错误财年20230001285550P3YP1YP1YP36MP2Y00012855502023-01-012023-12-3100012855502023-06-30ISO 4217：美元00012855502024-03-05Xbrli：共享00012855502023-10-012023-12-3100012855502023-12-3100012855502022-12-31ISO 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ClosingNoteMemberClpt：安全采购协议AmendedMember2020-12-310001285550美国公认会计准则：可转换债务成员CLPT：Second ClosingNoteMemberClpt：安全购买协议成员2021-11-012021-11-300001285550美国公认会计准则：可转换债务成员CLPT：FirstClosingNotesMemberClpt：安全购买协议成员2023-12-310001285550美国公认会计准则：可转换债务成员CLPT：FirstClosingNotesMemberClpt：安全购买协议成员2022-12-310001285550CLPT：FirstClosingNotesMember美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2023-12-310001285550CLPT：FirstClosingNotesMember美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2022-12-310001285550CLPT：OfficeLeaseSolanaBeachCalifornia成员2023-12-310001285550CLPT：Office LeaseIrvine 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ePlanMember2021-06-030001285550Clpt：EmployeeStockPurche ePlanMember2021-06-032021-06-030001285550Clpt：EmployeeStockPurche ePlanMember2021-07-012021-07-310001285550Clpt：EmployeeStockPurche ePlanMember2023-12-310001285550Clpt：EmployeeStockPurche ePlanMember2023-01-012023-12-310001285550Clpt：EmployeeStockPurche ePlanMember2022-01-012022-12-310001285550CLPT：保修1成员2022-12-310001285550CLPT：保修1成员2023-01-012023-12-310001285550CLPT：保修1成员2023-12-310001285550美国-GAAP：国内/地区成员2023-12-310001285550美国-公认会计准则：州和地方法律法规成员2023-12-310001285550美国公认会计准则：次要事件成员Clpt：PublicOfferingMember2024-03-040001285550美国公认会计准则：次要事件成员美国公认会计准则：超额分配选项成员2024-03-042024-03-04

目录表

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

___________________________

表格10-K

___________________________

þ			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财年。12月31日, 2023

或

¨			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

由_至_的过渡期。

佣金文件编号：001-34822

ClearPoint Neuro，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州			58-2394628
(立案法团或其他司法管辖区或 组织)			(国际税务局雇主身分证号码)

西拉大道120号。, 100套房			92075
索拉纳海滩, 加利福尼亚			(邮政编码)
(主要执行办公室地址)

(888) 287-9109

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(G)条登记的证券：普通股，每股面值0.01美元

每个班级的标题			交易代码			注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.01美元			CLPT			纳斯达克资本市场

根据该法第12(B)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。¨是þ 不是

如果注册人不需要根据交易法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。¨是þ 不是

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。þ 是¨*否

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每一份交互数据文件。þ 是¨*否

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件服务器

¨

加速文件管理器

¨

非加速文件服务器

þ

规模较小的报告公司

þ

新兴成长型公司

¨

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对编制或发布其审计报告的注册会计师事务所的财务报告内部控制的有效性进行了评估。¨

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。¨

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的薪酬进行恢复分析¨

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。¨是þ*否

截至2023年6月30日，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为$155以纳斯达克资本市场报告的收盘价为基础。

注明截至最后实际可行日期，发行人所属各类普通股的流通股数量：

班级			截至2024年3月5日的未偿还债务
普通股，每股面值0.01美元			26,976,289股票

以引用方式并入的文件

根据1934年《证券交易法》第14A条与2024年股东年会相关的第14A条规定，第III部分要求的信息通过引用纳入2023年12月31日后120天内提交的最终委托书的部分内容。

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目录表

ClearPoint Neuro，Inc.

目录

项目						页面
			第一部分
1.			公事。			3
1A.			风险因素。			19
1B.			未解决的员工评论。			43
1C.			网络安全。			43
2.			财产。			44
3.			法律诉讼。			44
4.			煤矿安全信息披露。			44
			第II部
5.			注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。			45
6.			保留。			45
7.			管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。			45
7A.			关于市场风险的定量和定性披露。			53
8.			财务报表和补充数据。			53
9.			与会计师在会计和财务披露方面的变更和分歧。			53
9A.			控制和程序。			53
9B.			其他信息。			54
9C.			关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露			54
			第三部分
10.			董事、高管和公司治理。			55
11.			高管薪酬。			55
12.			若干实益拥有人的担保所有权及管理层及相关股东事宜。			55
13.			某些关系和相关交易，以及董事的独立性。			56
14.			首席会计费及服务费。			56
			第四部分
15.			展品、财务报表明细表。			57

商标、商号和服务标记

ClearPoint Neuro®, ClearPoint®, 智能流程®、SmartFrame®，SmartGrid®，拐点™, 智能扭曲™, SmartTiP™、ClearPoint大师®, SmartFrame阵列®、SmartFrame或™, ClearPoint神经交响乐团™，ClearPoint Prism®、SmartFlow Flex™，ClearPointer.™, 当你的道路不清晰时，我们为你指路®，以及MRI干预措施®是ClearPoint Neuro，Inc.的所有商标。本年度报告中提及的任何其他商标、商号或服务标志均为其各自所有者的财产。

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目录表

本年度报告中使用的公司名称

在本年度报告中，我们、我们、本公司或ClearPoint Neuro指的是ClearPoint Neuro，Inc.及其关联公司；Siemens指的是西门子Healthineers AG及其关联公司；Boston Science指的是波士顿科学公司及其关联公司；BrainLab指的是BrainLab AG及其关联公司；UCB指的是UCB Biophma SRL及其关联公司；CLS指的是临床激光热疗系统公司AB及其关联公司；IMRIS指的是IMRIS、Deerfield成像公司及其关联公司；PTC指的是PTC治疗公司及其关联公司；飞利浦指的是Koninklijke Philps N.V.及其关联公司；雅培是指雅培及其关联公司；Elekta指的是Elekta AB及其关联公司；NE Science指的是NE Science，LLC及其关联公司；NeuroPace指的是NeuroPace，Inc.及其关联公司；美敦力指的是美敦力及其关联公司；加州大学旧金山分校指的是加州大学旧金山分校；Johns Hopkins指的是约翰·霍普金斯大学。

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目录表

第一部分

关于前瞻性陈述的特别说明

本年度报告以Form 10-K或年度报告的形式，包含美国联邦证券法定义的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述涉及我们对业绩、收入和成本的预期，以及现金和现金等值余额以及支持运营和履行未来债务的短期投资的充分性。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。

在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达来识别前瞻性陈述，尽管并不是所有前瞻性陈述都包含这些词语。尽管我们相信本年度报告中包含的每个前瞻性陈述都有合理的基础，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测，我们不能确定这些事实和因素。

在评估前瞻性陈述时，您应参考(I)本年度报告题为“风险因素”的部分和(Ii)本年度报告第2项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--可能影响未来经营结果的因素”。由于这些风险因素，我们不能向您保证本年度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。我们不承诺在本年度报告日期之后更新任何前瞻性陈述，除非适用的证券法要求。

风险因素摘要

我们的业务面临许多风险和不确定因素。这些风险和不确定性可能会导致对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响的事件或情况。在对我们的普通股做出投资决定之前，您应该仔细审阅和考虑本年度报告第1A项风险因素下对我们风险因素的全面讨论，以及本年度报告和我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件中的其他信息。

•我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到总体经济和金融市场状况以及当前和未来社会和地缘政治不稳定的不利影响。

•如果我们不能保持现有的关系或与药物递送客户建立新的关系，收入可能会受到影响。

•我们目前和未来产品和服务的市场规模可能比我们估计的要小。

•我们的ClearPoint系统可能不会获得广泛的市场采用，我们未来的业务增长取决于在操作室中营销和销售我们的ClearPoint系统和其他新产品。

•我们的长期增长取决于我们通过研发努力开发新产品和服务并将其商业化，从而在神经外科市场上有效竞争的能力。

•如果第三方付款人对使用我们产品的程序的承保范围和报销不充分，我们产品的采用将受到不利影响，我们的收入和盈利前景将受到影响。

•我们目前有很大的客户集中度，因此经济困难或主要客户的采购政策或模式的变化可能会对我们的业务产生重大影响。

•我们的内部制造业务通常在一个地点进行，这可能会限制我们提供足够产品供应的能力，并且我们制造设施的任何中断都可能导致我们无法生产产品，增加我们的费用和减少我们的收入。

•我们对单一来源供应商的依赖可能会损害我们满足产品需求的能力。

•只要我们为我们的产品寻求新的使用适应症或新的声明，FDA可能不会批准此类新用途或声明的510(K)批准或上市前批准申请。

1

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目录表

•如果我们无法为我们的新产品获得必要的许可、认证或批准，我们在全球发展业务的能力可能会受到损害。

•我们的临床试验结果可能不支持我们的产品候选声明或我们可能为我们的产品寻求的额外声明，并可能导致发现不良副作用。

•医疗器械市场竞争激烈，我们可能无法有效地与规模更大、历史悠久的以及新兴的小型创新竞争对手竞争。

•我们的产品销往美国以外的地方，并受到与国际业务相关的各种经济、政治、监管和其他风险的影响。

•关键信息系统的中断或我们系统安全的重大漏洞可能会伤害我们。

•我们可能会收购其他业务，组建合资企业，或对其他公司或技术进行投资，这些可能不会带来商业成功，可能会导致重大损失。

•我们需要雇佣和留住更多的合格人员来发展和管理我们的业务。

•我们从一开始就蒙受了损失，而且我们可能会继续这样做。我们可能永远不会实现或维持盈利。

•我们的业务可能需要额外的资金，而我们可能无法在需要时或在我们可以接受的条件下筹集资金，筹集额外的资金可能会导致稀释、限制我们的运营或要求我们放弃所有权。

•我们的现金、现金等价物和短期有价证券都面临经济风险。

•我们在金融机构持有的资产可能超过联邦存款保险公司(“FDIC”)提供的保险范围，这可能会对我们的业务或流动性产生负面影响。

•如果我们或我们向其授权知识产权的第三方无法确保和维护涵盖我们的市场产品或候选产品的知识产权的专利或其他知识产权保护，我们的竞争能力将受到损害。

•如果我们受到第三方侵犯知识产权的指控，我们可能会陷入代价高昂的纠纷。

•如果我们的知识产权没有得到充分的保护，我们成功地将我们的市场产品和候选产品商业化的能力将受到损害。

•专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们的竞争地位，我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

•如果我们无法访问集成到我们产品中的第三方软件，我们的成本可能会增加，我们产品的新安装可能会推迟。

•我们开发和商业化产品的权利在一定程度上受制于他人授予我们的许可证的条款和条件。

•我们在一个高度监管的行业中运营，任何不遵守广泛的政府法规的行为都可能使我们受到罚款、禁令和其他惩罚。

•联邦立法和其他支付和政策变化可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

•我们的产品可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务经营业绩和财务状况。

•如果我们的产品导致或导致死亡、严重伤害或故障，我们将受到医疗器械报告法规的约束，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。

•如果确定我们违反了美国或其他地方的联邦和州法规，促进产品的标签外使用，我们可能会招致重大责任。

•如果我们或我们的第三方供应商未能遵守FDA的质量体系法规(“QSR”)或任何适用的州同等法规，我们的制造运营可能会中断，我们潜在的产品销售和运营结果可能会受到影响。

•我们可能会直接或间接地受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规的约束，如果我们不能完全遵守这些法律，可能会面临实质性的惩罚。

•我们受各种保护某些个人信息的保密性和安全性的法律的约束，我们不遵守这些法律可能会导致处罚和声誉受损。

•我们的第四次修订和重新修订的章程包括针对我们与股东之间基本上所有纠纷的专属法庭条款，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷获得有利的司法法庭的能力。

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•我们普通股的市场价格可能会波动，股东可能无法以或高于收购价的价格转售股票。

•我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

•我们过去没有分红，未来也不指望分红。

•我们公司证书、公司章程和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或推迟控制权的变更。

•我们可能无法达到我们公开宣布的指导或其他对我们的业务和未来经营业绩的预期，这可能会导致我们的股价下跌。

•证券分析师可能不会继续报道我们的普通股，或者可能会发布负面报告。

•我们面临某些一般风险，包括但不限于与我们声誉受损、自然灾害、产品和专业责任索赔或其他诉讼相关的风险，以及作为上市公司的要求。

项目1.业务

概述

我们是一家商业阶段的医疗设备公司，成立于1998年，是特拉华州的一家公司，开发和商业化在大脑中执行微创手术程序的创新平台。自1998年成立以来，我们已部署了大量资源来为我们的努力提供资金，以开发实现磁共振成像(MRI)引导干预的基础能力，构建知识产权组合，以及为我们开发的技术识别和构建商业应用。 2021年，我们的努力超越了MRI套件，涵盖了用于手术室环境的神经外科设备产品的开发和商业化，以及为制药公司提供的咨询服务。我们的产品已在全球超过75个中心安装或使用。

