少98%的流通股。此外，股东，包括表示接受要约收购的股东，可在要约收购完成后六个月内的任何时间，声称收购股份的对价没有反映其公平市场价值，并向以色列法院提出申请，要求相应改变收购对价，除非收购人在要约收购中规定，接受要约的股东 不得寻求这种评估权，并且收购人或公司在要约收购的回应日期之前公布了有关要约收购的所有必要信息。

此外， 以色列的税务考虑可能会使潜在的交易对我们或我们的股东来说不具吸引力，因为我们的居住国与以色列没有签订税收条约，免除这些股东的以色列税。例如，以色列税法不像美国税法那样承认免税的股票交易所。关于合并，以色列税法允许在某些情况下延期缴税 ，但延期取决于若干条件的满足，在某些情况下，包括自交易之日起两年的持有期 ，在此期间，参与公司股票的出售和处置受到某些限制。此外，对于某些换股交易，递延纳税的时间是有限的，当这一期限届满时，即使没有发生股份处置，也要缴纳税款。这些条款可能会延迟、阻止或阻碍对我们的收购或我们与另一家公司的合并，即使此类收购或合并对我们或我们的股东有利。

可能很难执行美国法院对我们以及我们在以色列或美国的高管和董事的判决， 在以色列主张美国证券法索赔或向我们的高管和董事以及这些专家送达程序。

We were incorporated in Israel. Substantially all of our executive officers and directors reside outside of the United States, and all of our assets and most of the assets of these persons are located outside of the United States. Therefore, a judgment obtained against us, or any of these persons, including a judgment based on the civil liability provisions of the U.S. federal securities laws, may not be collectible in the United States and may not be enforced by an Israeli court. It also may be difficult for you to effect service of process on these persons in the United States or to assert U.S. securities law claims in original actions instituted in Israel. Additionally, it may be difficult for an investor, or any other person or entity, to initiate an action with respect to U.S. securities laws in Israel. Israeli courts may refuse to hear a claim based on an alleged violation of U.S. securities laws reasoning that Israel is not the most appropriate forum in which to bring such a claim. In addition, even if an Israeli court agrees to hear a claim, it may determine that Israeli law and not U.S. law is applicable to the claim. If U.S. law is found to be applicable, the content of applicable U.S. law must be proven as a fact by expert witnesses, which can be a time consuming and costly process. Certain matters of procedure will also be governed by Israeli law. There is little binding case law in Israel that addresses the matters described above. As a result of the difficulty associated with enforcing a judgment against us in Israel, you may not be able to collect any damages awarded by either a U.S. or foreign court.

您作为股东的 权利和责任将在关键方面受以色列法律管辖，以色列法律在某些实质方面与美国公司股东的权利和责任不同 。

The rights and responsibilities of the holders of our securities are governed by our amended and restated articles of association and by Israeli law. These rights and responsibilities differ in some material respects from the rights and responsibilities of shareholders in U.S. companies. In particular, a shareholder of an Israeli company has a duty to act in good faith and in a customary manner in exercising its rights and performing its obligations towards the company and other shareholders, and to refrain from abusing its power in such company, including, among other things, in voting at a general meeting of shareholders on matters such as amendments to a company’s amended and restated articles of association, increases in a company’s authorized share capital, mergers and acquisitions and related party transactions requiring shareholder approval, as well as a general duty to refrain from discriminating against other shareholders. In addition, a shareholder who is aware that it possesses the power to determine the outcome of a vote at a meeting of the shareholders or to appoint or prevent the appointment of a director or executive officer in the company has a duty of fairness toward the company. There is limited case law available to assist us in understanding the nature of these duties or the implications of these provisions. These provisions may be interpreted to impose additional obligations and liabilities on holders of our securities that are not typically imposed on shareholders of U.S. companies.

第四项。 关于该公司的信息

我们 是一家以色列公司，总部位于以色列Ra 'anana，2018年在以色列注册成立，名称为Clearx Medical Ltd.。 2018年4月10日，我们的名称变更为Insense Medical Ltd.，2020年7月30日，我们的名称变更为现在的名称Inspira Technologies Oxy B.H.N. 2021年7月16日，我们的普通股和首次公开发行时发行的认股权证分别以“IINN”和“IINNW”在纳斯达克上市交易。

我们的 主要执行办公室位于2 Ha—Tidhar街，拉阿纳纳，4366504以色列。我们在以色列的电话号码是972 996 644 88。我们的网站地址是 www.inspira-technologies.com.本网站所载或 网站所提供的资料，并不以引用方式纳入本表格20—F周年报告，亦不应视为本表格20—F周年报告的一部分，本表格20—F周年报告中对本网站的引用仅为非活动文本引用。Puglisi & Associates是我们在美国的代理商，地址是850 Library Avenue，Suite 204，Newark，Delaware 19711。

我们 是一家"新兴成长型公司"，定义见1933年证券法（经修订）或证券法（经JOBS法修订）第2（a）节。因此，我们有资格并打算利用适用于其他非“新兴增长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免，例如不需要 遵守2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第404条或《萨班斯—奥克斯利法案》的审计师认证要求。我们 可以在长达五年的时间内保持"新兴增长型公司"，或直至以下时间（最早日期）：（a）第一个 财年的最后一天，其中我们的年总收入超过10.7亿美元，（b）我们成为根据1934年美国证券交易法（经修订）或《交易法》规则12b—2所定义的"大型加速 备案人"之日，如果 在我们最近完成的第二财政季度的最后一个营业日，由非关联公司持有的证券的市值超过7亿美元，或（c）在前三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换 债务的日期，则 会发生这种情况。

我们 是根据《证券法》和《交易法》规定的外国私人发行人。我们作为外国私人发行人 的身份也使我们无需遵守SEC的某些法律法规以及纳斯达克股票市场的某些法规，包括 代理规则、短期利润回收规则以及某些治理要求，例如独立董事对董事提名和高管薪酬的监督 。此外，我们不需要像根据《交易法》注册的美国国内公司那样频繁或迅速地向SEC提交年度、季度和当期报告 和财务报表。

2022年、2021年和2020年，我们的资本支出分别为263，000美元、182，000美元和23，000美元。我们目前的资本支出 主要用于计算机、研发设备和办公室改善，基本上都在以色列，我们预计 主要从手头现金中为这些支出提供资金。

We are a specialty medical device company engaged in the research, development, manufacturing, and marketing of proprietary respiratory support technology that is intended to reduce the need for (IMV, which is the standard of care today for the treatment of acute respiratory failure. Although it may be sometimes lifesaving, IMV is associated with increased risks, costs of care, extended lengths of stay, frequent incidence of infections, ventilator dependence and mortality. Using our state-of-the-art respiratory support technology, our goal is to set a new standard of care and to provide patients with acute respiratory failure an opportunity to maintain spontaneous breathing and avoid the need for intubation, coma and various risks associated with the use of IMV. As part of our strategy to reach this goal, and in parallel to pursuing regulatory approvals, we are actively working to establish collaborations with strategic partners, globally ranked hospitals, medical device companies and distributors both for endorsement and early clinical adoption. We plan to target ICUs, general medical units, operating theaters, emergency medical services and small urban and rural hospitals, with the goal of making our solutions more accessible to millions of patients worldwide. We expect for these activities to support our strategy plan to reach market penetration and adoption of our respiratory support technology. We are developing the following products:

INSPIRA^TM技术系统

The INSPIRA ART system, our flagship product, is a respiratory support technology targeting to utilize direct blood oxygenation to boost patient saturation levels within minutes while the patient is awake & spontaneously breathing. The aim of our products is to reduce the need for invasive mechanical ventilation, or IMV, with the potential to reduce risks, complications and high costs and potentially allowing for larger patient populations in and beyond ICU settings. The INSPIRA ART is being designed as a new intent of use for long-term (longer than 6 hours) respiratory support that provides assisted extracorporeal circulation and physiologic gas exchange (oxygenation and CO2 removal) of the patient’s blood in adults with acute respiratory failure, targeting to allow for treatment of patients while they are awake. The INSPIRA ART is being designed to potentially prevent the need for invasive mechanical ventilation, targeting acute respiratory failure patients in intensive care units, or ICUs, and general medical units. The next generation INSPIRA ART is expected to be submitted to FDA for regulatory approval via the PMA or De Novo regulatory pathways.

HYLA^TM血液传感器

海洛之血 传感器最初设计为INSPIRA ART的一项关键和核心技术，现在也将作为一个独立设备进行开发，以 集成或用于体外手术。HYLA是一款非侵入式光学血液传感器，旨在执行实时操作 和连续的血液测量，可能最大限度地减少从患者身上采集实际血液样本的需要。HYLA的测量 可以帮助医生监测病人的临床状况。HYLA血液传感器设计为夹式 传感器连接到血液管外壁，这可能会降低风险，并发症和成本。海洛之血 传感器可能具有广泛的应用潜力，使接受心肺旁路手术等手术的患者受益， 体外膜肺氧合和心脏搭桥术，等待监管部门批准。

ALICE设备

The ALICE Device, an advanced form of life support system better known by the medical industry as a cardiopulmonary bypass system, or CPB, is being designed for use in surgical procedures requiring cardiopulmonary bypass for 6 hours or less. The ALICE device is expected to be submitted to the FDA for 510k clearance, during the second half of 2023. The ALICE is designed to be a new generation CPB system with potential advantages to medical device design with ergonomic configuration and intuitive user-centric software and display to increase functionality, as well as a large touchscreen with novel colorful graphical representation that increases the visibility and functionality of data displayed to the medical staff. The ALICE device is being designed to be lightweight and highly durable and will be equipped with long battery life to maximize its portability. The ALICE device, designed as a CPB, shall be indicated for use in surgical procedures requiring cardiopulmonary bypass for 6 hours or less.

