临床研究协作和协议
本临床研究协作和协商协议（下称"协议"）由Gilead Sciences，Inc.，营业地点为333 Lakeside Drive，Foster City，CA 94404（"Gilead"），以及IDEAYA Biosciences，Inc.，营业地点位于7000 Shoreline Ct #350，South San Francisco，CA 94080（以下简称“公司”）（各自为“一方”，统称为“双方”）。
独奏会
Gilead正在开发用于治疗某些类型癌症的Gilead化合物（定义如下）；
公司正在开发用于治疗某些类型癌症的公司化合物（定义见下文）；以及
根据本协议的条款和条件，双方希望就一项临床试验进行合作，在该临床试验中，将公司化合物和吉利德化合物联合给药或顺序给药给药至某些晚期实体瘤患者。
因此，考虑到前提和下列相互承诺、约定和条件，双方在此达成以下协议，并希望受法律约束：
就本协议的所有目的而言，本第1条和本协议中定义的大写术语应具有本协议中规定的含义。
1.1
“关联公司”指，就一方而言，在任何情况下，只要控制存在，现在或以后直接或间接控制该方、受该方控制或与该方处于共同控制之下的公司、公司或其他实体。 “控制”一词本定义中使用的“受控制”和“受共同控制”是指（a）直接或间接拥有一个法律实体的百分之五十（50%）或以上的未行使表决权证券，或（b）直接或间接拥有一个法律实体的管理或政策的权力，无论是通过拥有投票权证券、合约权利、投票权、公司治理或其他方式。
1.4
“反贿赂和反腐败法”具有附表12.2所述的含义。
[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
1.5
"适用法律"是指适用于本协议项下特定活动的所有联邦、州、地方、国家和地区法规、法律、规则、法规和指令，包括临床试验的执行、医疗以及个人和医疗数据的处理和保护，这些法规可能不时生效，包括监管机构颁布的法规，包括GMP和GCP；数据保护法；出口管制和经济制裁条例；反贿赂和反腐败法；以及管理向医疗保健提供者付款的法律法规。
1.6
"生物仿制药"是指根据42 U.S.C.寻求或获得上市许可的任何化合物（a）。§ 262（k）作为Gilead化合物的生物类似药，或任何司法管辖区的任何其他类似法律，通过参考授予Gilead化合物的先前上市批准；（b）作为Gilead化合物的生物类似药，术语"生物类似药"定义在42 U.S.C.§ 262（i）（2）；或（c）FDA或美国以外的其他监管机构批准作为Gilead化合物的生物类似药，参见42 U.S.C.§ 262（k）（4）或美国境外的其他类似适用法律。
1.7
“工作日”是指除以下日期以外的任何日子：（a）履行本协议项下适用义务的适用国家的周六或周日或任何公共假日；（b）包含7月4日的周日至周六；或（c）12月26日至12月31日。
1.8
“CDA”指吉利德与公司之间日期为2016年11月30日、经修订的某些相互保密披露协议。
1.9
“控制权变更”对于一方而言，是指在一次交易或一系列相关交易中的下列任何一项：(A)向第三方出售、独家许可或以其他方式转让与本协议有关的该方(或如适用，该方的母公司)的全部或实质所有资产；(B)第三方直接或间接获得该方(或，如适用，该方的母公司)当时未偿还证券或其他有表决权的权益的50%(50%)以上的实益所有权；或(C)涉及该订约方(或(如适用)该订约方的母公司)与第三方的合并、重组、合并或业务合并，导致紧接该合并、重组、合并或业务合并前该订约方(或(如适用)该订约方的母公司)的有投票权证券或其他有表决权权益的实益拥有权持有人不再持有因该合并、重组、合并或企业合并而产生的尚存实体合并投票权的50%(50%)以上的实益拥有权。
1.10
“临床数据”是指一方或其任何附属公司或其代表、或由吉列德或其任何附属公司、公司或其任何附属公司联合产生的所有数据(包括原始数据)和结果，这些数据和结果一方面来自吉利德分支机构的表现，但不包括任何样本分析结果。
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
1.11
“联合疗法”是指吉利德化合物作为单独的包装形式与公司化合物作为单独的包装形式共同管理或顺序管理。
1.13
“公司背景专利”的含义如第9.4.1节所述。
1.14
“公司化合物”是指公司针对蛋氨酸腺苷转移酶2A的化合物，称为IDE397。
1.15
“公司项目知识产权”是指公司项目专有技术和公司项目专利。
1.16
“公司项目技术诀窍”指(A)与公司化合物有关，(B)与吉列德化合物(或任何生物相似物)或联合疗法(或吉列德化合物(或任何生物类似物)和公司化合物的任何组合)无关的任何项目专有技术，包括任何临床数据；但前提是，公司项目专有技术不包括样本分析结果。
1.17
“公司项目专利”是指要求或涵盖公司项目专有技术范围内的任何发明，但不要求或涵盖吉利德项目专有技术或联合项目专有技术范围内的任何发明的任何项目专利。
1.18
“化合物”指公司化合物和基列德化合物中的每一个。
1.19
“一方当事人(”披露方“)的”保密信息“是指在生效日期之前或之后，由披露方或其关联方或其代表根据或与本协议(或在与本协议有关的范围内，指CDA)向另一方(”接受方“)或其关联方提供或披露的所有数据、材料和信息，以任何形式(书面、口头、图形、电子或其他)提供或披露；但(A)吉列德项目IP应被视为仅为吉列德的机密信息(吉列德应被视为披露方，公司应被视为就此而言，公司应被视为接收方)，(B)公司项目IP应被视为公司的机密信息(公司应被视为披露方，吉列德应被视为就其而言的接收方)。和(C)联合项目知识产权以及本协议的存在和条款应被视为双方的保密信息(双方应被视为就此而言既是披露方又是接收方)。
1.20
“控制”是指，就任何专有技术、专利、监管文件或其他知识产权而言，适用一方拥有或拥有此类专有技术、专利、监管文件或其他知识产权的许可证，并有能力授予许可证、再许可或其他权利(包括权利
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
在不违反与任何第三方的任何协议或其他安排的条款的情况下，使用或根据本协议规定的技术诀窍、专利、监管文件或其他知识产权获取或使用本协议中规定的技术诀窍、专利、监管文件或其他知识产权。
1.21
“控制臂”是指评估该公司化合物作为单一疗法在相同肿瘤类型中的单独研究分支，在Gilead ARM中进行评估。
1.22
“控制臂数据”是指由公司或其任何附属公司或代表公司或其任何附属公司产生的所有数据(包括原始数据)和结果，但不包括任何临床数据或样本分析结果。
1.23
“所涵盖的个人数据”的含义如第4.5.1节所述。
1.24
“CTA”是指为请求开始或继续临床试验的能力而向监管当局提出的申请。
1.25
“数据披露方”具有第4.5.2（a）条所述的含义。
1.26
“数据保护法”是指与隐私、信息安全、网络安全或数据保护有关的所有适用法律，包括（a）《通用数据保护条例》（（EU）2016/679）（“GDPR”）以及与个人数据处理或电子通信隐私或安全相关的任何国家实施法律；包括隐私和电子通信指令（2002/58/EC）和隐私和电子通讯2003年欧盟指令条例（SI 2003/2426）和（b）1996年《健康保险流通和责任法》，经《2009年美国复苏和再投资法案》（American Recovery and Reinvestment Act）的一部分通过的《经济和临床健康卫生信息技术法案》（Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act）修订，以及据此颁布的任何法规（“HIPAA”），以及（c）FDA关于知情同意或网络安全要求的监管指南。
1.27
“数据接收方”具有第4.5.2（a）条中所述的含义。
1.28
“数据共享计划”具有第4.1.4（b）条所述的含义。
1.29
"交付"（以及相应含义的"交付"）（a）就一定数量的公司化合物而言，是指由公司或代表公司将该数量的公司化合物运输至Gilead Arm场地；以及（b）就一定数量的Gilead化合物而言，具有第7.2.1节中规定的含义。
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
1.33
“EMA”是指欧洲药品管理局或其任何继任者。
1.34
“FDA”是指美国食品药品监督管理局或其任何继任者。
1.36
"GCP"是指根据适用法律适用于产品临床开发的现行药物临床试验质量管理规范，包括EMA和FDA正式发布和解释的规范，以及ICH的指导文件，这些文件可能不时生效。
1.37
“GDPR”具有数据保护法定义中规定的含义。
1.38
"GMP"是指根据适用法律适用于产品生产的现行药品生产规范，包括由适用监管机构正式发布和解释的规范，以及ICH指导文件，这些文件可能不时生效。
1.40
"Gilead组"是指评价联合治疗的研究单独组。
1.41
“Gilead背景专利”具有第9.4.2节所述的含义。
1.42
"Gilead化合物"是指称为sacituzumab govitecan—hziy的Gilead化合物。
1.43
“Gilead Project IP”统称为Gilead Project专有技术和Gilead Project专利。
1.44
"Gilead项目专有技术"是指（a）与Gilead化合物（或任何生物仿制药）相关且（b）与公司化合物或联合治疗（或Gilead化合物（或任何生物仿制药）和公司化合物的任何其他组合）无关的任何项目专有技术，包括任何临床数据；但Gilead项目专有技术不包括样本分析结果。
1.45
“Gilead项目专利”是指声称或涵盖Gilead项目专有技术中的任何发明的任何项目专利，但不声称或涵盖公司项目专有技术或联合项目专有技术中的任何发明。
1.46
“HIPAA”具有数据保护法定义中规定的含义。
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
1.47
“ICH”是指人用药品技术要求国际协调理事会。
1.48
"IND"是指按照美国联邦法规第21篇第312部分的规定提交或将提交给FDA的研究性新药申请，或向美国以外司法管辖区的监管机构提交的任何等同申请。
1.49
“赔偿方”具有第13.2.3条所述的含义。
1.50
“赔偿方”具有第13.2.3条所述的含义。
1.51
“联合项目知识产权”统称为联合项目专有技术和联合项目专利。 为明确起见，联合项目知识产权不包括（a）并非因履行本协议项下的活动而产生的任何专有技术，以及（b）未主张或涵盖因履行本协议项下的活动而产生的专有技术内的任何发明的任何专利。
1.52
“联合项目专有技术”指除公司项目专有技术或Gilead项目专有技术外的任何项目专有技术，包括任何临床数据。 为清楚起见，联合项目专有技术包括所有样本分析结果。
1.53
“联合项目专利”是指除公司项目专利或Gilead项目专利外的任何项目专利。
1.55
"专有技术"是指任何信息、数据、结果、材料、发明（不论是否可申请专利）、专门知识、软件、协议、化学或生物结构、化学序列、公式、商业秘密、技术、方法、工艺、程序、开发、改进或其他知识产权，在每种情况下均具有科学或技术性质；但前提是专有技术不包括监管文件或专利。
1.57
"生产"、"生产"或"生产"指化合物生产的所有阶段，包括采购、生产、加工、配料、灌装、包装、贴标、检测、样品保留、稳定性检测、放行、储存和交付（如适用）。
1.58
"制造批准"具有第7.1.2（a）节中规定的含义。
1.59
“制造成本”是指 [***]（a）和（b）），根据Gilead的标准会计原则计算。
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
1.60
“上市批准”是指，对于任何国家或司法管辖区，在该国家或司法管辖区上市和销售药品或生物制品（或此类产品的任何组合）所需的适用监管机构的所有许可、批准、许可、注册和授权。
1.61
“示范条款”指附录C中规定的控制者对控制者的标准数据保护条款。
1.62
"NDA"是指美国联邦食品、药品和化妆品法案（"FFDCA"）中定义的"新药申请"或"生物制品许可申请"，或向美国以外司法管辖区监管机构提交的任何等同申请或提交的文件。
1.63
"不合格"是指，对于任何数量的化合物，该数量（a）不符合该化合物的质量标准，或（b）生产或供应的质量标准、所有适用法律和（如果是吉利德化合物）质量协议。
1.64
“非发布方”具有第10.2.2（a）条所述的含义。
1.65
“一方”和“双方”各自具有序言中所述的含义。
1.66
“专利”是指在任何国家、司法管辖区或地区已发布的专利和正在申请的专利的权利和利益（包括发明人证书和实用新型），包括所有临时专利、非临时专利、替代、延续、部分延续、分割、续期和所有授予的专利，以及所有重新发布、复审、延期、确认、再确认、再确认，（b）专利申请、专利合作条约（PCT）规定的国际专利申请、专利申请、专利申请等。
1.67
“个人”是指个人、独资企业、合伙企业、有限合伙企业、有限责任合伙企业、公司、有限责任公司、商业信托、股份公司、信托、非法人协会、合资企业或其他类似实体或组织，包括政府或政治部门、政府部门或机构。
1.68
“个人数据”是指与已识别或可识别的个人或家庭有关的任何信息或数据，或数据保护法另有规定的任何其他信息或数据，包括在临床试验背景下收集的任何患者级信息，无论其是否已编码或以假名命名。
1.69
“药物警戒协议”具有第5.1节中规定的含义。
1.70
“交付后故障”具有第7.2.2节中规定的含义。
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
1.72
“处理”或“处理”是指对数据执行的任何操作或操作集，无论是否通过自动方式，包括访问、收集、记录、组织、存储、访问、改编、更改、使用、披露、提供可用、组合、阻止、删除、删除或销毁。
1.73
“项目专有技术”是指由一方或其任何关联公司或其代表，或由Gilead或其任何关联公司共同或代表Gilead或其任何关联公司和公司或其任何关联公司共同或代表公司或其任何关联公司构思、生成或开发的任何专有技术，在每种情况下，均因履行本协议项下的活动而产生。 为明确起见，项目专有技术包括所有临床数据和样本分析结果。
1.74
“项目专利”是指在生效日期或之后具有优先权的任何专利，并要求或涵盖项目专有技术中的任何发明。
