CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel）收到美国食品药品管理局肿瘤药物咨询委员会的建议，要求尽早治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者
根据第 3 期 CARITUDE-4 研究的结果，FDA ODAC 以 11 票对 0 票支持对 CARVYKTI 进行有利的风险收益评估
新泽西州萨默塞特——2024年3月15日——细胞疗法领域的全球领导者联想生物技术公司（纳斯达克股票代码：LEGN）（Legend Biotech）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）推荐CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel，cilta-cel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者之前至少接受过一线治疗，包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（iMid），并且对来那度胺具有难治性。该积极建议是在委员会对三期 CARTITUDE-4 研究的疗效和安全性数据进行评估之后提出的。该委员会一致投票赞成CARVYKTI（11比0），认为对拟议适应症的cilta-cel的风险收益评估是有利的。美国食品药品管理局目前正在审查由 CARTITUDE-4 研究支持的补充生物制剂许可申请 (sBLa)，目标处方药使用者费用法 (PDUFA) 的日期为 2024 年 4 月 5 日。
联想生物首席执行官黄英博士说：“咨询委员会对CARVYKTI® 的积极建议使我们离帮助更多患者对抗复发和难治性多发性骨髓瘤又近了一步。”“我们致力于改善多发性骨髓瘤患者的生活，我们对在患者患病早期为他们提供创新疗法的前景感到兴奋。”
该委员会审查了 CARTITUDE-4 研究（NCT04181827）的结果，这是第一项随机的 3 期研究，评估 CARVYKTI® 对比泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PvD）或达拉妥单抗、泊马度胺和地塞米松（dpD）治疗复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性之前有一到三行疗法。i
CARTITUDE-4 第 3 期研究的结果首次在 2023 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布。这些研究结果还支持了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）最近对CARVYKTI® 的正面评价，这些患者是复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，他们之前接受过至少一种治疗，包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（iMid），在最后一次治疗中显示出疾病进展并且对来那度难治性隐藏。
ODAC 是应美国食品药品管理局的要求组建的，旨在审查和评估用于治疗肿瘤疾病的人用药物产品的安全性和有效性数据。该委员会根据其评估提供不具约束力的建议；该药物批准的最终决定由FDA做出。
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CARVYKTI® 适应症和用法
CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel）是一种以B细胞成熟抗原（BCMA）为导向的转基因自体 T 细胞免疫疗法，适用于在先前接受四种或更多疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单克隆抗体）后，治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者抗体。
重要的安全信息
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警告：细胞因子释放综合征、神经系统毒性、HLH/MAS、长期和复发性细胞减少以及继发性血液学恶性肿瘤