我们的 产品

INSPIRA ™ ART系统

我们 正在开发INSPIRA ART系统，这是一种经济高效的早期体外呼吸支持系统，旨在作为呼吸恶化患者的体外 "人工肺"。我们的旗舰产品INSPIRA ART是一款体外血液氧合设备，旨在彻底改变呼吸护理行业，可能影响全球数百万患者的生活。 下一代INSPIRA ART预计将通过PMA或De Novo途径提交给FDA进行监管批准。

INSPIRA ART旨在为呼吸衰竭恶化患者提供早期治疗 氧饱和度升高和稳定是防止IMV的关键，目前， 呼吸衰竭的治疗标准。虽然它可能被认为是 救命，我MV需要给患者插管， 使他们陷入药物诱导昏迷因此，IMV治疗仅限于ICU， 与护理成本增加、住院时间延长、频繁 感染、呼吸机依赖和死亡率。 使用我们的最先进技术 呼吸支持技术，我们的目标是制定新的护理标准，并提供 急性呼吸衰竭患者有机会保持清醒，保持自主性 呼吸和避免与使用IMV相关的各种风险。作为我们战略的一部分 为了实现这一目标，在寻求监管部门批准的同时，我们正在积极努力 与战略合作伙伴和全球排名的医疗保健中心建立合作关系， 为我们的呼吸系统的区域部署提供认可和临床应用 支持技术。我们计划针对ICU、普通医疗单位、紧急医疗服务部门 以及小型城市和农村医院。

我们的 战略目标是创建并领导早期血液氧合市场，作为一种新的治疗选择，弥合当前非侵入性措施（如氧气面罩， 双水平 气道正压，或 BiPap、持续气道正压通气或CPAP和高流量（br}鼻插管）和IMV。多个增长驱动因素，例如INSPIRA ART通过释放对IMV和ICU的依赖，可以增加 在小型城市和农村医院、综合医疗单位、急诊室和急诊医疗单位治疗数百万患者的可能性。因为我们希望病人在清醒的时候接受治疗，而不是处于昏迷状态。 每年有数百万患者接受IMV治疗，因此，我们认为INSPIRA ART具有数十亿美元的潜在潜在市场， 基于每个一次性呼吸支持装置的目标患者治疗成本为几千美元，乘以 每年接受IMV的患者数量（呼吸衰竭和慢性肺病急性加重的近似患者人群）。市场规模和成本假设可能受到经常性收入和 一次性呼吸支持装置的大批量生产和销售的影响，但不包括INSPIRA ART系统本身产生的基本收入。

需要 INSPIRA ART

导致呼吸功能不全（肺部无法进行足够的气体交换以支持身体 新陈代谢）和呼吸衰竭的情况 发生得很快，最初难以观察。这些情况通常是由影响呼吸的疾病 或损伤引起的，如肺炎。急性呼吸衰竭需要紧急治疗，是全球主要死亡原因之一。

在2017年发布的一份报告中，世界卫生组织（WHO）估计，全球有超过4亿人受到呼吸功能不全的影响。每年，全球估计有2000万人接受IMV治疗，这主要归因于急性呼吸衰竭 （69%）和慢性肺病（10%）。在2017年国际呼吸学会论坛的一份报告中，全球呼吸护理设备市场规模预计到2025年将达到约298.6亿美元。影响这一增长的主要因素包括 呼吸系统疾病的高发病率、人口老龄化的快速增长、吸烟率的高流行率、城市化进程的上升 和污染水平以及西方生活方式的改变。

COVID—19大流行进一步暴露了IMV的弱点和劣势，IMV与相当的医疗风险和医源性并发症有很高的关联，这些并发症进一步加重了医疗保健系统的负担，住院时间长，治疗费用高。COVID—19导致全球一些最先进的医疗系统无法灵活、快速和大规模应对呼吸支持需求的快速增长 。COVID—19导致全世界重症监护室（ICU）住院人数增加，

INSPIRA ART—重新定义人工呼吸

早期血氧饱和度升高和稳定是预防IMV的关键。我们的愿景是成为病情恶化的呼吸衰竭患者的新护理标准。因此，我们开发了一种直接血液氧合技术，称为ART(增强呼吸技术)。我们的INSPIRA ART设备利用插入颈静脉的微创双腔插管来提取血液，并通过体外直接血液氧合装置将其泵入，然后通过相同的双腔插管和插入点将富氧血液重新注入患者的循环系统，从而在几分钟内提高和稳定氧饱和度水平 。INSPIRA ART的结构提供了将呼吸治疗扩展到ICU环境之外的可能性，使地区和医疗机构无需ICU即可获得急性呼吸治疗。

使用Inspira ART，患者可以在治疗后几分钟内体验到缓解。Inspira ART将使患者能够在清醒、活动和自主呼吸的情况下接受治疗。因此，与IMV相比，我们的INSPIRA ART系统有可能缩短患者在ICU的住院时间、住院康复期和再次入院时间。INSPIRA ART系统尚未在人类身上进行测试，因此，这些声称对人类具有潜在优势的说法是未经证实和推测的。

我们 在2020年完成并测试了我们的Inspira ART的第一个实验室单元。整个2020年，在以色列拉哈夫CRO兽医团队的带领下，我们与我们的团队一起进行了一系列研究中约40项临床前体内可行性测试 ，以检查直接血液氧合以抢占IMV需求的可行性。这些研究的主要目标是利用我们的INSPIRA技术，通过将临床上显著数量的氧气转移到静脉血液中，同时提取大量二氧化碳，来显示呼吸衰竭期间氧气交换的暂时增加。到目前为止，Inspira ART还没有在人体上进行测试 ，未来在人体上进行的任何测试都将取决于包括FDA在内的适当监管机构的要求。

Inspira艺术的应用

Inspira ART系统设计用于在患者清醒和自主呼吸时重新平衡血氧饱和度水平。

图 1：Inspira艺术的工作原理说明

上面的图 1描述了我们期望我们的Inspira艺术如何工作。我们的INSPIRA ART系统基于我们的专有技术，允许在几分钟内直接进行血液氧合，提高患者的血氧饱和度水平。浓缩的血液将能够有效地清除二氧化碳并将高浓度的氧气结合在一起。

Inspira ART主要来源-技术特征和组件

图 2：Inspira ART关键来源

启动系统是一种新型的半自动预充系统，旨在最大限度地减少人为错误，避免需要灌注师组装一次性部件，并使系统适用于非ICU环境。

图 3：ART关键来源

INSPRIA ART使用光学技术和基于机器学习（ML）的 算法开发的专有非侵入式血液传感器在2022年期间有所进展。我们将该技术视为开发独立产品（HYLA血液传感器）的机会，并于2023年第一季度在Sheba Medical Center开始临床试验。作为一项前瞻性数据收集临床研究， 旨在将临床研究整合到产品开发周期中。

我们 还在为制造INSPIRA ART系统 和ALICE设备的关键技术部件提供几个合作机会。2022年12月，我们宣布与全球领先医疗器械公司Terumo Corporation的子公司Terumo Cardiac签署原始设备制造（或OEM）协议。Terumo Corporation在全球160多个国家和地区开展业务 ，为各种医疗环境中的患者提供超过50，000种产品和服务。Terumo Cardiac是氧合系统、心肺机和监测系统领域的专家。该协议规定了 一种流动机制的制造，该机制预期集成到我们的产品中，用于 氧合过程中的血液体外循环。根据协议，我们将负责获得和维护上市和分销流程 机制组件的批准。本协议自生效日期起为期三年，除非提前终止 或提前120天书面通知，否则本协议将在双方共同商定的一段时间内延长。

预期 监管策略

基于 我们的监管策略，我们打算在假设 我们目前不需要进行人体试验以获得FDA批准的前提下，针对关键组分来源，采用II类510（k）途径。我们正在采取多步骤的方法来进行监管审批 流程。2022年1月，我们将INSPIRA ART系统和ALICE器械的一个组件列入FDA I类510（k）豁免清单。该 组件预期用于减少与颈静脉插管移动相关的潜在并发症，这些并发症发生在患者床上姿势改变 和/或运输过程中

FDA 预计将于2023年下半年提交INSPIRA ART系统。验证和确认（V & V）测试过程 预计将在2024年上半年进行。预计将于2024年下半年进行FiH临床研究（可能在美国境外进行）。在2025年，我们计划进行一项试点临床研究（也可能在美国境外进行）。或寻求 获得FDA IDE（试验用器械豁免），允许试验用器械在临床研究中使用，以便 收集美国境内的安全性和有效性数据。

任何 可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能构成 预期用途的重大变更或修改的修改，将需要新的510（k）、从头开始或PMA。我们计划向 FDA申请INSPIRA ART突破性器械指定。

INSPIRA ART（需获得监管部门批准）预期为商用呼吸支持系统。当我们获得必要的 监管批准时，我们计划在ICU中部署首款INSPIRA ART。我们希望在获得FDA批准后，在美国上市我们的INSPIRA ART ，并在获得CE标志后在欧洲上市。

2022年实现的里程碑包括：

虽然 公司打算执行战略分销协议，但无法保证任何销售将根据这些现有 协议以及未来可能执行的协议进行。先决条件分销协议的有效期最长为 七年，并以开发完成以及所需的监管部门批准或批准为前提。

目标 里程碑（2023—2025）：

我们 计划在未来两年推进我们的产品线，并制定明确的战略，以获得FDA监管部门的批准和 初步的市场渗透和采用。

2023年第一季度，我们在Sheba Medical Center对多达100名接受心脏直视手术的患者开展了HYLA血液前瞻性数据收集临床研究，旨在将临床研究纳入产品开发周期。我们将在通过510（k）途径向FDA提交之前执行验证和确认（V & V）测试，预计将在2024年上半年进行。在 FDA批准后，预计在2025年实现初步市场渗透和采用，同时收到初步销售订单。