1.75
"方案"具有第4.1.1（a）节中规定的含义。
1.76
“发布方”具有第10.2.2节中规定的含义。
1.77
“质量协议”具有第7.1.4条规定的含义。
1.79
"监管批准"指，对于化合物或联合疗法以及国家或司法管辖区，任何监管机构在该国家或司法管辖区开发、生产或商业化此类化合物或联合疗法所需的任何许可、批准、许可、注册或授权。 为明确起见，监管批准包括与化合物或联合治疗相关的上市批准和生产批准。
1.80
“监管机构”是指FDA、EMA以及在任何司法管辖区履行FDA或EMA部分或全部职能的任何其他机构或机构。
1.81
"监管文件"是指任何（a）Gilead化合物的监管批准或（b）提交给监管机构的与Gilead化合物开发有关的申报，包括任何IND及其修订案、CTA及其修订案、NDA及其修订案，以及任何药物主文件、与监管机构的通信、定期安全性更新报告、不良事件文件、投诉文件，在每种情况下，提交给监管机构的与Gilead化合物开发有关的检查报告和生产记录。
1.82
“限制用途”是指获得任何上市许可或以其他方式推广或商业化联合疗法（或吉利德化合物（或任何生物仿制药）和公司的任何其他组合）的目的
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
化合物），包括获得监管机构批准的任何一方化合物标签的任何扩展或修改，以引用联合疗法（或Gilead化合物（或任何生物仿制药）和公司化合物的任何其他组合）。
1.83
"样品分析计划"具有第4.3.1节中规定的含义。
1.84
“样本分析结果”是指由一方或其任何关联公司或其代表，或由Gilead或其任何关联公司共同或代表Gilead或其任何关联公司，以及公司或其任何关联公司，因执行样本分析计划而产生的所有数据（包括原始数据）和结果。
1.85
"样本"是指来自Gilead组入组（或寻求入组）的任何患者的任何尿液、血液、组织或其他生物样本。
1.86
对于任何一方而言，“高级管理人员”是指该方为解决本协议项下争议而指定的至少执行董事级别的高级管理人员。
1.87
"质量标准"是指（a）对于Gilead化合物，质量协议中规定的Gilead化合物及其生产的一套要求，以及（b）对于公司化合物，公司对公司化合物及其生产的一套标准要求。
1.88
"统计分析计划"的含义见第4.1.1（b）节。
1.89
"研究"是指标题为"一项评价IDE397（MAT2A抑制剂）在晚期实体瘤成人受试者中的安全性、药代动力学和药效学的开放标签、I期、治疗研究"的研究。
1.90
“代理人”是指一方在履行本协议项下义务时使用的任何第三方。
1.91
"供应计划"具有第7.1.1（a）条所述的含义。
1.93
“领土”是指美国、加拿大、澳大利亚、欧盟、英国、瑞士、以色列、韩国和台湾。
1.94
“第三方”是指吉利德或公司或其各自关联公司以外的任何人。
1.95
“第三方索赔”具有第13.2.1节中规定的含义。
1.96
“第三方侵权”具有第9.3.3（a）条所述的含义。
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
2.1
目的. 本协议确立的合作目的是让双方就本协议规定的Gilead分部的行为进行合作。
2.2
一般来说。 每一缔约方应本着诚信履行其在本协议项下的义务。 在不限制前述规定的情况下，各方应向吉利德分支机构提供履行本协议规定的义务所需的资源。
2.3
分包。 未经另一方事先书面同意，任何一方均不得使用任何分包商履行其在本协议项下与Gilead Arm有关的义务，但未经另一方事先书面同意，任何一方均可使用以下任何一方履行其在本协议项下与Gilead Arm有关的义务：（a）该方的关联公司；（b）为Gilead组或任何Gilead组研究中心提供临床试验管理服务的任何第三方；（c）已在对照组下提供服务的任何第三方；（d）任何第三方，只要该第三方在方案、统计分析计划或样本分析计划中被确定为执行适用活动；及（e）任何第三方，在与制造该方化合物有关的范围内。 如果一方使用任何关联公司或代理人履行其在本协议项下的义务，该方应（i）确保该关联公司或代理人受该方约束，并遵守与第8条规定的基本类似的使用和披露另一方机密信息的义务，以及（ii）促使该关联公司或代理商向该方转让所有权利、所有权和利益（包括所有知识产权）的任何专有技术或其他工作产品，由或代表该关联公司或代理人产生或以其他方式开发的，因履行本协议项下的活动而产生。 任何关联公司或分包商安排均不得免除一方在本协议项下的任何义务，且各方应对其关联公司和分包商在本协议中的作为和不作为向另一方负责和承担责任，犹如该等作为和不作为是该方自己的。
2.4
无排他性。 根据公司在第4.1.2（b）条下的义务以及各方在第8条和第9条下的义务，本协议中的任何内容均不得被解释为（a）禁止或限制任何一方进行与其化合物有关的临床研究，（或其他化合物或产品），单独或与任何其他化合物或产品组合，在任何治疗领域，或（b）在双方之间建立任何排他性关系，或以其他方式直接或间接禁止或限制任何一方开发、商业化或以其他方式追求任何化合物、产品、程序、技术或工艺，无论是否与联合疗法或任何其他化合物、产品、方案、技术或工艺相似或竞争。
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
3.1.1
阵 在生效日期之后，双方应设立一个联合指导委员会，由双方相同人数（但不超过三（3））的代表组成。 每一位代表应具备适当的技术证书、经验和知识，并不断熟悉缔约方在本协议项下开展的活动。 每一方可自行决定在书面通知另一方后更换其JSC代表。
3.1.2
责任范围。 联合安全委员会应作为一个论坛，供双方（a）协调、审查、监督和讨论本协议项下的活动以及实现相关目标和时间表的进展情况，（b）提出、审查和讨论方案、统计分析计划、样本分析计划、数据共享计划和供应计划以及对上述任何内容的任何修正，以及（c）非正式地解决双方之间的问题或分歧。 联合委员会不具有任何决策权。
3.1.3
会议. 公司应指定一名代表担任JSC主席。 主席应负责（a）召集会议，（b）编写和分发议程，（c）编写和分发会议记录。 JSC应按照双方商定的时间表举行会议（但不少于每季度）。 会议可以亲自或通过音频或视频电话会议进行。 每一方均可邀请非JSC代表的该方雇员或顾问出席JSC的任何会议，但条件是：（i）邀请任何此类人士的一方（除其联盟经理外）出席JSC任何会议应在该会议之前合理通知另一方，（ii）在不限制下文第（iii）条的情况下，任何此类人员均须对另一方的机密信息承担保密和不使用义务，该义务与第8条规定的保密和不使用义务基本相似（前提是该等义务的期限在当时的情况下应在商业上合理）及（iii）该方应对任何该等人员未经授权使用或披露另一方机密信息的另一方负责。
3.1.4
澄清。 为明确起见，JSC无权修改、放弃任何权利或采取任何与本协议任何条款相抵触的行动。
3.2
联盟经理各方应指定一名人员作为本协议项下产生的任何问题的主要联系人，并承担双方可能同意的其他职责（“联盟经理”）。 双方的联盟经理可随时在书面通知另一方后更换。 联盟管理者不具有决策权。
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
(a)
附件A是《基列德武器议定书》的概要。公司应(I)在[***](I)在生效日期后数日，向Gilead提供吉列德ARM的完整议定书(“议定书”)草案，并真诚地考虑Gilead就此提供的任何意见；及(Ii)除非及直至Gilead以书面形式批准议定书，否则不得采纳议定书，不得无理扣留、附加条件或拖延批准。
(b)
公司应(I)合理(在任何情况下不得少于[***]在通过吉利德分支机构的统计分析计划(“统计分析计划”)之前，向吉利德提供一份草案，并真诚地考虑吉利德就此提出的任何意见；及(Ii)除非吉利德以书面形式批准统计分析计划，否则不得采用统计分析计划，不得无理扣留、附加条件或拖延批准。
(c)
公司应有权不时修改议定书或统计分析计划(在每种情况下，在其通过后)；但条件是：(I)在不限制以下第(Ii)款的情况下，公司应合理地(在任何情况下不得低于[***]在通过任何此类修正之前)，向Gilead提供此类修正的草案，并真诚地考虑Gilead就该修正提出的任何意见，以及(Ii)如果此类修正是实质性的(即实质性的)或与Gilead化合物有关的其他方面(无论是单独的还是作为联合疗法的一部分)，包括(A)与Gilead化合物有关或将对Gilead化合物产生不利影响的任何此类修正(包括其剂量或剂量方案)，(B)将增加Gilead在协议项下的供应义务，或(C)涉及任何接受或将接受基列德化合物的患者(无论是单独或作为联合疗法的一部分)，则除非吉列德以书面形式批准该修改，否则不得采用该修改，该批准不得被无理地扣留、附加条件或拖延。
(d)
吉列德可不时对议定书或统计分析计划提出修正案(每一种情况下，在议定书或统计分析计划通过后)，双方应真诚讨论吉列德提出的任何此类修正案。如果基列德提出的任何此类修正仅涉及基列德化合物(包括其剂量或给药方案)，双方应以书面形式通过该修正。如果吉列德提出的任何此类修订并非仅涉及吉列德化合物(包括其剂量或剂量方案)，则除非公司以书面形式批准该修订，否则不得采用该修订，该批准不得被无理地扣留、附加条件或拖延。在符合上述规定的情况下，如果公司对吉利德提出的任何此类修订有顾虑，公司可提出
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
在司法人员叙用委员会的任何会议上提出的关切，以及在任何此类关切被提出的范围内，基列德应真诚地考虑此类关切；但如果经过这种真诚的考虑后，基列德通知本公司基列德要求通过该修正案，本公司可在以下情况下终止本协议[***]天内向基列德发出书面通知[***]从基列发出这种要求的通知的天数。
(e)
公司应在与Gilead协商后为Gilead ARM准备模板患者知情同意书；但是，Gilead应单独负责与Gilead大院相关的模板知情同意书部分，并应向公司提供该部分。机构审查委员会或吉列德ARM地点要求对模板知情同意书进行的任何拟议更改，如有可能改变与吉列德大院有关的语言，应事先获得吉列德的书面同意，此类同意不得被无理扣留、附加条件或拖延(公司应至少向吉列德提供任何此类拟议更改，以供其审查[***]在公司要求吉利德对此作出回应的日期之前的几个工作日)。公司应确保吉列德ARM的每份知情同意书包括根据样本分析计划使用适用患者样本所需的任何同意，并授权公司向吉列德和吉列德提供与适用患者相关的任何临床数据或样本分析结果，并在允许的情况下在此使用和披露。
(a)
除本协议另有规定外，公司应作为吉列德分支机构的发起人并对其负有运营责任，并应对吉列德分支机构的行为拥有控制权和权力。在不限制前述规定的情况下，公司应负责：(I)在符合第4.2节的规定下，获得和维护所有必要的监管批准(制造批准除外)，以及对吉列德分支的行为具有管辖权的任何机构审查委员会或伦理委员会的所有必要批准，并领导与监管当局和任何此类机构审查委员会或伦理委员会就吉利德分支进行的所有互动，以及(Ii)在符合第2.3和4.1.1节的情况下，吉利德分支的日常运营行为，包括确定提供服务的承包商、临床用品的处置、和基列德ARM地点的选择。尽管本协议有前述规定或任何相反规定，公司不得在领土以外的任何国家从事吉列德ARM场地或以其他方式进行(或允许进行)任何吉列德ARM活动，除非公司事先获得吉利德的书面批准，同意在该国家进行此类吉列德ARM活动，该批准不得被无理扣留、附加条件或拖延。
(b)
公司应确保（i）Gilead组作为研究的一部分进行，（ii）本研究不包括患者接受或将要接受任何Trop—2靶向药物的任何组（Gilead组除外）。
4.1.3
性能 公司应确保（a）在不限制下文第（b）条的情况下，吉利德分部在所有方面均按照本规定进行。
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
协议、研究方案和统计分析计划以及所有适用法律（包括GCP），并遵守监管机构或对Gilead组具有管辖权的机构审查委员会或伦理委员会的所有指示，以及（b）本研究在所有方面均按照所有适用法律（包括GCP）进行，并遵守任何监管机构或机构审查委员会或对研究具有管辖权的伦理委员会的所有指示。
(a)
公司应为专利和法规目的(对于Gilead ARM)和适用法律另有要求，以足够详细和良好的科学方式保存Gilead ARM和Control ARM记录，该记录应完整和准确，并反映所执行的所有活动以及所有临床数据和Control ARM数据。在不限制公司在本协议下的任何其他义务的情况下，公司应根据吉利德不时合理地要求，向吉利德提供任何此类记录的访问权限或副本。
(b)
公司应按照本合同附件B所附的数据共享计划(“数据共享计划”)向Gilead提供所有临床数据和控制ARM数据。为清楚起见，数据共享计划只能在双方书面同意的情况下才能修改。
(c)
迅速(但无论如何不迟于[***]天)在适用的Gilead臂或控制臂的数据库锁定后，公司应向Gilead提供适用的Gilead臂或控制臂的最终研究报告的未经编辑的草稿(为清楚起见，包括所有临床数据或控制臂数据)。基列必得[***]在收到任何此类草案后几天内，公司应真诚地考虑由Gilead提供的任何此类评论，并应将Gilead就仅与Gilead化合物有关的任何声明或结论提供的任何此类评论纳入其中。此外，公司应在最终定稿后，立即向吉利德提供一份与吉利德ARM或控制ARM相关的最终研究报告的最终版本的未经编辑的副本(为清楚起见，包括所有临床数据或控制ARM数据)。
(d)
Gilead有权仅出于Gilead对临床数据和Gilead ARM的内部分析的目的，使用根据本第4.1.4节提供给Gilead的公司项目IP或控制臂数据中的任何临床数据，但须遵守Gilead第8条规定的义务(但前提是Gilead有权使用公司项目IP内的任何临床数据或为任何目的公开获得的Control ARM数据)。
4.2.1
监管备案文件。关于公司将向任何监管当局提交的(A)与(X)吉列德ARM或(Y)综合疗法(根据本条款除外)有关的任何文件或其他非常规书面沟通
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
