美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格 10-Q
（Mark One）
| 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的季度 报告 |
截至2023年9月30日的季度期间
或者
| 根据 1934 年《证券交易法》第 13 条或 15 (d) 条提交的 TRANSITION 报告 |
对于 ，从到的过渡期
委员会 文件编号 001-40943
Biofrontera Inc.
（注册人的确切 姓名如其章程所示）
（州 或其他司法管辖区 公司 或组织） |
(国税局 雇主 身份 编号。） | |
总统大道 120 号，330 号套房，沃本 马萨诸塞 |
||
| （主要行政办公室的地址 ） | （Zip 代码） |
(781) 245-1325
（注册人的 电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的 名称、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个类别的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
|
| ||||
| 首选 股票购买权 | 纳斯达克股票市场有限责任公司 | |||
|
|
用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记表明 注册人在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规 405 要求提交的所有交互式数据文件。 是的 ☒ 没有 ☐
用复选标记指明 注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、规模较小的申报公司 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型 加速过滤器 | ☐ | 加速 过滤器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的 报告公司 | ||
| 新兴 成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒
截至2023年11月8日，注册人的普通股共有1,517,628股已发行股份，面值每股0.001美元。
目录
| 第一部分财务信息 | |||
| 商品 1. | 财务报表 | ||
| 截至2023年9月30日（未经审计）和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 3 | ||
| 截至2023年9月30日（未经审计）和2022年9月30日（未经审计）的三个月和九个月的简明合并运营报表 | 4 | ||
| 截至2023年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益报表（未经审计）和2022年（未经审计） | 5 | ||
| 截至2023年9月30日（未经审计）和2022年9月30日（未经审计）的九个月的简明合并现金流量表 | 6 | ||
| 简明合并财务报表附注 | 7 | ||
| 商品 2. | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 20 | |
| 商品 3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 30 | |
| 商品 4. | 控制和程序 | 30 | |
| 第二部分。其他信息 | |||
| 商品 1. | 法律诉讼 | 31 | |
| 商品 1A。 | 风险因素 | 31 | |
| 商品 2. | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 31 | |
| 商品 3. | 优先证券违约 | 31 | |
| 商品 4. | 矿山安全披露 | 31 | |
| 商品 5. | 其他信息 | 31 | |
| 商品 6. | 展品 | 32 | |
| 签名 | 33 | ||
| 2 |
第 第一部分。财务信息
项目 1.财务报表
BIOFRONTERA INC.
简化 合并资产负债表
（以 千计，票面价值和股份金额除外）
9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 投资、关联方 | ||||||||
| 应收账款，净额 | ||||||||
| 其他应收款，关联方 | ||||||||
| 库存，净额 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 其他长期应收账款，关联方 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | ||||||||
| 应付账款、关联方 | ||||||||
| 收购合同负债，净额 | ||||||||
| 经营租赁负债 | ||||||||
| 应计费用和其他流动负债 | ||||||||
| 信用额度 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 收购合同负债，净额 | ||||||||
| 认股证负债 | ||||||||
| 经营租赁负债，非流动 | ||||||||
| 其他负债 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有开支（注18） | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，$面值， 授权股份， 截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票 | ||||||||
| 普通股，$面值， 授权股份； 和 截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
| 3 |
BIOFRONTERA INC.
简明的 合并运营报表
（以 千计，每股金额和股份数量除外）
（未经审计）
| 截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 产品收入，净额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 收入，关联方 | ||||||||||||||||
| 总收入，净额 | ||||||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 收入成本，关联方 | ||||||||||||||||
| 收入成本等 | ||||||||||||||||
| 销售、一般和管理 | ||||||||||||||||
| 销售、一般和管理、关联方 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 或有对价公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出） | ||||||||||||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 | ||||||||||||||||
| 认股权证激励费用 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 已实现/未实现的投资亏损，关联方 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息支出，净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入，净额 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他收入总额（支出） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税前收入（亏损） | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 所得税支出 | ||||||||||||||||
| 净收益（亏损） | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
| 普通股每股收益（亏损）： | ||||||||||||||||
| 基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
| 稀释 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
| 已发行普通股的加权平均值： | ||||||||||||||||
| 基本 | ||||||||||||||||
| 稀释 | ||||||||||||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
| 4 |
BIOFRONTERA INC.
简明的 股东权益合并报表
（以 千计，股票数量除外）
（未经审计）
截至 2023 年 9 月 30 日的三个 和九个月
| 普通股 | 额外付费- | 累积的 | ||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 在资本中 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
| 余额，2023 年 6 月 30 日 | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 以反向股票拆分方式发行股票（适用于部分股票） | ||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额，2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 余额，2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 为既得限制性股票单位发行股票 | ||||||||||||||||||||
| 以反向股票拆分方式发行股票（适用于部分股票） | ||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额，2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
截至2022年9月30日的三个 和九个月
| 普通股 | 额外付费- | 累积的 | ||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 在资本中 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
| 余额，2022 年 6 月 30 日 | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 行使预先注资的认股权证 | ||||||||||||||||||||
| 行使PIPE认股权证 | ||||||||||||||||||||
| 为既得限制性股票单位发行股票 | ||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额，2022 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 余额，2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 以私募方式发行普通股和认股权证，扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||
| 行使预先注资的认股权证 | ||||||||||||||||||||
| 行使PIPE认股权证 | ||||||||||||||||||||
| 为既得限制性股票单位发行股票 | ||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 净收入 | - | |||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
| 5 |
BIOFRONTERA INC.
简明的 合并现金流量表
（以 千计）
（未经审计）
九个月已结束 9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净收益（亏损） | $ | ( | ) | $ | ||||
| 调整净收益（亏损）与运营中使用的现金流进行对账： | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 使用权资产的摊销 | ||||||||
| 收购的无形资产的摊销 | ||||||||
| 已实现/未实现的投资亏损，关联方 | ||||||||
| 或有对价公允价值的变化 | ( | ) | ||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 认股权证激励费用 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 为库存过时编列经费 | ||||||||
| 可疑账款准备金 | ||||||||
| 非现金利息支出 | ||||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 应收账款 | ( | ) | ||||||
| 其他应收款，关联方 | ||||||||
| 预付费用和其他资产 | ||||||||
| 库存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付账款和关联方应付账款 | ||||||||
| 经营租赁负债 | ( | ) | ||||||
| 应计费用和其他负债 | ( | ) | ||||||
