目录
315603
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
截至的季度期间
要么
在从到的过渡期内.
委员会档案编号
（注册人的确切姓名如其章程所示）
| ||
（公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主识别号） | |
（主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
| 交易品种 |
| 注册的每个交易所的名称 |
|
|
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义：
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| |||
☒ | 规模较小的申报公司 | ||
| |||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）。是的
注明截至最新可行日期，注册人每类普通股的已发行股票数量。
|
|
|
普通股类别 |
| 截至 2023 年 11 月 7 日的已发行股份 |
普通股，面值0.00001美元 |
|
1
NUVECTIS 制药公司
表格 10-Q
截至2023年9月30日的季度
目录
页面 | ||
第一部分 | 财务信息 | 3 |
第 1 项 | 财务报表 | 3 |
截至2023年9月30日和2022年12月31日的未经审计的简明资产负债表 | 3 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月未经审计的简明运营报表 | 4 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月未经审计的股东权益变动简明表 | 5 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月未经审计的简明现金流量表 | 7 | |
未经审计的简明财务报表附注 | 8 | |
第 2 项 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 15 |
第 3 项 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 23 |
第 4 项 | 控制和程序 | 23 |
第二部分 | 其他信息 | 24 |
第 1 项 | 法律诉讼 | 24 |
第 1A 项 | 风险因素 | 24 |
第 2 项 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 24 |
第 3 项 | 优先证券违约 | 25 |
第 4 项 | 矿山安全披露 | 25 |
第 5 项 | 其他信息 | 25 |
第 6 项 | 展品 | 26 |
签名 | 27 |
2
第一部分 — 财务信息
第 1 项。 财务报表
NUVECTIS 制药公司
简明的资产负债表
（以千美元计，每股和每股金额除外）
（未经审计）
| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | ||||
2023 | 2022 |
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资产 |
|
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
| $ | |
| $ | |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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总资产 |
| $ | |
| $ | |
|
负债和股东权益 |
|
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流动负债 | |||||||
应付账款 |
| $ | |
| $ | |
|
应付发行费用 |
| — |
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应计负债 |
| |
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员工薪酬和福利 |
| |
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流动负债总额 |
| |
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负债总额 |
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承付款和意外开支，见附注3 |
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股东权益：见附注4 |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
| |
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累计赤字 |
| ( |
| ( |
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股东权益总额 |
| |
| |
| ||
总负债和股东权益 |
| $ | |
| $ | |
|
* |
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
3
NUVECTIS 制药公司
简明的运营报表
（以千美元计，每股和每股金额除外）
（未经审计）
| |||||||||||||
截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||||
运营费用： |
|
|
| ||||||||||
研究和开发 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
|
一般和行政 | |
| | |
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| ||||||
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营业亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ||||
财务收入 | |
| | |
| |
| ||||||
|
| ||||||||||||
净亏损 |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
|
归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( |
| $ | ( | $ | ( |
| $ | ( |
| ||
已发行普通股的基本和摊薄后的净亏损，见附注6 | $ | ( |
| $ | ( | $ | ( |
| $ | ( |
| ||
基本和摊薄后的加权平均已发行普通股数量 | |
| | |
| |
| ||||||
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
4
NUVECTIS 制药公司
股东权益变动简明表
（以千美元计，股票金额除外）
（未经审计）
|
| 注意事项 |
|
|
| ||||||||||||||
可兑换敞篷车 | 收到的 | ||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 从 | 额外 | 总计 | |||||||||||||||
面值 0.00001 美元 | 面值 0.00001 美元 | 常见 | 付费 | 累积的 | 股东 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 股票 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益/（赤字） | ||||
截至 2021 年 12 月 31 日的余额 |
| |
| $ | |
| |
| * |
| * |
| $ |
| $ | ( |
| $ | ( |
A系列可赎回可转换优先股的转换 | ( |
| ( |
| |
| * |
| — |
| |
| — | | |||||
首次公开募股时发行普通股，扣除发行成本 $ | | * | — | | — | | |||||||||||||
基于股票的付款 | | | |||||||||||||||||
该期间的净亏损 |
|
|
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
截至2022年3月31日的余额 |
| — |
| — |
| |
| * |
| * |
| $ |
| $ | ( |
| $ | | |
基于股份的支付 | — | * | — | | — |
| | ||||||||||||
该期间的净亏损 |
|
|
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
截至2022年6月30日的余额 |
| — |
| $ | — |
| |
| * |
| * |
| $ |
| $ | ( |
| $ | |
发行普通股、未行使的预先注资认股权证和私募认股权证，扣除发行成本 $ | | * | | ||||||||||||||||
行使预先筹集的认股权证 | | * | — | — |
| — | |||||||||||||
基于股票的付款 | — | * | — | | — | | |||||||||||||
该期间的净亏损 |
|
|
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
截至2022年9月30日的余额 |
| — |
| $ | - |
| |
| * |
| * |
| $ |
| $ | ( |
| $ | |
* | 表示金额低于 1,000 美元。 |
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
5
NUVECTIS 制药公司
股东权益变动简明表
（以千美元计，股票金额除外）
（未经审计）
|
|
|
| 注意事项 |
|
|
| |||||||||||||
可兑换敞篷车 | 收到的 | |||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 从 | 额外 | 总计 | ||||||||||||||||
面值 0.00001 美元 | 面值 0.00001 美元 | 常见 | 付费 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 股票 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||
截至2022年12月31日的余额 |
| — |
| $ | — |
| |
| * |
| — |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
基于股票的付款 |
|
|
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
发行限制性股票奖励 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
行使优先投资期权 | | * | — | | — | | ||||||||||||||
行使认股权证 | | * | — | | — | | ||||||||||||||
该期间的净亏损 |
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| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||
截至 2023 年 3 月 31 日的余额 |
| — |
| $ | — |
| |
| * |
| — |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
基于股票的付款 |
|
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|
