附件10.17
机密-2021年10月4日
某些已确定的信息被排除在展览之外,因为它(1)不是实质性的,(2)是登记人视为私人或机密的信息类型。双星号表示省略。
许可协议
本许可协议(以下简称“协议”)于2021年10月4日(“生效日期”)由诺华制药公司(Novartis Pharma AG)与Verve Treeutics,Inc.(“被许可人”)签订,诺华制药公司是根据瑞士法律成立的公司,营业地点位于瑞士巴塞尔CH-4056街35号,Verve Treateutics,Inc.是根据特拉华州法律成立和存在的股份有限公司,位于美国马萨诸塞州剑桥901号技术广场500 Technology Square,Cambridge,MA 02139)。诺华公司和被许可方各自单独称为“当事人”,并一起称为“当事人”。
独奏会
鉴于,诺华公司拥有或控制许可的专利(定义如下);
鉴于,被许可方希望获得非排他性许可,并有权在许可领域(定义见下文)实施许可专利,用于其自身产品的开发和商业化;以及
有鉴于此,诺华希望以本文规定的对价向被许可方授予此类许可。
因此,考虑到本协议所载的相互契约和协议,双方同意如下。
1.1
定义。除文意另有所指外,本协议中首字母大写的术语应具有下列含义,或本协议中指定的地方所指定的含义。
“AAA”具有第11.5(B)节规定的含义。
“会计准则”是指,就诺华公司而言,是指国际财务报告准则(“IFRS”),对于被许可方而言,是指美国公认会计准则(“美国公认会计准则”),在每一种情况下,都是指在整个缔约方组织中普遍和一致适用的会计准则。
“从属”,就一方而言,是指控制、被该方控制或与该方处于共同控制之下的任何人。在这一定义中,“控制”是指直接或间接拥有有权投票选举董事的股票的50%或以上的股份,对于任何其他类型的法人实体,指50%或以上的股权,在任何合伙企业中作为普通合伙人的地位,或任何其他安排中该实体或个人控制或有权控制公司或其他实体的董事会或同等管理机构的能力,或使公司或其他实体的管理或政策指示的能力。对于根据某些国家的法律组建的实体,法律允许外国投资者拥有的最高百分比可以低于50%,在这种情况下,前面一句话中应改为较低的百分比,但此类外国投资者必须有权指导该实体的管理和政策。
“适用法律”是指任何联邦、州、地方或外国法律、法规或条例(包括普通法),或任何法院或其他监管机构制定或发出的任何规则、法规、判决、命令、令状或法令,这些规则、法规、判决、命令、令状或法令对该主题项目或与该主题项目有关的事项具有司法管辖权,并可能不时生效。
“审计师”具有第5.4(B)节规定的含义。
“营业日”指在瑞士巴塞尔或美国马萨诸塞州剑桥市(视情况而定)授权或要求商业银行关闭的周六、周日或其他日子以外的任何一天。
“日历季度”是指截至3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的连续三个日历月的相应期间。
“日历年”是指截至12月31日的连续十二个日历月的期间。
“索赔”系指任何性质的损失、损害赔偿、合理法律费用和其他合理费用的所有第三方要求、索赔、诉讼、诉讼和责任(无论是刑事或民事、合同、侵权或其他)。
“商业化”是指为商业目的生产、营销、推广、分销、进口、出口、要约销售和/或销售一个或多个产品(S),以及进行所有相关的上市后监管活动,包括医疗事务监督,术语“商业化”是指与一个或多个产品有关的此类商业化活动(S)。
“开发”或“开发”是指药物开发活动,包括但不限于生产用于研究和临床试验的产品、测试方法开发和稳定性测试、分析开发和审核开发、毒理学、配方、质量保证/质量控制开发、统计分析、临床研究、包装开发、法规事务,以及为获得法规批准将产品推向市场和/或销售产品所必需的法规备案的准备、备案和起诉。
“发展里程碑”的含义如第4.2节所述。
“发展里程碑付款”的含义见第4.2节。
“FDA”指美国食品和药物管理局或其任何后续实体。
“首次商业销售”是指就某一产品而言,为在一个国家/地区使用或消费任何此类产品而向第三方进行的首次公平销售。
“第一针”指的是第一个病人,第一剂。
“基因编辑有效载荷”是指可以编辑基因的有效载荷,包括[**].
“IND”是指在美国向FDA提交的新药研究申请或在任何其他国家或国家集团的产品调查的相应申请,根据适用法律和法规的定义,并向特定国家或国家集团的监管机构提交。
“信息”系指披露方或其任何关联方已向另一方或其关联方提供或以其他方式提供给另一方或其关联方的所有机密和/或专有信息和财务、商业或技术性质的数据,无论是口头、书面或电子形式,包括与本协议有关的概念、发现、发明、数据、设计或公式的信息或与之相关的信息。
“破产事件”是指:
(A)持牌人因暂停或终止其业务而不再作为持续经营的公司运作;
(B)被许可人是代表被许可人提起或针对被许可人提起的自愿或非自愿破产程序的标的(非自愿破产程序除外[**]);
(C)为持牌人委任行政接管人、接管人及经理人、临时接管人、保管人、暂时扣押人或类似的人员;或
(D)被许可人为其所有债权人的利益进行任何一般转让。
“被许可方被保险人”具有第10.2节中规定的含义。
“许可领域”是指用于预防和治疗以下疾病的基因编辑器有效载荷的递送: [**]但是,“许可领域”一词不包括 [**].
“许可专利”指附件A中确定的专利权。
“净销售额”是指 [**].
