目录

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一般信息

在本表格年报中20-F本公司、“我们”及“我们的”指BioNTech SE及其合并附属公司，但文意另有所指。

鉴于我们的综合财务报表以欧元公布，选定的综合财务数据亦以欧元呈列。美元金额按期末汇率或德国中央银行公布的期间平均汇率换算为欧元（德意志联邦银行).

本年报中所有提及的“美元”均指美元，所有提及的“欧元”均指欧元。

本年度报告包含我们的商标和属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见，所提及的商标和商品名称，包括标识、艺术品和其他视觉显示，可能在没有 ^®或商标符号，但这些引用并不旨在以任何方式表明其各自的所有人不会在适用法律的最大范围内主张其权利。我们无意使用或展示其他公司的商号或商标以暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司对我们的认可或赞助。

我们的商标组合包括，但不限于， 喜剧性, BioNTainer, 固定真空, 核糖细胞因子, RiboMab, Recon, 新刺激, 精密度新刺激，以及maptac，包括其中一些商标的徽标版本。本报告中以斜体显示的品牌名称为BioNTech所有的商标。所有其他商标均为其各自所有者的财产。

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关于前瞻性陈述的警告性声明

本年报载有有关我们业务、营运及财务表现及状况的前瞻性陈述，以及我们对业务营运及财务表现及状况的计划、目标及预期。任何不属于历史事实的陈述都可能被视为前瞻性陈述。本年报所载的许多前瞻性陈述可通过使用前瞻性词语识别，例如“相信”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“目的”或其他传达未来事件或结果不确定性的类似表述。

这些前瞻性声明受已知和未知的风险、不确定性、假设和其他因素的影响，这些因素可能导致我们的实际经营结果、财务状况、流动性、业绩、前景、机会、成就或行业业绩，以及我们服务或打算服务的市场，与这些前瞻性声明中表达或建议的内容存在重大差异。该等前瞻性陈述乃基于有关我们目前及未来业务策略以及我们预期未来经营环境的假设。可能导致这些差异的重要因素包括但不限于：

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以上列表并非详尽列出我们所有前瞻性陈述。本年报所载的前瞻性陈述仅于本报告日期发表，除非法律另有规定，否则我们不承担任何义务根据新信息或未来发展更新这些陈述，或公开发布对这些陈述的任何修订，以反映后来的事件或情况或反映意外事件的发生。

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第一部分

不适用。

不适用。

A. [已保留]

B.资本化和负债

不适用。

C.提出和使用收益的理由

不适用。

D.风险因素

我们的业务面临各种风险，包括下文所述者。您应仔细考虑下文所述的风险和不确定性以及我们未来的文件。倘出现以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩及前景可能受到重大不利影响。此外，我们目前未知或我们目前认为不重大的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及╱或前景造成重大不利影响。

投资于美国存托证券涉及各种风险。阁下应仔细阅读及考虑本年报“风险因素”标题下讨论的事项，其中包括以下风险：

风险因素摘要

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与我们的新冠肺炎疫苗与我国生产线的商业化

对我们的需求 新冠肺炎虽然难以预测，但预计在不久的将来会减少。不断变化的市场动态将影响我们的收入，目前的收入严重依赖于我们的销售， 新冠肺炎疫苗，并导致与我们的生产有关的挑战 新冠肺炎疫苗

在商业化之前， 新冠肺炎我们没有销售或销售任何产品在我们的管道。因此，我们迄今为止的总收入中的大部分来自于我们的销售， 新冠肺炎疫苗然而，我们预计需求将日益减少， 新冠肺炎随着病毒成为地方病，越来越多的人口接种疫苗，包括我们的疫苗。我们预计，未来销售收入来自我们的产品 新冠肺炎随着疫苗接种需求的减少，疫苗将减少。这种收入将取决于许多因素，包括：

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我们不能准确地预测我们的收入新冠肺炎疫苗将在未来产生，或者我们的疫苗将持续多久新冠肺炎疫苗将继续产生物质收入，我们不能确保它将保持其竞争地位。我们对我们的产品需求的不确定性新冠肺炎疫苗和针对我们的适当供应的困难新冠肺炎疫苗过去曾导致，今后可能导致大量库存注销和合同制造订单的取消。我们的业务和财务状况可能会受到下调的影响 新冠肺炎由于上述任何因素，或由于生产和供应链困难而产生的疫苗收入。此外，如果我们的收入或市场份额，或其他与我们有关的财务指标， 新冠肺炎由于疫苗不符合投资者或证券分析师的预期，代表我们普通股的美国存托证券的市价可能会下跌。

我们报告的商业收入是基于初步估计， 新冠肺炎辉瑞的疫苗销售和成本可能在未来时期发生变化，这可能会影响我们报告的财务业绩。

我们报告的商业收入是基于辉瑞的初步估计，以及我们作出的其他假设和判断，这些假设和判断可能受到重大不确定性的影响。我们的商业收入包括初步估计，部分原因是辉瑞在美国以外的子公司的财政季度存在差异，因此在确认收入和收到付款之间产生了额外的时滞。尽管我们的收入确认政策乃基于我们所知的事实及情况以及我们认为在有关情况下合理的各种其他假设，但我们的实际结果可能会偏离该等呈报收入。