(A)(Y)，任何与公司大院(而非基列德大院)、控制臂或研究的任何其他臂(S)有关的申请或其他通讯会对基列德大院产生不利影响，则在每种情况下((A)或(B))，公司应(I)合理地(在任何情况下不少于(A)就任何IND、CTA或类似的原始提交文件而言，[***]天，以及(B)在其他备案或通信(包括任何IND或议定书修正案备案)的情况下，[***]在公司计划进行此类申报或沟通的日期之前的最长工作日(如果较短，则为与适用监管机构规定的任何最后期限一致的最长时间段)，向吉利德提供该申报或沟通的草稿以供审查和评论，(Ii)按照吉利德的合理要求与吉利德讨论该草稿，并真诚地考虑吉利德就该草案提供的任何意见，(Iii)在该申报或沟通与吉列德化合物有关或会对吉列德化合物产生不利影响的范围内(无论是单独还是作为联合疗法的一部分)，除非及直至该等申请或通讯获得吉利德书面批准，否则不得进行该等申请或通讯，而该项批准不得被无理扣留、附加条件或延迟，及(Iv)在作出该等申请或通讯后立即向吉利德提供一份该等申请或通讯的存档副本。每一缔约方应迅速(无论如何在以下范围内)向另一方提供该方从任何监管当局收到的关于(1)基列德手臂或(2)联合疗法(根据本条第(2)款，与公司大院(且不是基列德大院)、对照手臂或研究的任何其他手臂(S)有关的任何此类通讯)的任何书面信息的副本[***]工作日，或如果此类通信与任何监管检查或被指控的不当行为有关，[***]营业日)。关于向任何监管当局提交的任何文件或其他书面通信，公司不得就吉列德化合物作出任何声明或结论，除非是作为联合疗法的一部分。
4.2.2
开会。关于与任何监管当局的任何预定会议或其他实质性非书面沟通或互动(无论是亲自或通过电话会议或视频会议)，如(A)与(X)吉列德手臂或(Y)联合疗法有关(根据本条款(A)(Y)，与公司化合物(且不包括吉列德化合物)、控制手臂或研究的任何其他手臂(S)有关的任何此类会议或其他沟通除外)或(B)将对吉列德化合物产生不利影响，(I)公司须将该会议或其他通讯或互动合理地通知吉列德(如属面对面会议，则无论如何不得少于(A)，[***]天数；及(B)如属任何其他会议或其他沟通或互动，[***]吉利德有权(但无义务)出席并参加该会议或其他沟通或互动，以及(Ii)吉列德有权出席并参加该会议或其他沟通或互动，并参与任何与此相关的材料的准备工作。在不限制前述规定的情况下，公司应向吉利德提供合理的(在任何情况下不低于[***]在任何这样的会议或其他通信或互动的日期之前的几天(或者，如果少于，则是与适用的监管机构的时间表要求相一致的尽可能长的时间段))适用的简报材料草稿(为清楚起见，包括与吉列德有关的任何简报材料
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
化合物)，以供吉列德审查和评论。在与任何监管机构的任何会议或其他非书面沟通或互动中，除作为联合疗法的一部分外，公司不得就吉列德化合物发表任何声明或结论。
4.2.3
参照权。对于吉利德控制的任何监管文件，吉利德特此授予公司21 C.F.R.314.3(B)中定义的非排他性、不可转让(与许可转让、再许可或分包合同有关的除外)“参照权”，或美国以外司法管辖区适用法规中定义的类似“参照权”，仅为公司根据本协议实施吉利德ARM所必需。如果需要，吉利德应向公司提供参考权信函或向适用的监管当局进行类似的通信，以实现该参考权。为清楚起见，(A)前述句子不是故意的，也不应被解释为授予公司用于受限目的的任何参考权，以及(B)本协议中的任何内容均不授予公司直接访问任何法规文件中的任何化学、制造和控制数据的任何权利。
4.2.4
财务披露。公司应在适用法律要求的范围内，(A)跟踪并收集涉及吉利德分支机构的所有“临床调查人员”的财务披露信息，以及(B)根据第4.2.1节的规定，根据所有适用法律，包括21 C.F.R.Part 54(临床调查人员的财务披露)和FDA的相关指导文件，准备和提交相关的认证或披露。在Gilead ARM下的临床活动开始之前，但无论如何，在[***]生效日期后几天，双方应决定公司是否应跟踪并向涉及吉利德ARM的所有“临床调查人员”收取吉利德和公司各自的单独认证或披露表格，或一(1)份吉列德和公司的“组合”认证或披露表格。就本第4.2.4节而言，“临床调查员”一词应具有21 C.F.R.54.2(D)中所给出的含义。
4.3.1
样本分析计划。公司应(I)在[***]在生效日期后几天，向吉利德提供一份样本测试和分析计划(“样本分析计划”)的草案，并真诚地考虑吉利德就此提供的任何意见；及(Ii)除非吉利德批准样本分析计划，否则不得采用样本分析计划，不得无理扣留、附加条件或拖延批准。为清楚起见，样品分析计划只有在双方书面同意的情况下方可修改。
4.3.2
在吉列德的手臂上使用病人的样本。公司应(A)仅为执行本协议项下的活动而使用(或允许使用)样本，(B)仅根据样本分析计划对样本进行(或允许进行)测试或分析。在不限制前述规定的情况下，公司不得使用(或允许进行)测试或分析样品
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
样品分析计划中未经吉列德批准的针对TROP-2的任何化验(S)。
4.3.3
样本分析结果。公司应按照双方商定的时间表，以双方商定的格式，向吉利德提供由公司或代表公司生成的任何样品分析结果(但无论如何，应在样品分析结果生成后的合理时间内)。
4.4
透明度报道。在适用法律要求的范围内，公司应根据适用法律(包括联邦公开支付计划和州赠与法、欧洲制药工业和协会披露法规以及公司适用的内部政策)下的报告要求，单独负责报告与吉利德ARM相关的付款和其他价值转移，包括化合物的供应。生效日期后，公司应立即以书面形式向吉利德提供公司的联系人，以便根据第4.4节从吉利德接收信息，并附上该联系人的全名、电子邮件地址和电话号码。在适用的情况下，吉利德应向该公司联系人提供该报告所需的有关基列德化合物的价值的所有信息。
4.5.1
各方的角色。只要此类概念在数据保护法中得到承认，对于一方或其代表根据本协议向另一方提供或披露的任何个人数据(“所涵盖的个人数据”)，吉利德和本公司均为独立的数据控制人，除非双方另有书面约定。每一方根据数据保护法独立负责处理其拥有或控制的个人数据(包括任何涵盖的个人数据)，各方应遵守所有数据保护法，不得故意采取或不采取任何可能导致另一方违反数据保护法的行动。公司应提供所有通知，获得所有同意和授权，并以其他方式行事，以确保不存在以下禁止或限制：(A)禁止或限制公司按照本协议的要求或预期向Gilead披露或转移数据(包括临床数据、控制臂数据和样本分析结果)，或(B)禁止或限制Gilead按照本协议的要求或允许处理该等数据。尽管如上所述，如果公司意识到任何法律或其他情况，其认为合理的行为可能会导致此类禁止或限制，则应立即通知吉利德，并采取一切合理步骤，由吉利德承担费用和费用，包括遵循吉利德的合理指示，以确保其合理地将对吉利德或其在本协议下的表现的任何影响降至最低。
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
(a)
向另一方(“资料接收方”)提供或披露所涵盖个人资料的一方(“资料披露方”)表示并保证(I)其已获得所有必要的同意、批准、授权及权利，可为本协议所述目的向资料接收方提供或披露所涵盖的个人资料，以及让资料接收方处理所涵盖的个人资料；(Ii)除非符合资料保护法的规定，否则不得向资料接收方提供或披露任何个人资料；及(Iii)其向资料接受方披露个人资料，以及资料接受方在此规定或准许的情况下处理个人资料，均符合向资料当事人提供的任何通知，并获得资料当事人的同意或授权。
(b)
缔约双方同意：(I)如果缔约另一方知悉任何政府当局就与本协定有关而处理的个人资料进行的任何调查或通讯，则缔约另一方应立即以书面通知缔约另一方；在此情况下，缔约另一方亦应通知缔约另一方有关引起该等要求的情况的所有重要资料；及(Ii)如缔约另一方收到任何个人就个人资料提出的任何查询、通知或投诉，则应立即通知缔约另一方。
4.5.3
国际转账。双方同意输入数据保护法所要求或将需要的任何补充条款，包括与所涵盖个人数据的国际转移有关的一项或多项数据转移协议。但不限于，对于数据披露方将所涵盖的个人数据从欧盟转移到欧洲经济区以外的任何司法管辖区，各方应遵守示范条款，以确保此类转移符合数据保护法。在任何一方提出要求以使其能够遵守数据保护法时，双方应单独执行示范条款。为免生疑问，双方在处理所涵盖的个人资料时，应同时遵守协议条款及示范条款的条款，但如协议与示范条款之间发生冲突，则以示范条款的条款为准。
4.5.4
各方的合作。应要求，缔约各方应向缔约另一方提供合理要求的商业上合理的协助，费用和开支由缔约另一方承担，以使要求方能够履行其根据资料保护法所承担的义务。公司应向Gilead提供或应确保Gilead ARM站点人员在以下方面向Gilead提供合理协助：根据行业惯例和数据保护法处理数据主体权利(例如，访问、更正、删除和反对处理所涵盖的个人数据的权利)、进行隐私影响评估(费用和费用由Gilead承担)以及回应数据主体查询。对于一方代表另一方处理的任何个人数据，双方应签订补充数据处理协议(S)，对于双方共同确定处理目的和方式的任何个人数据处理，双方应签署
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
任何必要的进一步的“共同控制”条款，以解决与处理双方是“共同控制人”的个人数据有关的权利和义务。
4.6
信息安全。各方应实施并维护合理的行政、技术和实物保障措施，旨在(A)维护临床数据、样本分析结果和根据本协议提供或披露的任何其他所涵盖的个人数据以及处理此类数据的系统的安全和机密性；(B)防止此类数据和系统的安全或完整性受到合理预期的威胁或危害；以及(C)防止未经授权访问或使用此类数据和系统。但不限于，公司应确保公司向Gilead提供的临床数据、控制臂数据、样本分析结果和任何其他数据按照行业标准进行编码或假名，以保护数据主体的机密性。
5.1
药物警戒协议。在吉列德第一位患者首次就诊之前，双方应签订药物警戒协议，以确保在适当的时间框架内以适当的格式交换相关安全数据，使双方能够履行其监管报告义务，并促进适当的安全审查，所有这些都符合适用的法律(“药物警戒协议”)。自《药物警戒协议》生效之日起及之后，各缔约方应履行《药物警戒协议》项下的义务。如果本协议的条款与药物警戒协议的条款发生冲突，则药物警戒协议的条款将在与药物警戒事项相关的范围内进行控制，而本协议的条款应在所有其他方面进行控制。在不限制前述规定的情况下，根据《药物警戒协议》就药物警戒事项产生的任何分歧应按照《药物警戒协议》中规定的适用争议解决机制解决。
6.1
学习成本。除第7.2.1、7.2.3(B)、7.4或7.6节另有规定外，吉列德应承担基列德根据本协议供应基列德化合物以供基列德分支使用而产生的任何内部或外部费用或开支。除本协议另有规定外，在双方之间，公司应承担与进行研究(包括吉列德分支机构)相关的所有内部和外部成本和开支。
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
(a)
在[***]在生效日期后的几天内，双方应商定并以书面形式通过一份时间表，由基列德在下列时间段之间提供总计[***]用于基列德武器的基列德化合物(“供应表”)。《议定书》通过后，只有经双方书面同意，方可对《供应日程表》进行修正；但是，如果对《议定书》的修正影响到应供应的基列德化合物的数量或供应该数量的时间，则双方应商定并以书面形式通过对《供应日程表》的相应修正。
(b)
基列德应尽商业上合理的努力，按照供应时间表中规定的时间表供应基列德化合物的数量，以供基列德ARM使用。基列德在本合同项下供应的数量的基列德化合物在交付时(定义如下)的剩余保质期至少为[***]。公司应使用商业上合理的努力，在基列支臂所需的时间表内，供应基列支臂所需的公司化合物数量，以供基列支臂使用。
(c)
为清楚起见，本合同项下由基列德提供的所有基列德化合物应以无标签小瓶的形式提供。
(a)
各方应单独负责获得根据本协议生产和供应其化合物所需的所有监管批准（包括工厂许可证）（此类监管批准，简称“生产批准”）。
(b)
每一方可不时对其化合物的生产或生产设施进行变更，但该方应在交付受变更影响的化合物之前，向监管机构提交必要的备案，并获得必要的生产批准，与适用法律要求的此类变更相关，以便根据本条款，使反映此类变更的化合物可用于Gilead组协议和质量协议。
7.1.3
保修. 每一方特此向另一方声明并保证，在交付本协议项下任何数量的该方化合物时，该数量（a）不会掺杂或贴错标签，（b）将符合该化合物的质量标准，以及（c）将按照该化合物的质量标准、所有适用法律（包括健康）生产和供应，安全和环境保护，GMP和（如果是吉利德化合物）
20
[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
质量协议（“保修”）。 Gilead应单独负责在交付前生产和供应Gilead复合物，所有这些均符合保修要求。
7.1.4
质量协议。 在首次供应Gilead Compound用于Gilead分支机构之前，双方应就供应Gilead Compound用于Gilead分支机构的质量事宜签订单独协议（“质量协议”）。 自协议生效日期起，各方应履行其在质量协议项下的义务。 如果本协议的条款与质量协议的条款发生冲突，质量协议的条款应在与质量事项相关的范围内控制，而本协议的条款应在所有其他方面控制。 在不限制前述规定的情况下，与质量协议项下的质量事项有关的任何分歧应根据质量协议中规定的适用分歧解决机制予以解决。
7.1.5
公司化合物的规格。 在首次供应公司化合物用于Gilead机械臂之前，公司应向Gilead提供一份公司化合物的质量标准副本，仅用于第7.1.3节的目的。 尽管有第8.1.1节规定的时间期限，但只要公司对这些信息保密，质量标准中包含的信息应继续遵守第8条的保密和禁止使用规定（为明确起见，须遵守第8.1.2节和第8.2节的规定）。
7.2.1
交付. Gilead化合物应交付 [***]（但前提是，如果双方之间有任何冲突， [***]如国际贸易术语解释通则2020和本协议中规定的交付条款所述，以本协议中规定的交付条款为准）（此类交付称为Gilead Compound的“交付”）。 Gilead大院的所有权和损失风险应从Gilead转移给公司 [***]. [***]. 公司应承担（a）的所有费用。 [***]及(B)[***].
