附件10.27

 

本文档中包含的某些机密信息,标有[***]由于Turning Point Therapeutics,INC.已提供的信息不重要,且是Turning Point Therapeutics,Inc.作为私人或机密。

 

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临床试验合作协议

本临床试验协作协议(下称"协议")由EQRx,Inc.,一家特拉华公司,其营业地点为50 Hampshire Street,Cambridge,MA 02139("EQRx"),以及Turning Point Therapeutics,Inc.,一家特拉华州公司,其营业地点为10628 Science Center Drive,Suite 200,San Diego,CA 92121("TPT")。 EQRx和TPT有时在本协议中单独称为“一方”,统称为“双方”。

目的

EQRx希望与TPT合作,根据方案开展联合治疗临床试验,并提供与上述相关的EQRx研究药物。

协议书

本文中未另行定义的大写术语将具有附录A中所述的含义,并通过引用并入本文。 双方特此协议如下:

第1条

作用域
1.1
行为。 各方应根据适用法律,尽商业上合理的努力:(a)按照现行行业标准开展本协议项下各自的活动,(b)根据第3条提供研究药物的数量,如果是TPT,包装并交付给研究中心,以及(c)如果是TPT,根据方案和相关第三方协议开展并完成联合治疗临床试验,包括为此提供资源、资金和人员。尽管本协议有任何相反规定,但各方明确承认并同意,联合治疗临床试验可能不会导致任何特定结果,并且联合治疗临床试验的成功不受保证。
1.2
议定书 联合治疗临床试验的现行方案草案摘要作为附录B随附。 在生效日期之后,TPT将向EQRx提交本议定书供其审查和批准;但如果双方无法就该议定书的最终内容达成一致,TPT将拥有最终决策权。 EQRx将提供此类批准,或书面解释为何拒绝此类批准, [***]收到方案副本后的一个工作日;前提是,如果EQRx未在此范围内对TPT作出回应, [***]则EQRx应视为已批准本方案。 TPT应及时通知EQRx方案的任何拟议修正案,TPT应本着诚意考虑EQRx根据第1.2节及时提供的关于拟议修正案的任何评论。与EQRx研究药物给药相关的方案拟议修正案的任何重大变更必须事先获得EQRx的书面批准(不得无理拒绝批准)。 EQRx将有 [***]TPT向EQRx提供适用的方案修订案,以审查和提供意见或批准与EQRx研究药物给药相关的拟议修订案之日起的工作日,且如果EQRx在该期间未明确批准此类变更,

 


 

在此期间,TPT可相应修订方案,且此类变更应视为已获得EQRx批准。

 

 

[***]=某些机密信息被省略

1.3
交叉引用权。
(a)
EQRx将授权适用的监管机构交叉引用适当的EQRx研究药物 [***]为TPT提供足以支持联合治疗临床试验的数据访问。 如果TPT决定在美国以外的国家扩大联合治疗临床试验,TPT将通知EQRx,并在 [***]在TPT发出通知的工作日内,EQRx应书面通知TPT其选择,EQRx应:
(i)
以现有格式及时向第三方供应商提供其化学、生产和控制数据(下称“CMC数据”),以支持TPT在这些国家的监管备案,尽最大努力提供此类备案所需的支持,并及时回应此类第三方供应商或监管机构关于此类CMC数据的询问[***]或
(Ii)
及时以现有格式向TPT提供CMC数据,以支持TPT在这些国家的监管备案,并将尽最大努力提供此类备案所需的支持,及时回应该第三方供应商、任何TPT指定的QP或监管机构关于此类CMC数据的询问[***].
(b)
每一方向另一方授予非排他性、不可转让的(除非与允许的转让、再许可或转让有关)与其化合物相关的研究数据和结果以及相应监管文件的交叉引用权,仅在另一方准备时,提交并维护与另一方化合物相关的联合治疗临床试验的监管提交文件和监管文件。 在所有其他情况下,如果不可能获得交叉引用权,双方应立即真诚地讨论如何提供联合治疗临床试验所需的监管文件。 此外,每一方应向另一方提供一份交叉引用函或与相关监管机构类似的通信,以在需要了解的基础上实现双方药物主文件机密部分的交叉引用权。 尽管本协议中有任何相反规定,任何一方均无权访问另一方关于该另一方化合物的化学、生产和控制数据。 如果TPT就联合治疗进行监管备案,上述规定将适用于该备案所需的与该联合治疗相关的任何研究数据。

 

 

 

 

 

 

 

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[***]=某些机密信息被省略

 

 

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1.4
数据保护。
(a)
双方将根据数据保护法处理(i)该方或其关联公司根据本协议收到的或(ii)该方或其关联公司或代表该方或其关联公司处理的与联合治疗临床试验有关的任何个人数据。
(b)
每一方应书面通知另一方,不得无故拖延(且在任何情况下, [***]小时),当该方合理地认为存在与联合治疗临床试验有关的隐私权侵犯时。 各方应自费采取一切合理必要的措施,以(i)调查隐私泄露;(ii)消除或遏制个人数据的暴露;(iii)随时告知另一方隐私泄露的状况和所有相关事项;(iv)提供另一缔约方要求的合理协助与合作,以推进任何调查、补救或缓解措施,包括另一方可能认为适当向受影响的数据主体、监管机构或第三方发送的任何通知,以及另一方认为适当向受影响的数据主体提供的任何信用监控服务;以及(v)在 [***]在发现或被告知隐私泄露事件的天数内,相关一方应制定并执行一项计划,但须经另一方的批准(不得无理拒绝),以降低未来再次发生类似隐私泄露事件的可能性。 除非适用的数据保护法有要求,否则未经另一方的书面许可,任何一方均不得通知任何数据主体或任何第三方任何潜在的隐私泄露。 任何一方都没有义务根据本协议与另一方共享任何个人数据。
1.5
临床研究指定联系人。 各方应指定一名雇员(“指定临床联系人”)将促进:(a)审查和讨论TPT提交的方案修订案,以供EQRx批准;(b)关于联合治疗临床试验的临床和监管沟通;(c)审查任何文件或监管沟通,并提供任何EQRx意见;及(d)TPT或EQRx要求讨论与联合治疗临床试验有关的任何其他主题或问题。
第2条

许可授予
2.1
由EQRx授权。 根据本协议和主许可的条款,EQRx特此授予,并将使其关联公司授予,TPT非排他性,不可转让,无版税的许可(仅根据第2.2条的条款并受第2.2条的限制进行再授权的权利)根据EQRx独立专利权和EQRx技术,仅在区域内使用EQRx研究药物,且仅在必要或有用的范围内使用EQRx研究药物根据本协议在该地区进行的联合治疗临床试验。 为免生疑问,本第2.1节中授予的许可以及本节中授予的与EQRx研究药物和EQRx独立专利权相关的所有其他权利均受主许可的适用条款和条件的约束。
2.2
再授权。仅当联合疗法临床试验需要或有用时,TPT才可以将根据第2.1节授予它的权利再许可给附属公司和第三方(包括试验站点)。TPT将向EQRx提供任何分许可人的书面通知。TPT将有权向试验站点授予再许可
 

[***]=某些机密信息被省略

 

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根据EQRx研究,EQRx发明和EQRx专利权用于非商业、内部研究和教学以及患者护理目的。

2.3
没有隐含的许可证。除非且除本协议明确规定外,任何一方都不会以默示、禁止反言或其他方式在另一方的任何知识产权中获得任何许可或其他知识产权利益,包括根据本协议或根据另一方或其附属公司控制的任何专利权向其披露的保密信息。
2.4
其他临床试验。除本协议另有明文规定外,本协议中的任何条款均不妨碍任何一方自行决定进行任何其他临床试验,只要双方在进行试验时不使用或依赖另一方独有的保密信息。
第三条

制造和供应
3.1
TPT专业学习药品生产与供应。TPT将负责制造(或已经制造)GMP级的TPT研究药物,以及获得进行综合治疗临床试验所需的任何其他药物(EQRx根据第3.2节提供的EQRx研究药物除外),并将根据议定书或适用的监管机构的要求,及时并根据适用的规格包装和标签联合治疗临床试验中使用的所有药物(包括EQRx研究药物)。TPT研究药物将按照适用的法律(包括GMP)生产,并将具有与TPT用于其其他临床试验的TPT研究药物类似的质量。TPT将为EQRx提供[***]如果TPT意识到与TPT研究药物或EQRx研究药物有关的任何制造和供应问题,可能会对联合疗法临床试验的进行或时间表产生不利影响,请发出通知。
3.2
EQRx研究药物。
(a)
EQRx应按《质量协议》中规定的数量和时间点制造或已经制造EQRx研究药物。联合疗法临床试验的EQRx研究药物估计数量和交付时间表的非约束性供应预测作为本协议的附录C附在本协议之后。至少[***]在每个日历年开始的前几天,TPT将向EQRx提交一份书面的、更新的非约束性预测,即TPT估计的以下EQRx研究的药品供应需求[***]仅在综合疗法临床试验中使用的一个月内。TPT将自费包装和标签EQRx研究药物,以用于联合治疗临床试验(在必要的范围内)。EQRx在此声明并向TPT保证,在交付EQRx研究药物时,(I)该EQRx研究药物将已根据适用法律(包括GMP)生产,并且(Ii)将符合质量协议(定义如下)中详细说明的适用规格。EQRx将向TPT交付EQRx研究药物[***]一旦EQRx研究药物在TPT或TPT的指定地点交付给TPT或TPT的指定地点,则EQRx研究药物的所有权和损失风险将从EQRx转移到TPT。与随后EQRx研究药物的运输、仓储和分销相关的所有费用将由TPT承担。对于每批EQRx研究药物,EQRx将提供分析证书和质量协议(定义如下)中指定的任何其他文件,包括允许TPT将EQRx研究药物分析证书与EQRx研究药物规格进行比较所需的文件。
(b)
TPT将根据本协议向其提供的EQRx研究药物的数量仅用于本协议和议定书所规定的必要用途,不得用于任何其他目的,包括用作促进其内部研究工作的试剂或工具,用于任何商业目的,或用于与联合疗法临床试验无关的其他临床或非临床研究。除非议定书或质量协议可能要求或明确允许,否则TPT将不履行,也不允许任何第三方