自2020年以来，我们已经发展成为一家由两部分组成的公司：(I)为神经外科应用提供医疗设备的业务，以及(Ii)专注于生物制剂和药物输送领域的合作伙伴关系的业务。

神经外科应用的医疗器械

我们业务的第一个基础部分专注于为神经外科应用提供医疗设备。

我们的主要医疗设备产品ClearPoint系统是一个集成系统，由硬件组件、一次性组件和直观的菜单驱动软件组成。ClearPoint系统的主要应用是定向和引导：(A)插入大脑深部刺激电极、活检针和激光导管；以及(B)向大脑中注入药物。ClearPoint系统最初设计用于磁共振成像环境。2021年，我们推出了SmartFrame阵列神经导航系统和软件，允许放置ClearPoint系统的手术室并在MRI套件中完成手术。2024年，我们开始了SmartFrame OR的有限市场发布 立体定向系统，允许在手术室进行完整的手术。

2022年，我们开始将ClearPoint Prism神经激光治疗系统商业化，这是一种激光消融系统。ClearPoint Prism神经激光治疗系统是由CLS为我们开发和制造的。我们拥有将该系统商业化用于神经应用的全球独家权利。

生物制品和药物递送

我们业务的第二部分专注于生物制剂和药物输送领域的合作伙伴关系，从客户研究的早期阶段开始，通过他们的临床研究和商业化过程为他们提供支持。自2021年以来，我们业务收入的越来越大部分来自临床前开发服务，其中包括方案咨询和临床前研究设计和执行的解决方案。我们的咨询服务包括在大小研究模型中的体内生物学服务的核心能力，以帮助我们的客户在他们的人体临床试验之前和支持他们建立药物安全性。

目前，我们拥有50多家制药/生物技术、学术和合同研究机构合作伙伴，他们正在评估或使用我们的产品和服务进行试验，将基因和细胞疗法直接注入大脑。这些

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合作伙伴关系涉及处于不同开发阶段的药物开发计划，范围从临床前研究到针对15个不同疾病州的后期监管试验。我们业务的这一部分可能代表着最大的增长机会，我们估计这可能有大约70亿美元的市场潜力；然而，我们在这个市场的增长能力取决于我们与制药公司客户保持和建立新关系的能力，这些客户继续研究和产品开发计划，以及这些客户在完成临床试验和随后的监管批准他们的药物和生物制品方面取得成功。

我们的产品和服务

ClearPoint系统

我们的ClearPoint系统是一个集成系统，由硬件组件、一次性组件和直观、菜单驱动的软件组成。

ClearPoint硬件。我们的硬件组件主要由头部固定架、计算机工作站和室内监视器组成。头部固定架在手术过程中固定患者的头部，它旨在优化成像头部线圈靠近患者头部的位置。当在MRI套件中执行时，ClearPoint系统软件安装在与MRI扫描仪联网的计算机工作站上，为此，我们使用商业上可以买到的笔记本电脑。室内监视器允许医生在执行操作时从扫描仪房间查看我们的ClearPoint系统工作站的显示。

ClearPoint可丢弃产品。我们ClearPoint系统的一次性组件主要包括我们的SmartFrame轨迹装置、一个手控制器和相关附件，以及我们的SmartFlow套管。我们的SmartFrame设备是一个可调节的轨迹导向器，连接到患者的头骨并固定靶向插管。手控制器连接到我们的SmartFrame设备，当患者在MRI扫描仪中时，医生使用它来调整靶向插管的滚动、间距以及X和Y方向。附件包括促进MRI引导的神经外科手术所需的所有其他组件，例如我们的SmartGrid贴片，这是一个MRI可见的标记网格，可以快速定位进入大脑的位置，以及我们定制的手术覆盖，它在MRI扫描仪内创建无菌区域。SmartFrame或 立体定向系统是一种一次性使用的系统，不需要MRI指导。在药物输送程序方面，我们的SmartFlow套管是一种与磁共振成像兼容的注射和吸入套管，用作输送化合物的载体。

ClearPoint软件。我们的ClearPoint系统软件指导医生进行手术计划、设备对准、导航到目标和程序监控。该软件使用图像分割算法来帮助定位和识别我们的SmartFrame设备及其靶向插管，以及大脑的解剖结构。该软件还执行几何计算，以向医生提供关于插入患者大脑的器械相对于目标解剖结构的位置的信息。在程序完成时，软件会生成一份自动报告，其中包括程序中的关键指标。2022年，我们获得了FDA对ClearPoint Maestro Brain Model的批准，这是我们设计的一个软件工具，用于自动化识别、标记和量化MRI图像中可见的大脑结构的体积和形状的过程。

ClearPoint治疗解决方案

我们的ClearPoint Prism神经激光治疗系统适用于在3.0T MRI引导下，通过神经应用的间质照射或热疗来坏死或凝固软组织。激光系统可以与ClearPoint导航平台结合使用，以改进激光治疗导管的所需轨迹，并确保激光导管的准确放置。激光系统由移动激光装置、用于监测治疗过程中组织温度变化的ThermoGuide软件以及一次性激光敷贴器和磁共振(“MR”)导入器组件组成。

ClearPoint服务

我们为我们的制药和其他医疗技术合作伙伴提供咨询服务，以提高结果的可预测性并优化临床前和临床工作流程。我们的专业知识集中在台式测试、临床前研究、临床试验支持、监管咨询以及从临床前到临床环境的全面转换，以提高药物输送的准确性和精确性。2021年，我们扩大了我们的专业知识，将体内生物学服务包括在大小研究模型中，以帮助我们的客户在人类临床试验之前和支持之前建立药物安全性。

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监管地位

我们的ClearPoint System 510(K)获得FDA的许可，允许我们在美国市场推广我们的ClearPoint系统，用于一般神经外科手术，包括活组织检查、激光导管插入和脑深部刺激导线和电极插入等程序。这是适用于传统上用于立体定向神经外科手术的其他设备的相同的一般使用适应症。在欧盟、英国、以色列和巴西，我们的批准带有类似的使用指示。

我们的SmartFlow插管已获得510(K)许可，用于注射阿糖胞苷或从脑室取出脑脊液。它还获得了CE标志，用于向大脑中注入经批准的液体。使用我们的SmartFlow插管输送其他治疗剂正在进行研究。SmartFlow插管是一种一次性设备，仅供单个患者使用，不用于植入。

我们的开发合作伙伴CLS获得了510(K)许可，允许其激光系统在3.0T MRI指导下，通过神经应用中的间质照射或热疗来坏死或凝固软组织。在美国，激光系统被我们商业化为ClearPoint Prism神经激光治疗系统。

我们的SmartFrame或立体定向系统在2024年获得了510(K)许可。SmartFrame OR旨在为在结合使用兼容的光学立体定位导航系统(使用术前MRI和/或计算机断层摄影(CT)成像)执行的神经学程序的规划和操作期间的器械或装置的放置和操作提供立体定向指导。这些程序包括活组织检查、导管放置和电极导入，包括放置脑深部刺激(DBS)导联。SmartFrame OR是一种仅供单个患者使用的一次性设备。

市场讨论

神经外科应用的医疗器械

我们相信，在美国每年有超过140,000例潜在的神经外科手术，在这些手术中，我们的ClearPoint产品可以用作功能性立体定向神经外科手术的导航平台，目前已获FDA批准，或用作激光间质热疗(LIT)的治疗设备：

•电极放置不-目前在手术室放置DBS或响应性神经刺激(RNS)电极的护理标准要求患者在手术过程中保持清醒，以验证正确的放置。当在MRI套件中执行DBS或RNS时，我们的ClearPoint系统可以提供程序内导航和电极放置的可视化，患者可以在全身麻醉下进行手术。三家制造商已经获得了FDA对DBS系统的许可：美敦力、波士顿科学公司和雅培。所有这三种产品都有帕金森氏症、特发性震颤和抗药性癫痫的迹象。DBS用于治疗帕金森氏症的症状，帕金森氏症是一种退行性疾病，在美国有100多万人受到影响，全球有1000万人受到影响。DBS的工作原理是通过植入的导线刺激大脑的目标区域，这些导线由一种名为植入式脉冲发生器的设备供电。我们估计每年有12万名帕金森氏症和特发性震颤患者 是利用我们的ClearPoint系统植入脑深部刺激电极的潜在候选者。此外，患有抗药性癫痫、难治性特发性震颤、肌张力障碍、严重强迫症、严重严重抑郁障碍、瘫痪、亨廷顿病、听神经植入、阿尔茨海默病和中风康复的患者可能会在未来创造更多潜在的手术机会。市场上唯一可用的商业RNS系统是由NeuroPace制造的。他们的大脑反应神经调节系统目前被批准用于耐药癫痫和难治性特发性全身性癫痫患者。

•利特-LITT是一种在MRI引导下的微创技术，用于治疗原发和转移性脑肿瘤以及耐药癫痫患者。这种疗法使用热疗来治疗和消融肿瘤或癫痫发作开始的区域。在美国，大约有35,000名患者患有脑瘤，可以从LITT中受益，多达100万人患有抗药性癫痫。历史上，有两家制造商在北美批准了FDA的激光治疗系统--美敦力的Visualase系统和蒙特里斯医疗公司的NeuroBlate系统。2022年9月，我们的开发合作伙伴CLS获得了用于神经应用的MRI引导激光间质热疗系统的510(K)许可，而我们

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开始将这种激光系统商业化，在美国销售的名称为ClearPoint Prism神经激光治疗系统。

•脑肿瘤活检对于较小、较难触及的脑肿瘤或靠近关键结构(脑干或大血管)的肿瘤，导航手术领域，使活检针到达脑肿瘤并准确获取具有代表性的肿瘤样本是至关重要的。对于小的、深层次的肿瘤，将设备导航到准确的目标是具有挑战性的，也是必要的，以避免无意中破坏健康的脑组织。我们估计，脑肿瘤的应用代表着每年大约15,000例手术的潜力。

生物制品和药物递送

血脑屏障阻止大分子，以及几乎所有小分子的神经疗法到达大脑。几家制药和生物技术公司正在开发方法，将各种各样的分子、基因或蛋白质输送到需要绕过血脑屏障的目标脑组织或结构。这可能有助于开发治疗罕见的单基因儿科疾病的方法，如AADC缺乏症、Friedreich‘s共济失调和Angelman综合征，以及成人疾病，包括帕金森氏病、抗药性癫痫、亨廷顿病、阿尔茨海默病和某些类型的癌症，如胶质母细胞瘤。到2025年，这些适应症的潜在市场估计将是一个价值70亿美元的市场机会，美国有60多万名患者。如果我们的ClearPoint系统和SmartFlow插管被批准用于这些药物输送治疗，并成为脑内局部药物输送的标准方法，我们相信对我们的财务业绩可能会产生重大影响。然而，这些治疗受到FDA规定的临床试验要求的约束，对我们的合作伙伴来说，进行这些要求既昂贵又耗时。尽管如此，我们的几个生物制剂和药物输送客户正在进行临床前和临床试验，我们通过销售包括SmartFlow套管在内的产品以及我们从2021年开始提供的越来越多的临床前开发服务来创造收入。2022年，欧洲监管机构批准了第一份基因治疗申请。

销售和市场营销

神经外科应用的医疗器械

将我们用于神经外科应用的ClearPoint产品和服务商业化，主要涉及营销和直接销售到：

•照顾神经疾病患者的医生，包括执行神经外科手术的立体定向或功能神经外科医生，以及在手术前后与患者互动并转介患者进行手术的神经科医生；以及

•参与神经疾病治疗的医院，包括这些医院的意见领袖。

我们ClearPoint产品的商业模式包括通过销售一次性组件产生高利润率收入。鉴于这种对一次性产品销售的关注，我们以较低的利润率销售可重复使用的组件，以确保在医院内安装。此外，我们可以在医院安装ClearPoint可重复使用的组件，但保留所有权，或者在医院评估和处理购买机会期间的一段商定时间内，或者以租赁费的形式。我们的一次性和可重复使用的ClearPoint产品紧密集成在一起，这使我们能够利用系统的每一次新安装来产生一次性产品的经常性销售。

生物制品和药物递送

将我们的ClearPoint生物制剂和药物输送产品和服务商业化，主要涉及向专注于神经适应症疗法的研究和开发的制药公司直接营销和销售。

我们ClearPoint服务的商业模式包括提供临床前研究、临床试验支持、监管咨询、手术工作流程指导和全面翻译服务，以帮助我们的制药客户推进药物输送过程。 ClearPoint服务允许我们将产品的早期技术集成到客户的交付工作流程中。

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制造和组装

我们的ClearPoint系统和SmartFlow插管包括由不同第三方根据我们的专有规格生产的现成组件和定制组件，以及2023年9月之前我们在加利福尼亚州欧文工厂组装的组件。2023年9月，我们完成了从加利福尼亚州欧文工厂到加州卡尔斯巴德工厂全面运营的过渡。我们使用第三方来制造某些组件，以利用他们的个人专业知识，最大限度地减少我们的资本投资，并帮助控制成本。出于质量考虑、较低的成本和法规要求的限制，我们从单一来源供应商处购买我们ClearPoint系统的大多数定制组件；然而，我们已经为某些组件确定了替代来源，并相信如果需要，还有其他替代来源可用于其他组件。一般来说，我们通过采购订单购买零部件，与大多数供应商没有长期合同。

