美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

对于 截止的财政年度12月31日, 2023

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

佣金 文件编号001-35813

Oramed 制药公司

(注册人在其章程中明确规定的姓名)

844-967-2633
(注册人电话号码，含区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：

没有。

(班级标题 )

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。

是的 ☐和。不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用勾号表示 。

是的 ☐和。不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。

是 ☒不支持☐，不支持

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的所有互动数据文件。

是 ☒不支持☐，不支持

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。

是 ☐不支持，不支持☒

截至注册人最近结束的第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为$130,525,522基于3.58美元的价格，这是注册人的普通股在最近结束的第二财季结束前在纳斯达克资本市场上出售的最后价格。

截至2024年3月6日，注册人已 40,519,160 发行在外的普通股股份。

目录表

某些条款的介绍和使用

在本年度报告的10-K表格中，术语“我们”、“我们的”、“公司" 和“Oramed”是指Oramed Pharmaceuticals Inc.。及我们的全资附属公司，除非另有说明。除非另有说明，否则所有美元金额 均指美元。

2023年12月31日，以色列银行公布的以色列新谢克尔（NIS）与美元之间的汇率为 3.627新谢克尔兑1.00美元。除非上下文另有说明，本年度报告中关于表格10-K的报表中提供新谢克尔金额的美元等值 或提供美元金额的新谢克尔等值的报表均以这种汇率为基础。

有关前瞻性陈述的警示性 声明

The statements contained in this Annual Report on Form 10-K that are not historical facts are “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and other federal securities laws and the Israeli securities law. Words such as “expects,” “anticipates,” “intends,” “plans,” “planned expenditures,” “believes,” “seeks,” “estimates” and similar expressions or variations of such words are intended to identify forward-looking statements, but are not deemed to represent an all-inclusive means of identifying forward-looking statements as denoted in this Annual Report on Form 10-K. Additionally, statements concerning future matters are forward-looking statements. We remind readers that forward-looking statements are merely predictions and therefore inherently subject to uncertainties and other factors and involve known and unknown risks that could cause the actual results, performance, levels of activity, or our achievements, or industry results, to be materially different from any future results, performance, levels of activity, or our achievements, or industry results, expressed or implied by such forward-looking statements. Such forward-looking statements appear in “Item 1. Business” and “Item 7. Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations,” as well as elsewhere in this Annual Report on Form 10-K and include, among other statements, statements regarding the following:

Although forward-looking statements in this Annual Report on Form 10-K reflect the good faith judgment of our management, such statements can only be based on facts and factors known by us at the time of such statements. Consequently, forward-looking statements are inherently subject to risks and uncertainties and actual results and outcomes may differ materially from the results and outcomes discussed in or anticipated by the forward-looking statements. Factors that could cause or contribute to such differences in results and outcomes include, without limitation, those discussed herein, including those risks described in “Item 1A. Risk Factors,” and expressed from time to time in our other filings with the Securities and Exchange Commission, or SEC. In addition, historic results of scientific research, clinical and preclinical trials do not guarantee that the conclusions of future research or trials would not suggest different conclusions. Also, historic results referred to in this Annual Report on Form 10-K could be interpreted differently in light of additional research, clinical and preclinical trials results. Readers are urged not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date of this Annual Report on Form 10-K. Except as required by law, we undertake no obligation to revise or update any forward-looking statements in order to reflect any event or circumstance that may arise after the date of this Annual Report on Form 10-K. Readers are urged to carefully review and consider the various disclosures made throughout the entirety of this Annual Report on Form 10-K which attempt to advise interested parties of the risks and factors that may affect our business, financial condition, results of operations and prospects.

第 部分I

第 项1.业务

业务说明

我们 是一家从事创新药物解决方案研发的制药公司，拥有一个允许口服治疗蛋白的技术平台 。

我们 开发了一种口服剂型，旨在耐受胃的恶劣环境并有效地递送活性生物 胰岛素或其他蛋白质。制剂中的赋形剂预期不会对蛋白质进行化学或生物修饰，并且 该剂型设计为可安全摄入。

2023年1月11日，我们宣布ORA-D-013-1 III期试验未达到其主要或次要终点。因此，我们终止了 本试验和一项平行的III期临床试验，即ORA-D-013-2。2023年，我们完成了对ORA-D-013-1 3期试验数据的分析，发现具有汇总特定参数（如体重指数或BMI、基线HbA 1c和 年龄）的患者亚群对口服胰岛素反应良好。基于这一分析，我们正在制定一项新的3期临床试验方案，以提交给FDA。此外，我们正在审查现有的渠道，并已开始评估潜在的战略机会， 目标是为我们的股东提高价值。

Scilex 交易

于 2023年8月7日，我们与Sorrento Therapeutics，Inc.订立了一份股票购买协议（随后于2023年8月9日和2023年8月21日修订）或Sorrento SPA，或Sorrento，以1.05亿美元的收购价格收购Sorrento拥有的Scilex的某些股权证券或已购买证券。索伦托及其附属债务人Scintilla制药公司，或Scintilla和 连同索伦托，债务人，是在第11章破产程序。

于 2023年8月9日，我们与债务人订立一份高级有抵押、超优先债务人持有贷款及担保协议（或高级DIP 贷款协议），本金额为1亿美元，其中包括从所得款项中全额支付的不可退还成交费450，000美元。该金额随后由债务人全额提取，并打算由我们用作购买证券的对价的信贷 ，另外5，000，000美元的现金将由我们在交易结束时支付。此后，我们 和索伦托继续就索伦托SPA下的销售进行讨论和谈判。

证券 购买协议

于2023年9月21日或成交日期，吾等与Scilex及Acquiom Agency Services LLC订立及完成证券购买协议或Scilex SPA所预期的交易。根据Scilex SPA，作为交换 Scilex承担Sorrento在高级DIP贷款协议下的未偿还债务，或DIP假设，以及 有能力贷记根据DIP假设假设的金额以换取Sorrento拥有的Scilex的某些股权证券， Scilex(I)向我们发行(A)一张自发行日期起18个月到期的高级担保本票，本金为101,875,000美元， 或票据，其中包括高级DIP贷款协议下的应计和未付利息875,000美元，以及在票据本金金额上增加的1,000,000美元费用， (B)购买最多4,500,000股Scilex普通股的权证，每股面值0.0001美元，或Scilex普通股，并载有对可行使性的某些限制， 及(C)购买总计8,500,000股Scilex普通股或随后的便士认股权证，以及与结束便士认股权证一起，每份行使价为每股1美元，并对可行使性施加某些限制的便士认股权证，及(Ii)促使若干已发行认股权证以每股11.50美元的行使价购买最多4,000,000股Scilex普通股 转让予吾等，或转让的认股权证连同便士认股权证， 认股权证。此外，在截止日期，Scilex根据Scilex SPA偿还了公司1,910,000美元的交易费用。

根据Scilex SPA的条款，Scilex同意对额外发行股权证券进行某些限制。关于这笔交易，我们和索伦托共同同意终止索伦托SPA，并解除我们和索伦托可能对彼此提出的所有索赔，而Scilex完成了对所购买证券的收购。

高级 担保本票

该票据将于2025年3月21日到期或在发生未治愈的违约事件时到期，但须支付若干强制性提前还款，并按 年利率等同于SOFR(定义见票据)加8.5%(受SOFR下限4.0%规限)的年利率支付，以实物支付，方法是将 资本化并按月加到票据本金中。Scilex SPA规定(I)于2023年12月21日支付500万美元，(Ii)于2024年3月21日支付1500万美元，以及(Iii)于2024年6月21日、2024年9月21日和2024年12月21日各支付2000万美元，以及于2025年3月21日支付票据的全部剩余本金余额。如本票未于2024年3月21日或之前全数偿还，则须在全数偿还本票时支付相当于3,056,250美元的退出费。

票据构成Scilex的高级担保债务，由Scilex的所有现有或未来形成的直接和间接国内子公司提供担保，并以Scilex所有资产的优先担保权益和留置权为担保，受惯例 和双方同意的留置权以及某些特定豁免除外。

票据项下的强制性预付款要求在(A)2024年4月1日和(B)Scilex的某些未偿债务得到全额偿还的日期(较早者)之后。Scilex可以自行决定是否自愿预付款；但如果在成交日期一周年之前支付，Scilex还将被要求支付如此预付的票据部分的惯常50%利息。

票据包括常规违约事件，一旦违约，票据将按期限SOFR加15.0%的违约利率计息，并按月资本化并添加到票据本金中， 为实物支付。如果票据因违约而加速 ，Scilex必须按本金金额的125%的强制性违约率偿还票据本金 (连同100%的应计和未付利息以及与票据有关的所有其他到期金额)。

在票据项下的债务得到全额偿还之前，我们有权指定一名无投票权的观察员出席Scilex及其子公司的董事会和委员会会议。目前，我们的首席财务官David·西尔伯曼是观察员。

根据Scilex SPA的条款，我们于2023年12月21日收到了第一笔本金500万美元。下一笔本金支付金额为1,500万美元，预计将于2024年3月21日支付。

认股权证

期末便士认股权证将于(I)二零二五年三月十四日、(Ii)票据全数偿还日期及(Iii)管理出售触发日期(如有)(如有)行使，并将于发行日期五周年 届满。就成交便士认股权证(以及随后的便士认股权证)而言，管理出售触发日期一般为Scilex执行主席纪万昌博士或Scilex首席执行官兼董事会成员总裁先生从事某些出售或其他类似转让Scilex普通股或其他Scilex或其任何附属公司证券的股份的首次日期，但董事及高级管理人员就融资或类似交易签署的锁定协议的惯例例外情况除外 。收盘便士认股权证的行权价为每股0.01美元，可予调整。

吾等 获发行四份后续的便士认股权证，每份为2,125,000股Scilex普通股，该等认股权证将于(I)分别于2024年3月19日、2024年6月17日、2024年9月15日或2024年12月14日或随后的 便士认股权证归属日期及(C)管理出售触发日期(如有)较迟的日期归属及行使 ，及(A)2025年3月14日、(B)票据已悉数偿还日期及(C)管理出售触发日期(如有)中较早的日期。每一份后续的便士认股权证将于发行日期的第五个 周年日届满；但如票据于随后适用于该等后续的便士认股权证的转归日期 之前悉数偿还，则该后续的便士认股权证将于该票据获悉数偿还之日失效。我们可以通过“无现金行使”的方式行使 便士认股权证。

如果我们与我们的关联公司在行使认股权证后立即实益持有的已发行Scilex普通股数量超过9.9%，则不能行使 便士认股权证；前提是我们可以在向Scilex发出61天的事先通知后增加或减少此类 限制。

转让的权证在纳斯达克资本市场或纳斯达克上市，行使价为每股11.5美元，完全可行使， 将于2027年11月10日到期。

注册 权利协议

关于Scilex SPA，吾等于2023年9月21日与Scilex订立登记权协议，据此，Scilex授予吾等若干适用于转售认股权证相关股份的登记权，并同意支付经算定的 损害赔偿金，相等于(X)票据项下已发行本金总额乘以(X)已发行本金总额与(Y)结束认购总额(上限为12%)的总行使价(定义见收市便士认股权证)。

研究和开发

口服胰岛素

2型糖尿病：我们对服用两到三种口服降糖剂的2型糖尿病(T2D)血糖控制不足的患者进行了ORA-D-013-1阶段3试验。试验的主要终点是评估我们的口服胰岛素胶囊ORMD-0801与安慰剂在改善血糖控制方面的疗效，这是由HbA1c评估的，次要疗效终点是评估26周时空腹血糖较基线的变化。2023年1月11日，我们宣布ORA-D-013-1阶段3试验 未达到其主要或次要终端。根据ORA-D-013-1阶段3试验的结果，我们还终止了ORA-D-013-2阶段3试验，这是第二个阶段3试验，包括血糖控制不足的T2D患者，他们试图通过单独饮食或饮食和二甲双胍来控制他们的 状况。2023年，我们完成了ORA-D-013-1阶段3试验的数据分析，发现具有特定参数(如BMI、基线HbA1c和年龄)的患者亚群对口服胰岛素反应良好。这些亚组显示，经安慰剂调整后的HbA1c在统计学上显著降低了1%以上。基于这一分析， 我们正在制定一项新的3期临床试验方案，将提交给FDA。

合资企业协议 ：2024年1月22日，Oramed及其全资子公司Oramed Ltd.与HTIT Biotech的全资间接子公司HTIT Biotech and Technowl Limited或HTIT Sub签订了合资协议或合资协议，并与HTIT Biotech，HTIT共同 根据合资协议中规定的条款和条件，双方将基于Oramed的口服药物输送技术建立合资企业或合资公司。

合资公司将专注于基于奥瑞美的口服胰岛素和POD™(蛋白质口服输送)流水线以及宏达国际的制造能力和技术的创新产品的开发和全球商业化。双方打算让合资企业使用我们目前正在制定的在美国启动3期口服胰岛素试验的 方案。

Oramed 和HTIT最初将在合资企业中持有相等的股份，各拥有50%的股权。董事会最初将由 HTIT和Oramed的平等代表组成。HTIT将向合资公司出资7000万美元现金，而Oramed将出资2000万美元 （包括1000万美元现金和1000万美元Oramed普通股，这些普通股将受到某些注册权的限制） ，并将转让与其口服胰岛素和POD™技术相关的知识产权，以及Oramed 管道中的其他资产。HTIT将有权选择向合资企业投资额外资金，总金额最高为2000万美元，从而增加 其股权和董事会代表性。Oramed将有权从 Oramed相关资产产生的合资企业总收入中收取3%的特许权使用费。

The consummation of the JV Agreement is subject to and contingent upon the parties entering into additional agreements within a three-month period, including an asset transfer agreement for the transfer of Oramed’s intellectual property to the JV, a commercial supply agreement for the manufacture and supply of products by HTIT to the JV, as well as other documents and agreements to regulate the relationship of the parties and the JV to be formed pursuant to the JV Agreement. There is no assurance that the parties will complete and sign these additional agreements within the agreed timeline or at all. If such agreements are not signed within the agreed timeframe, then either party may apply a 30-day extension, after which the JV Agreement may be terminated and voided by either party. Thereafter, the consummation of the JV transaction is further subject to the satisfaction or waiver of certain other closing conditions within a three-month period following the completion of the aforesaid ancillary agreements. If the closing conditions are not met within the agreed timeframe, then either party may apply a 30-day extension, after which the JV Agreement may be terminated and voided by either party. In addition, completion of the transactions contemplated under the JV Agreement is subject to the satisfaction or waiver of customary and certain other closing conditions.

纳什： 2022年9月13日，我们报告了ORMD-0801治疗T2 D患者非酒精性脂肪性肝炎或NASH的双盲、安慰剂对照临床试验的阳性顶线结果，证明ORMD-0801在8 mg每日两次给药时安全且耐受性良好，满足ORMD-0801与安慰剂相比不良事件无差异的主要终点。该试验还通过观察几个独立的指标， 评估了ORMD-0801在12周治疗期间降低肝脏脂肪含量的有效性。 所有测量结果均显示一致的临床有意义趋势，支持ORMD-0801。我们目前正在评估ORMD-0801治疗NASH的前进道路 。

口服 疫苗

于 2021年3月18日，我们与Oravax订立许可协议或Oravax许可协议，Oravax为一家拥有63%权益的合资企业，以基于Premas Biotech Pvt. Ltd.的专有疫苗技术，涉及 三重抗原病毒样颗粒或Oravax产品。

2022年10月，Oravax报告了一项I期临床试验的队列A的积极初步I期数据，符合安全性和免疫原性的主要或次要 终点。这些结果包括通过在大多数给药患者中观察到的对病毒样颗粒疫苗抗原的免疫应答的 多个标志物测量的显著抗体应答（超过基线2-6倍），并且未观察到安全性 问题，包括轻度症状。队列B于2023年1月完成给药。队列B测量了免疫球蛋白G或IGG， 针对刺突（S）蛋白，显示约55%的给药患者IGG阳性。我们目前正在评估Oravax的COVID-19口服疫苗的前进道路。

PeriTech 收购和许可

于 2023年12月，我们与PeriTech Pharma Ltd.签署及完成协议，或PeriTech，获得其为局部/皮肤病药物递送量身定制的成膜 技术的权利。这包括每天一次的非处方治疗痔疮。 PeriTech管道扩展了其潜在应用，包括肛门瘙痒症、肛门疣、肛裂和唇疱疹 等适应症。

我们 已与Genomma Lab Internacional S.A.B.签订独家许可协议。de C.V或Genomma Labs，根据该协议，我们 授予Genomma Labs对PeriTech管道的开发和商业化权利，以换取基于净销售额的特许权使用费。

时事的影响

2023年10月7日，以色列国遭到哈马斯袭击，随后向哈马斯宣战。从那时起，以色列一直处于与哈马斯的持续 战争状态。继哈马斯袭击之后，真主党也对以色列发动了袭击，以色列 一直以定点空袭回应这些袭击。有可能其他恐怖组织，包括西岸的巴勒斯坦 军事组织，以及其他敌对国家，如伊朗，将加入敌对行动。截至 2024年3月6日，我们认为我们的业务运营没有与这些事件相关的直接风险。有关详细信息，请参见“第 1A项。风险因素”，在“我们受到在以色列开展业务的政治、经济和军事风险的影响”下。

原材料 材料

我们用于临床试验的口服胰岛素胶囊由Fidelio Healthcare制造，Fidelio Healthcare是一家多元化的欧洲合同开发和制造组织(CDMO)，在制药和医疗保健行业。

2010年7月，Oramed有限公司与赛诺菲-安万特德国有限公司或赛诺菲-安万特签订了制造和供应协议。根据协议，赛诺菲-安万特向Oramed Ltd.供应特定数量的重组人胰岛素，用于临床试验 。

我们 根据与第三方的单独协议购买了制造我们的口腔胶囊所需的原材料。 我们通常依赖有限数量的供应商提供原材料。虽然这些材料的替代供应来源普遍可用 ，但如果我们需要更换供应商，可能会产生巨大的成本和中断。终止我们与供应商的关系 或这些供应商未能及时且经济高效地满足我们对原材料的要求 可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

市场 概述

糖尿病是一种身体不能产生或正确使用胰岛素的疾病。胰岛素是一种荷尔蒙，可以使糖被细胞吸收，在细胞中糖被转化为日常生活所需的能量。糖尿病的原因既可归因于遗传因素(1型糖尿病，T1D)，也可归因于环境因素，如肥胖和缺乏锻炼(T2D)。根据国际糖尿病联合会(IDF)的数据，2021年全球估计有5.37亿成年人(20-79岁)患有糖尿病，IDF预计到2045年，这一数字将增加到7.83亿。此外，根据IDF的数据，2021年估计有670万人死于糖尿病。 根据美国糖尿病协会(ADA)的数据，2019年美国约有3730万糖尿病患者，占美国人口的11.3%。糖尿病是导致失明、肾衰竭、心脏病发作、中风和截肢的主要原因。

知识产权和专利

我们拥有涵盖我们技术的一系列专利和专利申请，我们正在全球范围内积极保护这些技术开发 。

我们 保持积极主动的知识产权战略，包括在多个司法管辖区提交专利申请，包括美国和其他具有重要商业意义的市场。我们目前持有38项专利申请，涉及蛋白质和埃塞那肽的各种成分、生产方法和口服给药。如果授予未决专利，其到期日将介于 2026至2039年之间。