我们依赖辉瑞公司来确定并提供与我们分享的成本和利润的估计，在其正在将我们的产品商业化的国家 新冠肺炎根据我们与辉瑞的合作协议， 新冠肺炎我们称之为辉瑞协议。由于辉瑞提供的信息是初步的，可能会有变化，我们根据该等信息报告的商业收入也有待最终确定。对于美国以外的疫苗销售尤其如此，辉瑞的报告周期与我们不同。因此，我们可能无法在报告期间未涵盖的月份内获得美国境外的完整销售和成本结果，但我们仍需报告估计数字。

例如，截至2022年12月31日止年度，辉瑞向我们提供了利润数据， 新冠肺炎使用标准的美国转移价格和制造和运输成本差异（只要已经确定），美国疫苗销售额可能会受到调整（例如，由于制造成本或我们的价格变化， 新冠肺炎疫苗）。辉瑞还提供了估计利润， 新冠肺炎在本季度的最后一个月，辉瑞在美国以外的子公司的报告周期与我们不同。这些估计数字可能会改变，因为我们收到辉瑞根据其报告周期截至2022年12月31日的最终数据。 前美国子公司和实际成本已知。此外，如果辉瑞未来不提供此类初步信息，我们对美国以外地区的临时销售数据将受到更高水平的估计和判断。我们在此报告的初步数据的任何变更都可能对我们报告的收入和支出、盈利能力或财务状况产生影响。

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我们的新冠肺炎疫苗对温度、运输和储存条件敏感，可能面临丢失或损坏的风险。

我们的新冠肺炎疫苗和我们开发的其他候选产品可能对温度、储存和处理条件敏感。特别是，虽然我们改善了我们的运输和储存条件， 新冠肺炎疫苗必须在低温下运输和储存。我们的供应损失 新冠肺炎如果产品或产品中间体没有妥善储存或处理，可能会发生疫苗和我们的候选产品。我们候选产品的有效期可能因产品而异，我们的产品供应可能会因产品而异， 新冠肺炎疫苗或我们的候选产品可能会因使用前过期而丢失。这在过去已经导致并可能在未来导致额外的制造成本和延迟我们为临床试验或商业目的提供所需数量的能力。这种分销挑战可能会使我们 新冠肺炎疫苗比其他产品吸引力更小 新冠肺炎不需要冷藏的疫苗，以及我们的 新冠肺炎疫苗的竞争力可能会越来越弱，因为更多的其他疫苗被授权用于紧急使用。如果我们、我们的合作伙伴和客户无法充分管理这些问题，我们可能会面临产品责任索赔和市场机会， 新冠肺炎疫苗可能减少，每项措施均可能对我们的业务前景造成不利影响，并对我们的财务状况造成重大损害。

如果我们发现产品存在安全问题，包括我们的产品 新冠肺炎我们的产品的商业化努力可能受到负面影响，已批准的产品可能失去批准或销售可能被暂停，我们可能面临产品责任索赔，我们的业务和声誉可能受到重大损害。

我们的新冠肺炎疫苗和我们获得批准或紧急使用授权的任何其他候选产品均受持续监管监督，包括审查其他安全性信息。数十亿剂我们的 新冠肺炎疫苗接种现已在全球范围内进行，我们的 新冠肺炎疫苗作为授权产品被患者广泛使用，而不是用于临床试验。因此，在临床试验期间，可能会观察到未观察到或预期的不良反应和其他问题，或者不普遍或严重。我们无法保证新发现或开发的安全问题不会出现，我们已经收到并预计将继续收到与我们的产品责任索赔。 新冠肺炎疫苗在广泛患者人群使用任何疫苗的情况下，可能不时发生在临床试验中未发生的严重不良事件，或者最初似乎与疫苗本身无关，只有在收集后续信息后才发现与产品存在因果关系。在临床试验环境之外发生的安全性事件很难监测，并且考虑到我们的广泛使用， 新冠肺炎在疫苗接种后，我们遇到了在全球范围内跟踪潜在的治疗相关不良事件的困难。任何安全问题均可能导致我们暂停或停止销售已获批准的产品，可能使我们承担重大责任，并对我们产生收入的能力及财务状况造成不利影响。随后发现产品之前未知的问题可能会对产品的商业销售产生负面影响，导致对产品的限制或导致产品从市场撤出。报告涉及我们产品的不利安全事件或公众对该等事件的猜测可能导致代表我们普通股的美国存托证券价格下跌或经历波动期。

意外的安全性问题，包括我们在临床试验中尚未观察到的任何问题， 新冠肺炎疫苗或现实世界的数据，可能会导致重大声誉损害我们和我们的产品开发平台的未来和其他问题，包括我们的其他项目的延迟， 重新设计我们的临床试验和需要大量额外的财政资源。

