Cybin 宣布与美国食品药品管理局就重度抑郁症的 CYB003 和第 3 阶段计划设计举行积极的第 2 阶段会议
-随着美国食品药品监督管理局（“FDA”）在多地点达成一致，跨国第三阶段计划设计公司预计将在2024年年中左右启动第三阶段计划-
-目标是15个美国临床试验地点；将增加欧洲研究所-
-CYB003 在四个月内强劲持续改善抑郁症状，75% 的患者在服用两剂（16 毫克）后抑郁症缓解-
-CYB003 的突破性疗法称号（“BTD”）提供了快速的审查途径，并增加了与 FDA 的参与-
就Cybin于2023年8月23日发布的招股说明书补充文件而言，本新闻稿构成 “指定新闻稿”，以补充其2023年8月17日（经2023年12月22日修订）的简短基本货架招股说明书。
加拿大多伦多——2024年3月14日——Cybin Inc.（纽约证券交易所美国股票代码：Cybin）（Cboe CA: CYBN）（“Cboe CA: CYBN” 或 “公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于通过开发新的和创新的下一代迷幻药治疗方案，今天宣布与美国食品药品管理局就其氘化迷幻药 CYB003 举行积极的第二阶段会议用于辅助治疗重度抑郁症（“MDD”）的类似物。
该项目将是全球首个辅助性3期氘代迷幻药类似物抑郁症研究，此前该公司于2023年底成功完成了MDD的2期研究。该公司已收到与美国食品和药物管理局第二阶段会议结束时的会议记录，并就其第三阶段计划设计达成了一致意见。该公司打算在2024年年中开始注册跨国多地点第三阶段计划。已有十五个美国研究地点成为目标，所有研究地点都有开展迷幻临床试验的经验，并且已获得美国药物管理局附表一的许可。对特定研究地点的初步定位将有助于加快研究地点的启动。该公司打算在欧洲再增加约8个基地。
该公司聘请了全球临床试验（“Worldwide”），这是一家提供全方位服务的全球合同研究组织，在管理包括重度抑郁症在内的心理健康状况的临床试验方面拥有深厚的专业知识。Worldwide在成功招募患者参加迷幻试验方面有着良好的记录，并与一流的研究机构建立了全球关系。Worldwide最近拥有管理精神人群迷幻研究的经验，包括在美国、加拿大、英国和其他欧洲国家进行的针对各种迷幻化合物和治疗模型的临床试验。
“我们对与美国食品药品管理局第二阶段会议结束时的结果感到非常满意，并感谢该机构在此过程中的全面性和指导。在就关键计划的关键特征达成一致之后，我们期待在年中左右启动一项多地点、跨国第三阶段计划。” Cybin首席执行官道格·德赖斯代尔说。“迄今为止，CYB003 的临床特征表明，在给药四个月后，在两剂中，60% 的接种 12 mg 的患者和 75% 的接受 16 mg CYB003 的患者缓解了抑郁症状。由于积极的耐久性数据显示持续影响长达至少四个月，顺便说一句，而且我们的第三阶段计划与美国食品药品管理局保持一致，我们有能力迅速采取行动，推进该计划，为迫切等待的人们提供救济和治疗替代方案，” 德赖斯代尔总结道。
CYB003 第 3 阶段关键计划大纲
第三阶段的关键计划将包括两项充分且控制良好的研究和一项长期延期，设计如下：
•CYB003-002（n = 220）：16mg CYB003 的固定重复剂量研究，与两剂安慰剂相比，两剂间隔 3-周。该试验旨在复制该公司2期研究中的治疗反应。
•CYB003-003（n = 330）：针对 CYB003（16 毫克或 8 毫克）的三臂固定重复剂量研究，两剂间隔 3 周。将每个活跃的手臂与两剂安慰剂进行比较。
•与安慰剂相比，两项研究的主要终点是MADRS总分在第6周与基线相比的变化，次要终点位于第12周。
•每项三期试验的患者都将参加一项为期一年的延期研究，在此期间，无反应者和复发患者将接受一个完整周期的 CYB003 16mg（两剂，间隔三周）。
•参与两项研究（MADRS >/=24）的中度至重度 MDD 患者将服用稳定剂量的背景抗抑郁药物，这将 CYB003 定位为一种便捷的辅助治疗选择。
•CYB003-002预计将在2024年年中左右开始，CYB003-003 预计将在几个月后启动。每项研究预计将持续约18-24个月。
第三阶段计划的患者招募将包括广泛的MDD人群，仅包括目前正在服用抗抑郁药的患者。重要的是，患者无需对背景抗抑郁药进行滴定，这将减少其他抑郁症研究中固有的招募挑战。
CYB003 四个月阳性疗效数据摘要
•服用两剂 12mg 或 16mg CYB003 四个月后，抑郁症状明显持续改善：
-在两个给药组中，MADRS总分均比基线下降约22分。
o在服用两剂16mg后，约有75％的患者是反应者（MADRS评分提高>/= 50％）。
o 60% 服用 12 毫克的患者和 75% 的服用 16 毫克的患者在服用 2 剂后抑郁症缓解（MADRS 评分）
安全性和耐受性：
•CYB003耐受性良好，没有与药物相关的严重不良事件。
•所有不良事件的强度均为轻度或中度。
•没有自杀意念或行为事件。
•不会因不良事件而停药。