| 经营活动中使用的现金流 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流 | ||||||||
| 应收贷款的支付 | ( | ) | ||||||
| 股权投资的销售，关联方 | ||||||||
| 购买财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动中提供（使用）的现金流 | ( | ) | ||||||
| 来自融资活动的现金流 | ||||||||
| 来自信贷额度的收益 | ||||||||
| 私募发行普通股和认股权证的收益，扣除发行成本 | ||||||||
| 行使认股权证的收益 | ||||||||
| 偿还信贷额度 | ( | ) | ||||||
| 融资活动提供的现金流 | ||||||||
| 现金和现金等价物的净增加（减少） | ( | ) | ||||||
| 期初的现金、现金等价物和限制性现金 | ||||||||
| 期末的现金、现金等价物和限制性现金 | $ | $ | ||||||
| 现金流信息的补充披露 | ||||||||
| 已付利息 | $ | $ | ||||||
| 已付利息，关联方 | $ | |||||||
| 已缴所得税，净额 | $ | $ | ||||||
| 补充性非现金投资和融资活动 | ||||||||
| 将认股权证负债转换为股权 | $ | $ | ||||||
| 增加使用权资产以换取经营租赁负债 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
| 6 |
Biofrontera Inc.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1。 业务概览
Biofrontera Inc.（“公司” 或 “Biofrontera”）是一家总部位于美国的生物制药公司，正在商业化用于治疗皮肤病的 药物产品组合，重点是光动力疗法（“PDT”）和外用 抗生素。该公司的许可产品用于治疗光化性角化病，光化性角化病是癌前皮肤病变 以及脓疱病（一种细菌性皮肤感染）。2023 年 5 月，公司开始了研发（“研发”）活动 以支持 PDT 的增长，并将继续机会性地投资于这些活动。我们的研发计划 目前旨在提高我们的 BF-Rhodoled® 灯泡的能力，以更好地满足皮肤科医生的需求， 通过让销售代表随身携带经批准的设备来提高我们商业团队的效率，从而更容易 产品演示和评估。
Biofrontera包括其全资子公司Bio-FRI GmbH（“Bio-FRI”），这是一家根据德国 法律组建的有限责任公司。我们的子公司Bio-FRI成立于2022年2月9日，隶属于德国，旨在促进我们与Ameluz 许可方的关系。
我们的 主要许可产品是Ameluz®，这是一种获准与RhodoLED® 灯系列联合使用的处方药，用于PDT。在美国，PDT治疗用于对面部和头皮轻度至中度严重的光化性 角化病进行病变定向和场向治疗。根据与Biofrontera Pharma（“Pharma”）GmbH 和Biofrontera Bioscience GmbH（“Bioscience”，统称为 “Ameluz 许可方”）签订的独家许可和供应协议（“Ameluz LSA”），我们目前正在美国 销售该适应症的Ameluz®。
我们的 第二种处方药许可产品是 Xepi®（奥泽诺沙星乳膏，1%），这是一种局部使用非氟化喹诺酮，可抑制细菌 的生长。它获准在美国 用于成人和儿童 2 个月及以上。我们目前正在根据与费雷尔国际有限公司（“费雷尔”）签订的经修订的 独家许可和供应协议（“Xepi LSA”）在美国销售该适应症的Xepi®，该协议是Biofrontera于2019年3月25日通过收购Cutanea生命科学公司（“Cutanea”）承担的 。在本报告期内， 收入有限，最近向我们提供 Xepi® 供应的第三方制造商的发展导致我们进一步推迟了该产品的商业化。但是，费雷尔正在对新的合同制造商 Cambrex 进行资格认证，该制造商预计将于2024年开始生产。
反向 股票分割
2023年6月28日 ，公司向特拉华州国务卿提交了经修订和重述的公司注册证书（ “修正案”）的修正证书，以 (i) 对公司普通股（“普通股”）进行1比20的反向股票拆分（ “反向股票拆分”），面值为每股0.001美元（“普通股”），并且（ii）影响a 与此相关的是，公司的法定普通股 股数量从300,000,000股按比例减少到15,000,000股（“授权股份削减”）。
根据修正案 ，反向股票拆分和授权减持股票于2023年7月3日晚上 11:59（“拆分 生效时间”）生效，普通股于2023年7月5日开始在拆分后的纳斯达克资本市场上交易。普通股的面值 和其他条款没有受到影响。
在 拆分生效时间之后，每发行和流通的20股Biofrontera普通股自动合并， 重新分类为一股普通股。未偿还的股票奖励、认股权证和其他股权根据其条款按比例进行了调整，在授予限制性股票 单位或行使股票期权和认股权证时批准和预留发行的股票数量也相应减少。 反向股票拆分没有发行任何零碎股票。原本因反向股票拆分而持有部分股份的股东将额外获得 股普通股。
根据 适用的认股权证协议的条款，行使每份认股权证时可发行的普通股数量将按比例减少 。具体而言，在反向股票拆分生效之后，在行使公开认股权证时根据 购买的每20股普通股现在代表根据此类认股权证可以购买的一股普通股。因此， 对于股票代码为 “BFRIW” 的公司认股权证，每20份认股权证可行使一股 普通股，行使价为每股普通股100.00美元。
反向股票拆分对所有股东产生了统一影响，没有改变任何股东在 公司股权中的百分比权益（部分股票四舍五入的结果除外）。除非另有说明，否则这些 合并财务报表中包含的所有信息都经过了追溯性调整，以反映反向股票拆分，就好像反向股票拆分一样 从列报的最早时期开始生效一样。由于反向股票拆分，所有有权其 持有人购买普通股或收购普通股的已发行证券，包括股票期权、限制性股票单位和 认股权证，均进行了调整。
流动性 和持续经营
公司的主要流动性来源是其现有的现金余额、从产品销售中获得的现金、出售我们的投资、关联方的收益 以及循环信贷额度的现金流。截至2023年9月30日，我们的现金 和现金等价物为340万美元，投资关联方为330万美元，而截至2022年12月31日，分别为1,720万美元和1,050万美元。
自
我们于 2015 年开始运营以来，我们已经造成了重大损失。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的运营亏损为18.8美元 百万和美元
在评估适用会计准则下的持续经营考虑因素时，公司管理层 已确定，自 未经审计的简明合并财务报表发布之日起，我们是否有能力继续作为持续经营企业至少一年，存在重大疑问。
公司的未来生存能力取决于其在2024年上半年继续执行增长计划和筹集额外资本或 寻找其他融资方式为其运营提供资金的能力，直到运营产生的现金流足够（如果有的话）。我们已经实施了改善营运资金状况的计划，特别是在库存水平附近，并且 预计要到2024年第三季度的某个时候才需要交货，具体取决于在此之前的实际销售情况。管理层认为，此类计划的预期实施，加上最近净筹集的410万澳元（见附注21，后续活动）将为公司继续经营提供机会。 但是，无法保证公司将在这些努力中取得成功。
附带的 财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑在正常业务过程中变现资产和清偿 负债。财务报表不包括与可收回性 和所记录资产金额的分类或负债金额和分类相关的任何调整，这些调整可能由上述 不确定性的结果产生。如果管理层的计划 不能及时实现，可能会对公司及其财务报表产生重大不利影响。
| 7 |
2。 重要会计政策摘要
编制财务报表的依据
公司未经审计的中期简明合并财务报表所附的 是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的中期财务报告规则 和条例编制的。根据此类规则和条例，通常包含在根据美国公认的 会计原则（“美国公认会计原则”）编制的年度财务报表中的某些信息 和脚注披露已被压缩或省略。 公司认为，未经审计的简明合并财务报表包括所有重大调整， 均为正常和经常性调整，是公允列报公司截至2023年9月30日的财务状况所必需的， 公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的公司现金 流量。截至2022年12月31日的随附财务信息来自 经审计的财务报表。中期业绩不一定代表全年业绩。本10-Q表季度报告中包含的 信息应与公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财年经重新审计的 合并财务报表（“经重新审计的合并财务 报表”）以及修订后的管理层对截至2022年12月31日和2021年12月31日财年 财务状况和经营业绩的讨论与分析（“经修订的管理层和分析”）一起阅读，于 2023 年 10 月 3 日在 From 8-K 的《最新报告》中向美国证券交易委员会提交。
这些财务报表和表格中显示的所有 金额均以千为单位，附注中的金额以百万计，百分比 以及每股和每股金额除外。
除以下会计政策外，公司重新审计的合并财务报表中讨论的重大 会计政策没有新的或实质性的变化。:
反向 股票分割
除非另有说明，否则这些合并财务报表中包含的所有 信息都经过了追溯性调整，以反映反向股票 拆分，就好像该拆分从最早列报期开始生效一样。根据这些证券条款的要求，所有有权购买普通股或收购普通股的已发行证券 ，包括股票期权、限制性股票 单位和认股权证，均根据反向股票拆分进行了调整。
研究 和开发成本
研究 和开发成本在发生时记作支出。研发成本包括参与开展 研发活动的外部供应商的外部成本，以及与公司研发活动相关的其他运营成本。
使用估计值的
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层使用估算值和假设， 影响资产负债表日报告的资产负债金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。假设、 估计值和行使判断权的主要适当领域涉及应收账款和库存的估值备抵额、 或有对价和认股权证负债的估值、无形资产和其他长期资产的变现、产品销售补贴和 储备、基于股份的支付和包括递延所得税资产和负债在内的所得税。估算基于历史经验 和其他被认为适合具体情况的假设。它们会持续接受审查，但可能与实际 值有所不同。
最近 采用了会计公告
2016年9月，财务会计准则委员会发布了ASU 2016-13年度《金融工具——信用损失（主题326）：金融 工具信用损失的衡量，该文件要求各实体记录包括贸易应收账款在内的某些金融工具的预期信用损失 作为备抵金，以反映该实体当前对预计产生的信贷损失的估计。新准则于 2023 年 1 月 1 日对我们生效 ，对我们的合并财务报表没有实质性影响。
3. 收购合同负债
2019年3月25日，我们与丸穗株式会社（“Maruho”） 签订协议（经修订后的 “股份购买协议”），收购Cutanea Life Sciences, Inc.（“Cutanea”）100％的股份。截至收购之日，Maruho通过其全资子公司Maruho Deutschland GmbH拥有Biofrontera AG约29.9％的股份。Biofrontera AG是我们的前 母公司，目前是我们的重要股东。
| 8 |
根据股票购买协议，Maruho为Cutanea重新设计的业务活动（“启动成本”）提供了730万美元的启动成本融资。根据与盈利 安排相关的合同义务，这些启动 费用将在2023年底之前偿还给Maruho。此外，作为与丸穗的收益安排的一部分，在2030年之前，出售Cutanea 产品的产品利润金额将在2030年之前由Maruho和Biofrontera平均分配（“或有对价”）。
或有对价是使用蒙特卡罗模拟以收购日的公允价值记录的，假设折现率在适用期限内约为 6.0% 的 。或有对价记入收购合同负债净额。根据协议，可以支付的 或有对价金额不受上限的限制。公司使用基于情景的方法重新衡量或有对价，并重新评估每个报告期的基础 假设和估计。或有对价负债价值为250万美元，付款将于2028年5月至2031年5月到期。
收购 合约负债，净额包括以下内容：
| （以千计） | 9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | ||||||
| 短期收购合同负债： | ||||||||
| 启动成本融资 | ||||||||
| 合约资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 收购合同负债，净额 | $ | $ | ||||||
| 长期收购合同负债： | ||||||||
| 或有考虑 | $ | $ | ||||||
| 收购合同负债总额： | ||||||||
| 或有考虑 | $ | $ | ||||||
| 启动成本融资 | ||||||||
| 合约资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 收购合同负债总额，净额 | $ | $ | ||||||
4。 公允价值计量
下表列出了有关公司在2023年9月30日和2022年12月31日定期按公允价值计量的资产的信息，并指出了公司用来确定此类 公允价值的估值投入的公允价值层次结构：
| （以千计） | 级别 | 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||||
| 资产： | ||||||||||||
| 投资、关联方 | 1 | $ | $ | |||||||||
| 负债： | ||||||||||||
| 或有对价 | 3 | $ | $ | |||||||||
| 认股权证责任 — 2022年购买权证 | 3 | $ | $ | |||||||||
| 认股权证责任-2022年激励认股权证 | 3 | $ | $ | |||||||||
| 9 |
投资， 关联方
截至2023年9月30日和2022年12月31日 ，公司分别投资了在法兰克福证券交易所上市的公司Biofrontera AG的5,745,678股和6,446,946股普通股 股。这项投资的公允价值是参照 报价市场价格，根据第一级投入确定的。参见注释 6。投资关联方及附注13。关联方交易。
