百济神州公布2023年第四季度和全年财务业绩和业务更新

•全球持续快速增长，第四季度总收入达到创纪录的6.34亿美元，2023年全年收入为25亿美元，比去年同期增长67％和74％

•加强了血液学领域的领导地位，BRUKINSA®（扎努布替尼）本季度和全年全球销售额分别为4.13亿美元和13亿美元，分别增长135％和129％

•创新血液学产品线取得进展，启动了四项sonrotoclax注册试验，包括针对治疗初级CLL的全球3期研究，以及R/R CLL、R/R MCL中BTK CDAC的两个全球扩张队列

•通过多样化的产品和地域收入组合以及提高的运营杠杆率实现持续增长

瑞士巴塞尔、北京和马萨诸塞州剑桥——（美国商业资讯）——全球肿瘤公司百济神州有限公司（纳斯达克股票代码：BGNE；香港交易所：06160；上交所：688235）今天公布了2023年第四季度和全年业绩及业务亮点，强化了其持续的全球扩张、全球和美国收入的快速增长以及创新的研发战略。

“百济神州在第四季度和2023年全年，朝着成为具有影响力的下一代肿瘤学创新者的目标取得了长足的进展。随着由美国和欧洲领导的BRUKINSA全球上市的持续成功，我们巩固了我们在血液学领域的领导地位。” 百济神州董事长、联合创始人兼首席执行官约翰·奥伊勒说。“我们具有成本优势的研发和制造使我们能够建立业内最大、最令人兴奋的肿瘤学产品线之一。我们期待百济神州迎来变革性的一年，我们将继续在新的和现有地区的收入显著增长的推动下实现卓越运营。”

主要业务和管道亮点

•本季度的产品收入为6.305亿美元，全年为22亿美元，较去年同期增长了86％和75％；

•对运营费用增长的严格管理使本季度和全年营业亏损按公认会计原则计算分别下降了18％和33％，经调整后的营业亏损分别下降了28％和47％；

•巩固了BRUKINSA作为首选BTK抑制剂的地位，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一项标签，将优异的无进展存活率（PFS）结果纳入在29.6个月的中位随访中，该试验比较了布鲁金萨与IMBRUVICA®（依鲁替尼）在先前接受过治疗的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞病患者中的BRUKINSA与IMBRUVICA®（依鲁替尼）的3期ALPINE试验白血病（CLL）;

•扩大了BRUKINSA的全球标签，欧盟委员会批准用于治疗之前至少接受过两次系统治疗的成年复发/复发性滤泡淋巴瘤（FL）患者，使其成为该适应症中首个获准的BTK抑制剂，也是该类别中标签最广泛的BTK抑制剂；

•在12月的美国血液学会（ASH）年会上发表了25份摘要，展现了公司在血液学领域的领导地位和研发实力，包括：

◦阿尔卑斯试验的最新结果表明，BRUKINSA对比IMBRUVICA治疗成人复发/难治性CLL患者的中位随访时间为39个月，PFS持续具有优越性；

◦sonrotoclax的1/2期试验数据表明，与BRUKINSA联合使用可对治疗初期CLL产生深远而持久的反应；复发/难治边缘区淋巴瘤患者有望获得单药活性；与地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤（MM）和t（11,14）的疗效和安全性令人鼓舞；以及

◦BTK CDAC BGB-16673 的首次人体数据显示，经过大量预先治疗的B细胞恶性肿瘤患者（包括BTKI耐药性疾病患者）具有显著的临床反应和可耐受的安全性。

•扩大了抗PD-1抗体TEVIMBRA®（替雷利珠单抗）的全球影响力，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）给予了积极评价，建议批准三种适应症作为非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗方法，EMA接受了治疗一线食管鳞状细胞癌（ESCC）成年患者的申请，以及包括美国和欧洲在内的10个市场的监管审查正在进行中；以及

•先进的创新研发战略，在2023年将五个新分子实体（NME）纳入临床，包括潜在的同类最佳CDK4抑制剂 BGB-43395。

2023年第四季度和全年财务摘要

第四季度和2023年全年的收入分别为6.344亿美元和25亿美元，而去年同期为3.801亿美元和14亿美元。与去年同期相比，本季度总收入的增长主要归因于公司主要市场的产品销售增长。在第四季度和2023年全年，美国是公司收入的最大市场，收入分别为3.132亿美元和11亿美元，而去年同期为1.554亿美元和5.026亿美元。该公司预计，随着BRUKINSA在美国销售额的持续增长，这一趋势将在2024年持续下去。