我们的ClearPoint Prism神经激光治疗系统由CLS独家制造。

我们的设施旨在完成我们产品的零部件加工、最终组装、包装和分销活动。按照适用的医疗器械组装法规的要求，在受控环境中执行组装过程。我们的运营受到FDA质量体系法规(“QSR”)的广泛监管，该法规要求制造商在医疗器械的设计和生产方面拥有质量管理体系。如果我们在美国以外开展此类业务，我们将受到国际监管要求的约束。

我们的设施是FDA注册的，我们相信它们符合FDA的QSR。我们还通过了国际标准化组织13485和医疗器械单一审核计划(“MDSAP”)认证。我们建立了质量管理体系，根据该体系，我们制定了政策和程序，以控制和指导我们在设计、采购、制造、检查、测试、安装、数据分析、培训和营销方面的运营。我们审查和内部审计我们对这些政策和程序的遵守情况，这为继续评估和改进提供了一种手段。根据我们质量管理体系的要求，我们对我们使用的每一家第三方制造商或供应商进行评估和资格认证。通常，我们的第三方制造商和供应商都通过了ISO9001和/或13485认证。我们还定期对我们的主要第三方制造商和供应商执行审计程序，以监控他们的活动是否符合我们的质量管理体系。我们的设施，以及我们使用的第三方制造商和供应商的设施，都受到监管机构的定期检查，包括FDA和其他政府机构。

顾客

神经外科应用的医疗器械

我们的一小部分医院客户占我们销售ClearPoint产品收入的很大一部分。2023年，我们最大的五家医院客户约占我们功能神经外科导航一次性产品收入的27%。

生物制品和药物递送

截至2024年3月5日，我们与50多家制药/生物技术、学术和合同研究组织合作伙伴建立了商业关系，这些合作伙伴评估或使用了我们的SmartFlow插管或我们的咨询服务。

其中一家公司PTC Treateutics，Inc.及其附属公司(“PTC”)是一家关联方，是董事会代表的重要股东，2023年约占我们生物制剂和药物输送收入的21%。2019年5月7日，我们与PTC签订了一项供应协议(“PTC供应协议”)，根据该协议，我们根据双方商定的工作说明书的条款供应某些产品并从事某些服务的履行。根据PTC供应协议提供的某些产品受临床或商业环境中用于人类的此类产品的有限优惠定价条款的约束。

2020年11月20日，我们签署了PTC供应协议附录，根据该协议，PTC同意购买产品，以换取最低季度付款，以换取我们对供应此类产品的承诺，并提供包括培训、临床前和临床病例支持以及监管支持在内的服务。2023年1月，《供应协议附录》进一步修订和重述，允许公司在更多商定的地区向PTC提供监管支持。

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我们还签订了与PTC供应协议相关的第二个来源制造协议(“第二来源制造协议”)。根据第二来源制造协议，PTC可以自费要求我们指定备用合同制造商在供应中断或破产事件的情况下供应产品。在某些情况下，PTC行使其第二来源的制造权时，可能需要向我们支付按产品计算的使用费。第二来源制造协议将在PTC供应协议的期限内继续存在，但受某些提前解约权的限制。

知识产权

我们相信，为了在市场上保持竞争优势，我们必须开发和维护我们的技术的专有方面。我们依靠专利、商标、商业秘密、版权等多种知识产权和措施来保护我们的知识产权。

我们的专利组合包括我们拥有的或从他人那里获得许可的专利和专利申请。我们在美国和国际上为我们的产品和技术寻求专利保护，无论何时何地，我们认为这是合适的。美国专利的授予期限一般为20年，自专利申请的最早生效优先权日期起算。外国专利提供的实际保护因国家而异，这取决于专利的类型、其权利要求的范围以及该国是否有法律补救办法。

我们还依靠其他形式的知识产权和措施，包括商业秘密和保密协议，来维护和保护我们产品和技术的专有方面。我们要求我们的员工和顾问履行与我们的雇佣或咨询关系相关的保密协议。我们还要求我们的员工和顾问向我们披露并转让他们在受雇或聘用期间构思的与我们的业务有关的所有发明。

专利

我们在神经外科和核磁共振引导干预领域拥有重要的专利组合。截至2024年3月5日，我们拥有或许可了100多项已颁发的专利。从2023年开始，我们拥有和颁发的专利将在不同的日期到期。我们的一些专利和专利申请必须遵守与第三方制定的许可和交叉许可安排。

商标

我们在美国、欧盟、英国和中国拥有超过25个注册商标。

某些特许和版税安排

飞利浦

于二零二零年，吾等与飞利浦订立一项全球许可及研究协议，据此，飞利浦已授权吾等在我们的ClearPoint Maestro Brain Model(“Maestro”)中使用其飞利浦大脑模型所依据的技术，该模型的第一代于2022年获得510(K)批准。我们相信，Maestro将通过自动路径和轨迹规划以及设备放置确认，在识别大脑的有力结构以避免关键解剖的同时，在我们的所有产品线上使用Maestro。作为许可的对价，我们在执行协议时支付了费用，并承诺根据(A)系统销售和(B)使用许可技术的程序支付版税。 2022年初，我们扩大了与飞利浦的合作，包括其他技术，以允许使用具有CT成像的飞利浦大脑模型。2023年初，我们进一步扩大了与飞利浦的合作，将有关亚核分割的额外技术纳入Maestro MRI和CT功能。

联合信贷银行

2023年3月，我们与UCB签订了一项多年许可协议，在UCB基因治疗组合的药物输送平台上进行合作。根据许可协议的条款，UCB将利用我们与UCB基因治疗产品的开发和商业化相关的技术和服务。根据协议，某些费用将作为以成功为基础的里程碑支付给我们。

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CLS

2018年10月，并于2020年8月修订后，我们与CLS签订了许可和合作协议以及分销协议，使我们拥有将CLS产品组合商业化和销售的全球独家权利，并在神经外科领域的新产品开发和商业化方面与CLS进行合作。根据这些协议，我们于2022年开始在美国商业化ClearPoint Prism神经激光治疗系统。

加州大学旧金山分校

2013年，我们与UCSF签订了一项许可协议，规定我们可以使用UCSF开发的设计功能，我们将这些功能整合到我们的SmartFlow插管中，并承诺根据SmartFlow插管的销售支付版税。

2023年，我们与加州大学旧金山分校签订了一项许可协议，使用加州大学旧金山分校开发的技术开发一种辐射分支蜂窝递送设备并将其商业化，我们承诺根据未来任何商业化设备的销售额支付特许权使用费。

东北科学公司

2022年，我们与NE Science签订了一项开发和许可协议，将NE Science的GPU加速软件解决方案用于对大脑进行治疗建模，并将其纳入我们的产品。 考虑到上述情况，我们为软件解决方案的开发支付了费用，并承诺根据(A)每个医院激活软件解决方案以及(B)使用许可技术的离线应用程序来支付版税。

软件许可安排

在开发我们的软件产品时，包括ClearPoint软件、ClearPoint阵列软件和ClearPoint Maestro Brain Model软件，我们与第三方软件供应商签订了几项协议，根据这些协议，我们获得与这些软件产品的某些功能元素相关的软件代码的全球非独家许可，并承诺为我们出售的或在某些情况下借给最终用户的每一份软件产品支付版税。

竞争

神经外科应用的医疗器械

医疗器械行业竞争激烈，受到快速技术变化的影响，并受到其他参与者的新产品推出和市场活动的显著影响。因此，我们目前销售的产品是，未来我们商业化的产品也将受到竞争。

目前，我们知道有两家公司，蒙特里斯医疗公司和美敦力公司，提供在直接核磁共振引导下进行激光消融的设备。此外，BrainLab、美敦力、Elekta、FHC Inc.、Integra LifeSciences控股公司和三星电子公司的子公司Neurologica Corporation等公司提供用于传统立体定向神经外科手术的设备和系统，例如手术导航工作站、基于框架和无框架的立体定向系统、便携式计算机断层扫描仪和计算机控制的引导系统。这些设备和系统与我们的ClearPoint系统竞争。此外，齐默尔生物科技控股公司的S·罗莎®机器人是ClearPoint系统的替代手术室。此外，我们还可能面临来自其他医疗设备、生物技术和制药公司的竞争，这些公司拥有开发替代疗法的技术、经验和资本资源，包括核磁共振引导技术。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、制造、营销和技术资源。

生物制品和药物递送

药物传递可以分为两类，一类是使用图像引导的，另一类是不使用的。我们的主要重点和专业领域是图像引导药物输送，特别是与磁共振成像技术的使用有关的药物输送。其他公司，如BrainLab和Renishaw plc，也提供导航平台和导管等系统，用于核磁共振下的药物输送。这些产品与ClearPoint的产品具有竞争力。这些公司有大量的

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比我们拥有更多的营销、制造、技术和财务资源。我们的临床前开发服务业务遇到了各种不同规模和能力的竞争对手，如临床研究机构或政府资助的非营利性实体和行业专家。

美国食品和药物管理局的监管要求

我们的研究、开发和临床项目，以及我们的制造和营销业务，都受到美国和其他国家的广泛监管。最值得注意的是，我们在美国销售的所有产品都受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)作为医疗器械的监管。FDA监管我们执行或代表我们执行的以下活动，以确保我们在国内制造、推广和分销或出口到国际上的医疗器械对于其预期用途是安全有效的：

•产品设计、临床前和临床开发与制造；

•产品上市前的审批；

•产品安全、测试、标签和储存；

•记录保存程序；

•产品营销、销售和分销；以及

•上市后监督、投诉处理、医疗器械报告、死亡、严重伤害或设备故障报告以及产品维修或召回。

FDA上市前审批要求

除非适用豁免，否则我们希望在美国商业分销的每一种医疗设备都需要通过以下途径获得上市前通知或510(K)批准从头开始分类过程，或FDA对上市前批准申请(“PMA”)的批准。FDA将医疗器械分为三类。被认为风险最低的I类设备是指那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般监管控制来确保其安全性和有效性的设备，这些控制包括遵守FDA的QSR、设施注册和产品清单、医疗设备报告(要求制造商在其设备可能导致或促成死亡或严重伤害或发生故障的情况下向FDA报告，如果再次发生故障可能导致或促成死亡或严重伤害)。更正和移除的报告(要求制造商在启动时向FDA报告召回或移除和现场更正，以减少设备对健康构成的风险或补救违反FDCA的行为)和适当、真实和非误导性的标签(“一般控制”)。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的任何其他特别控制，以确保设备的安全性和有效性(“特别控制”)。大多数II类和部分I类设备的制造商在商业化销售该设备之前，必须向FDA提交申请，并根据FDCA第510(K)条获得上市前通知的许可。这一过程通常被称为510(K)许可。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或实质上与合法销售的设备不同的设备，被归入III类，需要获得PMA的批准，除非它们可以通过从头开始分类过程。

510(K)净空路径

当需要510(K)许可时，我们将被要求提交一份510(K)上市前通知，证明我们建议的设备基本上等同于合法销售的设备，称为“断言设备”。判定装置可以是先前通过510(K)认证的装置或1976年5月28日之前已在商业销售中且FDA尚未要求申请PMA的III类装置，或者是先前通过从头开始分类过程。制造商必须证明所提议的装置具有与断言装置相同的预期用途，并且其具有相同的技术特征，或者其被证明是同样安全和有效的，并且与断言装置相比不会引起不同的安全和有效性问题。

FDA有一个用户收费目标，即对510(K)提交的申请适用不超过90个日历审查日。在此过程中，FDA可能会发出额外的信息请求，从而停止计时。申请人有180天的时间做出回应。因此，总审查时间可能长达270天或更长时间。

对510(K)许可的设备进行的任何修改，如对其预期用途构成重大改变，或任何可能显著影响设备的安全性或有效性的改变，都需要新的510(K)许可，并可能

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甚至在某些情况下，也需要从头开始授权或PMA，如果变更引起复杂或新的科学问题或产品有新的预期用途。FDA要求每个制造商首先确定是否需要提交新的510(K)，但FDA可以审查任何制造商的决定。如果FDA不同意我们的任何决定，即对设备的更改不需要提交新的510(K)，它可以要求我们停止营销和分销和/或召回修改后的设备，直到510(K)批准，从头开始授权，或获得PMA批准。如果FDA要求我们寻求510(K)计划的批准，从头开始授权或PMA批准对设备的任何修改，我们可能被要求停止营销和/或召回修改后的设备(如果已经在分发中)，直到510(K)批准为止，从头开始如果获得授权或PMA批准，我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。

德诺沃分类

FDA以前没有根据风险对其进行分类的新型设备将自动归类为III级，无论它们构成的风险级别如何。为了避免法律实施要求PMA对被归类为III类的新型低至中等风险设备进行审查，国会颁布了一项条款，允许FDA在没有支持510(K)清除的断言设备的情况下将新型低至中等风险设备归类为I类或II类。美国食品和药物管理局评估根据从头开始通过这条途径被确定为II类的途径和装置可以作为未来510(K)申请者的谓词装置。这个从头开始路径可能需要临床数据。

FDA有一个用户费用目标，以审查从头开始在150个日历审阅日内提交申请。在此过程中，FDA可能会发出额外的信息请求，从而停止计时。申请人有180天的时间做出回应。因此，总审查时间可能长达330天或更长。