特遣队 对价
或有的 对价涉及销售Cutanea产品的估计利润，将与Maruho平均分享，按公允价值反映在收购合同负债中，扣除合并资产负债表。公允价值基于市场上不可观察的重要 投入，这代表了公允价值层次结构中的三级衡量标准。或有的 对价的估值采用基于情景的方法，在该方法下，使用收益期限、预测、 和适当的指标风险溢价来计算一组回报。然后，使用付款 折扣率，将从付款日到估值日对这些回报进行折扣返还。基于情景的 方法包含以下关键假设：（i）预测的产品利润金额，（ii）剩余的合同期限，（iii） 指标风险溢价，以及（iv）付款折扣率。公司重新衡量或有对价，并重新评估每个报告期的基础 假设和估计。
下表提供了或有对价的公允价值的向前滚动：
| （以千计） | ||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | |||
| 或有对价公允价值的变化 | ||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | |||
| 2021 年 12 月 31 日的余额 | $ | |||
| 或有对价公允价值的变化 | ( | ) | ||
| 2022 年 9 月 30 日的余额 | $ | |||
认股证 负债
认股权证负债包括（i）目前未偿还的购买170,950股普通股的认股权证，最初于2022年5月16日以私募方式发行，将在发行之日起五年半后到期，行使价为每股55.40美元（“购买认股权证”），以及（ii）购买2022年7月26日发行的214,286股普通股的认股权证，将于2026年12月1日到期，行使价为每股33.20美元（“激励认股权证”），根据ASC 815-40记作负债，以及 列于随附的合并资产负债表中的权证负债中。认股权证负债在开始时按公允价值 计量，并定期计量，公允价值的变动在合并运营报表中列报。
公司使用Black-Scholes期权定价模型来估算购买权证和激励认股权证的公允价值， 被视为三级公允价值衡量标准。根据公司无法控制的因素，我们的Black-Scholes定价模型中使用的某些投入可能会在未来一段时间内波动 。 公允价值计算中使用的一项或多项输入的重大变化可能会导致我们的认股权证负债的公允价值发生重大变化，这也可能导致我们的合并运营报表中列报重大的 非现金收益或亏损。
截至2023年9月30日，三级认股权证的 公允价值是根据以下假设使用Black-Scholes定价模型估算的：
| 购买 | 诱因 | |||||||
| 股票价格 | $ | $ | ||||||
| 到期期限（以年为单位） | ||||||||
| 波动率 | % | % | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 股息收益率 | % | % | ||||||
截至2022年12月31日，三级认股权证的 公允价值是根据以下假设使用Black-Scholes定价模型估算的：
| 购买 | 诱因 | |||||||
| 股票价格 | $ | $ | ||||||
| 到期期限（以年为单位） | ||||||||
| 波动率 | % | % | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 股息收益率 | % | % | ||||||
下表显示了按公允价值（以千计）计量的三级认股权证负债的变化：
| 截至9月30日的九个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 期初的公允价值 | $ | $ | ||||||
| 发行新认股权证 | ||||||||
| 行使认股权证 | ( | ) | ||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期末公允价值 | $ | $ | ||||||
| 10 |
5。 收入
我们 主要通过销售我们的授权产品Ameluz®、BF-Rhodoled® 灯和Xepi® 来创造收入。 我们的BF-Rhodoled® 灯和Xepi® 的销售收入与我们销售 Ameluz® 的收入相比，我们的BF-Rhodoled® 灯和Xepi® 的销售收入相对微不足道。
相关的 方收入与与Bioscience签订的关于BF-Rhodoled® 租赁和安装 服务的协议有关。请参阅附注 13 “关联方交易”。
对产品收入补贴和储备金变化的分析总结如下：
| （以千计）： | 退货 | 自付补助计划 | 即时付款折扣 | 政府和付款人返利 | 总计 | |||||||||||||||
| 2021 年 12 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 与当期销售相关的准备金 | ||||||||||||||||||||
| 在此期间的贷项或付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 与当期销售相关的准备金 | ||||||||||||||||||||
| 在此期间的贷项或付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | |||||||||||||||||||
6。 投资，关联方
截至2023年9月30日和2022年12月31日 ，我们对股权证券的投资仅包括大股东Biofrontera AG的5,745,678股和6,446,946股普通股。（参见注释 13。关联方交易）。在这些股票中， 3,377,346股无法完全由我们控制，无法按我们认为合适的方式进行投票或处置，因为它们未存放在以我们名义注册的经纪账户中，但是，我们目前正在与顾问合作，将此类股票转移到我们的经纪账户。股票证券收益和 亏损包括在此期间我们仍拥有的股票证券公允价值变动产生的未实现收益和亏损，以及我们在该期间出售的证券的 损益。正如合并现金流量表所反映的那样，在截至2023年9月30日的九个月中，我们从出售股权证券中获得了约60万美元的收益 。
截至2023年9月30日的三个月和九个月中，关联方未实现的 投资亏损分别为190万美元和620万美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中， 没有未实现的收益和亏损。
| 截至9月30日的三个月 | 九个月已结束 9月30日 | |||||||||||||||
| （以千计） | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| 期内确认的股本证券净亏损 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 减去：出售的股权证券 的净已实现亏损 | ||||||||||||||||
| 报告期内确认的截至报告日仍持有的股票证券的未实现亏损 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||
7。 应收账款，净额
应收账款主要归因于Ameluz® 的出售。预计所有贸易应收账款将在资产负债表日期后的十二个月内结算 。贸易应收账款按其可变现净值列报。 信贷损失备抵反映了我们根据历史经验 和当前信息对应收账款预期信贷损失的最佳估计。在估算预期信贷损失时，贸易账户应收账款主要根据拖欠状况分成 资产池，并为每个贸易应收账款池确定固定准备金百分比。
在 确定每个贸易应收账款池的准备金百分比时，我们考虑了我们在某些 客户方面的历史经验、监管和法律环境以及当前和未来预测的其他相关宏观经济因素。如果我们得知 有任何影响信用风险的客户特定因素，则会记录这些已知问题账户的特定备抵金。
截至2023年9月30日和2022年12月31日， 的信贷损失备抵额分别为20万美元和10万美元。
8。 其他应收款，关联方
截至2023年9月30日 ，该公司有一笔270万美元的应收账款，关联方主要来自Biofrontera AG，用于支付其在法律和解余额中的50％份额（见附注18）。承诺和突发事件 — 法律诉讼）， 双方 均负有连带责任。根据2021年12月9日签订并于2022年3月31日修订的和解分配协议（“分配协议”） ，公司有合同权利向Biofrontera AG偿还其在和解款中的份额，外加利息 和其他杂项结算费用，该协议规定，和解付款将首先由 公司支付，然后由Biofrontera AG偿还其股份。如果 Biofrontera AG 未能及时偿还款项，经修订的分配协议为 公司提供了某些补救措施，公司可以自行决定实施这些补救措施，包括 能够按每天 6.0% 的利率对任何报销逾期 期限收取利息，以及用公司欠Biofrontera AG的款项（包括 金额）抵消任何逾期偿还款项的能力根据公司的Ameluz® 许可和供应协议）所欠的。因此 ，截至2023年9月30日或2022年12月 31日，认为无需为应收款准备金。
| 11 |
9。 无形资产，净额
无形 资产，净额包括以下内容：
| （以千计） | 9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | ||||||
| Xepi® 许可证 | $ | $ | ||||||
| 减去：累计摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 无形资产，净额 | $ | $ | ||||||
Xepi® 许可证无形资产按收购日公允价值460万美元入账，并在11年的使用寿命内按直线摊销 。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，摊销费用为10万美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的摊销费用为30万美元。
每当事件或情况变化表明 资产的账面金额可能无法完全收回时，我们 就会审查该无形资产的减值情况。在本报告期内，收入有限，为我们提供Xepi® 供应的第三方 制造商最近的事态发展进一步限制了该产品的商业化。 但是，费雷尔正在对新的合同制造商Cambrex进行资格认证，该制造商预计将于2024年开始生产。
由于这种情况， 公司进行了减值分析，并确定在截至2023年9月30日的三个月和九个月中， 不认为有必要收取减值费用。
10。 现金余额和现金流量对账表
公司在由联邦存款保险公司（“FDIC”）投保的金融机构维持现金余额。 联邦存款保险公司为每个金融机构的每位存款人提供高达25万美元的保险。截至2023年9月30日，公司现金余额中约有300万美元 超过联邦存款保险公司的限额。公司在这些账户上没有遭受任何损失， 管理层认为公司没有面临任何重大风险。
限制性 现金主要包括根据我们公司信用卡条款持有的现金抵押品存款。长期限制性现金记入合并的 资产负债表中的其他资产。
下表提供了现金、现金等价物和限制性现金的对账表，其总额等于合并 现金流量表中显示的总额：
| （以千计） | 9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | ||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 长期限制性现金 | ||||||||
| 合并现金流量表中显示的总现金、现金等价物和限制性现金 | $ | $ | ||||||
11。 应计费用和其他流动负债
应计 费用和其他流动负债包括以下内容：
| （以千计） | 9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | ||||||
| 法律和解（见附注18） | $ | $ | ||||||
| 员工薪酬和福利 | ||||||||
| 专业费用 | ||||||||
| 产品收入补贴和储备金 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
12。 信贷额度
2023年5月8日，公司与MidCap Business Credit LLC签订了贷款和担保协议（“贷款协议”）， 为我们提供了本金总额高达650万美元的循环信贷额度，视借款基础和 可用区块而定，到期日为2026年5月8日。贷款协议由对公司几乎所有资产 的留置权担保，但惯例例外情况除外。
贷款协议下的预付款 按30天调整后定期担保隔夜融资利率（“SOFR利率”）计息，该利率根据30天期限SOFR加上15个基点的利差调整，下限为2.25％， 外加按月计算和收取的4.00％的拖欠款。如果发生所谓的违约事件，应在上述利率的基础上加上 3.00% 的违约利率。根据贷款协议的条款，可用于预付款的金额将受 借款基础的约束，该基础是基于某些符合条件的应收账款和存货的公式，以及对此类可用性的限制，金额为65万美元。目前，我们的借贷能力取决于我们符合条件的应收账款，另外还有100万美元的借款能力 （根据库存）。借款基础最高为应收账款的85％，外加（a）100万美元存货 和（b）85％的应收账款，减去贷款协议中规定的借款基础准备金（如果有）中的最小值。贷款协议还包括 未使用额度费率的0.375％，减去所有未偿还的预付款，应按月支付。
截至2023年9月30日， 利率为5.48％，截至2023年9月30日的九个月的利息支出微不足道。 公司记录了与信贷额度相关的约20万美元成本作为资产，将在信贷额度期限内按直线摊销 。公司确认截至2023年9月30日的 九个月中与该信贷额度有关的最低摊销支出，在随附的合并运营报表中记作利息支出。
| 12 |
13。 关联方交易
许可 和供应协议
2021 年 10 月 8 日，我们对 Ameluz LSA 进行了修订，根据该修正案，我们按单位支付的价格将基于我们的 历史销售记录。根据该协议，公司获得了使用制药公司的技术进行营销 和销售许可产品Ameluz® 和BF-Rhodoled® 的独家许可，并且必须专门从制药公司购买许可产品。 由于本次修正案，我们向Ameluz许可方支付的Ameluz® 购买价格将以 以下列方式确定：
| ● | 在我们生成美元之前，每单位预期净价格的百分之五十
|
| ● | 我们在美元之间产生的所有收入为预期单位净价格的百分之四十
|
| ● | 我们产生的所有收入均为每单位预期净价格的百分之三十
