EX-99.1

附录 99.1

美国东部标准时间 2023 年 3 月 7 日星期四上午 6:00

MINDMED 获得美国食品药品管理局突破性疗

并公布了来自2B期研究的12周耐久性阳性数据

MM120 用于广泛性焦虑症

-与安慰剂相比，单次口服 MM120 100 µg 达到了其关键次要终点，在 12 周时保持了临床和统计学上显著的 HAM-A 降低，临床缓解率为 65%，临床缓解率为 48%-

-MindMed 计划举办阶段结束2 于 2024 年上半年与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面，并于 2024 年下半年启动其 3 期临床计划-

-MindMed将于美国东部时间上午8点主持网络直播，讨论其2b期研究的数据-

纽约（美国商业资讯）Mind Medicine（MindMed）（纳斯达克股票代码：MNMD）（Cboe Canada MMED）（该公司或 MindMed）是一家开发治疗大脑健康障碍的新候选产品的临床阶段生物制药公司，今天宣布，美国食品药品管理局已对其用于治疗广泛性焦虑症（GAD）的 MM120（lysergide d-酒石酸盐）项目给予突破性指定。该公司还宣布，其 GAD 中 MM120 的 2b 期研究达到了其关键次要终点， 12 周的顶线数据显示，在第 12 周观察到的活动具有临床和统计学上的显著耐久性。

MindMed此前曾宣布，与安慰剂相比，汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）在作为试验主要终点的第4周取得了快速、具有临床意义且具有统计学意义的改善。MM120 在受监控的临床环境中以单剂量给药，没有额外的治疗干预。

我从事精神病学临床研究已有二十多年，并见证了许多治疗焦虑症的药物正在开发中。加州大学圣地亚哥分校精神病学名誉教授、加州拉霍亚前进神经精神病学研究所所长、MM120 研究的研究员戴维·费菲尔说，MM120 表现出快速而强大的疗效，在单剂量后可持续12周，确实非常了不起。这些结果表明 MM120 具有治疗焦虑的潜力，我们当中每天都在努力缓解患者焦虑的人期待看到未来的 3 期试验的结果。

MM120 100 µg 试验中观察到的具有最佳临床活性的剂量在第 12 周显示比安慰剂改善了 7.7 个百分点（-21.9 MM120 对比 -14.2 安慰剂；p

基于在治疗 GAD 方面存在大量未得到满足的医疗需求，尤其是对目前可用药物没有反应或不耐受的患者，以及来自 2b 期和 MindMed 进行的其他研究的初步临床数据，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已将用于 GAD 的 MM120 指定为突破性疗法。该公司计划举办阶段结束2 将在2024年上半年与美国食品药品管理局会面，并在2024年下半年启动3期临床计划。

MindMed首席执行官兼董事罗伯特·巴罗表示，美国食品药品管理局决定将 MM120 指定为GAD的突破性疗法，以及我们2b期研究的耐久性数据，进一步证实了这种疗法在解决GAD患者巨大未满足的需求方面可能发挥的重要潜在作用。我们承诺将 MM120 带给 GAD 患者，并发挥我们治疗严重大脑健康障碍的产品线的潜力。

在名为 MMED008 的2b 期研究中，MM120 的耐受性总体良好，大多数不良事件被评为轻度至中度，短暂性并发生在给药日，并且与该研究药物的预期急性反应一致。给药当天最常见的不良事件（高剂量组的发生率至少为10％）包括幻觉、幻觉、欣快情绪、焦虑、思维异常、头痛、感觉异常、头痛、感觉异常、感觉异常、感觉异常、散大和多汗症。

在使用 MM120 治疗之前，研究参与者在临床上逐渐减少，然后退出任何抗焦虑药或抗抑郁药治疗，在参与研究期间没有接受任何形式的与研究相关的心理治疗。

Numinus （多伦多证券交易所股票代码：NUMI）医学博士、精神科医生兼首席临床官里德·罗宾逊说，作为一名临床医生和临床研究人员，我赞扬 MindMed 设计这项研究，该研究旨在通过去除其他药物和心理治疗等混杂变量来隔离 MM120 的影响，他在过去 12 年中曾在犹他大学担任兼职教师，也是 MM120 研究的研究员。它让我对数据充满信心，积极的结果给了我希望，这将为我的患者带来有意义的益处。

MMED008 的主要数据分析已获准在将于 2024 年 5 月 4 日至 8 日在纽约举行的美国精神病学协会年会上公布。该研究还将提交给一家领先的医学杂志发表。

电话会议和网络直播

MindMed 管理层将于美国东部时间今天上午 8:00 主持网络直播，讨论 MM120 在 GAD 中的第 2b 阶段结果。点击此处，可在公司网站 “投资者” 页面的 “新闻与活动” 下直播网络直播和幻灯片，网址为 https://ir.mindmed.co/ 或。该活动的重播将在MindMeds网站上公布。电话会议结束后，网络直播将在公司网站上存档至少30天。