接受CARVYKTI® 治疗的患者会出现细胞因子释放综合症（CRS），包括致命或危及生命的反应。不要对活动性感染或炎症性疾病患者服用 CARVYKTI®。使用托珠单抗或托珠单抗和皮质类固醇治疗严重或危及生命的 CRS。
免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）可能致命或危及生命，发生在使用CARVYKTI® 治疗后，包括CRS发作之前、与CRS同时发生、CRS解决之后或没有CRS的情况下。使用 CARVYKTI® 治疗后监测神经系统事件。根据需要提供支持性护理和/或皮质类固醇。
使用CARVYKTI® 治疗后，出现了帕金森氏症和吉兰-巴雷综合征及其导致致命或危及生命的反应的相关并发症。
食血细胞淋巴组织细胞增多症/巨噬细胞激活综合征（HLH/MAS），包括致命和危及生命的反应，发生在接受CARVYKTI® 治疗的患者身上。HLH/MAS 可能伴有 CRS 或神经系统毒性。
使用CARVYKTI® 治疗后，出现了长期和/或复发的血细胞减少伴有出血和感染，需要进行干细胞移植以恢复造血。
继发性血液学恶性肿瘤，包括骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病，都是在使用CARVYKTI® 治疗后发生的。
CARVYKTI® 只能通过名为CARVYKTI® REMS计划的风险评估和缓解策略（REMS）下的受限计划提供。 |
警告和注意事项
在接受ciltacabtagene autoleucel治疗的患者中，95％（92/97）的患者在接受CARVYKTI® 治疗后出现细胞因子释放综合征（CRS），包括致命或危及生命的反应。5％（5/97）的患者出现3级或更高的CRS（2019年ASTCT等级），1名患者报告的CRS为5级。CRS 的发病时间中位数为 7 天（范围：1-12
天）。CRS最常见的表现包括发热（100％）、低血压（43％）、天冬氨酸氨基转移酶升高（AST）（22％）、寒战（15％）、丙氨酸转氨酶（ALT）升高（14％）和窦性心动过速（11％）。与 CRS 相关的 3 级或更高事件包括 AST 和 ALT 升高、高胆红素血症、低血压、发热、缺氧、呼吸衰竭、急性肾损伤、弥散性血管内凝血和出血、HLH/MAS、心绞痛、心室上和心室心动过速、全身乏力、肌痛、C反应蛋白增高、心绞痛血清素、血碱性磷酸酶和γ-谷氨酰转移酶。
根据临床表现识别CRS。评估和治疗其他发热、缺氧和低血压的原因。据报道，CRS与HLH/MAS的发现有关，综合征的生理学可能重叠。HLH/MAS 是一种可能危及生命的疾病。对于尽管接受了治疗但仍出现CRS或难治性CRS症状的患者，应评估HLH/MAS的证据。在另一项正在进行的CARVYKTI® 研究中，一名患有 CRS 且疑似 HLH/MAS 的患者在血小板减少、凝血障碍和抗凝的背景下出现了致命的腹膜后出血。
97名患者中有69名（71％）在输注ciltacabtagene autoleucel后接受了治疗CRS的托珠单抗和/或皮质类固醇。44名（45％）患者仅接受了托珠单抗，其中33名（34％）接受了单剂量，11名（11％）接受了超过一剂量；24名患者（25％）接受了托珠单抗和皮质类固醇，一名患者（1％）仅接受了皮质类固醇。在输注 CARVYKTI® 之前，确保至少有两剂托珠单抗可用。
在 REMS 认证的医疗机构输液 CARVYKTI® 后 10 天内，至少每天监测患者是否有 CRS 的体征和症状。输液后至少 4 周内监测患者是否有 CRS 的体征或症状。出现CRS的第一个症状时，立即开始使用支持性治疗、托珠单抗或托珠单抗和皮质类固醇进行治疗。
建议患者在任何时候出现 CRS 的体征或症状时立即就医。
使用 CARVYKTI® 治疗后发生的神经系统毒性可能严重、危及生命或致命。神经系统毒性包括 ICANS、具有帕金森病体征和症状的神经系统毒性、吉兰-巴雷综合征、免疫介导的脊髓炎、周围神经病和脑神经麻痹。就这些神经系统毒性的体征和症状以及其中一些毒性延迟发作的性质向患者提供咨询。如果在任何时候出现任何这些神经系统毒性的体征或症状，指导患者立即就医以进行进一步的评估和治疗。
总体而言，在26％（25/97）的患者中，有26％（25/97）的患者出现了下述一种或多种神经系统毒性亚型，其中有11％（11/97）的患者经历了3级或更高的事件。在两项正在进行的研究中也观察到这些亚型的神经毒性。
