美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

截至本财政年度止12月31日, 2023

或

委托文件编号：001-38891

TransMedics集团公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(978) 552-0900

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券： 无

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是 ☐ 不是 ☒

截至2023年6月30日注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值为$$，这是基于最后报告的注册人普通股每股83.98美元的销售价格。2,641百万美元。截至2024年1月31日，注册人拥有32,715,316普通股，每股无面值，已发行。

目录表

前瞻性陈述

这份Form 10-K年度报告包含前瞻性陈述，这些陈述反映了我们目前对我们的运营和财务业绩等方面的看法。除Form 10-K年度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略和计划以及我们未来经营目标的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”、“应该”、“可能”、“目标”、“预测”、“寻求”以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性陈述会受到一些风险、不确定性和假设的影响，包括“项目1A”中所述的风险、不确定因素和假设。风险因素“在本年度报告的10-K表格中。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速，新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本年度报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性表述中预期或暗示的结果大相径庭。

本年度报告中的Form 10-K中包含的前瞻性陈述仅在本报告发表之日作出，不应被用作对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或将会发生。此外，我们或任何其他人都不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。我们没有义务在本Form 10-K年度报告发布之日之后，以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。

风险因素摘要

投资我们的普通股是有风险的。以下风险，在“项目1A”中有更充分的讨论。风险因素“，以及本年度报告中的10-K表格中包含的所有其他信息，在投资我们的普通股之前应仔细考虑。这些风险包括但不限于以下风险：

第一部分

除上下文另有要求或另有说明外，术语“TransMedics”、“我们的公司”、“公司”和“我们的业务”是指TransMedics Group，Inc.及其合并的子公司。

项目1.业务

概述

我们是一家商业阶段的医疗技术公司，正在为跨越多个疾病州的终末期器官衰竭患者转变器官移植疗法。我们开发OCS是为了取代几十年来的护理标准，我们认为这一标准大大限制了全球数十万患者获得挽救生命的移植疗法。我们创新的OCS技术复制了人体外器官自然生活和功能环境的许多方面。因此，OCS代表了一种范式转变，将移植器官保存从静态转变为动态环境，从而实现新的功能，包括器官优化和评估。我们还开发了我们的NOP，这是一种创新的交钥匙解决方案，提供外包器官检索、OCS器官管理和后勤服务，为美国的移植计划提供更高效的流程，以便向OCS采购捐赠者的器官。我们的物流服务包括航空运输、地面运输和其他协调活动。我们相信，OCS与NOP的结合使用有可能显著增加器官移植的数量，并改善移植后的结果。

我们将OCS设计成一个平台，使我们能够利用多个器官产品的核心技术。到目前为止，我们已经开发了三种OCS产品，分别用于心脏，肺和肝脏移植，使OCS成为唯一获得FDA批准的便携式，多器官，温灌注技术平台。我们的所有三种产品，OCS Heart，OCS Lung和OCS Liver，均已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准（PMA），用于脑死亡后捐赠的器官或DBD器官，以及循环死亡后捐赠的器官或DCD器官。

终末期器官衰竭的发病率在全球范围内迅速上升，这是由于人口统计学趋势导致慢性疾病。器官移植是解决终末期器官衰竭的首选治疗方法，因为它具有积极的临床效果和良好的卫生经济学。然而，移植体积受到冷藏的限制，这是实体器官移植的护理标准。冷藏是器官保存的一种基本方法，其中供体器官用冷的药物溶液冲洗，放置在冰上的塑料袋中，并在冷却器中运输。由于缺乏含氧血液供应或缺血，冷藏使器官受到严重损伤，不允许医生评估器官活力，并且一旦从供体取回器官，就缺乏优化器官状况的能力。时间依赖性缺血性损伤已被证明会导致短期和长期的移植后临床并发症，以及无法评估或优化器官，导致供体器官的严重利用不足。随着冷藏的使用，脑死亡后捐赠的大部分肺和心脏都没有得到利用，循环死亡后捐赠的肺和心脏几乎没有得到利用。

我们开发了OCS，以全面解决冷藏的主要局限性。OCS是一种便携式器官灌注、优化和监测系统，利用我们的专有和定制技术，在人体外为供体器官复制接近生理的条件。我们设计了OCS技术平台，用温暖、含氧、营养丰富的血液灌注供体器官，同时保持器官处于活的功能状态;肺在呼吸，心脏在跳动，肝脏在产生胆汁。由于与冷藏相比，OCS显著减少了供体器官上的损伤性缺血时间，并且能够优化和评估供体器官，因此已经证明了相对于冷藏的改善的临床结果，并且提供了显著改善供体器官利用的潜力。

我们开发了NOP，为移植中心提供额外的功能，用于复杂的器官采购过程，该过程通常需要超出移植中心现有能力和容量的资源和物流，从而限制了移植中心可能能够检索的器官数量。我们的NOP提供训练有素的器官获取外科医生，临床专家和移植协调员，使用我们的OCS技术提供端到端的临床解决方案。于2023年，我们加强NOP服务，加入物流服务，并增设物流团队，以扩大我们的运输物流能力。我们的物流服务包括航空运输，地面运输和其他协调活动。我们的NOP为移植中心提供了利用OCS为患者获取和移植更多器官的能力，而不是在不增加员工的情况下。

于二零二三年八月十六日，我们收购Summit Aviation，Inc.。和Northside Property Group，LLC，或者一起Summit. Summit是一家位于蒙大拿州Bozeman的包机运营商。此次收购使我们能够为我们的NOP增加飞机运输服务，并成为美国捐赠器官检索和交付的综合性国家供应商。我们还购置了13架固定翼飞机，用于运送捐赠器官，这是我们在国家器官移植计划下提供的服务的一部分。我们打算在扩大机队规模时购买更多固定翼飞机，以减少对第三方运输供应商的依赖。

我们相信OCS和NOP为器官移植领域的所有利益相关者带来了重大利益。对于患者来说，我们相信OCS和NOP提供了额外的救命移植机会，并允许移植后更快地恢复。对于医院来说，我们相信OCS和NOP提供了一种增加移植量、治疗更多患者、提高提供者地位和改善移植计划经济的手段。最后，我们相信OCS和NOP为支付者提供了更具成本效益的终末期器官衰竭治疗，并减少了移植后并发症的费用和延长的住院时间。

我们的OCS产品和NOP服务在美国通过现有的标准商业移植计费机制进行报销。在美国关键性试验期间，医疗保险计划和私人付款人一直在为OCS肺、OCS心脏和OCS肝脏提供报销，并在FDA批准后继续为我们的产品和服务提供报销。我们正在为我们在美国以外的产品寻求长期报销。

我们的公司总部、制造和临床培训设施位于马萨诸塞州安多弗。我们在美国也有一个地理分布的团队为我们的NOP提供支持。我们在欧洲还有更多的分销和商业业务。截至2023年12月31日，我们拥有584名员工，其中大部分是全职员工，位于美国。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，我们分别创造了2.416亿美元、9350万美元和3030万美元的总收入，2023年和2022年分别同比增长158.5和208.8%。我们的商业模式以高水平的经常性收入为特征，主要来自销售我们的一次性、器官专用一次性套装，这些套装是使用OCS进行每一次移植所需的，以及我们NOP向移植中心提供的服务。

我们的竞争优势

我们相信，公司的持续增长将受到以下竞争优势的推动：

我们的器官护理系统是FDA批准的市场上唯一的便携式、多器官、温灌流设备。可移植性是减少移植前对器官的缺血损伤，从而减少移植后并发症和允许更多器官用于移植的关键方面。多器官平台允许跨移植计划的标准化使用。

我们开发NOP是为了为移植计划提供一个更有效的流程，以便从OCS获得供体器官。由于我们预计移植的数量将增加，取回距离将延长，我们认为该领域将需要替代目前的模式，即受者移植中心派遣其团队到捐赠者现场进行取回。我们的NOP提供了一种交钥匙解决方案，该解决方案利用了OCS的技术优势，为移植中心提供了一种更有效的方式来增加其移植物数量，而不会大幅增加资源。

器官移植领域的器官、临床工作人员和医疗技术的运输非常具有挑战性。几乎任何一家医院都可以随时获得捐献器官。在保护器官免受缺血损伤的同时，必须及时将供体器官取出并运送到分配的受者手中。捐赠者的地点可能不容易进入，而且从捐赠者到接受者的路程可能很长。我们的NOP扩展到提供我们自己的运输物流服务，包括100%拥有和运营的专门用于器官提取的私人飞机，进一步提高了NOP作为器官采购的完整解决方案的效率。

为了获得FDA对我们的PMA产品的批准，我们进行了大量的临床试验，有非常多的患者参与，这些试验的结果发表在领先的医学期刊上。我们还继续通过我们所有产品的上市后注册收集临床数据，并计划继续向临床用户社区提供这些注册的科学结果。

移植社区高度集中在世界各地领先的学术医疗中心。通过参与我们的临床试验和对我们的产品和服务的商业利用，我们与其中许多中心建立了牢固的临床关系。此外，我们临床试验地点的许多移植外科医生可能已经搬到了新的中心，带来了他们的OCS经验，并允许我们的关系发展到这些新的中心。

器官移植治疗的好处和挑战

我们认为，无论是从临床结果还是从卫生经济学的角度来看，器官移植都是治疗终末期器官衰竭最有效的方法。与其他治疗终末期器官衰竭的方法相比，器官移植提供了最长的预期寿命和最好的生活质量。例如，终末期心力衰竭的治疗选择包括药物治疗或OMM的最佳医疗管理、左心室辅助装置(LVAD)的机械支持和心脏移植。与OMM和LVAD相比，心脏移植具有更长的存活率，这两种药物要么被用作移植的桥梁，要么被用作替代移植的目的疗法。这些提高的存活率反过来又在质量调整的生命年的基础上为移植带来了有利的经济效果。

然而，器官移植治疗面临两大挑战。首先，尽管全球器官衰竭的发生率越来越高，器官移植具有显著的临床和经济效益，但由于移植前传统器官保存方法的局限性，移植的数量严重落后于需求。其次，需要减少移植后较高的临床并发症发生率，以改善结果并降低成本。

利用冷静态储存保存捐献器官在三个方面促成了这些挑战：

冷藏会使器官失去氧气，导致时间依赖性损伤(缺血)。这种损伤与移植后并发症相关，并限制了器官购买和移植的可行时间，这限制了捐赠者和接受者之间可能的时间和距离，导致捐赠者池的利用率低，并限制了每年进行的移植手术的数量。

考虑到非生理环境，冷藏不允许任何治疗干预措施来优化供体器官的状况。这进一步限制了可用于移植的供体器官的利用，并可能对移植后的结果产生负面影响。很好地证明，捐献器官受益于某种形式的优化，以补充在捐赠过程中显著改变或用完的底物、激素和电解质的枯竭水平。

在冷藏期间，器官没有生理活性，也没有功能；因此，没有方法来评估这些器官是否适合移植。这进一步限制了可用器官的利用，因为世界各地的捐赠者人口正在老龄化，并伴随着风险因素，这些因素受益于复杂的诊断评估能力，以预测捐赠者器官是否适合和安全地进行移植。

我们的技术和解决方案

我们开发了OCS，以全面解决冷藏的主要限制。OCS是一种便携式器官灌流、优化和监测系统，它利用我们的专有和定制技术来复制人体外捐赠器官的近生理条件。OCS的设计目的是向捐献器官灌输温暖、富含氧气和营养丰富的血液，同时保持器官处于活的、正常运作的状态；肺在呼吸，心脏在跳动，肝脏在产生胆汁。因此，OCS代表了一种范式转变，将移植器官保存从静态转变为动态环境，从而实现新的功能，包括器官优化和评估。

OCS技术平台

我们开发了OCS，这是FDA批准的第一个也是唯一一个便携式、多器官、温血灌流平台，用于在多个器官之间利用专有核心技术。对于每个OCS产品，我们都用特定于器官的、定制的和专有技术来补充平台。到目前为止，我们已经开发了三种OCS产品，分别用于肺、心脏和肝脏移植。我们已着手开发下一代多器官平台，以改善可用性、融入新技术和自动化，并促进在我们的NOP中使用业主立案法团。

每个OCS产品由为每个器官定制的三个主要组件组成：

OCS技术平台配备了我们设计的以下核心技术，以全面解决冷藏的限制并改善移植结果：

OCS平台的主要优势

我们相信，与冷藏相比，OCS平台提供了显著的优势：

减少了当前器官运输的时间和距离限制，同时也增加了目前可可靠获得高质量移植结果的有限取回时间段。这最大限度地提高了器官利用率，增加了器官移植的机会，同时也有意义地改善了移植后的结果。

允许使用经临床验证的安全方式，在脑损伤和循环系统死亡的情况下优化供体器官的治疗，从而显著提高供体器官的利用率和患者的预后。

能够使用目前可接受的临床标准对供体器官进行诊断性评估，以评估器官是否适合移植并最大限度地提高移植后的结果。

我们认为，通过全面解决冷静态储存的三个限制，OCS的使用将允许提高供体器官的利用率，并改善移植后的结果。

OCS平台为主要利益攸关方带来的好处

我们相信，OCS平台为整个移植过程中的关键组成部分提供了显著的好处。

对患者的价值

我们相信，OCS增加了患者获得我们认为是终末期器官衰竭最佳治疗选择的机会，从而提高了生活质量和延长了预期寿命。此外，我们相信，使用OCS改善的临床结果将使患者在移植后更快恢复。

对提供商的价值

我们相信，OCS可以让提供者改善临床结果，增加接受器官移植的患者数量。临床结果的改善可以使提供者能够满足CMS移植后存活指标要求的报销范围，并改善其移植计划的整体财务状况。此外，我们相信，OCS带来的移植数量的增加将帮助提供者获得付款人的“卓越中心”称号，从而推动其移植计划的显著收入增长。

对付款人的价值

我们认为，器官移植是治疗终末期器官衰竭的一种经济高效的治疗方法，因为与机械支持或药物治疗等其他治疗方法相比，它提供了最长的预期寿命和更好的生活质量。我们相信，OCS将使付款人能够从这些有利的卫生经济中受益，并限制他们暴露于严重的移植后并发症和延长住院时间的高成本。

我们的战略

我们致力于通过我们的OCS平台实现器官移植转型的目标，将OCS确立为实体器官移植的护理标准，从而提高供体器官的利用率并改善临床结果。

我们战略的主要内容包括：

商业化

我们通过两个渠道将我们的产品商业化：我们的NOP和直接收购模式。我们的NOP使移植中心能够将取回、器官管理和运输物流流程外包给我们训练有素的器官采购外科医生、临床专家以及使用我们的OCS产品的移植和物流协调员。我们的服务允许移植中心将其内部资源集中在移植手术和患者护理上。利用我们的NOP，移植中心无需投入额外资源来支持更大容量和更远距离的检索。自NOP推出以来，我们主要通过NOP销售业主立案法团。

我们的直接获取模式被提供给移植中心，以培训他们自己的团队在OCS上进行取回和器官管理。客户用户在我们的培训设施中获得了使用OCS的认证。直接采购渠道中的客户保持OCS一次性用品的库存可用，并在使用时进行订单补充。我们的所有国际客户和一小部分美国客户通过直接收购模式购买我们的OCS产品。

报销

医疗保险对器官移植手术的报销是行之有效的，并涉及两种支付机制。第一个是住院预期支付制度，该制度补偿移植医院在住院期间进行移植手术期间发生的运营费用。这一停留的费用由病例所属的Medicare严重性诊断相关组(MS-DRG)确定。第二种机制除了基于MS-DRG的付款外，还涉及单独支付器官获取成本，其中包括器官保存和运输成本。医疗保险在合理的成本基础上向医院报销允许的器官获取费用。根据第二个机制，业主立案法团可获发还款项。

对于接受医疗补助移植的人，向移植医院报销OCS的费用是根据适用的州医疗补助计划确定的。一些州建立了移植和器官获取成本的全球支付，一些州根据MS-DRG系统对住院费用和器官获取成本进行了单独支付。私营保险公司通常会就如何补偿移植成本和器官获取成本达成协议，

这可能是通过全球支付两者，或支付移植和一个单独的机制来支付器官获取成本。美国近一半的肺、心脏和肝脏移植手术由联邦医疗保险和医疗补助计划覆盖，其余部分通过私人付款人报销。

联邦医疗保险和私人付款人在美国关键试验期间为OCS肺、OCS心脏和OCS肝脏提供报销，并在FDA批准后为OCS肺、OCS心脏和OCS肝脏提供报销。这已经建立了多年的账单先例。我们相信，这些既定的方法将继续促进对OCS肺脏、OCS心脏和OCS肝脏的商业报销。美国以外的报销遵循类似的总体结构；然而，每个国家都需要作出报销决定，可能要求国家卫生系统审查和批准OCS对每种特定器官产品的报销。目前，国家医疗保健系统不向移植中心报销使用OCS的费用，而国际市场的报销可能需要我们进行额外的临床研究。然而，目前使用业主立案法团的国际医院从医院预算或慈善基金中支付业主立案法团的费用。我们正在为我们的OCS产品在几个司法管辖区寻求长期补偿。

临床证据

移植中心的首席移植外科医生专注于临床，主要依靠临床证据来推动他们的器官移植实践的变化。我们已经开发了大量的全球临床证据来支持我们的FDA PMA批准和OCS肺、心脏和肝脏移植的PMA提交。其中许多临床试验和研究都发表在同行评议的临床期刊上。我们的临床试验评估了OCS用于移植符合当前器官移植标准的器官，以及原本无法从DBD和DCD捐赠者那里使用的器官。我们相信，我们在肺、心脏和肝脏移植方面的临床试验结果可能支持OCS在改善临床结果和提高可用供体器官利用率方面的潜力。

我们的临床试验结果汇总在下面的图像中。

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OCS临床试验总览表

知识产权

专利和商业秘密

我们依靠专利、商标、版权、商业秘密和其他知识产权法、保密和发明转让协议以及其他措施来保护我们的知识产权。我们的专利组合包括我们拥有或从第三方获得许可的专利和专利申请。

截至2023年12月31日，我们拥有和许可的专利组合包括全球约400项已发布和正在申请的专利，包括美国、澳大利亚、欧洲、加拿大、中国、以色列、新西兰和日本。我们拥有的产品组合包括与OCS肺脏、OCS心脏、OCS肝脏和解决方案中的一个或多个相关的专利和应用。在美国，我们拥有的专利组合包括大约45项已颁发的专利和13项待处理的申请。在美国以外，我们拥有的专利组合包括大约288项已发布的专利和54项待处理的申请。我们产品组合中的已颁发专利预计将在2025至2038年间到期，如果适用，不包括任何潜在的额外专利期限调整或专利期限延长。如果获得批准，我们投资组合中未决的美国和外国专利申请预计将在2025年至2043年之间到期，如果适用，不包括任何潜在的专利期限调整或专利期限延长。

截至2023年12月31日，我们与OCS肺或肺移植技术相关的专利组合包括由专利和专利申请组成的家族，这些专利和专利申请通常针对使用灌流和通风在体外保存肺的某些方法和系统。此类专利在美国、澳大利亚、比利时、加拿大、中国、丹麦、欧洲、法国、德国、爱尔兰、以色列、意大利、日本、香港、荷兰、新西兰、西班牙、瑞典和英国颁发，美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、香港、以色列、日本和新西兰的专利申请正在审批中。这些专利以及任何来自未决专利申请的专利预计将于2043年到期，如果适用，不包括任何潜在的专利期限调整或专利期限延长。

截至2023年12月31日，我们与OCS心脏或心脏移植技术相关的专利组合包括由专利和专利申请组成的系列，这些专利和专利申请通常针对某些用于体外保存心脏的方法和系统。此类专利在美国、澳大利亚、比利时、加拿大、中国、丹麦、欧洲、法国、德国、香港、爱尔兰、以色列、意大利、日本、荷兰、新西兰、西班牙、瑞典和英国颁发，美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、香港、以色列、日本和新西兰的专利申请正在审批中。这些专利以及任何来自未决专利申请的专利预计将于2038年到期，如果适用，不包括任何潜在的专利期限调整或专利期限延长。我们已经请求延长一项与OCS心脏相关的专利，即美国专利号7,651,835，如果获得批准，该专利将于2032年到期。

截至2023年12月31日，我们与OCS肝脏或肝脏移植技术相关的专利组合包括一系列已发布和未决的专利申请，这些专利申请通常针对某些系统，包括用于体外肝脏灌流的灌流电路。这类专利在美国和澳大利亚颁发，在美国、澳大利亚、加拿大、中国、香港、以色列、日本和新西兰正在等待申请。这项专利和从未决专利申请中颁发的任何专利预计将于2035年到期，如果适用，不包括任何潜在的专利期限调整或专利期限延长。我们已经请求延长与OCS肝脏相关的一项专利的专利期，这项专利是美国专利号10076,112，如果获得批准，将于2035年到期。

截至2023年12月31日，我们与OCS解决方案或其他移植系统解决方案相关的专利组合包括由专利和专利申请组成的系列，这些专利和申请通常针对某些灌注液的组合物。此类专利在美国、澳大利亚、中国、以色列、日本、新西兰颁发，在美国、加拿大、中国、欧洲、香港和新西兰的专利申请正在审批中。这些专利以及任何来自未决专利申请的专利预计将于2035年到期，如果适用，不包括任何潜在的专利期限调整或专利期限延长。

个别专利的期限取决于授予专利的国家的专利法律期限。在包括美国在内的大多数国家，专利期一般为自适用国家的非临时专利申请最早提交之日起20年。我们不能保证我们的任何未决申请都会获得专利，或者如果专利获得颁发，它们将具有足够的范围或实力，为我们的技术提供有意义的保护。尽管我们可以获得专利保护的范围，但竞争对手可以开发我们的专利不包括的方法或设备。此外，在我们正在开发产品的领域中，存在着大量美国和外国颁发的专利以及由第三方拥有的专利申请。由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能会有我们不知道的申请，这些申请可能会导致我们现有或未来的产品或专有技术可能被指控侵犯的已颁发专利。

在医疗器械行业，已经发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼。在未来，我们可能需要进行诉讼，以强制执行向我们颁发或许可的专利，保护我们的商业秘密或专有技术，针对侵犯他人权利的索赔进行辩护，或确定他人专有权利的范围和有效性。诉讼可能代价高昂，并可能分散我们对其他职能和责任的注意力。诉讼中的不利裁决可能会使我们对第三方承担重大责任，可能需要我们向第三方寻求许可证，并可能阻止我们制造、销售或使用OCS，任何这些都可能严重损害我们的业务。

如需了解更多信息，请参阅“第1A项。风险因素-与我们的知识产权有关的风险“在本年度报告表格10-K中。

竞争

移植器官保存的竞争可分为两个主要部分：(1)冷藏和冷灌流技术；(2)温灌流技术。在冷藏和冷灌流中，器官都不起作用，代谢不活跃。上述冷储存和冷灌流的特点显著限制了供体器官的利用，并且是移植后并发症的主要驱动因素。冷藏和冷灌产品的供应是分散的，许多公司主要提供无差别的冲洗和灌流解决方案或温控冷藏设备。

固体器官移植的热灌流保存是一种新兴的替代方法，旨在解决冷保存和冷灌流的局限性。在热灌流中，器官功能正常，代谢活跃。据我们所知，只有另外两家公司提供温热灌流系统，OrganOx Limited和XVIVO Perfusion AB，这两家公司都分别为肝脏和肺提供单器官温热灌流系统。

我们相信，我们的主要竞争因素包括：

研究、开发和临床试验运营

我们的研究、开发和临床试验运营职能部门由一个专门的临床试验团队组成，该团队拥有试验管理、数据收集和生物统计学专业知识。我们的产品工程部门由多学科的工程团队组成，他们拥有电气、机械、系统和软件工程方面的专业知识。我们的监管部门包括一个拥有美国和国际医疗器械监管专业知识的团队，并得到FDA高级监管顾问和外部法律顾问的支持。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我们的研究、开发及临床试验开支分别为3，610万元、2，680万元及2，230万元。

该团队专注于以下研究，开发和临床试验活动：

制造和供应链运营

我们在马萨诸塞州安多弗的工厂设计和组装OCS控制台和一次性OCS灌注套件。我们最近扩大了Andover工厂的生产规模，以提高我们的生产能力，满足当前和未来的需求。我们相信，扩建后的工厂产能足以满足未来几年的预测需求。我们已经在现有的洁净室中增加了第二个班次，我们有能力在新的、扩建的洁净室中增加额外的班次，以进一步提高生产能力。我们在10，000级洁净室中生产无菌一次性OCS灌注套件。我们从第三方供应商处采购了OCS控制台和OCS灌注套件的许多组件，这些供应商需要根据我们的规范进行制造和测试。我们从单一来源供应商购买OCS控制台和OCS灌注套件的一些组件，在少数情况下，也从单一来源供应商购买。我们依赖第三方在销售前对我们的产品进行灭菌。

