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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
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表格10-K
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(标记一)
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| x | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2023
或
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| o | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的关于从_的过渡期的过渡报告 |
佣金文件编号001-39293
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Inari医疗公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
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| 特拉华州 | 45-2902923 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (税务局雇主
识别号码) |
6001橡树峡谷, 100套房 欧文, 加利福尼亚 | 92618 |
| (主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(877) 923-4747
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根据该法第12(B)条登记的证券：
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| 每个班级的标题 | | 交易
符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股面值0.001美元 | | 奈里 | | 纳斯达克全球精选市场 |
根据该法第12(G)条登记的证券：无
如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是x不是o
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是o 不是x
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是x不是o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是x不是o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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| 大型加速文件服务器 | x | | 加速文件管理器 | o |
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| 非加速文件服务器 | o | | 规模较小的报告公司 | o |
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| 新兴成长型公司 | o | | | |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。x
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。o
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何ffiCER高管在相关恢复期内根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的补偿进行恢复分析。o
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是o不是x
根据登记人最近完成的第二财季的最后一个营业日，即2023年6月30日普通股在纳斯达克证券市场的收盘价，登记人的非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市值约为$2.83十亿美元。
截至2024年2月23日，注册人已发行普通股的数量为57,960,555.
以引用方式并入的文件
注册人打算在截至2023年12月31日的财政年度结束后120天内根据第14A条提交最终委托书。该最终委托书的部分内容以引用方式并入本年度报告的表格10-K的第III部分。
目录表
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| | 页面 |
第一部分 | | |
第1项。 | 业务 | 4 |
第1A项。 | 风险因素 | 27 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 64 |
项目1C。 | 网络安全 | 65 |
第二项。 | 属性 | 66 |
第三项。 | 法律诉讼 | 67 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 67 |
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第II部 | | |
第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 68 |
第六项。 | [已保留] | 69 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 70 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 79 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 79 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 80 |
第9A项。 | 控制和程序 | 80 |
项目9B。 | 其他信息 | 83 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 83 |
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第三部分 | | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 84 |
第11项。 | 高管薪酬 | 84 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 84 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 84 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 84 |
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第四部分 | | |
第15项。 | 展品和财务报表附表 | 85 |
项目16 | 表格10-K摘要 | 89 |
前瞻性陈述
这份Form 10-K年度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，这些陈述会受到重大风险和不确定性的影响。我们打算将此类前瞻性陈述纳入修订后的1933年《证券法》第27A节或修订后的《证券法》、1934年修订的《证券交易法》第21E节或《交易法》中包含的前瞻性陈述的安全港条款。本年度报告10-K表格中包含的除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性表述，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些词语。这份Form 10-K年度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于有关我们未来的经营业绩和财务状况、对我们产品的计划、对我们最近收购LimFlow S.A.的预期、宏观经济状况的影响、行业和业务趋势、股票薪酬、业务战略、计划、市场增长、监管环境、竞争格局以及我们对未来运营的目标。
本年度报告中有关Form 10-K的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。前瞻性表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同，包括但不限于以下第一部分第1A项“摘要风险因素”项下讨论的重要因素。在截至2023年12月31日的10-K表格年度报告中其他地方描述的“风险因素”和其他风险和不确定因素。本Form 10-K年度报告中的前瞻性陈述基于截至本Form 10-K年度报告发布之日我们所掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。
您应阅读此Form 10-K年度报告以及我们在此Form 10-K年度报告中引用的文件，并已作为展品提交到此Form 10-K年度报告中，以了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩和成就可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。这些前瞻性陈述仅代表截至本年度报告发布之日的10-K表格。除非适用法律另有要求，我们不打算公开更新或修改本年度报告Form 10-K中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件还是其他原因。
汇总风险因素
我们的业务面临许多风险和不确定性，包括第一部分第1A项所述的风险和不确定性。本年度报告表格10-K中的“风险因素”。在投资我们的普通股时，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括但不限于：
•我们未来可能会出现经营亏损，我们可能无法持续盈利；
•我们的业务依赖于医院、医生和患者广泛采用我们的解决方案和基于导管的血栓切除术程序；
•我们的解决方案市场竞争激烈，我们的竞争对手可能比我们拥有更长的运营历史、更成熟的产品和更多的资源；
•我们面临一些制造风险，这些风险可能会对我们的制造能力产生不利影响；
•我们依赖数量有限的单一来源供应商，对于我们的某些产品，依赖第三方合同制造商，这使我们容易受到供应短缺和价格波动的影响；
•使用、误用或标签外使用我们的解决方案可能会导致FDA的执法行动或导致产品责任诉讼或监管行动的伤害，其中任何一项都可能代价高昂，转移管理层的注意力，并损害我们的声誉和业务；
•我们可能无法维持足够的第三方覆盖和补偿水平，或者第三方可能取消或修改其覆盖范围或延迟与我们的解决方案相关的付款；
•如果我们的解决方案的质量不符合医生或患者的期望，那么我们的品牌和声誉或我们的业务可能会受到不利影响；
•我们的长期增长取决于我们是否有能力增强我们的解决方案，扩大我们的适应症，并及时开发额外的新解决方案并将其商业化，如果我们做不到这一点，我们可能无法发展我们的业务；
•我们可能无法成功整合我们已有或未来可能收购的任何公司或技术，包括LimFlow业务；
•我们可能无法管理我们业务的预期增长；
•我们在加利福尼亚州欧文的一个地点运营我们的业务，包括生产我们的绝大多数解决方案，如果该设施损坏或无法运行，我们可能会遇到生产延迟或成本增加的情况；
•我们的解决方案和运营在美国和其他国家都受到广泛的政府监管和监督；
•我们可能不会收到或延迟收到我们未来解决方案或对当前解决方案的修改所需的许可、认证或批准，如果不能及时为我们的未来解决方案或对当前解决方案的修改获得必要的批准、认证或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响；以及
•我们的成功将取决于我们以及我们当前和未来的任何许可方获得、维护和保护我们知识产权的能力。
第一部分
项目1.业务
概述
病人至上。没有小计划。照顾好彼此。这些都是形成伊纳里医疗精神的指导原则。我们致力于以非凡的方式改善生活，为未得到满足和未得到满足的卫生需求创造创新的解决方案。除了我们专门构建的解决方案外，我们还利用我们在教育、临床研究和程序开发方面的能力来改善患者结果。我们热衷于将我们的治疗方法确立为静脉疾病护理的标准，包括静脉血栓栓塞症、慢性静脉疾病等。我们才刚刚开始。
我们的目标是制造各种产品，包括微创、新型、基于导管的机械血栓清除设备及其附件，以满足特定疾病状态的独特特征。此外，在2023年11月，我们收购了LimFlow S.A.(LimFlow)，这是一家专注于为慢性肢体威胁缺血(CLTI)患者保肢的医疗设备公司。CLTI是外周动脉疾病的晚期，与死亡率增加、截肢风险和生活质量受损有关。LimFlow系统利用经导管深静脉动脉化(TADV)绕过腿部阻塞的动脉，并通过CLTI患者的静脉将含氧血液输送回足部。我们的设备和系统共同为以下疾病状态提供解决方案：深静脉血栓形成、肺栓塞、主要发生在透析瘘或移植物中的动静脉(AV)血栓形成、急性肢体缺血(Ali)、慢性静脉疾病和慢性静脉感染。自收购之日起，LimFlow的运营结果已包含在我们的综合财务报表中。
我们增长战略的主要支柱是：
•推动我们的解决方案走向静脉血栓栓塞症(VTE)的标准护理；
•在新市场上用新产品建立动力；
•扩大我们在国际上的足迹。
自从我们的产品在美国开始商业化以来，我们经历了显著的增长。在截至2023年12月31日的一年中，我们创造了4.936亿美元的收入，毛利率为88.0%，净亏损160万美元，而截至2022年12月31日的年度，我们的收入为3.835亿美元，毛利率为88.4%，净亏损为2930万美元。
我们产品的市场
我们的产品包括旨在改善静脉血栓栓塞症和其他血管疾病患者预后的解决方案，这些疾病和条件包括慢性静脉疾病、小血管血栓形成、动脉血栓栓塞和慢性肢体威胁缺血。
静脉血栓栓塞症
静脉血栓栓塞症，或称VTE，是一种由身体静脉中形成的血液凝块引起的疾病，是全球死亡和残疾的主要原因。VTE包括深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)。我们最初的两个设备ClotTriever和FlowTriever是为治疗VTE的虚弱效应而开发的，这仍然是我们业务的核心重点。
目前治疗VTE的标准是使用抗凝剂进行保守的医疗管理，这种药物旨在防止进一步的血液凝结，但不能破坏或消除现有的凝块。当身体试图利用自然机制分解和清除血栓时，抗凝剂旨在阻止进一步的血栓形成。几乎所有的患者都接受了这种治疗，其中许多人在余生中仍在服用抗凝剂。除了抗凝剂外，一些患者还接受溶栓药物治疗。溶栓药物加速了人体分解血栓的自然机制，但由于大多数静脉血栓的慢性性质，其效果有限。这些药物也与
有自发性大出血的风险，包括脑部灾难性出血。此外，这些药物价格昂贵，需要在重症监护病房或ICU等重症监护环境中进行监测。
深静脉血栓形成
深静脉血栓患者可能会经历脚部、脚踝或腿部的肿胀、抽筋和不明原因的疼痛，皮肤温暖和皮肤变色。如果不治疗，症状可能会持续并随着时间的推移而恶化，最终可能发展为慢性静脉疾病。如果只用保守疗法治疗DVT，患者可能会出现疼痛、虚弱的溃疡，高达50%的患者会患上血栓形成后综合征(PTS)，这是一种严重的限制生活方式的疾病，其特征是慢性疼痛、肿胀和皮肤溃疡。
肺栓塞症
在美国，PE是继心肌梗塞和中风之后导致心血管疾病死亡的第三大原因。PE患者可能会经历呼吸困难、胸痛、咳血、心跳加速、昏迷，最终死亡。高达50%的存活患者由于身体无法分解和消除凝块而长期存在残余肺血管梗阻。这些患者可能会经历严重的心肺功能受损、呼吸急促、运动量减少和生活方式限制，并且在统计上有更高的PE复发率、肺高压、心力衰竭和死亡。PE是医院中可预防的死亡的主要原因。例如，高危PE患者在30天内的死亡率高达50%，约5%的PE患者被认为是高危患者。中等风险的PE在30天内的死亡率为6%至15%，约占所有PE患者的50%。
我们认为，治疗VTE和改善患者生活质量的最好方法是安全有效地清除血栓。通过我们的临床证据，我们已经证明，清除所有或几乎所有血栓都很重要。我们专门制造了我们的血栓清除ClotTriever和FlowTriever系统，下面在“我们的解决方案-静脉血栓栓塞症(VTE)”一节中更详细地介绍了这两种系统，以有效地治疗DVT和PE。
我们估计，美国每年约有190万人患有静脉血栓栓塞症，其中约100万人被诊断为深静脉血栓，约90万人被诊断为PE。根据我们最近对美国VTE潜在市场总量的重新评估，在这些估计的年度DVT和PE诊断中，我们相信每年大约有43万名DVT患者和大约28万名PE患者可以分别从我们的ClotTriever和FlowTriever系统安全有效的治疗中受益。此外，我们相信大约有20,000名右心房血栓患者可以从我们的FlowTriever系统的治疗中受益。这些患者加在一起，代表着这些解决方案每年约58亿美元的潜在美国市场机会。我们也相信在国际上有很大的市场机会。
新兴疗法
慢性静脉病
慢性静脉疾病，或称CVD，通常由DVT发展而来，包括静脉壁疤痕和附壁阻塞。如果这些障碍得不到解决，患者可能会出现疼痛、虚弱的溃疡，最终发展为PTS。在接受保守治疗的深静脉血栓患者中，高达50%的患者会患上心血管疾病，这通常是由慢性瘢痕形成和血管闭塞引起的。由于心血管疾病症状的严重性和生活方式的限制，大约90%的PTS患者在确诊后10年无法工作。
目前治疗脑血管病的标准是保守的药物治疗，使用抗凝剂、压迫疗法和伤口和腿部溃疡的表面治疗。几乎所有的患者都接受了这种治疗，其中许多人在余生中仍在服用抗凝剂。尽管接受了保守的医疗治疗，上述许多深静脉血栓患者的预后仍然很差。
我们认为，治疗心血管疾病和改善患者生活质量的最好方法是通过开放阻塞的静脉安全有效地恢复血流，包括清除可能残留的任何慢性凝块。除了使用我们现有的ClotTriever和FlowTriever系统治疗心血管疾病外，我们还特意制造了我们的ClotTriever BOLD导管来解决包括慢性血栓在内的一系列血栓慢性化问题，以及我们的RevCore血栓切除导管来解决静脉支架血栓形成问题。ClotTriever BOLD是一种多用途的解决方案，可同时解决慢性血栓和深静脉血栓。我们计划在近期和中期内继续努力，通过其他解决方案来治疗心血管疾病和相关疾病造成的虚弱影响。
我们估计，美国每年约有10万人出现新的梗阻性心血管疾病病例，估计患病率约为100万。这些患者代表着潜在的每年约10亿美元的美国市场机会，流行率约为100亿美元。我们也相信在国际上有很大的市场机会。
小血管血栓形成
小血管血栓是指发生在较小血管的血栓，包括膝盖以下的上肢，以及主要发生在透析瘘或移植物中的动静脉血栓形成。发生在房室瘘或移植物的房室切入点的血栓形成可能导致无法进行挽救生命的透析。
目前小血管血栓形成的治疗通常是有限的，因为保守的医疗管理类似于静脉血栓栓塞。此外，关于透析患者，由于许多因素，目前的治疗受到限制，包括用于从AV去除凝块的大多数方法将凝块发送到肺部，加剧已经患病的患者的肺动脉高压。此外，AV中的血栓形成具有高复发率，并且目前的治疗对于慢性或较大的凝块负荷不那么有效。
我们认为，治疗小血管血栓形成和改善患有基础疾病的患者生活质量的最佳方法是安全有效地清除尽可能多的凝块。我们专门构建了InThrill系统，以有效治疗小血管血栓形成，特别是AV血栓形成。我们计划继续努力，通过其他解决方案或增强措施来治疗小血管中凝块的衰弱效应。
我们估计，美国每年约有15万至20万患者出现AV血栓形成，另有约8万患者出现膝下或上肢血栓形成。这些患者代表了每年约10亿美元的潜在美国市场机会。我们也相信，国际市场存在巨大的机会。
动脉血栓栓塞
急性肢体缺血(Ali)、急性内脏缺血和某些慢性肢体缺血都是急性栓塞事件，如果不及时治疗可能会造成广泛的损害。由于这些疾病的紧急性质以及没有专门构建的解决方案，超过50%的患者经常需要开放的手术程序，这可能会导致远端栓塞和血管损伤。如果患者不是开放取栓术的候选对象，他们通常会接受溶栓药物或其他保守形式的医疗治疗。
我们认为，治疗Ali及相关疾病的最好方法是快速、安全、有效地清除血块。我们正在有目的地设计我们的Artix系统，以有效地消除血栓，以缓解这些潜在和紧急疾病的症状，我们计划继续开发针对这些疾病状态的解决方案。
我们估计，美国每年约有80,000名患者出现Ali或其他外周血管动脉血栓栓塞症。这些患者代表着每年约6.00亿美元的潜在美国市场商机。我们也相信在国际上有很大的市场机会。
慢性威胁肢体的缺血
慢性肢体威胁缺血(CLTI)是外周动脉疾病的晚期，与死亡率增加、截肢风险和生活质量受损有关。没有选择的CLTI患者是那些面临重大截肢并用尽了所有其他治疗选择的患者。LimFlow的经导管深静脉动脉化(TADV)系统是微创的，旨在绕过腿部阻塞的动脉，并通过非选择性CLTI患者的静脉将含氧血液输送回足部。
CLTI是一个巨大且渗透率不高的市场，每年影响全球150多万名患者，其中约56万人在美国。我们估计，在美国，每年大约有55,000名患者受到非选择性CLTI的影响。我们相信，这些患者代表着每年约15亿美元的潜在市场机会。因此，我们认为CLTI代表了血管医学中最重要的未得到满足的需求之一。
国际
我们在美国和国际地理位置上进行全球竞争。国际包括欧洲、中东和非洲(EMEA)、拉丁美洲和加拿大(LAC)以及亚太地区(APAC)的国家/地区。我们目前在欧洲、中东和非洲地区的22个国家开展业务，在拉丁美洲和加勒比地区有6个国家，在亚太地区有3个国家。在这些国际市场上，我们直接或通过分销商销售产品，做法因国家而异。
我们的解决方案
我们相信我们的VTE和新兴疗法产品具有变革性。我们的VTE产品和我们的某些新兴治疗产品(包括RevCore和InThrill)的主要优势是：
•为医生提供简单、直观、易用的解决方案；
•实现短期、单次治疗，提高医院和医生的效率；
•为患者提供积极的临床结果，为医院提供经济价值；
•使用专为适应血管大小而设计的工具，包括用于静脉系统的大口径导管，捕获和去除血管中的血块负担；
•在抽吸技术可能不那么有效的情况下，机械地释放凝块；
•消除对溶栓药物的需求；以及
•在使用我们专有的FlowSaver血液回流系统治疗PE时，可以安全地清除血块，出血最少，并将血液回流给患者。
我们认为，历史上倾向于保守医学治疗的血栓清除在很大程度上是由于当前替代治疗的无效和相关风险，以及缺乏专门构建的解决方案。治疗其他血栓性疾病的标准，如心肌梗死和中风，已经从单独使用抗凝剂演变为与溶栓药物一起使用，最终演变为与明确的基于导管的干预措施一起使用。我们相信，我们的解决方案可以成为催化剂，为我们的目标机会推动相同的治疗演变，将我们的解决方案确立为护理标准。
此外，LimFlow作为我们新兴的治疗解决方案之一，目前是FDA批准的唯一一种用于动静脉交叉的专用系统，为非选择性CLTI患者提供了截肢的关键替代方案，因为肢体丧失与严重的并发症、死亡率和生活质量下降有关。LimFlow系统为非选择性CLTI患者带来的主要好处是：
•允许微创手术；
•在不同的治疗地点和医生之间提供可重复使用的程序；
•减轻疼痛，促进伤口愈合；以及
•增加保肢的机会。
我们所有的系统都设计为一次性使用、无菌系统，通过电线部署。它们不需要资本设备。手术通常在导尿室、导管实验室、介入套间或手术室进行。系统的每个组件都是单独打包的，我们通常按程序为系统定价，而不是为程序中使用的每个组件收费。我们的销售代表通常针对介入放射科医生、介入心脏科医生和血管外科医生销售我们的每个系统。
静脉血栓栓塞症
ClotTriever系统
ClotTriever系统是治疗深静脉血栓和周围血栓的全面解决方案。ClotTriever系统旨在清除、捕获和清除大血管中的大块凝块。ClotTriever获得510(K)批准，可用于非手术清除血管中的血栓和栓子，以及向血管内或从血管内注射、输注和/或吸入造影剂和其他液体，用于包括DVT患者在内的外周血管系统，并被CE标志用于DVT的治疗。我们于2017年开始将我们的ClotTriever系统商业化，并通过适应症扩展、组件增强和新解决方案继续扩展该系统。
每个组件都单独包装，可以单独销售，也可以作为系统的一部分出售。ClotTriever系统由以下主要组件组成：
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ClotTriever鞘 | ClotTriever粗体导管 | ClotTriever导管 | 普罗特里芙鞘 |
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ClotTriever XL | ClotTriever Bold Gen 2 |
FlowTriever系统
FlowTriever是一种基于大口径导管的抽吸和机械血栓切除系统，旨在从周围血管系统的大血管中取出大血栓，专门用于治疗PE，尽管医生也使用它来治疗其他复杂的静脉血栓栓塞症病例。FlowTriever是510(K)--被FDA批准用于非手术清除血管中的栓子和血栓，以及在血管内或从血管内注射、输注和/或吸入造影剂和其他液体，用于外周血管系统和PE的治疗，并被CE标志用于PE的治疗。Triever导管是FlowTriever系统的一个组件，也用于治疗右心房传输中的血栓。我们于2017年开始将我们的FlowTriever系统商业化，并通过适应症扩展、组件增强和新解决方案继续扩展该系统。
FlowTriever系统由以下组件组成，这些组件包含在系统的价格中：
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特里弗导尿管 | FlowTriever导尿管 | Triever20曲线导管 | FlowSaver血液回流系统 |
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Intri24鞘 | 大口径注射器和呼一声机制 |
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Triever16曲线导尿管 | FlowStasis一种缝线保持装置 |
新兴疗法
慢性静脉疾病工具包
我们目前正在设计一个治疗心血管疾病的工具包。工具包中的第一个设备是ClotTriever BOLD，它也是我们的DVT工具包的一部分。ClotTriever BOLD类似于最初的ClotTriever导管，旨在对大血管中的大血栓进行取芯、捕获和移除，并解决包括慢性血栓在内的一系列血栓慢性化问题。ClotTriever BOLD是510(K)批准的，用于非手术清除血管中的血栓和栓子，以及用于向血管内或从血管内注射、输注和/或吸入造影剂和其他液体，用于外周血管系统，包括DVT患者，并被CE标志用于DVT的治疗。我们在2022年初开始将ClotTriever BOLD商业化。
在2023年第二季度，我们开始将RevCore血栓切除导管商业化，这是第一个为治疗急性和慢性支架内血栓而开发的机械血栓切除设备。RevCore是510(K)批准的，用于非手术清除血管中的血栓和栓子，以及用于在血管内或从血管内注射、输注和/或吸入造影剂和其他液体，用于外周血管系统。该装置包括一个独特的直径可控的取心元件，专门设计用于安全地接合支架内的血栓。通过RevCore，我们为ClotTriever或FlowTriever系统目前没有解决的全新患者群体开发了一种解决方案。
我们正在继续扩展我们的CVD工具包，以包括再通设备、交叉设备和支架清洁器以及其他增强和扩展。我们预计CVD工具包设备将单独包装并单独销售，或作为ClotTriever系统的一部分。
在颤动系统
InThrill系统是专门为治疗小血管血栓而建造的。InThrill系统是510(K)批准的，用于非手术清除血管中的栓子和血栓，以及向血管内或从血管内注射、输注和/或吸入造影剂和其他液体，用于外周血管系统，但不用于DVT治疗。我们在2022年末开始将InThrill系统商业化。每个组件都单独包装并单独销售。
LimFlow
LimFlow系统于2023年9月获得FDA的上市前批准(PMA)，是FDA批准的第一个也是唯一一个TADV设备。LimFlow系统适用于CLTI患者，这些患者没有合适的血管内或外科血管重建术选择，并面临重大截肢的风险。LimFlow系统不适用于靶静脉DVT患者、未纠正的出血性疾病患者或无法接受抗凝或抗血小板聚集治疗的患者。LimFlow于2023年第四季度在美国推出了商业系统。LimFlow系统由以下6个组件组成，如下所示，所有这些组件都包含在系统的价格中：3个支架移植物、1个动脉导管(ARC)、1个静脉导管(V-Ceiver)和1个瓣膜刀(VECTOR)：
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Limflow交叉支架 |
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LimFlow加长覆膜支架 |
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LimFlow ARC和V-Ceiver | LimFlow Vector（瓣膜刀） |
LimFlow系统的三个组件- ARC、V-Ceiver和Vector -各自独立获得510（k）批准。LimFlow ARC是一种一次性使用器械，旨在促进导丝在外周血管系统内的放置和定位。LimFlow ARC预期用于辅助导丝和导管在外周血管系统内的放置和定位。LimFlow ARC预期不用于冠状动脉或脑血管系统。LimFlow V-Ceiver由血管内导管组成，其远端头端包含镍钛合金网篮。LimFlow V-Ceiver™预期用于心血管系统中操作和取回导丝。LimFlow Vector是一种一次性使用医疗器械，设计用于在血管原位旁路手术期间切割静脉瓣膜。LimFlow Vector预期用于治疗血管疾病，尤其是现有或破裂的静脉瓣膜。
我们的业务基础
我们的精神是把病人放在第一位，制定不小的计划，互相照顾。我们为我们的业务建立了四个方面的基础：
•教育和培训-我们为内部和外部用户开发专业内容，包括通过我们的凝块战士学院提供强大的销售团队培训和外部培训;
•临床研究-我们相信我们是建立临床证据的市场领导者，其使命是改变护理标准;
•解决方案开发-我们拥有业界领先的增强型和新型解决方案管道，能够快速升级;以及
•计划开发-我们有一个团队致力于计划建设，包括我们的职业教育卓越平台。
教育和培训
我们拥有一支经验丰富的医学教育专业团队，他们为我们的内部和外部用户领导培训计划和内容开发。由于我们的销售代表参与了使用我们设备的许多程序，我们有一个强大的销售培训计划，以确保他们能够支持我们的客户，并让他们实时了解临床和设备相关的更新。
此外，该团队还为介入和非介入医生、护理人员和其他参与医院手术的人员制定并领导定期的国家、地区和地方培训和教育计划。我们的医疗事务团队由Thomas Tu博士领导，我们的首席医疗官和一名经过培训的介入心脏病专家，由三名全职医生组成（两名介入心脏病专家，包括屠博士，和一名具有PE专业知识的肺病专家）。凭借我们的专家团队，我们自2020年推出凝块战士学院以来，已大幅扩展，每年提供数十次定期互动培训。我们举办其他活动，旨在帮助熟悉我们的解决方案和程序的医生学习更多和更好的技术。
临床研究
自成立以来，我们一直专注于生成临床数据，以建立证据来改变VTE和其他疾病治疗的护理标准。在完成我们用于PE患者的FlowTriever系统的FLASH研究（最大的前瞻性PE器械研究，最多1，000例患者）的美国入组后，我们在2022年9月TCT（经导管心血管治疗）会议上的最新临床试验会议上报告了结果。我们还完成了FLAME研究的入组，该研究是最大的前瞻性高风险PE器械研究，涉及100多名患者，并于2023年3月在2023年美国心脏病学会会议上的最新临床和研究视野会议上报告了结果。于2023年，我们继续进行前瞻性多中心随机对照试验（RCT）- PEERLESS。我们于2024年2月完成入组，在多达60家中心入组了550例随机化患者。PEERLESS将比较使用FlowTriever治疗的中度风险PE患者与使用导管定向溶栓治疗的患者的临床结局。2023年11月，我们入组了PEERLESS II的第一例患者，这是一项前瞻性、多中心随机对照试验，在多达100家中心入组了多达1，200例患者，将比较使用FlowTriever加抗凝治疗的中危PE患者与仅使用传统抗凝治疗的患者的结局。
关于DVT，我们完成了ClotTriever系统在DVT患者中的CLOUT研究的入组，这是500例患者的最大前瞻性DVT血栓切除术研究，并于2022年10月在VEINS会议的最新临床试验会议上报告了结果。我们还宣布了第一个行业赞助的DVT - DEFIANCE RCT，研究了ClotTriever在中度至重度髂股DVT患者中与单独保守药物治疗相比的性能，并在多达60个站点招募了多达300名患者。我们于2023年1月招募了第一名患者参加这项研究。
关于CLTI，多项前瞻性研究已经完成或仍在进行中。PROMISE I研究是一项LimFlow系统用于经导管深静脉动脉化（TADV）的前瞻性早期可行性研究，在7家临床试验机构入组了32例患者。PROMISE II是一项前瞻性、多中心的关键性研究，在20家中心招募了105名患者，12个月的结果于2023年3月发表在《新英格兰医学杂志》上。患者随访正在进行中。PROMISE II是一项前瞻性、单组、多中心研究，旨在评价溃疡不愈合且无手术或血管内血运重建治疗选择的TADV患者的疗效。PROMISE III是LimFlow系统的上市后研究，入组了多达100例患者。
除了我们的随机对照试验和大型前瞻性研究外，我们还有许多由研究人员发起和赞助的研究正在进行中，并且每年都会发表多份关于我们设备的安全性、有效性和成本效益的出版物。
解决方案开发
我们致力于以非凡的方式改善生活，为未得到满足和未得到满足的健康需求创造创新的解决方案，并致力于静脉和其他疾病的治疗。我们相信，我们开发创新解决方案的能力归功于我们对特定解剖系统的关注、我们实施的设计哲学和开发流程、我们利用和扩大我们的临床证据的努力，以及我们从开发解决方案的工作中获得的洞察力。我们的工程团队拥有广泛的机械和生物医学工程、项目管理、材料科学、设计和原型制造专业知识。
我们的研究和开发工作是由我们的销售组织、医生和我们工程师的直接现场经验提供的近乎实时的现场输入。我们的开发努力集中于为患者开发和提供最佳治疗，我们的努力集中在客户的反馈上，他们处于治疗静脉血栓栓塞症、CLTI和其他复杂疾病患者的第一线。这一过程使我们能够快速创新和增强我们的解决方案，我们还在继续为我们的产品组合开发新的和增强的解决方案。
我们目前专注于三个关键目标，为商业化开发更多的下一代解决方案。首先，我们寻求继续提高我们现有解决方案的效力、效率和易用性。其次，我们计划将我们的血栓切除技术的应用扩展到我们现有解决方案没有解决的身体区域。第三，我们正在开发和完善血栓切除术以外的解决方案，以满足其他未得到满足和服务不足的需求。
在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度，我们的研发费用(包括临床研究费用)分别为8750万美元、7420万美元和5100万美元。
计划开发
我们认为，静脉血栓栓塞症和其他疾病的治疗标准将类似于其他血栓性疾病，如心肌梗死和中风，向抗凝剂和基于导管的干预相结合。我们相信，我们专门设计的解决方案正在进一步推动这一治疗方法的演变，我们致力于改变VTE和其他疾病的护理标准。在这方面，我们有一个团队，他们开发创新的想法，教育设施和管理人员拥有专门的VTE响应团队的好处，VTE治疗的机构指南，以及对各自的VTE项目进行全面的质量审查。我们为提高VTE治疗意识和程序而做出的努力与我们继续推动更有力的临床证据以及与关键利益相关者的合作和投入相重叠，这些利益相关者包括治疗VTE的医生和在医疗机构内进行转诊或建立治疗方案方面起重要作用的非干预性利益相关者。
通过收购LimFlow，我们相信我们可以应用类似的程序开发模式来提高CLTI治疗意识和程序优秀度。
销售和市场营销
我们相信，我们专注于使命和训练有素的商业组织提供了显著的竞争优势。我们最重要的关系是我们的销售代表和我们的治疗医生之间的关系，其中包括介入心脏科医生、介入放射科医生和血管外科医生。我们招聘的销售代表具有丰富的、适用的医疗器械或其他相关的销售经验。我们的一线销售代表通常会参加手术，这让我们处于患者和医生的交叉点。我们已经开发了系统和流程来利用从这些关系中获得的信息，我们利用这些信息来快速迭代解决方案，引入和执行医生教育和培训计划，并扩大我们的销售组织。我们向医院推销和销售我们的解决方案，这些解决方案由各种第三方付款人报销。
我们已投入有意义的资源在美国建立一支直销队伍，截至2023年12月31日，我们的销售队伍覆盖300多个地区。我们继续通过增加销售代表和地区来积极扩大我们的销售组织。
我们目前向美国约2,000家医院中的1,600多家销售我们的解决方案，这些医院拥有导管实验室或介入套件，可以在这些医院进行基于导管的手术。在美国以外，我们在30多个国家和地区销售我们的解决方案。随着我们扩大我们的医院客户网络并利用我们不断扩大的销售组织，我们寻求提高这些医院内部以及我们的治疗医生、推荐医生和客户帐户级别的其他利益相关者的认识，以推动更多地采用我们的解决方案作为患者的首选一线治疗方法。这一策略使我们的销售代表能够定期进行有针对性的沟通，将我们的解决方案的好处传达给非干预性医生，如急诊科医生和肺科医生。
制造和供应
除LimFlow系统外，我们所有解决方案的制造和组装都在我们位于加利福尼亚州欧文的工厂进行。我们还检查、测试、包装和运输来自该设施的成品。我们有意推行垂直一体化的制造战略。我们相信，这提供了重要的优势，包括快速迭代和对我们设备质量的控制。
LimFlow系统的制造和组装目前由德国和哥斯达黎加的第三方合同制造商进行。
我们相信，我们目前的制造能力足以满足我们目前至少在未来12个月内的预期需求。
2023年10月，我们签署了一项18.5万平方英尺的土地租赁和建设协议，并有权在哥斯达黎加的演进自由贸易区租赁额外的28.3万平方英尺的土地。该租赁规定，除其他事项外，建造和购买制造和分销设施的选择权，预计将于2025年投入使用。
我们已在FDA注册为医疗器械制造商，并获得加利福尼亚州的许可，可以制造和分销我们的医疗器械。我们被要求按照FDA的质量体系法规(QSR)生产我们的设备。FDA通过定期检查来执行QSR，也可能检查我们供应商的设施。2021年10月，我们搬到了目前位于加利福尼亚州欧文的工厂。FDA最近一次检查是在2016年8月。这次检查是在我们之前的工厂进行的，也是在加利福尼亚州的欧文。FDA还没有对我们目前的设施进行检查。
我们的质量管理体系已获得国际标准化组织或国际标准化组织13485：2016年认证。ISO认证通常包括每三年一次的重新认证审核、定期的年度监督审核和定期的突击审核。在这些审核中，与我们的质量管理体系相关的不符合项会不时地被注意到。我们目前没有未解决的重大不符合项，这些不符合项与之前对我们的设施或质量管理体系的审核有关。
我们使用内部制造和外部来源组件的组合来生产我们的医疗设备系统。对于LimFlow系统，我们目前完全依赖外部采购的零部件、第三方合同制造和成品良好的组装。外部采购的部件包括由经批准的供应商提供的现成材料、子组件和定制部件。其中一些部件是由单一来源的供应商提供的。虽然有其他供应商可以制造或提供我们的任何一个外部采购组件，但我们寻求通过定期评估我们供应商的质量和产能、在适当的情况下执行供应和质量协议以及积极管理采购组件的交货期和库存水平来管理供应商风险。此外，我们正在继续寻找机会批准替代供应商，以双重或多来源我们的某些组件。我们通常寻求维持足够的供应水平，以帮助缓解任何供应中断，并使我们能够找到并鉴定另一种供应来源。对于某些组件，我们估计可能需要长达六个月的时间来寻找和鉴定第二个来源。外部采购组件的订货量和交货期基于我们的预测，该预测是根据历史需求和预期未来需求得出的。根据订单的大小、制造和测试组件所需的时间、供应商的具体要求以及当前市场对材料、组件和部件的需求，组件的交付期可能会有所不同。
作为我们供应商质量计划的一部分，我们对供应商进行评估、合格和批准，该计划包括验证和监控程序，以确保我们的供应商符合适当的FDA和ISO标准，以及我们自己的规范和要求。我们在内部政策和程序支持的严格流程下检查和验证外部来源的组件。我们坚持严格的变更控制政策，以确保在未经我们事先审查和批准的情况下，不会实施任何产品或工艺变更。
我们的成品溶液由合格的第三方供应商进行环氧乙烷消毒。
竞争
医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和技术等活动的显著影响。对于我们的VTE解决方案和Emerging Treatment血栓清除解决方案，我们与罗氏等溶栓药物制造商以及生产用于治疗血管阻塞的血栓切除设备和系统的医疗器械公司展开竞争。这些系统包括水射流、超声波声场发生器、吸引器、导尿管等。我们的主要医疗设备竞争对手是Penumbra、Boston Science、雅培、美敦力、AngioDynamic、Becton Dickinson和Phillips的部门，以及拥有单一产品或有限产品范围的多家较小公司。人们对以导管为基础的解决方案治疗静脉血栓栓塞症的兴趣与日俱增，有相当数量的已批准的血栓清除设备可供使用或在短期内进入市场。随着这种兴趣的持续增长，我们预计这种竞争将会加剧。
目前，市场上还没有可以与LimFlow系统相媲美的商业批准的设备。
我们的许多竞争对手拥有更长、更成熟的运营历史，以及更大的知名度和财务、技术、营销、销售、分销和其他资源。此外，某些竞争对手拥有几个竞争优势，包括既定的治疗模式，根据这种模式，药物通常是治疗静脉血栓栓塞症的一线或同时治疗方法，并与开出他们的药物或熟悉治疗静脉血栓栓塞症的现有介入程序的医院和医生建立了关系。我们的主要竞争基础是，我们的ClotTriever和FlowTriever系统是专门为静脉系统设计的，能够安全、有效地治疗DVT和PE患者，而不需要溶栓药物及其相关成本和并发症。
关于我们的新兴疗法，我们刚刚进入市场，并相信目前只有有限的竞争对手为我们的目标机会提供专门设计的解决方案。虽然我们承认市场上的机械血栓摘除术和抽吸设备和公司数量有限，但我们在新兴疗法领域的主要竞争目前来自溶栓药物或抗凝剂的制造商，或医生的治疗决定，如手术而不是干预。特别是在LimFlow方面，我们目前面临医生的治疗决定，如截肢，以及对TADV作为FDA批准的治疗方案的可用性的有限了解。
我们的总体竞争地位取决于许多因素，包括患者结果和不良事件发生率、患者体验和治疗时间、医院、医生和转诊来源的接受度、易用性和可靠性、患者恢复时间和不适程度、经济效益和成本节约、报销的可用性和临床数据和支持证据的强度，以及我们为我们的新解决方案获得必要许可、认证或批准的能力。采用我们的解决方案的主要障碍之一是克服既定的治疗模式，我们寻求通过我们业务的四管齐下的基础、推动转介来源和医生的教育、生成支持性临床数据以及与医院和其他客户开发治疗计划来实现这一目标。
知识产权
我们积极寻求保护我们认为对我们的业务重要的知识产权和专有技术。我们依靠商标、版权、专利、商业秘密和其他知识产权法、雇佣、保密和发明转让协议以及与我们的员工、承包商、顾问、供应商、合作伙伴和其他第三方签订的保护性合同条款来保护我们的知识产权。
截至2023年12月31日，我们持有74项美国专利，这些专利预计将在2025年3月至2024年10月期间到期，54项美国专利申请正在申请中，55项外国专利已颁发，90项外国专利申请正在申请中，其中包括11项正在申请的专利合作条约申请，这不包括我们获得许可和再授权的专利。个别专利的期限取决于授予专利的国家的专利法律期限。在包括美国在内的大多数国家，专利期通常是从适用国家的非临时专利申请的最早声称提交日期起20年。我们的专利包括与我们的系统相关的多项权利要求、我们设备的未来概念以及治疗血管闭塞和血栓的方法。
没有涉及我们任何专利的正在进行的专利诉讼，我们也没有收到任何专利侵权的通知。
截至2023年12月31日，我们在全球拥有140个注册商标和61个悬而未决的商标申请，其中包括在美国和其他国家/地区的“Inari Medical”、“FlowTriever”、“ClotTriever”和“LimFlow”的商标注册。
我们正在处理的专利和商标申请可能不会导致颁发专利或商标，我们不能保证当前或随后颁发的任何专利或商标将保护我们的知识产权，为我们提供任何竞争优势，或者在受到第三方的有效性或可执行性挑战的情况下经受住或保持其原始范围。虽然没有涉及我们的任何专利或其他知识产权的积极诉讼，我们也没有收到任何专利或其他知识产权侵权的通知，但我们可能会被要求在未来针对第三方强制执行或捍卫我们的知识产权。有关与我们的知识产权组合相关的这些和其他风险及其对我们的潜在影响的更多信息，请参阅“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”。
承保和报销
在美国，我们向医院出售我们的解决方案。医院进而向医疗保险、医疗补助和私人健康保险计划等各种第三方付款人收取治疗患者所需的全部医疗服务的费用。我们不参与账单或报销流程，因此，不会就账单与患者或付款人直接接触。政府机构、私人保险公司和其他付款人决定是否为特定程序提供保险，并根据美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)确定的诊断相关群体(DRG)以固定费率向医院报销住院治疗。固定的报销率是以所执行的程序为基础的，与该程序中使用的具体医疗器械无关。相同或类似手术的医疗保险费率因地理位置、进行手术的设施性质(即教学或社区医院)和其他因素而有所不同。虽然私人支付者在承保范围和支付政策上有所不同，但大多数人将医疗保险的承保和支付作为自己做出决定的基准。
第三方付款人越来越多地限制覆盖范围，减少医疗产品和服务的报销。此外，美国政府、州立法机构和外国政府继续实施成本控制计划，包括价格控制、保险限制和报销。确定第三方付款人是否将为产品或程序提供保险的过程可以与确定第三方付款人将为产品或程序支付的偿还率的过程分开。付款人决定为产品或程序提供保险并不意味着将批准足够的偿还率。此外，一个付款人决定为一种产品或程序提供保险并不能保证其他付款人也会为该设备或程序提供保险。
随着我们不断扩展到新的地区，我们与当地政府机构合作，为我们的解决方案建立相关的报销机制。
除了上述传统的编码和报销机制外，在医疗保险下还有一个额外的机制，以帮助确保为医院住院环境中的新医疗服务和技术支付足够的费用。这种机制被称为“新技术附加支付”或“NTAP”。CMS可向符合一系列标准的技术授予NTAP地位，包括涉及新颖性、成本以及产品与现有疗法相比是否导致实质性临床改进的要求。根据NTAP，在产品上市的最初两到三年内，当医院使用新技术治疗联邦医疗保险受益人时，可以获得额外的补偿。这个
管理NTAP资格和流程的规则在CMS网站上和不时发布在名为《联邦登记册》的政府出版物上的通知中有更详细的描述。