7.2.2
公司责任。 对于本协议项下交付的任何数量的Gilead化合物，公司应（a）接收该数量的产品，（b）执行质量协议项下分配给公司的任何要求的验收程序，以及（c）储存、维护、包装和贴标签（根据质量协议的规定），并在每种情况下（（a）、（b）和（c）），符合Gilead化合物质量标准、适用法律和质量协议。 根据第7.1.3条的规定，公司应单独负责采取一切必要步骤，以确定根据本协议交付的任何数量的Gilead复方制剂适合放行，然后才可在Gilead臂中供人使用，但Gilead应就该等确定提供公司合理要求的合作或协助。 为明确起见，公司应对本协议项下交付的任何数量的Gilead复合物未能满足其适用质量标准或其他要求负责，如果该等未能满足的原因是
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
公司或其关联公司、分包商或代理人在交付该等数量后的作为或不作为（“交付后失败”）。
7.2.3
使用限制；Gilead Compound丢失或损坏。
(a)
公司应仅出于以下目的使用本协议项下交付的Gilead复方制剂（并确保本协议项下交付的Gilead复方制剂）：（i）开展Gilead组，不得用于其他目的；（ii）遵守GMP、GCP和其他适用法律、本协议和质量协议。 在不限制前述规定的情况下，公司不得对Gilead化合物进行逆向工程或以其他方式试图推导Gilead化合物的组成或结构，或通过任何物理、化学或生物化学方法分析Gilead化合物，但为履行其在本协议项下的义务所必需的除外。 尽管本协议中有任何相反规定，如果公司或其任何关联公司（单独或与他人共同）或代表公司或其任何关联公司构思、生成或以其他方式开发的任何专有技术是由于公司违反本第7.2.3（a）条而产生的，则就本协议项下的所有目的而言，该专有技术应被视为Gilead项目专有技术。
(b)
如果任何数量的基列化合物在本合同项下交付后丢失或损坏，则吉列德应向公司供应替换数量的基列化合物，公司应补偿基列或其关联公司因该替换数量而产生的任何制造成本；但是，对于供应计划下的任何给定交付，根据本第7.2.3(B)节或第7.4.2(B)节，吉利德没有义务多次更换该交付(或其任何部分)。
7.2.4
生产记录。 公司应保存与根据本协议交付的Gilead化合物的储存、使用和处置有关的完整和准确记录，包括监管链表、运输中温度记录、记录和接收验证文件，以及质量协议中所述或Gilead合理要求的其他库存、运输和储存文件，并应根据Gilead的合理要求，不时向Gilead提供此类记录，以验证公司是否遵守本协议项下的义务。
7.3
供应公司化合物。 公司应单独负责公司化合物的生产和供应，所有这些均符合公司化合物的质量标准和适用法律，并负责采取一切必要步骤，以确定根据本协议交付的公司化合物适合放行，然后方可将该公司化合物用于Gilead Arm供人使用。
7.4.1
通知. 如果任何一方意识到根据本协议交付的任何数量的化合物可能存在不合格，
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
应立即通知另一方（如果是Gilead Compound，则按照质量协议中规定的程序进行）。 双方应适当调查任何此类潜在的不一致性（如果是Gilead复方制剂，则根据质量协议）。 关于Gilead化合物的非一致性的任何分歧均应根据质量协议中规定的适用分歧解决机制予以解决。
(a)
如果双方同意，或根据质量协议中规定的适用分歧解决机制确定任何数量的Gilead Compound不符合（非交付后失效），则Gilead应自费提供替代数量的Gilead Compound。 除第7.6、11.2.1和13.2条另有规定外，供应该等替换数量的义务应为Gilead对该等不符合要求的唯一责任，也为公司提供唯一的补救措施。
(b)
如果双方同意，或根据质量协议中规定的适用分歧解决机制确定任何数量的Gilead Compound因任何交付后故障而导致不合格，则Gilead应向公司提供替换数量的Gilead Compound，公司应偿还Gilead或其关联公司因该替换数量而产生的任何制造成本；但是，对于根据供应计划表交付的任何交付，吉利德没有义务根据本第7.4.2（b）条或第7.2.3（b）条更换该等交付（或其任何部分）一次以上。
7.4.3
不合格的公司化合物。 如果双方同意，或根据本协议的争议解决条款确定任何数量的公司化合物存在不一致性，则公司应自费提供替代数量的公司化合物。 除第7.6、11.2.1和13.2条另有规定外，供应该等替换数量的义务应是公司对该等不符合条件的唯一和专属责任，也是Gilead的唯一和专属救济。
7.5.1
制造延误。 如发现任何可能对本协议所述化合物供应产生不利影响的生产延误，各方应尽快通知另一方。
7.5.2
短缺 如果一方的化合物供应短缺，且该方合理地认为其将无法按照供应时间表供应数量，（就基列而言）或基列支的要求（就公司而言），该方应及时向另一方发出书面通知，（包括预期受影响的本协议项下化合物的装运以及该方合理确定其将无法供应的化合物的数量）
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
且双方应立即讨论该等情况，包括该方根据本协议能够供应的化合物数量将如何在吉利德设备内分配。在此情况下，遇到此类短缺的一方应采取商业上合理的努力来补救导致此类短缺的情况，并采取行动将此类短缺对吉利德设备的影响降至最低。在不限制前述规定的情况下，如果任何一方未能按照供应时间表（对于吉利德而言）或吉利德分部（对于公司而言）的要求供应任何数量的化合物，则尽管本协议中有任何相反规定，另一方应有权按比例减少其供应用于吉利德分部的化合物数量。
7.6
股票回升。在确定发生了可能导致需要回收本协议项下交付的任何数量的化合物的库存的任何事件、事件或情况后，各方应根据质量协议通知另一方(在可能导致需要回收本协议项下交付的任何数量的公司化合物的任何此类事件、事件或情况的情况下，作必要的变通)。在不限制前述或第7.1.4节的情况下，对于根据本协议交付的任何化合物的任何库存回收，各方应遵守其在质量协议下的适用义务(在根据本协议交付的任何公司化合物的任何库存回收的情况下，作必要的变通)。公司应承担任何一方或其关联公司因回收本合同项下交付的任何数量的任何化合物的库存而发生的任何费用或支出，但如果该库存回收与吉列德化合物有关(由于交付后的任何故障)，则吉利德应承担该等成本或支出。
8.1.1
在任期内和一段时间内的任何时间[***]在本协议到期或终止后数年内，接收方应并应促使其高级管理人员、董事、雇员和代理人(A)按照接收方对自身机密或专有信息的处理方式保密，但在任何情况下不得采取不低于合理谨慎的方式；(B)除非本协议条款明确允许，否则不得直接或间接发布或以其他方式披露；以及(C)不得直接或间接使用、除履行其在本协议或双方(或其各自的关联方)之间的任何其他书面协议下的义务或行使其权利或评估双方(或其各自的关联方)之间未来的潜在合作以外的任何目的，在每种情况下((A)至(C))，披露方的任何保密信息。
8.1.2
尽管有上述规定，接受方在第8.1.1条下的义务不适用于披露方的任何机密信息，只要接受方能够确定：
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
(a)
在接收方未违反本协议的情况下，通过公共使用、出版、公知等方式成为或此后成为公共领域的一部分；
(b)
在根据本协议或与本协议相关的情况下由披露方或其代表披露之前由接收方掌握，对此类信息没有任何保密义务；
(c)
接收方随后从不受此类信息保密义务约束的第三方收到的信息；或
(d)
由接收方或为接收方独立开发，不参考或使用披露方的保密信息；
但上述(B)和(D)款不得限制(I)公司对吉利德项目知识产权的义务，(Ii)吉利德对公司项目知识产权的义务，或(Iii)任何一方对联合项目知识产权或本协议的存在或条款的义务。机密信息的特定方面或细节不应仅仅因为机密信息包含在公共领域中或由接收方拥有的更一般信息而被视为在公共领域内或由接收方拥有。此外，任何机密信息的组合不得仅仅因为此类机密信息的个别元素处于公共领域或由接收方拥有而被视为在公共领域或由接收方拥有，除非该组合及其原则属于公共领域或由接收方拥有。
8.2
允许的披露。接受方可披露披露方的保密信息，但须符合以下条件：
8.2.1
对有管辖权的法院或其他有管辖权的政府当局的有效命令作出回应，或在接受方的法律顾问合理地认为适用法律另有要求的情况下作出这种披露；但接受方应首先(在适用法律允许的范围内)向披露方发出通知，并给予披露方合理的机会撤销该命令或获得保护令或保密待遇，该保护令或保密待遇要求作为该命令标的的机密信息和文件由该法院或机构保密，或者如被披露，则仅用于发布该命令的目的；
8.2.2
向任何监管机构、机构审查委员会或伦理委员会提交关于吉列德ARM、联合疗法或接受方化合物的任何材料或与之进行其他沟通时，有合理必要的；但接受方应采取合理措施，确保此类信息得到保密处理，只要此类保护可用；
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
8.2.3
根据(A)根据第8.3节发布的关于本协议的存在或条款的公告，或(B)根据第10.2节发布或公布的临床数据或样本分析结果的出版物或公开展示；
8.2.4
在事先征得披露方书面同意的情况下，不得以符合第9.2节的方式向专利当局无理地扣留、附加条件或延迟提交或起诉项目专利；
8.2.5
(A)接收方的任何关联公司或其任何员工或承包商，(B)任何吉利德ARM站点或调查人员，或(C)在披露方事先书面同意的情况下(但条件是，在根据第10.2节首次发布联合项目IP内的临床数据后，根据联合项目IP内由临床数据组成的披露方机密信息(C)条款的披露，不需要事先书面同意披露联合项目IP内的临床数据(为清楚起见，即使此类临床数据未包括在该第一次发布中)、任何实际或预期的许可方，接受方或其任何关联方的被许可方或其他协作者，与接收方或其适用关联方与该实际或预期许可方、被许可方或其他合作方之间的任何协议或潜在协议项下的评估或履行有关的；但在每种情况下((A)、(B)和(C))，(I)在不限制以下第(Ii)款的情况下，此等人士应对此类保密信息负有保密和不使用的义务，这些义务与第8条规定的接收方的保密和不使用义务基本相似(但此类义务的期限在该情况下应是商业上合理的)和(Ii)接收方应对披露方的任何未经授权使用或披露此类保密信息的行为负责；和
8.2.6
在与任何实际或潜在的投资、合并或收购交易有关的合理需要时，向接受方的任何实际或潜在的承销商、投资者、贷款人、合并伙伴或收购人；但是，(I)在不限制以下第(Ii)款的前提下，此等人士对此类保密信息负有保密和不使用的义务，这些义务与第8条规定的接收方的保密和不使用义务基本相似(前提是此类义务的持续时间在商业上是合理的)和(Ii)接收方应对披露方的任何未经授权使用或披露此类保密信息的行为负责。
8.3
公告。除非另有(A)适用法律或订约方或其联属公司的股份上市或拟上市的任何证券交易所的规则另有要求，或(B)第8.1及8.2条所允许的情况下，未经另一方事先书面同意，任何一方均不得就本协议的存在或条款作出任何公告。在符合前述规定的情况下，如果一方希望作出这样的公告，该方应向另一方提供
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
当事人至少有一份草案[***]在该缔约方拟公布公告之日的前几个工作日。
9.1.1
公司项目IP 在双方之间，公司应拥有公司项目知识产权的所有权利、所有权和利益（包括所有知识产权）。
9.1.2
Gilead Project IP。 在双方之间，Gilead应拥有Gilead项目知识产权的所有权利、所有权和利益（包括所有知识产权）。
(a)
在双方之间，每一方应拥有联合项目知识产权的不可分割的一半权益。
(b)
根据第9.1.3（c）和第10.2条以及各方在第8条下的保密和不使用义务，各方应有权为任何目的以任何方式自由利用联合项目知识产权（包括根据该条例批出许可证）未经任何同意或计算利润（或其他财务义务）（并且，在任何司法管辖区的适用法律要求任何此类同意的范围内，特此授予此类同意）。 对于联合项目知识产权的共同所有者在这些国家使用该联合项目知识产权需要特定许可的国家，（i）公司特此授予Gilead一项永久的、不可撤销的、非排他性的、全球性的、免版税的、已缴足的许可，该许可可根据公司的权利通过多层转让和再授权，根据本协议的条款，对所有联合项目知识产权的所有权和利益以及利用该等联合项目知识产权；及（ii）Gilead特此授予公司永久、不可撤销、非独占、全球、免版税、已缴足款的许可证，根据本协议的条款，Gilead对所有联合项目知识产权的权利、所有权和利益，可通过多层转让和再授权，以利用该联合项目知识产权。
(c)
尽管本协议中有任何相反的规定，除非双方另有书面约定，任何一方均不得使用或允许其关联方使用（或授予或允许其关联公司授予任何第三方任何使用）（i）（A）联合项目IP中的任何临床数据或（B）样本分析结果（无论是（A）或（B）），用于受限目的，或（ii）任何旨在开发或商业化另一方化合物的联合项目知识产权，（或，如果公司作为使用、允许或授予方，则任何生物仿制药）或（根据本协议和方案开展Gilead组所需的除外）联合治疗（或Gilead化合物（或任何生物仿制药）与公司化合物的任何其他组合）。
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9.1.4
发明的披露。 各方应立即以书面形式向另一方披露由或代表该方或其任何关联公司对联合项目专有技术内任何发明的构思、产生或其他开发。 Gilead应立即以书面形式向公司披露Gilead或其任何关联公司或其代表Gilead或其任何关联公司对公司项目专有技术中的任何发明的构思、生成或其他开发。 公司应立即以书面形式向Gilead披露公司或其任何关联公司或其代表公司对Gilead项目专有技术中任何发明的构思、生成或其他开发。
9.1.5
项目IP的转让。 （a）各方应并特此转让（并应促使其关联公司及其雇员和代理人将该权利无偿转让给另一方，所有权和利益根据本第9.1条的规定，（b）在另一方，根据本第9.1条，应签署该等文件并采取另一方合理要求的其他行动，以保护和执行另一方对另一方拥有的任何项目专有技术或项目专利的权利。
9.2.1
公司项目IP 在双方之间，公司应拥有唯一的权利，但没有义务使用自己选择的律师，在全球范围内准备、提交、起诉和维护公司项目知识产权内的专利，并负责任何相关的干扰、重新发布、复审、异议程序和专利期限延长，在每种情况下，费用由公司自行承担。
9.2.2
Gilead Project IP。 在双方之间，Gilead应拥有唯一权利，但无义务使用其自行选择的律师，在全球范围内准备、提交、起诉和维护Gilead项目知识产权内的专利，并负责任何相关干扰、重新发布、复审、异议程序和专利期限延长，费用由其自行承担。
(a)
根据第9.2.3（c）条的规定，公司应首先有权在全球范围内准备、备案、起诉和维护联合项目专利，并负责任何相关的干扰、重新颁发、复审或异议程序以及专利期限延长；但公司在此类活动中使用的任何外部律师应经双方同意。 关于公司或代表公司向任何专利主管部门提交或提交的任何专利申请或其他材料申请或答复，公司应（i）在充分提前（无论如何，就任何专利申请而言，不迟于）向Gilead提供该等申请或其他申请或答复的草案。 [***]（ii）与Gilead讨论该草案，
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（iii）除非Gilead书面批准该等申请或其他申请或回复，否则不得继续进行该等申请或提交，以及（iv）在该等申请或提交后，立即向Gilead提供已提交或提交的该等申请或其他申请或回复的副本，以及Gilead合理要求的任何相关信息。 双方应平均分担与本第9.2.3（a）条规定的准备、提交、申请和维护任何联合项目专利有关的费用。
(b)