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|
| | ||||||
发行限制性股票奖励 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
行使优先投资期权，扣除发行成本 $ | | * | — | | — | | ||||||||||||||
行使认股权证 | | * | — | | — | | ||||||||||||||
普通股的发行，扣除发行成本（美元） | | * | — | | — | | ||||||||||||||
行使股票期权 | | * | — | | — | | ||||||||||||||
该期间的净亏损 |
|
|
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
| — |
| $ | — |
| |
| * |
| — |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
基于股票的付款 |
|
|
| — |
| * |
|
|
| |
|
|
| | ||||||
发行限制性股票奖励 | | * | — | — | — | — | ||||||||||||||
普通股的发行，扣除发行成本（美元） | | * | — | | — | | ||||||||||||||
该期间的净亏损 |
|
|
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||
2023 年 9 月 30 日的余额 |
| — |
| — |
| |
| * |
| — |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | | |
* | 表示金额低于 1,000 美元。 |
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
6
NUVECTIS 制药公司
简明的现金流量表
（以千美元计，每股和每股金额除外）
（未经审计）
截至9月30日的九个月 | |||||||
| 2023 |
| 2022 | ||||
来自经营活动的现金流： |
|
|
|
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| ||
净亏损 |
| $ | ( |
| $ | ( |
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调整亏损与经营活动中使用的净现金：股票支付成本 |
| |
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运营资产和负债的变化： |
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|
|
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| ||
其他流动资产（增加）/减少 |
| |
| ( |
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应付账款、应计薪酬和福利以及应计负债（减少）/增加 |
| ( |
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用于经营活动的净现金 |
| $ | ( |
| $ | ( |
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来自投资活动的现金流： |
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由（用于）投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流量: |
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普通股发行的收益——在市场上发行 |
| $ | |
| $ | — |
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与市场发行相关的发行成本 | ( | — | |||||
首次公开募股时发行普通股的收益 | — | | |||||
与首次公开募股相关的发行成本 | ( | ( | |||||
私募发行普通股和预先筹资认股权证的收益 | | ||||||
行使认股权证/期权/优先投资期权的收益 | | — | |||||
与行使认股权证/优先投资期权相关的发行成本 | ( | — | |||||
与私募相关的发行成本 | ( | ( | |||||
融资活动提供的净现金 |
| $ | |
| $ | |
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现金和现金等价物的增加 |
| $ | |
| $ | |
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期初的现金和现金等价物 |
| $ | |
| $ | |
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期末的现金和现金等价物 |
| $ | |
| $ | |
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投资和融资活动的补充非现金披露： |
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|
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与私募相关的未付发行成本 |
| — |
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所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
7
NUVECTIS 制药公司
未经审计的简明财务报表附注
注释 1 — 概述：
| a. | Nuvectis Pharma, Inc.（以下简称 “公司”）于2020年7月27日根据特拉华州法律注册成立，并于2021年5月开始其主要运营。该公司的主要行政办公室位于新泽西州的李堡。 |
该公司是一家生物制药公司，专注于开发创新的精准药物，用于治疗肿瘤学医疗需求未得到满足的严重疾病。
| b. | 2021年5月，公司与CRT先锋基金（“CRT”）签订了全球独家许可协议（见附注3a）。 |
| c. | 2021年8月，公司与苏格兰爱丁堡大学就公司的第二种候选药物签订了全球独家许可协议（见注3a）。 |
| d. | 2022年2月，该公司的股票开始在纳斯达克上市，股票代码为 “NVCT”。 |
| e. | 流动性和资本资源 |
该公司自成立以来一直出现净营业亏损，累计赤字为 $
管理层认为，截至2023年9月30日，其现有现金和现金等价物使公司能够为这些简明财务报表发布之日起至少12个月的计划运营提供资金。
在获得监管和市场批准之前，该公司将需要筹集额外资金，以完成旨在开发候选产品的临床试验。无法保证公司能够获得此类额外融资，也无法保证其条件令公司满意，也无法保证足以满足其需求。如果公司未能成功获得足够的资金，这可能会迫使公司推迟、限制或减少其产品的开发、临床试验、商业化工作或其他业务，甚至关闭或清算。
8
NUVECTIS 制药公司
未经审计的简明财务报表附注（续）
附注2 — 重要会计政策:
| a. | 演示基础 |
随附的简要财务报表未经审计。公司未经审计的简明财务报表是根据美国公认的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，以美元列报，并遵循美国证券交易委员会（“SEC”）对中期财务报告的要求。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和披露，因为可以简要或省略美国公认会计原则通常要求的某些脚注或其他财务信息。未经审计的简明财务报表是在与经审计的财务报表相同的基础上编制的。未经审计的简明财务报表包括公司的账目。这些附注中提及的适用指南均指财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中权威的美国公认会计原则。
管理层认为，未经审计的简明财务报表包括所有正常和经常性调整，这些调整被认为是中期公允业绩表所必需的。截至2023年9月30日的业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度或未来任何时期的预期。此处包含的截至2022年12月31日的简明资产负债表来自截至该日的经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。这些未经审计的简明财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的经审计的财务报表及其相关附注一起阅读，这些附注包含在公司于2023年3月8日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。
在编制财务报表时采用和使用的重要会计政策与上一财政年度的会计政策一致，但下文所述情况除外。
| b. | 估算在编制财务报表中的使用 |
公司财务报表的编制要求管理层做出估算和假设，以影响公司财务报表和附注中报告的资产、负债和支出金额。公司财务报表中最重要的估计与研发费用、股权奖励估值和递延所得税资产的估值补贴有关。这些估计和假设基于当前事实、未来预期以及在当时情况下被认为合理的各种其他因素，其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断以及记录从其他来源看不出来的开支的基础。实际结果可能与这些估计值存在重大和不利的差异。
c. | 公允价值测量 |
公司遵循权威的会计指导，除其他外，该指导定义了公允价值，建立了衡量公允价值的一致框架，并扩大了按公允价值计量的每个主要资产和负债类别的经常性或非经常性披露范围。公允价值的定义是，在计量日市场参与者之间的有序交易中，在资产或负债的主要或最有利的市场上出售资产或为转移负债（按退出价格）而支付的交易所获得的交易价格。可用于衡量公允价值的三个投入级别包括：
级别 1：活跃市场的相同资产或负债的报价（未经调整），这些资产或负债在计量日可获得的资产或负债报价。公允价值层次结构将 1 级输入列为最高优先级。公司的一级资产由货币市场基金组成。
9
NUVECTIS 制药公司
未经审计的简明财务报表附注（续）
级别 2：除一级价格之外的可观测投入，例如活跃市场中类似资产或负债的报价，或基本上在资产或负债的整个期限内可观察到或可以由可观测市场数据证实的其他投入。
级别 3：几乎没有或根本没有市场活动支持的不可观察的输入。公允价值层次结构将第 3 级输入的优先级设置为最低。
在确定公允价值时，公司采用估值技术，最大限度地利用可观测投入，尽可能减少不可观察投入的使用，并在评估公允价值时考虑交易对手的信用风险。
现金和现金等价物中包含的货币市场账户被视为一级账户。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月零九个月中，公允价值衡量水平之间没有转移。其他金融工具主要包括现金和现金等价物、其他流动资产、应付账款和应计负债。这些金融工具的公允价值接近其账面价值。
d. | 股票补偿 |
公司使用授予日公允价值法，对归类为股权奖励的员工、董事和服务提供商的基于股份的支付奖励进行核算。基于股份的支付交易的公允价值被确认为必要服务期内的费用。股票奖励可以采用期权、认股权证和限制性股票奖励的形式。
公司选择使用基于多重期权奖励方法的加速方法确认奖励的薪酬成本。只有在可能达到绩效标准的情况下，基于绩效的奖励才会在归属期内计入支出。
公司已选择在没收行为发生时予以承认。
对于包含市场状况的股票期权，在计算授予日公允价值时必须考虑市场状况。ASC 718要求选择最适合裁决情况的估值技术。（参见注释 5）。为了反映市场状况期权授予的实质性特征，使用了蒙特卡罗模拟估值模型来计算此类股票期权的授予日公允价值。市场状况股票期权的费用是在蒙特卡罗模拟模型确定的衍生服务期内确认的。
| e. | 最近发布的会计公告尚未通过 |
管理层认为，任何最近发布但尚未生效的会计声明，如果目前获得通过，都不会对公司的财务报表产生重大影响。在此期间没有采用新的会计准则期间.
