美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

6-K 表格

  

外国私人发行人的报告

根据规则 13a-16 或 15d-16

1934 年《证券交易法》

 

2024 年 3 月
委员会文件编号:001-35773

 

REDHILL 生物制药有限公司

（将注册人姓名翻译成英文）

 

以色列特拉维夫哈尔巴阿街 21 号 6473921

（主要行政办公室地址）

 

用复选标记表示注册人是否在表格20-F或40-F表的封面下提交或将提交年度报告。

20-F 表格 40-F ☐

 

用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (1) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格：____

 

用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (7) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格：____

 

随函附上注册人发布的一份新闻稿，标题为 “RedHill的Opaganib入选BARDA和NIH对策计划进行评估”，并以引用方式纳入此处。

本表格 6-K 特此以引用方式纳入公司于 2013 年 5 月 2 日向美国证券交易委员会提交的 S-8 表格的注册声明（注册号 333-188286），2015 年 10 月 29 日（注册号 333-207654），2017 年 7 月 25 日（注册号 333-219441），2018 年 5 月 23 日（注册号 333-225122），2019 年 7 月 24 日（文件编号 333-232776），2021 年 5 月 25 日 3 (文件编号333-255710），2022年1月11日（文件编号333-262099）、2022年6月27日（文件编号333-265845）和2023年6月29日（文件编号333-273001）及其于2021年3月30日向证券交易所 委员会提交的F-3表格注册声明（文件编号333-254848），2021年7月29日（文件编号333-258259），经修订的2023年8月4日（文件编号333-273709）和2023年10月13日（文件编号333-274957）。

签名

 

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。

 

新闻稿

RedHill 的 Opaganib 入选 BARDA 评估

和美国国立卫生研究院对策计划

美国政府的化学医学对策（Chem MCM）计划和化学药品

对策研究计划（CCRP），分别由ASPR/BARDA和管理

NIH/NIAID，与 Battelle 合作¹，已选择奥帕加尼布作为潜在评估对象

针对硫芥暴露的医疗对策（MCM）

--

奥帕加尼布是一种新型的口服小分子，是第一种鞘氨醇激酶-2（SPHK2）抑制剂

靶向鞘脂代谢的在研药物将作为一种化学对策进行评估

--

继奥帕加尼布先前获准后，选择了治疗测试/筛查计划

加入急性辐射综合症的辐射与核对策计划（RNCP）

(ARS)，有可能在辐射和硫芥子伤害方面出现广泛的活动

--

Opaganib 的保质期为五年，易于管理和分发，可用来对抗潜在药物

化学武器袭击，如果获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准

--

Opaganib正在开发用于多种其他适应症，包括急性 COVID-19

呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和肿瘤学

以色列特拉维夫和北卡罗来纳州罗利，2024年3月5日 /PRNewswire/ — 专业生物制药公司红山生物制药有限公司（纳斯达克股票代码：RDHL）（“RedHill” 或 “公司”）及其合作伙伴Apogee Biotechnology Corporation今天宣布，奥帕加尼布²已被美国政府的化学医学对策（Chem MCM）计划和 化学对策研究计划（CCRP）选中作为针对吸入硫芥暴露的潜在医疗对策（MCM）进行评估。总体评估还将包括评估奥帕加尼布对硫芥暴露引起的 亚慢性纤维化和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的疗效。

Chem MCM计划由生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）管理，该局是美国卫生与公共服务部（HHS）战略准备与反应管理局（ASPR） 的组成部分，而CCRP由美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）管理。

硫芥是一种强大的烷基化化学战剂。暴露于硫芥会导致大量皮肤起泡，并对眼睛、肺部和多个器官造成严重伤害，造成 潜在的致命损伤。硫芥中毒主要影响肺部，可能导致急性肺损伤、急性呼吸窘迫综合征、闭塞性细支气管炎、纤维化以及随后的相关感染等症状。

“随着全球地缘政治不稳定性的惊人加剧，评估奥帕加尼布作为抵御化学攻击的潜在重要保护剂的机会令人鼓舞。我们和我们的 开发合作伙伴Apogee Biotechly Corporation很高兴与美国国立卫生研究院/NIAID、ASPR/BARDA和Battelle合作，努力在这个具有巨大医疗和社会需求的领域做出重大改变。” RedHill首席执行官德罗尔·本·阿舍尔说。“奥帕加尼布是第一种针对鞘脂代谢的选择性鞘氨醇激酶-2（SPHK2）抑制剂在研药物，被评估为 化学对策。继奥帕加尼布此前被美国政府的急性辐射 综合征辐射与核对策计划（ARS）接纳之后，它被选入美国政府的化学对策研究计划，这为在辐射和硫芥子伤害方面出现广泛活动提供了可能。”

