附录 99.1

Unicycive Therapeutics 与美国食品药品管理局达成一致，准备为碳酸氢铵（OLC）提交新 药物申请

- 关键的 临床试验预计将在年底前启动-

加利福尼亚州洛斯阿尔托斯，2023年10月23日 —— Unicycive Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：UNCY）是一家为肾脏疾病患者开发疗法的临床阶段生物技术 公司（“公司” 或 “Unicycive”）今天宣布 公司已与美国食品药品监督管理局（FDA）就碳酸氧兰素（OLC）的前进道路达成一致 br} 以及提交新药申请的总体包装要求。

正如 6月份报道的那样，在与美国食品药品管理局共享的保密协议前一揽子计划中，该机构要求患者提供临床数据以进行备案。 最近，在与美国食品药品管理局举行的C类会议上，该公司和该机构就提交保密协议的总体数据包要求达成协议，包括临床数据、临床前数据和CMC（化学、制造和对照）。提醒一下，Unicycive 打算利用505（b）（2）监管途径提交OLC保密协议，以参考目前批准的药物Fosrenol^®.

在C型会议上，美国食品药品管理局确认了这项关键临床试验的计划。该机构要求在参与者滴定到临床有效剂量后，在 OLC 上对60名参与者进行为期4周的评估。该研究旨在评估 停药的耐受性和事件发生率；因此，无需统计分析即可证明疗效。无需进行其他临床研究。我们 认为，这项关键试验的结果将增强我们临床前研究的安全性数据包，疗效数据参考了 Unicycive 先前披露的生物等效性研究。

Unicycive首席执行官Shalabh Gupta医学博士说：“通过与美国食品药品管理局的密切合作，我们可以清楚地了解提交完整的保密协议数据包以供OLC潜在批准的要求。”“与美国食品药品管理局的协调包括我们计划中的保密协议一揽子计划 的所有内容，包括临床、临床前和CMC要求。我们预计将在今年年底之前启动OLC的关键试验， 的收入数据预计将在2024年第二季度发布。一旦我们完成试验，我们计划最终确定保密协议一揽子计划并提交给 FDA。”

截至2023年6月30日， Unicycive的现金状况报告为1,880万美元，预计将持续到2024年下半年，包括 启动和完成关键临床试验的能力。

计划中的临床 试验预计将是一项开放标签、单臂、多中心、多剂量的研究，旨在评估接受透析的慢性肾脏病（CKD）参与者的临床有效剂量 OLC的耐受性。提醒一下，所有经批准的磷酸盐粘合剂，包括Fosrenol， ，均根据血清磷酸盐的控制按剂量滴定计划给患者服用。在Unicycive的临床试验中， 一旦将参与者滴定到血清磷酸盐范围≤5.5 mg/dL的临床有效剂量，他们将接受为期四周的治疗 以评估血清磷酸盐水平。

关于高磷血症

高磷血症是 一种严重的疾病，几乎所有末期肾脏疾病（ESRD）患者都会发生。如果不及时治疗，高磷血症 会导致继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT），然后导致肾脏骨营养不良（一种与骨质疏松症相似的疾病，并伴有严重的骨病、骨折和骨痛）；伴有动脉硬化和动脉粥样硬化的心血管疾病 （由于过量的钙磷复合物沉积在软组织）。重要的是，高磷血症 与接受透析的慢性肾脏病患者死亡率增加独立相关。根据迄今为止的可用临床数据，超过 80% 的患者 在开始依赖透析时出现心血管钙化的迹象。

透析患者患心血管疾病的风险已经增加（由于糖尿病和高血压等潜在疾病），而高磷血症 进一步加剧了这种情况。高磷血症的治疗旨在通过两种方式降低血清磷酸盐水平：（1）限制膳食 磷的摄入；（2）每天和每餐使用口服磷酸盐结合药物，这些药物可促进粪便排出膳食中的磷酸盐，而不是将其从胃肠道吸收到血液中。

关于 Oxylanthanum 碳酸盐 (OLC)

Oxylanthanum carbonate 是下一代基于钽的磷酸盐结合剂，采用专有的纳米颗粒技术，正在开发用于治疗慢性肾脏病（CKD）患者的高磷血症 。OLC在全球范围内已颁发和授予了四十多项专利。与目前可用的治疗方案相比，其潜在的 一流配置可能对患者依从性产生有意义的益处，因为就每剂药丸的数量和大小而言，它需要降低患者的 药丸负担，这些药丸是吞下而不是咀嚼的。根据2022年进行的一项调查 ，肾脏科医生表示，使用磷酸结合剂治疗高磷血症的最大未满足需求是降低药丸 的负担和更好的患者依从性。¹预计到2023年，治疗高磷血症的全球市场机会将超过25亿美元，其中美国占总额的10亿美元以上。尽管有几种经美国食品药品管理局批准的药物可供使用，但仍有75％的美国透析患者未能达到已发布的 医疗指南建议的目标磷含量。

Unicycive正在通过505（b）（2）监管途径寻求美国食品药品管理局对OLC的批准。作为临床开发计划的一部分，对100多名健康志愿者进行了两项临床研究 。第一项研究是剂量范围的I期研究，旨在确定安全性和耐受性。第二项研究 是一项随机、开放标签、双向交叉生物等效性研究，旨在确定OLC和Fosrenol之间的药效学生物等效性。 根据生物等效性研究的主要结果，确定了OLC与Fosrenol的药效学（PD）生物等效性。

Fosrenol^® 是夏尔国际许可公司的注册商标。

¹原因 Research, LLC 2022年调查。结果在这里。

关于 Unicycive Therap

Unicycive Therapeutics是一家生物技术公司 ，正在开发针对肾脏疾病的新疗法。Unicycive的主要候选药物碳酸氧铵（OLC）是一种新的研究性 磷酸结合剂，正在开发用于治疗接受透析的慢性肾脏病患者的高磷血症。UNI-494 是一种受专利保护的新化学实体，正在临床前后期开发，用于治疗急性肾损伤。欲了解更多信息， 请访问 Unicycive.com。

前瞻性 陈述

根据1995年《私人证券诉讼改革法》，本新闻稿中的某些 声明是前瞻性的。这些 陈述可以使用 “预测”、“相信”、“预测”、“估计” 和 “打算” 等词语或其他与 Unicycive 的预期、战略、计划或意图相关的类似术语或表述来识别。 这些前瞻性陈述基于Unicycive当前的预期，实际业绩可能存在重大差异。 有几个因素可能导致实际事件与此类前瞻性陈述所示事件存在重大差异。这些 因素包括但不限于临床试验涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定，并且早期研究和试验的结果 可能无法预测未来的试验结果；由于 意想不到的副作用或其他安全风险，我们的临床试验可能会暂停或中止；与业务中断相关的风险， 这可能会严重损害我们的财务状况并增加我们的财务状况成本和支出；对关键人员的依赖；巨大竞争； 专利保护和诉讼的不确定性；对第三方的依赖；以及与未获得 FDA 许可 或批准以及不遵守 FDA 法规相关的风险。由于各种重要因素，实际业绩可能与此类前瞻性 陈述所示结果存在重大差异，其中包括：Unicycive截至2022年12月31日的10-K表年度报告以及向美国证券交易委员会提交的其他定期报告中更全面地描述了与市场状况相关的不确定性和 的其他因素。本 新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本文发布之日，Unicycive明确声明不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务， 无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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(650) 543-5470

资料来源：Unicycive Therapeutics,

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