在不限制第9.2.3（a）条的情况下，（i）公司应随时告知Gilead与准备、提交、起诉和维护任何联合项目专利有关的状态和所有重要步骤，包括及时向Gilead提供（A）与任何专利主管部门的任何重要通信的副本，包括关于任何专利申请、办公室行动或答复的任何报告，任何联合项目专利的授权、失效、撤销、移交、无效或放弃的索赔修正案或通知，以及（B）公司专利顾问的任何实质性通信的副本，包括任何已发布的专利性检索报告，关于任何联合项目专利（前提是公司不得向吉利德提供任何具有法律特权的信息，除非双方合理接受的程序，（ii）除非Gilead另行书面同意，关于公司或代表公司提交或提交的任何联合项目专利的任何专利申请的披露和权利要求应限于联合疗法（或Gilead化合物（或任何生物仿制药）和公司化合物的任何其他组合），及（iii）对于公司或代表公司提交或提交的任何联合项目专利的任何专利申请或其他文件或答复中对Gilead化合物的任何定性，Gilead应拥有最终决定权。
(c)
如果Gilead希望在特定国家或司法管辖区提交联合项目专利申请，而公司不希望在该国家或司法管辖区提交该专利申请，则Gilead有权（但不是义务）归档，起诉和维护。如果Gilead公司要求，则Gilead公司应及时向Gilead提供Gilead合理要求的与Gilead有关的任何其他信息或协助，在该国家或司法管辖区提交、起诉或维持该专利申请。 如果公司希望停止在某一特定国家或司法管辖区内进行联合项目专利的审查和维护，则（i）公司应向吉利德提供合理的事先书面通知（该通知应不迟于 [***]（ii）Gilead有权在任何相关专利局就该等联合项目专利采取任何行动的下一个截止日期之前，在任何相关专利局就该等联合项目专利采取任何行动的下一个截止日期之前，（但非义务）起诉和维护，如果Gilead公司要求，应及时向Gilead提供Gilead合理要求的与Gilead起诉或维护有关的任何其他信息或协助，在该国家或司法管辖区的此类联合项目专利。
9.3.1
公司项目IP 在双方之间，公司应自行承担费用和费用，并使用自己选择的律师，拥有唯一的权利，但没有
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有义务起诉侵权或盗用，并为任何指称或威胁声称的无效或不可撤销的公司项目知识产权辩护。
9.3.2
Gilead Project IP。 在双方之间，Gilead应自行承担费用，并使用其自行选择的律师，唯一有权（但无义务）起诉侵犯或盗用Gilead项目知识产权，并为任何指称或威胁声称的无效或不可撤销性主张进行辩护。
(a)
任何一方应立即书面通知另一方，即该方获悉第三方实际或威胁侵犯或盗用任何联合项目知识产权（“第三方侵权”）。
(b)
在发出任何该等通知后，双方应真诚地讨论是否提起诉讼以寻求消除或防止该等第三方侵权行为及其损害赔偿（以及，如果双方将提起该等诉讼，则由哪一方作为执行方主导）；但是，除非双方书面同意，否则任何一方均不得提起该等诉讼。 就任何此类诉讼而言，执行方应使用非执行方合理接受的律师，必要时非执行方应加入为原告方，并在每种情况下为该等诉讼给予执行方合理的协助和授权，费用和费用由执行方承担（除非双方另有约定）。
(c)
就任何此类寻求消除或防止任何第三方侵权行为的行动而言，（i）如果任何一方向任何第三方追回了金钱损失，该等追回应首先按照每一方支出的总额比例分配给双方在该行动中发生的任何未偿还成本和开支，任何剩余金额应由双方平均分摊，除非双方以书面形式同意不同的分配，且（ii）任何一方不得在未经另一方同意的情况下就该行动达成和解或同意判决或其他自愿最终处置。
9.4.1
Gilead公司执照。 公司特此授予Gilead一项非独占性、全球性、免版税的许可，并有权根据第9.4.3节的规定，根据公司控制的、声称或涵盖联合疗法的任何专利进行再许可。（“公司背景专利”）和任何公司项目知识产权，仅用于（a）根据本协议和议定书开展Gilead Arm，及（b）根据样本分析计划分析样本。 为明确起见，公司不会在本协议中授予Gilead任何公司背景专利或公司项目知识产权项下的许可证。
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9.4.2
Gilead许可证给公司。 Gilead特此授予公司一项非独占性、全球性、免版税的许可，并有权根据第9.4.3节的规定，根据Gilead控制的、声称或涵盖联合疗法的任何专利进行再许可。（“Gilead背景专利”）和任何Gilead项目知识产权，仅用于（a）根据本协议和议定书开展Gilead分支业务，及（b）根据样本分析计划进行其活动。 为明确起见，Gilead不会在本协议中授予公司任何Gilead背景专利或Gilead项目IP项下的任何许可。
9.4.3
次级许可。 根据第9.4.1条或第9.4.2条授予该方的许可权，每一方应有权将分包许可授予该方的关联公司和分包商，以履行其在本协议项下的义务。 任何此类分许可应根据符合第2.3条要求的书面协议授予。
9.5
没有其他权利。 除本协议明确授予的权利和许可外，任何一方均不得以禁止反言或其他方式授予另一方任何明确或暗示的知识产权或许可。
10.1
临床试验登记处。 公司应在www.example.com的临床试验注册中心以及EudraCT数据库（以及任何其他外国等同物）注册Gilead组；但是，任何此类注册的内容和措辞应在公司提交之前获得Gilead书面批准，不得无理拒绝、附加条件或延迟批准。
10.2.1
出版权。 公司应有权在任何时候发布或公开展示临床数据或样本分析结果（Gilead项目IP中的临床数据除外）；但是，由公司或代表公司进行的任何此类发布或展示均应仅根据第10.2.2条的规定进行。 Gilead应有权在（a）公司首次发表或公开发表临床数据或样本分析结果和（b）日期（以较早者为准）之后的任何时间发布或公开发表临床数据或样本分析结果（公司项目IP内的临床数据除外）。 [***]公司根据第4.1.4（c）节首次向Gilead提供Gilead组最终研究报告草案后数月；但Gilead应有权随时发布或公开展示Gilead项目IP内的任何临床数据；并进一步提供，Gilead或代表Gilead的任何此类出版或演示应仅根据第10.2.2条的规定进行。 尽管有上述规定，（i）公司应有权披露或展示任何临床数据或样本分析结果（Gilead项目IP中的临床数据除外），以及（ii）Gilead应有权披露
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或提供任何临床数据或样本分析结果（公司项目IP中的临床数据除外），在每种情况下（i）和（ii）），与公司或Gilead内部会议相关的任何时间（如适用），或出于内部开发目的，只要接收该等临床数据或样本分析结果的所有人员均为公司或Gilead的员工或承包商（如适用），对该等临床数据或样本分析结果负有保密和不使用义务，该等义务实质上类似于本第8条规定的公司或Gilead（如适用）的保密和不使用义务（前提是该等义务的持续时间应在商业上合理）。
10.2.2
某些出版物的程序。 对于由一方或代表一方（“发布方”）发表或展示临床数据或样本分析结果，以下条款应适用：
(a)
至少[***]在提交任何出版物之前的几天，或 [***]在提交任何摘要、海报、演讲或任何其他演示文稿之前，出版方应向另一方（“非出版方”）提供拟出版物或演示文稿的全文和内容。 经非出版方书面要求，出版方应延迟提交，最多增加一个额外的时间。 [***]3天，以便采取适当行动保护专利权。
(b)
出版方应（i）根据下文第（ii）款的规定，合理考虑非出版方在第10.2.2（a）条所述期限内提出的对出版物或演示文稿的任何修改，以及（ii）在第10.2.2（a）条所述期限内实施非出版方提出的对出版物或演示文稿的任何修改，在此类修改涉及关于非出版方化合物的任何声明或结论的范围内（并且，为清楚起见，不得在第10.2.2（a）节所述期限内提交包含非出版方反对的关于非出版方化合物的任何声明或结论的任何出版物或演示文稿）。 双方应本着诚意及时解决与出版或展示内容有关的任何问题。
(c)
出版方应确保（i）除非非出版方另有书面约定，该出版或展示不包括非出版方的任何机密信息（发布方有权根据第10.2.1节的规定发布或公开展示的任何临床数据或样本分析结果除外）和（ii）出版或展示符合公认的科学实践和议定书中规定的任何适用要求。 此外，发布方不得发布（或允许发布）任何可能对非发布方化合物产生不利影响的临床数据或样本分析结果。
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
11.1
term. 本协议的有效期自生效日期开始，除非按照第11.2条的规定提前终止，否则本协议的有效期应持续至（a）根据方案完成Gilead组的患者监测期和（b）公司向Gilead提供Gilead组的最终研究报告的最终版本（以下简称“条款”）以较晚者为准。
11.2.1
因重大违约而终止。 任何一方均可在书面通知另一方后立即终止本协议，如果（a）另一方实质性违反本协议，且未能在以下时间内纠正该实质性违反， [***]在收到终止方书面通知后，或（b）另一方实质性违反本协议，且该实质性违约无法补救。
11.2.2
为了患者安全而终止治疗。如果任何一方基于对临床数据或其他相关信息的审查，有合理善意地相信吉列德ARM可能不合理地对患者安全造成不利影响，则该方应立即将此情况通知另一方。在收到此类通知后，双方应立即举行会议，真诚地讨论该事项，并考虑对吉利德装置进行任何可能的修改，以解决此类安全问题。如果双方不能就此类修改达成一致，[***]在收到此类通知的数天后，任何一方均可在书面通知另一方后立即终止本协议。尽管如上所述，如果任何一方在其合理的酌情权下认为吉列德支臂对患者构成严重和迫在眉睫的危险，则该方可在书面通知另一方描述该危险后立即终止本协议(双方没有任何义务在任何时间内讨论该问题)。
11.2.3
管理行动的终止。如果(A)公司未能获得或维持进行吉列德ARM所需的所有监管批准(基列德化合物的制造批准除外)，或(B)监管当局采取任何行动或提出任何建议(I)暂停或终止吉列德ARM，(Ii)要求在进行吉列德ARM之前或与其相关的联合疗法(或任何化合物)进行额外研究，或(Iii)阻止一方为吉列德ARM供应其化合物，双方应迅速举行会议，真诚地讨论这一事项，并审议可能采取的步骤，以解决此类不履行、行动或建议的问题。如果双方不能就这些步骤达成一致，[***]在讨论开始几天后，任何一方可在书面通知另一方后立即终止本协定。
11.2.4
因控制权变更而终止合同。任何一方均可在下列情况下终止本协议[***]如有变更，应提前几天书面通知另一方
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
该另一方或该另一方的控制权委员会公开宣布，它已达成一项最终协议，规定变更该另一方的控制权。
11.2.5
因破产而终止。如果另一方根据任何州或国家的任何法规或条例向任何法院或机构提交破产或破产、重组或安排或指定另一方或其资产的接管人或受托人的请愿书，或者如果另一方提出关于其债务组成的书面协议，或者如果另一方在任何破产程序中收到针对其的非自愿请愿书，则当事一方可立即终止本协定，该请愿书不得在以下情况下被驳回[***]如果另一方提议或成为任何解散或清算的一方，或如果另一方为其债权人的利益进行转让。
11.2.6
因停止综合体开发或不能实质性供应而终止。
(a)
任何一方均可在下列情况下终止本协议[***]如果终止缔约方自行决定停止其化合物在所有领土上的所有迹象的进一步开发或商业化，则应提前几天以书面通知另一方。
(b)
公司可在下列情况下终止本协议[***]如果(I)基列德未能供应任何数量的基列德化合物，则应提前三天书面通知基列德[***]在供货计划中规定的适用交付日期之后的几天内，如果此类故障导致无法实质性地执行吉利德ARM，(Ii)公司向吉利德提供书面通知，告知此类故障和由此导致的无力，以及(Iii)吉利德未能在以下时间内提供适用数量[***]在收到公司的书面通知后的几天内。
11.2.7
因延迟启动基列德ARM而终止。基列德可在下列情况下终止本协议[***]提前几天书面通知公司，如果第一个患者在吉列德手臂的第一次探视没有发生在[***].
11.3.1
放松 如果本协议终止，（a）公司应负责以适合于受试者安全过渡的医疗方式有序结束Gilead Arm，以及（b）各方应单独负责与该等结束相关的内部和外部成本和开支，但如果本协议根据第11.2.1或11.2.5条终止，则非终止方应向终止方偿还与该终止相关的内部和外部成本和开支，或Gilead根据第11.2.6（a）条或公司根据第11.2.6（b）条提出的，则Gilead应偿还公司与该等清盘有关的内部和外部成本和开支。
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11.3.2
归还或摧毁基列大院。 在本协议到期或终止时，公司应立即将公司拥有或控制的任何未使用的Gilead化合物返还给Gilead，或根据Gilead自行决定的要求销毁，费用由公司自行承担；但前提是如果公司根据第11.2.1条或第11.2.5条终止本协议，或吉利德根据第11.2.6（a）条终止本协议或公司根据第11.2.6（b）条的规定，则该等退回或销毁应由吉利德承担成本和费用。 如果吉利德要求公司销毁任何未使用的吉利德化合物，公司应向吉利德提供此类销毁的书面证明。
11.3.3
研究后访问。 本协议终止后，双方应进行协调，以提供监管机构要求的任何研究后访问，或以适合受试者安全过渡的医学方式有序结束Gilead组（“研究后访问”），研究后访问应根据第11.3.4节规定的本协议所有适用条款提供。
(a)
第2.3、3.2、9.4、12.1.5和12.2节的规定（和附表12.2）和第4条，第六条和第七条应继续适用（并在继续适用的必要时继续存在）任何清盘或其他到期后或终止后的Gilead Arm ─根据本协议进行的相关活动，或在到期或终止之前根据本协议供应的任何数量的化合物，或与到期或其他到期后或终止Gilead ARM相关活动；但除第11.3.3条规定外，任何一方均无义务供应或努力供应任何额外数量的化合物；以及
(b)
在不限制上文第（a）款的情况下，第2.3节（最后一句）、2.4、4.1.4、4.2.4、4.3、4.4、4.5、4.6、5.1（最后三句，只要药物警戒协议的适用条款仍然有效），7.2.3（a）（根据第11.3.2节）、第11.3和12.3条，第6条（就终止前发生或支付的任何费用或付款而言，或与根据本协议进行的任何清盘或其他到期后或终止后Gilead Arm相关活动有关的费用或付款而言），第8条，第9条（不包括第9.4条，除上文第（a）款规定的情况外）、第10条、第13条和第14条、本协议中任何大写术语的任何适用定义以及双方在本协议到期或终止后的任何其他条款，在每种情况下，在该届满或终止期间，须继续有效（如该等期间并无规定，则无限期）。
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11.3.5
没有偏见。 本协议的终止或终止不影响任何一方因先前违反本协议而向另一方提出的任何索赔或诉讼权利。
11.3.6
保密信息的返还。 在不违反第11.3.2条的情况下，本协议到期或终止时，如一方书面要求，非请求方应根据非请求方的选择：（a）迅速销毁非请求方所拥有或控制的请求方机密资料的所有副本，并以书面形式向请求方确认销毁情况，或（b）立即向请求方交付非请求方拥有或控制的该等机密信息的所有副本，费用由请求方承担。 尽管有上述规定，非请求方应被允许保留（i）为行使本协议项下任何存续权利或履行本协议项下任何存续义务而合理必要的保密信息，并且在任何情况下，（ii）该等机密信息的单一副本，以供存档之用；仅由非请求方的自动存档和备份程序创建的包含此类机密信息的任何计算机记录或文件，以符合该非请求方标准存档和备份程序的方式创建和保存；但为明确起见，所有保存的机密信息在第8.1.1条规定的期限内应继续遵守第8.1条和第8.2条的规定。
12.1
相互代表性和义务性。 自生效日期起，各方向另一方陈述并保证，并向另一方承诺：