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[***]=某些机密信息被省略

 

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缔约方对根据本协议向其提供的EQRx研究药物的数量进行任何分析测试。如果由EQRx提供的EQRx研究药物在TPT或其任何(分包商)的控制下丢失、损坏、销毁或不能符合适用的规范,包括公共承运商和TPT签约的临床研究地点,EQRx将使用商业上合理的努力向TPT提供额外的EQRx研究药物[***].

3.3
质量协议。EQRx将根据质量协议中规定的条款和条件向TPT提供EQRx研究药物,该协议由TPT以双方均可接受的合理形式提供,并由双方在[***]生效日期后的天数(“质量协议”)。质量协议将概述与支持联合疗法临床试验的EQRx研究药物的质量相关的额外角色和责任,并将详细说明每批供应给TPT或其指定人的EQRx研究药物所需的文件。此外,质量协议将包括双方在发布EQRx研究药物(如果联合疗法临床试验需要的话)所需的GMP信息和文件方面的义务。
3.4
短缺。如果EQRx研究药物的供应中断或短缺(由EQRx根据其内部流程和政策确定)(“短缺”),以致EQRx有理由认为它将无法履行本协议规定的供应义务,EQRx将立即向TPT发出书面通知(包括EQRx合理估计它将能够供应的EQRx研究药物的数量),双方将迅速讨论可能的解决方案(包括在联合疗法临床试验中如何分配可用的EQRx研究药物的数量)。尽管本协议有任何相反规定,在出现短缺的情况下,EQRx将根据适用的法律,在其合理的酌情决定权下,确定由于这种短缺而能够供应的EQRx研究药物的数量;然而,前提是EQRx将真诚地考虑积极接受EQRx研究药物治疗的患者的需求,包括联合疗法临床试验患者。
3.5
指定供应联系人。每一缔约方将指定一名个人(“指定供应联系人”)协助协调供应,并协助解决与用于联合疗法临床试验的EQRx研究药物供应有关的任何问题或关切。
第四条

付款
4.1
供应价格;研究费用。 EQRx将免费向TPT提供大量EQRx研究药物(根据第3.2节的规定)。 对于与进行联合治疗临床试验直接相关或合理分配的所有费用:(a)TPT将单独承担合理产生的所有自付费用 [***](“研究费用”),以及(b)各方将单独负责该方或其任何关联公司产生的所有内部费用(包括单个独立承包商的费用)。 为免生疑问,预计EQRx不会产生任何研究费用;但是,在这种情况下,TPT将向EQRx报销相同费用 [***]在[***]在提交发票和适当的证明文件之后的天。
4.2
付款. 另一方在本协议项下向一方支付的所有款项将以美元的方式通过银行电汇支付,并以可立即获得的资金存入另一方书面指定的银行账户。 本协议项下的任何付款,如未在适用到期日或之前支付,将按以下两者中的较低者计息:(a)适用法律允许的最高利率;(b) [***].

 

 

 

 

[***]=某些机密信息被省略

 

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4.3
预扣税。 除非适用法律要求,否则一方(“付款人”)根据本协议向另一方(“收款人”)支付的任何款项(“付款”)不得因任何税款而减少。 收款人将独自负责支付因其收到的任何付款而征收的任何及所有税款(付款人要求支付的预扣税除外),或全部或部分参照其收到的任何付款进行计量。 付款人将根据适用法律从付款中扣除或扣除任何税款,所有这些税款均符合适用法律的规定。
4.4
EQRx支付给第三方。 根据EQRx与第三方达成的任何协议(包括总许可证),EQRx应单独负责与EQRx研究药物或联合治疗临床试验有关的所有应付款项,包括预付款、里程碑或特许权使用费。
第五条

知识产权
5.1
发明及相关专利权。 所有发明权利将按以下方式分配:
(a)
所有TPT研究发明和TPT研究专利权将由TPT单独拥有,TPT将完全有权利用该等TPT研究发明和TPT研究专利权,而无需EQRx同意或向EQRx说明任何义务。 EQRx将并特此将其在任何TPT研究发明中的所有权利、所有权和权益以及TPT研究专利权转让给TPT(并将促使其关联公司和承包商转让)。 EQRx将根据TPT的合理要求签署进一步的文件并提供其他协助,以完善TPT在该等TPT研究发明和TPT研究专利权中的权利,所有费用均由TPT承担。 TPT将拥有自行承担费用准备、归档、起诉(包括任何与重新发布、复审、抗议、干涉、反对、授权后复审或类似程序和专利延期请求有关的程序)和维护任何TPT研究专利权的唯一权利,但无义务。
(b)
所有EQRx研究发明和EQRx研究专利权均归EQRx所有,EQRx将完全有权利用该等EQRx研究发明和EQRx研究专利权,而无需TPT的同意或向TPT说明任何义务。 TPT将并特此转让(并将促使其关联公司和承包商转让)其在任何EQRx研究发明中的所有权利、所有权和权益以及EQRx研究专利权。 TPT将签署EQRx合理要求的进一步文件并提供其他协助,以完善EQRx在该等EQRx研究发明和EQRx研究专利权中的权利,所有费用均由EQRx承担。 EQRx将拥有自行承担费用准备、归档、起诉(包括任何与重新发布、复审、抗议、干涉、反对、授予后审查或类似程序和专利延期请求有关的程序)和维护任何EQRx研究专利权的唯一权利,但无义务。
(c)
所有联合疗法发明和联合疗法专利权将由双方共同拥有,并且各方将有权在本协议范围内和之外自由使用联合疗法发明和联合疗法专利权,不对另一方负责或承担任何其他义务(本第5.1(c)条和第5.3(d)条中明确规定的联合疗法专利权的申请、起诉、维护和执行除外),且各方可使用,开发并授予其在该等联合疗法发明和联合疗法专利权方面的权益的第三方许可(有权再许可)。 TPT应使用双方合理接受的外部律师自行决定,负责准备和起诉专利申请,并维护联合疗法专利权范围内的专利权。 TPT将随时告知EQRx关于起诉任何此类专利权的重大进展和采取的步骤,并将向EQRx提供此类专利权的申请、其修订案和与专利局往来的其他相关通信的副本,并允许EQRx有合理的机会进行审查和提供。
 

 

 

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在提交此类申请和通信给适用的政府机构之前的意见(并将在准备这些意见时考虑EQRx的意见)。 EQRx将合理地协助和配合获得、起诉和维护联合疗法专利权。 尽管有上述规定,未经EQRx事先书面同意,TPT在向专利局提交的关于解释EQRx专利权范围的联合疗法发明的申请中不会采取任何立场。 EQRx将承担 [***]百分比([***]%)在起诉联合疗法专利权以及随后维持联合疗法专利权所产生的任何成本和费用。 TPT将不时向EQRx开具发票,EQRx将在以下时间内向TPT支付发票金额: [***]天 双方将真诚地讨论将提交联合疗法专利权的国家。 如果一方决定不在特定国家申请或维护联合疗法专利权,另一方将有权以其自己的名义在该国家申请、起诉和维护该联合疗法专利权,费用自负。 非提交方将协助及时提供国家规定所要求的所有文件,以便向相应的国家主管部门登记上述权利转让,费用由提交方承担。