我们 拥有117项专利，其中8项是在截至2023年12月31日的财政年度内颁发的，包括美国、瑞士、德国、法国、英国、意大利、荷兰、瑞典、西班牙、澳大利亚、以色列、日本、新西兰、南非、俄罗斯、加拿大、香港、中国、欧洲和印度的专利机构，这些专利涵盖了我们技术的一部分，允许口头交付蛋白质。由澳大利亚、加拿大、欧洲、奥地利、比利时、法国、德国、爱尔兰、意大利、卢森堡、摩纳哥、 荷兰、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英国、以色列、新西兰、南非、俄罗斯、巴西和日本专利局颁发的专利，涵盖我们口服给药的部分技术；以及由欧洲、奥地利、比利时、丹麦、法国、德国、爱尔兰、意大利、卢森堡、摩纳哥、荷兰、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英国和日本专利局颁发的治疗糖尿病的专利。

与我们在全球关键市场寻求保护的战略相一致，我们一直并将继续追踪专利申请和此类申请的相应外国同行。我们相信，我们的成功将取决于我们能否为我们的 知识产权获得专利保护。

我们的专利战略如下：

商标和商业秘密

我们在以色列有商标申请正在处理中，在澳大利亚、巴西、加拿大、中国、哥伦比亚、欧盟、印度、印度尼西亚、日本、哈萨克斯坦、韩国、马来西亚、墨西哥、新西兰、挪威、阿曼、菲律宾、俄罗斯、新加坡、瑞士、泰国、土耳其、乌克兰、阿拉伯联合酋长国、英国、美国、乌兹别克斯坦和越南也有相应的国际商标申请。

我们 还依赖商业秘密和不可申请专利的专有技术，我们寻求通过保密协议进行部分保护。我们的政策是要求我们的员工、顾问、承包商、制造商、外部科学合作者和赞助研究人员、董事会或我们的董事会、技术审查委员会和其他顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时执行保密协议 。这些协议规定，在个人与我们的关系过程中向个人 开发或告知的所有机密信息均应保密，除 在特定的有限情况下外，不得向第三方披露。我们还要求任何将接收我们机密信息的公司签署保密协议或材料转移协议。就员工、顾问和承包商而言，协议规定，个人在向我们提供服务期间构思的所有发明应作为公司的专有财产转让给我们。然而，不能保证我们希望签署此类协议的所有人都会签署，或者如果他们签署，这些协议将不会被违反，我们将对任何违反行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密或不可专利的专有技术不会以其他方式 被竞争对手知晓或独立开发。

获得许可的技术

Entera Bio

2010年6月，我们的全资子公司Oramed Ltd.与DNA Group(T.R.)签订了合资协议。有限公司(前D.N.A Biomedical Solutions Ltd.)或DNA，用于建立Entera Bio Ltd.或Entera。

2011年3月，Oramed Ltd.将Entera的股份出售给DNA，保留了11.7万股普通股(在2018年7月Entera 拆分股票后)。作为出售给DNA的股份的对价，除其他付款外，本公司收到了DNA的普通股(另见我们经审计的综合财务报表的附注3)。

作为本协议的一部分，Oramed Ltd.签订了一项专利转让协议或专利转让协议，根据该协议，Oramed Ltd.将其自2010年8月以来向Entera授权的与口服蛋白质相关的专利申请的所有权利转让给Entera，以换取Entera净收入3%的使用费和该专利申请 用于治疗糖尿病和流感的许可证。截至2023年12月31日，Entera尚未向Oramed Ltd.支付任何特许权使用费。2018年12月11日，Entera宣布已与Amgen，Inc.或Amgen签订研究合作和许可协议。如果授予安进的许可可产生专利转让协议中定义的净收入，则Oramed Ltd.将有权 获得上述版税。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们没有出售DNA的任何普通股。 截至2023年12月31日，我们持有DNA约1.4%的已发行普通股和Entera约0.4%的已发行普通股。

HTIT

2015年11月30日，我们与HTIT签订了技术许可协议(TLA)，2015年12月21日，双方签订了经修订并重新签署的技术许可协议(经双方于2016年6月3日和2016年7月24日进一步修订)或HTIT许可协议。根据HTIT许可协议，我们向HTIT授予了与我们的口服胰岛素胶囊ORMD-0801或产品相关的在人民Republic of China、澳门和香港领土上的独家商业化许可。 根据HTIT许可协议，HTIT将自费进行有关我们的技术和ORMD-0801胶囊的某些商业化前和监管活动，并将支付(I)HTIT在香港销售的相关商业化产品的净销售额的10%的特许权使用费，或特许权使用费，以及(Ii)总计3,750万美元，其中3,000,000美元立即支付， 根据我们与某些第三方签订的某些协议，将支付8,000,000美元，并将在 实现某些里程碑和条件时支付2,650万美元。如果我们不满足某些条件，版税费率可能会降低 至最低8%。在我们覆盖该技术的专利于2033年最终到期后，在某些情况下，版税税率 可能会降至5%。专利使用费支付义务应适用于自产品在该地区首次商业销售起至(I)最后一批许可专利在该地区到期；和(Ii)该产品在该地区首次商业销售15年后的一段时间内。HTIT许可协议 将一直有效，直至版税期限届满。HTIT许可协议包含惯常的终止条款。 截至2023年12月31日，我们收到了总计3,750万美元中的2,050万美元的里程碑付款。

在2020年8月21日，我们收到HTIT的一封信，对HTIT根据TLA尚未履行的某些付款义务提出异议。我们对上述索赔提出了完全异议，并计划在与HTIT的讨论中解决任何此类索赔。

关于我们与HTIT签署的基于Oramed口服药物输送技术建立合资企业的协议，请参阅上文 -研发。拟议的合资公司将专注于基于奥瑞美的口服胰岛素和POD™(蛋白质口服输送)流水线和宏达国际的制造能力和技术的创新产品的开发和全球商业化。

Oravax 许可证

作为授予Oravax许可协议项下许可的 对价，我们将收到（i）Oravax、其关联公司和许可的分许可证持有人在Oravax许可协议规定的期限内 销售的每种产品净销售额 的7.5%（如Oravax许可协议所定义）的特许权使用费，（ii）转许可费，相当于Oravax从许可转许可人处收到的任何非销售 对价的15%，以及（iii）其他付款，范围在2500万美元至1亿美元之间， 基于Oravax实现的某些销售里程碑。双方进一步同意成立一个开发和指导委员会， 该委员会将由三名成员组成，其中两名成员将由我方任命，该委员会将监督与Oravax产品有关的正在进行的研究、开发、临床 和监管活动。此外，我们同意购买，Oravax同意向我们发行1，890，000股Oravax普通股，占Oravax普通股的63%，总金额为150万美元。Akers Biosciences Inc.向Oravax提供了150万美元的现金，并签署了Oravax产品的许可协议。

Medicox 许可证

于 2022年11月13日，我们与Medicox Co.订立分销许可协议，有限公司，或Medicox，一家新兴的生物技术公司，在大韩民国拥有 一个经过验证的合作伙伴联盟。该协议授予Medicox在韩国申请监管 批准和分销ORMD-0801的独家许可，为期十年。Medicox将遵守商定的分销目标，并将 以商定的每粒胶囊转让价格购买ORMD-0801。此外，Medicox将向Oramed支付高达1500万美元的开发里程碑，其中200万美元由Oramed在2022年收到，以及高达总销售额15%的特许权使用费。Medicox还将负责 在大韩民国获得监管批准。

政府 法规

药物开发过程

批准新药的监管 要求因国家而异。为了获得上市我们的药物组合的批准， 我们需要在每个申请批准的国家/地区通过不同的监管流程。在某些情况下，在一个国家/地区的审批流程中收集的信息 可用作另一个国家/地区的审批流程的支持信息。 作为一项战略决策，我们决定首先探索FDA监管途径。以下是FDA要求的摘要。

FDA要求药品和某些其他治疗产品在上市或向公众推出之前，必须经过重要的临床实验和临床测试 。临床试验，即临床试验或临床研究， 由生命科学、制药或生物技术公司内部进行，或由CRO代表这些公司进行。

进行临床试验的 过程受到FDA以及其他政府和专业机构的高度监管。下面 我们描述了进行临床试验的主要框架，以及参与这些 试验的各方。

协议. 在开始人体临床试验之前，新药或治疗产品的申办者必须向FDA提交IND申请。 除其他文档外，应用程序还包含业内所知的协议。方案是每项药物 研究的蓝图。该议定书除其他外规定如下：

机构审查委员会。机构审查委员会是由专业人士和非专业人士组成的独立委员会，负责审查涉及人类的临床研究 试验，并要求遵守FDA发布的指南。机构审查委员会不向FDA报告 ，但其记录由FDA审核。其成员不是由FDA任命的。所有临床试验必须得到 机构审查委员会的批准。机构审查委员会的职责是保护临床 试验参与者的权利。它批准拟使用的方案、开展研究的公司或CRO拟用于招募 受试者的广告，以及受试者在参与临床试验前需签署的知情同意书。

临床试验。人体临床试验或潜在产品的测试通常分三个阶段进行，称为第1阶段至第3阶段测试。阶段名称源自FDA法规。通常，在每个 阶段进行多项试验。

阶段 1。1期试验涉及在有限数量的健康或患者参与者中测试药物或产品，通常一次24至100人。1期试验确定产品的基本安全性以及产品如何被人体吸收和排出体外。 此阶段平均持续六个月至一年。

阶段 2.阶段2试验涉及一次不超过300名可能患有目标疾病或疾病的参与者的测试。 阶段2测试通常平均持续一到两年。在第二阶段，对药物进行测试以确定其治疗特定疾病或状况的安全性和有效性 。第二阶段测试还包括确定药物的可接受剂量水平。2期试验可分为2a期和2b期子试验。2a期试验可以在患者志愿者中进行，并且是探索性(非关键)试验，通常旨在评估临床疗效或生物活性。2b期试验是对患者进行定义，以评估确定的剂量范围和疗效。如果第二阶段试验显示一种新药具有可接受的安全风险范围和可能的有效性，公司通常会在第三阶段试验中继续审查该物质。

阶段3.阶段3.阶段3试验涉及对大量参与者进行测试，通常为数百至数千人。目的 是为了大规模验证有效性和长期安全性。这些审判通常持续两到三年。第3阶段试验在多个地点或地点进行。与其他阶段一样，第三阶段要求站点保存收集的数据和执行的程序的详细记录。

生物 许可证申请。生物制品的临床试验结果作为生物许可证申请(BLA)的一部分提交给FDA。在完成第三阶段试验后，假设潜在产品在美国的赞助商 认为其拥有足够的信息来支持其产品的安全性和有效性，则赞助商通常会向FDA提交BLA ，请求批准该产品上市。该申请是一份全面的多卷申请，其中包括 所有临床试验的结果、有关药物成分的信息以及赞助商生产、包装和贴标签产品的计划。FDA对申请的审查可能需要几个月到很多年，平均审查时间为18个月。一旦获得批准，药物和其他产品就可以在美国销售，但要遵守FDA施加的任何条件。 批准BLA将在美国市场提供12年的排他性。

阶段4.FDA可能会要求赞助商在新药批准后进行额外的临床试验。这些试验被称为4期试验，其目的是监测长期风险和益处，研究不同剂量水平或评估安全性和有效性。 近年来，FDA增加了对这些试验的依赖。第四阶段试验通常涉及数千名参与者。赞助新药的公司也可以启动4期试验，以获得批准药物的更广泛市场价值。

欧洲 法规。与美国类似，生物制品的欧洲赞助商可以向欧洲药品管理局(EMA)提交营销批准申请，以注册该产品。欧洲的审批流程由几个阶段组成，从提交申请之日起总计为210天(净额，不含赞助商对机构提出的问题提供答案的时间段)，之后即可批准营销审批。在审批过程中，赞助商的 生产设施将接受审核，以评估良好的制造规范合规性。

药品审批过程非常耗时，涉及大量资源支出，并取决于许多因素，包括 相关疾病的严重性、替代疗法的可用性以及在临床试验中显示的风险和益处。

其他 法规

与我们的研究相关的各种联邦、州和地方法律、法规和建议适用于我们的活动，这些法律、法规和建议涉及安全工作条件、实验室操作、动物的实验使用、环境以及购买、储存、移动、进口、出口、使用和处置危险或潜在危险物质，包括放射性化合物和传染病制剂。这些法规包括美国《原子能法》、《清洁空气法》、《清洁水法》、《职业安全和健康法》、《国家环境政策法》、《有毒物质控制法》和《资源保护和恢复法》、对技术转让、进口、出口和海关的国家限制，以及其他目前和未来可能出台的地方、州或联邦法规。遵守这些和其他法律、法规和建议可能非常耗时，并涉及巨额成本。此外，未来立法或行政行动可能导致的政府监管程度无法准确预测，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

竞争

生物医学和制药研发领域的竞争是激烈的，在很大程度上取决于科学和技术因素 。这些因素包括技术和产品获得专利和其他保护的能力，将技术开发商业化的能力，以及获得监管部门批准进行测试、制造和营销的能力。我们的竞争对手包括 主要的制药、医疗产品、化学和专业生物技术公司，其中许多公司的财务、技术和 营销资源比我们的要多得多。此外，许多生物技术公司已经与大型老牌公司建立了合作关系，以支持可能与我们竞争的产品的研究、开发和商业化。学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构也在开展研究活动，寻求专利保护，并可能自行或通过合资企业将产品商业化。我们知道竞争对手生产或正在开发的某些其他产品用于治疗我们开发的产品 所针对的疾病和健康状况。我们不能保证其他人的发展不会使我们的技术过时或缺乏竞争力，不能保证我们能够跟上新的技术发展，或者我们的技术能够取代我们目标治疗领域的现有产品和方法。上述因素可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生重大不利影响。这些公司以及学术机构、政府机构和私人研究组织也在招聘和留住高素质的科学人员和顾问方面与我们竞争。

我们行业内的竞争正在加剧，因此我们将遇到来自现有公司的竞争，这些公司在糖尿病治疗解决方案方面提供具有竞争力的解决方案 解决方案。这些有竞争力的公司可以开发比我们正在开发的产品更好或更具市场接受度的产品 。我们将不得不以更大的市场认知度和更多的财务、营销和其他资源与其他生物技术和制药公司竞争。

我们的竞争将在一定程度上取决于我们的技术开发所针对的潜在适应症，并最终获得监管机构的批准。此外，在治疗或预防领域，第一个进入市场的产品相对于后来进入市场的产品往往具有显著的竞争优势。因此，我们或我们的潜在企业合作伙伴开发产品、完成临床试验和审批流程以及向市场提供商业批量产品的相对速度 预计将是重要的竞争因素。我们的竞争地位还将取决于我们是否有能力吸引和留住合格的科学和其他人员、开发有效的专有产品、制定和实施生产和营销计划、获得和维护专利保护以及确保充足的资本资源。我们预计，如果我们的技术获得批准销售，我们将主要在产品功效、安全性、患者便利性、可靠性、价值和专利地位方面进行竞争。

我们 预计，我们的口服胰岛素胶囊将是一种有竞争力的糖尿病药物，因为其预期的疗效和安全性; 然而，T1 D和T2 D患者还有其他治疗选择，例如胰岛素注射、胰岛素泵或饮食、 运动和口服药物的组合，可以改善身体对胰岛素的反应或使身体产生更多胰岛素。

科学顾问委员会

我们 拥有一个科学顾问委员会，由国际公认的科学家组成，他们就我们业务的科学和技术方面 向我们提供建议。科学顾问委员会定期召开会议，审查具体项目，并评估新技术 和新发展对我们的价值。此外，科学顾问委员会的个别成员定期与我们会面，在他们的特定专业领域提供建议 。科学顾问委员会由以下成员组成， 成员信息如下：Roy Eldor博士、Ele Ferrannini教授、Alexander Fleming博士、Avram Hershko教授、Harold Jacob博士、 Julio Rosenstock、Jay Skyler博士和Anne Peters博士。

博士 罗伊·埃尔多, 医学博士于2016年7月加入Oramed科学顾问委员会。他是一名内分泌学家、内科医生和研究员，拥有20多年的临床和科学经验。他目前是特拉维夫Sourasky医疗中心内分泌、代谢和高血压研究所糖尿病科主任。在此之前，Eldor博士担任默克研究实验室临床研究-糖尿病和内分泌学的首席科学家。他曾在以色列耶路撒冷的哈达萨希伯来大学医院糖尿病科担任内科高级医师;在德克萨斯州圣安东尼奥的德克萨斯大学健康科学中心担任糖尿病科。Eldor博士是一位公认的专家，拥有超过50篇同行评审论文 和书籍章节，并曾在许多国际论坛上担任客座演讲人。

Ele Ferrannini教授, 国防部2007年2月加入Oramed科学顾问委员会。他是欧洲糖尿病研究协会（EASD）的前任主席，该协会为来自世界各地的对欧洲糖尿病和相关学科感兴趣的科学家、医生和学生提供支持，并履行与美国糖尿病协会类似的职能。Ferrannini教授曾与多个机构合作，包括比萨大学医学院的临床与实验医学系、意大利比萨的CNR（国家研究委员会）临床生理学研究所;以及德克萨斯州圣安东尼奥的德克萨斯大学健康科学中心的医学系糖尿病科。他在内科和内分泌学方面接受过广泛的培训 ，并专门从事糖尿病试验。Ferrannini教授获得了博洛尼亚大学外国医学毕业生教育委员会的证书，并在都灵大学完成了糖尿病和代谢疾病的子专业， 以优异成绩毕业.他发表了500多篇原创论文和50本书的章节，根据科学信息研究所的说法，他是一位“高引用研究员”。

博士 Alexander Fleming，医学博士，于2019年12月加入Oramed科学咨询委员会。弗莱明博士是一位内分泌学家，是战略咨询公司Kinexum的创始人兼执行主席。1986年至1998年，他在FDA新陈代谢和内分泌药物产品部担任监督医疗官，负责具有里程碑意义的他汀类药物、二甲双胍和其他内分泌和代谢疗法的批准。他还代表FDA参加了世界卫生组织和国际协调会议(ICH)的多个专家工作组。弗莱明博士创造了代谢肥胖这个词，指的是主要慢性疾病和衰老过程本身的星座，所有这些疾病都有共同的代谢根源和潜在的预防疗法。他于2017年10月在伦敦组织了第一届代谢肥胖大会，随后举行了年度会议。2020年，弗莱明博士创立了非营利性的Kitalys研究所，作为举办代谢会议和推进任何可以改善健康和健康跨度的干预措施的手段。

Avram Hershko教授，医学博士，于2008年7月加入Oramed科学咨询委员会。1965年至1967年，赫什科教授在以色列国防军担任内科医生。1969年至1972年在旧金山大学与戈登·汤姆金斯共事博士后后，他于1980年加入海法理工学院，成为一名教授。他现在是以色列海法理工学院B·拉帕波特医学院生物化学系的特聘教授。Hershko教授的主要研究兴趣涉及细胞蛋白质被降解的机制，这是一个以前被忽视的研究领域。Hershko教授和他的同事们表明，细胞蛋白质是通过高度选择性的蛋白分解系统降解的。这个系统通过与一种名为泛素的蛋白质连接来标记蛋白质以进行破坏 泛素以前在许多组织中被发现，但其功能之前尚不清楚。 Hershko教授和许多其他实验室随后的工作表明，泛素系统在控制 广泛的细胞过程中发挥着至关重要的作用，如调节细胞分裂、信号转导和DNA修复。2004年，Hershko教授与他以前的博士生Aaron Cihanover和他们的同事Irwin Rose一起获得了诺贝尔化学奖。他的许多荣誉包括以色列生物化学奖(1994)、盖尔德纳奖(1999)、拉斯克基础医学研究奖(Br)(2000)、沃尔夫医学奖(2001)和路易莎·格罗斯·霍维茨奖(2001)。Hershko教授自2000年起为以色列科学院院士，自2003年起为美国科学院外籍院士。