我们使用专有配方从第三方供应商处采购OCS解决方案。费森尤斯是我们针对OCS肺和OCS心脏的OCS解决方案的单一来源供应商。我们与费森尤斯就供应OCS肺解决方案达成的协议先前有效期至2024年4月，并自动延长24个月至2026年4月。于届满后，协议将继续延长，其后各延长24个月，除非任何一方于初始期限或当时的延长期限结束前至少12个月终止。如果我们要求费森尤斯授权第二家生产工厂或授权信誉良好的第三方生产OCS肺部护理液，但费森尤斯未能回应该要求，我们也可以提前12个月通知终止本协议。我们与费森尤斯的协议包括根据我们根据本协议向费森尤斯提供的滚动订单预测履行某些年度最低采购承诺的义务。我们与费森尤斯就供应OCS心脏解决方案达成的协议有一年的常青期限，任何一方均可在当时期限结束前至少12个月终止。

我们的供应链和运营团队包括供应链采购和规划、生产和测试员工、维护工程师、制造工程师和现场服务技术人员。

产品监管

我们的OCS产品和我们的运营受到FDA和美国其他联邦和州当局以及欧盟和其他国家的类似当局的广泛监管。

我们的产品作为医疗器械受到FDA实施和执行的《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）的监管。FDA监管开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前许可或批准、不良事件报告、广告、促销、营销和分销，确保国内销售的医疗器械安全有效地用于其预期用途，FDCA的要求。

除美国法规外，我们还遵守欧盟和其他国家的各种法规，这些法规涉及医疗器械、临床研究以及我们产品的商业销售和分销。无论我们是否已经或必须获得FDA对产品的许可或批准，我们都必须在开始临床试验/研究之前获得相关授权/批准，并获得必要的授权，在我们开始临床试验之前，我们的产品在美国以外国家的可比监管机构下获得批准或认证/调查或在这些国家商业化我们的产品。在欧盟，器械制造商必须贴上符合欧洲标准的标志或CE标志，允许器械在欧盟和欧洲经济区（即EEA）其他成员国（即.,挪威、列支敦士登和冰岛）。欧盟CE标志在土耳其也得到认可，在英国退出欧盟后的过渡期内，也被称为英国脱欧。

欧盟以外的器械的授权/批准流程因国家而异，时间可能长于或短于FDA许可或批准或欧盟CE认证所需的时间。

FDA上市前审批要求

除非豁免适用，否则在美国上市销售的每件医疗器械都需要FDA批准510（k）上市前通知、批准PMA或发布重新分类令。根据FDCA，医疗器械分为三个类别之一-第I类，第II类或第III类-取决于与每种医疗器械相关的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的程度和监管控制。I类包括对患者和/或用户风险最低的器械，并且是那些通过遵守FDA对医疗器械的一般控制可以合理确保安全性和有效性的器械，这些控制包括符合质量体系法规或QSR的适用部分、机构注册和产品列表、不良医疗事件和器械故障的报告，以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。II类器械受FDA的一般控制和FDA认为必要的特殊控制，以确保器械的安全性和有效性。这些特殊控制措施包括性能标准、上市后监督、患者登记和FDA指南文件。虽然大多数I类器械免于510（k）上市前通知要求，但大多数II类器械的制造商必须根据FDCA第510（k）条向FDA提交上市前通知，要求进行实质等同性判定，以允许器械进行商业分销。FDA对受510（k）上市前通知约束的器械进行商业分销的许可通常称为510（k）许可。根据510（k）程序，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该器械与1976年5月28日（1976年医疗器械修正案颁布之日）之前合法上市的器械或从III类重新分类为II类或I类的器械“实质等同”，或通过510（k）程序获得许可或根据FDCA第513（f）（2）条通过重新分类程序获得上市许可的另一种市售器械，或510（k）豁免器械。我们于2021年7月收到用于冷冲洗、储存和运输供体肺的OCS肺溶液的510（k）批准，于2022年11月收到OCS肺供体冲洗套件的510（k）批准，并于2023年10月收到OCS心脏白细胞减少过滤器的510（k）批准。

FDA认为具有最大风险的器械，如生命维持、生命支持和许多植入式器械，或发现与合法上市的I类或II类等同器械实质上不等同的器械，被列为III类，需要PMA批准。

我们的每种OCS温灌注产品都是III类器械。我们已收到以下各项的PMA：

PMA通路

III类器械在上市前需要获得批准的PMA。PMA流程比510（k）上市前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须证明该器械是安全有效的，并且PMA必须得到广泛数据的支持，包括临床前研究和人体临床试验的数据。PMA还必须包含器械及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述以及拟定标签。如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间来完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要一年甚至更长的时间，从PMA申请提交给FDA到获得批准。可以召集FDA以外的专家咨询委员会审查和评估申请，并就器械的可批准性向FDA提供建议。FDA可能接受也可能不接受专家组的建议。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商的生产设施进行批准前检查，以确保符合QSR，在某些情况下，将对申请人和临床研究中心进行稽查，作为其生物研究监测计划的一部分。

在PMA审查期间，FDA评估PMA中的数据和信息是否构成有效的科学证据，以支持基于拟议标签确定器械用于其预期用途时安全有效的合理保证。FDA可批准PMA，但需附带旨在确保器械安全性和有效性的批准后条件，包括对标签、促销、销售和分销的限制，以及从支持PMA的临床研究中的患者收集长期随访数据，或要求在批准后进行额外临床研究。如果FDA认为有必要保护公众健康，或为器械在更大人群中或更长时间内的使用提供额外的安全性和有效性数据，则可将某种形式的上市后监督作为PMA批准的条件。不遵守批准条件可能导致重大不利的执法行动，包括撤回批准。对已批准器械的某些变更，如生产设施、方法或质量控制程序的变更，或设计或性能质量标准的变更，影响器械的安全性或有效性，需要提交PMA补充申请并获得批准。PMA补充资料通常要求提交与PMA相同类型的信息，但补充资料仅限于支持原始PMA所涵盖器械的任何变更所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召集咨询委员会。已批准器械的某些其他变更需要提交和批准新的PMA，例如，当设计变更导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计变更非常重要以至于将开发新一代器械时，与原始PMA一起提交的数据不适用于证明安全性和有效性合理保证的变更。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持PMA应用，并可能需要支持PMA补充剂以获得更多适应症或上市设备产品的修改版本。所有用于确定安全性和有效性的研究设备的临床研究必须根据FDA的研究设备豁免或IDE进行，该规则管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并规定了一系列研究审查和批准、知情同意、记录保存、报告和研究发起人和研究调查人员的监督责任。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成了“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。要获得批准，IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改的问题，FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。接受IDE申请进行审查并不保证FDA将允许IDE生效，如果确实生效，FDA可能会或可能不会确定从试验中获得的数据是否支持设备的安全性和有效性，以支持上市批准或批准，或保证临床试验的继续。在赞助者或研究人员对研究计划做出可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前，IDE补充材料必须提交给FDA并得到FDA的批准。非重大风险设备研究不需要向FDA提交IDE申请。

在美国，这项研究必须得到机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。审查委员会负责对研究进行初步和持续的审查，并可能对研究的进行提出额外要求。

在研究期间，赞助商被要求遵守FDA的适用要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险超过预期收益或违反方案。

上市后监管

在一种设备被批准或批准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：

我们的制造流程必须符合QSR的适用部分，其中包括人类使用的成品设备的设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主记录、设备历史文件和投诉文件等。作为一家制造商，我们的设施、记录和制造过程都受到FDA定期计划或不计划的检查。我们未能遵守QSR或其他适用的法规要求，可能会导致我们的制造业务关闭或受到限制，以及我们的产品被召回或扣押。如果我们的任何产品发现了以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或在标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何一种处罚：

欧盟对医疗器械的监管

在欧盟，我们的产品作为医疗器械受到监管。欧盟对医疗器械的监管通过(EU)2017/745或MDR条例进行了协调，该条例废除并取代了《医疗器械指令》(93/42/EEC)，自2021年5月26日起生效。

然而，每个成员国的主管当局对在成员国提供医疗器械的相关经济经营者(包括制造商、进口商、授权代表和分销商)执行MDR中规定的标准(尽管MDR中有规定国家主管当局可以通知其他主管当局、欧盟委员会和通知机构，视情况而定)。

根据《一般安全和性能规定》，在欧盟市场上销售的医疗器械必须符合《一般安全和性能规定》附件一所列的适用一般安全和性能要求。与美国的制度类似，医疗器械根据风险分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类，其中I类代表最低风险产品，III类代表最高风险产品。最基本的GSPR之一是，医疗器械的设计和制造方式必须不会损害患者的临床条件或安全，或使用者和其他人的安全和健康(前提是与益处相比，构成的任何风险都是可以接受的)。此外，GSPR包括(但不限于)设备必须达到制造商预期的性能，必须以适当的方式设计、制造和包装，制造商必须建立、实施、记录和维护风险管理计划。欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准，称为协调标准。虽然不是强制性的，但遵守这些协调一致的标准往往被视为满足GSPR实际问题的最简单方式。对为实施GSPR而制定的协调标准的遵守也产生了一个可推翻的推定，即该设备满足这一基本要求。目前，欧盟委员会只统一了数量相对有限的标准(例如，包括消毒、生物评价、质量管理体系、等。)但委员会将继续统一更多的标准。

为了证明符合GSPR，医疗器械制造商必须接受合格评估程序，这一程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。符合性评估程序要求评估现有的临床证据、产品的文献数据以及与已经上市的类似产品相关的上市后经验。

对于除低风险设备以外的所有设备(即第一类非无菌、非测量设备)，合格评估程序需要通知机构的干预。被通知的机构必须对产品的技术档案和制造商的质量体系进行审计和审查。如果有关产品符合相关的GSPR，被通知机构将签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标志贴在设备上，这使得设备可以在整个欧盟(以及扩展到欧洲经济区)的市场上销售。一旦产品在欧盟投放市场，制造商必须遵守与医疗器械相关的事故报告和现场安全纠正措施的要求。被通知的机构拥有持续的审核权，必须将设备的所有重大更改通知给该机构。

尽管MDR现在适用，因此所有投放市场的新设备都必须在MDR下贴上CE标志，但在MDR授予的过渡期内，由通知机构在2021年5月26日之前根据《医疗设备指令》为医疗设备签发的证书可能仍然有效，并且设备可能继续投放到欧盟市场直到2027年12月底或2028年12月底(取决于设备类别)，并且只要制造商满足某些要求，包括这些设备的设计和预期用途没有重大变化。

MDR的要求比欧盟医疗器械指令的要求要繁重得多。加强的监管包括以下内容：

我们之前根据欧盟医疗器械指令认证的所有产品，包括OCS心脏、OCS肺和OCS肝脏系统，包括OCS控制台、OCS一次性产品和OCS溶液添加剂，现在都已根据MDR进行了重新认证。我们于2023年5月根据MDR获得了OCS肝脏的CE标志和我们的溶液添加剂，生效日期为2023年4月。

临床调查

大多数中高风险设备都需要临床证据。在某些情况下，可能需要进行临床研究以支持设备的CE标记。希望进行涉及该设备的临床研究的制造商必须遵守MDR的临床研究要求、欧盟成员国的要求以及协调标准和指南文件中定义的当前良好的临床实践。没有伦理委员会的积极意见和相关国家监管当局的批准或通知，医疗器械的临床调查不能进行。监管机构和道德委员会还要求在研究期间提交严重不良事件报告，并可能要求提供最终研究报告的副本。

上市后要求

在欧盟，我们目前被要求遵守严格的上市后义务，这些义务在设备投放市场后适用。这些措施包括建立上市后监督系统和警戒系统的义务。这些要求包括，制造商必须向有关国家主管当局报告涉及市场上提供的设备的任何严重事故，以及与市场上提供的设备有关的或在第三国进行的与市场上提供的设备有关的任何现场安全纠正行动。此外，高风险设备制造商必须定期向其通知机构提交安全更新报告，低风险设备制造商必须维护定期安全更新报告，作为其产品技术文档的一部分。

欧盟当局还密切监控设备公司实施的营销计划。MDR禁止做出误导性声明，包括宣传产品用于或暗示不属于其预期目的的用途。然而，公司必须履行的关于促销材料上市前批准的义务在欧盟成员国之间有所不同，因为除了这一要求之外，欧盟对医疗器械的广告和促销法并不协调。

适用于运送拟作移植用途的器官的规例

在欧洲联盟，第2010/53/EU号指令规定了欧盟成员国在采购、保存和运输拟用于移植的器官方面应适用的某些标准。虽然我们没有受到该指令的直接影响，但我们的欧盟客户会受到影响，我们的产品可能会帮助或阻碍他们遵守该指令。

英国对医疗器械的监管

药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)负责监管英国医疗器械市场。MHRA对英国市场上的医疗设备进行市场监测，并能够对英国设备的营销和供应做出决定。MHRA还负责指定和监督英国批准的机构(相当于欧盟通知的机构)。

自2021年5月26日以来，欧盟医疗器械条例(条例2017/745)或欧盟MDR已适用于欧盟成员国和北爱尔兰。此外，自2022年5月26日起，《体外诊断医疗器械条例》(条例2017/746)或欧盟IVDR已适用于欧盟成员国和北爱尔兰。由于这些欧盟法规在英国退出欧盟后生效，它们不是2018年欧盟(退出)法案自动保留的欧盟法律，因此不适用于也不会适用于英国(英格兰、威尔士和苏格兰)。

在英国，医疗器械受《2002年 医疗器械条例》(SI 2002第618号，修订)(英国《2002年医疗器械条例》)的监管，这些条例在英国法律中执行下列指令(这些指令现已被废除，并在欧盟被欧盟《医疗器械条例》和欧盟 取代)：

这意味着，英国进入市场的路线是基于上述欧盟立法的要求，因此不同于欧洲联盟的进入市场的路线。然而，尽管欧盟MDR和欧盟IVDR都不适用于英国，但英国MDR 2002提供了一个过渡期，允许制造商在2030年6月30日之前将标有欧盟MDR或欧盟IVDR(包括其相关过渡期)的设备CE投放到英国市场。

自2021年1月1日(英国退欧过渡期结束)以来，通过二级立法，英国(英格兰、威尔士和苏格兰)的医疗器械上市方式发生了一些变化。这些措施包括：

我们已经任命了一名英国负责人负责我们在英国的设备。

临床调查

为了证明符合英国MDR 2002的基本要求和欧盟MDR的一般安全和性能要求，并为了证明UKCA/CE/CE UKNI标志的应用是合理的，设备制造商有时需要提供临床数据来支持对该设备的索赔。这可能涉及需要专门设计的临床调查，以：

如果这样的调查是必要的，并且将在英国进行，制造商必须在调查开始之前向MHRA提出申请，并且只有在MHRA在法定审查时间限制内没有提出反对理由的情况下，这种临床调查才可以继续进行。MHRA将在多名专家评审员的协助下做出决定。制造商有责任通知MHRA，并向MHRA提交英国MDR 2002所要求的文件。临床研究人员通常不会与MHRA有直接接触。制造商还必须获得道德委员会的批准才能进行调查。

上市后要求

一旦医疗设备投放英国市场，当英国发生涉及其设备的某些事件时，制造商被要求向MHRA提交警戒报告。他们还必须在必要时采取适当的安全行动。制造商还必须确保他们的设备在使用期间符合适当的安全和性能标准。在英国，医疗器械的广告和营销受到立法和自律行为守则的监管。

英国MHRA对医疗器械法规的执行情况

为确保在英国投放市场并投入使用的医疗器械符合适用的法规要求，MHRA执行以下活动：

如果MHRA认为个人或公司因不遵守适用的法规或发布的通知的条件而犯了严重罪行，则个人/公司可能会受到起诉。

适用于打算移植的器官的英国法规

通过修订后的《2012年拟用于移植的器官质量和安全条例》，供移植的器官的质量和安全标准已成为英国法律。该条例允许设立一个主管机构来管理器官移植。在英国，主管机构是人体组织管理局，它出版了《器官移植的质量和安全：文件框架》，其中详细说明了强制性要求以及如何满足这些要求的指导意见。虽然我们不会直接受到该法规和指导方针的影响，但我们的英国客户会受到影响，我们的产品可能会帮助或阻碍他们遵守该法规。

其他国家的监管

我们在许多国家/地区销售我们的产品时，都要遵守法规和产品注册要求，包括以下方面：

外国获得批准所需的时间可能比FDA批准的时间长或短，而且在外国对产品的许可要求可能与FDA的要求有很大不同。2023年10月，我们的OCS肝脏与我们的溶液添加剂相结合，获得了加拿大卫生部颁发的II类医疗器械许可证，以补充我们现有的OCS心脏和OCS肺许可证。

监管当局密切监测不良事件和潜在的不良事件。例如，如果由于制造错误，我们产品的功效不符合随附的使用说明中声称的标准，监管部门可以阻止我们的产品投放市场。

在国际上，解决产品缺陷的方法将有所不同。产品可以在一个国家召回，但不能在其他国家召回。

联邦、州和外国欺诈和滥用及医生支付透明法

除了FDA对药品和设备的营销和推广的限制外，其他联邦、州、国际法以及具有域外效力和市场惯例的法律也限制了我们的商业行为。这些法律包括但不限于旨在禁止或以其他方式规范可能导致欺诈、滥用和贿赂的活动的美国和外国法律。

美国法律

美国联邦医疗欺诈和滥用法律一般适用于我们的活动，因为我们的产品属于联邦医疗计划，如联邦医疗保险和医疗补助。适用于我们和我们的活动的主要美国联邦医疗欺诈和滥用法律包括：(1)《反回扣法规》，它禁止明知和故意提供、招揽、支付或接收任何有价值的东西，以产生可由联邦医疗计划报销的业务；(2)《虚假索赔法案》，它禁止向联邦资助的医疗计划提交虚假或其他不正当的付款索赔，包括因违反《反回扣法规》而产生的索赔；以及(3)医疗欺诈法规，禁止向任何第三方付款人提供虚假陈述和不当索赔。还有类似的州反回扣和虚假申报法，适用于涉及州政府资助的医疗补助和其他医疗计划的活动，以及私人第三方支付者。

《反回扣规约》因其广泛的适用性而具有特别重要的意义。具体而言，《反回扣条例》禁止任何人直接或间接故意索要、提供、接受或提供报酬，以换取或诱使他人推荐个人，或提供、安排或推荐可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分支付的商品或服务。几乎任何与医疗保健提供者、患者或客户的财务互动都会牵涉到反回扣法规。如果满足特定要求，法定例外和监管安全港可保护某些相互作用。然而，只有那些代表公平市场价值交易所的交易通常受到例外或避风港的保护。政府可以在对不受保护的活动采取行动时行使执法自由裁量权。我们通常参与的许多互动，例如向医疗从业者提供商业礼貌，可能会牵涉到反回扣法规，可能不受例外或安全港的保护。如果政府认定这些活动是虐待行为，我们可能会受到执法行动的影响。违反反回扣法规的处罚可能包括监禁等刑事处罚和罚款等民事制裁，以及可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。排除将意味着我们的产品不再有资格根据联邦医疗保健计划获得报销。

联邦政府和各州也颁布了法律和法规，以规范医疗器械和药品制造商的销售和营销做法。这些法律和法规一般限制制造商和医疗保健提供者之间的财务互动；要求制药和医疗器械公司遵守行业协会发布的自愿合规标准和美国联邦政府颁布的相关合规指南；和/或要求向政府和/或公众披露财务互动，即所谓的“阳光法律”。

适用于我们的医疗法律和法规，包括上述法律和法规，包含模棱两可的要求，并受到不断变化的解释和执法自由裁量权的制约。如果存在歧义，制造商必须对要求采取合理的解释，这些解释可能会受到挑战。如果政府当局断定我们没有遵守适用的法律和法规，我们以及我们的官员和员工可能会受到严厉的刑事和民事经济处罚，例如，包括被排除在联邦医疗保险或医疗补助受益人的产品供应商之外。任何不遵守与报销和医疗保健产品及服务相关的法律法规的行为都可能对我们的声誉、业务、财务状况和现金流造成不利影响。

国际法

许多外国国家都有类似的关于医疗欺诈和滥用的法律。外国的法律法规可能因国而异。例如，我们产品的广告和促销必须遵守欧盟关于误导性和比较性广告以及不公平商业行为的指令，以及管理医疗器械广告和促销的其他欧盟成员国立法。有时，相关规则可在行业指导中找到，而不是在立法中找到--例如，与英国医疗保健专业人员的关系受英国医疗技术工业协会(Association of British HealthTech Industries，简称ABHI)的法规管辖，规则可能会限制或限制向普通公众宣传和推广我们的产品，并对我们与医疗保健专业人士的促销活动施加限制。

在欧洲联盟，不遵守广告和促销法的后果可能导致声誉受损、罚款、被排除在公开招标之外，以及竞争对手因不公平竞争而提起损害赔偿诉讼。

具有域外效力的法律

我们运营所在的许多国家/地区都有具有域外效力的法律-这些法律适用于我们在相关国家/地区以外的运营，只要违反了这些法律。此类法律的示例包括《反海外腐败法》（FCPA）、《2010年英国反贿赂法》（UK Bribery Act 2010）和《通用数据保护条例》（GDPR）。

这些法律的域外效力影响我们的销售和营销策略，因为在许多国家，医疗保健专业人员是国家官员。这一点在贿赂犯罪中尤为重要，在英国和美国，贿赂犯罪包括贿赂外国公职人员。

数据隐私和安全法律

我们现在和将来可能会受到各种美国联邦和州以及外国法律的约束，这些法律保护某些患者健康信息（包括患者医疗记录）的机密性，并限制医疗保健提供者使用和披露患者健康信息。

1996年的健康保险可携带性和责任法案（Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996，简称HIPAA）管理某些电子医疗保健交易的行为，并要求某些实体（称为覆盖实体）以某些方式处理和保护受保护健康信息（PHI）的隐私和安全性。HIPAA还要求业务伙伴与所涵盖的实体签订业务伙伴协议，并保护所涵盖实体的PHI免受不当使用和披露。

HIPAA隐私法规涵盖所涵盖实体以及商业伙伴对PHI的使用和披露，定义为包括代表商业伙伴创建、接收、维护或传输PHI的分包商。这些法规还规定了个人可能拥有的关于其由所涵盖实体维护的PHI的某些权利，包括访问或修改包含PHI的某些记录的权利，或请求限制使用或披露PHI的权利。健康保险和责任法案（HIPAA）安全法规规定了保护电子传输或电子存储的受保护健康信息的机密性、完整性和可用性的要求。除其他外，《经济和临床健康健康信息技术法》规定了某些健康信息安全违规通知要求。根据这些法律，所涵盖的实体必须按照违规通知规则的要求通知其PHI被违反的任何个人。虽然我们认为，我们目前既不是一个“涵盖实体”，也不是一个“业务伙伴”直接根据HIPAA，一个业务伙伴关系可能会归咎于事实和情况下，即使在没有实际的业务伙伴协议。此外，HIPAA可能会影响我们与客户（涵盖实体或其业务伙伴）的互动。

HIPAA隐私和安全法规建立了统一的联邦“底线”，并没有取代更严格的州法律，也没有为个人提供更大的权利，以保护他们的健康和其他个人信息的隐私或安全。各国越来越多地对可识别个人身份的信息，包括财务信息和健康信息的隐私和安全进行监管。例如，《加利福尼亚消费者隐私法》（CCPA）赋予加利福尼亚居民某些权利，包括要求覆盖公司披露收集的个人信息类型和删除消费者个人信息的权利，并规定覆盖公司有几项义务向加利福尼亚消费者提供有关其数据处理活动的通知，并限制覆盖公司出售个人信息的能力。2020年加州隐私权法案（CPRA）以及弗吉尼亚州、科罗拉多州和其他几个州的新隐私法扩大了这些保护。我们预计未来联邦和州政府将采取更多立法和监管措施来规范消费者隐私。一些州还通过了进一步的保护措施，重点是健康信息的数据保护，包括《华盛顿我的健康我的数据法案》。

在欧洲经济区以及英国或英国脱欧后，我们可能会遵守与我们收集、控制、处理和以其他方式使用个人数据有关的法律，例如与已识别或可识别的在世个人相关的数据。英国脱欧后，英国基本上保留了与欧盟成员国相同的隐私规则。我们处理与我们的运营相关的个人数据。我们处理员工和客户的数据，包括健康和医疗信息。欧洲经济区的数据隐私制度包括关于个人数据处理和此类数据自由移动的GDPR（于2018年5月25日生效），电子隐私指令2002/58/EC以及实施或补充其中每一项的国家法律。每个欧盟成员国都将电子隐私指令规定的要求转化为自己的国家数据隐私制度，因此法律可能因司法管辖区而异，有时差异很大。GDPR在英国脱欧后被保留为英国GDPR。此外，许多欧洲经济区成员国已经通过立法，解决GDPR允许成员国减损法规要求的领域，从而导致成员国之间的不同要求，尽管GDPR的既定目标是为整个欧洲经济区制定统一的隐私法。英国也做了同样的事情。我们需要确保遵守我们所在的每个司法管辖区的规则。即使未在欧洲经济区（或英国）成立，我们也可能会受到这些地区当地隐私法的约束。例如，即使在处理与向位于欧洲经济区（或英国）的人员提供商品或服务或监控位于欧洲经济区（或英国）的人员的行为有关的个人数据时，我们也可能受到GDPR（或英国GDPR）的约束。