附注3——承诺和意外开支：
| a. | 许可协议 |
CRT 先锋基金许可协议
正如公司先前在本财年10-K表年度报告中披露的那样，经2022年3月31日修订的CRT先锋基金许可协议（“许可协议”）没有重大变化
10
NUVECTIS 制药公司
未经审计的简明财务报表附注（续）
截至2022年12月31日止于2023年3月8日向美国证券交易委员会申报（见财务报表附注中的附注5a），但下文说明的除外。
关于年度报告中描述的许可协议，公司同意向英国伦敦癌症研究所（“ICR”）额外提供最多1美元
由于与实现这些事件或里程碑相关的不确定性，截至2023年9月30日和2022年12月31日，任何潜在的里程碑或特许权使用费付款金额尚未累计。
爱丁堡大学许可协议
爱丁堡大学（“UoE”）许可协议没有实质性变化，正如该公司于2023年3月8日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中所披露的那样（见财务报表附注5a）。
由于与这些事件、里程碑或额外研究承诺的实现相关的不确定性，截至2023年9月30日和2022年12月31日，任何潜在的未来研究支持、里程碑或特许权使用费金额尚未累计。
| b. | 关联方交易 |
正如公司在2023年3月8日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中所披露的那样，没有任何关联方交易（见财务报表附注中的附注10）。
| c. | 突发事件 |
截至 2023 年 9 月 30 日，截至 2022 年 12 月 31 日，有
附注 4 — 股东权益：
| a. | 公共实体中的私募配售 |
2022年7月29日，公司根据2022年7月27日的证券购买协议（“协议”）的条款和条件完成了私募发行（“2022年7月的私募配售”）。在2022年7月的私募中，公司发行了
11
NUVECTIS 制药公司
未经审计的简明财务报表附注（续）
$
附注5 — 基于股份的付款：
| a. | 基于股份的付款 |
2023 年 1 月，公司批准了
下表汇总了在拨款之日用于Black-Scholes模型的假设：
无风险利率 |
| | % | |
普通股价格 | $ | |||
预期股息收益率 |
| — | ||
预期期限（以年为单位） |
| |||
预期波动率 |
| | % | |
2022年2月，公司向承销商授予了我们的普通股首次公开募股（“IPO”），
| b. | 2021 年全球股权激励计划（“激励计划”） |
下表汇总了截至2023年9月30日的九个月中公司在激励计划中的股票期权活动：
|
|
| 加权 |
| ||||
的数量 | 加权平均值 | 平均的 | 汇总 | |||||
以下的股份 | 每股行使价 | 剩余 | 内在价值 | |||||
选项 | 选项 | 生活 | （以千计） | |||||
余额，2022 年 12 月 31 日 | |
| |
|
| | ||
已授予 |
| |
| |
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|
|
已锻炼 |
| ( |
| |
|
|
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被没收 |
| — |
| — |
|
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|
杰出 — 2023 年 9 月 30 日 |
| |
| |
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| | |
可行使 — 2023 年 9 月 30 日 |
| |
| |
|
|
| |
预计将背心 — 2023 年 9 月 30 日 |
| |
| |
|
| |
截至 2023 年 9 月 30 日，有 $
12
NUVECTIS 制药公司
未经审计的简明财务报表附注（续）
限制性股票奖励
限制性股票奖励（“RSA”）已发放给员工。RSA奖励的价值基于公司在授予之日的股价。公司根据激励计划授予了RSA。
下表汇总了截至2023年9月30日的九个月中公司的RSA活动，如上文激励计划所述：
|
| 加权 |
| 加权平均值 |
| 汇总 | ||
的数量 | 平均补助金 | 合同期限 | 内在价值 | |||||
股份 | 日期公允价值 | （以年为单位） | （以千计） | |||||
余额，2022 年 12 月 31 日 | |
| |
|
| | ||
已授予 |
| |
| |
|
|
|
|
既得 |
| ( |
| |
|
|
|
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杰出 — 2023 年 9 月 30 日 |
| |
| |
|
| | |
预计将背心 — 2023 年 9 月 30 日 |
| |
| |
|
| |
有
截至 2023 年 9 月 30 日，有 $
在截至2023年9月30日的九个月中，公司发行了
2022年4月1日，公司发行了
2021 年 7 月 27 日，Ron Bentsur 先生、Enrique Poradosu 博士和 Shay Shemesh 先生获得授权
分享薪酬支出
在截至2023年9月30日的三个月中，公司确认的支出为美元
在截至2023年9月30日的九个月中，公司确认的支出为美元
13
NUVECTIS 制药公司
未经审计的简明财务报表附注（续）
附注6 — 每股净亏损：
| a. | 基本 |
每股基本净亏损的计算方法是将归属于公司股东的净亏损除以已发行普通股的加权平均数。
| |||||||||||||
在这三个月里 | 在这三个月里 | 因为第九场比赛已经结束了 | 因为第九场比赛已经结束了 | ||||||||||
2023 年 9 月 30 日结束 |
| 已于 2022 年 9 月 30 日结束 | 2023 年 9 月 30 日结束 |
| 已于 2022 年 9 月 30 日结束 | ||||||||
以千美元计，每股和股份金额除外 | |||||||||||||
归因于普通股股东的亏损 | $ | ( |
| $ | ( | $ | ( |
| $ | ( |
| ||
普通股每股基本亏损和摊薄后净亏损 | ( |
| ( | ( |
| ( |
| ||||||
已发行普通股的加权平均值 | |
| | |
| |
| ||||||
每股基本亏损的计算方法是将归属于公司股东的业绩除以该年度已发行普通股的加权平均数。
在这三个月里 | 因为第九场比赛已经结束了 | ||||||
2023 年 9 月 30 日结束 |
| 2023 年 9 月 30 日结束 |
| ||||
普通股的加权平均值 | |
| |
| |||
未归属的 RSA | ( |
| ( |
| |||
已发行普通股的加权平均值 | |
| |
| |||
| b. | 稀释 |
以下潜在的稀释性证券被排除在普通股摊薄后的每股净亏损的计算范围之外，因为在本报告所述年度，它们的影响本来是反稀释的：
9月30日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |
可发行的普通股涉及： |
|
|
|
|
认股证 |
| |
| |
选项 |
| |
| |
未归属的 RSA * |
| |
| |
| * | 包括 |
附注 7 — 关联方交易：
| a. | 没有 |
注释 8 — 后续事件：
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第 2 项。管理层对运营业绩的讨论和分析