PMA审批途径

如果设备不能通过510(K)过程或通过510(K)程序分类，则必须向FDA提交PMA从头开始过程或不是以其他方式豁免FDA的上市前审批和要求。PMA通常必须有广泛的数据支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签，以证明该设备用于预期用途的安全性和有效性，使FDA满意。在审查期间，FDA通常会要求提供额外的信息或对已经提供的信息进行澄清。此外，还可以召集FDA以外的专家顾问小组审查和评估该申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能会接受专家小组的建议，也可能不会。此外，FDA通常会对我们或我们的第三方制造商或供应商的制造设施进行批准前检查，以确保符合QSR。一旦PMA获得批准，FDA可能会要求满足某些批准条件，例如进行上市后临床试验。

FDA的用户收费目标是，如果提交的文件不需要咨询委员会的意见，则在180个日历审查日内审查PMA，如果提交的文件确实需要咨询委员会的意见，则在320个审查日内审查。在这一过程中，FDA可能会发出一封重大的缺陷信，从而停止审查时钟。申请人有最多180天的回复时间。因此，如果提交的材料不需要咨询委员会的意见，总审查时间可能长达360天或更长时间，如果提交的材料确实需要咨询委员会的意见，总审查时间可能长达500天或更长时间。

如果FDA对PMA申请的评估是有利的，FDA将为批准的适应症颁发PMA，这可能比制造商最初寻求的适应症更有限。PMA可以包括FDA认为必要的批准后条件，以确保设备的安全和有效性，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制。不遵守批准条件可能会导致重大的不利执法行动，包括丧失或撤回批准和/或在满足条件之前对设备的销售施加限制。

对于影响设备的安全性或有效性的修改，需要新的PMA或PMA补充剂，例如，包括对设备的使用指示、制造工艺、标签和设计的某些类型的修改。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。我们可以寻求增加需要PMA批准的现有产品的使用新适应症，尽管我们目前没有任何这样做的计划。

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临床试验

临床试验通常需要支持PMA申请，也可能需要510(K)批准和从头开始授权。此类试验通常需要申请研究设备豁免，或IDE，这是FDA事先为特定数量的患者和研究地点批准的，除非该产品免除了IDE要求或被认为是符合更简短的IDE要求的非重大风险设备。重大危险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重危险的装置，或者被植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面至关重要的装置，或者以其他方式对受试者构成严重危险的潜在危险。

IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。IDE应用程序还必须包括对产品制造和控制的描述，以及建议的临床试验方案。在研究期间，赞助商必须遵守FDA关于研究人员选择、试验监测、报告和记录保存的IDE要求。调查人员必须获得患者知情同意，遵循调查计划和研究方案，控制调查设备的处置，并遵守报告和记录保存要求。在批准PMA之前，FDA通常会检查与研究进行有关的记录和支持PMA申请符合IDE要求的临床数据。

临床试验必须：(I)符合联邦法规；(Ii)符合良好临床实践或GCP，这是一个旨在保护患者权利和健康并定义临床试验发起人、研究人员和监督者角色的国际标准；以及(Iii)根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准的协议。临床试验通常在不同的临床试验地点进行，旨在允许FDA评估设备的总体益处-风险关系，并在考虑设备是否满足法定商业化标准时为设备的标签提供足够的信息。

临床试验必须在相关临床试验地点的机构审查委员会或IRB的监督下进行。我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。即使试验完成，临床测试的结果也可能不足以证明该设备的安全性和有效性，或者可能不足以获得FDA的批准、授权或批准才能在美国销售该产品。同样，在欧洲，临床研究必须得到当地伦理委员会的批准，在某些情况下，包括使用高风险设备的研究必须得到适用国家的卫生部的批准。

尽管QSR并不完全适用于调查设备，但对设计和开发控制的要求确实适用。赞助商还必须按照IDE申请中描述的质量控制和FDA可能对制造施加的任何IDE批准条件来制造研究设备。

无处不在的持续监管

在设备投放市场后，许多监管要求继续适用。除以下要求外，《医疗器械报告条例》还要求我们向FDA报告我们的产品可能导致或导致死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。其他监管要求包括：

•产品上市和设立登记，这有助于促进FDA检查和其他监管行动；

•QSR，它要求制造商，包括第三方制造商，在设计、制造和分销过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；

•标签法规和FDA禁止推广未经批准、未经批准或标签外使用或适应症的产品；

•产品修改的许可、授权或批准；

•批准后的限制或条件，包括批准后的研究承诺；

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•上市后监测法规，在必要时适用，以保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据；

•FDA的召回权力，根据这一权力，它可以要求或在特定条件下命令设备制造商从市场上召回违反管理法律法规的产品；

•与自愿召回有关的规定；以及

•改正或撤换通知书。

作为一家医疗器械制造商，我们接受FDA宣布和突击检查，以确定我们是否符合FDA的QSR和其他法规。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持对QSR和其他法规的遵守。我们相信我们遵守了QSR和其他法规。

医疗器械的广告和促销，除了受到FDA的监管外，还受到美国联邦贸易委员会(FTC)以及州监管和执法当局的监管。其他公司受FDA监管的产品的促销活动一直是根据医疗报销法律和消费者保护法规提起的执法行动的主题。此外，根据联邦兰汉姆法案和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。此外，我们需要满足美国以外国家的监管要求，这些要求可以在相对较短的时间内迅速变化。如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成宣传未经批准或未经许可的用途，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。

如果我们或我们的第三方制造商和供应商未能遵守适用的监管要求，可能会导致FDA或其他监管机构的执法行动，这可能导致制裁，包括但不限于：

•无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

•客户通知或维修、更换、退款、召回、扣留或扣押我们销售的产品；

•限产、部分停产或者全面停产的；

•拒绝或推迟510(K)许可的请求，从头开始新产品或改装产品的授权或PMA批准；

•撤销已经批准的510(K)许可或PMA批准；

•拒绝批准我们销售的产品的出口；或

•刑事起诉。

国际营销审批

医疗器械的国际销售受到外国政府法规的约束，这些法规因国家而异。获得外国批准所需的时间可能比FDA批准或批准的时间长或短，要求可能不同。

欧盟通过了许多指令和标准，规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告。每个欧盟成员国都在国家一级实施了适用这些指令和标准的立法。其他国家，如瑞士，已经自愿通过了与欧盟在医疗器械方面类似的法律和法规。符合适用欧盟指令的相关成员国法律的要求的设备有权带有CE标志，因此可以在欧盟成员国以及瑞士和以色列等与欧盟有相互承认协议或已采用欧盟监管标准的其他国家/地区销售。

评估符合适用法规要求的方法取决于医疗器械的分类，可以是I类、IIa类、IIb类或III类。通常，该方法包括制造商对设备的安全和性能进行自我评估，以及由通知机构进行第三方评估，通常是对设备的设计和制造商的质量体系进行评估。通知机构是一个私营商业实体，被成员国的国家政府指定为有权就设备是否符合适用的监管要求做出独立判断。制造商需要由一个国家和欧盟的通知机构进行评估，才能将设备商业化销售

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在整个欧盟。此外，遵守国际标准化组织发布的ISO 13485和其他标准，确立了符合CE标志的基本要求的推定。通过国际标准化组织13485标准认证，表明存在一套质量管理体系，可供制造商用于医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。

2017年4月5日，欧洲议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，废除并取代了之前的欧盟医疗器械指令。与必须在欧盟成员国的国家法律中实施的指令不同，这些法规将直接适用于所有欧盟成员国，而不需要通过执行这些指令的欧盟成员国法律，旨在消除欧盟成员国目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规的目的之一是在整个欧盟范围内建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

《医疗器械条例》自2021年5月26日起施行，其中：

•加强有关将设备投放市场的规则，并在设备上市后加强监控；

•明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟踪责任；

•通过唯一的识别号提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性；

•建立一个中央数据库，为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息；以及

•加强对某些高风险设备的评估规则，这些设备在投放市场之前可能需要经过专家的额外检查。

医疗保健法律法规

第三方报销

在美国和其他地方，使用我们这样的医疗设备进行手术的医疗保健提供者通常依赖第三方付款人，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府付款人和私人付款人，来支付和报销产品的全部或部分成本。因此，医疗器械的销售在一定程度上取决于第三方付款人向客户提供的补偿。寻求和获得补偿的方式根据所涉付款人的类型以及产品的提供和使用情况而有所不同。一般来说，第三方付款人将为使用医疗器械的医疗合理和必要的程序和测试提供保险和补偿。第三方付款人可以自己为植入或一次性设备提供单独的付款，尽管我们的ClearPoint一次性产品目前没有提供这种单独的付款。大多数第三方付款人不会单独支付资本设备费用。取而代之的是，使用资本设备的费用被认为是为执行程序而收到的付款的一部分。在确定付款率时，第三方付款人越来越多地审查医疗产品和服务相对于其他疗法的价格。

在许多外国市场，包括欧盟国家，医疗器械的定价需要政府报销。在美国，已经有，我们预计将继续有一些联邦和州的提案，以限制政府付款人对医疗设备的付款，以及医疗设备的使用程序。

医疗保险和医疗补助

联邦医疗保险计划是由联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)管理的一项联邦医疗福利计划，涵盖并支付符合条件的老年人和某些残疾人以及患有终末期肾脏疾病的个人的某些医疗项目和服务。医疗补助计划是联邦和州之间的合作伙伴关系，根据该计划，各州将获得匹配的联邦付款，为穷人提供医疗服务。由于一些私营商业健康保险公司和一些州的医疗补助计划可能会遵循联邦医疗保险的承保和支付政策，因此联邦医疗保险的承保和支付政策对我们的业务非常重要。

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使用我们ClearPoint产品的程序的联邦医疗保险覆盖范围目前存在于医院住院设置中，属于联邦医疗保险计划的A部分。根据联邦医疗保险A部分，对于在急性护理医院接受承保住院服务的受益人，联邦医疗保险向急性护理医院报销预期确定的付款金额。这种支付方式被称为预期支付系统，或PPS。根据PPS，患者在急性护理医院住院的预期付款由患者的病情和其他患者数据以及在住院期间使用名为Medicare严重性诊断相关组(MS-DRGs)的分类系统执行的程序确定。薪酬也会进行调整，以反映其他因素，如劳动力成本和间接医疗教育费用的地区差异。联邦医疗保险根据患者住院所属的MS-DRG向医院支付固定金额，而不考虑医院提供患者病情所需的程序、项目和服务的实际成本。因此，急性护理医院通常不会收到PPS项下的直接医疗保险补偿，因为购买医疗器械所产生的具体费用。相反，这些费用的报销被认为包括在向使用这些设备的符合联邦医疗保险资格的住院患者提供的服务中向医院支付的基于MS-DRG的付款中。对于涉及异常高成本的情况，医院可能会收到超过预定金额的额外“异常值”付款。此外，还有一种机制，新技术服务可以通过该机制向联邦医疗保险申请超过预定金额的额外付款，尽管这种请求并不经常得到批准。

由于PPS支付是基于预定的费率，可能低于医院提供护理的实际成本，而且由于最近颁布的支付改革，急诊护理医院有动力通过使用将缩短住院时间、减少劳动力或以其他方式降低成本的产品、设备和用品来降低住院运营成本。对于每个MS-DRG，计算表示护理该特定MS-DRG中分组的病例所需的平均资源相对于用于治疗所有MS-DRG中的病例的平均资源的相对权重。MS-DRG的相对权重每年都会重新计算，以反映技术和医疗实践的变化，并以预算中立的方式进行。在MS-DRG支付系统下，在为医院获得足够的新技术补偿金额方面可能会出现重大延误，以至于补偿可能不足以让医院广泛接受。

除了向医院支付使用我们技术的程序费用外，Medicare还单独向医生支付他们的专业服务费用。美国医学会(American Medical Association，简称AMA)开发了一种被称为当前程序术语或CPT代码的编码系统，已被联邦医疗保险计划采用，以描述和制定某些医生服务的付款金额。

联邦医疗保险医生费用明细表使用CPT代码(和其他代码)作为确定允许向医生支付金额的一部分。在为外科医生确定适当的支付金额时，CMS从AMA那里获得关于新外科手术程序的相对技术水平、所用资源水平和复杂性的指导。通常，在FDA批准或批准程序中使用的产品之后，才会为使用新产品的新程序指定新程序代码。代码由AMA(针对CPT代码)或CMS(针对Medicare特定代码)分配，新代码通常在1月1日生效ST每一年的第一天。

目前的医疗保险支付系统也被大多数非政府第三方付款人利用，其结果之一是，患者的主治医生订购了特定的服务，医院(或执行该程序的其他设施)承担提供服务的费用。医院将自己的经济利益与治疗医生的利益保持一致的能力有限，因为联邦医疗保险法律通常禁止医院向医生支付费用，以帮助控制医院服务的成本，包括向医生支付费用，让他们限制或减少对联邦医疗保险受益人的服务，即使此类服务在医疗上是不必要的。因此，医院传统上储存医生要求的用品和产品，限制医生选择产品和服务的能力有限。