GDPR要求包括个人数据只能基于GDPR规定的某些法律依据为指定，明确和合法的目的收集，并且只能以与这些目的一致的方式处理。个人数据的处理还需要充分、相关，而不是过度地与收集和安全的目的有关。个人数据的保存时间不得超过收集目的所需的时间。在我们处理、控制或以其他方式使用与活着的个人有关的敏感数据的范围内（例如，患者的健康或医疗信息，或用于识别目的的基因数据或生物特征数据，以及GDPR中列出的其他类型的“特殊类别数据”），可能适用更严格的规则，限制我们在法律上被允许处理该数据并将该数据转移到欧洲经济区（英国）以外的情况和方式。特别是，为了处理这些数据，明确同意处理（包括任何跨境转移）（即个人数据所涉及的人），尽管在某些情况下，根据数据产生或处理的司法管辖区，此类数据可能会在未经明确同意的情况下进行处理，以用于医疗诊断，公共卫生领域的公共利益（包括医疗器械的安全性和有效性）或科学研究。根据英国GDPR，同样的规则适用于我们在英国的业务。

GDPR和英国GDPR还规定了可能繁重的责任义务，要求数据控制者和处理者保留其数据处理和隐私政策/通知的记录。它们要求数据控制者保持透明，并在隐私通知中向数据主体披露（以简洁、易懂和易于访问的形式，但同时在足够的粒度水平上）如何使用他们的个人信息，对保留信息施加限制，鼓励使用匿名化技术（即，该法案引入了强制性的数据泄露通知要求，并为数据控制者设定了更高的标准，以证明他们已经获得了某些数据处理活动的有效同意。不遵守GDPR和英国GDPR的罚款可能会很高。GDPR规定，欧洲经济区成员国可能会对基因、生物识别或健康数据（以及其他特殊类别数据）的处理引入进一步的条件，包括限制，这可能会限制我们收集、使用和共享个人数据的能力，或可能导致我们的合规成本增加，最终对我们的业务产生不利影响。

EU GDPR（或英国GDPR）保护的数据不得分别转移到EEA或英国以外的不适当国家/地区（即未被欧盟委员会（就欧盟GDPR保护的数据而言）或国务大臣承认的国家）（就英国GDPR保护的数据而言）为传输的数据提供足够的保护水平），除非采取某些措施确保提供充分的保护。在实践中，这些额外步骤通常意味着（i）订立欧盟标准合同条款（或者，对于英国个人数据，欧盟标准合同条款的英国附录，或者IDTA，即ICO的国际数据传输协议）或建立另一个数据传输机制，（ii）进行传输影响评估，并在必要时保护数据，采取补充措施。这些数据传输限制也有例外，但这些限制被狭义地解释。

2020年7月，欧盟法院宣布欧盟-美国隐私屏蔽框架无效，该框架是用于使个人数据从欧洲经济区(以及英国退欧后)转移到美国合法化的机制之一，这导致了对从欧洲经济区(和英国)向美国转移数据的更严格审查，并可能由于需要签订欧盟标准合同条款(如果是英国的个人数据，则是欧盟标准合同条款的英国附录或IDTA)和上述进一步的额外步骤而增加我们遵守数据隐私立法的成本。2022年12月，欧盟委员会公布了关于欧盟-美国转移个人数据的充分性决定草案-新的数据隐私框架，或欧盟-美国DPF。根据欧盟-美国的DPF制度，可以将EEA的个人数据自由转移给根据欧盟-美国DPF制度自我认证的美国接收者，尽管这可能会在欧盟法院受到欧盟隐私倡导者的挑战。

在我们设立的司法管辖区内，我们受当地数据保护机构的监督，或受适用法律的约束。

我们依赖第三方提供我们的服务，其中一些人代表我们处理个人数据。在法律上，我们必须与这类供应商订立合约安排，其中包含GDPR(以及英国GDPR)所列的最低条款，包括确保他们只根据我们的指示处理个人资料，以及他们有足够的技术和组织保安措施。如果个人数据被转移到欧洲经济区(或英国)以外的地区，则必须遵守适用的数据输出要求。如果我们或第三方未能遵守适用的数据法律，可能会导致安全或隐私遭到破坏、监管强制执行或监管、声誉或财务损害。

美国医疗改革

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一些立法和监管建议，以改变医疗保健系统，其方式可能会影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗体系的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大准入。更多的医疗改革努力寻求解决与新冠肺炎疫情相关的某些问题。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案可能会限制与使用我们产品相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的效果，都可能影响我们产品销售的收入。

我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。然而，我们无法预测任何医疗改革立法或行动的最终内容、时间或效果，或其对我们的影响，医疗改革可能会增加合规成本，并可能对我们未来的业务、运营和财务业绩产生不利影响。

人力资本管理

我们的人力资本战略是全面的，并利用了我们的工作实践和合作文化。截至2023年12月31日，我们在全球拥有584名员工，其中大部分是全职员工。

我们的文化

我们努力营造一个包容、有吸引力和安全的工作环境，让员工希望在这里发展自己的职业生涯。我们通过各种参与和职业发展计划，促进对我们的使命、愿景和价值观的理解，并与我们的员工建立牢固的关系。例如，我们每季度与所有员工举行市政厅会议，为他们提供一个开放的论坛，让他们提问、表达任何关切，并就我们的公司目标和未来愿景提供意见。

多元化、公平和包容：我们多元化战略的重点是相互尊重和培养归属感-我们希望每个人在我们的组织中都感到受欢迎和舒适，并感到他们的职业发展得到了支持。我们的劳动力由来自世界各国的个人组成，他们代表着许多不同的信仰、语言、背景和文化。我们相信我们的多样性是我们最大的优势之一。我们致力于创造和维护一个包容性的工作场所，让所有员工都有机会为企业的成功做出贡献。这一承诺植根于我们的公司政策和人力资本管理实践。

我们制定了促进遵守法律法规的政策，并为所有员工营造一个尊重员工的工作场所。这些政策包括商业行为和道德准则、内幕交易政策、监管FD政策、性骚扰政策、监管友善政策和举报人政策。除了对公司、我们的文化和期望的概述外，有关这些政策的培训是我们员工入职过程的关键组成部分。

健康与安全：我们致力于遵守有关员工健康和安全的法律法规，并努力在我们的运营中遵循最佳实践。我们要求相关员工在履行任何涉及潜在健康危害的工作职责之前，必须完成工作场所安全培训，例如对处理危险化学品和生物危险材料的员工进行培训。

吸引人才、留住人才、发展人才

我们不断寻找才华横溢、敬业奉献的人才加入我们的团队，帮助塑造我们的未来和移植医学的未来。近年来，我们招聘工作的重点一直是为NOP以及我们的工程、制造和供应链业务寻找人才。自2023年我们的飞机业务启动以来，我们还在寻求物流和航空领域的额外资源，包括物流协调员、飞行员和航空机械师。我们的目标是聘用具有适当技能、成长心态和职业道德的人员来推动业务成果并帮助我们实现目标。我们为符合条件的员工提供搬迁福利，我们要求他们在就业期间搬迁，以吸引和部署顶尖人才。

薪酬和福利：我们在令人兴奋、要求苛刻和快节奏的工作环境中提供有竞争力的薪酬和福利。我们为符合资格的员工提供员工福利，以促进个人健康和福祉，并在退休后或在死亡、残疾或疾病时提供一定的财务保障和保障。为符合条件的员工提供的这些福利包括401(K)退休计划和雇主匹配缴费、健康保险(包括医疗、牙科和视力保险)、人寿保险、短期和长期残疾保险以及带薪休假政策。我们提供员工股票购买计划，以促进员工广泛持有股票。

职业发展：我们为拥有一个促进员工持续发展的工作环境而感到自豪。每名员工至少每年都会得到正式的书面反馈，并与他/她的经理一起制定个人目标，这些目标是从我们的总体公司和财务目标得出的。此外，我们与我们的员工合作，根据他们的角色提供定制的职业发展计划以及一般和有针对性的培训课程。

公司信息和组织事务

TransMedics Group，Inc.于2018年10月在马萨诸塞州联邦注册成立，以促进我们的首次公开募股(IPO)。TransMedics公司是TransMedics集团公司的运营公司和全资子公司，于1998年8月在特拉华州注册成立。我们的主要执行办事处位于马萨诸塞州01810安多弗明特曼路200号，我们的电话号码是(978552-0900)。

可用信息

我们的互联网地址是www.TransMedics.com。我们的网站和网站上包含的或可以通过网站访问的信息不会被视为通过引用并入本Form 10-K年度报告，也不会被视为Form 10-K年度报告的一部分。我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告，包括证物、委托书和信息声明，以及根据1934年证券交易法(修订后的证券交易法)第13(A)、14和15(D)节提交或提交的报告的修正案，在我们以电子方式向美国证券交易委员会存档或向美国证券交易委员会提供此类材料后，均可在合理可行的范围内尽快通过我们网站的“投资者”部分免费获取。此外，我们向美国证券交易委员会提交的文件可通过美国证券交易委员会的电子数据收集、分析和检索系统获取，网址为Http://www.sec.gov。我们在任何证券备案文件中作出的所有陈述，包括所有前瞻性陈述或信息，都是在包含该陈述的文件日期作出的，除非法律要求我们这样做，否则我们不承担或承担任何更新这些陈述或文件的义务。

第1A项。风险因素。

投资我们的普通股是有风险的。在投资我们的普通股之前，应仔细考虑本年度报告中的10-K表格中包含的以下风险和所有其他信息。下面描述的风险是我们认为是我们面临的实质性风险。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响，我们普通股的交易价格可能会下降，投资者可能会损失他们的全部或部分投资。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生不利影响。请参阅本年度报告的Form 10-K中的“前瞻性陈述”。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

自成立以来，我们遭受了巨大的亏损，从未产生过年度净收益。

自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。我们能否创造足够的收入以实现持续盈利，将取决于客户对我们的OCS产品和服务的使用持续增长。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们分别创造了2.416亿美元、9350万美元和3030万美元的收入，而这些年度的净亏损分别为2500万美元、3620万美元和4420万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为5.037亿美元。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售股权、根据贷款协议借款、发行2028年到期的1.50%可转换优先票据，以及临床试验和OCS产品和服务的商业销售收入。我们的亏损主要源于与我们的研发、临床试验、制造和商业化活动相关的成本，包括开发我们的NOP。

我们预计，在可预见的未来，随着我们专注于我们产品在美国和部分非美国市场的商业销售增长，我们的运营和资本支出将继续增长，包括扩大我们的NOP并扩大我们的NOP产品以包括运输物流服务，包括购买更多飞机以支持航空运输；壮大我们的商业团队，他们将致力于增加我们OCS产品的商业销售；扩大我们的制造业务；继续研发我们的下一代OCS产品；以及在美国和部分非美国市场寻求新产品和产品增强的监管许可，包括新的适应症。我们的经营和资本开支的时间和数额将取决于许多因素，包括：

由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。

我们现有的和未来的任何债务都可能对我们的业务运营能力产生不利影响。

截至2023年12月31日，根据我们与加拿大帝国商业银行(CIBC)的信贷协议，我们长期债务的未偿还本金余额为6000万美元，我们将其称为CIBC信贷协议。根据加拿大帝国商业银行信贷协议，我们的付款义务减少了可用于支付营运资本、资本支出、研发和一般公司需求的现金。此外，加拿大帝国商业银行信贷协议项下的债务按浮动利率计息，使我们容易受到市场利率上升的影响。如果市场利率大幅上升，我们将不得不为这笔债务支付额外的利息，这将进一步减少可用于我们其他业务需求的现金。我们可能没有足够的资金，也可能无法安排额外的融资，以支付根据加拿大帝国商业银行信贷协议到期的金额或根据加拿大帝国商业银行信贷协议为我们的债务进行再融资，这笔债务将从2026年7月开始按月等额偿还，直到2027年7月到期。

除某些例外情况外，我们在加拿大帝国商业银行信贷协议项下的债务以我们的所有资产及我们全资拥有的重要附属公司的资产作抵押。对我们资产授予的担保权益可能会限制我们获得额外债务融资的能力。此外，加拿大帝国商业银行信贷协议载有约束我们活动的某些财务业绩指标的契约，包括(X)要求维持最低流动资金金额，以较大者为准(I)过去四个月期间的综合经调整EBITDA亏损(或收益)(只有在EBITDA为负数的情况下)及(Ii)1,000万美元，及(Y)要求维持总净收入至少为向加拿大帝国商业银行提交的总收入计划所载水平的75%。未能遵守加拿大帝国商业银行信贷协议中的契约，包括财务契约，可能会导致我们加速履行加拿大帝国商业银行信贷协议下的义务，当发生特定违约事件时，这些义务也会加速，这些事件包括付款违约、控制权变更、破产、资不抵债、其他重大债务下的某些违约、与监管批准有关的某些事件以及我们的业务、运营或其他财务状况的重大不利变化。如果违约事件(破产或资不抵债的某些事件除外)发生并仍在继续，加拿大帝国商业银行可宣布全部或部分未偿还借款本金加上应计和未付利息为到期和应付。一旦发生某些破产或无力偿债事件，借款的所有未偿还本金加上应计和未付利息将自动到期并支付。如果出现这种加速，将对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生实质性的不利影响。

我们的未偿债务，再加上我们的其他财务义务，可能会增加我们对一般经济、行业和市场状况不利变化的脆弱性，限制我们在规划或应对业务和行业变化方面的灵活性，并与债务较少或偿债选择更好的竞争对手相比，构成竞争劣势。见本年度报告的Form 10-K中的“项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--流动性和资本资源--长期债务”。

偿还2028年到期的1.50%可转换优先票据需要大量现金，我们可能没有足够的现金流来偿还债务。

2023年5月，我们根据作为发行人的我们和作为受托人的美国银行信托公司之间的日期为2023年5月11日的某些契约，发行了本金总额为4.6亿美元的票据。我们是否有能力按期支付本金、支付利息或为我们的债务(包括债券)提供再融资，须视乎我们未来的表现而定，而这些表现会受到很多因素的影响，包括经济、财务、竞争及其他非我们所能控制的因素。如果我们的业务不能从运营中产生足够的现金流来偿还债务和进行必要的资本支出，我们可能被要求采用一个或多个替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外的股本。债券将于2028年到期，我们是否有能力为债券进行再融资，将取决于资本市场和我们当时的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项或以理想的条款从事这些活动，这可能导致我们的债务违约，并限制我们在规划和应对业务变化方面的灵活性。

我们可能没有能力在发生重大变化时按需要筹集回购债券所需的资金，而我们未来的债务可能会限制我们回购债券的能力。

债券持有人有权要求本公司在债券发生重大变动时以现金回购债券，回购价格相等于将购回的债券本金额的100%，另加应计及未付利息(如有)。根本性的变化也可能构成违约或提前还款的事件，并导致我们当时存在的债务的到期速度加快。我们不能保证我们将有足够的财政资源，或将有能力安排融资，以现金支付基本变化的回购价格，任何债券持有人在基本变化时交出回购。此外，根据我们当时现有的信贷安排或其他债务(如有)的限制，我们可能不会在发生重大变化时回购债券。我们未能在有需要时回购债券，将会导致债券出现违约情况，而根据我们的其他债务(如有的话)的条款，这又可能构成违约。如果在任何适用的通知或宽限期之后加快偿还相关债务，我们可能没有足够的资金来偿还债务和回购债券。

与票据相关的上限看涨期权交易可能会影响我们普通股的价值。

关于债券，我们与某些金融机构订立了封顶看涨期权交易。预计有上限的看涨期权交易总体上将减少将票据转换为普通股时的潜在摊薄。

在建立有上限看涨期权交易的初始对冲时，这些金融机构或其各自的关联公司可能已经就我们的普通股和/或购买了我们的普通股进行了各种衍生品交易。金融机构或其各自联营公司可于债券到期前于二级市场交易中订立或解除与本行普通股有关的各种衍生工具及/或买入或出售本行普通股或其他证券，以调整其对冲头寸。这一活动可能会对我们普通股的价值产生影响。

我们的财务业绩可能会在每个季度波动，这使得我们的业绩难以预测，并可能导致我们的业绩达不到预期。

由于许多因素，我们的财务业绩可能会因季度而波动，包括可供移植的供体器官，这是不可预测的，可能会影响使用OCS在移植中心进行的移植手术的数量，以及对我们NOP的需求。我们的销售收入可能在每个季度之间波动很大，我们未来季度和年度支出占收入的百分比可能与我们过去记录的有很大不同。此外，为我们的航空运输服务购买更多飞机的时间尚不确定，我们为此类收购产生的金额可能会因季度而异。我们的财务业绩在某些季度可能会低于预期。在不同时期的基础上比较我们的财务业绩可能没有意义，过去的业绩可能不能预示我们未来的业绩。因为器官移植手术的时间通常是不可预测的，我们的业务没有经历过季度到季度的季节性。

我们使用净营业亏损和研发信贷结转来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。

截至2023年12月31日，我们有3.764亿美元的联邦净营业亏损结转，可用于抵消未来的应税收入，其中2.074亿美元结转的净营业亏损将在2024年开始的不同日期到期，而剩余的1.69亿美元没有到期，但其用途限于相当于年度应税收入80%的年度扣减。截至2023年12月31日，我们有3.288亿美元的州净营业亏损结转，这笔亏损可能可用于抵消未来的应税收入，并将于2030年开始的不同日期到期。截至2023年12月31日，我们还有美国联邦和州研发税收抵免结转分别为1070万美元和650万美元，这可能可用于抵消未来的税收负担。我们的美国联邦研发税收抵免结转将于2024年到期。这些NOL和税收抵免结转的很大一部分可能到期而未使用，无法用于抵消未来的所得税债务。此外，一般而言，根据修订后的1986年《国内税法》第382和383条或该法典，公司经历了“所有权变更”，通常定义为其股权在三年内按价值变化超过50%，其利用变更前的净资产、研究和开发信贷结转以及不允许的利息支出结转来抵消未来应纳税收入的能力受到限制。我们现有的NOL和研发信贷结转可能会受到之前所有权变更所产生的限制。此外，未来我们股票所有权的变化，其中一些可能超出我们的控制，可能会导致根据守则第382条的所有权变化。根据州法律，我们的NOL和信用也可能受到损害。出于这些原因，如果我们确定所有权发生变更或发生控制权变更，我们可能无法利用NOL、研发信贷结转或2019年前产生的不允许利息支出结转的实质性部分。

此外，我们利用NOL或抵免的能力取决于我们的盈利能力和产生美国联邦和州的应税收入。如上所述，我们自成立以来已经发生了重大净亏损，并预计在可预见的未来我们将继续遭受重大亏损；因此，我们不知道我们是否或何时将产生利用我们的NOL或信贷结转所需的美国联邦或州应纳税收入。根据减税和就业法案，在2017年12月31日之后的纳税年度产生的不良贷款将不会过期。此外，在任何课税年度内，就2018年或以后产生的净资产而言，净资产的扣除额不得超过每年应课税收入的80%。TCJA还将企业所得税税率从之前的35%降至21%。这可能会导致我们的NOL和其他可用递延税项资产的潜在经济效益减少。

我们可能需要筹集额外的资金，这些资金可能不会以优惠的条件提供，或者根本不会。筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释。

在我们能够产生足以实现持续盈利的可观收入之前，我们可能需要通过股票发行、债务融资和战略联盟的组合来为我们的运营融资。我们也可能选择筹集更多资金，因为我们认为市场状况具有吸引力，或者作为一种风险缓解措施。当我们需要时，可能没有额外的资本可用，而且我们的实际现金需求可能比预期的要大。如果在我们的行业或整个市场的投资有限的时候，我们需要额外的资本，我们可能无法以优惠的条件筹集资金，如果有的话。如果我们不能以对我们有利的条款获得融资，我们可能需要大幅推迟、缩减或停止我们的开发或商业化活动，将我们的部分或全部资产出售或许可给第三方，或与另一实体合并，或者可能被迫减少或终止我们的业务。

如果我们通过发行股权或可转换证券来筹集额外资金，这些证券的发行可能会稀释股东在我们公司的所有权百分比。此外，新发行的证券可能具有优先于普通股股东的权利、优惠或特权。如果我们通过额外的债务融资筹集更多资金，我们可能需要从任何运营现金流中拿出相当大一部分额外资金来支付此类债务的本金和利息。任何债务融资的条款也可能对我们的业务施加重大限制。

与产品商业化和发展相关的风险

我们的长期增长取决于我们通过NOP扩大接触OCS的能力。

我们开发了NOP，这是一个创新的交钥匙解决方案，提供外判器官检索和OCS器官管理，为移植计划提供更有效的流程，以便向OCS采购捐赠者的器官。我们相信，NOP将继续扩大接触和使用业主立案法团的范围。然而，我们的NOP计划的持续发展可能不会成功，这将取决于招募、培训和保留合格的外科医生和飞行员，以及与移植中心和地区器官采购组织建立和保持有效的协调，以确定捐赠者和接受者的位置。我们可能无法招聘、培训和留住外科医生、飞行员和其他合格人员，包括由于对他们的能力的需求和其他雇主提供的有竞争力的薪酬。为了招聘、培训和留住这些高素质的员工，我们还可能需要提高我们支付给他们的补偿水平，或者改变补偿的形式或组成，这会增加我们的开支。

除了我们自己的外科和临床人员外，我们还利用一个由有限合作伙伴组成的网络，通过我们的NOP提供器官检索、器官保存和运输服务。如果这些关系中的任何一项被中断或终止，或者一个或多个合作伙伴因任何原因无法或不愿履行其义务，我们向客户提供的NOP服务可能会中断。我们也可能无法确定其他合作伙伴或与其他合作伙伴就对我们来说合理的条款进行谈判。中断或未能为我们的NOP保留或更换合作伙伴将对我们的运营和财务业绩产生负面影响。此外，我们向参与NOP的客户支付的费用取决于许多不同的市场动态，包括燃料成本和其他运输成本。NOP产生的额外费用可能会对我们的业务、毛利率、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生不利影响。

我们未来将需要提高我们的制造和灭菌能力，可能会在我们的制造设施或其他方面遇到问题。

为了生产足够数量的OCS以满足我们预期的商业机会，我们将需要继续提高我们的制造能力，并保留第三方对我们的产品进行灭菌。我们可能会在扩大生产触点的规模方面遇到技术挑战，包括在材料采购以及质量控制和保证方面。产量的增加可能会使我们更难遵守质量体系法规或其他适用的要求，这些规定目前由FDA和其他监管机构执行，或未来可能在美国和其他国家/地区引入。持续的商业规模生产也将需要我们继续雇用和留住更多具有必要制造经验和技能的管理和技术人员。我们可能不能及时或根本不能成功地发现、聘用或留住合格的人员。为了保持我们OCS的质量，我们可能无法以满足客户对我们产品的需求的速度来规模化生产我们的OCS产品。我们无法扩大OCS的制造规模，可能会削弱我们创造收入的能力，并对我们的产品的市场接受度产生不利影响。

此外，我们所有的制造业务都在马萨诸塞州安多弗的一家工厂进行。这个地点的任何运营中断都可能导致我们无法满足产品需求。尽管我们努力保护这一设施，包括以商业合理的条款购买保险，采用环境健康和安全协议，并利用计算机数据的异地存储，但许多因素可能会损坏或摧毁我们的制造设备或我们的组件供应或成品库存，导致我们的运营大幅延误，导致关键信息丢失，并导致我们产生额外费用，包括：

在任何特定情况下，我们的保险可能不包括我们的损失，或者可能无法以商业合理的条款提供保险，以涵盖某些此类灾难性事件。此外，无论承保范围如何，对我们设施的损坏或任何妨碍我们及时制造OCS能力的中断都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大和不利的影响。

我们依赖第三方供应商在销售前对一次性电视机进行消毒。如果供应商无法对我们的产品进行灭菌，无论是由于容量、灭菌材料的可用性、监管或其他限制，包括联邦和州对灭菌过程中使用环氧乙烷的规定，我们将无法销售产品，直到我们能够保留替代供应商对产品进行灭菌。我们可能无法以及时或具有成本效益的方式或根本无法过渡到替代绝育方法，这可能会损害我们的业务和运营结果。

如果我们不能准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的运营结果可能会受到实质性的损害。

我们寻求保持足够的库存水平，包括我们的OCS灌注器，以保护我们自己免受供应中断的影响，并支持客户的需求，但手头保留有限的零部件、子组件、材料和成品。为了确保充足的库存供应和管理我们与供应商的运营，我们预测预期的材料需求和我们产品的需求，以便预测库存需求，然后根据这些预测向供应商下订单。我们准确预测对我们产品的需求的能力可能受到许多因素的负面影响，包括移植比率、产品召回、未能准确管理我们的商业战略、竞争对手推出产品、客户对我们产品的需求增加或减少、我们未能准确预测客户对新产品的接受程度、医院容量、人员配备、程序和方案的变化、一般市场状况或监管事项的意外变化，以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。我们还在地区地点保持库存储备，以便通过我们的NOP进行分发。如果我们无法在这些地点保持足够的库存，或者如果我们无法准确预测OCS产品的地区需求，我们将产生额外的成本，将库存运输到我们的地区地点，包括在地区地点之间重新平衡库存，我们可能无法实现预期的商业销售增长。