2023年10月，LimFlow申请NTAP于2024年10月1日生效，预计将收到CMS的决定，作为CMS 2025财年医院住院患者预期支付系统规则制定的一部分。
2023年11月，作为CMS的CY 2024最终医院门诊预期支付系统规则的一部分，CMS将CPT代码0620T重新分配到新技术动态支付分类(APC)1578(新技术级别41)，自2024年1月1日起生效。重新分配到新技术APC代码1578允许以比以前更高的报销率继续报销LimFlow程序。
政府监管
我们的产品和业务受到美国食品和药物管理局(FDA)、美国其他联邦和州当局以及外国司法管辖区类似当局的广泛监管。我们的产品在美国作为医疗器械受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的监管。
美国法规
FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、销售、安装、维修、记录保存、上市前清理或批准、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。
FDA上市前审批要求
除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知，或批准上市前批准申请，或PMA。根据FDCA，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及确保其安全和有效性所需的制造商和监管控制的程度。I类包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保其安全性和有效性的设备，这些控制包括遵守质量体系法规或QSR的适用部分、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。
虽然大多数I类设备不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多数II类设备的制造商必须根据FDCA的510(K)节向FDA提交上市前通知，请求允许商业销售该设备，也称为510(K)许可。III类设备是那些被认为构成最大风险的设备，例如维持生命的、支持生命的或可植入的设备，被认为与之前批准的510(K)设备不太相同，需要获得PMA的批准。除LimFlow系统外，我们目前销售的产品都是获得510(K)许可的II类设备。LimFlow系统是PMA批准的III类设备。
510(K)净空路径
我们目前的大多数产品都要根据FDCA第510(K)条的规定进行售前通知和审批。为了获得510(K)批准，我们必须向FDA提交一份售前通知，证明建议的设备与市场上已有的断言设备“基本等同”，即1976年5月28日之前合法上市的设备(修订前的设备)且不需要PMA，已从III类重新分类为II类或I类的设备，或通过510(K)过程发现基本上等同的设备。FDA的510(K)审批流程通常需要
三到12个月，但可能需要更长的时间。FDA可能需要更多信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。
如果FDA同意该设备基本上相当于目前市场上的预测设备，它将批准510(K)批准该设备的商业营销。如果FDA确定该装置与先前批准的装置“实质上不等同”，则该装置自动被指定为III类装置。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据“从头开始”过程请求对设备进行基于风险的分类确定，“从头”过程是低风险到中等风险并且基本上不等同于预测设备的新型医疗设备进入市场的途径。
在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改情况，需要PMA批准或从头开始分类。FDA要求每个制造商首先确定拟议的变更是否需要提交510(K)、从头开始请求或PMA，但FDA可以审查任何此类决定，并不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或请求召回修改后的设备，直到获得510(K)营销许可或PMA批准，或批准从头开始的请求。此外，在这些情况下，制造商可能会受到监管部门的巨额罚款或处罚。
PMA审批途径
LimFlow系统于2023年9月获得FDA的PMA批准。III类设备在上市前需要PMA批准，尽管FDA尚未要求PMA批准的一些修改前的III类设备通过510(K)程序获得批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须证明该设备是安全有效的，并且PMA必须有大量数据支持，包括临床前研究和人体临床试验的数据。在收到PMA后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间，可能需要几年时间。
如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，它将批准新设备的商业分发(S)。FDA可以批准带有批准后条件的PMA，旨在确保该设备的安全性和有效性，其中包括限制标签、推广、销售和分发，以及从支持PMA批准或要求在批准后进行额外临床研究的临床研究中的患者收集长期随访数据。FDA可能会以某种形式的上市后监测为条件，当认为有必要保护公众健康或在更大规模的人群中或更长时间使用该设备时，为该设备提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下，制造商可能被要求跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。
从头分类过程
FDA先前未分类为I类、II类或III类的医疗器械类型将自动分类为III类，无论其构成的风险水平如何。1997年的《食品药品监督管理局现代化法案》为低至中等风险医疗器械建立了一条上市途径，这些医疗器械由于缺乏等同器械而自动被归类为III类，称为“自动III类认定评估申请”或重新分类程序。该程序允许其新型器械自动归类为III类的制造商基于器械存在低或中等风险而请求将其医疗器械降为I类或II类，而无需提交和批准PMA申请。在2012年7月颁布《食品药品监督管理局安全与创新法案》（FDASIA）之前，只有在制造商首次提交510（k）上市前通知并收到FDA关于器械不实质等同的决定的情况下，医疗器械才有资格重新分类。FDASIA简化了重新分类途径，允许制造商直接申请重新分类，而无需先提交510（k）上市前通知
并收到非实质等同的决定。根据FDASIA，FDA必须在收到重新分类请求后的120天内对器械进行分类，尽管这一过程可能需要更长的时间。如果制造商寻求重新分类为II类，则制造商必须包括一份为合理保证医疗器械的安全性和有效性所必需的特殊控制的提案草案。
如果FDA批准重新分类申请，则该器械可在美国合法上市。但是，如果FDA确定了合法上市的等同器械适用于510（k）通知，确定该器械不是低至中度风险，或确定一般控制措施不足以控制风险和/或无法制定特殊控制措施，则FDA可能会拒绝该申请。在器械获得重新分类后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将构成其预期用途的重大变更或修改的修改，将需要新的510（k）许可，或根据修改，另一个重新分类申请，甚至PMA批准。
临床试验
临床试验几乎总是需要支持PMA或 从头开始请求，有时需要支持510（k）提交。所有用于确定安全性和有效性的器械临床研究必须按照FDA的试验用器械豁免或IDE法规进行，该法规管理试验用器械标签，禁止推广试验用器械，并规定了研究申办者和研究者的一系列记录保存、报告和监测责任。如果器械对人体健康构成FDA定义的“重大风险”，则FDA要求器械申办者向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。如果接受评价的器械不会对人体健康造成重大风险，则器械申办者在启动人体临床试验之前无需向FDA提交IDE申请，但在进行此类试验时仍必须遵守简化的IDE要求。重大风险器械是指对患者的健康、安全或福祉存在潜在严重风险的器械，并且是植入器械，用于支持或维持人类生命，对诊断、治愈、缓解或治疗疾病或以其他方式预防人类健康损害具有重要意义，或以其他方式对受试者存在潜在严重风险。IDE申请必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体中测试器械是安全的，并且测试方案是科学合理的。IDE将在FDA收到后30天自动生效，除非FDA通知我们研究可能不会开始。如果FDA确定IDE存在需要修改的缺陷或其他问题，则FDA可以允许在有条件批准的情况下进行临床试验。
无论医疗器械的风险程度如何，临床研究必须得到机构审查委员会（IRB）的批准，并在其监督下进行。IRB负责IDE的初始和持续审查，并可能对研究的实施提出额外要求。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRB的批准，则可以在FDA批准的特定数量的研究中心和特定数量的患者中开始人体临床试验。如果器械对患者构成非重大风险，则申办者可在获得一个或多个IRB的试验批准后开始临床试验，而无需获得FDA的单独批准，但仍必须遵守简化的IDE要求，例如监测研究，确保研究者获得知情同意，以及标签和记录保存要求。接受IDE审评申请并不保证FDA将允许IDE生效，如果IDE生效，FDA可能会或可能不会确定来自试验的数据支持器械的安全性和有效性或保证继续进行临床试验。在申办者或研究者对研究计划进行可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全性或福利的变更之前，必须向FDA提交IDE补充材料并获得FDA批准。
在研究期间，申办者必须遵守适用的FDA要求，包括试验监查、选择临床研究者并向其提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存以及禁止推广试验用器械或对其进行安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究者也要遵守FDA的规定，必须获得患者知情同意书，严格遵循研究计划和研究方案，控制研究器械的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，申办者、FDA或IRB可以暂停或
由于各种原因随时终止临床试验，包括认为研究受试者的风险超过预期获益。
上市后（持续）监管
在一种设备被批准或批准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：
•FDA的设立登记和设备清单；
•QSR要求，要求制造商，包括第三方制造商，在设计和制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；
•标签条例和FDA禁止推广研究用产品，或推广已批准或已批准的产品的“标签外”用途；
•与促销活动有关的要求；
•对510（k）批准器械或通过 从头开始可能会严重影响安全性或有效性的过程，或会对我们已批准的设备之一的预期用途造成重大变化，或批准对PMA批准的设备进行某些修改的过程；
•医疗器械报告条例，要求制造商向FDA报告其销售的设备可能已导致或促成死亡或严重伤害，或已发生故障，并且如果故障再次发生，其销售的设备或类似设备可能会导致或促成死亡或严重伤害；
•更正、移除和召回报告条例，要求制造商向FDA报告现场更正和产品召回或移除，以减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的行为；
•FDA的召回权力，根据该权力，该机构可以命令设备制造商从市场上召回违反管理法律法规的产品；以及
•上市后监测活动和法规，当FDA认为保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据是必要的时，适用这些活动和法规。
医疗器械的制造工艺必须符合QSR的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修人用成品器械的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。制造商受到FDA定期计划或计划外检查的影响。如果不遵守QSR要求，可能会导致制造业务关闭或受到限制，以及市场产品被召回或扣押。发现以前未知的产品问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或在标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。
FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定制造商未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何一种处罚：
•警告信、无标题信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•召回、撤回、行政拘留或扣押我们的产品；
•限产、部分停产、全面停产的；
•拒绝或拖延510(K)上市许可或PMA批准新产品或改良产品的请求；
•撤回已经批准的510(K)许可或PMA批准；
•拒绝批准我们的产品的出口；或
•刑事起诉。
医疗保健监管法
在美国境内，我们的产品和客户受到多个联邦和州机构的广泛监管，这些机构管理医疗器械行业的商业行为。这些法律包括联邦和州反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度和反腐败法规。在国际上，其他政府也对其医疗报销计划以及医疗保健项目和服务的提供实施监管。
美国联邦医疗欺诈和滥用法律一般适用于我们的活动，因为我们的产品属于联邦医疗计划，如联邦医疗保险和医疗补助。《反回扣规约》因其广泛的适用性而具有特别重要的意义。具体而言，《反回扣条例》禁止个人或实体在知情的情况下直接或间接地索取、提供、接受或提供报酬，以换取或诱使他人推荐个人，或提供、安排或推荐可根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)全部或部分支付的商品或服务。此外，个人或实体不需要实际了解《反回扣规约》或具体意图即可违反该规约。薪酬一词被广泛解读为包括任何有价值的东西。有一些法定例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉。例外和安全港的范围很窄，涉及可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐的报酬的做法，如果不符合例外或安全港的资格，可能会受到审查。没有满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求，并不意味着这种行为本身就是《反回扣条例》所规定的非法行为。取而代之的是，将根据对其所有事实和情况的累积审查，逐案评估这一安排的合法性。
许多州都通过了类似于《反回扣法令》的法律。其中一些州禁令适用于转介患者获得由任何付款人报销的医疗项目或服务，而不仅仅是联邦医疗保险和医疗补助计划。保险公司还可以对制造商提起私人诉讼，要求其支付三倍的损害赔偿金，因为制造商的模式是根据联邦《诈骗影响和腐败组织法》(Racketeer Inc.And Corrupt Organities Act，简称RICO)提出虚假索赔。
另一个影响医疗保健行业的发展是联邦民事虚假索赔法的使用增加，特别是根据虚假索赔法的“告密者”或“qui tam”条款提起的诉讼。《虚假索赔法》规定，除其他事项外，任何个人或实体故意提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔，都将承担责任。《虚假索赔法》的Qui tam条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告向联邦政府提交了虚假索赔，并分享任何金钱追回。近年来，私人对医疗保健提供者提起的诉讼数量急剧增加。此外，政府可以断言，根据联邦虚假申报法的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。各州也颁布了类似于民事虚假索赔法案的虚假索赔法律，尽管其中许多州法律适用于索赔提交给任何第三方付款人而不仅仅是联邦医疗保健计划的情况。
经《促进经济和临床健康的健康信息技术法案》(HIPAA)等修订的1996年联邦《健康保险可携带性和责任法案》增加了两项新的联邦犯罪：医疗欺诈和与医疗事项有关的虚假陈述。HIPAA医疗欺诈法规禁止故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人付款人。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁和/或被排除在政府资助的项目之外。HIPAA虚假陈述条例禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述。类似于联邦反回扣
根据《规约》，个人或实体不需要实际了解这些法规或具体意图即可违反这些法规。
此外，联邦《医生支付阳光法案》及其实施条例要求，根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的药品、器械、生物和医疗用品的某些制造商每年报告与向医生(按法规定义)、某些其他非医生从业者和教学医院支付或分配的某些付款或其他价值转移有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。
联邦政府和各州还颁布了其他法律和法规，以规范医疗器械和药品制造商的销售和营销做法。这些法律和法规一般限制制造商和医疗保健提供者之间的财务互动；要求制药和医疗器械公司遵守行业协会发布的自愿合规标准和美国联邦政府颁布的相关合规指南；和/或要求向政府和/或公众披露财务互动(所谓的“阳光法律”)。其中许多法律法规的要求含糊不清，或者需要行政指导才能实施。
鉴于法律及其实施的不明确性，我们的活动可能会受到相关联邦和州法律法规的惩罚条款的约束。如果我们的运营被发现违反了上述任何联邦和州医疗保健法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于民事、刑事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在参与政府计划之外，如Medicare和Medicaid、禁令、个人举报人以政府名义提起的私人诉讼，或拒绝允许我们签订政府合同、合同损害、声誉损害、行政负担、利润减少和未来收入减少，以及我们业务的削减和重组，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。有关我们从美国司法部民事分部收到的与联邦反回扣法规和民事虚假索赔法案下的调查有关的民事调查要求(CID)的信息，请参阅“第3项.法律诉讼”。
外国监管
一般信息
医疗器械的国际销售受到各种外国政府法规的约束，这些法规可能因国家而异。我们预计这种全球监管环境将继续复杂和不断变化，这可能会影响成本、批准所需的时间，以及我们维持现有批准或认证或获得未来产品批准或认证的能力，并要求我们在销售或分销产品的国家承担广泛的合规和监督义务。此外，我们的国际运营、分销和销售要求我们遵守：美国《反海外腐败法》和其他司法管辖区的类似反贿赂法律；美国和外国的出口管制、贸易禁运和海关法；美国和外国的税法；就业、移民和劳动法；当地的知识产权法律，这可能不会像美国法律那样保护知识产权；以及隐私法，如欧洲一般数据保护条例(GDPR)。
欧盟对医疗器械的监管
欧盟通过了具体的指令和法规，对医疗器械的设计、制造、临床调查、合格评估、标签和不良事件报告进行了管理。
在2021年5月25日之前，医疗器械由议会指令93/42/EEC或欧盟医疗器械指令监管，该指令已被(EU)2017/745号法规或欧盟医疗器械法规废除并取代。我们目前的证书是根据欧盟医疗器械指令颁发的，其制度如下所述。然而，从2021年5月26日起，欧盟医疗器械法规的一些要求适用于取代欧盟医疗器械指令关于注册的相应要求
经济操作员和设备、上市后监督和警戒要求。要实现我们的解决方案在欧盟的进口和随后的营销，我们的设备必须根据欧盟医疗器械法规中规定的新制度进行认证。我们已经为我们的ClotTriever系统和FlowSaver辅助系统获得了这些新的认证，目前我们正在为我们产品组合中的其他产品获得这些认证。
医疗器械指令
根据欧盟医疗器械指令，在欧盟市场上投放市场的所有医疗器械必须符合欧盟医疗器械指令附件I中规定的相关基本要求，包括但不限于医疗器械的设计和制造必须符合以下要求：在特定条件下和出于预期目的使用时，医疗器械不会损害患者的临床状况或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，该设备还必须特别达到制造商预期的性能，并以适当的方式进行设计、制造和包装。欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准。这些标准包括管理共同要求的标准，如医疗电气设备的灭菌和安全，以及某些类型医疗器械的产品标准。还有与设计和制造有关的统一标准。虽然不是强制性的，但遵守这些标准被视为满足基本要求的最简单的方法，因为它创建了一个可推翻的推定，即设备满足该基本要求。
为了证明符合欧盟医疗器械指令附件I中规定的基本要求，医疗器械制造商必须接受合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其(风险)分类而有所不同。一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明，除其他外，必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期的性能，当与其预期的性能的好处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且关于设备的性能和安全性的任何声明都有适当的证据支持。除低风险医疗器械(I类非无菌、非测量仪器)外，制造商可自行声明其产品符合基本要求(与无菌或计量有关的任何部件除外)，合格评估程序需要通知机构的干预。通知机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责在设备投放市场之前对其合规性进行评估。被通知的机构通常会审计和检查产品的技术档案和制造商的质量体系(被通知的机构必须假定实施相关协调标准的质量体系--医疗器械质量管理体系的ISO 13485：2016年--符合这些要求)。如果认为有关产品符合相关的基本要求，被通知机构将签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧盟范围内投放市场。
在合格证书的整个有效期内，制造商将接受定期监督审计，以验证是否继续符合适用的要求。具体地说，通知机构在更新相关证书之前将进行新的审计。
《医疗器械规例》
2017年4月5日，欧盟通过了《医疗器械条例》，除其他外，旨在确保更好地保护公众健康和患者安全。欧盟医疗器械法规在整个欧盟范围内建立了一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。与欧盟医疗器械指令不同，欧盟医疗器械法规直接适用于欧盟成员国，而不需要成员国将其实施为国家法律。这旨在提高整个欧盟的协调性。欧盟《医疗器械条例》于2021年5月26日生效。
欧盟医疗器械条例要求，在将定制器械以外的器械投放市场之前，制造商(以及其他经济经营者，如授权代表、进口商和分销商)必须通过向电子系统(Eudame)提交身份信息进行注册，除非他们已经注册。制造商(和授权代表)提交的信息还包括负责监管合规的一名或多名人员的姓名、地址和联系方式。新的欧盟医疗器械法规还要求，在将定制设备以外的设备投放市场之前，制造商必须为设备分配唯一的设备标识符，并将其与其他核心数据一起提供给唯一的设备标识符或UDI数据库。这些新要求旨在确保更好地识别和跟踪设备。每个设备-如果适用，每个包-将具有由两部分组成的UDI：特定于设备的设备标识符(UDI-DI)和标识生产设备的单元的生产标识符(UDI-PI)。制造商还特别有责任在Eudame上输入必要的数据，包括UDI数据库，并保持其最新。在Eudame注册的义务将在晚些时候开始适用(因为Eudame尚未完全发挥作用)。在Eudame完全发挥作用之前，欧盟医疗器械指令的相应条款继续适用，以履行条款中规定的关于信息交换的义务，包括特别是关于器械注册和经济经营者的信息。
所有在欧盟市场投放医疗器械的制造商必须遵守欧盟医疗器械警戒制度，该制度已得到欧盟医疗器械条例的加强。根据这一制度，严重事故和现场安全纠正措施(FSCA)必须向欧盟成员国的相关当局报告。这些报告将必须通过Eudame提交，旨在确保除了向欧盟成员国的相关当局报告外，还将向供应链中的经济运营商等其他行为者通报情况。在Eudame完全发挥作用之前，欧盟医疗器械指令的相应条款将继续适用。严重事故被定义为市场上可获得的设备的任何故障或性能下降，包括由于人体工程学特征而导致的使用错误，以及制造商提供的任何信息不足和任何不良副作用，这些副作用可能直接或间接导致或可能导致患者或使用者或其他人死亡，或患者、使用者或其他人的健康状况暂时或永久性严重恶化，或严重的公共健康威胁。制造商被要求采取FSCA，即出于技术或医疗原因采取的任何纠正行动，以防止或降低与市场上提供的设备有关的严重事故的风险。FSCA可以包括召回、修改、更换、销毁或翻新设备。FSCA必须由制造商或其法律代表通过现场安全通知传达给其客户和/或设备的最终用户。对于使用相同设备或设备类型发生的类似严重事件，如已确定根本原因或实施了FSCA，或者事件是常见的且有详细记录，制造商可提供定期总结报告，而不是个别严重事件报告。
医疗器械的广告和促销受欧盟立法中规定的一些一般原则的约束。根据欧盟医疗器械条例，只有有CE标志的器械才能根据其预期用途和欧盟医疗器械条例的进一步规定在欧盟销售和宣传。
欧盟关于误导性和比较性广告的第2006/114/EC号指令和关于不公平商业行为的第2005/29/EC号指令虽然不是专门针对医疗器械广告的，但也适用于其广告，并包含一般规则，例如，要求广告具有证据、平衡和不误导性。由于之前命名的指令将在各自的欧盟成员国实施，因此具体要求在国家一级定义，并可能在整个欧盟范围内有所不同。欧盟成员国与医疗器械广告和促销相关的法律因司法管辖区而异，可能会限制或限制向普通公众宣传和推广产品，并可能对医疗保健专业人员的促销活动施加限制。
许多欧盟成员国已经通过了具体的反赠与法规，进一步限制了医疗器械的商业行为，特别是针对医疗保健专业人员和医疗组织的商业行为。此外，最近有一种趋势是加强对向保健专业人员或实体提供的付款和价值转移的监管，许多欧盟成员国通过了国家“阳光法案”，规定了报告和透明度要求(通常每年一次)，类似于美国的要求
国家，对医疗器械制造商。某些国家还强制实施商业合规计划。
在欧盟，监管当局有权对公司、供应商和/或分包商以及在必要时对专业用户的设施进行已宣布和未宣布的检查。不遵守监管要求(视情况而定)可能需要时间和资源来回应监管当局的意见，并酌情采取纠正和预防行动。监管当局拥有广泛的合规和执法权力，如果这些问题不能得到令其满意的解决，可以采取各种行动，包括无标题或警告信、罚款、同意法令、禁令或民事或刑事处罚。
上述欧盟规则普遍适用于欧洲经济区(EEA)，该区域由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成。
英国退欧
自2021年1月1日起，药品及保健品监管局(简称MHRA)已成为英国(即英格兰、威尔士和苏格兰)医疗器械市场的主权监管机构，其依据的是《2002年欧盟医疗器械条例》( Medical Devices Regulations 2002 )(SI 2002第618号，修订本)中的规定，该规定旨在实施欧盟关于主动植入式医疗器械、普通医疗器械和体外诊断医疗器械的三项指令，而北爱尔兰则继续受欧盟根据《北爱尔兰议定书》制定的规则的管辖。2021年1月1日英国退欧过渡期结束后，新法规要求所有医疗器械在进入英国市场之前都必须在MHRA注册。MHRA只注册制造商或他们的英国或英国负责人在英国有注册营业地点的设备。从2022年1月1日起，总部位于英国以外的制造商需要任命一名在英国拥有注册营业地点的英国负责人向MHRA注册设备。
2022年6月26日，MHRA公布了对英国退欧后医疗器械和诊断监管框架为期10周的咨询的回应。MHRA寻求修订《2002年英国医疗器械法规》(该法规以欧盟立法为基础，主要是欧盟医疗器械指令和欧盟体外诊断医疗器械指令98/79/EC)，特别是创建支持创新的新途径，创建作为医疗器械的软件和人工智能(AI)监管的创新框架，改革IVD监管，并通过医疗器械的重复使用和再制造促进可持续发展。实施新制度的规定原定于2023年7月生效，但最近被推迟到2023年7月30日以后生效。
立法允许在下列时间内向英国市场投放CE标志的医疗器械：
•符合欧盟医疗器械指令(EU MDD)或欧盟主动植入式医疗器械指令(EU AIMDD)的通用医疗器械，只要有有效的声明和CE标志，就可以在证书到期或2028年6月之前进入英国市场；
•符合欧盟体外诊断医疗器械指令(EU IVDD)的体外诊断医疗器械(IVD)可以在证书到期或2030年6月30日之前投放英国市场，以及
•符合欧盟医疗器械法规(EU MDR)的普通医疗器械和符合欧盟体外诊断医疗器械法规(EU IVDR)的IVD可以在2030年6月30日之前投放英国市场，其中包括定制器械。
2023年初，MHRA宣布，根据法规(EU)2023/607(欧盟MDR修正案)在欧盟延长的医疗器械证书也将被承认为将CE标志的设备推向英国市场的有效证书。
具体地说，由通知机构根据指令90/385/EEC和93/42/EC颁发并于2021年5月26日仍然有效的CE证书，将根据2023/607号法规，在一定条件下延长至2027年12月31日(适用于III类和某些IIb类可植入装置)或2028年12月31日(适用于其他IIb类、IIa类、Im类、IS和IR装置)。
延期也适用于2023年3月20日之前到期的CE证书，但必须满足欧盟修正案中规定的条件之一。原定于2023年3月19日之后到期的认证现在将在相关过渡期结束时到期。
在这些过渡期之后，预计所有医疗器械都将需要英国符合性评估(UKCA)标志。制造商可以选择在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标志。然而，UKCA标志将不会在欧盟得到承认。北爱尔兰是英国的一部分，其医疗器械投放市场的规则与英国其他地区不同。遵守这项法律是能够在我们的产品上贴上UKCA标志的先决条件，没有这一标志，我们的产品就不能在英国销售或营销。
此外，英国和欧盟之间的贸易协议一般规定了双方在产品安全和合规领域的合作和信息交流，包括市场监督、执法活动和措施、标准化相关活动、官员交流和协调产品召回。因此，合规和报告流程应反映监管当局的要求。
美国和外国数据隐私和安全法律
许多州、联邦和外国的法律、法规和标准规定了与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、访问、保密和安全，并且现在或将来可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。在美国，许多联邦和州法律法规，包括数据泄露通知法、健康信息隐私和安全法以及消费者保护法律和法规，都规范着与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。此外，某些外国法律管理个人数据的隐私和安全，包括与健康相关的数据。隐私和安全法律、法规和其他义务不断演变，可能相互冲突，使合规工作复杂化，并可能导致调查、诉讼或行动，导致重大民事和/或刑事处罚以及对数据处理的限制。
人力资本资源与员工
我们在所有员工职能中雇佣了一支不断增长的高技能员工队伍，并推动了一种专注于服务和提高患者生活质量的文化。我们相信，我们的解决方案可以在短期和长期对我们患者的生活产生深远的影响，确保尽可能多的患者得到安全和有效的治疗是我们的责任。我们已经实施了招聘和招聘做法，仔细挑选与我们有相同信念和目标的专业人士。我们相信，当一群人共同致力于比自己更伟大、比商业更伟大的想法和目标时，就有可能产生非凡的结果。我们与一群致力于事业并相互照顾的人一起追求我们的主要目标。
我们的人力资本目标旨在使我们所做的一切都以我们的精神为基础，同时吸引、发展和留住人才。我们股权激励计划的主要目的是通过授予基于股票的薪酬奖励和基于现金的绩效奖金来吸引、留住和激励选定的员工和董事。
截至2023年12月31日，我们约有1300名员工。我们的员工不受集体谈判协议的约束，也不受工会或工会代表的约束。我们认为我们与员工的关系很好。
可用信息
我们将Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告以及对这些报告的修订在提交给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供。我们的网站地址是www.inarimedical.com。我们网站上的信息不是本Form 10-K年度报告的一部分。美国证券交易委员会有一个网站，其中包含我们在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上提交的材料。
第1A项。风险因素。
风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在作出投资决定前，阁下应仔细考虑及阅读以下所述的所有风险及不确定因素，以及本年报10-K表格内的其他资料，包括本公司的综合财务报表及相关附注。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。任何下列风险或其他风险及不确定因素的发生，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。这份Form 10-K年度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述和估计。由于许多因素，包括下文所述的风险和不确定因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。
与我们的业务和解决方案相关的特定风险
我们未来可能会出现运营亏损，我们可能无法持续盈利。
自2011年成立以来，我们发生了重大的净亏损。我们在2023年净亏损160万美元，2022年净亏损2930万美元。我们计划继续投资以支持业务的计划增长，由于这些投资，我们未来可能会出现净亏损。因此，我们不能保证未来能够持续盈利。我们未来不能持续盈利可能会使我们的业务融资和实现我们的战略目标变得更加困难，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。
我们的业务有赖于医院、医生和患者广泛采用我们的解决方案和程序。
我们于2017年在美国开始商业化我们的FlowTriever和ClotTriever系统，并于2021年在美国以外地区开始商业化。我们预计将继续投入大量资源，以扩大我们的商业化努力，推动更多的采用我们的解决方案，并继续开发新的和改进的解决方案。到目前为止，我们几乎所有的收入都来自于我们的ClotTriever和FlowTriever系统的销售，我们预计在短期内将继续大幅增长。我们相信这些系统有可能成为DVT和PE的标准治疗，这两种疾病构成了静脉血栓栓塞或VTE。于二零二三年十一月，我们完成收购LimFlow S.A.，一家医疗器械公司，专注于为患有无选择慢性肢体威胁性缺血（CLTI）的患者进行肢体挽救。LimFlow系统于2023年9月获得FDA批准，并于2023年10月在美国上市。
我们的增长和盈利能力在很大程度上取决于我们提高医生和患者对我们解决方案的认识的能力，以及医生和医院采用我们解决方案的意愿。即使我们能够提高医生的意识，他们可能会缓慢改变他们的医疗实践，并可能会犹豫选择我们的解决方案。医生和医院可能不会采用我们的解决方案，除非他们能够根据经验、临床数据、医学会建议和其他分析确定我们的解决方案为VTE、其他静脉疾病和CLTI提供安全有效的治疗替代方案。此外，我们现有的和新的解决方案必须经常得到医院价值分析委员会、集团采购组织和综合交付网络，或医院或卫生系统工作人员的批准。此类批准或要求可能会阻止或延迟医生使用我们的解决方案。我们无法保证我们为获得此类批准和满足任何其他要求或产生采用所做的努力将
成功或增加我们的解决方案的使用，如果我们不成功，它可能会对我们的业务，财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的解决方案的采用率和销售率受到临床数据的严重影响。关于我们的解决方案的当前可用临床数据的主要来源是FlowTriever肺栓塞切除术临床研究（FLARE研究）、ClotTriever结局（CLOUT）登记研究、FlowTriever患者安全性和血流动力学全方位登记研究（FLASH）登记研究、ALPS和CLariTI登记研究以及LimFlow系统用于无选择CLTI患者TADV的PROMISE系列研究。我们之前宣布了两项随机对照试验的入组开始- PEERLESS，评价FlowTriever在中度风险PE患者中与接受导管溶栓治疗的患者相比的性能，以及DEFIANCE，评价ClotTriever在中度至重度髂股DVT患者中与单独保守药物治疗相比的性能。2023年11月，我们入组了PEERLESS II的第一例患者，这是一项前瞻性、多中心随机对照试验，在多达100家中心入组了多达1，200例患者，将比较使用FlowTriever加抗凝治疗的中危PE患者与仅使用传统抗凝治疗的患者的结局。 我们计划进行更多的临床研究和试验，以帮助提高现有和新客户对我们解决方案的认识和采用。这些研究和试验产生的结果和更新，包括中期结果，可能并不有利，这可能会限制我们解决方案的采用。此外，我们的竞争对手和其他第三方也可能在没有我们参与的情况下对我们的解决方案进行临床试验。来自我们、我们的竞争对手或其他第三方进行的现有或未来临床研究的不利或不一致的临床数据，对我们的临床数据的解释或新的或更频繁的不良事件的发现，可能使我们被迫或自愿召回产品，暂停或撤销FDA或其他许可、批准或认证，重大法律责任或损害我们的商业声誉，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的解决方案市场竞争激烈，我们的竞争对手可能比我们拥有更长的运营历史、更成熟的产品和更多的资源。
医疗器械行业竞争激烈，容易受到快速变化的影响，并受到行业参与者引入新技术和其他活动的重大影响。对于我们的VTE解决方案，我们与罗氏等溶栓药物制造商以及生产用于治疗血管阻塞的血栓切除设备和系统的医疗设备公司展开竞争。这些系统包括水射流、超声波声场发生器、吸引器、导尿管等。我们的主要医疗设备竞争对手是Penumbra、Boston Science、雅培、美敦力、AngioDynamic、Becton Dickinson和Phillips的部门，以及拥有单一产品或有限产品范围的多家较小公司。人们对以导管为基础的解决方案治疗静脉血栓栓塞症的兴趣与日俱增，有相当数量的已批准的血栓清除设备可供使用或在短期内进入市场。随着这种兴趣的持续增长，我们预计这种竞争将会加剧。与我们的解决方案相比，竞争的技术或疗法可以显示出更好的安全性、有效性、临床效果、更低的成本或更好的医生和市场接受度。关于LimFlow系统，目前市场上还没有商业批准的可比设备。然而，我们目前与医生的治疗决策(如截肢)竞争，以及对TADV作为FDA批准的治疗方案的可用性的有限了解。
此外，我们与或可能在未来与其他公司竞争，这些公司拥有更长、更成熟的运营历史，以及显著增加的财务、技术、营销、销售、分销和其他资源，这可能会阻碍我们实现显著的市场渗透或改善经营业绩。这些公司可能享有几个竞争优势，包括：已建立的治疗模式，据此药物通常是治疗VTE的一线或同时治疗；与开出其药物或熟悉现有VTE治疗介入程序的医院和医生建立了关系；与关键的利益相关者建立了关系，包括介入心脏科医生、介入放射科医生和血管外科医生，推荐医生、肺科医生、放射科医生、全科医生和管理人员；更多的财政和人力资本资源；知名度大大提高；更多的产品系列，以及提供回扣或捆绑优惠的能力，以提供更大的折扣或激励以获得竞争优势；以及建立的销售、营销和全球分销网络。
由于采用我们的解决方案的主要障碍之一是克服既定的治疗模式，而且由于DVT和PE治疗的市场机会很大，我们相信当前和潜在的未来
竞争对手将投入大量资源积极推广他们的产品或开发新产品或治疗方法。由于VTE和其他复杂疾病的流行，以及市场上现有的研究和技术进步，可能会开发出新的治疗方案，与我们的解决方案更有效地竞争。
至于我们的其他解决方案，包括新兴疗法，我们刚刚进入市场，并相信目前提供专门设计的解决方案的竞争对手有限。
我们面临着许多制造风险，这些风险可能会对我们的制造能力产生不利影响。
我们依赖于我们的能力，在遵守设备质量标准、遵守法规质量体系要求和管理制造成本的同时，及时、充足地生产我们当前和未来的解决方案，以满足客户需求。我们在加利福尼亚州欧文设有工厂，在那里我们制造、组装、检验、测试、打包和发运除LimFlow系统以外的所有解决方案，该系统由德国和哥斯达黎加的第三方合同制造商和物流供应商制造、组装、检验、打包和发货。除了LimFlow系统，我们目前所有的解决方案都是在加利福尼亚州欧文的工厂生产的，我们没有额外的工厂。如果该设施遭受损坏或破坏，包括不可抗力事件，这可能会对我们的运营能力造成实质性影响。
2023年10月，我们签署了一项18.5万平方英尺的土地租赁和建设协议，并有权在哥斯达黎加的演进自由贸易区租赁额外的28.3万平方英尺的土地。除其他事项外，该租赁还规定建造制造和分销设施并提供购买选择权，该设施预计将于2025年投入运营。
我们还面临与我们的制造能力相关的许多其他风险，包括：
•我们从第三方供应商处采购的部件、组件、材料和服务的质量和可靠性，这些供应商要求满足我们的质量规格，其中许多供应商是其供应的物品和材料的单一来源供应商；
•我们无法及时、足量或按商业上合理的条件获得部件、组件、材料或服务；
•我们没有能力或我们的供应商没有能力保持符合质量体系要求或通过监管质量检查；
•我们或我们的供应商未能提高产能或产量以满足需求；
•我们无法设计或修改生产流程，以使我们能够有效地生产未来的解决方案，或在现有解决方案或制造流程中实施更改，以响应设计或法规要求或涉及供应商的中断、问题或延误；以及
•难以及时为零部件或服务的替代供应商确定、鉴定和获得新的监管批准。
随着对我们的解决方案和开发流水线的需求增加，我们将不得不投入更多的资源来购买零部件、组件和材料、服务、雇用和培训员工，以及增强和扩大我们的制造流程和能力，包括通过增加制造设施。如果我们不能有效地提高产能，我们可能无法及时完成客户订单，我们的销售额可能不会按照我们的预期增长，我们的营业利润率可能会波动或下降。此外，尽管未来的一些解决方案可能与我们现有的解决方案共享功能、组件、组件和材料，但这些组件的制造可能需要修改我们当前的生产流程或独特的生产流程、雇用专业员工、确定特定组件、组件和材料的新供应商或开发新的制造技术。我们可能无法以足够的成本或数量制造这些解决方案，使其在商业上可行或保持当前的运营利润率，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们依赖数量有限的单一来源供应商和第三方代工制造商，这使得我们很容易受到供应短缺和价格波动的影响。
我们的解决方案依赖单一来源的供应商提供许多组件、组件和材料。这些部件、组件和材料至关重要，对于某些项目来说，替代供应来源相对较少。这些单一来源的供应商可能不愿意或无法提供必要的材料和组件，或以我们预期或市场所需的水平可靠地制造和组装我们的解决方案。我们已经并可能在未来经历由于全球事件，包括新冠肺炎大流行或其他未来全球卫生危机的影响，生产和交付时间延长而导致的延误。我们不能保证我们的供应商将来能够满足我们的需求，无论是由于自然行为、我们供应商运营的监管环境、我们与这些供应商协议的性质或我们作为客户对他们的相对重要性，我们的供应商未来可能决定停止或减少他们与我们进行的业务水平。
获得资格或获得必要的监管批准需要相当长的时间和成本，而且我们没有大量库存。我们不能确定当我们需要新供应商时，我们是否有能力鉴定这些供应商，或者如果我们现有的供应商和供应商不能满足我们的要求，任何替代供应商或供应商是否能够提供我们制造和运输解决方案所需的数量和质量的部件、材料和灭菌。要利用其他来源，我们需要识别和鉴定符合我们质量标准的新供应商，并获得更换供应商所需的任何额外监管批准，这可能会导致制造延迟、增加我们的费用并影响我们满足解决方案需求的能力。在2023年期间，我们与第二家消毒服务提供商签订了合同，以将我们单一来源供应商的部分风险降至最低。
如果这些合同制造商或物流提供商中的一个或多个未能及时以商业合理的价格交付所需的商业数量的成品，并且我们无法找到一个或多个能够以基本相同的成本、基本相同的数量和质量及时提供产品的替代制造商，我们可能无法满足对LimFlow系统的需求，我们将损失潜在的收入。
我们的许多供应商和合同制造商没有义务在任何特定的时间段、以任何特定的数量或以任何特定的价格提供服务或供应产品，除非特定的采购订单中可能有规定。这些供应商和合同制造商可能停止生产我们从他们那里购买的产品或组件，或以其他方式决定停止与我们的业务往来。如果我们不能有效地管理我们与供应商和合同制造商的关系，我们可能会被要求更换供应商或合同制造商。虽然我们相信制造我们产品所需的所有材料、部件和服务都存在替代供应商和合同制造商，但如果需要，为这些材料、部件或服务建立额外的或替代的供应商或合同制造商可能既耗时又昂贵，并可能导致我们的运营和产品交付中断。
即使我们能够找到替代供应商或合同制造商，我们也将被要求核实新供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量预期和适用的法规要求。这些事件中的任何一种都可能要求我们在实施变更之前获得新的监管机构的批准，这可能会导致进一步的延迟或可能根本无法获得。如果我们的第三方供应商或合同制造商未能及时以商业合理的价格交付所需的商业数量的材料，并且我们无法找到一个或多个能够以基本相同的成本、数量和质量及时生产的替代供应商或合同制造商，我们产品的继续商业化、向客户供应我们的产品以及任何未来产品的开发将被推迟、限制或阻止，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们不能向您保证，我们、我们的产品、我们的组件供应商或我们的合同制造商遵守或将继续遵守所有法规要求。如果我们或我们的供应商或合同制造商未能达到或保持符合这些要求或质量标准，可能会破坏我们提供足以满足需求的产品的能力，直到达到合规性或在确定和评估新的供应商或合同制造商之前。我们或任何产品或组件供应商或合同制造商未能遵守适用的法规可能会导致施加制裁，
包括警告信、罚款、禁令、民事处罚、监管部门未能批准我们的产品上市、延迟、暂停或撤回批准或许可、吊销许可证、扣押或召回产品、经营限制和刑事起诉，这些都可能损害我们的业务。我们不能向您保证，如果我们需要聘请新的供应商或合同制造商来满足我们的业务要求，我们可以合理的成本和可接受的时间框架找到符合法规要求的新供应商或合同制造商。如果我们做不到这一点，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们对第三方的依赖使我们面临许多风险，这些风险可能会影响我们制造解决方案的能力，并损害我们的业务，包括：