12.1.1
该公司是一家根据其组织管辖区的法律正式组织、有效存在并具有良好信誉的公司，并拥有所有必要的权力和授权（法人或其他）来签署、交付和履行本协议；
12.1.2
本协议的签署和交付以及本协议所预期的交易的履行均已得到所有必要的公司行动的正式授权，且不违反该方的章程文件、细则或其他组织文件，或任何法院或政府机构目前有效适用于该方的任何命令、令状、判决、禁令、法令、决定或裁决；
12.1.3
本协议是该方根据其条款和条件可强制执行的合法、有效和有约束力的义务，受破产、无力偿债或影响债权人权利强制执行的其他普遍适用的法律、影响特定履行的司法原则以及一般衡平法原则（无论可强制执行被视为法律程序还是衡平法程序）的影响；
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12.1.4
本公司不承担任何与本协议条款相冲突的义务，或妨碍本协议项下的勤勉和完全履行其在本协议项下的义务；及
12.1.5
(a)根据FFDCA第306条或其他适用法律的任何类似规定，该方或其任何关联公司均未被禁止或被禁止，且该方或其任何关联公司均不得以任何身份在履行本协议项下的活动时使用，根据FFDCA第306条或其他适用法律的任何类似条款被取消资格的任何人，或该条或其他适用法律的任何类似条款所述的定罪对象；以及（b）如果该方或其任何关联公司或正在执行该方在本协议项下的任何活动的任何人员被禁止或受到FFDCA第306条或其他适用法律的任何类似条款所述的定罪，或者如果发生任何诉讼、诉讼、索赔，调查或法律或行政诉讼正在进行中，或据该方所知，受到威胁，与根据FFDCA第306条或该方或其任何关联公司的其他适用法律的任何类似条款或任何人的禁止或定罪有关，正在执行该方在本协议项下的任何活动。
12.2
反腐 各方作出声明、保证和承诺，并应遵守附件12.2中规定的义务。
12.3
免责声明。 除本协议明确规定外，任何一方均不作出任何（且各方明确否认所有）根据本协议或与本协议有关的任何种类的明示或暗示的保证，包括关于适销性或适用于特定用途的任何保证。
13.1
保险 各方应按照适用法律的规定，维持一份保险或自保政策或计划，并维持一份足以支持本协议中所承担的赔偿义务的水平。 应要求，一方应向另一方提供此类保险的证据。
13.2.1
公司赔偿。 公司应对Gilead、其关联公司及其员工、董事和代理人进行辩护、赔偿并使其免受任何责任、损失、损害、成本或开支。（包括合理的律师费和开支）（“责任”）他们因第三方的任何索赔、诉讼或调查而产生的（“第三方索赔”）因本协议或研究而引起的，除非该等责任是（a）直接引起的
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（i）因吉肋德的疏忽或故意不当行为而造成的。（ii）Gilead违反本协议，（iii）Gilead违反适用法律，或（iv）Gilead组任何患者因Gilead化合物给药导致的任何人身伤害或死亡，（b）不是由于（i）公司的疏忽或故意不当行为引起的（ii）本公司违反本协议，（iii）本公司违反本协议，（iii）本公司违反适用法律，（iv）因给予公司化合物而导致研究中任何患者的任何人身伤害或死亡（或除Gilead化合物以外的任何其他化合物）给该研究中的该患者或（v）任何分娩后失败。
13.2.2
Gilead的赔偿。 Gilead应对公司、其关联公司及其员工、董事和代理人因任何第三方索赔而产生的任何负债进行辩护、赔偿并使其免受损害，只要该等负债是（a）由Gilead的疏忽或故意不当行为直接造成的，（ii）Gilead违反本协议，（iii）Gilead违反适用法律，或（iv）Gilead组任何患者因根据方案给予Gilead化合物而导致的任何人身伤害或死亡，及（b）并非由（i）引起的公司的疏忽或故意不当行为（ii）本公司违反本协议，（iii）本公司违反本协议，（iii）本公司违反适用法律，（iv）因给予公司化合物而导致研究中任何患者的任何人身伤害或死亡（或除Gilead化合物以外的任何其他化合物）给该研究中的该患者或（v）任何分娩后失败。
13.2.3
procedure. 根据本第13.2条要求赔偿的一方（“赔偿方”）应在获悉适用的第三方索赔后立即书面通知另一方（“赔偿方”）。 赔偿方根据第13.2条的规定进行辩护、赔偿和保护其免受损害的义务应减少，但赔偿方延迟根据上一句的规定提供通知导致赔偿方受到损害。 赔偿方可自行选择，在以下时间内向赔偿方发出书面通知，以承担适用的第三方索赔的抗辩。 [***]在收到通知后， 赔偿方应就抗辩向赔偿方提供合理协助，费用由赔偿方承担。 赔偿方可自行选择的律师参与并监督此类辩护，费用由赔偿方承担。 未经赔偿方事先书面同意，赔偿方不得解决任何第三方索赔，不得无理拒绝、附加条件或拖延，除非该解决仅涉及支付款项。 未经赔偿方事先书面同意，赔偿方不得解决任何该等第三方索赔，该同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟。 尽管有上述规定，如果赔偿方未按照上述规定承担并进行第三方索赔的抗辩，
38
[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
可以以赔偿方认为合理适当的任何方式对第三方索赔进行抗辩，并同意作出任何判决或达成任何和解（且赔偿方无需就此与赔偿方协商或获得赔偿方的任何同意），及（b）赔偿方保留其根据本第13.2条可能拥有的从赔偿方获得赔偿的任何权利。
13.3
责任限制 在任何情况下，任何一方均不对因本协议而引起或与本协议有关的任何特殊、间接、附带、惩罚性、惩罚性或后果性损害赔偿，或因利润损失或机会损失而造成的任何损害赔偿承担责任，无论是合同、保证、疏忽、侵权、严格责任或其他原因；但前提是，上述规定不得限制（A）一方在第13.2条下的赔偿义务，（B）一方在第8条或第9条下违反其任何义务的责任，或（C）公司违反第4.1.2（B）条或第7.2.3（a）（i）条规定的义务。
14.1.1
梗概. 除非适用法律或任何一方或其关联公司股票上市或拟上市的证券交易所规则另有规定，否则任何一方均无权（明示或暗示）在任何宣传、促销、促销、未经另一方事先书面同意，发布新闻稿或类似公告；但前提是本第14.1.1条无意且不应解释为限制任何一方在行使其其他权利或履行其其他义务所合理要求的范围内披露识别另一方的任何信息，本协议
14.1.2
在科学出版物中使用。 根据适用的版权法和其他法律，各方可使用、引用和传播来自与研究相关的期刊、会议或研讨会的科学、医学和其他已发表文章和材料的转载品，这些文章和材料使用或披露另一方的名称；但是，此类使用和披露不构成另一方对任何商业产品或服务的认可。
14.2
不可抗力 如果因不可抗力而无法履行其在本协议项下的义务，且该一方应及时向另一方发出不可抗力书面通知，则该一方应免除履行其在本协议项下的义务。 这种辩解应持续很长时间，但仅限于构成不可抗力的条件继续存在的时间，受影响的一方应尽合理的努力
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
尽快恢复演出。 “不可抗力”是指一种情况，其发生和持续超出受影响一方的合理控制范围，包括天灾、政府行为或限制、战争、内乱、罢工或停工、流行病、洪水、公用事业或公共运输商的故障或违约、火灾、地震、风暴或类似灾难对生产设施或材料的破坏。
14.3.1
管辖法律；管辖权。 本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。 《联合国国际货物销售合同公约》不适用于本协议。 因本协议或本公司服务所引起或与其有关的任何争议应向中华人民共和国大陆地区法院提起诉讼。因本协议或本公司服务所引起或与其有关的任何争议应向中华人民共和国大陆地区法院提起诉讼。
14.3.2
争议解决。 因本协议引起或与之相关的任何争议，包括与本协议有效性、终止、履行或违反有关的任何争议，但不包括（a）与质量协议项下Gilead Compound有关的任何非合同或其他质量问题的任何分歧（为了清楚起见，应受质量协议中规定的适用分歧解决机制的管辖）或（b）与药物警戒协议项下的任何药物警戒事项有关的任何争议（为明确起见，应受药物警戒协议中规定的适用争议解决机制的管辖）（“争议”），如有可能，应通过双方真诚协商解决。 如果双方无法解决任何争议， [***]在第一次讨论后的天内，该争议应提交给高级管理人员，高级管理人员应本着诚意设法解决该争议。 经高级管理人员书面同意的任何决议均为最终决议，对双方具有约束力。 根据本第14.3.2节进行的任何谈判均为保密，并应视为符合适用证据规则的妥协和和解谈判。 如果高级管理人员不能在内部解决此类争议， [***]根据第14.3.1条的规定，任何一方均有权根据法律或衡平法寻求任何及所有补救措施。 尽管本协议有任何其他规定，双方应有权在未遵守本协议第14.3.2条规定的程序的情况下，向美国纽约南区地区法院寻求公平救济，包括禁令或特定履行，作为对任何违反或威胁违反本协议的补救。 此类补救措施不应被视为对违反（或威胁违反）本协议的唯一补救措施，而是对法律或衡平法规定的所有其他补救措施的补充。
14.4
公平的补救措施。 尽管本协议有任何相反规定，一方可向任何具有管辖权的法院寻求禁令或其他禁令救济，以防止立即和不可弥补的伤害、损失或损害
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
暂时的 如果任何一方（a）违反其在第8条或第9条下的任何义务，或（b）以其他方式实质性违反本协议，且该实质性违反可能对非违约方造成直接损害，非违约方应有权寻求初步和永久性的禁令救济或其他公平救济，无需证明不可弥补的伤害或实际损失，或等待第14.3.2节或其他规定的争议解决程序结束，且无需缴纳保证金。
14.5
通知。 本协议要求或允许的所有通知或其他通信应采用书面形式，亲自交付或通过电子传输（附有传输确认）或国际认可的隔夜快递发送，地址如下：
如果发送到公司，发送到：
IDEAYA生物科学公司
7000 Shoreline Ct.，350套房
加利福尼亚州旧金山南部，邮编94080
注意事项： 法律部门
电子邮件： legal@ideayabio.com
若到基列，则到：
吉利德科学公司
湖畔大道333号
加州福斯特市，邮编94404
注意事项： 联盟管理
电子邮件： alliancemgt@gilead.com
将副本复制到：
吉利德科学公司
湖畔大道333号
加州福斯特市，邮编94404
注意事项： 总法律顾问
电子邮件： generalcounsel@gilead.com
14.6
全部协议；修改。 本协议，连同药物警戒协议和质量协议，构成双方就本协议及其主题达成的唯一、完整和完整的协议，以及先前就该主题达成的所有协议、谅解、承诺和陈述（无论是书面还是口头）（包括CDA，在涉及本协议主题或根据本协议披露的任何信息或与本协议相关的任何信息的范围内，属于本协议定义的保密信息）被本协议取代。 根据第4.1.1节关于修订
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
方案或统计分析计划，除非双方以书面形式签署，否则对本协议的任何修正或修改均无效。
14.7
无效条款。 倘若本协议任何规定被裁定为无效或不可强制执行，该项规定应被撤销，而其余规定应予执行。 双方应真诚协商，以达成一项合法、有效和可执行的合理条款，以取代该非法、无效或不可执行的条款，以尽可能实现整个协议的原始意图。
14.8
派任 根据第2.3条的规定，未经另一方事先书面同意，任何一方均不得转让或转让本协议或其在本协议项下的任何权利或义务；但前提是，未经同意，任何一方均可转让本协议及其在本协议项下的所有权利和义务，（a）该方的任何关联公司或（b）该方的任何收购方或该方与本协议有关的全部或实质上所有业务或资产（无论是通过合并、合并、出售股票、出售资产或其他方式），前提是该关联方或收购方以书面形式同意接受转让方在本协议项下的所有义务的约束。 任何违反第14.8条的转让均无效。
14.9
无额外义务。 Gilead和公司无义务更新本协议或将本协议适用于Gilead Arm以外的任何临床试验。除本协议中关于药物警戒协议和质量协议的明确规定外，任何一方均无义务在此时或将来与另一方订立任何其他协议。
14.10
双方的关系。 您与中国机械网仅为独立订约人关系，不构成合伙、合营、雇用与被授予关系。 任何一方均无权作出对另一方具有约束力的任何声明、陈述或承诺，或采取任何行动，除非另一方事先书面同意。 一方雇用的所有人员应为该方而非另一方的雇员，因任何此类雇用而产生的所有费用和义务应由该方承担和支出。
14.11
放弃和不排除补救措施。 有权享受本协议的任何条款或条件的一方可随时放弃，但除非该方或其代表正式签署的书面文件中规定放弃该等条款或条件，否则该等放弃无效。 任何一方放弃本协议项下的任何权利或另一方未能履行或违约行为，不应被视为放弃本协议项下的任何其他权利或该另一方的任何其他不履行或违约行为，无论性质是否相同。 除本协议另有明确规定外，本协议规定的权利和补救措施是累积性的，并不排除适用法律或其他可用的任何其他权利或补救措施。
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[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
14.12
对应物和适当执行。 本协议可签署两（2）份或多份副本，每份副本应视为原件，但所有副本应构成同一份文件。 本协议可通过电子方式执行（例如，. pdf）签名，且该等签名应视为对本协议各方具有约束力，如同其为原始签名一样。
14.13
建设 除非上下文另有要求，否则无论在何处使用，单数应包括复数，复数应包括单数，任何性别的使用应适用于所有性别，而"或"一词的使用具有包容性意义（和/或）。 凡本协议提及天数，除非另有规定，否则该天数指日历日。 本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。 本协议中使用的术语“包括”应被视为紧随短语“不限于”或类似表述。 本协议中的“将”一词是指应。 除非另有明确说明，提及“条款”、“条款”、“附录”或“附表”均指本协议的编号章节以及本协议所附附录和附表。 除上下文另有要求外，提及本“协议”应包括附于本协议的附录，提及任何其他协议、文书或文件时，指最初签署的协议、文书或文件，或如随后修订或补充，则经修订或补充并在相关引用时间有效的协议、文书或文件。 本协议的语言应被视为双方共同选择的语言，任何严格解释规则不得适用于任何一方。
[页面的其余部分故意留空。]
43
[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
双方各自的代表已于生效日期签署本协议，以昭信守。
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吉利德科学公司 作者：/s/Siobhan Pomeroy Name：jiang 职务：企业发展副总裁 |
IDEAYA BIOSCIENCES，INC. 作者：/s/Yujiro S. hata Name：Yujiro S hata 职务：总裁和首席执行官 |
附录A
方案概要
[***]
[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
附录B
临床数据共享
[***]
1
[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，很可能会对注册人造成竞争损害。
附录C
示范条款
第一节
条款1
目的和范围
（a） 这些标准合同条款的目的是确保遵守2016年4月27日欧洲议会和欧洲理事会关于保护自然人个人数据处理和此类数据自由流动的法规（EU）2016/679的要求，以便将个人数据传输到第三国。
（b） 缔约方：
（i） 如附件一. A所列，传输个人数据的自然人或法人、公共机关、机构或其他机构（以下简称"实体"）（以下简称"数据输出者"），以及