未能遵守我们或我们的合作伙伴的持续监管要求，可能会对我们产品的监管批准产生不利影响，导致产品召回或暂停，从而导致我们面临罚款和/或其他类型的责任。

如果我们或我们的合作者未能遵守适用的持续监管要求，包括良好的行业规范，例如良好的生产规范（GMP），我们或我们的合作者可能会受到罚款、暂停或撤销特定药物的监管批准、产品召回和扣押、经营限制和/或刑事起诉。此外，我们聘请生产我们产品的制造商和生产我们产品的生产设施均接受美国食品药品监督管理局（FDA）和外国监管机构的定期审查和检查。如果在审查或检查这些制造商的过程中发现问题，

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制造设施，这可能导致我们无法使用该设施生产我们的产品或确定库存不安全用于商业销售。任何该等因素均可能对我们的业务前景造成不利影响，我们的财务状况可能受到重大损害。

我们可能无法适应我们的 新冠肺炎疫苗或开发未来版本， 新冠肺炎疫苗，以防止 SARS-CoV-2即使我们成功了，针对这些变种的疫苗市场也可能不会发展。

我们的新冠肺炎疫苗是根据原始病毒的基因序列开发的， SARS-CoV-2第一次发现的病毒。的 SARS-CoV-2病毒继续进化，新的病毒株或已经在传播的病毒株可能被证明更容易传播或导致更严重的形式的疾病。 新冠肺炎疾病比目前观察到的主要菌株。我们的疫苗在预防现有和未来的变异株方面可能没有那么有效 SARS-CoV-2病毒，因为它是针对原始病毒。在我们继续监测新出现的 SARS-CoV-2菌株，对我们的免疫原性进行临床前研究， 新冠肺炎疫苗针对新的变异，因为他们出现和开发了我们的改良版本， 新冠肺炎如果我们的疫苗针对新变种，这些努力可能是不成功的，并且未能及时并成功地将我们的疫苗适应新变种， SARS-CoV-2病毒可能对我们的声誉造成重大损害，并对我们的财务业绩造成不利影响。也有可能，我们可能会花费大量的资源来适应我们的 新冠肺炎疫苗，以防止某些变异的 SARS-CoV-2但适应疫苗的市场并不针对一种或多种变体开发，或者需求与我们的预测或成本支出不一致。此外，即使我们成功地开发出适应疫苗，并且新疫苗有市场，新的变异仍在继续出现，任何适应疫苗在预防此类未来变异株方面可能不会有效。

我们候选产品的成功商业化将部分取决于政府机构、私人医疗保险公司和其他第三方支付方提供的覆盖范围和足够的报销水平，以及实施有利于我们候选产品的定价政策。未能获得或维持我们候选产品的覆盖范围和足够的补偿（如获批准），及╱或政府当局延迟付款，可能会限制我们营销该等产品的能力，并降低我们产生收入的能力。

政府和私人支付者的补偿的可用性和范围对于大多数患者能够负担得起某些治疗至关重要，包括我们的 新冠肺炎我们可能开发和销售的疫苗和其他候选产品。此外，由于我们的候选信使核糖核酸产品代表了一种全新的治疗方式，我们无法准确估计我们未来可能开发和销售的产品将如何定价、能否获得补偿或任何潜在收入。我们候选产品的销售将在很大程度上取决于我们候选产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或保持足够的定价，以实现我们对任何产品的投资获得足够的回报。此外，即使与政府当局就定价条款达成一致，也可能会延迟或拒绝付款。

特别是在美国，与新批准的产品，包括基因药物的保险范围和报销有关的不确定性很大。在美国，关于新药报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，CMS是美国卫生与公众服务部(HHS)内的一个机构，CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销。私人支付者倾向于在很大程度上遵循CMS。很难预测CMS会对像我们这样的新产品的报销做出什么决定。欧洲的报销机构可能比CMS更保守。例如，一些抗癌药物在美国已获准报销，但在某些欧洲国家尚未获批报销。

在美国以外，某些国家，包括欧盟的一些成员国，制定药品的价格和报销，营销授权持有人的参与有限。我们不能确定这样的价格和报销是否会为我们或我们的合作者所接受。如果这些司法管辖区的监管机构设定的价格或报销水平对我们或我们的合作者没有商业吸引力，我们或我们的合作者的销售收入以及我们药品在这些国家的潜在盈利能力将受到负面影响。越来越多的国家正在采取主动，试图通过将削减成本的努力集中在药品上来减少巨额预算赤字。国营医疗保健系统。这些国际价格管制

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这些努力影响了世界所有地区，但欧盟的努力最为激烈。此外，一些国家要求产品的销售价格在上市前得到批准。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后可能会遇到产品报销审批的延迟或价格法规的约束，这将推迟产品的商业发布，可能会推迟很长时间，这可能会对我们能够从该特定国家/地区的产品销售中产生的收入产生负面影响。

此外，美国和国外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制批准的新产品的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的付款。例如，美国政府公布了一份“蓝图”，即降低药品成本的计划。该蓝图包含了卫生和公众服务部已经在努力实施的某些措施。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。