ALICE器械已开始其V & V测试流程，并通过510（k）途径向FDA提交，预计将于2023年下半年完成。 在获得FDA批准后，预计2024年将实现初步市场渗透和采用，同时收到初步销售订单 。ALICE设备也将是我们第一个与HYLA血液传感器集成的产品。

我们的 旗舰技术INSPIRA ART已于2023年1月获得其新型可转换双腔插管的专利批准，预计 全年将获得与其技术相关的额外专利成果。FDA预提交的INSPIRA ART系统预计将于2023年下半年提交。V & V测试程序预计将于二零二四年上半年进行。首项人体（FiH）临床研究（可能在美国境外进行），预计2024年下半年。2025年，我们计划 要么进行试点临床研究（也可能在美国境外进行）或寻求获得FDA试验用器械豁免， 或IDE，允许试验用器械用于临床研究，以收集 美国境内的安全性和有效性数据。

行业 概述

呼吸衰竭概述

Respiratory failure is a condition in which the blood either does not have enough oxygen, has too much carbon dioxide, or both. During inhalation, the lungs take in oxygen. The oxygen passes into blood via the lungs, which carries it to the body’s organs that need oxygen to function. Carbon dioxide is removed from the blood during exhaling. An excess of carbon dioxide in blood can harm the body’s organs. Inadequate gas exchange during breathing can lead to respiratory insufficiency, which may lead to hypoxemia and hypercarbia, which are potentially life-threatening conditions. Diseases that affect breathing, such as chronic obstructive pulmonary disease, or COPD, and various conditions that affect nerves and muscles controlling breathing, can cause respiratory failure. Respiratory failure is the acute condition of respiratory insufficiency and is classified as either Type I (involves low oxygen blood levels, and normal or low carbon dioxide levels) or Type II (involves low oxygen blood levels, with high carbon dioxide levels). According to an article from 2020 by the Office of Disease Prevention and Health Promotion, titled “Respiratory Diseases,” currently approximately 15 million American adults have been diagnosed with COPD and it is believed that millions more suffer from COPD but have not been diagnosed and are not being treated. COPD is the fourth leading cause of death in the United States.

INSPIRA ART系统计划解决的与机械通气（IMV）相关的风险和并发症有关的关键问题

表 1：IMV与INSPIRA ART的比较

虽然 我们的INSPIRA ART仍处于开发阶段，尚未在人体中进行测试，并且未获得FDA或类似外国监管机构的批准或批准 ，但我们相信，我们的INSPIRA ART系统相对于FDA批准的治疗具有竞争优势，因为我们的INSPIRA ART对现有解决方案进行了 存在重大健康风险，下文将对此进行详细讨论。虽然我们的INSPIRA ART系统与IMV相比的任何潜在益处 尚未在人体试验中观察到，但我们的INSPIRA ART旨在为IMV提供一种侵入性 和创伤性更小的替代品，IMV需要患者接受侵入性插管和药物诱导昏迷，并且经常会给已经患病的肺增加 并发症。与IMV不同，我们的INSPIRA ART不需要侵入性插管和诱导患者进入医疗昏迷，这意味着患者可以在保持清醒、活动和自主呼吸的情况下接受治疗。此外，我们相信 我们的INSPIRA ART是一个具有多种潜在模式的系统，因为它可以单独用于ICU和普通医疗 单位，也可以与ICU中的IMV结合使用。

目前 用于提供呼吸支持的可用解决方案包括氧气面罩和BiPap面罩，用于轻度至中度呼吸功能不全病例 ，以及用于更严重呼吸衰竭病例的IMV，当其他侵入性较小的方法无法提供满意的解决方案时。 IMV通过根据受控压力、流量和体积向患者提供空气来执行呼吸工作。根据RT杂志2016年发表的一篇题为《机械通气患者管理》的文章 ，IMV是ICU中最常用的干预措施 ，超过一半的患者在入住ICU的前24小时内被置于有创机械通气器上。

关于有创机械通气的开始和时机的决定可能很困难，而且与重症监护医生的早期讨论 至关重要。呼吸机支持的适当性也可能是一个需要与患者和家属进行深入讨论的问题。一旦作出插管的决定，危重患者从清醒的自主呼吸患者过渡到有控制的有创呼吸机可能会非常困难。大多数患者将有发展或已有器官功能障碍的证据，特别是心血管功能障碍(缺血性心脏病，败血症)，通常这类患者是低血容量。麻醉诱导剂和正压通气法均可减少静脉回流，导致心血管抑制和插管期低血压。此外，由于边缘呼吸储备和循环问题，停止自主呼吸可导致此类患者非常迅速地降低饱和度。

IMV有几种方法：喉罩、标准气管插管、气管切开术和体外膜肺氧合。在ECMO过程中，需要使用需要透视成像技术的大插管来进行插管的初始定位，因为这是一个危险的过程，需要非常精确地完成。此外，IMV还可能导致危及生命的并发症，包括呼吸机相关性肺损伤(VILI)、呼吸机相关性肺炎(VAP)、气胸和气管软化。患者还容易出现肺外并发症，如压疮和肌肉萎缩。当患者接受IMV时，患者会被给予镇静剂和镇静剂，以减轻与非生理性正压通气相关的不适。镇静剂和镇静剂可以防止患者咳嗽，消除分泌物或与家人沟通的能力。一旦患者不再需要IMV支持，他们就会逐渐脱离呼吸机。他们必须有足够的氧气，二氧化碳清除，呼吸肌力量，并保留保护他们的呼吸道的能力。遗憾的是，由于呼吸肌在换气过程中萎缩，恢复正常相当困难。

VILI 可导致肺水肿、气压伤和恶化的低氧血症，其本身可延长IMV并导致多系统器官功能障碍，从而增加死亡的机会。肺泡过度扩张、肺不张和生物损伤是VILI的主要机制。肺泡损伤导致肺泡通透性升高、肺泡间质和肺泡水肿、肺泡出血、透明膜、功能性表面活性物质丧失和肺泡塌陷。因此，采用减少VILI的呼吸机策略是呼吸机管理的一个重要目标。VAP是一种医院获得性肺炎，也是ICU中常见和严重的问题，在气管插管后48小时以上发生。VAP与死亡风险增加有关。在不同的研究中，与VAP相关的全原因死亡率从20%到50%不等。

随着人们对各种肺综合征复杂且不同种类的肺部病理生理学认识的增强，传统的IMV已暴露出不足之处。仅在美国，每年入住ICU的570万患者中，约有40%接受IMV治疗；其中高达70%的患者最终死于基础疾病或IMV引发的并发症。随着老年人口的增长，以及更多的人暴露在吸烟和污染中，需要IMV支持的人口正在迅速增长。鉴于这种情况，人们的注意力集中在处理急性肺衰竭的新的支持性措施上，这将不会有下面描述的现有技术的缺点。

ECMO是一种用于呼吸机支持困难的患者进行气体交换的技术，此时只能以进一步的结构性肺损伤或严重的血流动力学损害为代价来维持肺功能。考虑ECMO的指南包括死亡风险超过50%的任何原因(原发或继发性)引起的缺氧性呼吸衰竭。ECMO的使用受到技术复杂性的限制，如下图4所示，涉及资源和相关并发症，包括溶血、血液传播感染、空气栓塞、失血等。此外，正在进行的努力旨在确定哪些患者将从ECMO中获得最大的结局好处，因为一些研究表明IMV-模棱两可的结果。

呼吸衰竭和使用目前可用的解决方案为患者提供呼吸支持也与护理成本增加和住院时间延长有关。在美国，仅慢性阻塞性肺病每年就有150万人次到急诊科就诊，72.6万人次住院。疾病控制和预防中心报告称，在美国，慢性阻塞性肺病的年度财务成本为295亿美元，其中直接医疗支出为295亿美元，间接发病率/死亡率成本约为200亿美元。

图 4：一名患者连接到ECMO设备。来源：克利夫兰临床网。

根据MarketWatch在2020年6月发表的一篇文章，入住ICU的患者的总住院费用可能达到数十万美元 ，特别是如果怀疑感染的话。在重症监护病房，IMV的每日直接治疗费用为1，500美元。对于每个机械 通气患者，需要额外的时间来断开设备，因此，导致更多的医院资源和成本。此外， IMV患者通常会因暴露于感染（如VAP）而发生并发症，8%至28%的ICU患者需要 额外治疗几天，直至抗生素治愈，死亡率可能达到33%至50%。目前的IMV治疗 需要医疗专家和护士团队。患者在ICU停留的时间越长，患者 需要长时间通气的可能性就越高，这反过来又会使患者面临更多的通气相关并发症。

我们的 INSPIRA ART呼吸支持解决方案

我们的 主导产品INSPIRA ART系统是一种呼吸支持形式，它利用体外直接血氧来提高 并稳定下降的氧饱和度水平，同时患者保持清醒、活动和呼吸，且呼吸受损 肺正常。与其他IMV替代品不同，我们的INSPIRA ART是一种微创解决方案，它利用插入 颈静脉的单双腔套管抽取血液，该血液通过外部装置设计用于过滤脱氧血液并将其高度氧合的血液返回患者的循环系统。INSPIRA ART旨在确保患者的身体和重要器官 获得必要的氧气量。我们将INSPIRA ART系统设计为一种低成本、高容量的解决方案，适用于需要高级呼吸支持的重症监护患者 。其旨在提供IMV的替代方案，以便呼吸衰竭患者 能够从肺部状况中恢复，而不会面临因插管和IMV引起的各种常见并发症 的风险。我们的目标是通过提供一种实用的便携式解决方案来支持医疗保健系统，从而促进呼吸衰竭的治疗，而无需IMV，并能够在ICU内外部署INSPIRA ART系统。

INSPIRA ART旨在直接清除血液，并与表现不佳的肺协同工作，在 患者接受潜在疾病治疗时为患者提供支持。我们相信，这种独特的方法可以最大程度地减少或防止机械呼吸机 相关并发症，并在患者保持清醒和没有镇静剂的情况下允许肺部恢复。此外，该技术 在各种环境中高度适用，这使得其高度可及，将目前仅限于ICU的急性呼吸道护理 扩展到可在所有医院病房和救护车中进行的流动治疗。

图 5：我们的INSPIRA艺术。

Figure 5 above is a depiction of how we expect our INSPIRA ART to look like once we construct it. Our INSPIRA ART is a unit package that will contain all the inner systems. The INSPIRA ART includes a dual lumen cannula inserted into the patient’s right jugular vein. The system’s centrifugal pump is activated to pump blood through the dual lumen cannula’s outlet drainage tube. The blood is circulated through the system’s oxygenator, providing the blood with an enriched oxygen content and decreased carbon dioxide levels. In a closed system, the oxygenated blood is circulated back through the cannula’s inlet reinfusion tube. The system’s dual lumen cannula has numerous proprietary characteristics that makes it superior in comparison to existing commercial cannulas, including (i) a smaller diameter (the part that enters the jugular vein), 16-21Fr (depending on flow rate required), (ii) safer structure, reducing risk of air embolism, (iii) short length eliminating the need for positioning through radiography, (iv) low cost of manufacturing, and (v) simplicity of cannulation and application. The cannula consists of one lumen that drains blood (outer lumen) and one that reinfuses the blood into the cardiovascular system (inner lumen). The cannula is inserted in the inner jugular vein and positioned in the junction between the subclavian and the superior vena cava.