“诺华受偿方”具有第10.1条中规定的含义。
“专利权”是指:(a)在任何国家提出的专利申请,包括任何临时专利申请;(b)要求该专利申请或临时申请的优先权的任何专利申请,包括所有分案申请、延续申请、替代申请、部分延续申请、临时申请、转换临时申请及继续进行的审查申请;(c)任何已发出或将来从任何上述专利申请发出的专利,包括任何实用新型、小型专利、外观设计专利及发明证书;(d)上述专利或专利申请(a)、(b)和(c)的任何重新审查、重新颁发、增补、续展、扩展、注册、补充保护证书;以及(e)任何类似的权利,包括所谓的管道保护,或任何进口,重新生效,确认或介绍专利或注册专利或任何上述专利申请或专利的附加专利。
“个人”指任何个人、合伙企业、有限责任公司、商号、公司、协会、信托、非法人组织或其他实体。
“II期临床试验”是指在患者中进行的产品临床研究,旨在确定该产品的剂量范围以及该产品的安全性和有效性,详见21 C.F.R.。§312.21(b)(或其非美国等同物)。
“III期临床试验”是指在患者中进行的产品对照临床研究,旨在确定该产品的疗效和安全性,以准备和提交美国BLA批准或欧洲监管批准的申请,详见21 C.F.R.。§312.21(c)(或其非美国等同物)。
“产品”是指在各个国家/地区制造、使用、销售、进口或要约销售的任何产品,其在相关国家/地区会侵犯许可专利的有效权利要求(但根据本协议授予的许可除外)。
“监管批准”是指在任何国家或司法管辖区内,就产品而言,在该国家或司法管辖区内营销和销售该产品所需的任何批准(包括定价和报销批准(如需要))、注册、许可或授权。
“监管机构”是指负责授权或批准产品在某一司法管辖区内上市和/或销售的任何政府机构或机关(例如,美国FDA;欧洲药品管理局;英国药品和保健品管理局;日本厚生劳动省;中国国家药品监督管理局,以及相应的国家或地区监管机构或组织)。
“监管备案”指就协议产品而言,向监管机构提交的任何适当监管申请,包括但不限于向监管咨询委员会提交的任何申请、上市许可申请及其任何补充或修订。 监管备案将包括任何IND、临床试验申请、生物制品许可申请、上市许可申请或任何其他国家或国家组的相应申请。
“特许权使用费期限”是指,在逐个国家和逐个产品的基础上,从该产品在该国家的首次商业销售开始,直到最后一个到期的许可专利有效索赔到期为止的期限,如果没有本协议授予的许可,制造、使用、销售、要约销售、或在该国家进口该产品(或如果在该国家就该许可产品提出的最后一次有效索赔是未决的有效索赔,则该未决的有效索赔不再是有效索赔的日期)。
“销售里程碑”具有第4.3条中规定的含义。
“销售里程碑付款”具有第4.3条中规定的含义。
“销售和特许权使用费报告”指一份或多份书面报告,其中显示:(a)相关日历季度内产品的总销售额;(b)用于从总销售额中确定净销售额的计算和扣除;(c)根据本协议应就该等净销售额累计的以美元计的应付特许权使用费;及(d)在适用范围内,任何已达成的销售里程。
对于诺华而言,“高级官员”是指, [**],而对于被许可方,[**].
“次受让人”具有第2.2节规定的含义。
“税”或“税”是指由政府当局征收或支付给政府当局的任何形式的税收、征税、关税、收费、社会保障费用、缴费或扣缴性质的税收(包括任何相关的罚款、罚款、附加费或利息)。
“第三方”是指一方或其附属机构以外的任何人。
“美国”或“美国”是指美利坚合众国、其领土和财产。
“美元”或“美元”是指美国的合法货币。
“有效索赔”是指:
(A)对许可专利中包括的已发布且未到期的专利的权利要求:
(I)涵盖有关司法管辖区内产品的制造、使用、销售、进口或要约销售;
(Ii)未被法院或具有司法管辖权的其他政府机构的裁决裁定为不可撤销或不可上诉地放弃或放弃,或被裁定为不可强制执行、不能申请专利或无效;及
(Iii)并未因补发、卸弃或其他方式而被承认为无效或不可强制执行;或
(B)包括在许可专利所包括的专利申请中的权利要求:
(I)将涵盖有关司法管辖区内有关产品的制造、使用、销售、进口或要约销售(如该申索将予发出);及
(Ii)没有被取消、撤回或放弃,也没有待决超过[**]从在有关司法管辖区就该专利申请提起的第一次实质性行政机关诉讼开始。
(a)
“包括”和“包括”应分别指包括和包括但不限于;
(b)
一方包括其许可的受让人和(或)实质上整个企业的所有权继承人;
(c)
法规或法定文书或其任何条款应解释为提及该法规或法定文书或其可能已经或可能在此后不时修订或重新制定的此类条款;
(d)
表示单数的词语应包括复数,反之亦然,表示任何性别的词语应包括所有性别;
(e)
附件和其他附件构成本协议有效条款的一部分,除非上下文另有要求,否则提及本协议时应包括提及附件和附件;
(f)
本协议中的标题仅供参考,在解释本协议时不得予以考虑;
(h)
一般性词语不得因其前后有表示某类作为、事宜或事情的词语而作限制性解释;及
(i)
本协议的条款和条件是双方协商的结果,本协议不得因任何一方参与编制本协议的程度而被解释为有利于或不利于任何一方。
2.1
许可证授予。 根据本协议的条款和条件,诺华在此授予被许可方一项全球性的、收费和版税的、非排他性的、可分许可(根据第2.2条)的许可专利,以研究、开发、制造、已制造、使用、进口、要约销售、销售、已销售以及以其他方式将一种或多种产品商业化,在任何情况下均限于许可领域。
2.2
分许可权。 被许可人可将诺华在本协议项下授予其的权利再许可给其关联公司和一个或多个第三方承包商和/或善意的第三方合作者(各“分被许可人”)仅用于研究、开发、制造、生产、使用、进口、提供销售、销售、销售,以及由Verve或代表Verve在许可领域销售产品,或与Verve剥离产品有关;但对于向第三方的任何分许可:
[**]及
本协议终止后,Verve就本协议项下许可给其的任何权利授予的任何分许可应立即终止,但前提是:(a)第2.1条规定的许可是与Verve剥离产品有关的分许可;(b)该分被许可人未严重违反其在本协议项下的义务(包括如同其是本协议项下的被许可人),
则在收到该等转被许可人的书面通知后,相关转被许可人和诺华将就本协议项下转许可的权利签订实质上与本协议相似的许可协议,以该等转被许可人取代Verve,从而将Verve之前支付的任何款项贷记给被取代的转被许可人。
2.3
保留的权利。 除本协议另有明确规定外,诺华保留对许可专利的所有权利,包括在许可领域授予其他非排他性许可以及在许可领域以外授予排他性和非排他性许可的权利。 诺华将保留自行决定准备、提交、起诉、维护和执行许可专利的唯一权利。
被许可方对本协议项下任何产品的开发和商业化应由被许可方自行决定并承担费用;但前提是,在开展此类活动的过程中,被许可方应制定并在本协议期限内始终保持一项管理政策,该政策要求被许可方在所有重大方面遵守与研究、开发、医药产品的商业化以及与健康、安全和环境、公平劳动惯例、反腐败和反贿赂有关的法律法规。
4.1
预付款。 鉴于被许可方在本协议项下获得的许可和权利,被许可方应向诺华一次性支付750,000美元的不可退还、不可赊账的预付款。 付款将按照第5.1(a)条进行。
(a)
在进一步考虑本协议项下授予被许可方的许可和权利时,一旦被许可方、其关联公司或其分被许可方(如适用)在世界任何地方首次实现了下文所述的产品的以下每个里程碑(均称为“开发里程碑”),则应向诺华支付相应的款项(均称为“开发里程碑款项”)。 付款将按照第5.1(a)条进行。
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发展里程碑 |
发展里程碑付款 (美元) |
1. |
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[**] |
2. |
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5. |
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6. |
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7. |
[**] |
[**] |
[**].