我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织越来越大的影响力以及额外的法律变化，我们将面临与销售我们的任何候选产品相关的定价压力。总体上，医疗成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、外科手术和其他治疗。因此，对进入市场的新产品设置了越来越高的壁垒。

对我国实行出口管制新冠肺炎欧盟或其他司法管辖区的疫苗可能会严重和不利地影响我们的制造活动、商业活动和财务业绩。

我们或我们的合作伙伴生产我们产品的司法管辖区的政府新冠肺炎疫苗可能会禁止我们运送我们的订单新冠肺炎向其他司法管辖区的客户提供疫苗。

欧盟和其他地区已经或威胁要实施出口管制，以限制或阻止货物的交付。新冠肺炎在制造商延迟或未完全履行向此类政府交付义务的情况下，在其境内或境外生产的疫苗。欧盟于2021年12月31日结束了这一出口授权计划，然而，如果他们重新实施这一计划，我们可能被禁止从我们在德国的制造基地向非欧盟国家(辉瑞可能同样被禁止向比利时制造基地以外的地方出口)。这些限制可能会对我们的制造或分销活动以及我们的新冠肺炎疫苗

我们有能力继续通过销售我们的新冠肺炎由于政府对疫苗的兴趣和公众对疫苗的看法，以及更普遍的疾病演变性质，疫苗是不确定的。

这个新冠肺炎疾病本身是不可预测的，每一种变异都有不同程度的传播性和严重性。因此，疾病的负担可能会减弱或消散，从而使我们和其他人新冠肺炎从个人和公共卫生的角度来看，疫苗可能不那么重要。

此外，还有一个更高的风险，即新冠肺炎疫苗可能会受到某些国家政府实体采取的不利紧急行动的影响，包括知识产权没收、强制许可、严格的价格控制或其他行动。在美国，经修订的1950年《国防生产法》(以下简称《国防生产法》)赋予美国政府权利和权力，这些权利和权力可能直接或间接地削弱我们自己的权利或经济机会。新冠肺炎疫苗。我们现有和潜在的第三方服务提供商可能会受到政府实体的影响，这些实体可能会援引《国防生产法案》或其他潜在限制，对他们本来可能提供的所有或部分服务进行限制。拜登政府此前曾援引并可能继续使用《国防生产法案》来扩大疫苗和疫苗供应的制造能力，以及新冠肺炎测试和测试用品。

此外，我们可能需要，或者我们可能需要政府， 非政府组织当局，留出特定剂量的我们的 新冠肺炎用于指定目的或地理区域的疫苗。我们面临着与我们的供应分配有关的挑战， 新冠肺炎特别是地理分布。

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此外，公众对商业化的看法， 新冠肺炎疫苗的安全性和有效性 新冠肺炎疫苗，其他 新冠肺炎疫苗和治疗， 新冠肺炎这是一种普遍的流行病，以及公众对疾病严重性的看法。 SARS-CoV-2病毒可能会限制或否定我们从销售我们的产品中赚取收入的能力， 新冠肺炎疫苗。我们认为，社交媒体正越来越多地被用来传播关于新冠肺炎大流行和我们的以及其他新冠肺炎疫苗。如果社交媒体帖子和其他通信包含关于我们的新冠肺炎疫苗，对我们的需求新冠肺炎疫苗可能会减少，我们可能会遭受声誉损害。

我们面临着与其他制造商的激烈竞争新冠肺炎疫苗，可能无法维持我们的竞争市场份额， 新冠肺炎疫苗

大量疫苗制造商、学术机构和其他组织目前有计划要开发新冠肺炎候选疫苗和其他30多种疫苗已在多个国家获得授权或批准用于紧急用途，其中包括Moderna公司、强生公司、牛津大学/阿斯利康大学、中国国家制药集团(国药控股)/北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所、诺瓦克斯公司、Valneva SE/Dyavax Technologies Corporation、科兴生物有限公司和巴拉特生物技术国际有限公司开发的疫苗，以及其他公司处于临床开发后期阶段或已被授权用于紧急用途或在某些国家获得批准。我们追求候选疫苗的竞争对手可能比我们拥有更多的资金、候选产品开发、制造和营销资源。较大的制药和生物技术公司在其产品的临床测试和获得监管批准方面拥有丰富的经验，可能拥有大量投资以加速发现和开发候选疫苗的资源。

我们成功地将我们的产品商业化的努力新冠肺炎如果竞争对手开发和商业化疫苗，疫苗可能会失败新冠肺炎疫苗更安全，更有效，产生更长的免疫力， COVID-19，与我们已经开发或可能开发的任何候选疫苗相比，需要更少的给药，具有更少或更不严重的不良反应，具有更广泛的市场接受度，更方便的给药或分发，或者更便宜。