虽然 我们的INSPIRA ART与用于提供呼吸支持的现有解决方案相比具有独特的优势，但使用我们的INSPIRA ART系统可能存在许多 潜在风险。此类风险可能包括与血栓生成相关的低血流量、上腔静脉机械损伤、 生物相容性问题引起的全身炎症反应、导管或其组件过敏反应、静脉回流减少、拔出INSPIRA ART后 局部静脉出血或插入产品期间动脉错误穿刺。此外，体内的任何异物 都会增加感染的风险，患者的膜可能会在短时间内堵塞。最后， 单个患者的气体交换要求可能与平均值有很大差异，这意味着使用我们的 INSPIRA ART可能无法满足血液饱和度的最低要求。

图 6：我们专有的INSPIRA ART双腔插管。

作为 呼吸支持技术，我们的主导产品具有以下独特优势：

我们的 开发团队目前正在进行原型设计（包括设计、规格、操作参数和组件）。这 将使我们能够朝着最终产品的第一次生产迈进，以便在向FDA和外国监管机构（包括未来的CE）提交监管文件之前，进行安全性测试。

研究 结果—INSPIRA ART

我们 已完成临床前可行性体内研究。此外，我们打算继续进行测试和控制的研究 ，包括新采购和制造的组件、工艺集成和自动化。

整个 2020年，我们与我们的团队合作， 以色列LAHAV CRO的兽医团队领导，在一系列研究中进行了大约40项临床前体内可行性试验，以检查直接血液氧合的可行性，以优先考虑IMV的需求。 这些研究的主要目的是使用我们的INSPIRA ART实验室设备，通过将临床上显著量的氧气转移到静脉血中，同时提取大量二氧化碳 ，显示呼吸衰竭期间氧气交换的暂时增加。

研究人员将7头大白色X长白猪（由于其解剖结构、体型和其他特征与人类相似而选择 ），每头重约90至130公斤，置于人工低氧血症状态（个体血液中氧含量异常低的状态），氧饱和度下降至80%。通过将纯氧与医用空气和N2O混合来降低氧气浓度，以将氧气浓度水平降低到约15%。氧气减少的目的是模拟受损的肺呼吸衰竭的状态。当氧饱和度下降到90%以下时，许多医生会考虑使用 IMV来增加氧含量。

2020年8月，在Lahav C.R.O.进行了临床前可行性体内试验。在以色列，测试INSPIRA ART在几分钟内重新平衡氧饱和度的能力。在25起低氧血症诱导事件中，有20起给予INSPIRA ART治疗 ，血流速度为1—1.5升/分钟。研究人员使用了我们的INSPIRA ART实验室设备，该设备已经预充，然后通过猪的右颈静脉，用我们专有的双腔插管 连接到猪身上。我们的专利双腔插管允许 同时进行静脉引流和经颈静脉回输血液。我们的INSPIRA ART包括一个离心泵，该泵启动后，通过双腔插管的出口引流管泵送 猪右颈静脉血液。血液通过系统的氧合器循环，为血液提供了丰富的氧气含量和降低的二氧化碳水平。在一个封闭的系统中， 氧合血液通过插管的入口回输管循环。

猪的氧饱和度每隔几个时间间隔进行监测，并从检测点采集血样。考虑到受试者对治疗反应不同的可能性，我们的INSPIRA ART立即 升高并稳定了猪的氧饱和度水平。在不同的时间段，在多名受试者身上重复了多次该程序，以测量和证明激活我们的INSPIRA ART后升高和稳定的血氧水平的一致性 和重复性。在我们所有的临床前体内试验（研究）中， 都实现了这一效果。此外，我们的专利双腔套管插入和取出，没有并发症。 对研究中使用的套管进行检查，证明结构完整，无任何结构损坏迹象或独特特性。

INSPIRA ART—临床前研究概述

2022年9月，我们完成了一项动物研究，该研究由领先的ICU和呼吸专家（也是我们科学顾问委员会的成员 ）在Lahav C.R. O进行。动物研究的完成是使用HYLA血液传感器启动人体研究的另一个重要步骤 。在动物研究期间，HYLA血液传感器执行血液参数的测量，结果 与使用常规血气分析仪采集和分析的大量血液样本进行比较，常规血气分析仪被认为是当今医院使用的护理标准 。动物研究是在我们实验室使用HYLA血液传感器获得的先前成功离体数据之后进行的。实验室结果，加上令人鼓舞的动物研究数据，是人类研究的重要步骤。

INSPIRA ART—市场机会

世卫组织估计，2017年，全球有超过4亿人受到呼吸功能不全的影响。每年约有2000万名患者住进ICU，需要急性呼吸道护理。到2025年，呼吸护理设备的市场规模预计将从2019年的160.9亿美元达到298.6亿美元。影响这一增长的主要因素包括呼吸系统疾病的高患病率、老龄化人口的快速增长、吸烟的高流行率、城市化和污染水平的上升、早产和生活方式改变的增加。这一估计不包括新冠肺炎大流行导致的预期峰值。

全球呼吸护理设备市场由IMV和ECMO等治疗设备、监测设备、诊断设备以及消耗品和附件组成，其增长是由以下因素推动的：(I)易患呼吸系统疾病的老年人口增加；(Ii)慢性呼吸系统疾病的高患病率；以及(Iii)政府在医疗保健行业的支出增加，原因是护理标准的提高和治疗的普及到更多地区和地区。上述因素放大了对可用和可获得的呼吸治疗的需求，以支持日益增长的医疗需求，因为每年有更多的人被诊断患有呼吸疾病和呼吸功能不全。然而，IMV的使用存在一些局限性，包括机械呼吸机的高昂成本以及与使用IMV相关的风险，如呼吸机相关性肺炎(VAP)患病率的上升，这阻碍了市场增长。提供医疗和挽救生命的紧迫性是增加呼吸衰竭和呼吸功能不全呼吸治疗需求的驱动因素。与当前解决方案相关的限制、风险和成本在多个层面上增加了医疗系统的过度压力和负担，对患者的结局产生了直接和间接的影响。这可能会为现有的市场参与者提供新的机会，并为新公司进入市场提供新的技术解决方案，这些解决方案的需求量很大。

呼吸护理设备市场在地理上分为北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲。2019年，北美在呼吸护理设备市场占据了最大份额。仅在美国，每年就有超过570万人需要入住ICU，其中高达40%的人需要IMV，这是自20世纪50年代以来一直使用的当前护理标准，根据临床传染病牛津大学出版社于2020年8月出版的医学期刊，题为《2019年新冠肺炎(CoronaVirus Disease 2019)住院患者的患者特征和预后》 。随着老年人口的增长以及更多的人暴露在吸烟和污染中，需要治疗的人口正在以压倒性的速度增长。根据JAMA在2018年2月发表的一篇题为《急性呼吸窘迫综合征：诊断和治疗的进展》的文章中最近的估计，ARDS占重症监护病房入院人数的10%，每年有300多万ARDS患者。根据约翰·霍普金斯医学在2017年4月发表的一篇文章《生存呼吸窘迫综合征的高成本》，ARDS每年影响大约20万美国人，ARDS幸存者往往有长期的损伤，如认知功能障碍、心理健康问题和身体障碍，所有这些都可能影响就业。根据美国新冠肺炎协会2020年发表的一篇题为《新冠肺炎时期急性呼吸窘迫综合征的诊断与处理》的文章诊断(巴塞尔)，ARDS是一种严重的临床疾病，定义为严重缺氧性呼吸衰竭，它仍然与显著的发病率、死亡率和医疗资源利用有关。根据同一消息来源，ARDS占重症监护病房(ICU)中7%-10%的入院患者和15%-25%的机械通气患者，30%-50%的患者是致命的，每个患者在ICU停留的平均成本超过90,000美元。根据BKS Partners的一篇名为《新冠肺炎将如何影响雇主赞助的健康计划》的文章，需要96小时或更长时间通风的呼吸系统疾病的入院总费用中值为88,114美元。由于其不断增长的老年人口和有利于呼吸道疾病传播的环境条件，新冠肺炎严重影响了该地区，并导致对呼吸护理设备的需求 大幅增长。因此，这一市场和邻近市场的参与者一直专注于或合作扩大重症监护仪器和呼吸护理设备的制造。

全球范围内，由于新冠肺炎疫情的爆发，对机械呼吸机的需求大幅增加，导致全球重症监护室入院人数激增。 全球新冠肺炎病例呈指数级增长，需要长期和短期的呼吸支持，对新解决方案的需求也增加了 。即使在新冠肺炎之前，每年也有大约2,000万患者在ICU接受IMV治疗。