医学博士哈罗德·雅各布，于2016年11月加入Oramed科学咨询委员会。自1998年以来，雅各布博士一直担任医疗器械开发公司的总裁 ，该公司为初创和初创公司提供一系列支持和咨询服务，并为自己的专有医疗设备申请专利。自2011年以来，Jacob博士还在以色列耶路撒冷的哈大沙大学医学中心担任主治医师，自2013年9月以来一直担任该中心胃肠内窥镜检查单元的董事主任。雅各布博士过去曾为一系列公司提供建议，他曾担任顾问，然后在1997年至2003年担任给与成像有限公司医疗事务的董事 该公司开发了第一台用于肠道检查的可吞咽无线药丸相机 。他已将专利授权给包括金佰利公司在内的多家公司。自2014年以来，雅各布博士一直担任NanoVironix，Inc.的首席医疗官和董事 该公司是一家使用表面声学技术防止导管获得性感染以及其他应用的医疗设备公司，他在2004年至2014年担任该公司的首席执行官。他在纽约从事临床胃肠病学工作，1986至1995年间担任圣约翰圣公会医院和南拿骚社区医院胃肠病科主任，1983至1990年间担任纽约州立大学临床医学助理教授。雅各布博士创立并担任《内窥镜评论》主编，并在胃肠学领域撰写了大量出版物。

胡里奥·罗森斯托克医学博士，于2020年1月加入Oramed科学顾问委员会。罗森斯托克博士是德克萨斯州达拉斯市医学城Velocity临床研究的高级科学顾问和董事的高级科学顾问，也是德克萨斯州达拉斯的德克萨斯大学西南医学中心的临床医学教授。他拥有内科、内分泌学和新陈代谢方面的董事会证书。他的临床和研究活动一直专注于探索新的药物和治疗策略，以改善血糖控制，特别是2型糖尿病的早期联合治疗。在过去的30年里，他参与了数百项临床试验，并在新的口服药物、胰岛素相关疗法和胰岛素制剂的开发中发挥了积极的作用，经常担任这些临床试验的设计和报告的首席临床研究员和科学顾问。罗森斯托克博士是386篇同行评议手稿的作者或合著者(H指数124)和数百篇科学摘要，他被认为是2型糖尿病的关键意见领袖。 他还为糖尿病领域的各种主题撰写了13个章节，被认为是2型糖尿病的关键意见领袖。

Jay Skyler博士，医学博士，MCAP，FRCP于2020年1月加入Oramed科学顾问委员会。Skyler博士是迈阿密大学医学系内分泌、糖尿病和代谢科的医学、 儿科和心理学教授。米勒医学院。他曾担任内分泌、糖尿病和代谢科主任。 此外，Skyler博士还是糖尿病研究所临床研究和学术项目的副主任，以及丹佛科罗拉多大学芭芭拉戴维斯儿童糖尿病中心的儿科兼职教授。Skyler博士的 研究重点是糖尿病的临床方面，特别是随机对照临床试验的开展。从1993年到 2015年，他是国家卫生研究院（NIDDK）赞助的糖尿病预防试验-1型（DPT-1）及其后继者1型糖尿病试验网的主席，1型糖尿病试验网是一个全国性和全球性的网络，进行预防T1 D的临床试验。

博士 Anne Peters，医学博士, joined the Oramed Scientific Advisory Board in June 2022. Dr. Peters is Professor of Medicine at the Keck School of Medicine of the University of Southern California (USC) and Director of the USC Clinical Diabetes Programs. Dr. Peters earned her medical degree from the Pritzker School of Medicine at the University of Chicago and performed an internal medicine residency at Stanford University and an endocrinology fellowship at Cedars-Sinai Medical Center. She previously directed the clinical diabetes programs at Cedars-Sinai Medical Center and UCLA in California. Her research has focused on testing new approaches for diagnosing and treating diabetes and developing systems of care to improve outcomes in diabetic under-resourced populations. Dr. Peters has consulted for many entities, including the FDA, the Centers for Disease Control and Prevention and the National Institutes of Health to help guide the development and use of treatments for diabetes. In addition to being an investigator for more than 40 research studies, Dr. Peters has published over 200 articles, has written four books, and has given more than 500 lectures locally, nationally, and internationally. She has been on multiple guideline writing committees for the treatment of both type 1 and type 2 diabetes. She was a recipient of the ADA Outstanding Physician Clinician Award, the Bernardo Houssay Award from the National Minority Quality Forum and received an Endocrine Society Laureate Award for Public Service.

员工

我们 认为，吸引和留住公司所有职位的顶尖人才至关重要。我们致力于使Oramed成为一个包容、多元化和安全的工作场所，并提供有意义的薪酬、福利和健康计划及机会。

我们 有经验丰富的人员参与我们的研发项目，以及适当的临床/监管、质量保证 和通过临床试验推进所需的其他人员，或者已经聘请了该领域的专家服务以满足这些要求。 截至2023年12月31日，我们已与15名个人签订了雇用或咨询安排合同，其中包括 Oravax的员工。在我们的员工中，五名为高级管理人员，四名从事研究和开发工作，其余六名从事企业和行政工作。

我们 为员工提供有竞争力的薪酬、健康和退休计划。我们为符合条件的员工提供以奖金和 股票为基础的薪酬形式的浮动薪酬。我们还为员工提供其他福利，例如团队建设和教育 场外活动以及健身设施。我们相信，这提供了一个全面的一揽子计划，以吸引、激励和留住我们的员工 ，使其成为一个团结的整体，以实现公司的战略和目标。

其他 信息

有关我们的其他 信息，请访问我们的互联网网站www.oramed.com。我们网站上的信息不以引用方式纳入本报告 。我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据1934年证券交易法第13（a）节（修订版）或交易法提交或提供的 报告修订版，在我们以电子方式向 提交此类材料后， 在合理可行的情况下，或提供给证券交易委员会向证券交易委员会提交的报告可在其网站www.sec.gov上查阅，也可在以色列证券管理局网站www.magna.isa.gov.il或特拉维夫证券交易所网站www.tase.co.il上查阅。 以下公司治理文件也发布在我们的网站上：道德规范、举报政策以及 董事会审计委员会、薪酬委员会和提名委员会各自的章程。

第 1a项。风险因素。

投资我们的证券涉及高度风险。在做出投资决定之前，您应仔细考虑以下有关这些风险的信息， 以及本10-K表格年度报告中包含的其他信息。由于下列任何风险，我们的业务、前景、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。这些风险中的任何一个都可能导致我们证券的价值缩水。您可能会损失您在我们证券上的全部或部分投资。“第1A项中的一些陈述。风险因素“是前瞻性陈述。以下风险因素 不是公司面临的唯一风险因素。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能影响我们的业务、前景、财务状况和运营结果。

与我们的业务相关的风险

我们的 战略审查流程可能不成功或不及时。

根据ORA-D-013-1第三阶段试验的结果，我们对数据进行了全面的分析，以了解我们的口服胰岛素候选药物是否有前进的道路 ，并正在为提交给FDA的新的第三阶段临床试验制定方案。同时， 我们正在检查我们现有的渠道，并已开始评估潜在的战略机会，其中包括 继续作为独立业务、融资或一项或多项收购、合并或业务合并或其他 战略交易。涉及我们的战略交易中的潜在交易对手可能会对我们的资产进行最低限度的评估。 虽然我们正在投入大量精力来确定和评估潜在的战略替代方案，但不能保证此 战略审查过程将导致我们进行任何交易，或者任何交易(如果进行)将以具有吸引力的 条款完成或根本不能完成。此外，不能保证任何特定的行动方案、业务安排或交易或一系列交易将被执行、成功完成或导致任何股东价值。任何潜在交易将 取决于许多我们无法控制的因素，其中包括市场状况、行业趋势、 第三方对与我们潜在交易的兴趣、获得股东批准以及在与我们潜在交易中以合理条款向第三方提供融资的可能性。审查替代战略路径的过程可能非常耗时，可能需要投入大量资源，还可能需要我们承担大量成本和开支。这可能会 影响我们吸引、留住和激励员工的能力，并使我们面临与此流程或任何由此产生的交易相关的潜在诉讼。如果我们没有成功地为公司制定新的战略路线，或者如果我们的计划没有及时执行 ，这可能会对我们的股东和其他利益相关者造成声誉损害，我们证券的价值可能会受到不利影响 。此外，对与战略选择审查相关的任何发展的猜测以及与公司未来相关的感知 不确定性可能会导致我们的股价大幅波动。不能保证 评估备选战略路径的过程会导致我们在预期的时间内或根本不参与或完成潜在的交易。

如果我们成功完成战略交易，我们可能会面临其他运营和财务风险。

尽管不能保证我们确定和评估战略替代方案的流程会导致战略性交易，但任何此类交易的谈判和完成都需要我们管理层花费大量时间，并且 可能会扰乱我们的业务。谈判和完成任何此类交易还可能需要比我们预期更多的时间或更多的现金资源 并使我们面临其他运营和财务风险，包括：短期和长期支出增加; 未知负债;高于预期的收购或整合成本;发生巨额债务或稀释 发行股权证券为未来运营提供资金;资产或商誉的减记或非经常性发生，减值 或其他费用;增加了摊销费用，;由于管理层和所有权的变化，;无法留住我们的关键员工;，以及未来可能发生的诉讼，导致与任何被收购业务的关键供应商的关系受损 。上述风险中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们完成战略交易的能力取决于我们留住完成此类交易所需员工的能力。

我们完成战略交易的能力取决于我们留住完成此类交易所需的员工的能力， 失去这些员工的服务可能会对完成此类交易的能力产生不利影响。我们的现金节约活动可能会产生 意想不到的后果，如自然流失和员工士气下降，这可能会导致剩余员工寻求替代工作。 我们能否成功完成战略交易在很大程度上取决于我们留住某些剩余人员的能力 。如果我们不能成功留住剩余人员，我们就有可能中断对战略替代方案和业务运营的探索和完善 。

我们 可能卷入证券和股东诉讼，这可能会转移管理层的注意力并损害公司的业务 ，保险覆盖范围可能不足以覆盖所有成本和损害。

在过去，证券和股东诉讼经常伴随着某些重大商业交易，例如出售公司或宣布任何其他战略交易，或宣布负面事件，如临床试验的负面结果。 当我们宣布ORA-D-013-1阶段3试验的结果时，我们普通股的市场价格大幅下跌。即使没有发生不当行为，我们也可能 面临此类诉讼。诉讼通常代价高昂，分散了管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务和现金资源以及我们完成潜在战略交易的能力 或我们的股东在任何此类交易中获得的最终价值产生不利影响。

我们 继续，并预计未来会出现亏损。

成功 评估和完成我们剩余的开发计划以及向正常运营的过渡取决于在美国境内销售我们的产品之前获得FDA的必要监管批准，并且必须获得外国监管批准 才能在国际上销售我们的产品。不能保证我们的任何候选产品都会获得监管机构的批准，而且我们可能需要很长时间才能达到足以支持我们运营的收入水平。 我们预计在我们的研发计划、我们的战略评估过程以及FDA和其他机构在我们当前或未来的每个候选产品的 各自的开发期内的监管审批过程中，都会产生大量支出。是否获得上市审批将直接取决于我们是否有能力实施在美国和其他国家/地区获得上市审批所需的必要监管步骤。我们无法预测这些活动的结果。

基于我们目前的现金资源和承诺，我们相信至少在未来12个月内，我们将能够维持我们目前计划的活动和相应的 支出水平，尽管不能保证在此之前我们不需要额外的资金。如果我们的运营费用出现意外增长，我们可能需要在未来12个月内寻求额外的融资。

我们 将需要大量额外资金来实现我们的业务目标。

截至 日期，我们主要通过发行证券为我们的运营提供资金，我们可能需要在不同的时间间隔获得大量额外融资，以实施任何潜在的战略替代方案，继续我们剩余或潜在的未来研究和开发计划，包括大量运营费用要求，包括知识产权保护和执法、寻求监管批准以及我们剩余或未来产品的商业化。我们不能保证 将按我们可以接受的条款及时提供额外资金，或者根本不能提供。如果我们无法获得 此类融资，我们可能无法实施我们决定作为战略审查流程的一部分采取的行动，并且我们将无法 完全开发我们的技术并将其商业化或追求新技术。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

如果我们无法在需要时获得足够的融资，我们可能会被要求推迟、缩减或取消一个或多个现有或计划的行动方案或研发计划，或者与第三方签订许可证或其他安排，将我们原本寻求自行开发和商业化的产品或技术 商业化。在这种情况下，我们的业务、前景、财务状况和经营结果可能会受到不利影响，因为我们可能需要缩减、取消或推迟开发工作或产品推出，或与第三方签订版税、销售或其他协议 以将我们的产品商业化。

我们 有亏损的历史，不能对我们未来的经营业绩提供保证。

我们 没有足够的研发活动收入来完全支持我们的运营。因此，自成立以来，我们发生了 净亏损和负现金流。我们目前只有许可收入，没有产品收入，可能无法成功 开发或商业化任何可能产生产品收入的产品。我们预计几年内不会有任何产品上市 。此外，开发我们的候选产品需要一个临床前和临床测试流程，在此过程中，我们的产品可能会失败。例如，2023年1月，ORA-D-013-1阶段3试验没有达到其主要或次要终点。 我们可能无法与一家或多家在治疗性药物制造和营销方面经验丰富的公司达成协议，如果我们无法这样做，我们将无法销售我们的候选产品。最终的盈利能力将取决于我们在开发、制造和营销我们的候选产品或寻求成功的战略替代方案方面的成功。 截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的营运资本分别为109,370,000美元和151,363,000美元，股东权益 分别为163,821,000美元和151,812,000美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们分别创造了1,340,000美元和2,703,000美元的收入。自2002年4月12日成立至2023年12月31日，我们发生了157,556,000美元的净亏损。我们可能永远不会实现盈利，并预计在可预见的未来出现净亏损。见“项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。

我们依靠专利来保护我们的技术。

生物制药和生物技术公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。 我们不知道我们目前或未来的任何专利申请是否会导致任何专利的颁发。即使已颁发的专利 也可能受到质疑、无效或被规避。专利可能不会提供竞争优势或针对拥有类似技术的竞争对手提供保护 。竞争对手或潜在竞争对手可能已申请或已获得专利，并可能获得我们使用的或与我们竞争的化合物或工艺的额外和专有权。此外，某些国家的法律 对知识产权的保护程度不如美国法律。

专利诉讼在生物制药和生物技术行业很普遍，我们无法预测这将如何影响我们 组建战略联盟、进行临床测试或制造和营销任何正在开发的产品的努力。如果受到质疑，我们的专利 可能不再有效。我们还可能参与与我们的一项或多项专利或专利申请相关的干扰程序，以确定发明的优先权。如果我们卷入任何诉讼、干预或其他行政诉讼， 我们可能会产生大量费用，我们的技术和管理人员的努力将显著分散。此外，不利的裁决可能会使我们承担重大责任，或者要求我们寻求可能无法以优惠条款获得的许可证 。如果在司法或行政诉讼中作出不利的裁决，或者如果我们未能获得必要的许可证，我们可能会受到限制或阻止制造和销售我们的产品。

我们 可能无法保护我们的知识产权，我们可能会为侵犯他人的知识产权承担责任。

我们有效竞争的能力将取决于我们是否有能力保持我们技术的专有性质。我们目前在美国、加拿大、巴西、欧洲、印度、香港、日本和中国就我们的技术持有多项未决专利申请，涉及 口服胰岛素和其他蛋白质以及口服埃塞那肽和蛋白质，以及由美国和其他国家的专利局颁发的117项专利，这些专利涵盖了我们允许口服蛋白质的技术的一部分； 多个专利局颁发的专利，涵盖了我们口服给药的部分技术；以及 专利局颁发的治疗糖尿病的专利。此外，我们依靠商业秘密和保密以及其他合同协议和技术措施的组合来保护我们的技术权利。我们依赖与我们的高级管理人员、董事、 员工、顾问和分包商以及合作伙伴签订的保密协议来维护我们技术的专有性质。 这些措施可能不能为我们提供充分或完全的保护，其他人可能会独立开发与我们类似的技术， 否则会取消我们的保密协议，或者产生会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响的专利。我们相信，我们的技术不会因任何第三方的专利而受到任何侵权行为；但是，我们的技术未来可能会被发现侵犯他人的权利。其他人可能会对我们或我们获得我们技术许可的公司提出侵权索赔，如果我们被发现侵犯了他们的专利，或以其他方式非法使用他们的知识产权，我们继续使用我们技术的能力可能会受到 实质性的限制或禁止。如果发生此事件，我们可能会被要求从此知识产权的持有者那里获得许可、签订版税协议或重新设计我们的产品以避免使用此知识产权，而这些 都可能被证明是不经济的或不可能的。我们使用此技术所需的许可或版税协议可能 无法以我们可接受的条款提供，或者根本无法提供。这些索赔可能会导致诉讼，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，如果我们的技术被发现侵犯了他人的权利，我们可能需要对获得我们技术许可的公司进行赔偿。

我们的商业成功还将在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权的情况下运营的能力 。在许多情况下，专利申请是保密的，直到专利颁发。在科学或专利文献中发表发现的时间通常比基础发现和专利申请的提交日期晚很多。如果侵犯或违反另一方的专利，我们可能会被阻止 进行产品开发或商业化。见“项目1.业务--业务说明--知识产权和专利”。

我们的成功主要依赖于我们口服胰岛素胶囊的成功商业化。

我们的主要产品口服胰岛素胶囊的成功商业化对我们的成功至关重要。2023年1月12日，我们 宣布了我们的口服胰岛素胶囊3期试验的主要结果，该结果没有达到其主要或次要终点 ，并表示我们预计将停止T2D的口服胰岛素临床活动。目前，根据ORA-D-013-1 3期试验的结果，我们对数据进行了全面的分析，以了解我们的口服胰岛素候选是否有前进的道路，并正在制定一项新的3期临床试验方案，该方案将提交给FDA。同时，我们正在检查我们现有的渠道，并已开始评估潜在的战略机会。即使我们成功地开始了我们的口服胰岛素胶囊的新的临床试验，与其开发相关的各种风险和不确定性也是存在的。这些风险主要包括以下几个方面：

如果我们的分析没有产生积极的结果，如果我们无法找到继续开发我们的口服胰岛素胶囊的前进道路，如果我们未能成功实现新的战略机遇或应对这些 风险，或者如果我们由于某些其他原因无法成功地将我们的口服胰岛素胶囊商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

我们在进行临床试验方面的经验有限。

临床试验必须符合FDA和国外法规的要求。我们在设计、实施和管理临床前试验和临床试验方面的经验有限，这些试验和临床试验是在任何国家/地区为我们的候选产品获得监管批准所必需的。过去，我们与Integrium LLC和其他顾问签订了协议，以帮助我们设计、实施和管理我们在美国、欧洲和以色列的各种临床试验 。任何顾问未能履行其义务都可能导致显著的额外 成本以及我们产品的设计、咨询和完成临床试验的延迟。