我们可能无法证明我们的产品的有效性或安全性。 新冠肺炎疫苗在已被授权用于紧急使用或获得有条件上市批准的司法管辖区获得永久监管批准。

我们的新冠肺炎疫苗已获得美国FDA的全面批准，用于12岁及以上的个人，在一些国家和美国，用于6个月至12岁的个人，并批准在某些其他国家使用。我们 新冠肺炎许多此类国家的监管当局尚未批准疫苗。我们和辉瑞打算继续观察我们的 新冠肺炎疫苗和疫苗我们可能开发的其他变种， 新冠肺炎在全球临床试验中。这些临床试验的后续数据可能不如我们提交给监管机构的数据有利，以支持我们申请紧急使用许可、上市或有条件上市批准，或者担心我们的安全性。 新冠肺炎疫苗将产生于广泛使用我们的 新冠肺炎疫苗在临床试验之外。我们 新冠肺炎疫苗在紧急使用环境以外的国家可能无法获得批准，这可能会对我们的业务前景造成不利影响。

我们正在技术和科学快速变化的环境中开发其他候选产品，我们未能有效竞争将阻碍我们实现显著的市场渗透。我们的大多数竞争对手拥有比我们更多的资源，我们可能无法成功竞争。

医药市场竞争激烈，变化迅速。许多大型制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织正在寻求开发新药，用于我们正在靶向或期望靶向的相同疾病。我们的许多竞争对手有：

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我们将面对来自已获医学界批准和接受的药物的激烈竞争，以治疗我们将来可能开发药物治疗的病症。我们还预计将面临来自进入市场的新药的竞争。目前有许多药物正在开发中，这些药物可能在未来上市，用于治疗我们正在尝试或可能在未来尝试开发药物的疾病。这些药物可能比我们开发的任何产品更有效、更安全、更便宜，或者更有效地销售和销售。

我们预计将与世界上最大的制药公司竞争，其中许多公司目前都在进行传染病、免疫肿瘤学、罕见遗传病和癌症免疫治疗领域的研究。其中一些公司拥有比我们目前更多的财力和人力资源。除了这些大型制药公司，我们还可能与完全整合的生物制药公司和其他专注于免疫治疗的肿瘤公司，以及一些专注于免疫治疗或共享肿瘤抗原和新抗原治疗的公司直接竞争，其中一些公司已经与大型制药或生物技术公司达成了合作和融资协议。

如果我们成功开发其他候选产品并获得批准，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括：

我们的竞争对手可能会开发或商业化产品，而这些产品比我们基于上述任何因素或其他因素开发的任何产品具有显著优势。此外，我们的竞争对手可能会与大型制药或生物技术公司发展合作或获得资金，从而使他们比我们更有优势。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地将其产品商业化，这可能会对我们的竞争地位和业务造成不利影响。竞争产品可能会使我们开发的任何产品过时， 非竞争性如果获得批准，我们才能收回开发和商业化产品的费用。

由于疾病的罕见性，我们的一些候选产品的市场机会可能很小，或仅限于那些不符合资格或既往治疗失败的患者。由于我们的一些项目的目标患者人群很小，如果没有获得监管部门的批准，我们可能永远无法实现或维持盈利能力。

FDA通常批准新的癌症疗法最初仅用于复发性或难治性晚期癌症患者。在此背景下，我们希望初步寻求某些候选产品的批准。随后，对于那些被证明具有足够益处的产品，我们希望在早期治疗线寻求批准，并可能作为一线治疗，但不能保证我们的候选产品，即使获得批准，也会被批准用于早期治疗线，并且，在任何此类批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。我们还在开发治疗罕见疾病的候选产品。

我们对患有或将患有我们可能针对的疾病的人数的预测可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。试验参与者的人数可能会低于预期。此外，我们候选产品的潜在可寻址患者人群可能有限，或可能无法接受我们候选产品的治疗。即使我们的产品获得了很大的市场份额，如果获得批准，因为潜在的目标人群可能很小，我们可能永远无法实现或保持盈利能力，如果没有获得监管部门的批准，其他适应症。

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如果我们无法自行或通过第三方继续提高我们的营销和销售能力，我们可能无法在美国和其他司法管辖区有效营销和销售我们的候选产品（如果获得批准），或产生产品销售收入。

我们最近才在德国和土耳其发展了销售、分销或营销能力，除此之外， 新冠肺炎我们在设计临床前研究和临床试验时从未考虑到特定的商业化或营销考虑。为了进一步成功地实现我们的商业化， 新冠肺炎由于我们的开发计划可能产生的疫苗和任何其他产品，我们将需要继续发展在美国，欧洲和其他地区的销售和营销能力，无论是我们自己或与其他人。我们可能会与其他实体进行合作，以利用其成熟的营销和分销能力，但我们可能无法以优惠的条款达成营销协议（如果有的话）。如果我们当前和未来的合作者没有投入足够的资源来进一步商业化， 新冠肺炎由于疫苗及我们未来的产品（如有），且我们无法自行发展所需的市场营销能力，我们可能无法产生足够的产品销售收入以维持我们的业务。我们与许多目前拥有广泛和资金充足的营销和销售业务的公司竞争。如果没有一个重要的内部团队或第三方的支持来履行市场营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。