关于广泛性焦虑症 (GAD)

GAD 是一种与严重损伤相关的常见疾病，对数百万人产生不利影响。GAD 会导致恐惧、持续的焦虑和持续的不知所措的感觉。它的特点是对日常事物的过度、持续和不切实际的担忧。目前，约有10％的美国成年人（约2000万人）患有GAD，这是一种诊断不足且服务不足的适应症，与严重损伤、工作成就下降和劳动力参与度减少有关。尽管GAD给个人和社会带来了沉重的负担，但在过去的几十年中，GAD的治疗几乎没有创新，最后一次新药批准是在2004年。

关于 MMED008

MMED008 是一项多中心、平行、随机、双盲、安慰剂对照、剂量优化研究。该试验招收了 198 名参与者，他们被随机分配，接受一次剂量为 25、50、100 或 200 µg 的 MM120 或安慰剂。该试验的完整分析集（FAS）包括194名受试者，这些受试者的基线后至少有一个有效的汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）分数。参与该试验的受试者表现出严重的GAD症状（平均基线HAM-A分数约为30）。该研究的主要目标是确定四剂 MM120 与安慰剂的剂量反应关系，以从基线到第 4 周的 HAM-A 变化来衡量。该研究的关键次要目标是确定四剂 MM120 与安慰剂的剂量反应关系，以基线到第 8 周的 HAM-A 变化来衡量。次要目标是在单次给药后的 12 周内测量，包括评估焦虑症状、安全性和耐受性，以及其他疗效和生活质量的衡量标准。有关该试验的更多信息，请访问MindMed网站（mindmed.co）或clinicaltrials.gov （NCT05407064）。

关于 MM120

Lysergide 是一种合成麦角胺，属于经典或血清素能迷幻药组，可作为人类 5-羟色胺-2a 的部分激动剂(5-羟色胺-2A [5-HT2A]) 受体。MindMed 正在开发用于 GAD 的 MM120（lysergide d-酒石酸盐），一种酒石酸盐形式的麦角素，并正在探索其在其他严重的大脑健康障碍中的潜在应用。

关于 MindMed

MindMed 是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发治疗大脑健康障碍的新型候选产品。我们的使命是成为开发和交付治疗的全球领导者，开启改善患者预后的新机会。我们正在开发一系列具有或没有急性感知效应的创新候选产品，这些候选产品针对在大脑健康障碍中起关键作用的神经递质通路。

MindMed在纳斯达克上市，代码为MNMD，在加拿大芝加哥期权交易所（前身为NEO Exchange, Inc.）上市，股票代码为MMD。

前瞻性陈述

本新闻稿中与公司相关的某些陈述构成适用证券法所指的前瞻性信息，本质上是前瞻性的。前瞻性信息不是基于历史事实，而是基于当前的预期和预测

关于未来事件，因此受到风险和不确定性的影响，这可能导致实际业绩与前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩存在重大差异。这些陈述通常可以通过使用前瞻性词语来识别，例如将、可能、可能、打算、估计、计划、预测、预期、相信、潜在或继续，或其负面或类似变体。本新闻稿中的前瞻性信息包括但不限于关于预期即将到来的里程碑以及试验和研究进展的声明；公司 MM120 2b 期临床试验的结果和时间以及完整数据的报告；潜在的期临床试验的时机第 2 阶段结束与美国食品药品管理局会面；启动潜在的 MM120 三期临床试验的时机；以及公司候选产品的潜在好处。无法保证潜在的3期临床试验的结果，也无法保证在任何此类试验之后，MM120 将获得必要的监管批准。有许多风险和不确定性可能导致实际业绩和公司的计划和目标与前瞻性信息中表达的计划和目标存在重大差异，包括负现金流的历史；有限的运营历史；未来出现亏损；额外资本的可用性；缺乏产品收入；遵守法律法规；与研发相关的困难；与临床试验或研究相关的风险；加强监管审查；早期产品开发;临床试验风险；监管批准程序；受迷幻药启发的药物行业的新颖性；以及此处讨论或提及的风险因素，以及公司截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中描述的风险，标题包括关于前瞻性陈述的特别说明、风险因素和管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析，以及其他申报和陈设由公司与证券监管机构共同执行适用于加拿大所有省份和地区，可在SEDAR的公司简介下查阅，网址为www.sedar.com，美国证券交易委员会可在EDGAR上查阅，网址为www.sec.gov。除非法律要求，否则公司没有义务或义务因新信息、未来事件、预期变化或其他原因更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述。

媒体查询，请联系：media@mindmed.co

投资者垂询，请联系：ir@mindmed.co

资料来源：心灵医学（MindMed）公司