(b)
每次开发里程碑付款将被视为在首次实现相应的开发里程碑时获得,除非许可领域按照第2.4条的规定进行了扩展,其中将为原始许可领域支付一次,并为拟议的额外适应症支付一次。 被许可方应在下列期限内向诺华提供关于每个开发里程碑实现情况的书面通知: [**]在确定已实现该开发里程碑之后。 如果
开发里程碑编号[**]跳过,开发里程碑#[**]当开发里程碑#[**]实现了。 如果开发里程碑编号[**]跳过,开发里程碑#[**]当开发里程碑#[**]实现了。 如果有任何发展里程碑#[**]跳过(并且不视为如前所述已实现),则当任何开发里程碑#[**]都实现了。
(c)
上表中的每个开发里程碑付款将仅支付一次,无论达到该开发里程碑的产品数量如何,除非许可领域按照第2.4条的规定进行了扩展,其中将对原始许可领域支付一次,对拟议的额外适应症支付一次。 根据本第4.2条可能支付的潜在开发里程碑付款总额为10,000,000美元,除非按照第2.4条的规定扩大许可油田,在这种情况下,根据本第4.2条可能支付的潜在开发里程碑付款总额为[**].
(a)
为进一步考虑本协议项下授予被许可方的许可和权利,当被许可方、其附属公司或其分被许可方在给定日历年的所有产品的全球年净销售额首次达到相应的门槛时,被许可方将支付以下每一笔一次性付款(每一笔为“销售里程碑付款”)。
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任何日历年的产品净销售额合计 在版税期限内(美元) |
销售里程碑付款 (美元) |
1. |
年净销售额等于或大于美元美元[**] |
美元$[**] |
2. |
年净销售额等于或大于美元美元[**] |
美元$[**] |
3. |
年净销售额等于或大于美元美元[**] |
美元$[**] |
(b)
被许可方将向诺华公司提供书面通知,说明在以下时间内实现每一销售里程碑[**]在这样的销售里程碑被确定为已经实现之后。如第5.1(B)节所述,每笔已实现的销售里程碑付款将与首次达到销售里程碑的日历季度的相关版税一起支付。
(c)
每笔销售里程碑付款将被视为在相应销售里程碑的第一次实现时获得,即使在该日历年度中达到多个销售里程碑也是如此。例如,如果产品在净销售额的第一个历年的年净销售额等于美元[**],则两个销售里程碑付款#[**]和#[**]都会被制造出来。
(d)
上表中的每个销售里程碑付款将仅针对原始许可字段中的产品支付一次,对于建议的附加指示中的产品仅支付一次,无论达到此类销售里程碑的产品数量是多少。根据第4.3节可能支付的潜在销售里程碑付款总额为美元35,000,000美元,除非按照第2.4节的规定扩展许可领域,在这种情况下,根据本第4.3节可能支付的潜在销售里程碑付款总额为美元美元。[**].
(a)
为了进一步考虑授予被许可方的许可和权利,在版税期限内的每个日历季度,被许可方应根据被许可方、其附属公司及其再被许可方产品的净销售额向诺华公司支付版税,费率为[**]%.
(b)
在此类产品在该国家/地区的版税期限内,将按产品和国家/地区支付版税。对于同一产品单位,版税只需支付一次。
(c)
在[**]在第一次商业销售后的版税期限内的每个日历季度之后,被许可方应向诺华公司提供一份销售和版税报告,以及支付第4.4节中规定的金额。
(d)
产品在国家/地区的适用版税期限到期后,被许可方根据本协议就该产品在该国家/地区的许可将继续有效,但将成为全额、免版税、可转让、永久和不可撤销的许可证。
如果被许可人合理地确定,为了避免侵犯或挪用任何未在本合同下许可的涵盖产品的专利权,并且被许可人或其任何附属公司或再被许可人从第三方获得或许可此类权利,并被要求向该第三方支付使用费,被许可人将有权扣除[**]被许可方根据第4.4条从应付给诺华公司的特许权使用费中实际支付给第三方的特许权使用费的百分比;但是,在任何情况下,这种降低都不会导致支付给诺华公司的特许权使用费费率低于[**]%.
(a)
第4.1节规定的预付费用将在以下时间内支付[**]在生效日期之后。第4.2节计划的开发里程碑付款将在以下时间内支付[**]在确定相关的发展里程碑已经实现之后。除第5.1(B)节所述外,本协议项下任何其他付款的付款条件均为净额[**].