本周早些时候，Cybin宣布美国食品药品管理局为 CYB003 发放BTD。如果获得美国食品药品管理局的批准，CYB003 将成为第一种已知的基于迷幻药的辅助治疗MDD疗法。
BTD提供了快速的审查途径，并增加了获得FDA试验设计指导的机会，有可能缩短药物开发时间。它仅适用于靶向严重病症且与现有疗法相比临床显著终点有显著改善的候选药物。该称号包括所有 “快速通道” 计划功能，以及美国食品药品管理局对 CYB003 开发计划的更深入的指导和讨论，包括计划中的临床试验和加快制造开发战略的计划。CYB003 有资格获得优先审核和加速批准。
CYB003 被指定为突破性疗法承认了医学上对更有效的 MDD 治疗的巨大需求未得到满足，也支持了 CYB003 在现有疗法基础上进行重大改进的潜力。
关于 Cybin
Cybin是一家处于临床阶段的生物制药公司，其使命是创造安全有效的基于迷幻药的疗法，以满足精神健康问题患者对新的创新治疗选择的巨大未满足需求。
Cybin彻底改变心理健康的目标得到了世界一流合作伙伴和国际认可的科学家网络的支持，旨在发展专有药物发现平台、创新的药物递送系统以及新的配方方法和治疗方案。该公司目前正在开发 CYB003，这是一种用于治疗重度抑郁症的专有氘代赛洛西宾类似物，以及 CYB004，一种治疗广泛性焦虑症的专有氘化 DMT 分子，拥有研究中的迷幻药化合物。
Cybin总部位于加拿大，成立于2019年，在加拿大、美国、英国、荷兰和爱尔兰开展业务。要了解公司最新动态并了解有关 Cybin 的更多信息，请访问 www.cybin.com 或在 X、LinkedIn、YouTube 和 Instagram 上关注团队。
警示性说明和前瞻性陈述
本新闻稿中与公司有关的某些陈述是前瞻性陈述，本质上是前瞻性的。前瞻性陈述不是基于历史事实，而是基于当前对未来事件的预期和预测，因此受风险和不确定性的影响，可能导致实际业绩与前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩存在重大差异。这些陈述通常可以通过使用诸如 “可能”、“应该”、“可以”、“打算”、“估计”、“计划”、“预期”、“预期”、“期望”、“相信” 或 “继续” 等前瞻性词语或其否定词语或类似变体来识别。本新闻稿中的前瞻性陈述包括有关公司计划的 CYB003 临床试验和计划战略的声明；增加欧洲研究地点的计划；CYB003 对现有疗法进行重大改进的可能性；CYB003 在2024年中期向3期试验迈进；BTD提供的药物开发时间表可能缩短；以及公司的专有药物发现平台、创新药物递送系统、新型配方方法和心理健康治疗方案障碍。
这些前瞻性陈述基于发表此类陈述时公司管理层的合理假设和估计。未来的实际业绩可能存在重大差异，因为前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致公司的实际业绩、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。除其他外，这些因素包括：COVID-19 蔓延对公司运营的影响；总体宏观经济状况的波动；证券市场的波动；对迷幻药市场规模的预期；公司成功实现业务目标的能力；增长计划；政治、社会和环境的不确定性；员工关系；可能对公司运营的市场施加限制的法律法规的存在；以及中列出的风险因素每个公司管理层对截至2023年12月31日的三个月和九个月期间的讨论和分析，以及公司截至2023年3月31日止年度的年度信息表
可在公司简介的www.sedarplus.ca下查阅，也可以通过EDGAR向美国证券交易委员会查询，网址为www.sec.gov。尽管本新闻稿中包含的前瞻性陈述基于公司管理层认为或当时认为的合理假设，但公司无法向股东保证实际业绩将与此类前瞻性陈述一致，因为可能还有其他因素导致业绩不如预期、估计或预期。读者不应过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述和信息。除非法律要求，否则公司没有义务在信念、观点、预测或其他因素发生变化时更新前瞻性陈述。
Cybin没有就Cybin的拟议产品提出任何医疗、治疗或健康福利索赔。美国食品药品监督管理局、加拿大卫生部或其他类似的监管机构尚未评估有关psilocybin、迷幻色胺、色胺衍生物或其他迷幻化合物的说法。此类产品的功效尚未得到批准的研究的证实。无法保证使用psilocybin、迷幻色胺、色胺衍生物或其他迷幻化合物可以诊断、治疗、治愈或预防任何疾病或病症。需要进行严格的科学研究和临床试验。Cybin尚未对其拟议产品的使用进行临床试验。任何提及潜在产品的质量、一致性、功效和安全性的提法并不意味着Cybin在临床试验中对此进行了验证，也不意味着Cybin将完成此类试验。如果Cybin无法获得业务商业化所需的批准或研究，则可能会对Cybin的业绩和运营产生重大不利影响。
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