自《患者保护和平价医疗法案》(经2010年《医疗和教育协调法案》(统称《平价医疗法案》)修订)颁布以来，医疗保健系统出现了许多法律挑战以及其他立法和监管变化，这些变化可能会限制我们产品的接受度和可用性，这将对我们的财务业绩和业务产生不利影响。在所有悬而未决的法律问题得到解决、法定条款得到充分实施以及CMS、FDA和其他联邦和州机构发布最终适用法规或指导之前，《平价医疗法案》的全部效果可能是未知的。这些发展可能导致医院和医生之间加强协调，并使医院和医生之间的财政激励措施保持一致，以控制医院成本。这种支付改革努力以及医院和医生之间加强协调，可能会导致医生目前在诊断服务、医疗用品和设备方面的一系列选择自愿减少，这可能导致医院减少总数

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他们向其购买用品、设备和产品的供应商的名单。《平价医疗法案》在美国最高法院仍然面临潜在的法律和宪法挑战。

《联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》或《联邦医疗保险接入法案》取消了适用于医生服务费用的可持续增长率或SGR方法。《联邦医疗保险获取法》还用一种更注重价值的制度取代了以前的按服务收费的制度。因此，联邦医疗保险计划的报销可能会减少。如上所述，如果医院和医生没有收到他们认为足以补偿使用我们产品的程序的金额，可能会阻止他们购买或使用我们的产品，并将限制我们的销售增长。

商业保险公司

除了联邦医疗保险计划，许多私人付款人将CMS政策作为设置他们的保险政策和付款金额的指导方针。这些私人付款人目前的承保政策可能与联邦医疗保险计划不同，他们支付的费率可能高于、低于或与联邦医疗保险计划相同。如果CMS或其他机构减少或限制对医院和医生的报销支付，这可能会影响许多私人付款人的保险范围和报销决定。此外，一些私人付款人不遵循Medicare指南，这些付款人可能只报销与使用我们的产品相关的部分费用，或者根本不报销。

欺诈和滥用法律

由于联邦医疗保险和医疗补助涉及大量联邦资金，国会和各州已经颁布并积极执行了一些法律，其目的是消除联邦医疗保健计划中的欺诈和滥用。我们的业务必须遵守这些法律。

反回扣法

在美国，联邦和州的反回扣法律一般禁止支付或收受回扣、贿赂或其他报酬，以换取转介患者或其他与健康相关的业务。美国联邦医疗保健计划的反回扣法规规定，个人或实体故意或故意索要、提供、收受或支付任何回扣、贿赂或其他报酬，直接或间接地换取或诱使购买、租赁或订购，或安排或推荐购买、租赁或订购任何商品、设施、服务或物品，而这些商品、设施、服务或物品可能根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划进行全部或部分付款，则属违法。反回扣条例涵盖“任何报酬”，广义上被解释为包括任何有价值的东西，包括例如礼物、某些折扣、提供免费用品、设备或服务、信贷安排、现金支付和免除付款。几家法院将该法规的意图要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保险覆盖的业务，则该安排可能被发现违反了法规。对违规行为的惩罚包括刑事处罚和民事制裁，如罚款、监禁，以及可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。此外，几个法院已经允许根据联邦虚假申报法提起的回扣案件继续进行，如下所述。

由于《反回扣法案》行文宽泛，包含了许多无害或高效的安排，国会授权美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)发布一系列法规，被称为“安全港”。例如，对于支付给真正的员工、适当报告的折扣以及支付某些投资利益，有监管的避风港。尽管符合一项或多项例外或安全港的安排不会受到起诉，但不完全符合例外或安全港的安排并不一定违反法规。一项交易或安排未能完全符合一个或多个例外或避风港，并不一定意味着该交易或安排是非法的或将被起诉。然而，可以说牵涉到《反回扣条例》，但并不完全满足例外或安全港所有要素的行为和商业安排，可能会受到OIG等政府执法机构的更严格审查。《平价医疗法案》增加了OIG的调查权力，澄清了反回扣法规索赔可以根据联邦民事虚假索赔法案提出，并规定了加强民事罚款和扩大允许的排除权力。

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许多州的法律都涉及类似于联邦反回扣法规的反回扣限制。其中一些州的禁令适用于无论是否涉及联邦医疗保健计划业务，例如针对自费或私人付费的患者。

政府官员将执法重点放在医疗服务和产品的营销等活动上，最近还对公司和某些销售、营销和管理人员提起诉讼，指控他们向潜在或现有客户提供非法诱因，试图招揽他们的业务。

联邦民事虚假申报法和州虚假申报法

联邦民事虚假索赔法案要求任何个人或实体承担责任，其中包括故意和故意提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔，包括联邦医疗保险和医疗补助。《虚假申报法》的“虚假申报人”或“举报人”条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，声称被告向联邦政府提交了虚假申索，并分享任何金钱追回。近年来，私人对医疗保健提供者提起的诉讼数量急剧增加。根据虚假索赔法，医疗器械公司可能会被追究责任，即使它们没有向政府提交索赔，因为它们被认为通过向提出索赔的客户提供关于其产品的错误编码或计费建议，或通过与提交索赔的客户达成回扣安排等方式，导致提交虚假索赔。

《虚假申报法》还被用来根据对所提供的服务的虚假陈述以及与所谓的产品标签外促销有关的虚假陈述来主张责任。我们与我们销售产品和记录价格的方式有关的活动，如报告折扣和返点信息以及其他影响产品联邦、州和第三方报销的信息，以及产品的销售和营销，可能会受到这些法律的审查。

平价医疗法案可能会增加违反民事虚假索赔法案的案件数量，因为它删除了对此类索赔的重要抗辩，并澄清违反反回扣法规和保留联邦医疗保健计划多付款项都可以根据民事虚假索赔法案提起诉讼。

当一个实体被确定违反了虚假索赔法案时，它可能被要求支付高达政府实际损失的三倍，外加对每个单独的虚假索赔的民事处罚。根据《虚假申报法》，有许多潜在的责任基础。许多州已经制定了类似于联邦民事虚假索赔法案的虚假索赔法律，其中许多州法律适用于向任何州或私人第三方付款人提交索赔的情况。

HIPAA欺诈和其他法规

1996年的《健康保险可携性和责任法案》(HIPAA)创造了一类被称为“联邦医疗犯罪”的联邦犯罪，包括医疗欺诈和与医疗保健事项有关的虚假陈述。除其他事项外，HIPAA医疗欺诈法规禁止故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划或诡计，或通过虚假或欺诈性借口获得任何医疗福利计划(包括私人付款人)控制下的任何资金。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁和/或被排除在政府资助的项目之外。《平价医疗法案》还规定了对故意参与某些联邦医疗保健罪行的民事罚款，并根据联邦量刑准则加强了对此类罪行的刑罚。HIPAA虚假陈述条例禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述。违反这项法规是重罪，可能会被处以罚款和/或监禁。被发现协助或教唆违反HIPAA联邦医疗保健罪行的实体，根据法规被视为犯下了罪行，并可作为主犯受到惩罚。

我们还受到美国《反海外腐败法》和适用于非美国司法管辖区的类似反贿赂法律的约束，这些法律一般禁止公司及其中间人为了获得或保留业务的目的向非美国政府官员支付不正当的款项。由于政府资助的医疗系统在世界各地占主导地位，我们预计我们在美国以外的许多客户关系将与政府实体建立关系，因此受到此类反贿赂法律的约束。

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HIPAA和其他隐私保护和安全法律

作为HIPAA的一部分，国会颁布了行政简化条款，旨在要求建立统一的标准，管理某些电子医疗交易的进行，并保护由医疗保健提供者、医疗计划和医疗信息交换所维护或传输的可单独识别的健康信息的安全和隐私，这些信息被称为“覆盖实体”。HIPAA颁布了几项条例，其中包括：《个人可识别健康信息隐私标准》或《隐私规则》，其中限制使用和披露某些可单独识别的健康信息；《电子交易标准》，它为普通医疗交易建立标准，如索赔信息、计划资格、支付信息和电子签名的使用；以及《保护电子受保护健康信息安全标准》或《安全规则》，其中要求被覆盖实体实施和维护某些安全措施，以保护某些电子健康信息。尽管我们不相信我们是承保实体，因此目前不直接受这些标准的约束，但我们预计我们的客户一般将被覆盖实体，并可能要求我们通过签订保密协议或在适当的情况下签订业务伙伴协议，在合同上遵守这些标准的某些方面。虽然政府打算通过这项立法来减少医疗保健行业的行政费用和负担，但我们遵守这些标准的某些条款可能会给我们带来巨大的成本。

颁布了《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)，以加强和扩大HIPAA隐私和安全规则以及对使用和披露患者可识别健康信息的限制。HITECH还从根本上改变了业务伙伴的义务，将许多隐私规则要求和大多数安全规则条款直接施加于业务伙伴，而这些规定以前仅直接适用于覆盖实体。HITECH包括但不限于，禁止(直接或间接)以患者身份识别的健康信息换取报酬，限制向个人推销，以及同意向个人提供几乎所有披露其健康信息的责任。此外，HITECH要求承保实体向受影响的个人、美国卫生与公众服务部(HHS)以及受影响市场的媒体报告任何未经授权使用或披露患者身份健康信息而危及信息安全或隐私的行为，称为漏洞。商业伙伴同样被要求将违规行为通知覆盖的实体。

HITECH已将承保实体或商业伙伴违反HIPAA的民事罚款金额提高到每年最高150万美元，每一次因故意疏忽而未纠正的违规行为。HITECH要求HHS进行定期审计，以确认合规并调查涉及故意疏忽的任何违规行为。此外，州总检察长有权提起民事诉讼，寻求禁令或损害赔偿，以回应违反HIPAA隐私和安全规则的行为，这些规则威胁到州居民的隐私。

除了根据HIPAA发布的联邦法规外，一些州还制定了隐私和安全法规或法规，在某些情况下，这些法规比HIPAA发布的法规更严格。此外，大多数州已经颁布了州数据泄密法，这也要求通知某些被指控的侵犯个人信息隐私或安全的行为。

联邦贸易委员会和州总检察长越来越多地适用联邦和州消费者保护法，以规范通过网站或其他方式收集、使用、存储和披露个人或患者信息，并规范网站内容的呈现。法院还可以采用联邦贸易委员会颁布的公平信息做法标准，这些标准涉及消费者的通知、选择、安全和访问。许多其他国家已经或正在制定管理个人或患者信息的收集、使用、披露和传输的法律。

HIPAA以及其他联邦和州法律将适用于我们接收与我们进行的任何临床试验相关的患者身份健康信息。此外，我们与其他个人和实体合作进行研究，所有相关各方都必须遵守适用的法律。因此，与我们合作的医生、医院或其他提供者或实体的合规性会影响我们的公司。

与我们的临床前开发服务相关的法规

《动物福利法》(下称《动物福利法》)规定了某些在美国用于研究的动物物种的照料和使用。对于这些受管制物种，AWA及其颁布的相关法规要求那些从事受管制物种工作的人员提供兽医护理，并遵守特定的饲养实践，如笼子大小、运输条件、卫生和环境保护，以确保这些动物的福利。 发牌和注册

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美国农业部、美国鱼类和野生动物管理局(“USFWS”)以及类似的适用国际机构制定的要求标准也适用于受管制物种的护理、处理和监督。

动物的进出口和在外国的作业均受适用的国际协定和公约以及各种国家、区域和地方法律法规的制约，这些法规为经销商和研究机构人道对待、照料、处理和运输动物制定了标准。

用于支持药品提交审批的非临床安全评估研究必须符合国家法律或法规对良好实验室操作规范(GLP)的要求。GLP法规描述了科学、操作和质量过程的质量体系，以及计划、执行、监测、记录、报告和存档非临床研究的条件。GLP合规性是由FDA、欧洲药品管理局和我们运营的其他国家的类似监督机构等监管机构要求的。

人力资本资源

截至2024年3月5日，我们拥有107名全职员工。我们的员工都不在集体谈判协议的覆盖范围内。作为一家专注于技术开发和商业化的小型创新公司，我们相信文化契合度和活力是招聘员工时的重要考虑因素。我们评估特定候选人为我们的总体目标做出贡献的可能性，以及他们为特定任务做出贡献的可能性。我们的目标是提供基于市场的薪酬来留住我们的员工。为新员工提供与行业相关的合规培训，并向他们介绍我们的商业行为和道德准则。

第1A项。风险因素

对我们普通股的任何投资都有很高的风险。在您决定是否购买我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定性以及本年度报告中包含的所有信息。如果实际发生以下任何风险或不确定性，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响，可能会造成重大影响。此外，由于这些风险或不确定性，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。

与我们的商业和工业有关的风险

我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到总体经济和金融市场状况以及当前和未来社会和地缘政治不稳定的不利影响。

国内和全球经济状况的变化，供应链中断，劳动力短缺，以及其他刺激和支出计划，导致通胀上升，这可能导致成本增加，并可能导致财政和货币政策的变化。世界金融市场仍然容易受到重大压力的影响，导致可用信贷和政府支出减少、经济衰退或停滞、外汇波动和证券估值普遍波动。因此，我们未来进入资本市场和其他资金来源的能力可能无法以商业合理的条款获得，如果有的话。通胀压力的影响，如我们产品研发成本的增加，以及经营业务的行政和其他成本，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，我们的客户可能会因宏观经济状况而面临财务和运营压力，例如劳动力短缺、供应链中断和通胀上升，其中任何一项都可能影响他们进入资本市场和其他资金来源的能力，增加融资成本，导致现金流问题，或阻碍他们遵守债务契约的能力，这反过来可能会阻碍他们提供患者护理、进行进一步研发、营销和商业化努力，或影响他们的盈利能力。如果我们的客户继续面临这样的财务压力，这可能会影响他们购买我们的产品和服务的意愿或他们的付款能力，这两者都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