以下图表提供了有关我们认为推动我们产品市场的因素的信息：

可能加速采用的因素 ：

美国市场的潜力：

Inspira 专注于渗透美国市场。每年，数十万人因使用有创机械呼吸机治疗急性呼吸衰竭而在ICU接受治疗。我们相信这些人可能是我们的INSPIRA抗逆转录病毒治疗系统的潜在候选者。

Inspira 商业模式和GTM战略

图 3：我们的业务模式

我们 相信，我们可能会同时和单独提供Inspira ART和一次性呼吸支持单元。因此， 我们计划基于运营费用(OPEX)模式与医院合作，而不是基于资本支出(CAPEX)模式。 此战略将使我们能够减少部署整个系统所需的CAPEX医院预算。

在为我们的INSPIRA ART系统寻求监管批准的同时，我们正在实施上市战略，在医疗部门和市场以及在不同的地理区域建立和增长多种经常性收入流。

为此，我们寻求在国际上签订战略分销协议，与当地分销网络合作， 形成实施我们的入市战略的平台。已与我们签订此类协议的分销公司包括Innovimed(覆盖波兰、捷克共和国和斯洛伐克)、Bepex、Anita Técnica S.L或WAAS Group(覆盖西班牙和葡萄牙)和Glo-Med(覆盖德克萨斯州、新泽西州、纽约、佛罗里达州、北卡罗来纳州和南卡罗来纳州)。已签署的协议 期限为三至七年，并以完成产品开发和获得监管批准为条件。

虽然我们打算执行战略分销协议，但不能保证根据这些现有协议和未来可能执行的协议进行任何销售。先决条件分销协议的期限最长为七年 ，并取决于开发完成和所需的监管批准或许可。

在 添加中， i2022年12月，我们与Terumo心血管公司签订了独家OEM协议，Terumo心血管公司是全球领先的医疗设备公司Terumo Corporation的子公司。该协议规定制造一种流动机制，旨在将其集成到我们的产品中，用于氧合过程中血液的体外循环。这也可能包括集成到我们的INSPIRA ART系统中。

第三方报销

截至2023年3月28日，我们没有任何第三方报销协议。

ICU 是医院中最大的临床成本中心之一。IMV在这一成本中占了相当大的份额。相对而言，缺乏量化呼吸机对ICU日常费用影响的信息。因此，我们确定了ICU护理的每日成本，确定了ICU每天IMV的增量成本，并根据潜在疾病进一步区分成本。我们预计报销将基于诊断相关组或DRG系统。DRG系统将医院病例分类为临床相似且预期使用相似数量的医院资源的组。对于单个DRG类别内的患者，每一集的护理数量是固定的 (基于平均成本)，而不考虑该单个事件的实际护理成本，但不同DRG的护理数量可能会有所不同。 我们打算从2021年4月1日起实施基于CMS指南和MS-DRG系统的策略。

表 3：选定新冠肺炎治疗的MS-DRG付款。

转到 市场战略

我们的入市战略基于提供负担得起的产品，基于基于一次性产品的刀片业务模式，以最大限度地扩大我们的市场覆盖范围，同时提高全球医疗保健的可负担性和可获得性。我们全面关注这一努力， 了解多学科方法对于实现我们的目标是必要的。

我们的入市战略包括但不限于：

努力 在美国和欧洲建立分销合作伙伴

二零二一年十月，我们与Anita Técnica S.L.订立独家分销协议。(WAAS集团），西班牙领先的 医疗设备和用品分销商和技术服务提供商之一。根据协议，Anita Técnica S.L. （WAAS集团）承诺在七年内采购至少1，040台INSPIRA ART器械和35，360台一次性器械，用于医院 和医疗中心部署，但须获得监管部门批准，才能在西班牙和葡萄牙销售和营销INSPIRA ART器械 。

2021年12月，我们与Innovimed Sp. z o. o签署了独家摘要分销协议，Innovimed是一家专注于东欧、中东和非洲最先进医疗解决方案的主分销商。该协议的初始期限为7年， 须待产品开发完成和监管部门批准。双方将就INSPIRA ART器械的营销和部署进行合作。为了保持在该地区的独家经营权，Innovimed承诺至少采购1，552台INSPIRA ART 设备和59，040台一次性设备，用于医院和医疗中心部署，但需获得监管部门批准，才能在波兰、捷克共和国和斯洛伐克销售和销售INSPIRA ART设备。

2022年1月，我们与Glo-Med公司签订了独家概要分销协议，Glo-Med公司旨在满足不断增长的创新医疗设备及相关产品的需求，在美国六个州(德克萨斯州、新泽西州、纽约州、佛罗里达州、北卡罗来纳州和南卡罗来纳州)分销。摘要分销协议之后将是更全面的 协议。与Glo-Med签订的协议的初始期限为7年，视产品开发完成和相关监管批准而定。双方将在Inspira ART的营销和部署方面进行合作。根据协议，为了在该地区保持独家地位，Glo-Med承诺在7年内购买至少2,121套INSPIRA ART系统和131,413台一次性设备，用于在医院和医疗中心部署，这取决于监管部门对 如上所述在美国6个州销售和营销INSPIRA ART系统的批准。

2022年4月，我们与Bepex Ltd.或Bepex签订了一份概要分销协议，其中包括未来可能部署的INSPIRA ART系统，旨在防止需要有创机械通风。Bepex是以色列领先的医疗技术公司，为哈密尔顿(机械呼吸机)和LivaNova(ECMO-体外膜氧合系统)等全球医疗设备公司进口、营销和服务医疗设备。作为与Bepex合作的一部分，计划在以色列最大的医疗中心部署第一批系统。在与Bepex的摘要分销协议之后，预计将 达成更全面的协议。该协议的初始期限为七年，取决于产品开发的完成和相关监管部门的批准。

2022年7月，我们与Glo-Med签订了一项独家概要分销协议，在美国6个州(德克萨斯州、新泽西州、纽约州、佛罗里达州、北卡罗来纳州和南卡罗来纳州)分销Hyla血液传感器设备和一次性设备。 摘要分销协议之后将有一份更全面的协议。该协议的初始期限为三年， 视产品开发完成和监管批准而定。双方将就Hyla智能血液传感器的营销和部署进行合作。根据协议，并为了保持在该地区的独家经营权，Glo-Med已承诺购买3,889台Hyla血液传感器和264,873台一次性设备的最低订单，以部署在医院和医疗中心， 有待监管部门批准在美国6个州销售和营销Hyla血液传感器设备。

2022年11月，我们与Innovimed签署了海拉™血液传感器的独家概要分销协议。摘要分配协议 之后将是一个更全面的最终协议。该协议的初始期限为五年，取决于 产品开发的完成和监管部门的批准。双方将在Hyla血液传感器的营销和部署方面进行合作。为了保持在该地区的独家经营权，Innovimed承诺至少购买1,364个Hyla血液传感器和128,511个一次性设备，部署在波兰、捷克共和国和斯洛伐克的医院和手术室。

虽然我们打算执行战略分销协议，但不能保证根据这些现有协议和未来可能执行的协议进行任何销售。先决条件分销协议的期限最长为七年， 取决于开发完成和所需的监管批准或许可。

知识产权

我们在美国和国际上为我们的产品和技术寻求专利保护以及其他有效的知识产权。我们的政策是追求、维护和捍卫内部开发的知识产权，并保护对我们的业务发展具有重要商业意义的技术、发明和改进。

我们的 知识产权组合由三个专利系列组成，其中包括两(2)项已授权专利，一项在美国，一项在以色列；以及七(7)项待决专利申请，其中包括三(3)项国际申请(PCT)、三(3)项美国公用事业 专利申请和一(1)项欧洲专利申请。预计在接下来的两个月内，将再提交六(6)份国家阶段申请(欧洲两份，中国两份，日本两份)。我们的产品组合还包括四个以色列注册商标，分别代表‘INSPIRA’文本和徽标、‘INSPIRA ART’和我们的口号‘INSPIRA’。呼吸被赋予了力量。

下表包括我们的技术专利：

下表包含我们的技术商标：

我们 还依赖商业秘密、专业知识和持续创新来发展和保持我们的竞争地位。我们不能确定 是否会就我们的任何未决专利申请或我们将来提交的任何专利申请授予专利，我们也不能确定我们的任何现有专利或将来授予我们的任何专利在商业上 保护我们的技术。

我们 的成功部分取决于知识产权组合，这些组合支持未来的收入来源，并为竞争对手树立障碍。 我们正在通过提交新专利申请、起诉现有申请、许可和获取新专利和专利申请来维护和构建我们的专利组合。

尽管 采取了这些措施，我们的任何知识产权和所有权都可能受到挑战、无效、规避、侵犯或 盗用。知识产权和所有权可能不足以让我们利用当前的市场趋势 或以其他方式提供具有竞争力的趋势。有关更多信息，请参见"项目3.D。—风险因素—与 我们知识产权相关的风险。"

研究与开发与政府补助

我们 保持积极的内部研发流程，其中还包括临床活动和法规事务。截至2022年12月31日，我们的研发团队由27人组成。截至2022年12月31日止年度及截至2021年12月31日止年度，我们分别花费8，054，000美元及3，909，000美元用于研发及相关开支。 研发费用增加的主要原因是 工资 和相关人事费用增加1，799，000美元，股份支付费用增加543，000美元，反映了研发人员数量的增加。此外，,000 分包商 与公司外包处理的开发项目有关的费用，额外大幅增加890美元000个 用于内部开发的材料及相关费用。

