附录 99.1
Spero Therapeutics 宣布 2023 年第四季度和全年
经营业绩并提供业务最新情况
| • | SPR720 第 2a 阶段的头条数据已步入正轨 概念验证预计将于2024年下半年在未接受治疗和接受过治疗的非难治性NTM-PD 患者中进行试验 |
| • | 启动了PIVOT-PO的入组，这是一项在CUTi中进行的 口服 Tebipenem HBr 的关键性三期临床试验 |
| • | 已提交 SPR206 临床试验并获得 FDA 批准以继续 2 期临床试验 |
| • | 重申预计的现金流将持续到2025年底 |
| • | 今天美国东部时间下午 4:30 举行电话会议和网络直播 |
马萨诸塞州剑桥，2024年3月13日，Spero Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：SPRO）是一家处于临床阶段的多资产生物制药公司， 专注于识别和开发罕见病和耐多药（MDR）细菌感染的新疗法，今天公布了截至2023年12月31日的第四季度和全年财务业绩，并提供了 业务最新情况。
总裁兼首席执行官萨思·舒克拉说，2023年对Spero来说是富有成效的一年，我们一直专注于项目的执行。我们已做好充分准备，公布预计将于2024年下半年发布的 SPR720 2a期的最高数据，它可能为努力应对非结核分枝杆菌肺病（NTM-PD）的罕见 疾病界带来希望，这激发了我们的兴奋。在替比培南HBr方面，我们正在与美国食品药品管理局合作，与我们的合作伙伴葛兰素史克合作，积极招收全球患者 参加我们的3期PIVOT-PO临床试验。作为美国首款口服广谱碳青霉烯类药物CUTi，我们认为该产品有可能改变这些患者的治疗模式 ，并强调了Speros对创新的承诺。根据我们的年终现金余额，以及葛兰素史克的tebipenem HBr发展里程碑 款项以及我们严格的资本配置，我们重申了到2025年底的预期现金流。
管道更新
SPR720
SPR720 是一种正在研究的新型 NTM-PD 口服 一线治疗方法。
| • | 第 2a 阶段的顶级数据 概念验证预计将在2024年下半年 对未接受治疗和有治疗经验的非难治性NTM-PD患者进行临床试验。该试验预计将招募因为 而患有非难治性 NTM-PD 的治疗天真或有治疗经验的参与者 鸟分枝杆菌复杂。主要终点评估从基线到56天治疗期结束时痰液样本中细菌载量的变化。关键次要终点包括 对临床反应、生活质量、药代动力学以及安全性和耐受性的评估。有关该试验的更多信息，请参阅 ClinicalTrials.gov 标识符 NCT05496374。 |
| • | 一篇论文 SPR720 在非结核 分枝杆菌肺部感染小鼠模型中的功效（Nicole Cotroneo 等人）发表于 抗菌化疗杂志 2024 年 2 月。 |
| • | 一篇论文：非结核分枝杆菌肺病和 SPR720 的潜在作用（Kevin Winthrop 等人） 发表于 抗感染疗法专家评论于 2023 年 10 月。 |
Tebipenem HBr
Tebipenem HBr 是一种正在研发的口服碳青霉烯类抗生素，用于治疗包括急性 肾盂肾炎 (AP) 在内的复杂尿路感染 (CUTi)，以帮助患者避免住院或缩短住院治疗时间。
| • | Spero 于 2023 年 12 月开始入组 PIVOT-PO，这是一项针对包括 AP 在内的 cUTi 患者中使用替比培南 HBr 的全球随机 双盲 3 期临床试验。该试验将口服替比培南 HBr 与静脉注射亚胺培南西司他汀用于治疗住院的成年患者。主要终点 是总体反应（临床治愈和良好的微生物反应相结合）的患者人数 治愈试验(TOC) 访问。该试验 预计将招收约2648名患者，预计于2025年下半年完成入组。有关 PIVOT-PO 的更多信息，请参阅 ClinicalTrials.gov ID NCT06059846。 |
| • | 2023年7月，根据一项特别的 协议评估（SPA），Spero收到了美国食品药品监督管理局（FDA）关于PIVOT-PO的设计和规模的书面协议。美国食品药品管理局表示，PIVOT-PO的积极而有说服力的结果，辅之以证实的 疗效证据，可能足以支持批准替比培南HBr作为CUTi（包括肾盂肾炎）的治疗药物，用于有限用途。 |