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本报告其他地方的财务报表和相关附注。以下讨论和分析包含1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述，包括但不限于以 “期望”、“预测”、“打算”、“相信”、“可能”、“计划”、“寻求” 或类似措辞表示的关于我们的预期、信念、意图或未来战略的陈述。本文件中包含的所有前瞻性陈述均基于我们截至本文件发布之日获得的信息，我们没有义务更新任何此类前瞻性陈述。对于此类前瞻性陈述，我们要求为1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述提供安全港保护。我们的业务和财务业绩受到重大风险和不确定性的影响。实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。在评估我们的业务时，您应仔细考虑此处 “风险因素” 标题下以及我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中列出的信息。如下所述，“我们”、“我们” 和 “我们的” 这两个词可能指Nuvectis Pharma, Inc.
概述
我们是一家生物制药公司，专注于开发创新的精准药物，用于治疗肿瘤学医疗需求未得到满足的严重疾病。我们寻求在精准医疗领域开发候选药物，我们的候选药物筛选和临床开发流程基于对癌症促发因素的科学见解，以及我们对临床格局和监管要求的理解。
NXP800（综合应力响应激活剂）
我们已授权 NXP800 的全球独家开发和商业版权，这是一种新型的综合压力反应（“ISR”）途径激活剂，由英国伦敦癌症研究所（“ICR”）发现。
NXP800 是一种口服小分子，在热休克因子 1 应激反应抑制剂的表型筛选中发现。在一组人类癌细胞系中，NXP800 通过激活一般对照不可抑制的 2（“GCN2”）激酶，诱导与激活整合 ISR 相关的基因。 与激活 ISR 一致，NXP800 增加了以下下游 ISR 标志物/效应因子的表达：激活转录因子 4（“ATF4”）、ChaC 谷胱甘肽特异性伽玛谷氨酰环转移酶 1（“CHAC1”）和 C/EBP 同源蛋白（“CHOP”），两者均在体外人类卵巢细胞和相应的体内肿瘤异种移植模型中。
NXP800 作用于癌细胞刺激 GCN2 激酶，激活 ISR 通路，从而抑制上限依赖蛋白的翻译，包括热休克因子 1（“HSF1”）调节蛋白。在临床前研究中，使用 NXP800 进行治疗抑制了人类卵巢癌和胃癌异种移植模型中的肿瘤生长，其中富含 AT 的交互式结构域蛋白 1A（“arid1A”）基因中存在基因突变，有可能使 ARID1a 成为提高治疗灵敏度的生物标志物，为富集提供潜在的策略。基于这项工作，我们已开始临床研究铂耐药性 ARID1A 突变卵巢癌中的 NXP800，这种癌症主要由两种组织学组成，即卵巢透明细胞癌（“OCCC”）和卵巢子宫内膜样癌（“OEC”），并研究 ARID1a 缺乏作为患者选择标志物在其他肿瘤类型中的效用。ARID1a 突变的基因筛查是使用市售的基于下一代测序的体外诊断测试进行的，该测试通常用于癌症患者的诊所。
第一阶段研究于2021年12月启动，由两部分组成：剂量递增（1a阶段），然后是扩展阶段（1b阶段）。在 1a 期，对晚期实体瘤患者的 NXP800 的安全性、耐受性和药代动力学特性进行了评估，以确定 1b 期的剂量和给药时间表。该研究的 1b 期部分于 2023 年第二季度启动，正在评估 NXP800 对铂耐药的 ARID1A 突变卵巢癌患者的安全性和初步抗肿瘤活性。计划进行更多研究，以评估 NXP800 在其他肿瘤类型中的安全性和初步抗肿瘤活性。
2022年6月，先前提交给美国食品药品监督管理局（“FDA”）的 NXP800 的研究性新药申请（“IND”）获得批准，其中包括1期临床试验方案。进行了临床前研究，并正在进行更多临床前研究，以确定 NXP800 在其他实体瘤类型中的开发机会。2022 年 12 月，我们宣布，美国食品和药物管理局授予 NXP800 开发计划的 Fast Track 指定地位
15
治疗耐铂的 ARID1A 突变卵巢癌。2023 年 8 月，我们宣布 NXP800 获得孤儿药称号，用于治疗胆管癌。
NXP900（SRC/YES1 激酶抑制剂）
NXP900 是一种 SRC 家族激酶（“SFK”）抑制剂，可有效抑制原癌基因 c-src（“SRC”）和 YES1 激酶。NXP900 是在苏格兰爱丁堡大学发现的。SRC 在许多癌症类型中被异常激活，包括乳腺癌、结肠癌、前列腺瘤、胰腺瘤和卵巢瘤等实体瘤，而在非癌细胞中仍然主要处于非活性状态。SRC 活性的增加通常与晚期癌症、转移潜能和治疗耐药性有关，并与不良的临床预后相关。据报道，YES1基因扩增与多种肿瘤有关，包括肺癌、头颈癌、膀胱癌和食道癌。此外，YES1 直接磷酸化和激活 Yes相关蛋白（“YAP1”），Hippo通路的主要影响因子，已被确定为包括鳞状细胞、间皮瘤和乳头状肾癌在内的多种癌症类型的耐药性、癌症进展和转移的启动子。
在体内，NXP900 治疗抑制乳腺癌、宫颈癌、食道癌、头颈癌和髓母细胞瘤异种移植模型中的原发性和转移性肿瘤生长，并显示出靶向药效学效应。此外，已经发现YES1基因扩增是表皮生长因子受体（“EGFR”）或（人类表皮生长因子受体2）和间变性淋巴瘤激酶（通常称为ALK）抑制剂耐药的关键机制。2022年4月发表在《自然通讯》（非公司赞助）上的一项同行评审研究表明，与奥西替尼联合使用时，NXP900 能够使耐药性非小细胞肺癌（“NSCLC”）细胞对奥西替尼（Tagrisso® 中的活性成分）重新敏感，奥西替尼是用于治疗表皮生长因子突变阳性非小细胞肺癌的领先EFGR抑制剂。
2023 年 5 月，美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准了该公司的 NXP900 研究性新药申请（“IND”），其中包括 1 期临床试验方案。
第 1 阶段研究于 2023 年 9 月启动，由两部分组成：剂量递增（第 1a 阶段），然后是扩展阶段（第 1b 阶段）。在正在进行的 1a 期中，将评估 NXP900 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特性，以确定 1b 期的剂量和给药时间表。
自2020年成立以来，我们已将所有精力和财务资源用于组织和人员配置、业务规划、筹集资金、收购候选产品、保护相关知识产权以及开展研发活动。我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中产生任何收入。我们可能永远无法开发或商业化可销售的产品。我们尚未成功完成任何关键临床试验，尚未获得任何监管部门的批准，尚未生产商业规模的药物，也没有开展销售和营销活动。
运营结果
从2020年7月27日成立到2023年9月30日，我们没有产生任何收入。截至2023年9月30日，我们的主要活动是组织和筹资活动、完成两种候选药物 NXP800 和 NXP900 的许可协议、药品和医疗保健监管局的临床试验申请、分别于2021年12月和2023年4月开始的 NXP800 1a期和1b期临床试验的准备，以及开始于2021年底开始的IND支持研究，以及为1a期临床试验做准备 NXP900。2023 年 5 月，NXP900 获得了 FDA 的批准，1a 期研究于 2023 年 9 月启动。此外，我们于2022年2月完成了首次公开募股，于2022年7月完成了私募发行，并于2023年3月完成了上架登记。
研究和开发费用
研发费用包括直接归因于开展研发计划的成本，包括许可费、工资成本、基于股份的薪酬支出、工资税和其他员工福利、分包商以及用于研发活动的材料和服务，包括临床试验、制造成本和专业服务。与研究与开发有关的所有费用均在发生时记作支出。
处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。我们预计，在短期和将来，由于我们正在进行和计划中的临床前和临床开发活动，我们的研发费用将大幅增加。我们的候选产品的成功开发是高度不确定的。目前，我们无法准确