•因第三方业务的变更或中断而导致供应中断或灭菌；
•因未纠正的缺陷、可靠性问题或第三方未能生产始终符合我们质量规范的部件或完全灭菌而导致的发货延误；
•由于缺乏与我们第三方的关键部件或灭菌要求的长期供应安排而引起的价格波动；
•不能及时或以商业上合理的条件获得足够的供应或服务；
•难以及时确定替代第三方的部件供应或我们解决方案的灭菌；
•第三方无法遵守FDA、州或外国监管机构或通知机构执行的FDA质量体系法规或QSR或其他适用法律或法规的适用条款；
•无法确保第三方制造或灭菌的部件的可用性或质量；
•与评估和测试替代第三方的部件和服务以及相应的监管资格有关的生产延误；以及
•我们的供应商和服务供应商延迟交货。
使用、误用或标签外使用我们的解决方案可能会导致FDA的执法行动，或导致产品责任诉讼或监管行动的伤害，其中任何一项都可能代价高昂，转移管理层的注意力，并损害我们的声誉和业务。
我们的解决方案已经通过了FDA的批准，并得到了通知机构的特定适应症和满足某些治疗参数的认证。如果医生扩大他们选择使用这些解决方案的患者群体，使其超出FDA批准或我们通知的机构认证的预期用途，则对我们的解决方案的此类使用、误用或标签外使用可能会导致后果和不良事件，包括死亡，可能导致产品责任索赔。我们的VTE和其他血栓清除解决方案并不适用于所有VTE患者，LimFlow系统也不适用于所有CLTI患者。同样，我们的解决方案并不适用于所有可以使用这些解决方案的疾病的治疗。因此，如果没有FDA的额外许可或相关机构的认证，我们的解决方案不能在美国和国际上销售或宣传某些用途。但是，我们不能阻止医生在使用我们的解决方案执行手术时，将我们的解决方案用于非标签应用，或使用非我们的解决方案的组件或服务。如果医生试图在标签外使用我们的设备，可能会增加患者受伤的风险。此外，我们不能保证医生在使用我们的解决方案之前经过我们或他们的同行的培训。由于在标签外使用我们的解决方案或由未经适当培训的医生使用我们的解决方案而导致的并发症，可能无法有效地治疗适用的情况，并可能使我们面临客户或他们的患者的产品责任索赔或诉讼，并可能损害我们的声誉。
如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料、活动或培训构成对标签外使用的推广，他们可以要求我们修改我们的培训或宣传材料或活动，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布或实施
无标题信件，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及我们的业务被削减。联邦政府对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款和/或其他处罚，并对几家公司进行调查、起诉和/或禁止从事标签外促销。
此外，如果我们的解决方案的设计、制造或标签有缺陷，包含有缺陷的组件或被误用，我们可能会受到医生、医院或患者提起的代价高昂的诉讼。虽然我们维持产品责任保险，但我们可能没有足够的保险范围来应对未来的产品责任索赔。我们可能无法获得足够的金额或范围的保险，以便为我们提供针对所有潜在责任的足够保险。
我们可能无法维持足够的第三方承保和报销水平，或者第三方可能会撤销或修改其承保范围或延迟与我们的解决方案相关的付款。
我们的收入来自向医院和其他医疗中心销售我们的解决方案，这些医院和其他医疗中心通常向包括Medicare、Medicaid、私人商业保险公司、健康维护组织和其他医疗保健相关组织在内的各种第三方付款人收取使用我们解决方案的程序的费用。由于我们将我们的解决方案出售给购买用于基于导管的血栓切除术和TADV手术的医院，而不向商业付款人出售我们的解决方案，因此第三方付款人对我们的解决方案获得足够的保险和报销对于接受和采用我们的解决方案至关重要。
由于手术中使用的用品通常没有单独的报销，与使用我们的解决方案相关的额外成本可能会影响进行手术的医院或手术中心的利润率。考虑到潜在的额外相关成本，我们的一些目标客户可能不愿采用我们的解决方案。此外，执行这一程序的客户在提交索赔时可能会被拒绝报销。如果付款人为索赔付款，并随后确定付款人的编码、账单或承保政策没有得到遵守，客户也可能被追回多付款项。这些事件，或付款人愿意向我们的客户报销的任何其他金额的下降，可能会使现有客户难以继续使用或采用我们的解决方案，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低解决方案的价格，我们的毛利率将会下降，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并削弱我们增长业务的能力。
第三方支付者，包括外国、国内、政府和商业支付者，正在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外，使用我们的解决方案的程序在第三方付款人中没有统一的承保范围和报销政策。因此，使用我们的解决方案的程序的承保范围和报销范围可能因付款人而异。获得保险和报销可能是一个耗时的过程，可能需要我们为使用我们的解决方案提供支持性的科学、临床和成本效益数据。我们可能无法提供足够的数据来让政府和第三方付款人相信，使用我们的解决方案的程序应该得到覆盖和报销。
付款人不断审查新技术和现有技术的可能覆盖范围，并可以在不通知的情况下拒绝或取消新的或现有解决方案和程序的覆盖范围。不能保证第三方付款人保单将为使用我们解决方案的程序提供保险。
此外，我们认为，在美国和国际市场，未来的保险和报销可能会受到更多的限制，例如额外的事先授权要求。如果联邦医疗保险不再涵盖我们的任何解决方案，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，联邦医疗保险行政承包商可以发布本地承保范围确定决定，该决定可能会限制有资格使用我们的解决方案进行治疗的患者或以其他不利于我们业务的方式进行治疗。使用我们的解决方案或我们开发中的任何解决方案的程序的第三方覆盖范围和报销可能无法在美国或国际市场获得或不足以获得监管许可、批准或认证。此外，其他治疗，如溶栓药物，可能覆盖范围更广，或受到不同的自付政策和要求的约束，这可能会影响对我们解决方案的需求。如果医院、医生和/或患者对我们解决方案的需求受到第三方报销政策和决定的不利影响，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，我们预计州和联邦医疗保健政策和改革措施最近已提出，并可能在未来采用，其中任何一项都可能限制医疗保健产品和服务的报销，或以其他方式导致对我们解决方案的需求减少或额外的定价压力，并对我们的行业总体和我们的客户产生实质性的不利影响。我们无法预测最终将在联邦或州一级实施的其他医疗保健计划和法规，或者美国未来的任何立法或法规的影响可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本所做的持续努力，可能会对我们设定价格的能力产生不利影响，其中包括我们认为能够为我们的解决方案产生足够利润率的价格、我们创造收入和实现或维持盈利能力或资本可用性的能力。未来保险或报销费率的任何变化或不确定性都可能影响对我们解决方案的需求，进而可能影响我们成功将这些设备商业化的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们的解决方案质量达不到医生或患者的期望，那么我们的品牌和声誉或我们的业务可能会受到不利影响。
在开展业务的过程中，我们必须充分解决我们的解决方案可能出现的质量问题，包括我们的解决方案中包含的第三方组件的缺陷。虽然我们已经建立了内部程序，旨在最大限度地减少质量问题可能产生的风险，但我们可能无法消除或充分减少这些问题和相关责任的发生。此外，即使在没有质量问题的情况下，如果我们的解决方案的性能不符合医生或患者的期望，我们也可能会受到索赔和责任的约束。
我们的长期增长取决于我们及时增强我们的解决方案、扩大我们的适应症以及开发更多新解决方案并将其商业化的能力，如果我们做不到这一点，我们可能无法发展我们的业务。
我们的解决方案市场竞争激烈，充满活力，以快速和实质性的技术发展和创新为标志。新进入者或现有竞争对手已经并将继续尝试开发与我们直接竞争的产品。竞争对手提供的技术可能会减少对我们的解决方案和未来相关解决方案的需求。如果我们不能成功创新，我们现有的解决方案可能会过时，随着我们的客户购买竞争对手的产品，我们的收入将会下降。开发我们的新解决方案和增强我们现有的解决方案既昂贵又耗时，可能会分散管理层对我们核心业务的注意力。任何新产品或增强功能的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：
•集合足够的资源来开发或获取解决方案；
•正确识别和预测医生和患者的需求；
•及时开发和引入新的解决方案和增强功能；
•避免侵犯第三方的知识产权；
•如果需要，用临床前研究和临床研究的数据证明新解决方案的安全性和有效性；
•为扩大适应症、新的解决方案或修改获得必要的监管许可、批准或认证；
•完全遵守FDA(或外国监管机构)关于新设备或改装的营销要求；
•以可接受的成本批量生产新的解决方案；
•为我们的解决方案的潜在用户提供足够的培训；
•为使用我们的解决方案执行的程序获得足够的保险和补偿；以及
•培养一支高效、敬业的销售和营销团队。
如果我们不能及时或根本不能开发或改进解决方案、应用程序或功能，我们可能无法保持与其他公司相比的竞争地位。此外，我们可以选择将我们的努力和资源集中在最终被证明不成功的潜在解决方案或迹象上，或者许可或购买不符合我们财务预期的技术。因此，我们可能无法利用可行的商业解决方案或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟寻求其他潜在解决方案或其他疾病的机会，这些潜在解决方案或疾病后来可能被证明具有更大的商业潜力，或者在对我们有利的情况下通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃此类潜在解决方案的宝贵权利，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们可能无法管理我们业务的预期增长。
为了增长，我们需要扩大我们的销售人员、制造业务以及一般和行政基础设施。除了需要扩大我们的组织规模外，未来的增长还将给管理层带来重大的额外责任，包括需要确定、招聘、培训和整合更多的员工。人员的快速扩张可能意味着缺乏经验的人员制造、营销和销售我们的解决方案，这可能会导致效率低下和意外成本、质量下降和运营中断。此外，快速而显著的增长可能会给我们的行政、运营和制造基础设施带来压力。我们管理业务和增长的能力将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的业务可能会受到损害。
随着对我们的解决方案或我们未来的任何解决方案的需求增加，我们将需要继续扩大我们的能力，扩大我们的客户服务和销售队伍，账单和系统流程，并加强我们的内部质量保证计划。我们不能保证任何规模的扩大或制造能力的扩大、相关的改进和质量保证、或我们销售队伍的扩大都将成功实施，也不能保证有适当的人员来促进我们的业务增长。未能实施必要的程序、过渡到新流程或雇用必要的人员可能会导致处理数据的成本更高或无法满足日益增长的需求，并且通常可能会对我们的业务造成干扰。此外，我们的销售人员都经过培训，拥有专业的技术知识。如果我们无法通过拥有必要资质和专业知识的个人来维持和发展我们的销售队伍，否则业务可能会受到影响。如果我们难以满足市场需求、质量标准或医生的期望，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到影响。
我们目前经营我们的业务，包括制造我们的大部分解决方案，主要是在加利福尼亚州欧文的一个地点，如果该设施受损或无法运营，我们可能会遇到生产延迟或成本增加的情况。
除了LimFlow系统由第三方合同制造商制造并由第三方物流提供商分销外，我们目前在加利福尼亚州欧文市的一家工厂进行我们的研发、制造、分销和大部分行政业务，该工厂是
位于地震断层线上或附近的。我们的目标是将我们的制造业务扩展到欧文以外的更多工厂，包括计划在哥斯达黎加的制造基地。如果我们的设施因自然灾害或人为灾难(如地震、火灾或其他事件)而严重受损或被毁，搬迁或重建可能需要数月时间，在此期间，我们的研发和制造能力将停止或延迟，我们的员工可能会寻求其他工作岗位，而我们的解决方案可能无法提供。在此类事件发生时，只要有任何额外的设施可用并投入运营，转移制造能力以抵消我们在欧文的制造业务的损失可能是不可能的，或者可能不具成本效益。此外，在开始全面生产和商业化之前，使用新设施或新的制造、质量控制或环境控制设备或系统可能需要对新设施进行监管审查和批准。由于根据FDA、州和非美国监管要求在新工厂注册和/或授权生产所需的时间，即使我们能够在失去制造能力的情况下更换产能，我们也可能无法及时恢复生产。虽然我们维持财产和业务中断保险，但此类保险是有限度的，只包括重建和搬迁成本以及收入损失，但不包括地震造成的一般损害或损失，或由于我们的解决方案被竞争对手的产品取代而可能遭受的损失。无法执行我们的研究、开发和制造活动，再加上我们有限的材料、组件和制造产品库存，可能会导致医生停止使用我们的解决方案或损害我们的声誉，我们未来可能无法与此类医生重新建立关系。因此，我们工厂的灾难性事件可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们利用净营业亏损结转和研发结转的能力可能有限。
截至2023年12月31日，美国联邦、州和海外净营业亏损结转(NOL)分别为980万美元、2710万美元和5230万美元，美国联邦和州研发信贷结转分别为980万美元和1330万美元。一般而言，根据经修订的1986年《国税法》第382和383条或该守则，公司如经历“所有权变更”，即在三年的滚动期间内，其股权所有权按价值计算的变动幅度超过50个百分点，其利用变动前净营业亏损及研发抵免以抵销未来应课税收入的能力将受到限制。我们现有的NOL及研发信贷结转一直并可能会受到先前所有权变更所产生的限制，如果我们进行所有权变更，我们利用NOL及研发信贷结转的能力可能会受到守则第382及383节的进一步限制。此外，如果我们在产生利息的年度没有足够的应纳税所得额，我们扣除净利息支出的能力可能会受到限制，而任何此类不允许的利息的结转将受到与适用于NOL和其他属性的限制规则类似的限制规则的约束。未来我们股权的变化，其中一些可能超出我们的控制，可能会导致根据守则第382条的所有权变化。出于这些原因，如果我们未来的控制权发生变化，我们可能无法利用NOL、研发信贷结转或不允许的利息支出结转的很大一部分，即使我们实现盈利。
此外，在我们评估实现的可能性更大的情况下，要求将NOL、暂时性差异和信用结转的税收优惠记录为资产。我们认为，这些未来税收优惠产生的递延税项资产不太可能得到确认，因此，截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我们分别提供了5380万美元和3030万美元的估值拨备。
我们可能无法为我们的解决方案实现或保持令人满意的定价和利润率。
我们在一个价格竞争激烈的行业运营，我们不能保证我们现有的或任何新的解决方案都能达到令人满意的价格，或将价格维持在我们历史上达到的水平。付款人为我们的解决方案向客户报销的金额的任何下降都可能使客户难以继续使用或采用我们的解决方案，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低解决方案的价格(包括国内或国际市场监管的结果)，如果我们在系统中添加更多组件或捆绑解决方案，我们的毛利率将会下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。如果我们不能
为了维持我们的价格，包括在任何国际扩张期间，或者如果我们的成本增加，而我们无法用我们的价格上涨来抵消这种增长，我们的利润率可能会受到侵蚀。我们将继续承受巨大的定价压力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们制造和销售在有限数量的程序中使用的解决方案，我们的解决方案的潜在市场总量也有限。
我们对我们当前解决方案和正在开发的解决方案的年度可定位市场总量的估计是基于一些内部和第三方估计、我们的解决方案可以治疗的患者数量以及我们可以销售解决方案的估计价格。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。因此，对我们当前和未来解决方案的年总潜在市场份额的任何估计都可能被证明是不正确的。如果将从我们的解决方案中受益的实际患者数量、我们销售解决方案的价格或我们解决方案的年度潜在市场总额低于我们的估计，可能会削弱我们的销售增长，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们解决方案的公共医疗保险覆盖范围和政府报销费率的变化可能会影响我们解决方案的采用和我们未来的收入。
联邦政府正在考虑如何改变，并已经改变了美国医疗服务的支付方式。个别州还可能制定影响向医院和医生支付医疗补助的立法。此外，美国卫生与公众服务部医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)每年为医院和医生设定医疗保险支付水平，这可以增加或减少对此类实体的支付。在国际上，医疗报销制度因国家而异，一些国家通过固定预算限制医疗中心的支出，而不考虑患者的治疗水平，另一些国家要求申请和批准政府或第三方报销。即使我们成功地将我们的解决方案推向更多的外国市场，有关未来医疗政策、立法和监管以及私人市场实践的不确定性也可能影响我们以商业上可接受的数量以可接受的价格销售我们的解决方案的能力。
我们的客户、采购团体和政府组织在行业内的成本控制努力或整合可能会对我们的销售和盈利产生实质性的不利影响。
为了降低成本，美国的许多医院，包括我们的一些客户，都是集团采购组织(GPO)和综合交付网络(IDN)的成员。GPO和IDN与医疗器械公司和分销商谈判定价安排，然后将谈判后的价格提供给附属医院和其他成员。GPO和IDN通常通过竞争性投标程序逐个类别地授予合同。投标通常向多个供应商征求，目的是压低定价或减少供应商数量。由于GPO和IDN合同过程的高度竞争性，我们可能无法获得新的或保持现有的与主要GPO和IDN的合同职位。此外，组织购买集团不断增加的杠杆作用可能会降低我们解决方案的市场价格，从而减少我们的收入和利润率。
虽然与GPO或IDN签订了特定产品类别的合同可以促进对该GPO或IDN成员的销售，但此类合同职位不能保证实现任何水平的销售，因为销售通常是根据个别采购订单进行的。即使提供商是某一产品类别的GPO或IDN的唯一签约供应商，GPO或IDN的成员通常也可以自由地从其他供应商处购买。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知后由GPO或IDN无故终止。因此，这些集团的成员可能会因为其他公司提供的价格或质量而选择购买替代产品，这可能会导致我们的收入下降。
过去10年，医疗成本大幅上升，导致立法者、监管机构和第三方付款人提出了许多成本改革举措。成本改革引发了医疗行业的整合趋势，聚合购买力，这可能会产生更多的定价要求
未来的特许权。此外，GPO、IDN和大型单一帐户可能会继续利用它们的市场力量来巩固医院的采购决策。我们预计，市场需求、政府监管、第三方保险和报销政策以及社会压力将继续改变全球医疗行业，导致我们客户之间进一步的业务整合和联盟，这可能会对我们解决方案的价格施加进一步的下行压力。
一般业务风险
我们可能需要额外的资本来资助我们计划的业务，这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。此外，我们目前或未来融资安排的条款可能会限制我们按计划运营业务的能力。
截至2023年12月31日，我们拥有现金、现金等价物、限制性现金和短期投资1.161亿美元。自成立以来，我们的业务消耗了大量现金，主要是由于我们的研发活动、为我们的解决方案进行临床研究、建立我们专门的直销组织以及与收购相关的整合成本。我们在解决方案商业化方面的支出也大幅增加，包括招聘合格人员、留住我们的销售团队和进行国际扩张。我们预计其中某些活动和相关费用将继续下去。其他支出还包括与制造和供应相关的成本、销售和营销成本、上市公司附带的成本和开支，以及一般业务。可能还会产生其他意想不到的成本。
我们与美国银行的优先担保循环信贷协议(经修订，“经修订的信贷协议”)包含某些惯例契约，但有某些例外情况，其中包括：固定费用覆盖率契约、债务限制、留置权、投资、资产出售、合并、合并、清算、处置、受限付款、与附属公司的交易以及某些债务的预付。虽然我们目前没有违反我们修订后的信贷协议中包含的任何契约，但不能保证我们未来不会违反这些契约。我们遵守这些契约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，未来违反这些契约中的任何一项都可能导致修订的信贷协议下的违约。如未获豁免，未来违约可能导致经修订信贷协议项下的所有未偿还债务立即到期及应付，并终止就授予其的抵押品提供进一步信贷及止赎以抵押该等债务的承诺。如果我们没有或无法产生足够的现金来偿还到期和应付的债务，无论是到期还是违约，我们的资产都可能被取消抵押品赎回权，我们可能无法以优惠的条款获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们作为持续经营企业的运营和持续业务的能力产生负面影响。
为了偿还债务，我们需要从我们的经营活动中产生现金。我们产生现金的能力在一定程度上取决于我们成功执行业务战略的能力，以及我们无法控制的一般经济、金融、竞争、监管和其他因素。我们不能保证我们的业务将能够从运营中产生足够的现金流，或者我们将获得足够的未来借款或其他融资，以使我们能够偿还债务并为我们的其他流动性需求提供资金。如果我们被要求使用运营现金或任何未来融资的收益来偿还债务，而不是为营运资本、资本支出或其他一般企业用途提供资金，我们将更难计划或应对我们业务、行业和整体经济的变化。与负债较少的竞争对手相比，这可能会使我们处于竞争劣势。
我们可能需要筹集额外的资本，如果我们通过公开或私募股权发行筹集额外的资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外的资本，我们可能会受到额外的公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如产生额外的债务或留置权、进行资本支出或宣布股息。如果我们无法在需要时以我们可以接受的条款获得足够的融资，我们可能不得不推迟、缩小或暂停实施我们的销售和营销计划以及我们正在进行的研发工作，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们已经并将继续进行涉及许多风险和不确定因素的收购、投资、合资和资产剥离。
我们有选择地进行战略收购、投资和合资，包括在2023年第四季度收购LimFlow。这些交易需要大量的时间和资源投入，可能会扰乱我们的业务，分散我们管理层对其他职责的注意力。即使成功，这些交易也可能会减少我们的收益，原因有很多，包括无形资产的摊销、减值费用、尚未盈利的收购业务或在收购表现好于预期的情况下根据盈利安排支付额外对价。收购、投资和合资企业带来许多其他风险，可能对我们的声誉、运营或财务业绩产生不利影响，包括：
•我们可能无法以我们认为有吸引力的价格识别、有效竞争或完成合适的收购和投资;
•我们可能无法准确估计收购和投资对我们业务的财务影响，我们可能没有意识到预期的协同效应或收购可能不会带来经营业绩的改善；
•我们可能不能成功地管理收购的整合过程，整合过程可能会转移管理时间和重点，不利于我们的业务运营；
•已获得的技术、能力、产品和服务，特别是那些在获得时仍在开发中的技术、能力、产品和服务，可能不会像预期的那样表现、可能有缺陷或可能没有按照预期整合到我们的业务中；
•我们可能难以留住被收购企业的关键员工和客户，包括由于文化挑战，或以其他方式整合此类业务，如不兼容的会计、信息管理或其他控制系统，这可能会导致无法预见的困难；
•我们可能承担重大债务，而这些债务并未被确定为我们尽职调查的一部分，或者我们无法通过赔偿获得购买价格调整或补偿，或者可能存在其他意想不到的注销或费用；
•被收购公司的财务报告、收入确认或其他财务或控制缺陷，我们没有充分解决，导致我们报告的结果不正确；
•我们可能需要在收购前缺乏足够有效的控制、程序和政策的企业实施或改进控制程序和政策；
•我们可能承担法律或监管风险，特别是对于业务流程和合规程序不成熟的小企业，或者我们可能面临与被收购公司有关的诉讼，包括被解雇的员工、客户、前股东或其他第三方的索赔；
•被收购的实体或合资企业可能无法实现预期的业务增长或盈利，这可能对我们的营业收入或营业利润率产生不利影响，我们可能无法收回对任何此类收购的投资；
•收购、投资和合资企业可能需要我们花费大量现金，产生债务，导致固定付款义务增加，还可能导致对我们的契约或其他限制，或发行股本，导致所有权稀释；以及
•我们可能无法有效地影响我们合资企业的运营，或者如果我们的合资伙伴不履行他们的义务，我们可能会承担某些责任。
如果我们的收购、投资或合资企业失败、表现不佳或其价值因任何原因而受损，包括信贷市场和全球经济状况的收缩，我们的业务和财务业绩可能会受到不利影响。
如果我们未能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩、投资者对我们的看法，从而损害我们普通股的价值。
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们的管理层必须报告 根据我们财务报告内部控制的有效性，以及由于我们是一家大型加速公司，我们的独立注册会计师事务所必须从本表格10-K年度报告开始证明我们财务报告内部控制的有效性。管理我们的管理层和我们的独立注册会计师事务所评估我们的财务报告内部控制必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。关于我们和我们的独立注册会计师事务所对我们财务报告的内部控制的评估，我们可能需要升级我们的系统，包括信息技术系统；实施更多的财务和管理控制、报告系统和程序；以及雇用更多的会计和财务人员。
任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们或我们的独立注册会计师事务所根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条进行的任何测试，都可能揭示我们对财务报告的内部控制的缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性的改变，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。内部控制缺陷也可能导致我们未来重述财务业绩。我们可能成为股东或其他第三方诉讼的对象，以及美国证券交易委员会、我们证券上市的证券交易所或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源，并可能导致罚款、停牌、支付损害赔偿金或其他处罚。我们还在纳入LimFlow业务的控制和相关程序，作为一家私人持股公司，该公司以前没有被要求以符合萨班斯-奥克斯利法案第404条所要求的上市公司标准的方式评估其财务报告的内部控制。未能适当地纳入LimFlow的控制和程序，或实施与LimFlow业务有关的新的或改进的控制和程序，也可能导致此类不利影响。
此外，作为一家上市公司，根据交易法，我们必须及时准确地向美国证券交易委员会提交季度和年度报告。任何未能准确和及时报告我们的财务业绩的行为都可能导致制裁、诉讼、我们的股票从纳斯达克全球精选市场退市或其他将对我们的业务造成实质性损害的不良后果。
我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名关键员工或无法吸引和留住高技能员工将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们执行管理团队的关键成员和其他关键管理职位的持续服务。例如，我们的首席执行官、首席财务官和首席医疗官的服务对于推动我们的解决方案的采用、执行我们的公司战略以及确保公司内部财务报告的持续运营和完整性至关重要。此外，我们销售专业人员的服务对于推动我们解决方案的销售增长至关重要。我们的任何员工都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们目前没有为我们的任何员工维护关键人物人寿保险。如果我们失去一名或多名关键员工，我们可能会在有效竞争、开发我们的技术和实施我们的商业战略方面遇到困难。
此外，我们的研发计划、临床运营和销售工作取决于我们吸引和留住高技能工程师和销售专业人员的能力。由于人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的工程师和销售专业人员。我们不时遇到招聘和留住具有适当资历的员工的困难，我们预计还会继续遇到这种困难。如果我们从竞争对手或其他公司雇佣员工，他们的前雇主可能会试图声称这些员工或我们违反了法律义务，导致我们的时间和资源被转移，并可能造成损害。
此外，我们的许多员工已经或即将成为我们的大量普通股或许多普通股期权。如果我们的员工持有的股票相对于股票的原始购买价格大幅升值，或者如果他们持有的期权的行权价格显著低于我们普通股的市场价格，我们的员工可能更有可能离开我们。我们未来的成功还取决于我们能否继续吸引和留住更多的高管和其他关键员工。如果我们不能吸引新的员工，或者不能留住和激励我们现有的员工，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们已经收购，并可能在未来收购其他公司或技术，这些公司或技术可能无法产生商业产品或净销售额，分散我们管理层的注意力，导致我们股东的额外稀释，并以其他方式扰乱我们的业务。
我们已经并可能在未来寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩大我们的产品组合、增强我们的技术能力或提供增长机会的业务、应用程序或技术，包括我们最近对LimFlow的收购。我们不能保证我们能够成功完成我们选择进行的任何收购，也不能保证我们能够以具有成本效益和非破坏性的方式成功整合任何被收购的业务(包括LimFlow业务)、产品或技术。对潜在收购的追求可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生各种成本和支出，无论这些收购是否完成。我们可能无法确定理想的收购目标，或无法成功地与任何特定目标达成协议，或无法从任何收购或投资中获得预期的好处。
在我们收购LimFlow之前，我们业务的增长基本上是有机的，我们在收购其他业务或技术方面的经验有限。我们可能无法成功整合任何收购的人员、运营和技术，或在收购后有效管理合并后的业务。收购还可能导致股权证券的稀释发行、我们可用现金的使用或债务的产生，这可能会损害我们的经营业绩。此外，如果被收购的业务未能达到我们的预期，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到负面影响。
我们可能会与第三方进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，这些合作或合作可能不会导致开发商业上可行的产品或产品改进或产生重大的未来收入。
在我们的正常业务过程中，我们可能会进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟、伙伴关系或其他安排，以开发新技术或改进产品，并开拓新市场。提议、谈判和实施合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。我们可能不会及时、在成本效益的基础上、以可接受的条款或根本不确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期好处。特别是，这些合作可能不会导致开发实现商业成功或可行的产品改进或带来大量收入的产品，并且可能在开发任何产品之前终止。
此外，我们可能无法对交易或安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，我们未来的合作者可能具有与我们的商业利益或目标不一致或可能变得不一致的经济或商业利益或目标。可能会与我们的合作者产生冲突，例如关于实现业绩里程碑的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与合作期间形成的财务义务或知识产权所有权或控制权有关的术语。如果与任何未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背他们对我们的义务。此外，我们可能对任何未来的合作者在我们或他们的未来产品上投入的资源的数量和时间进行有限的控制。
我们与我们的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。这些安排可能会耗费管理时间和资源来建立和维护。此外，这些交易和安排将是合同性质的。
在此情况下，吾等可能不会继续拥有与任何该等交易或安排有关的产品权利，或可能需要溢价购买该等权利。如果我们签订入境式知识产权许可协议，我们可能无法完全保护被许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可人可以保留起诉和捍卫我们被许可的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人获得、维护和执行对被许可知识产权的知识产权保护的能力。这些许可方可能决定不对其他公司提起诉讼，或者可能不像我们那样积极地提起诉讼。此外，签订此类许可协议可能会将各种尽职调查、商业化、特许权使用费、里程碑付款或其他义务强加给我们。未来的许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议，并因此寻求终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。
未能保护我们的信息系统和信息技术基础设施免受网络安全事件、网络安全威胁、服务中断或数据损坏的影响，可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们业务的运作依赖于我们的信息系统，在某些情况下，还依赖于我们服务提供商的信息系统。我们依靠我们的信息系统来有效地管理销售和营销数据、会计和财务职能、库存管理、产品开发任务、临床数据、客户服务和技术支持职能。我们的信息系统容易受到各种网络安全事件和网络安全威胁以及其他形式的攻击，包括地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、停电、计算机系统或数据网络故障、安全漏洞、数据损坏和网络攻击造成的攻击、损坏或中断。网络攻击包括但不限于计算机病毒、计算机拒绝服务攻击、网络钓鱼攻击、勒索软件攻击、蠕虫和其他恶意软件程序或其他攻击、将恶意软件秘密引入计算机和网络、社会工程或模拟授权用户、发现和利用任何设计缺陷、错误、安全漏洞或安全漏洞的努力，以及员工或具有访问权限的其他内部人员的故意或无意行为、第三方故意破坏行为和破坏。我们的各种软件系统都是基于云的数据管理应用程序，由第三方服务提供商托管，其安全和信息系统也面临类似的风险。
对信息系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，而且是由动机和专长各异的复杂、有组织的团体和个人实施的。我们还可能面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏信息系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。即使被发现，我们也可能无法充分调查或补救网络安全事件或威胁，因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆法医证据的工具和技术。
我们和我们的某些服务提供商不时受到网络攻击和网络安全事件和威胁。我们维持网络安全责任保险；然而，该保险可能不足以覆盖因我们的信息系统中断或破坏而可能导致的财务、法律、商业或声誉损失。
在遵守适用的数据隐私、安全和保护法律、法规、标准和合同义务方面发生的变化以及实际或预期的未能遵守可能会对我们的业务、运营和财务表现产生不利影响。
我们和我们的合作伙伴可能会受到有关数据隐私和安全的联邦、州和外国法律法规的约束。隐私和数据保护的立法和监管环境不断发展，隐私和数据保护问题越来越受到关注，这可能会影响我们的业务，并可能增加我们的合规成本和责任风险。在美国，有许多联邦和州法律法规管理个人信息的收集、使用、披露和保护，包括州数据泄露通知法、联邦和州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法。例如，由2009年的《经济和临床健康信息技术法案》修订的HIPAA以及在其下实施的法规，或统称为HIPAA，对某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健清算所（称为覆盖实体）以及他们的业务伙伴施加隐私、安全和违规通知义务，这些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健清算所执行某些服务，这些服务涉及创建、接收、管理和管理医疗保健信息，为或代表此类受保实体及其受保分包商维护或传输个人可识别的健康信息。HIPAA要求所涵盖的实体和商业伙伴制定和维护有关保护、使用和披露PHI的政策，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息，以及在违反无担保PHI的情况下的某些通知要求。大多数医疗保健提供者，包括我们从中获取患者健康信息的研究机构，都受到根据HIPAA颁布的隐私和安全法规的约束。虽然我们不认为我们目前是HIPAA下的受保护实体或商业伙伴，因此不受HIPAA直接监管，但任何人都可能根据HIPAA的刑事条款直接或根据协助和教唆或共谋原则被起诉。因此，根据事实和情况，如果我们故意从未满足HIPAA披露个人可识别健康信息要求的HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构接收个人可识别健康信息，我们可能面临重大刑事处罚。
某些州还通过了类似的隐私和安全法律和法规，这些法律和法规管理与健康有关的信息和其他个人信息的隐私、处理和保护。这些法律将受到法院和政府机构的不同解释，从而产生复杂的合规问题。例如，《2018年加州消费者隐私法》（CCPA）于2020年1月1日生效，为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉讼权，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，加州隐私权法案（CPRA）最近在加州通过。CPRA对CCPA进行了重大修订，并将对所涵盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利流程，对数据使用的限制，对高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还创建了一个新的加州数据保护机构，该机构已经发布了实质性法规，可能会导致隐私和信息安全义务的增加和执法。大多数条款于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变更。弗吉尼亚州、康涅狄格州、犹他州和科罗拉多州也通过了类似的法律，其他州和联邦一级也颁布或提出了类似的法律，这反映了美国更严格的隐私立法的趋势，特别是对于被认为敏感并可能受到同意要求和选择退出权利限制的健康数据。如果我们受HIPAA、CCPA、CPRA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，则未能遵守这些法律要求的任何责任可能会对我们的财务状况产生不利影响。
我们也受到或可能受到外国司法管辖区迅速发展的数据保护法律、法规和条例的约束。例如，欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）管理涉及欧洲经济区（EEA）个人数据的某些收集和其他处理活动。除其他事项外，GDPR规定了有关个人数据安全性的要求，数据主体访问和删除个人数据的权利，要求具有处理个人数据的合法依据，包括与个人数据相关的个人同意有关的要求，并要求向临床试验参与者和研究者发出详细通知。GDPR对违规行为处以巨额罚款（最高2000万欧元或我们全球年收入的4%，以较高者为准），并赋予数据主体和消费者协会向监管机构投诉、寻求司法救济和获得损害赔偿的私人行动权。
不受违反GDPR的影响。此外，GDPR还监管将受GDPR约束的个人数据转移到未被发现对此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国。转移欧盟/欧洲经济区居民个人数据的公司必须遵守公认的转移机制之一。2020年7月，欧盟法院(CJEU)限制组织如何合法地将个人数据从欧盟/欧洲经济区转移到美国，方法是为了国际转移而使隐私盾牌无效，并对标准合同条款(SCC)的使用施加进一步限制。新的欧盟-美国数据隐私框架于2023年7月23日生效，取代隐私盾牌，涵盖向美国转移数据。2023年10月12日，英国批准了数据桥，允许英国组织将个人数据转移到拥有欧盟-美国数据隐私框架自我认证的美国组织。
欧盟委员会还于2021年6月4日发布了修订后的SCCS，以说明CJEU的决定和欧洲数据保护委员会提出的建议。自2021年9月27日起，修订的SCC必须用于相关的新数据传输；现有的SCC安排必须在2022年12月27日之前迁移到修订的条款。新的SCC只适用于将个人数据转移到欧洲经济区以外的地区，而不适用于英国。英国信息专员办公室发布了新的数据传输标准合同，适用于根据英国GDPR从英国进行的数据传输，其中包括标准合同条款(带有英国附录)或英国的国际数据传输协议(IDTA)。从2022年9月21日起，对于相关数据传输，此新文档将是强制性的；现有的SCC安排必须在2024年3月21日之前迁移到新文档。
关于经修订的条款在多大程度上可用于所有类型的数据传输，特别是用于向受GDPR约束的非欧洲经济区实体进行的数据传输，仍存在一些不确定性。随着监管当局就个人资料输出机制发出进一步指引，包括无法使用SCC的情况，及/或开始采取执法行动，我们可能会蒙受额外成本、投诉及/或监管调查或罚款，及/或如果我们以其他方式无法在我们开展业务的国家和地区之间转移个人资料，这可能会影响我们提供服务的方式、地理位置或我们相关系统和业务的隔离，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。
此外，从2021年1月1日起，公司一直受GDPR和英国GDPR的约束，后者与修订后的英国2018年数据保护法一起，在英国国内法中保留了GDPR。英国的GDPR反映了GDPR下的罚款，例如，最高可达2000万欧元(1750万英镑)或全球营业额的4%以上的罚款。欧盟委员会通过了一项有利于英国的充分性决定，允许数据从欧盟成员国转移到英国，而不需要额外的保障措施。然而，英国的充足率决定将于2025年6月自动失效，除非欧盟委员会重新评估并更新/延长该决定。2021年9月，英国政府就其在英国退欧后对英国数据保护法进行广泛改革的建议启动了咨询，并于2022年6月公布了对此次咨询的回应。英国数据保护制度的任何重大变化都有可能导致欧盟委员会审查英国的充分性决定，如果欧盟委员会认为英国不再为个人数据提供足够的保护，英国就会失去充分性决定。英国和欧盟在数据保护法某些方面的关系仍不清楚，也不清楚英国数据保护法律和法规在中长期将如何发展，以及进出英国的数据传输将如何长期受到监管。这些变化可能会导致额外的成本，并增加我们的总体风险敞口。
遵守适用的数据隐私和安全法律、规则和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，要求我们进行代价高昂的合规工作，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们或我们的合作伙伴在某些司法管辖区运营的能力。这些不断演变的定律中的每一个都可能受到不同的解释。如果我们不遵守任何此类法律、规则或法规，我们可能面临政府调查和/或执法行动、罚款、民事或刑事处罚、私人诉讼或负面宣传，这些可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
随着我们的国际扩张，我们将越来越多地面临与在美国以外开展业务相关的市场、监管、政治、运营、金融和经济风险。
我们的长期战略是增加我们的国际影响力，包括在国际上获得目标国家的监管批准或认证。在国际上开展业务涉及许多风险，包括：
•在人员配置和管理我们的国际业务方面遇到困难；
•税法、隐私法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证等多重、相互冲突和不断变化的法律法规；
•一些国家减少或改变了对知识产权的保护；
•我们的解决方案在不同国家/地区获得必要的监管许可或认证；
•在这些国家内的服务器上维护数据和处理这些数据的要求；
•与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性；
•如果我们被要求在当地生产我们的解决方案，那么我们渗透国际市场的能力就会受到限制；
•金融风险，如较长的付款周期、难以收回应收账款、外国税法和外国增值税制度的复杂性、当地和地区定价的影响、市场和金融压力对我们产品的需求和付款的影响以及受外币汇率波动的影响；
•对使用我们的解决方案的服务地点的限制以及与此相关的医生、提供者和付款人的经济问题；
•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义、政治动乱、疾病爆发、抵制、贸易削减和其他市场限制；以及
•监管和合规风险，涉及保持准确的信息和对受1977年《美国反海外腐败法》或《反海外腐败法》、2010年英国《反贿赂法》以及其他国家和地区类似法律法规监管的活动的控制。
这些因素中的任何一个都可能严重损害我们的国际扩张和运营，或可能增加我们的成本，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们可能会受到违反《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律的不利影响，政府机构对我们可能违反《反海外腐败法》的任何调查和调查结果都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的，以腐败方式向政府官员提供任何利益。美国司法部、商务部、国务院和财政部以及其他联邦机构和当局可能会寻求对违反经济制裁法、出口管制法、美国《反海外腐败法》或《反海外腐败法》以及其他联邦法规(包括外国资产控制办公室(Office of Foreign Assets Control，OFAC)制定的法律和法规的公司和个人实施广泛的民事和刑事处罚。此外，英国《2010年反贿赂法》禁止国内和国际贿赂，以及私营和公共部门的贿赂。未能阻止与该组织有关联的任何人进行贿赂的组织可根据《反贿赂法》被起诉，除非该组织能够证明已实施了足够的程序来防止贿赂。根据这些法律和法规，以及其他反腐败法、反洗钱法、出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律，各政府机构可能需要出口许可证，可能寻求修改商业惯例，包括停止在#年的业务活动。