我们维持盈利能力的能力部分取决于我们和我们的合作者渗透全球市场的能力，我们将承受额外的监管负担以及可能对我们的业务造成重大不利影响的国际业务相关的其他风险和不确定性。

我们保持盈利能力的能力部分取决于我们的能力以及我们的合作者将我们或我们的合作者可能在全球市场开发的任何产品商业化的能力。产品在不同市场的商业化可能使我们面临风险和不确定性，包括：

我们并没有在所有这些领域的经验，我们在其中一些领域的经验有限。我们的合作者在这些领域的经验也可能有限。未能成功应对这些风险和不确定性可能会限制或阻碍我们或我们的合作者可能开发的任何产品的市场渗透，这将限制其商业潜力和我们的收入。

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即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，这些产品也可能无法获得医生、患者、医院、治疗中心和医疗界其他人的市场认可，这是商业成功所必需的。

即使获得了必要的批准，我们产品的商业成功将部分取决于医疗界、患者和第三方或政府支付者接受免疫疗法，特别是我们的产品，因为它们在医学上有用，成本效益和安全。

我们向市场投放的任何产品可能不会获得医生、试验参与者、第三方支付者和医疗界其他人的市场认可。此外，对基因研究的伦理、社会和法律关注可能导致额外的法规限制或禁止我们可能使用的产品和工艺。如果该等产品未能达到足够的认可水平，我们可能无法产生重大的产品销售收入，也可能无法实现或维持盈利能力。我们的候选产品如获批准商业销售，市场接受程度将取决于多个因素，包括：

即使一种潜在产品在临床前研究和临床试验中显示出良好的疗效和安全性，产品的市场接受度也要等到上市后才知道。我们向医疗界和第三方支付方宣传产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。由于我们计划的复杂性和独特性，我们在教育市场方面的努力可能需要比我们竞争对手营销的传统技术所需的更多资源。

此外，如果我们的任何产品获批上市，我们或合作者将承担有关提交此类产品的安全性和其他上市后信息和报告的重大监管义务，并将需要继续遵守。（或确保我们的第三方供应商遵守）当前的药品生产质量管理规范（GMP）和当前的药品临床试验质量管理规范（GCP），我们或合作者在批准后进行的任何临床试验。此外，我们或合作者或监管机构始终存在可能在产品批准后识别出以前未知的问题的风险，例如严重度或频率超出预期的不良事件。遵守这些要求的成本高昂，任何此类不遵守或在批准后发现的候选产品存在其他问题，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

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在某些细分市场中，我们的候选产品的覆盖范围和报销可能有限或不可用，这可能使我们难以在获得批准的情况下销售我们的候选产品。

我们候选产品的成功销售（如果获得批准）取决于是否有覆盖范围和第三方支付方的充分补偿，包括政府医疗保健计划（如美国的Medicare和Medicaid）、管理式医疗组织和商业支付方等。我们获得监管部门批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状况存在重大不确定性。此外，由于我们的某些候选产品代表了治疗癌症的新方法，我们无法准确估计候选产品的潜在收入。

为自己的病情提供医疗服务的患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。从第三方付款人那里获得保险和足够的补偿对新产品的接受度至关重要。

第三方付款人决定他们将覆盖哪些药物和治疗以及报销金额。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括但不限于第三方付款人对产品使用情况的确定：

从政府或其他第三方付款人那里获得产品的保险和报销是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们产品使用的科学、临床和成本效益数据。第三方付款人可能要求我们进行其他研究，包括与产品成本效益相关的上市后研究，才有资格获得报销，这可能代价高昂，并转移我们的资源。即使我们获得了特定产品的保险，如果由此产生的报销率不足，医院可能不会批准我们的产品在其设施中使用，或者第三方付款人可能要求共同支付患者觉得高得令人无法接受。患者不太可能使用我们的候选产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们候选产品的很大一部分成本。产品本身可能会单独报销，也可能不会。相反，医院或主管医生可能只会因提供使用我们产品的治疗或程序而获得报销。此外，CMS会不时修订用于向医疗保健提供者报销的报销制度，包括联邦医疗保险医生收费表和门诊预期付款制度，这可能会导致医疗保险支付的减少。在某些情况下，私人第三方支付者依赖全部或部分联邦医疗保险支付系统来确定支付率。改变政府医疗保健计划，减少这些计划下的付款，可能会对私人第三方付款人的付款产生负面影响，并降低医生使用我们的候选产品的意愿。

在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。此外，一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险。可能没有足够的第三方报销来使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。

我们打算寻求批准在美国、欧盟和其他选定的司法管辖区销售我们的候选产品。如果我们的候选产品在任何特定的司法管辖区获得批准，我们将受到该司法管辖区的规章制度的约束。在一些国家，特别是欧洲国家，生物制品的定价受到政府的控制。在这些国家，在获得候选产品的市场批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。其他成员国允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。医疗成本的下行压力变得非常大。其结果是，对新产品进入市场的壁垒越来越高。此外，在一些国家，从低价市场对一国国内的定价施加了商业压力。