免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）：患者在接受CARVYKTI® 治疗后，包括在CRS发作之前、与CRS同时发生、CRS解决之后或没有CRS的情况下，可能会出现致命或危及生命的ICANS。在接受ciltacabtagene autoleucel治疗的患者中，有23％（22/97）出现了ICANS，包括3％（3/97）的3级或4级事件，2％（97年）的5级（致命）事件。ICANS的发病时间中位数为8天（范围为1-28天）。所有 22 名 ICANS 患者都有 CRS。ICANS最常见（≥ 5%）的表现包括脑病（23%）、失语症（8%）和头痛（6%）。
在 REMS 认证的医疗机构输液 CARVYKTI® 后 10 天内，至少每天监测患者是否有 ICANS 的体征和症状。排除导致 ICANS 症状的其他原因。在输液后至少 4 周内监测患者是否有 ICANS 的体征或症状，并及时治疗。神经系统毒性应根据需要通过支持性治疗和/或皮质类固醇进行管理。
帕金森症：在 CARTITUDE-1 研究中出现任何神经毒性的25名患者中，有6名男性患者出现神经系统毒性，有多种帕金森综合征的体征和症状，这与免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）不同。其他正在进行的ciltacabtagene autoleucel试验也报告了帕金森综合征的神经系统毒性。患者有帕金森氏症和非帕金森症的症状，包括震颤、运动迟缓、非自愿运动、刻板印象、自发运动丧失、蒙面表情、冷漠、扁平情绪、疲劳、僵直、精神运动迟缓、显微摄影、写作障碍、失用、昏迷、意识丧失、反应迟缓、兴奋不已屈曲、记忆力减退、吞咽困难、大便失禁、跌倒、弯腰姿势、洗牌步态、肌肉无力和消瘦、运动功能障碍、运动和感觉丧失、运动静音和额叶释放标志。CARTITUDE-1 中 6 名患者的帕金森综合征发病天数中位数为输注 ciltacabtagene autoleucel 后 64 天（范围为 14-914 天）。
监测患者是否有可能延迟发作的帕金森综合征的体征和症状，并采取支持性护理措施进行管理。对于用于治疗帕金森氏病的药物，在CARVYKTI® 治疗后改善或缓解帕金森症状方面，疗效信息有限。
吉兰-巴雷综合症：尽管使用静脉注射免疫球蛋白（IVIG）进行了治疗，但另一项正在进行的西塔卡巴他根自律赛研究仍出现了吉兰-巴雷综合症（GBS）之后的致命结果。报告的症状包括与吉兰综合征的米勒-费舍尔变体相一致的症状、脑病、运动无力、言语障碍和多发性神经根炎。
监控 GBS。评估出现周围神经病变的患者的 GBS。根据吉兰综合征的严重程度，考虑采取支持性护理措施以及免疫球蛋白和血浆置换治疗吉兰巴综合症。
免疫介导性脊髓炎：在另一项正在进行的研究中，3级脊髓炎发生在治疗25天后。报告的症状包括下肢和下腹部感觉不足，括约肌控制受损。使用皮质类固醇和静脉注射免疫球蛋白可改善症状。在死于其他原因时，脊髓炎仍在继续。
周围神经病变：CARTITUDE-1 中有七名患者出现周围神经病变。这些神经病表现为感觉、运动或感觉运动神经病。症状发作时间中位数为66天（范围为4-914天），周围神经病变的中位持续时间为138天（范围为2-692天），包括持续神经病变的患者。在其他正在进行的 ciltacabtagene autoleucel 试验中，患有周围神经病变的患者还出现了脑神经麻痹或 GBS。监测患者周围神经病变的体征和症状。
脑神经麻痹：三名患者（3.1%）在 CARTITUDE-1 中出现了脑神经麻痹。所有三名患者均患有第 7 次脑神经麻痹；一名患者还患有第 5 次脑神经麻痹。输液 ciltacabtagene autoleucel 后，发病时间中位数为26天（范围在21-101天之间）。在正在进行的ciltacabtagene autoleucel试验中，还报告了发生第三和第六脑神经麻痹、双侧第7脑神经麻痹、改善后颅神经麻痹恶化以及颅神经麻痹患者发生周围神经病变的情况。监测患者是否有脑神经麻痹的体征和症状。根据体征和症状的严重程度和进展，考虑使用全身性皮质类固醇进行治疗。
噬血细胞淋巴组织细胞增多症（HLH）/巨噬细胞激活综合征（MAS）：在西塔卡巴他基因自发性活化后 99 天，一名患者（1%）出现致命 HLH。在HLH事件之前，CRS持续了97天。HLH/MAS 的表现包括低血压、缺氧伴弥漫性肺泡损伤、
凝血障碍、血小板减少和多器官功能障碍，包括肾功能不全。