16
估计或了解完成任何候选产品的临床前和临床开发所必需工作的性质、时间和成本，我们可能永远无法成功获得任何候选产品的监管批准。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括行政、财务和会计以及其他管理职能人员的工资和人事相关成本，包括股票薪酬。一般和管理费用还包括与专利和公司事务相关的律师费；为会计、审计、咨询和税务服务支付的专业费用；保险费用；投资者关系活动；差旅费用；以及研发费用中未包含的设施费用。
我们预计，随着我们增加员工人数以支持持续的研发活动，未来我们的一般和管理费用将增加。
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的运营支出业绩：（以千计）
截至9月30日的三个月 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 | ||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
| |||
研究和开发 |
| $ | 4,486 |
| $ | 4,520 |
| $ | (34) |
一般和行政 |
| 1,672 |
| 1,418 |
| 254 | |||
营业亏损 |
| (6,158) |
| (5,938) |
| (220) | |||
财务收入 |
| 277 |
| 61 |
| 216 | |||
净亏损 |
| $ | (5,881) |
| $ | (5,877) |
| $ | (4) |
研究和开发费用
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的研发费用：（以千计）
| 在截至9月30日的三个月中 |
| 增加/ | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
| （减少） | ||||
临床费用 | $ | 1,209 |
| $ | 590 | $ | 618 | ||
员工薪酬和福利 | 1,219 |
| 1,452 | (233) | |||||
制造业 | 1,494 |
| 482 | 1,012 | |||||
许可费 | 500 |
| 1,897 | (1,397) | |||||
专业服务及其他 | 65 |
| 99 | (34) | |||||
研发费用总额 | $ | 4,486 |
| $ | 4,520 | $ | (34) | ||
在截至2023年9月30日的三个月中，研发费用与2022年同期相比保持不变。在截至2023年9月30日的三个月中，研发支出主要是由制造业开发增加了100万美元以支持计划中的 NXP800 和 NXP900 临床试验，以及60万美元用于正在进行的 NXP800 临床试验和 NXP900 临床试验的启动，但被2022年记入的140万美元相关许可费减少以及与2022年发放的奖金相关的20万美元员工薪酬减少20万美元所抵消，其中包括与30万美元相关的增幅到员工股票补偿。
17
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的一般和管理费用：（以千计）
在截至9月30日的三个月中 |
| 增加/ | |||||||
| 2023 | 2022 |
| （减少） | |||||
专业和咨询服务 |
| $ | 831 |
| $ | 411 | $ | 420 | |
员工薪酬和福利 |
| 410 |
| 566 | (156) | ||||
保险及其他 |
| 431 |
| 441 | (10) | ||||
一般和管理费用总额 |
| $ | 1,672 |
| $ | 1,418 | $ | 254 | |
在截至2023年9月30日的三个月中，与2022年同期相比，一般和管理费用增加了30万美元，增长了18％。在截至2023年9月30日的三个月中，一般和管理费用的增加主要是由与上市公司相关费用相关的专业和咨询服务增加40万美元推动的，但部分被2022年与员工薪酬和福利相关奖金发放相关的20万美元减少所抵消，其中包括员工股票薪酬的增加30万美元。
由于上述原因，截至2023年9月30日的三个月中，我们的运营亏损与2022年同期相比保持稳定。
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的运营支出业绩：（以千计）
截至9月30日的九个月 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 | ||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
| |||
研究和开发 |
| $ | 11,115 |
| $ | 8,830 |
| $ | 2,285 |
一般和行政 |
| 4,916 |
| 3,626 |
| 1,290 | |||
营业亏损 |
| (16,031) |
| (12,456) |
| (3,575) | |||
财务收入 |
| 393 |
| 67 |
| 326 | |||
净亏损 |
| $ | (15,638) |
| $ | (12,389) |
| $ | (3,249) |
研究和开发费用
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的研发费用：（以千计）
| 在截至9月30日的九个月中 |
| 增加/ | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
| （减少） | ||||
员工薪酬和福利 | $ | 3,805 |
| $ | 2,178 | 1,627 | |||
临床费用 | 3,085 | 2,763 | 322 | ||||||
制造业 | 3,094 |
| 1,239 | 1,855 | |||||
许可费 | 1,001 |
| 2,297 | (1,296) | |||||
专业服务及其他 | 131 |
| 353 | (222) | |||||
研发费用总额 | $ | 11,115 |
| $ | 8,830 | $ | 2,285 | ||
在截至2023年9月30日的九个月中，与2022年同期相比，研发费用增加了230万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，研发费用的增加主要是由正在进行的 NXP900 1期研究和计划中的1期临床试验中，NXP800 的制造相关成本增加了190万美元，员工薪酬和福利增加了160万美元，包括股票薪酬的增加120万美元，与我们的候选产品 NXP800 和 NXP900 相关的30万美元临床费用，部分原因是与我们的候选产品和
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被2022年计入的130万美元许可费减少以及与我们的药品计划相关的专业服务和其他费用减少20万美元所抵消。
一般和管理费用
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的一般和管理费用：（以千计）
在截至9月30日的九个月中 |
| 增加/ | |||||||
| 2023 | 2022 |
| （减少） | |||||
专业和咨询服务 |
| $ | 2,272 |
| $ | 1,413 | $ | 859 | |
员工薪酬和福利 |
| 1,405 |
| 1,026 | 379 | ||||
保险及其他 |
| 1,239 |
| 1,187 | 52 | ||||
一般和管理费用总额 |