我们的临床试验可能会遇到延迟、暂停或其他问题。

我们 在临床试验中可能会遇到问题，这些问题可能会导致我们、FDA或外国监管机构在任何阶段推迟、暂停或终止我们的临床试验。这些问题可能包括我们可能无法在我们的首选站点进行临床试验，无法在一个或多个站点招募足够数量的患者进行临床试验，或者无法及时开始或成功完成 临床试验。例如，由于几个因素，我们的新冠肺炎口服疫苗在南非的第一阶段临床试验的登记速度慢于预期，包括许多志愿者在 筛查期间由于先前无症状的新冠肺炎感染和其他情况而不符合条件，因此我们不得不增加一个临床站点。 此外，我们，如果我们或他们认为参与试验的受试者面临不可接受的健康风险，或者如果我们或他们发现临床试验过程中存在缺陷或进行 调查，FDA或外国监管机构可随时暂停临床试验。如果任何候选产品的临床试验失败，我们将无法销售 失败的临床试验对象的候选产品。FDA和外国监管机构还可能要求进行额外的临床试验，这将导致成本增加和严重的开发延迟。我们未能充分证明正在开发的候选药品的安全性和有效性 可能会推迟或阻止监管部门对候选产品的审批，并可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。例如，有关ORA-D-013-1阶段3试验未达到其主要或次要端点的结果，请参阅“项目 1.业务说明-研究和开发”。最后，新冠肺炎疫情近年来普遍影响了临床试验，我们经历了大约六个月的临床试验延迟，原因是通常与新冠肺炎相关的试验招募速度放缓 。我们可能会遇到站点启动和患者登记的进一步延迟、未能遵守研究方案、生产用于临床测试的候选产品的延迟，以及在启动或竞争我们的临床试验时遇到的其他困难。

已完成和正在进行的早期临床试验的初步成功并不能确保后期试验的成功、监管部门的批准或产品的商业可行性。

临床试验中的阳性结果可能不会在后续或确认性试验中重复。此外，临床前工作或早期临床试验的成功并不保证后期或更大规模的临床试验将会成功，也不能确保获得监管部门的批准 。如果我们的产品未能在具有目标适应症的患者中显示出足够的疗效，或者如果此类 研究因任何其他原因而终止，可能会对我们这些产品的开发和商业化目标产生负面影响 ，我们的股票价格可能会下跌。生物制药行业的许多公司在高级临床试验中因缺乏疗效或不良安全性而遭受重大挫折，尽管在早期试验中取得了令人振奋的结果。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看初步数据和中期数据。我们已投资于药物的临床研究，这些药物 在其第三阶段研究中未达到主要临床终点，或因其他原因已停止使用。例如，在2023年1月，我们报告ORA-D-013-1试验未达到其主要或次要终点。即使后期临床试验 成功，监管机构也可能推迟或拒绝批准我们的候选产品。

有许多因素可能导致临床研究失败或延迟，包括：(I)临床研究可能产生否定的 或不确定的结果；(Ii)监管机构可能要求我们暂停、暂停或终止不符合监管要求的临床研究；(Iii)我们、我们的合作伙伴、FDA或外国监管机构可能会因产品对受试者的不良副作用或在试验中缺乏疗效而暂停或终止临床研究；(Iv)我们或我们的合作伙伴可能决定，或监管机构可能要求我们进行额外的临床前试验或临床研究；(V)临床试验参与者中登记和退学率的变化；(Vi)患者群体的大小和类型的差异；(Vii)剂量方案和其他临床试验方案的变化和遵守；以及(Viii)登记参加临床研究的人可能会因不良事件、他们无法从参与研究中受益的感觉、对临床研究过程的疲劳或个人或其他问题而退出。发生任何此类事件都可能导致重大成本和支出，对我们的业务、财务状况和 运营结果产生不利影响，和/或导致我们的股价下跌或经历一段时间的波动。

由第三方进行的我们产品的临床试验可能会遇到延迟、暂停或其他问题，不在我们的控制范围之内。

对我们的产品进行临床试验的第三方 可能会在任何阶段遇到可能导致延迟、暂停或其他问题的问题 。这些问题可能包括他们可能无法在首选地点进行临床试验，无法在一个或多个地点招募足够数量的患者进行临床试验，或者无法及时开始或成功完成临床试验(如果有的话)。例如，由于几个因素，我们的新冠肺炎口服疫苗在南非的第一阶段临床试验的登记速度慢于预期，其中包括许多志愿者在筛查过程中因之前没有症状的新冠肺炎感染和其他情况而不符合条件，因此我们不得不增加一个临床地点。此外， 这些第三方不受我们的控制，可能会以我们不同意或可能被证明不成功的方式进行这些试验。 此外，如果国内或外国监管机构认为参与试验的受试者面临不可接受的健康风险，或者如果他们发现临床试验过程或调查的进行中存在缺陷，可以随时暂停临床试验。如果由第三方进行的此类临床试验失败，可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们 不能保证我们的产品将获得监管部门的批准或临床试验的结果将是有利的。

我们任何产品的测试、营销和制造都需要获得FDA或其他国家/地区监管机构的批准。 我们无法准确预测获得监管部门批准(包括FDA或其他外国监管机构)所需的时间，以及最终是否会批准任何此类批准。无论如何，监管机构的审查和批准预计需要数年时间。临床前和临床试验可能会显示我们的一个或多个产品无效或不安全，在这种情况下，此类产品的进一步开发可能会严重延迟或终止。例如，在2023年1月， 我们宣布我们的ORA-D-013-1阶段3试验没有达到其主要或次要终端。因此，我们决定终止我们的ORA-D-013-2第三阶段试验，对数据进行了全面分析，以了解我们的口服胰岛素候选药物是否有前进的道路，并正在制定一项新的第三阶段临床试验方案，将提交给FDA。此外，获得对某些产品的批准可能需要在人体受试者身上测试其对人体的影响尚未完全了解或记录的物质。 延迟获得任何拟议产品的必要监管批准或未能获得此类批准将对该产品的潜在商业成功以及我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利的 影响。 此外，由于开发完成并获得监管批准后出现的条件或事实，可能会发现产品无效或不安全。在这种情况下，我们可能会被要求将此类产品从市场上召回。 请参阅“项目1.企业-政府监管说明”。

我们 依赖第三方供应商提供我们的原材料和其他服务。

我们 口服胰岛素胶囊的全部供应依赖于外部供应商，目前没有任何长期协议 供应口服胰岛素胶囊，如果我们决定继续开发这些项目，这仍然是必要的。虽然我们相信有多种供应来源，但如果第三方供应商停产或未能及时向我们提供足够数量的优质原材料，而我们无法按可接受的条款与替代供应商签订这些服务合同，我们生产产品、进行测试和临床试验的能力将受到重大不利影响。

我们 依赖供应商、供应商、外包合作伙伴、联盟合作伙伴和其他第三方来研究、开发、制造、商业化、共同推广和销售我们的产品，管理某些营销、IT、数据和其他业务部门和功能服务，并履行其合同、监管和其他义务。使用这些第三方会带来许多风险，例如：(I)它们可能不符合我们的标准 或法律要求，例如，与将创新药物的重要临床开发活动外包给一些CRO有关；(Ii)它们可能无法生产可靠的产品；(Iii)它们可能不能及时执行；(Iv)它们可能无法对我们的专有信息保密；(V)它们可能会导致重大网络攻击或业务中断；(Vi)它们可能 受制于政府命令或授权，要求它们优先于政府并搁置先前存在的商业订单； (Vii)可能在与我们的合作伙伴开发的技术的所有权方面产生争议；以及(Viii)分歧可能 导致产品的研究、开发或商业化延迟或终止，或导致诉讼或仲裁。 任何关键第三方未能履行其义务；在发生危机时充分部署业务连续性计划； 和/或令人满意地解决与我们的重大分歧或解决其他因素，可能会对我们的运营和结果产生重大不利影响。此外，如果这些第三方在为我们履行义务期间违反或被指控违反任何法律或法规，包括 当地药典、美国1977年《反海外腐败法》、英国2010年《反贿赂法》、欧盟《一般数据保护条例》和其他类似法律法规，我们可能遭受财务和声誉损害或其他负面后果，包括可能的法律后果。

HTIT未来的任何收入取决于第三方供应商和中国监管部门的批准。

根据TLA，HTIT未来的任何收入取决于某些里程碑和条件的实现，以及HTIT在实施我们的技术和生产口服胰岛素胶囊方面的成功。根据TLA，HTIT未来的任何收入也取决于第三方扩大我们的一种口服胶囊成分和扩大我们胶囊制造工艺的能力。 我们未来来自HTIT的特许权使用费收入进一步取决于领土的监管批准。因此， 如果没有发生上述任何情况，我们可能无法成功地从和记黄埔获得未来的收入，我们在中国的业务计划也可能无法成功。

如果 我们未能完成与HTIT的合资协议项下设想的交易，如果该合资企业不成功，或者如果我们 未能实现我们预期从该合资企业获得的好处，我们可能无法充分利用我们的药品产品和技术的全部市场潜力。

于2024年1月22日，吾等与HTIT订立合营协议，根据该协议所载条款及条件，双方将基于Oramed的口服药物输送技术成立合营公司。

合营协议的完成受制于订约方在三个月 期限内订立额外协议，包括将Oramed的知识产权转让给合营公司的资产转让协议、合营公司制造和供应产品的商业供应协议，以及根据合营协议将形成的规范订约方和合营公司关系的其他文件和协议。不能保证双方将在商定的时间内或根本不完成并签署这些 附加协议。如果此类协议未在商定的时间范围内签署，则任何一方均可申请延期30天，之后，任何一方均可终止和废止合资协议。此后，在完成上述附属协议后的三个月内，合营交易的完成 还需满足或豁免若干其他成交条件。如果在商定的时限内未能满足关闭条件，则任何一方均可申请30天的延期，之后任何一方均可终止和废止合营协议。

如果 我们没有及时或根本不成功地完成辅助协议，这可能会损害我们完成额外的临床试验和我们的口服胰岛素候选产品的营销的能力。此外，这可能会对我们的财务状况和 业务运营造成无法弥补的损害。

此外， 不能保证合资企业将获得在美国进行的第三阶段口服胰岛素试验所需的监管批准，也不能保证我们的药物产品和技术将成功开发和商业化。此外，合资公司将使我们 面临许多风险，包括与缺乏对合资公司的完全控制有关的风险、与HTIT在如何管理合资公司方面的潜在分歧，这可能会导致我们的产品或候选产品的商业化延迟或终止，或者导致 代价高昂的诉讼或仲裁分散管理层的注意力和资源，合资公司的利益冲突，以及合资公司及其业务 无利可图。

虽然我们相信我们与合营公司有关的董事会代表、投票权及其他合约权利将有助于减轻部分此类风险，但我们可能与其他董事及合营公司存在分歧，这可能会削弱我们影响合营公司以我们认为符合本公司最佳利益的方式行事的能力。

如果 我们不能顺利解决与HTIT的纠纷，我们可能需要冲销高达200万美元的递延收入，并且不会收到额外的4万美元版税。

在2020年8月21日，我们收到HTIT的一封信，对HTIT根据TLA尚未履行的某些付款义务提出异议。我们估计这笔债务在200万至600万美元之间。虽然我们对上述索赔完全有争议，并计划在与HTIT的讨论中解决任何此类索赔 ，但如果我们未能成功完成合资企业或作为合资企业的一部分解决索赔，我们可能需要 随后向HTIT偿还至多200万美元，这笔款项已收到并已计入我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的各年度综合资产负债表中的递延收入 。此外，如果HTIT有权获得600万美元的全额争议金额，我们将不会获得额外的400万美元的版税。

我们 可能无法从我们拥有的DNA和Entera的普通股中实现回报。

DNA的普通股在特拉维夫证券交易所交易，Entera的普通股在纳斯达克证券市场交易，两者都会受到市场波动的影响，有时价格可能低于我们购买此类股票当日的价值。此外，DNA和Entera的普通股交易量历来较低。因此，不能保证我们将能够以当前市场价格转售DNA或Entera的普通股，也不能保证我们将从该等股票中实现正回报。

我们 可能无法从我们与Medicox的分销许可协议中实现全部收益。

我们与Medicox的分销许可协议规定，Medicox将遵守商定的分销目标，并将按每个胶囊商定的转让价格购买ORMD-0801，并向我们支付高达1,500万美元的开发里程碑费用，其中2万美元已由我们 收到。如果我们未能根据ORA-D-013-1第三阶段试验的结果找到双方同意的方式来继续我们的合作，或者如果Medicox在独立推进口服胰岛素候选药物方面没有成功，我们可能无法 实现此合作的好处。

我们 高度依赖与合作伙伴签订协议以开发、商业化和营销我们的产品的能力。

我们的长期战略是最终寻求在胰岛素应用和/或其他口服可消化药物的开发、商业化和营销方面拥有丰富经验的战略商业合作伙伴，如大型制药公司。这种计划中的 战略合作伙伴关系可以为我们的产品提供营销和销售基础设施，并为全球临床试验、上市后试验、标签扩展和有关美国和其他地方未来临床发展的其他法规要求提供财务和运营支持。我们目前缺乏资源来大规模生产我们的任何候选产品，而且我们没有销售、营销或分销能力。如果我们不能以商业上合理的条款与一个或多个合作伙伴达成合作协议，或者根本不能，我们可能无法将我们的产品商业化，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

生物技术和生物制药行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈。 我们可能无法与更有实力的企业竞争。

生物技术和生物制药行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈。 因此，我们的产品在收回任何相关研发和商业化费用之前可能会过时。 这些行业竞争激烈，这种竞争既来自生物技术公司，也来自主要的制药和化工公司。这些公司中的许多公司比我们拥有更多的财务、营销和人力资源(包括，在某些情况下，在药品临床测试、制造和营销方面的经验要丰富得多)。我们还在大学和其他研究机构的产品开发过程中经历竞争，并在从这些大学和机构获取技术方面与其他公司竞争。我们面临的风险是，新的市场进入者和现有的竞争对手可能会 尝试复制我们的业务模式或推出更具创新性的产品，从而降低我们的服务竞争力或使其过时。此外，我们的研究和开发工作可能针对现有疗法或竞争对手正在开发的疗法 的疾病和病症。此外，我们的研发工作产生的任何产品可能无法 与其他公司现有和未来的产品成功竞争。见“项目1.业务-业务说明--竞争”。

我们的财务状况或结果可能会受到产品责任索赔的负面影响。

我们可能会对产品研究、开发或制造所产生的潜在产品责任负责 ，如果我们开发的任何候选产品已商业化，则可能面临更大的风险。如果我们不能成功地针对我们独立开发或与合作伙伴开发的产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论此类索赔的价值或最终结果如何，任何责任索赔都可能导致对我们可能开发的任何产品的需求减少 、收入损失、为相关诉讼辩护的大量时间和成本、监管机构发起调查 以及我们的声誉受到损害和媒体的重大负面关注。有时，在集体诉讼中会做出大额判决，因为药物或治疗产生了意想不到的不良影响。我们的临床试验有责任保险， 但尽管有这样的保险，我们的财务状况或结果可能会受到产品责任索赔的负面影响。

我们 的高级管理资源有限，可能需要获得更多资源来管理我们的增长。

我们 预计我们业务的扩张以及我们在战略审查过程中采取的活动将给我们有限的管理、运营和财务资源带来巨大的 压力。我们将被要求大幅扩展我们的运营和财务系统，并扩大、培训和管理我们的员工队伍，以管理我们业务的扩张。我们未能将新员工完全整合到我们的运营中，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们吸引和留住高技能人才的能力对我们的运营和扩张至关重要。我们 面临着来自其他技术公司和更成熟的组织对这类人员的竞争，其中许多公司的业务规模和财力、技术、人力和其他资源都比我们大得多。我们可能无法及时、以竞争性条款或根本无法成功地吸引和留住合格人员。如果我们不能成功地吸引和留住这些人员，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩将受到实质性的不利影响。 参见《管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析》第1项。 业务-业务描述-员工。

我们 依赖我们的高级管理人员和技术人员，他们的流失或无法使用可能会使我们处于竞争劣势。

我们目前依赖我们的高级管理人员的努力和能力，以及几位关键顾问和其他关键人员的服务，包括我们的首席科学官Miriam Kidron博士。任何此类 个人在任何重要时间段内失去或无法获得服务，都可能对我们的业务、前景、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。我们不为我们的任何一位高级管理人员维持“关键人物”人寿保险。此外，招聘和留住合格的科学人员以进行未来的研发工作将是我们成功的关键。 目前缺乏在产品的开发、制造和商业化以及相关临床和法规事务方面的专业知识的员工，而且这种短缺可能会持续下去。技术人才竞争激烈，流失率高 。我们吸引和留住合格人才的能力可能有限。我们无法吸引和留住合格的技术人员 将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们现有的和任何未来的合资企业可能会限制我们对共同拥有的投资的灵活性，我们可能无法实现我们 从这些安排中预期的好处。

我们 目前是某些合资企业的一方，未来我们可能会出售或贡献更多资产，或收购、开发或重组这些合资企业或我们可能进入的其他合资企业的资产。

我们 参与现有合资企业可能会面临风险，包括以下风险：

上述风险中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。此外， 这些类似的、增强的或额外的风险，包括其他已将资产许可给合资企业的合资企业投资者可能存在的风险，可能适用于我们未来可能加入的任何额外或修订的合资企业。

医疗保健 政策变化，包括最近通过的悬而未决的立法和仍悬而未决的改革美国医疗体系的进一步提案， 可能会损害我们未来的业务。

医疗保健成本在过去十年中大幅上升。立法者、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出降低这些成本的建议。某些提案如果获得通过，将对我们正在开发的 产品所能收取的价格施加限制，或对这些产品可从政府机构或第三方付款方获得的报销金额施加限制。这些限制反过来可能会减少我们未来能够从销售我们的产品和技术许可证中获得的收入。

2010年，联邦政府颁布了医疗改革立法，对制药业产生了重大影响。除了要求大多数个人拥有医疗保险和建立新的医疗计划法规外，这项立法还要求医疗保险药品福利计划下的折扣 ，并增加医疗补助覆盖的药品的返点。此外，该立法对品牌药品制造商的销售征收年费，这项费用每年都在增加。不能保证我们的业务不会因这些增加的返点、费用和其他拨备而受到实质性的不利影响。此外，美国的这些和其他计划 可能会继续对药品定价施加压力，特别是在Medicare和Medicaid计划下，还可能增加监管负担和运营成本。宣布或采用任何此类计划都可能对我们可能成功开发的任何产品的潜在 收入产生不利影响。政府在美国医疗保健行业的角色扩大可能会 降低我们正在开发的产品的未来收入，并对我们未来的业务产生不利影响，可能是实质性的。

2017年9月，美国国会议员提出立法，宣布打算废除和取代《患者保护和平价医疗法案》(ACA)的主要条款。除了这些努力外，2017年10月12日，还发布了一项行政命令，修改了ACA的某些方面。在联邦法院进行了几年的诉讼后，2021年6月，美国最高法院驳回了对ACA合宪性的法律挑战，支持了ACA。废除或 废除和取代ACA的进一步尝试可能会继续。此外，联邦和州一级也出现了各种其他医疗改革提案。我们无法预测联邦或州一级将实施的医疗保健举措(如果有的话)，也无法预测未来的任何立法或法规将对我们产生的影响。

我们 受到货币汇率波动的影响。

我们相当多的费用是以美元或与美元挂钩的货币产生的，但我们的很大一部分费用 ，如一些临床试验和工资成本是以其他货币产生的，如新谢克尔和欧元。大多数情况下，我们的非美元资产并不完全被非美元负债所抵消。由于上述情况以及我们的财务业绩是以美元来衡量的，我们的业绩可能会因美元相对于其他货币的走强或走弱而受到不利影响。在截至2019年12月31日、2020年和2021年12月31日的年度内，美元相对于新谢克尔贬值，这提高了我们在以色列的运营的美元成本，并对我们的财务业绩产生了不利影响，而在截至2022年和2023年12月31日的年度，美元相对于新谢克尔的汇率上升，这降低了我们在以色列的运营成本的美元成本。此外，如果我们不能防范未来的汇率波动，我们的业绩也可能受到不利影响。尽管我们可能会在未来决定进行外汇对冲交易，以覆盖我们的部分外币兑换风险，但我们 目前不对冲我们的外币兑换风险敞口。然而，这些交易可能无法充分保护我们免受未来汇率波动的影响，即使它们确实保护了我们，也可能涉及我们在其他情况下不会产生的运营或融资成本。