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如果政府和其他第三方付款人未能提供保险和足够的补偿，我们获得监管部门批准进行商业销售的任何候选产品的适销性可能会受到影响。我们预计药品价格下行压力将持续。此外，承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。

推进医疗改革立法可能会增加我们或我们的合作者开发的任何候选产品获得市场批准并将其商业化的难度和成本，并可能对此类候选产品的价格产生不利影响。

在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。例如，2010年3月，经2010年医疗保健和教育协调法案(ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)获得通过，该法案极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。除其他事项外，ACA提高了制造商在医疗补助药品返点计划下应支付的最低医疗补助退税，并将退税计划扩大到登记在医疗补助管理保健组织中的个人，对某些品牌处方药的制造商建立了年费和税收，并推广了新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划。非加太协定的执行和影响仍然存在相当大的不确定性。

ACA的一些条款尚未完全实施，而某些条款受到了司法和国会的挑战。2017年的减税和就业法案，或TCJA，包括一项废除税收为本ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格健康保险的个人实施的分担责任付款，这通常被称为"个人授权"。CMS提出的法规将给予各州更大的灵活性，为个人和小团体市场的保险公司制定基准，这可能会放宽ACA规定的通过这些市场销售的计划的基本健康福利。此外，2017年10月13日，签署了一项行政命令，终止了根据ACA偿还保险公司的成本分摊削减或CSR补贴。企业社会责任付款的损失预计将增加根据ACA由合资格健康计划发出的若干保单的保费。几个州的总检察长提起诉讼，要求阻止政府终止补贴，但他们的限制令请求于2017年10月25日被加州一名联邦法官驳回。签署了另一项行政命令，指示根据ACA拥有权力和责任的联邦机构放弃，推迟，给予豁免或延迟实施ACA的任何条款，这些条款将对各州造成财政负担，或对个人，医疗保健提供者，医疗保险公司或药品或医疗器械制造商造成成本，费用，税收，罚款或监管负担。在目前的总统政府和国会，可能会有额外的行政或立法变化，包括修改，废除或取代ACA的所有或某些条款。然而，是否会颁布修改ACA的新立法，如果是的话，新立法将提供什么，何时颁布，以及它将对医疗保健的可用性和控制或降低医疗保健成本产生什么影响，还有待观察。潜在的废除或取代ACA对我们和我们合作者的业务和财务状况的影响（如果有的话）尚不清楚。

在欧洲联盟提供保健服务，包括保健服务的建立和运营以及药品的定价和报销，几乎完全是国家法律和政策而不是欧盟法律和政策的问题。各国政府和卫生服务提供者在提供医疗保健以及在这方面产品的定价和报销方面有不同的优先事项和方法。然而，总体而言，大多数欧盟成员国的医疗保健预算限制导致相关医疗服务提供者对药品定价和报销的限制。再加上希望开发及销售产品的人士承受不断增加的欧盟及国家监管负担，这可能会阻碍或延迟我们候选产品的上市批准，限制或监管批准后活动，并影响我们将获得上市批准的任何产品商业化的能力。

我们预计未来将采取额外的医疗改革措施或建议，其中任何一项都可能限制政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对我们产品和候选产品的需求减少或额外的定价压力。如果医疗保健的定价结构，

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产品（例如我们正在开发的候选产品）发生重大变更并限制对这些候选产品的付款，我们的业务将受到不利影响，因为我们的产品根据其预期净现值可能不再具有商业可行性；我们可能在无法商业开发的候选产品上投入了大量资源；或我们可能会决定已达开发早期阶段的资产，即使其临床可行性，也不能或不会进行进一步开发。此外，根据我们的合作者对任何拟议、宣布或立法定价改革的影响的评估，属于我们合作的一部分的开发资产或临床项目可能不再被视为商业可行性。

我们无法预测未来会采取什么样的医疗改革措施。进一步的立法和监管发展是可能的，我们预计正在进行的举措将增加对药品定价的压力。该等改革可能会对我们已获批准产品的预期收入以及我们可能成功开发并可能获得监管部门批准的候选产品产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。

欧盟药物营销和报销法规可能会严重影响我们在欧盟成员国市场销售和获得产品覆盖的能力。

我们打算寻求批准，在美国和其他选定司法管辖区销售我们的候选产品。如果我们在特定司法管辖区获得候选产品的批准，我们将遵守该司法管辖区的规则和法规。在某些国家，尤其是欧盟国家，生物制剂的定价受到政府控制和其他市场法规的约束，这可能会对我们候选产品的定价和使用造成压力。在这些国家，在获得候选产品的上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。此外，我们候选产品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于我们候选产品的第三方支付者是否有足够的覆盖范围和补偿，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。

