附录 99.1
89bio公布2023年第四季度和全年财务业绩并提供公司最新情况
计划分别在2024年第一和第二季度启动针对非肝硬化(F2-F3)和肝硬化(F4)患者的第三阶段 ENLIGHTEN NASH 计划
来自2b期ENLIVEN试验的长期数据显示,pegozafermin在第48周对晚期NASH患者有持续的益处, 在患者亚组之间是一致的
来自针对肝硬化NASH患者的2b期ENLIVEN 试验的数据已在美国肝病研究协会肝脏会议期间的口头陈述中公布®(AASLD)
2023年第四季度完成了后续发行, 总收益为1.725亿美元;截至2023年12月31日,现金、现金等价物和有价证券总额为5.789亿美元
旧金山, 2024年2月29日(GLOBE NEWSWIRE)89bio, Inc.(纳斯达克股票代码:ETNB)是一家临床阶段的生物制药公司,专注于治疗肝脏和心脏代谢疾病的创新疗法的开发和商业化, 今天公布了截至2023年12月31日的第四季度和全年财务业绩,并提供了公司最新情况。
89bio首席执行官罗汉·帕莱卡尔表示,2023年,我们 推进了后期临床开发项目,展示了pegozafermin的抗纤维化和代谢益处,使我们的3期NASH计划与美国和欧洲的监管机构保持一致,启动了SHTG的3期试验 ,并巩固了我们的财务状况。2b 期 ENLIVEN 的数据以及长期疗效和耐受性数据令我们深受鼓舞,这些数据显示,pegozafermin 在 48 周内具有积极的 持续益处,这些数据共同将pegozafermin定位为一种潜在的疗效 一流的FGF21。随着我们 通过承诺提供pegozafermin继续为患者寻求新的治疗选择和护理标准,我们的团队专注于执行我们计划在NASH进行的3期试验和正在进行的SHTG三期试验。
近期亮点和预期里程碑
非酒精性脂肪肝炎 (NASH) 或代谢功能障碍相关的脂肪肝炎 (MASH)
| 成功了 阶段结束与美国食品药品监督管理局(FDA)的2次会议(EOP2)以及从欧洲药品管理局(EMA)收到的初步科学建议支持将pegozafermin推进到NASH的第三阶段。 |
| ENLIGHTEN计划预计将包括两项评估NASH患者的3期试验。Enlighten-Fibrosis 预计将招收纤维化阶段 F2-F3 的非肝硬化患者,而启蒙-肝硬化预计将招收代偿性肝硬化 (F4) 的 NASH 患者。 |
| 预计启蒙纤维化和启蒙肝硬化将分别在2024年第一和第二季度启动, 。 |
| ENLIVEN 2b期试验的长期数据显示,纤维化和肝脏健康的关键 标志物在统计学上有显著的改善,在第48周NASH患者中。与先前报告的数据一致,Pegozafermin继续表现出良好的安全性和耐受性。 |
| 来自NASH代偿性肝硬化(F4)患者的2b期ENLIVEN试验的数据出现在AASLD期间的口服 报告中,显示肝炎和纤维化的关键非侵入性试验(NIT)的减少具有临床意义。 |
严重的高甘油三酯血症 (SHTG)
| ENTRUST是一项评估pegozafermin对SHTG患者的疗效、安全性和 耐受性的3期试验,其入组继续取得良好进展。该试验的主要结果预计将在2025年公布。 |
企业最新消息
| 2023年第四季度完成了后续发行,总收益为1.725亿美元。 |
2023 年第四季度财务业绩
现金状况。截至2023年12月31日,89bio的现金、现金等价物和有价证券总额为5.789亿美元,而截至2022年12月31日,为 1.882亿美元。
研发(R&D)费用。截至2023年12月31日的三个月和年度,研发费用分别为3,360万美元和 1.222亿美元,而截至2022年12月31日的三个月和年度的研发费用分别为1,910万美元和8,080万美元。本年度研发 支出的增加主要是由合同制造成本和人事相关支出的增加所推动的。
一般和行政 (G&A) 费用。截至2023年12月31日的三个月和年度,并购支出分别为760万美元和2,900万美元,而截至2022年12月31日的三个月和年度的并购支出分别为630万美元和2,150万美元。截至2023年12月31日的财年中,并购支出的增加主要是由于人事相关支出、员工人数的增加(包括股票薪酬支出)以及 顾问和专业服务费的增加,但被保险相关成本的减少部分抵消。
净亏损。89bio报告称,截至2023年12月31日的三个月和年度的净亏损分别为4,020万美元和1.422亿美元,而截至2022年12月31日的三个月和年度的净亏损分别为2460万美元和1.020亿美元。净亏损的增加主要归因于推进公司计划的研发费用增加、与增加员工人数相关的并购支出增加,以及支持公司 扩大业务的支出,但利息收入的增加抵消了净亏损的增加。
上述财务信息未经审计,可能会发生变化,实际结果 可能与前述有所不同。
关于 89bio
89bio 是一家处于临床阶段的生物制药公司,致力于开发 一流的针对缺乏最佳 治疗选择的肝脏和心脏代谢疾病患者的疗法。该公司专注于通过治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)和严重高甘油三酯血症(SHTG)的临床开发,快速推进其主要候选药物pegozafermin的发展。Pegozafermin 是专门设计的 ,可能是 一流的成纤维细胞生长因子 21 (FGF21) 类似物采用独特的糖聚合技术,可通过延长半衰期来优化生物活性 。Pegozafermin已被美国食品药品监督管理局(FDA)授予用于治疗纤维化NASH的突破性疗法称号。该公司总部位于旧金山。欲了解更多信息, 访问www.89bio.com或在领英上关注该公司。