2022年俄罗斯入侵乌克兰导致的持续冲突、中东地区的不确定性或中国与台湾之间日益紧张的局势，已经并可能继续对全球经济造成负面影响。冲突以及包括俄罗斯在内的各国实施的制裁和出口限制产生的负面影响可能包括消费者需求减少、供应链中断、增加

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网络安全风险，以及运输、能源和原材料成本的增加。尽管我们的大部分业务不是在俄罗斯、乌克兰、以色列、中国或台湾地区开展的，但地缘政治紧张局势的进一步升级可能会产生更广泛的影响，扩展到我们开展业务的其他市场，这可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。

尽管到目前为止，我们的业务尚未受到持续的地缘政治紧张局势、通货膨胀、供应链中断或劳动力短缺的实质性影响，但无法预测我们的业务在短期或长期内可能受到多大程度的影响，或这些问题可能以何种方式影响我们的业务。

如果我们不能保持现有的关系，或与药品递送客户建立新的关系，我们的收入前景可能会降低。

我们与制药/生物技术、学术和合同研究机构客户(统称为药物输送客户)合作，提供与临床前和临床研究相关的产品和服务。 我们的药品递送客户的收入在未来可能会波动，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，终止这些关系可能会导致暂时或永久性的收入损失。

我们未来的成功在一定程度上取决于我们维持这些关系和建立新关系的能力。许多因素都有可能影响此类合作，包括能否提供让我们的药物输送客户满意的疗法、监管批准、对疗法或输送机制安全性的看法、我们的客户获得充足和可持续融资的能力，以及其他可能超出我们控制范围的因素。此外，由于研究和产品开发计划的变化、临床试验的失败、财务限制、内部资源的使用或其他方提供的服务，我们的药物交付客户可能会决定减少或停止使用我们的产品和服务。除了减少我们的收入外，失去一个或多个这样的关系可能会减少我们对促进我们业务目标的研究和临床试验的敞口。

我们不断地与药品递送客户就潜在的机会进行对话。不能保证这些对话中的任何一次都会达成协议，或者如果达成协议，所产生的关系将会成功，或作为合作的一部分进行的临床前、临床或研究研究将继续或将产生成功的结果。

我们产品和服务以及任何未来产品和服务的市场规模可能比我们估计的要小，可能会下降。

我们对我们产品和服务的总潜在市场的估计是基于许多内部和第三方的估计和假设，包括但不限于我们可以在市场上销售我们的产品和服务的假设价格。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。

因此，我们对我们产品和服务在不同细分市场的年度总目标市场的估计可能被证明是不正确的。如果有适应症的患者将从我们的产品中受益的实际数量、我们销售产品的价格或我们产品的年度总目标市场比我们估计的要少，这可能会损害我们的潜在市场和收入机会。

我们的ClearPoint系统可能不会获得广泛的市场采用。

到目前为止，我们ClearPoint系统的大部分销售额来自有限数量的医院。 我们未来的增长取决于我们提高医生和患者对我们产品的认识的能力，以及医院在他们的神经外科手术中采用我们的产品的意愿。我们的ClearPoint系统可能不会获得广泛的市场采用，除非我们继续让医生、医院和患者相信它的好处。此外，即使医生和医院了解我们的ClearPoint系统的好处，他们仍可能出于各种原因选择不使用我们的ClearPoint系统，例如：

•手术地点从手术室转移到核磁共振成像套间；

•医院内对MRI套件的需求，这可能导致使用我们的ClearPoint系统的程序的MRI扫描仪的可用性有限或没有；

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•已确定的内科医生对其他设备和手术方法的熟悉程度；

•在研究金培训期间缺乏对ClearPoint系统的接触 形成对手术方法的偏好；

•医生认为我们的ClearPoint系统相对于其他设备和手术方法没有足够的好处；

•在购买ClearPoint系统硬件和软件方面的预算限制；

•医院感染控制程序；

•我们的ClearPoint系统一次性产品的价格可能高于其他手术方法使用的设备；以及

•医生认为我们的ClearPoint系统的使用缺乏临床数据。

我们执行增长战略并实现盈利的能力取决于医生和医院在神经外科手术中采用ClearPoint系统的情况。 从历史上看，我们很大一部分收入来自销售与我们的ClearPoint系统一起使用的一次性产品，因此，我们的成功高度依赖于增加ClearPoint系统的安装基础。 我们不能保证我们的ClearPoint系统将在医院、医生或患者中获得广泛的市场接受。任何ClearPoint系统未能获得有意义的市场接受度和渗透率都将损害我们未来的前景，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们未来业务增长的一部分依赖于在操作室中营销和销售我们的ClearPoint系统以及其他新产品，如果我们无法在这种环境下扩大、管理和保持我们的营销和销售能力，我们可能无法实现产品收入的显著增长。

我们从2010年8月开始销售我们的ClearPoint系统，到目前为止，ClearPoint系统的销售主要集中在它在MRI套件中用于神经外科程序上。2021年，我们推出了SmartFrame阵列神经导航系统和软件，2024年，我们开始有限地在市场上发布SmartFrame或立体定向系统。SmartFrame阵列和SmartFrame OR都允许放置我们的技术。 我们在营销和销售我们的ClearPoint系统和产品方面的经验相对有限，这些产品用于在手术室进行神经外科手术。如果我们的团队不能充分推广、营销和销售ClearPoint系统，以及我们未来可能开发的其他新产品，在这个新的环境中，我们的销售可能会受到影响。

此外，我们未来的收入和经营业绩将取决于我们管理业务预期增长的能力。为了实现我们的业务目标，我们必须继续增长。然而，持续增长带来了许多挑战，包括：

•扩大我们的销售、临床支持、产品开发和营销基础设施和能力；

•扩大我们的组装能力，提高产量；

•实施适当的业务和财务制度及控制；

•改善我们的信息系统；

•在我们的活动领域物色、吸引和留住合格的人员；以及

•招聘、培训、管理和监督我们的员工。

我们不能确定我们的系统、控制、基础设施和人员是否足以支持我们未来的行动。任何未能有效管理我们的增长都可能阻碍我们成功开发、营销和销售我们的产品的能力，我们的业务也将受到损害。

我们的长期增长取决于我们通过独立和第三方合作，通过研发努力开发新产品和服务并将其商业化，从而在神经外科市场上有效竞争的能力。

我们未来的业务前景部分取决于我们开发和商业化新产品和服务的能力，例如Maestro Brain Model、ClearPoint Prism神经激光治疗系统、SmartFrame OR，以及为制药合作伙伴提供的临床前开发和设备开发服务。新的技术、技术或产品可能来自竞争对手，它们可能会提供比我们的产品和服务更好的价格和性能组合。重要的是，我们要预见到技术和市场需求的变化，以及客户的偏好和做法，以便成功地将新技术商业化，以及时和具有成本效益地满足我们潜在客户的需求。

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我们可能无法成功地将我们营销的产品或服务商业化，也无法获得营销新产品的授权。任何新产品发布的成功将取决于众多因素，包括我们是否有能力：

•正确识别和预测客户需求；

•在适当的情况下，确定、保留和管理第三方设计和开发公司以加速开发；

•及时开发和推出新产品或新服务；

•充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；

•获得并保留开发、商业化和/或使用新产品所需的第三方许可;

•展示新产品的安全性和有效性；

•获得必要的监管授权，以营销新产品或产品改进；

•以有利可图且为市场接受的价格点提供产品和服务；以及

•确保我们的供应链安全，以确保我们能够继续以及时的方式向所有地区交付产品。

如果我们不及时开发和获得监管部门的授权来销售新产品，以满足市场需求，或者这些产品的需求不足，我们的经营业绩将受到影响。在我们能够充分确定新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性之前，我们的内部研究和开发工作以及我们外包的第三方设计和开发计划可能需要大量的时间和资源投入。此外，即使我们能够成功开发增强功能或新一代产品，这些增强功能或新一代产品的销售额可能不会超过开发成本，它们可能会因客户偏好的变化或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品而很快被淘汰。

在我们新产品和服务的开发和商业化的正常过程中，我们可能会达成合作、许可内安排、联合开发、分销或其他商业安排。提议、谈判和实施这样的安排可能是一个漫长、昂贵和复杂的过程。我们可能不会及时、在成本效益的基础上、以可接受的条款或根本不确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期好处。特别是，这些安排可能不会导致开发取得商业成功或带来可观收入的产品或服务，并可能在实现预期目标之前终止。

我们来自生物制剂和药物输送业务的收入越来越多地来自为我们的制药和其他医疗技术合作伙伴提供咨询，以提供临床前开发服务、现场临床支持和培训、监管咨询、方案咨询、定制设备开发和其他解决方案，以优化临床前和临床工作流程。 在某些情况下，这些服务支持一个新的领域，在这个领域中，必须在商业化之前进行临床前研究和FDA授权的临床试验，这些研究和试验进行起来既昂贵又耗时，而且商业成功还不确定，部分原因是这些研究和试验的结果尚未确定。我们生物制剂和药物输送服务收入的维持和增长有赖于我们的制药和其他医疗技术合作伙伴继续他们的开发过程，并在他们的治疗产品方面取得商业成功。

我们的一些客户和合作伙伴可能会出于各种原因选择终止或重新谈判他们与我们的协议，包括不可抗力条款、意外或不想要的研究结果、对我们在协议下的表现的不满、研发资金的损失或限制，或一般的便利。 取消或重新谈判大型协议可能会对我们的业务产生不利影响，因此可能会对我们的经营业绩产生不利影响。 此外，我们可能会与客户签订协议，以固定费用提供服务。 我们还可以与客户签订协议，根据客户的发展里程碑的实现情况，一次性支付我们的费用。因此，在这些情况下，如果我们压低合同价格，超出成本估计，或者如果我们的客户未能实现开发里程碑，我们将承担风险。 此类事件可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。

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如果第三方付款人对使用我们产品的程序的承保范围和报销不充分，我们产品的采用将受到不利影响，我们的收入和盈利前景将受到影响。

我们的产品由医院购买，医院为使用我们产品的程序向各种第三方付款人收费，包括政府医疗保健计划(如Medicare)和私人保险计划。报销是医院在决定是否购买和使用医疗器械时考虑的一个重要因素。因此，我们能否成功地将我们的产品商业化，在很大程度上取决于这些第三方付款人的承保和报销是否充分。

第三方支付者，无论是外国的还是国内的，政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外，在美国，医疗器械产品和服务的承保和补偿在第三方付款人中没有统一的政策。因此，医疗器械产品和服务的覆盖范围和报销范围因付款人而异。此外，付款人不断审查新技术的可能承保范围，并可以在不通知的情况下拒绝这些新产品和程序的承保。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，而不能保证在获得保险和足够的补偿后将获得或保持足够的补偿。

在一些国家内，国际市场的补偿制度因国家和区域的不同而有很大差异，必须逐个国家获得补偿批准。在许多国际市场，产品必须获得报销批准，才能在该国获得销售许可。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗体系，控制新设备和程序的报销。在大多数市场，既有私人保险体系，也有政府管理的体系。

由于在大多数情况下，医院会对使用我们产品的程序进行报销，而我们的产品不会单独报销，因此与使用我们产品相关的额外成本可能会影响医院利润率。一些医院可能认为第三方报销水平不足以支付我们产品的成本。此外，一些医生可能认为第三方报销水平不足以补偿他们执行使用我们产品的程序的费用。无论是在美国还是国外，如果医院和医生没有收到他们认为足以补偿使用我们产品的程序的金额，将阻止他们购买或使用我们的产品，并将限制我们的收入和盈利前景。

我们目前有很大的客户集中度，因此经济困难或我们主要客户的采购政策或模式的变化可能会对我们的业务和经营业绩产生重大影响。

我们的一小部分客户占了我们收入的很大一部分。于2023年，一家医药客户占我们总收入的12%，占我们生物制剂和药物输送收入的21%，这是本年报其他部分综合财务报表附注2所述的关联方，我们为其提供临床服务以支持客户的临床试验并赚取季度费用。我们最大的五家医院客户约占我们功能神经外科导航收入的27%。我们几乎所有客户的收入都不是基于长期的、承诺的批量采购合同，我们可能不会继续从我们最大的客户或任何其他客户那里获得类似水平的收入。由于我们目前的客户集中度，我们的收入可能会波动很大，可能是因为我们的生物技术和制药客户的临床前研究或临床试验减少或延迟，或者我们的任何重要医院客户的订单减少或延迟，这可能会损害我们的业务和运营结果。

我们的内部制造业务通常在一个地点进行，这可能会限制我们提供足够产品供应的能力，并且我们制造设施的任何中断都可能导致我们无法生产产品，增加我们的费用和减少我们的收入。

