Tonix 制药控股公司 8-K
附录 99.01
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Tonix Pharmicals 选择 EVERSANA® 来支持用于管理纤维肌痛的 Tonmya™ 的发布战略和商业化规划
Tonmya是一种潜在的新一线、中央 作用的非阿片类镇痛药，用于治疗纤维肌痛，这得到了两项3期试验具有统计学意义的结果的支持
计划于 2024 年下半年向 FDA 提交新药申请 (NDA)
新泽西州查塔姆，2024年3月6日（GLOBE NEWSWIRE） ——拥有上市产品和候选开发渠道的生物制药 公司Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（纳斯达克股票代码：TNXP）（Tonix或公司）今天宣布，为全球生命科学行业提供商业化服务的领先提供商EVERSANA® 已被选中来支持此次推出美国 Tonmya（也称为 TNX-102 SL，盐酸环苯扎林舌下片剂）的战略 和商业规划。具体而言，EVERSANA 将与 Tonix 合作评估纤维肌痛概况，并帮助规划有效的市场进入策略。
Tonix Pharmicals首席执行官塞思·莱德曼医学博士说：“EVERSANA和我们一样致力于为有需要的患者提供 新疗法。”“我们 很高兴能够进一步完善预计于2025年推出的Tonmya的业务战略。自从为患有纤维肌痛的患者提供新的治疗选择以来，已经过去了十多年。”
EVERSANA首席执行官吉姆·朗表示：“当今充满活力的市场需要专家 来帮助客户应对发布和商业规划的复杂性。”“ 我们期待共同为数百万患有这种慢性病的美国人提供一种新的治疗选择。”
Tonmya 是一种中枢作用的非阿片类药物。 正如先前宣布的那样，Tonix的第二项阳性3期研究——RESILIENT达到了其预先规定的主要终点，与安慰剂（p=0.00005）相比， 显著减轻了纤维肌痛参与者的日常疼痛。在与改善睡眠质量、减轻疲劳以及改善 总体纤维肌痛症状和功能有关的所有关键次要终点中也出现了具有统计意义且具有临床意义的 结果（p=0.001 或更好）。
Tonix计划在2024年下半年向美国食品药品监督管理局 提交Tonmya的新药申请，用于治疗纤维肌痛，并计划在2024年第二季度与美国食品药品监督管理局举行 B型保密协议前会议。
关于 Tonmya*（也称为 TNX-102 SL）
Tonmya 是一种中枢作用、非阿片类药物、不会上瘾、 的睡前药物。该片剂是盐酸环苯扎林的专利舌下配方，专为治疗纤维肌痛而开发。 2023 年 12 月，该公司公布了第二项 治疗纤维肌痛的 Tonmya 三期临床试验 “RESILIENT” 具有高度统计学意义且具有临床意义的研究结果。在这项研究中，Tonmya达到了其预先规定的主要终点， 与安慰剂（p=0.00005）相比，纤维肌痛参与者的日常疼痛明显减轻。在与改善睡眠质量、减轻疲劳和改善整体 纤维肌痛症状和功能有关的所有关键次要终点中也出现了具有统计学意义且具有临床意义的 结果。RELIEF是Tonmya治疗纤维肌痛的首项3期阳性试验，于2020年12月完成。 与安慰剂相比，它达到了预先规定的每日减轻疼痛的主要终点（p=0.010），并在关键次要终点显示出活性。
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*Tonmya™ 被美国食品药品监督管理局有条件地接受 TNX-102 SL 的商品名，用于治疗纤维肌痛。Tonmya 尚未获准使用 任何适应症。
关于 EVERSANA®
EVERSANA 是为生命科学行业提供 全球服务的领先独立提供商。该公司的综合解决方案植根于患者体验，跨越 产品生命周期的各个阶段，为患者、处方者、渠道合作伙伴和付款人提供长期、可持续的价值。 该公司为650多个组织提供服务，包括创新型初创企业和知名制药公司，以推进生命科学解决方案，创造更健康的世界。要了解有关 EVERSANA 的更多信息，请访问 eversana.com 或通过 LinkedIn 和 X 进行连接。
托尼克斯制药控股公司*
Tonix 是一家生物制药公司，专注于 开发、许可和商业化用于治疗和预防人类疾病并减轻痛苦的疗法。Tonix的开发 产品组合侧重于中枢神经系统（CNS）疾病。Tonix的首要任务是在2024年下半年向 FDA提交Tonmya的新药申请（NDA）。Tonmya的候选产品已经完成了两项针对纤维肌痛管理 的阳性3期研究。TNX-102 SL也在开发中，用于治疗急性应激反应以及纤维肌痛型的长冠状病毒。Tonix 的 中枢神经系统产品组合包括 TNX-1300（可卡因酯酶），这是一种旨在治疗可卡因中毒的生物制剂，其名称为 “突破性疗法”。 Tonix 的免疫学开发产品组合包括用于解决器官移植排斥反应、自身免疫和癌症的生物制剂，包括 TNX-1500，这是一种靶向 CD40 配体（CD40L 或 CD154）的人源化单克隆抗体，正在开发用于预防同种异体移植 排斥反应和治疗自身免疫性疾病。Tonix 还在罕见病 和传染病领域开发候选产品。我们的商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace® SymTouch®（舒马曲坦注射液）3 mg 和 Tosymra®（舒马曲坦鼻腔喷雾剂）10 mg，用于治疗成人有或没有先兆的急性偏头痛。
*Tonix 的候选产品开发 是研究中的新药或生物制剂，尚未获得任何适应症的批准。
Zembrace SymTouch 和 Tosymra 是 Tonix Medicines 的注册商标 。所有其他商标均为其各自所有者的财产。
本新闻稿和有关 Tonix 的更多信息可在 www.tonixpharma.com 上找到。
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前瞻性陈述
根据1995年《私人证券诉讼改革法》，本新闻稿中的某些陈述是前瞻性的 。这些陈述可以通过使用前瞻性 词来识别，例如 “预期”、“相信”、“预测”、“估计”、“预期” 和 “打算” 等。这些前瞻性陈述基于Tonix当前的预期，实际结果可能存在重大差异。有许多因素可能导致实际事件与此类前瞻性 陈述所表明的事件存在重大差异。这些因素包括但不限于与未能获得 FDA 许可或批准以及不遵守 FDA 法规相关的风险；与未能成功销售我们的任何产品相关的风险；与候选产品临床开发的时间和进度 相关的风险；我们对额外融资的需求；专利保护和诉讼的不确定性； 政府或第三方付款人补偿的不确定性；有限的研发工作以及对第三方的依赖； 和激烈的竞争。与任何正在开发的药物一样，新产品的开发、监管 批准和商业化也存在重大风险。Tonix没有义务更新或修改任何前瞻性陈述。 投资者应阅读2023年3月13日向 美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度报告中规定的风险因素，以及在 发布之日或之后向美国证券交易委员会提交的定期报告。Tonix的所有前瞻性陈述均受所有这些风险因素和其他警示性陈述的明确限制。 此处提供的信息仅代表截至发布之日的信息。
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