|
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，许可产品的购买量分别为510万美元和1,880万美元， 以及截至2022年9月30日的三个月和九个月中分别为520万美元和1,660万美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，到期和应付给制药公司的金额分别为700万美元和130万美元， 计入合并资产负债表中的应付账款关联方。
服务 协议
2021 年 12 月，我们签订了经修订和重述的主合同服务协议或 “服务协议”，该 规定执行工作说明书，该协议将取代我们之前由Biofrontera AG、Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience签订的2016年1月1日的公司间服务协议 或2016年服务协议的适用条款，使我们能够继续使用 Biofrontera AG 及其全资子公司（“Biofrontera 集团”）的 IT 资源以及 提供访问权限Biofrontera集团在质量管理、监管事务和医疗事务方面的资源。 我们目前已有关于IT、监管事务、医疗事务和药物警戒的工作声明，并持续 评估Biofrontera AG历史上向我们提供的其他服务，以确定 1) 是否需要这些服务，以及 2) 是否可以或应该从其他第三方提供商那里获得这些服务。截至2023年9月30日，我们已经从Biofrontera AG迁移到第三方 提供商，以提供我们的大部分重要IT服务。截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与服务协议相关的支出分别为10万美元和20万美元 ，截至2022年9月30日的三个月和九个月分别为20万美元和60万美元。这些费用记录在销售、一般和管理关联方中。截至2023年9月30日和2022年12月31日，与服务协议相关的应付给Biofrontera 股份公司的款项分别为20万美元和20万美元， 在合并资产负债表中与关联方的其他应收账款相抵消。
临床 灯租赁协议
2018年8月1日，公司与Bioscience签订了临床灯具租赁协议，以提供 灯具和相关服务。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与临床灯租赁协议有关的 总收入最低，分别为10万美元， ，截至2022年9月30日的三个月和九个月最低，并作为收入入账，关联方。截至2023年9月30日和2022年12月31日 31日，Bioscience应付的临床灯和其他报销金额约为10万美元，这些款项在合并资产负债表中记作其他应收账款的关联方。
| 13 |
其他
公司记录了2.8美元的应收账款百万和美元
截至2023年9月30日 ，我们的投资关联方价值330万美元，由公司重要股东Biofrontera AG的5,745,678股普通股组成。参见注释 6。投资，关联方。
14。 股东权益
根据公司对经修订和重述的公司注册证书的修正证书，自2023年7月3日起生效，公司
有权签发 15,000,000 份 普通股的股份
和 优先股的股份
，面值0.001美元 每股。参见 注意事项 1.反向股票拆分以获取与调整相关的信息
和披露
普通股的 持有人有权为每持有的每股股票投一票。除非董事会宣布，否则普通股股东无权获得股息， 。该公司自成立以来一直没有宣布过分红。如果 公司进行清算、解散或清盘，普通股持有人有权按比例分享 偿还负债后剩余的所有资产。普通股没有优先权或转换权或其他认购权。没有适用于普通股的 赎回或偿债基金条款。普通股的已发行股份已全额支付， 不可估税。
| 14 |
2021 年综合激励计划
2021 年，我们董事会通过了 2021 年综合激励计划（“2021 年计划”），股东批准了。根据最初的 2021年计划，预留和授权奖励137,500股股票，根据2021年计划发行的 股票期权的最长合同期限为10年。2022年12月12日，我们的股东对2021年计划进行了修订，根据2021年计划批准的奖励 的股票数量增加了129,490股，达到266,990股。截至2023年9月30日，根据修订后的2021年计划，共有163,362股股票可供未来奖励 。
非合格的 股票期权
我们 维持2021年计划，以造福我们的高管、董事和员工。根据2021年计划授予的员工股票期权通常 在三年内按年等额分期付款，自授予之日起最长可行使十年。非员工 董事期权自授予之日起按月等额分期归属，并将在授予之日一周年之日全额归属 。所有股票期权均可按公司在授予时设定的价格行使，但不得低于 在授予日期权所依据的普通股的市场价值。
公司将授予的股份奖励的授予日公允价值作为薪酬支出在 必要服务期内按直线原则予以承认。股票期权的公允价值是在授予时使用Black-Scholes（“BSM”） 期权定价模型估算的，该模型要求使用投入和假设，例如标的股票的公允价值、期权的行使价 、预期期限、无风险利率、预期波动率和股息收益率。公司选择在没收发生时说明罚款 。
| 截至9月30日的九个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 预期波动率 | % - | % | % - | % | ||||
| 预期期限（以年为单位） | - | |||||||
| 无风险利率 | % - | % | % - | % | ||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
随附的截至2023年9月30日的三个月和九个月的合并运营报表中分别记录了约10万美元和50万美元的基于股份的 薪酬支出和50万美元，截至2022年9月30日的三个月和九个月中记录的30万美元 和60万美元。
| 股份 | 加权 平均值 运动 价格 | 加权 平均值 剩余的 合同的 任期 | 聚合 固有的 价值 (1) | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | $ | |||||||||||||||
| 已授予 | $ | |||||||||||||||
| 已锻炼 | $ | |||||||||||||||
| 已取消或被没收 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 截至2023年9月30日未付清 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可在 2023 年 9 月 30 日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| (1) |
截至2023年9月30日 ，与未归属股票期权相关的未确认薪酬成本为100万美元，预计 将在大约1.8年的加权平均时间内得到确认。
基于股份的 薪酬 (RSU)
受限的 股票单位（“RSU”）将在两年内每年归属，但前提是接收方在适用的归属日期之前继续为公司 提供服务。每个RSU的公允价值是根据授予日公司 普通股的收盘市场价格估算的。
截至2023年9月30日的三个月和九个月中，限制性股票单位的基于股份的 薪酬支出分别为10万美元和30万美元， 以及截至2022年9月30日的三个月和九个月的10万美元和90万美元，并在随附的合并运营报表中记录在销售、一般和管理 支出中。
| 15 |
| 股份 | 剩余合同期限的加权平均值 | 加权平均拨款日期公允价值 | ||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | $ | |||||||||||||
| 已获奖 | $ | |||||||||||||
| 既得 | ( | ) | $ | |||||||||||
| 已取消或被没收 | ( | ) | $ | |||||||||||
| 截至2023年9月30日未付清 | $ | |||||||||||||
截至2023年9月30日，有20万美元的未确认薪酬成本与未归属的限制性股票单位有关，预计将在大约0.6年的加权平均时间内确认 。
16。 利息支出，净额
净利息 支出包括以下内容：
| 在截至9月30日的三个月中 | 已经结束了九个月 9月30日 | |||||||||||||||
| （以千计） | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| 利息支出 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 利息支出，关联方 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 合约资产利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息收入-关联方 | ||||||||||||||||
| 利息收入——其他 | ||||||||||||||||
| 利息支出，净额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
利息 支出主要包括我们与MidCap Business Credit LLC签订的贷款和担保协议的利息。
合同 资产利息支出涉及170万美元的合同资产，该资产与根据Cutanea收购股份购买协议从Maruho获得的730万美元启动成本融资有关。在2023年12月 31日结束的融资安排合同期限内，使用 6% 的 利率对合约资产进行直线摊销。
利息 收入——关联方利息收入与截至2022年9月30日Biofrontera AG在法律和解余额中占50％份额的610万美元记录应收账款的违约利息有关。
普通股每股基本 净收益（亏损）的计算方法是将净收益除以该期间已发行普通股 的加权平均数。摊薄后的每股普通股净收益的计算方法是将净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的摊薄后加权平均数。摊薄后的股票包括基于库存股法的 股票奖励的稀释效应。在记录净亏损的时期，对潜在的 稀释证券不产生任何影响，因为这种影响将是反稀释的。
| 三个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 净收益（亏损） | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
| 股份： | ||||||||||||||||
| 基本加权平均已发行普通股 | ||||||||||||||||
| 加：稀释性证券的影响 | ||||||||||||||||
| 股票期权和限制性股票单位 | ||||||||||||||||
| 摊薄后的加权平均已发行普通股 | ||||||||||||||||
| 每股净收益（亏损）： | ||||||||||||||||
| 基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
| 稀释 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
| 16 |
| 截至9月30日的九个月 | 2023 | 2022 | ||||||
| 普通股认股权证 | ||||||||
| 普通股期权和限制性股票 | ||||||||
| 单位购买选项 | ||||||||
常见 股票认股权证包括购买权证、激励认股权证和首次公开募股中发行的认股权证。
18。 承诺和突发事件
租赁
公司根据运营租约租赁其公司总部，该租约将于2025年8月到期。在向房东发出书面通知后，公司可以选择将 的租赁期限延长一个五（5）年。延长期未包含在 ROU 资产或租赁负债的确定中，因为公司得出结论，无法合理确定是否会行使 此期权。公司向房东提供了一笔金额为10万美元的保证金，该押金在合并资产负债表中记作其他资产 。
公司还签订了车辆的总租赁协议。在最初不可取消的十二个月期限之后，每辆车 将按月租用。根据大约三年的历史保留经验，到2027年1月，这些车辆的 到期日期各不相同。
截至2023年9月30日的三个月和九个月中，租赁费用的 组成部分如下（除租赁期和 折扣率外，以千计）：
| 租赁费用 | 经营租赁 | |||
| ROU 资产的摊销（经营租赁成本） | $ | |||
| 租赁负债的利息 | ||||
| 租赁费用总额 | $ | |||
| 其他信息 | ||||
| 用于经营租赁的运营现金流 | $ | |||
| 加权平均剩余租期（以年为单位） | ||||
| 加权平均折扣率 | % | |||
截至2023年9月30日，不可取消租赁下的未来 租赁付款如下（以千计）：
| 截至12月31日的年份 | 未来的租赁承诺 | |||
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 未来最低租赁付款总额 | ||||
| 减去估算的利息 | ( | ) | ||
| 租赁负债总额 | $ | |||
| 报告为： | ||||
| 经营租赁负债，当前 | $ | |||
| 经营租赁负债，非当期 | ||||
| 总计 | $ | |||
Cutanea 付款
我们 有一份合同，其中我们同意于2022年12月31日向丸穗偿还360万美元，并于2023年12月31日向我们偿还因收购Cutanea而向我们支付的370万美元的初创公司 成本融资。
我们 已就Maruho的 合同制造商的问题向国际商会提起对Maruho的仲裁，这些问题在股权购买协议签订时并未披露，因此在通过仲裁程序做出决定之前，我们暂不偿还启动成本融资 。仲裁指出，由于未公开的制造问题，Maruho违反了与Cutanea的 协议，并要求赔偿，并声明我们没有义务 偿还Maruho。因此，截至财务报表提交之日，尚未支付上述所需的合同付款。
从2020年1月1日至2030年10月30日，我们 还有义务与丸穗平均分享产品利润。请参阅附注 3，收购 合同负债。
| 17 |
与 Ferrer Internacional S.A. 进行里程碑式的 付款
根据 Xepi LSA，我们有义务在某些里程碑发生时向费雷尔付款。具体而言，当Xepi LSA下Xepi® 的年净销售额首次超过2500万美元时，我们必须向费雷尔 i) 支付200万美元；ii) 根据Xepi LSA的年净销售额首次超过5000万美元时，我们必须向费雷尔 i) 支付400万美元。截至财务报表提交之日，Xepi® 里程碑 尚未实现。