与受制裁国家或受制裁个人或实体或对合规计划的修改，这可能会增加合规成本，并可能使我们受到罚款、处罚和其他制裁。
我们已制定政策，并继续加强培训，让我们和我们的董事、官员、员工、代表、顾问和代理人遵守《反海外腐败法》、《反海外腐败法》、《反贿赂法》和其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐法律法规。在未来，我们可能会在世界上经历过某种程度的政府腐败的部分地区开展业务。此外，由于政府实体在许多外国医疗保健市场的监管中发挥着重要作用，我们可能会面临更高的《反海外腐败法》和类似的风险，因为我们努力寻求这些国家对我们产品的监管批准和补偿。我们不能保证我们的内部控制政策和程序将保护我们不受员工或代理人不当行为的影响，也不能保证我们的业务合作伙伴没有也不会从事可能对他们履行对我们的合同义务的能力产生重大影响的行为，甚至导致我们对此类行为承担责任。违反这些法律，或对此类违规行为的指控，将严重扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的航运公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，并损害我们的声誉以及我们与合作医院之间的关系。
快速、可靠的运输对我们的运营至关重要。我们在很大程度上依赖运输服务提供商将我们的解决方案可靠和安全地点对点运输给我们的客户，并跟踪这些运输。如果运营商遇到任何系统丢失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换此类系统的成本将是高昂的，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们解决方案的需求减少，并增加我们业务的成本和支出。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的运营利润率和运营结果产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害、地缘政治冲突或其他事件导致服务中断，影响我们使用的交付服务，可能会对我们及时处理我们解决方案的订单的能力造成不利影响。
税务机关可能会成功地断言，我们应该或将来应该征收销售和使用税、毛收入、增值税或类似税，并可能成功地向我们施加额外的义务。
一个或多个司法管辖区可能寻求对我们施加额外的税收义务，包括过去的销售。如果一个州、国家或其他司法管辖区成功断言我们应该或应该对我们的解决方案征收额外的销售、使用或其他税收，除其他外，可能会导致过去销售的巨额税收负担，给我们造成重大的行政负担，阻止用户购买我们的解决方案，或以其他方式损害我们的业务、运营结果和财务状况。
大流行、流行病或传染病的爆发可能会对我们的业务造成不利影响。
我们面临与大流行、流行病和传染病暴发有关的风险。例如，新冠肺炎疫情对我们业务和市场的几乎方方面面都产生了不利影响，包括我们的员工和运营以及我们客户、供应商和业务合作伙伴的运营。未来的其他公共卫生危机可能会产生类似的影响。我们的财政状况在多大程度上受到任何此类危机的影响，将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，难以预测。
如果未来的健康危机对我们的业务和财务业绩产生不利影响，它还可能会增加这一“风险因素”部分中描述的许多其他风险。
我们的业务可能会受到不利的宏观经济形势的影响。
各种宏观经济因素可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响，包括通货膨胀、利率和整体经济状况的变化，以及不确定因素，包括政治不稳定(包括劳动力不确定性)、国家之间的贸易争端以及全球金融市场当前和未来状况造成的不确定因素。例如，如果通货膨胀或其他
因素是大幅增加了我们的业务成本，我们可能无法将涨价转嫁给我们的客户。
利率和进入信贷市场的能力也可能对我们的客户购买我们产品的能力产生不利影响。同样，这些宏观经济因素可能会影响我们现有或潜在的未来制造商、独家或单一来源供应商、许可方或被许可方继续经营的能力，或以其他方式制造或供应与我们的产品相关的零部件、材料或服务的能力。如果他们中的任何一个不能继续经营，可能会影响我们制造产品或满足产品需求的能力。
此外，由于目前俄罗斯和乌克兰之间的地缘政治紧张局势和冲突，以及最近俄罗斯入侵乌克兰，美国、欧洲联盟、日本和其他司法管辖区的政府最近宣布对俄罗斯和某些受影响地区的某些工业部门和当事方实施制裁，并加强对某些产品和行业的出口管制。这些制裁和任何额外的制裁和出口管制，以及俄罗斯或其他司法管辖区政府的任何反制措施，都可能直接或间接地对全球供应链产生不利影响，对原材料和零部件的供应和价格以及对全球金融市场和金融服务业产生不利影响。
与政府监管相关的风险
我们的解决方案和运营在美国和其他国家都受到广泛的政府监管和监督。
我们的解决方案作为医疗设备受到监管。我们和我们的解决方案在美国受到广泛的监管，包括FDA，在欧盟受到欧盟成员国监管机构的监管，未来可能会受到其他地方和FDA的外国同行的监管。FDA和外国监管机构对医疗器械的监管除其他外包括：设计、开发、制造和发布；实验室、临床前和临床测试；标签、包装、内容和使用和储存说明的语言；产品安全和功效；设施注册和设备清单；营销、销售和分销；上市前清理、批准、认证；服务运营；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监督，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或严重伤害；上市后研究；以及产品进出口。
我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA和外国监管机构通过定期突击检查等方式执行这些监管要求。我们不知道我们是否会被发现在未来的任何FDA或外国监管机构的检查中合规。不遵守适用的法规可能会危及我们销售解决方案的能力，并导致执行行动，例如：警告信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟将产品推向市场；完全或部分暂停生产；拒绝授予未来的许可、批准或认证；撤回或暂停当前的批准或认证，导致禁止销售我们的解决方案；在最严重的情况下，将受到刑事处罚。
我们可能没有收到或延迟收到我们未来解决方案或对当前解决方案的修改所需的许可、认证或批准，如果不能及时为我们的未来解决方案或对当前解决方案的修改获得必要的批准、认证或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。
在美国，在我们可以销售新的医疗设备、新的用途、对现有解决方案的新主张或重大修改之前，我们必须首先获得联邦食品、药物和化妆品法案第510(K)条或FDCA的批准，或FDA对上市前批准申请或PMA的批准，除非适用豁免。在510(K)批准程序中，在设备可以上市之前，FDA必须确定提议的设备与合法销售的“谓词”设备“基本等同”，其中包括先前已通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、最初在美国市场上销售的设备
根据批准的PMA和后来降级的设备，或510(K)豁免设备。为了“实质上等同”，建议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。
通过PMA申请批准的解决方案修改通常需要FDA批准。同样，对通过510(K)许可的产品进行的某些修改可能需要新的510(K)许可。PMA审批和510(K)审批过程都可能是昂贵、漫长和不确定的。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但也可能持续更长时间。获得PMA的过程比510(K)批准过程成本高得多，也不确定，通常需要一到三年，甚至更长时间，从申请提交到FDA。此外，PMA通常要求进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管批准或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对设备指定用途的重大限制，这可能会限制设备的市场。
在美国，我们的静脉血栓栓塞术和血栓清除新兴疗法产品是通过510(K)认证的II类设备，我们的LimFlow产品是III类设备，需要PMA批准。我们已经通过510(K)许可程序获得了我们目前销售的静脉血栓栓塞术和血栓清除新兴疗法解决方案的许可，LimFlow系统也获得了PMA的批准。对我们已批准或已批准的产品进行的任何修改，如果之前未经批准或批准，可能需要我们在实施更改之前提交新的510(K)售前通知并获得批准，或提交PMA并获得FDA批准(视情况而定)。对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，都需要新的510(K)许可，或者可能需要获得PMA的批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们过去曾对510(K)批准的产品进行过修改，并根据我们对适用的FDA法规和指南的审查确定，在某些情况下，不需要新的510(K)批准或PMA批准。我们未来可能会修改或添加我们认为不需要新的510(K)审批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA申请，以修改我们之前获得批准或批准的产品，而我们认为没有必要对其进行新的许可或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查，产品引入或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。
FDA、外国监管机构或通知机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准、批准或认证设备，包括：
•我们无法向FDA或适用的监管实体或通知机构证明我们的解决方案对于其预期用途是安全或有效的；
•FDA或适用的外国监管机构或通知机构不同意我们临床研究的设计或实施，或对临床前研究或临床研究数据的解释；
•在我们的临床研究中，参与者所经历的严重和意想不到的不良设备效应；
•我们的临床前和临床研究的数据可能不足以支持批准、批准或认证，如有需要；
•我们无法证明该设备的临床和其他好处大于风险；
•我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求；以及
•FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能发生重大变化，导致我们的临床数据或监管文件不足以获得批准或批准。
除过渡性条款外，为了在欧盟成员国销售我们的解决方案，我们的解决方案必须符合欧盟医疗器械法规(欧盟第2017/745号法规)的一般安全和性能要求，该法规废除并取代了以前的欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)。遵守这些要求是能够在我们的解决方案上贴上CE标志的先决条件，如果没有CE标志，这些解决方案就无法在欧盟销售或营销。在欧盟市场上投放市场的所有医疗器械必须符合欧盟医疗器械法规附件I规定的一般安全和性能要求，包括要求医疗器械的设计和制造方式必须使其在正常使用条件下适合其预期用途。医疗器械必须安全有效，不得损害患者的临床状况或安全，或使用者和(如适用)其他人的安全和健康，前提是与使用医疗器械相关的任何风险在与患者的益处进行权衡时构成可接受的风险，并符合高度的健康和安全保护水平，同时考虑到公认的最新技术水平。
为了证明符合一般安全和性能要求，我们必须接受合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其风险分类而有所不同。除低风险医疗器械(I类非无菌、非测量器械)外，制造商可以自我评估其产品是否符合欧盟医疗器械法规的一般安全和性能要求(与无菌、计量或重复使用有关的任何部件除外)，合格评估程序需要通知机构的干预。被通知的机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。如果认为相关产品符合相关的一般安全和性能要求，被通知机构将签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧盟范围内投放市场。如果我们不遵守适用的法律和法规，我们将无法在我们的解决方案上贴上或继续贴上CE标志，这将阻止我们在欧盟内销售这些解决方案。
此外，我们必须通知对我们在欧盟和欧洲经济区销售或销售的医疗器械进行符合性评估的通知机构，我们的质量体系或医疗器械的任何计划中的重大变化或我们的医疗器械可能会影响对欧盟医疗器械法规附件I中规定的一般安全和性能要求的遵从性，或导致该设备已获得CE标志的预期用途的重大变化。然后，通知机构将评估计划中的更改，并验证它们是否影响产品持续符合欧盟医疗器械法规。如果评估是有利的，通知机构将签发新的合格证书或现有证书的附录，证明符合欧盟医疗器械法规附件中规定的一般安全和性能要求以及质量体系要求。通知机构可能不同意我们提出的更改建议，产品介绍或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。
上述欧盟规则普遍适用于欧洲经济区，即EEA，由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成。如果不遵守上述要求，我们还将无法在这三个国家销售我们的解决方案。
我们的解决方案可能会导致或促成不良医疗事件，或者我们需要向FDA和外国监管机构报告的故障或故障，如果我们不这样做，我们将受到制裁，这可能会对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生负面影响。发现我们的解决方案存在严重的安全问题，或者自愿或在FDA或其他政府当局的指示下召回我们的解决方案，可能会对我们产生负面影响。
我们受制于FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个解决方案可能导致或导致死亡或严重后果的信息时，向FDA或外国监管机构报告
如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或重伤。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用产品时被及时移除的不良事件。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA或外国监管机构可以采取行动，包括警告信、无标题信函、行政行动、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的解决方案或推迟未来解决方案的批准、批准或认证。
如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。例如，2020年3月，我们主动召回了三批Triever抽吸导管(共371种产品)，原因是导管上的止血阀可能存在泄漏和密封不严，可能导致使用过程中真空压力和抽吸损失。在收到客户关于三个受影响批次的12种产品可能存在泄漏的报告后，我们主动发起了此次召回。所有受影响的客户都已收到通知，并对召回通知做出了回应。我们没有收到召回通知后的任何客户报告，也没有报告受影响的产品导致的不良患者后果。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。
如果我们开始纠正或删除我们的解决方案，以减少它们对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违法行为，我们将被要求向FDA提交报告，并可能被要求向其他监管机构提交类似的通知。这样的报告可能会导致FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们解决方案的质量和安全进行更严格的审查。此外，根据FDA或外国法规公开提交这些报告，可能会被竞争对手用来反对我们，并导致医生推迟或取消订单，这将损害我们的声誉。
如果我们评估潜在的质量问题或投诉不需要现场行动或监管通知，监管机构可以在随后的审计期间审查该决定的文件。如果监管机构不同意我们的决定，或对我们的调查过程或由此产生的文件提出异议，监管机构可能会实施制裁，我们可能会受到监管执法行动的影响，包括警告信，任何这些行动都会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA或外国监管机构或通知机构可能要求，或者我们可能决定，我们需要为该设备获得新的许可、批准或认证，然后我们才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类许可、批准或认证可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA或外国监管机构的警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。
公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA或外国监管机构报告。我们可以在未来对我们确定不需要通知FDA或外国监管机构的解决方案发起自愿撤回或更正。如果FDA或外国监管机构不同意我们的决定，它可能会要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资本，分散管理层对我们业务运营的注意力，并将对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们的解决方案必须按照联邦、州和外国法规生产，如果我们不遵守这些法规，我们可能会被迫召回我们的设备或停止生产。
我们解决方案生产中使用的方法和设施必须符合FDA的QSR，这是一个复杂的监管方案，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。此外，我们还必须维护并验证我们的供应商维护符合我们的质量标准和适用法规要求的设施、程序和操作。FDA通过对医疗器械制造设施进行定期的已宣布或未宣布的检查来执行QSR，其中可能包括分包商的设施。我们目前位于加利福尼亚州欧文的工厂没有进行FDA的检查。2020年3月，我们主动召回了三批Triever抽吸导管，FDA可能会对我们的设施进行宣布或突击检查，以审查我们的程序和操作。我们的解决方案还受到类似的国家法规、国外管理制造的各种法律法规的约束，以及与我们的医疗器械运营相关的遵守国际标准组织(ISO)行业标准以保持我们的认证的要求。
我们的第三方制造商可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的解决方案延迟交付。此外，未能遵守适用的FDA或外国要求，或后来发现我们的解决方案或制造工艺存在以前未知的问题，除其他外，可能会导致以下后果：警告函或无标题函；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准；扣押或召回我们的解决方案；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA或通知机构拒绝为我们的解决方案授予待定或未来的许可、批准或认证；临床持有；拒绝允许我们的解决方案的进出口；以及对我们、我们的供应商或我们的员工提起刑事诉讼。
在欧盟，我们亦须证明符合《欧盟医疗器械规例》有关附件所载的类似品质系统规定。除其他外，可通过符合国际标准化组织13485：2016年标准的证书来支持这种遵守。证明符合国际标准化组织13485：2016年标准，允许制造商受益于符合欧盟医疗器械法规此类附件中规定的相应质量体系要求的推定。我们的质量管理体系已通过国际标准化组织13485：2016年认证。ISO认证通常包括每三年一次的重新认证审核、定期的年度监督审核和定期的突击审核。不遵守这些标准可能会对我们的业务产生不利影响。
我们不能保证在监管机构或通知机构的审查后，我们会被发现仍然符合QSR或ISO标准。如果FDA或加州公共卫生部或其他监管机构或通知机构检查或审计我们的任何设施，并发现合规问题，我们可能不得不停止生产和产品分销，直到我们可以采取适当的补救措施来纠正审计结果。上述任何行动都可能对我们解决方案的供应产生重大负面影响。采取纠正措施可能既昂贵又耗时，而且会分散管理层的注意力。如果发生这些事件中的任何一种，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售额下降，成本增加。
如果不遵守上市后的监管要求，我们可能会面临执法行动，包括巨额罚款，并可能要求我们召回或从市场上召回设备。
尽管我们的解决方案已在美国获得FDA批准和批准(如适用)，并且这些设备已在欧盟获得认证，但我们仍受到持续且普遍的监管要求的约束，这些要求涉及设备的制造、营销、广告、医疗设备报告、销售、促销、进口、出口、注册和上市等。例如，我们必须向FDA提交定期报告，作为510(K)批准和PMA批准的条件。这些报告包括有关设备批准或批准后的故障和某些不良事件的信息。未能提交此类报告，或未能及时提交报告，可能会导致FDA采取执法行动。在审查定期报告后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。
我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，或低于预期的销售额。即使在我们获得适当的监管许可或认证以销售设备之后，我们仍有根据FDA法规和适用的外国法律法规的持续责任。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的监管要求，可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：
•无题信、警告信或者不良宣传；
•罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•召回、终止分销、行政拘留或扣押我们的解决方案；
•客户通知或维修、更换或退款；
•限产、部分停产、全面停产的；
•延迟或拒绝批准我方对新解决方案、新预期用途或现有解决方案的未来许可或批准、国外营销授权或认证的请求；
•撤回或暂停我们当前的510(K)许可、PMA批准或认证，导致我们的解决方案被禁止销售；
•FDA拒绝向出口解决方案在其他国家销售所需的外国政府颁发证书；以及
•刑事起诉。
这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，就像欧盟的情况一样，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的解决方案的审批或批准，或影响我们及时修改目前已审批的解决方案的能力。此类政策或法规变化可能会对我们施加额外的要求，可能会推迟我们获得新的许可或批准的能力，增加合规成本，或者限制我们维持现有解决方案的许可的能力。
如果我们的解决方案没有获得和维护国际监管注册、许可、批准或认证，我们将无法在美国以外的地方营销和销售我们的解决方案。
我们解决方案目前和未来在美国以外的任何销售都受外国监管要求的约束，这些要求因国家/地区而异。此外，FDA还对来自美国的医疗器械出口进行监管。虽然一些国家的法规可能不会对我们的解决方案的营销和销售设置障碍或仅要求通知，但其他国家/地区的法规要求我们获得特定机构的许可、批准或认证，例如欧盟的通知机构。遵守外国法规要求，包括获得注册、许可、批准或认证可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法在我们计划销售解决方案的每个国家或司法管辖区获得监管许可、批准或认证，或者我们可能无法及时做到这一点。如果其他国家要求，获得注册、许可、批准或认证所需的时间可能比FDA批准或批准所需的时间更长，而且此类注册、许可、批准或认证的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的解决方案，我们可能需要申请监管许可、批准或认证，然后才能销售修改后的解决方案。
此外，我们可能无法继续满足维持我们已获得的授权或认证所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家/地区维持我们的授权或认证，我们将无法再在该国家/地区销售适用的设备。
FDA的监管许可或批准并不确保其他国家的监管机构或通知机构的注册、批准或认证，一个或多个外国监管机构或通知机构的注册、许可、批准或认证不确保其他国家的监管机构或通知机构或FDA的注册、许可、批准或认证。然而，在一个国家未能或延迟获得登记、监管许可、批准或认证，可能会对其他国家的监管进程产生负面影响。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“主要”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床登记、研究和试验的中期、主要或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，而结果和相关的发现和结论可能会在对特定登记、研究或试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到其他数据并进行充分评估，我们报告的主要或初步结果可能与同一登记、研究或试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。临时、顶线或初步数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的顶线或初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待顶线和初步数据。
有时，我们也可能披露我们的临床前和临床研究的中期数据。我们可能完成的临床研究的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据和最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。其他人，包括监管机构或通知机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。如果我们报告的中期营收或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构或通知机构在内的其他人不同意得出的结论，我们为我们的解决方案和候选产品获得批准或认证并将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、运营结果、前景或财务状况。
由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA、其他政府机构或通知机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的解决方案被及时开发、批准、批准或认证或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA、其他政府机构和通知机构审查和批准或认证新解决方案的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、政府机构或通知机构雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响政府机构或通知机构履行日常职能的能力的事件。因此，FDA、其他政府机构和通知机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA、其他机构和通知机构的中断也可能会减缓新的医疗设备或对经过批准、批准或认证的医疗设备进行审查和/或由必要的政府机构或通知机构进行批准、批准或认证所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。
另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局推迟了对国内外不同地点制造设施的大部分检查。尽管FDA已在可行的情况下恢复了对国内设施的标准检查操作，但FDA仍在继续监测和实施其检查活动的变化，以确保其员工及其监管公司的安全，以适应新冠肺炎大流行的影响，而病毒的死灰复燃或新变种的出现可能会导致进一步的检查延误。为了应对新冠肺炎疫情，国际监管机构也采取了类似的限制或其他政策措施。如果由于全球健康危机导致政府长期停摆，或者如果全球健康担忧继续阻碍或阻止FDA、其他监管机构或通知机构进行定期检查、审计、审查或其他监管活动，可能会显著影响FDA、其他监管机构或通知机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
例如，在欧盟，通知机构必须被正式指定，根据欧盟医疗器械法规对产品和服务进行认证。虽然已根据欧盟医疗器械法规指定了几个通知机构，但新冠肺炎疫情显著减缓了它们的指定过程，目前指定的通知机构面临着根据新法规(重新)认证产品的大量请求，其结果是审查时间延长。这种情况可能会影响我们通知的机构对监管提交和审计的及时审查和处理，从而影响我们在欧盟和欧洲经济区发展业务的能力。
美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们更难或更昂贵地为我们的解决方案获得监管许可、批准或认证，或在获得批准、批准或认证后制造、营销或分销我们的解决方案。
国会不时起草和提交立法，可能会显著改变管理医疗器械监管的法定条款。此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的解决方案的批准或审批，或影响我们及时修改目前已审批的解决方案的能力。例如，2022年2月23日，FDA发布了一项修订QSR的拟议规则，该规则为医疗器械制造商建立了当前的良好制造实践要求，以更紧密地与ISO标准保持一致。这项提议尚未最后敲定或通过。因此，尚不清楚这项或任何其他建议如果被采纳，可能会在多大程度上对我们施加额外或不同的监管要求，从而增加合规成本或以其他方式造成竞争，从而可能对我们的业务产生负面影响。
此外，2019年9月，FDA发布了修订后的最终指南，描述了一种可选的“基于安全性和性能”的上市前审查途径，供“某些众所周知的器械类型”的制造商使用，以证明此类器械符合FDA制定的客观安全性和性能标准，从而证明其在510（k）许可途径下具有实质等同性。从而避免制造商在审批过程中将其医疗器械的安全性和性能与特定的等同器械进行比较。FDA保留了一份适用于“基于安全性和性能”途径的器械类型列表，并继续制定产品特定的指导文件，确定每种器械类型的性能标准，以及可行时推荐的试验方法。FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已经获得许可的器械类别制定性能标准，目前尚不清楚此类性能标准（如果制定）可能会在多大程度上影响我们获得新的510（k）许可或新的PMA批准的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。
此外，欧盟医疗器械的前景最近发生了变化。2017年5月25日，《欧盟医疗器械法规》生效，该法规废除并取代了《欧盟医疗器械指令》。与必须在欧盟成员国的国家法律中实施的指令不同，法规是直接适用的（即，无需通过欧盟成员国法律实施），旨在消除欧盟成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。欧盟医疗器械法规旨在为整个欧盟的医疗器械建立统一、透明、可预测和可持续的监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。欧盟医疗器械法规于2021年5月26日生效。我们目前正在根据欧盟医疗器械法规获得证书。
同样，2021年12月，欧盟通过了关于卫生技术评估的第2021/2282号条例，修订了第2011/24/EU号指令。该规定于2022年1月生效，将于2025年1月12日起适用，旨在促进欧盟成员国在评估包括某些高风险医疗器械在内的卫生技术方面的合作，并为这些领域的联合临床评估提供欧盟层面的合作基础。该法规预计有三年的过渡期，并将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域进行合作，包括对对患者具有最大潜在影响的创新医疗技术进行联合临床评估，联合科学咨询，开发商可以向HTA当局寻求建议，确定新兴医疗技术以及早发现有前景的技术，以及继续在其他领域进行自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估卫生技术的非临床(例如，经济、社会、伦理)方面，并就定价和报销做出决定。
这些修改可能会对我们打算在欧盟和欧洲经济区发展业务的方式产生不利影响。例如，由于向新制度过渡，通知机构审查时间延长，产品介绍或修改可能被推迟或取消，这可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。
临床研究过程漫长，费用昂贵，结果不确定。早期研究的结果可能无法预测未来的临床试验结果，也不能预测此类解决方案的安全性或有效性。
临床测试很难设计和实施，可能需要很多年，成本可能很高，结果也不确定。我们目前正在招募患者参加我们的头两个随机对照试验，未来我们可能会为未来的解决方案进行更多的临床研究。到目前为止对我们解决方案进行的临床前和临床研究的结果，以及对我们当前、计划或未来解决方案的正在进行或未来的研究，可能不能预测后来的临床研究的结果，临床研究的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床研究的数据和结果的解释并不能确保我们在未来的临床研究中也会得到类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床前和早期临床研究中表现令人满意，但在后来的临床研究中仍未能产生强有力的结果。尽管在非临床和早期临床研究中取得了进展，但临床研究后期阶段的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。我们在临床研究上花费了大量的费用，并投入了大量的时间，但不能确定这些试验是否会继续产生商业收入。失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生否定或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们在计划的基础上进行额外的临床和非临床测试。
任何临床研究的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、推迟或停止。我们正在进行的临床试验可能会因多种原因而延迟，这可能会对我们的临床研究的成本、时间或成功完成产生不利影响，包括与以下相关的：
•我们可能被要求向FDA提交研究设备豁免或IDE申请，或向外国监管机构提交类似的申请，该申请必须在开始某些医疗设备的人体临床研究之前生效，FDA可能不会批准我们的IDE申请并通知我们不能开始临床研究；
•监管机构和其他类似的外国监管机构可能会对我们临床研究的设计或实施持不同意见；
•监管机构和/或机构审查委员会或IRBs或其他审查机构不得授权我们或我们的研究人员开始临床研究，或在预期或特定的研究地点进行或继续临床研究；
•我们可能无法与预期的合同研究组织或CRO和临床研究地点就可接受的条款达成协议，其条款可以进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和研究地点之间存在显著差异；
•临床研究可能产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床研究或放弃产品开发计划；
•临床研究所需的受试者或患者数量可能比我们预期的多，这些临床研究的登记人数可能不够或比我们预期的要慢，在任何给定时间进行的临床研究的数量可能很高，导致任何给定临床研究的可用患者更少，或者患者退出这些临床研究的比率比我们预期的要高；
•我们的第三方承包商，包括为我们制造产品或进行临床研究的承包商，可能无法及时或根本不遵守法规要求或履行对我们的合同义务；
•由于各种原因，我们可能不得不暂停或终止临床研究，包括发现受试者面临不可接受的健康风险；
•我们可能不得不修改临床研究方案或进行额外的研究，以反映监管要求或指南的变化，我们可能被要求提交给IRB和/或监管机构进行重新检查；
•监管机构、IRBs或其他方可能要求或建议我们或我们的研究人员出于各种原因暂停或终止临床研究，包括安全信号或不符合监管要求；
•临床研究的费用可能比我们预期的要高；
•临床站点可能不遵守临床方案或可能退出临床研究；
•我们可能无法招募到足够数量的临床研究地点；
•监管机构、IRB或其他审查机构可能无法批准或随后发现我们的生产工艺或与我们签订临床和商业供应协议的第三方制造商的设施存在缺陷，进行临床研究所需的器械或其他材料的供应可能不足、不充分或无法以可接受的成本获得，或者我们可能会遇到供应中断;和/或
•我们目前或未来的解决方案可能会有不良的副作用或其他意想不到的特点。
此外，COVID-19大流行或其他未来全球健康危机造成的中断可能会增加我们在启动、招募、进行或完成计划和正在进行的临床研究时遇到此类困难或延误的可能性。任何该等事件均可能严重损害我们的业务、财务状况及前景。
此外，临床研究中的患者入组和患者随访的完成取决于许多因素，包括患者人群的规模、研究方案的性质、患者与临床研究中心的接近程度、临床研究的合格标准、患者依从性、竞争性临床研究以及临床医生和患者对正在研究的产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能批准用于我们正在研究的适应症的任何新疗法。例如，如果研究方案要求患者接受广泛的治疗后程序、监测或随访以评估候选产品的安全性和有效性，则可能会阻止患者参加我们的临床研究，或者可能会说服患者参加竞争对手候选产品的同期临床研究。此外，参与我们临床研究的患者可能会在研究完成前退出，或发生与我们的解决方案无关的不良医疗事件。患者入组延迟或患者未能继续参与临床研究可能会延迟临床研究的开始或完成，导致临床研究成本增加和延迟，或导致临床研究失败。
临床研究必须按照FDA的法律和法规以及其他适用监管机构的法律要求、法规或指南进行，并接受这些政府机构和IRB或临床研究所在医疗机构伦理委员会的监督。此外，临床研究必须使用根据现行药品生产质量管理规范（cGMP）要求和其他法规生产的器械进行。此外，我们可能依赖CRO和临床研究中心来确保我们的临床研究正确及时地进行，我们对他们的实际表现可能影响有限。我们依靠我们的合作者、医疗机构和CRO按照药物临床试验质量管理规范（GCP）要求开展临床研究。到
如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床研究招募受试者，未能按照GCP标准进行研究或在研究执行过程中延迟了很长时间，包括实现完全入组，我们可能会受到成本增加、项目延迟或两者的影响。此外，由于运输成本增加、额外的监管要求和非美国CRO的参与，在国际国家进行的临床研究可能会使我们面临进一步的延迟和费用，并使我们面临与FDA未知的临床研究者以及不同的诊断、筛查和医疗标准相关的风险。
即使我们未来的解决方案在美国获得许可或批准，我们的解决方案在国外的商业化也需要这些国家的监管机构或公告机构的许可、批准或认证。许可、批准或认证程序因司法管辖区而异，可能涉及不同于或长于美国的要求和行政审查期，包括额外的临床前或临床研究。任何该等事件均可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
我们受到某些联邦、州和外国欺诈和滥用法律以及医生支付透明度法律的约束，这些法律可能会使我们受到重大处罚。此外，根据这些法律对我们的做法提出的任何质疑或调查都可能导致不利的宣传，并且回应成本高昂，从而可能损害我们的业务。
美国联邦和州以及外国有许多与医疗欺诈和滥用有关的法律，包括反回扣，虚假索赔和医生透明度支付法。我们的商业行为和与供应商的关系受到这些法律的审查。可能影响我们运营能力的医疗保健法律法规包括但不限于：
•美国政府对这项法律进行了广泛的解释，以适用于制造商的营销和销售活动。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；
•联邦民事和刑事虚假索赔法律和民事罚款法律，包括联邦民事虚假索赔法案，其中禁止个人或实体故意或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的付款索赔。这些法律适用于向向第三方付款人开具账单的人提供其产品的覆盖范围、编码和报销信息的制造商。私人可以代表政府提起虚假索赔法案“Qui Tam”诉讼，这种个人，通常被称为“举报人”，可以分享实体在罚款或和解中向政府支付的金额。此外，政府可以断言，就联邦民事虚假索赔法而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•联邦民事货币处罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，如果某人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应报销的物品或服务的决定；
•1996年的《健康保险可携带性和责任法案》，或称HIPAA，制定了额外的联邦刑法，禁止实施欺诈任何医疗福利计划的计划，并就医疗保健事项做出虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要对法规有实际了解，也不需要有违反该法规的具体意图即可实施违规；
•联邦医生支付阳光法案，该法案要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划或芯片支付的药品、器械、生物制品和医疗用品的适用制造商每年向国土安全部医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与以下内容有关的信息
向医生(定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些非医生从业者(医生助理、护士从业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉师助理和注册助产士)和教学医院以及适用的制造商和团购组织支付款项和进行其他价值转移，每年报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益；
•FDCA，除其他外，禁止在药品、生物制品和医疗器械上掺假或贴上错误的品牌；
•适用于我们的解决方案的有关账单和索赔付款的联邦和州法律法规，以及执行这些法律法规的监管机构；以及
•消费者保护法和不正当竞争法，这些法律广泛监管市场活动和可能损害客户的活动，以及涉及私营保险公司的索赔案件中与保险欺诈有关的州法律。
这些法律法规限制了我们与医院、医生或其他潜在购买者之间的财务安排（包括销售计划），从而限制了我们的业务、营销和其他促销及研究活动。我们与医生签订了咨询协议，这可能会影响他们在手术中购买或使用我们的解决方案。由于这些法律的广度，法定例外和监管安全港的狭窄，以及它们所受的解释范围，我们目前或未来的一些做法可能会受到这些法律中一项或多项的挑战。
任何因我们违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使成功辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。我们可能会受到个人举报人代表联邦或州政府提起的私人赔偿诉讼，并根据联邦《虚假索赔法》承担潜在责任，包括强制性三倍赔偿和重大的按索赔处罚。
为加强遵守医疗监管法律，若干执法机构最近加强审查医疗保健公司与医疗保健提供者之间的互动，导致医疗保健行业出现多项调查、检控、定罪及和解。响应调查可能会耗费时间和资源，并可能转移管理层对业务的注意力。如果我们的运营被发现违反任何联邦、州或外国法律，或任何其他当前或未来适用于我们的欺诈和滥用或其他医疗保健法规或指南，我们可能会受到重大的刑事、民事或行政处罚、损害赔偿或罚款，或个人监禁。我们还可能受到额外的监督和报告义务，被排除在参与政府计划，如医疗保险和医疗补助，或声誉损害。上述任何后果都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。即使对我们的做法进行不成功的质疑或调查，也可能导致负面宣传，并需要付出高昂的回应成本。
请参阅“项目3.法律诉讼“有关我们从美国司法部民事司收到的民事调查要求（“CID”）的信息，该要求与根据联邦反回扣法规和虚假索赔法进行的调查有关。
我们的活动，包括与向客户提供有关使用我们解决方案的程序的计费、编码、覆盖范围和报销信息以及我们解决方案的销售和营销相关的活动，可能会受到这些法律的审查。我们的业务和销售组织的增长以及我们在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律或我们内部政策的可能性，
程序.任何因我们违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功抗辩，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力。如果我们的运营被发现违反上述任何联邦、州和外国法律或适用于我们的任何其他当前或未来的欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规，我们可能会受到重大处罚，包括重大刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除参与政府计划（如Medicare和Medicaid）、监禁、罚款、合同损害、声誉损害和上缴利润，我们可能被要求缩减、重组或停止我们的业务。任何上述后果将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
与我们的知识产权有关的风险
我们的成功将取决于我们以及我们当前和未来的任何许可方获得、维护和保护我们知识产权的能力。
我们的商业成功将部分取决于我们以及我们当前或未来的任何许可方在美国和其他地方成功获得和维护已颁发的专利、商标和其他知识产权，并保护我们的专有技术。如果我们或我们当前或未来的任何许可方未能充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会利用我们的技术或我们在市场上获得的商誉，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。