超过客户需求的库存水平可能会导致部分库存过时或过期，以及库存减记或注销。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求或我们自己对组件、组件和材料的需求，我们的制造合作伙伴和供应商可能无法交付组件、组件和材料来满足我们的要求，我们的制造可能会受到供应商通胀和劳动力短缺的影响，这可能导致库存水平不足或中断、延迟或取消向客户交付，其中任何一种都会损害我们的声誉、客户关系和业务。此外，我们产品中包含的几个组件、组件和材料需要很长的订单交付期，当需要时，可能无法以我们或我们的制造合作伙伴可以接受的条款获得额外的供应或材料，并且我们的制造合作伙伴和供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，其中任何一个都可能对我们满足客户对我们产品和我们的运营结果的需求的能力产生不利影响。

我们的目标是保持OCS输液器的战略储备，但如果我们无法以使我们能够保持这些储备的速度制造和组装OCS输液器，那么我们将被要求依靠替代战略来及时交付OCS输液器，这可能会影响我们的费用和运营结果。

我们在很大程度上依赖于业主立案法团的成功，以及它能否获得更多的市场接受。如果我们不能继续成功地将业主立案法团商业化，我们的业务可能会失败。

我们投入了大量的精力和财力发展业主立案法团，教育外科医生、移植中心、器官采购组织以及私人和公共付款人认识立案法团的好处，提供与立案法团相关的服务，并推出我们的NOP计划。尽管我们已经收到了FDA对我们的三种OCS产品的PMA，但我们可能无法继续成功地将这些批准的适应症的OCS商业化，或在我们计划的时间或根本无法在其他司法管辖区获得更多适应症的批准。我们创造产品收入并实现盈利的能力主要取决于OCS灌注器和OCS解决方案的销售，我们统称为一次性设备。我们关于人口统计趋势、供体器官可获得性以及移植作为终末期器官衰竭治疗方法的假设可能被证明是错误的。

我们预计，我们将需要继续向外科医生、移植中心项目主任、器官采购组织以及私人和公共支付者证明，与现有替代方案相比，OCS可能会带来以下部分或全部结果：移植后临床结果的改善、捐赠者器官利用率的提高、潜在捐赠者池的扩大以及总护理成本的降低。

外科医生、移植中心以及私营和公共部门的付款人在采用新产品、新技术和新治疗方法方面往往行动迟缓，这些都需要额外的前期成本和培训。OCS的成本大大超过了冷藏保存的成本。此外，我们的国际客户和一些美国客户使用直接收购模式，根据该模式，移植中心使用OCS而不是使用我们的NOP来培训自己的团队进行取回和器官管理。外科医生可能不愿意接受使用OCS的培训，可能会认为OCS过于复杂，不能在没有适当培训的情况下采用，并可能选择不使用OCS，这可能会限制直接获取模式下OCS的采用。基于这些和其他因素，移植中心项目主任、器官采购组织以及私人和公共支付者可能会决定OCS的好处不超过其成本。此外，采用OCS可能会受到个别移植中心进行移植的能力的限制，这是因为其受过使用OCS培训的外科医生的数量等因素。因此，对业主立案法团的需求可能会大大低于我们的预期，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

我们必须继续教育外科医生、移植中心和私人和公共付款人，并展示与冷藏或新的竞争技术相比，OCS的优点。

移植项目的负责人是器官移植中采用新型医疗设备的关键决策者。我们商业化努力的一个重要部分是教育移植中心项目主任和其他外科医生关于OCS的相对优点。我们的成功在很大程度上取决于有效的营销和教育项目主任和其他外科医生，让他们了解OCS和我们的NOP的好处。是否接受OCS还取决于教育项目主任、其他外科医生以及私人和公共付款人，使他们了解OCS和我们的NOP的独特特征、预期的医疗和经济利益、安全性、易用性和成本效益。如果计划主管、其他外科医生以及私人和公共付款人不认为我们已发表的大量临床证据和数据令人信服，或希望等待其他研究，他们可以选择不使用我们的产品和NOP服务，或为我们的产品和NOP服务提供保险和报销。目前，美国以外的大多数通用国家医疗保健系统不向移植中心报销使用OCS的费用，而国际市场的报销可能需要我们进行额外的临床研究。

此外，我们的OCS在移植后的长期效果尚不清楚。某些外科医生、移植中心以及私人和公共支付者可能更愿意看到比我们提供的更长期的安全性和有效性数据。我们不能保证我们或其他人未来可能产生的任何数据将与我们现有临床研究中观察到的数据一致。此外，随着NOP扩大接触OCS，移植外科医生可能会越来越依赖我们的临床专家和外科医生提供的有关器官的临床数据。我们对提供给参与NOP的移植外科医生的器官的临床数据负责。

我们的长期增长取决于我们改进OCS平台的能力，包括开发我们的下一代产品或扩展到新的适应症。

我们的业务计划设想，我们将继续改进OCS平台，包括开发我们的下一代产品或扩展到更多的器官。开发这种新的或改装的产品既昂贵又耗时，并将管理层的注意力从当前的运营中转移开。我们OCS平台的任何新产品发布或产品增强功能的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

如果我们不能成功地扩大我们的适应症和开发我们的下一代产品，我们增加收入的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生实质性的不利影响。

我们可能无法充分实现我们已完成或未来的收购、合资企业和战略投资的预期收益，此类交易可能会使我们面临额外的风险。

2023年8月2日，我们从Bridge to Life Ltd.及其子公司Tevosol，Inc.或Together Bridge to Life收购了某些与肺和心脏灌注技术相关的资产。此外，2023年8月16日，我们收购了航空企业Summit。我们已经单独购买了13架固定翼飞机，并打算购买更多的固定翼飞机，这些飞机将作为我们NOP的一部分运营。利用这些收购的资产和整合Summit，可能是复杂、昂贵和耗时的，我们可能面临意想不到的问题、费用和负债。我们不得成功或有利可图地利用新收购的资产或整合、运营、维护和管理任何新收购的运营或员工。我们从Bridge to Life或Bridge to Life收购的资产的进一步发展将需要广泛的临床开发、非临床、临床和制造活动的管理。此外，我们可能会决定，只有某些获得的技术对下一代接触网有用，或者整合获得的技术是不可行的，或者成本太高。我们还可能面临将峰会整合到我们组织中的挑战。我们在收购之前从未提供过航空运输服务，并将依靠Summit的管理团队成功运营并整合到我们的NOP服务产品中。即使我们能够成功地利用生命之桥资产并整合Summit或任何其他收购的资产或业务，我们也可能无法实现交易的预期收益。这些是公司的第一笔收购，我们可能需要投资于更多的业务流程和系统，以支持峰会整合或利用生命之桥资产。这种额外的成本可能会抵消收购可能实现的财务利益。我们还可能遭受峰会关键员工和战略合作伙伴的流失，我们的企业文化可能难以实施。由于整合了首脑会议的财务报告和内部控制系统，风险也可能增加。我们可能会审查其他收购、合资企业和战略投资机会，以扩大我们现有的产品供应，扩大我们业务的规模和地理范围，或以其他方式提供增长和运营效率机会。不能保证我们能够找到合适的候选人，或者以有利的条件完成未来的交易。如果需要，未来交易的融资可能会导致我们的债务增加，稀释我们股东的利益，或者两者兼而有之。一些收购或合资企业权益的收购价格可能包括未来将以现金支付的额外金额，其中一部分可能取决于所收购业务未来某些经营业绩的实现情况。如果任何此类收购的业务或合资企业的业绩超过此类经营结果，我们可能会产生额外的费用，并被要求支付额外的金额。我们未能成功利用任何收购资产，完成任何收购业务的整合，包括保留关键员工、客户和战略合作伙伴，未能实现此类资产或业务的长期计划，以及与我们的收购和投资活动相关的任何其他不利后果，可能会对我们的业务产生不利影响。任何收购也可能扰乱我们正在进行的业务，转移资源，增加我们的费用，并分散我们的管理层对我们正在进行的运营的注意力。

我们很大一部分收入依赖于有限数量的客户，这些客户的损失或需求的显著不足可能会对我们的财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们很大一部分收入来自数量有限的客户。然而，我们的客户可能不会继续使用我们当前的产品或服务水平、定价，或者根本不使用我们的产品或服务，我们的收入可能会因为经济状况的变化、使用其他器官保存方法(如冷藏)或损失、减少与我们最大客户的业务或与任何我们最大的客户签订不太有利的条款而大幅波动。我们未来的成功将取决于我们最大客户的业务时机和业务量，以及这些客户的财务和运营成功。如果我们失去一个关键客户或一个关键客户与我们的业务量大幅减少，我们的收入可能会大幅减少，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

我们的几乎所有美国客户现在都参与了我们的NOP，我们的成功将取决于我们在增加NOP容量和能力的同时，保持NOP的功能和效率的能力。如果我们无法通过客户参与NOP向客户交付OCS产品，我们的收入将大幅减少，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

我们依赖单一来源的供应商，在少数情况下，依赖独家供应商提供OCS中使用的许多部件。

我们依赖单一来源供应商，在少数情况下，接触网中使用的许多组件都是单一来源供应商。例如，Fresenius Kabi Austria GmbH和Fresenius Kabi AB（我们统称为Fresenius）分别是我们OCS肺和OCS心脏的OCS解决方案的单一来源供应商。虽然我们与若干供应商订有制造及供应协议，但就大部分供应商而言，我们会按需要发出采购订单。我们的供应商可随时停止制造或供应这些组件。我们没有对其中一些组件进行大量库存。我们的供应商可能无法满足我们对其产品的需求，这可能是由于自然现象、我们与这些制造商的协议性质或我们作为客户对他们的相对重要性，我们的制造商可能会在未来决定停止或减少与我们开展业务的水平。此外，倘该等供应商无法向我们交付零部件，不论是由于劳工短缺、生产放缓或停工，或任何其他原因，我们将须寻求替代供应商。我们可能无法快速或根本无法或在不产生重大额外成本的情况下为任何这些组件识别和鉴定额外或替代供应商。我们不能保证我们将能够在类似的条件下建立替代关系，没有延误或根本。

我们也可能选择建立我们自己的某些组件的制造工艺，我们可能不会成功这样做。例如，我们将需要寻求FDA批准我们选择制造的任何组件设计，这可能不会在合理的时间内获得批准，或者根本不会获得批准。此外，与第三方制造的类似组件相比，我们设计的组件可能不成功，或者可能无法提供功能或经济效益。如果我们选择建立自己的接触网组件制造工艺，我们可能需要为该等工艺采购额外的原材料，而这些原材料可能无法获得。如果我们从供应商处获得的产品质量出现任何延迟或缺陷，或者如果我们必须更换供应商，我们也可能面临监管延迟或被要求寻求额外的监管许可或批准。此外，在OCS中使用的许多组件是专门为在OCS中使用而设计的，这意味着现成的组件可能无法用作替代品。

为任何该等材料或组件（如有需要）建立额外或替代供应商，或供应商中断供应，可能会限制我们生产产品的能力，导致生产延误及成本增加，并对我们及时向客户交付产品的能力产生不利影响。我们无法获得足够数量的OCS组件也可能对下一代OCS的开发产生不利影响。如果我们无法确定组件的替代供应来源，我们可能不得不修改我们的产品以使用替代组件，这可能导致额外的监管义务，这可能会影响我们的营销能力，导致发货延迟，增加设计和制造成本，并提高我们产品的价格。任何此类改良产品可能不如前代产品有效，或可能无法获得市场认可。这可能导致客户不满和损害我们的声誉，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

除了我们的航空运输服务外，我们还依赖第三方为我们的NOP运送捐赠器官和医务人员，有限的可用性或运输成本的增加可能会限制我们发展或运营NOP的能力。

除了航空运输服务外，我们的NOP依赖于使用第三方私人飞机网络运送医务人员取回捐赠器官并将捐赠器官运送给患者进行移植。依赖私人飞机会面临各种风险，包括与燃料价格变化、停工和与天气有关的运营风险有关的风险。特别是，私人飞机有时需求量很大，并且/或者价格会根据市场情况波动。此外，美国私人飞机数量有限，合格飞行员数量有限，限制了可用性。因此，第三方私人飞机提供商可能无法优先考虑我们使用其服务。

如果我们无法在需要时为我们的NOP获得航班服务，我们可能无法利用我们的NOP满足需求。我们还可能被要求寻求其他可能更昂贵的航班服务。虽然航班费用由我们的客户支付，但由于燃料价格长期上涨、缺乏可用飞机或其他原因，航班服务成本大幅增加，可能需要我们承担额外成本，以确定和获得替代航班，或通过将产品运送到航班成本较低或航班更容易获得的地点来重新平衡我们的库存，客户可能不愿意或无法承担更高的航班费用，因此放弃使用我们的服务和产品来获取捐赠器官，尽管可用。此外，我们的NOP的容量受到可供我们使用的飞机和飞行员数量的限制，随着我们继续扩大我们的NOP，我们将需要获得更多的可用飞机和飞行员。

我们可能无法为我们的产品或服务实现或保持令人满意的定价和利润率。

医疗器械制造商有着价格竞争的历史，我们不能保证我们的产品能够达到令人满意的价格，或者将价格保持在我们历史上达到的水平。付款人向我们的客户报销OCS产品或服务的金额的任何下降都可能使客户难以继续使用或采用我们的产品，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低产品或服务的价格，我们的毛利率将会下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加，我们无法用我们的价格上涨来抵消这种增长，我们的利润率可能会受到侵蚀。我们将继续承受巨大的定价压力，这可能会损害我们的业务和运营结果。

用于制造我们产品的零部件价格上涨和供应短缺可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们零部件供应商的原材料供应可能会因为各种原因而中断，包括供应和定价。由于通货膨胀和劳动力短缺的普遍影响，我们可能会经历供应链中断，这些供应链中断可能会对我们履行对客户的承诺的能力产生不利影响。价格的大幅上涨可能会对我们的运营业绩和营业利润率产生不利影响。特别是，通胀、贸易政策的变化、关税和关税的征收以及公共卫生危机(如新冠肺炎大流行)可能会对我们产品的原材料和组件的价格或可用性产生不利影响。我们可能无法以涨价的形式将上涨的零部件价格转嫁给客户，或者我们这样做的能力可能会被推迟。因此，我们的经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

如果我们不能有效竞争，将损害我们的业务和经营业绩。

许多医疗器械、制药和生物技术公司提供的产品、程序和疗法有可能限制器官移植的需求。该集团内的公司因机构类型而异。包括肺气肿和慢性支气管炎在内的慢性阻塞性肺病的新疗法可能会限制肺移植的需求。替代产品，程序和治疗，包括心室辅助装置，心律管理产品，全人工心脏，心脏和外科手术的药物治疗可能会限制心脏移植的需求。改善对慢性疾病或影响肝脏的病症的治疗以及开发人工肝脏的努力可能会限制肝脏移植的需求。如果对器官移植的需求减少，OCS及其组件的销售将受到影响。

其他公司可能会开发技术和产品，从而改善患者的治疗效果，或者比OCS更安全、更容易使用、更便宜或更容易接受。这些产品或技术可能会使OCS过时或失去竞争力，并减少对我们OCS产品的需求。许多替代产品、程序和疗法的供应商在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和许可以及营销和销售产品方面的知名度、财务资源和专业知识都比我们高。较小的公司和其他处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌公司的合作安排。第三方也可能在以下方面与我们竞争：招聘和保留合格的医疗、工程和管理人员，建立临床试验场所和临床试验患者登记，以及获取对我们的产品或开发计划具有补充性或必要性的技术，或对我们的业务有利的技术。如果我们不能有效地竞争，将损害我们的业务和经营业绩。

获得未来监管机构批准可能需要的临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定。

临床试验对于支持PMA申请是必要的，并且对于支持我们已上市器械产品改良版本的未来PMA补充可能是必要的。进行临床试验是一个复杂而昂贵的过程，可能需要多年时间，结果本身就不确定。对于下一代OCS产品的开发或用于其他器官的OCS产品的开发，我们可能会在临床试验方面产生大量费用并投入大量时间，但无法确定所测试的产品将产生足以支付试验成本的收入。我们可能会在临床试验中遇到重大挫折，即使在早期的临床试验显示出有希望的结果之后，并且在临床试验过程中随时可能发生失败。我们的任何产品都可能出现故障或产生不良反应，可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验。我们、FDA或其他监管机构可能会暂停或终止临床试验。

早期研究的成功结果并不能保证后续临床试验的积极结果。我们从临床前研究和临床试验中收集的数据可能不足以支持FDA或其他监管机构的许可或批准。此外，FDA可能不同意我们对研究和试验数据的解释。FDA可能会得出结论，临床试验的设计、实施或结果不足以证明安全性或有效性，FDA可能会要求我们进行昂贵且冗长的额外试验，这可能会延迟产品的批准或批准。

临床试验通常需要招募大量受试者，这些受试者可能难以识别、招募和维持为临床试验的参与者。作为PMA批准的条件，我们需要进行上市后研究。例如，我们所有三种器官产品的批准后注册正在进行中，包括OCS肺胸器官灌注注册（TOP注册）、OCS心脏灌注注册（OHP）和OCS肝脏灌注注册（OLP）。

批准后研究的不良结局可能导致撤回PMA批准或限制批准。我们将需要进行额外的临床研究，以支持OCS在新器官中的使用和OCS产品的开发，并可能在其他外国司法管辖区将我们的产品商业化。器官移植的临床试验很难设计和实施，需要大量的时间来进行，而且费用昂贵。临床试验的结果本质上是不确定的。任何研究的启动和完成都可能因多种原因而被阻止、延迟或停止。以下情况可能对任何临床试验的成本、时间安排或成功完成产生不利影响：

失败可能发生在临床试验的任何阶段。例如，我们的临床研究可能会产生阴性或不确定的结果，未来，我们可能会决定或监管机构可能会要求我们在计划之外进行临床和非临床试验。在我们提交OCS肺和OCS心脏的PMA申请后，FDA要求进行某些额外的临床分析、技术信息和澄清，作为该机构正常审查过程的一部分。FDA最终批准了这两个PMA。FDA可能会要求我们进行额外的临床试验或提交额外的证据来支持未来的PMA申请。如果我们未能充分证明我们未来可能开发的任何产品的安全性和有效性，将阻止我们获得监管机构的许可或批准，并最终阻止该产品或适应症的商业化。即使我们未来的产品在美国获得许可或批准，我们的产品在国外的商业化也需要获得这些国家监管机构的上市许可。授权批准程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或更长的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验。任何该等事件均可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流量及前景造成重大不利影响。

与我们的物流业务相关的风险

在我们进行收购以促进我们的飞机运营之前，我们自己没有运营飞机的经验，我们可能无法实现我们收购或进一步扩大我们的飞机运营的预期利益。

在我们进行收购以促进我们的飞机运营之前，我们自己没有运营飞机的经验，我们依赖Summit的管理团队和我们可能雇用的额外员工来成功运营航空运输服务并整合到我们的NOP服务中。管理团队必须共同努力，遵守适用的法律法规，并管理我们不断增长的NOP物流网络。飞机运营是一项高度监管的活动，涉及独特的风险，包括上述风险，我们以前不需要管理这些风险。我们可能无法成功地管理这些风险，或以盈利方式利用、整合、运营、维护和管理我们新收购的飞机、员工和其他飞机运营。

倘我们未能保留Summit的现有管理层，或倘我们未能成功管理我们的飞机业务或不断增长的物流网络，则我们实现收购Summit或扩充NOP的预期利益的能力可能会受到不利影响。

飞机的运营面临各种风险，未能保持可接受的安全记录可能会对我们获得和留住客户的能力产生不利影响。

航空器的运营面临各种风险，包括灾难性灾难、坠毁、机械故障和碰撞，可能导致人员伤亡和/或财产、厂房和设备损坏。我们将来可能会遇到事故。这些风险可能危及我们的工作人员、第三方、设备的安全、捐赠器官和其他财产（包括我们和第三方的财产）的可行性以及环境。如果发生任何此类事件，我们可能会遭受收入损失、客户合同终止、保险费率上涨、诉讼、监管调查和执法行动（包括可能停飞我们的车队以及暂停或撤销我们的运营权限），并损害我们的声誉和客户关系。此外，如果我们运营或包租的飞机发生事故，我们可能对由此造成的损害负责，这可能涉及受伤乘客、死亡乘客的幸存者和财产所有者的索赔。我们的保险金额可能不足以弥补此类损失，或我们可能被迫承担此类事件的重大损失，无论我们的保险范围如何。此外，任何飞机事故或事件，即使完全投保，无论涉及我们还是其他私人飞机运营商，都可能使公众认为我们不如其他私人飞机运营商安全或可靠，这可能导致我们的客户对我们失去信心。

我们承担了相当大的成本来维持（i）我们的安全计划，（ii）我们的培训计划和（iii）我们的机队的质量。这些费用可能会增加。倘我们无法维持可接受的安全记录，我们可能无法保留现有客户及雇员或吸引新客户及雇员，这可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。未能遵守与我们的飞机维护和相关运营相关的监管要求可能会导致执法行动，包括撤销或暂停我们在美国的运营权限。

严重依赖由单一公司制造的飞机和备件对我们的业务和前景构成风险。

作为我们NOP提供的服务的一部分，我们购买了一支固定翼飞机机队。我们目前运营的所有飞机都是由单一制造商生产的单一型号的变种。该制造商的部件和服务受其产品和工艺、保修以及飞机维修能力的限制。如果该制造商未能充分履行其对我们的义务，或由于破产、自然灾害、劳工罢工或供应链中断等原因而在生产或提供服务方面遇到中断或中断，我们可能会在交付之前订购的部件方面遇到重大延迟或无法收到，这将对我们的收入和运营结果产生不利影响，并可能危及我们满足客户需求的能力。虽然我们可以选择经营其他制造商的飞机，或增加对第三方运营商的依赖，但这样的改变会给我们带来巨额费用，并可能扰乱我们的业务活动。

我们依靠普惠公司的飞机发动机为我们自己的飞机提供动力，我们可能会签订计划协议，涵盖我们的某些飞机，涉及我们机队中某些飞机的发动机维护和大修。如果普惠未能充分履行其对我们的义务，或由于破产、自然灾害、劳工罢工或供应链中断等原因而在生产或提供部件或服务方面遇到中断或中断，我们可能会在交付之前订购的飞机发动机和部件方面遇到重大延误或无法收到，这可能导致飞机停飞。这些中断将对我们的收入和盈利能力产生不利影响，并可能危及我们满足客户需求的能力。此外，如果我们未能履行计划协议下的义务或以其他方式违约，我们获得飞机发动机和部件的机会可能会受到限制，这可能会对我们的业务、运营、现金流、财务状况和流动性产生不利影响。

美国联邦航空管理局(FAA)可以暂停或限制我们的飞机在发生实际或感知的机械问题或安全问题的情况下使用，同时它自己进行调查，无论是涉及我们的飞机还是其他运营商的飞机。

私人航空业的飞行员供应有限，可能会对我们的运营和财务状况产生负面影响。劳动力成本的增加对我们的业务、运营结果和财务状况产生了不利影响。

我们的飞行员遵守严格的飞行员资格(包括体检认证)和机组人员飞行培训标准，或FAA资格标准，其中要求飞行员最少飞行时间，要求严格的规则，以最大限度地减少飞行员的疲劳，并要求定期重新认证。这些要求限制了合格飞行员候选人的可获得性，并增加了飞行员工资和相关劳动力成本，从而增加了我们的运营费用。这些要求还影响到飞行员的时间表、工作时间和我们运营所需雇用的飞行员数量。此外，近年来，航空业在飞行员自然减员方面经历了很大的波动，包括其他行业参与者增加飞行员工资和奖金导致的波动，航空货运的增长，更多的包机业务和航空公司，以及更多达到退休年龄的飞行员。如果我们的流失率高于我们雇用和留住替代飞行员的能力，我们的运营和财务业绩将受到不利影响。

此外，如果我们不能及时培训飞行员，我们的运营和财务状况可能会受到负面影响。由于整个行业缺乏合格的飞行员，在联邦航空局资格标准下的飞行时间要求，包括与某些类型飞机有关的任何特殊要求，以及其他行业参与者的招聘需求造成的自然减员，飞行员培训时间表大幅增加，并强调提供飞行模拟器、教官和相关培训设备。我们飞行员的培训可能不能以成本效益高的方式完成，也不能以足够及时的方式来支持我们的业务需求。

由于我们的NOP服务的性质，可能需要飞往美国各地的航班路线，而且通常是在短时间内发出通知，因此我们可能无法在出发地点联系到合格的飞行员。我们可以依靠商业航空公司将我们的飞行员送到出发地点。如果在必要时不能在起飞地点安排飞行员，可能会导致我们延误或取消航班，并可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们面临着由于维护和第三方服务而造成的运营中断。