| $ | 4,916 |
| $ | 3,626 | $ | 1,290 | |
在截至2023年9月30日的九个月中，与2022年同期相比，一般和管理费用增加了130万美元。截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用的增加主要是由40万美元的员工薪酬推动的，其中包括40万美元的股票薪酬支出增加，支付给第三方提供商的专业和咨询费用增加了90万美元，包括增加的60万美元股票薪酬支出以及10万美元的保险和其他因上市公司支出而产生的费用。
由于上述原因，截至2023年9月30日的九个月中，我们的运营亏损与2022年同期相比增加了320万美元，这主要是由员工薪酬和福利、临床试验费用和制造费用推动的。
流动性和资本资源
截至2023年9月30日，我们有2210万美元的现金及现金等价物。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们的净亏损分别为590万美元和590万美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的净亏损分别为1,560万美元和1,240万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为4,760万美元。
2022年2月4日，我们宣布了320万股普通股的首次公开募股（“IPO”）的定价，价格为每股5.00美元，扣除确定的承保折扣和佣金。作为UoE许可协议的一部分，我们需要向UoE支付未来每次筹款总额的2.5％，累计总额不超过300万美元。根据首次公开募股，我们向UoE支付了与本次筹款相关的40万美元。
首次公开募股于2022年2月8日结束，总收益为1,600万美元，扣除承保折扣和费用（净收益为1,260万美元）。
此外，2022年7月29日，我们完成了2022年7月的私募配售，在扣除费用和开支（净收益为1,420万美元）之前，我们获得了1,590万澳元的总收益，其中不包括许可协议要求的付款。作为本次交易的一部分，我们发行了优先投资期权，该期权于2023年1月23日开始行使，有效期至2026年1月29日，行使价为每股9.65美元，但须根据证券购买协议的规定进行某些调整。在截至2023年9月30日的九个月中，行使了1,001,091份优先投资期权，截至2023年9月30日，已收到扣除费用后的890万美元。此外，作为2022年7月私募的一部分，我们向配售代理人发行了认股权证，以购买最多115,481股普通股。配售代理认股权证的形式与优先投资期权基本相同，唯一的不同是行使价为10.31美元。截至2023年9月30日，行使了79,104份配售代理认股权证，扣除费用后，共收到80万美元。
2023年3月17日，我们在S-3表格上提交了货架注册声明（“注册声明”）。根据注册声明，我们可以发行和出售总公开发行价格不超过1.5亿美元的证券。在提交注册声明方面，我们还与H.C. Wainwright & Co. 签订了销售协议。（“销售代理”），根据该计划，我们可以根据市场发行计划（“ATM”）以不超过4,000万美元的总发行价发行和出售我们的普通股，该计划包含在根据注册可能发行的1.5亿美元证券中
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声明。根据自动柜员机，我们将向销售代理支付佣金，最高为出售任何普通股所得总收益的3.0％。我们没有义务在自动柜员机下出售任何普通股。截至2023年9月30日，我们已经出售了266,650股普通股，并在自动柜员机下获得了420万美元的净收益。
我们认为，首次公开募股、私募和自动柜员机的收益将使我们能够在财务报表发布后的至少未来12个月内为运营费用和资本支出提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的，而且我们可能比预期更快地耗尽可用资本资源。从长远来看，我们未来的生存能力取决于我们筹集额外资金为运营融资的能力。
我们预计，与正在进行的活动相关的支出将大幅增加，尤其是在我们推进当前或未来候选产品的临床前活动和临床试验时，包括支付里程碑费用和与 NXP800 和 NXP900 许可协议相关的赞助研究承诺。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本，包括我们作为私营公司未承担的重大法律、会计、投资者关系和其他费用。运营支出的时间和金额将在很大程度上取决于我们的以下能力：
| ● | 推进我们的临床和临床前项目的开发； |
| ● | 制造或采购我们的临床前和临床药物材料的制造，并为后期和商业化生产开发工艺； |
| ● | 为成功完成临床试验的任何当前或未来候选产品寻求监管部门的批准； |
| ● | 根据我们的许可协议实现里程碑； |
| ● | 建立销售、营销、医疗事务和分销基础设施，将我们可能获得上市批准的任何当前或未来候选产品商业化； |
| ● | 雇用额外的临床、质量控制和科研人员； |
| ● | 扩大我们的运营、财务和管理体系，增加人员，包括支持我们的临床开发、制造和商业化工作以及我们作为上市公司的运营的人员； |
| ● | 获取、维护、扩大和保护我们的知识产权组合；以及 |
| ● | 收购更多候选产品。 |
我们预计，在寻求监管部门批准我们的候选产品以及选择获得许可或收购其他候选产品的过程中，我们将需要额外的资金。如果我们未来其他候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品制造、销售、营销和分销相关的巨额商业化费用，具体取决于我们选择的商业化地点。
由于与候选产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估算营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，并可能大幅增加，包括：
| ● | 研究和开发我们当前或未来候选产品的范围、进展和成本，包括我们的临床前和临床试验的时间和安全性、耐受性和疗效结果； |
| ● | 对我们当前或未来的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果； |
| ● | 制造我们当前或未来的候选产品以提供临床前开发工作和临床试验的成本、时间和能力； |
| ● | 我们获得市场批准的任何当前或未来候选产品的未来活动成本，包括产品销售、医疗事务、营销、制造和分销； |
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| ● | 制造商业级产品的成本和支持商业发布所需的库存； |
| ● | 获得额外非摊薄资金的能力，包括来自组织和基金会的补助金； |
| ● | 如果我们当前或未来的任何候选产品获得上市批准，则从我们的产品的商业销售中获得的收入（如果有）； |
| ● | 准备、提交和起诉专利申请、获得、维护、扩大和执行我们的知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用； |
| ● | 我们在有利条件下建立和维持合作的能力（如果有的话）；以及 |
| ● | 我们在多大程度上收购或许可其他候选产品和技术的程度。 |
在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资、政府融资、合作、战略伙伴关系和联盟或与第三方的营销、分销或许可安排相结合的方式为我们的运营融资。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益可能会被大幅稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及包括限制或限制我们采取具体行动能力的限制性契约的协议，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。此外，债务融资将产生固定还款义务。