(b)
在[**]在版税期限内的每个日历季度之后,被许可方将向诺华公司提供一份反映相关日历季度的销售和版税报告。被许可人应在以下时间内支付特许权使用费金额和任何相关的销售里程碑付款[**]在相关的销售和版税报告交付之后。
(c)
被许可方向诺华公司支付的所有款项均应以美元电汇至诺华公司以书面形式指定的银行账户。任何在付款地点的非营业日到期的付款,可在该地点的下一个营业日支付。
(d)
如果被许可方未能在付款到期日之前支付本协议项下的任何无争议付款,则在不限制诺华的任何其他权利或补救措施的情况下,逾期付款应与其利息一起支付,年利率为(但按日计息)[**]%加三个月美元-伦敦银行同业拆借利率(或如果[三]一个月美元伦敦银行同业拆借利率不再可用,其官方继承者或彭博社(或如果彭博社不再存在,则为类似的权威来源)上所报的其他可比银行间三个月拆借利率,从最初付款之日起至付款日止(前提是,该利率不得超过适用法律允许的利率)。
(e)
货币。当被许可方要求从任何外币进行付款转换时,美元等值将使用被许可方的
当时在其对外报告中采用的现行标准汇率方法。如果被许可方在根据会计准则进行的对外报告中未采用标准汇率方法,则美元以外的任何货币金额应使用截至适用日历季度最后一个营业日的《华尔街日报》最新报价的汇率折算为美元。
(a)
如果根据本协议支付的款项需要根据适用法律缴纳预扣税,包括域外税收,或者如果不清楚是否符合适用法律的要求,包括域外税收,则被许可方应被授权从费用中扣除预扣税,并应向相关税务机关支付所有此类预扣税,以便只向诺华支付相应减少的付款金额(即应支付的全部金额减去预扣税)。被许可方应向诺华公司提供预扣税金的证明。
(b)
诺华和被许可方应尽一切合理努力,根据适用的税收条约获得预扣税减免,包括但不限于提交或发布必要的表格和信息。如果法律规定条约救济需要特殊程序,则仅当诺华公司在向诺华公司付款时或之前按照法律要求向被许可方提交被许可方要求的豁免证明时,才会考虑基于税收条约的条约救济。[被许可方不应被要求获得关于扣除额或预扣金额的法律或税务意见,并且在诺华指示或要求的预扣金额范围内,被许可方不承担任何责任。]
(c)
如果未对本协议项下的付款进行预扣税扣除,但税务机关随后认为应进行预扣税扣除,包括域外征税,则诺华公司应自费向被许可方提供一切合理支持,以获得适用法律和税收条约下的扣缴减免,包括但不限于提交或发布必要的表格和信息,诺华和被许可方将以与最初扣缴税款的方式一致的方式承担此类责任(必要时相互偿还)。
(a)
被许可方将保存,并将促使其附属公司和分被许可方按照其会计准则保存、完整、真实和准确的账簿和记录,这些账簿和记录与本协议项下应支付给诺华公司的净销售额和使用费有关,至少在一段时间内[**]在它们所属的日历季度之后。
(b)
诺华公司可在向被许可方发出书面通知后,指定一家国际公认的独立会计师事务所来检查被许可方、其关联公司及其分被许可方的相关报告、报表、记录或账簿(视情况而定),以核实任何销售和特许权使用费报告的准确性。
(c)
在开始审计之前,审计师将履行被许可方合理接受的承诺,根据该承诺,审计师将对在审计期间审查的所有信息保密。被许可方将在收到诺华公司的合理提前通知后,并将促使其关联公司和分被许可方在正常营业时间内在通常保存此类记录的一个或多个地点提供其记录,以供该审计师检查。这些记录将只被审查以核实销售和版税报告的准确性。这样的检验权不会
锻炼次数超过[**]而且不会比[**]关于覆盖任何特定时间段的记录。
(d)
审计师有权向诺华公司和被许可方披露其关于本协议项下任何欠款的结论。在审计报告提供给诺华公司的同时,审核员将向被许可方提供审计报告和任何决定的依据,并在最终报告被认为是最终报告之前。被许可方有权要求审计师对被许可方有争议的事项作出进一步决定[**]在收到此类报告后。被许可人将向诺华公司和审计师提供一份合理详细的声明,说明其对审计报告中的任何发现提出异议的理由,审计师将承诺在#年内完成进一步的确定[**]在提供争议通知后,将仅限于争议事项的确定。在作出这一决定后,审计员将向各方发出最后报告。
(e)
如果审计师的最终报告显示被许可方少付或多付,任何无争议的少付或多付的金额将根据5.1(A)节进行结算。如果任何一方对审计委员会的事实或法律调查结果有争议,双方同意根据第11.5节的争议解决条款将任何此类争议提交具有约束力的仲裁,胜诉方有权就争议的每个问题收取其费用和律师费。
(f)
诺华将支付任何此类审计的费用,以及与执行其在本协议项下任何付款的权利相关的费用,但如果此类审计显示的任何日历季度的应付总额向上调整超过[**]支付金额的%,被许可方将支付此类审计费用。
5.4
会计准则的变更。如果每一缔约方改变其与本协定有关的记录所依据的会计准则,应立即通知另一方;但前提是,每一缔约方只能使用国际公认的会计准则(例如,IFRS或美国公认会计准则)。
6.1
保密义务。除本第6款的其他条款另有规定外,一方或其关联方根据本协议披露的所有信息将保密,并由接受方以其他方式加以保护。接受方仅可为本协定的目的并根据本协定授予接受方的权利使用信息。除本第6款的其他条款另有规定外,每一缔约方应将另一方或其关联公司的此类信息保密,其方式和保护方式与接收方维护其自身保密信息的方式相同。在符合本第6款其他规定的情况下,接受方仅可在为本协议的目的和根据本协议进行的事项合理必要的范围内,向该方及其关联方和分被许可方的雇员、代理人、承包商、顾问和顾问以及第三方披露另一方的信息;前提是这些人员必须以符合本协议保密规定的方式对信息保密。
6.2
例外。只要接受方能够通过合格的证据证明以下信息符合以下条件,本第6条规定的义务将不适用于任何信息:
(a)
(在披露时)或(披露后)因接受方或其附属公司没有违反本协议而为公众或部分公有领域所知;
(b)
在披露方或其任何关联公司披露之前,接受方或其关联公司知道或以其他方式由接受方或其关联公司拥有;
(c)
第三方在非保密基础上向接受方或关联方披露,该第三方有权在不违反对披露方或其任何关联方的任何保密义务的情况下披露该信息;或
(d)
是由接受方或其关联方或其代表独立开发的,由其书面记录证明,而不涉及披露方或其关联方根据本协议披露的信息。