我们的机队需要定期维修，这可能会导致运营中断。未能及时进行保养及维修导致飞机未能充分利用，可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。有时，机身制造商和/或监管机构要求对特定机队进行强制性或建议性修改，这可能会使特定类型的飞机停飞。这可能会导致运营中断，并对我们造成重大成本。此外，我们在偏远地区的运营可能需要很长时间才能交付零部件或运送维修人员，这可能会导致我们维护和维修飞机的能力出现延误。任何该等延误均可能对我们的业务、财务状况及经营业绩构成风险。此外，随着我们的飞机基数增加及机队老化，我们的维修成本可能会增加，而由于更换飞机及零件的可用性及价格，我们可能无法以降低成本的方式管理机队的组成。

我们依赖第三方服务提供商执行与我们的运营不可或缺的功能，包括地面处理、着陆费、加油、维护和其他服务。可能会发生中断，从而增加我们的运营成本或满足客户需求的能力。

航空燃料成本的大幅增加可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

燃料对我们飞机的运行和我们执行飞机操作的能力是必不可少的。燃料成本是我们飞机运营运营费用的关键组成部分。燃料成本的大幅增加可能会影响我们的飞行活动，否则会对我们的收入、运营费用和运营结果产生负面影响。此外，可能增加的环境法规可能需要新的燃料来源(例如可持续航空燃料)，这可能会导致成本增加。

我们的保险可能会变得太难或太贵，难以获得。如果我们无法维持足够的保险范围，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

危险是飞机操作中固有的，可能导致生命和财产损失，可能使我们面临因飞机操作而产生的重大责任索赔。我们按惯例为飞机投保保险。根据各种联邦和州法规，保险承保人必须为已知和预期的索赔维持最低准备金水平。然而，承销商可能没有足够的准备金为现有和未来的索赔提供资金。航空和航空航天行业内的事故数量以及保险损失数量，以及一般经济状况对承保人的影响，可能导致保费增长超过通货膨胀率。如果我们现有的保险公司不能或不愿意为我们提供足够的保险范围，而如果我们无法从其他来源(例如，政府实体)获得保险范围，我们的保险成本可能会增加，并可能导致我们违反要求维持特定保险的监管要求或合同安排，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

飞机的运营经常受到我们无法控制的因素的影响，包括：机场空中交通拥堵；空中交通管制效率低下；增加和改变安全措施；不断变化的监管和政府要求；新的或正在变化的与旅行有关的税收；任何这些因素都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们的飞机运营受到我们无法控制的因素的影响，包括机场空中交通拥堵、空中交通管制效率低下和人员短缺、安全措施的增加和变化、监管和政府要求的变化以及与旅行相关的新税或变化。导致航班延误的因素可能会阻碍我们及时有效地运输器官，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

在美国，联邦政府特别控制着美国的所有空域，航空运营商完全依赖联邦航空局以安全、高效和负担得起的方式运营这些空域。由美国联邦航空局运营的空中交通管制系统在管理美国航空旅行日益增长的需求方面面临挑战。美国空中交通管制员经常依赖过时的技术，这些技术经常使系统不堪重负，迫使航空运营商飞行效率低下的间接航线，导致延误和运营成本增加。例如，2023年1月，美国联邦航空局经历了一次意外的技术系统中断，导致所有国内商业空中交通暂时停飞数小时，这在中断期间对航空公司和私营航空业运营商造成了不利影响。最近还发生了某些美国空中交通管制系统人手不足导致航班延误和取消的情况，并给航空运营商带来了巨大的成本。这些情况可能会重复发生，并可能损害我们的业务和未来的运营结果。

此外，有关美国空中交通管制系统私有化的讨论仍在进行中，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，美国联邦航空局实施下一代航空运输系统可能会导致飞机路线和飞行路线的改变，这可能会导致噪音投诉和诉讼增加，从而导致成本增加。

我们的飞机运营受到政府的重大监管，政府法规的变化对我们的飞机运营施加额外的要求和限制，可能会增加我们的运营成本，并导致服务延误和中断。

所有州际航空公司，包括我们，都受到交通部、联邦航空局和其他政府机构的监管。这些机构执行的法律给我们带来了巨大的成本，可能会减少航空旅行需求，也可能会限制我们现在或未来开展业务的方式，从而对我们的运营造成实质性的不利影响。我们还在维护现有认证和遵守法律法规(包括适航指令)方面产生了大量成本。联邦机构的不利决定可能会对我们的运营产生实质性的不利影响，例如美国联邦航空局决定停飞，或者需要对我们的所有或任何飞机进行耗时的检查或维护。如果政府机构因任何原因关闭，或者如果出现重大的自动化或其他操作中断，例如由于空中交通管制或天气原因造成的中断，我们的业务也可能受到影响。

此外，我们还受到联邦法律对外资拥有美国航空公司和飞机的限制，包括交通部在维持我们作为美国公民身份方面的监督(这一术语在交通部或其前任或继任者发布的第49章、美国法典、40102节及其行政解释中规定，或可能不时修订)。如果不遵守这些限制或更改这些限制，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

吊销许可证、批准、授权和执照。

我们的飞机运营需要各种联邦、州和地方许可、批准、授权和许可证。我们的飞机运营受到法规和要求的约束，如果我们不能遵守现有的法规或要求，或者如果适用的法规或要求发生变化，可能会受到不利影响。

随着机队的老化，我们的飞机维护成本将会增加。

随着机队的老化，我们的飞机维护成本将会增加。目前，我们飞机上的大多数部件都在多年保修期内，但其中许多保修期将在未来几年到期。如果与我们有飞行小时协议的任何维护提供商未能履行或履行此类协议，我们可能会招致更高的临时维护成本，直到我们谈判新的协议。维护成本的任何意外增加都可能对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。

我们无法获得更多的飞机，可能会对行动产生不利影响。

可能需要更多的飞机来服务我们的客户和发展我们的业务。无法在二级市场以可接受的价格获得足够的飞机可能会对我们的业务产生不利影响，并可能危及我们满足客户需求的能力，或者导致我们继续依赖第三方包机业务，这可能会导致额外的成本或可靠性降低。通常情况下，飞机制造商有大量积压的订单，导致新订单在采购协议执行一年多后才被安排。此外，制造商可能面临许多因素导致的生产延误，包括自然灾害、流行病、供应链中断、劳工罢工或熟练劳动力的可获得性。

与我们的业务相关的风险

未能保持道德和包容的企业文化，或损害我们的声誉，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们努力创造一种文化，在这种文化中，我们的员工诚信行事，相互尊重，并认为自己有权举报涉嫌不当行为。我们吸引和留住高素质员工的能力取决于我们对多元化和包容性环境的承诺，以及我们感知的可信度和道德操守。在任何情况下都可能出现问题，包括与就业相关的违法行为，如工作场所的骚扰和歧视、监管不合规、未能正确使用和保护数据和系统、违反我们的员工政策，以及监管机构或其他人针对此类行为采取的行动。解决不当行为的指控分散了人们对商业运营的关注，而且代价高昂。我们制定了促进遵守法律法规的政策，并为所有员工营造一个尊重员工的工作场所。这些政策包括商业行为和道德守则、内幕交易政策、FD监管政策、性骚扰政策、受监管的博爱政策和举报人政策，是我们努力将员工不当行为以及经常导致不当行为指控的活动降至最低的努力的组成部分。我们不断评估我们的政策并为员工提供培训，但我们的员工可能无法遵守这些政策。除了损害我们的声誉外，实际或被指控的不当行为可能会影响我们股东、监管机构和其他各方的信心，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

未能保护我们的信息技术基础设施免受基于网络的攻击、网络安全漏洞或数据损坏可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务和运营业绩产生不利影响。

我们的业务能否有效运作，有赖于我们的资讯科技系统。我们依靠我们的信息技术系统有效地管理销售和营销数据、会计和财务职能、库存管理、产品开发任务、临床数据、捐赠者和患者数据、客户服务和技术支持职能。然而，我们的资讯科技系统容易受到破坏或中断，包括地震、火灾、水灾和其他自然灾害；恐怖袭击；网络攻击；电脑病毒或黑客攻击；内部人士破坏；勒索软件；断电、计算机系统或数据网络故障；安全漏洞和数据损坏。我们或我们的服务提供商的信息技术故障可能会扰乱我们的整个运营或导致销售额下降、管理成本增加和产品短缺，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、声誉、法规遵从性、诉讼风险、现金流和前景产生实质性的不利影响。此外，我们的软件系统包括由第三方服务提供商托管的基于云的应用程序，这些应用程序的安全和信息技术系统面临类似的风险，我们可能无法准确或完整地了解他们面临的风险或其系统的安全。

随着网络威胁格局的演变，攻击的频率、复杂性和强度都在增加，越来越难以检测，并且由越来越多的威胁行为者实施，包括犯罪黑客、黑客活动家、民族国家和国家支持的行为者、工业间谍和破坏行为的肇事者以及内部威胁。我们的信息系统面临新的和不断扩大的威胁，包括计算机病毒、勒索软件和网络钓鱼攻击、内部攻击以及更复杂和有针对性的与网络有关的攻击，以及由于人为错误和技术错误导致的网络安全故障，对我们的系统和客户、业务合作伙伴和供应商的系统的安全以及我们处理的数据的保密性、可用性和完整性构成风险。例如，在2023年第二季度，我们意识到我们的信息技术网络的部分内容被渗透。作为对这起事件的调查的一部分，我们聘请了外部安全专家，并发现了未经授权的数据盗窃行为，尽管没有涉及敏感数据，我们也不会将患者相关数据存储在我们的网络或公司内部的任何地方。我们已经实施了额外的安全保障措施，我们认为这些措施已经确保了系统的安全，然而，这些额外的安全保障措施可能不会成功。虽然这一事件对公司运营的影响不大，但未来此类威胁的影响可能会很大。虽然我们为这些类型的事件提供保险，但此类保单可能不会为这种渗透或任何其他此类事件或因这种渗透或任何其他此类事件而产生的任何其他责任提供保险或抵消回应和补救的费用。

我们可以访问受隐私和安全法律、法规或客户强加控制的敏感、机密或个人数据或信息。尽管我们实施了旨在保护我们的系统和敏感、机密或个人数据或信息的控制措施，但我们遭受了上述渗透(并可能在过去遭受过其他入侵)，并且在未来可能容易受到重大安全漏洞、盗窃、错位、丢失或损坏的数据、员工错误和/或不当行为(包括离职员工的挪用)的影响，这些可能会导致敏感、机密或个人数据或信息的泄露。

虽然我们试图通过采取一些措施来降低这些风险，包括员工培训和维护保护系统，但这些措施并没有阻止上述渗透，而且可能不足以防止网络攻击，我们仍然可能容易受到其他已知或未知威胁的影响。这类威胁的影响可能是实质性的。重大网络安全事件可能会给我们带来一系列潜在的实质性负面后果，包括收入损失；未经授权访问、披露、修改、误用、丢失或破坏公司系统或数据；敏感、受监管或机密数据被盗，如个人身份信息或我们的知识产权；通过勒索软件、拒绝服务或其他攻击使关键系统丧失功能；业务延误、服务或系统中断、设备损坏和人员或财产伤害以及保险费增加。防范、准备、应对和补救事件的成本和业务后果可能是巨大的。此外，我们可能会因为一起事件而面临诉讼、监管执法或其他法律行动，可能导致损害赔偿、罚款、制裁或其他惩罚，以及需要代价高昂的合规措施的禁令救济。任何网络安全事件也可能影响我们的品牌，损害我们的声誉，并对我们与客户、员工和股东的关系产生不利影响。

与海外业务相关的经济、政治和其他风险可能会对我们的国际销售和我们的业务结果产生不利影响。

由于我们在欧洲、亚太地区、中亚和加拿大的国家营销OCS，并计划在其他国际市场营销它，我们面临着与开展国际业务相关的风险。在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，我们收入的6%、10%和28%分别来自美国以外的客户。我们预计国际销售将继续占我们总销售额的一部分。此外，我们的一些员工和供应商位于美国以外。因此，我们的运营结果可能会受到各种因素的影响，包括：

我们依赖运输供应商将产品交付给全球客户。与劳工、关税或世界贸易组织有关的纠纷、海盗行为、恶劣天气或恐怖事件对运输设施或设备造成的有形损害、运输设施拥堵、装载、停靠和卸载我们产品的设备不足、与能源相关的合作或其他因素可能会扰乱或延迟我们产品在国内和国际的运输或卸载。此类中断或延误可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生实质性的不利影响。

如果这些风险中的一个或多个实现，我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景可能会受到实质性的不利影响。

我们的成功取决于我们能否留住创始人、总裁、首席执行官和其他管理团队成员，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。

我们的成功取决于我们持续吸引、留住和激励高素质的临床医生、外科医生、科学家、工程师、经理和销售人员的能力。我们的创始人兼首席执行官兼首席执行官瓦利德·H·哈萨尼因博士和我们管理团队的其他成员对我们业务的成功至关重要。所有这些关键员工，包括Hassane in博士，都是随意的员工，可以随时终止与我们的雇佣关系。失去我们管理团队中的任何一名关键成员，特别是哈萨尼安博士，都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。我们为Hassane in博士的生命维持一份“关键人物”保险单，但我们不为我们的任何其他雇员维持这种保险。

此外，我们的预期增长将要求我们雇佣大量合格的人员，包括临床开发、监管、销售、营销、工程、科学、临床、物流和航空支持以及管理人员。在我们的活动领域，来自其他公司以及研究和学术机构对合格人员的激烈竞争。如果我们不能继续以可接受的条件吸引和留住业务持续发展所需的合格人员，我们可能无法维持我们的运营或实现盈利。

如果不能有效地管理我们的增长，可能会损害我们的业务。

为了有效地管理我们预期的未来增长，我们必须加强我们的制造和消毒能力、信息技术基础设施以及金融和会计系统和控制。我们的增长将需要大量的资本支出，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，例如为涉及更多适应症或其他器官的移植开发OCS。我们的NOP是一个创新的交钥匙解决方案，提供外包器官检索、OCS器官管理和后勤服务，也将需要额外的资本支出。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们的费用可能会比预期的增长更多，我们的收入增长可能会比预期的慢，我们可能无法实现我们的研发和商业化目标，这反过来可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生实质性的不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权，或以其他方式受到与我们的知识产权有关的诉讼或其他诉讼，我们的业务或竞争地位可能会受到不利影响。

我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的专利或其他知识产权或专有权利。涉及专利和其他知识产权的重大诉讼发生在医疗器械行业。第三方可能声称OCS或OCS的方面或使用侵犯了我们在美国和国外未持有许可证或其他权利的知识产权。美国和海外的第三方可能已经申请或获得了专利，或者将来可能申请并获得了专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们产品的能力。

鉴于我们的技术领域有大量的专利，我们不能确定我们没有侵犯现有的专利，或者我们不会侵犯未来可能授予的专利。例如，美国和其他地方的专利申请可能会在发布之前等待多年，或者无意中放弃的专利或申请可能会重新启动，因此可能存在其他正在等待批准或最近重新启动的专利申请，而我们并不知道这些申请。这些申请以后可能会导致颁发的专利，或者以前被放弃的专利的复兴，这将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们产品的能力。未来，第三方可能会声称我们未经授权使用他们的专有技术，包括来自竞争对手或非执业实体的索赔，这些索赔没有相关的产品收入，而且我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。随着我们继续以当前或更新的形式将我们的产品商业化，推出新产品并进入新市场，竞争对手可能会声称我们的一个或多个产品侵犯了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。专利数量多，新专利申请和发布速度快，涉及的技术复杂，诉讼的不确定性可能会增加企业资源和管理层的注意力转移到专利诉讼上的风险。

如果对我们主张任何第三方专利，即使我们认为这种主张没有法律依据，也不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。有管辖权的法院可能会裁定声称的第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们的产品商业化能力产生实质性的不利影响。为了在联邦法院成功挑战任何美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。我们可以选择，或者，如果我们被发现侵犯了第三方的专利权，并且我们未能成功地证明此类专利是无效或不可强制执行的，我们可能被要求从该第三方获得许可证，以继续开发、制造和营销我们的任何产品。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。我们还可能被迫，包括通过法院命令，停止开发、制造和商业化侵权技术或产品。此外，如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权，我们可能被判对重大金钱损害负责，包括三倍损害赔偿和律师费。也可能会公布听证结果、动议或其他临时事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生实质性的不利影响。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的重大不利影响。

我们的行业经历了与专利和其他知识产权有关的大量诉讼和其他诉讼，保护或执行我们的专利和其他知识产权的诉讼可能是昂贵、耗时和不成功的。

除了针对我们的侵权索赔外，我们还可能参与其他类型的专利诉讼和其他诉讼，包括美国专利商标局(USPTO)宣布的授权后诉讼，以及欧洲专利局关于OCS知识产权的反对诉讼。例如，我们可能受到第三方向美国专利商标局提交的现有技术的预发行，或参与授权后审查程序、异议、派生、复审、各方间在美国或其他地方挑战我们的专利权或其他人的专利权的审查或干预程序。在任何此类挑战中做出不利裁决可能会导致排他性丧失或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。对我们来说，任何专利诉讼或其他程序的成本，即使解决对我们有利，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们的竞争能力产生重大不利影响。专利诉讼和其他诉讼也可能会占用大量的管理时间。

此外，竞争对手和其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利和其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们管理层的时间和注意力。此外，在这些诉讼程序中，我们的许多对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。

法院可能不同意我们的指控，并可能以我们的专利不包括有问题的第三方技术为理由，拒绝阻止另一方使用有争议的技术。此外，另一方可以反诉我们侵犯了他们的知识产权，或者反诉我们针对他们主张的专利无效或不可执行，或者两者兼而有之。在美国的专利诉讼中，对所主张的专利的有效性、可执行性或范围提出质疑的反诉司空见惯。同样，第三方可能会对我们提起法律诉讼，要求我们声明我们的某些知识产权未受侵犯、无效或不可强制执行。任何此类诉讼的结果通常都是不可预测的。

任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。如果被告胜诉，认为我们的某一项产品的专利无效或不可强制执行，我们将失去该产品的至少部分甚至全部专利保护。竞争产品也可能在我们的专利覆盖范围可能不存在或同样强大的其他国家/地区销售。这些结果中的任何一个都会对我们的业务产生实质性的不利影响。

由于与知识产权诉讼有关的大量披露要求，我们的一些机密信息可能会因在诉讼期间披露而被泄露。也可能会公布听证结果、动议或其他临时事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生实质性的不利影响。即使我们最终胜诉，法院也可能决定不对进一步的侵权活动颁发禁制令，而只判给金钱赔偿，这可能不是足够的补救措施。此外，这类诉讼的金钱成本和我们管理层注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们不能确立、维持或充分保护与业主立案法团有关的知识产权，业主立案法团的商业价值便会受到影响，我们的竞争地位也会受到损害。

我们的成功和竞争能力在一定程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家建立和维护涵盖业主立案法委员会的知识产权。我们在美国拥有多项专利和专利申请，并在多个外国司法管辖区拥有相应的专利和专利申请。就我们拥有的专利和专利申请而言，假设支付了所有必要的费用，我们目前已发布或正在处理的专利申请中已经或可能发布的任何专利预计将在2025年至2043年之间到期。

然而，我们不能保证我们的任何专利已经，或我们的任何未决专利申请成熟为已发行的专利，将包括具有足够范围保护我们的OCS技术、我们为我们的OCS技术开发的任何附加功能或任何新产品的索赔。其他方可能已经开发了可能与我们的系统相关或与我们的系统竞争的技术，可能已经或可能已经提交专利申请，并可能已经或可能已经收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利，无论是通过要求相同的方法或设备，还是通过要求可能主导我们专利地位的标的。医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利主张的范围、有效性和可执行性无法确切预测。我们的未决和未来的专利申请可能不会以专利的形式发布，或者，如果发布，可能不会以对我们有利的形式发布。即使我们的专利被颁发，我们的专利也可能受到挑战、缩小、不可执行、无效或规避，或者其他人可能挑战我们的专利和专利申请的发明权、所有权或可执行性，其中任何一项都可能限制我们阻止竞争对手营销类似产品的能力或限制我们产品的专利保护期，或者导致我们失去制造、营销和销售OCS产品或OCS产品组件的权利。此外，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。此外，《莱希-史密斯法案》将美国的专利制度转变为先申请制度。第一次备案的规定于2013年3月16日生效。目前尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。例如，《莱希-史密斯法案》规定，一个名为专利审判和上诉委员会(PTAB)的行政法庭为质疑专利的有效性提供了场所，费用远低于地区法院诉讼，时间也快得多。挑战我们的专利的诉讼可能会导致专利的损失或专利申请的拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的损失或范围缩小。此外，干预程序中的不利决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们将产品商业化的能力。

美国和其他国家的专利法或专利法解释的改变可能会降低我们的知识产权的价值或缩小我们的专利保护范围，这反过来又可能会降低业主立案法团的商业价值。一些外国的法律对我们的专有权利的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到重大问题。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，我们不能确保：

如果我们不能根据《哈奇-瓦克斯曼法案》获得专利期的延长，我们的业务可能会受到实质性的损害。

根据FDA对我们产品的上市批准的时间、持续时间和具体情况，我们拥有或许可的一项或多项美国专利可能符合1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》（简称《哈奇-韦克斯曼法》）规定的有限专利期限恢复条件。Hatch-Waxman法案允许对已批准产品的专利进行长达五年的专利恢复，以补偿在产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期限。然而，即使在相关时间，我们拥有涵盖我们产品的已颁发专利，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查，未能在适用的截止日期内或在相关专利到期之前提出申请，或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延长的时间或提供的专利保护范围可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能延长一项专利，延长的总专利期限不能超过批准后的14年，只有那些涵盖批准产品的权利要求，使用方法或制造方法可以延长。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限短于我们的要求，我们可以对适用产品行使专利权的期限将缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准。因此，我们产生收入的能力可能受到重大不利影响。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和试验方面的投资，并提前推出他们的产品。如果我们的产品没有足够的专利保护或其他排他性，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到重大不利影响。

我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。

一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。这可能会使我们很难阻止对我们外国专利的侵犯，或者对我们其他知识产权的挪用。例如，一些外国国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权的执行获得足够保护的能力。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，业主立案法团的价值以及我们的商业和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依靠商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和专有信息。除了合同措施外，我们还试图使用公认的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能不会为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索权可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。尽管我们使用普遍接受的安全措施，但侵犯商业秘密往往是州法律的问题，不同司法管辖区保护商业秘密的标准可能会有所不同。此外，商业秘密可能是由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发的。我们还与我们的员工、顾问和第三方签订了协议，规定他们有义务将他们在工作过程中为我们做出的发明转让给我们，但是这些协议可能不是自动执行的，并非所有员工或顾问都可以签订此类协议，或者员工或顾问可能违反或违反这些协议的条款，并且我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反或违规行为。如果我们的任何知识产权或机密或专有信息，如我们的商业秘密，被披露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，则可能会损害业主立案法团的价值以及我们的业务和竞争地位。

我们可能会受到指控，称我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手的竞业禁止或竞标协议，第三方可能要求我们视为自己的知识产权的所有权权益。

我们的许多员工和顾问以前受雇于或受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手、医院或其他第三方。这些雇员、顾问和承包商中的一些人可能签署了与以前的雇用有关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会因疏忽或其他原因而被指控挪用这些前雇主、竞争对手或其他第三方的知识产权或披露所谓的商业秘密或其他专有信息。此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们在我们视为自己的知识产权的所有权权益或发明权，理由是我们与员工或顾问达成的有义务将知识产权转让给我们的协议无效，或与将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的先前或相互竞争的合同义务相冲突。诉讼可能是针对索赔进行辩护所必需的，它可能是必要的，或者我们可能希望获得许可证来解决任何此类索赔；然而，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可证，如果真的获得许可证的话。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿或和解款项外，法院还可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术、功能或其他知识产权，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。无法整合对我们的产品重要或必不可少的技术、功能或其他知识产权可能会对我们的业务和竞争地位产生重大不利影响，并可能阻止我们销售产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大和不利的影响。

与政府监管相关的风险

即使在批准成立业主立案法团后，我们仍受到美国和其他国家监管机构和实体的持续监管，如果我们未能遵守其中任何一项规定，我们的业务可能会受到影响。

即使在OCS批准了特定的适应症后，我们仍然受到FDA和其他监管机构和实体的广泛持续监管。我们受《医疗器械报告条例》的约束，该条例要求，如果我们意识到有信息合理地表明我们的产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者发生了故障，并且如果故障再次发生，我们销售的设备或类似设备很可能会导致或促成死亡或严重伤害，我们必须向FDA报告。我们必须向发起纠正或移除的FDA报告纠正或移除，以降低设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的设备违反FDCA，并维护其他纠正或移除的记录。FDA严格监管促销和广告，以及我们向OCS提出的所有声明。如果FDA确定我们的宣传材料、培训或广告活动构成了未经批准使用OCS的宣传，它可以要求我们停止或修改我们的培训或宣传材料，或要求我们接受监管执法行动。

FDA和州当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州政府机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁措施：

任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及可能在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