奥帕加尼布是一种新型的口服小分子药丸，保质期为五年，如果获得美国食品药品管理局的批准，易于服用和分发，用于对抗潜在的化学武器攻击。

关于 Opaganib (ABC294640)

Opaganib是一种专有的研究性宿主导药物，可能具有广泛作用，是同类首创的口服鞘氨醇激酶-2（SPHK2）选择性抑制剂，具有抗癌、 抗炎和抗病毒活性，靶向多种潜在疾病，包括胃肠道急性辐射综合征（GI-ARS）、COVID-19、作为大流行准备一部分的其他病毒以及胆管癌（胆管癌）。

据认为，奥帕加尼布的宿主导作用可通过同时抑制人体细胞（SPHK2、DES1 和 GCS）中的三种鞘脂代谢酶（、DES1 和 GCS）中的 来抑制多种途径、诱导自噬和细胞凋亡以及破坏病毒复制。

Opaganib被美国政府辐射与核对策计划（RNCP）选中，该计划由美国国立过敏和传染病研究所领导，该研究所隶属于国土安全部 卫生研究院，作为急性辐射综合症（ARS）的潜在治疗药物，参与核医学对策产品开发管线。

奥帕加尼布已显示出对SARS-CoV-2、多种变体和其他几种病毒（例如甲型流感）的抗病毒活性，奥帕加尼布最近还表现出明显的协同作用（Veklury®，吉利德科学公司，纳斯达克股票代码：GILD），在美国陆军资助并在 体外进行的埃博拉病毒中显著提高效力，同时保持细胞活力病毒研究。

作为宿主靶向，根据迄今为止积累的数据，奥帕加尼布有望保持对新出现的病毒变异的作用。在对 中度至重度 COVID-19 住院患者的2/3期临床数据的预设分析中，与标准护理相比，口服奥帕加尼布显示出改善的病毒 RNA 清除率、更快的康复时间以及关键患者亚群的死亡率显著降低。 Opaganib已在多项临床研究和扩大准入使用范围中向470多人展示了其安全性和耐受性。奥帕加尼布全球2/3期研究的数据发表在medrXiv上。

Opaganib已获得美国食品药品管理局的孤儿药认定，用于治疗胆管癌，并已接受晚期胆管癌（2a期）和前列腺癌的研究。 Opaganib还准备提交FDA-IND的1期放化疗研究方案。

Opaganib在肾纤维化方面也显示出积极的临床前结果，并有可能靶向多种肿瘤学、放射保护、病毒、炎症和胃肠道适应症。

关于 Battelle

每天，巴特尔的人们都应用科学和技术来解决最重要的问题。在全球 的主要技术中心和国家实验室，Battelle 进行研发、设计和制造产品，并为政府和商业客户提供关键服务。自 1929 年成立以来，Battelle 总部位于俄亥俄州哥伦布市，为 国家安全、健康和生命科学以及能源和环境行业提供服务。欲了解更多信息，请访问 www.battelle.org。

关于瑞德希尔生物制药

RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）是一家专业的生物制药公司，主要专注于胃肠道和传染病。RedHill 推广胃肠道药物 Talicia^®，用于治疗成人的幽门螺杆菌（H. pylori）感染³，还有 Aemcolo^®，用于治疗成人旅行者的腹泻⁴。RedHill的关键临床后期开发项目包括：（i）opaganib （ABC294640），一种首创的口服广效、宿主导的 SPHK2 选择性抑制剂，具有疫情防范潜力，针对多种 适应症，与美国政府合作开发急性辐射综合症（ARS）、住院 COVID-19 的 2/3 期计划和肿瘤学的 2 期计划；（ii）RHB-107（upamostat），一种具有疫情防备潜力的口服广效宿主导丝氨酸蛋白酶抑制剂已进入后期阶段开发为非住院症状 COVID-19 的治疗方法， 非稀释性外部资金覆盖了 300 名患者的第 2 期自适应平台试验的整个 RHB-107 部分，还针对其他多种癌症和炎性胃肠道疾病；(iii) RHB-102，英国可能提交化疗和放疗诱发的恶心和呕吐，一项针对急性胃肠炎和胃炎的 3 期研究取得积极结果，第 2 期研究的积极结果对于 IBS-D; (iv) RHB-104，结果为阳性来自克罗恩氏病的第一项三期研究；以及（v）RHB-204，一项针对肺部非结核 分枝杆菌（NTM）疾病的三阶段计划。

根据我们的战略方向，RedHill对收购各种创收资产的机会持开放态度。RedHill的股票、美国存托凭证和认股权证的交易受 美国证券交易委员会（SEC）的监管，公司承诺遵守美国证券交易委员会和美国食品和药物管理局的所有相关法规和要求。