信息的具体方面或细节不会仅仅因为信息被公有领域中或由接受方拥有的更一般信息所包含而被视为在公有领域内或由接受方拥有。此外,任何信息组合不会仅仅因为此类信息的个别要素在公共领域或由接受方拥有而被视为在公有领域或由接受方拥有,除非该组合及其原则属于公有领域或由接受方拥有。关于产品的组成、制造或其他属性的信息,以及任何此类产品是否属于任何专利、专利申请或专利权的范围,均应作为保密信息保留,对另一方的披露不应成为质疑此类信息的保密或特权状态的基础,包括律师-委托人和工作产品特权,否则披露方将拥有对另一方或第三方的特权。
(a)
除第6.1条和第6.2条允许的披露外,任何一方均可在以下情况下披露属于另一方或其关联公司的信息,但披露必须在以下情况下进行:(i)本协议允许的专利权备案或起诉;(ii)与产品监管备案有关;(iii)本协议允许的诉讼起诉或辩护;(iv)遵守适用的法院命令、政府法规或监管机构的调查;(v)接收方的关联公司、雇员、顾问或代理人,他们需要了解该等信息,以便接收方行使其权利或履行其在本协议项下的义务,但在每种情况下,任何该等关联公司、雇员、顾问或代理人,顾问或代理人同意遵守与本第6条规定的范围类似的保密和禁止使用条款;或(vi)一个或多个潜在的第三方投资者、收购方、分被许可方/被许可方、合作方或法律或财务顾问,任何此类第三方均受合理的保密和不使用义务的约束。
(b)
如果法律要求一方披露另一方的信息或与善意的法律程序有关,则该等披露不应构成违反本协议;但披露方应(i)在合理可行的情况下尽快通知另一方所要求的披露;(ii)将披露限于所要求的目的;及(iii)在另一方的要求下并由另一方承担费用,协助反对、保护或以其他方式限制所要求的披露。
6.4
本协议的存档。 双方应事先就本协议的备案事宜进行协调(包括修订本协议的某些条款)与美国证券交易委员会或交易一方或其关联公司发行的证券的任何证券交易所或政府机构进行交易,且各方应尽合理努力对拟修订的条款进行保密处理;前提是各方最终将保留对向SEC或任何证券交易所或其他政府机构披露信息的控制权,并进一步前提是各方将尽其合理努力向任何管理机构提交与先前向任何其他管理机构提交的编辑版本一致的编辑版本。 除了这种义务之外,
任何一方(或其关联公司)均无义务就向SEC或任何证券交易所或其他政府机构提交的任何文件与另一方协商或获得另一方的批准。
7.1
Term. 本协议的期限将自生效日期起开始,并持续到许可专利的最后一次有效索赔到期,除非本协议允许提前终止。期满后(且双方未提前终止本协议的),诺华应继续拥有本协议项下授予的所有权利;但为免生疑问,被许可方在本协议项下的许可将继续有效,但将成为缴足、免版税、可转让、永久和不可撤销的许可。 本协议的终止并不免除双方在终止前产生的任何义务。
(a)
如果诺华或被许可方严重违反本协议项下的任何重大义务,则守约方可向违约方发出书面通知,说明违约方声称的该等违约详情,如果该等重大违约在 [**]通知后,守约方有权(但无义务)立即书面通知违约方终止本协议。 任何一方根据本第7.2条终止本协议以及本协议规定的终止效力将不影响其有权获得的任何损害赔偿或其他法律或衡平法救济。
(b)
如果发生破产事件,(i)被许可方应立即(不超过 [**](ii)诺华有权通过书面通知被许可方立即终止本协议。
7.3
被许可方无故终止。 被许可方可在生效日期后的任何时间,在提前90天书面通知诺华的情况下,无故终止本协议。
8.1
终止。 本协议的终止并不解除双方在终止前产生的任何义务。 任何一方终止本协议时:
(a)
诺华根据许可专利授予被许可方的所有许可和其他权利将终止;以及
(b)
第4条(财务条款)、第5条(报告和付款条款)、第7条(期限和终止)、第8条(终止的效力)、第10条(赔偿)和第11条(杂项)的规定在本协议终止后继续有效。
(c)
第6条(保密)的规定在本协议终止或到期后继续有效,有效期为 [**].
8.2
终止不是唯一的补救措施。 终止并非本协议项下的唯一补救措施,无论终止是否生效,即使本协议中有任何相反规定,所有其他补救措施仍将有效,除非本协议另有约定。
9.1
双方的陈述和保证。自生效之日起,每一方均向另一方声明并保证:
(a)
它是根据其成立管辖区的法律正式成立、有效存在和信誉良好的公司;
(b)
它拥有签署、交付和履行本协议的完全公司权力和权力,并已采取法律及其组织文件所要求的所有公司行动,以授权执行和交付本协议以及完成本协议预期的交易;
(c)
本协定是一项有效且具有约束力的协定,可根据其条款对其强制执行,但可执行性可能受到破产、欺诈性转让、破产、重组、暂停执行以及其他与债权人权利有关或影响债权人权利的法律以及一般衡平原则和公共政策限制(包括关于限制和/或免除责任、竞争法、处罚和包括法律冲突在内的管辖权问题的限制)的限制;
(d)
与本协议有关的所有政府当局或其他第三方要求该缔约方获得的所有同意、批准和授权均已获得;以及
(e)
本协议以及根据本协议必须签署的所有其他文书和文件的签署和交付,以及本协议预期的交易的完成,不会也不会(I)与其组织文件的任何规定相冲突或导致违反;(Ii)导致其作为缔约方的任何协议的违约;或(Iii)违反任何法律。
9.2
诺华公司的陈述和保证。诺华公司表示,并向被许可人保证,自生效日期起
(a)
诺华公司拥有或控制被许可的专利,并有权对本文中声称授予的此类被许可的专利授予许可;
(b)
许可专利包括诺华公司拥有或控制的所有专利权,这些专利权涵盖通常称为[**],为清楚起见,将其标识为[**]:
[**]
(c)
如中所述[**];据诺华公司所知,已获许可的专利得到妥善维护,并不全部或部分无效或不可强制执行;及
(d)
诺华公司未与任何第三方签订任何与本协议项下授予被许可方的权利相冲突的协议;以及
(e)
诺华公司将不会、也将使其关联公司不会、也不会导致或允许与根据本协议授予Verve的许可和其他权利不一致或将会减少、减损或以其他方式冲突的任何留置权、产权负担、费用、担保权益、抵押、责任、转让、授予许可或其他具有约束力的义务的存在。
9.3
没有其他保修。除本第9节明确规定外,许可的专利在本协议下按“原样”授权。除第9条明确规定外,(A)诺华公司或诺华公司或其代表不作任何陈述、条件或保证;及(B)所有其他条件和保证,无论是否因法律实施或其他原因引起,均在此明确排除,包括适销性、对特定用途的适用性或不侵权的任何条件和保证。
10.1
被许可方的赔偿。被许可方将赔偿诺华公司、其附属公司及其各自的高级管理人员、董事和员工(“诺华公司受赔人”),并使其免受因下列原因引起或导致的任何索赔:
(a)
违反被许可方根据本协议向诺华作出的任何义务、契诺、保证或陈述;和/或
(b)