| • | 根据其与葛兰素史克签订的许可协议条款，2023年12月，Spero在给第一位患者服药后，获得了9500万美元的发展里程碑，在两年内分四次等额分期支付。继SPA之后，Spero还收到了3000万美元的开发里程碑付款。有关与葛兰素史克协议的更多细节可以在这里找到。 |
SPR206
SPR206 是一种创新的 研究性静脉注射直接作用的下一代多粘菌素，在临床前研究中显示出对耐多药革兰氏阴性病原体的抗生素活性，包括耐碳青霉烯肠杆菌科、鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌。
| • | 一项研究性新药（IND）申请已获美国食品和药物管理局批准，该申请旨在将用于治疗耐多药物 革兰氏阴性细菌感染的 SPR206 推进为针对医院获得性或呼吸机相关细菌性肺炎参与者的二期临床试验。 |
| • | SPR206 的 1 期支气管肺泡灌洗 (BAL) 研究结果发表在一篇论文 健康成人受试者静脉注射后，SPR206 在血浆、肺上皮内膜液和肺泡巨噬细胞中的药代动力学（Keith Rodvold 等人） 抗菌药物和化疗于 2023 年 7 月。 |
| • | 一篇论文 SPR206 在不同程度肾功能损害受试者中的安全性和药代动力学（Jon B. Bruss 等人） 发表于 抗菌药物和化疗于 2023 年 10 月。 |
企业要闻
| • | 萨蒂亚夫拉特·萨思·舒克拉成功过渡为 公司的总裁兼首席执行官（CEO），并于2023年8月成为董事会成员。舒克拉先生此前曾担任该公司的首席财务官兼财务主管。舒克拉先生接替斯佩罗斯前任首席执行官兼总裁安吉·马哈德维亚医学博士，后者 于2023年8月出任董事会主席。 |
| • | 埃丝特·拉贾维卢于2023年11月被任命为首席财务官、首席商务官和财务主管。 Rajavelu女士在生物技术和金融领域拥有超过20年的工作经验，专注于增长战略、并购和融资。 |
2023 年第四季度和全年财务业绩
| • | Spero报告称，截至2023年12月31日止年度的第四季度净收入为5,120万美元，总净收入为 2,280万美元，普通股摊薄后的每股净收益分别为0.96美元和0.43美元。第四季度的净收入和截至2022年12月31日止年度的净亏损分别为2680万美元和4,640万美元，合普通股每股0.55美元和1.23美元。 |
| • | 2023年第四季度的总收入为7,350万美元，而2022年第四季度的总收入为4,740万美元。2023年第四季度的收入增长主要归因于我们与葛兰素史克和辉瑞的协议相关的7180万美元合作收入。截至2023年12月31日止年度的总收入为1.038亿美元，而截至2022年12月31日的年度总收入为5,350万美元。截至2023年12月31日的年度收入增长主要是由于上述合作收入 与我们与葛兰素史克和辉瑞的协议有关。 |
| • | 2023年第四季度的研发费用为1,660万美元，而2022年同期的研发费用为1,510万美元。截至2023年12月31日止年度的研发费用为5,140万美元，而截至2022年12月31日止年度的研发费用为4,760万美元。研发费用同比增加的主要原因是与正在进行的 SPR720 2a 期临床试验相关的临床活动增加，但被人事相关成本所抵消。 |
| • | 2023年第四季度的一般和管理费用为640万美元，而2022年同期的一般和管理费用为650万美元。同比下降主要是由于人事相关成本的变化，但被专业和咨询费的增加所抵消。截至2023年12月31日止年度的一般和 管理费用为2560万美元，而截至2022年12月31日的年度为3,650万美元，与2022年相比，2023年的支出减少主要是由于 人事相关成本以及专业和咨询费的减少。 |
| • | 截至2023年12月31日，斯佩罗的现金及现金等价物为7,630万美元。自年底财务报表结束以来，该公司收到了2380万美元，这是葛兰素史克9,500万美元发展里程碑中的第一部分。根据其目前的运营计划，Spero预计，其 现金和现金等价物以及其他非稀释性融资承诺将足以为其2025年底的运营费用和资本支出需求提供资金。 |
有关Speros财务状况的更多详细信息，请参阅今天向美国 证券交易委员会（SEC）提交的Speros10-K表年度报告。
美国东部标准时间今天下午 4:30 的电话会议和网络直播