* 有关我们使用非公认会计准则财务指标的解释，请参阅本新闻稿后面的 “非公认会计准则财务指标的使用” 部分；有关每种非公认会计准则财务指标与最具可比性的GAAP指标的对账，请参阅本新闻稿末尾的表格。

第四季度和2023年全年的产品收入总额分别为6.305亿美元和22亿美元，而去年同期为3.39亿美元和13亿美元，其中包括：

•BRUKINSA在2023年第四季度和全年的全球销售额分别为4.13亿美元和13亿美元，而去年同期为1.761亿美元和5.647亿美元；

•替雷利珠单抗在第四季度和2023年全年的销售额分别为1.28亿美元和5.366亿美元，而去年同期为1.022亿美元和4.229亿美元；

•安进授权产品在2023年第四季度和全年的销售额分别为5,110万美元和1.883亿美元，而去年同期为2770万美元和1.146亿美元。

2023年第四季度和全年毛利率占全球产品销售额的百分比分别为83.2％和82.7％，而去年同期为78.3％和77.2％。毛利率同比和同比均有所增加，这是由于与我们的产品组合中的其他产品相比，全球BRUKINSA的产品销售组合比例有所提高，与许可产品利润率较低相比，以及BRUKINSA和替雷利珠单抗的单位成本降低。

运营费用

下表分别汇总了2023年第四季度和2022年第四季度的运营支出：

下表分别汇总了2023年和2022年全年的运营支出：

(1) 涉及BMS产品分销权的无形资产，该资产自2023年12月31日起已全部摊销，当时根据和解协议的条款，该权利归还给了BMS。

按公认会计原则和调整后的基础上，与去年同期相比，第四季度和2023年全年的研发（R&D）支出均有所增加，这主要是由于投资了新的平台/模式，将临床前项目推进到临床阶段，将早期临床项目推向后期。第四季度和2023年全年，与许可资产在建研发相关的预付费用分别为3180万美元和4,680万美元，而去年同期为4,870万美元和6,870万美元。

由于继续投资BRUKINSA主要在美国和欧洲的全球商业推出，按公认会计原则和调整后计算，2023年第四季度和2023年全年的销售、一般和管理（SG&A）支出均与去年同期相比有所增加。

净亏损

与去年同期相比，第四季度和2023年全年的GAAP净亏损有所改善，这主要归因于营业亏损减少以及与2023年全年BMS仲裁协议相关的3.629亿美元的营业外收益。

2023年第四季度，每股净亏损为0.27美元，每股ADS亏损3.53美元，而去年同期为每股亏损0.33美元，每股ADS亏损4.29美元。2023年全年的净亏损为每股0.65美元，每股ADS亏损8.45美元，而去年同期为每股1.49美元，每股ADS亏损19.43美元。

现金、现金等价物和限制性现金

受运营杠杆率提高的推动，第四季度和2023年全年运营中使用的现金分别为2.216亿美元和12亿美元，而去年同期为3.182亿美元和15亿美元。

有关百济神州2023年财务报表的更多详情，请参阅百济神州向美国证券交易委员会提交的2023年10-K表年度报告。

监管进展与发展计划

主要亮点

•固化 BRUKINSA 作为首选 BTK 抑制剂，获得 FDA 更新 PFS 优势标签，欧洲和加拿大获得 R/R FL 批准

•扩大了TEVIMBRA的全球影响力，包括美国和欧洲在内的10个市场有待监管机构提交

•在具有BTK CDAC注册潜力的第一线CLL和扩展队列中招收了sonrotoclax的3期全球试验的首批患者

即将到来的预期里程碑

主要亮点

•BRUKINSA与奥比努妥珠单抗联合应用于R/R FL获得美国食品药品管理局的批准，使其成为该类别中标签最广泛的BTK抑制剂

•在一线和二线ESCC中获得美国食品药品管理局对替雷利珠单抗的批准，这表明创新型实体瘤产品组合的全球扩张

1 领导 Biolabs 的合作；百济神州拥有除中国以外的商业权利

2 Jazz/Zymeworks 合作；百济神州在亚太地区（不包括日本）、澳大利亚、新西兰拥有商业权

3 安进合作；百济神州将在中国拥有商业版权，并对中国境外的净销售额征收中等个位数的特许权使用费

4 xMAB® 是 Xencor, Inc. 的注册商标。

制造业务

•位于新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的耗资8亿美元的美国旗舰生物制剂制造和临床研发设施已接近完工，预计将于2024年7月投入运营；该物业的可开发房地产总面积超过100万平方英尺，可供未来扩张；