被许可方、其关联方和分被许可方及其各自的员工、代理和分包商在产品开发或商业化方面的诉讼,包括与被许可方、其关联方或其分许可方研究、开发或商业化的任何产品(无论是根据设计缺陷、制造缺陷、未通知或其他原因)有关的所有产品责任索赔(无论是在开发或商业化过程中产生的);
但是,对于诺华根据第10.2节有义务向被许可人赔偿的任何索赔,或者如果此类索赔是由诺华或诺华赔偿对象的违约、疏忽或故意不当行为引起的,被许可人没有义务对诺华或诺华赔偿对象进行赔偿、辩护并使其无害。
10.2
诺华公司的赔偿。若因违反诺华根据本协议向被许可方提出的任何义务、契诺、保证或陈述而引起或导致任何针对他们的索赔,诺华将赔偿被许可方、其附属公司及其各自的高级管理人员、董事和员工(“被许可方”),并使其不受损害;但是,如果该索赔是由于被许可方或被许可方违反、疏忽或故意不当行为而引起的,诺华将没有义务对被许可方、其附属公司、其各自的高级管理人员、董事和员工(“被许可方”)进行赔偿、辩护或使其无害。
(a)
关于被许可方或诺华公司的所有赔偿要求将分别由被许可方或诺华公司单独提出。
(b)
根据第10.1节或第10.2节寻求赔偿的一方(“被补偿方”)应在向被补偿方提出主张后,合理地迅速以书面形式通知另一方(“被补偿方”)被补偿方打算根据本协议提出索赔的任何索赔或事实(“赔偿索赔通知”),但未能或延迟通知补偿方并不解除其对被补偿方的任何义务或责任,除非补偿方证明其抗辩或解决此类索赔的能力因此而受到不利影响。赔偿索赔通知将载有对索赔的描述以及索赔的性质和数额(在当时已知索赔性质和数额的范围内)。应补偿方的要求,被补偿方应立即向补偿方提供与该索赔有关的所有通信、通信和正式文件(包括法庭文件)的副本。
(c)
在符合第10.3(D)节和第10.3(E)节的规定的情况下,补偿方有权在向被补偿方发出书面通知后[**]在收到赔偿索赔通知后,由赔偿方自行承担索赔的辩护和处理,在这种情况下,将适用以下第10.3(D)节的规定。赔偿方对索赔的抗辩将不会被解释为承认赔偿方有责任就索赔向任何受赔偿方进行赔偿,也不会构成
提供赔偿的一方放弃其针对任何受保障方的赔偿要求而提出的任何抗辩。如果最终裁定补偿方没有义务赔偿或使被补偿方免受索赔的损害,则被补偿方将向补偿方偿还任何和所有费用和开支(包括律师费和诉讼费用)以及补偿方在为索赔辩护时发生的任何损失。如果补偿方没有在下列情况下向受补偿方发出书面通知[**]在收到赔偿方选择承担该索赔的抗辩和处理的赔偿索赔通知后,将适用以下第10.3(E)节的规定。
(d)
在补偿方承担索赔抗辩时:(I)补偿方将有权并将承担处理索赔的唯一控制权和责任;(Ii)补偿方可自费指定由补偿方合理选择的任何律师事务所或律师作为与进行索赔辩护和处理有关的律师;(Iii)补偿方将随时向被补偿方通报此类索赔的状况;以及(Iv)补偿方将有权按照补偿方选择的任何条款解决索赔;但在未经受补偿方事先书面同意的情况下,不同意就任何可能导致受补偿方承担责任或产生任何财务或其他义务的索赔达成和解,而受补偿方根据本协议无权获得赔偿,或承认代表受补偿方对索赔有任何过错或责任。被补偿方将与补偿方合作,并有权参与但不能控制其律师和自费对此类索赔的辩护。特别是,受保障缔约方将提供与此有关的合理要求的记录、资料和证词,提供证人,并出席会议、证据开示程序、听证、审判和上诉。这种合作将包括由补偿方在正常工作时间内调阅并合理保留与此类索赔合理相关的记录和信息,并在相互方便的基础上向被补偿方、被补偿方及其雇员和代理人提供补充信息和对所提供的任何记录或信息的解释。
(e)
如果补偿方没有按照第10.3(C)节的规定向被补偿方发出书面通知,或在承担后未能真诚地对任何索赔进行辩护和处理,则被补偿方可以选择保障方合理接受的与进行索赔辩护和处理有关的律师,并以其认为适当的方式进行辩护或处理索赔,费用由补偿方承担。在这种情况下,被补偿方将及时向补偿方通报此类索赔的状况,在未经补偿方事先书面同意的情况下,不会解决此类索赔,而事先书面同意不会被无理拒绝。如果被补偿方对此类索赔进行辩护或处理,则应被补偿方的要求与被补偿方合作,但不向被补偿方支付任何费用,并有权与自己的律师一起并自费参与此类索赔的辩护和处理。
10.4
减轻损失。每一受补偿方将采取并将促使其关联方采取必要的或补偿方可能合理要求的一切合理步骤和行动,以减轻根据本第10条提出的任何索赔(或潜在损失或损害)。本协议中的任何规定都不会或将被视为解除任何一方减轻其所遭受损失的任何普通法或其他责任。
10.5
责任限制。任何一方及其任何关联方均不对合同、侵权、疏忽、违反法定义务或
否则,对于任何特殊的、间接的、附带的、惩罚性的或后果性的损害赔偿,或另一方遭受的任何经济损失或利润损失,除非作为索赔的一部分,必须向第三方支付任何此类损害赔偿,而一方根据本条第10条为其提供赔偿。
10.6
没有被排除在外。任何一方都不排除因其或其雇员、代理人或分包商的疏忽而造成的任何人身伤亡的责任。
(a)
未经另一方事先书面同意,任何一方均不得在任何新闻稿、出版物或其他形式的公开披露中使用另一方或其附属公司的名称、符号、商标、商号或标志(此类同意不得被无理拒绝或推迟),但已征得同意的披露除外。
(b)
未经另一方事先书面同意,任何一方不得发布任何新闻稿或其他公开声明,以口头或书面形式披露本协议、本协议条款或与本协议有关的任何信息的存在。
11.1
任务。未经另一方事先书面同意,任何一方不得转让其在本协议项下的权利和义务,但任何一方均可(A)将其在本协议或本协议任何部分项下的权利和义务转让给其一个或多个关联公司;或(B)将本协议全部转让给其与本协议有关的全部或几乎所有业务或资产的继承人。任何获准的受让人将承担其受让人在本协议项下的所有义务。任何违反上述规定的转让尝试均属无效。在本协议条款的约束下,本协议对双方及其各自的继承人、继承人和允许的受让人具有约束力,并符合其利益。
11.2
对附属公司的扩展。每一方都有权将本协议中授予的权利、豁免和义务扩大到其一个或多个附属公司。本协议的所有适用条款和条款将适用于本协议已扩展到的任何此类关联企业,其适用程度与该条款和条款适用于被许可方的程度相同。每一缔约方仍将对其附属公司的任何行为或不作为承担主要责任。
11.3
可分割性。如果本协议的一项或多项条款作为法律问题失效或不可执行,则本协议将被视为未包含此类条款,而本协议的其余部分将完全有效,双方将尽其商业上合理的努力,以尽可能符合双方初衷的有效且可执行的条款来取代无效或不可执行的条款。