截至2023年3月28日，我们 的研发工作部分通过从IIA获得的总额约为800，372美元的赠款获得资金。我们获得了这项资助，用于开发血液氧合系统，其目标是通过直接血液氧合和提高氧饱和度水平同时去除二氧化碳来提供 呼吸支持。 没有偿还机制，但是，一旦我们达到商业化阶段，我们将有义务支付特许权使用费，比率为 我们的收入的3%，累积特许权使用费收入为800，372美元。在全额支付此类使用费后，通常 无需支付使用费的进一步责任。尽管如此，即使在我们 公司已经全额偿还了根据补助金应付的特许权使用费之后，《创新法》下的限制仍将继续适用。

生产 和制造活动

我们的 INSPIRA ART系统和/或ALICE设备由多个组件组成。我们正计划销售一个组装产品以及 一次性呼吸支持装置。组装产品和一次性使用装置的组件由专有 和现成组件组成。专有组件将代表我们在良好制造规范或GMP、经批准的 生产工厂生产，以符合法规要求，而现成组件将由Inspira团队采购。GMP分包商 将将专有和现成组件组装在一起，以创建我们的INSPIRA ART系统和/或ALICE器械。

2022年12月，我们与Terumo Cardiac签署了战略OEM协议。该协议规定生产一种流动机制 ，该机制预期集成到我们的产品中，用于氧合过程中的血液体外循环。 这还可能包括集成到INSPIRA ART系统中。此外，我们已经开始讨论与提供端到端解决方案的领先统包OEM供应商签订的其他合同 制造和分销协议。 供应链管理（如制造、物流、运输和售后支持）的外包减少了资本支出、交货期 和成本，同时为我们提供了灵活性和敏捷性。

此外，2022年12月，我们宣布，我们的ALICE设备将由一家端到端解决方案提供商进行合同制造，该提供商为领先的医疗电子设备公司提供新产品介绍、NPI、大规模生产能力服务。这 包括完整的交钥匙制造、完整的系统集成（包括印刷电路板或PCB）、制造、装配服务、 在符合良好制造规范或GMP合规性的设施中进行测试和包装。生产的ALICE器械在计划于2023年提交给FDA（FDA）以获得510（k）批准之前将经历 验证和确认阶段。如果 获得FDA批准，ALICE器械生产线将扩展至低速率初始生产（LWRIP），这是开发基础设施以支持系列生产、质量控制和运输的一个重要操作阶段。预计将 为ALICE设备在美国和以色列的目标未来首次部署而组装更多的设备。

竞争

医疗器械行业的特点是技术发展迅速、竞争激烈和对专利产品的高度重视 。有许多医疗器械公司、生物技术公司、公立和私立大学以及研究组织 积极从事可能与我们产品相似的产品的研发。

ICU和急性呼吸系统护理领域的 市场参与者包括波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）、瑞思迈公司，(NYSE： RMD）、Masimo Corporation（Nasdaq：MASI）、Becton，Dickinson and Company（NYSE：BDX）、Chart Industries，Inc.（纳斯达克：GTLS）、Philips Healthcare、 Medtronic plc（纽约证券交易所代码：MDT）、Fisher & Paykel Healthcare Corporation Limited、Drägerwerk AG & Co. KGaA、Drägerwerk AG、 Hamilton Medical AG、Smiths Medical Inc. Siemens Healthineers AG ADR（纳斯达克股票代码：SMMNY）、百特国际（纽约股票代码：BAX）、Getinge、GE Healthcare、Terumo Corporation（TYO：4543，日经225 Component）、LivaNova PLC、Fresenius SE & Co. KGaA、强生公司、Resuscitec、 Spectrum Medical等。这些公司开发或收购了呼吸护理设备和解决方案，如呼吸机、 ECMO设备和血液传感器。

上述公司在品牌认知度、研发和监管能力以及财务、技术、 制造、营销和人力资源方面比我们大得多，在医疗器械研发方面有着显著丰富的经验和基础设施， 获得FDA和其他监管部门的批准，并在全球范围内将这些器械商业化。

其他 Inspira Technologies产品

我们的 旗舰产品是INSPIRA ART系统，旨在成为一项突破性的技术，重组急性呼吸道护理的方法，提高全球患者的可及性、安全性和医疗效果。为了实现这一目标，hawse认识到需要开发额外的产品来支持这一努力。为此，我们还在开发ALICE设备， 是一种体外血液循环设备，旨在提供心肺支持，以及HYLA血液传感器，这是一种使用基于机器学习的算法开发的无创光学血液传感器，用于在体外手术期间测量血液参数。

我们 ALICE器械和HYLA血液传感器的上市策略符合我们的重点，并基于刀片式商业模式提供价格合理的 产品，最大限度地扩大我们的市场覆盖率，同时提高全球医疗 的可负担性和可获得性。我们全面关注这一努力，了解实现其目标的多学科方法。从基本 商业模式到由重要临床研究（证明我们产品的有效性和使用安全性）推动的行业认可 ，我们正努力朝着成功的市场渗透和产品的采用迈进。

2020年6月，我们与B.G.签订了合作和许可协议。Negev Technologies and Applications Ltd.或者BGN，BGN是Beer Sheva的内盖夫本古里安大学的全资子公司。到目前为止，我们和BGN已经开发并表征了一种稳定的聚合物微泡（MB）平台，可按需释放氧气。开发过程需要进行深入研究，以评估MB中氧气吞噬的程序 ，并观察所需速率下的氧气释放。将进一步开发这一新的拟议技术 ，目的是将其集成到INSPIRA ART系统中。定义的X2系统旨在延长氧化剂的使用寿命，并可能 防止INSPIRA ART系统中的血液凝结。该项目目前处于暂停状态，直至另行通知。

HYLA血液传感器

HYLA血液传感器是一款非侵入式光学血液传感器，旨在执行实时和连续的血液测量，从而可能 最大限度地减少从患者身上采集实际血液样本的需要。HYLA的测量结果可能有助于医生监测患者的临床状况。HYLA血液传感器被设计为夹式传感器，连接到血液管的外壁，这可能会降低风险、并发症和成本。HYLA血液传感器可能具有广泛的应用潜力 ，使正在接受心肺分流手术、体外膜氧合、 或ECMO和心脏搭桥等手术的患者受益，等待监管部门批准。

2022年7月，我们与Glo—Med签订了独家汇总分销协议，在美国6个州（德克萨斯州、新泽西州、纽约州、佛罗里达州、北卡林纳州和南卡罗来纳州）分销HYLA血液传感器器械 和一次性器械。 摘要分发协议之后将是更全面的协议。该协议的初始期限为三年， 取决于产品开发和监管部门的批准。双方将就 HYLA血液传感器的营销和部署进行合作。根据该协议，并为了保持在该地区的独家经营权，Glo—Med承诺采购 至少订购3，889个HYLA血液传感器和264，873个一次性器械，用于医院和医疗中心部署，但需 监管部门批准才能在美国6个州销售和营销HYLA血液传感器设备。

2022年11月，我们与Innovimed签署了海拉™血液传感器的独家概要分销协议。摘要分配协议 之后将是一个更全面的最终协议。该协议的初始期限为五年，取决于 产品开发的完成和监管部门的批准。双方将在Hyla血液传感器的营销和部署方面进行合作。为了保持在该地区的独家经营权，Innovimed承诺至少购买1,364个Hyla血液传感器和128,511个一次性设备，部署在波兰、捷克共和国和斯洛伐克的医院和手术室。

虽然 我们打算执行战略分销协议，但无法保证任何销售将根据这些现有协议 和未来可能执行的协议进行。先决条件分销协议的有效期最长为七年 ，并须待开发完成以及所需的监管部门批准或批准。

2023年第一季度，HYLA血液传感器将在Sheba Medical Center开始对 多达100名接受心脏直视手术的患者进行前瞻性数据收集临床研究，旨在将临床研究纳入产品开发周期。验证 和确认（V & V）测试预计将在2024年上半年通过510（k）途径提交FDA之前完成。 在获得FDA批准后，计划在2025年期间进行初始市场渗透和采用，同时收到初始销售 订单。

根据 内部估计，HYLA血液传感器的市场规模每年约为120万例，包括急性呼吸衰竭（VV—ECMO）和VA ECMO和心脏手术。

HYLA血液传感器预期为市售产品，需获得监管部门批准。如果我们获得必要的监管批准， 我们计划在ICU和/或手术室部署首款HYLA血液传感器。我们希望在获得FDA批准后，在美国和欧洲获得CE标志后，在获得欧洲上市我们的HYLA血液传感器 。

ALICE设备

ALICE器械是一种先进的生命支持系统，被医疗行业称为CPB，其设计用于需要心肺转流6小时或更短时间的外科手术。

ALICE器械已开始其V & V测试流程，计划于2023年下半年通过510（k）途径向FDA提交。 在获得FDA批准后，计划在2024年期间进行初始市场渗透和采用，同时收到初始销售 订单。ALICE设备也将是我们在2024年与HYLA血液传感器集成的首款产品。

ALICE设计为新一代CPB系统，具有医疗器械设计的潜在优势，具有人体工程学配置和 直观的以用户为中心的软件和显示器，以增加功能，以及带有新颖彩色图形表示的大型触摸屏 ，增加了向医务人员显示的数据的可见性和功能性。ALICE设备的设计是轻便 和高度耐用，并将配备长电池寿命，以最大限度地提高其便携性。设计为CPB的ALICE器械应 适用于需要CPB 6小时或更短时间的外科手术。

In addition, the ALICE device is being contract manufactured by an end-to-end solution provider that offers NPI services to mass production capabilities for leading medical electronic device companies. This includes full turn-key manufacturing, full system integration, including PCB manufacturing, assembly services, testing and packaging in facilities that meet GMP compliance. The ALICE device is expected to undergo the V&V phase prior to its planned submission in the second half of 2023 to the FDA for 510(k) pathway with clearance expected in 2024. If FDA clearance is obtained, the ALICE device production line will be extended for Low-Rate Initial Production, or LWRIP, which is an important operational stage in developing infrastructure to support serial manufacturing, quality control and shipping. Additional units are expected to be assembled for the targeted future first deployments of the ALICE devices in the U.S. and Israel. We believe, and according to and Emergen Research report published in December 2022 entitled “Extracorporeal Membrane Oxygenation Machine Market By Product (ECMO Machines and Software), By Component (Pumps, Oxygenators, Controllers, Cannulas and Accessories), By Patient Type, By Application, and By Region Forecast to 2030,”, the market size applicable to the ALICE device is $673 million by 2026, which includes, according to the Extracorporeal Life Support Organization,15,000-20,000 procedures in the U.S. in 337 Hospitals in the U.S. with extracorporeal experience.