在另一项正在进行的研究中，一名4级HLH/MAS患者在凝血病和血小板减少症的治疗12天后出现致命的脑内和胃肠道出血。出现 HLH/MAS 的患者出现严重出血的风险增加。根据机构指南，监测 HLH/MAS 和输血患者的血液学参数。
HLH 是一种危及生命的疾病，如果不及早发现和治疗，死亡率很高。HLH/MAS 的治疗应按照机构标准进行。
CARVYKTI® REMS：由于存在CRS和神经系统毒性的风险，CARVYKTI® 只能通过名为CARVYKTI® REMS的风险评估和缓解策略（REMS）下的限制计划提供。
更多信息请访问 https://www.carvyktirems.com 或 1-844-672-0067。
长期和复发性血细胞减少：淋巴消耗化疗和CARVYKTI® 输液后，患者可能会出现长期和复发的血细胞减少症。一名患者因长期血小板减少而接受了自体干细胞疗法以进行造血重组。
在 CARTITUDE-1 中，30%（29/97）的患者经历了长期 3 级或 4 级中性粒细胞减少症，41%（40/97）的患者出现了长期 3 级或 4 级血小板减少症，在输液 ciltacabtagene autoleucel 后第 30 天仍未消失。
63％（61/97）、19％（18/97）、60％（58/97）和37％（36/97）输液后从最初的3级或4级血细胞减少症中恢复过来后（36/97）出现复发性3级或4级中性粒细胞减少症、血小板减少症、淋巴细胞减少症和贫血。在输注 ciltacabtagene autoleucel 后的第 60 天后，分别有 31%、12% 和 6% 的患者在 3 级或 4 级细胞减少症初次康复后，出现了 3 级或更高级别的淋巴细胞减少、中性粒细胞减少和血小板减少症复发。百分之八十七（84/97）的患者在3级或4级血小板减少症初次康复后，有一次、两次或三次或更多次复发3级或4级血细胞减少症。八名和十二名患者在死亡时分别患有3级或4级中性粒细胞减少症和血小板减少症。
监测 CARVYKTI® 输液前后的血球计数。根据当地机构指南，利用生长因子和血液制品输血支持来管理血细胞减少。
感染：CARVYKTI® 不应用于活动性感染或炎症性疾病的患者。CARVYKTI® 输液后，患者出现了严重、危及生命或致命的感染。
感染（所有等级）发生在57例（59％）患者中。21％（20/97）的患者发生3级或4级感染；15％的患者发生未指明病原体的3级或4级感染，7％的患者发生病毒感染，1％的患者发生细菌感染，1％的患者发生真菌感染。总体而言，有5名患者患有5级感染：肺脓肿（n=1）、败血症（n=3）和肺炎（n=1）。
其他研究报告的 5 级感染包括支气管肺曲霉病、肺囊虫肺炎和巨细胞病毒结肠炎（伴有 HSV-1 肝炎）。另一名患者因脑曲霉病出现霉菌性动脉瘤，死于蛛网膜下腔出血。
在CARVYKTI® 输液前后监测患者的感染体征和症状，并对患者进行适当的治疗。根据标准机构指南使用预防性、先发制人和/或治疗性抗微生物药物。在 ciltacabtagene autoleucel 输注后，有 10% 的患者出现发热性中性粒细胞减少症，可能与 CRS 同时发生。如果出现发热性中性粒细胞减少症，评估感染情况并使用广义药物进行治疗
如医学所示，频谱抗生素、液体和其他支持性治疗。
在一项针对复发或难治性多发性骨髓瘤（CARTITUDE-4）的随机对照研究中，与标准治疗组相比，使用ciltacabtagene autoleucel治疗的患者致命的 COVID-19 感染率更高。就预防措施的重要性向患者提供咨询。遵循机构指南，对免疫功能低下的 COVID-19 患者进行疫苗接种和管理。
病毒再激活：乙型肝炎病毒（HBV）的再激活在某些情况下会导致暴发性肝炎、肝衰竭和死亡，这可能发生在低丙种球蛋白血症患者身上。在收集用于制造的细胞之前，根据临床指南，对巨细胞病毒（CMV）、乙型肝炎病毒（HCV）、丙型肝炎病毒（HCV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）或任何其他传染病原体进行筛查。根据当地机构指南/临床实践，考虑使用抗病毒疗法来防止病毒再激活。
低丙种球蛋白血症在12％（97年12月）的患者中被报告为不良事件；92％（89/97）的患者在输液后实验室IgG水平降至500 mg/dL以下。使用 CARVYKTI® 治疗后监测免疫球蛋白水平，并针对 IgG 施用 IVIG