目前，我们的许多产品组件的最终组装工作在我们加利福尼亚州卡尔斯巴德的工厂进行，该工厂位于有可能发生严重火灾和停电的地区，被认为位于地震危险区。如果我们的工厂发生中断，我们将没有其他方法来组装这些组件，直到我们能够恢复现有工厂的制造能力或在替代工厂开发相同的能力。我们没有维护备份制造设施，这使得我们依赖现有设施来继续运营我们的业务。自然灾害或其他灾难可能会损坏或摧毁我们的制造设备，并导致我们的制造业务大幅延迟，这可能会导致额外的费用和由于供应不足而导致的收入减少。在任何特定情况下，我们所投保的保险可能不能全部或部分赔偿我们的损失。带或不带

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保险、因自然灾害或伤亡事件对我们的设施或其他财产造成的损害可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们对单一来源供应商的零部件、成品和服务的依赖可能会损害我们及时或在预算内满足对我们产品或服务的需求的能力。

我们的许多组件、组件组装和成品都是由单一来源的供应商提供给我们的。我们通常通过采购订单而不是长期供应协议来采购零部件和零部件组装。我们通常不会为组件、组件组件或成品保持大量库存。我们还没有为我们商业化的一些成品寻找替代供应商。虽然存在并已确定了几乎所有组件的替代供应商，但组件和组件组件的供应中断或终止可能会导致这些组件的成本显著增加，这可能会影响我们的运营结果。我们为客户提供的许多服务也依赖于单一来源的服务提供商。我们对数量有限的第三方供应商和服务提供商的依赖，以及我们在获得足够的供应和服务方面可能面临的挑战，涉及几个风险，包括对定价、可获得性、质量和交付时间表的有限控制。零部件或成品供应的中断或终止也可能导致我们无法满足对产品的需求，这可能会损害我们创造收入的能力，导致客户不满，并损害我们的声誉。全球供应链的中断可能会对我们的单一来源供应商产生负面影响，并可能进一步加剧我们无法满足产品需求的风险。此外，如果我们被要求更换我们产品的关键部件或部件组件的供应商，我们可能需要验证新供应商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。我们服务提供商的中断可能会影响我们向客户提供关键服务的能力，损害我们的客户关系，并对我们的财务业绩造成实质性的不利影响。与验证新供应商或服务提供商相关的延迟也可能对我们满足产品和服务需求的能力产生不利影响。

只要我们为我们的产品寻求新的使用适应症或新的声明，FDA可能不会批准510(K)批准或PMA批准此类新的用途或声明，这可能会影响我们的业务增长能力。

我们获得了510(K)许可，可以将我们的ClearPoint系统用于普通神经外科介入程序，包括DBS。我们可以寻求获得使用我们的ClearPoint系统的更多、更具体的适应症，而不是一般的神经外科干预主张。就我们为我们的ClearPoint系统寻求扩大索赔的程度而言，此类索赔可能需要510(K)批准或FDA批准PMA，具体取决于它们的性质。此外，一些特定的ClearPoint系统索赔可能需要临床试验来支持监管部门的批准或批准。如果我们为ClearPoint系统的使用寻求新的适应症，或者我们认为ClearPoint系统对于成功的商业化是必要的或可取的，FDA可能会拒绝我们对510(K)批准或PMA批准的请求。同样，如果临床试验是必要的，我们可能无法成功完成或没有启动此类临床试验的资金。

我们的SmartFlow套管已获得FDA的510(K)许可，可在美国用于脑脊液抽吸或脑室注射阿糖胞苷。它还被欧盟认证为CE，用于将批准的液体输送到大脑或抽吸脑脊液。SmartFlow套管正被制药公司和学术研究客户用于经批准的组合产品临床和临床前研究，用于与输送治疗剂有关的各种研究和临床试验。我们药物输送和生物制剂业务的增长取决于我们的制药公司客户是否有能力获得使用SmartFlow插管输送他们的治疗剂的监管批准，和/或我们是否有能力扩大我们的SmartFlow插管的许可适应症，以包括输送我们制药公司客户的治疗剂。如果我们的制药合作伙伴未能成功获得监管部门的批准，或者如果我们无法扩大SmartFlow插管的许可适应症，我们可能无法实现业务增长。

支持510(K)批准或PMA批准使用我们产品的任何新适应症所需的临床试验将是昂贵的，并且可能需要登记大量合适的患者，这些患者可能很难识别和招募。任何必要的临床试验的延迟或失败将阻止我们将任何改良产品或新产品候选产品商业化，并可能对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。

启动和完成必要的临床试验以支持我们现有产品或我们可能开发的任何其他候选产品的510(K)批准或PMA批准，或者FDA可能要求我们为我们产品的任何新的特定适应症获得510(K)批准或PMA批准所需的额外安全性和有效性数据，这将是耗时和昂贵的，而且结果不确定。此外，早期临床试验的结果并不一定

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对未来结果的预测，以及我们进入临床试验的任何候选产品在以后的临床试验中可能不会有有利的结果。

进行成功的临床试验可能需要招募大量的患者，而合适的患者可能很难识别和招募。患者参加临床试验和完成患者参与和随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、受试者接受治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、适当的临床试验研究人员和支持人员的可用性、能够符合参与临床试验的资格和排除标准的患者的临床地点附近，以及患者的遵从性。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或跟进以评估我们候选产品的安全性和有效性，或者如果他们确定根据试验方案接受的治疗不具吸引力或涉及不可接受的风险或不适，则可能会阻止患者参加我们的临床试验。此外，参与临床试验的患者可能在试验结束前死亡或遭受与我们的候选产品无关的不良医疗事件。

将需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能无法充分开发这样的方案来支持批准或批准。此外，FDA可以要求我们提交比我们最初预期更多的患者数据和/或更长时间的随访期，或者改变适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。患者登记的延迟或患者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加以及我们的候选产品的审批和尝试商业化的延迟，或者导致临床试验失败。这种增加的成本和延误或故障可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

如果我们无法为我们的新产品获得必要的许可、认证或批准，我们在全球发展业务的能力可能会受到损害。

我们的业务增长取决于我们营销和销售新产品的能力，包括新的治疗设备和设备，使我们能够将业务扩展到手术室。除非我们对我们正在开发的新产品获得FDA的批准、授权或批准，否则我们将不能在美国销售或推广这些产品。根据FDA的规定，除非获得豁免，否则新的医疗设备只能在获得510(K)批准、通过从头开始分类过程，或者是经批准的PMA的主题。FDA将通过510(K)流程批准医疗器械的营销，如果证明该新产品基本上相当于另一种合法销售的不受PMA约束的产品。有时，上市前的提交必须有临床数据的支持。临床试验既昂贵又耗时，其结果也不确定。PMA过程通常比510(K)过程更昂贵、更长、更严格，通常需要更多实质性的临床研究。

FDA可能不会授权通过从头开始及时或根本不对我们的510(K)申请进行分类或清除。例如，在新冠肺炎爆发的高峰期，食品和药物管理局在审查申请方面遇到了延误，并将重点集中在应对新冠肺炎爆发的产品上。这种延误或拒绝，无论是什么原因，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。FDA还可能改变其许可和授权政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟对我们产品的授权或许可。美国以外也存在类似的限制。

要在欧盟成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上CE标志的先决条件，没有CE标志，我们的产品就不能在欧盟销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须进行合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其(风险)分类而有所不同。除了低风险医疗器械(I类非无菌、非测量器械)，制造商可以自行声明其产品符合欧盟医疗器械指令的基本要求外，合格评估程序需要欧盟成员国认可或许可进行合格评估的组织或通知机构的干预。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评估程序并使其符合基本要求后，通知机构签发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。

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一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明，除其他外，必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期的性能，当与其预期的性能的好处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且关于设备的性能和安全性的任何声明都有适当的证据支持。如果我们未能继续遵守适用的欧洲法律和指令以及成员国法律，我们将无法继续在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧盟内销售这些产品。

我们不能保证未来我们的新产品将获得批准或批准，也不能保证我们将能够继续在任何地区销售我们的产品。这样的失败可能会损害我们维持和发展业务的能力。

我们的临床试验结果可能不支持我们的产品候选声明或我们可能为我们的产品寻求的任何额外声明，并可能导致发现不良副作用。

即使我们需要进行的任何临床试验按计划完成，我们也不能确定其结果是否支持我们的候选产品声明或我们可能为我们的产品寻求的任何新适应症，或者FDA或外国当局是否会同意我们对这些试验结果的结论。临床试验过程可能无法证明我们的产品或候选产品对于建议的指定用途是安全有效的，这可能会导致我们停止为我们的产品寻求额外的许可或批准，或者放弃或推迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们提交的监管文件，并最终推迟我们将候选产品商业化的能力。参加临床试验的患者也有可能会经历目前不在候选产品简介中的不良副作用。

医疗器械市场竞争激烈，我们可能无法与我们市场上规模较大、地位稳固的公司或可能寻求获得或增加市场份额的新兴和小型创新公司进行有效竞争。

我们将继续面临来自市场上已经存在的产品和技术的竞争。用于神经外科手术的医疗设备市场竞争激烈，我们的许多竞争对手比我们大得多，拥有比我们多得多的财力和人力资源。许多公司在行业内拥有悠久的历史和良好的声誉，相对较少的公司主导着这些市场。这些知名大公司的例子包括美敦力、雅培、Elekta和BrainLab。

与我们相比，这些公司拥有显著的竞争优势，包括：

•提供广泛的产品，满足医生和医院在各种程序中的需求，并允许价格捆绑；

•在推出、营销、分销和销售产品方面有更多的经验和资源，包括强大的销售队伍和成熟的分销网络；

•与医生和医院的现有关系；

•更广泛的知识产权组合和专利保护资源；

•为产品研发提供更多的资金和其他资源；

•在产品和产品改进方面获得和维护FDA和其他监管许可或批准方面有更多经验；

•建立制造业务和合同制造关系；以及

•更大的知名度和更易识别的商标。

我们可能无法成功克服这些大公司和老牌公司的竞争优势。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些公司可能会推出在性能、价格或两者方面与我们的产品进行有效竞争的产品。

我们的产品销往美国以外的地方，我们面临着与国际业务相关的各种经济、政治、监管和其他风险，这些风险可能会损害我们的收入和盈利能力。

我们在美国以外的几个国家销售我们的产品。我们的业务战略包括在我们目前开展业务的国家进行扩张的计划，以及将我们的产品引入其他国际市场。vbl.做，做

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美国以外的业务使我们面临与国内业务不同的风险。例如，我们在美国以外的业务在我们运营或销售的每个司法管辖区受到不同的监管要求。我们的分销商未能遵守当前或未来的外国监管要求，或外国当局断言我们或我们的分销商未能遵守，可能会导致不良后果，包括执法行动、罚款和处罚、召回、停止销售、民事和刑事起诉，其后果可能与我们的国际业务对我们运营结果的相对贡献不成比例。

在美国以外从事业务本身就会涉及许多其他困难和风险，包括但不限于：

•与技术有关的出口限制和管制；

•国际上可能遇到的价格压力；

•在执行协议和通过某些外国法律制度收取应收款方面遇到困难；

•政治和经济不稳定；

•自然灾害和其他类似灾难造成的后果，如飓风、龙卷风、地震、洪水和海啸；

•潜在的不利税收后果、关税和其他贸易壁垒；

•需要雇用更多的人员在美国以外的地方推广我们的产品；

•国际恐怖主义和反美情绪；

•以外币计价的未来销售的汇率波动；

•获取和执行知识产权的困难；以及

•不断变化的监管环境，如欧洲医疗器械监管。

此外，我们在外国的业务实践必须遵守美国法律，包括《反海外腐败法》(FCPA)。我们制定了一项合规计划，旨在降低潜在违反《反海外腐败法》以及其他美国和外国反贿赂和反腐败法律的可能性。如果违规行为发生，他们可能会对我们处以罚款和其他处罚，并增加合规成本。

我们暴露在这些风险中的每一个都可能增加我们的成本，并需要大量的管理层关注。

关键信息系统的中断或系统安全的重大漏洞可能会损害我们的业务、客户关系和财务状况。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务信息和我们的客户、供应商和业务合作伙伴的信息，以及我们的客户和员工在我们的网络和第三方控制的应用程序上的个人身份信息。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。我们所依赖的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或者由于人为错误、渎职或其他中断而被攻破。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被访问、公开披露、丢失或被窃取。任何此类信息的访问、披露或其他丢失可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任、监管处罚、我们的运营和向客户提供的服务的中断，以及我们的声誉受损和对我们的产品和服务失去信心，这可能对我们的业务、运营利润率、收入和竞争地位产生不利影响。此外，有关数据安全和隐私的监管环境经常演变，并变得越来越严格。

我们还部分依赖第三方信息技术系统来存储信息、与客户交互、维护财务准确性、保护我们的数据并准确地生成我们的财务报表。如果我们的信息技术系统不能有效和安全地收集、存储、处理和报告业务运营的相关数据，无论是由于设备故障或限制、软件缺陷、人为错误或网络事件，我们有效规划、预测和执行我们的业务计划并遵守适用法律和法规的能力将受到严重损害。任何此类减值都可能对我们的经营业绩、财务状况以及我们报告经营业绩的及时性产生重大不利影响。