我们面临与Oravax口服新冠肺炎疫苗相关的不确定性。

我们 面临与Oravax口服新冠肺炎疫苗相关的不确定性，包括与我们持续开发的计划可能不成功、不具有商业可行性或不能获得监管机构批准的风险相关的不确定性。其他公司可能会生产更好的或有竞争力的口服或其他产品，使Oravax的口服新冠肺炎疫苗失去商业价值。即使我们成功开发出该产品，我们可能开发的任何产品的需求也可能不复存在，因为新冠肺炎疫情具有流动性， 包括较弱的毒株可能导致的疫苗需求下降、针对该病毒新变种的不同疫苗需求 或可能使Oravax的疫苗过时的大流行的结束。

与票据相关的风险

我们 已向Scilex提供了大量资金。如果Scilex无法履行票据项下的义务，并在该票据上违约，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

2023年9月21日，根据Scilex SPA，Scilex向我们发行了本金总额为101,875,000美元的票据。该票据将于2025年3月21日到期，分六期本金支付，第一期于2023年12月21日支付。票据项下的利息 按(1)(X)4%(4%)及(Y) 较大(定义见票据)及(2)8.5%(8.5%)两者中较大者的总和计算，按月以实物形式支付。

不能保证Scilex将能够履行票据项下的偿还义务。尽管票据以Scilex及其子公司所有资产的优先担保权益和留置权为抵押，但不能保证Scilex将 能够在到期时偿还票据，或者我们将能够取消此类资产的抵押品赎回权，并在出售此类资产后收回足够的价值，以偿还欠我们的金额。在这种情况下，我们可能会失去全部或很大一部分贷款投资。此外，SCILEX在提交给美国证券交易委员会的定期报告中披露，人们对其持续经营的能力存在很大怀疑。 如果Scilex无法继续作为一家持续经营的企业或票据违约，我们可能无法收回票据的部分或全部本金 ，这可能对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

我们 可能难以实现认股权证的全部价值。

期末便士认股权证将于(I)2025年3月14日、(Ii)票据已全数偿还日期及(Iii)管理出售触发日期(如有)(如有)行使，并将于发行日期五周年 届满。就便士认股权证而言，管理出售触发日期通常是Scilex管理层的某些成员 从事某些Scilex普通股或其他Scilex或其任何附属公司证券的股份出售或其他类似转让的第一日，但如董事 及高级职员就融资或类似交易签署的锁定协议的惯例例外情况所限。

后续的便士认股权证将于(I)随后的便士认股权证归属日期、 及(Ii)(A)2025年3月14日、(B)票据已悉数偿还日期及(C)管理出售触发日期(如有)中较早的日期归属及行使。其后的每一份便士认股权证将于发行日期的五周年当日届满；但条件是，如票据于适用于该随后的便士认股权证的随后的便士认股权证归属日期前悉数偿还，则该随后的便士认股权证将于票据悉数偿还之日失效。

受让权证在纳斯达克上市，行权价为每股11.5美元，可全面行使，于2027年11月10日到期。

由于前述对平仓认股权证及随后的便士认股权证可行使的限制，以及已转让认股权证的行使价，我们可能无法在对本公司有利的时间行使Scilex普通股的认股权证。因此，不能保证我们将能够实现认股权证的全部或任何价值。

与我们的普通股相关的风险

未来 现有股东出售我们的普通股可能会对我们的股价产生不利影响。

由于在市场上大量出售我们普通股的股票，或者认为可能发生这些出售，我们普通股的市场价格可能会下降 。在2023年1月宣布我们的ORA-D-013-1第三阶段试验结果后，我们的普通股市场价格大幅下降，交易量显著增加 。我们在战略审查过程中做出的任何战略决策也可能对我们的普通股价格产生负面影响，或导致我们普通股的市场价格波动。 大量出售我们的证券或交易量的巨大变化可能会使我们更难在未来以我们认为合适的价格在 出售股权证券。截至2024年3月6日，我们已发行普通股40,519,160股，其中大部分可以自由流通。为全面行使我们所有的已发行认股权证、期权和受限股票单位，包括目前不可行使或未归属的股票单位，我们将拥有45,487,537股已发行普通股。

我们向投资者、员工和顾问发行认股权证、期权和RSU可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响，并产生稀释效应。

我们已经发行并可能继续 以当前市场价格、高于或低于当前市场价格发行认股权证、期权、RSU和可转换票据。截至2024年3月6日，我们拥有20,000股普通股的已发行认股权证和期权，加权平均行权价为4.13美元。我们还有350,761股普通股的流通股可行使。除了大量普通股以及认股权证和期权的较低行权价的稀释效应外，可能会有大量普通股的标的股票在任何给定时间在公开市场上出售，这可能会对我们普通股的交易构成下行压力。

由于我们在可预见的未来不会支付现金股息，投资者可能不得不出售我们普通股的股票以实现他们的投资 。

我们 没有为我们的普通股支付任何现金股息，在可预见的未来也不打算支付现金股息。我们打算 保留未来的收益(如果有)，用于我们业务的发展和扩张的再投资。我们可能与机构贷款人或以其他方式达成的任何信贷协议都可能限制我们支付股息的能力。我们未来是否派发现金股息 将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求 以及我们董事会认为相关的任何其他因素。

我们 未能遵守纳斯达克资本市场的持续上市要求可能会导致我们的普通股被摘牌 。

我们的 普通股目前在纳斯达克资本市场上市。为了保持此列表，我们必须满足最低财务和 其他要求。纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条要求我们在纳斯达克资本市场的普通股最低买入价 保持在1.00美元以上。如果我们普通股的买入价连续30个工作日收于每股1.00美元以下，我们将违反纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们将有180个历日 重新遵守最低出价要求。

虽然 我们打算努力保持合规，从而保持我们的上市，但不能保证我们未来将继续 满足所有适用的纳斯达克资本市场要求，特别是考虑到我们可能选择进行的任何战略交易 。如果我们的普通股被从纳斯达克资本市场除名，它可能会受到所谓的“便士 股票”规则的约束。美国证券交易委员会通过了相关规定，将“细价股”定义为市场每股价格低于5美元的任何股权证券，但有某些例外情况，例如在国家证券交易所上市的任何证券， 是我们目前依赖的例外情况。对于任何涉及“细价股”的交易，除非获得豁免，否则规则对经纪自营商施加了额外的销售实践要求，但某些例外情况除外。如果我们的普通股被摘牌并被确定为“细价股”，经纪自营商可能会发现更难交易我们的普通股，投资者可能会发现更难在二级市场上收购或处置我们的普通股。

如果我们的普通股退市，我们的股票不再有一个活跃的交易市场，这可能会导致股东 难以在不压低股票市价的情况下出售我们的股票，或者根本不出售我们的股票；极大地削弱我们筹集额外资金的能力；导致机构投资者失去兴趣和我们的融资机会减少；和/或导致代价高昂的诉讼、重大负债和转移我们管理层的时间和注意力，并可能对我们的财务状况、业务和运营结果产生实质性的不利影响。

退市还会降低我们股权薪酬计划的价值，这可能会对我们留住员工的能力产生负面影响。

由于我们普通股的市场价格可能会大幅波动，这可能会使您很难在您想要的时候或以您认为有吸引力的价格出售您的普通股 。

我们普通股的价格目前在纳斯达克资本市场和特拉维夫证券交易所上市，并不断变化。 近年来，股票市场总体上经历了极端的价格和成交量波动。我们预计我们普通股的市场价格将继续波动。这些波动可能是由多种因素造成的，其中许多是我们无法控制的。 例如，在2023年1月宣布我们的ORA-D-013-1第三阶段试验结果后，我们的普通股市场价格大幅下降。这些因素包括：

未来 出售普通股或发行优先于我们普通股或可转换为、可交换或可行使我们普通股的证券，可能会对我们普通股的交易价格以及我们通过新股发行筹集资金的能力产生重大不利影响 。

未来 根据任何战略机会、Cantor股权分配协议 (定义如下)或其他股权相关证券在公开市场或非公开市场出售大量我们的普通股，或认为可能发生此类出售， 可能对我们普通股的现行交易价格产生不利影响，并可能削弱我们通过未来发行股权或其他股权相关证券筹集资金的能力 。我们预计我们将需要通过发行股权和股权相关证券来筹集资金。我们无法预测未来出售我们普通股或与股权相关的证券的股票或可供未来出售的普通股股票对我们普通股交易价格的影响(如果有的话)。

我们的 股东可能会因为使用我们的股权证券进行任何额外融资而遭受严重稀释。

对于 我们通过发行股权证券筹集额外资金的程度，包括与任何战略机会有关或根据康托股权分配协议 ，我们的股东可能会经历重大稀释。此外，我们可能会不时或与战略选择有关，以普通股当前交易价格的折扣价发行额外普通股 。因此，我们的股东在购买以该折扣价出售的普通股的任何股份时，将立即遭受稀释。此外，随着机会的出现，我们可能会在未来进行融资或类似的安排，包括发行可转换债务证券、优先股或普通股。如果我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的普通股股东将经历额外的稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。

在以色列开展业务的风险

我们 受到在以色列开展行动的政治、经济和军事风险的影响。

我们在以色列国有活动，我们直接受到该国政治、经济和安全状况的影响。自1948年以色列国成立以来，以色列与其阿拉伯邻国 之间发生了多次武装冲突，不同程度和强度的敌对状态给以色列带来了安全和经济问题。此外，该地区的恐怖主义、武装冲突或政治不稳定的行为可能会对当地的商业条件产生负面影响，并损害我们的运营成果 。我们无法预测涉及以色列或巴勒斯坦或中东其他国家和领土的任何外交倡议或政治事态发展对该地区的影响。中东和北非多个国家最近发生的政治事件，包括政治起义、社会动荡和政权更迭，削弱了这些国家和地区的稳定，这可能导致极端分子上台。此外，伊朗威胁要攻击以色列，人们普遍认为伊朗正在发展核武器。伊朗也被认为在该地区的极端组织中具有强大的影响力，例如加沙的哈马斯和黎巴嫩的真主党。这种情况过去已经升级，未来可能升级为可能影响以色列和我们的暴力事件 。2023年10月7日，以色列国遭到哈马斯袭击，随后向哈马斯宣战。自那时以来，以色列一直与哈马斯处于持续的战争状态。在哈马斯发动袭击之后，真主党也对以色列发动了袭击，以色列一直在以有针对性的空袭作为回应。其他恐怖组织，包括约旦河西岸的巴勒斯坦军事组织，以及伊朗等其他敌对国家也有可能加入敌对行动。尽管我们认为与这些事件相关的业务运营不会立即面临风险，但如果涉及以色列的此类敌对行动继续或升级，或者如果以色列与其当前合作伙伴之间的贸易或科学合作中断或减少，我们的业务、前景、财务状况和行动结果可能会受到重大不利影响。此外，我们无法预测 这场战争最终将如何影响以色列的总体经济，这可能涉及评级机构将以色列的信用评级下调 (例如，穆迪最近将以色列的信用评级从A1下调至A2，以及将其展望评级从“稳定”下调至“负面”)。我们也可能成为网络恐怖分子的目标，因为我们是一家与以色列有关联的公司。

以色列的所有成年男性永久居民，除非获得豁免，否则可能需要每年履行军事预备役。此外，所有 这些居民在紧急情况下随时都可能被征召服役，数十万以色列 预备役军人被征召在当前与哈马斯和其他敌对分子（如黎巴嫩真主党）的战争中立即服兵役。我们的一些雇员将来可能有义务履行年度军事预备役义务，尽管在当前的战争中没有人被征召参加预备役。如果被征召入伍，这些人可能会长时间离开他们的职位。我们无法保证此类要求不会对我们的业务、前景、财务 状况和未来运营结果产生重大不利影响，尤其是在发生紧急情况时。

由于 我们获得了以色列经济和工业部下属的以色列创新局的资助，因此我们受到了持续的限制。

我们 获得了以色列经济和工业部下属的以色列创新局（IIA）的专利使用费补助，用于满足特定标准的研究和开发项目。我们于截至二零二三年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日止年度并无确认任何补助。我们预期日后不会再获得保监局的进一步拨款。IIA赠款的条款限制了我们在以色列境外转让 根据批准的研发计划开发的专有技术的能力，无论特许权使用费是否已全额支付。

可能难以执行美国对我们或我们的管理人员和董事的判决，也难以在以色列主张美国证券法索赔。

几乎 我们所有的董事和高级职员都是美国以外国家的国民和/或居民。因此，我们、我们的以色列子公司以及我们的董事和管理人员可能很难在美国境内获得法律程序服务。此外，由于 我们的大部分资产和投资，以及我们的大多数董事和管理人员都位于美国境外， 投资者可能难以在美国境内执行针对我们或任何此类管理人员或董事的任何判决。此外， 在以色列提起的原始诉讼中，可能难以主张美国证券法索赔。以色列法院可能会拒绝审理 基于违反美国证券法的索赔，因为以色列不是提出此类索赔的最合适的法院。 此外，即使以色列法院同意审理索赔，它也可以确定以色列法律而不是美国法律适用于此类 索赔。如果发现美国法律适用，则必须证明适用的美国法律的内容是事实，这可能是一个耗时 且成本高昂的过程。某些程序事项也将受以色列法律管辖。

在 特定的时间限制和法律程序的限制下，根据以色列现行的国际私法规则，以色列 法院可以执行美国在民事事项中的判决，包括基于美国证券法民事责任条款的判决，以及在非民事事项中的金钱或补偿性判决，前提是满足以下关键条件：

如果这些条件中的任何一个不满足，以色列法院可能不会执行适用的美国判决。

一般风险因素

税法的变化 可能会对我们或我们的股东产生负面影响。

在 任何时候，美国联邦或州所得税法或这些法律的行政解释都可以修改。参与立法程序的人员、美国国税局、美国财政部和州税务当局不断审查联邦和州税法。税收法律、法规和行政解释的变更可能会对我们产生不利影响， 可能具有追溯力。我们鼓励我们的股东与他们的税务顾问就法律变更可能对他们以及他们对我们证券的所有权产生的潜在影响进行咨询。

如果计算机系统出现故障、网络攻击或我们的网络安全存在缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方计算机系统容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、网络攻击或通过互联网、电子邮件附件、组织内部人员或有权访问组织内部系统的人员的 破坏。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或中断的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。如果发生此类事件并导致我们的运营中断， 可能会导致我们的产品开发计划发生实质性中断。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的临床试验工作延迟，并显著增加我们恢复 或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏， 或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致重大法律索赔和责任，并损害我们的声誉 ，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。

我们 还维护合规计划，以解决在一般情况下持有材料、非公开信息和与网络安全漏洞相关的交易限制的潜在适用性。但是，我们网络安全环境的现有控制和程序出现故障 可能会使我们无法及时发现、报告或响应网络事件，并且 可能会对我们的财务状况和股票价值产生重大不利影响。

我们的管理层在使用任何证券发行的净收益方面将拥有极大的灵活性。

我们 一般打算将任何证券发行的净收益用于与我们的临床试验、研究和产品开发活动相关的费用，以及用于一般公司用途，包括一般营运资金用途。我们的管理层在运用任何此类发行的净收益方面将拥有极大的灵活性，当我们决定 新的战略计划时，我们将必然使用我们的资本。支出的实际金额和时间将根据许多因素而变化很大，包括我们运营和研发工作中使用的现金数量。如果管理层未能有效使用这些 资金，将对我们普通股的价值产生不利影响，并可能使未来筹集资金变得更加困难和昂贵。

特拉华州 法律可能会阻止控制权的变更或第三方对我们的收购，即使收购对您有利 并因此对现有股东造成不利影响。

特拉华州一般公司法包含的条款可能会使其他人获得公司控制权的尝试变得更加困难或推迟 ，即使这些尝试可能符合股东的最佳利益。特拉华州法律对与“感兴趣的股东”进行的某些企业合并交易施加了条件。这些条款和未来可能采用的其他条款可能会阻止主动收购，或推迟或阻止我们的控制权或管理层的变化，包括股东可能因其普通股股票获得高于当前市场价格的溢价的交易。这些规定还可能限制股东批准他们认为最符合自己利益的交易的能力。

项目 1B。未解决的员工评论。

不适用 。

项目 1C。网络安全。

董事会认识到维护业务合作伙伴、员工和临床试验参与者的信任和信心至关重要。审计委员会负责审查我们关于网络安全风险和相关或有负债的政策，以及可能对公司具有重大意义的风险，包括来自第三方和业务合作伙伴的风险。

我们 通常通过在内部计算机系统上实施安全措施并确保第三方和业务合作伙伴实施类似措施来解决网络安全风险。这些安全措施包括防火墙、入侵防御和检测 系统、反恶意软件功能和访问控制，由我们的外部IT顾问进行评估，并通过漏洞评估和网络安全威胁情报进行改进。

我们的首席运营和业务官负责实施保护我们的信息系统免受网络安全威胁的措施，并及时响应任何网络安全事件。

到目前为止，来自网络安全威胁的风险尚未对我们产生实质性影响，我们目前不认为来自网络安全威胁的任何风险 有合理的可能影响公司，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。有关更多 信息，请参阅“第1A项。风险因素，我们的业务和运营将在计算机系统故障、网络攻击或我们的网络安全缺陷的情况下受到影响。

第 项2.属性。

我们 相信我们现有的设施是合适的，足以满足我们目前的业务需求。如果我们 需要额外或替代设施，我们相信可以在短时间内以具有竞争力的价格获得此类设施。

第3项：法律程序。

我们可能会不时受到业务附带诉讼的影响。我们目前不是任何实质性法律程序的一方。

第 项4.矿山安全披露。

不适用 。

第II部

第五项登记人普通股的市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

普通股

我们的普通股 在纳斯达克资本市场和特拉维夫证券交易所交易，交易代码均为“ORMP”。

持有者

截至2024年3月6日，约有38名注册股东已发行并持有40，519，160股我们的普通股。我们认为 有相当数量的股东在经纪账户中持有我们的普通股，并以股票托管人的名义登记，因此不包括在记录的股东数量中。

未经登记出售股本证券及所得款项用途

截至2023年12月31日止三个月，概无进行未经登记的 股本证券销售。

第六项。[已保留] 

项目7.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和 分析。

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与经审计的合并财务报表和本文其他地方以及我们经审计的合并财务报表中的相关附注一起阅读。

除了我们经审计的 合并财务报表外，以下讨论还包含反映我们的计划、估计和 信念的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成这些差异的因素包括以下讨论的因素以及本年度报告表格10-K中的其他地方，特别是“关于前瞻性陈述的警示性声明”和“第1A项。风险因素”。

业务概述

我们是一家制药公司 ，致力于研究和开发创新的药物解决方案，其技术平台允许口服给药 治疗性蛋白质。

我们开发了一种口服 剂型，旨在耐受胃的恶劣环境并有效地递送活性生物胰岛素或其他蛋白质。 制剂中的赋形剂预期不会对蛋白质进行化学或生物修饰，并且剂型设计 可安全摄入。