如果我们通过政府资助、合作、战略伙伴关系和联盟或与第三方的营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来更愿意自己开发和销售的候选产品的权利。
现金流
下表提供了有关我们在所列期间的现金流的信息：（以千计）
在截至9月30日的九个月中 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
用于经营活动的净现金 |
| $ | (12,104) |
| $ | (10,043) |
用于投资活动的净现金 |
| — |
| — | ||
融资活动提供的净现金 |
| 14,170 |
| 27,941 | ||
运营活动
在截至2023年9月30日的九个月中，有1,210万美元的现金用于经营活动。这主要归因于我们的净亏损1,560万美元，部分被350万美元的非现金支出所抵消。我们运营资产和负债的变化主要是由于支付了70万美元的员工薪酬和福利，50万美元的董事和高级管理人员延期发行费用保险，以及与上市公司运营相关的50万美元款项。
在截至2022年9月30日的九个月中，有1,000万美元的现金用于经营活动。这主要归因于我们的净亏损1,240万美元，部分被120万美元的非现金支出所抵消。我们运营资产和负债的变化主要是由于预付资产和其他资产增加了110万美元，这主要是由于我们为董事和高级管理人员保险支付了110万美元，但部分被应付账款和应计费用增加的220万美元所抵消，这是由于我们业务的增长、研究计划的进展以及供应商开具发票和付款的时机。
21
筹资活动
在截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为1,420万美元，主要包括行使与我们的首次公开募股和私募相关的认股权证的1,070万美元净收益，以及通过自动柜员机出售普通股的420万美元净收益，被支付的40万美元延期发行费用所抵消。
在截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为2790万美元，主要包括出售普通股的收益，被支付的390万美元佣金和延期发行费用所抵消。
合同义务和其他承诺
我们在正常业务过程中与临床研究机构、合同制造组织和其他第三方签订合同，以进行临床试验、临床前研究以及测试和制造服务。我们可以在事先书面通知的情况下取消这些合同。取消时应付的款项仅包括对所提供服务的付款或发生的费用，包括我们的服务提供商截至取消之日的不可取消的义务。此类付款的金额和时间尚不清楚。
我们还与第三方签订了许可和合作协议，这些协议处于正常业务过程中。我们未将未来付款纳入这些协议，因为这些协议下的义务取决于未来事件，例如我们实现特定的开发、监管和商业里程碑或产品净销售的特许权使用费。
根据 NXP800 许可协议，我们必须为某些发展和监管里程碑向 ICR 付款。截至2023年9月，除非开发停止，否则我们有义务向ICR支付与批准前里程碑相关的高达2,200万美元的里程碑款项，高达1.78亿美元（除2,200万美元外）的监管和商业销售里程碑以及按净销售额分级支付中等个位数至10％的特许权使用费。此外，该公司最初同意向ICR额外提供高达50万美元的研发资金。2022年3月31日，公司和ICR同意再提供40万美元（总额90万美元）的研发支持。
根据 NXP900 许可协议，我们必须向UoE支付某些发展和监管里程碑的款项。截至2023年9月30日，我们有义务向UoE支付与批准前里程碑相关的高达4,500万美元的里程碑款项，其中包括截至2023年9月30日我们在协议一周年之际支付的50万美元、高达2.796亿美元的监管和商业销售里程碑、按净销售额分级计算的中等个位数至8％的特许权使用费以及未来每次筹集资金总额的2.5％ 除非开发停止，否则累计总额为300万美元。此外，我们将向UoE提供高达75.4万美元的额外研发支持。
我们目前没有任何长期租约。根据2023年5月1日签署的为期一年的协议，我们在新泽西州李堡租用办公空间。
资产负债表外安排
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有证券交易委员会规则和条例中规定的任何资产负债表外安排。
关键会计政策与重要判断和估计
本10-Q表季度报告中其他地方包含的简明财务报表及其相关附注是根据美国公认会计原则编制的。编制简明财务报表还要求我们做出估算和假设，以影响报告的资产、负债、成本、支出和相关披露金额。我们的估计基于历史经验以及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设。实际结果可能与管理层的估计有很大差异。如果我们的估计和实际业绩之间存在差异，我们未来的财务报表列报方式、财务状况、经营业绩和现金流将受到影响。
与我们在2023年3月8日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中列出的经审计的财务报表 “附注2——重要会计政策摘要” 中描述的相比，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。
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最近发布的会计公告
有关近期会计公告的讨论，请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的简明财务报表附注2。
新兴成长型公司和小型申报公司地位
2012年的《Jumpstart Our Business Startups法案》允许像我们这样的 “新兴成长型公司” 利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。我们选择不 “选择退出” 该条款，因此，我们将在私营公司采用新的或修订的会计准则时采用新的或修订的会计准则，并将一直这样做，直到我们 (i) 不可撤销地选择 “选择退出” 这种延长的过渡期，或 (ii) 不再有资格成为新兴成长型公司。
我们也是一家 “规模较小的申报公司”，这意味着非关联公司持有的股票的市值加上首次公开募股给我们的拟议总收益总额不到7亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元。只要（i）非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或（ii）我们在最近结束的财年中年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，我们就将继续是一家规模较小的申报公司。如果我们在不再是新兴成长型公司时是一家规模较小的申报公司，我们可能会继续依赖小型申报公司可获得的某些披露要求的豁免。具体而言，作为一家规模较小的申报公司，我们可以选择在10-K表年度报告中仅提供最近两个财年的已审计财务报表，并且与新兴成长型公司类似，小型申报公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
根据美国证券交易委员会的规章制度，由于我们被视为 “小型报告公司”，因此我们无需在本报告中提供本项目所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的 “披露控制和程序”，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的主要执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