(d)
除本协议另有明确规定外(包括本第5条),由一方或代表一方单独开发、构思或付诸实践的所有其他发明及其专利权均归该方单独所有。
(e)
双方应尽可能本着诚意将EQRx研究专利权、TPT研究专利权、联合治疗专利权、EQRx独立专利权和TPT独立专利权分开为单独的专利申请,而不会对此类申请和维护或受保护主题的范围造成不利影响。
5.2
发明的披露和转让。 在任期内, [***]此后,各方应在保密的基础上以书面形式及时向另一方披露所有联合治疗发明,以及(a)对于作为披露方的EQRx,TPT研究发明,以及(b)对于作为披露方的TPT,EQRx研究发明。 未经另一方事先书面同意,任何一方不得公开披露由另一方单独拥有的任何发明,除非本协议第7.4条另有允许。 此外,任何一方均不得在未通知另一方并根据本协议第5.1条给予该另一方足够时间发表意见的情况下提交涵盖联合疗法发明的任何专利权。
5.3
第三方侵犯专利权。
(a)
各方应及时书面通知另一方,其内部或外部专利顾问获悉任何侵犯联合疗法专利权的行为。
(b)
对于在世界任何地方发生的所有TPT研究专利权的侵权行为,TPT将拥有对其唯一和绝对酌情决定的起诉权,TPT将承担所有相关费用并保留所有相关回收。 EQRx应根据TPT的要求并承担费用,与TPT或其指定人合理合作(在EQRx拥有与本协议相关的信息的范围内)。
(c)
对于在世界任何地方发生的所有EQRx研究专利权的侵权行为,EQRx将拥有起诉该等侵权行为的独家权利,EQRx将承担所有相关费用并保留所有相关回收。 TPT将在任何此类行动中合理地与EQRx或其指定人合作(前提是TPT拥有本协议中产生的相关信息),但EQRx要求并承担费用。
(d)
关于侵犯联合疗法专利权,双方应就是否提起强制执行诉讼(以及哪一方将提起该等诉讼)达成一致,并根据本第5.3(d)条分配任何费用和开支。 无论哪一方根据本第5.3条采取强制执行行动,或双方是否达成协议启动此类行动,
 

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[***]=某些机密信息被省略

 

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在任何强制执行行动中,另一方特此同意在根据第5.3(d)条提起的任何此类行动中合理配合,包括(如有要求)提供授权书或作为原告加入此类法律行动。 如果双方同意采取强制行动,EQRx将负责: [***]百分比([***]%),TPT将负责 [***]百分比([***](%)与任何此类行动有关的合理和可核实的成本和开支[***]. 任何追回款项将首先根据双方花费的总额按比例分配给双方在该等诉讼中发生的任何实际、未偿还的成本和支出(包括合理的律师费),剩余金额将被 [***]. 如果双方不同意在下列情况下采取这种强制执行行动: [***]根据本第5.3(d)条,在第三方收到侵犯联合疗法专利权的通知后的天内,任何一方均可发起此类诉讼 [***]任何回收, [***].未经另一方事先书面同意,任何一方均不得达成任何和解,承认联合疗法专利权(或权利要求)无效,或以其他方式损害另一方的权利。

5.4
侵犯第三方权利。
(a)
如果与联合治疗临床试验有关的活动成为世界任何地方的第三方侵犯专利、版权或其他所有权的索赔的主题,首先获得索赔通知的一方应立即通知另一方,无论哪一方被指控犯有上述侵权行为以及索赔的地点,双方应立即协商讨论索赔。
(b)
如果双方根据第5.4(A)节中描述的索赔被指控侵权,则双方都有权针对此类索赔进行辩护,双方将真诚地共同讨论如何为此类索赔辩护。如果只有一方被指控侵权,该方将有优先权利但没有义务为此类索赔辩护。如果被控方没有在以下情况下采取行动抗辩此类索赔[***]在另一方提出请求的日历日之后,另一方有权但无义务为任何此类主张辩护,但以这种主张属于另一方的院落为限。无论如何,非辩护方将与进行索赔辩护的一方进行合理合作,并有权自费聘请单独的律师参加,辩护方将真诚地考虑关于非辩护方辩护行为的策略的意见和建议。为索赔辩护的一方将承担为任何此类第三方侵权索赔辩护的费用和费用,并将拥有任何追偿的唯一权利。如果双方共同为索赔辩护,双方将承担[***]任何第三方侵权索赔的辩护费用和费用;然而,尽管有上述规定,如果索赔仅与一方的院落有关,则该方将承担[***]为此类索赔辩护的费用和费用,并将拥有辩护、和解和以其他方式处理此类索赔的唯一权利,但没有义务。任何一方都不会就本协议或联合疗法下影响另一方在本协议下的权利的活动达成任何和解,也不会在未经另一方事先书面同意的情况下向另一方施加任何义务,包括代表另一方承认任何不当行为,不得被无理扣留、附加条件或拖延,但一方可在未经另一方同意的情况下解决仅与其化合物有关的任何索赔
 

 

 

 

 

 

 

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[***]=某些机密信息被省略

 

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该另一方在本协议下的权利不会受到不利影响(在这种情况下,它将事先征得该另一方的书面同意,不得被无理扣留、附加条件或拖延)。

5.5
联合治疗临床试验管理文件。在双方根据本协议授予对方的许可和其他权利的约束下,TPT将拥有联合治疗临床试验监管文档的所有权利、所有权和权益;但是,前提是EQRx将保留对与联合治疗临床试验监管文档一起提交或在其中引用的任何EQRx监管文档的独家所有权,并且TPT将保留对与联合治疗临床试验监管文档一起提交或在联合治疗临床试验监管文档中引用的任何TPT监管文档的独家所有权。
5.6
专利权不得作其他用途。除5.1节明确规定外,TPT同意不申请任何基于或包含EQRx保密信息的专利权,并且在未经EQRx事先书面授权的情况下不向任何第三方提供任何协助,并且EQRx同意不申请基于或包含TPT保密信息的任何专利权,并且在没有TPT事先书面授权的情况下不向任何第三方提供任何协助。
5.7
联合研究协议。双方承认并同意本协议是USC第35章第100(H)节所定义的“联合研究协议”。
第六条

记录和研究数据
6.1
唱片。每一缔约方应在适用法律要求的时间内,对联合疗法临床试验进行的所有工作以及由任何一方或其关联方或由缔约方或其关联方或代表缔约方或其关联方共同进行的联合疗法临床试验的所有结果、信息、数据、数据分析、报告、记录、方法、过程、实践、配方、指令、技能、技术、程序、经验和发展(结果、信息、数据、数据分析、报告、记录、方法、过程、实践、配方、指令、技能、技术、程序、经验和发展)保持完整和准确的记录。统称为“研究数据”)。这些记录将充分和适当地反映在联合疗法临床试验中完成的所有工作和取得的结果,足够详细,并以适合专利和监管目的的良好科学方式进行。
6.2
研究数据的所有权。EQRx将拥有仅与EQRx研究药物有关的研究数据(“EQRx研究数据”),而TPT将拥有仅与TPT研究药物有关的研究数据(“TPT研究数据”)。TPT将拥有与TPT研究药物或EQRx研究药物(“联合治疗研究数据”)无关的任何研究数据。TPT将并在此向EQRx授予全球范围内的、永久的、不可撤销的、全额支付、免版税的非独家许可,并有权授予和授权联合治疗研究数据的再许可。每一方将、且确实在此(并将促使其关联公司和承包商)向另一方转让充分实施前述规定所必需的任何研究数据的权利、所有权和权益,并同意签署所有合理必要的文书以实现上述规定,而无需额外补偿。
6.3
研究数据的使用。
(a)
EQRx可以出于任何目的使用和分析EQRx研究数据,而无需向TPT承担义务或进行核算,TPT将根据本协议对EQRx研究数据保密。TPT可以出于任何目的使用和分析TPT研究数据,而无需向EQRx负责,EQRx将根据本协议对TPT研究数据保密。此外,EQRx有权[***].

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[***]=某些机密信息被省略

 

 

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(b)
TPT及其附属公司和(次级)被许可人将有权使用和分析与TPT研究药物的独立开发、商业化或其他开发(单独或与其他药物或其他药剂结合)有关的联合治疗研究数据,或将其纳入TPT研究药物的安全数据库,在每种情况下,无需得到EQRx的同意或向EQRx交代;前提是TPT不会向第三方披露任何未发表的联合治疗研究数据和专门为与联合治疗临床试验相关而准备的其他文件,这些文件与TPT药物研究药物的研究、开发或商业化有关[***]。所有此类分析或使用的结果将归TPT所有,包括由此产生的任何知识产权,除非双方另行以本协议以外的书面形式达成一致。TPT及其附属公司和(次级)被许可人将有权在期限内和之后使用联合治疗研究数据,以(I)单独或作为联合治疗的一部分,对TPT研究药物进行监管备案、满足监管要求并寻求批准,(Ii)评估联合治疗和TPT研究药物的安全性和有效性,以及(Iii)在适用法律允许的情况下,为TPT研究药物单独或作为联合治疗的一部分,促进基于联合治疗研究药物的适应症并为其传播;但上述任何规定均不打算或将被解释为授予TPT制造、已经制造、使用、销售、要约销售或进口EQRx研究药物的任何权利或许可。EQRx特此授予TPT、其附属公司和TPT研究药物的分被许可人交叉参考EQRx研究药物的相关EQRx法规文件的权利,唯一的目的是使TPT能够在区域内行使本条款6.3(C)(I)项下的权利,该权利将在本协议到期或终止后继续存在。
(c)
根据与本协议一致的保密义务,每一方均可使用并向第三方披露联合治疗研究数据,以开发和商业化生物标记物或诊断测试,用于其化合物或联合治疗,除非双方另有约定
 

 

 

[***]=某些机密信息被省略

 