与光学工具签订的许可 协议
2022年12月2日，公司与Optical Tools LLC（“Optical Tools”）以及 Stephen Tobin和Paul Sowyrda签订了技术转让协议（“协议”）。该协议允许转让所转让的专利和商标， ，并在公司向Optical Tools发出通知后，允许对某些原型进行研究和开发。该公司支付了20万美元的许可费 ，这笔费用是在截至2022年12月31日的年度中支出的。
2023 年 5 月 28 日，公司授权Optical Tools使用分配专利中的技术设计、开发、制造和交付至少两款便携式光动力疗法 灯原型（“PDT 设备”）。PDT 设备基于 的不同光线分布向人体外皮肤表面提供照明。根据协议，公司应向Optical Tools偿还所有合理的 自付费用、材料和人工费用。
作为 协议的一部分，Optical Tools将有资格获得总额高达100万美元的监管和销售里程碑付款， 以及不超过根据本协议开发的某些产品净收入的3％的特许权使用费。
在截至2023年9月30日的三九个月中， 公司没有支付任何里程碑或特许权使用费。
| 18 |
法律 诉讼
在每个报告日 ，公司都会评估根据财务会计准则委员会ASC主题450 “意外情况” 的规定，潜在损失金额或潜在损失范围是否可能且合理 估计。公司产生的与此类法律诉讼相关的 法律费用支出。
与 DUSA 制药公司达成的和解 协议
2021 年 11 月 29 日，公司就2018年3月23日在 美国马萨诸塞州地方法院提起的诉讼签订了和解和解协议，在该诉讼中，我们被指控侵犯了某些专利并盗用 某些商业秘密。在和解协议中，公司和Biofrontera AG共同同意共支付2,250万美元 ，并聘请法医专家销毁诉讼中有争议的数据，以解决诉讼中的索赔。
尽管 Biofrontera AG已同意支付结算费用的百分之五十，但我们仍对DUSA Pharmicals Inc.（“DUSA”）承担全额现金结算金额的连带责任，这意味着如果Biofrontera AG不支付其根据和解协议所欠款项的全部或部分 ，DUSA可能会迫使我们支付Biofrontera AG的股份。截至2023年9月30日，我们已经反映了和解协议下剩余应付款项的600万美元法律和解责任，包括法医专家的估计剩余费用和 关联方280万美元的相关应收款，用于支付剩余的法律和解费用，将根据 和解分配协议偿还，该协议规定，和解付款，包括法医专家的费用，将首先 由公司制作，然后由 Biofrontera AG 补偿它的份额。根据和解协议，如果DUSA认为Biofrontera 违反了和解协议的任何条款，则双方必须参与某些替代性争议解决活动， 包括公司代表之间的会议和不具约束力的调解，然后才能提起法院诉讼。
与 Biofrontera AG 的和解 协议
根据公司、Biofrontera AG以及公司某些现任和前任董事于2023年4月11日达成的某些和解协议（“和解协议”）的条款（“和解协议”），除其他 事项外，公司已采取或承诺采取以下行动：
| ● | 2023年7月7日，根据Biofrontera AG的和解协议，公司董事会任命Heikki Lanckriet为董事会成员。兰斯克里特先生将担任第一类董事，任期将在公司2025财年 年度股东大会上届满。兰克里特先生的董事任期始于他在2023年7月7日 7的会议上被任命。 | |
| ● | 公司将根据和解协议中规定的条件，包括授予Biofrontera AG提名的上述 董事的行使权，开始 搜寻另一名完全独立于Biofrontera AG、德意志 Balaton Aktiengesellschaft（“DB”）及其各自附属公司的董事候选人，被提名为二类 } 公司 2024 年年度股东大会的董事。 | |
| ● | 董事会将扩大到七名成员，其中包括根据和解协议 任命和选举的两名董事，如上所述。 |
此外， 此外，和解协议还包含一些条款，即只要Biofrontera AG持有公司至少20％的已发行普通股，其在董事会中的代表权即保持不变，同时限制董事会规模的进一步扩大或公司股东权利计划的变更。根据和解协议，Biofrontera AG还同意在 遵守某些条件的前提下，投票支持董事会提名和建议的提案。
合法 索赔
2023年9月13日，Biofrontera收到了由杜莎制药公司、太阳制药工业公司和太阳制药工业有限公司（统称 “DUSA” 或 “原告”）向美国马萨诸塞州地方法院 提起的申诉，DUSA在其中指控违反合同、违反《拉纳姆法》和不公平 贸易行为。所有指控均源于有关Biofrontera以与其批准的FDA标签不一致的方式推广其Ameluz产品的指控 。尽管该申诉最初是在美国马萨诸塞州 地区法院提起的，但经双方同意，此事已移交给美国新 泽西地区地方法院。
公司否认原告的主张，并打算大力为这些问题辩护。根据公司对 上述索赔所依据的事实的评估、诉讼的不确定性以及案件的初步阶段，公司无法估计 发生重大损失的可能性，也无法估算该诉讼可能造成的潜在损失范围。如果 问题的最终解决对公司不利，则可能会对公司的财务状况、经营业绩或 现金流产生重大影响。
19。 退休计划
公司根据《美国国税法》第401（k）条制定了固定缴款计划（“401（k）计划”）。401（k）计划 涵盖所有符合规定的最低年龄和服务要求的员工，并允许参与者在税前基础上推迟部分年度 薪酬。公司将员工缴款的50％与员工工资的最高6％相匹配。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司支付的相应的
缴款费用分别为10万美元和20万美元，
和10万美元百万
和 $
20。对上一年度演示文稿进行重新分类
在合并运营报表和合并现金流量表中，上一年度的某些金额 已重新归类为各自的细列项目。具体而言，260万美元的认股权证 激励支出是从上一年度申报的认股权证负债公允价值变动中重新归类的。这些重新分类 对报告的经营业绩没有影响。
21。 后续事件
我们 已经完成了对2023年9月30日资产负债表之日后至向美国证券交易委员会提交本10-Q表季度报告之日之后的后续事件的评估。
筹集资金
2023 年 10 月 30 日，公司与机构投资者
签订了证券购买协议（“购买协议”），在该公司的注册公开募股（“公开发行”）中，购买和出售总额为 1,205,000 英镑公司普通股、
或预先注资购买普通股的认股权证，每份认股权证都附有购买一半普通股的认股权证。具体而言，
普通认股权证可在发行时行使，将在发行之日起五年后到期，行使价为每股3.55美元。预融资认股权证可在发行时行使，将在发行之日起五年后到期，行使价 为每股0.0001美元。
认股权证 修正案
正如 此前在2022年5月20日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告中报告的那样，该公司发行了（i）普通股 购买权证，日期为2022年5月16日，可在2027年11月18日之前行使，以55.40美元的 行使价购买最多170,950股普通股；（ii）普通股购买权证，日期为2022年7月26日，可行使在2026年12月1日之前，以33.20美元的行使价向机构 投资者购买 最多214,286股普通股（统称为 “现有认股权证”）。
2023年10月30日 ，公司就购买协议对现有认股权证进行了修订，公司同意自2023年11月2日起生效，(i) 将现有认股权证的行使价修改为3.55美元，(ii) 将现有认股权证的行使日期延长至2028年11月2日。 没有修改或更改现有认股权证的其他条款。
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项目 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
前瞻性 陈述
1995 年的 私人证券诉讼改革法为前瞻性陈述提供了 “安全港”。本表格 10-Q 中的某些陈述 构成 “前瞻性陈述”。此类陈述包括对我们支出的估计、未来收入、 资本要求、我们对额外融资的需求、关于我们在 开发中的技术的功效和预期用途的声明、许可产品上市的时间表和战略、监管审查和批准我们的许可产品的时间表以及其他非历史事实的陈述，包括前面可能带有 “打算”， “可能的声明，” “将”、“计划”、“期望”、“预期”、“项目”、 “预测”，”估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜力” 或类似词语。前瞻性陈述不能保证未来的表现，是基于某些假设， 受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性是我们无法控制的。实际结果可能与前瞻性陈述中包含的 预期存在重大差异。
可能导致此类差异的因素 包括但不限于：
| ● | 我们 依赖销售我们从其他公司获得许可的产品作为我们唯一的收入来源； | |
| ● | 我们的竞争对手成功开发了成功与我们的许可产品竞争的仿制外用皮肤科产品； | |
| ● | 我们的主要授权产品 Ameluz 的成功®; | |
| ● | 的 能力 Biofrontera Pharma、Biofrontera Bioscience 和 Ferrer Internacional S.A.（“费雷尔”）， 统称为我们的（“许可方”），负责与合同制造商建立和维持关系， 能够向我们提供足够的许可产品以满足我们的需求； | |
| ● | 我们的许可方或我们的许可方的制造合作伙伴（如适用）有能力供应我们以足够数量和可接受的质量和成本水平销售的 Ameluz®、BF-Rhodoled® 灯具、 Xepi® 或其他许可产品，并完全 遵守当前的良好生产规范或其他适用的制造法规； | |
| ● | 我们的许可方成功捍卫或执行与我们的许可产品相关的专利的能力； |
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| ● | 我们许可产品的保险承保范围和医疗费用报销的可用性； | |
| ● | 立法和监管变更的 影响； | |
| ● | 来自其他制药和医疗器械公司的竞争 以及现有疗法，例如简单的刮宫术和冷冻疗法； | |
| ● | 我们的 成功实现盈利； | |
| ● | 我们的 能够根据实施增长战略的需要获得额外融资； | |
| ● | COVID-19 全球疫情的 影响，包括缓解措施和经济影响； | |
| ● | 我们留住和招聘关键人员的 能力； | |
| ● | 此类 中确定的其他风险 第 1A 项。风险因素 在我们截至2022年12月31日的财政年度的10-K表年度报告中， 本10-Q表季度报告第二部分第1A项以及向美国证券交易委员会提交的任何其他文件。 |
关于我们以及可能影响前瞻性陈述实现的风险因素的更多 详细信息，包括本10-Q表季度报告中的前瞻性 陈述，见我们向美国证券交易委员会提交的文件，包括截至2022年12月31日财年的10-K 表年度报告。我们敦促投资者和证券持有人在美国证券交易委员会的 网站www.sec.gov上免费阅读这些文件。除非法律要求，否则我们不承诺因新信息、 未来事件或其他原因公开更新或修改我们的前瞻性陈述。
注意 关于反向股票拆分
除非 另有说明，否则这些合并财务报表中包含的所有 信息都经过了追溯性调整，以反映我们的1比20反向股票拆分，就好像该反向股票拆分从提交的最早时期开始生效一样。
概述
Biofrontera Inc（“公司” 或 “Biofrontera”）。是一家总部位于美国的生物制药公司，正在商业化用于治疗皮肤病的药物产品组合 ，重点是光动力疗法（“PDT”）和局部抗生素。 公司的许可产品用于治疗光化性角化病，光化性角化病是癌前皮肤病变以及 脓疱病（一种细菌性皮肤感染）。2023 年 5 月，公司开始了研发（“研发”）活动，以 支持 PDT 的增长，并将继续机会性地投资于这些活动。我们的研发 计划目前旨在提高我们的 BF-Rhodoled® 灯泡的能力，以更好地满足皮肤科医生的需求， 通过让销售代表随身携带经批准的设备来提高我们商业团队的效率，从而使 更容易进行产品演示和评估。
Biofrontera包括其全资子公司Bio-Fri GmbH（“Bio-Fri”），这是一家根据德国 法律组建的有限责任公司。我们的子公司Bioi-Fri成立于2022年2月9日，隶属于德国，旨在促进我们与Ameluz 许可方的关系。
我们的 主要许可产品是Ameluz®，这是一种获准与RhodoLED® 灯系列联合使用的处方药，用于PDT。在美国，PDT治疗用于对面部和头皮轻度至中度严重的光化性 角化病（“AK”）进行病变导向和场向治疗。根据Biofrontera与 Ameluz许可方签订的独家许可和供应协议（“Ameluz LSA”），我们目前正在美国以 这种适应症出售Ameluz®。
我们的 第二种处方药许可产品是 Xepi®（奥泽诺沙星乳膏，1%），这是一种局部使用非氟化喹诺酮，可抑制细菌 的生长。目前，尚无对Xepi® 的抗生素耐药性，它已获美国食品药品管理局特别批准用于治疗脓疱病，脓疱病是一种常见的皮肤感染，由金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起。它获准在美国 用于成人和儿童 2 个月及以上。根据与费雷尔国际有限公司（“费雷尔”）签订的经修订的 独家许可和供应协议（“Xepi LSA”），我们目前正在美国销售该适应症的Xepi®。Biofrontera于2019年3月25日通过收购Cutanea Life Sciences, Inc.（“Cutanea”）假定该协议 。在本报告期内， 收入有限，最近向我们提供 Xepi® 供应的第三方制造商的发展导致我们进一步推迟了该产品的商业化。但是，费雷尔正在对新的合同制造商 Cambrex 进行资格认证，该制造商预计将于2024年初开始生产。
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我们的 主要目标是增加我们在美国的许可产品的销售。我们战略的关键要素包括 以下内容：
| ● | 扩大 我们在美国 Ameluz 的销售额®与 BF-Rhodoled 组合使用®用于治疗 面部和头皮极小至中等厚度的光化性角化病和定位 Ameluz 的灯®通过发展我们在美国的专用销售和营销基础设施，成为美国的医疗标准 ； |