对于我们目前上市的OCS肺、OCS心脏和OCS肝脏，作为批准条件的一部分，我们必须完成PMA批准后研究。例如，必须完成OCS肺TOP注册，这是一项前瞻性、单臂、多中心的观察性研究，旨在评估OCS肺对目前用于移植和未用于移植的供肺的短期和长期安全性和有效性。我们的最高登记处需要向FDA提交定期报告。不遵守批准条件可能会导致重大不利行动，包括撤回批准。

我们还被要求遵守严格的上市后义务，这些义务伴随着在欧盟的医疗器械上贴上CE标志。其中包括有义务报告符合报告标准的事故，并定期提供安全最新报告和趋势报告。此外，欧盟的国家主管部门也密切监测设备公司实施的营销计划。公司必须履行的关于促销材料上市前批准的义务在欧盟成员国之间有所不同。如果不履行我们在欧盟营销和推广OCS的义务，可能会损害我们的业务和运营结果。

此外，根据我们的CIBC信贷协议，与监管审批有关的某些变化和其他事件可能会导致违约事件。见本年度报告表格10-K中的“项目7.管理层的讨论和分析--长期债务”。

我们的产品已经并可能在未来受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大和不利的影响。

OCS必须按照联邦和州的法规制造，如果我们不遵守这些法规，我们或我们的任何供应商或第三方制造商可能会被迫召回我们安装的系统，或者暂停或终止生产。FDA和类似的外国政府当局有权要求在设计、制造或标签方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回商业化产品。在FDA的情况下，召回命令必须基于FDA发现该设备有合理的可能性会导致严重的不良健康后果或死亡。此外，外国政府机构有权要求在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。如果在设备中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。由于组件故障、安全故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。FDA要求，为减少设备对健康构成的风险或补救由设备导致的可能对健康构成风险的违反FDCA的行为而发起的召回，应在召回开始后10个工作日内向FDA报告。公司被要求保留召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来启动涉及我们产品的自愿召回，我们认为这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，我们可能会被要求将这些行为报告为召回。召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，任何纠正行动，无论是自愿或非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。此外，FDA可以对在召回进行时未报告召回的行为采取执法行动，包括警告信、无标题信、行政行动、刑事起诉、民事罚款、扣押我们的产品或推迟对未来产品的清理或批准。

我们过去曾在临床现场自愿召回某些OCS产品，未来可能需要采取类似行动，这可能会导致向其他司法管辖区的监管机构发出通知。随着我们继续扩大产品的商业化并向新客户销售OCS产品，未来任何产品召回的影响都会增加，未来的任何产品召回将需要比历史产品召回更大的行政和响应努力。

在国际上，解决产品缺陷的方法将有所不同。产品可以在一个国家召回，但不能在其他国家召回。然而，在欧洲联盟内，主管当局必须毫不拖延地对设备采取纠正行动(包括撤回/召回设备)，并将对患者、用户或其他人的健康或安全或公共卫生保护的其他方面构成不可接受的风险的任何设备通知其他国家主管当局、欧洲委员会和通知机构(视情况而定)。其他不遵守《千年发展报告》的情况也可能导致采取纠正行动并发出通知，如果不遵守规定的情况在规定的时间内(由主管当局确定)没有得到纠正。因此，一个欧盟成员国的召回可能会导致欧盟其他国家的召回。

如果我们未能保持对OCS的必要的FDA批准，或未能获得FDA对OCS未来使用的必要批准，我们将无法将OCS商业化销售和营销。

OCS产品是医疗设备，在美国受到FDA和其他联邦、州和地方当局的广泛监管。FDA对OCS的设计、开发、测试、制造、标签、销售、推广、分销、进口、出口和运输进行监管。我们已经为DBD和DCD适应症的OCS肺、OCS肝和OCS心脏分别获得了PMA。我们在2021年7月获得了用于冷冲洗、储存和运输供肺的OCS肺液的510(K)许可，2022年11月获得了OCS肺液的510(K)许可，2023年10月获得了OCS心脏白细胞减少过滤器的许可。

如果上市后数据显示存在安全问题或表现不佳，PMA可能会被撤回批准或施加其他限制。FDA还可以要求在出现安全问题的情况下将510(K)批准的设备从市场上移除。

如果我们不能保持对业主立案法团的必要监管批准，或不能及时或根本不能为未来的产品获得必要的监管批准或许可，我们的财务状况和运营结果将受到影响，可能是实质性的，我们的业务可能会倒闭。

如果我们不能在欧盟、北爱尔兰保持CE标志，在英国保持UKCA标志(视情况而定)，我们将不能在欧盟或英国商业销售和营销OCS。

在欧盟，我们有权为出售用于肺、心脏和肝脏移植的OCS肺、OCS心脏和OCS肝脏分别加盖CE标志。我们的通知机构BSI总部设在荷兰，并颁发证书，允许对OCS产品进行CE标记。我们在欧盟的销售依赖于获得和维护我们每一款OCS产品的CE标志认证。根据MDR的要求，我们在2022年9月为每个OCS心肺系统获得了CE标志的重新认证，其中包括OCS控制台、OCS一次性用品和OCS溶液添加剂。我们还在2022年9月获得了OCS肝脏控制台和一次性产品的CE标志的重新认证。我们于2023年5月根据MDR获得了OCS肝脏的CE标志和我们的溶液添加剂，生效日期为2023年4月。为了能够继续使用CE标志，我们必须满足MDR中规定的条件。

英国退欧后，根据北爱尔兰议定书，MDR适用于北爱尔兰，但不适用于大不列颠(英格兰、威尔士和苏格兰)。《2002年英国医疗器械条例》(UK MDR 2002)提供了一个过渡期，根据过渡期，英国将承认欧盟CE标志，MHRA已确认，这一过渡期可能会延长至2030年6月30日(取决于某些条件)。要在此日期之后在英国市场投放市场，医疗器械必须经过符合英国MDR 2002标准的合格评估，并贴上英国KCA标志。然而，即使从过渡期受益的设备也必须符合英国MDR 2002的其他要求；例如，在药品和保健产品监管机构(MHRA)有更广泛的注册要求，如果制造商位于英国以外，必须任命一名英国负责人。

为了继续将产品投放到欧盟和英国市场，我们需要满足欧盟MDR或英国MDR 2002中所规定的适用条件。如果我们不能根据MDR对我们的产品保持当前使用的认证，和/或在需要时获得英国MDR 2002的认证，我们可能无法继续将设备投放到欧盟和/或英国市场，用于OCS的任何当前用途。如果在业主立案法团上贴上CE/UKCA标志的用途上有任何变化，我们需要进行进一步的研究或修改贴上CE/UKCA标志所需的技术文件，我们的收入和经营结果可能会受到不利影响，我们的声誉可能会受到损害。

如果我们不能在外国司法管辖区获得并保持监管批准，我们的市场机会将受到限制。

FDA的批准或批准或CE标志不能确保获得其他国家监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保获得其他国家监管机构的批准。然而，在一个司法管辖区未能获得批准或批准，可能会对我们在其他地方获得批准或批准的能力产生负面影响。如果我们不获得或保持必要的市场授权，将我们的产品在美国以外的市场商业化，这将对我们的整体市场渗透率产生负面影响。例如，如果由于制造错误，我们产品的功效不符合随附的使用说明中声称的标准，监管机构可以阻止我们的产品在欧盟、北爱尔兰、英国和其他地方的市场上上市。

如果移植中心和医院不能从政府或第三方付款人那里获得足够的补偿或资金，用于购买OCS和额外的一次性套装，以及与使用OCS和NOP的程序相关的成本，我们创造收入和实现盈利的前景将受到严重影响。

我们创造收入和实现盈利的前景在很大程度上取决于美国和其他市场是否有足够的补偿或资金用于购买OCS和使用OCS和NOP的器官移植程序。

在美国，联邦医疗保险通常根据预期确定的金额报销进行移植程序的设施。对于住院治疗，联邦医疗保险的预期支付通常由患者的病情和其他患者数据以及在患者住院期间执行的程序确定，使用一种称为MS-DRGs的分类系统。除其他因素外，预期费率还会根据地区差异和医院是否为教学医院进行调整。由于预期支付是基于预定的费率，而且可能低于医院提供护理的实际成本，因此医院有动力通过利用产品、设备和用品来降低住院运营成本，这些产品、设备和用品将减少患者的住院时间、减少劳动力或以其他方式降低他们的成本。

除了这些基于MS-DRG的付款外，Medicare还向移植中心报销“合理和必要的”器官获取成本，这些成本被视为来自预期支付系统的“传递”成本，而不是基于适用的MS-DRG的付款。直通式器官获取成本包括获取器官所需的服务，如组织分型、器官保存、器官运输、捐赠者评估和其他获取成本。这些费用的单独支付是在移植中心的医疗保险成本报告中建立的合理成本基础上确定的。移植中心为器官专用OCS控制台、OCS灌注器和OCS解决方案产生的成本被归类为器官获取成本，联邦医疗保险为这些成本提供额外的报销。然而，对于被确定为对疾病或伤害的诊断或治疗不合理和不必要的项目，联邦医疗保险不报销。在全国范围内管理联邦医疗保险的CMS和联邦医疗保险承包商在确定OCS在这种情况下是否合理和必要时有很大的自由裁量权。CMS或Medicare承包商可能会确定，如果没有可靠的临床数据证明使用OCS给患者带来的好处，Medicare将不会支付和补偿OCS的费用。我们从我们先前的、正在进行的和计划的临床研究和患者登记中收集的数据可能不足以用于CMS或Medicare承包商确定覆盖范围的目的。因此，联邦医疗保险可能不会报销移植中心的全部或部分OCS费用。我们相信，美国的私营保险公司和其他公共保险公司通常会遵循联邦医疗保险的覆盖范围和支付政策。

在美国以外，报销和资助制度因国家和一些国家、地区的不同而有很大差异。许多外国市场都有政府管理的医疗体系，管理医疗设备和程序的报销和资金筹措。在欧盟成员国，与器官移植手术相关的费用可能由国家保险支付，在某些情况下，可能由私营保险公司支付，或者由国家保险公司和私营保险公司共同支付，具体取决于个别项目确定的优先顺序。这些报销安排受制于国家和地区层面的复杂规则和法规，这些规则和法规在欧盟成员国之间可能会有所不同，可能需要我们进行额外的临床研究，以证明OCS优于现有的保存方法。我们目前还没有计划收集这类临床数据的研究，任何这类研究都可能是昂贵和漫长的，最终可能不会产生足够的结果来确保补偿。在某些情况下，我们可能根本无法为法团争取足够的补偿，或直至我们收集到额外的临床数据，以支持在移植程序中使用法团的益处。如果医院或外科医生所在的国家或地区没有单独的额外补偿或资金，则医院或外科医生可能会认为，独立医疗保险的好处不会或不会超过医疗保险的成本。或者，我们可能被要求与付款人达成风险分担安排。

如果我们的产品妨碍我们的客户遵守指令2010/53/EU(原指令2010/45/EU)的要求，以及英国2012年拟用于移植的器官的质量和安全条例(法定文书(SI)2012年第1501号)(该条例)对拟用于移植的器官的采购、保存和运输施加了某些标准，则我们的产品在欧盟的采用可能会受到阻碍。在一些外国，特别是在欧盟，即使在可以获得补偿或资金的地方，医疗器械的定价也受到政府的控制。在这些国家，在对产品进行CE标志后，与政府当局进行的补偿和定价谈判可能需要相当长的时间。例如，一些外国报销制度规定在特定时期内支付有限的款项，因此导致付款期限延长，这可能会阻碍采用OCS用于移植，从而限制销售。如果我们的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设置在不令人满意的水平，则在某些国家销售我们的产品可能无利可图，这可能会对我们业务的长期增长产生负面影响。

即使政府项目和其他第三方付款人的现有报销和资金安排提供了足够的付款，使医院能够以符合成本效益的方式购买OCS，但管理这些安排的法律和法规可能会发生变化。政府、保险公司和医疗费用的其他付款人继续努力控制或减少这些费用，可能会导致美国或外国报销和筹资制度的立法或监管改革，大大减少或取消对OCS或移植程序的报销。

如果美国或欧盟的医院不能获得发还或拨款以支付业主立案法团和额外的用完即弃装置，或一般的移植程序，他们可能没有足够的经济诱因购买业主立案法团。如果医院或外科医生确定，业主立案法团的好处不会或不会超过业主立案法团的初始成本和持续费用，我们可能无法实现显著的销售，也可能永远不会盈利。

在国际市场上进行报销可能需要我们开展针对具体国家的报销活动，包括额外的临床研究，这可能既耗时又昂贵，而且可能无法产生可接受的报销率。

在国际市场上，市场对我们产品的接受程度很可能在很大程度上取决于主流医疗支付系统的报销能力。国际市场的报销和医疗保健支付制度因国家和地区的不同而有很大差异，包括政府资助的医疗保健和私人保险。我们可能不会及时获得国际补偿批准，如果有的话。此外，即使我们确实获得了国际报销批准，报销水平也可能不足以在商业上证明我们的业务扩展到批准的司法管辖区是合理的。如果我们或我们的客户无法在我们寻求营销和销售我们产品的主要国际市场获得产品报销，我们的国际收入增长将受到损害，我们的业务和运营结果将受到不利影响。

如果我们修改我们的产品，我们可能被要求获得新的PMA或PMA补充剂的批准，改变现有的CE标志，并可能被要求停止营销或召回任何修改的产品，直到获得所需的批准。

对PMA批准的设备或其制造工艺的某些修改需要批准新的PMA或PMA补充物，而其他修改可以在年度报告中报告或通过30天通知来报告。FDA可能不同意我们关于是否需要新的PMA或PMA补充剂的决定。我们可能会在未来对我们批准的设备和制造流程进行修改，我们认为这些修改不需要批准新的PMA申请或PMA补充，或提交30天通知。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的PMA、PMA补充剂或30天通知来修改我们以前批准的产品或制造工艺，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或提交30天通知，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。此外，FDA可能不会批准我们的产品用于任何未来适合商业化的适应症，或可能要求临床试验支持对设备的任何修改或任何修改的适应症或声明。在获得所需批准方面的任何延误或失败都将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。

此外，任何与CE标志设备有关的质量体系或产品范围的重大变化都需要通知认证该产品的通知机构。被通知的机构将对拟议的变更进行评估。如果不采取额外的步骤，我们可能无法改变CE标志，或者根本不能。例如，我们可能需要进行更多的临床试验，并向适当的通知机构提供更多的技术信息，然后才能将CE标志贴在更改的产品上。

如果我们未能遵守FDA的QSR，或FDA或欧盟关于临床试验或调查的要求，FDA或相关欧盟主管当局可能会采取各种执法行动，包括停止我们的生产运营，我们的业务将受到影响。

在美国，作为一家医疗器械制造商，我们被要求证明并保持对FDA的QSR的遵守。QSR是一个复杂的监管方案，涵盖医疗器械的设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输的方法和文档。2024年2月，FDA发布了QSMR最终规则，以修订QSR，通过引用并入了ISO 13485：2016年。在QSMR于2026年2月2日生效之前，我们必须遵守QSR。FDA通过定期检查和突击检查来执行QSR。

我们将接受FDA的定期检查，以确定是否符合QSR和生物研究监测计划，这在过去和未来可能导致FDA发布表格483，包括在进行临床试验期间。在美国以外，我们的产品和运营也经常被要求遵守行业标准机构制定的标准，例如国际标准化组织。例如，在欧盟，MDR包括临床研究的详细要求，这些要求符合国际标准ISO 14155：2020年关于良好临床实践的要求，或GCP。外国监管机构可能会根据这些标准对我们的产品或我们的产品进行的测试进行评估。外国监管机构的具体标准、评估类型和审查范围各不相同。我们未能遵守FDA或当地与临床试验/调查相关的要求，包括GCP要求和QSR(在美国)，或未能针对不利检查采取令人满意和迅速的纠正措施，可能会导致执法行动，包括警告信、不利宣传、关闭或限制我们的制造业务、延迟批准或批准我们的产品、拒绝允许我们的产品进出口、禁止销售我们的产品、召回或扣押我们的产品、罚款、禁令、民事或刑事处罚或其他制裁，任何这些都可能导致我们的业务和运营业绩受到影响。

我们可能无法在美国以外获得或保持监管资格，这可能会损害我们的业务。

OCS在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。外国监管审批过程通常包括与获得FDA批准或批准相关的所有风险，以及其他风险。遵守国际监管要求可能是一个昂贵且耗时的过程，批准也不确定。获得外国批准或批准所需的时间可能超过FDA批准或批准所需的时间，而且此类批准或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。外国监管机构可能不会批准或批准我们的产品用于FDA批准或批准的相同用途。此外，我们可能无法在新产品或改装产品上贴上CE标志，我们可能无法获得任何额外的监管资格、许可或批准，或无法履行欧盟个别成员国或我们寻求销售OCS的其他国家所要求的额外法律义务。FDA还对来自美国的医疗器械出口进行监管。如果我们不能成功地获得并保持外国监管机构的批准，或不遵守美国的出口法规，我们的业务将受到损害。

外国监管机构定期检查美国和海外的制造设施。虽然我们实施了与任何检查意见相关的纠正和预防措施，但我们可能无法通过美国和其他国家/地区适用的监管机构或实体未来对我们设施的检查。延迟获得在美国境外销售我们产品所需的资格、许可或批准，或未能获得这些资格、许可或批准，或未能遵守其他外国监管要求，都可能限制或阻止我们在国际市场上营销我们的产品或增强功能。此外，新要求的实施可能会对我们的业务和产品产生重大影响，我们可能无法适应这些新要求。如果我们不遵守适用的外国法规，我们可能面临重大处罚，我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景可能受到不利影响。

我们可能面临产品责任诉讼或由于OCS缺陷而导致的监管延误，这可能是昂贵和耗时的，并导致我们应支付的大量损害赔偿和我们的保险费率增加。

如果我们的产品被认为是设计、制造或标签有缺陷的，包含有缺陷的组件，遭受安全故障或被黑客攻击，或被假冒，我们可能面临购买或使用OCS的移植中心或他们的患者或其他代表他们索赔的人提起的巨额且代价高昂的诉讼。此外，移植是一种复杂且具有内在风险的医疗程序。目前在等待肺、心脏或肝脏移植的许多患者已经病情严重，其中一些人正在接受重症监护。所有这些患者如果不接受移植，都有很大的死亡风险。因此，如果业主立案法团的表现未能达到预期，并因此而导致病人未能接受预期的移植或接受不成功的移植，我们可能会承担重大责任。虽然死亡是器官移植人口预计会出现的不良事件，但如果使用OCS的死亡率或其他严重不良事件的比率高于使用传统移植程序的预期，移植外科医生可能会经常或根本停止使用OCS，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大和不利的影响。

因为OCS代表了一种新的器官移植方法，患者或移植中心可以选择将我们列为与在计划或完成的移植过程中使用OCS有关的诉讼的一方，而不管OCS是否导致或促成了患者的严重不良事件或死亡。任何索赔，无论我们最终是否成功，都可能转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护起来代价高昂，并导致对我们的巨额损害赔偿。

目前，我们维持全球产品责任保险，为人类临床和商业使用我们的产品提供每次高达1000万美元的损害赔偿。我们还根据需要维持当地的保险单。我们目前的保险范围可能不足以支付未来的索赔，并受到免赔额的限制。此外，在未来，我们可能无法获得足够的金额或范围的保险，足以为我们提供足够的潜在责任保险。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否具有法律依据，都可能提高我们的产品责任保险费率或阻止我们获得持续的保险，可能损害我们在行业中的声誉，损害我们当前或未来的临床前研究或临床试验，阻碍我们的产品在市场上的接受度，并减少产品销售。此外，我们将需要支付超过我们的保险覆盖范围或在我们适用于现金储备索赔的保险单规定的免赔额范围内的任何产品责任损失，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大和不利影响。

FDA警告说，针对医疗设备的网络攻击威胁不再是理论上的。黑客和其他第三方可能试图绕过对OCS的安全控制，以获取OCS上的信息，改变OCS的运行方式，充当特洛伊木马或其他进入其他系统的入口点，从而可能导致这些系统遭受网络安全漏洞或攻击，或对移植的器官或个人造成伤害。如果我们的安全控制不能完全保护业主立案法团及其上的信息，我们可能会遭受声誉损害，可能会接受监管调查和执法，或者可能会被起诉。

第三方可能试图生产我们产品的假冒版本，这可能会损害我们销售OCS及其组件的能力，对我们的声誉造成负面影响或损害患者，并使我们承担产品责任。

假冒医疗器械在市场上的存在越来越多。第三方可能试图开发、制造、分销和销售我们认为侵犯了我们的专有权的系统，这将与OCS竞争，并削弱我们在我们的专有权得不到维护的司法管辖区销售OCS的能力。此外，假冒产品的促销方式可能会误导消费者，使其相信自己与我们有关联。如果假冒的OCS出现在市场上，我们预计将有义务验证目前市场上的所有OCS产品，并可能在验证过程中将所有OCS产品从市场上召回。我们也可能在与使用假冒OCS有关的任何副作用或死亡的诉讼中被点名，无论该假冒设备是否确实导致了此类不良事件，或者我们是否知道该假冒设备的存在。

如果我们被认为参与了这些用途的推广，不当营销或推广我们的产品，或误用或标签外使用OCS，可能会损害我们在市场上的声誉，导致导致产品责任诉讼的伤害，或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，其中任何一项都可能对我们的业务造成高昂的成本。

我们的OCS产品已获准在美国、欧盟和其他司法管辖区进行特定适应症的营销，我们的宣传材料和培训方法必须符合销售国家的监管要求。我们培训我们的商业团队，不将OCS用于批准的用途/预期用途以外的用途，即所谓的“标签外用途”。然而，我们不能阻止外科医生在标签外使用OCS，如果外科医生独立的专业医学判断认为它是合适的。如果外科医生试图在标签外使用OCS，可能会增加患者受伤的风险。此外，将OCS用于FDA/任何外国监管机构批准的适应症或CE标志以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在外科医生和患者中的市场声誉。

如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，或该材料或培训是虚假或误导性的，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发出或实施警告信、无标题信(用于不需要警告信的违规行为)、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。在欧盟，MDR明确禁止以标签外宣传的形式进行误导性宣传，MDR将执行权授予国家主管当局。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的商业活动构成了对标签外使用的推广，可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外和削减我们的业务，他们也可能根据其他监管机构采取行动，例如虚假申报法或消费者保护法。

此外，外科医生如果没有得到充分的培训，可能会滥用OCS或使用不适当的技术，可能会导致患者结果不满意、患者受伤、负面宣传和增加产品责任的风险。如果OCS被误用或使用不当的技术，我们可能会成为我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。同样，为了降低成本，外科医生也可以重复使用OCS的一次性组件和配件，或者可以从第三方后处理器购买再加工的OCS组件，而不是从我们那里购买新的组件，这可能会导致产品故障和责任。如上所述，产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围内。

美国或其他司法管辖区的立法或法规改革可能会使我们的产品更难获得监管许可或批准，或者在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品。

美国国会不时起草和提出立法，可能会显著改变管理医疗器械监管的法定条款。此外，FDA可能会以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式对FDA的法规和指南进行修订或重新解释。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或使我们的产品更难获得批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。

在欧盟，(EU)2017/745号条例，或MDR，废除并取代了医疗器械指令(93/42/EEC)，自2021年5月26日起生效。尽管MDR现在适用，因此所有投放市场的新设备都必须在MDR授予的过渡期内贴上CE标志，但在MDR授予的过渡期内，医疗器械通知机构在2021年5月26日之前根据《医疗器械指令》签发的证书可能仍然有效(取决于某些条件)，并且这些设备可能会继续投放欧盟市场，直到2027年12月底或2028年12月底(取决于设备类别)，并且如果制造商满足某些要求，包括这些设备的设计和预期用途没有重大变化。英国退欧后，根据北爱尔兰议定书，MDR适用于北爱尔兰，但不适用于大不列颠(英格兰、威尔士和苏格兰)。英国药品和保健产品监管机构(MHRA)提供了一个过渡期，在此过渡期内，英国将承认欧盟CE标志，直至2030年6月30日(取决于某些条件)。要在此日期后在英国市场投放市场，医疗器械必须经过符合英国法律的合格评估，并贴上英国KCA标志。

我们之前根据医疗器械指令认证的所有产品，包括OCS心脏、OCS肝脏和OCS肺部系统，包括OCS控制台、OCS一次性产品和OCS溶液添加剂，现在都已根据MDR进行了重新认证。我们于2023年5月根据MDR获得了OCS肝脏的CE标志和我们的溶液添加剂，生效日期为2023年4月。

我们还认识到，我们的产品可能需要经过认证，并贴上UKCA标志，才能在未来进入英国市场。然而，尽管欧盟MDR和欧盟IVDR都不适用于英国，但英国国家医疗器械规则目前允许制造商在英国市场上投放欧盟MDR或欧盟IVDR(包括其相关过渡期)下的设备CE，最长可能到2030年6月30日，前提是满足某些条件。预计英国政府将于2025年公布最新的英国医疗器械立法。这可能会导致对医疗器械实施的监管框架/要求发生重大变化。我们将需要继续关注英国的事态发展，以评估它们如何影响我们在英国销售的设备