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双方书面同意,将拥有因其与该第三方合作或通过该第三方资助或进行的工作而产生的任何知识产权。 双方将真诚地讨论任何机会,共同参与开发任何此类生物标志物或联合治疗使用的诊断检测。

6.4
访问研究数据。 根据本协议的条款和条件,TPT应在其数据库中保存联合治疗临床试验的所有研究数据,并应根据EQRx的合理书面请求,授予EQRx访问该等研究数据的权限,不得无理拒绝或延迟访问。 TPT将提供 [***]向EQRx报告自上次报告以来其拥有的所有此类研究数据。
第七条

机密性
7.1
保密信息的保密性。
(a)
在生效日期之前,TPT和EQRx签署了一项相互保密协议,日期为: [***](the"CDA")。 由于其仅涉及EQRx研究药物、TPT研究药物或联合治疗临床试验的实施,因此,CDA特此被本协议条款取代和取代。 双方先前根据CDA披露的任何“机密信息”将为本协议的目的而构成机密信息,双方应根据本协议的条款对其进行处理。 一方根据本协议或在生效日期之前向另一方披露的所有书面、视觉、口头和电子数据、信息、专有技术或其他专有信息或材料,包括技术和非技术,并以本协议规定的方式披露,(i)如果是有形形式,(ii)如果以口头或视觉形式,被标识为专有或机密,或仅在披露时或期间内供内部使用。 [***](iii)在此情况下,根据其性质被合理地视为机密或专有的,均为披露方的"机密信息",所有研究数据和发明均为拥有该等研究数据或发明的一方的机密信息(如第6.2节中关于研究数据的规定和第5.1节中关于发明的规定)。 尽管有上述规定,所有TPT研究发明、TPT技术和TPT监管文件以及联合治疗临床试验监管文件均为TPT的机密信息,EQRx将被视为相关的接收方,所有EQRx研究发明、EQRx技术和EQRx监管文件均为EQRx的机密信息,TPT将被视为相关的接收方。 为明确起见,在双方之间,各方将保留其机密信息的独家所有权。
(b)
本协议的条款将被视为双方的机密信息,并且各方将被视为相关的接收方。 本协议的条款仅在第7.3条允许的情况下方可披露。 除适用法律要求外,未经另一方事先书面同意,各方同意不得发布任何新闻稿或公开声明,披露与本协议或本协议预期交易或本协议条款有关的信息,但第7.3条允许的除外。
(c)
除本协议另有明确规定外,各方同意在本协议期限内和一段时间内, [***]年后,它将(i)对另一方的任何机密信息保密,不公布或以其他方式披露,也不将其用于除本协议明确规定以外的任何目的,(包括与本协议或本协议所设想的交易或本协议条款有关的信息),(ii)以与接收方处理其自身机密信息相同的谨慎程度对待另一方的机密信息,但在任何情况下均不得低于合理程度的谨慎程度,以及(iii)复制披露方的机密信息,仅限于为履行接收方在本协议项下的义务或行使
 

16


 

 

[***]=某些机密信息被省略

 

17


 

接收方使用和披露本协议明确规定的保密信息的权利,所有此类复制品均视为披露方的保密信息。 尽管本第7.1条中有任何相反规定,但根据第6.3条的规定,接收方可向其关联公司及其雇员、董事、高级管理人员、顾问、代理人、代表或(分)被许可人披露披露方的机密信息(每个,一个“代表”)仅在需要了解的基础上,以履行接收方在本协议项下的义务或行使接收方的义务,本协议明确规定的使用和披露该等机密信息的权利;但前提是:(A)任何该等代表受保密和不使用义务的约束,至少与本协议规定的义务相同,且(B)接收方对其代表的遵守负有责任。

(d)
联合治疗研究数据将被视为每一方的保密信息,不会向第三方(一方代表除外)披露,除非它属于下文第7.2节规定的例外情况、根据第7.1节或第7.3节获得授权、需要向监管机构备案或包括在产品的标签或包装插页中、是为了一方行使第6.3(B)或6.3(C)节下的权利而合理必要披露的,或者根据第7.4节披露的。
7.2
例外。第7.1节中的义务将不适用于接收方可以通过同期有形记录或其他合格证据证明的保密信息的任何部分:(A)接收方(或其关联公司)已知晓(除保密义务外)(I)在披露时披露,或(Ii)在根据本协议生成保密信息时(如果适用),以((I)或(Ii)较早者为准);(B)在(I)向接收方披露时,或(Ii)在根据本协议生成时,(如适用),(以(I)或(Ii)中较早者为准)对公众或部分公有领域普遍可用;(C)在披露后,除通过接收方违反本协定或根据法院或政府实体的命令而作出的任何行为或不作为外,已向公众或部分公有领域普遍可用;(D)由对拥有或控制信息的一方没有义务不向他人披露的第三方向接收方(或其关联公司)披露的,但负有保密义务的;或(E)由接收方(或其关联公司)独立发现或开发的,而没有使用或参考属于披露方的保密信息。
7.3
授权披露。尽管本协议有任何其他规定,每一方均可在下列情况下披露属于另一方的保密信息,只要这种披露是合理必要的:(A)根据第5.1(C)节提交或起诉专利权;(B)起诉或抗辩针对第三方的诉讼;(C)遵守适用法律或任何一方股票上市的证券交易所的规则或规定;(D)与履行本协议有关,向附属公司、许可(次级)被许可人、承包商、IRBs、合同研究组织、学术机构、顾问、代理人、调查人员以及参与或可能参与联合疗法临床试验的研究地点和调查人员雇用的员工和承包商披露,在披露之前,每个人都必须遵守保密条款和不使用保密信息的条款,至少与第7条中规定的保密信息保护一样;(E)向监管当局披露与开发联合疗法、TPT研究药物或EQRx研究药物有关的联合治疗研究数据、联合治疗发明和联合治疗专利权;以及(F)向参与TPT研究药物关于TPT和EQRx研究药物关于EQRx的其他临床试验的调查者、机构或伦理委员会和监管当局披露联合治疗研究数据中包含的相关安全信息,并且在发生重大安全问题的情况下,向分别与TPT研究药物或EQRx研究药物合作进行TPT研究药物或EQRx研究药物的其他临床试验的第三方披露,在每个情况下,仅限于进行此类临床试验所需的范围或遵守适用的法律和监管要求。

 

 

18


 

尽管如上所述,如果一方被要求或打算根据第7.3条(与双方之间的诉讼除外)或第7.3条披露另一方的任何保密信息,它应在法律允许和合理可行的范围内,提前以书面通知该另一方即将披露的信息,并真诚地努力确保对该保密信息的保密处理,或合理地协助拥有该保密信息的一方寻求保护令或其他保密处理。

 

7.4
出版物;新闻稿。
(a)
TPT将注册联合治疗临床试验Www.clinicaltrials.gov或适用法律要求的任何其他公共数据库或登记处。TPT将尽商业上合理的努力提交联合治疗临床试验的结果,以便在 [***]联合治疗临床试验完成后数月,在根据第5条的条款和条件善意考虑EQRx的意见后,采取适当行动以保护联合治疗临床试验产生的知识产权(如有),并须根据本第7.4节(b)段的规定,EQRx事先审查任何此类出版物。 TPT和EQRx同意合理且真诚地合作,公开披露、发布或呈现顶部联合治疗临床试验的(中期或最终)结果和数据,如果可能,以避免危害联合治疗研究数据在科学会议或科学期刊上的未来发表,仅为在合理可行的情况下尽快披露,根据适用的证券法,对任何一方都重要的安全性或有效性结果和结论。EQRx同意在(i)TPT发表联合治疗临床试验结果或(ii)(ii)(以较早者为准)之前,不发表或以其他方式公开披露联合治疗临床试验结果。 [***]在联合治疗临床试验完成后的几个月。 每一缔约方的出版物将根据公认的科学惯例及其各自的内部政策和做法编制。
(b)
除非双方另有约定,(i)希望出版或展示与本协议项下所开展活动有关的任何出版物或演示文稿的一方(“出版方”)将向另一方(“审查方”)发送供审查和评论(A)至少一份拟议摘要的副本, [***](b)任何其他拟议出版物或演示文稿的副本, [***](ii)在本协议中,本协议的约定应当在本协议中约定的期限内进行。 [***]天(或更长时间,如果双方同意)应审查方的请求,以便考虑适当的专利申请或对出版物或演示中包含的信息的其他保护,以及(iii)发布方将删除审查方的机密信息(为明确起见,包括任何EQRx研究数据,其中EQRx为审查方),但不包括联合治疗研究数据)在提交摘要或其他出版物或演示文稿之前。 尽管有上述规定,本第7.4条或本协议任何其他条款均不得阻止或限制任何一方遵守适用法律的要求、任何证券交易所或上市实体的规则或条例,或根据法院或政府实体的命令公开披露本协议的存在,联合治疗临床试验的中期结果、联合治疗研究数据或披露方的研究数据,前提是各方应尽合理努力确保其仅披露实现合规所需的最低量信息,并确保其向另一方提供,在合理的事先通知下作出披露,以及作出披露规定的理由。
(c)
TPT应被允许公开宣布本协议的签署和联合治疗临床试验的进展;但条件是,该等试验的内容和时间
 