2023年1月11日，我们宣布 ORA-D-013-1 III期试验未达到其主要或次要终点。因此，我们终止了该试验和一项平行的 III期临床试验，即ORA-D-013-2。2023年，我们完成了对ORA-D-013-1 III期试验数据的分析，发现具有汇总特定参数（如BMI、基线HbA 1c和年龄）的 患者亚群对口服胰岛素的反应良好。 基于这一分析，我们正在制定一项新的3期临床试验方案，并将其提交给FDA。我们还在审查 现有的管道，并已开始评估潜在的战略机会，目标是为我们的股东提高价值 。

于2023年9月21日，我们 订立并完成该交易。根据Scilex买卖协议，为了交换DIP假设以及将根据DIP假设承担的金额贷记 以交换Sorrento拥有的Scilex的某些股权证券的能力，Scilex（i）向我们发行 （A）票据，（B）交割便士认股权证，以及（C）后续便士认股权证，以及（ii）促使转让认股权证 转让给我们。此外，在交割日，Scilex根据Scilex SPA偿还了1，910，000美元的公司交易费用。详情请参阅“第1项-业务-业务说明- Scilex交易”。

于2024年1月22日，我们与HTIT订立 合营协议，据此，在合营协议所载条款及条件的规限下，各方将 基于Oramed的口服药物递送技术建立合营公司。该合资公司将专注于基于Oramed口服胰岛素和POD™（口服蛋白质递送）管道以及HTIT制造能力和技术的创新产品的开发和全球商业化。双方希望合资企业使用我们目前正在制定的方案，在美国启动3期口服 胰岛素试验。有关详细信息，请参见“第1项-业务-研究和开发- 口服胰岛素”。

经营成果

以下表格和讨论 包括我们截至 2023年和2022年12月31日止年度的经营业绩以及流动性和资本资源的比较。有关我们截至2022年12月31日止年度及截至2021年12月31日止年度的经营业绩及财务状况的比较，请参阅“第7项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 包含在我们于2023年3月6日向SEC提交的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中。

收入

收入包括与HTIT许可协议相关的所得款项 ，当截至HTIT的预期产品提交日期2023年6月，已确认的累计收入 金额很可能不会发生重大拨回时，使用 输入法按累计基准确认。

截至2023年12月31日的年度收入为1,340,000美元，降幅为50%，而截至2022年12月31日的年度收入为2,703,000美元。这一下降主要是由于HTIT在2023年6月产品提交日期之前确认了收入。

收入成本

收入成本包括 与HTIT许可协议相关的特许权使用费，该费用将在HTIT许可协议期限内根据收入确认会计和1984年修订的《工业研究、开发和技术创新鼓励法》(包括根据其颁布的任何法规或轨道)或R&D法支付。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度没有收入成本 。

研发费用

研发费用 包括与实施研发计划直接相关的成本，包括工资成本、员工福利、材料成本、用品成本、外部承包商提供的服务成本(包括与我们的临床试验相关的服务)、临床试验费用、生产用于研究和临床前开发的药物的全部成本。与研发相关的所有成本均计入已发生的费用。

临床试验成本是研发费用的重要组成部分，包括与第三方承包商相关的成本。我们外包很大一部分临床试验活动，利用CRO、独立临床调查人员和其他第三方服务提供商等外部实体来协助我们执行临床试验。

主要与临床站点相关的临床活动和管理我们临床试验的其他行政职能主要由CRO执行。 CRO通常执行我们试验的大部分启动活动，包括文档准备、站点识别、筛选 以及准备、研究前访问、培训和项目管理。

临床试验和临床前试验费用包括监管和科学顾问的报酬和费用、研究费用、材料采购、口服胰岛素和艾塞那肽胶囊的制造成本、患者招募和治疗费用以及研发人员的工资 和相关费用。

截至2023年12月31日的年度研发费用为8,971,000美元，降幅为68%，而截至2022年12月31日的年度为27,639,000美元。减少的主要原因是与我们的第三阶段临床试验相关的费用和基于股票的补偿费用减少。 截至2023年12月31日的年度的基于股票的补偿费用为1,718,000美元，而截至2022年12月31日的年度为3,176,000美元。 这一下降主要是由于截至2023年12月31日的年度内因不符合业绩条件而到期的绩效股权奖励以及截至2022年12月31日的年度内授予和发放的奖励所致。

根据ORA-D-013-1 3期临床试验的结果，我们终止了ORA-D-013-1和ORA-D-013-2的3期临床试验。2023年，我们完成了对ORA-D-013-1第三阶段试验数据的分析，发现具有汇集特定参数的患者的亚群 对口服胰岛素反应良好。基于这一分析，我们正在制定一项向FDA提交的新的3期临床试验的方案。我们还在检查我们现有的渠道，并已开始评估潜在的战略机会，目标是为我们的股东提高价值。

政府补助金

以色列政府 根据《研发法》，通过国际投资协定鼓励研究和开发项目。根据研发法，符合特定标准的研发计划通常有资格获得某些已批准的研发支出的高达50%的拨款。 每个计划都必须得到国际投资协定的批准。

从2009年8月至2014年3月，我们的子公司Oramed Ltd.从国际投资局获得了五笔政府赠款，总额为800万新谢克尔(在此期间约为2,194,000美元)。在2009年2月至2014年12月期间，我们使用这些资金支持我们的口服胰岛素胶囊和口服GLP-1类似物的进一步研发和临床试验。根据国际投资协定和适用法律确定的条款，这五笔赠款需要偿还 。

在截至 2012年12月31日、2023年和2022年的年度内，我们没有确认任何研究和开发赠款。截至2023年12月31日，我们已向以色列经济和工业部以色列创新局支付了59,000美元的版税。

根据我们从IIA获得的赠款条款 ，我们有义务为根据 开发的产品销售给资助计划的所有收入支付3%的版税，包括授权辅助服务的收入。特许权使用费的最高支付金额一般为收到赠款的100%(与美元挂钩)，外加基于SOFR利率的年利率。

研发法一般要求根据计划开发的产品必须在以色列制造。但是，在申请资助时，申请人可声明部分生产将在以色列境外或由非以色列居民进行，如果国际投资局确信在国外进行部分生产对执行项目是必要的，则仍可批准资助。该声明将是国际保险局决定是否批准一项计划以及将给予的福利的金额和其他条款的重要因素 。如果一家公司希望在赠款获得批准后增加以色列境外的生产量，它可以在 首先通知IIA之后，将该公司批准的以色列生产量的10%转移到以色列境外(前提是IIA在30天内不反对这种转移)。此外，在获得IIA批准后，超过10%的生产量可以在以色列境外进行。在任何将制造业转移出以色列的情况下，赠款接受者都需要按增加的比率支付特许权使用费，这可能是很大的数额，总还款额将增加到收到赠款的120%或150%(与美元挂钩)，并根据SOF按年率增加利息。R费率，取决于在以色列境外完成的总生产量的比例 。我们从IIA获得的许可协议批准取决于支付增加的特许权使用费和 增加的上限，所有这些都符合研发法的规定。研发法“除其他事项外，还允许内审局批准将制造权转移到以色列境外，以换取以色列境内进口不同的制造产品，以代替增加的特许权使用费。

研发法还规定，在未经研究委员会批准的情况下，不得将根据经批准的研发计划开发的专有技术及其任何衍生产品转让或许可给以色列的第三方，研究委员会的批准可能需要支付销售版税 。销售或出口由这种研究或开发产生的任何产品不需要这种批准。《研发法》还规定，在未经国际投资局批准的情况下，不得将根据经批准的研究和开发计划开发的专有技术及其任何衍生品转让或许可给以色列以外的任何第三方。 在某些情况下，可按如下方式给予：(A)赠款接受者向国际投资局支付销售或许可费的一部分，其代价是购买或许可该由国际投资局资助的专有技术，或为出售赠款接受者本身支付的对价，视具体情况而定。 根据《研发法》公布的轨道中包含的某些公式；(B)赠款接受者从第三方获得专有技术，以换取国际投资机构资助的专有技术；或(C)这种转让国际投资机构资助的专有技术是在国际投资协会批准的研究和发展合作项目或财团范围内进行的。

研发法对赠款接受者所有权的某些变化提出了报告 要求。研发法“要求赠款接受者将受赠人控制权的任何变更或受赠人所持控制手段的变更导致 非以色列实体或个人成为受赠人的利害关系方的情况通知内审局，并要求新的非以色列利害关系方向内审局承诺遵守研发法。此外，国际仲裁机构的规则可能要求就某些此类事件提供补充资料或陈述。为此，“控制”被定义为指导公司活动的能力，而不是仅仅作为公司高管或董事产生的任何能力。如果一个人持有公司50%或更多的控制权，则该人被推定为拥有控制权。“控制手段”是指投票权或任命董事或首席执行官的权利。公司的“利害关系方”包括持有公司已发行股本或投票权5%或以上的持有人、首席执行官和董事、有权任命首席执行官或至少一名董事的人，以及任何上述利害关系方持有25%或以上已发行股本或投票权或有权任命25%或以上董事的公司。

未能满足研发法律的要求 我们可能需要强制偿还我们收到的补助金(连同利息和罚款)， 我们还可能面临刑事诉讼。此外，以色列政府可能会不时审核其声称采用了通过IIA计划资助的技术的产品的销售情况，这可能会导致为其他产品支付额外的版税。

销售和营销费用

销售和营销费用 包括我们商业职能的工资和相关费用、咨询费和其他一般费用。

我们在截至2023年12月31日的年度录得销售和营销收入287,000美元，而截至2022年12月31日的年度支出为1,851,000美元。这主要是由于终止了对一名执行干事的雇用，导致其未获授权的期权和RSU被没收， 导致以前记录的费用被冲销。我们在截至2023年12月31日的年度录得股票薪酬收入440,000美元，而截至2022年12月31日的年度支出为1,172,000美元。这主要是由于终止了对一名执行干事的雇用，导致其未获授权的期权和回复单位被没收。

一般和行政费用

一般费用和行政费用 包括我们管理人员的工资和相关费用、咨询费、法律和专业费用、差旅费用、 业务发展费用、保险费用和其他一般费用。

截至2023年12月31日的年度的一般和行政支出为8,425,000美元，降幅为39%，而截至2022年12月31日的年度为13,811,000美元。减少的主要原因是基于股票的薪酬成本和法律费用较低，但部分被较高的咨询费用所抵消。 截至2023年12月31日的年度基于股票的薪酬支出为2,933,000美元，而截至2022年12月31日的年度为7,160,000美元。 减少的主要原因是在2022年授予员工的股权奖励，以及在截至2023年12月31日的年度内不符合其业绩条件的绩效股权奖励。

利息支出

截至2023年12月31日的年度的利息支出为2,037,000美元，而截至2022年12月31日的年度没有利息支出。这一增长主要是由于短期借款的利息(定义见本文)。

财务收入，净额

截至2023年12月31日的年度的净财务收入为22,894,000美元，而截至2022年12月31日的年度的净财务收入为2,934,000美元。这一增长主要是由于交易重估(定义见本文)、短期银行存款利息和非流通股本证券重估所致。

普通股基本收益和稀释收益 及每股亏损

截至2023年12月31日的年度普通股每股基本及摊薄收益为每股0.14美元，而截至2022年12月31日的年度每股基本及摊薄亏损为0.94美元。这主要是由于上文讨论的变化导致我们在截至2023年12月31日的年度有收入，而截至2022年12月31日的年度为亏损。

普通股加权平均流通股

用于计算截至2023年12月31日的年度普通股每股基本收益(亏损)的加权平均普通股流通股为40,315,068股，而截至2022年12月31日的年度为38,997,649股。这一增长主要是由于在截至2023年12月31日的年度内归属的RSU。

截至2023年12月31日的年度，用于计算每股普通股摊薄收益(亏损)的已发行普通股加权平均股份为40,566,901股，而截至2022年12月31日的年度为38,997,649股。增加的主要原因是在截至2023年12月31日的年度内归属的RSU。

对于稀释每股收益 的计算，本年度的加权平均流通股数量是根据可能与员工股份支付相关的平均股票数量 进行调整的，采用库存股方法。

流动性与资本资源

从我们成立至2023年12月31日，我们共蒙受了157,556,000美元的损失。在此期间和截至2023年12月31日，我们通过多次私募我们的普通股以及公开发行我们的普通股为我们的运营提供资金。 扣除交易成本后，我们总共筹集了255,384,000美元。在此期间，我们还收到了来自行使认股权证和期权的现金代价28,001,000美元。我们预计未来将根据需要通过类似的来源寻求更多资金。截至2023年12月31日，我们有9,055,000美元的可用现金和95,279,000美元的短期银行存款。

从成立到2023年12月31日，我们没有从运营中获得可观的收入。管理层继续评估各种融资方案 ，通过在公共或私募股权市场筹资，为新的战略活动、未来的研发活动以及一般和行政费用提供资金。虽然不能保证我们的这些计划会成功，但管理层相信，由于未来的第三方投资，它将能够获得必要的融资。随着ORA-D-013-1和ORA-D-013-2第三阶段试验的终止 ，公司在进行战略审查过程中的研发活动已大幅减少。因此，我们目前的研发、销售和营销费用较低 。我们正在制定一项新的3期临床试验方案，将提交给FDA。同时，我们正在检查我们现有的渠道，并已开始评估潜在的战略机会。

根据我们目前的现金 资源和承诺，我们相信至少在未来12个月内，我们将能够维持我们目前计划的活动和相应的支出水平，尽管不能保证在此之前我们不需要额外的资金。如果我们的运营费用 增加，我们可能需要在未来12个月内寻求额外的融资。我们可能还需要额外的 资金来实现作为我们战略审查过程的一部分所做的决定。我们无法预测这些活动的结果。

2023年8月9日，我们与债务人签订了本金为100,000,000美元的高级DIP贷款协议。

2023年9月21日，我们 达成并完成了交易。根据Scilex SPA，为了交换DIP假设和贷记根据DIP假设假设的金额以换取索伦托拥有的Scilex的某些股权证券，Scilex(I)向我们发行了(A)票据、(B)平仓便士认股权证和(C)后续便士认股权证，以及(Ii)使转让的认股权证 转让给我们。此外，在截止日期，Scilex根据Scilex SPA向公司偿还了1,910,000美元的交易费用。

根据Scilex SPA的条款，Scilex同意对股权证券的额外发行进行某些限制。关于这项交易，我们和索伦托共同同意终止索伦托SPA，并解除公司和索伦托可能对彼此提出的所有索赔，而Scilex完成了对所购买证券的收购。

2023年8月8日，根据以色列贴现银行有限公司的贷款协议或短期借款，我们总共借入了99,550,000美元。短期借款在2023年8月11日至2024年5月24日期间到期，利息在6.66%至7.38%之间，由以色列贴现银行有限公司发行的存款凭证 担保，总面值为99,550,000美元。短期借款的净收益 用于为票据提供资金。短期借款在每一期限的本金和利息中一次性支付。 截至2023年12月31日，短期借款偿还了50,000,000美元。

截至2023年12月31日，我们的流动资产总额为162,584,000美元，流动负债总额为53,214,000美元。2023年12月31日，我们的营运资金盈余为109,370,000美元，累计亏损为157,556,000美元。截至2022年12月31日，我们的流动资产总额为157,109,000美元，流动负债总额为5,746,000美元。2022年12月31日，我们的营运资本盈余为151,363,000美元，累计亏损163,081,000美元。2022年12月31日至2023年12月31日期间营运资本盈余减少的主要原因是短期借款。

在截至2023年12月31日的年度内，现金及现金等价物从截至2022年12月31日的40,464,000美元降至9,055,000美元。减少的主要原因是 下面所述的原因。

在截至2023年12月31日的一年中，经营活动使用的现金为10,295,000美元，而截至2022年12月31日的一年中使用的现金为27,918,000美元。经营活动中使用的现金主要包括投资的公允价值变动，部分被研究和开发以及一般和行政费用产生的净亏损所抵消。

截至2023年12月31日的年度，投资活动使用的现金为73,038,000美元，而截至2022年12月31日的年度，投资活动提供的现金为30,211,000美元。投资活动中使用的现金主要是由于我们在交易中的投资和购买短期 存款，短期存款的收益部分抵消了这一点。

融资活动在截至2023年12月31日的一年中提供了51,978,000美元的现金，而截至2022年12月31日的一年为10,779,000美元。融资活动提供的现金主要是短期借款。自截至2023年12月31日的年初以来，我们的主要融资活动如下：

趋势信息

根据我们的候选口服胰岛素胶囊ORMD-0801的3期试验结果，我们对数据进行了全面分析，以了解我们的候选口服胰岛素是否有前进的道路，我们正在制定一项新的3期临床试验方案，将提交给FDA 。进行这项临床试验，无论是独立进行，还是作为与HTIT合资企业的一部分进行，都需要大量资金和资源。同时，我们正在检查我们现有的渠道，并已开始评估潜在的战略机会，以提高我们股东的价值。目前，我们无法预测这些战略决策将如何影响我们在2024年的财务业绩和运营。

计划支出

在前几年，我们主要投资于研发。如果我们继续对我们的口服胰岛素候选进行新的临床试验，我们预计在接下来的几年里，我们的研发费用将继续成为我们的主要运营费用；然而，如果这项临床试验 是通过与HTIT的合资公司进行的，这笔费用可能由合资公司承担。

在我们的口服胰岛素胶囊候选药物ORMD-0801的第三阶段试验结果、与HTIT的合资企业以及该公司发起的当前战略审查结果 之后，我们的义务可能会发生重大变化。

关键会计政策

我们的重要会计政策 在随附的合并财务报表的附注中有更全面的说明。我们认为，以下会计政策对于全面了解和评估我们的财务状况和经营结果至关重要。

对我们财务状况和经营结果的讨论和分析以我们的合并财务报表为基础，该报表是根据美国公认会计原则(GAAP) 编制的。在编制我们的合并财务报表时，我们需要 作出估计和假设，以影响合并财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的收入和费用。在持续的基础上，我们评估这样的估计和判断。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

RSU、期权和认股权证的估值：我们向员工和顾问授予购买普通股的期权，并拥有并可能在未来发行与我们的一些融资和某些其他顾问有关的权证。

我们根据指南对员工、董事和顾问按股份支付的 进行会计处理，该指南要求按股权奖励分类的奖励 应使用授予日期公允价值方法进行核算。股票支付交易的公允价值基于布莱克·斯科尔斯 期权定价模型或蒙特卡罗模型(在适当情况下)，并在授权期内确认为费用。

我们选择使用基于多选项奖励方法的加速法确认员工、董事和顾问的薪酬成本，这些员工、董事和顾问拥有分级的授权时间表。

收入确认： 当发生交货、存在安排证据、产品的所有权和风险以及报酬转移给客户并合理保证收款时，确认收入。

2022年11月13日，我们 与Medicox签订了分销许可协议，或Medicox许可协议。Medicox许可协议授予Medicox在韩国申请监管批准和分销ORMD-0801的独家许可。

根据会计准则 认证或ASC，606“与客户的合同收入”，我们将Medicox确定为客户，将Medicox许可协议确定为与客户的合同。

我们在Medicox许可协议中确定了履行义务，即随时准备为Medicox在韩国的商业化努力提供支持 。此履约义务包括ORMD-0801的非独立分发许可证，我们将其视为 综合履约义务中的主要项目。我们的结论是，许可证并不明确，因为除我们之外，没有任何一方能够向Medicox提供相关服务，并且许可证和相关服务都是客户获得韩国监管部门批准所必需的 。此外，该协议还涵盖未来制造服务的条款，这取决于商业化工作的完成和成功。