| ● | 利用 通过与我们的许可方签订的 LSA，利用我们即将投放美国市场的产品组合在未来获得批准和标签延期的可能性；以及 |
| ● | 通过收购或许可知识产权，有机会地向我们的产品组合中添加补充产品或服务，以进一步利用我们的商业基础设施 和客户关系。 |
我们 将很大一部分现金资源用于许可产品 Ameluz® 和 bf-Rhodoled® 灯系列的商业化。我们通过 产品销售产生的现金收益和股权融资所得收益为运营和资本支出提供资金。
我们 认为，衡量我们经营业绩的重要指标包括产品收入、营业收入（亏损）和调整后的息税折旧摊销前利润（a 非美国GAAP 衡量标准定义如下）。我们唯一的产品收入来源是我们从某些相关 和无关公司许可的产品的销售。我们的长期财务目标包括持续的收入增长和营业利润率的扩大。因此， 我们专注于扩大许可产品的销售，以推动收入增长和提高运营效率，包括有效的资源 利用率、信息技术杠杆和管理费用管理。
影响我们绩效的关键 因素
由于 由于多种因素，我们的历史经营业绩可能无法与未来时期的经营业绩进行比较， 而且我们的经营业绩可能无法直接比较。以下是对影响我们经营业绩的关键 因素的简要讨论。
季节性
由于 使用灯进行传统的光动力疗法在冬季更频繁地进行，因此我们的收入受一些 季节性的影响，并且从历史上看，第一和第四季度的收入一直高于第二和第三季度。
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供应 链
尽管 我们的许可方采取合理的预防措施来确保成功生产我们的商业许可产品，但他们的合同制造商 可能会遇到无数的业务困难（即劳动力不稳定、供应链问题、客户群侵蚀等）， 可能会影响他们的财务偿付能力。2021 年 12 月，费雷尔通知我们，Xepi® 产品的第三方生产延迟。尽管我们手头有Xepi® 的库存，但我们预计，Xepi® 的进一步发货将在未来 6 到 12 个月内推迟 。尽管有这些延迟，但我们的总收入不会受到重大影响，因为我们的大部分收入 来自Ameluz® 的销售。我们将继续监测供应链对我们业务的影响，并专注于确保 Ameluz® 和BF-Rhodoled® 供应链的稳定性。
我们的经营业绩的组成部分
产品 收入，净额
我们 通过第三方销售我们的授权产品Ameluz®、BF-Rhodoled® 灯和Xepi® 来创造产品收入。产品销售收入在扣除折扣、 折扣和其他激励措施后入账，包括贸易折扣和津贴、产品退货、政府回扣以及其他激励措施，例如 （例如患者自付补助）。与销售Ameluz® 产生的收入相比，我们的BF-Rhodoled® 灯和Xepi® 的销售收入相对微不足道。
决定我们从许可产品中获得的收入的 主要因素是：
| ● | 我们的销售队伍生成的 订单级别； |
| ● | 处方水平和机构对我们许可产品的需求；以及 |
| ● | 单位 销售价格。 |
相关的 方收入
我们 与Biofrontera Bioscience签订了一项协议，为Biofrontera Bioscience进行的临床试验提供RhodoLED® 灯和相关服务，因此产生的关联方收入也微不足道。
收入成本 ，关联方
关联方，收入成本 包括我们的许可产品、Biofrontera Pharma GmbH的Ameluz® 和BF-Rhodoled® 灯的购买成本，以及由于产品报废、到期和过剩而导致的微不足道的库存调整。
2021 年 10 月 8 日，我们对 Ameluz LSA 进行了修订，根据该修正案，我们按单位支付的价格将基于我们的销售历史记录。 根据此次修订，我们向Ameluz许可方支付的Ameluz® 购买价格将按以下 方式确定：
| ● | 在给定商业年度（定义见Ameluz LSA），我们在给定商业年度（定义见Ameluz LSA）通过销售从 Ameluz 许可方处获得许可的产品产生3000万美元的收入之前，每单位预期净价格的百分之五十 ％； |
| ● | 我们从Ameluz许可方获得许可的 产品的销售中产生的所有收入的预期单位净价格的百分之四十 ％；以及 |
| ● | 我们从Ameluz许可方获得许可的产品 的销售中获得的所有收入均为预期单位净价格的百分之三十 。 |
收入成本 ，其他
其他收入成本 包括我们的许可产品 Xepi® 的购买成本、第三方物流和配送 成本，包括包装、运输、运输、运输和装卸成本、Xepi® 产品到期导致的库存调整，以及基于销售的 Xepi® 特许权使用费。
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销售、 一般和管理费用
销售、 一般和管理费用主要包括与我们的销售队伍、商业支持人员、执行和其他管理职能人员 以及医疗事务专业人员相关的成本。其他销售、一般和管理费用 包括市场营销、贸易和其他商业成本，以支持我们的许可产品的商业运营 以及法律、咨询和会计服务的专业费用。销售、一般和管理费用还包括我们无形资产的摊销 和我们的法律和解费用。
销售、 一般和管理费用、关联方
关联方的销售、 一般和管理费用主要与我们的重要股东Biofrontera AG提供的信息技术支持和药物警戒服务有关。2021 年 12 月，我们签订了经修订和重述的主合同服务协议，即 或 “服务协议”，其中规定执行工作说明以取代 2016 年服务协议的适用条款 。服务协议使我们能够继续依赖Biofrontera AG及其子公司提供其历来向我们提供的各种 服务，包括在我们认为必要的时间内提供IT和药物警戒支持。目前，我们 已有关于IT、监管事务、医疗事务、药物警戒和投资者关系服务的工作声明， 并且正在持续评估Biofrontera AG历史上向我们提供的其他服务，以确定 1) 是否需要这些服务， 和 2) 是否可以或应该从其他第三方提供商那里获得这些服务。截至2023年9月30日，我们已将大部分 重要的IT服务从Biofrontera AG迁移到第三方提供商。
研究 和开发
我们当前的 研发计划旨在提高我们的 BF-Rhodoled® 灯泡的能力，以更好地满足 皮肤科医生的需求并提高我们商业团队的效率。
或有对价公允价值的变动
在收购Cutanea的 中，我们记录了与销售Cutanea 产品的估计利润相关的或有对价，将与Maruho平均分享。在2019年3月25日收购 之日，此类或有对价的公允价值确定为650万美元，并在每个报告日重新计量，在合并运营报表 中列报公允价值的变化，直到应急事项得到解决。
权证负债公允价值的变化
根据 ASC 815-40，与私募融资交易一起发行的普通 股票认股权证记为负债。
认股权证负债在开始时按公允价值计量，并在合并的 运营报表中列报公允价值的变化。
认股权证 激励费用
认股权证激励费用代表为诱导2021年购买权证转换而发行的对价的会计公允价值。 2022年7月26日，公司签订了激励信，其中公司同意降低2021年购买权证的行使价，并发行新的认股权证（“激励认股权证”），以换取460万美元的收益。
关联方投资公允价值的变动
我们的 投资由Biofrontera AG股票的股权证券组成，这些证券最初按成本入账，外加交易成本 ，随后根据市场报价按公允价值计量，收益和亏损将在公司合并的 运营报表中报告 以及我们在此期间出售的证券的收益和亏损 。对于以外币持有的投资，可归因于外汇汇率变动的公允价值变化 为也 包含在合并运营报表的收益 和亏损中。
公司可能会出售其股票证券，以应对利率、风险/回报特征、流动性需求或其他 因素的变化。
利息 支出，净额
净利息 支出主要包括与Maruho根据2019年3月25日的股票 购买和转让协议（经修订的 “股票购买协议”）向Maruho提供的启动成本融资相关的合同资产的摊销，以及与我们与MidCap Business Credit LLC签订的贷款和担保协议相关的 利息支出，抵消任何逾期偿还的每天6％的年利息收入 与与Biofrontera AG签订的经修订的和解分配协议以及非实质性的利息收入有关通过我们为客户购买 BF-Rhodoled® 灯泡提供资金来赚钱。
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其他 收入（支出），净额
其他 收入（支出），净额主要包括（i）出售租赁资产的收益（亏损）和（ii）外币交易的收益（亏损）。
所得 税
是净亏损的结果，自成立以来，我们在每个财政年度都产生了净亏损，在此期间我们没有记录联邦所得税准备金 。产生的所得税支出与州所得税有关。
操作结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的经营业绩：
| (以千计） | 2023 | 2022 | 改变 | |||||||||
| 产品收入，净额 | $ | 8,879 | $ | 4,290 | $ | 4,589 | ||||||
| 关联方收入 | 17 | 32 | (15 | ) | ||||||||
| 收入，净额 | 8,896 | $ | 4,322 | 4,574 | ||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||
| 收入成本，关联方 | 4,495 | 2,127 | 2,368 | |||||||||
| 收入成本等 | 95 | 98 | (3 | ) | ||||||||
| 销售、一般和管理 | 8,619 | 7,765 | 854 | |||||||||
| 销售、一般和管理、关联方 | 74 | 171 | (97 | ) | ||||||||
| 研究和开发 | 33 | - | 33 | |||||||||
| 或有对价公允价值的变化 | 200 | (2,200 | ) | 2,400 | ||||||||
| 运营费用总额 | 13,516 | 7,961 | 5,555 | |||||||||
| 运营损失 | (4,620 | ) | (3,639 | ) | (981 | ) | ||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 | 598 | 3,814 | (3,216 | ) | ||||||||
| 认股权证激励费用 | - | (2,629 | ) | 2,629 | ||||||||
| 投资公允价值的变动，关联方 | (2,212 | ) | - | (2,212 | ) | |||||||
| 利息支出，净额 | (142 | ) | (89 | ) | (53 | ) | ||||||
| 其他收入（支出），净额 | 35 | (22 | ) | 57 | ||||||||
| 所得税前亏损 | (6,341 | ) | (2,565 | ) | (3,776 | ) | ||||||
| 所得税支出 | 1 | 1 | - | |||||||||
| 净亏损 | $ | (6,342 | ) | $ | (2,566 | ) | $ | (3,776 | ) | |||
产品 收入，净额
截至2023年9月30日的三个月， 产品净收入与截至2022年9月30日的三个月相比增长了460万美元，增长了107.0％。这一增长是由2023年第三季度Ameluz收入的增加 推动的，部分原因是我们在2023年扩大了销售队伍， 皮肤科医生对Ameluz的采用率提高，以及价格上涨带来的买入影响。2023年10月1日，我们的Ameluz价格上涨了5％， 导致一些皮肤科医生在2023年第三季度加快了对Ameluz的购买。我们在2022年4月1日提高了价格，因此 2022年第三季度的收入没有受到先前上涨影响的影响。
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运营 费用
收入成本 ，关联方
与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月，关联方的收入成本 增加了240万美元，增长了111.3％。 这是由Ameluz产品收入的增长推动的。关联方，收入成本与Ameluz LSA下 Ameluz的销售价格直接相关。
销售、 一般和管理费用
与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月的销售、 一般和管理费用增加了90万美元，增长了11.0％。 的增长主要是由80万美元的人事成本推动的，这是由于销售和医疗员工人数的增加。这一增长反映了 调整了我们的劳动力战略，以降低销售、一般和管理成本，并将其中一些成本部署到创收职能 。40万美元的法律费用和10万美元的销售增长以及 的营销费用进一步推动了这一增长。这些支出被非经常性发行成本减少的30万美元所抵消，这与我们在2022年第三季度产生的负债分类认股权证有关。
或有对价公允价值的变动
截至2023年9月30日的三个月， 或有对价的公允价值变动增加了20万美元，而截至2022年9月30日的三个月 减少了220万美元。或有对价公允价值的变化由 根据股票购买协议公司需要支付的预计利润份额推动。在收到第三方制造延迟的通知后，2022年第三季度的预计利润份额减少了 ，Xepi® 产品的销售扩张时机和市场定位的改善。
权证负债公允价值的变化
截至2023年9月30日的三个月，权证负债公允价值的 变动为60万美元，而截至2022年9月30日的三个月为380万美元。权证负债公允价值的变化主要是由普通股基础价值的变化推动的 。
认股权证 激励费用
截至2022年9月30日的三个月， 认股权证激励支出为260万美元。这一变化是由普通股标的 价值的变化推动的，该变化与2022年第三季度2021年购买权证的修改和行使有关。
投资公允价值变动 ，关联方
关联方投资公允价值的 变动减少了220万美元，这得益于Biofrontera AG普通股报价 的变动以及我们在此期间出售的此类证券的亏损。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的比较
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的经营业绩：
| (以千计） | 2023 | 2022 | 改变 | |||||||||
| 产品收入，净额 | $ | 23,423 | $ | 18,467 | $ | 4,956 | ||||||
| 关联方收入 | 52 | 63 | 11 | |||||||||
| 收入，净额 | 23,475 | $ | 18,530 | 4,945 | ||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||