前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述可能构成联邦证券法所指的前瞻性陈述,包括 但不限于关于pegozafermin的治疗潜力和效用、疗效和临床益处、pegozafermin的安全性和耐受性概况、 pegozafermin的试验设计、临床开发计划和时机的陈述,包括启动3期Enlighten-Fibrosis试验以及 NASH 的 3 期 Enlighten-Hirrosis 试验和 ENTRUST 3 期试验的主要结果在SHTG中,以及临床试验的入组。诸如 可能、可能、意愿、目标、打算、应该、可以、将会、期望、相信、设计、 估计、预测、潜力、预测、目标、机会、发展、计划或否定这些术语之类的词语,以及有关意图、信念或当前预期的类似表述或陈述 均为前瞻性陈述。尽管89bio认为这些前瞻性陈述是合理的,但不应过分依赖任何此类前瞻性陈述,这些前瞻性陈述基于我们在本新闻稿发布之日获得的 信息。这些前瞻性陈述基于当前的估计和假设,受各种风险和不确定性的影响(包括但不限于 89bios向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中列出的风险和不确定性),其中许多风险和不确定性超出了89bios的控制范围,可能会发生变化。实际结果可能存在重大差异。风险和不确定性包括:对NASH 启动3期试验的预期;对SHTGENTRUST三期试验的时间和结果的预期;89bios执行其战略的能力;临床研究的积极结果不一定能预测 未来或正在进行的临床研究的结果;89bios严重依赖其主要候选产品的成功;来自竞争产品的竞争;总体经济的影响, 美国 的健康、工业或政治状况国家或国际;89bios资本资源的充足性及其筹集额外资本的能力;以及截至2022年12月31日止年度的89bios 10-K表年度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的其他披露文件中确定的其他风险和不确定性。89bio声称保护前瞻性陈述的1995年《私人证券诉讼改革 法》中包含的安全港。89bio明确表示不承担任何更新或修改任何陈述的义务是否是新信息的结果,除非法律要求,否则将来发生的事件或其他情况。
89bio, Inc.
简明合并运营报表数据
(未经审计)
(以 千计,股票和每股金额除外)
三个月已结束 | 年终了 | |||||||||||||||
十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
运营费用: |
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研究和开发 |
$ | 33,592 | $ | 19,064 | $ | 122,230 | $ | 80,796 | ||||||||
一般和行政 |
7,614 | 6,298 | 28,974 | 21,453 | ||||||||||||
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运营费用总额 |
41,206 | 25,362 | 151,204 | 102,249 | ||||||||||||
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运营损失 |
(41,206 | ) | (25,362 | ) | (151,204 | ) | (102,249 | ) | ||||||||
利息支出 |
(866 | ) | (545 | ) | (4,794 | ) | (1,922 | ) | ||||||||
利息收入及其他,净额 |
5,704 | 1,321 | 17,676 | 2,164 | ||||||||||||
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所得税前净亏损 |
(36,368 | ) | (24,586 | ) | (138,322 | ) | (102,007 | ) | ||||||||
所得税支出 |
(3,867 | ) | (16 | ) | (3,867 | ) | (19 | ) | ||||||||
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净亏损 |
$ | (40,235 | ) | $ | (24,602 | ) | $ | (142,189 | ) | $ | (102,026 | ) | ||||
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综合损失 |
$ | (39,498 | ) | $ | (24,512 | ) | $ | (141,649 | ) | $ | (102,312 | ) | ||||
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基本和摊薄后的每股净亏损 |
$ | (0.50 | ) | $ | (0.48 | ) | $ | (2.00 | ) | $ | (2.93 | ) | ||||
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用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均股数 |
80,696,621 | 50,809,279 | 71,172,870 | 34,806,349 | ||||||||||||
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89bio, Inc.
简明的合并资产负债表数据
(未经审计)
(以 千计)
十二月三十一日2023 | 十二月三十一日2022 | |||||||
现金、现金等价物和有价证券 |
$ | 578,870 | $ | 188,160 | ||||
总资产 |
596,269 | 196,824 | ||||||
流动负债总额 |
29,611 | 24,614 | ||||||
非流动负债 |
30,352 | 20,378 | ||||||
股东权益总额 |
536,306 | 151,832 | ||||||
负债和股东权益总额 |
$ | 596,269 | $ | 196,824 |
投资者联系人:
张安妮
89bio, Inc.
annie.chang@89bio.com
PJ Kelleher
LifeSci 顾问有限公司
+1-617-430-7579
pkelleher@lifesciadvisors.com
媒体联系人:
Sheryl Seapy
真正的化学
sseapy@realchemistry.com