我们受到某些联邦、州和外国的欺诈和滥用法律、医疗信息隐私和安全法律以及透明度法律的约束，如果违反这些法律，我们可能会受到实质性的惩罚。此外，根据这些法律对我们做法的任何挑战或调查都可能导致负面宣传和代价高昂。

美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州以及外国法律，包括反回扣、虚假索赔和医生透明度法律。我们的商业行为和与供应商的关系都受到这些法律的审查。我们还可能受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区与患者、客户、员工和其他第三方信息相关的隐私和安全法规的约束。可能影响我们运营能力的医疗法律法规包括但不限于：

这些法律和法规限制了我们与客户、医生或其他潜在购买者之间可能达成的各种财务安排，包括销售计划，从而限制了我们的业务、营销和其他促销活动。特别是，这些法律将影响我们如何构建我们的销售产品，包括折扣和返点做法、客户支持、教育和培训计划以及医生咨询和其他服务安排。由于这些法律的广泛性，法定例外情况和可用监管安全港的范围很窄，以及它们所受的解释范围很广，我们目前或未来的一些做法可能会受到其中一项或多项法律的挑战。

为了强制遵守医疗监管法律，某些执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一些调查、起诉、定罪和和解。例如，欧洲联盟成员国密切监测公司被认为非法的营销活动，包括诱使开处方和鼓励在标签外使用设备。对调查做出回应可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。此外，作为这些调查的结果，医疗保健提供者和实体可能必须同意额外的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。即使对我们的做法提出质疑或调查不成功，也可能造成负面宣传，回应起来代价高昂。如果我们的运营被发现违反了上述任何医疗保健法律或法规或适用于我们的任何其他医疗保健法规，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、监禁、合同损害、声誉损害、收回以及削减或重组我们的业务。此外，行业协会密切监测其成员公司的活动。如果这些组织或国家当局指认我们违反了他们的法律、法规、规则或标准规定的义务，我们的声誉将受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景可能受到不利影响。

不遵守反贿赂、反腐败和反洗钱法律，包括《反海外腐败法》，以及出口管制法律、海关法、制裁法律和其他管理我们业务的法律，可能会导致民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用。

随着我们扩大国际存在，我们越来越多地受到美国、欧盟和其他政府和组织施加的贸易和经济制裁以及其他限制。美国司法部、商务部、国务院和美国财政部以及其他联邦机构和当局可能会寻求对违反经济制裁法、出口管制法、《反海外腐败法》和其他联邦法规(包括外国资产控制办公室(OFAC)制定的法律和法规的公司和个人施加广泛的民事和刑事处罚。此外，《反贿赂法》禁止国内和国际贿赂，以及私营和公共部门的贿赂。如果贿赂发生在英国，或行贿或收受贿赂的人与英国有密切联系，则个人将犯提供或收受贿赂的实质性罪行。如果在英国注册成立或在英国经营部分业务的组织，如果与该组织有联系的人(为该组织提供服务的人)在世界任何地方行贿，意图为该组织获取或保留业务，则根据《反贿赂法》，该组织将承担法律责任。这是一种严格的责任犯罪，唯一的抗辩理由是该组织实施了防止贿赂的“适当程序”，或者没有这种程序是合理的。根据这些法律和法规，以及其他反腐败法、反洗钱法、出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律，各种政府机构可能需要出口许可证，可能寻求对业务做法进行修改，包括停止在受制裁国家或与受制裁个人或实体的业务活动，以及修改合规计划，这可能会增加合规成本，并可能对我们进行罚款、处罚和其他制裁。违反这些法律或法规将对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。由于我们的产品销售给政府或政府附属实体，我们可能面临潜在违反《反海外腐败法》、《反贿赂法》或其他相关法律的高风险。

我们实施了旨在确保我们和我们的董事、官员、员工、代表、顾问和代理人遵守《反海外腐败法》、《反海外腐败法》、《反贿赂法》和其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐法律法规的政策和程序。然而，我们不能确定我们的政策和程序是否足够，或者董事、高级管理人员、员工、代表、顾问和代理人没有也不会从事我们可能要承担责任的行为，我们也不能保证我们的业务合作伙伴没有也不会从事可能对他们履行对我们的合同义务的能力产生重大影响的行为，甚至导致我们对此类行为承担责任。违反《反海外腐败法》、《反海外腐败法》、《反贿赂法》或其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐怖主义法律或法规的行为可能会导致严厉的刑事或民事制裁，我们还可能承担其他责任，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们在收集、存储、处理或共享有关个人信息的方式上必须遵守，并在未来可能会受到其他美国、州和外国法律法规的约束。我们实际或认为不遵守此类义务可能会损害我们的业务。遵守这些法律也可能损害我们维持和扩大客户基础的努力，从而减少我们的收入。

在开展业务时，我们有时可能会收集、处理或共享有关个人的数据，包括与健康相关的个人数据。美国联邦政府和各州已经通过或提出了收集、分发、使用和存储个人个人信息的法律、法规、指导方针和规则。我们还可能受到有关医疗设备网络安全的美国联邦规则、法规和指南的约束，包括FDA的指南。各州的隐私和网络安全法律各不相同，在某些情况下，可能会施加比美国联邦法律更严格的要求。例如，CCPA为加州居民提供了扩大的隐私权和保护，包括对违规行为的民事处罚，以及针对数据安全违规行为的私人诉权下的法定损害赔偿。CPRA扩大了这些保护范围，现在有十几个州有类似的法律。在国家法律更具保护性的地方，我们必须遵守更严格的规定。除了对不遵守州法律的人处以罚款和惩罚外，一些州还规定了对滥用个人信息的个人提起私人诉讼的权利。我们为遵守不断变化的法律和法规所作的持续努力可能代价高昂，需要不断修改我们的政策、程序和系统。如果不遵守有关数据保护的法律，我们将面临执法行动的风险，并受到此类法律的惩罚。即使我们没有被确定为违反了适用的数据法，政府对这些问题的调查也可能代价高昂、时间漫长，并产生不利的宣传，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果或前景。

欧洲经济区和英国，以及其他国际司法管辖区，也有涉及收集、使用和处理居住在那里的个人数据的法律法规。这些法律往往比美国的法律更严格。例如，我们受制于GDPR的要求，它对个人数据的控制人和处理者施加了更严格的行政要求，例如，包括缩短数据泄露通知的时限、对信息保留的限制、关于健康数据和假名(即密钥编码)数据的更多要求、当我们与服务提供商签订合同时的额外义务，以及个人对其个人数据的更强有力的权利。GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律法规，包括限制处理基因、生物识别或健康数据的法律法规，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或导致我们的成本增加，并损害我们的业务和财务状况。如果我们不履行GDPR规定的义务，我们可能会面临欧盟监管机构的执法活动，包括巨额罚款和诉讼。此外，欧盟法律限制向美国转移个人数据，除非满足某些要求。隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展，人们越来越关注隐私和数据保护问题，这可能会影响我们的业务。例如，2020年7月，欧盟法院宣布美国-欧盟隐私屏蔽框架无效，这导致对从欧洲经济区和英国到美国的数据传输进行了更严格的审查，并可能增加我们遵守数据隐私立法的成本。我们依靠多种机制将个人数据从我们的欧洲业务转移到美国。我们还必须遵守执行适用于我们加工活动的任何欧盟指令的每个欧盟成员国的法律，包括指令2002/58/EC。

我们须遵守不时修订和取代的英国《数据保护法》的要求。英国数据保护法是指：(I)凭借《2018年欧盟(撤回)法案》第3条而构成英国法律一部分的《GDPR》；(Ii)《2018年数据保护法》；(Iii)《2003年隐私及电子通讯(EC指令)条例》，其凭借《2018年欧盟(撤回)法案》第2条继续有效；以及(Iv)在英国有效的任何其他数据保护领域的法律不时(全部或部分)适用于我们。

我们或与我们合作的第三方实际或被认为未能遵守数据隐私或安全法律、政策、法律义务或行业标准，或任何导致未经授权发布或转移有关个人信息的安全事件，都可能导致政府执法行动和调查，包括欧洲数据保护机构和美国联邦和州监管机构的执法行动和调查，罚款和处罚，诉讼和/或负面宣传，包括消费者权益倡导团体，并可能导致我们的客户、他们的患者和其他医疗保健专业人员失去对我们的信任，这可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

医疗政策的变化，包括最近颁布的或未来可能改革美国医疗体系的立法，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们在一个高度监管的行业中运营。美国和各州政府继续提出并通过立法或采取行政行动，可能会影响医疗保健的可获得性和成本。医疗改革举措可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

在美国，已经有并将继续有许多立法倡议来控制医疗费用和改善移植的机会。医疗改革一直在进行，而且可能会继续下去。这些改革努力已经并可能继续把重点放在器官采购和移植的复盖面和支付方面。例如，医疗保险和医疗补助服务中心在2020年和2021年发布了规定，修订了器官采购组织参加联邦医疗保险的条件，以及器官采购组织、移植中心和捐赠者医院的器官获取支付政策。此外，2023年，《确保美国器官采购和移植网络安全法案》签署成为法律，允许HRSA对器官采购和移植网络(OPTN)进行改革，包括要求成立一个独立的委员会，向非营利性和营利性实体授予合同，以及取消资金上限。

我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗保健政策和改革措施，其中任何一项都可能限制医疗保健产品和服务的覆盖范围或报销，或者以其他方式导致对OCS的需求减少或额外的定价压力，并对我们的行业总体和我们的客户产生实质性的不利影响。器官采购组织、移植中心或医院提供的服务的承保范围或报销范围的任何变化或不确定性，都可能影响对OCS的需求，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，还通过了其他更广泛的立法改革，这可能会对我们的产品的商业成功产生不利影响，并可能阻止我们的产品取得商业成功。经修订的2011年预算控制法或预算控制法包括旨在减少联邦赤字的条款，包括在2030年之前减少向提供者支付的医疗保险(2020年5月1日至2022年3月31日除外)。任何影响Medicare、Medicaid或其他公共资助或补贴的医疗计划的重大开支削减，或作为任何更广泛的赤字削减努力或《预算控制法案》的立法替代而征收的任何重大税收或费用，或其他方面，都可能对我们预期的产品收入产生不利影响。

我们的业务活动涉及使用危险材料，这要求遵守监管此类材料使用的环境和职业安全法律。如果我们违反了这些法律，我们可能会面临巨额罚款、责任或其他不利后果。

我们的研究和开发计划涉及危险材料的受控使用。因此，我们受管理这些材料的使用、处理和处置的国际、联邦、州和地方法律的约束。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序在所有重要方面都符合适用的法规，但我们不能消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。如果发生事故或未能遵守环境法，我们可能要对由此造成的损害承担责任，任何此类责任都可能超过我们的资产和资源。我们的一般责任保险和伞形保险规定，每次事故的年总限额最高可达200万美元，但不包括与污染物排放有关的责任。我们目前所投保的保险可能不足以涵盖因污染状况或其他特殊或不可预见的事件而造成的意外污染或伤害的所有责任。此外，一次事故可能会损害或迫使我们关闭我们的业务。

与我们普通股相关的风险和一般风险

我们普通股的市场价格一直并可能继续波动，可能会使我们受到证券集体诉讼的影响。

在截至2023年12月31日的一年中，我们普通股的每股价格从低至36.42美元到高达99.63美元不等。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

特别是医疗器械和生物技术公司的市场经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与其股票正在经历这些价格和数量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例。由于我们股价的潜在波动性，我们未来可能成为证券诉讼的目标。证券诉讼可能导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源从我们的业务。

如果证券或行业分析师对我们的业务发表负面或误导性意见，或者没有发布研究报告或发布对我们业务不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场上失去知名度，这反过来可能会导致我们的股价或交易量下降。此外，如果我们的任何分析师对我们、我们的业务模式或我们的股票表现发表负面或误导性意见，或者如果我们的经营业绩未能达到投资者群体的期望，那么我们公司的一名或多名分析师可能会改变他们对我们公司的建议，我们的股票价格可能会下跌。

我们已在重述的组织章程和修订及重述的章程细则中采用了反收购条款，并遵守马萨诸塞州法律的规定，这些规定可能会挫败任何试图罢免或更换我们现任董事会或实现控制权变更或涉及我们公司的其他业务合并的企图。

我们重述的章程或组织以及修订和重述的章程细则和马萨诸塞州法律的某些规定可能会阻止涉及我们公司控制权的实际或潜在变化的某些类型的交易，这可能对我们或我们的证券持有人有利。例如，我们经修订和重述的章程赋予主持任何股东会议的主席延期会议的权利。我们的董事会也可以在未来发行任何类别或系列的优先股，而无需股东批准，并根据我们的董事会可能决定的条款。我们普通股持有人的权利将受制于未来可能发行的任何类别或系列优先股持有人的权利，并可能受到损害。马萨诸塞州法律还禁止我们从事特定的业务合并，除非该合并以规定的方式获得批准或完成。这些条款，单独或共同，可能会推迟敌意收购和我们公司控制权的变化或我们管理层的变化。

我们重申的组织章程指定马萨诸塞州萨福克县高等法院的商业诉讼会议（或者，当且仅当马萨诸塞州萨福克县高等法院的商业诉讼会议缺乏管辖权时，位于马萨诸塞州联邦内的另一个州或联邦法院）作为我们的股东可能发起的某些类型的诉讼和程序的唯一和专属论坛，这可能会阻止针对我们和我们的董事和高级职员的诉讼。

我们重述的组织章程指定马萨诸塞州萨福克县高级法院的商业诉讼会议(或者，如果且仅当马萨诸塞州萨福克县高等法院的商业诉讼会议没有管辖权，位于马萨诸塞州联邦内的另一个州或联邦法院)指定为根据马萨诸塞州成文法或普通法提起的任何诉讼的唯一和独家法庭：以我们的名义派生提出，主张我们的任何董事、高级管理人员或其他员工违反对我们或我们的股东的受托责任的索赔，主张根据马萨诸塞州商业公司法的任何条款产生的索赔，或主张受内部事务原则管辖的索赔，在所有案件中，法院对被指定为被告的不可或缺的当事人拥有属人管辖权。此外，我们重述的组织章程规定，任何个人或实体购买或以其他方式收购我们普通股的任何权益，均被视为已知悉并同意上述规定。本条款不适用于根据《交易法》、《1933年证券法》(经修订)或《证券法》提起的诉讼。此外，这一排他性法院条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出此类股东认为有利于与我们或我们的董事或高管发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事和高管的此类诉讼。或者，如果马萨诸塞州萨福克县高级法院或马萨诸塞州以外的法院的商业诉讼会议发现本专属论坛条款不适用于上述一种或多种特定类型的诉讼或诉讼程序，或无法强制执行，我们可能会在其他地点或司法管辖区产生与解决此类问题相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大和不利的影响。

如果我们未能保持对财务报告的有效内部控制和有效的披露控制程序，我们可能无法及时准确地报告我们的财务结果或防止欺诈，这可能会对投资者对我们公司的信心造成不利影响。

根据经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们的管理层必须报告我们的独立注册会计师事务所财务报告的内部控制的有效性，并要求我们的独立注册会计师事务所证明我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。此外，我们必须遵守美国证券交易委员会实施萨班斯-奥克斯利法案第302条的规则，该条款要求管理层在我们的季度和年度报告中认证财务和其他信息，并要求我们每季度披露内部控制程序中的重大变化。

如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们可能无法及时补救已发现的重大缺陷，也无法维持所有必要的控制，以继续遵守我们的报告义务。如果我们发现我们的财务报告内部控制存在任何重大弱点，或者我们无法及时遵守第404条的要求，或者我们断言我们的财务报告内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们未来期间财务报告内部控制的有效性发表无保留意见，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心。因此，我们普通股的市场价格可能会受到实质性的不利影响。

会计准则的改变以及管理层与复杂会计事项相关的主观假设、估计和判断可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。

我们适用于与我们业务相关的广泛事项的会计原则和相关声明、实施指南和解释，包括但不限于收入确认、租赁和基于股票的薪酬，这些都是复杂的，涉及我们管理层的主观假设、估计和判断。会计声明或其解释的变化，或管理层对基本假设、估计或判断的变化，可能会显著改变我们报告或预期的财务业绩。

项目1B。未解决的员工评论。

没有。

项目1C。网络安全.

我们采取了旨在识别、评估和管理网络安全威胁对我们的信息系统造成的重大风险的程序。这些流程包括对我们的数据和系统的安全性、保密性、完整性和可用性的内部和外部威胁以及对我们运营的其他重大风险做出反应和评估，至少每年或每当我们的系统或运营发生重大变化时。这些流程包括在发生网络安全事件时使用的计划，包括事件报告和业务连续性。作为我们风险管理流程的一部分，我们聘请外部供应商定期进行内部和外部渗透测试。我们将数据存储在云环境中，其安全性与所涉及的数据相适应，并围绕供应商风险评估、访问和可接受使用以及备份和恢复等方面采取了控制措施。尽管我们过去经历过网络安全事件，但网络安全威胁，包括之前网络安全事件造成的威胁，并未对公司产生实质性影响，包括其业务战略、运营结果或财务状况。

我们的执行团队与我们的审计委员会一起，将网络安全风险视为我们整体业务战略、财务规划和资本分配的一部分。我们的审计委员会和董事会与执行团队成员接触，每年至少听取一次关于网络安全风险的简报，以及关于任何潜在的重大网络安全事件的简报。我们的首席信息官定期(至少每年)向我们的审计委员会报告，此类报告可能涉及对我们遵守我们的网络安全政策的总体评估，并包括诸如风险评估、风险管理和控制决策、服务提供商安排、测试结果、安全事件和响应，以及对政策和程序的更改和更新的建议。我们的首席信息官曾担任多个高级信息技术职位，负责信息安全超过20年。

项目2.财产

我们的公司总部以及制造和临床培训设施位于马萨诸塞州安多弗，我们在那里租赁了135,199平方英尺的空间，其中包括一个10,500平方英尺的实验室和培训设施，以及一个7,900平方英尺的10,000级洁净室设施。这些设施的租约将于2027年12月31日到期，并可以选择将租期延长到到期日之后再延长一次，为期五年。我们还在美国的不同地点为NOP租用办公室空间，为我们的飞机租用机库空间，所有这些都是以短期租赁的形式。我们正在蒙大拿州博兹曼的博兹曼黄石国际机场建造一个商用飞机机库，用于我们的飞行学校飞机和位于博兹曼的人员的办公场所。

我们相信，我们现有的设施足以满足我们目前的需求，尽管我们可能会寻求谈判新的租赁或评估额外或替代的运营空间。我们相信，在商业上合理的条件下，可以随时获得合适的替代空间。

项目3.法律诉讼

我们目前没有受到任何实质性法律程序的影响。我们可能不时卷入法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。

第4项矿山安全信息披露

不适用。

第II部

第5项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

关于我们普通股交易的某些信息

我们的普通股在纳斯达克全球市场以“TMDX”的代码进行交易，自2019年5月2日起公开交易。在此之前，我们的普通股没有公开市场。

股票表现图表(1)

下图显示了从2019年5月2日（我们的普通股股票公开交易的第一个日期）到2023年12月31日的比较，假设我们的普通股，纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健指数的现金投资为100.00美元的累计总回报。这些回报是基于历史结果，并不意味着未来的表现。纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健指数的数据假设股息再投资。

56个月预期总收益比较

在TransMedics Group，Inc.中，纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健指数

(1)本业绩图表不应被视为“征求材料”或“提交”给SEC，以用于1934年《证券交易法》第18条（经修订）的目的，或以其他方式承担该条规定的责任，并且不应被视为通过引用并入TransMedics Group，Inc.的任何文件。根据1933年证券法修正案

我们普通股持有者

截至2024年1月31日，约有26名普通股股东。该等金额不包括以“代名人”或“街道”名义持有股份的股东。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

有关我们股权补偿计划的信息将包含在我们就2024年股东年会向SEC提交的最终委托书中，并以引用方式并入本文。

近期出售的未注册股权证券

没有。

发行人购买股票证券

于二零二三年九月三十日至二零二三年十二月三十一日期间，我们并无购买任何已登记股本证券。

分红

我们从未宣布或支付任何股息我们的股本。我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。任何未来宣派及派付现金股息的决定（如有）将由董事会酌情决定，并将取决于多项因素，包括适用法律、我们的财务状况、经营业绩、合约限制、资本要求、业务前景、一般业务或金融市场状况以及董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们的CIBC信贷协议包含限制我们支付现金股息的能力的契约。

第六项。

已保留

项目7.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况及经营业绩。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的合并财务报表和本年度报告10-K表格中其他部分的相关附注一起阅读。本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-K年度报告中的其他信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括“项目1A”中所列的那些因素。在本年度报告“Form 10-K”中的“风险因素”一节中，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。

概述

我们是一家商业阶段的医疗技术公司，正在为跨越多个疾病州的终末期器官衰竭患者转变器官移植疗法。我们开发OCS是为了取代几十年来的护理标准，我们认为这一标准大大限制了全球数十万患者获得挽救生命的移植疗法。我们创新的OCS技术复制了人体外器官自然生活和功能环境的许多方面。因此，OCS代表了一种范式转变，将移植器官保存从静态转变为动态环境，从而实现新的功能，包括器官优化和评估。我们还开发了我们的NOP，这是一种创新的交钥匙解决方案，提供外包器官检索、OCS器官管理和后勤服务，为美国的移植计划提供更高效的流程，以便向OCS采购捐赠者的器官。2023年，我们通过增加物流团队来增强我们的NOP产品，以扩展我们的运输物流能力。我们的物流服务包括航空运输、地面运输和其他协调活动。我们相信，OCS与NOP的结合使用有可能显著增加器官移植的数量，并改善移植后的结果。

我们将OCS设计为一个平台，允许我们在多个器官的产品中利用核心技术。到目前为止，我们已经开发了三种OCS产品，分别用于心脏、肺和肝脏移植，使OCS成为唯一获得FDA批准的便携式、多器官、温血灌流技术平台。我们的三种产品，OCS心脏、OCS肺和OCS肝脏，都获得了FDA的PMA，用于DBD和DCD器官。

自成立以来，我们一直将所有资源集中于设计、开发和打造我们专有的OCS技术平台和器官专用OCS产品；通过临床试验获得OCS产品安全性和有效性的临床证据；获得监管部门的批准；组织和配备我们的公司；计划业务；筹集资金；将产品商业化；开发和壮大NOP；发展和扩大市场和分销链；以及为这些业务提供一般和行政支持。到目前为止，我们的运营资金主要来自贷款协议下的借款收益、出售我们公开发行的普通股的收益，以及我们的OCS产品和NOP服务的临床试验和商业销售收入。

自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。我们能否创造足够的收入以实现持续盈利，将取决于客户对我们产品和服务的使用持续增长。在截至2023年12月31日的一年中，我们创造了2.416亿美元的总收入，净亏损2500万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为5.037亿美元。我们预计，随着我们专注于我们产品在美国和部分非美国市场的商业销售增长，我们的运营和资本支出将继续增加，包括壮大我们的商业团队，他们将寻求增加我们OCS产品的商业销售；发展我们的NOP，包括通过保持和增强我们的物流能力，包括航空运输，以支持我们的NOP减少对第三方运输的依赖，包括通过收购固定翼飞机或其他收购、合资或战略投资；扩大我们的制造和消毒业务；发展下一代OCS；继续研究、开发和临床试验；在美国和选定的非美国市场为新产品和产品改进寻求监管许可，包括其他适应症或其他机构；并作为上市公司运营。

由于与我们行业的产品开发、商业化和法规相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持年度盈利。在此之前，如果我们能够产生足以实现持续盈利的可观收入，我们可能会通过股票发行、债务融资和战略联盟的组合来为我们的业务融资。我们可能无法在需要时以优惠条款或根本无法筹集额外资金或达成此类其他协议或安排。如果我们无法在需要时筹集资金或达成此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个产品的进一步开发和商业化努力，或者可能被迫减少或终止我们的业务。2023年3月，美国卫生与公众服务部的卫生资源和服务管理局(HRSA)宣布了旨在改善器官采购和移植网络(OPTN)的举措，包括打算征求合同提案以管理OPTN，该网络

目前由器官共享联合网络(UNOS)运营，合同将于2024年3月到期。此外，美国众议院和参议院分别于2023年7月25日和2023年7月27日通过了《确保美国器官采购和移植网络法案》，明确授权HRSA授予多项赠款、合同或合作协议，以支持OPTN的运营，并规定OPTN的运营应通过有别于支持负责支持OPTN董事会的组织的奖励。HRSA倡议和美国器官采购和移植网络法案可能对我们的业务产生的影响，包括对我们的NOP，目前尚不确定。

2023年5月，根据证券法第144A条，我们以私募方式向合格机构买家发行并出售了2028年到期的1.50%可转换优先票据或债券的本金总额4.6亿美元。该批债券是根据日期为2023年5月11日的契约发行的。该批债券的息率为年息1.50厘，每半年派息一次，分别於每年六月一日及十二月一日派息。除非提前兑换、赎回或购回，否则该批债券将於2028年6月1日期满。

截至2023年12月31日，我们拥有3.948亿美元的现金。我们相信，在提交Form 10-K年度报告后，我们的现金将足以支付至少12个月的运营费用、资本支出要求和偿债付款。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。见“--流动性和资本资源”。