我们依靠合同条款、保密程序以及专利、版权、商标、商业秘密和其他知识产权法律的组合来保护我们的解决方案、品牌、技术和数据的专有方面。这些法律措施只能提供有限的保护，竞争对手或其他人可能会访问或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功将部分取决于保护我们的商业秘密，维护我们的数据和专有技术的安全性，以及获得和维护其他知识产权。我们可能无法获得或维护我们业务所需的知识产权或其他专有权利，或以某种形式为我们提供竞争优势。
此外，尽管我们努力与我们的员工、顾问、客户和供应商签订保密协议，但我们的商业秘密、数据和专有技术可能会被未经授权的人使用、挪用或泄露给未经授权的人，否则可能会被第三方知道或独立发现。我们可能无法阻止顾问、供应商、供应商、前雇员和现任雇员未经授权披露或使用我们的技术知识或商业机密。
未能获得和维护我们业务所需的知识产权，以及未能保护、监督和控制我们知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们产生巨额费用。美国和我们所依赖的其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排在未来可能无法提供足够的保护，以防止我们的商标、数据、技术和其他知识产权和服务被侵权、使用、违规或挪用，并且如果我们的知识产权被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能无法提供足够的补救措施。
我们在一定程度上依赖于我们获得、维护、扩大、强制执行和捍卫我们的知识产权组合或其他专有权利的范围的能力，包括我们可能需要支付的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、辩护和执行相关的任何付款的金额和时间。申请和获得专利的过程是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法以合理的成本及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请，或者在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区，或者我们可能根本无法保护我们的专有权利。
医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利主张的范围、有效性和可执行性无法确切预测。
虽然已颁发的专利被推定为有效和可执行的，但其颁发并不能确定其有效性或可执行性，而且它可能无法为我们提供足够的专有保护或竞争优势，以对抗拥有类似产品的竞争对手。专利一旦颁发，可能会受到质疑、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。挑战我们的专利的诉讼可能导致专利的损失，或拒绝或专利申请，或专利或专利申请的一项或多项权利要求的损失或范围缩小。此外，这样的诉讼可能代价高昂。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售我们自己的解决方案和实践我们自己的技术的专利。或者，第三方可以寻求批准销售他们自己的产品，与我们的解决方案类似或在其他方面与我们的解决方案竞争。因此，我们可能拥有的任何专利都不能提供任何针对竞争对手的保护。此外，不利的决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们将解决方案商业化的能力。竞争对手可能会购买我们的解决方案，并试图复制或反向工程我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们的专利进行设计，或者为更有效的技术、设计或方法开发和获得专利保护。此外，一些外国的法律对我们的所有权的保护程度不如美国的法律，在这些国家，我们在保护我们的所有权方面可能会遇到重大问题。
此外，强制执行或保护我们的专利的程序可能会使我们的专利面临无效、不可执行或狭隘解释的风险。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，包括我们的一项或多项专利中的部分或全部索赔无效或以其他方式不可执行。如果覆盖我们解决方案的任何专利失效或无法强制执行，或者如果法院发现第三方持有的有效、可强制执行的专利覆盖了我们的一个或多个解决方案，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能会被要求支付巨额费用来强制或捍卫我们的权利。
我们的商标可能被第三方侵犯或稀释，或被宣布无效或被发现侵犯了其他商标。如果发生上述任何一种情况，我们可能会被迫重新塑造我们的解决方案，导致品牌认知度的丧失，并需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上，并遭受其他竞争损害。第三方也可能采用与我们类似的商标，这可能会损害我们的品牌身份，并导致市场混乱。
获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局或USPTO和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外，已颁发专利的定期维护费通常必须在专利有效期内向美国专利商标局和外国专利代理机构支付。虽然在许多情况下，根据适用的规则，通过支付滞纳金或通过其他方式可以纠正无意的过错，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们未能保持覆盖我们解决方案的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手制造或销售与我们的解决方案相同或相似的产品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼或行政诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们营销我们解决方案的能力。
医疗器械行业的特点是涉及专利、商标、商业秘密和其他知识产权的诉讼非常广泛，该行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。由第三方控制的美国和外国专利以及未决的专利申请或商标可能被指控涵盖我们的解决方案，或者我们可能被指控挪用第三方的商业机密。此外，我们的解决方案包括我们从供应商那里购买的组件，并且可能包括我们不能直接控制的设计组件。我们的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在
专利组合、商标和竞争技术可能已经申请或获得，或未来可能申请或获得专利或商标，这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售和/或出口我们的解决方案或使用我们的技术或产品名称的能力。此外，近年来，非执业实体的个人和团体，也就是通常所说的“专利流氓”，购买了专利和其他知识产权资产，目的是提出侵权索赔，以求达成和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请函”，或者可能成为我们的解决方案和业务运营侵犯或侵犯他人知识产权的索赔对象。为这些问题辩护可能会耗费时间，在诉讼中辩护的成本很高，会分散管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们产生巨额费用或支付巨额款项。如果硬件或软件被指控侵犯第三方的专利或商标或盗用第三方的商业秘密，我们向其购买硬件或软件的供应商可能不会赔偿我们。
由于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的解决方案相关的专利申请的公司。竞争对手也可以通过向专利审查员表明发明不是原创的、不是新颖的或显而易见的，来挑战我们的专利。在诉讼中，竞争对手可能会声称，如果我们的专利被颁发，出于多种原因，我们的专利是无效的或不可强制执行的。如果法院同意，我们的权利可能会缩小，或者我们可能会完全失去那些受到挑战的专利下的权利。
此外，我们未来可能会受到我们的前雇员或顾问的索赔，这些索赔主张我们的专利、专利申请或其他知识产权的所有权，这是他们代表我们所做工作的结果。尽管我们通常要求我们的所有员工和顾问以及能够访问我们专有技术、信息或技术的任何其他合作伙伴或合作者将其发明的类似权利转让或授予我们，但我们不能确定我们已经与可能对我们的知识产权做出贡献的所有各方签署了此类协议，也不能确定我们与这些各方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，或者我们可能没有足够的补救措施来违反这些协议。
任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，甚至是那些我们胜诉的诉讼或索赔，都可能导致我们招致巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付大量损害赔偿金(最高可增加到判给赔偿金的三倍)和/或巨额版税，并可能被阻止销售我们的解决方案，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的解决方案以避免侵权。任何此类许可可能不会以合理的条款提供(如果有的话)，并且不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的解决方案。当我们试图开发替代方法或解决方案时，我们可能会遇到产品推出的延迟。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的解决方案或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不从市场上撤回现有的解决方案，或者可能无法将我们的一个或多个解决方案商业化。
此外，如果我们的解决方案侵犯了第三方的专有权，我们通常会对客户进行赔偿。但是，第三方可能会对我们的客户提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功或达成和解，我们可能被迫代表我们的客户支付损害赔偿或和解款项，或者可能被要求为他们使用的产品获得许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的解决方案。
同样，由第三方引起或由美国专利商标局提起的干扰或派生程序可能是确定我们的专利、专利申请、商标或商标申请的优先权所必需的。我们还可能参与其他诉讼，如复审、各方之间的审查、派生或在USPTO或其他司法机构进行的与我们的知识产权或其他人的知识产权有关的异议诉讼。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们制造我们的解决方案或使用产品名称，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在我们没有任何专利或专利申请或商标注册，以及法律追索权可能有限的外国国家，公司可能试图利用我们的专有设计、商标或商号将竞争产品商业化。这可能会对我们的海外商业运营产生重大的商业影响。
在我们目前和未来的解决方案上，在世界所有国家和地区申请、起诉和捍卫专利或商标的费用将高得令人望而却步。在某些国家，特别是发展中国家，对专利性和商标化的要求可能有所不同。一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们可能无法阻止第三方在国际上使用我们在所有国家/地区的发明和商标。竞争对手可以在我们没有获得专利或商标保护的司法管辖区使用我们的技术或商标来开发或销售自己的产品，并可能向我们拥有专利和商标保护的地区出口其他侵权产品，但对侵权活动的执法力度不够。这些产品或商标可能与我们的解决方案或商标竞争，而我们的专利、商标或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持实施专利、商标和其他知识产权保护，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利和商标或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利和商标权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的注意力从我们业务的其他方面转移，可能会使我们在这些司法管辖区以及其他地方的专利和商标或应用程序面临被宣布无效或狭义解释的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。欧洲的某些国家和某些发展中国家，包括印度和中国，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家，如果我们的专利被侵犯，或者如果我们被迫将我们的专利授权给第三方，我们可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。最后，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。
我们可能会受到指控，称我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与竞争对手的竞业禁止或竞标协议。
我们的许多员工和顾问以前受雇于或受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些雇员、顾问和承包商可能签署了与以前的雇用有关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会被指控无意中或以其他方式挪用了这些前雇主或竞争对手的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。
此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们对我们视为自己的知识产权的所有权权益，这些索赔是基于我们的员工或顾问违反了将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的义务。诉讼可能是针对任何其他索赔进行辩护所必需的，它可能是必要的，或者我们可能希望获得许可来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可，如果可以的话。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的解决方案至关重要的技术或功能，如果这些技术或功能被发现包含或派生自商业秘密或其他专有
前雇主的信息。无法整合对我们的解决方案重要或必不可少的技术或功能可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能阻止我们销售我们的解决方案。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。
与我们普通股所有权相关的风险
无论我们的经营业绩如何，我们普通股的价格可能会大幅波动或下降，您可能会损失全部或部分投资。
我们普通股的市场价格可能非常不稳定，可能会因为各种因素而大幅波动或下跌，其中一些因素不在我们的控制范围内，或者以复杂的方式相关，包括：
•分析师估计的变化、投资者的看法、证券分析师的建议或我们未能实现分析师的估计；
•我们或我们的竞争对手的经营业绩的季度变化；
•我们收入的周期性波动，部分原因可能是我们确认收入的方式；
•我们可能向公众提供的财务预测、这些预测的任何变化或我们未能满足这些预测；
•我们或我们的股东未来出售我们的普通股或其他证券；
•我们普通股的交易量；
•与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的一般市场状况和其他因素；
•当前或潜在付款人的偿还额发生变化；
•其他科技公司，特别是医疗器械行业的经营业绩和股票市场估值的变化；
•我们的解决方案在监管监督方面的实际或预期变化；
•我们的临床试验结果；
•关键人员的流失，包括董事会和管理层的变动；
•产品召回或与我们的解决方案相关的其他问题；
•立法或监管我们的市场；
•威胁或提起针对我们的诉讼，包括现任或前任员工指控错误解雇、性骚扰、告密者或其他索赔；
•我们或我们的竞争对手发布的新解决方案或增强功能;
•我们或我们的竞争对手宣布或完成了对业务或技术的收购；
•与向我们或我们的竞争对手颁发的专利和相关诉讼有关的公告；以及
•我们行业的发展。
近年来，股票市场普遍经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与上市公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素可能会显著影响我们普通股的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。
此外，在过去，股东曾在市场波动时期后提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，可能会使我们承担巨额成本，转移资源和管理层对我们业务的关注，并损害我们的业务、经营业绩、财务状况和声誉。这些因素可能对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。
我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的规定可能会阻止、延迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括股东可能会因其股份而获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，这些规定可能会挫败或阻止股东更换或罢免我们现任管理层的任何企图，使股东更换董事会成员变得更加困难。因为我们的董事会负责任命我们的管理团队成员，这些条款反过来可能会影响我们的股东更换我们管理团队现任成员的任何企图。除其他外，这些规定包括：
•我们的董事会拥有扩大董事会规模和选举董事以填补空缺的专有权利;
•我们的分类董事会分为三类，每一类任期三年;
•我们的股东只能在年度股东大会或特别股东大会上采取行动;
•股东特别会议只能由董事会主席、首席执行官、总裁或董事会召集;
•我们修订和重述的公司注册证书禁止累积投票;
•我们的董事会可以在没有获得股东批准的情况下修改我们的章程;
•对公司章程的修订和重述的某些条款的修订或对公司章程的修订和重述的修订通常需要至少三分之二的已发行股本投票权的批准;
•股东必须提供预先通知和额外披露，以便提名个人参加董事会选举或提出可在股东大会上采取行动的事项;
•我们的董事会有权发行优先股，并决定这些股份的条款，而无需股东批准。
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间的所有争议的唯一和排他性论坛，这可能会限制我们的股东获得与我们或我们的董事，管理人员或员工发生争议的有利司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们在法律允许的最大范围内书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是涉及股东对我们提起的大多数法律诉讼的唯一和独家法院；前提是，独家法院条款不适用于为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼；并进一步规定，如果且仅当特拉华州衡平法院因缺乏标的物管辖权而驳回任何此类诉讼时，才可在特拉华州的另一州或联邦法院提起此类诉讼。我们修订和重述的公司注册证书还规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的针对我们或我们的任何董事、高级管理人员、员工或代理人的诉讼原因的任何投诉的独家论坛。任何购买或以其他方式取得本公司股本股份权益的人士或实体
股票将被视为已知悉并同意上述经修订及重述的公司注册证书的规定。根据证券法，联邦和州法院对为执行证券法规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼拥有同时管辖权，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。因此，法院是否会执行关于根据《证券法》提出的索赔的书面选择法院规定，还存在不确定性。我们相信，这些规定可能会使我们受益，因为这些规定使总理和法官在适用特拉华州法律和联邦证券法方面更加一致，特别是在解决公司纠纷方面经验丰富，与其他法院相比，在更快的时间表上有效管理案件，以及保护免受多法院诉讼的负担。然而，这些条款可能会阻止针对我们的董事、高级管理人员、员工和代理人提起诉讼，因为它可能会限制任何股东在司法法庭上提出该股东认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理发生纠纷的索赔的能力。其他公司的公司注册证书中类似的选择法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，未来的法院可能会在针对我们提起的任何适用诉讼中发现，我们重述的公司注册证书中包含的选择法院条款在此类诉讼中不适用或不可执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。任何未来派发股息的决定将由我们的董事会酌情决定，并可能受到我们可能签订的任何未来债务或优先证券或未来债务协议的限制。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。
证券分析师可能会发布对我们业务不利的研究或报告，也可能根本不会发布任何信息，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
我们的股价和交易量可能会受到分析师和投资者对我们财务信息和其他披露信息的解读方式的很大影响。如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，推迟发布关于我们业务的报告，或者发布关于我们业务的负面报告，而不考虑准确性，我们的普通股价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上受到行业或金融分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。我们不能控制这些分析师。我们吸引研究报道的速度可能较慢，发布有关我们普通股信息的分析师对我们或我们所在行业的经验相对较少，这可能会影响他们准确预测我们业绩的能力，并可能使我们更有可能无法达到他们的估计。在我们获得证券或行业分析师报道的情况下，如果任何涵盖我们的分析师提供不准确或不利的研究或对我们的股价发表负面意见，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在市场上失去可见性，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
即使我们的普通股被分析师积极覆盖，我们也无法控制分析师或分析师或投资者可能依赖的指标来预测我们的未来业绩。分析师或投资者过度依赖任何特定指标来预测我们未来的业绩，可能会导致预测与我们自己的预测大不相同。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目1C。网络安全
网络安全风险管理与策略
在正常的业务过程中，我们收集并将个人信息和其他敏感信息存储在我们的信息系统中。为了保护我们的信息，我们现有的网络安全政策需要持续的监测和检测计划以及网络安全预防措施。
我们的网络安全流程、技术和控制有助于我们评估、识别和管理与网络安全威胁相关的重大风险。除其他外，这些风险包括：运营风险；知识产权盗窃；欺诈；勒索；对雇员或客户的伤害；违反隐私法或安全法以及其他诉讼和法律风险以及声誉风险。
我们的企业风险管理计划将与网络安全威胁相关的风险与其他公司风险结合在一起，作为我们整体风险评估流程的一部分。我们还采用了特定于网络安全的风险评估流程。我们的IT专业人员根据需要与主题专家协作，收集有关识别和评估重大网络安全威胁风险、其严重性和潜在缓解措施的见解。我们使用一系列工具和服务，包括定期网络和终端监控、漏洞评估、渗透测试和桌面练习，以告知我们的专业人员风险识别和评估。
我们还聘请专家试图渗透到我们的信息系统中。
此外，作为评估、识别和管理来自网络安全威胁的重大风险的流程的一部分，我们开展了以下活动：
•监控新的数据保护法律，并根据需要对我们的流程进行更改；
•定期进行网络安全管理和事件培训，以及对参与我们处理敏感数据的系统和流程的员工和顾问进行社会工程培训；
•要求员工以及代表我们提供服务的第三方谨慎对待客户信息和数据；
•进行桌面演习以模拟对网络安全事件的响应，并使用调查结果为我们的流程和技术提供信息；以及
•利用NIST事件处理框架帮助我们响应，并在发生实际或潜在的网络安全事件时进行恢复；
•购买信息安全风险保险，以防范因网络安全事件而造成的某些潜在损失。
我们还维护事件响应计划，其中概述了我们检测、响应和恢复网络安全事件的程序。事件响应计划包括对网络安全威胁和事件进行分类、评估严重性、上报、遏制、调查和补救的流程，以及帮助遵守可能适用的法律义务和减轻品牌和声誉损害的流程。
作为上述流程的一部分，我们将与评估员、顾问、审计师和其他第三方一起审查我们的网络安全计划，以帮助确定需要继续关注、改进和/或合规的领域。
我们正在继续建立流程，以应对与我们使用第三方服务提供商相关的网络安全威胁风险，这些第三方服务提供商包括我们供应链中的那些或能够访问我们的客户和员工数据或我们的系统的人。第三方风险包括在我们的企业风险管理评估计划中，以及我们的特定于网络安全的风险识别计划中，这两个计划都在上面讨论过。此外，我们通常要求对敏感信息有更大访问权限的第三方通过合同同意以特定方式管理其网络安全风险，并同意接受网络安全审计，我们视情况进行审计。
我们不认为已确定的网络安全威胁的风险，包括之前任何网络安全事件的结果，已经或合理地可能对我们产生重大影响，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。然而，我们不能保证我们已经检测到或防范了所有网络安全威胁或事件。有关与网络安全相关的风险的更多信息，请参阅本年度报告10-K表格中披露的风险因素中题为“未能保护我们的信息技术基础设施免受网络攻击、安全漏洞、服务中断或数据损坏可能严重扰乱我们的运营并对我们的业务和运营结果产生不利影响”的风险因素。
网络安全治理
我们的网络安全风险管理和战略流程将在上面更详细地讨论，由我们的网络安全委员会监督，该委员会由我们的IT副总裁总裁领导，由一个跨职能团队组成，其中包括我们的首席财务官和总法律顾问，以及我们IT、法律、财务和内部审计部门的其他成员。为了促进我们的网络安全风险管理计划，整个公司部署了多学科团队来应对网络安全威胁和应对网络安全事件。我们的网络安全委员会定期开会，通过管理和参与上述网络安全风险管理和战略流程，了解并监测网络安全事件的预防、缓解、检测和补救。
通过与这些团队的持续沟通，我们的副总裁、IT和网络安全委员会实时监控网络安全威胁和事件的预防、检测、缓解和补救，并按季度和其他必要情况向审计委员会报告此类威胁和事件，并每年向董事会全体成员和网络安全委员会报告其他适当的情况。我们的IT副总裁总裁拥有20多年的相关工作经验，包括管理信息安全、制定网络安全战略、实施有效的信息和网络安全计划、管理数据中心、设计网络和基础设施。我们的IT副总裁总裁管理着一支经验丰富、经过认证的人员团队，他们持有各种与信息安全相关的证书。
我们董事会的审计委员会负责监督我们的数据安全实践和网络安全威胁，定期审查并与管理层讨论我们与信息系统、信息安全、数据隐私和网络安全相关的政策、实践和风险。整个董事会至少每年都会收到管理层对我们的网络安全威胁风险管理和战略流程的概述，涵盖的主题包括数据安全态势、第三方评估的结果、实现预先确定的风险缓解相关目标的进展、我们的事件应对计划、重大网络安全威胁风险或事件和事态发展、管理层为应对此类风险而采取的步骤，以及与我们的同行和其他第三方相关的信息安全考虑因素。
项目2.财产
我们的公司总部，包括我们的制造设施，位于加利福尼亚州的欧文，根据2041年7月到期的租赁协议，我们在那里占用了一个总计约130,000平方英尺的设施。该设施包括专门的研发、培训、教育和制造空间。我们还在瑞士巴塞尔租了一间小办公室。
2023年10月，我们签署了一项18.5万平方英尺的土地租赁和建设协议，并有权在哥斯达黎加的演进自由贸易区租赁额外的28.3万平方英尺的土地。该租赁规定，除其他事项外，建造和购买制造和分销设施的选择权，预计将于2025年投入使用。
我们相信，这些设施足以满足我们目前和预期的近期需求，并根据需要提供适当的额外空间，以适应我们业务以及制造和分销活动的扩大。
项目3.法律程序
2023年12月，我们收到美国司法部民事部门的民事调查要求(“CID”)，该要求与根据联邦“反回扣法规和民事虚假申报法”进行的一项调查(“调查”)有关。CID要求提供主要与向卫生保健专业人员提供的餐饮和咨询服务付款有关的信息和文件。我们正在配合调查。我们目前无法就调查的可能持续时间或最终结果发表意见，也无法估计任何可能的财务影响的可能性、金额或范围。根据调查结果，可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生实质性影响。
项目4.矿山安全披露
不适用。
第II部
第五项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。
市场信息
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，交易代码为NARI
股东
截至2024年2月23日，我们的普通股约有10名登记持有者。这一数字不包括作为实益所有者的股东，但其股票由经纪人和其他被提名者以街头名义持有。这一数量的登记持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。
股利政策
我们从未宣布或支付过，在可预见的未来也不会宣布或支付我们股本的任何现金股息。未来关于宣布和支付股息(如果有的话)的任何决定将由我们的董事会酌情决定，取决于适用的法律，并将取决于当时的现有条件，包括我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、业务前景和我们的董事会可能认为相关的其他因素。
未登记的股权证券销售
没有。
发行人和关联购买者购买股权证券
没有。
股票表现图表
下图显示了从2020年5月22日(我们的普通股在纳斯达克开始交易之日)到2023年12月31日，我们的普通股股东相对于纳斯达克综合指数、纳斯达克生物技术指数和S医疗设备指数的累计总回报的比较。该图假设我们的普通股-纳斯达克综合指数、纳斯达克生物技术公司和S医疗保健设备指数在2020年5月22日的收盘价分别投资了100美元，并假设总股息进行了再投资。图表中显示的股价表现代表过去的表现，不应被视为未来股价表现的指标。本图表不是“征集材料”，也不被视为已在美国证券交易委员会“存档”，并且不会以引用的方式并入我们根据证券法或交易法提交的任何文件中，无论该文件是在本文件日期之前或之后完成的，也不考虑在任何此类文件中使用的任何一般合并语言。
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43个月累计总回报比较* 在稻田医疗公司中，纳斯达克综合指数 和S医疗设备指数 |
*于5/22/20投资于股票或4/30/20投资于指数，包括股息的再投资。
截至12月31日的财年。
第六项。[已保留]
不适用。
第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的合并财务报表和本年度报告第二部分第8项以Form 10-K格式包含的相关附注一起阅读。除了历史财务信息外，以下讨论还包含基于涉及风险和不确定性的当前计划、预期和信念的前瞻性陈述。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，其中包括“第一部分，第1A项”中所述的那些因素。风险因素“在截至2023年12月31日的10-K表格年度报告中。另请参阅题为“关于前瞻性陈述的告诫”一节。
概述
病人至上。没有小计划。照顾好彼此。这些都是形成伊纳里医疗精神的指导原则。我们致力于以非凡的方式改善生活，为未得到满足和未得到满足的卫生需求创造创新的解决方案。除了我们专门构建的解决方案外，我们还利用我们在教育、临床研究和程序开发方面的能力来改善患者结果。我们热衷于将我们的治疗方法确立为静脉疾病护理的标准，包括静脉血栓栓塞症、慢性静脉疾病等。我们才刚刚开始。
我们的目标是制造各种产品，包括微创、新型、基于导管的机械血栓清除设备及其附件，以满足特定疾病状态的独特特征。此外，在2023年11月，我们收购了LimFlow，这是一家专注于CLTI患者肢体保肢的医疗设备公司。CLTI是外周动脉疾病的晚期，与死亡率增加、截肢风险和生活质量受损有关。LimFlow系统利用TADV绕过腿部阻塞的动脉，并通过CLTI患者的静脉将含氧血液输送回足部。我们的设备和系统共同为以下疾病状态提供解决方案：深静脉血栓形成、肺栓塞、主要发生在透析瘘或移植物中的动静脉(AV)血栓形成、急性肢体缺血(Ali)、慢性静脉疾病和慢性静脉感染。
2023年期间，我们发布了以下产品：
•RevCore血栓清除导管，这是FDA批准的用于静脉支架血栓形成的机械血栓清除装置；
•Triever 16 Curve导管，FDA批准用于PE和静脉血栓清除；
•ClotTriever Bold导管，已获FDA批准用于DVT和清除周围血管系统中的急性和慢性凝块；以及
•ClotTriever XL，这是FDA专门制造的清除血栓的导管，可以有效地清除血栓，出血量最少。
我们相信，我们专注于使命和训练有素的商业组织提供了显著的竞争优势。我们最重要的关系是我们的销售代表和我们的治疗医生之间的关系，其中包括介入心脏科医生、介入放射科医生和血管外科医生。我们招聘的销售代表具有丰富的、适用的医疗器械和/或销售经验。我们的一线销售代表通常会参加手术，这让我们处于患者和医生的交叉点。我们已经开发了系统和流程来利用从这些关系中获得的信息，我们利用这些信息来快速迭代我们的解决方案，引入和执行医生教育和培训计划，并扩大我们的销售组织。我们向医院推销和销售我们的解决方案，这些解决方案由各种第三方付款人报销。
截至2023年12月31日，我们拥有现金、现金等价物、限制性现金和短期投资1.161亿美元，没有长期债务未偿，累计赤字4850万美元。
截至2023年12月31日的年度，我们创造了4.936亿美元的收入，毛利率为88.0%，净亏损为160万美元，而截至2022年12月31日的年度，我们的收入为3.835亿美元，毛利率为88.4%，净亏损为2930万美元。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比较
关于我们截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度经营业绩和现金流的比较，请参阅我们于2023年2月27日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的年度报告中的“第二部分，第7项.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”，这些比较信息通过引用并入本10-K表格年度报告中。
收购LimFlow
自收购之日起，LimFlow的运营结果已包含在我们的综合财务报表中。
我们运营结果的组成部分
收入
我们的客户通常通过最初的库存订单购买我们的产品，然后在执行程序时重新订购补充库存。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的几年中，没有单一客户占我们收入的10%或更多。我们预计，随着我们扩大产品供应，扩大销售组织和销售区域，增加客户，扩大使用我们产品的经验的医生基础，扩大新老客户对我们产品的认知度，以及医生使用我们的产品进行更多的手术，我们的收入将以绝对美元计算增加。
我们对VTE和新兴疗法市场之间的收入进行了分类。VTE包括销售我们的ClotTriever和FlowTriever系统的收入。新兴疗法包括销售我们针对慢性静脉疾病、CLTI、小血管血栓形成和动脉血栓栓塞症的解决方案的收入。VTE和新兴疗法的收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
VTE | $ | 476,275 | | | $ | 381,431 | | | $ | 276,984 | |
新兴疗法 | 17,357 | | | 2,040 | | | — | |
| 总收入 | $ | 493,632 | | | $ | 383,471 | | | $ | 276,984 | |
销售成本和毛利率
我们在加利福尼亚州欧文的工厂生产和/或组装我们几乎所有的产品。销售成本主要包括原材料成本、零部件成本、直接人工成本和制造间接成本。间接费用包括质量保证、材料采购、库存控制、设施、设备和业务监督和管理的费用，包括按库存计算的报酬。销售成本还包括生产设备的折旧费用和某些直接成本，如运输成本。我们预计，随着我们收入的增长、新产品的推出和更多产品的销售，以绝对美元计算的销售商品成本将继续增加；然而，随着我们继续扩大和优化我们的制造业务，我们也预计将实现提高运营杠杆的机会。
我们用毛利除以营收来计算毛利。我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，包括平均销售价格、产品销售组合、生产和订货量、制造成本、产品产量、员工人数和成本削减战略。随着我们推出新产品，采用新的制造工艺和技术，以及随着我们的国际扩张，我们的毛利率可能每年都会波动。
此外，使用我们系统的治疗可以按每个系统的价格或每个组件的价格计费。对于按系统价格销售的产品，我们通常向客户收取相同的价格，而不考虑在操作过程中使用的组件数量。因此，所用组件数量的变化、这些组件的成本以及在系统中引入更多组件可能会影响我们的毛利率。
研究和开发费用
研发或“研发”费用主要包括工程、产品开发、临床研究以开发和支持我们的产品、监管费用以及与正在开发的产品相关的其他成本。这些费用包括员工薪酬，包括基于股票的薪酬、用品、咨询、原型、测试、材料、差旅和折旧费用。此外，研发费用包括与我们的临床试验和注册相关的成本，包括临床研究设计、临床研究场地启动和研究成本、数据管理以及在监管提交过程中产生的内部和外部成本，其中包括外部顾问和承包商的成本。我们按发生的金额计入研发费用。我们预计研发费用在短期内将以绝对美元计算增加，通常预计研发费用占收入的百分比将随着时间的推移而变化，这取决于我们新产品开发工作的水平和时机，以及我们的临床证据开发、临床试验和注册以及其他相关活动。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用，或“SG&A”，主要包括与销售和营销职能、医生教育项目、商业运营和分析、财务、信息技术、人力资源和其他公司职能相关的人员薪酬，包括基于股票的薪酬。其他SG&A开支包括销售佣金、差旅开支、推广活动、市场推广、市场研究及分析、会议及贸易展览、医生培训、专业服务费(包括收购相关交易成本、法律、审计及税费)、保险费、一般公司开支、设施相关开支及无形资产摊销。我们预计，随着我们扩大销售和营销组织以及基础设施，以推动和支持预期的收入增长，SG&A费用按绝对值计算将继续增加。
利息收入
利息收入主要包括从现金、现金等价物和投资中赚取的利息收入。
利息支出
利息支出主要包括与我们修订的信贷协议有关的费用，如附注12.信贷安排，以及与我们修订的信贷协议相关的发行成本摊销相关的非现金利息。
行动的结果
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度比较
下表列出了我们的业务成果(以美元表示)和所列各期间收入的百分比(以千美元表示)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2023 | | % | | 2022 | | % | | 更改金额 |
| 收入 | $ | 493,632 | | | 100.0 | % | | $ | 383,471 | | | 100.0 | % | | $ | 110,161 | |
| 销货成本 | 59,068 | | | 12.0 | % | | 44,506 | | | 11.6 | % | | 14,562 | |
| 毛利 | 434,564 | | | 88.0 | % | | 338,965 | | | 88.4 | % | | 95,599 | |
| 运营费用 | | | | | | | | | |
| 研发 | 87,533 | | | 17.7 | % | | 74,221 | | | 19.4 | % | | 13,312 | |
| 销售、一般和行政 | 361,063 | | | 73.1 | % | | 292,843 | | | 76.4 | % | | 68,220 | |
| 总运营费用 | 448,596 | | | 90.8 | % | | 367,064 | | | 95.8 | % | | 81,532 | |
| 营业收入(亏损) | (14,032) | | | (2.8 | %) | | (28,099) | | | (7.4 | %) | | 14,067 | |
| 其他收入(费用) | | | | | | | | | |
| 利息收入 | 15,613 | | | 3.2 | % | | 1,852 | | | 0.5 | % | | 13,761 | |
| 利息支出 | (196) | | | — | % | | (294) | | | (0.1 | %) | | 98 | |
| 其他收入 | 2,861 | | | 0.6 | % | | 356 | | | 0.1 | % | | 2,505 | |
| 其他收入合计 | 18,278 | | | 3.8 | % | | 1,914 | | | 0.5 | % | | 16,364 | |
| 所得税前收入(亏损) | 4,246 | | | 1.0 | % | | (26,185) | | | (6.9 | %) | | 30,431 | |
| 所得税拨备 | 5,882 | | | 1.2 | % | | 3,082 | | | 0.8 | % | | 2,800 | |
| 净(亏损)收益 | $ | (1,636) | | | (0.2 | %) | | $ | (29,267) | | | (7.7 | %) | | $ | 27,631 | |
收入。在截至2023年12月31日的财年中，收入增加了1.102亿美元，增幅为28.7%，达到4.936亿美元，而截至2022年12月31日的财年，营收为3.835亿美元。收入的增长主要是由于我们在全球扩大销售区域、开设新客户、实现我们的产品在现有客户中的更深渗透以及推出新产品而销售的产品数量增加。
销售成本和毛利率。在截至2023年12月31日的一年中，销售成本增加了1,460万美元，增幅为32.7%，达到5,910万美元，而截至2022年12月31日的一年为4,450万美元。这一增长是由于销售的产品数量增加以及为支持预期的未来增长而增加的制造间接成本。
毛利率。截至2023年12月31日的年度毛利率降至88.0%，而截至2022年12月31日的年度毛利率为88.4%。
研究和开发费用。在截至2023年12月31日的一年中，研发支出增加了1,330万美元，增幅为17.9%，达到8750万美元，而截至2022年12月31日的一年中，研发费用为7,420万美元。研发费用的增加主要是由于人员相关费用增加了660万美元，材料和用品增加了440万美元，临床和监管费用增加了150万美元，软件成本和折旧费用增加了60万美元，以支持我们开发新产品和建设临床证据库的增长动力。
销售、一般和行政费用。在截至2023年12月31日的一年中，SG&A支出增加了6820万美元，增幅23.3%，达到3.611亿美元，而截至2022年12月31日的一年中，SG&A支出为2.928亿美元。SG&A成本的增加主要是由于员工人数增加导致人事相关费用增加5,070万美元，以及收入增加导致佣金增加1,120万美元，其中870万美元是交易成本以及与收购LimFlow相关的某些整合成本，260万美元的差旅和相关费用，210万美元
在材料和用品方面，与收购的无形资产相关的摊销费用为130万美元，软件成本和折旧费用为110万美元，设施成本为50万美元，但被保险相关费用减少150万美元所抵消。
利息收入。截至2023年12月31日的一年，利息收入增加了1380万美元，达到1560万美元，而截至2022年12月31日的一年，利息收入为190万美元。利息收入增加的主要原因是，与截至2022年12月31日的年度相比，在截至2023年12月31日的年度内，利率上升以及投资于债务证券短期投资的现金余额增加。
利息支出。截至2023年12月31日的一年，利息支出减少了10万美元，降至20万美元，而截至2022年12月31日的年度为30万美元。
其他收入。截至2023年12月31日止年度的其他收入为290万美元，主要包括因收购LimFlow而对我们之前持有的LimFlow投资进行公允价值调整所产生的350万美元收益，以及与我们的战略投资相关的减值亏损60万美元所抵消的收益。截至2022年12月31日的一年中，40万美元的其他收入主要包括外币交易收益。
所得税。截至2023年12月31日的财年，所得税增加了280万美元，达到590万美元，而截至2022年12月31日的财年，所得税为310万美元。所得税拨备的增加主要是由于某些研发费用的资本化和摊销导致本年度美国联邦和州所得税增加，以及与2022年相比，2023年美国税前账面收入增加。
流动资金和资本资源
到目前为止，我们的主要资本来源是通过私募优先股、债务融资协议、在2020年5月27日完成的首次公开募股中出售普通股和2022年3月完成的后续发行获得的净收益，以及销售我们产品的收入。截至2023年12月31日，我们拥有3860万美元的现金和现金等价物，60万美元的限制性现金和7690万美元的债务证券短期投资。我们与金融机构的现金和现金等价物超过保险限额。
2023年11月15日，我们以3.182亿美元的总对价收购了LimFlow，其中包括2.42亿美元的现金对价、6590万美元的或有对价的公允价值以及对我们之前持有的LimFlow投资1020万美元的重新计量。现金对价由我们现有的现金和短期投资提供资金。与某些商业和报销里程碑相关的额外或有付款可高达165.0美元，其中包括(1)根据2024年至2026年销售LimFlow系统产生的净收入计算，最高可达140.0美元；(Ii)根据与LimFlow系统相关的某些报销里程碑的实现情况，最高可达2,500万美元。基于收入的里程碑付款预计将在2025年、2026年和2027年的第一季度到期。基于报销的里程碑付款的时间取决于与LimFlow的股票购买协议中规定的这些里程碑和其他条件的实现情况。有关此次收购的其他信息，请参阅注3.业务合并.