[***]=某些机密信息被省略

 

19


 

声明应事先经过EQRx的审查和评论,TPT应本着诚意考虑这些评论;但尽管有上述规定,与EQRx研究药物相关的任何声明中的该部分仍需获得EQRx的事先书面批准(不得无理拒绝、附加条件或延迟批准)。 尽管有上述规定,各方均可公开披露先前根据本协议条款发布的公告中所包含的信息,而无需另一方进一步批准。 在适用法律要求的范围内,各方可披露本协议的存在和条款,或与联合治疗临床试验有关的信息,包括该方证券上市的任何证券交易所或报价系统的规则。

7.5
保密信息的销毁。 在本协议到期或终止时,接收方应应另一方的要求,立即销毁或归还另一方的所有机密信息,(但不涉及联合治疗或联合治疗研究数据)(并应另一方的书面要求予以确认),并指示其代表就其所拥有的另一方的保密信息进行同样的处理;但前提是,接收方有权仅出于记录保存和监管目的保留一(1)份机密信息副本,且无需销毁为有效期或终止后继续进行的任何临床试验活动而需要或合理必要保留的任何机密信息,或在自动系统备份过程中创建并随后由接收方安全存储的场外计算机文件。
第八条

申述及保证
8.1
权威性和有约束力的协议。 每一方向另一方声明并保证:(a)其拥有签订本协议并履行其在本协议项下的义务的公司权力和权限以及法定权利;(b)其已采取所有必要的公司行动,授权本协议的签署和交付以及履行其在本协议项下的义务,及(c)本协议已代表该方正式签署和交付,并构成该方的合法、有效和有约束力的义务,可根据其条款对其强制执行,但须受破产、无力偿债、重组、安排、清盘、暂停,以及一般影响债权人权利强制执行的一般适用的类似法律,并须遵守一般衡平原则,包括是否有衡平补救办法,例如禁令救济或特定履行,由法院酌情决定。
8.2
无冲突;头部许可证。
(a)
各方向另一方声明并保证,据其所知,其未且不会与任何第三方签订任何与本协议项下授予另一方的权利相冲突的协议,且未采取任何行动以任何方式阻止其授予另一方根据本协议项下授予的权利,或与本协议项下授予另一方的权利发生重大冲突或产生不利影响。
(b)
自生效日期起,EQRx向TPT声明并保证:(i)其有权(包括根据主许可证)向TPT授予其声称在本协议项下授予的许可证;(ii)其已获得主许可证项下所要求的任何必要同意,以签署本协议;(iii)本协议中没有任何义务,EQRx将无法履行的主要许可证,(iv)它没有违反主要许可证,就EQRx所知,也不是主要许可人,(v)它没有收到任何违反主要许可证的通知,并且主要许可证完全有效。
8.3
诉讼。 每一方向另一方声明并保证,据其所知,其不知道任何未决或威胁的诉讼(且未收到任何通信)。
 

 

20


 

声称其与本协议有关的活动侵犯了或通过进行本协议所设想的活动将侵犯任何其他人的任何知识产权(在本协议中授予的许可生效后)。

8.4
无不利诉讼。 每一方向另一方声明并保证,除非另行通知另一方,否则不存在或据该方所知威胁针对该方的任何索赔、诉讼、诉讼或政府诉讼,如果裁定不利,将实质性损害该方履行本协议项下义务的能力。
8.5
同意。 每一方向另一方陈述并保证,据其所知,所有必要的同意,所有监管机构和政府机构以及(a)该方就本协议的签署和交付所需的其他人员的批准和授权均已获得,(或在签署和交付之前已获得)及(b)该缔约方在履行本协议项下的义务时,已获得或将在该缔约方履行本协议项下的义务之前获得。性能
8.6
没有资格。 各方特此向另一方证明,其从未使用且不会使用任何被取消资格、被取消资格、被禁止、被取消资格或被判定犯有根据美国法典21条可被FDA取消资格的人员的服务。335a(经修订)(或受任何其他监管机构的类似制裁),以与联合治疗临床试验项下提供的任何服务或工作相关的任何身份,向FDA或任何其他监管机构提交的任何申请均可依赖本认证。 双方理解并同意,本认证要求各方有持续的义务,即在本认证的真实性发生任何变化时,及时通知对方。
8.7
遵守适用法律。 每一方声明并向另一方保证,其将遵守适用于履行本协议项下的活动或本协议项下的任何义务或交易的所在国家或其他司法管辖区的所有适用法律,或其任何法院或机构,包括与药品生产和处理有关的法律,如监管机构规定的法律(如适用),以及本协议的适用条款,以履行其在本协议项下的义务。
8.8
附属机构。 每一方向另一方声明并保证,在本协议项下其许可的知识产权、监管文件或技术由其关联公司或第三方控制的范围内,其有权根据本协议条款使用该等知识产权、监管文件或技术,并有权授予另一方使用该等知识产权、监管文件或技术的分许可。
8.9
道德商业实践。 每一方声明并向另一方保证,其或其关联方均不会直接或间接向政府或政党官员、国际公共组织官员、公职候选人、或其他企业的代表或代表上述任何一个人行事的人(每一个,"官员"),如果这种付款将构成违反任何适用法律,包括1977年的《反海外腐败法》,15 U.S.C.§ § 78dd—1,et seq. 此外,无论其合法性,如果该等付款是为了不当地影响与本协议主题有关的决策或行动,则该等付款或行动,无论该等付款是直接或间接地向官员支付。 所有活动将遵守美国虚假索赔法和美国反回扣法。
8.10
复合安全问题。 各缔约方声明并保证,就其所知,其不知道截至生效日期,其化合物的研究者手册中未反映的任何重大安全性或毒性问题。

 

8.11
遵守许可方协议。 各方应使用并促使其关联公司遵守其或其关联公司与第三方签订的任何协议项下的义务,(且不得自愿终止)与研究药物相关的任何知识产权或机密信息,包括EQRx、总许可证,

21


 

根据本协议条款进行和完成的治疗临床试验,另一方获得本协议项下为其提供的权利和利益。
8.12
免责声明 本第8条中所述的明确陈述和保证取代所有其他明示、暗示或法定的陈述和保证,包括适销性、适用于特定用途或用途、不侵犯第三方知识产权的保证,以及关于联合治疗临床试验或其结果的任何陈述和保证。
第九条

赔偿
9.1
EQRx赔偿。 EQRx特此同意向TPT、其关联公司及其代理人、董事、高级管理人员、员工、代表和分包商提供赔偿、保护和保护,并使其免受损害(每一个,“TPT受偿人”)承担任何及所有责任、费用和损失,包括合理的法律费用和律师费(每一项均为"损失")因第三方诉讼、索赔、诉讼和要求而造成的(每个,(a)任何EQRx受偿人或任何(子)受偿人的重大过失或故意不当行为所引起或导致的第三方索赔。EQRx被许可人代表EQRx根据本协议进行活动,(b)EQRx违反本协议或主许可的任何规定,(c)任何伤害(已知不良反应除外)仅由EQRx研究药物引起,或(d)EQRx、其关联公司、承包商使用,联合治疗研究数据、EQRx研究数据、EQRx研究发明、EQRx研究专利权、联合治疗发明或联合治疗专利权的总许可人或(次级)许可人(第5.4条所涵盖的第三方索赔除外);但在每种情况下((a)至(d)),不包括因TPT有义务根据第9.2条向EQRx受偿人提供赔偿的原因或事件而引起的任何此类损失。
9.2
TPT赔偿。 TPT特此同意赔偿EQRx、其关联公司及其代理人、董事、高级管理人员、员工、代表和分包商,并对其进行保护和保护(每个,(“EQRx受偿人”)因第三方索赔引起的任何及所有损失而产生或导致(a)任何TPT受偿人或任何(子)的重大过失或故意不当行为。TPT的被许可人代表TPT根据本协议进行活动,(b)TPT违反本协议任何条款,(c)任何伤害(已知不良反应除外)仅由TPT研究药物引起的联合治疗临床试验中受试者,或(d)TPT及其关联公司使用,联合治疗研究数据、TPT研究数据、TPT研究发明、TPT研究专利权、联合治疗发明或联合治疗专利权的承包商或(次级)许可人(第5.4条所涵盖的第三方索赔除外);但在每种情况下((a)至(d)),不包括因EQRx有义务根据第9.1条向TPT受偿人提供赔偿的原因或事件而引起的任何此类损失。
9.3
赔偿程序。 每一方同意赔偿另一方的条件是寻求赔偿的一方履行以下各项:(a)向根据本第9条提供赔偿的一方(“赔偿方”)及时书面通知第9.1节和第9.2节(如适用)所述类型的任何损失和第三方索赔,且在任何情况下, [***]在寻求赔偿的一方知道该等损失和第三方索赔后的日历日;但任何延迟遵守本款(a)的要求只会限制
 

 

[***]=某些机密信息被省略

 

22


 