ALICE器械（需获得监管部门批准）预期为商用CPB器械。当我们获得必要的监管 批准时，我们计划在手术室部署第一台ALICE设备。我们希望在美国 上市ALICE器械（需获得FDA批准），并在欧洲获得CE标志后上市。

政府 法规和产品审批

我们的 产品和我们的运营受全球众多监管机构（包括FDA和类似的国际 监管机构）的监管。

我们的 产品受FDA实施和执行的《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）下的医疗器械监管。FDA监管开发、设计、非临床和临床研究、生产、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前许可或批准、进口、出口、不良事件报告、广告、促销、营销和分销，和医疗器械进出口，以确保医疗器械分销 在国内，安全有效地用于其预期用途，并符合FDCA的要求。

除美国法规外，我们还受欧洲经济区（EEA）的各种法规的约束，这些法规涉及临床试验 以及我们产品的商业销售和分销。无论我们是否需要或需要获得FDA对产品的批准或批准 ，在开始临床试验前，我们都必须获得授权，并在美国以外国家的类似监管机构下获得产品的上市许可或 批准，然后才能开始 临床试验或在这些国家商业化我们的产品。批准过程因国家而异，时间 可能比FDA批准或批准所需的时间更长或更短。医疗器械通常会根据器械的风险等级接受不同级别的监管控制。

FDA 上市前许可和批准要求

Unless an exemption applies, each medical device commercially distributed in the United States requires FDA clearance of a 510(k) premarket notification, granting of a de novo request, or approval of an application for premarket approval, or PMA. Under the FDCA, medical devices are classified into one of three classes-Class I, Class II or Class III-depending on the degree of risk associated with each medical device and the extent of regulatory controls needed to ensure its safety and effectiveness. Class I includes devices with the lowest risk to the patient and are those for which safety and effectiveness can be assured by adherence to the FDA’s General Controls for medical devices, which include compliance with the applicable portions of the QSR, facility registration and product listing, reporting of adverse medical events, and truthful and non-misleading labeling. Class II devices are subject to the FDA’s General Controls, and special controls as deemed necessary by the FDA to ensure the safety and effectiveness of the device. These special controls can include performance standards, post-market surveillance, patient registries and FDA guidance documents. While most Class I devices are exempt from the 510(k) premarket notification requirement, manufacturers of most Class II devices are required to submit to the FDA a premarket notification under Section 510(k) of the FDCA requesting permission to commercially distribute the device. The FDA’s permission to commercially distribute a device subject to a 510(k) premarket notification is generally known as 510(k) clearance.

510（k）程序

根据 510（k）流程，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该器械与1976年5月28日（1976年医疗器械修正案 颁布日期）之前合法上市的器械"实质等同"，且无需上市前批准或PMA，已从III类 重新分类为II类或I类的器械，或通过510（k）程序获得批准的另一种市售器械。为实现"实质等同"，申报器械必须具有与同品种器械相同的预期用途，或者具有与同品种器械相同的技术特征，或者具有与同品种器械不同的技术特征，并且不会引起与同品种器械不同的安全性或 有效性问题。有时需要临床数据来支持实质等同性。

510（k）上市前通知提交后，FDA将决定是否接受该通知进行实质性审查。如果缺乏实质性审查的必要信息 ，FDA将拒绝接受510（k）通知。如果申请被接受，FDA将开始进行实质性 审查。根据法规，FDA必须在收到510（k）通知后90天内完成对510（k）通知的审查。 实际上，清除通常需要更长的时间，而且从不保证清除。尽管许多510（k）上市前通知在没有临床数据的情况下获得批准，但FDA可能需要更多信息（包括临床数据）来确定实质等同性，这可能会显著延长审查过程。

如果 FDA同意该器械实质等同于目前市场上的同品种器械，则将授予510（k）许可 将该器械上市。如果FDA确定该器械与之前 批准的器械"不实质等同"，则根据FDCA自动将该器械指定为III类器械。然后，器械申办方必须满足 更严格的PMA要求，或者可以根据重新开始 流程要求对器械进行基于风险的分类，这是低至中度风险且与 同品种器械不实质等同的新型医疗器械的上市途径。

器械获得510（k）上市许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或者 构成其预期用途的重大变更或修改的修改，都需要获得新的510（k）上市许可，或者 根据修改情况，重新授予或PMA批准。FDA要求每个制造商确定拟议变更是否需要首先提交 510（k）（或PMA），但FDA可以审查任何此类决定，并不同意制造商的决定。 如今，许多小的修改都是由制造商在内部文件函中记录变更来完成的。FDA可以审查 这些信件，以便在检查期间归档。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商 停止销售和/或要求召回改良器械，直到获得510（k）许可、重新授权或PMA批准。 在这些情况下，我们可能会受到重大监管罚款或处罚。

De 重新分类

Medical device types that the FDA has not previously classified as Class I, II or III are automatically classified under the FDCA into Class III regardless of the level of risk they pose. The Food and Drug Administration Modernization Act of 1997 established a route to market for low to moderate risk medical devices that are automatically placed into Class III due to the absence of a predicate device, called the “Request for Evaluation of Automatic Class III Designation,” or the de novo classification procedure. This procedure allows a manufacturer whose novel device is automatically classified into Class III to request down-classification of its medical device into Class I or Class II on the basis that the device presents low or moderate risk, rather than requiring the submission and approval of a PMA application. Prior to the enactment of the Food and Drug Administration Safety and Innovation Act of 2012, or FDASIA, a medical device could be eligible for de novo classification only if the manufacturer first submitted a 510(k) premarket notification and received a determination from the FDA that the device was not substantially equivalent to a legally marketed predicate device. FDASIA streamlined the de novo classification pathway by permitting manufacturers to request de novo classification directly without first submitting a 510(k) premarket notification to the FDA and receiving a not substantially equivalent determination. Under FDASIA, the FDA is required to classify the device within 120 days following receipt of the de novo application. If the manufacturer seeks reclassification into Class II, the manufacturer must include a draft proposal for special controls that are necessary to provide a reasonable assurance of the safety and effectiveness of the medical device. In addition, the FDA may reject the request if it identifies a legally marketed predicate device that would be appropriate for a 510(k) notification, determines that the device is not low to moderate risk, or that general controls would be inadequate to control the risks and special controls cannot be developed. After a device receives de novo classification, any modification that could significantly affect its safety or efficacy, or that would constitute a major change or modification in its intended use, will require a new 510(k) clearance or, depending on the modification, another de novo petition or even PMA approval.

临床试验

临床试验几乎总是需要支持PMA，有时还需要支持510(K)提交。为确定安全性和有效性而对研究设备进行的所有临床调查 必须符合FDA的调查设备豁免或IDE法规，该法规管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并指定研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监控责任。如果按照FDA的定义，该设备 对人类健康构成“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交IDE 申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。重大风险设备是指 对患者的健康、安全或福利构成严重风险的设备，并且被植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的设备，或者以其他方式对受试者构成严重风险的设备。IDE应用程序必须有适当的数据支持，如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学的 。除非FDA通知公司可能不会开始调查，否则IDE将在FDA收到通知后30天内自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他问题，需要对其进行修改，则FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。

此外，研究必须得到机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。IRB负责对该研究进行初始和持续审查，并可能对该研究的实施提出额外要求。如果美国食品和药物管理局允许集成开发环境应用程序 生效，并且审查IRB(S)批准了该研究，人体临床试验可以在研究方案中规定的特定数量的研究地点和特定数量的受试者开始。如果该设备对患者构成非重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRB对试验的批准后开始临床试验，而无需FDA进行单独的 审查，但仍必须遵循简化的IDE要求，例如监督研究、确保研究人员 获得知情同意以及标签和记录保存要求。接受IDE申请进行审查并不保证FDA将允许IDE生效，如果确实生效，FDA可能会确定从试验中获得的数据 是否支持该设备的安全性和有效性或保证继续进行临床试验。在赞助商或研究人员对研究计划进行可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前，必须向FDA提交IDE附录，并允许其生效。

在研究期间，赞助商必须遵守FDA适用的要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存 以及禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员 还必须获得患者的知情同意，遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。 此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括相信研究对象面临的风险大于预期收益。

上市后 监管

在设备获得批准或批准上市后，众多广泛的法规要求可能会继续适用。这些包括但不限于：

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的法规 要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何制裁：

在 欧盟或欧盟，我们将被要求遵守新的医疗器械法规或MDR。MDR于2017年5月发布 ，过渡期为3年，已延长。在欧盟销售医疗器械所需的CE标志 是在符合性评估和指定的独立公告机构的批准后，或者是通过制造商的自我认证 ，用于特定I类器械。CE认证的选择途径是基于产品风险分类。CE标志 表示符合MDR适用的通用安全和性能要求。MDR改变了 现有CE标志监管框架的多个方面，例如增加了临床证据要求和其他新要求，包括 唯一器械标识以及许多其他上市后义务。MDR还显著修改和增加了行业的合规性 要求，并且在未来几年内需要大量投资才能实施。

我们 还需要遵守我们在市场上推出或维护新产品的所有其他国家/地区的法规。许多以前没有医疗器械法规，或只有最低法规的国家，现在 正在引入这些法规。例如，印度正在扩大其现行法规，以涵盖所有医疗器械类别 ，而中东和东南亚的许多国家正在引入新法规。