2022年12月，我们修订了与美国银行的循环信贷协议(经修订，即“先前修订的信贷协议”)，规定最高贷款金额为4,000万美元，并将可选手风琴金额增加至1.2亿美元。先前经修订的信贷协议亦包括一项最高达500万元的信用证次级贷款(“信用证贷款”)。2023年2月，我们修订了立法会贷款机制，将上限提高至1,000万元。2023年11月，我们进一步修订了经修订的信贷协议，其定义如下附注12.信贷安排，除其他外，将可供借款的金额增加到最高本金7,500万美元。我们亦修订了立法会贷款机制，把上限提高至1,880万元。截至2023年12月31日，根据经修订的信贷协议，我们没有未偿还本金，可供借款的金额约为5610万美元。截至2023年12月31日，我们在LC贷款项下有四份信用证，总金额为240万美元，因此，我们有1640万美元的未使用信用额度。所述未偿还信用证总额减少了经修订信贷协议下的总借款基数，并须支付若干费用。有关修改后的信贷协议的更多信息，请参见附注12.信贷安排.
我们的其他短期和长期重大现金需求，来自截至2023年12月31日的已知合同义务，包括或有对价负债、经营租赁负债和不确定的税收状况，以及与整合我们的LimFlow收购相关的成本，如本年度报告的合并财务报表部分所述。
根据我们目前计划的业务，我们预计我们的现金和现金等价物、短期投资和修订信贷协议下的可用借款将足以支付至少未来12个月的运营费用。我们目前计划的运营对资本的主要短期需求可能会发生变化，包括：
•支持商业化努力，以扩大我们的销售队伍，同时扩展到新的市场，并开发产品以提高业绩和满足未满足的市场需求；
•继续推进研究和发展，包括临床研究活动；以及
•我们设施的潜在扩展需求。
如果我们的可用现金余额和预期运营现金流不足以满足我们的流动性要求，包括由于本年度报告中描述的风险导致对我们产品的需求下降，我们可能会寻求出售额外的普通股或优先股或可转换债务证券，进行额外的信贷安排或其他形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。出售股权和可转换债务证券可能会稀释我们的股东的权益，就优先股权证券或可转换债券而言，这些证券可能提供优先于我们普通股的权利、优先或特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集资金，我们可能会被要求放弃对我们的平台技术或产品的重大权利，或者以对我们不利的条款授予许可。额外的资本可能不会以合理的条款获得，或者根本没有。
现金流
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度比较
下表汇总了我们每个指定期间的现金流(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 提供的现金净额(用于)： | | | |
| 经营活动 | $ | 35,927 | | | $ | (13,972) | |
| 投资活动 | (58,018) | | | (195,216) | |
| 融资活动 | 1,171 | | | 177,138 | |
外汇汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (94) | | | (480) | |
现金、现金等价物和限制性现金净减少 | $ | (21,014) | | | $ | (32,530) | |
经营活动提供(使用)的现金净额
截至2023年12月31日止年度，营运活动提供的现金净额为3,590万美元，主要包括净亏损160万美元及净营运资产增加260万美元，由3,490万美元的非现金费用抵销。营业资产净额的变化主要是由于应收账款增加1110万美元，存货增加740万美元，预付费用、存款和其他资产减少1070万美元，但与薪金有关的应计项目、应计费用和其他负债增加1180万美元，经营租赁负债减少130万美元，部分抵销了上述变动。
截至2022年12月31日的年度，用于经营活动的现金净额为1,400万美元，主要包括净亏损2,930万美元和净营业资产减少2,150万美元，但被3,680万美元的非现金费用所抵消。净营业资产的变化主要是由于应收账款增加1700万美元和存货增加1170万美元，以及预付费用、存款和
其他资产为60万美元，但因工资相关应计项目、应计开支及其他负债增加1,070万美元及应付账款110万美元而被部分抵销，这主要是由于付款时机及业务增长所致，以及出租人自有租赁改善的租赁预付款减少420万美元及经营租赁负债减少90万美元。
用于投资活动的现金净额
截至2023年12月31日的年度，投资活动中使用的现金净额为5800万美元，其中包括4.062亿美元的有价证券购买，2.404亿美元的LimFlow收购支付的净现金，470万美元的房地产和设备购买，150万美元的资本化软件开发，以及60万美元的其他投资购买，被5.083亿美元的有价证券到期日和8710万美元的有价证券销售所抵消。
截至2022年12月31日的年度，投资活动中使用的现金净额为1.952亿美元，其中包括4.896亿美元的有价证券购买，830万美元的其他投资，以及1000万美元的财产和设备购买，被3.126亿美元的有价证券到期日所抵消。
融资活动提供的现金净额
截至2023年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为120万美元，其中包括根据我们的员工股票购买计划发行普通股的990万美元收益和行使股票期权的80万美元收益，与既有限制性股票单位(RSU)相关的960万美元税款相抵。
截至2022年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为1.771亿美元，其中包括在后续发行中发行普通股的净收益174.4美元，扣除发行成本1,190万美元，根据我们的员工股票购买计划发行普通股的收益840万美元，以及行使股票期权的收益80万美元，被与既有限制性股票单位(RSU)相关的650万美元的税款抵消。
关键会计政策和估算
管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。在编制这些综合财务报表时，我们需要对报告的资产、负债、收入、费用和相关披露的金额做出估计和假设。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同，任何此类差异都可能是实质性的。
虽然我们的重要会计政策在附注2.主要会计政策摘要对于本年度报告10-K表中其他部分出现的我们经审计的综合财务报表，我们认为以下讨论涉及我们最关键的会计政策，这些政策对我们的财务状况和经营结果最重要，需要我们做出最困难、最主观和最复杂的判断。
收入确认
我们主要利用我们的直销队伍将我们的产品销售给美国的医院。我们确认已履行装运或交付产品的履约义务的安排的收入。对于我们的销售代表直接将产品手送到医院的销售，产品的控制权在这种手工交付时转移到客户手中。对于我们产品发货的销售，根据发货条款和条件，产品的控制权在发货或交付给客户时转移。产品销售收入包括产品收入、扣除产品退货、管理费和销售回扣后的净额。
履行义务-我们的收入安排由单一的履约义务组成，即我们产品的发货或交付。履行我们的履约义务发生在我们将产品的控制权转移给我们的客户时，无论是在产品发货还是交付时。
收入是指我们在转让货物时预期获得的对价金额。确认的收入金额以交易价格为基础，交易价格代表发票金额，扣除行政费用和销售回扣后(如适用)。我们提供标准的30天无条件退货期。我们根据历史经验为销售时的退货建立估计拨备。从历史上看，实际的产品回报对我们的合并财务报表并不重要。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的两个年度，我们记录了120万美元的未开单应收账款，这些应收账款包括在随附的合并资产负债表中的应收账款净额中。
我们向我们的客户提供不到三个月的付款条款，这些条款不包括重要的融资部分。我们将政府当局对创收交易评估的税款从交易价格的计量中剔除。
我们为所有客户提供标准保修。我们不单独销售任何保修。我们的保修规定，我们的产品没有材料缺陷，符合规格，并包括维修、更换或退还缺陷产品的购买价格。这一保证不构成一项服务，也不被视为单独的履约义务。我们在收入确认时估计保修负债，并将其记录为销售商品成本的费用。
与产品销售相关的成本包括佣金，并记录在SG&A费用中。我们采用实际的权宜之计，在发生费用时将佣金确认为费用，因为摊销期限不到一年。
股票证券投资
我们在某些私人持股公司有投资，公允价值无法轻易确定。对于相同或相似的投资，我们以成本减去减值(如果有的话)加上或减去因有序交易中可见的价格变化而产生的变化来衡量这些投资。吾等不时监察可获得的资料，并于发现对公允价值有重大不利影响的事件或环境变化或公允价值出现可察觉变化时，调整该等投资的账面价值。截至2023年12月31日，其他投资总额为150万美元，计入综合资产负债表中的存款和其他资产。作为收购LimFlow的结果，我们确认了对LimFlow的原有投资350万美元的收益，这笔收益在综合经营报表和全面收益(亏损)中记录在其他收入(费用)中。此外，于截至2023年12月31日止年度，我们在综合经营及全面收益(亏损)报表中记录了与其他收入(开支)战略投资有关的减值亏损60万美元。
所得税
我们采用资产负债法来核算所得税。根据这种方法，递延税项资产和负债是根据财务报告与资产和负债的税基之间的差异来确定的，并使用颁布的税率和法律进行计量，这些税率和法律将在差异预期逆转时生效。管理层评估由此产生的递延税项资产变现的可能性。当递延税项资产的部分或全部很可能无法变现时，提供估值准备。截至2023年12月31日，由于收购LimFlow，我们处于净递延税项负债状态。然而，对某些递延税项资产保留了估值拨备。截至2022年12月31日，递延税项净资产由估值津贴完全抵消。我们将继续评估其对其递延税项资产变现的立场，直至有足够的正面证据使我们得出结论认为将不再需要相当大部分的估值拨备为止。任何估值津贴的释放都将导致在释放的季度中确认的实质性好处。
我们确认最大数额的不确定所得税头寸，经相关税务机关审计后，该头寸更有可能得到维持。如果一个不确定的所得税状况持续的可能性低于50%，它将不被确认。确认或计量的变化反映在判决发生的期间。我们的政策是将与少缴所得税有关的利息和罚款确认为所得税拨备的一个组成部分。
业务合并
在会计采购法下，ASC 805，企业合并，我们根据收购日的估计公允价值，将转移的总对价的公允价值分配给收购的有形和可识别的无形资产和承担的负债。确定这些公允价值需要我们做出估计和假设，特别是关于无形资产。我们将超过有形和无形资产公允价值总额的超额对价，扣除承担的负债，记为商誉。我们为完成业务合并而产生的成本，如法律和其他专业费用，在发生时计入。
在卖方在完成某些未来业绩或其他里程碑时可赚取或有对价的收购中，或有对价负债在收购日的公允价值计入应计负债和/或其他长期负债的组成部分。这些估计需要重要的管理层判断，包括评估实现某些未来里程碑的可能性。或有对价的公允价值采用蒙特卡罗模拟法计量，蒙特卡洛模拟法代表第三级计量，因为它们得到很少或没有市场活动的支持，并反映了我们在计量公允价值时的假设。公允价值评估中使用的估计和假设包括LimFlow的预测收入、收入风险溢价、收入波动性、运营杠杆率、交易对手信用价差和加权平均资本成本。收购日期后或有代价的公允价值变动在我们的综合经营报表和全面收益(亏损)表中确认为SG&A费用。
如果一项企业合并的初始会计核算在某个报告期结束时仍未完成，我们将在其财务报表中报告暂定金额。于计量期内，吾等调整于收购日期确认的暂定金额，以反映所获取的有关收购日期存在的事实及情况的新资料，而该等事实及情况如已知悉，将会影响截至该日期确认的金额的计量。我们将这些调整记录在临时金额中，并与商誉进行相应的抵销。在计量期之后发现的任何调整都记录在综合经营报表和全面收益(亏损)中。
商誉与无形资产
收购的资产，包括无形资产和承担的负债，均按收购日的公允价值计量。商誉具有无限的使用寿命，它代表所获得的净资产的成本超过公允价值。
根据ASC 350，无形资产-商誉和其他收购的商誉不摊销；然而，在第四季度至少每年对其进行减值审查，如果发生表明可能出现减值的事件，则更频繁地审查减值。如果报告单位的账面价值超过其各自的公允价值，则商誉被视为减值。
我们在报告单位层面进行商誉减值分析，这与我们的报告结构和离散财务信息的可用性保持一致。在商誉减值审核期间，我们评估定性因素以确定我们报告单位的公允价值是否更有可能低于包括商誉在内的账面价值。定性因素包括但不限于宏观经济状况、行业和市场因素，以及我们的整体财务表现。如果在评估所有这些质量因素后，我们确定我们的报告单位的公允价值不太可能少于账面价值，则我们认为没有必要进行额外评估。否则，我们将报告单位的估计公允价值与账面价值(包括商誉)进行比较。如果报告单位的账面金额超过公允价值，我们将根据差额计入减值损失。我们可以选择在一段时间内绕过定性评估，继续进行商誉减值量化测试。
我们有限寿命的可识别无形资产由已获得的先进技术组成。具有有限寿命的可确认无形资产的成本一般按资产各自的估计可用年限按直线摊销。
我们定期进行审查，以确定是否发生了任何可能表明使用年限有限的无形资产可能出现减值的事件。如果存在减值指标，则进行减值测试，以确定受影响资产的账面金额是否超过未贴现的预期未来现金流量，以评估受影响资产的可回收性。若受影响资产不可收回，吾等估计该等资产的公允价值，并于该等资产的账面价值超过该公允价值时记录减值损失。可能表明潜在减值的因素包括与账面净值相比，我们的股票价格和市值大幅下降，特定资产为我们的战略业务目标产生正现金流的能力发生重大变化，以及特定资产的使用模式。
最近的会计声明
请参阅附注2.主要会计政策摘要我们的经审计合并财务报表出现在第2部分第8项下，以讨论可能对我们产生影响的新会计准则更新。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
与利率波动相关的风险主要限于我们的负债和短期投资。截至2023年12月31日，我们没有未偿还的长期债务，短期投资为7690万美元。假设利率在上述任何期间发生10%的相对变化，都不会对我们的财务报表产生实质性影响。我们目前不从事对冲交易，以管理我们对利率风险的敞口。
信用风险
截至2023年12月31日，我们在美国的两家金融机构维持了我们的现金和现金等价物和投资，我们目前的存款可能超过了保险限额。我们不认为我们面临任何重大的信用风险。我们的现金等价物投资于评级较高的货币市场基金。
我们的应收账款涉及主要向美国的医院和医疗中心销售我们的产品的收入。截至2023年12月31日，没有客户占我们应收账款的10%或更多。
外币风险
我们的业务主要是用美元。任何可能以外币进行的交易预计不会对我们的运营结果、财务状况或现金流产生实质性影响。随着我们在国际上的扩张，我们的经营业绩和现金流可能会越来越多地受到外币汇率变化的影响。
项目8.财务报表和补充数据
根据本项目8要求提交的财务报表附在本年度报告的表格10-K之后。这些财务报表的索引载于本年度报告表格10-K第四部分第15项。
项目9.会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年12月31日，我们的披露控制和程序(如修订后的1934年交易法或交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年12月31日，这些披露控制和程序有效地提供了合理的保证，即我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息，在美国证券交易委员会的规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。
管理层财务报告内部控制年度报告
我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，并根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的规定对财务报告内部控制的有效性进行评估。财务报告内部控制是在我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下设计的一个过程，目的是根据美国公认会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。
管理层对截至2023年12月31日我们财务报告内部控制有效性的评估和结论不包括对我们于2023年11月15日收购的LimFlow财务报告内部控制的评估，因为收购接近于截至2023年12月31日的年度。在对财务报告的内部控制进行评估时，我们已将资产、负债和经营结果排除在评估之外。截至2023年12月31日，LimFlow约占合并资产总额的55%。收购的LimFlow业务的收入对我们截至2023年12月31日的年度综合收入总额并不重要。
在我们首席执行官和首席财务官的参与以及董事会的监督下，我们的管理层根据以下标准对截至2023年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估内部控制--综合框架特雷德韦委员会赞助组织委员会印发(2013年框架)。根据这项评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起有效。
财务报告内部控制的变化
截至2023年12月31日，我们正在评估收购的LimFlow业务的内部控制，并将其整合到我们现有的业务中。
在2023年第四季度，我们实施或改变了与尽职调查、业务合并会计和披露以及治理相关的控制。除了为整合LimFlow业务而加强或实施的控制外，在截至2023年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或很可能会对其产生重大影响。
注册会计师事务所认证报告
BDO USA，P.C.是一家独立注册会计师事务所，审计了我们截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的年度的综合财务报表，包括在本年度报告中，已就我们财务报告内部控制的有效性发布了一份证明报告，如下所述：
独立注册会计师事务所报告
股东和董事会
Inari医疗公司
加利福尼亚州欧文
财务报告内部控制之我见
我们已经审计了Inari Medical，Inc.‘S(“公司”)截至2023年12月31日的财务报告内部控制，基于内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布(“COSO标准”)。我们认为，根据COSO标准，截至2023年12月31日，公司在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制.
我们亦已按照美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)的准则，审计本公司截至2023年12月31日、2023年及2022年12月31日的综合资产负债表、截至2023年12月31日期间各年度的相关综合经营报表及综合收益(亏损)、股东权益及现金流量，以及相关附注及我们于2024年2月28日的报告，就此发表无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的第9A项《管理层财务报告内部控制年度报告》中。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们按照PCAOB的标准对财务报告进行了内部控制审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
如所附项目9A所示。管理层的财务报告内部控制年度报告，管理层对财务报告内部控制有效性的评估和结论不包括LimFlow的内部控制，该公司于2023年11月15日收购并于2023年12月31日纳入公司的综合资产负债表，以及截至该年度的相关综合经营报表和全面收益(亏损)、股东权益和现金流量。截至2023年12月31日，LimFlow占合并资产的55%，对当时结束的年度的合并收入并不重要。由于收购于2023年11月15日完成，管理层没有评估LimFlow财务报告的内部控制有效性。我们对公司财务报告的内部控制的审计也不包括对LimFlow财务报告的内部控制的评估。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)与保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关的政策和程序；(2)提供合理保证，记录交易是必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，以及公司的收入和支出
(3)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/S/BDO美国，P.C.
科斯塔·梅萨，加利福尼亚州
2024年2月28日
项目9B。其他信息
内幕交易安排
在截至2023年12月31日的季度内，交易法规则16a-1(F)中定义的下列董事或高管采用了规则10b5-1中定义的交易安排，该术语在S-K法规第408项中定义，用于购买或出售我们的证券：
在……上面2023年11月13日, 安德鲁·J·海克斯, 首席执行官兼董事会成员, 订立了规则10b5-1的交易安排这是为了满足交易法规则10b5-1(C)(“规则10b5-1交易计划”)关于出售我们普通股证券的积极防御条件。海克斯先生的规则10b5-1交易计划的期限为2024年3月20日至2024年12月31日，规定最多出售110,000根据一系列市场订单以预先确定的价格门槛发行的普通股。
在……上面2023年11月9日, 米切尔·C·希尔, 首席财务官, 已进入规则10b5-1交易计划出售我们普通股的证券。希尔先生的规则10b5-1交易计划的期限为2024年3月12日至2024年12月31日，规定行使期权并出售最多45,000按月以预先确定的限价发行普通股。
在……上面2023年11月11日, 托马斯·杜，医学博士, 首席医疗官, 已进入规则10b5-1交易计划出售我们普通股的证券。涂先生的规则10b5-1交易计划的期限为2024年2月27日至2024年12月31日，规定最多出售82,000根据一系列市场订单以预先确定的价格门槛发行的普通股。
在……上面2023年12月6日, 丽贝卡·钱伯斯, 我们的董事会成员, 已进入规则10b5-1交易计划出售我们普通股的证券。钱伯斯女士的规则10b5-1交易计划的期限为2024年5月18日至2024年12月20日，规定最多出售1,224根据一系列市场指令发行的普通股。
在……上面2023年12月14日, 威廉·霍夫曼, 我们的董事会成员, 已进入规则10b5-1交易计划出售我们普通股的证券。霍夫曼先生的规则10b5-1交易计划的期限为2024年3月14日至2025年3月16日，规定最多出售735,000根据一系列市场订单以预先确定的价格门槛发行的普通股。
除采纳上述规则10b5-1交易计划外，于截至2023年12月31日的季度内，我们并无任何董事或高级管理人员如交易法第16a-1(F)条所界定通过、修改或已终止规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排，这些术语在S-K条例第408项中定义。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
项目10.董事、高管和公司治理
除下文另有规定外，本项目所要求的信息参考自将包括在我们将提交给美国证券交易委员会的2024年股东年会委托书或委托书中的适用信息“关于我们的高管的信息”、“第1号提案：董事选举”、“公司治理和董事会事项”以及第16(A)节(A)实益所有权报告合规。
道德和行为准则
我们的董事会通过了一项道德和行为准则，适用于首席执行官、首席财务官、首席会计官或主计长，以及履行类似职能的人员。这一道德和行为准则的副本张贴在我们网站www.inarimedical.com治理下的投资者部分。这一道德和行为准则也适用于所有员工、高级管理人员和董事。如果本公司放弃或修改本行为守则中适用于董事和高管(包括本公司的首席执行官、首席财务官、首席会计官或控制人)以及执行类似职能的人员的任何条款，本公司将在美国证券交易委员会或纳斯达克的适用规则要求的范围内，按照上述指定的地址和地点在我们的网站上披露该等豁免或修订。
项目11.高管薪酬
本项目所要求的信息参考自将包含在我们的委托书中的“高管薪酬”、“董事薪酬”和“公司治理和董事会事项”中所载的适用信息。
项目12.某些实益所有人的证券所有权和管理层及有关股东事项
本项目所要求的信息参考自将包括在我们的委托书中的“某些实益所有者和管理层的担保所有权”和“股权补偿计划信息”中所载的适用信息。
项目13.某些关系和相关交易，以及董事
本项目所要求的信息参考自将包括在我们的委托书中的“某些关系和关联方交易”和“公司治理和董事会事项”中的适用信息。
项目14.主要会计师费用及服务
本项目所要求的信息参考自将包括在我们的委托书中的“第2号提案：批准独立注册会计师事务所的任命”中提出的适用信息。
第四部分
项目15.证物和财务报表附表
(a)在10-K表格中列出作为本年度报告的一部分提交的下列文件：
(1)财务报表：本文件第二部分第8项所列财务报表作为本年度报告的一部分以Form 10-K形式提交。
(2)财务报表明细表：所有明细表都被省略，因为它们不适用。
(3)展品。
展品索引
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展品 数 | | 描述 | | 表格 | | 档案 数 | | 展品 | | 提交日期 |
| 2.1 | | Lombardi Sub，LLC、LimFlow S.A.、LimFlow S.A.的股权持有人和股东代表服务有限责任公司(仅以卖方代表、代理人和代理律师的身份)签订的、日期为2023年10月31日的股份购买协议。 | | 8-K | | 001-39293 | | 2.1*† | | 11/2/2023 |
| 3.1 | | 修订及重订的公司注册证书 | | 8-K | | 001-39293 | | 3.1 | | 5/28/2020 |
| 3.2 | | 修订及重新制定附例 | | 8-K | | 001-39293 | | 3.2 | | 5/28/2020 |
| 4.1 | | 普通股股票证书格式 | | S-1 | | 333-236568 | | 4.1 | | 2/21/2020 |
| 4.2 | | Inari Medical，Inc.与某些投资者之间的投资者权利协议第二次修订和重新启动，日期为2018年3月29日 | | S-1 | | 333-236568 | | 4.2 | | 2/21/2020 |
| 4.3 | | 购买普通股的认股权证，由Inari Medical，Inc.向Croton Partners，LLC发行，日期为2015年2月19日 | | S-1 | | 333-236568 | | 4.3 | | 2/21/2020 |
| 4.4 | | 购买A系列优先股的权证，由Inari Medical，Inc.向硅谷银行发行，日期为2014年12月10日 | | S-1 | | 333-236568 | | 4.4 | | 2/21/2020 |
| 4.5 | | 购买B系列优先股的权证，由Inari Medical，Inc.于2016年4月29日向East West Bank发行 | | S-1 | | 333-236568 | | 4.5 | | 2/21/2020 |
| 4.6 | | 根据1934年《证券交易法》第12节注册的Inari Medical，Inc.S证券说明 | | 10-K | | 001-39293 | | 4.6 | | 2/23/2022 |
| 10.1 | | Inari Medical，Inc.与其董事和高级管理人员之间的赔偿协议格式 | | S-1/A | | 333-236568 | | 10.1 | | 5/5/2020 |
| 10.2# | | 2011股权激励计划 | | S-1 | | 333-236568 | | 10.3 | | 2/21/2020 |
| 10.3# | | 2011年股权激励计划的股票期权协议格式 | | S-1 | | 333-236568 | | 10.4 | | 2/21/2020 |
| 10.4# | | 2011年股权激励计划限售股协议格式 | | S-1 | | 333-236568 | | 10.5 | | 2/21/2020 |
| 10.5# | | 2020年激励奖励计划 | | S-1/A | | 333-236568 | | 10.6 | | 5/18/2020 |
| 10.6# | | 根据2020年激励奖励计划的期权协议格式 | | S-1/A | | 333-236568 | | 10.6.1 | | 5/18/2020 |
| 10.7# | | 根据2020年激励奖励计划的限制性股票协议格式 | | S-1/A | | 333-236568 | | 10.6.2 | | 5/18/2020 |
| 10.8# | | 根据2020年激励奖励计划的限制性股票单位奖励协议格式-国际 | | 10-K | | 001-39293 | | 10.8 | | 3/9/2021 |
| 10.9# | | 修订和重新制定2020年员工购股计划 | | 10-Q | | 001-39293 | | 10.3 | | 11/12/2020 |
| 10.10# | | 2020年激励奖励计划限制性股票奖励协议格式-非员工董事 | | 10-K | | 001-39293 | | 10.25 | | 2/23/2022 |
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10.11# | | 修改和重新制定非员工董事薪酬计划 | | 10-K | | 001-39293 | | 10.14 | | 2/23/2022 |
| 10.12 | | Inari Medical，Inc.和Bake Technology Park LLC之间的租赁协议，日期为2019年3月6日 | | S-1 | | 333-236568 | | 10.2 | | 2/21/2020 |
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展品 数 | | 描述 | | 表格 | | 档案 数 | | 展品 | | 提交日期 |
| 10.13 | | 租赁终止协议，日期为2020年10月7日，经Inari Medical，Inc.和Bake Technology Park LLC之间于2021年2月3日的租赁终止协议第一修正案修订 | | 10-K | | 001-39293 | | 10.17 | | 3/9/2021 |
| 10.14 | | Inari Medical，Inc.和Oak Canyon Creek LLC之间的租赁协议，日期为2020年10月7日 | | 10-Q | | 001-39293 | | 10.1 | | 11/12/2020 |
| 10.15 | | Inari Medical，Inc.和Oak Canyon Creek LLC之间的租约第一修正案日期为2021年3月3日 | | 10-K | | 001-39293 | | 10.18 | | 3/9/2021 |
| 10.16 | | 2021年7月16日Inari Medical，Inc.和Oak Canyon Creek LLC之间的租赁第二修正案 | | | | | | | | |
| 10.17 | | 2023年2月14日Inari Medical Inc.和Oak Canyon Creek LLC之间的第三次租约修正案 | | 10-Q | | 001-39293 | | 10.10 | | 5/3/2023 |
| 10.18 | | Inari Medical，Inc.和Inceptus Medical，LLC之间的再许可协议，日期为2019年8月1日 | | S-1 | | 333-236568 | | 10.9 | | 2/21/2020 |
| 10.19 | | Inari Medical，Inc.和Inceptus Medical，LLC之间于2018年2月1日修订和重新签署的服务协议 | | S-1 | | 333-236568 | | 10.10 | | 2/21/2020 |
| 10.20 | | 修订和重新签署的技术协议，日期为2018年3月2日，由Inari Medical，Inc.和Inceptus Medical，LLC | | S-1 | | 333-236568 | | 10.11 | | 2/21/2020 |
| 10.21 | | 贷款、担保和担保协议，日期为2020年9月4日，由Inari Medical，Inc.、Inari Medical International，Inc.和美国银行之间签订。 | | 8-K | | 001-39293 | | 10.1 | | 9/11/2020 |
| 10.22 | | 《贷款、担保和担保协议第一修正案》，日期为2021年3月30日，由Inari Medical，Inc.、Inari Medical International，Inc.和签署该协议的每个贷款人以及作为代理人的美国银行签署 | | 8-K | | 001-39293 | | 10.1 | | 3/31/2021 |
| 10.23 | | 《贷款、担保和抵押协议第二次修订》，2021年11月8日生效 | | 10-K | | 001-39293 | | 10.24 | | 2/23/2022 |
| 10.24 | | 《贷款、担保和抵押协议第三次修订和合并》，日期为2022年7月21日 | | 10-Q | | 001-39293 | | 10.1 | | 8/3/2022 |
| 10.25 | | 贷款、担保和抵押协议的第四次修订和合并，日期为2022年12月16日。 | | 10-K | | 001-39293 | | 10.28 | | 2/27/2023 |
| 10.26 | | Inari Medical，Inc.和Inari Medical，Inc.于2023年2月6日签署的贷款、担保和抵押协议的第五次修订和合并，Inari Medical International，Inc.，Inari Medical Latin America，Inc.，每一贷款方，以及美国银行，N.A.，作为贷款人的代理人 | | 10-K | | 001-39293 | | 10.29 | | 2/27/2023 |
| 10.27 | | Inari Medical，Inc.于2023年11月1日签署的第六次修订和有限同意贷款、担保和抵押协议，Inari Medical Internation，Inc.，Inari Medical Latin America Inc.，贷款方和美国银行，N.A. | | 8-K | | 001-39293 | | 10.1 | | 11/2/2023 |
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展品 数 | | 描述 | | 表格 | | 档案 数 | | 展品 | | 提交日期 |
| 10.28 | | Inari Medical Inc.和Inari Medical Inc.于2024年1月24日签署的贷款、担保和抵押协议的第七次修订和合并，Inari Medical International，Inc.，Inari Medical Latin America，Inc.，在本协议上签字的各贷方，以及美国银行，作为贷款人的代理人 | | | | | | | | |
10.29# | | 非员工董事薪酬计划 | | | | | | | | |
10.30# | | 基于表现的限制性股票单位奖励协议格式 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
10.31# | | 修订和重述的就业协议，生效2023年9月18日，由Inari Medical，Inc.饰Andrew Hykes | | 8-K | | 001-39293 | | 10.1 | | 9/18/2023 |
10.32# | | 修订和重述的就业协议，生效2023年9月18日，由Inari Medical，Inc.饰Mitchell Hill | | 8-K | | 001-39293 | | 10.1 | | 9/18/2023 |
10.33# | | Inari Medical，Inc.和Thomas T.Tu，MD之间的修订和重新签署的雇佣协议，2023年9月18日生效 | | 8-K | | 001-39293 | | 10.1 | | 9/18/2023 |
| | | | | | | | | | |
| 21.1 | | 注册人的子公司 | | | | | | | | |
| 23.1 | | 独立注册会计师事务所的同意 | | | | | | | | |
| 31.1 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席执行官的认证 | | | | | | | | |
| 31.2 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法规则》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席会计官的认证 | | | | | | | | |
32.1† | | 依据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对主要行政官员的证明 | | | | | | | | |
32.2† | | 依据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对主要会计干事的认证 | | | | | | | | |
| 97.1 | | 退还政策 | | | | | | | | |
| 101.INS | | 内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其EBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
| 101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构文档 |
| 101.CAL | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
| 101.DEF | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
| 101.LAB | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
| 101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
| 104 | | 带有交互数据文件的封面(格式为内联XBRL，包含在附件101中的适用分类扩展信息)。 |
# 指管理合同或补偿计划。
†本10-K表格年度报告所附的附件32.1和32.2所附的证明被视为已提交给美国证券交易委员会，且不得通过引用的方式纳入Inari Medical，Inc.根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何文件，无论是在本10-K表格年度报告日期之前或之后进行的，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的下列签署人代表其签署本报告.
| | | | | | | | |
| Inari Medical，Inc. |
| | |
日期：2024年2月28日 | 发信人： | /S/安德鲁·海克斯 |
| | 安德鲁·海克斯 |
| | 首席执行官(首席执行官)总裁 |
授权委托书
我知道在座的所有人，以下签名的每个人构成并任命安德鲁·海克斯和米切尔·希尔，以及他们中的每一个人，他或她的真正合法的事实代理人和具有充分权力的代理人，以他或她的名义，以任何和所有身份，代替他或她，签署对本10-K表格年度报告的任何和所有修正案，并将其连同其中的所有证物和与此相关的其他文件，与美国证券交易委员会一起，授予上述事实代理人和代理人，以及他们每个人，完全有权作出和执行在该处所及其周围必须或必须作出的每一项行为和事情，尽其本人可能或可以亲自作出的所有意图和目的，在此批准并确认所有上述事实代理人和代理人或他们中的任何一人，或他们的一名或多名替代者，可以合法地作出或导致作出凭借本条例而作出的一切行为和事情。
根据修订后的1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下注册人以登记人的身份在指定日期签署。
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| 名字 | | 标题 | | 日期 |
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| /S/安德鲁·海克斯 | | 首席执行官(首席执行官)总裁和董事 | | 2024年2月28日 |
| 安德鲁·海克斯 | | | | |
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| /S/米切尔·希尔 | | 首席财务官(首席财务和首席会计官) | | 2024年2月28日 |
| 米切尔·希尔 | | | | |
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| /S/唐纳德·温德尔 | | 董事会主席 | | 2024年2月28日 |
| 唐纳德·温德尔 | | | | |
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| /S/丽贝卡·钱伯斯 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 丽贝卡·钱伯斯 | | | | |
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| /S/威廉·霍夫曼 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 威廉·霍夫曼 | | | | |
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| /S/辛西娅·卢切斯 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 辛西娅·卢切斯 | | | | |
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| /S/达娜·G·米德 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 小达纳·G·米德 | | | | |
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| /S/柯克·尼尔森 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 柯克·尼尔森 | | | | |
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| /S/乔纳森·鲁特 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 乔纳森·鲁特医学博士 | | | | |
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| /发稿S/凯瑟琳·希曼 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 凯瑟琳·西曼 | | | | |
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| /撰稿S/罗伯特·华纳 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 罗伯特·华纳 | | | | |
合并财务报表索引
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独立注册会计师事务所报告(BDO USA，P.C.；Costa Mesa，加利福尼亚州；PCAOB ID#243) | F-2 |
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截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表 | F-4 |
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截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的综合经营报表和全面收益(亏损) | F-5 |
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截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度股东权益综合报表 | F-6 |
| |
截至2023年、2022年和2021年12月31日终了年度的合并现金流量表 | F-7 |
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合并财务报表附注 | F-8 |
独立注册会计师事务所报告
股东和董事会
Inari医疗公司
加利福尼亚州欧文
对合并财务报表的几点看法
我们审计了Inari Medical，Inc.(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表、截至2023年12月31日的三个年度的相关综合经营报表和全面收益(亏损)、股东权益和现金流量以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。吾等认为，综合财务报表在各重大方面均公平地反映本公司于2023年12月31日及2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日止三个年度内各年度的经营业绩及现金流量,符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制，依据内部控制--综合框架(2013)我们于2024年2月28日的报告中对此发表无保留意见。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。
我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。传达关键审计事项不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见，而吾等亦不会透过传达下述关键审计事项，就关键审计事项或与其有关的账目或披露提供单独意见。
收购LimFlow S.A.
如本公司综合财务报表附注3所述，于2023年11月15日，本公司以3.182亿美元的总收购代价收购LimFlow S.A.(“LimFlow”)，包括6590万美元的或有代价。收购的可辨认无形资产是开发的技术，管理层已按其估计公允价值1.46亿美元入账。或有对价
付款包括：(I)基于2024年至2026年销售LimFlow系统产生的净收入，高达140.0 百万美元；(Ii)基于与LimFlow系统相关的某些报销里程碑的实现，高达2,500万 。收购的资产和承担的负债以及或有对价按管理层于收购日期厘定的公允价值确认。
我们将收购的无形资产和或有对价的公允价值估计确定为一项关键的审计事项。由于在确定1.46亿美元的无形资产的公允价值时存在重大的估计不确定性，审计公司对收购的无形资产的估值需要主观和复杂的审计师判断。无形资产的公允价值估计对重大基本假设的变化非常敏感，这些假设包括预测收入、销售成本和运营费用、技术陈旧以及加权平均资本成本(“WACC”)。用于估计或有对价的公允价值的重要假设包括使用蒙特卡洛模拟，该模拟使用了预测收入、收入波动性和WACC等重要假设。审计这些要素涉及主观和复杂的审计师判断，因为处理这些事项所需的审计工作的性质和程度，包括所需的专门技能或知识的程度。
我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括：
•利用拥有估值专业知识和技能的人员协助评估蒙特卡罗模拟、收入波动性、技术陈旧和WACC的合理性，包括(I)通过执行独立计算来评估蒙特卡罗模拟的数学准确性，(Ii)利用市场数据开发收入波动性和WACC的独立范围，以及(Iii)通过与市场数据比较来评估技术陈旧的合理性。
•通过与市场和行业数据的比较，评估预测收入的合理性。
•通过与第三方定价数据进行比较来评估预测销售成本的合理性，并以销售额与行业数据的百分比进行评估。
•通过与行业数据的比较，评价预测运营费用的合理性。
/s/ BDO USA，P.C.
自2019年以来，我们一直担任本公司的审计师。
科斯塔·梅萨，加利福尼亚州
2024年2月28日
Inari Medical，Inc.