11.4
管辖法律和司法管辖权。本协议将受美国纽约州法律管辖并根据其解释,但不影响其中的法律冲突规定。《联合国国际货物销售合同公约》(1980年)不适用于本协定的解释。
(a)
如果在本协定项下发生争议,双方将试图通过非正式讨论和谈判解决该问题。如果双方不能在以下时间内解决此类争议[**]在争议开始时,任何一方均可要求当事各方将此事转交高级官员(或具有类似权力解决该争议的指定人员),后者将真诚地尝试解决该争议
争执。如果高级官员不能在以下时间内解决此类纠纷[**]对于提交给他们的问题,任何一方都可以自由地启动第11.5(B)节中概述的仲裁程序来解决该问题。
(b)
在11.5(C)款的约束下,双方之间关于本协议或本协议的任何条款或条件,或任何一方履行本协议项下义务的任何未解决的争议,无论是在本协议终止之前或之后,都将通过最终的和有约束力的仲裁来解决。当事一方决定提起仲裁程序时,应书面通知当事另一方。仲裁将根据美国仲裁协会的商业仲裁规则在美国马萨诸塞州的波士顿进行。仲裁将由根据AAA规则指定的三名仲裁员组成的小组进行;前提是每一方都将在[**]在仲裁程序提起后,指定一名仲裁员,这些仲裁员将在[**],选择第三名仲裁员作为仲裁小组的主席,每名仲裁员都将在制药行业拥有丰富的经验。如果两个初始仲裁员无法在该[**]在此期间,将根据AAA规则指定第三名仲裁员。仲裁员将在以下时间内提出意见[**]最后一次仲裁听证会。根据本协议,任何仲裁员(或仲裁员小组)无权裁决惩罚性赔偿,或裁决诉讼费用和费用或合理的律师费,并且此类裁决是明确禁止的。仲裁员小组的裁决是终局的,对双方都有约束力。对如此作出的裁决的判决可以在任何有管辖权的法院进行。
(c)
尽管有第11.5(B)款的规定,任何涉及任何产品的制造、使用、销售、要约或进口的专利权的范围、有效性、可执行性或侵权性的任何争议、争议或索赔均应提交授予该专利权或产生该专利权的国家的有管辖权的法院。
11.6
豁免和修订。任何一方未能主张本协议项下的权利或坚持遵守本协议的任何条款或条件,不构成放弃该权利,也不构成另一方随后类似地未能履行任何此类条款或条件的借口。除非以书面形式提出,并由给予弃权的一方签署,否则弃权无效。除经双方授权代表签署的书面文件外,不得修改或修改本协定的任何规定。
11.7
当事人之间的关系。本协议中的任何内容均不得被视为诺华和被许可方之间的任何类型的合伙企业、合资企业或法律实体,也不得被视为一方作为另一方的代理人。此外,各方不得出于任何税务目的将本协议或本协议拟进行的任何交易解释为合伙企业。每一方将仅作为独立承包方行事,本协议中的任何内容不得被解释为赋予任何一方代表另一方、约束或承诺另一方的权力或授权。
11.8
通知。本协定项下的所有通知、同意、豁免和其他通信必须以书面形式作出,并且在下列情况下将被视为已正式发出:(A)以专人递送(附有书面收据确认);或(B)当收件人收到时,如果通过国际公认的隔夜递送服务(要求收到收据),则在每种情况下都应寄往下列适当地址(或一方可能通过通知指定的其他地址):
如果是对被许可方:
VERVE治疗公司
科技广场500号,901号套房,
02139美国马萨诸塞州坎布里奇
收信人:合法
使用同期的电子邮件副本发送到:[**]
如果是诺华:
诺华制药公司
许可证街35号
CH-4056巴塞尔
瑞士
提供所需的副本,以:
诺华生物医学研究所。
马萨诸塞州大道250号
02139美国马萨诸塞州坎布里奇
收件人:总法律顾问
并通过电子邮件发送到:[**]
11.9
进一步的保证。被许可方和诺华公司将签署、确认和交付任何和所有此类文件,并采取任何合理必要的其他行动,以实现本协议的意图和目的。
11.10
遵守法律。各方将根据所有适用法律履行本协议项下的义务。任何一方都不会、也不会被要求从事本协议项下或与本协议相关的任何违反或善意相信可能违反任何适用法律的活动。
11.11
无第三方受益人权利。本协议的条款仅为双方及其继承人和允许的受让人的利益,不会被解释为授予任何第三方任何权利(包括任何第三方受益人的权利)。
11.12
费用。除本协议另有明确规定外,每一方应支付各自律师和其他专家的费用,以及因谈判、准备、执行和交付本协议而产生的所有其他费用和成本。
11.13
整个协议。本协议及其附件和附表阐明了双方对本协议主题的完整协议和理解,并取代了双方之间关于该主题的所有口头或书面建议和所有其他事先的通信。如果本协定的实质性规定与本协定的任何附件或时间表有任何冲突,应以本协定的实质性规定为准。
11.14
对应者。本协议可一式两份或两份以上签署,每份副本均视为正本,但所有副本一起构成同一份文书。通过传真传输、DocuSign或通过电子邮件发送的Adobe可移植文档格式(.pdf)提供的签名应视为原始签名。
11.15
累积补救。本协议中提到的任何补救措施都不是排他性的,但每一种补救措施都将是累积的,并且是本协议中提到的或法律规定的其他任何补救措施的补充。
[签名页如下]
许可协议-签名页面
本协议由其正式授权的代表签署,双方受此约束,特此为证。
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诺华制药公司 |
VERVE治疗公司 |
作者:S/西蒙·普菲尔特 |
作者:S/安德鲁·阿什 |
姓名:西蒙·普菲尔特 |
姓名:安德鲁·阿什 |
头衔:NIBR总法欧区负责人 |
职务:总裁兼首席运营官 |
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作者:S/佩特拉·格罗曼 |
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姓名:佩特拉·格罗曼 |
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标题:授权签字人 |
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许可协议的第一个修正案
这项生效日期为2022年6月15日(“第一修正案生效日期”)的第一修正案由诺华制药公司(Novartis Pharma AG,位于瑞士巴塞尔CH-4056街35号的诺华制药公司(Novartis Pharma AG)和总部位于瑞士巴塞尔CH-4056的Verve Treateutics,Inc.