赔偿方的义务,以该等延误对赔偿方造成的损害为限,(b)允许赔偿方承担全部责任,调查、准备和抗辩任何该等损失和第三方索赔,(c)在调查中向赔偿方提供合理协助,费用由赔偿方承担,(d)未经赔偿方书面同意,不得损害或解决该等损失和第三方索赔,该等同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟。

9.4
保险 各方应保持商业上合理的保险水平或其他适当且商业上合理的保护或自保形式,以履行其在本协议下的赔偿义务。 一方应至少向另一方发出书面通知, [***]该保险或自保保险的取消、不续保或重大变更,从而对另一方在本协议项下的权利造成重大不利影响。 任何保险的维持不构成对一方根据本协议可获得的损害赔偿的任何限制或限制。
9.5
责任限制 13.责任范围。您明确理解和同意,中华讲师网不对因下述任一情况而发生的任何损害赔偿承担责任,包括但不限于利润、商誉、使用、数据等方面的损失或其他无形损失的损害赔偿(无论中华讲师网是否已被告知该等损害赔偿的可能性):(无论是合同、侵权、违反保证或其他)。 本第9.5条中的任何规定均无意限制或限制(A)一方在第9.1或9.2条下的赔偿权利或义务,或(B)因(I)违反第1.5条或第7条中的保密或隐私义务,(II)一方的严重疏忽或故意不当行为,或(III)一方的侵权,(c)对另一方知识产权的不当使用或其他侵犯。
第十条

期限和解约
10.1
term. 本协议自生效日期起生效,除非根据第10.2条、第10.3条或第10.4条或本协议明确规定的任何其他终止权提前终止,否则本协议将继续有效,直至参与联合治疗临床试验的所有临床试验机构完成联合治疗临床试验为止,交付所有研究数据,并完成方案预期的或双方另行同意在本协议下进行的任何统计分析和生物分析(下称“条款”)。
10.2
因重大违约而终止合同。
(a)
如果一方(“违约方”)严重违反其在本协议项下的义务,另一方(“非违约方”)将有权向违约方发出通知,说明该重大违约的性质。 违约方将有一段时间, [***]在收到该通知后的日历天内,以非违约方合理接受的方式纠正该重大违约(“纠正期”)。 为免生疑问,本条款无意以任何方式限制任何一方通知另一方任何其他违约行为或要求补救任何其他违约行为的权利。
(b)
如果违约方未能在补救期内纠正该重大违约行为,非违约方有权在书面通知后终止本协议,但如果该违约行为能够纠正,但不能在补救期内合理纠正,违约方在补救期内开始采取行动纠正该等重大违约行为,并随后继续努力采取行动,违约方将有一个额外的 [***]为了弥补这一漏洞。 如果一方根据第11.3条的争议解决程序对终止提出异议,则在第11.3条的争议解决程序结束(视情况而定)之前,终止方能生效,
 

23


 

 

[***]=某些机密信息被省略

 

24


 

解决期限(从通知该争议至根据第11.3条解决该争议或争议方放弃该争议为止的期限为该争议的期限)。

10.3
终止破产。 如果另一方在任何时候根据任何州、国家或司法管辖区的任何法规或法规向任何法院或机构提交破产或无力偿债申请,或重组申请,或安排申请,或指定该另一方或该另一方资产的接管人或受托人,则任何一方均可在书面通知另一方后终止本协议,或者,如果另一方收到针对其的非自愿申请,在任何破产程序中提出,该申请没有被驳回或搁置, [***]提交后的日历天,或如果另一方提议或是任何解散或清算的一方,或如果另一方为其债权人的利益进行转让。
10.4
因材料安全性问题终止;临床暂停。
(a)
如果任何一方认为因存在重大安全性问题而有必要保护入组联合治疗临床试验受试者的安全、健康或福利,则任何一方均有权在书面通知另一方后立即终止本协议(在与另一方真诚地进行会晤和讨论后,按下句所述)。 在这种情况下,在终止方提供书面通知之前,每一方的安全委员会应在可行的范围内,就终止方提出的安全问题举行会议并真诚地讨论,并真诚地考虑非终止方的意见、问题和建议,但如果在讨论中出现任何争议,第11.3条规定的争议解决程序将不适用于该等争议,终止方有权发出该等通知,且该等终止将在双方未首先遵循第11.3条规定的程序的情况下生效。
(b)
如果EQRx研究药物或TPT研究药物在生效日期后的任何时间发生临床暂停,双方将开会讨论临床暂停的依据、临床暂停预计持续多长时间以及如何解决导致临床暂停的问题。 如果经过 [***]在临床暂停后进行数天的讨论后,任何一方合理地得出结论认为该问题对联合治疗临床试验产生不利影响且无法合理解决,或者联合治疗临床试验的开展已经或将继续产生不可接受的重大额外费用/延误,则该方可在书面通知另一方后立即终止本协议。
(c)
如果由于TPT无法入组足够数量的受试者(受试者数量基于方案)而导致联合治疗临床试验无法开始,尽管TPT已采取商业上合理的努力入组最低数量的受试者,TPT有权终止本协议。
10.5
为了方便而终止。 TPT可在本协议有效期内的任何时间无故终止本协议, [***]3天的书面通知EQRx。
10.6
终止的效果。 本协议到期或终止后,(a)根据第2.1条授予TPT进行联合治疗临床试验的许可(以及根据第2.2条授予的任何分许可)将终止,以及(b)双方将采取商业上合理的努力,以合理的方式结束本协议项下的活动,并避免产生任何额外支出,
不可撤销的债务;前提是,在根据第10.4节终止研究的情况下,如果适用监管机构或适用法律要求给药,TPT可以继续给入组联合治疗临床试验的受试者给药,直至研究方案完成。 任何此类终止活动将包括将提供给TPT且未在联合治疗临床试验中使用的所有EQRx研究药物返还至EQRx或销毁,除非TPT根据第10.2或10.3节终止本协议,在这种情况下,TPT将继续有权使用提供给TPT的任何EQRx研究药物进行联合治疗临床试验。本协议到期或终止,
 

 

25


 

[***]=某些机密信息被省略

 

26


 

免除双方在该等到期或终止生效日期之前在本协议项下产生的任何责任或义务。

10.7
生存 本协议的下列条款和章节以及与之相关的所有定义在本协议到期或因任何原因终止时仍然有效: [***].

 

第十一条

其他
11.1
完整协议。 双方确认,自生效日期起,本协议将管辖双方在联合治疗临床试验方面的所有活动。 本协议(包括本协议的附录)以及安全数据交换协议和质量协议构成双方就本协议标的达成的完整、最终和排他性协议,并取代双方先前就该标的达成的所有协议和谅解。 除本协议中规定的内容外,双方之间没有任何口头或书面的约定、承诺、协议、保证、陈述、条件或谅解。 本协议的所有附录均作为本协议的一部分纳入本协议。
11.2
适用法律。 本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。 [***]而不考虑其法律冲突条款。
11.3
争议解决。
(a)
之当事人 [***]将真诚地尝试解决任何一方可能提请另一方注意的任何争议或担忧。
(b)
本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。 [***]则应任何一方书面通知要求,双方应将该争议提交给执行官以解决。 本协议将在任何此类争议未决期间继续有效。 如果执行官(或其指定人员)在内部真诚协商中没有作出决议, [***](i)如果该等争议构成仲裁事项,该等争议将根据本第11.3条的其余部分通过仲裁解决;但是,对于与第11.4节所述事项有关的任何此类争议,任何一方都有权寻求禁令或其他衡平救济,而不必等待该等禁令到期。 [***]—日间;或(ii)如该等争议涉及TPT研究药物的供应、质量或符合质量标准,则该等争议将由TPT解决;条件是(A)TPT无权修改、变更或放弃遵守本协议,该等事项仅经双方书面同意方可批准,(B)TPT做出的所有决定均应符合本协议的条款,(C)与EQRx研究药物的供应、质量或质量标准合规性相关的任何争议将在质量协议中解决。
(c)
如果构成仲裁事项的争议按上述方式上报给执行官后仍未解决,任何一方均可将该事项提交本协议所述的仲裁。 本协议项下的任何仲裁应在美国仲裁协会的主持下进行。 [***]. 仲裁员的费用和开支将由 [***]. 仲裁将在 [***],这将是仲裁的所在地。 仲裁的语言为英语。

 

 

 

[***]=某些机密信息被省略

 

 

27


 

 

11.4
不可抗力 双方将被免除履行其在本协议项下的义务(支付欠另一方的款项除外),前提是此类履行因不可抗力而无法履行,且不履约方应立即向另一方发出有关该阻止的通知。 只要构成不可抗力的条件继续存在,且不履约方采取合理努力消除该条件,该等借口将继续存在。 在本协议中,不可抗力是指自然灾害、罢工、内乱、火灾、地震、恐怖主义行为、洪水、爆炸、暴动、战争、叛乱、破坏或公共设施或公共运输商故障或违约,或超出双方控制范围的类似情况。 双方同意,就本协议而言,截至生效日期仍在持续的COVID—19大流行的影响可被援引为不可抗力,即使疫情仍在持续,但以双方于生效日期无法合理预见该等影响为限。
11.5
通知。 本协议项下要求或允许发出的任何通知均为书面形式,并特别指本协议,并在以下情况下视为已充分发出:(a)以第一类挂号邮件或挂号邮件邮寄,邮资预付,要求回执,(b)以快递服务发送,或(c)亲自送达。 除非另有书面规定,缔约方的邮寄地址如下。