合并资产负债表
(单位：千，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产 | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 38,597 | | | $ | 60,222 | |
| 受限现金 | 611 | | | — | |
| 债务证券的短期投资 | 76,855 | | | 266,179 | |
| 应收账款净额 | 70,119 | | | 58,611 | |
| 库存，净额 | 42,900 | | | 32,581 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 6,481 | | | 5,312 | |
| 流动资产总额 | 235,563 | | | 422,905 | |
| 财产和设备，净额 | 20,929 | | | 21,655 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 48,407 | | | 50,703 | |
| 商誉 | 214,335 | | | — | |
| 无形资产 | 150,884 | | | — | |
| 存款和其他资产 | 4,117 | | | 8,889 | |
| 总资产 | $ | 674,235 | | | $ | 504,152 | |
| 负债与股东权益 | | | |
| 流动负债 | | | |
| 应付帐款 | $ | 10,577 | | | $ | 7,659 | |
| 与薪资相关的应计项目 | 48,706 | | | 38,955 | |
| 应计费用和其他流动负债 | 15,364 | | | 8,249 | |
| 经营租赁负债，本期部分 | 1,692 | | | 1,311 | |
| 流动负债总额 | 76,339 | | | 56,174 | |
| 经营租赁负债，非流动部分 | 30,355 | | | 30,976 | |
| 递延税项负债 | 36,231 | | | — | |
| 其他长期负债 | 66,400 | | | — | |
| 总负债 | 209,325 | | | 87,150 | |
| 承付款和或有事项(附注9) | | | |
| 股东权益 | | | |
优先股，$0.001面值，10,000,000授权股份，不是截至2023年和2022年12月31日的已发行和已发行股票 | — | | | — | |
普通股，$0.001面值，300,000,000截至2023年12月31日和2022年12月31日授权的股票；57,762,414和54,021,656截至2023年12月31日和2022年12月31日的已发行和已发行股票 | 58 | | | 54 | |
| 额外实收资本 | 504,453 | | | 462,949 | |
| 累计其他综合收益 | 8,885 | | | 849 | |
| 累计赤字 | (48,486) | | | (46,850) | |
| 股东权益总额 | 464,910 | | | 417,002 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 674,235 | | | $ | 504,152 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Inari Medical，Inc.
合并经营表和全面损益表(亏损)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入 | $ | 493,632 | | | $ | 383,471 | | | $ | 276,984 | |
| 销货成本 | 59,068 | | | 44,506 | | | 24,757 | |
| 毛利 | 434,564 | | | 338,965 | | | 252,227 | |
| 运营费用 | | | | | |
| 研发 | 87,533 | | | 74,221 | | | 51,018 | |
| 销售、一般和行政 | 361,063 | | | 292,843 | | | 190,365 | |
| 总运营费用 | 448,596 | | | 367,064 | | | 241,383 | |
| 营业收入(亏损) | (14,032) | | | (28,099) | | | 10,844 | |
| 其他收入(费用) | | | | | |
| 利息收入 | 15,613 | | | 1,852 | | | 154 | |
| 利息支出 | (196) | | | (294) | | | (295) | |
| | | | | |
| 其他收入(费用) | 2,861 | | | 356 | | | (18) | |
| 其他收入(费用)合计 | 18,278 | | | 1,914 | | | (159) | |
| 所得税前收入(亏损) | 4,246 | | | (26,185) | | | 10,685 | |
| 所得税拨备 | 5,882 | | | 3,082 | | | 845 | |
| 净(亏损)收益 | $ | (1,636) | | | $ | (29,267) | | | $ | 9,840 | |
| 其他全面收益(亏损) | | | | | |
| 外币折算调整 | 9,864 | | | (592) | | | (379) | |
| 可供出售债务证券的未实现亏损(收益) | (1,828) | | | 1,843 | | | (27) | |
| 其他全面收益(亏损)合计 | 8,036 | | | 1,251 | | | (406) | |
| 综合收益(亏损) | $ | 6,400 | | | $ | (28,016) | | | $ | 9,434 | |
| 每股净(亏损)收益 | | | | | |
| 基本信息 | $ | (0.03) | | | $ | (0.55) | | | $ | 0.20 | |
| 稀释 | $ | (0.03) | | | $ | (0.55) | | | $ | 0.18 | |
| 用于计算每股净（亏损）收益的加权平均普通股 | | | | | |
| 基本信息 | 56,770,657 | | 52,837,674 | | 49,815,914 |
| 稀释 | 56,770,657 | | 52,837,674 | | 55,594,159 |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Inari Medical，Inc.
合并报表股东权益
(单位：千，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 公积
资本 | | 累计其他
全面
收入(亏损) | | 累计
赤字 | | 总计 股东的 权益 |
| 股票 | | 金额 | | | | |
| 平衡，2020年12月31日 | 49,251,614 | | $ | 49 | | | $ | 227,624 | | | $ | 4 | | | $ | (27,423) | | | $ | 200,254 | |
| 为普通股行使的期权 | 806,008 | | 1 | | | 868 | | | — | | | — | | | 869 | |
| 根据员工购股计划发行的股票 | 85,049 | | — | | | 5,558 | | | — | | | — | | | 5,558 | |
| 在归属受限股单位时发行普通股，扣除扣缴税款的股份后的净额 | 170,781 | | — | | | (2,354) | | | — | | | — | | | (2,354) | |
| 基于股份的薪酬 | — | | — | | | 25,448 | | | — | | | — | | | 25,448 | |
| 其他综合损失 | — | | — | | | — | | | (406) | | | — | | | (406) | |
| 净收入 | — | | — | | | — | | | — | | | 9,840 | | | 9,840 | |
| 平衡，2021年12月31日 | 50,313,452 | | 50 | | | 257,144 | | | (402) | | | (17,583) | | | 239,209 | |
| 为普通股行使的期权 | 1,098,841 | | 1 | | | 809 | | | — | | | — | | | 810 | |
| 根据员工购股计划发行的股票 | 133,515 | | — | | | 8,422 | | | — | | | — | | | 8,422 | |
| 在归属受限股单位时发行普通股，扣除扣缴税款的股份后的净额 | 175,848 | | — | | | (6,489) | | | — | | | — | | | (6,489) | |
在公开发行中发行普通股，扣除发行成本$11.9百万 | 2,300,000 | | 3 | | | 174,392 | | | — | | | — | | | 174,395 | |
| 基于股份的薪酬 | — | | — | | | 28,671 | | | — | | | — | | | 28,671 | |
| 其他综合收益 | — | | — | | | — | | | 1,251 | | | — | | | 1,251 | |
| 净亏损 | — | | — | | | — | | | — | | | (29,267) | | | (29,267) | |
| 平衡，2022年12月31日 | 54,021,656 | | 54 | | | 462,949 | | | 849 | | | (46,850) | | | 417,002 | |
| 为普通股行使的期权 | 517,840 | | — | | | 824 | | | — | | | — | | | 824 | |
| 根据员工购股计划发行的股票 | 204,545 | | 1 | | | 9,920 | | | — | | | — | | | 9,921 | |
| 在归属受限股单位时发行普通股，扣除扣缴税款的股份后的净额 | 3,018,373 | | 3 | | | (9,577) | | | — | | | — | | | (9,574) | |
| 基于股份的薪酬 | — | | — | | | 40,337 | | | — | | | — | | | 40,337 | |
| 其他综合收益 | — | | — | | | — | | | 8,036 | | | — | | | 8,036 | |
| 净亏损 | — | | — | | | — | | | — | | | (1,636) | | | (1,636) | |
| 平衡，2023年12月31日 | 57,762,414 | | $ | 58 | | | $ | 504,453 | | | $ | 8,885 | | | $ | (48,486) | | | $ | 464,910 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Inari医疗公司
合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营活动的现金流 | | | | | |
| 净(亏损)收益 | $ | (1,636) | | | $ | (29,267) | | | $ | 9,840 | |
| 将净(亏损)收入与经营活动提供(用于)的现金净额进行调整： | | | | | |
| 折旧及摊销 | 6,890 | | | 4,673 | | | 3,034 | |
| 递延融资成本摊销 | 47 | | | 143 | | | 143 | |
| 使用权资产摊销 | 3,845 | | | 2,446 | | | 1,274 | |
| 递延所得税 | (584) | | | — | | | — | |
| 基于股份的薪酬费用 | 40,337 | | | 28,671 | | | 25,448 | |
| 战略投资减值损失 | 565 | | | — | | | — | |
| 信贷损失准备，净额 | 508 | | | 736 | | | (22) | |
| 固定资产处置损失 | 72 | | | 94 | | | 69 | |
| 有价证券溢价和折价摊销 | (13,280) | | | — | | | — | |
| 之前持有的LimFlow投资的收益 | (3,475) | | | — | | | — | |
| 以下内容中的更改： | | | | | |
| 应收账款 | (11,054) | | | (17,030) | | | (14,361) | |
| 盘存 | (7,438) | | | (11,688) | | | (10,488) | |
| 预付费用、押金和其他资产 | 10,737 | | | 580 | | | (3,430) | |
| 应付帐款 | 344 | | | 1,140 | | | 3,514 | |
| 与薪资有关的应计项目、应计费用和其他负债 | 11,843 | | | 10,691 | | | 25,992 | |
| 经营租赁负债 | (1,336) | | | (923) | | | (772) | |
| 出租人自有租赁权改进的租赁预付款 | (458) | | | (4,238) | | | (14,755) | |
| | | | | |
| 经营活动提供（使用）的现金净额 | 35,927 | | | (13,972) | | | 25,486 | |
| 投资活动产生的现金流 | | | | | |
| 购置财产和设备 | (4,710) | | | (9,951) | | | (13,645) | |
| 购买有价证券 | (406,173) | | | (489,605) | | | (134,377) | |
| 有价证券的到期日 | 508,279 | | | 312,600 | | | 97,000 | |
| 有价证券的销售 | 87,061 | | | — | | | — | |
| 购买其他投资 | (565) | | | (8,260) | | | — | |
| 为收购支付的现金净额 | (240,419) | | | — | | | — | |
| 资本化的软件开发成本 | (1,491) | | | — | | | — | |
| 用于投资活动的现金净额 | (58,018) | | | (195,216) | | | (51,022) | |
| 融资活动产生的现金流 | | | | | |
在公开发行中发行普通股，扣除发行成本$11.9百万 | — | | | 174,395 | | | — | |
| 根据员工购股计划发行普通股所得款项 | 9,921 | | | 8,422 | | | 5,558 | |
| 行使股票期权所得收益 | 824 | | | 810 | | | 869 | |
| 与既有限制性股票单位有关的税款的缴纳 | (9,574) | | | (6,489) | | | (2,354) | |
| 融资活动提供的现金净额 | 1,171 | | | 177,138 | | | 4,073 | |
| 外汇汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (94) | | | (480) | | | (402) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净减少 | (21,014) | | | (32,530) | | | (21,865) | |
| 现金、现金等价物和年初受限现金 | 60,222 | | | 92,752 | | | 114,617 | |
| 现金、现金等价物和年终限制性现金 | $ | 39,208 | | | $ | 60,222 | | | $ | 92,752 | |
| | | | | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
目录表
Inari Medical，Inc.
合并财务报表附注
1. 组织
业务说明
Inari Medical，Inc. (the“公司”）于2011年7月在特拉华州注册成立，总部设在加利福尼亚州欧文市。该公司的目的是建立各种产品，包括微创，新颖，基于导管的机械血栓切除系统的独特特征的特定疾病状态。
于二零二三年十一月十五日，本公司收购LimFlow S.A.。（“LimFlow”），一家专注于为慢性肢体威胁性缺血（CLTI）患者进行肢体挽救的医疗器械公司。LimFlow专注于改变CLTI的治疗，CLTI是一种晚期外周动脉疾病，与死亡率增加，截肢风险和生活质量受损相关。
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的综合财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，包括本公司及其全资子公司。所有公司间结余及交易已于综合账目中对销。
管理层估计
编制符合美国公认会计原则的财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债报告金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期间的收入和支出报告金额。于随附综合财务报表作出之重大估计及假设可包括但不限于无形资产估值、或然代价负债、应收款项之可收回性、长期资产之可收回性、存货估值、经营租赁使用权（“ROU”）资产及负债、其他投资、购股权之公平值、递延税项资产净额及相关估值拨备的可收回性，以及若干应计费用。估计乃根据过往经验及本公司认为在目前情况下属合理之多项假设作出。实际结果可能与该等估计有重大差异。管理层定期评估该等估计及假设，并根据该等定期评估作出前瞻性调整。
现金、现金等价物和限制性现金
本公司认为手头现金、活期存款账户中的现金（包括货币市场基金）以及购买日到期日为90天或更短的工具为现金和现金等价物。本公司将其现金及现金等价物结余存放于银行。有时，现金和现金等价物余额可能超过联邦保险限额。本公司不认为这会导致任何重大的信用风险，因为本公司的政策是将其现金和现金等价物置于高评级的金融机构。本公司将受限现金定义为在提取或使用方面受到法律限制的现金。该公司的受限制现金主要涉及与供应商的制造合同有关的托管金额。
债务和股权证券的投资
债务证券投资已分类为可供出售，并按根据类似证券的市场报价或定价模式厘定的估计公平值列账。本公司于购买可供出售债务证券时厘定其投资之适当分类。本公司认为所有可供出售的有价证券（包括到期日超过12个月的证券）均为可供出售的证券，因此，由于该等证券可用于支持当前的营运流动资金需求，故将该等证券分类为综合资产负债表内的流动资产（如适用）。
目录表
Inari Medical，Inc.
合并财务报表附注--续
未变现收益及亏损不计入盈利，并作为全面收益（亏损）的组成部分呈报。本公司定期评估其有价证券的公允价值低于其账面价值是否为非暂时性的。该评估包括几个定性和定量因素，涉及未实现损失的严重程度和持续时间，以及公司持有可销售证券的能力和意图，直到预测的恢复发生。此外，本公司评估其是否有出售证券的计划，或更有可能在收回其摊余成本之前被要求出售任何有价证券。有价证券之已变现收益及亏损以及公平值下跌被判断为非暂时性（如有），乃计入综合经营及全面收益（亏损）表之其他收入（开支）净额。出售投资的成本按具体确定法计算。有价证券之利息计入利息收入。
本公司于若干私人控股公司拥有战略投资，并无可轻易厘定的公平值。本公司选择计量替代方案，据此，其按成本减去减值（如有）加上或减去相同或类似投资有序交易中可观察价格变动产生的变动计量该等投资。本公司将监察不时可得之资料，并于出现对公平值有重大不利影响之已识别事件或情况变动或公平值出现可观察变动时调整该等投资之账面值。减值亏损（一般为投资账面值与公平值之差额）于综合经营及全面收益（亏损）表之其他收入（开支）内入账。截至2023年及2022年12月31日，其他投资总额为$1.5百万美元和美元8.3 于综合资产负债表内，按金及其他资产分别计入。由于收购LimFlow，公司确认了对LimFlow的现有投资收益为美元。3.5万于综合经营报表之其他收入（开支）及全面收入（亏损）中入账。看到 注3.业务合并了解更多信息。此外，于截至2023年12月31日止年度，本公司录得减值亏损$0.6 于综合经营及全面收益（亏损）报表中，其他收入（开支）为百万元，与一项策略性投资有关。有 不是截至2022年或2021年12月31日止年度录得的减值亏损。
应收账款净额
应收贸易账款按发票金额扣除任何信贷亏损拨备入账。本公司对应收账款的预期信用损失进行评估，在确定备抵时考虑历史信用损失、当前客户特定信息等相关因素。信贷亏损拨备增加导致销售、一般及行政开支（“销售及行政开支”）相应增加。当所有收回应收款项的尝试均告失败时，本公司将无法收回的应收款项从拨备中扣除。信贷亏损拨备为$1.31000万美元和300万美元0.8截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日。
库存，净额
本公司以实际购入或制造存货的成本与存货的可变现净值两者中的较低者对存货进行计价。成本包括材料、人工和间接成本，采用先进先出法（FIFO）确定。本公司定期检讨在制品及手头存货数量，并于适当时就陈旧及过剩存货计提拨备。本公司根据未来需求并与剩余保质期进行比较，对已经过时的存货、成本基础超过其预计可变现净值的存货以及超过预计需要的存货进行减记。过量数量的估计是主观的，主要取决于公司对特定产品未来需求的估计。倘根据实际销售额对未来需求的估计不准确，本公司可增加该组成部分的过剩存货撇减，并于随附的综合经营及全面收益（亏损）表中的已售商品成本中计入存货减值。
目录表
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财产和设备，净额
物业及设备按成本列账。延长资产使用寿命的添置及改良均资本化，而维修及保养开支则于产生时支销。折旧乃按资产之估计可使用年期以直线法计提，年期介乎 二至十年.租赁物业装修按装修的可使用年期或租期（包括合理确定的续租期）（以较短者为准）折旧。于出售或处置物业及设备时，任何收益或亏损计入随附之综合经营及全面收益（亏损）表内作为经营开支。
使用权资产及租赁负债
本公司于开始时厘定安排是否包含租赁，并于开始时厘定租赁分类为经营租赁或融资租赁。
使用权资产及租赁负债根据未来租赁付款的现值入账，并计入若干已产生的合资格初始直接成本以及任何已收租赁优惠。如果隐含利率不易确定，本公司利用第三方贷款人的输入数据来确定适当的贴现率。经营租赁付款之租赁开支于租期内按直线法确认。租赁条款可考虑延长或终止租赁的选择权。
本公司坚持对所有类别的资产（即设施和设备）的短期租赁确认豁免。因此，初步租期为十二个月或以下的租赁不会于资产负债表入账，并于租期内按直线法确认。此外，对于某些设备租赁，本公司将租赁和非租赁组成部分（如服务）作为允许的单一租赁组成部分进行会计处理。
业务合并
在会计采购法下，ASC 805，企业合并本公司根据所收购有形及可识别无形资产及所承担负债于收购日期之估计公平值，将所转让总代价之公平值分配至所收购有形及可识别无形资产及所承担负债。确定这些公允价值需要本公司作出估计和假设，特别是关于无形资产。本公司将超出有形及无形资产（扣除所承担负债）之总公平值之代价入账为商誉。本公司为完成业务合并而产生之成本（如法律及其他顾问费）于产生时支销。
倘收购附带卖方可于完成若干未来履约或其他里程碑时赚取之或然代价，或然代价负债于收购日期之公平值记录为应计负债及╱或其他长期负债之组成部分。该等估计需要管理层作出重大判断，包括评估达成若干未来里程碑的可能性。或然代价于收购日期后之公平值变动于综合经营及全面收益（亏损）表之SG&A中确认。
倘业务合并之初步会计处理于计量期间内之报告期末尚未完成，则本公司于其财务报表中呈报暂定金额。于计量期间，本公司调整于收购日期确认之暂定金额，以反映所取得有关收购日期已存在之事实及情况之新资料，而该等资料（如知悉）将影响于该日确认之金额之计量。本公司将这些调整记录到临时金额中，并相应抵消商誉。于计量期后识别之任何调整于综合经营及全面收益（亏损）表入账。
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无形资产与商誉
所收购资产（包括无形资产）及所承担负债按收购日期之公平值计量。商誉具有无限可使用年期，指所收购资产净值之成本超出公平值之部分。
根据ASC 350，无形资产-商誉和其他收购的商誉不摊销；然而，在第四季度至少每年对其进行减值审查，如果发生表明可能出现减值的事件，则更频繁地审查减值。如果报告单位的账面价值超过其各自的公允价值，则商誉被视为减值。
公司在报告单位层面进行商誉减值分析，这与公司的报告结构和离散财务信息的可用性保持一致。在商誉减值审核期间，本公司评估定性因素，以确定本公司报告单位的公允价值是否更有可能低于包括商誉在内的账面价值。定性因素包括但不限于宏观经济状况、行业和市场因素以及公司的整体财务表现。如果在评估所有这些质量因素后，本公司认为本公司报告单位的公允价值不太可能少于账面价值，则不需要进行额外评估。否则，本公司将报告单位的估计公允价值与账面价值(包括商誉)进行比较。如果报告单位的账面金额超过公允价值，本公司将根据差额计入减值损失。本公司可选择在一段时间内绕过定性评估，进行商誉减值量化测试。
公司有限寿命的可识别无形资产由收购的开发技术组成。有限年限的可确认无形资产的成本一般按资产各自的估计使用年限按直线摊销。15好几年了。
本公司进行定期审核，以确定是否发生了任何可能表明使用年限有限的无形资产可能减值的事件。如果存在减值指标，则进行减值测试，以确定受影响资产的账面金额是否超过未贴现的预期未来现金流量，以评估受影响资产的可回收性。如果受影响的资产无法收回，本公司估计资产的公允价值，如果资产的账面价值超过公允价值，则记录减值损失。可能表明潜在减值的因素包括公司股价和市值与账面净值相比大幅下降、特定资产为公司战略业务目标产生正现金流量的能力发生重大变化，以及特定资产的使用模式。
大写软件
该公司将与内部使用软件相关的某些开发成本资本化。与初步项目活动和实施后活动有关的费用在发生时计入费用。当确定了技术可行性并且项目可能完成，并且软件将按预期使用时，软件开发成本被资本化。当与特定升级和增强相关的某些成本很可能会导致软件向其客户提供额外功能时，公司会将此类成本资本化。一般而言，这类成本主要包括与软件开发和增强直接相关的雇员的工资和工资相关费用。
长期资产减值准备
每当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时，本公司便会审核长期资产的减值。回收能力是通过将账面金额与资产预期产生的未来未贴现净现金流量进行比较来衡量的。如该等资产被视为减值，应确认的减值按该资产的账面金额超过该资产所产生的预计贴现未来现金流量净额的金额计量。本公司迄今并无确认任何该等减值亏损。
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金融工具的公允价值
本公司的现金等价物、应收账款、应付账款和应计负债因其流动性或期限较短而接近其公允价值。
本公司按公允价值经常性计量和记录某些金融资产和负债。美国公认会计原则提供了一个公允价值层次，区分(I)基于从独立来源获得的市场数据开发的市场参与者假设(可观察到的投入)和(Ii)实体自己对基于当时可获得的最佳信息开发的市场参与者假设(不可观察的投入)。公允价值等级由三个大的层次组成。
•第1级-调整后的相同资产或负债在活跃市场的报价。
•第2级-第1级以外可直接或间接观察到的投入，例如类似资产或负债的报价；非活跃市场的报价；或基本上整个资产或负债的可观测或可观测的市场数据证实的其他投入。
•第三级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，对资产或负债的公允价值具有重大意义。
看见附注4.公允价值计量以获取更多信息。
收入确认
本公司根据ASC 606确认收入，与客户签订合同的收入。根据ASC 606，当客户获得承诺的商品或服务的控制权时，收入被确认，金额反映了公司预期为换取这些商品或服务而收到的对价。为了确定ASC606范围内的安排的收入确认，公司执行以下五个步骤：(1)确定与客户的合同(S)；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(5)当实体履行履约义务时(或作为)确认收入。
该公司主要通过其直销队伍向美国的医院销售其产品。如果公司履行了装运或交付产品的履约义务，公司将为安排确认收入。对于公司销售代表直接将产品亲手交付给医院的销售，产品的控制权在这种亲手交付时转移到客户手中。对于发运产品的销售，根据发货条款和条件，产品控制权在发货或交付给客户时转移。产品销售收入包括产品收入，扣除产品退货、折扣、管理费和销售回扣后的净额。公司已选择将客户获得控制权后发生的运输和搬运活动视为履行活动，而不是单独的履行义务。
履行义务-公司有收入安排，包括单一的履约义务，即公司产品的运输或交付。在产品发货或交付时，将公司产品的控制权转移给客户，即可履行履行义务。
收入是指公司因转让货物而预期获得的对价金额。确认的收入金额以交易价格为基础，交易价格表示扣除折扣、行政费和销售回扣(如适用)后的发票金额。该公司提供标准的30天无条件退货期。该公司根据历史经验为销售时的退货建立估计拨备。从历史上看，实际的产品回报对公司的综合财务报表并不重要。
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截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司录得美元1.2在合并资产负债表中计入应收账款的未开单应收账款净额。
该公司将静脉血栓栓塞症(“VTE”)和新兴疗法之间的收入分开。VTE和新兴疗法的收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
VTE | $ | 476,275 | | | $ | 381,431 | | | $ | 276,984 | |
新兴疗法 | 17,357 | | | 2,040 | | | — | |
| 总收入 | $ | 493,632 | | | $ | 383,471 | | | $ | 276,984 | |
根据所有权转移的地点，公司产品按地理区域划分的收入如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美国 | $ | 469,864 | | | $ | 374,040 | | | $ | 274,402 | |
| 国际 | 23,768 | | | 9,431 | | | 2,582 | |
总收入 | $ | 493,632 | | | $ | 383,471 | | | $ | 276,984 | |
本公司向其客户提供少于三个月的付款期，且该等条款不包括重大融资成分。本公司在计量交易价格时不包括政府当局对创收交易征收的税款。
本公司向所有客户提供标准保修。本公司不单独出售任何担保。本公司的保修规定，其产品没有材料缺陷，符合规格，并包括提供维修，更换或退还有缺陷产品的购买价格。该保证并不构成服务，亦不被视为单独的履约责任。本公司在确认收入时估计保修负债，并将其记录为已售商品成本的费用。
与产品销售相关的成本包括佣金，并记录在SG&A费用中。由于摊销期少于一年，本公司采用可行权宜方法，并在发生时将佣金确认为费用。
销货成本
销售成本主要包括原材料、零件、直接劳工及制造费用成本。间接费用包括质量保证、材料采购、库存控制、设施、设备和业务监督和管理的费用，包括基于库存的补偿。已售货品成本亦包括生产设备折旧开支、存货减值开支及若干直接成本（如运输及处理成本）。
广告费
广告成本于产生时计入业务。广告费为$1.21000万，$1.01000万美元和300万美元0.3 截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本集团分别录得约人民币100，000，000元及人民币100，000，000元。广告成本计入随附的综合经营及全面收益（亏损）表的SG&A开支。
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研究与开发
研发成本于产生时支销，包括设计、开发、测试、部署及提升新产品及现有产品的成本。研究和开发成本还包括与购买与未来没有替代用途的特定研究和开发项目、临床研究、注册和赞助研究有关的知识产权有关的费用。该等成本包括研发人员的直接薪金及雇员福利相关成本、所用材料成本及外部服务成本。
专利相关支出
与专利研究和申请相关的支出，主要是法律费用，于发生时支销，并计入随附的综合经营及全面收益（亏损）表的SG&A费用。
基于股票的薪酬
公司的基于股票的薪酬来自限制性股票单位(“RSU”)、股票期权和公司的员工股票购买计划(“ESPP”)。
RSU的公允价值由奖励授予日公司普通股的收盘价确定，费用根据预计授予的奖励的估计数量确认。股票期权和根据ESPP购买的股票的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型计算的，该模型要求对预期期限、预期波动率、无风险利率和预期股息收益率的估值假设。为了对股票期权使用Black-Scholes估值模型，公司采用简化方法来确定授予期权的预期期限。由于本公司没有足够的历史数据可用来计算期权的预期期限，因此采用简化方法。
基于股票的薪酬在服务期内得到确认。本公司根据对最近没收活动的定期审查来估计和调整没收比率。估计罚没率的调整可能会导致在未来期间确认的费用数额发生变化。
所得税
本公司采用资产负债法核算所得税。根据这种方法，递延税项资产和负债是根据财务报告与资产和负债的税基之间的差异来确定的，并使用颁布的税率和法律进行计量，这些税率和法律将在差异预期逆转时生效。管理层评估由此产生的递延税项资产变现的可能性。当递延税项资产的部分或全部很可能无法变现时，提供估值准备。截至2023年12月31日，递延税项净资产已被估值津贴部分抵消。截至2022年12月31日，递延税项净资产由估值津贴完全抵消。
本公司确认最大数额的不确定所得税头寸，经相关税务机关审核后，该数额很可能不会持续。如果一个不确定的所得税状况持续的可能性低于50%，它将不被确认。确认或计量的变化反映在判断发生变化的期间。该公司的政策是确认与少缴所得税有关的利息和罚款，作为所得税拨备的一个组成部分。
外币折算
当公司境外子公司的本位币为美元以外的货币时，境外子公司的资产和负债按资产负债表日的有效汇率折算为美元。子公司的收入和支出项目按期内的平均汇率换算成美元。这些换算调整的收益或损失为
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在出售、或完全或基本上完全清算本公司在外国子公司的投资之前，将作为股东权益的单独组成部分在累计其他全面收益(亏损)中报告，届时收益或亏损将变现并计入综合净收益(亏损)。交易损益计入其他收入(费用)，在本报告年度内并不显著。
对于以外国子公司的本位币计价的公司间账户，公司认为属于长期投资性质的公司间交易的重新计量所产生的收益和损失作为股东权益的单独组成部分计入累计其他全面收益(亏损)。此外，本公司预期在可预见的将来结算的海外子公司的此类公司间交易的重新计量所产生的收益和损失，记录在综合经营报表和全面收益(亏损)中。
综合收益(亏损)
公司的综合收益(亏损)包括净收益(亏损)、可供出售债务证券的未实现收益和亏损的变动以及外币换算调整的收益或亏损。
普通股每股净收益(亏损)
每股基本净收益(亏损)的计算方法是，普通股股东应占净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的稀释普通股。每股摊薄净收益(亏损)采用库存股方法计算，计算方法为普通股股东应占净收益(亏损)除以当期已发行的普通股和潜在摊薄证券的加权平均股数。就每股摊薄净收益(亏损)计算而言，普通股期权、RSU和ESPP的股票是潜在的摊薄证券。在公司处于净亏损期间，每股基本净亏损与稀释后每股净亏损相同，因为包括所有潜在的稀释性普通股将是反摊薄的。
细分市场报告
营运分部定义为拥有独立财务资料的实体的组成部分，并由首席营运决策者(“CODM”)在决定如何向个别分部分配资源及评估业绩时定期审阅。该公司的CODM是其首席执行官。该公司已确定其业务范围为一细分市场。细分市场信息与管理层审查业务、做出投资和资源分配决策以及评估运营业绩的方式一致。
近期发布的尚未采纳的会计公告
2023年11月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2023-07，分部报告，话题280这要求主要围绕所有公共实体的分部费用进行加强披露，包括具有单一可报告分部的公共实体。在年度和中期基础上，各实体必须披露定期提供给CODM的重大分部费用。ASU在2023年12月15日之后的财政年度和2024年12月15日之后的财政年度内的过渡期内有效，并允许提前采用。该公司目前正在评估新准则对其综合财务报表和相关披露的影响。
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2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，所得税，主题740它要求上市公司在比率调节中披露特定类别，细分与已支付的所得税、所得税费用或收益前的运营收入或亏损以及所得税费用或运营收益相关的信息。ASU在2024年12月15日之后的年度财政年度内有效，允许提前采用。修正案适用于预期的基础上，并允许追溯应用。该公司目前正在评估新准则对其综合财务报表和相关披露的影响。
补充现金流信息
补充现金流信息包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 现金流量信息的补充披露： | | | | | |
| 缴纳所得税的现金 | $ | 5,512 | | | $ | 3,417 | | | $ | 472 | |
| 支付利息的现金 | $ | 150 | | | $ | 151 | | | $ | 151 | |
| | | | | |
| 非现金投资和融资： | | | | | |
| 因取得新的使用权资产而产生的租赁负债 | $ | 1,030 | | | $ | 3,947 | | | $ | 28,648 | |
或有对价的公允价值 | $ | 65,931 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | |
现金、现金等价物和限制性现金的对账： | | | | | |
现金和现金等价物 | $ | 38,597 | | | $ | 60,222 | | | $ | 92,752 | |
受限现金 | 611 | | | — | | | — | |
现金流量表中显示的现金、现金等价物和受限制现金总额 | $ | 39,208 | | | $ | 60,222 | | | $ | 92,752 | |
3. 业务合并
收购LimFlow S.A.
2023年11月15日，本公司完成收购LimFlow，LimFlow是一家专注于CLTI患者保肢的医疗器械公司。此次收购预计将加速LimFlow产品进入美国和其他地区，为全球患有最严重的外周动脉疾病- CLTI和面临截肢前景的患者提供护理。由于收购，LimFlow的股东收到的代价是（i）现金，以及（ii）与某些商业和报销里程碑相关的或有代价。LimFlow的经营业绩已自收购日期起计入综合财务报表。
购进价格
总购买价包括以下各项（以千计）：
| | | | | |
| 截至2023年11月15日 |
| 现金 | $ | 242,001 | |
| 或有对价的公允价值 | 65,931 | |
| 以前持有的投资的公允价值 | 10,235 | |
| 购买总价 | $ | 318,167 | |
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或有对价
LimFlow股东可以实现高达$165.0如与LimFlow的股份购买协议的或有付款中概述的那样，如果达到某些商业和偿还里程碑，将获得额外的或有对价100万美元。此类付款包括：(I)最多#美元140.0基于2024年至2026年销售LimFlow系统产生的净收入，以及(Ii)最高可达25.0根据与LimFlow系统有关的某些偿还里程碑的实现情况，这一数字为1,700万美元。
或有代价于收购日期的公允价值乃采用蒙特卡罗模拟法计量，该模拟法代表第3级计量，因为这些计量只有很少或没有市场活动支持，并反映本公司在计量公允价值时的假设。公允价值评估中使用的估计和假设包括LimFlow的预测收入、收入风险溢价、收入波动性、运营杠杆率、交易对手信用价差和加权平均资本成本。本公司已确定该等或有事项的潜在付款范围为#美元。65.92000万美元至2000万美元165.01000万美元。
收购时或有代价的公允价值为#美元。65.9在其他长期负债中记录的1.6亿美元。截至2023年12月31日，由于基本假设均无重大变化，本公司并未记录或有对价的公允价值发生任何变化。
以前持有的投资
在收购之前，本公司持有LimFlow的投资，其价值约为3.7占LimFlow已发行股本的%，并按成本减去减值入账。权威性的企业合并会计准则要求收购方按收购日的公允价值重新计量其先前持有的对被收购方的股权投资，并确认由此产生的收益损益。关于收购剩余的96.3根据LimFlow的股权百分比，本公司根据转让的全部代价的公允价值，将其先前持有的股权投资重新计量至其于收购日期的公允价值。重新计量中使用的估计和假设属于第三级计量，因为它们得到很少或没有市场活动的支持，并反映了本公司在计量公允价值时的假设。作为重新计量的结果，公司对其先前持有的LimFlow股权投资的估值为#美元。10.21000万美元，并确认收益为$3.5百万美元，计入截至2023年12月31日的年度综合经营表和全面收益(亏损)中的其他收入(费用)。
交易成本
与收购LimFlow有关的交易成本主要包括约#美元的法律和财务咨询费。8.7在此基础上$1.7700万美元的遣散费和整合相关成本，该等款项于截至2023年12月31日止年度作为已发生的SG&A费用列支。
目录表
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合并财务报表附注--续
取得的净资产和承担的负债
购置资产和承担负债的初步公允价值为(以千计)：
| | | | | | | | |
| | 截至2023年11月15日 |
| 现金和现金等价物 | | $ | 1,582 | |
| 应收账款 | | 919 | |
| 盘存 | | 2,635 | |
| 财产和设备 | | 266 | |
| 商誉 | | 207,800 | |
| 无形资产 | | 146,000 | |
| 其他流动和非流动资产 | | 2,155 | |
| 应付帐款 | | (2,509) | |
| 递延税项负债 | | (36,500) | |
| 其他流动和非流动负债 | | (4,181) | |
| 收购的总净资产 | | $ | 318,167 | |
本公司仍在最后敲定收购价格的分配，因此，分配给无形资产、商誉和收购的相关税务影响等项目的公允价值估计可能会随着收到完成分析的额外信息而发生变化，包括对营运资本净额的最终调整。本公司期望在实际可行的情况下尽快完成估值，但不迟于收购日期后一年。
分配给购置的无形资产的初步公允价值如下(单位：千，估计使用寿命除外，单位：年)：
| | | | | | | | | | | |
| 公允价值 | | 使用寿命 |
| 发达的技术 | $ | 146,000 | | | 15年份 |
作为LimFlow收购的一部分，分配给可识别无形资产、开发技术的初步公允价值采用多期超额收益法进行估计。在这种方法下，无形资产的公允价值等于从资产所有权中获得的未来经济利益的现值。估计公允价值是按基于市场的回报率将未来净现金流量折现至其现值而得出的。这些假设包括预测收入、销售成本和运营费用、技术过时和加权平均资本成本。为摊销目的开发的技术的使用年限是通过考虑用于计量无形资产公允价值的预期现金流期来确定的，这些预期现金流期根据具体实体的因素进行了适当调整，包括竞争、经济和其他可能限制使用年限的因素。已开发的技术资产将在其预计使用寿命内按直线摊销。
未经审计的备考财务信息
以下未经审计的备考财务信息概述了公司和LimFlow的综合运营结果，就像这两家公司在2022会计年度开始时已经合并一样(以千为单位)：
目录表
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合并财务报表附注--续
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 收入 | $ | 495,247 | | | $ | 383,737 | |
| 净亏损 | $ | (40,458) | | | $ | (59,372) | |
未经审计的备考财务信息仅供参考，并不表明如果在2022年财政年度开始时完成收购，本应取得的经营成果。此外，未经审计的备考财务信息不是对合并后公司未来经营结果的预测，也不反映与收购相关的任何协同效应或成本节约的预期实现。未经审核的备考财务信息包括调整，以反映公司间交易的消除、可识别无形资产的递增摊销以及公司先前持有的LimFlow投资的重新计量.
4. 公允价值计量
对债务证券的投资已被分类为可供出售，并按基于类似证券的报价市场价格或定价模型确定的估计公允价值列账。截至2023年12月31日，本公司所有债务证券投资的到期日均少于12个月，并在综合资产负债表上列为短期投资。
下表汇总了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日在公允价值体系内按级别按公允价值经常性计量的金融资产和负债(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 合计公允价值 |
| 金融资产 | | | | | | | |
| 现金和现金等价物： | | | | | | | |
| 货币市场共同基金 | $ | 2,753 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,753 | |
| | | | | | | |
| 包括在现金和现金等价物中的总额 | 2,753 | | | — | | | — | | | 2,753 | |
| 投资： | | | | | | | |
| 美国国债 | 41,685 | | | — | | | — | | | 41,685 | |
| 美国政府机构 | — | | | 26,238 | | | — | | | 26,238 | |
| 公司债务证券和商业票据 | — | | | 8,932 | | | — | | | 8,932 | |
| 包括在短期投资中的总额 | 41,685 | | | 35,170 | | | — | | | 76,855 | |
金融资产总额 | $ | 44,438 | | | $ | 35,170 | | | $ | — | | | $ | 79,608 | |
| | | | | | | |
| 财务负债 | | | | | | | |
| 或有对价 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 65,931 | | | $ | 65,931 | |
| 财务负债总额 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 65,931 | | | $ | 65,931 | |
目录表
Inari Medical，Inc.