FDA和其他全球监管机构和主管当局通过 审查和检查设计和制造实践、记录保存、不良事件报告、标签和促销实践，积极监测当地法律和法规的遵守情况。 FDA可以禁止某些医疗器械，扣留或扣押掺假或贴错标签的医疗器械，下令修理、更换或退款 这些器械，并要求卫生专业人员和其他人员通知那些对公众健康造成不合理 重大危害风险的医疗器械。FDA还可以禁止和限制某些违反FDCA和 医疗器械安全法案的公司，或对此类违反行为提起刑事诉讼。我们开展业务的国家/地区的监管机构 可以停止其所在国家/地区的生产或分销 或根据当地法律法规采取其他行动。

在美国制造但未经FDA批准在美国使用的医疗器械的国际销售，或被禁止或 偏离合法性能标准的产品，均须遵守FDA出口要求。此外，出口器械需遵守器械出口至的每个国家的监管 要求。有些国家没有医疗器械法规，但在大多数外国 国家，医疗器械受到了监管。通常，由于不同的监管要求， 在美国申请之前，可能首先在外国获得监管批准；但是，其他国家（例如中国）需要先在原产国获得批准 。

美国以外的大多数 国家要求定期对产品批准进行重新认证，通常每五年进行一次。 重新认证流程要求我们评估任何器械变更以及与器械相关的任何新法规或标准 ，并在需要时进行适当的测试以记录持续的合规性。如果需要再认证申请，则必须 获得批准，才能继续在这些国家销售我们的产品。

计划的 监管备案

迄今为止，我们的产品尚未在人体上进行过测试，未来在人体上进行的任何测试都将根据包括FDA在内的相应 监管机构的要求进行。

我们 正在采取多步骤的监管审批流程。2022年1月，我们将INSPIRA ART系统 和ALICE器械的一个组件列入美国食品药品监督管理局I类510（k）豁免清单。该组件旨在减少与颈静脉插管移动相关的潜在 并发症，这些并发症发生在患者床上姿势改变和/或 运输过程中。随后，根据同品种器械，ALICE器械将于2023年下半年提交II类510（k）申报，用于心肺转流器械，目前我们预计无需进行人体试验以获得FDA批准。任何 可能显著影响其安全性或有效性的修改，或构成其预期用途的重大变更或修改， 将需要新的上市许可，具体取决于修改、510（k）、重新批准或其他类型的批准。我们正计划 向FDA申请INSPIRA ART的突破性器械指定。

我们 还计划与INSPIRA ART多功能源相关的其他应用，这将是我们的商用呼吸系统 支持系统。一旦我们获得许可，我们计划在ICU和/或手术室部署第一批INSPIRA ART系统和ALICE设备。

此外， 作为我们将器械推向市场、简化报销编码和临床采用INSPIRA ART的策略的一部分，我们将与顶级医院合作开展一项人体观察研究，重点是：（待 批准）：（i）证明INSPIRA ART可以防止患者病情恶化，导致需要侵入性MV，以及（i）协助 患者停用MV。

我们 是一家以色列公司，总部位于以色列Ra 'anana，2018年在以色列注册成立，名称为Clearx Medical Ltd.。 2018年4月10日，我们的名称变更为Insense Medical Ltd.，2020年7月30日，我们的名称变更为现在的名称Inspira Technologies Oxy B.H.N.我们的主要行政办公室位于2 Ha—Tidhar街，拉阿纳纳，4366504以色列。我们在以色列的电话号码是+972 996 644 88。我们的网站地址是www.inspira—technologies.com。本公司网站所载或 可通过本公司网站获取的信息不以引用方式纳入本年度报告，且不应被视为本年度报告的一部分，本年度报告中对本公司网站的引用仅为无效文本引用。SEC还维护一个互联网网站， 其中包含报告、委托书和信息声明，以及有关以电子方式向SEC备案的发行人的其他信息。我们向SEC提交的 文件也将通过SEC网站www.sec.gov向公众提供。

目前， 我们没有任何子公司。

我们 的主要业务活动在以色列进行。我们的办公室、研发和制造设施位于Melisron （千禧大厦），2 Ha—Tidhar街，Ra 'anana 4366504，以色列，我们占地约670平方米。我们的租约将于2027年8月到期。从2022年1月开始，我们每月的租金支付额约为44，220新谢克尔（约14，218美元）。

来年，我们将考虑以相同的每米价格在同一栋大楼内额外租用200平方米， 以使我们能够扩大和扩展我们的实验室，以适应我们的业务开展。

项目4A。未解决的员工意见

不适用 。

第五项。 经营和财务回顾与展望

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的综合 财务报表和本年报其他地方的相关附注一并阅读，表格20—F。以下讨论包含前瞻性 声明，这些声明基于我们当前的预期，并受不确定性和环境变化的影响。由于不准确的假设以及已知或未知的风险和不确定性，实际结果可能 与这些预期存在重大差异，包括 在本 表格20—F年度报告其他地方的“关于前瞻性陈述的警告性说明”和“风险因素”项下确定的风险和不确定性。我们对截至2021年12月31日止年度与截至2020年12月31日止年度的讨论和分析见我们于2022年3月31日向SEC提交的截至2021年12月31日止财政年度的20—F表格年度报告。

概述

We are a specialty medical device company engaged in the research, development, manufacturing, and marketing of proprietary respiratory support technology that is intended to reduce the need for (IMV, which is the standard of care today for the treatment of acute respiratory failure. Although it may be sometimes lifesaving, IMV is associated with increased risks, costs of care, extended lengths of stay, frequent incidence of infections, ventilator dependence and mortality. Using our state-of-the-art respiratory support technology, our goal is to set a new standard of care and to provide patients with acute respiratory failure an opportunity to maintain spontaneous breathing and avoid the need for intubation, coma and various risks associated with the use of IMV. As part of our strategy to reach this goal, and in parallel to pursuing regulatory approvals, we are actively working to establish collaborations with strategic partners, globally ranked hospitals, medical device companies and distributors both for endorsement and early clinical adoption. We plan to target ICUs, general medical units, operating theaters, emergency medical services and small urban and rural hospitals, with the goal of making our solutions more accessible to millions of patients worldwide. We expect for these activities to support our strategy plan to reach market penetration and adoption of our respiratory support technology.

自 我们于2018年成立以来，我们已经产生了经营亏损。截至二零二一年及二零二二年十二月三十一日止年度，我们的经营亏损分别为1340万美元及1470万美元；同期净亏损为1700万美元及1000万美元。截至2022年12月31日， 我们的累计赤字为3900万美元。我们预计在可预见的未来 将继续产生重大开支和经营损失，我们的损失可能逐年大幅波动。我们预计， 与我们正在进行的活动有关，我们的费用将大幅增加，因为我们：

我们 没有任何批准销售的候选产品，也没有从产品销售中产生任何收入。

于 2021年7月16日，我们完成了首次公开募股（IPO），据此我们出售了2，909，091股普通股和3，345，455份可流通认股权证 （包括根据行使授予承销商的超额配售权而出售的436，364份可流通认股权证）。在扣除承销折扣和其他发行成本之前，我们从IPO获得的总收益为1，600万美元。在我们首次公开募股之前， 我们主要通过可转换债券以及以色列创新局（IIA）的赠款为我们的运营提供资金。

当前 展望

迄今为止，我们 主要通过以下方式为运营提供资金： 出售我们普通股所得 ， 可转换票据和贷款以及来自国际投资管理局的赠款。自二零一八年成立以来，我们 已产生亏损并产生负现金流。自成立以来，我们没有产生 任何收入，我们不希望在不久的将来产生重大收入。

截至2022年12月31日，我们的现金及现金等价物以及现金存款为1390万美元。 2021年7月16日，我们完成了首次公开募股。我们从IPO中收到的总收益为1600万美元， 不包括承销折扣和其他发行成本。于二零二一年十月，部分投资者行使其可买卖权证，我们因此收到 总收益为930万美元。

我们 有一份有效的F—3表格登记声明（文件编号333—266748），根据1933年《证券法》（经修订）向 SEC提交，并使用"搁置"登记流程。在此货架登记过程中，我们可以不时出售我们的普通股 和购买普通股的认股权证，以及一次或多次发行中的两个或多个此类证券的单位，总额不超过50，000，000美元。迄今为止，我们尚未根据有效的表格F—3登记声明出售任何证券。

我们 预计截至2022年12月31日的现有现金和现金等价物将使我们能够为未来至少12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。

我们的 运营计划可能会因许多目前未知的因素而发生变化，我们可能需要比计划更快地寻求额外资金 。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

在 我们能够产生可观的经常性收入和利润之前，我们希望通过股本筹集满足未来的现金需求。我们无法 确定在需要时，我们将以可接受的条件（如果有的话）提供额外资金。如果没有资金，我们 可能需要推迟、缩小范围或取消与我们候选产品有关的研发计划或商业化工作 。

运营费用

我们的 当前运营费用包括三个部分—研发费用、一般和行政费用 以及营销费用。

收入

迄今为止，我们尚未从销售任何产品中产生收入，我们预计至少在下一年内不会产生显著收入。

研究和开发费用，净额

我们的 研发费用主要包括工资和相关人员费用、基于股份的薪酬费用、材料 顾问和支持我们产品开发的其他第三方费用以及其他相关研发费用。

2019年10月，我们收到了IIA的批准，允许其在 确定的预算和时间段的框架内参与公司进行的某些开发费用。截至2022年12月31日及2021年12月31日，我们共收到800，371美元，预计不会收到任何额外资助。

下表披露了研究和开发费用的细目：

我们 预计，随着我们继续开发产品并招聘更多 研发员工，我们的研发费用将大幅增加。

一般费用 和管理费用

一般 和管理费用主要包括工资和相关费用、基于股份的报酬、 会计和预订的专业服务费、法律费用、设施、差旅费以及其他一般和管理费用。

下表披露了一般费用和行政费用的细目：