附录 99.5
| 新闻稿 |
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第二阶段结果表明，利扎布替尼可迅速降低患有慢性自发性荨麻疹的成年人的瘙痒严重程度， 显著改善了疾病活动
| • | 2024 年 AAAAI 的最新数据显示，口服 BTK 抑制剂利扎布替尼早在接受中度至重度 CSU 成人治疗的第一周就显著降低了每周瘙痒严重程度 评分 (ISS7) |
| • | 数据构成了将于2024年启动的科罗拉多州立大学和prurigo nodularis计划的基础 |
| • | 免疫性血小板减少症的关键性三期读数和哮喘、IgG4相关疾病和温热 自身免疫性溶血性贫血的二期读数预计将于2024年公布 |
| • | Rilzabrutinib是赛诺菲领先的免疫学产品线中的12款潜在重磅产品之一 |
巴黎，2024年2月24日。RILECSU 2 期研究的积极结果表明，利扎布替尼可显著改善成人的 瘙痒、麻疹和荨麻疹 中度至重度慢性自发性荨麻疹（CSU），其症状无法由H1抗组胺药充分控制。这些 结果今天在华盛顿特区举行的2024年美国过敏、哮喘和免疫学学会（AAAAI）年会上以最新海报形式公布，为计划于2024年启动的第三阶段计划奠定了基础。
马库斯·毛雷尔教授，医学博士
皮肤病学和过敏学教授，柏林夏利特过敏学研究所执行董事
科罗拉多州立大学患者有使人衰弱的症状，例如剧烈发痒、复发性荨麻疹、肿胀或两者兼而有之，这些症状可能会对他们的 产生很大的影响 日常生命。对于无法使用 控制的患者来说，这些数据是个好消息护理标准抗组胺药用口服药物快速控制瘙痒的可能性将为这种 疾病的治疗提供重要的进展。
奈米什·帕特尔，医学博士
赛诺菲全球发展、免疫学和炎症负责人
这些数据增强了利扎布替尼作为患者治疗选择的潜力 中度至重度科罗拉多州立大学和我们相信，瘙痒的快速改善可以在减轻这些患者所承受的身体和心理负担方面产生有意义的改变。基于这些数据， 今年晚些时候，我们将在科罗拉多州立大学和结节性瘙痒症（另一种以持续瘙痒为特征的皮肤病）中推进rilzabrutinib的三期开发。我们还期待在2024年公布利扎布替尼的数据， 有机会进一步证明其对多种免疫介导疾病的潜在影响。
关键 结果
在这项剂量范围研究中，评估了不同剂量的利扎布替尼：400毫克每晚一次（QPM），400 mg，每天 两次（BID），400 mg，每天三次（TID）。
在 意向治疗 (ITT) 人群包括以前对奥马珠单抗反应天真或反应不完全的患者，利扎布替尼 400 mg TID 显示：
| • | 第12周的每周瘙痒严重程度评分（ISS7）比基线明显下降，这是该疾病的关键症状， [最小二乘均值 (LSM) 分别为 -9.58 与 -6.31；p=0.0181]。早在第一周，ISS7就出现了重大变化。 |
| • | 每周荨麻疹活动评分从基线到第12周显著下降（UAS7） [LSM 分别为 -17.95 与 -11.20；p=0.0116]. |
| • | 每周荨麻疹严重程度评分 (HSS7) 从基线到第 12 周显著降低 [LSM -8.31 与 -4.89；p |
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