Medicox许可协议 包含200万美元的固定对价，由Oramed于2023年12月31日收到，并在长期递延收入项下列报。它还包含合同里程碑付款和基于销售的特许权使用费的可变对价。

在我们预期为Medicox提供支持的期间内，我们将以直线方式确认我们随时准备和支持Medicox的义务。截至2023年12月31日，此支持尚未开始，且未从Medicox许可协议中确认任何收入。

如果Medicox继续进行韩国的监管审批程序，我们预计大部分收入将在2025年确认。我们注意到 我们的第3阶段试验没有达到其主要或次要终端。如果Medicox因第三阶段试验的结果而选择终止协议，我们将加快收入确认并在相关期间确认收入。

按公允价值投资 ：2023年9月21日。Scilex(I)向我们发行(A)票据、(B)成交便士认股权证和(C)随后的便士 认股权证，以及(Ii)导致转让的认股权证转让给我们。

我们将转让的权证作为按公允价值计量的衍生品入账。

我们为票据和便士认股权证选择了公允价值 选项，以降低分支嵌入衍生品的操作复杂性。 价值变动计入财务收入、净额，并包括票据的利息收入。

确定票据的公允价值需要对票据的预期还款日期作出重大判断，这也会影响后续向我们发行的便士认股权证的数量。交易(及其每个组成部分)的总价值是根据不同情景的加权平均值 进行估值的。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露 。

我们面临各种风险，包括利率变化、外币汇率变化、有价证券价值变化和通货膨胀。

截至2023年12月31日，我们拥有910万美元的现金和现金等价物，以及9530万美元的短期银行存款。

我们的目标是保护我们的金融资产，保持充足的流动性和最大限度的回报，同时将市场风险敞口降至最低。这一政策进一步规定，我们应该将大部分流动资产以银行存款的形式持有。截至今天，我们金融资产的货币主要是美元。

有价证券

我们拥有1,701,357股DNA普通股 、117,000股Entera普通股和4,500,000股平仓认股权证，这些在我们的财务报表中作为有价证券列报。有价证券以公允价值列示，如果通过市场出售，其变现受到一定限制，因此我们面临市场风险。不能保证在出售有价证券时，每股价格将相同或更高，也不能保证在我们持有的证券数量的情况下，我们能够一次出售所有证券。 Entera股票和收盘认股权证在纳斯达克以美元交易，而DNA股在新泽西州的特拉维夫证券交易所交易。我们还面临Entera、DNA股票和收盘便士认股权证的市场价格变化的风险，以及相对于DNA股票的新谢克尔货币相对于美元的汇率波动。

利率风险

我们将现金盈余的很大一部分投资于以色列银行的银行存款。由于银行存款通常实行固定利率，因此持有期内的财务收入对利率变化不敏感，只对这些工具的公允价值敏感。然而，由于金融市场的变化，我们从未来存款中获得的利息收益可能会在未来下降。

Scilex 发行的票据基于SOFR汇率。由于SOFR利率的变化，我们的利息收入未来可能会下降。

外币兑换风险

我们的很大一部分支出，包括工资、临床研究费用、顾问费和办公室费用，都与我们在以色列的业务有关。以美元表示的以色列这些行动的成本，受到以色列通货膨胀率的任何增加在多大程度上没有被新谢克尔相对于美元的贬值所抵消(或滞后地抵消)的影响。 如果美元相对于NIS贬值，我们在以色列的业务融资将变得更加昂贵。此外， 截至2023年12月31日，我们在新谢克尔的净余额约为546,000美元。假设新谢克尔兑美元升值10%，我们将获得约50,000美元的汇率收益，而假设新谢克尔兑美元贬值10%，我们将经历约61,000美元的汇率损失。

根据以色列银行公布的汇率，美元对新谢克尔的汇率如下：

我们不使用任何货币 对期权或远期合约进行对冲交易，以降低因美元兑新谢克尔汇率波动而产生的财务风险。

项目8.财务报表和补充数据。

请参阅表格10-K中的本年度报告第15项。

项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧。

没有。

第9A项。控制和程序。

披露控制和程序

我们的管理层，包括 我们的首席执行官和首席财务官，评估了截至 2023年12月31日的披露控制和程序的有效性。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露 控制和程序是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

在首席执行官和首席财务官的 监督下，我们的管理层负责建立和维护对我们财务报告的充分内部 控制，如根据《交易法》颁布的规则13 a-15（f）和15 d-15（f）所定义。本公司的 财务报告内部控制被定义为一个过程，旨在提供合理的保证有关的可靠性 的财务报告和财务报表的编制为外部目的按照公认会计原则。 财务报告的内部控制包括以下政策和程序：

在我们的管理层（包括首席执行官和首席财务官）的监督和 参与下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会制定的内部控制综合框架（2013年）的现行框架，评估了截至2023年12月31日财务报告内部控制的有效性。

根据该评估， 我们的管理层得出结论，截至2023年12月31日，公司对财务报告的内部控制处于 合理的保证水平。

财务内部控制的变化 报告

在截至2023年12月31日的季度内， 我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能重大影响我们对财务报告的内部控制的变化。

项目9B。其他信息。

规则10 b5 -1交易安排的终止

项目9C。披露阻止检查的外国司法管辖区 。

不适用。

第三部分

项目10.董事、执行干事和公司治理。

董事及行政人员

我们每一位董事和高管的姓名和年龄，他或她在我们公司的职位，以及该人曾担任董事 或公司高管的期限如下。

我们的前首席法务官兼秘书德罗万先生于2024年3月5日终止了他在公司的服务。

Miriam Kidron博士是Nadav Kidron先生的母亲。本公司并无其他董事或高级职员与本公司有血缘或婚姻关系。

业务体验

以下是我们每位董事和并非董事的高管至少在过去五年内的教育和商业经历的简要说明，说明在此期间的主要职业，以及从事此类职业和就业的组织的名称和主要业务。

纳达夫·基德隆先生他是 被任命的。董事首席执行官总裁于2006年3月提交，以及董事会主席 自2022年6月30日起生效。他也是以色列先进技术产业组织的董事成员，2016年前一直是Entera Bio Ltd.的董事 。2009年，他是Merage基金会美以贸易项目生命科学领域高管的研究员 。2003年至2006年，他是巴宜兰大学高级犹太人研究所的董事主管。2001年至2003年，他在以色列耶路撒冷的Wine，Mishaiker&Ernstoff律师事务所担任法律实习生。Kidron先生拥有以色列巴伊兰大学的法学士学位和国际MBA学位。

我们相信Kidron先生在我们董事会任职的资格包括他对公司创始人的熟悉，他在资本市场的经验，以及他对公司管理的知识和熟悉。

米里亚姆·基德隆博士是否任命了 。首席科学官和董事于2006年3月成立。Kidron博士是一名药理学家和生物化学家，拥有生物化学博士学位。从1990年到2007年，Kidron博士是以色列耶路撒冷哈大沙大学医院糖尿病科的高级研究员。Kidron博士以前是加拿大多伦多大学医学院的客座教授，现在是美国、欧洲和以色列糖尿病协会的成员。基德隆博士是伯尔尼·施兰格奖的获得者。

我们相信，Kidron博士在董事会任职的资格包括她在公司技术方面的专业知识，因为这是基于她的研究，以及她在药理学和糖尿病领域的经验和相关教育。

David·西伯曼先生他是 被任命的。首席财务官兼财务主管2021年7月。在他被任命之前，从2018年4月到2021年5月， 西尔伯曼先生在全球制药公司Teva制药工业有限公司担任企业财务规划和分析助理董事和董事，致力于帮助世界各地的患者获得负担得起的药物，并受益于 改善健康的创新。2014至2018年，Silberman先生担任Teva制药 工业有限公司全球内部审计高级经理。2009至2014年，Silberman先生在均富会计师事务所的顾问部提供内部审计和风险管理服务。从2009年1月到2009年6月，西尔伯曼先生在注册会计师事务所毕马威的审计部门工作。Silberman先生拥有法国高等研究和研究部的DCG和DSCG学位，是以色列的注册公共会计师。

约书亚·赫克斯特先生他是 被任命的。首席运营和商务官2019年9月。在被任命之前，Hexter先生在2018年至2019年担任Brainsway Ltd.(纳斯达克/多伦多证券交易所代码：BWAY)的首席商务官，该公司是一家商业阶段医疗设备公司，专注于非侵入性神经调节产品的开发和销售。2013年至2018年，Hexter先生担任公司首席运营官兼业务发展副总裁，2007年至2013年，Hexter先生担任纳斯达克有限公司(纳斯达克/多伦多证券交易所股票代码：BLRX)的董事或高管纳斯达克，该公司是一家生物制药 开发公司，致力于识别、许可和开发创新的治疗候选药物。在受雇于BioLineRx之前，Hexter先生是生物传感器系统设计公司的董事会成员和首席执行官，该公司是一家开发以市场为导向的生物传感器的公司。Hexter先生拥有威斯康星大学的学士学位和波士顿大学的管理学硕士学位。

Daniel·阿加德博士 成为董事在2024年1月。阿格特兰博士自2016年以来一直是佛罗里达州纪念神经科学研究所的神经外科医生，在那里他治疗各种脊柱疾病的患者，包括严重的退行性脊柱疾病、脊柱创伤、脊柱癌症、脊柱肿瘤、周围神经外科手术等。阿格特姆博士拥有密歇根大学的理学学士学位和特拉维夫大学萨克勒医学院的医学博士学位。他于2015年在罗德岛医院完成了住院医师资格，并于2016年在巴尔的摩的约翰·霍普金斯大学完成了复杂的脊柱奖学金。

我们相信，阿格特伦博士在董事会任职的资格包括他广泛的实践和学术医学背景。

阿里·梅耶尔博士 成为董事2019年12月。梅耶尔博士目前是Sigma-Aldrich以色列有限公司的董事董事总经理兼董事会主席，自2010年1月以来一直担任该职位。自1995年以来，梅耶尔博士一直在Sigma-Aldrich以色列有限公司担任各种职务，并在介绍和发展Sigma Aldrich以色列有限公司的细胞培养和分子生物学业务方面发挥了重要作用。梅耶尔博士拥有希伯来大学化学学士学位和以色列理工学院生物化学博士学位。

我们认为，Mayer博士在我们董事会任职的资格包括他作为生物技术行业高管的经验，具有管理大型组织的知识，以及他在化学和生物化学领域的经验和相关教育。

伦纳德先生沉没了 成为董事2007年10月。Sank先生是一名南非企业家和商人，他的兴趣在于创业努力和倡议，拥有30多年在发展企业方面发挥重要领导作用的经验。在他居住的开普敦，他在几家全国性企业和当地非营利性慈善组织的董事会任职。

我们认为，Sank先生在我们董事会任职的资格包括他在发展阶段业务方面的多年经验，以及他作为董事众多实体的服务经验。

本杰明·夏皮罗先生 成为了一名董事2023年5月。夏皮罗先生是一位成功的企业家和商业专业人士，他于2015年6月与他人共同创立了The Daily Wire，这是一家成功的、行业领先的国际媒体机构。自2015年5月以来，他一直担任广受欢迎的播客《本·夏皮罗秀》的主持人，他是《纽约时报》多本畅销书的作者。夏皮罗先生于2004年获得加州大学洛杉矶分校政治学学士学位，以优异成绩毕业，并于2007年以优异成绩获得哈佛大学法学院法学学位。

我们相信，夏皮罗先生在董事会任职的资格包括他丰富的运营经验以及他的商业背景和洞察力。

董事会

与 没有就董事选举达成协议。每一位董事目前在我们的年度股东大会上选出，任期一年，直到下一次这样的会议，直到他或她的继任者被正式选出，或者直到他或她提前辞职或被免职。 董事会还可以任命其他董事。如此挑选或任命的董事将任职至下一次股东年会，直至其继任者被正式选举并符合资格，或直至其提前辞职或被免职。

董事会已确定Daniel·阿格特罗博士、阿里·迈耶博士、伦纳德·辛克博士和本杰明·夏皮罗为纳斯达克颁布的规则所界定的独立董事。除了在Oravax董事会任职的Arie Mayer博士，Oravax是一家由我们持有63%股份的公司，除在我们的董事会任职外，其他独立董事与我们没有任何实质性关系。

我们根据对董事的经验、资历、属性和技能的审查，确定每位董事 有资格担任公司董事的董事。在做出这一决定时，我们考虑了各种标准，其中包括：品格和诚信；批判性地审查、评估、质疑和讨论所提供的信息的能力；进行有效的商业判断和与其他董事有效互动的能力；以及是否愿意和有能力投入必要的时间来履行董事的职责 。

出席董事会会议

在截至2023年12月31日的财政年度内，本公司董事会举行了13次会议，并在8次书面同意下采取了行动。我们的所有董事出席了董事在董事会任职期间举行的董事会和委员会会议总数的至少75% 。我们鼓励董事会成员出席我们的年度股东大会。

董事会评估流程

我们的董事会致力于 持续改进，并每年进行董事会和委员会评估，以确保我们的董事会保持最佳组成 并有效发挥作用。

作为这一过程的一部分，我们的董事会成员完成对董事会及其委员会的业绩、监督和组成的保密书面评估，并提交给公司秘书。然后，结果将报告给董事会全体成员。评估结束后， 董事会和管理层将努力改进评估过程中出现的任何问题，并确定可能导致 进一步改进的机会。

委员会

审计委员会和审计委员会财务 专家

我们审计委员会的成员是Daniel博士、阿里梅尔博士和伦纳德·斯威克博士。董事会根据其上述经验确定Arie Mayer博士为S-K法规第407(D)(5)项所述的“审计委员会财务专家”，审计委员会所有成员 均为“美国证券交易委员会”规则和“纳斯达克”规章制度所界定的“独立”成员。审计委员会根据书面章程运作，该章程发布在我们网站www.oramed.com的“Investors”部分。我们审计委员会的主要职责包括：

在截至2023年12月31日的财政年度内，我们的审计委员会召开了五次会议，并四次采取了书面同意的行动。

薪酬委员会

我们赔偿委员会的成员是Daniel·阿加特罗博士、阿里·梅耶尔博士和伦纳德·斯威克博士。董事会已确定，薪酬委员会的所有成员都是美国证券交易委员会和纳斯达克规章制度所界定的“独立的”成员。薪酬委员会 根据书面章程运作，该章程发布在我们网站www.oramed.com的“投资者”部分。我们薪酬委员会的主要职责 包括：

薪酬委员会 在批准薪酬时不需要任何高管出席，但在批准其他高管薪酬或与 讨论其他高管薪酬时，公司首席执行官可在薪酬委员会酌情决定的情况下出席会议。赔偿委员会可自行决定将授予它的任何权力转授给赔偿委员会的一个或多个小组委员会。

我们的薪酬委员会在截至2023年12月31日的财政年度内召开了四次会议，并在四次书面同意下采取了行动。

提名委员会

我们提名委员会的成员是阿里·梅耶尔博士和伦纳德·斯威克。董事会决定，提名委员会的所有成员都是美国证券交易委员会规则和纳斯达克规章制度所界定的“独立的” 。提名委员会根据书面章程运作，该章程 发布在我们网站www.oramed.com的“投资者”部分。我们提名委员会的主要职责包括：

我们的提名委员会在截至2023年12月31日的财政年度内召开了两次会议，并在一次情况下采取了书面同意的行动。

拖欠款项第16(A)条报告

仅根据对截至2023年12月31日的财政年度向我们提交的表格3、4和5及其修正案的审查，我们认为在截至2023年12月31日的财政年度内，我们的高管、董事和所有拥有我们注册的股权证券类别 10%以上的人员遵守了第16(A)条的所有备案要求，但由于技术问题，我们的董事和高管未能 及时提交表格4，报告他们于2023年4月17日授予的年度股权授予。报告这些拨款的表格4S于2023年4月20日提交。

道德守则

我们已为我们的高级管理人员、董事和员工制定了道德和商业行为准则。道德和商业行为准则的副本位于我们的网站www.oramed.com。我们打算通过在我们的网站www.oramed.com上发布适用于我们的首席执行官、首席财务官或财务总监或执行类似 职能的人员的道德守则条款 的任何修订或豁免的披露要求，满足与道德守则相关的信息。

第11项.行政人员薪酬

薪酬问题的探讨与分析

本部分解释了影响我们高管薪酬计划的政策和决定，包括其具体目标和要素，因为它与我们的“指名高管”或近地天体有关。

截至2023年12月31日的年度，我们的近地天体是下面的“薪酬汇总表”中列出的这三个人。薪酬委员会 认为，我们的高管薪酬旨在激励我们的近地天体为我们的长期繁荣而努力，与同类公司提供的薪酬水平相比是合理的 ，并反映了合理的成本。我们相信，我们的近地天体对于实现我们的公司目标至关重要，我们可以通过这些目标提升股东价值。

本公司董事会的薪酬委员会 完全由纳斯达克定义的独立董事和非雇员董事组成，非雇员董事由修订后的《1934年证券交易法》或《交易法》下的规则16b-3定义。薪酬委员会有权和责任 审核我们总裁和首席执行官及其他高管的薪酬。有关薪酬委员会的结构、角色和职责的其他信息请参见“董事会会议和委员会-薪酬委员会”一节。

我们的高管薪酬计划和近地天体薪酬方案围绕以下目标设计：

薪酬委员会 定期审查薪酬组成部分的分配，以确保与战略和运营目标、竞争市场实践和立法变化保持一致。赔偿委员会没有采用具体的公式来确定现金和非现金形式的赔偿之间的分配。某些薪酬部分，如基本工资、福利和额外津贴，主要是为了吸引、聘用和留住合格的高管。其他薪酬元素，如长期激励机会，旨在激励和奖励绩效 。长期激励旨在奖励近地天体的长期业绩和执行我们的业务战略，并将近地天体的利益与股东的利益紧密结合起来。

关于股权薪酬， 薪酬委员会根据我们修订并重新修订的2019年激励计划或2019年计划向高管进行奖励。高管薪酬是根据薪酬委员会认为适当的事项支付或授予的，包括我们的财务和运营 业绩以及高管和股东利益的协调。

补偿要素

我们的高管薪酬计划包括：(I)基本工资或月薪；(Ii)酌情奖金；(Iii)股票期权和RSU奖励形式的长期股权激励薪酬；以及(Iv)福利和额外津贴。

薪酬委员会在确定截至2023年12月31日的年度的整体高管薪酬水平和为我们的近地天体做出具体薪酬决定时，考虑了一系列标准，包括高管的职位、职责范围、以前的基本工资和年度激励 奖励和预期贡献。

一般来说，我们的补偿委员会会不时审查并酌情批准近地天体的补偿安排，但不少于每年一次。薪酬委员会还考虑了总裁和首席执行官关于其他近地天体高管薪酬的建议。总裁和首席执行官通常在薪酬委员会审查高管薪酬安排时提出这些建议。

在截至2023年12月31日的财政年度内，薪酬委员会接受了怡安解决方案英国有限公司或怡安有关管理层薪酬的咨询服务 。薪酬委员会聘请顾问审查公司管理层的当前薪酬计划，并收集和分析与公司类似的其他公司的管理层薪酬数据，以提供具有竞争力的薪酬基准。怡安收集了有关美国和以色列赔偿做法的美国证券交易委员会备案数据，并建立了一个由以下美国和以色列公司组成的同行小组：ALX Oncology Holdings Inc.，Anavex Life Science Corp.，Arbutus BioPharma Corporation，Atossa Treateutics Inc.，aTyr Pharma，Inc.，Chimerix，Inc.，Compugen Ltd.，Fulcrum Treateutics，Inc.，Gamida Cell Ltd.，免疫公司，Lyra Treateutics，Inc.，Marinus PharmPharmticals，Inc.，MediciNova，Inc.，Minerva神经科学公司，Rani Treeutics，Inc.，Relmada Treateutics， Inc.VistaGen治疗公司和Zevra治疗公司。在审查之后，怡安提供了各种百分位数的现金和股权赔偿建议，供赔偿委员会审议。