活疫苗的使用：尚未研究在CARVYKTI® 治疗期间或之后使用活病毒疫苗进行免疫的安全性。不建议在淋巴消耗化疗开始前的至少 6 周、CARVYKTI® 治疗期间以及在使用 CARVYKTI® 治疗后免疫恢复之前进行活病毒疫苗接种。
在 ciltacabtagene autoleucel 输注后，有 5%（5/97）的患者出现过敏反应。严重的超敏反应，包括过敏反应，可能是由CARVYKTI® 中的二甲基亚砜（DMSO）引起的。输液后 2 小时应仔细监测患者是否有严重反应的体征和症状。及时治疗，并根据超敏反应的严重程度进行适当治疗。
继发性恶性肿瘤：接受CARVYKTI® 治疗的患者可能会出现继发性恶性肿瘤。在使用 CARVYKTI® 治疗的 CARTITUDE-1 研究中，有 10% 的患者出现骨髓肿瘤（五例骨髓增生异常综合征、三例急性髓系白血病和两例骨髓增生异常综合征，然后是急性髓系白血病）。使用CARVYKTI® 治疗后，髓系肿瘤的发作时间中位数为485天（范围：162至1040天）。这10名患者中有9例死于髓系肿瘤；10例骨髓样肿瘤中有4例发生在随后的抗脊髓瘤治疗开始后。上市后环境中还报告了骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病的病例。终身监测继发性恶性肿瘤。如果发生继发性恶性肿瘤，请致电1-800-526-7736与詹森生物技术公司联系，进行报告并获取有关患者样本采集的说明。
对驾驶和使用机器能力的影响：由于潜在的神经系统事件，包括精神状态改变、癫痫发作、神经认知能力下降或神经病变，患者在CARVYKTI® 输液后的8周内有意识或协调能力改变或下降的风险。建议患者不要驾驶和从事危险的职业或活动，例如在初始阶段以及出现任何神经系统毒性的新发时操作重型或潜在危险的机器。
不良反应
最常见的非实验室不良反应（发病率大于 20%）是发热、细胞因子释放综合征、低丙种球蛋白血症、低血压、肌肉骨骼疼痛、疲劳、未指明病原体感染、咳嗽、寒战、腹泻、恶心、脑病、食欲下降、上呼吸道感染、头痛、心动过速、头晕，
呼吸困难、水肿、病毒感染、凝血障碍、便秘和呕吐。最常见的实验室不良反应（发生率大于或等于 50%）包括血小板减少、中性粒细胞减少、贫血、转氨酶升高和低白蛋白血症。
请阅读CARVYKTI® 的完整处方信息，包括盒装警告。
关于 CARVYKTI®（CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL；CILTA-CEL）
Ciltacabtagene autoleucel是一种以BCMA为导向、经过基因改造的自体T细胞免疫疗法，它涉及使用编码嵌合抗原受体（CAR）的转基因对患者自己的T细胞进行重新编程，该转基因可识别和消除表达BCMA的细胞。cilta-cel CAR 蛋白具有两种靶向 BCMA 的单域抗体，旨在赋予对人类 BCMA 的高抗性。与表达 BCMA 的细胞结合后，CAR 促进 T 细胞的激活、扩张和靶细胞的消除。ii
2017年12月，联想生物与强生旗下的杨森生物技术有限公司（简森）签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化cilta-cel。2022年2月，cilta-cel获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，品牌名为CARVYKTI®，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年人。2022年5月，欧盟委员会（EC）批准了CARVYKTI® 的有条件上市许可，用于治疗成人复发和难治性多发性骨髓瘤。2022年9月，日本厚生劳动省（MHLW）批准了CARVYKTI®。Cilta-cel于2019年12月在美国获得突破性疗法称号，并于2020年8月在中国获得突破性疗法称号。此外，cilta-cel于2019年4月获得了欧盟委员会颁发的优先药物（PRIME）称号。Cilta-Cel还于2019年2月获得美国食品药品管理局的孤儿药认定，于2020年2月获得欧盟委员会的孤儿药认证，并于2020年6月获得日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的认定。2022年3月，欧洲药品管理局孤儿药产品委员会以协商一致方式建议维持cilta-cel的孤儿名称，其基础是临床数据显示治疗后完全缓解率有所提高和持续不变。
关于 CARTITUDE-4