（二） 在第三国的实体，直接或间接通过另一个实体从数据输出者处接收个人数据，如附件一. A所列（以下简称"数据输入者"）
已同意这些标准合同条款（以下简称“条款”）。
（c） 本条款适用于附件I. B所述的个人资料的转移。
（d） 本条款的附录包含其中所提述的附件，构成本条款不可分割的一部分。
条例草案第2条
条款的效力和不变性
（a） 这些条款规定了适当的保障措施，包括根据法规（EU）2016/679第46（1）条和第46（2）（c）条的可强制执行的数据主体权利和有效的法律补救措施，以及根据法规（EU）2016/679第28（7）条的标准合同条款，前提是不修改，但选择适当的模块或添加或更新附录中的信息除外。 这并不妨碍双方在更广泛的合同中纳入这些条款中规定的标准合同条款和/或添加其他条款或附加保障措施，前提是它们不直接或间接地与这些条款相抵触或损害数据主体的基本权利或自由。
|[***]根据法规S—K第601（b）（10）项，本文件中的某些信息被排除在外。此类被排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。||
（b） 这些条款不影响数据输出者根据法规（EU）2016/679承担的义务。
条例草案第3条
第三方受益人
（a） 数据主体可以作为第三方受益人援引并执行这些条款，针对数据输出者和/或数据输入者，但以下情况除外：
（i） 第1条、第2条、第3条、第6条、第7条
（二） 第8.5（e）条和第8.9（b）条；
㈢ n/a
㈣ 第12（a）及（d）条；
（五） 第13条；
㈥ 第15.1（c）、（d）和（e）条；
㈦ 第16（e）条；
㈧ 第18（a）及（b）条
（b） 第（a）款不影响法规（EU）2016/679项下的数据主体的权利。
条例草案第4条
释义
（a） 如果本条款使用法规（EU）2016/679中定义的术语，则这些术语应具有与该法规中相同的含义。
（b） 本条款应根据法规（EU）2016/679的规定阅读和解释。
（c） 本条款的解释不得与法规（EU）2016/679中规定的权利和义务相冲突。
条例草案第5条
层次结构
如果本条款与双方之间的相关协议的规定存在矛盾，在本条款达成协议时或其后签订本条款时存在，则应以本条款为准。
条例草案第6条
转让说明
|[***]根据法规S—K第601（b）（10）项，本文件中的某些信息被排除在外。此类被排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。||
转让的详情，特别是转让的个人数据类别和转让的目的，见附件I. B。
第7条—可选
对接条款
（a） 非本条款一方的实体，经双方同意，可随时通过填写附录并签署附件一. A加入本条款，无论是数据输出者还是数据输入者。
（b） 加入实体一旦完成附录并签署附件一. A，即成为本条款的缔约方，并根据附件一. A中的指定拥有数据输出者或数据输入者的权利和义务。
（c） 加入实体在成为缔约方之前的时期内不应享有本条款项下产生的任何权利或义务。
第二节当事人的义务
条例草案第8条
数据保护措施
数据输出方保证其已尽合理努力确定数据输入方能够通过实施适当的技术和组织措施履行其在本条款下的义务。
8.1 目的限制
数据输入者应仅为特定传输目的处理个人数据，如附件I. B所述。它只能出于其他目的处理个人数据：
（i） （b）已取得资料当事人事先同意；
（二） 在特定行政、监管或司法程序中确立、行使或辩护法律要求所必需的情况下；或
㈢ 必要时，以保护数据主体或其他自然人的重大利益。
8.2 透明度
（a） 为了使数据主体能够有效行使第10条规定的权利，数据导入者应直接或通过数据导出者通知其：
（i） 其身份及联络方式；
（二） 处理的个人资料类别为何；
㈢ 有权获得本条款的副本；
|[***]根据法规S—K第601（b）（10）项，本文件中的某些信息被排除在外。此类被排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。||
㈣ 如果其打算将个人资料转送给任何第三方、接收者或接收者类别（视情况而定，以提供有意义的资料），该等转送的目的及根据第8.7条所述的理由。
（b） （a）款不适用于数据当事人已经拥有该等信息的情况，包括数据输出者已经提供了该等信息，或提供该等信息证明是不可能的，或将使数据输入者付出不成比例的努力。 在后一种情况下，数据输入者应尽可能公开信息。
（c） 根据要求，双方应免费向数据主体提供本条款的副本，包括双方填写的附录。 在保护商业秘密或其他机密信息（包括个人数据）所需的范围内，双方可以在共享副本之前对附录的部分文本进行编辑，但如果数据主体无法理解其内容或行使其权利，则应提供有意义的摘要。 应要求，缔约方应尽可能在不透露编辑信息的情况下向数据主体提供编辑的原因。
（d） （a）至（c）段不影响数据输出者根据法规（EU）2016/679第13条和第14条的义务。
8.3 准确性和数据最小化
（a） 各方应确保个人数据准确，并在必要时保持最新。 资料输入者须采取一切合理步骤，确保不准确的个人资料在顾及处理目的后，立即删除或更正。
（b） 如果一方发现其传输或接收的个人数据不准确或已经过时，应立即通知另一方。
（c） 数据输入者应确保个人数据足够、相关，并限于处理目的所需的范围。
8.4 储存限制
数据输入者保留个人数据的时间不得超过处理数据的目的所需的时间。 它应采取适当的技术或组织措施，以确保遵守这一义务，包括删除或匿名的数据和所有保留期结束时的备份。
8.5 处理安全
（a） 数据输入者和数据输出者在传输过程中应采取适当的技术和组织措施，以确保个人数据的安全，包括防止安全漏洞导致意外事故。
|[***]根据法规S—K第601（b）（10）项，本文件中的某些信息被排除在外。此类被排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。||
或非法销毁、遗失、更改、未经授权披露或查阅（以下简称“个人资料泄露”）。 在评估适当的安全级别时，他们应适当考虑最新技术水平、实施成本、处理的性质、范围、背景和目的，以及处理数据主体涉及的风险。 双方应特别考虑采用加密或加密方式，包括在传输过程中，如果可以以这种方式实现处理目的。
（b） 缔约方商定了附件二所列技术和组织措施。 数据输入者应进行定期检查，以确保这些措施继续提供适当的安全级别。
（c） 数据输入者应确保获授权处理个人数据的人员已承诺保密或承担适当的法定保密义务。
（d） 如果数据输入者根据本条款处理的个人数据发生个人数据泄露，数据输入者应采取适当措施解决个人数据泄露，包括减轻其可能的不利影响的措施。
（e） 如果个人数据泄露可能对自然人的权利和自由造成风险，数据输入者应根据第13条的规定立即通知数据输出者和主管监管机构。该通知应载有i）违反行为性质的描述（如可能，包括有关数据当事人和个人数据记录的类别和大致数目），ii）其可能造成的后果，iii）为解决违反行为而采取或建议采取的措施，以及iv）可向其取得更多数据的联络点的详情。 如果数据输入者不可能同时提供所有信息，它可以分阶段提供，而不会有不必要的进一步拖延。
（f） 如果个人数据泄露可能会对自然人的权利和自由造成高度风险，数据输入者还应立即通知相关数据主体个人数据泄露及其性质，必要时与数据输出者合作，连同第（e）段第二）至第四）点所述的信息，除非数据输入者已采取措施大幅减少自然人权利或自由面临的风险，否则通知将涉及不相称的努力。 在后一种情况下，数据输入者应发出公开通信或采取类似措施，告知公众个人数据泄露。
（g） 数据输入者须记录所有与个人数据泄露有关的相关事实，包括其影响和采取的任何补救行动，并保存有关记录。
8.6 敏感数据
|[***]根据法规S—K第601（b）（10）项，本文件中的某些信息被排除在外。此类被排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。||
如果转移涉及显示种族或民族血统、政治见解、宗教或哲学信仰或工会成员身份的个人数据、基因数据或生物识别数据，以唯一识别自然人的目的，有关健康或个人性生活或性取向的数据，或有关刑事定罪或犯罪的数据（以下简称"敏感数据"），数据输入者应应用特定限制和/或附加保障措施，以适应数据的特定性质和所涉及的风险。 这可能包括限制获准访问个人数据的人员、额外的安全措施（例如匿名）和/或关于进一步披露的额外限制。
8.7 将数据转移
数据导入者不得将个人数据披露给位于欧盟以外的第三方（与数据导入者在同一国家或在另一个第三国，以下简称"转发"），除非该第三方在相应模块下受本条款的约束或同意受本条款的约束。 否则，只有在以下情况下，数据导入者方可进行转发：
（i） 根据第2016/679号法规第45条，受益于涵盖再转让的充分性决定的国家；
（二） 第三方根据法规（EU）2016/679第46条或第47条确保对所涉处理采取适当的保障措施；
㈢ 第三方与数据导入者签订了一份具有约束力的文书，以确保提供与本条款相同的数据保护水平，并且数据导入者向数据导出者提供这些保护措施的副本；
㈣ 在具体的行政、监管或司法程序中确立、行使或辩护法律要求是必要的；
（五） 为保护数据主体或其他自然人的重大利益而必要；或
㈥ 在其他条件不适用的情况下，数据输入者在告知数据主体的目的、接收者的身份以及由于缺乏适当的数据保护保障措施而可能发生的此类转移风险后，已获得数据主体的明确同意，以便在特定情况下继续转移。 在这种情况下，数据输入者应通知数据输出者，并应后者的要求，向其发送提供给数据主体的信息的副本。
任何后续传输均须遵守本条款下的所有其他保障措施，特别是目的限制。
8.8 数据导入者授权下的处理
数据输入者应确保在其授权下行事的任何人，包括处理者，仅根据其指示处理数据。
|[***]根据法规S—K第601（b）（10）项，本文件中的某些信息被排除在外。此类被排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。||
8.9 文件和遵守情况
（a） 每一方应能够证明其遵守本条款规定的义务。 特别是，数据输入者应保存其责任下进行的处理活动的适当文件。
（b） 数据输入者应根据要求向主管监督当局提供此类文件。
第9条第9条
使用子处理器
不适用
条例草案第10条
数据主体权利
（a） 数据输入者（如相关）在数据输出者的协助下，应处理数据当事人就处理其个人数据和行使其在本条款下的权利提出的任何查询和要求，不得无故延误，最迟应在收到查询或要求后一个月内处理。 数据输入者应采取适当措施，以便利此类查询、请求和行使数据主体权利。 提供给资料当事人的任何资料均应采用清晰明了的语言，并以易于理解和易于获取的形式提供。
（b） 特别是，应数据主体的要求，数据导入者应免费：
（i） 向资料当事人提供有关他/她的个人资料是否正被处理的确认，如属处理，则提供有关他/她的资料及附件I所载资料的副本；如果个人数据已经或将要被转移，提供收件人或收件人类别的信息（为提供有意义的信息而适当）个人资料已被或将被转移的地方、该等转移的目的及根据第8.7条所述转移的理由；并提供关于根据第12条（c）（i）项向监管机构提出投诉的权利的信息；
（二） 纠正有关数据主体的不准确或不完整的数据；
㈢ 如果数据主体正在或已经在违反任何这些条款的情况下处理有关数据主体的个人数据，或如果数据主体撤回处理所基于的同意，则删除这些数据主体的个人数据。
（c） 如资料输入者为直接促销目的而处理个人资料，如资料当事人反对，则须停止为该目的而处理个人资料。
（d） 数据输入者不得仅基于所传输的个人数据的自动化处理（以下简称“自动化决定”）作出决定，因为这会对数据主体产生法律效力或类似的重大影响，除非
|[***]根据法规S—K第601（b）（10）项，本文件中的某些信息被排除在外。此类被排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。||
数据当事人的明确同意，或根据目的地国家的法律授权，但这些法律规定了适当的措施以保障数据当事人的权利和合法利益。 在这种情况下，数据输入方应在必要时与数据输出方合作：
（i） 告知数据主体设想的自动化决定、设想的后果和所涉及的逻辑；以及
（二） 实施适当的保障措施，至少让数据当事人能够对决定提出异议，表达他/她的观点，并获得人的审查。
（e） 如果数据主体的请求过多，特别是由于其重复性，数据输入者可以收取合理的费用，考虑到批准请求的行政费用，或拒绝对请求采取行动。
（f） 数据导入者可以拒绝数据主体的请求，前提是目的地国家的法律允许这种拒绝，并且在民主社会中是必要的和适当的，以保护法规（EU）2016/679第23（1）条所列目标之一。
（g） 如果数据导入者打算拒绝数据主体的请求，则应告知数据主体拒绝的原因以及向主管监管机构提出投诉和/或寻求司法补救的可能性。
第11条
补救措施
（a） 数据导入者应通过单独通知或在其网站上，以透明和易于访问的格式通知数据主体有权处理投诉的联络点。 它应及时处理从数据主体收到的任何投诉。
（b） 如果数据主体与其中一方就遵守本条款发生争议，该方应尽最大努力及时友好地解决该问题。 双方应随时向对方通报此类争端，并酌情合作解决争端。
（c） 如果数据主体根据第3条援引第三方受益权，数据导入者应接受数据主体的决定：
（i） 根据第13条向其惯常居住地或工作地点所在成员国的监管机构或主管监管机构提出投诉；
（二） 将争议提交第18条所指的管辖法院。
（d） 双方同意，数据主体可以根据法规（EU）2016/679第80（1）条规定的条件由非营利机构、组织或协会代表。
|[***]根据法规S—K第601（b）（10）项，本文件中的某些信息被排除在外。此类被排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。||
（e） 数据导入者应遵守根据适用的欧盟或成员国法律具有约束力的决定。
（f） 数据输入者同意，数据主体的选择不会损害其根据适用法律寻求补救的实质性和程序性权利。
条例草案第12条
负债
（a） 任何一方应对因违反本条款而给另一方造成的任何损害负责。
（b） 对于因违反本条款项下的第三方受益权而给数据主体造成的任何物质或非物质损害，各方应对数据主体负责，数据主体有权获得赔偿。 这并不影响数据输出者在法规（EU）2016/679下的责任。
（c） 如果不止一方应对因违反本条款而对数据主体造成的任何损害负责，所有责任方应承担连带责任，数据主体有权向法院起诉任何一方。
（d） 双方同意，如果一方根据第（c）款承担责任，则其有权要求另一方返还与其对损害的责任相应的部分赔偿。
（e） 数据导入者不得援引处理者或分处理者的行为来避免自己的责任。
条例草案第13条
监督
(a)
[在欧盟成员国设立数据输出者的情况下：]负责确保数据输出者遵守法规（EU）2016/679关于数据传输的监管机构，如附件I. C所示，应作为主管监管机构。
[如果数据输出者不是在欧盟成员国设立的，但根据第3（2）条属于法规（EU）2016/679的适用区域范围，并根据法规（EU）2016/679第27（1）条指定了一名代表：]如附件I. C所示，成员国的监管机构应作为主管监管机构，其中设立了法规（EU）2016/679第27（1）条所指的代表。
[如果数据输出者不是在欧盟成员国设立的，但根据第3（2）条属于法规（EU）2016/679的适用区域范围，但无需根据法规（EU）2016/679第27（2）条指定代表：]根据本条款，个人数据被转移的数据主体所在的成员国之一的监管机构，
|[***]根据法规S—K第601（b）（10）项，本文件中的某些信息被排除在外。此类被排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。||
如附件一. C所示，与向其提供货物或服务有关的人或其行为受到监测的人或其所在地的人，应作为主管监督机关行事。
（b） 数据输入者同意接受主管监管机构的管辖，并在任何旨在确保遵守这些条款的程序中与主管监管机构合作。 具体而言，数据输入者同意答复查询，接受审计，并遵守监管机构采取的措施，包括补救和补偿措施。 它应向监管机构提供书面确认，说明已采取必要行动。
