美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

8-K 表格

当前报告

根据1934年《证券 交易法》第 13 条或第 15 (d) 条

报告日期（最早报告事件的日期）： 2024 年 3 月 5 日

托尼克斯制药控股公司

（注册人的确切姓名如其章程所示）

大街 26 号， 查塔姆，新泽西州 07928

（主要行政办公室地址）（邮政编码）

注册人的电话号码，包括 区号：(862) 904-8182

如果 8-K 表格申报 旨在同时履行以下任何条款规定的注册人的申报义务，请勾选下面的相应方框（参见下文的一般指示 A.2）：

☐ 根据《证券法》（17 CFR 230.425）第 425 条进行的书面通信

☐ 根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第 14a-12 条征集材料

☐ 根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第 14d-2 (b) 条 进行启动前通信

☐ 根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第 13e-4 (c) 条 进行启动前通信

根据该法第 12 (b) 条 注册的证券：

用勾号指明 注册人是否是 1933 年《证券法》第 405 条（本章第 230.405 节）或 1934 年《证券交易法》第 12b-2 条（本章第 240.12b-2 节）中定义的新兴成长型公司。

新兴成长型公司 ☐

如果是新兴成长型公司， 用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的 财务会计准则。☐

2024年3月5日，Tonix Pharmicals 控股公司（“公司”）公布了动物研究中的 其 TNX-1500（FC修饰的人源化抗CD40L单克隆抗体或mAb）候选产品的关键人体药代动力学（“PK”）特性建模结果。

就1934年《美国证券交易法》（“交易法”）第18条 的目的而言，本8-K表最新报告第7.01项中的信息，包括随附的附录99.01，不得被视为 “已归档”，也不得将其视为以提及方式纳入根据1933年《美国证券法》或 交易所提交的任何文件中法案，除非此类文件中以具体提及的方式明确规定。

2024 年 3 月 5 日，公司 公布了动物研究中 TNX-1500 的关键人体 PK 特性建模结果。根据动物 PK 数据进行的建模研究预测， TNX-1500 在人体中的半衰期约为三周，这支持每月给药。这项 PK 分析，以及 TNX-1500 在动物体内的活性和耐受性，表明 TNX-1500 Fc 区域的蛋白质工程已经实现了其设计目标。 该公司预计 1 期 PK 和药效学试验的结果将在2024年第三季度公布。

PK研究是在 六只健康的 cynomolgus 猴身上进行的，剂量分别为 30、100 和 300 mg/kg，显示这些剂量的 PK 呈线性，与没有 靶点介导药物处置的抗体一致。TNX-1500 在 cynomolgus 猴子中的半衰期约为 14 天。TNX-1500 的人类半衰期预测 基于线性 PK 的 mAb 的异速缩放。cynomolgus 动物的清除率为每天6.24 mL（26.6% C.V.）， 人类的预计清除率为每天141 mL（C.V. 22.9%）。TNX 1500的人体半衰期预计为23.8天（范围为18.3至27.6天），这支持每月给药。

前瞻性陈述

这份8-K 表格的最新报告包含1933年《证券法》第27A条和1934年《证券 交易法》第21E条以及经修订的《私人证券诉讼改革法》所指的某些前瞻性陈述，包括与公司产品 开发、临床试验、临床和监管时间表、市场机会、竞争地位、未来 可能或假设的运营业绩、商业战略有关的陈述，潜在的增长机会和其他可以预测的陈述自然。这些前瞻性 陈述基于当前对我们经营的行业和市场 的预期、估计、预测和预测以及管理层当前的信念和假设。

可以通过使用前瞻性表达来识别这些陈述，包括但不限于 “期望”、“预期”、“打算”、 “计划”、“相信”、“估计”、“潜力”、“预测”、“项目”、 “应该”、“将” 和类似的表述以及这些术语的否定词。这些陈述与未来的 事件或我们的财务业绩有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致实际业绩、 业绩或成就与 前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。这些因素包括公司向美国证券交易委员会提交的文件中列出的因素。 提醒潜在投资者不要过分依赖此类前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。公司 没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

签名

根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。