| 收入成本，关联方 | 11,814 | 9,504 | 2,310 | |||||||||
| 收入成本等 | 262 | 425 | (163 | ) | ||||||||
| 销售、一般和管理 | 29,874 | 25,050 | 4,824 | |||||||||
| 销售、一般和管理、关联方 | 193 | 612 | (419 | ) | ||||||||
| 研究和开发 | 44 | - | 44 | |||||||||
| 或有对价公允价值的变化 | 100 | (4,100 | ) | 4,200 | ||||||||
| 运营费用总额 | 42,287 | 31,491 | 10,796 | |||||||||
| 运营损失 | (18,812 | ) | (12,961 | ) | (5,851 | ) | ||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 | 2,001 | 17,896 | (15,895 | ) | ||||||||
| 认股权证激励费用 | - | (2,629 | ) | 2,629 | ||||||||
| 投资公允价值的变动，关联方 | (6,635 | ) | - | (6,635 | ) | |||||||
| 利息支出，净额 | (256 | ) | (160 | ) | (96 | ) | ||||||
| 其他收入，净额 | 65 | 30 | 35 | |||||||||
| 所得税前收入（亏损） | (23,637 | ) | 2,176 | (25,813 | ) | |||||||
| 所得税支出 | 20 | 31 | (11 | ) | ||||||||
| 净收益（亏损） | $ | (23,657 | ) | $ | 2,145 | $ | (25,802 | ) | ||||
产品 收入，净额
截至2023年9月30日的九个月中， 产品净收入与截至2022年9月30日的九个月相比增长了490万美元，增长了26.8％。 推动增长的主要原因是，2023年第三季度Ameluz的销售额增加，这是由于销售团队的扩大，皮肤科医生对Ameluz的采用率提高到480万美元，以及2023年Ameluz平均销售价格上涨至10万美元的影响。
收入成本 ，关联方
截至2023年9月30日的九个月中，关联方的收入成本 与截至2022年9月30日的九个月相比，增加了230万美元，增长了24.3％。这是由Ameluz产品收入的增长推动的。关联方，收入成本与Ameluz LSA下Ameluz的销售价格直接相关 。
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运营 费用
销售、 一般和管理费用
与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月的销售、 一般和管理费用增加了480万美元，增长了19.3％。增长主要是由290万美元的人事相关支出推动的， 反映了我们调整了员工队伍战略，以降低销售、一般和管理成本，并将其中一部分 成本部署到创收职能。这一增长进一步受到70万美元与销售相关的差旅和医学教育费用、与120万美元法律和解相关的外部法律费用以及120万美元的其他非经常性法律费用所推动； 与2022年产生的100万美元责任分类认股权证相关的发行成本以及商业保险减少的60万美元部分抵消。
销售、 一般和管理费用、关联方
与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月的销售、 一般和管理费用减少了40万美元，下降了68.5％。关联方 费用基于根据与Biofrontera集团签订的服务协议签发的工作报表。目前，我们已经制定了与信息技术、监管事务、医疗事务、药物警戒和投资者关系服务有关的 份工作声明。 下降的原因是与去年 相比，该公司本年度使用Biofrontera集团的IT服务减少了。
或有对价公允价值的变动
截至2023年9月30日的九个月中， 或有对价的公允价值变动增加了10万美元，而截至2022年9月30日的九个月中， 减少了410万美元。或有对价公允价值的变化由 根据股票购买协议要求公司支付的预计利润份额推动的。在收到第三方制造延迟的通知后，2022年第三季度的预计利润份额减少了 ，这影响了Xepi® 产品的销售扩张时机和市场定位的改善。
权证负债公允价值的变化
在截至2023年9月31日的九个月中，认股权证负债的公允价值变动减少了200万美元，在截至2022年9月30日的九个月中， 减少了1,790万美元。认股权证负债公允价值的变化主要是由普通股基础价值的下降推动的。
认股权证 激励费用
截至2022年9月30日的九个月中， 认股权证激励支出为260万美元。这一变化是由普通股标的 价值的变化推动的，该变化与2022年7月2021年购买权证的修改和行使有关。
投资公允价值变动 ，关联方
关联方投资公允价值的 变动减少了660万美元，这得益于Biofrontera AG 普通股报价的变化以及我们在此期间出售的此类证券的亏损。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的净 收益（亏损）与调整后息税折旧摊销前利润对账
我们 将调整后的息税折旧摊销前利润定义为扣除利息收入和支出、所得税、折旧和摊销前的净收益或亏损，以及合并运营报表中的其他 非经营项目，以及下文具体描述的某些在正常经营过程 之外被视为的项目。调整后的息税折旧摊销前利润不是根据美国公认的 会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。我们对调整后息税折旧摊销前利润的定义可能与业内其他人使用标题相似的衡量标准 有所不同，这是因为计算方法可能存在不一致性，以及因有待解释的项目而存在差异。 调整后的息税折旧摊销前利润不应被视为净收益或亏损、营业收入/（亏损）、经营 活动的现金流或根据美国公认会计原则得出的任何其他业绩指标作为经营业绩或流动性的衡量标准的替代方案。 调整后的息税折旧摊销前利润作为分析工具存在局限性，不应孤立地考虑，也不能作为根据美国公认会计原则报告的 业绩分析的替代品。
或有对价公允价值的变动 ：根据股票购买协议，在2030年之前，出售Cutanea 产品的利润将由Maruho和Biofrontera平均分配。在收购之日，或有对价的公允价值被确定为650万美元，并在每个报告日重新计量，公允价值的变化 在合并运营报表中列报。我们排除了或有的 对价公允价值变动的影响，因为这笔费用目前不可支付，属于非现金调整。
认股权证负债公允价值的变化 ：根据ASC 815-40，与我们的私募发行一起发行的认股权证被列为 负债。认股权证负债在开始时按公允价值计量，并定期计量， 公允价值的变动在合并运营报表中列报。我们排除了认股权证负债公允价值 变动的影响，因为这是非现金的。
认股权证 激励费用：认股权证激励费用使用Black-Scholes期权定价模型确定，计算方法是 除发行的激励认股权证的公允价值外，在重新定价之日行使 价格下调之前和之后的2021年购买权证公允价值之间的差额，并在 运营报表中列报。我们排除了权证修改公允价值变动的影响，因为这是非现金的。
投资公允价值变动 ，关联方：根据ASC 321《投资 ——股权证券（“ASC 321”），公司对其投资的关联方进行账目。股票证券由普通股投资组成，最初按成本加上交易成本入账，随后根据报价按公允价值计量，收益和 亏损将在公司的合并运营报表中报告。对于以外币持有的投资，可归因于外汇汇率变动的公允价值变化 包含在合并经营报表的损益中。 我们排除了投资公允价值变动的影响，因为这是非现金的。
合法 和解费用：为了衡量运营业绩，我们不包括法律和解费用。我们预计不会经常性地产生这些类型的 法律费用，并认为排除此类金额可以使管理层和财务报表 的用户更好地了解我们的财务业绩。
基于股票 的薪酬：为了衡量经营业绩，我们排除了与 相关的成本与基于股份的薪酬的影响。由于主观假设和各种奖励类型，我们认为，排除基于股份的 薪酬支出（通常是非现金）可以更有意义地将我们的经营业绩与同行公司进行比较。 基于股份的薪酬支出可能会根据授予的奖励的时间、规模和性质而有很大差异。
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调整后的 息税折旧摊销前利润率是特定时期的调整后息税折旧摊销前利润，以该时期收入的百分比表示。
我们 使用调整后的息税折旧摊销前利润来衡量我们各个时期的业绩，并将我们的业绩与竞争对手的业绩进行比较。除了 调整后的息税折旧摊销前利润是衡量管理业绩的重要指标外，我们还认为，本演示文稿向投资者提供了 有关我们经营业绩以及非美国经营业绩的财务和业务趋势的有用信息。GAAP 财务信息与美国公认会计原则财务信息一起查看，投资者可以更有意义地了解 我们的持续经营业绩。
下表 显示了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的净收益（亏损）与调整后息税折旧摊销前利润的对账情况：
三个 个月已结束 九月 30, |
九个月 个月已结束 九月 30, |
|||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 净收入（亏损） | $ | (6,342 | ) | $ | (2,566 | ) | $ | (23,657 | ) | $ | 2,145 | |||||
| 利息 支出，净额 | 142 | 89 | 256 | 160 | ||||||||||||
| 收入 税收支出 | 1 | 1 | 20 | 31 | ||||||||||||
| 折旧 和摊销 | 251 | 130 | 769 | 394 | ||||||||||||
| EBITDA | (5,948 | ) | (2,346 | ) | (22,612 | ) | 2,730 | |||||||||
| 或有对价公允价值的变化 | 200 | (2,200 | ) | 100 | (4,100 | ) | ||||||||||
| 权证负债公允价值的变化 | (598 | ) | (3,814 | ) | (2,001 | ) | (17,896 | ) | ||||||||
| 认股权证 激励费用 | - | 2,629 | - | 2,629 | ||||||||||||
| 投资公允价值变动 ，关联方 | 2,212 | - | 6,635 | - | ||||||||||||
| 合法 结算费用 | - | - | 1,225 | - | ||||||||||||
| 股票 补偿费用 | 207 | 401 | 817 | 1,469 | ||||||||||||
| 支出的 发行成本 | - | 320 | - | 1,045 | ||||||||||||
| 调整后 息税折旧摊销前利润 | $ | (3,927 | ) | $ | (5,010 | ) | $ | (15,836 | ) | $ | (14,123 | ) | ||||
| 调整后的 息税折旧摊销前利润率 | -44.1 | % | -115.9 | % | -67.5 | % | -76.2 | % | ||||||||
调整后 息税折旧摊销前利润
调整后 息税折旧摊销前利润从截至2022年9月30日的三个月（500万美元）增加到截至2023年9月30日的三个月（390万美元）。调整后息税折旧摊销前利润的增长主要是由460万美元的收入增加所推动的，其中扣除了 240万美元的收入成本增加；部分被我们的销售、一般和管理成本增加的120万美元所抵消。
调整后 息税折旧摊销前利润从截至2022年9月30日的九个月中（1410万美元）下降至截至2023年9月30日的九个月中（1,580万美元）。调整后息税折旧摊销前利润的下降主要是由销售、一般和管理成本增加450万美元推动的， 主要是由于增加员工人数以扩大面向客户的关键职位以及与调整我们的劳动力战略相关的遣散费协议 导致的人事成本增加。扣除 增加的210万美元收入成本后，我们的490万美元收入增长部分抵消了这一点。我们预计，随着我们的 商业团队在今年早些时候扩张后提高生产力，我们的收入将在今年剩余时间内继续增长。
流动性 和资本资源
公司的主要流动性来源是其现有的现金余额、从产品销售中获得的现金、出售我们的投资、关联方的收益 以及循环信贷额度的现金流。截至2023年9月30日，我们的现金 和现金等价物为340万美元，投资关联方为330万美元，而截至2022年12月31日，分别为1,720万美元和1,050万美元。
自 我们于 2015 年开始运营以来，我们已经造成了重大损失。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们 的运营亏损分别为1,880万美元和1,300万美元。同期，我们的运营净现金流出分别为1,600万美元和790万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为1.032亿美元。 此外，由于我们寻求扩大美国许可产品的 商业化， 大量的全权销售和营销、医疗事务和皮肤科社区宣传工作，我们预计将继续蒙受营业亏损。
关于我们对适用会计准则下的持续经营 考虑因素的评估，公司管理层已经确定，自未经审计的简明合并财务报表 发布之日起，我们是否有能力继续作为持续经营企业至少一年，存在重大疑问。
公司的未来生存能力取决于 能否在2024年上半年继续执行增长计划、筹集额外资本或寻找其他融资方式为其 业务提供资金，直到运营产生的现金流足够（如果有的话）。我们已经实施了改善营运资金状况的计划，特别是在库存水平附近。我们没有下任何订单，也没有计划在2023年下任何2024年交付的订单。我们预计需要在2024年第三季度的某个时候交货，具体取决于现在和那时的销售情况，并将在2024年初下相应的 订单。管理层认为，此类计划的预期实施，加上最近410万美元的净筹资 将为公司继续经营提供机会。但是，无法保证 公司将在这些努力中取得成功。
所附财务报表是在持续经营的基础上编制的， 考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。 财务报表不包括与记录资产金额的可收回性和分类或 由于上述不确定性结果而可能产生的负债金额和分类有关的任何调整。如果管理层的计划不能及时实现， 可能会对公司及其财务报表产生重大不利影响。