Spero将于美国东部时间今天下午 4:30 主持电话会议和网络直播。要接听电话，请拨打 1-877-704-4453（国内）或 1-201-389-0920 （国际）并参考会议编号 13744458 或点击此链接请求回电。电话会议还将进行网络直播，可通过此网站链接进行访问，也可以在Speros网站 www.sperotherapeutics.com上的 “连接” 选项卡下的 “活动和演讲” 页面上进行访问。在演讲结束后的30天内，将在Speros网站上提供存档的网络直播。
Tebipenem HBr 研究支持
部分替比培南 HBr 研究的资金部分来自卫生与公共服务部、战略准备与反应管理局、生物医学高级研究与开发局的联邦资助，合同编号 HHSO100201800015C。
政府机构研究支持
本新闻稿中表达的观点是作者的观点，可能不反映陆军部、 国防部或美国政府的官方政策或立场。
国防部
部分的 SPR206 研究由负责卫生事务的助理国防部长办公室通过联合作战人员医学研究 计划提供支持，奖项编号为W81XWH 19 1 0295。观点、解释、结论和建议是作者的观点、解释、结论和建议，不一定得到国防部的认可。
国家过敏和传染病研究所
根据合同编号 75N93021C00022，部分 SPR206 研究全部或部分由卫生与公共服务部国立 卫生研究院国家过敏和传染病研究所的联邦资金资助。
关于斯佩罗疗法
Spero Therapeutics总部位于马萨诸塞州剑桥市，是一家处于临床阶段的多资产生物制药公司，专注于识别和开发 新疗法，用于治疗需求未得到满足的罕见病和耐多药细菌感染。
欲了解更多信息，请访问 www.sperotherapeutics.com
前瞻性陈述
本新闻稿可能 包含前瞻性陈述。这些声明包括但不限于关于Speros临床前研究和临床试验及其研发 计划的设计、启动、时机、进展和结果的陈述，以及替比培南HBr的前进监管路径和美国食品药品管理局的潜在批准、替比培南HBr的潜在商业化、根据葛兰素史克许可协议可能获得的里程碑付款和未来特许权使用费 bipenem HBr 和 Speros 现金跑道。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“目标”、“可能”、“意图”、“目标”、“计划”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在或继续” 等术语来识别，或者这些术语中的否定词或其他类似表述。由于各种重要因素，包括替比培南 HBr、SPR720 和 SPR206 是否会及时通过临床试验流程，或者考虑到可能的监管延迟、患者入组慢于预期、生产挑战、临床试验设计和临床 结果的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述所示结果存在重大差异；此类试验的结果是否值得提交美国食品药品管理局批准或同等的外国监管各机构；美国食品和药物管理局最终是否会批准替比培南氢溴化物，如果是，批准的时间安排； FDA 是否要求任何额外的临床数据或对替比培南氢溴的使用施加标签限制，这将推迟批准和/或降低替比培南氢溴酸的商业前景；是否可以成功实现商业上市以及 市场对替比培南氢溴酸的接受程度；是否临床前研究和临床试验中获得的结果将表明未来临床试验中获得的结果；Speros依赖第三方制造、 开发和商业化其候选产品（如果获得批准）；Spero需要额外的资金；Speros候选产品的商业化能力（如果获得批准）；Speros留住关键人员的能力；Speros正在进行的 领导层更替；Spero的现金资源是否足以为其在预期的期限和/或试验期间的持续运营提供资金；以及Spero在文件中列出的风险因素中讨论的其他因素 定期与美国证券交易委员会合作。本新闻稿中包含的前瞻性陈述代表了Speros截至本新闻稿发布之日的观点。Spero预计，随后的事件和事态发展将导致其观点 发生变化。但是，尽管Spero可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但它明确表示不承担任何更新这些前瞻性陈述的义务。在本新闻稿发布之日之后的任何日期，均不应依赖这些前瞻性陈述来代表Speros 的观点。
投资者关系联系人：
艾什莉·罗宾逊
LifeSCI Advisors, LLC董事总经理
arr@lifesciadvisors.com
(617) 775-5956
媒体查询：
media@sperotherapeutics.com
Spero Therapeutics, Inc.