战略交易

2023年8月16日，我们收购了Summit Aviation，Inc.和Northside Property Group，LLC，或Together Summit。Summit是一家总部位于蒙大拿州博兹曼的包机运营商。此次收购使我们能够将飞机运输服务添加到我们的NOP中，并成为美国捐献器官提取和交付的综合全国性提供商。

在截至2023年12月31日的单独交易中，我们购买了11架固定翼飞机来运送捐赠器官，这是我们NOP提供的服务的一部分。我们已经在2024年购买了另外两架飞机，并打算在扩大我们的飞机机队以减少对第三方运输提供商的依赖时购买更多的固定翼飞机。

2023年8月2日，我们从Bridge to Life Ltd.及其子公司Tevosol，Inc.或一起BTL收购了与肺和心脏灌注技术相关的某些资产。我们打算进一步开发这些技术，以扩大我们的器官移植产品供应和适应症。

经济影响

通货膨胀、贸易政策的变化以及关税和关税的征收已经并可能继续对原材料的价格或可获得性、我们产品的组成部分以及运输和运输成本产生不利影响。例如，全球经济经历了极端的波动和破坏，包括大宗商品、其他材料和劳动力成本的大幅波动，消费者信心下降，经济增长放缓，供应链中断，经济稳定性的不确定性，以及全球创纪录的通胀。不利的经济状况已经并可能继续给我们的业务带来各种风险，包括对我们产品的需求和定价的影响，以及我们产品的原材料和零部件的定价和可用性，这可能使我们难以预测库存需求和财务业绩。

我们运营结果的组成部分

收入

我们的净产品收入主要来自我们的器官专用OCS控制台上使用的一次性使用的器官专用一次性套装的销售。在较小的程度上，我们还通过向客户销售OCS游戏机和免费借给客户的OCS游戏机的隐含租赁来获得产品收入。对于每个新的移植程序，客户都会额外购买一套OCS一次性设备，用于客户现有的器官专用OCS控制台。我们还通过在美国NOP下提供外包器官取回、OCS器官管理和后勤服务来创造服务收入。随着对Summit的收购、固定翼移植飞机的购买以及后勤团队的增加，我们预计我们的航空运输服务提供的服务收入将增加。

在收购之前，Summit的收入主要来自包机服务。在较小程度上，Summit还从提供飞行学校培训、管理飞机和其他相关服务中获得收入。作为峰会整合的一部分，我们已经完成了峰会包机客户的过渡，并正在完成飞机管理客户向第三方的过渡。在这一过渡之后，我们预计不会从包机或飞机管理及相关服务中获得收入。我们将继续提供飞行学校培训服务。在截至2023年12月31日的一年中，服务收入为490万美元，其中包括300万美元的包机和飞机管理及相关服务，以及190万美元的飞行学校培训收入，来自Summit的遗留业务，与NOP和器官移植无关。

我们所有与OCS移植相关的收入都来自向美国、欧洲和亚太地区的移植中心和器官采购组织(负责从已故捐赠者那里回收器官进行移植的非营利性组织)的销售，或者在某些情况下，销售给向选定国家的移植中心销售的分销商。我们几乎所有的客户合同都有多重履行义务，其中包含由OCS灌注器和OCS解决方案组成的承诺，还可能包含我们NOP项下的器官取回、OCS器官管理或物流服务承诺，以及OCS控制台，无论是出售给客户还是借给客户。

截至2023年12月31日，我们在美国以外的所有销售都是商业销售(与任何临床试验无关)。我们在欧盟的销售依赖于获得和维护我们每一款OCS产品的CE标志认证。根据MDR的要求，我们在2022年9月为每个OCS心肺系统获得了CE标志的重新认证，其中包括OCS控制台、OCS一次性用品和OCS溶液添加剂。我们还在2022年9月获得了OCS肝脏控制台和一次性产品的CE标志的重新认证。我们于2023年5月根据MDR获得了OCS肝脏的CE标志和我们的溶液添加剂，生效日期为2023年4月。此外，我们于2023年10月获得了加拿大卫生部颁发的OCS肝脏与我们的溶液添加剂相结合的II类医疗器械许可证，以补充我们现有的OCS心脏和OCS肺许可证。

我们预计，由于美国NOP的持续增长，我们的收入将在长期内增加。我们还预计，如果国家医疗保健系统开始向移植中心偿还使用OCS的费用，如果移植中心在更多的移植病例中使用OCS，如果更多的移植中心在其计划中采用OCS，我们的收入将在长期内增加，这是预期非美国销售增长的结果。

收入成本、毛利和毛利率

产品净收入成本包括OCS游戏机和一次性设备的组件成本、直接材料成本、人工成本以及直接支持OCS游戏机生产和折旧的制造费用。OCS一次性套装的成本包括我们的OCS肺脏、OCS心脏和OCS肝脏解决方案的成本。服务成本收入主要包括直接支持器官回收和OCS器官管理服务的人工和管理费用以及运输和物流成本，包括飞行员的人工成本、飞机折旧、飞机成本、燃料、机组人员差旅、维护和第三方飞行成本以及支持器官交付的地面运输成本。在截至2023年12月31日的一年中，服务成本收入还包括与包机和飞机管理及相关服务和飞行学校培训收入有关的大约440万美元的成本，这些收入来自Summit的遗留业务，与NOP和器官移植无关。

毛利是指在每个报告期内收入超过收入成本的金额，毛利率是毛利润除以收入。我们的整体毛利率将受到产品和服务收入的相对组合的影响，因为产品和服务收入的利润率不同，我们预计随着服务收入占总收入的比例增加，我们的整体毛利率将下降。产品和服务毛利率还受到各种因素的影响，主要是生产量、零部件和直接材料的成本、制造间接费用、直接人工、根据NOP提供的服务成本以及我们的OCS产品和NOP服务的销售价格。

我们预计，收入的总成本将主要随着我们收入的增加或减少而增加或减少，主要是以绝对美元计算。我们预计，随着我们的销售量和生产量的增加，以及由于规模经济、我们的产品改进和制造效率的提高，我们OCS一次性设备的单位成本下降，净产品收入成本占净产品收入的百分比将适度下降，毛利率和毛利润将适度增加。我们打算利用我们的设计、工程和制造能力来进一步推进和提高我们制造工艺的效率，我们相信这将降低成本并提高我们的产品毛利率。我们还预计，随着我们提供更多服务，以及由于规模和经验的提高，这些服务的供应效率将在未来看到我们的服务毛利率略有改善。虽然我们预计我们的毛利率将在长期内增长，但它们可能会随着季度的变化而波动。

运营费用

研究、开发和临床试验费用

研究、开发和临床试验费用主要包括我们的研究活动、产品开发、硬件和软件工程、临床试验以继续开发我们产品的安全性和有效性的临床证据、监管费用、测试、咨询服务以及与我们的OCS技术平台和OCS产品相关的其他成本，其中包括：

我们承担研究、开发和临床试验的费用。我们预计，从长远来看，由于持续的产品开发和审批工作，研究、开发和临床试验的费用将会增加。我们预计将继续开展与在美国和其他服务地区扩大适应症获得更多监管批准相关的活动，以及开发我们的下一代OCS技术平台。

收购的正在进行的研发费用

收购的正在进行的研发费用，或IPR&D，包括不符合业务合并资格的交易的收购价值，以及未来没有替代用途的交易。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用主要包括我们商业团队人员和执行、营销、财务和行政职能人员的工资和相关成本，包括基于股票的薪酬，以及这些人员的招聘和临时服务费。销售、一般和行政费用还包括与设施有关的直接和分配费用、促进NOP的费用、促销活动、营销、会议和贸易展费用，以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务以及与销售和营销相关的无形资产摊销的专业费用。随着我们OCS产品在美国和部分非美国市场的商业销售继续增长，我们预计将继续增加我们商业团队的员工人数，并加大营销力度。

我们预计，随着我们增加员工人数，以支持OCS产品和NOP预期的持续销售增长，我们的销售、一般和管理费用将在长期内增加。

其他收入(费用)

利息支出

利息支出包括与我们的贷款协议下的未偿还借款相关的利息支出，以及与此类协议相关的债务折扣的摊销。2022年7月，我们与加拿大帝国商业银行(Canada Imperial Bank of Commerce，简称CIBC)达成了一项信贷协议，根据协议，我们借了6000万美元。当时，我们偿还了根据之前与OrbiMed Royalty Opportunities II，LP或OrbiMed达成的信贷协议尚未偿还的剩余3,500万美元本金。2023年5月，我们发行和出售了2028年到期的1.50%可转换优先债券，本金总额为4.6亿美元。

其他收入(费用)，净额

其他收入(费用)，净额包括利息收入、已实现和未实现的外币交易损益以及其他与我们的核心业务无关的营业外收入和费用项目。利息收入包括从我们的投资现金余额赚取的利息。外币交易损益来自公司间交易以及与客户或供应商的交易，这些交易以记录交易的法人实体的功能货币以外的货币计价。

经营成果

2023年、2022年和2021年12月31日终了年度比较

下表汇总了我们在截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的经营成果：

收入

与OCS移植相关的收入包括：

在截至2023年12月31日的一年中，我们还获得了与OCS移植无关的490万美元的服务收入，包括300万美元的包机和飞机管理及相关服务，以及190万美元的飞行学校培训收入。

在截至2023年12月31日的一年中，来自美国客户的与OCS移植相关的收入为2.213亿美元，与截至2022年12月31日的年度相比增加了1.373亿美元，这主要是由于我们的OCS肝脏和OCS心脏一次性套装的销售量增加。上表中每个器官的收入包括销售一次性套装的净产品收入，以及在美国的NOP下器官回收、OCS器官管理和后勤服务的服务收入。成立NOP于2021年底启动，使我们能够扩大我们的客户基础，并提高OCS在器官移植中的利用率。值得注意的是，我们在美国的所有客户现在都参与了NOP。通过将物流添加到我们的NOP产品中，我们能够进一步增加产品和服务收入。

在截至2023年12月31日的财年，来自美国以外客户的收入为1540万美元，与截至2022年12月31日的财年相比增加了600万美元。在截至2023年12月31日的一年中，美国以外的收入比截至2022年12月31日的一年有所增长，这主要是由于OCS心脏一次性套装的销售量增加。

收入成本、毛利和毛利率

在截至2023年12月31日的一年中，净产品收入成本比截至2022年12月31日的一年增加了2400万美元。在截至2023年12月31日的一年中，随着我们扩大和提高NOP的利用率，服务成本收入比截至2022年12月31日的一年增加了3530万美元。在截至2023年12月31日的一年中，毛利润比截至2022年12月31日的年度增加了8880万美元。服务成本收入包括与包机和飞机管理及相关服务和飞行学校培训收入有关的大约440万美元的费用，这些收入来自Summit的遗留业务，与NOP和器官移植无关。

截至2023年和2022年12月31日止年度的整体毛利率分别为64%和70%。2022年至2023年毛利率的下降主要是由服务收入的增长推动的，服务收入的毛利率低于产品收入。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，净产品收入的毛利率分别为77%和79%。毛利率的下降主要是由于制造能力的增加和某些零部件成本的增加。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，服务收入的毛利率分别为29%及21%，主要包括我们的NOP下的器官回收、OCS器官管理及后勤服务。截至2023年12月31日止年度的服务收入毛利，包括2023年第三季度引入运输和物流服务以及采购和整合Summit的收入。在截至2022年12月31日的一年中，服务收入毛利包括我们最初推出的NOP计划，但不包括我们提供的整个NOP服务。

运营费用

研究、开发和临床试验费用

研发及临床试验开支总额由截至2022年12月31日止年度的2，680万元增加920万元至截至2023年12月31日止年度的3，610万元。与人员相关的成本增加了570万美元，主要是由于增加了员工人数，以支持我们下一代OCS项目的开发工作，以及整体薪酬的增加。截至2023年及2022年12月31日止年度，员工相关成本包括以股票为基础的薪酬开支分别为280万美元及150万美元。实验室用品及研究材料成本由截至2022年12月31日止年度至截至2023年12月31日止年度增加250万元，主要由于我们对用于开发下一代接触网的用品及材料的需求增加。设施相关及其他成本由截至2022年12月31日止年度至截至2023年12月31日止年度增加120万元，主要由于支持更多研发人员及其开发工作的成本增加。由于批准前和批准后临床试验的时间安排，临床试验费用减少了70万美元。

收购的正在进行的研发费用

2023年的IPR&D与向BTL收购与心肺灌注技术相关的若干资产有关。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用总额增加4970万美元，从截至2022年12月31日的年度的6990万美元增加到截至2023年12月31日的年度的1.196亿美元，原因是与人员相关的成本、专业和顾问费用、NOP支持成本以及与设施相关的成本和其他成本增加。与人员相关的成本增加了3,220万美元，主要是因为我们的团队继续扩大以支持我们的业务增长，以及基于股票的薪酬支出增加了780万美元，这主要是由于对新员工和现有员工的额外补贴。专业和顾问费用增加940万美元，主要是由于与业务增长相关的咨询、法律和审计费用增加。专业人士和咨询费还包括与我们200万美元收购相关的交易成本。NOP支持增加了350万美元，这是因为我们的NOP不断增长和扩大，包括我们的国家指挥和调度中心。与设施相关的成本和其他成本增加了480万美元，这主要是由于我们的业务增长导致设施成本以及折旧和摊销费用的增加。

其他收入(费用)

利息支出

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，利息支出分别为1080万美元和370万美元。增加的主要原因是我们于2023年5月发行的4.6亿美元债券本金的利息支出。利息支出亦有所增加，原因是加拿大帝国商业银行的未偿还贷款本金金额较吾等先前与OrbiMed的信贷协议下的未偿还本金有所增加，但被加拿大帝国商业银行信贷协议项下我们负债的平均利率较低部分抵销。

其他收入(费用)，净额

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的其他收入(支出)净额分别包括1,250万美元和90万美元的利息收入，这分别是由于投资现金余额较高以及利率较低而产生的投资现金余额利息。在截至2023年12月31日的一年中，其他收入(支出)净额包括30万美元的已实现和未实现外币交易收益。其他收入(支出)净额包括截至2022年12月31日的一年中已实现和未实现的外币交易亏损130万美元。截至2022年12月31日的一年中，其他费用净额还包括60万美元的债务清偿损失。

(拨备)所得税优惠

我们在截至2023年12月31日的年度记录了170万美元的税收优惠，用于释放与采购会计中记录的递延税项净负债相关的部分估值准备金。作为Summit收购价格分配的一部分，我们为采购会计确认的公允价值与不动产、厂房和设备以及无形资产的计税基础之间的差额记录了递延税项负债。递延税项净负债是支持确认部分现有递延税项资产的收入来源。因此，我们发放了相同数额的估值津贴。由于我们认为递延税项净资产更有可能无法变现，因此我们维持对整体递延税项净资产的估值拨备。

2022年和2021年12月31日终了年度比较

关于我们截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度的经营结果的讨论，请参阅项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--我们经营业绩的组成部分--截至2022年12月31日的年度报告中包括的截至2022年12月31日的年度报告中包括的2022年和2021年的年度比较。

流动性与资本资源

自成立以来，我们每年都出现重大的运营亏损。到目前为止，我们的运营资金主要来自贷款协议下的借款收益、我们发行可转换优先票据的收益、出售我们公开发行的普通股的收益以及我们OCS产品和NOP服务的临床试验和商业销售收入。2023年5月11日，根据证券法第144A条，我们以私募方式向合格机构买家发行了4.6亿美元的债券本金总额。出售债券所得款项净额为3.933亿元，扣除发行成本1,460万元及买入上限催缴股款5,210万元后的净收益。截至2023年12月31日，我们的主要流动性来源是3.948亿美元的现金。

现金流

下表汇总了我们在所列每个期间的现金来源和用途：

经营活动

在截至2023年12月31日的年度内，经营活动使用了1,300万美元现金，主要原因是我们的净亏损2,500万美元以及我们的运营资产和负债变化使用的现金净额4,430万美元，但被5630万美元的非现金费用净额部分抵消，其中包括2,720万美元的知识产权研发费用。在截至2023年12月31日的一年中，我们的经营资产和负债的变化所使用的净现金主要包括应收账款增加3380万美元，存货增加2810万美元，预付费用和其他流动资产增加210万美元，但部分被应付账款和应计费用和其他流动负债增加2120万美元所抵消。

在截至2022年12月31日的一年中，经营活动使用了4580万美元的现金，主要原因是我们的净亏损3620万美元，以及我们的运营资产和负债的变化使用的现金净额2680万美元，但被1720万美元的非现金费用净额部分抵消。在截至2022年12月31日的一年中，我们的经营资产和负债的变化所使用的净现金主要包括2170万美元的应收账款增加和800万美元的库存增加，但预付费用减少了250万美元，部分抵消了这一增加。

各报告期间应收账款、存货、预付费用及其他流动资产、应付账款、应计开支及其他流动负债的变动一般是由于我们业务的增长及发票及付款的时间安排所致。

投资活动

在截至2023年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额为1.94亿美元，包括购买房地产、厂房和设备1.518亿美元，包括购买与移植有关的飞机1.419亿美元，以2720万美元从BTL购买知识产权研发资产，以及以1490万美元购买Summit，扣除收到的现金。

在截至2022年12月31日的年度内，投资活动提供的现金净额为5450万美元，包括7690万美元的有价证券销售和到期日收益，部分被1050万美元的有价证券购买和1190万美元的房地产和设备购买所抵消。

融资活动

在截至2023年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额为4.404亿美元，包括发行我们的票据的净收益4.454亿美元，部分被相关上限催缴付款5,210万美元、行使股票期权时发行普通股的收益620万美元以及与2019年员工股票购买计划相关的普通股发行的收益100万美元所抵消。

于截至2022年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为1.679亿美元，包括本公司于2022年8月公开发售所得款项净额1.399亿美元、发行长期债务所得款项净额5850万美元、行使购股权时发行普通股所得款项470万美元、与2019年员工购股计划相关发行普通股所得款项50万美元及行使认股权证时发行普通股所得款项40万美元，部分被3,610万美元的长期债务偿还所抵销。

关于我们截至2021年12月31日的年度现金流量的讨论，请参阅我们截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的项目7.管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-流动性和资本资源-现金流。

可转换优先票据

2023年5月11日，我们根据证券法第144A条规定，根据我们与美国银行信托公司、全国协会或Indenture之间的日期为2023年5月11日的契约，以私募方式向合格机构买家发行了本金总额为4.6亿美元的债券。

票据的初始转换价格约为普通股每股94.00美元，较我们普通股在2023年5月8日的收盘价溢价约32.5%。除非提前购回、赎回或转换，否则该批债券将於2028年6月1日期满。我们将出售债券所得款项中的5,210万美元用于支付达成上限看涨交易的成本，如下所述。发行债券的收益约为3.933亿美元，扣除上限赎回交易成本5,210万美元以及初始购买者折扣和其他债务发行成本总计1,460万美元。该批债券的息率为年息1.50厘，每半年派息一次，於每年六月一日及十二月一日派息一次。初始兑换率为每1,000美元债券本金兑换10.6388股普通股，相当于每股普通股约94美元的初始兑换价。如本契约所述，换算率及换股价格会在某些事件发生时作出惯常调整。

在2028年3月1日之前，票据持有人只有在发生某些事件（包括某些公司事件）时，以及在任何连续十个交易日之后的五个营业日内，每1，000美元本金的票据交易价格低于转换价值的百分之九十八（98%）时，才有权转换其票据。此外，票据持有人可以在任何日历季度转换其票据（且仅在该日历季度内），从2023年9月30日结束的日历季度之后但在2028年3月1日之前开始，但至少20个交易日的普通股最后报告销售价格大于或等于130%转换价的最后一个交易日结束的连续30个交易日的日历季度。自2028年3月1日起，票据持有人可随时选择转换其票据，直至紧接到期日前第二个预定交易日营业时间结束为止。我们有权选择以现金、股票或现金和普通股的组合来结算转换。

在2026年6月8日之前，票据将不可赎回。于二零二六年六月八日或之后，我们可赎回全部或任何部分票据以换取现金（受限于契约中规定的部分赎回限制），由我们选择，如果我们的普通股最后报告的销售价格至少为转换价格的130%，则至少在20个交易日内有效（不论是否连续）于紧接吾等发出赎回通知日期前一个交易日（包括该交易日）为止的任何连续30个交易日期间（包括该期间的最后一个交易日）。此外，要求赎回任何票据将构成有关该票据的“整体基本变动”（定义见契约），在此情况下，倘该票据于要求赎回后转换，则适用于转换该票据的转换率将于若干情况下增加。

长期债务

于2022年7月，我们与CIBC订立信贷协议（经本公司与CIBC于2023年5月8日订立的信贷协议第一修订本或本公司与CIBC于2023年6月23日订立的信贷协议第一修订本、第二修订本或信贷协议第二修订本及第三修订本修订），日期为2023年11月9日，由公司和CIBC之间，或第三次修订，据此，我们借款6000万美元，在此称为CIBC信贷协议。我们使用CIBC信贷协议的所得款项偿还我们与OrbiMed于二零一八年六月订立的先前未偿还信贷协议项下的所有到期款项。

于2023年5月8日，我们订立第一项修订，其中包括允许发行票据及限制认购交易。2023年6月23日，我们签署了第二次修订，其中包括允许我们在第二次修订的条件下收购另一实体的股权或资产，包括收购，而无需CIBC的进一步同意，就个别收购而须支付的现金，最高金额为5，000万元，合共最高金额为1.500亿美元，用于支付我们于2023年6月23日或之后进行的所有收购的应付现金代价总额。第二次修订还对合并调整后EBITDA的定义进行了修订，以增加对期间发生的任何收购的备考影响的规定。此外，根据第二次修订，我们和CIBC同意将本金偿还期的开始日期延长至2026年7月31日，我们有义务在该日开始每月等额分期偿还定期贷款，直至2027年7月到期日。于2023年11月9日，我们订立第三项修订，其中包括允许我们收购另一实体的股权或资产，惟须受第三项修订的条件所规限，而无须CIBC的进一步同意，就本公司于2023年11月9日或之后进行的所有该等收购而言，现金代价总额最高为3亿元。

CIBC信贷协议项下的借款按年利率计息，年利率相等于（由吾等选择）（i）吾等选定的计息期的有抵押隔夜融资利率（最低为1. 50%）加2. 0%或（ii）1. 0%加a）最优惠利率（最低为4. 0%）或b）联邦基金实际利率（以较高者为准）加0. 5%。根据我们的选择，我们可根据CIBC信贷协议预付未偿还借款，惟倘于截止日期后12个月前支付，则须支付未偿还借款的2.0%的预付费，而倘于截止日期后12个月但24个月前支付，则须支付1.0%的预付费。CIBC信贷协议项下的所有责任由我们及我们各重大附属公司担保。

我们和每个担保人的所有义务都由我们和每个担保人的几乎所有资产担保，包括他们的知识产权，但某些例外。根据CIBC信贷协议，吾等已同意惯常声明及保证、违约事件及若干正面及负面契诺，吾等将一直受其规限直至到期。财务契诺包括（其中包括）（x）规定维持最低流动资金金额，以（i）过去四个月期间的综合经调整EBITDA亏损（或收益）（以较高者为准）（仅当EBITDA为负值时）和（ii）1000万美元，及（y）要求维持总净收入至少为向CIBC提交的总收入计划所载水平的75%。如上文所述，综合经调整EBITDA的定义已予修订，以包括收购的备考影响。CIBC信贷协议项下之责任须于发生特定违约事件（包括付款违约、控制权变动、破产、无力偿债、其他重大债务项下之若干违约、有关政府批准之若干事件）时加速履行（如果该等事件可能导致我们的业务发生重大不利变化）、未能遵守某些契约以及我们的业务发生重大不利变化，业务或财务状况。于2023年12月31日，我们已遵守CIBC信贷协议的所有契诺。于违约事件持续期间，年利率将相等于违约事件发生时原本适用之利率加2. 0%。倘发生违约事件（若干破产或无力偿债事件除外）并持续，CIBC可宣布全部或任何部分未偿还借款本金额连同应计及未付利息到期应付。于发生若干破产或无力偿债事件时，所有未偿还借贷本金额连同应计及未付利息将自动到期应付。此外，我们可能被要求提前偿还未偿还借款，但某些例外情况除外，部分净现金收益的某些资产出售和某些伤亡和报废事件。

资金需求

随着我们继续追求和增加OCS产品的商业销售，我们预计未来的成本和费用将增加，特别是随着我们扩大商业团队，扩大NOP，扩大制造和灭菌业务，继续研究，开发和临床试验工作，寻求新产品和产品改进的监管批准，包括新适应症，在美国和选定的非美国市场，并为我们的NOP寻求更大的空中和地面运输控制权。例如，如果对我们产品的需求超过了我们现有的制造和灭菌能力，我们履行订单的能力将受到限制，直到我们充分扩大此类业务。此外，在我们的IPO结束后，我们已经产生并预计将继续产生与作为上市公司运营相关的额外成本。我们的运营和资本支出的时间和金额将取决于许多因素，包括：