对于TPT: 并附上一份副本:

转折点治疗公司 转折点治疗公司

10628 Science Center Drive,Suite 200 10628 Science Center Drive,Suite 200

圣地亚哥,CA 92121 圣地亚哥,CA 92121

请注意:[***]请注意:[***]

 

EQRx:EQRx,Inc. 并附上一份副本: EQRx公司

汉普郡街50号 汉普郡街50号

Cambridge,MA 02139 Cambridge,MA 02139

请注意:[***]请注意:[***]

 

任何此类通信将在交付时被视为已收到。 双方理解并同意,本第11.6条不适用于双方根据本协议条款在适当时候履行其职责所必需的日常业务沟通。

11.6
不放弃;修改。 双方同意,本协议任何一方对本协议所载任何契约或协议的任何违约或违约行为的放弃不应被视为对任何后续或类似违约行为的放弃。 除非以书面形式并经双方授权代表正式签署,否则任何修订、修改、解除或解除对双方均不具约束力。
11.7
没有严格的建设。 本协议由双方共同拟定,不得严格解释任何一方。 任何关于本协议解释的推定均不适用于
 

 

[***]=某些机密信息被省略

 

28


 

本协议任何条款措辞的任何含糊之处,无论哪一方可被视为是该含糊条款的作者。

11.8
独立承包商。 双方为独立订约人,双方不构成合伙、合营或代理关系。 任何一方均不得作为另一方的代理人,也无权在任何事项上代表另一方行事。
11.9
派任 未经另一方事先书面同意,任何一方均不得转让或转让本协议或本协议项下的任何权利或义务,除非一方未经另一方同意,可将该等转让给(a)关联公司,(b)与之合并的第三方,合并或收购转让方的几乎所有资产或表决控制权,或(c)向获得TPT研究药物(如为TPT)或EQRx研究药物(如为EQRx)转让方所有权利的第三方转让。 本协议项下权利或义务的任何允许继承人或受让人将以书面形式向另一方明确承担该等权利和义务的履行。 任何一方违反本第11.10条条款的任何转让或企图转让将无效且不具法律效力。 在符合上述规定的情况下,本协议对双方的继承人和允许受让人具有约束力并符合双方的利益。 本协议只能与质量协议和安全数据交换协议一起转让。
11.10
headings. 本协议各条款和条款的标题不属于本协议的一部分,仅为方便参考而包含,并不影响其含义或解释。
11.11
同行 本协议可签署一(1)份或多份副本(包括. pdf签名),每份副本应视为原件,但所有副本一起构成一份文件。
11.12
可分割性 倘若本协议任何规定被裁定为无效或不可强制执行,该项规定应被撤销,而其余规定应予执行。 双方应尽诚意努力以有效且可执行的条款取代任何无效或不可执行的条款,以实现双方在订立本协议时预期的目标。
11.13
进一步保证。 各方同意签署、承认和交付进一步的文书,并采取必要或适当的所有其他行动,以实现本协议的目的和意图。
11.14
对第三方没有好处。 本协议中所载的陈述、保证和协议仅为双方及其继承人和允许受让人的利益,不得解释为授予任何其他方任何权利。
11.15
建设 除非另有明确相反规定,(a)提及条款、条款或附录是指本协议及其所有子款的条款或条款或附录,除非另有规定,(b)提及特定法规或法规,包括根据本协议颁布的所有规则和法规以及当时生效的任何后续法规、法规或法规,在每种情况下,包括其当时的修改,(c)单数或复数形式的词语分别包括复数和单数形式,(d)术语"包括","包括(s)","诸如,在本协议中使用的“例如”是指包括该术语之前的任何描述的概括性,并将被视为后面的“(e)词语“本协议”、“在此”以及衍生或类似词语均指本协议,(f)除非上下文另有要求,否则“或”用于连词(“和/或”),(g)“将”和“应”是同义词,以及(h)天数指日历日。

[签名如下]

 

29


 

双方有意受本协议的法律约束,已于生效日期由其正式授权代表签署本协议,以昭信守。

 

EQRx,Inc.

转折点治疗公司。

By:/s/Melanie Nallicheri

By:/s/Paolo Tombesi

Name:jiang

Name:jiang

职务:总裁兼首席执行官

职务:常务副首席财务官总裁

 

 

30


 

附录A
定义

"不良事件"("AE")、"严重不良事件"("SAE")和"严重药物不良反应"("SADR")具有国际协调会("ICH")临床安全性数据管理行业指南(E2A,快速报告的定义和标准)中对这些术语的定义。

“关联公司”就特定一方而言,是指通过一个或多个中间人直接或间接控制该方、受该方控制或与该方共同控制的实体。 在本定义中,"控制"一词(与术语“受控制”或“受共同控制”具有相关含义)是指(a)实体直接或间接拥有另一实体超过百分之五十(50%)的表决权股份,或(b)实体、个人或团体以其他方式实际有能力控制和指导该实体的管理,无论是通过合同还是其他方式。

"适用法律"是指可能不时生效的所有适用法律、规则和法规(无论是联邦、州或地方),包括现行药物临床试验质量管理规范(GCP)、药物非临床研究质量管理规范(GLP)和药物生产质量管理规范(GMP)。

“仲裁事项”是指与本协议的有效性、解释或解释、或遵守或违反有关或引起的任何争议事项;前提是该等争议事项已按照第11.3条的规定由执行官考虑但尚未解决。

“营业日”是指除周六、周日以外的一天,或位于纽约州纽约市的商业银行根据适用法律授权或有义务关闭的任何一天。

"临床暂停"是指(a)FDA已根据21 CFR § 312.42向一方发布命令,要求其推迟拟进行的临床研究或暂停联合疗法或该方研究药物在美国正在进行的临床研究,或(b)FDA以外的监管机构已发布与(a)项所述相同的命令。在任何其他国家或国家集团。

"联合治疗"是指使用TPT研究药物和EQRx研究药物联合或不联合其他药物的治疗。

“联合治疗临床试验”是指将根据方案进行的使用TPT研究药物和EQRx研究药物的人体临床试验。

"联合治疗临床试验监管文件"是指为开展联合治疗临床试验而提交的任何监管文件,但不包括(a)任何TPT监管文件和(b)任何EQRx监管文件。

"联合疗法发明"是指不是TPT研究发明或EQRx研究发明的任何发明。

"联合疗法专利权"指涵盖任何联合疗法发明或联合疗法研究数据的任何专利权,但不包括任何EQRx独立专利权或TPT独立专利权。

“商业上合理的努力”是指,就目标而言,[***].

 

 

 

 

[***]=某些机密信息被省略

 

 


 

"化合物"是指(a)TPT,TPT研究药物,作为单一疗法,和(b)EQRx,EQRx研究药物,作为单一疗法。

“控制”或“受控”指,就特定信息或知识产权而言,适用一方拥有或拥有该等信息或知识产权的许可,并有能力在不违反与任何第三方达成的任何协议或其他安排的情况下,授予另一方权利、许可或再许可。

专利权的保护是指,如果没有专利权授予某人的权利,则该人对该专利权中所述发明的实践将侵犯该专利权中所包括的权利要求,或者在专利申请的情况下,如果该专利申请作为专利发布,则会侵犯该专利申请中的权利要求。

“数据保护法”是指与个人数据的保护、隐私、保密或安全有关的任何适用法律,包括(a)实施最低安全要求的法律;(b)要求安全处置个人数据;(c)要求通知其个人数据受到或可能受到隐私侵犯影响的数据主体或监管机构;或(d)规管一般数据保护、医疗保密、电子通信、数码追踪或数据保留,包括适用的《欧盟一般数据保护条例》(2016/679)(连同相关的国家实施法例)。

“EQRx独立专利权”指EQRx控制的任何专利权(或其关联公司)(a)自生效日期起或(b)在本协议期限内,其标的物是在本协议活动之外构思或首次缩减为实践的,在(a)或(b)的每种情况下,涵盖使用(无论单独或与其他药物联合使用)、EQRx研究药物的生产、制剂或物质组成。

“EQRx监管文件”是指截至生效日期存在的或在本协议期限内通过本协议以外的努力创建的与EQRx研究药物相关的任何监管文件。

"EQRx研究药物"是指称为aumolertinib的药物。

"EQRx研究发明"是指仅涉及以下方面的任何发明:(a)EQRx研究药物(而非任何TPT研究药物);(b)任何EQRx研究药物的生产或配制或给药方法(包括给药);或(c)任何EQRx研究药物的使用方法,包括其改进及其所有知识产权。

"EQRx研究专利权"指涵盖任何EQRx研究发明(而非TPT研究发明或联合治疗发明)的任何专利权,不包括任何EQRx独立专利权或EQRx技术。 为免生疑问,涵盖(a)EQRx研究发明和(b)任何其他类型发明的任何专利权均包含在联合疗法专利权中。