截至2023年9月30日，管理层在首席执行官和首席财务官的监督和参与下，对我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的设计和运作的有效性进行了评估。我们的披露控制和程序旨在提供合理的保证，确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息将在适用规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变更和管理层的报告
在截至2023年9月30日的九个月中，我们对财务报告的内部控制没有与《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条要求的评估相关的财务报告的内部控制措施没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，也没有合理地可能产生重大影响。
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控制和程序有效性的固有限制
我们的管理层，包括首席执行官兼财务副总裁，都认为，我们的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制旨在为实现其目标提供合理的保证，并且在合理的保证水平上是有效的。但是，管理层并不期望我们的披露控制和程序或对财务报告的内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论构思和操作多么周密，都只能为控制系统的目标得到满足提供合理而非绝对的保证。由于所有控制系统固有的局限性，任何控制措施评估都无法绝对保证发现公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，因此无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。随着时间的推移，由于条件的变化，控制措施可能会变得不足，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们可能会不时参与正常业务过程中出现的法律诉讼，我们预计该诉讼的解决不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。但是，不确定未来可能发生的任何此类诉讼都不会对我们的业务产生重大的财务影响。截至本报告发布之日，我们尚未参与任何重大法律事务或索赔。
第 1A 项。风险因素。
我们之前在截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中披露的风险因素没有重大变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
在本报告所涉期间，我们没有发行任何未注册的证券。
出售注册证券所得收益的使用
2022年2月4日，美国证券交易委员会宣布我们在S-1表格（文件编号333-260099）上的注册声明和我们在表格 S-1MEF（文件编号333-262512）上的注册声明（统称为 “注册声明”）生效。根据此类注册声明，我们以每股5美元的价格共出售了320万股普通股，净现金收益总额约为1,310万美元，其中扣除了112万美元的承销商折扣和佣金，以及与本次发行相关的180万美元其他费用。我们于2022年2月8日结束了此次发行。
2022年8月24日，美国证券交易委员会宣布我们在2022年8月15日提交的S-1表格（文件编号333-266857）上的注册声明生效。根据此类注册声明，我们以8.25美元的价格共出售了1,015,598股普通股，以及909,091股预筹认股权证，以每股8.25美元的价格购买了一股普通股，净现金收益总额约为1,430万美元，其中扣除了140万美元的配售代理费以及与本次发行相关的30万美元其他费用。我们于2022年7月29日完成了私募配售。 在本次发行中，我们还向参与发行的投资者发行了优先投资期权，以每股9.65美元的行使价购买最多1,924,689股普通股，期限自发行之日起三年半。
我们打算将这些产品的净收益用于资助 NXP800 和 NXP900 的第一阶段开发，继续开发和赞助与我们当前候选产品或任何未来候选产品相关的研究、招聘额外人员、资本支出、上市公司的运营成本和其他一般公司用途。
根据《证券法》第424（b）条，我们分别于2022年2月8日和2022年8月15日向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书中所述，首次公开募股净收益的预期用途没有实质性变化。我们将收到的资金投资于计息货币市场账户。
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第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
没有。
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第 6 项。展品
展品编号 |
| 描述 |
31.1* | 根据根据2023年11月8日2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的第13a-14（a）/15d-14（a）条对Nuvectis Pharma, Inc.首席执行官进行认证。 | |
31.2* | 根据根据2023年11月8日2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14（a）/15d-14（a）条，对Nuvectis Pharma, Inc.首席财务官进行认证。 | |
32.1** | 根据2023年11月8日根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18篇第1350条对Nuvectis Pharma, Inc.首席执行官进行认证。 | |
32.2** | 根据2023年11月8日根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条，对Nuvectis Pharma, Inc.首席财务官进行认证。 | |
101* | 以下财务信息来自公司截至2023年9月30日的10-Q表季度报告，格式为行内可扩展业务报告语言（XBRL）：（i）简明合并资产负债表，（ii）简明合并运营报表，（iii）简明合并股东权益表，（iv）简明合并现金流量表，以及（v）简明合并财务报表附注。 | |
104* | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
* 随函提交。
** 随函提供。
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签名
根据1934年《证券法》的要求，注册人已正式安排下列签署人代表其在新泽西州李堡市签署本报告 8第四2023 年 11 月的那一天。
| Nuvectis Pharma, Inc. | ||
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| 来自： | /s/ Ron Bentsur | |
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| 姓名： | Ron Bentsur |
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| 标题： | 董事长、首席执行官兼总裁 |
来自： | /s/ 迈克尔·卡森 | ||
| 姓名： | 迈克尔·J·卡森 | |
| 标题： | 财务副总裁 （首席财务和会计官） | |
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