第三节—公共场所进入的法律和义务
条例草案第14条
影响遵守条款的当地法律和惯例
（a） 双方保证，他们没有理由相信目的地国适用于数据输入者处理个人数据的法律和惯例，包括披露个人数据的任何要求或授权公共机构访问的措施，会妨碍数据输入者履行本条款项下的义务。 这是基于这样一种理解，即尊重基本权利和自由的本质，并且不超过民主社会中为维护法规（EU）2016/679第23（1）条所列目标之一所需和相称的法律和实践，并不与这些条款相抵触。
（b） 缔约方声明，在提供（a）款中的保证时，它们特别适当考虑到了下列要素：
（i） 转移的具体情况，包括处理链的长度、参与者的数量和所使用的传输渠道；拟进行的转移；接收者的类型；处理的目的；所转移的个人数据的类别和格式；发生转移的经济部门；所转移的数据的存储位置；
（二） 第三国的法律和惯例，包括要求向公共当局披露数据或授权公共当局查阅数据的法律和惯例，以及适用的限制和保障措施；
㈢ 为补充本条款下的保障措施而实施的任何相关合同、技术或组织保障措施，包括在传输过程中以及在目的地国家处理个人数据时所采取的措施。
（c） 数据输入者保证，在进行第（b）段所述评估时，其已尽最大努力向数据输出者提供相关信息，并同意其将继续与数据输出者合作，以确保遵守本条款。
|[***]根据法规S—K第601（b）（10）项，本文件中的某些信息被排除在外。此类被排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。||
（d） 各缔约方同意记录第（b）款所述评估，并应要求向主管监督机构提供。
（e） 数据导入者同意，如果在同意本条款后，在合同有效期内，数据导入者有理由相信其受到或已经受到不符合（a）段要求的法律或惯例的约束，包括在第三国法律变更或采取措施后，（例如披露要求）表明在实践中适用的法律与（a）段的要求不符。
（f） 在根据第（e）段发出通知后，或如果数据输出方有理由相信数据输入方无法再履行其在本条款下的义务，数据输出方应立即确定数据输出方和/或数据输入方为解决该情况而采取的适当措施（例如，确保安全和保密的技术或组织措施）。 如果数据输出者认为无法为数据传输提供适当的保障措施，或主管监督机构指示数据传输者暂停数据传输。 在这种情况下，数据输出方有权终止合同，只要合同涉及本条款下的个人数据处理。 如果合同涉及两个以上的缔约方，数据输出方可以仅对相关缔约方行使终止权，除非缔约方另有约定。 如果合同根据本条终止，则第16（d）和（e）条应适用。
条款15
数据输入者在公共当局查阅数据时的义务
15.1 通知
（a） 数据导入者同意在以下情况下及时通知数据导出者，并在可能的情况下通知数据主体（如有必要，在数据导出者的帮助下）：
（i） 根据目的地国家的法律，收到公共机关（包括司法机关）提出的具有法律约束力的请求，要求披露根据本条款传输的个人数据；该通知应包括有关所请求的个人数据、请求机关、请求的法律依据以及所提供的答复的信息；或
（二） 了解公共当局根据目的地国的法律直接访问根据本条款传输的个人数据；此类通知应包括进口商可获得的所有信息。
（b） 如果根据目的地国家的法律禁止数据输入者通知数据输出者和/或数据主体，则数据输入者同意尽最大努力争取豁免禁令，以便尽快传达尽可能多的信息。 数据导入者同意，
|[***]根据法规S—K第601（b）（10）项，本文件中的某些信息被排除在外。此类被排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。||
记录其最大努力，以便能够应数据输出者的要求予以证明。
（c） 在目的地国法律允许的情况下，数据输入者同意在合同期间定期向数据输出者提供尽可能多的有关所收到请求的相关信息（特别是请求数量、请求数据类型、请求当局、请求是否受到质疑以及质疑的结果等）。
（d） 数据输入方同意在合同期间根据（a）至（c）款保存信息，并应要求向主管监督机构提供。
（e） （a）至（c）段不影响数据输入者根据第14（e）条和第16条的义务，即在数据输出者无法遵守这些条款时，立即通知数据输出者。
15.2 审查合法性和数据最小化
（a） 数据输入者同意审查披露请求的合法性，特别是是否仍在授予提出请求的公共当局的权力范围内，并在经过仔细评估后得出结论认为有合理理由认为根据目的地国的法律、国际法规定的适用义务和国际礼让原则，该请求是非法的，则同意对该请求提出质疑。 数据输入者应在相同条件下寻求上诉的可能性。 在对请求提出质疑时，数据输入者应寻求临时措施，以期在主管司法当局就请求的是非曲直作出决定之前暂停该请求的效力。 在根据适用程序规则要求之前，它不得披露所要求的个人数据。 这些要求不影响数据输入者在第14（e）条下的义务。
（b） 数据输入者同意记录其法律评估和对披露请求的任何质疑，并在目的地国法律允许的范围内，向数据输出者提供这些文件。 它还应要求向主管监督机构提供。
（c） 数据导入者同意在回应披露请求时，根据对请求的合理解释，提供允许的最低数量的信息。
第四节—最后条款
条款16
不遵守条款和终止
（a） 如果数据导入者因任何原因无法遵守本条款，应立即通知数据导出者。
|[***]根据法规S—K第601（b）（10）项，本文件中的某些信息被排除在外。此类被排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。||
（b） 如果数据输入者违反这些条款或无法遵守这些条款，数据输出者应暂停向数据输入者传输个人数据，直至再次确保遵守或合同终止。 这并不影响第14（f）条。
（c） 数据输出方有权终止合同，只要合同涉及本条款下的个人数据处理：
（i） 数据输出者已根据第（b）段暂停向数据输入者传输个人数据，且在合理时间内（无论如何，在暂停后一个月内）未恢复遵守本条款；
（二） 数据导入者实质性或持续违反本条款；或
㈢ 数据输入者未能遵守主管法院或监管机构就其在本条款下的义务作出的具有约束力的决定。
在这种情况下，应将此类不遵守情况通知主管监督机构。 如果合同涉及两个以上的缔约方，数据输出方可以仅对相关缔约方行使终止权，除非缔约方另有约定。
（d） 在根据第（c）段终止合同之前转移的个人数据应根据数据输出者的选择立即返回数据输出者或全部删除。 同样适用于数据的任何副本。 数据输入者应向数据输出者证明数据的删除。 在数据被删除或返回之前，数据导入者应继续确保遵守这些条款。 如果适用于数据输入者的当地法律禁止返还或删除所传输的个人数据，数据输入者保证其将继续确保遵守这些条款，并只在当地法律要求的范围和时间内处理数据。
（e） 任何一方均可撤销其受本条款约束的协议，如（i）欧盟委员会根据法规（EU）2016/679第45（3）条通过决定，涵盖本条款适用的个人数据的转移；或（ii）法规（EU）2016/679成为个人数据转移所至国家法律框架的一部分。 这并不影响根据法规（EU）2016/679适用于相关处理的其他义务。
条例草案第17条
管治法律
本条款应受欧盟成员国的法律管辖，前提是该法律允许第三方受益人权利。 双方同意，这将是爱尔兰的法律。
条例草案第18条
|[***]根据法规S—K第601（b）（10）项，本文件中的某些信息被排除在外。此类被排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。||
法院地和管辖权的选择
（a） 由本条款引起的任何争议应由欧盟成员国法院解决。
（b） 双方同意这些法院为爱尔兰法院。
（c） 数据主体还可以向其惯常居住地所在成员国的法院对数据输出者和/或数据输入者提起法律诉讼。
（d） 双方同意接受这些法院的管辖。
|[***]根据法规S—K第601（b）（10）项，本文件中的某些信息被排除在外。此类被排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。||
附录
说明：
必须能够明确区分适用于每种转让或每种转让类别的信息，并在这方面确定缔约方作为数据输出者和/或数据输入者各自的作用。 这并不一定要求为每种转让/转让类别和（或）合同关系填写和签署单独的附录，因为这种透明度可以通过一个附录实现。 然而，如有必要确保足够清晰，应使用单独的附录。
|[***]根据法规S—K第601（b）（10）项，本文件中的某些信息被排除在外。此类被排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。||
附件一
a. 缔约方名单
数据输出者： [数据输出者及其数据保护官员和/或欧盟代表（如适用）的身份和联系方式]
姓名：_
地址：__
联系人姓名、职务及联系方式：__
___________________________________________________________________
与根据本条款传输的数据相关的活动：
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
签名及日期：__
角色（控制器/处理器）：
2. …
数据输入者： [数据导入者的身份和联系方式，包括负责数据保护的任何联系人]
姓名：_
地址：__
联系人姓名、职务及联系方式：__
___________________________________________________________________
与根据本条款传输的数据相关的活动：
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
签名及日期：__
角色（控制器/处理器）：
|[***]根据法规S—K第601（b）（10）项，本文件中的某些信息被排除在外。此类被排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。||
2. …
|[***]根据法规S—K第601（b）（10）项，本文件中的某些信息被排除在外。此类被排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。||
B.转让说明
个人资料被转移的资料当事人类别[]
传输的个人资料的类别[]
转移敏感数据(如果适用)，并实施充分考虑到数据性质和所涉风险的限制或保障措施，例如严格的目的限制、访问限制(包括只允许经过专门培训的工作人员访问)、保留访问数据的记录、对继续转移的限制或额外的安全措施。
传输频率(例如，数据是一次性传输还是连续传输)[]
加工的性质[]
数据传输和进一步处理的目的(S)[]
个人资料将被保留的期限，或如果不可能，则用于确定该期限的标准[]
对于向(子)处理人的转移，还应具体说明处理的主题、性质和持续时间[]
C.主管监督机构
根据第13条确定主管监管机构
|[***]根据法规S—K第601（b）（10）项，本文件中的某些信息被排除在外。此类被排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。||
附件二
技术和组织措施，包括确保数据安全的技术和组织措施
说明：
技术和组织措施必须用具体(而不是通用)的术语来描述。另见附录第一页的一般性意见，特别是关于需要明确指出哪些措施适用于每项转让/转让集的问题。
描述数据输入者为确保适当级别的安全而采取的技术和组织措施（包括任何相关认证），同时考虑到处理的性质、范围、背景和目的，以及自然人权利和自由面临的风险。
[可能采取的措施实例：
个人资料的保密及加密措施
确保处理系统和服务持续保密性、完整性、可用性和复原力的措施
确保在发生物理或技术事故时及时恢复个人数据的可用性和访问的措施
定期测试、评估和评估技术和组织措施的有效性，以确保处理的安全性
用户识别和授权措施
在传输过程中保护数据的措施
在存储期间保护数据的措施
确保个人数据处理地点的实际安全的措施
确保事件记录的措施
确保系统配置的措施，包括默认配置
内部IT和IT安全治理和管理措施
工艺和产品的认证/保证措施
确保尽量减少数据的措施
确保数据质量的措施
确保有限数据保留的措施
确保问责制的措施
|[***]根据法规S—K第601（b）（10）项，本文件中的某些信息被排除在外。此类被排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。||
允许数据可移植性和确保擦除的措施]
对于向（分）处理者的传输，还应说明（分）处理者为能够向控制者提供协助而采取的具体技术和组织措施，以及对于从处理者向分处理者的传输，向数据输出者提供协助
|[***]根据法规S—K第601（b）（10）项，本文件中的某些信息被排除在外。此类被排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。||
附表12.2
防腐蚀兼容性要求
1.
自生效日期起，各方向另一方陈述并保证，并向另一方承诺，就本协议而言：
A.
它将遵守1977年美国《反海外腐败法》（经修订）、2010年英国《反贿赂法》（经修订）以及任何其他与公共或商业贿赂或腐败有关的适用法律（统称为"反贿赂和反腐败法"），并且不会采取任何可能导致另一方或其关联公司违反任何反贿赂和反腐败法律的行动；
B.
该方或其任何管理人员、高级职员、董事、雇员、代表、关联公司、分包商或其他代理均不得直接或间接向下列各方提供、支付、承诺支付或授权支付任何款项，或提供、承诺给予或授权给予任何财务或其他利益或其他有价值的任何东西：
（i） 任何政府或其任何部门、机构或机关的任何官员或雇员，任何政党或其官员，任何政治职位候选人，任何国际公共组织的任何官员或雇员，任何以官方身份代表或代表任何该等政府、部门、机构、机关、政党或国际公共组织行事的任何人，或任何医疗保健专业人员，（a）不正当地影响或奖励该官员、雇员、人士、当事人、候选人或医疗保健专业人员的任何作为或决定，（b）诱使该官员、雇员、人士、当事人、候选人或医疗保健专业人员作出或不作出任何违反该官员、雇员、人士、对手方、候选人的合法职责的作为，（c）获取任何不正当利益，或（d）不正当地诱使该官员、雇员、人士、政党、候选人或医疗专业人员利用其对外国政府或其机构的影响力，以影响或影响该政府或机构的任何行为或决定；或
（二） （二）在未经另一公司或组织的知情和同意的情况下，意图影响收件人对该公司或组织的业务的行动，或意图获得损害该公司或组织的商业利益，或意图损害该公司或组织，
|[***]根据法规S—K第601（b）（10）项，本文件中的某些信息被排除在外。此类被排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。||
组织，或诱使收件人违反对雇主忠诚的义务；
C.
已采取适当的反腐败政策（“反腐败政策”），并已培训或将培训参与履行本协议项下义务的员工，以遵守该等反腐败政策和适用的反贿赂和反腐败法律；以及
D.
要求任何分包商或代表该方与政府官员或医疗保健专业人员就本协议进行互动的其他个人或实体同意并遵守本附件12.2中的声明、保证和约定。
2.
如果任何一方有善意理由相信另一方可能严重违反或违反本附件12.2中的任何陈述、保证或约定，则该另一方应充分配合该方对任何指控、事件、事实或事件的调查或调查，从而质疑该另一方是否遵守任何陈述、保证，或在本附表12.2中的约定。 如果该方提出要求，该另一方应及时提供该方合理要求的与任何该等查询或调查有关的记录和信息，并提供与该方合理要求的与其雇员、承包商、顾问和其他代理人的接触。
3.
各方应在获悉（a）发生任何事实或事件后，及时通知另一方，而该事实或事件有合理理由认为会使该方在本附件12.2中的任何陈述、保证或约定不正确或误导，或（b）任何通知、传票、要求或其他通信（不论是口头的还是书面的）调查、审计、诉讼或法律程序（无论是民事的、刑事的还是行政的）任何政府机构就该方实际、指称的、可能的或潜在的违反或不遵守，任何关于贿赂、洗钱或与本协议项下的活动有关的其他腐败付款的法律、规则或规章。
|[***]根据法规S—K第601（b）（10）项，本文件中的某些信息被排除在外。此类被排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。||