简明的合并资产负债表数据
（以千计）
（未经审计）
| 十二月三十一日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
改变 | ||||||||||
| 现金、现金等价物和有价证券 |
$ | 76,333 | $ | 109,107 | $ | (32,774 | ) | |||||
| 其他资产 |
106,057 | 15,695 | 90,362 | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
| 总资产 |
$ | 182,390 | $ | 124,802 | $ | 57,588 | ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
| 负债总额 |
$ | 75,496 | $ | 48,868 | $ | 26,628 | ||||||
| 股东权益总额 |
106,894 | 75,934 | 30,960 | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
| 负债和股东权益总额 |
$ | 182,390 | $ | 124,802 | $ | 57,588 | ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
Spero Therapeutics, Inc.
简明合并运营报表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
| 三个月已结束 十二月三十一日 |
截至12月31日的财年 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： |
||||||||||||||||
| 补助金收入 |
$ | 1,698 | $ | 1,087 | $ | 7,046 | $ | 4,930 | ||||||||
| 协作收入-关联方 |
71,603 | 46,076 | 95,802 | 46,076 | ||||||||||||
| 协作收入 |
223 | 278 | 933 | 2,503 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 总收入 |
73,524 | 47,441 | 103,781 | 53,509 | ||||||||||||
| 运营费用： |
||||||||||||||||
| 研究和开发 |
16,558 | 15,089 | 51,440 | 47,593 | ||||||||||||
| 一般和行政 |
6,433 | 6,495 | 25,554 | 36,483 | ||||||||||||
| 长期资产减值 |
— | — | 5,306 | — | ||||||||||||
| 重组 |
— | (67 | ) | — | 11,630 | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 运营费用总额 |
22,991 | 21,517 | 82,300 | 95,706 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 运营损失 |
50,533 | 25,924 | 21,481 | (42,197 | ) | |||||||||||
| 其他收入（支出） |
1,046 | 847 | 3,923 | (4,218 | ) | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 所得税前净收益（亏损） |
51,579 | 26,771 | 25,404 | (46,415 | ) | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 所得税支出 |
(387 | ) | — | (2,598 | ) | — | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 归属于Spero Therapeutics, Inc.普通股股东的净收益（亏损） |
$ | 51,192 | $ | 26,771 | $ | 22,806 | $ | (46,415 | ) | |||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 归属于普通股股东的每股净亏损，基本 |
$ | 0.97 | $ | 0.55 | $ | 0.43 | $ | (1.23 | ) | |||||||
| 摊薄后归属于普通股股东的每股净亏损 |
$ | 0.96 | $ | 0.55 | $ | 0.43 | $ | (1.23 | ) | |||||||
| 已发行股票的加权平均值，基本： |
52,999,491 | 48,715,409 | 52,703,467 | 37,585,075 | ||||||||||||
| 摊薄后的加权平均已发行股数： |
53,108,270 | 48,942,616 | 52,989,030 | 37,585,075 | ||||||||||||