基本工资

薪酬委员会将视情况不时审查我们近地天体的基本工资和月薪。在确定薪酬时，薪酬委员会成员还会考虑近地天体的职责范围和独立的第三方市场数据，例如对行业的薪酬调查、个人经验和业绩以及对我们的临床、监管、商业和运营业绩的贡献。上述因素都不是决定我们近地天体补偿的主要因素， 我们的补偿委员会在考虑此类补偿时将这些因素作为一个整体来考虑。此外，我们的薪酬委员会 使用有关同行公司支付的薪酬的比较数据，以便对其他上市公司的薪酬做法和金额范围的当前趋势有一个大致的了解，而不是作为分析或公式的一部分。

我们认为，具有竞争力的基本工资和月薪是任何旨在吸引和留住有才华和经验的高管的薪酬计划的必要要素。我们还认为，具有吸引力的基本工资可以根据高管的整体业绩来激励和奖励他们。 基本工资和月薪的确定部分基于个人经验、技能和对我们业绩的预期贡献，以及高管在上一年的业绩。一般来说，我们认为高管的基本工资应该定在类似职位、职责相似、经验和业绩相似的高管的薪酬范围的中位数附近。薪酬调整偶尔会根据高管职责级别的变化、公司进展或当地和特定高管就业市场条件的变化进行。

在截至2023年12月31日的一年中，我们的薪酬委员会将我们其中一名近地天体的基本工资增加了10%(从2023年1月1日起生效)，因为它认为这是一个合理的比率，其中包括该近地天体的责任和在截至2022年12月31日的一年中从德勤以色列 &Co.收到的报告，因为薪酬与市场薪酬不一致。

2024年1月，我们的薪酬委员会将近地天体的基本工资提高了10%(从2024年1月1日起生效，对于我们的首席财务官，基本工资增加了5% 从2024年1月1日起生效，并从2024年6月1日起再增加5%)，因为它认为这是一个合理的比率，其中包括近地天体的职责和怡安的报告，因为委员会认为工资与市场薪酬不一致。

绩效奖金

我们的近地天体有资格根据业绩获得可自由支配的年度奖金。我们近地天体的年度奖金数额基于各种因素，其中包括科学和商业目标的实现情况以及我们的财务和运营业绩。薪酬委员会 考虑个人的整体表现，以及公司在被审查期间的整体表现和管理层的建议。对于任何一年，薪酬目标都有所不同，但总体上与战略因素有关，例如我们临床路径的发展、候选产品商业化许可协议的执行、关键战略合作的建立、我们渠道的建立以及资金筹集等财务因素。奖金 一般根据公司业绩发放，并由薪酬委员会根据个人业绩在一定范围内进行调整。薪酬委员会酌情决定整个奖金池的规模和每个近地天体的实际奖励金额。总的付款也是基于对近地天体的历史补偿。

我们相信，基于短期公司目标的实现而支付的年度奖金 将激励我们的近地天体创造股东价值并实现短期业绩目标。

长期股权激励薪酬

长期激励性薪酬 允许近地天体分享我们普通股价值的任何增值。薪酬委员会认为，参股使高管的利益与我们股东的利益保持一致。股权激励奖励通常在聘用开始时 在工作职责发生重大变化后颁发，或为满足其他特殊留任或绩效目标而颁发。 奖励金额旨在奖励过去的业绩并创造激励以实现长期目标。颁发奖项的水平预计将在生物技术行业内以及与以色列公司之间具有竞争力。奖励由 酌情决定，而不是根据事先设定的特定标准进行。在确定每笔赠款的数额时，薪酬委员会还考虑到高管在赠款之前持有的股份数量。近地天体的归属时间表一般规定了新赠款的年度分期付款，但薪酬委员会也不时采用季度归属和基于业绩的归属。薪酬委员会认为，基于时间的归属鼓励接受者在较长一段时间内建立股东价值，基于绩效的归属鼓励接受者实现有利于公司的目标。

作为上文所述截至2023年12月31日的年度业务的一部分，怡安还向我们的高管提供与授予股权奖励相关的咨询服务 。怡安审查了同行公司的年度长期激励奖励，以及更广泛市场上公司 根据Black-Scholes估值和奖励占适用公司资本的百分比进行的此类奖励。 咨询后，薪酬委员会正在考虑未来基于股权的奖励的替代模式和股权工具 。

福利和额外津贴

一般而言，向近地天体提供的福利 以类似的条件向所有雇员提供，包括福利、带薪休假、人寿保险和伤残保险以及以色列的其他习惯性或强制性社会福利。我们为我们的一些近地天体提供一部电话和一辆公司汽车，这是以色列经理和官员的惯常福利。

我们不认为上述福利和福利与以色列其他类似规模和发展阶段的公司支付高管薪酬的惯例有实质性差异。这些福利在执行干事的总薪酬中只占相对较小的比例。

薪酬话语权投票

我们的股东在2022年6月30日召开的年度股东大会上，在咨询的基础上批准了我们的高管薪酬计划。在上一财年，我们没有寻求或收到股东对我们的高管薪酬计划的任何具体反馈。在截至2023年12月31日的财年中，薪酬委员会在做出任何与薪酬相关的决定时，并未明确依赖先前投票的结果。

薪酬汇总表

下表列出了我们的近地天体在截至2023年12月31日和2022年12月31日的财政年度所赚取的补偿。

所有其他薪酬表

以上薪酬汇总表中列出的“所有其他薪酬” 金额包括：

就业和咨询协议

2008年7月1日，Oramed Ltd. 与KNRY签订了一项咨询协议，根据该协议，Nadav Kidron将通过KNRY作为本公司和Oramed Ltd.的总裁兼首席执行官提供服务，或提供Nadav Kidron咨询协议。Nadav Kidron咨询协议已于2022年11月1日起终止 ，取而代之的协议如下所述。此外，2008年7月1日，Oramed Ltd.与KNRY签订了一项咨询协议，根据协议，Miriam Kidron博士作为公司和Oramed Ltd.的首席科学官或Miriam Kidron咨询协议提供服务。

Miriam Kidron Consulting 协议可由任何一方提前140天书面通知终止。经修订的协议规定，KNRY将获得与履行协议相关的合理费用的补偿。根据协议，KNRY和Miriam Kidron博士各自同意，在协议期限内及之后的12个月内，他们中的任何人都不会与Oramed有限公司竞争，也不会招募Oramed有限公司的员工。从2024年1月1日开始，Miriam Kidron博士每月将获得117,040新谢克尔的咨询费。

Nadav Kidron Consulting 协议可由任何一方提前140天书面通知终止。经修订的协议规定，KNRY将获得与履行协议相关的合理费用的补偿。根据协议，KNRY和Nadav Kidron各自同意，在协议期限内及之后的12个月内，他们中的任何人都不会与Oramed有限公司竞争，也不会招募Oramed有限公司的员工。从2021年9月1日到终止，Nadav Kidron每月收到146,705新谢克尔的咨询费。

在Nadav Kidron搬迁到以色列国后，本公司与Kidron先生签订了两项协议，基本上以相同的条款取代了Nadav Kidron Consulting 协议，以便在公司和Oramed Ltd.之间分配他的时间和服务。

自2022年11月1日起，公司与实达有限公司签订了一项咨询协议，根据协议，纳达夫·基德龙将通过实达有限公司作为总裁和公司首席执行官提供服务。本协议可由任何一方提前140天书面通知终止。协议 规定，Shnida Ltd.将获得与履行协议有关的合理费用的补偿。自2024年1月1日起生效，Nadav Kidron每月收到96,825新谢克尔的咨询费。根据协议，Shnida Ltd.和Nadav Kidron各自同意，在协议期限内及之后的12个月内，他们中的任何一方都不会与公司竞争，也不会招募公司的员工。

此外，我们已通过Oramed Ltd.与Nadav Kidron签订了一份雇佣协议，自2022年11月1日起生效，根据该协议，Kidron先生作为总裁和Oramed Ltd.首席执行官的报酬，每月可获得51,591新谢克尔的毛薪。此外，根据协议条款，Kidron先生将获得一部电话和一辆公司汽车。

我们已通过Oramed Ltd.与David·希尔伯曼于2021年5月23日签订雇佣协议，根据该协议，Silberman先生被任命为本公司首席财务官、财务主管兼公司秘书，自2021年7月5日起生效。根据修订后的雇佣协议，Silberman先生目前的月薪总额为49,810新谢克尔，自2024年1月1日起生效，并将从2024年6月1日起增至52,300新谢克尔。此外，根据协议条款，Silberman先生还获得了一部电话和一份公司汽车津贴。

我们已与我们的董事和高级管理人员签订了赔偿协议 ，根据协议，我们同意在法律允许的最大范围内，对每位董事和高级管理人员因他或她作为我们董事的服务而可能产生的任何责任进行赔偿。

终止或控制权变更时的潜在付款

我们没有计划或安排 我们的近地天体收到或可能收到的薪酬，以补偿这些官员在终止雇用(因辞职或退休)的情况下 。

根据我们近地天体的 雇佣协议，在事件发生前三个月和事件发生后12个月期间内因控制权变更而终止时，应适用下列“双触发”控制权变更条款：

养老金、退休或类似福利计划

我们没有为董事或高管提供养老金、退休或类似福利的安排或 计划。我们的董事和高管可能会在未来由我们的薪酬委员会酌情决定获得股票期权、RSU或限制性股票。

与追回错误判给的赔偿有关的政策

我们的董事会采用了由薪酬委员会管理的高管薪酬追回政策，规定在因重大不遵守美国联邦证券法的财务报告要求而导致会计重述的情况下，从 现任和前任高管追回(或追回)某些薪酬。如果本公司因重大不遵守证券法规定的任何财务报告要求而被要求编制财务报表的会计重述，薪酬委员会将要求立即偿还或没收任何承保高管在紧接本公司被要求编制会计重述之日之前的三个完整财政年度内收到的任何超额奖励 薪酬(定义见追回政策)。

截至2023年12月31日的未偿还股权奖励

下表列出了截至2023年12月31日近地天体持有的股票期权和股票奖励的信息。

董事薪酬

下表提供了在截至2023年12月31日的财年内，担任董事高管以外的每位高管所赚取、奖励或支付的薪酬的相关信息：

我们的董事有权获得 因出席董事会会议而产生的合理差旅和其他自付费用的报销。 根据怡安于2023年提交给薪酬委员会的一份自2024年1月1日起生效的报告，每个独立的董事有权获得相当于30,000美元的酬金和每年5,070卢比 的补助金。我们的董事会主席有权获得相当于25,500美元的额外款项。我们的审计委员会成员每人有权获得相当于6,000美元的额外款项和2,230个RSU的赠款。我们薪酬委员会的每个成员都有权获得相当于4,500美元的额外金额和1,520个RSU的赠款。我们提名委员会的每个成员都有权获得相当于4,000美元的额外款项和505个RSU的赠款。所有现金薪酬将在每个季度结束后按季度支付。RSU在每年的4月1日、7月1日、10月1日和1月1日授予，但须经薪酬委员会批准。我们的高管没有因为担任董事而获得额外的报酬。董事会可向代表我们提供任何特别服务的任何董事支付特别报酬 ，但不包括通常需要董事提供的服务。

除上述情况外， 我们目前没有正式计划补偿董事以董事身份提供的服务。除上文所述的 外，董事于截至2023年12月31日止年度内，并无因其作为董事的服务(包括委员会参与及/或特别任务)而收取及/或累积任何报酬。

第12项：某些受益所有者和管理层的担保所有权及相关股东事项。

股票期权计划

我们董事会通过了2008年计划和2019年计划，以吸引和留住高素质的人才。

2008年计划不再用于新的授予，规定授予股票期权、限制性股票、RSU和股票增值权，统称为“奖励”。根据修订后的2008年计划，为授予奖励保留了2,400,000股。截至2023年12月31日，已授予有关2,287,989股的期权，其中275,673股已被没收，308,804股已行使 ，1,310,586股已到期。截至2023年12月31日，已授予525,824个RSU，其中89,636个已归属，这些RSU的普通股尚未发行，34,118个已被没收。

2019年计划规定授予股票期权、限制性股票、RSU和股票增值权，统称为“奖励”。根据2019年计划，最初预留了1,000,000股用于授予奖励。分别于2020年6月29日和2020年8月3日，我们的董事会和股东批准修订和重述2019年计划，主要变化是将2019年计划下可用普通股的股份数量从1,000,000股增加到3,000,000股。2022年6月30日，我们的董事会和股东批准 修订和重述2019年计划，主要变化是将2019年计划下的普通股数量从3,000,000股增加到7,500,000股。根据《2019年计划》授予的股票期权可以是《守则》第422节规定的激励性股票期权，也可以是非限制性股票期权。根据经修订的2019年计划，预留7,500,000股股份以供授予奖励，本公司董事会可不时酌情决定是否授予奖励。截至2023年12月31日，已授予涉及1,863,646股的期权，其中232,918股已被没收，66,978股已行使，没有一股期权到期。截至2023年12月31日，已授予3,015,600股RSU，其中122,500股已归属，这些RSU的普通股尚未发行 ，371,751股已被没收。由于本公司曾于据称于2008年计划终止后 期间授予期权，并出于充分的谨慎考虑，本公司取消了这些授予，并以与原始授予相同的金额和条款重新授予了2019年计划 下的某些期权。

下表列出了截至2023年12月31日有关我们股权薪酬计划的其他信息：

某些实益所有人和管理层的担保所有权

下表列出了关于截至2024年3月6日我们普通股的实益所有权的某些信息：(1)我们所知的每个人实益拥有我们普通股的5%以上；(2)我们的每一位现任董事；(3)我们的每一位近地天体；以及(4)我们的所有董事 和作为一个集团的高管。在这样的日期，我们有40,519,160股普通股流通股。

如下表和本表格中所用，证券的“实益所有权”一词包括单独或共享投票权，包括投票权或直接投票权，和/或单独或共享投资权，包括通过任何合同、安排、谅解、关系或其他方式处置或指导证券处置的权力，包括在2024年3月6日之后的60天内获得该等权力(S)的权利。然而，将股份列入表格并不构成承认被点名的股东是这些股份的直接或间接实益所有人。除非另有说明，否则(1)表中所列的每个 个人或实体对该个人或实体所拥有的所有普通股拥有唯一投票权和投资权(或与此人的配偶分享) ；(2)以下所列个人的地址为：C/o Oramed PharmPharmticals Inc.，New York 10036，New York Third Floor，the America Avenue of the America，1185 Avenue of the America，New York，New York 10036。

第13项.某些关系和关联交易，以及董事的独立性 。

于截至二零二三年十二月三十一日、二零二三年及二零二二年十二月三十一日、二零二三年及二零二二年止年度内，除本文另述补偿安排外，吾等并无参与任何交易，亦无参与任何拟议交易或一系列交易，涉及金额超过12万美元或过去两个完整会计年度年终总资产平均值的百分之一，且据吾等 所知，吾等任何董事、高级职员、百分之五受益证券持有人或上述人士的任何直系亲属已有或将会有，直接或间接的物质利益。

我们的政策是以总体上不低于非关联第三方提供的条款与相关者进行交易。 根据我们在业务部门的经验以及我们与非关联第三方的交易条款，我们相信以下所有交易在发生时都符合这一政策标准。所有关联人交易 均由本公司董事会批准。

董事会已确定Daniel·阿加特罗博士、阿里·迈耶博士、伦纳德·辛克博士和本杰明·夏皮罗根据纳斯达克颁布的规则定义是独立的。

项目14.首席会计师费用和服务

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的财政年度内，由独立注册会计师事务所、普华永道国际有限公司成员事务所Kesselman&Kesselman为我们提供的服务收取的总费用：

美国证券交易委员会规则要求，在我们聘请独立注册会计师事务所提供任何审计或允许的非审计相关服务之前， 聘用必须：(1)经我们的审计委员会预先批准；或(2)根据审计委员会制定的预先批准的政策和程序签订，前提是关于特定服务的政策和程序已详细说明，审计委员会将被告知每项服务，且此类政策和程序不包括将审计委员会的职责转授给管理层。

审计委员会预先批准 我们的独立注册会计师事务所提供的所有服务。上述所有服务和费用均由审计委员会在提供服务之前进行审查和批准。

第四部分

项目15.证物和财务报表附表

以下合并财务报表 作为本年度报告的10-K表格的一部分提交：

独立注册会计师事务所报告

致Oramed PharmPharmticals董事会和股东 Inc.

对财务报表的几点看法

本公司已审核Oramed PharmPharmticals Inc.及其附属公司(“贵公司”)截至2023年12月31日及2022年12月31日的合并资产负债表，以及截至该日止年度的相关综合损益表(亏损)、权益变动表及现金流量表，包括相关附注 (统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表 在所有重要方面均公平地反映了本公司于2023年、2023年及2022年12月31日的财务状况，以及截至该日止年度的经营业绩及现金流量，符合美国公认的会计原则。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表 发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的标准对这些合并财务报表进行了审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。 本公司不需要也不需要我们对其财务报告内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序 。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键 审核事项乃因本期审核综合财务报表而产生并已 或须向审核委员会传达的事项，且（i）与对综合 财务报表属重大的账目或披露有关及（ii）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。传达关键审计事项 不会在任何方面改变我们对综合财务报表整体的意见，我们在下文传达 关键审计事项，并非就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独意见。

投资 按公允价值

如综合财务报表附注4所述，截至 2023年12月31日，本公司有110，188，000美元的公允价值投资，与Scilex Holding Company向本公司发行的票据和认股权证有关。管理层在估计所记录投资的公允价值时应用了重大判断，这也对截至2023年12月31日止年度该等投资的公允价值变动影响了本公司的经营业绩约15，638千元。公平值估计涉及 使用有关票据还款日期及票据及认股权证相关金额之重大估计及假设。

我们确定执行与公允价值投资相关的程序是关键审计事项的主要 考虑因素是：（i） 由于管理层在进行估计时的重大判断，在执行与记录的投资公允价值计量相关的程序时， 审计师的判断和主观性程度很高;（ii）在评估有关票据还款日期及票据及认股权证相关金额之重大 假设时作出重大审核工作;及（iii）审核工作涉及 聘用具备专业技能及知识之专业人士。

处理 该事项涉及执行程序和评估与形成我们对合并 财务报表的总体意见有关的审计证据。这些程序包括（i）阅读相关协议和（ii）测试管理层估计投资公允价值的程序。测试管理层的流程包括评估估值方法的适当性 、测试管理层提供的数据的完整性和准确性，以及评估与还款日期相关的重要假设 的合理性。拥有专业技能和知识的专业人员被用于协助评估公司的 型号。

/s/凯塞尔曼&凯塞尔曼

注册会计师(Isr.)

罗兵咸永道会计师事务所国际有限公司的成员所

以色列特拉维夫。

2024年3月6日

我们自2008年以来一直担任该公司的审计师。

Kesselman & Kesselman，Trade Tower，25 Hamered Street，Tel-Aviv 6812508，Israel， P.O Box 50005 Tel-Aviv 6150001电话：+972 -3- 7954555，传真：+972-3 - 7954556，www.pwc.com/il

Oramed PHARMACEUTICALS INC.
合并资产负债表

以千计（不包括份额和每股数据）