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我们 未来对运营现金和资本需求的使用将取决于许多前瞻性因素，包括：
| ● | 我们 Ameluz 商业化活动的 成本®; |
| ● | 我们在多大程度上收购或投资许可产品、业务和技术； |
| ● | 我们选择为我们的许可产品建立合作、共同推广、分销或其他类似协议的程度； |
| ● | 履行我们对车辆和办公空间的各种经营租赁的合同义务的 成本； |
| ● | 及时清算我们对股票证券的投资的能力；以及 |
| ● | 要求向Maruho偿还730万美元的启动成本融资，并向Maruho 支付与收购Cutanea相关的任何或有利润分成款项。 |
我们 将继续评估我们的运营成本和支出以及我们的现金和现金等价物，如果情况允许，我们将对运营计划做出 适当的调整。
现金 流量
下表汇总了我们由运营、投资和融资活动提供和（用于）的现金：
| 截至9月30日的九个月 | ||||||||
| （以千计） | 2023 | 2022 | ||||||
| 用于经营活动的净现金 | $ | (16,029 | ) | $ | (7,928 | ) | ||
| 由（使用）投资活动提供的净现金 | 546 | (3,070 | ) | |||||
| 融资活动提供的净现金 | 1,697 | 14,021 | ||||||
| 现金和限制性现金净增加（减少） | $ | (13,786 | ) | $ | 3,023 | |||
经营 活动
在 截至2023年9月30日的九个月中，经营活动使用了1,600万美元的现金，这主要是由于我们的运营亏损 2370万美元，调整后的股票薪酬非现金支出80万美元，非现金利息支出30万美元， 折旧和摊销总额为80万美元，用于运营资产和负债变动的净现金90万美元，变动以公允价值计算的10万美元或有对价以及投资公允价值的变动，关联方 660万美元；部分被认股权证负债公允价值的变化200万美元所抵消。
在 截至2022年9月30日的九个月中，经营活动使用了790万美元的现金，这主要源于我们 110万美元的净收入，减少了1,530万美元认股权证负债公允价值的非现金变化以及 或有对价的公允价值变动340万美元，被股票薪酬的非现金支出150万美元、40万美元 折旧和折旧所抵消摊销、30万美元的利息支出以及730万美元的营运资金变动。
投资 活动
在 截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的50万美元净现金包括 出售股权投资的收益，部分被购买机械和计算机设备所抵消。
在 截至2022年9月30日的九个月中，投资活动使用了310万美元，这主要来自于分配了310万美元的短期 贷款，这笔贷款由持有人Quirin PrivatBankag选择以现金或Biofrontera AG的股份形式偿还，使用贷款资金收购 。
融资 活动
在 截至2023年9月30日的九个月中，来自融资活动的净现金包括我们信贷额度 的净收益170万美元。
在 截至2022年9月30日的九个月中，来自融资活动的净现金为1,400万美元，完全由私募普通股和认股权证出售 以及行使认股权证的收益所驱动。
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会计 政策与重大判断和估计
我们的 管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务 报表，该报表是根据美国公认会计原则（U.S GAAP）编制的。 根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层 使用估计值和假设，这些估计和假设会影响资产负债表日报告的资产和负债以及或有资产和负债的价值， 以及报告期内产生的收入和支出。假设、估计和行使 一定程度判断的主要领域与或有对价、认股权证负债和股票补偿的公允价值衡量有关。 估算基于历史经验和其他被认为适合具体情况的假设。 会持续对其进行审查，但可能与实际值有所不同。
我们的 重要会计政策详见附注2——重要会计政策摘要， 我们在2023年10月3日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日和2021年12月31日的经重新审计的合并财务报表（“重新审计的合并财务报表”）中包含的合并财务报表（“重新审计的合并财务报表”）。
关键 会计估算
公司在2023年10月3日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日和2021年12月31日财年的财务状况和经营业绩的修订版《管理层讨论与分析》（“修订后的 MD&A”）中包含了我们的重要会计估算摘要，该报告于2023年10月3日向美国证券交易委员会提交了截至2022年12月31日止年度的From 8-K最新报告。在截至2023年9月30日的九个月中， 我们的关键会计估算没有重大变化。
非平衡表 表单安排
除注释 18 中反映的项目以外的 。正如美国证券交易委员会规章制度所定义的那样，我们在报告期内没有的承诺和意外开支，我们目前也没有 任何其他资产负债表外安排。
新兴 成长型公司地位
2012年的 Jumpstart Our Business Startups Act 允许像我们这样的 “新兴成长型公司” 利用延长的 过渡期来遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，除非这些准则否则适用于私营公司。我们选择利用这种延长的过渡期，这意味着当会计 准则发布或修订后，如果上市公司或私营公司的申请日期不同，我们将在私营公司采用新的或修订的准则时采用新的或修订的 标准，并将一直这样做，直到我们 (i) 不可逆转地 选择 “退出” 这种延长的过渡期或 (ii) 不再有资格成为新兴成长型公司。
项目 3.关于市场风险的定量和定性披露
作为 一家 “较小的申报公司”，我们无需提供本项目所要求的信息。
项目 4.控制和程序
对披露控制和程序的评估
截至本表10-Q所涵盖期末，我们的 管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序（定义见 《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年9月30日 30，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的最近一个财政季度中， 对我们的财务报告内部控制没有发生任何变化， 对我们的财务报告内部控制（定义见《交易法》第 13a-15 (f) 条）产生重大影响或合理可能产生重大影响。
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第二部分。其他信息
项目 1.法律诉讼
有关 我们参与的法律诉讼的 信息，（参见本季度报告 10-Q 表第一部分第 1 项中合并财务报表附注中标题为 “法律诉讼” 的小节中的附注18——承付款和意外开支）。
商品 1A。风险因素
作为 是一家规模较小的申报公司，我们无需根据本表格10-Q中的本项目进行披露。但是，截至本季度报告发布之日，除下文所述外，在 于2023年3月13日向美国证券交易委员会提交的 截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告（“10-K表格”）中，先前 在 “风险因素” 下披露的风险因素没有重大变化。在就我们的普通股做出投资决策之前，应仔细考虑以下内容 以及本10-Q表季度报告、我们的10-K表格以及我们向美国证券交易委员会 提交的其他文件中的其他信息。
我们的研发工作的 结果尚不确定，无法保证它们会增强我们产品的商业成功 。
我们 认为，我们需要投入额外的研发支出，以提高我们的BF-Rhodoled® 灯泡的功能，以更好地满足皮肤科医生的需求，还可能为开发新产品支付研发支出。 我们正在开发和将来可能开发的产品在技术上可能不会取得成功。目前，我们的内部 研发人员有限，这使我们依赖咨询关系。
此外，我们的产品开发周期可能长于我们最初的预期，并且我们可能会遇到产品 开发的延迟。如果我们最终的产品在技术上不成功，它们可能无法获得市场认可或无法与竞争对手的产品和服务进行有效竞争 。
对我们继续作为 “持续经营的公司” 的能力存在重大怀疑。
在评估适用会计准则下的持续经营考虑因素时，公司管理层 已确定，我们的增长计划、即将进行的库存购买以及向杜莎制药公司支付的最终和解款项，自第1项中包含的未经审计的简明财务 报表之日起大约一年后，我们是否有能力继续作为持续经营企业持续经营约一年，存在重大疑问。发布了 “财务报表”。公司未来的生存能力取决于其 继续执行增长计划、筹集额外资本或寻找其他融资方式为其运营提供资金的能力。 无法保证公司目前采取的行动能够成功筹集额外资金或寻找 替代融资方式。如果公司在这些努力中不成功，很可能会对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响 。
有关 对影响我们业务的风险和不确定性的更多讨论，请参阅 “第 1A 项。风险因素” 包含在我们的 表格 10-K 中。
项目 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有
项目 3.优先证券违约
没有。
项目 4.矿山安全披露
不适用 。
项目 5.其他信息
没有
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项目 6.展品
以下 证物随函提交，或参照先前向美国证券交易委员会提交的证物纳入。
| 附录 否。 | ||
| 4.1 | 普通认股权证表格 （参照公司于 2023 年 11 月 2 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 4.1 纳入） | |
| 4.2 | 预先注资认股权证表格 （参照公司于 2023 年 11 月 2 日向美国证券交易委员会 提交的 8-K 表最新报告附录 4.2 纳入） | |
| 10.1 | Biofrontera Inc. 与机构投资者于2023年10月30日签订的证券 购买协议（引用 并入公司于2023年11月2日向美国证券交易委员会提交的关于8-K表的最新报告附录10.1） | |
| 10.2 | Biofrontera Inc. 和 Roth Capital Partner, LLC 于 2023 年 10 月 30 日签订的配售代理协议（参照公司于 2023 年 11 月 2 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表附录 10.2 合并） | |
| 10.3 | Biofrontera Inc.与机构投资者于2023年10月30日签订的普通股购买权证修正案（参照公司于2023年11月2日向美国证券交易委员会提交的8-K表附录10.3纳入） | |
| 10.4 | Biofrontera Inc.、Hermann Luebbert、John J. Borer、Loretta M. Wedge、Beth J. Hoffman、Kevin D. Weber 和 Biofrontera AG 于 2023 年 10 月 12 日签订的和解协议第 1 号修正案（参照公司于 2023 年 10 月 13 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 10.1 纳入） | |
| 31.1* | 根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证 | |
| 31.2* | 根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证 | |
| 32.1* | 根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第906条对首席执行官进行认证 | |
| 32.2* | 根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第906条对首席财务官进行认证 | |
| 101.INS* | 内联 XBRL 实例文档 | |
| 101.SCH* | 行内 XBRL 分类法扩展架构文档 | |
| 101.cal* | Inline XBRL 分类法扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF* | Inline XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | |
| 101.LAB* | Inline XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
| 101.PRE* | Inline XBRL 分类法扩展演示文稿链接库文档 | |
| 104 | 封面 页面交互式数据文件（嵌入在 Inline XBRL 文档中，包含在附录 101 中） |
| * | 随函提交 。 |
| # | 表示 管理合同或补偿计划或安排。 |
| 32 |
签名
根据经修订的 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式让经正式授权的下列签署人代表其 签署本报告。
| BIOFRONTERA INC. | ||
| 日期： 2023 年 11 月 9 日 | 来自： | /s/ Hermann Luebbert |
| 名称： | Hermann Luebbert | |
| 标题： | 首席执行官 执行官兼董事长 （主要 执行官） | |
| 日期： 2023 年 11 月 9 日 | 来自： | /s/{ br} E. Fred Lefler 三世 |
| 名称： | E. Fred Leffler，III | |
| 标题： | 主管 财务官 （主要 财务官） | |
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