CARTITUDE-4（NCT04181827）是一项正在进行的、国际化、随机、开放标签的3期研究，旨在评估cilta-cel对比泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PvD）或达拉妥单抗、泊马度胺和地塞米松（dpD）对复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤的成年患者的疗效和安全性，这些患者先前接受过一至三系的复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤的成年患者疗法，包括 PI 和 imID。该研究的主要终点是无进展存活率。iii
关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血液癌，起源于骨髓，其特征是浆细胞过度增殖。iv 据估计，2024年，将有超过35,000人被诊断出患有多发性骨髓瘤，美国将有超过12,000人死于该疾病。虽然一些多发性骨髓瘤患者最初没有
症状，大多数患者被诊断出来的症状可能包括骨骼问题、低血球数、钙升高、肾脏问题或感染。vi
关于传奇生物科技
Legend Biotech是一家全球生物技术公司，致力于治疗并有朝一日治愈危及生命的疾病。我们总部位于新泽西州萨默塞特，正在各种技术平台上开发先进的细胞疗法，包括自体和异体嵌合抗原受体T细胞、伽玛-德尔塔T细胞（gd T）和基于自然杀伤（NK）细胞的免疫疗法。通过我们在全球的三个研发基地，我们应用这些创新技术，为全球患者探索尖端疗法。
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关于前瞻性陈述的警示性说明
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引用
i ClinicalTrials.gov。一项比较针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法 JNJ-68284528 与复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤（CARTITUDE-4）参与者的泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PvD）或达拉妥单抗、泊马度胺和地塞米松（dpD）的研究。可在以下网址获得：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04181827。2023 年 11 月访问
ii CARVYKTI™ 处方信息。宾夕法尼亚州霍舍姆：詹森生物技术公司
iii ClinicalTrials.gov。一项比较针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法 JNJ-68284528 与复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤（CARTITUDE-4）参与者的泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PvD）或达拉妥单抗、泊马度胺和地塞米松（dpD）的研究。可在以下网址获得：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04181827。2023 年 11 月访问
iv 美国临床肿瘤学会。多发性骨髓瘤：简介。可在以下网址获得：https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction。2023 年 3 月访问
v 美国癌症协会。“关于多发性骨髓瘤的关键统计数据。”可在以下网址获得：https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html#:~:text=Multiple%20myeloma%20is%20a%20relatively,men%20and%2015%2C370%20in%20women。2024 年 2 月访问
vi 美国癌症协会。多发性骨髓瘤：早期发现、诊断和分期。可在以下网址获得：https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf。2023 年 3 月访问