“EQRx技术”指EQRx(或其关联公司)在生效日期或本协议期限内控制的所有技术,这些技术涉及EQRx研究药物或联合治疗,并为开展联合治疗临床试验所必需。 为清楚起见,EQRx Technology不包括任何(a)发明、(b)研究数据或(c)联合治疗临床试验监管文件。

“执行官”是指TPT的首席执行官和EQRx的首席执行官(或其各自的指定人)。

 

 

 

 

 


 

“FDA”指美国食品和药物管理局或其任何后续机构。

"FTE"是指一名合格的全职人员,或一名以上从事与全职人员同等工作的人员,其中"全职"是基于以下各项的总和: [***]EQRx的合格员工在每个历年从事科学或技术工作的工时。 加班、周末、节假日等工作不得以任何乘数计算(例如,时间和半小时或两倍时间),用于计算FTE贡献的小时数。

“全时税率”是指[***]美元(美元)[***])每FTE [***],受制于[***]开始增加 [***]. FTE费率应不包括任何利润因素,但应作为成本的合理估计进行计算。

“药物临床试验质量管理规范”或“GCP”,就本区域而言,是指在有效期内有效的适用药物临床试验质量管理规范;就任何其他司法管辖区而言,是指与当时在美国或欧盟有效的药物临床试验质量管理规范等同的临床实践。

“药物非临床研究质量管理规范”或“GLP”,就美国和欧盟而言,是指在本协议期限内分别在美国和欧盟有效的适用药物非临床研究质量管理规范;就任何其他司法管辖区而言,是指与当时在美国或欧盟有效的药物非临床研究质量管理规范等同的实验室质量管理规范。

“药品生产质量管理规范”或“GMP”,就美国和欧盟而言,是指在本协议期限内分别在美国和欧盟实施的适用药品生产质量管理规范;就任何其他司法管辖区而言,是指与当时在美国或欧盟实施的药品生产质量管理规范等同的生产质量管理规范。

“头许可证”是指某些许可证协议, [***].

"IND"是指(a)美国食品、药品和化妆品法案(经修订)及其颁布的法规中定义的新药研究申请,或在美国启动药物临床试验所需的任何后续申请或程序,(b)在开始人体临床试验之前,任何其他国家都需要的此类新药研究申请的对应项(c)上述任何内容的所有补充和修订。

“侵犯”和“侵权”是指第三方声称或威胁(书面)侵犯或盗用任何专利权。

“发明”是指由一方或多方共同、为或代表一方或多方共同作出、构思或首先付诸实践的任何发明或技术,无论是否可申请专利(包括在联合治疗临床试验的实施中由第三方提供),(a)与本协议项下的联合治疗临床试验的进行有关(包括与准备该试验的最终研究报告有关的研究数据分析),或(b)使用未发表的研究数据,但在每种情况下不包括所有研究数据。

"IRB"是指研究审查委员会或伦理委员会(或特定国家的类似机构)。

"生产"或"生产"是指研究药物或联合治疗的生产、加工、配制、包装、贴标、保存(包括储存)和质量控制检测,在每种情况下均适用于适用法律下的联合治疗临床试验。

 

 

 

 

[***]=某些机密信息被省略

 

 


 

“材料安全问题”是指一方基于以下理由真诚地认为存在不可接受的对人类造成伤害的风险:(a)临床前安全性数据,包括动物毒理学研究的数据,或(b)TPT研究药物或EQRx研究药物(作为化合物或与另一种药剂联合使用)后在人类中观察到的严重不良事件(包括作为联合疗法),已经施用给人类或由人类服用,例如在联合疗法临床试验期间。

"NDA"是指(a)向FDA提交的任何新药申请或生物制品许可申请,或在美国将药物或生物制品引入商业所需的任何后续申请或程序,(b)在任何其他国家开始将药物或生物制品商业化之前,该新药申请或生物制品在该国家所需的对应项,及(c)上述任何条文的所有补充及修订。

“专利权”是指任何(a)美国或外国专利,(b)美国或外国专利申请,包括任何临时申请、替代、延续、部分延续、分案、续期或对其授予的专利,(c)已经发布或将来从任何前述专利申请中发布的任何专利,(d)美国或外国专利的附加、再发布、复审(包括单方面复审、各方之间复审、各方之间复审、授予后复审或补充审查)或通过现有或未来的延期或恢复机制进行延期或恢复,包括任何补充保护证书,专利期限延长或其等同物或(e)任何其他形式的政府颁发的权利实质上类似于上述任何权利。

“个人”是指任何个人、独资企业、合伙企业、有限合伙企业、有限责任合伙企业、公司、有限责任公司、商业信托、股份公司、信托、非法人协会、合资企业或其他类似实体或组织,包括政府或政治部门、政府部门或机构。

“个人数据”是指与已识别或可识别自然人有关的任何信息。

“隐私泄露”是指(a)导致TPT、其关联公司或其代理人处理的个人数据意外或非法销毁、丢失、盗窃、更改、未经授权披露、销毁、访问或损坏的任何实际或可疑的安全破坏;或(b)与TPT、其关联公司或其代理人根据本协议处理个人数据有关的任何其他违反适用法律的行为。

"方案"是指描述联合治疗临床试验的书面文件,并规定作为联合治疗临床试验实施的一部分而进行的具体活动。

“季度”是指日历季度。

“监管机构”是指FDA或美国以外的任何其他政府机构(无论是超国家、国家、联邦、省或地方),与FDA对应,包括欧盟的欧洲药品管理局。

"监管文件"指,就一方的研究药物而言,向监管机构提交的与研究药物开发相关的所有提交文件(如适用),包括所有IND及其修订案、NDA及其修订案、药物主文件、研究者手册、与监管机构的通信、定期安全性更新报告、不良事件文件、投诉文件、检查报告和生产记录,每种情况连同所有支持文件(包括包含临床数据的文件)。

"交叉引用权"是指,就一方而言,允许一个国家的相关监管机构访问向该监管机构提交的与一方研究药物有关的监管文件(以及其中包含的任何数据)中包含的相关信息(通过交叉引用、引用或其他方式),但仅限于进行联合治疗所必需的范围内。
 

 

 


 

在该国家或本协议明确允许或要求的临床试验,以使一方能够行使其权利或履行其在本协议项下的义务,且不向该方披露该等信息。

“质量受权人”或“QP”是指根据人用药品指令2001/83/EC在药品生产和分销方面有经验的专业人士,并证明每种产品的每个生产批次在相关地区放行。

“研究药物”是指EQRx研究药物和TPT研究药物。 "研究药物"指EQRX研究药物或TPT研究药物(如适用)。

“技术”是指不为公众所知的信息、发明、发现、商业秘密、知识、技术、方法、过程、惯例、公式、说明、技能、技术、程序、经验、想法、技术援助、设计、图纸、装配程序、计算机程序、规格、数据和结果(包括生物、化学、药理学、毒理学、制药、物理和分析、临床前、临床、安全、生产和质量控制数据和专门知识,包括研究设计和方案),在所有情况下,无论是否可申请专利,以书面、电子或任何其他现在已知或以后开发的形式和材料,包括监管文件。

“领土”指的是全球范围。

“第三方”是指除TPT和EQRx及其各自关联公司以外的任何人。

“TPT独立专利权”是指TPT或TPT关联公司控制的任何专利权(a)在生效日期或(b)在本协议期限内,其主题是通过非根据本协议进行的活动而构思或首次实施的,在每种情况下(a)和(b)均涵盖使用(单独或与其他药物联合使用)、TPT研究药物的生产、制剂或物质组成。

“TPT监管文件”是指截至生效日期存在的或在本协议期限内至本协议以外创建的与TPT研究药物相关的监管文件。

"TPT研究药物"是指称为TPX—0022的药物。

"TPT研究发明"是指仅涉及以下方面的任何发明:(a)TPT研究药物(而非任何EQRx研究药物),(b)任何TPT研究药物的生产或配制或给药方法,包括给药方法,或(c)TPT研究药物的使用方法,包括其改进及其所有知识产权。

"TPT研究专利权"指涵盖任何TPT研究发明(而非EQRx研究发明或联合治疗发明)的任何专利权,不包括任何TPT独立专利权或TPT技术。 为免生疑问,涵盖(a)TPT研究发明和(b)任何其他类型发明的任何专利权均包含在联合疗法专利权中。

“TPT技术”是指(a)TPT或TPT关联公司控制的所有技术(i)自生效日期起,或(ii)在本协议期限内通过本协议以外的努力创建的所有技术,以及(b)与TPT研究药物或联合治疗相关的所有技术。 为清楚起见,TPT Technology不包括任何(a)发明、(b)研究数据或(c)联合治疗临床试验监管文件。

“试验中心”是指在该试验中对受试者进行联合治疗临床试验的临床中心。

 

 

 


 

附录b

方案总结

[***]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

[***]=某些机密信息被省略

 

 


 

附录C

研究药物使用的预测和建议

[***]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

[***]=某些机密信息被省略