•在中国苏州完成了新的小分子制造园区的建设。第一阶段建设增加了超过559,000平方英尺，并将年产能扩大到10亿个固体剂型单位；以及

•我们在中国广州最先进的生物制剂工厂完成了占地25万平方英尺的ADC生产设施的建设，并增加了17万平方英尺的生物制剂临床生产能力，使总产能达到65,000升。

企业发展

•从Ensem Therapeutics, Inc. 获得了差异化CDK2抑制剂的全球独家许可，补充了该公司在乳腺癌和其他实体瘤领域的早期开发管线。

财务摘要

选择简明合并资产负债表数据（美国公认会计原则）

（金额以千美元计）

简明合并运营报表（美国公认会计原则）

（金额以千美元计，股票、美国存托股票（ADS）、每股和每股ADS数据除外）

关于使用非公认会计准则财务指标的说明

百济神州提供某些非公认会计准则财务指标，包括调整后的运营费用和调整后的营业亏损以及某些其他非公认会计准则损益表细列项目，每项指标都包括对GAAP数据的调整。这些非公认会计准则财务指标旨在提供有关百济神州经营业绩的更多信息。对百济神州公认会计原则数据的调整不包括非现金项目，例如基于股份的薪酬、折旧和摊销（如适用）。如果某些其他特殊项目或实质性事件在发生的时期内规模很大，则也可以定期将其包含在非公认会计准则调整中。百济神州维持既定的非公认会计准则政策，指导确定非公认会计准则财务指标以及使用此类措施的相关协议、控制和批准中将排除哪些成本。百济神州认为，这些非公认会计准则财务指标与公认会计原则数据一起考虑，可以增进对百济神州经营业绩的总体理解。纳入非公认会计准则财务指标的目的是让投资者更全面地了解公司的历史和预期财务业绩和趋势，并促进各期之间和预测信息的比较。此外，这些非公认会计准则财务指标是百济神州管理层用于规划和预测目的以及衡量公司业绩的指标之一。应将这些非公认会计准则财务指标视为对根据公认会计原则计算的财务指标的补充，而不是替代或优于根据公认会计原则计算的财务指标。公司使用的非公认会计准则财务指标的计算方法可能与其他公司使用的非公认会计准则财务指标不同，因此可能无法与之相提并论。

将选定的公认会计准则指标与非公认会计准则指标进行对账

（以千计，每股金额除外）

（未经审计）

请注意，由于四舍五入，上述数字的总和可能不完全一致

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤公司，正在发现和开发全球癌症患者更实惠、更容易获得的创新疗法。凭借广泛的产品组合，我们正在通过内部能力和合作加快我们多样化的新疗法产品线的开发。我们致力于从根本上改善更多有需要的患者获得药物的机会。我们不断壮大的全球团队由10,000多名同事组成的全球团队横跨五大洲，在巴塞尔、北京和美国剑桥设有行政办公室。要了解有关百济神州的更多信息，请访问www.beigene.com并在LinkedIn和X（前身为推特）上关注我们。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法所指的前瞻性陈述，包括有关百济神州在成为具有影响力的下一代肿瘤学创新者方面取得的进展；百济神州肿瘤产品线的未来；百济神州在新旧地区，尤其是美国增加收入的能力；公司在建制造设施的预期产能和完工日期；以及此类设施的潜力提高制造能力；百济神州预期的监管批准、申报和临床活动；以及百济神州在 “关于百济神州” 标题下的计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异，包括百济神州证明其候选药物疗效和安全性的能力；可能不支持进一步开发或上市批准的候选药物的临床结果；监管机构的行动，这可能会影响临床试验和上市批准的启动、时间和进展；如果出现以下情况，则百济神州在其上市药物和候选药物上取得商业成功的能力获得批准；百济神州获得和维持其药物和技术知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、制造、商业化和其他服务；百济神州在获得监管批准和药品商业化方面的经验有限；百济神州获得额外运营资金、完成候选药物开发并实现和维持盈利能力的能力；以及标题为” 的章节中更全面地讨论了这些风险百济神州最新的10-K表年度报告中的 “风险因素”，以及百济神州随后向美国证券交易委员会提交的文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息均截至本新闻稿发布之日，除非法律要求，否则百济神州没有义务更新此类信息。

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