合并财务报表附注--续
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 合计公允价值 |
| 金融资产 | | | | | | | |
| 现金和现金等价物： | | | | | | | |
| 货币市场共同基金 | $ | 20,329 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 20,329 | |
| 包括在现金和现金等价物中的总额 | 20,329 | | | — | | | — | | | 20,329 | |
| 投资： | | | | | | | |
| 美国国债 | 172,088 | | | — | | | — | | | 172,088 | |
美国政府机构 | — | | | 47,131 | | | — | | | 47,131 | |
公司债务证券和商业票据 | — | | | 46,960 | | | — | | | 46,960 | |
包括在短期投资中的总额 | 172,088 | | | 94,091 | | | — | | | 266,179 | |
金融资产总额 | $ | 192,417 | | | $ | 94,091 | | | $ | — | | | $ | 286,508 | |
在本报告所述期间，1级、2级或3级之间没有调剂。
5. 现金等价物和投资
以下是截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日该公司在债务证券方面的现金等价物和投资摘要(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 摊余成本法 | | 未实现收益 | | 未实现亏损 | | 公允价值 |
| 金融资产 | | | | | | | |
| 现金和现金等价物： | | | | | | | |
| 货币市场共同基金 | $ | 2,753 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,753 | |
| | | | | | | |
| 包括在现金和现金等价物中的总额 | 2,753 | | | — | | | — | | | 2,753 | |
| 投资： | | | | | | | |
| 美国国债 | 41,672 | | | 13 | | | — | | | 41,685 | |
| 美国政府机构 | 26,248 | | | — | | | (10) | | | 26,238 | |
| 公司债务证券和商业票据 | 8,935 | | | — | | | (3) | | | 8,932 | |
| 包括在短期投资中的总额 | 76,855 | | | 13 | | | (13) | | | 76,855 | |
金融资产总额 | $ | 79,608 | | | $ | 13 | | | $ | (13) | | | $ | 79,608 | |
目录表
Inari Medical，Inc.
合并财务报表附注--续
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 摊余成本法 | | 未实现收益 | | 未实现亏损 | | 公允价值 |
| 金融资产 | | | | | | | |
| 现金和现金等价物： | | | | | | | |
| 货币市场共同基金 | $ | 20,329 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 20,329 | |
| 包括在现金和现金等价物中的总额 | 20,329 | | | — | | | — | | | 20,329 | |
| 投资： | | | | | | | |
| 美国国债 | 171,006 | | | 1,120 | | | (38) | | | 172,088 | |
| 美国政府机构 | 46,777 | | | 354 | | | — | | | 47,131 | |
公司债务证券和商业票据 | 46,576 | | | 397 | | | (13) | | | 46,960 | |
| 包括在短期投资中的总额 | 264,359 | | | 1,871 | | | (51) | | | 266,179 | |
| 金融资产总额 | $ | 284,688 | | | $ | 1,871 | | | $ | (51) | | | $ | 286,508 | |
本公司定期检讨其债务证券评级的任何变动，并合理监控周边经济状况，以评估预期信贷亏损的风险。于2023年12月31日，预期信贷亏损风险并不重大。
6. 净资产
存货（扣除储备）包括以下各项（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 原料 | $ | 14,310 | | | $ | 13,943 | |
| 在制品 | 5,330 | | | 3,396 | |
| 成品 | 23,260 | | | 15,242 | |
| 总库存，净额 | $ | 42,900 | | | $ | 32,581 | |
7. 财产和设备，净额
财产和设备包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 制造设备 | $ | 16,653 | | | $ | 13,585 | |
| 计算机硬件 | 5,641 | | | 5,123 | |
| 租赁权改进 | 4,682 | | | 5,040 | |
| 家具和固定装置 | 4,491 | | | 4,119 | |
| 正在处理的资产 | 3,135 | | | 2,516 | |
| 计算机软件 | — | | | 100 | |
| 财产和设备总额(毛额) | 34,602 | | | 30,483 | |
| 累计折旧 | (13,673) | | | (8,828) | |
| 财产和设备合计(净额) | $ | 20,929 | | | $ | 21,655 | |
折旧费用为$4.51000万，$3.81000万美元和300万美元2.41000万美元计入运营费用和#美元1.11000万，$0.91000万美元和300万美元0.7在截至2023年、2022年、2022年和2021年12月31日止年度的销售成本中分别计入600万欧元。
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商誉
商誉账面金额的变动情况如下(以千计)：
| | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 |
截至2023年1月1日的余额 | $ | — | |
获得商誉-LimFlow | 207,800 | |
| 外币折算调整 | 6,535 | |
截至2023年12月31日的余额 | $ | 214,335 | |
商誉主要归因于更多的增长机会，并计划利用公司的核心能力，将LimFlow对CLTI的处理方式推向美国市场。商誉不能从税收方面扣除。
无形资产
截至2023年12月31日，无形资产包括以下内容(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 总账面金额 | | 累计摊销 | | 无形资产，净额 |
发达的技术 | $ | 150,649 | | | $ | (1,256) | | | $ | 149,393 | |
大写软件(a) | 1,491 | | | — | | | 1,491 | |
无形资产总额，净额 | $ | 152,140 | | | $ | (1,256) | | | $ | 150,884 | |
_____________(A)资本化软件的使用寿命将在资产投入使用后确定。不是在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度内，已记录了与资本化软件相关的摊销费用。
在截至2023年12月31日的年度内，1.3百万欧元的摊销费用计入综合经营报表内的SG&A费用和与已开发技术资产相关的全面收益(亏损)。有几个不是无形资产和不是截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度录得摊销。开发的技术资产的加权平均摊销期限为15好几年了。
在役无形资产未来年度摊销估计数如下(以千计)：
| | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度： | | 金额 |
| 2024 | | $ | 10,043 | |
| 2025 | | 10,043 | |
| 2026 | | 10,043 | |
| 2027 | | 10,043 | |
| 2028 | | 10,043 | |
| 此后 | | 99,178 | |
| 总计 | | $ | 149,393 | |
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9. 承付款和或有事项
经营租约
该公司有设施和某些设备的经营租赁。租约的初始期限为12月数或以下不计入综合资产负债表。经营性租赁的租赁费用在租赁期内以直线法确认。对于长期房地产租赁以外的租赁协议，本公司将租赁和非租赁部分合并(见附注2.主要会计政策摘要)。可变租赁付款主要涉及公共区域维护、财产税和保险。设施的运营租约在不同的日期到期，直到2041年7月，一些租约包含续签选项，其中最长的续签选项是五年。如果公司合理确定将行使续订期权，则ROU资产和租赁负债包括续订期权。
租赁协议中隐含的利率通常不容易确定，因此，本公司使用基于开始日期可获得的信息的递增借款利率来确定未来付款的现值。递增借款利率被定义为考虑到租赁期限等因素后，公司在抵押基础上借款所产生的利率。下表列出了加权平均剩余租赁期限和贴现率：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 加权平均剩余期限 | 17.8年份 | | 17.1年份 | | 19.2年份 |
| 加权平均贴现率 | 6.1 | % | | 6.1 | % | | 6.0 | % |
计入经营租赁的金额支付的现金如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 为计入经营租赁负债的金额支付的现金 | $ | 3,445 | | | $ | 2,700 | | | $ | 14,600 | |
总租赁成本如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营租赁成本 | $ | 4,914 | | | $ | 4,276 | | | $ | 1,568 | |
| 短期租赁成本 | 119 | | | 240 | | | 200 | |
| 可变租赁成本 | 723 | | | 622 | | | 473 | |
| 总租赁成本 | $ | 5,756 | | | $ | 5,138 | | | $ | 2,241 | |
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截至2023年12月31日，经营租赁负债项下未来的最低租赁付款如下(以千为单位)：
| | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度： | | 金额 |
| 2024 | | $ | 3,560 | |
| 2025 | | 3,046 | |
| 2026 | | 2,925 | |
| 2027 | | 2,991 | |
| 2028 | | 2,884 | |
| 此后 | | 36,002 | |
| 租赁付款总额 | | 51,408 | |
| 扣除计入的利息 | | (19,361) | |
| 租赁总负债 | | 32,047 | |
| 减去：租赁负债--流动部分 | | (1,692) | |
| 租赁负债--非流动部分 | | $ | 30,355 | |
该公司签署了一份十年2023年10月房地产租赁，租赁合同未贴现付款总额为#美元7.21000万美元，预计将于2024年10月开始。
赔偿
在正常业务过程中，公司签订合同和协议，其中包含各种陈述和保证，并可能规定一般赔偿。该公司在这些协议下的风险是未知的，因为它涉及未来可能对该公司提出但尚未提出的索赔。到目前为止，该公司还没有受到任何与其赔偿义务有关的索赔或辩护。
公司修订和重述的公司注册证书包含限制董事责任的条款，其修订和重述的章程规定，公司将在特拉华州法律允许的最大程度上赔偿每位董事。本公司经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的附例亦赋予董事会酌情决定在董事会认为适当时向其高级人员及雇员作出赔偿。此外，本公司已订立并预期将继续订立协议，以保障其董事及行政人员的权益。
法律诉讼
2023年12月，本公司收到美国司法部民事分部的民事调查要求(“CID”)，该要求与根据联邦“反回扣法规和民事虚假申报法”进行的调查(“调查”)有关。CID要求提供主要与向卫生保健专业人员提供的餐饮和咨询服务付款有关的信息和文件。该公司正在配合调查。本公司目前无法就调查的可能持续时间或最终结果发表意见，也无法估计任何可能的财务影响的可能性、金额或范围。根据调查结果，可能会对公司的业务、运营结果或财务状况产生实质性影响。如需更多资料，请参阅“项目3.法律诉讼“在这份表格10-K的年度报告中。
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许可技术
于2021年12月，本公司订立一份独家、永久、免特许权使用费的技术许可协议（“许可技术”），以供一项特定研发项目使用，该项目需要支付总额约$4.2百万美元，应在三分期付款将于2022年和2023年到期。该公司将许可证作为研究和开发费用入账，因为它确定没有其他未来用途。截至二零二三年十二月三十一日， 不是由于本公司于截至2023年12月31日止年度支付其最后一期分期付款，因此未偿还结余。截至2022年12月31日，未偿还余额约为$1.3 该金额已计入综合资产负债表内的应计费用及其他流动负债。
再许可协议
于二零一九年八月，本公司与Inceptus Medical，LLC订立转许可协议，（“Inceptus”），据此，Inceptus向公司授予不可转让的全球独家分许可，以获得其与管状编织物相关的许可知识产权，用于非手术清除凝块和治疗除颈动脉外的人体血管系统中的栓塞和血栓形成，冠状血管和脑血管。
根据转授许可协议，本公司须支付持续的季度管理费，金额为美元。87,750, $116,000、和$116,000截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度。此外，公司有义务支付持续的特许权使用费， 1%至1.5使用许可知识产权的产品净销售额的%，但最低特许权使用费季度费用为美元1,500。2023年6月，再许可协议终止，从2023年7月开始，本公司不再需要支付任何持续的行政和特许权使用费。
该公司记录的特许权使用费费用与销售货物成本之比为#美元。5,000, $215,000、和$769,000截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度。
自保健康计划
自2023年1月1日起，该公司实施了一项自我保险计划，涵盖员工及其家属的健康福利，包括医疗、牙科和视力。作为该计划的一部分，该公司还提供来自第三方的止损保险，以限制对大额索赔的风险敞口。该公司记录了与这些福利相关的负债，其中包括根据历史索赔经验对提出的索赔和已发生但尚未报告的损失的估计。在估计这一应计项目时，本公司利用独立的第三方经纪人根据对历史数据的分析来估计一系列预期损失。这些假设受到密切监测，并在必要时根据不断变化的情况进行调整。如果已发生的索赔产生的负债超过了记录的费用，公司可以记录额外的费用。截至2023年12月31日，公司包括行政费用在内的自保责任为#美元。1.41000万美元，包括在合并资产负债表的应计费用和其他流动负债中。
10. 浓度
该公司的收入主要来自销售以导管为基础的治疗设备。截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度，并无客户占本公司收入超过10%。截至2023年、2023年和2022年12月31日，没有客户的应收账款占公司应收账款比例超过10%。
在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，没有任何供应商占公司采购量的10%以上。截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日，没有供应商占公司应付账款的10%以上。
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11. 关联方
本公司使用核磁共振技术，即霍夫曼集团(“霍夫曼集团”)，这是一家招聘服务公司，由前首席执行官总裁和现任本公司董事会成员的兄弟拥有。该公司为MRI提供的招聘服务支付费用达#美元。165,000, $320,000、和$369,000截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度，分别计入综合经营报表和全面收益(亏损)表的SG&A费用。截至2023年12月31日和2022年12月31日，有不是应支付给核磁共振的余额。
12. 信贷安排
美国银行信贷安排
于2022年12月16日，本公司修订其与美国银行的优先担保循环信贷安排(“先前经修订的信贷协议”)，根据该协议，本公司可借入最高本金为$40.01000万美元，并将可选手风琴增加到100美元120.0百万美元。修订后的信贷协议将于2027年12月16日到期。
先前经修订信贷协议项下的垫款将按基本年利率(“基本利率”)加适用保证金(“保证金”)计息。基本利率等于(I)最优惠利率、(Ii)联邦基金利率加中的较大者0.50%，或(Iii)彭博短期银行收益率指数(“BSBY”)利率，以一个月加一个月的利率为基础1.00%，在任何情况下，下限为0%。根据平均每日可用性，利润率范围为0.50%至1.00在最优惠利率和联邦基金利率贷款的情况下为%1.50%至2.00在BSBY利率贷款的情况下为%。作为签订先前修订的信贷协议的条件，本公司有义务支付不可退还的费用#美元。10,000。公司还需支付未使用的线路费，年费为0.25根据先前经修订信贷协议，循环信贷承诺总额中每日平均未使用部分的年利率。
先前修订的信贷协议还包括最高达#美元的信用证贷款。5.0百万美元。在2023年2月，该公司修订了信用证贷款，将限额提高到最高$10.0百万美元。根据信用证贷款，公司须支付以下费用：(A)相当于BSBY贷款的有效保证金的费用(目前2.25%)乘以日均未兑付信用证金额；(B)相当于0.125每一张未付信用证规定金额的年利率。
于2023年11月1日，本公司进一步修订其信贷安排(“经修订信贷协议”)，其中包括将可供借贷的金额增加至最高本金$75.0百万美元。此外，经修订的信贷协议下的预付款将按基本利率或BSBY利率加上保证金计息。保证金范围从0.60%至1.10基本利率贷款及1.60%至2.10在BSBY利率贷款的情况下，取决于平均每日可获得性，每种情况下的下限为0%。作为签订经修订的信贷协议的条件，该公司有义务支付不可退还的费用#美元。88,000。最后，该公司修订了信用证贷款，将限额提高到最高$18.8百万美元。这一修改被视为根据美国会计准则第470条的债务修改，债务.
经修订信贷协议载有若干惯例契诺，但须受若干例外情况规限，包括(其中包括)固定收费覆盖比率契诺、债务限制、留置权、投资、资产出售、合并、合并、清盘、处置、限制付款、与联属公司的交易及若干债务的预付。经修订信贷协议亦载有若干违约事件，但须受若干惯常宽限期规限，包括(其中包括)拖欠款项、违反任何陈述、保证或契诺、判决违约、与某些其他合约的交叉违约、破产及无力偿债违约、重大判决违约及控制权变更违约。
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截至2023年12月31日，根据修订的信贷协议，可借入的金额约为$56.11000万美元，而公司有四总计金额为#美元的信用证。2.41,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元的未偿还款项，因此，公司有16.41.5亿未使用的信贷额度。所述未偿还信用证总额减少了经修订信贷协议下的总借款基数。
截至2023年12月31日，有不是未偿还本金，以及不是现金已根据经修订信贷协议质押，本公司符合其契约要求。经修订信贷协议项下的债务以本公司几乎所有资产(不包括知识产权)作抵押。
递延融资成本
截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，与债务直接相关的成本在其他资产中列报，并在五年制按直线计算的信贷协议有效期如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
递延融资成本 | $ | 1,454 | | | $ | 511 | |
累计摊销 | (382) | | | (334) | |
未摊销递延融资成本 | $ | 1,072 | | | $ | 177 | |
13. 股东权益
普通股
2022年3月，本公司完成承销公开发行(“后续发行”)2,300,000普通股的股份，包括300,000根据承销商行使购买额外股份选择权而出售的股份，公开发行价为$81.00每股。公司收到的净收益约为#美元。174.4百万美元，扣除承销商的折扣和佣金$11.2百万美元，提供成本为$0.7百万美元。
累计其他综合收益(亏损)
下表概述截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度其他全面收益（亏损）累计结余变动（以千元计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 投资未实现收益(亏损) | | 外币折算 | | 累计其他综合收益(亏损) |
| 平衡，2020年12月31日 | $ | 4 | | | $ | — | | | $ | 4 | |
其他综合损失 | (27) | | | (379) | | | (406) | |
| 平衡，2021年12月31日 | (23) | | | (379) | | | (402) | |
其他全面收益(亏损) | 1,843 | | | (592) | | | 1,251 | |
| 平衡，2022年12月31日 | 1,820 | | | (971) | | | 849 | |
其他综合(亏损)收入 | (1,829) | | | 9,865 | | | 8,036 | |
| 平衡，2023年12月31日 | $ | (9) | | | $ | 8,894 | | | $ | 8,885 | |
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14.股权激励计划
于二零一一年，本公司采纳二零一一年以股支薪奖励计划（“二零一一年计划”），以准许向雇员及董事授出以股份为基础的奖励，例如股份授出及奖励以及不符合条件的购股权。董事会有权决定将向谁授出奖励、股份数目、年期及行使价。
于2020年3月，本公司采纳2020年激励奖励计划（“2020年计划”），该计划于本公司于2020年5月首次公开发售（“首次公开发售”）时生效。因此，本公司可能不会根据二零一一年计划授出任何额外奖励。二零一一年计划将继续规管据此授出之尚未行使股本奖励。本公司已初步保留 3,468,0482020年计划项下的各种奖励，包括股票期权、股票增值权、限制性股票奖励和限制性股票单位奖励。此外，根据2020年计划预留用于发行的普通股数量将在1月的第一天自动增加，为期最多 十年，自2021年1月1日起，数额相当于3前一年最后一天本公司已发行股本总数的%，或本公司董事会确定的较少数量的股份。截至2023年12月31日，有6,476,157根据2020年计划可发行的股份，包括1,620,650额外保留股份，自2023年1月1日起生效。
2011股权激励计划
限售股单位
于2019年3月，本公司根据二零一一年计划向若干员工授予限制性股票单位奖励(“RSU”)，而该等奖励仅于本公司普通股首次公开发售生效日期同时符合以时间为基准的服务条件及以表现为基础的条件后方可授予。RSU受到四年制悬崖归属和2023年3月全部归属。归属还受制于与归属日期公司普通股价值相关的市场条件。由于超过了授予协议中规定的公司普通股价值，在截至2023年12月31日的一年中赚取和归属了最高金额的RSU。
《2011年计划》下的RSU活动如下：
| | | | | | | | | | | |
| 数量
奖项 | | 加权
平均值
公允价值 |
| 未清偿，2022年12月31日 | 2,712,674 | | $ | 0.17 | |
| 既得 | (2,712,674) | | (a) |
| 未清偿，2023年12月31日 | — | | | $ | — | |
_____________(A)已授予的RSU将分期付款给员工。第一批分期付款在截至2023年3月31日的季度内分发，加权平均公允价值为#美元。64.34。第二期分期付款在截至2023年6月30日的季度内分配，加权平均公允价值为#美元。71.17。第三期分期付款在截至2023年9月30日的季度内分配，加权平均公允价值为#美元。68.33。最后一期分期付款在截至2023年12月31日的季度内分配，加权平均公允价值为#美元。61.04.
根据2011年计划归属的RSU的总公允价值为#美元。170.6在截至2023年12月31日的一年中，该公司的利润为3.8亿美元。不是RSU已根据截至2022年12月31日的2011年计划授予。
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股票期权
2011年计划下的股票期权活动摘要如下(内在价值以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数量
奖项 | | 加权
平均值
锻炼
价格 | | 加权
平均值
剩余
合同
寿命(以年为单位) | | 固有的
价值 |
| 杰出，2020年12月31日 | 3,436,785 | | $ | 1.36 | | | 8.05 | | $ | 295,331 | |
| 已锻炼 | (806,008) | | $ | 1.08 | | | | | $ | 73,299 | |
| 取消 | (56,423) | | $ | 2.17 | | | | | |
| 未清偿，2021年12月31日 | 2,574,354 | | $ | 1.43 | | | 7.07 | | $ | 231,286 | |
| 已锻炼 | (1,098,841) | | $ | 0.74 | | | | | $ | 80,830 | |
| 取消 | (19,185) | | $ | 2.64 | | | | | |
| 未清偿，2022年12月31日 | 1,456,328 | | $ | 1.93 | | | 6.20 | | $ | 89,749 | |
| 已锻炼 | (515,222) | | $ | 1.36 | | | | | $ | 31,577 | |
| 取消 | (3,410) | | $ | 5.12 | | | | | |
| 未清偿，2023年12月31日 | 937,696 | | $ | 2.24 | | | 5.20 | | $ | 58,778 | |
| 于2023年12月31日归属并可行使 | 933,887 | | $ | 2.22 | | | 5.20 | | $ | 58,557 | |
| 已归属及预期于二零二三年十二月三十一日归属 | 937,692 | | $ | 2.24 | | | 5.20 | | $ | 58,777 | |
已发行、既得和可行使以及既得和预期将归属的期权的内在价值合计计算为期权的行使价与公司普通股的估计公允价值之间的差额。
2020年激励奖励计划
限售股单位
RSU是股票奖励，使持有者有权在归属时获得公司普通股的自由流通股份。如果持有者在授予限制解除之前终止雇佣，则不能转让RSU，并且奖励可能被没收。RSU通常在四年制具有直线归属的期间和25% 一年制悬崖或越过悬崖三年制在员工继续受雇于公司的情况下，按季度等额计算。RSU的公允价值等于公司普通股在授予日的收盘价。
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RSU根据2020年计划开展的活动如下：
| | | | | | | | | | | |
| 数量
奖项 | | 加权
平均值
公允价值 |
| 杰出，2020年12月31日 | 222,564 | | $ | 58.86 | |
| 授与 | 515,880 | | 98.98 | |
| 既得 | (99,758) | | 78.15 | |
| 取消 | (27,481) | | 86.41 | |
| 未清偿，2021年12月31日 | 611,205 | | 88.34 | |
| 授与 | 696,111 | | 73.22 | |
| 既得 | (257,198) | | 84.15 | |
| 取消 | (50,903) | | 82.92 | |
| 未清偿，2022年12月31日 | 999,215 | | 79.16 | |
| 授与 | 892,939 | | 59.12 | |
| 既得 | (458,632) | | 73.85 | |
| 取消 | (125,524) | | 73.24 | |
| 未清偿，2023年12月31日 | 1,307,998 | | $ | 67.91 | |
2021年，本公司加快了股权归属工作， 8,947受限制股份单位，并根据会计准则第718号将归属加速作为修订入账。由于这项修改，本公司确认了一次性的股票补偿费用约$0.42013年，本公司的普通股公允价值为100万美元，根据修改时本公司普通股股份的公允价值确定，并计入综合经营和全面收益（亏损）报表的SG&A费用。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，根据2020年计划归属的受限制股份单位的公平值总额为$28.5百万，$20.2百万美元和美元17.7分别为100万美元。
股票期权
截至2023年12月31日止年度，本公司向若干雇员授出非合资格购股权，归属期超过 四年制按季度计算。 授予期权的公允价值是使用以下加权平均假设计算的：
| | | | | | | |
| |
| 截至2023年12月31日的年度 | | |
| 预期期限(以年为单位) | 4.56 | | |
| 预期波动率 | 50.35% | | |
| 预期股息 | 0.00% | | |
| 无风险利率 | 4.05% | | |
| 已授予期权的加权平均公允价值 | $25.98每股 | | |
预期期限。 由于缺乏本公司行使购股权的历史信息，因此，授予期权的预期期限采用简化方法确定。由于本公司认为这代表对购股权预期条款的最佳估计，故本公司将预期期限计算为期权归属期间与合约期限的平均值。
预期的波动性。由于缺乏本公司的历史股价波动数据，本公司根据其可比公司的历史每日市场价格变动来确定与股票期权预期期限相同期间的预期波动率。
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预期股息。该公司拥有不宣布或支付任何股息。
无风险利率。本公司在期权的预期期限内采用基于美国国债收益率的无风险利率。
本公司使用自计划开始以来已注销或到期未归属股份的历史比率作为预期没收比率。
截至2023年12月31日止年度，2020年计划项下的股票期权活动概要如下（内在价值以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数量
奖项 | | 加权
平均值
锻炼
价格 | | | | 加权
平均值
剩余
合同
寿命(以年为单位) | | 固有的
价值 |
| 未清偿，2022年12月31日 | — | | | $ | — | | | | | — | | | $ | — | |
| 授与 | 181,870 | | $ | 56.00 | | | | | | | |
| 已锻炼 | (2,720) | | $ | 56.00 | | | | | | | $ | 21 | |
| 取消 | (12,947) | | $ | 56.00 | | | | | | | |
| 未清偿，2023年12月31日 | 166,203 | | $ | 56.00 | | | | | 6.10 | | $ | 1,483 | |
| 于2023年12月31日归属并可行使 | 30,348 | | | $ | 56.00 | | | | | 6.00 | | $ | 271 | |
| 已归属及预期于二零二三年十二月三十一日归属 | 155,278 | | $ | 56.00 | | | | | 6.10 | | $ | 1,385 | |
员工购股计划
2020年5月，公司通过了《2020年员工购股计划》，该计划自公司董事会通过员工购股计划之日起生效。根据ESPP向员工提供购买股票的每次要约将于每年8月1日和2月1日开始，分别于次年1月31日和7月31日结束。第一个发行期开始于2020年8月1日。在每个购买日期，也就是每个发行期的最后一天，ESPP参与者将以相当于以下价格的每股价格购买普通股85(1)普通股在发行日的每股公允市值或(2)普通股在购买日的公允市价中较小者的百分比。ESPP下的要约期的发生和持续时间取决于公司薪酬委员会的决定，该委员会拥有完全的酌情权。
ESPP股票的公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型在以下假设下估计的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 预期期限(以年为单位) | 0.5 | | 0.5 | | 0.5 |
| 预期波动率 | 42.08% - 49.89% | | 56.09% - 72.78% | | 51.47% - 51.91% |
| 股息率 | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% |
| 无风险利率 | 4.79% - 5.54% | | 0.48% - 2.96% | | 0.06% - 0.08% |
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，根据ESPP购买的普通股总数为204,545, 133,515和85,049，分别为。截至2023年12月31日和2022年12月31日，有2,103,629和1,767,957分别为未来购买保留的股票。
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基于股票的薪酬费用
已确认的所有基于股份的支付安排的总补偿费用，包括#美元3.4百万，$3.3百万美元和美元2.4截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，与ESPP相关的基于股票的薪酬支出分别如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 销货成本 | $ | 1,617 | | | $ | 1,510 | | | $ | 815 | |
| 研发 | 6,440 | | | 4,255 | | | 2,214 | |
| 销售、一般和行政 | 32,280 | | | 22,906 | | | 22,419 | |
| $ | 40,337 | | | $ | 28,671 | | | $ | 25,448 | |
截至2023年12月31日，与未来期间将确认的所有非既得性赔偿相关的总补偿成本为#美元。75.1预计将在剩余的加权平均期间内确认2.6好几年了。
行使股票期权所产生的所得税收益为#美元。21.7百万，$7.6百万美元和美元10.3截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。
15. 所得税
该公司的所得税拨备摘要如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 除所得税拨备前收入（亏损）： | | | | | |
| 美国 | $ | 21,278 | | | $ | (15,787) | | | $ | 18,301 | |
| 外国 | (17,032) | | | (10,398) | | | (7,616) | |
所得税前收入(亏损) | $ | 4,246 | | | $ | (26,185) | | | $ | 10,685 | |
| 当期税费： | | | | | |
| 联邦制 | $ | 4,282 | | | $ | 826 | | | $ | — | |
| 状态 | 2,475 | | | 1,997 | | | 832 | |
| 外国 | (291) | | | 259 | | | 13 | |
| 当期税费总额 | 6,466 | | | 3,082 | | | 845 | |
递延税费： | | | | | |
联邦制 | $ | (111) | | | $ | — | | | $ | — | |
状态 | (25) | | | — | | | — | |
外国 | (448) | | | — | | | — | |
递延税费总额 | (584) | | | — | | | — | |
| 所得税拨备总额 | $ | 5,882 | | | $ | 3,082 | | | $ | 845 | |
所得税准备金占税前收入（亏损）的百分比 | 138.5 | % | | (11.8 | %) | | 7.9 | % |
递延所得税反映了(A)用于财务报告目的的资产和负债的账面价值与用于所得税目的的数额之间的暂时性差异以及(B)营业亏损和税收抵免结转的净税收影响。
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构成公司递延税金的重要项目的税收影响如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 递延税项资产 | | | |
资本化R&D费用 | $ | 33,528 | | | $ | 14,250 | |
| 信用结转 | 9,905 | | | 10,298 | |
| 经营租约 | 7,464 | | | 7,587 | |
| 净营业亏损和资本亏损结转 | 9,159 | | | 6,038 | |
| 股权补偿 | 2,678 | | | 2,307 | |
无形资产 | 2,168 | | | 2,008 | |
| 应计雇员薪酬 | 2,082 | | | 1,321 | |
| 库存 | 1,702 | | | 1,207 | |
| 其他 | 492 | | | — | |
| 递延税项资产总额 | $ | 69,178 | | | $ | 45,016 | |
| 递延税项负债 | | | |
| 使用权资产 | $ | (9,836) | | | $ | (10,390) | |
| 固定资产基础 | (3,519) | | | (3,980) | |
| 无形资产 | (37,348) | | | — | |
| 其他负债 | (472) | | | (325) | |
| 递延税项负债总额 | $ | (51,175) | | | $ | (14,695) | |
| 估值免税额 | $ | (53,823) | | | $ | (30,321) | |
递延税项净资产(负债) | $ | (35,820) | | | $ | — | |
ASC 740，所得税要求将净营业亏损、暂时性差额和信贷结转的税收优惠记录为资产，条件是管理层评估实现这一目标的可能性“更大”。未来税务优惠的实现取决于公司在结转期内产生足够应税收入的能力。根据其评估(包括预计应课税亏损)，管理层认为上述未来税务优惠所产生的递延税项资产目前不太可能实现，因此已在美国和某些外国司法管辖区拨备了部分估值准备。本公司将继续评估其对其递延税项资产变现的立场，直至有足够的正面证据使本公司得出结论认为将不再需要相当大部分的估值拨备为止。任何估值津贴的释放都将导致在释放的季度中确认的实质性好处。估值津贴增加了约#美元。23.5在截至2023年12月31日的一年中，此外，公司还记录了#美元。0.41000万美元和零截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的综合资产负债表中的存款和其他资产中的递延税项资产。
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公司所得税准备金(福利)的有效税率与联邦法定税率不同，如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 法定费率 | $ | 892 | | | $ | (5,499) | | | $ | 2,244 | |
| 扣除联邦福利后的州税 | (683) | | | (1,060) | | | (317) | |
外国税 | 252 | | | — | | | — | |
| 外币利差 | 1,621 | | | 1,982 | | | 1,181 | |
| 餐饮和娱乐 | 1,383 | | | 37 | | | 14 | |
不可扣除的附带福利 | 137 | | | 115 | | | 104 | |
交易成本 | 935 | | | — | | | — | |
外国派生无形收入扣除 | (236) | | | (18) | | | — | |
外商投资递延收益 | (730) | | | — | | | — | |
| 股权补偿 | (37,492) | | | (9,351) | | | (8,387) | |
162(M)限制 | 27,189 | | | 8,242 | | | 4,162 | |
其他递延调整 | (818) | | | 105 | | | (1,127) | |
| 永久性调整 | 44 | | | 6 | | | — | |
| 一般商业信贷 | (9,708) | | | (4,709) | | | (3,761) | |
| 更改估值免税额 | 21,977 | | | 12,891 | | | 6,031 | |
公司间存货利润 | 1,119 | | | 341 | | | 701 | |
| | | | | |
| 总计 | $ | 5,882 | | | $ | 3,082 | | | $ | 845 | |
在2021年12月31日之后的纳税年度，根据2017年12月22日签署成为法律的《减税和就业法案》，某些研发费用需要在五年或十五年内资本化和摊销。本公司已审查并纳入了这一变化，这将影响截至2022年12月31日和2023年12月31日的纳税年度的预期美国联邦和州税收支出和现金税。
由于过去发生的亏损，公司有净营业亏损(“NOL”)结转，可用于抵销未来的应税收入，并受到期规则和修订后的1986年国内收入法(IRC)第382节的约束。一般而言，IRC第382条可能会影响某些所有权变更后每年可使用的NOL数量。通常，如果在测试期间(通常是测试日期之前的三年期间)的任何时间(通常是测试日期之前的三年期间)，亏损公司的一个或多个5%股东所拥有的股份百分比相对于同样的5%股东所拥有的亏损公司的最低股票百分比增加了50个百分点以上，就会发生所有权变更。
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截至2023年12月31日的净营业亏损和税收抵免结转如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 金额 | | 期满
年份 |
净营业亏损，联邦到期 | $ | 7,997 | | | 2036-2037 |
净营业亏损，联邦--无限期 | $ | 1,774 | | | 不定 |
净营业亏损，国家到期 | $ | 25,484 | | | 2032-2043 |
| 净营业亏损，状态无限期 | $ | 1,625 | | | 不定 |
净营业亏损，国外到期 | $ | 47,233 | | | 2028-2030 |
净营业亏损，国外-无限期 | $ | 5,041 | | | 不定 |
| 税收抵免，联邦 | $ | 9,781 | | | 2031-2043 |
| 税收抵免，州 | $ | 13,346 | | | 不定 |
根据公司执行的IRC第382款限制分析，注意到IRC第382款所定义的所有权变更发生在2018年3月29日和2021年12月31日。2018年3月29日之前生成的NOL的使用量将限制为$3.02019年至2022年日历年为百万美元，0.72023年，百万美元0.6从2024年到2039年，0.22040年用于联邦和州用途的100万美元。2021年12月31日发生的IRC第382条所有权变更并未进一步限制公司在2021年12月31日之前生产的NOL的使用。联邦净营业亏损和州净营业亏损结转金额分别为9.8百万美元和美元19.5100万人分别受到IRC第382条的限制。
在其正常业务过程中，公司产生的成本被确定为IRC第41条所指的合格研究支出，因此符合IRC第41条规定的增加研究活动抵免的资格。根据IRC第383条，2018年3月29日之前产生的研发信贷结转限制为$0.3每年为联邦和州政府提供100万美元。此外，根据IRC第383条的规定，作为LimFlow收购的一部分获得的研发信贷结转适用于2023年11月15日之前产生的所有信贷。预计限制是无关紧要的。本公司已调整与联邦研发抵免结转相关的递延税项资产，以计入由于IRC第383条的限制而到期但未使用的任何税收抵免。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，该公司的不确定税收头寸总额为美元。10.6百万美元和美元5.5分别为百万美元。该公司估计，这些负债将减少#美元。10.6百万美元和美元5.5分别来自与净营业亏损和其他时机调整的相关影响相关的税收优惠。所有年度的净额，如果不是必需的，将有利地影响公司的有效税率。不是与不确定的税收状况有关的利息或罚款已记录在案。未确认税收优惠的期初余额和期末余额的对账如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 年初余额 | $ | 5,526 | | | $ | 2,679 | | | $ | 882 | |
| 根据与本年度相关的纳税状况计算的增加额 | 4,254 | | | 2,348 | | | 1,352 | |
根据与前几年有关的纳税状况计算的增加额 | 803 | | | 499 | | | 445 | |
| 根据与前几年有关的纳税状况扣除 | — | | | — | | | — | |
| 年终结余 | $ | 10,583 | | | $ | 5,526 | | | $ | 2,679 | |
预计未来12个月，不确定的税收状况不会有明显变化。该公司在多个州司法管辖区和多个外国司法管辖区缴纳美国联邦和州所得税。在正常经营过程中，本公司须接受税务机关的审查。截至财务报表之日，没有正在进行的所得税审查。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2020年12月31日的纳税年度的诉讼时效分别适用于联邦、州和外国税务目的。
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合并财务报表附注--续
16. 退休计划
2017年12月，公司通过了Inari Medical，Inc.401(K)计划，该计划允许资格之后的员工一个月在法律允许的情况下，向该计划提供税前和Roth缴费。计划资产由先锋持有，计划管理人为Asccount Trust Company。从2021年1月开始，公司出资1美元1.00参赛员工每缴交1元，以较大者为准3,000或4该计划下符合条件的补偿的%，该公司的供款立即完全归属。截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司确认8.6百万美元和美元7.5100万美元，分别用于匹配缴款支出。
17. 每股净收益(亏损)
每股净(亏损)收益的构成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 分子： | | | | | |
净(亏损)收益 | $ | (1,636) | | | $ | (29,267) | | | $ | 9,840 | |
| 分母： | | | | | |
| 已发行普通股加权平均数-基本 | 56,770,657 | | 52,837,674 | | 49,815,914 |
| 来自已发行普通股期权的普通股等价物 | — | | — | | 2,842,938 |
| 来自未归属RSU的普通股等价物 | — | | — | | 2,929,524 |
| 来自ESPP的普通股等价物 | — | | — | | 5,783 |
| | | | | |
| | | | | |
| 已发行普通股加权平均数--摊薄 | 56,770,657 | | 52,837,674 | | 55,594,159 |
每股净(亏损)收益： | | | | | |
| 基本信息 | $ | (0.03) | | | $ | (0.55) | | | $ | 0.20 | |
| 稀释 | $ | (0.03) | | | $ | (0.55) | | | $ | 0.18 | |
《公司》做到了不在截至2021年12月31日的年度内，是否有任何反稀释普通股等价物。下列已发行的潜在摊薄普通股等价物由于其反摊薄作用，已被排除在下文所列期间的稀释每股净亏损的计算之外：
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 普通股期权 | 1,092,974 | | 1,456,328 |
| RSU | 1,307,998 | | 3,711,889 |
| 由于反稀释效应而不包括在计算中的潜在摊薄普通股等价物总额 | 2,400,972 | | 5,168,217 |