马萨诸塞州坎布里奇901号技术广场500号(“被许可人”)(每个“党”,统称“党”)。
鉴于,双方于2021年10月4日签订了许可协议(“协议”)。
鉴于双方希望修改该协议,以便在根据该协议授予的非排他性许可的范围内增加最多三个额外的许可领域。
双方同意下列事项:
1.
现将本协议中“许可领域”的定义全部删除,代之以以下内容:
“许可领域”是指为预防和治疗该病提供基因编辑有效载荷[**].”
“添加字段”的意思是[**],但须遵守本协议第2.6节的规定。
“CRO”具有第9.1(F)节规定的含义。
“撤资”是指,对于被许可方根据本协议研究、开发或商业化的任何产品,将独立或与被许可方合作开发或商业化该产品的权利转让给一个或多个第三方(包括通过许可、再许可、转让或销售)。
“LNP”指的是脂质纳米粒。
“建议的附加字段”具有第2.5节中给出的含义。
3.
现将本协议第2.2节全文删除,代之以以下内容:
“2.2次级许可权。被许可方可将诺华公司根据本协议授予其的权利(通过多个层级)再许可给其关联公司和一个或多个第三方承包商和/或真正的第三方合作者或被许可方(每个被许可方),仅用于研究、开发、制造、制造、使用、进口、提供销售、销售、已销售或以其他方式商业化被许可方或代表被许可方或与被许可方剥离产品相关的产品;前提是,对第三方的任何再许可:
[**]及
被许可方向其在本协议项下授予的任何权利授予的任何再许可应在本协议终止时立即终止,但条件是:(A)第2.1节所述的许可是与被许可方撤资产品相关的;并且(B)该被许可方没有实质性地违约其在本协议项下的义务(包括好像它是本协议项下的被许可方),则在该被许可方书面通知后,相关被许可方和诺华公司将就本协议项下再许可的权利签订与本协议基本相似的许可协议,以替代被许可方,使得被许可方以前支付的任何款项都将贷记给被替代的被许可方。
“2.5建议增设的领域。
[**].
“2.6对添加的字段的更改。
[**].”
“(B)增加的字段和拟议的附加字段的付款。考虑到添加的字段和将建议的附加字段添加到根据本协议授予的许可证的选项,被许可方应向诺华公司一次性支付2,750,000美元,且不可退还、不可计入贷方。
付款将在以下时间内完成[**]在第一修正案生效日期之后,以及按照第5.1节的其他规定。
7.
现将本协定第4.2(B)节的第一句全文删除,并替换为:
每一笔发展里程碑付款将被视为在相应发展里程碑的第一次成就时获得。每个开发里程碑付款将为原始许可领域支付一次,为两个增加的领域中的每一个支付一次,如果许可领域按照第2.4节的规定扩展,则为建议的附加指示支付一次,如果许可领域按照第2.5节的规定扩展,则为建议的额外领域支付一次。
“(C)上表中的每个开发里程碑付款将针对原始许可字段支付一次,为两个增加的字段中的每个支付一次,如果许可字段按第2.4节所述扩展,则为建议的附加指示支付一次,如果许可字段按第2.5节的规定扩展,则为建议的附加字段支付一次。根据第4.2节规定,可能支付的潜在开发里程碑付款总额为每个油田10,000,000美元,或总计最多5倍(50,000,000美元)[**].
“(D)根据本节可能支付的潜在销售里程碑付款总额
4.3美元为35,000,000美元,除非按照第2.4或2.5节的规定扩展许可领域,在这种情况下,根据本第4.3节可能支付的潜在销售里程碑付款总额为美元美元。[**].
“(F)不干预或订立任何协议,限制另一方与合同研究组织、合同开发组织或合同制造组织(统称为”S“)接触,提供与LNPs和根据本协议获得许可的知识产权有关的服务的能力。如有要求,每一缔约方应向另一方和相关CRO提供此类协议的书面确认。为免生疑问,本条款不会授权任何一方在与此类活动相关的活动中使用另一方的知识产权,除非本协议有明确规定。
11.
现将本协议附件A(许可专利)全部删除,代之以附件A。
12.
这一第一修正案的全部内容被纳入《协定》。本协定的所有其他条款应保持不变,并继续完全有效。
[签名页面如下。]
兹证明,自上述第一修正案生效之日起,双方均已执行本第一修正案。
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VERVE治疗公司 |
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诺华制药公司 |
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作者:S/塞卡尔·凯思瑞桑 |
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作者:S/西蒙·普菲尔特 |
姓名:塞卡尔·卡西雷桑 |
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姓名:西蒙·普菲尔特 |
头衔:首席执行官 |
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头衔:NIBR总法欧区负责人 |
日期:2022年6月22日 |
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日期:6月22日|格林尼治标准时间下午2:51:35 |
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/S/艾莉森·多瓦尔 |
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作者:S/佩特拉·格罗曼-莫斯钦 |
艾莉森·多瓦尔 |
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姓名:佩特拉·格罗曼-莫斯钦 |
首席财务官 |
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职位:NIBR欧洲财务主管 |
6/17/2022 |
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日期:6月22日-22日|格林威治时间2:02:12 |