此外，在美国以外的大多数国家，药物的拟议定价必须获得批准，才能合法销售。各国对药品定价和报销的要求差别很大。例如，欧盟为其成员国提供了选择，以限制其国家健康保险系统提供报销的药品范围，并控制供人使用的药品的价格。各成员国使用的参考定价和平行分配，或在各成员国之间进行套利 低价和高价格的成员国，可以进一步降低价格。成员国可以批准药品的具体价格，也可以采用直接或间接控制将药品投放市场的公司盈利能力的制度。在某些国家，我们可能需要进行临床试验或其他研究，将我们的任何候选产品与其他可用疗法的成本效益进行比较，以获得或维持报销或定价批准。我们无法保证，任何对药品实行价格控制或报销限制的国家将允许我们的任何产品有优惠的报销和定价安排。从历史上看，在欧洲联盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，一般而言，在欧洲联盟的价格往往要低得多。第三方付款人或主管部门公布折扣可能会对公布国和其他国家的价格或偿还水平造成进一步压力。如果定价不令人满意，或无法偿还我们的产品，或在范围或金额上受到限制，我们或我们的合作者的销售收入以及我们在这些国家的任何候选产品的潜在盈利能力将受到负面影响。

与我们的财务状况和资本要求有关的风险

盈利能力难以长期维持，且高度依赖于各种因素。

我们继续创造收入和维持盈利能力的能力取决于我们是否有能力单独或与合作者一起成功完成候选产品的开发，并获得必要的监管批准，以使候选产品商业化。虽然我们的收入来自销售， 新冠肺炎疫苗和其他销售交易的额外有限收入，此类销售的长期收入，包括我们的销售， 新冠肺炎疫苗，目前还不确定。我们从医药产品销售中产生未来收入的能力在很大程度上取决于我们在以下方面的成功：

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此外，我们已经承担了与我们的商业化相关的重大成本， 新冠肺炎疫苗如果FDA、欧洲药品管理局或EMA或其他监管机构要求我们进行临床和其他试验，或对我们的生产或质量体系进行变更，则我们的费用可能会超出我们的预期。因此，该等成本可能对我们未来的盈利能力造成不利影响。

我们的经营业绩可能会大幅波动，令我们未来的经营业绩难以预测。如果我们的经营业绩低于预期，代表我们股票的ADS价格可能会下跌。

我们的财务状况及经营业绩过往有所不同，并将因多种因素而持续波动，其中许多因素并非我们所能控制。

可能导致该等波动的与我们业务相关的因素包括以下以及本报告其他部分所述的其他因素：

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以上列出的每个因素都可能受到 新冠肺炎大流行或其对全球社会和全球经济的影响。

由于上述各种因素和其他因素，我们不应依赖我们任何时期的业绩作为我们未来经营业绩的指标。我们的经营业绩在不同的报告期之间可能会有很大波动，因此逐个周期我们运营结果的比较可能不能很好地预示我们未来的表现。

在任何特定时期，我们的经营业绩都可能低于证券分析师或投资者的预期，这可能导致美国存托凭证价格下跌。虽然作为一般事项，我们打算定期报告我们的候选产品流水线的状态，包括以开发计划或潜在数据读数的形式阐明预期的下一步行动，但我们可能并不总是能够就这些下一步行动的时间提供前瞻性指导。此外，我们不控制由我们的合作者管理的与我们的任何计划相关的任何里程碑的披露时间。合作者披露任何被视为负面的数据，无论这些数据是否与我们或其他人发布的其他数据相关，都可能对美国存托凭证的价格或我们的整体估值产生重大不利影响。在我们的一个或多个计划中，由于意外的临床试验结果，包括报告的任何计划的不良安全事件，ADS的价格可能会下降。

我们过去遭受了重大损失，未来可能也会遭受重大损失。

在商业化之前， 新冠肺炎由于我们的巨额研发支出和对我们制造能力的投资，我们的运营产生了重大亏损和负现金流，我们的运营资金主要来自与我们的公开发行、根据我们的合作协议产生的收益、担保银行贷款和发行可转换票据相关的私募或普通股(包括美国存托股份或美国存托股份)的发行。截至2022年12月，我们的原版新冠肺炎疫苗产品已在全球100多个国家和地区获得授权或批准紧急或临时使用，或获得营销授权，我们的努力已导致超过40亿剂疫苗运往全球。我们计划在研发方面投入大量资金，因为我们正在大力推动我们的全球开发组织的建设，并使我们的治疗领域足迹多样化。此外，我们计划通过互补的收购、技术、基础设施和制造来增强能力。即使对于我们已经获得或可能获得监管批准或紧急使用授权的产品，我们未来的收入也将取决于此类产品已获得批准或授权上市的任何市场的规模、我们实现足够的市场接受度的能力、第三方付款人的报销以及在这些市场中的足够市场份额。如果实现了盈利，随着时间的推移，盈利能力很难维持，而且高度依赖于各种因素。我们未来的财务业绩将在一定程度上取决于我们未来支出的速度、我们在多大程度上体验到商业产品的长期成功，以及我们通过商业销售、股权或债务融资、出售资产、合作或赠款获得资金的能力。

作为我们资本分配战略的一部分，我们预计在可预见的未来将继续产生大量且不断增加的运营费用。我们预计，如果我们和我们的合作者：

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