有关该公司的更多信息，请访问 www.redhillbio.com/twitter.com/redHillBio。

前瞻性陈述

 

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”，可能讨论投资机会、 股票分析、财务业绩、投资者关系和市场趋势。此类声明，包括但不限于关于本次发行净收益的预期用途的声明，前面可以加上 “打算”、“可能”、“ “将”、“计划”、“期望”、“预期”、“项目”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜在” 或类似词语，并包括有关风险的陈述公司将不遵守 纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）的上市要求，即继续在纳斯达克上市交易，增加新的创收产品，超出许可公司的开发渠道资产、opaganib 开发急性辐射 综合症的时机、来自 RHB-107 的非稀释性开发资金及其纳入一项关键平台研究。前瞻性陈述基于某些假设，受各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性是公司无法控制的，无法预测或量化，因此，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。在 限制的情况下，此类风险和不确定性包括以下风险：opaganib对硫芥子暴露的评估可能无法完成或如果完成则可能无法成功；不会出现新的创收产品或外包许可交易 ；接受RNCP产品开发渠道无法保证持续开发或任何此类开发无法完成或成功的风险；美国食品和药物管理局不同意该公司的 拟议开发项目奥帕加尼布针对任何适应症的计划，临床前研究的观察结果不能代表或预测临床试验结果的风险；美国食品药品管理局预研究要求得不到满足和/或 针对 COVID-19 门诊患者 RHB-107 的三期研究未获批准开始或如果获得批准，将无法完成，或者如果是这样，我们将无法成功获得替代性非稀释性开发资金 对于 RHB-107 来说，HB-107 未住院后期发展的风险 COVID-19将无法从已终止的 RHB-204 第 3 期研究中转来的资源中受益，RHB-107 的 2/3 期 COVID-19 研究可能不成功 ，即使成功，此类研究和结果也可能不足以满足监管申请，包括紧急用途或营销申请，可能需要对奥帕加尼布和 RHB-107 进行额外的 COVID-19 研究，以及与公司无法成功商业化的风险相关的风险和不确定性其产品；以及风险和不确定性与 (i) 公司研究、制造、临床前研究、临床试验和其他候选疗法开发工作的启动、时机、进展和结果，以及其商业产品和未来可能收购或开发的产品的商业上市时间； (ii) 公司将其候选药物推进临床试验或成功完成临床前研究或临床试验或商业开发的能力用于检测 MAP 的伴随诊断；(iii) 公司可能需要进行的额外研究的范围、数量和类型，公司收到的候选疗法的监管批准，以及其他监管机构申请、批准和反馈的时间； (iv) 公司候选疗法和塔利西亚® 的制造、临床开发、商业化和市场接受度；(v) 公司成功商业化和推广Talicia® 的能力；以及 Aemcolo®; (vi) 公司建立和维持企业合作的能力；(vii) 公司收购获准在美国上市的取得商业成功的产品并建立自己的营销和商业化能力 的能力；(viii) 解释公司候选疗法的特性和特征以及在研究、临床前研究或临床试验中使用候选药物获得的结果；(ix) 公司商业模式、业务战略计划和候选疗法的 实施情况；(x) 公司能够提供的保护范围确立和维护涵盖其治疗性 候选药物及其在不侵犯他人知识产权的情况下开展业务的能力的知识产权；(xi) 公司许可其知识产权但未履行对公司的义务的当事方；(xii) 对公司开支、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；(xiii) 患者在公司扩大使用研究药物后出现不良经历的影响访问计划； (xiv) 来自公司行业内其他公司和技术的竞争；以及 (xv) 执行经理的招聘和聘用开始日期。有关公司和可能影响 实现前瞻性陈述的风险因素的更多详细信息，见公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件，包括公司于2023年4月28日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告。本新闻稿中包含的所有前瞻性 陈述仅在本新闻稿发布之日作出。除非法律要求，否则公司没有义务更新任何书面或口头前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是 其他原因。

公司联系人：

 

阿迪弗里什
首席企业和业务发展官
redHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com

 

类别：金融

¹Battelle是一家领先的独立非营利组织，与政府和其他机构合作，提供关键科学服务。

²Opaganib 是一种在研新药，不可用于商业分销。

³塔利西亚^®（奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布汀）适用于治疗成人幽门螺杆菌感染。有关处方 的完整信息，请参阅：www.Talicia.com。

⁴Aemcolo^®（利福霉素）适用于治疗成人非侵入性大肠杆菌菌株引起的旅行者腹泻。如需了解完整的 处方信息，请参阅：www.aemcolo.com。