我们的保险承保范围涉及信息风险、信息泄露和业务中断，受免赔额和承保范围的限制。我们可能无法在可接受的条件下维持我们目前的保险范围(如果有的话)，而且如果有的话，保险范围可能不足以保护我们免受未来索赔的影响。如果我们不能通过保险获得保险

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如果以可接受的成本或可接受的条款或以其他方式针对此类信息风险和违规索赔提供保护，我们可能会承担重大责任。

我们可能会收购其他业务，组建合资企业，或对其他公司或技术进行投资，这些可能会损害我们的经营业绩，稀释我们的股东所有权，增加我们的债务，或导致我们产生巨额费用。

作为我们业务战略的一部分，我们可能会收购或投资其他公司或技术。我们还可能寻求战略联盟和合资企业，利用我们的核心技术和行业经验来扩大我们的产品或分销。我们没有收购或投资其他公司的经验，组建战略联盟和合资企业的经验有限。我们可能无法找到合适的合作伙伴或收购或投资候选者，我们可能无法以有利的条件完成此类交易，如果有的话。如果我们进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功地整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债。任何未来的收购也可能导致重大的冲销或产生债务和或有负债，其中任何一项都可能对我们的财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。被收购公司的整合还可能扰乱正在进行的运营，并需要管理资源，否则这些资源将专注于发展我们现有的业务。我们可能会遇到与投资其他公司相关的亏损，这可能会对我们的运营业绩产生实质性的负面影响。我们可能无法及时、在成本效益的基础上识别或完成这些交易，并且我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资企业的预期利益。

为了为任何投资、收购或合资企业提供资金，我们可能需要通过公共或私人融资筹集额外资金。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。

我们需要雇佣和留住更多的合格人员来发展和管理我们的业务。如果我们不能吸引和留住合格的人员，包括我们的高级管理团队、销售、临床支持和营销团队以及我们的工程团队，我们的业务和增长可能会受到严重损害。

我们的业绩取决于我们员工的才华和努力。我们未来的成功将取决于我们在组织的所有领域吸引、留住和激励高技能人才的能力，特别是作为我们销售、临床支持、产品开发和营销团队的一部分。我们计划继续发展我们的业务，并将需要招聘更多的人员来支持这一增长。聘用和留住这些人往往很困难，如果关键人员离开或填补需要具有适当经验的关键人员的新职位，我们可能无法取代他们，特别是在目前的劳动力市场条件下。如果我们未来在寻找和招聘合适的人员方面遇到困难，我们的增长可能会受到阻碍。合格的人才需求量很大，特别是在医疗器械行业，我们可能会花费大量成本来吸引和留住他们。如果我们不能吸引和留住成功所需的人员，我们的业务和增长可能会受到损害。

我们的所有员工，包括我们的高级管理团队成员，都是随意的员工，因此他们可以随时终止与我们的雇佣关系。因此，我们不能保证我们的任何员工在任何指定的时间段内都能为我们提供服务。我们高级管理团队、销售、临床支持和营销团队或工程团队成员的流失，或者我们无法吸引或留住其他合格人员，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果需要更换我们的任何关键员工，寻找和招聘过程可能会涉及大量的时间和成本，并可能显著推迟或阻碍我们实现业务目标。

与我们的财务状况有关的风险

我们从一开始就蒙受了损失，而且可能还会继续蒙受损失。如果我们不能从产品和服务的销售中获得可观的收入，我们可能永远不会实现或保持盈利。

自1998年成立以来，我们每年都出现亏损，主要原因是与我们的销售和营销活动、研发工作、制造活动以及与我们的运营相关的其他一般和管理费用相关的成本，我们可能会继续出现亏损，因为我们将继续投资于我们ClearPoint平台产品和服务的销售和营销，以及我们业务的总体增长。

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由于与开发医疗设备以及我们的生物和药物输送客户开发安全有效的药物相关的许多风险和不确定性，我们无法预测未来亏损的程度或何时实现盈利(如果有的话)。我们的盈利能力将取决于我们产品和服务的销售收入。此外，通胀压力可能导致我们各种成本的增加，可能会进一步降低我们的销售额和盈利能力。我们不能保证我们将永远实现盈利，即使我们实现盈利，我们也不能保证我们将能够维持或提高季度或年度的盈利能力。此外，由于我们的生物制剂和药物输送业务的商业化历史相对有限，我们对可能出现并影响我们业务的趋势的洞察力有限。我们可能会在预测和应对相关业务趋势时出错，这可能会损害我们的业务和财务状况。任何未能实现并保持盈利的情况都将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响，并可能导致我们的股价下跌或导致我们停止运营。

我们预计我们的业务需要额外的资金，而且我们可能无法在需要时或在我们可以接受的条件下筹集资金，这可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的商业化努力或产品开发计划。

从我们成立到2023年12月31日的累计净亏损约为1.72亿美元。截至2023年12月31日的一年，运营中使用的净现金为1370万美元。自成立以来，我们的运营资金主要来自出售股权证券和发行应付票据。于2023年12月31日，我们的现金及现金等价物余额总计2,310万美元，主要来自根据本年度报告其他部分综合财务报表附注7所述的2020年融资交易进行的2021年公开发行和票据发行。我们还在2024年3月完成了公开普通股发行，净收益约为1400万美元。

我们未来12个月的计划反映了我们预期我们的硬件产品和相关一次性产品的销售收入将增加，这是因为现有安装地点的利用率更高，我们的产品在新地点的安装，以及来自战略合作伙伴的付款、咨询服务以及向我们的制药合作伙伴销售系统和一次性产品以进行基因和干细胞治疗试验。我们还预计未来12个月的运营费用将增加，以支持预期的收入增长，从而减少运营亏损和运营中使用的现金流。然而，不能保证我们将能够实现预期的结果，即使实现了这样的结果，我们预计至少在未来12个月内，我们将继续在运营中消耗现金。

由于上述原因，不确定是否有必要通过出售股权或其他债务证券寻求更多资金来源，这可能会导致现有所有权权益的稀释，或通过建立信贷安排，或通过与战略合作伙伴订立协议或某种其他形式的合作关系。然而，我们不能保证我们能够以商业上合理的条件获得这些额外的融资，如果可以的话，也不能保证我们获得的任何额外的融资将足以满足我们的需求。如果我们不能及时获得额外的融资，我们可能无法达到预期的结果，也可能无法履行到期的其他债务。如果不能获得足够的额外资金，就会使人对我们继续经营下去的能力产生极大的怀疑。

我们业务的资金需求将取决于许多因素，包括：

•更广泛的市场接受和采用我们的ClearPoint平台产品和服务;的时机

•我们与ClearPoint System;相关的持续产品开发活动的范围、进度和成本

•扩大我们的销售、临床支持、营销和分销能力以及其他公司基础设施的成本和时机;

•在足以支持我们的销售;的水平上建立库存的成本和时机

•与新产品相关的研发活动的范围、进度和成本;

•竞争的技术和市场发展的影响;

•任何未来投资或收购，或我们可能建立;的合作、许可或其他安排的成本、条款和时间

•任何临床试验的成本和时间;

•监管备案、审批和批准的成本和时间;和

•提交、起诉、辩护和执行任何专利主张和其他知识产权的成本。

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筹集更多资金可能会稀释现有股东的权益，限制我们的运营，或者要求我们放弃所有权。

如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，现有所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优惠。债务融资如果可行，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与战略合作伙伴或其他协作合作伙伴的安排获得额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、产品或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。这些事件中的任何一项都可能对我们实现商业化和/或产品开发目标的能力产生不利影响，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们的现金、现金等价物和短期有价证券都存在经济风险。

本公司可将其现金、现金等价物和短期有价证券投资于国内银行存款、货币市场基金、美国政府债务证券、公司债务和存单。这些投资中的某些类型受到一般信贷、流动性、市场和利率风险的影响。如果这些风险导致公司任何投资的价值下降，可能会对公司的财务状况产生不利影响。

我们目前以及未来可能持有的金融机构资产可能超过联邦存款保险公司(“FDIC”)提供的保险范围，此类资产的损失可能会对我们的业务和流动性产生负面影响。

2023年初，多家银行被监管机构关闭，进入破产管理程序。我们目前将现金和现金等价物存放在某些FDIC保险的金融机构的账户中，其中一些包括超过FDIC提供的保险范围的金额。未来，我们可能会在美国的金融机构维持我们的现金资产，金额可能超过FDIC保险限额250,000美元。尽管到目前为止，我们的运营账户中没有出现任何损失或无法获得现金的情况，但如果我们维持存款或其他资产的任何金融机构倒闭，如果这些存款或资产超过FDIC保险限额，我们可能会招致损失，这可能会对我们的流动性、财务状况和我们的运营结果产生实质性的不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们或我们向其授权知识产权的第三方无法确保和维护涵盖我们的市场产品或候选产品的知识产权的专利或其他知识产权保护，我们的竞争能力将受到损害。

我们的商业成功在一定程度上取决于为我们的产品和候选产品中包含的技术获得专利和其他知识产权保护。包括我们在内的医疗器械公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂和不断变化的法律和事实问题。我们的专利状况是不确定和复杂的，部分原因是我们依赖于我们从他人那里获得许可的知识产权。如果我们或我们向其许可知识产权的第三方未能就涵盖我们的产品或候选产品的知识产权获得足够的专利或其他知识产权保护，或者如果减少或取消任何保护，其他人可能会使用涵盖我们的产品或候选产品的知识产权，从而损害我们的竞争业务地位。此外，专利和其他知识产权保护可能不会为我们提供相对于竞争对手的竞争优势，这些竞争对手设计出制造有竞争力的产品的方法，而不侵犯我们拥有或有权获得的任何专利。

美国专利和专利申请可能受到干扰诉讼，美国专利可能受到美国专利商标局的当事人间诉讼(IPR)、重新发布和重新审查程序的影响。外国专利可能会在相应的外国专利局受到反对或类似的诉讼。这些诉讼中的任何一项都可能导致专利的丧失或专利申请的拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的损失或范围缩小。专利法或专利法解释的变化也可能降低我们知识产权的价值或缩小我们的保护范围。干扰、知识产权、复审和异议程序可能既昂贵又耗时，我们或我们从其获得知识产权许可的第三方可能在此类程序中不成功。因此，我们拥有的任何专利

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拥有或许可可能提供有限的或没有针对竞争对手的保护。此外，我们未决的专利申请和我们未来可能提交的专利申请可能不会导致专利被颁发，或者可能有不包括我们的产品或候选产品的索赔。即使我们的任何未决或未来的专利申请被发布，它们也可能无法为我们提供足够的保护或任何竞争优势。我们开发更多可专利技术的能力也不确定。

不支付或延迟支付专利费或年金，无论是有意还是无意，也可能导致对我们业务重要的专利或专利权的损失。许多国家，包括欧洲的某些国家，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低专利的价值。此外，一些国家的法律没有像美国法律那样保护知识产权，特别是在医疗器械和程序领域。

其他人可能会声称我们的产品侵犯了他们的知识产权，这可能会导致我们陷入代价高昂的纠纷，如果我们不能成功地为自己辩护，也可能导致我们支付巨额损害赔偿金，并禁止我们销售市场上销售的产品。

可能有美国和外国的专利颁发给与我们的业务相关的第三方。其中一些专利可能足够广泛，足以涵盖我们现有技术的一个或多个方面，和/或可能涵盖我们未来技术的各个方面。我们不知道这些专利中是否有任何专利，如果它们存在，如果被主张，是否会被认定为有效、可强制执行和被侵犯。我们不能保证法院或行政机构会同意我们关于无效、不可强制执行或不侵犯任何第三方专利的任何论点或抗辩。医疗器械行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼和行政诉讼，公司采用这种行动来获得竞争优势。如果第三方对我们提出侵权或其他知识产权索赔，我们的管理人员将经历大量的时间和精力分流，我们将产生为我们的公司辩护的巨额费用。如果第三方在任何专利诉讼中胜诉，我们的专利组合可能会受到损害，我们可能不得不支付巨额损害赔偿金，我们可能会被要求停止销售我们的产品或获得许可，如果有的话，可能需要我们支付大量的版税。我们不能确定我们是否有财力或实质性论据来保护我们的产品免受侵权或我们的专利免受无效或不可强制执行的指控，或针对侵犯第三方专利的指控为我们的产品辩护。此外，任何与我们发起的诉讼或行政诉讼有关的公开声明，或对我们发起或威胁的任何公开声明，都可能对我们的业务产生负面影响。

如果我们依靠专利、商业秘密和合同条款来保护我们的知识产权的组合不充分，我们成功地将我们的营销产品和候选产品商业化的能力将受到损害，我们可能无法盈利地运营我们的业务。

我们的成功和竞争能力在一定程度上取决于我们保持我们技术的专有性质的能力。我们依靠专利、版权、商标和商业秘密法律以及保密协议来保护我们的知识产权。然而，这种方法可能不足以保护我们或允许我们获得或保持竞争优势。我们的专利申请可能不会以对我们有利的形式作为专利发布，或者根本不会。我们已颁发的专利，以及未来可能颁发的专利，可能会受到挑战、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关产品的能力。

为了保护我们的专有权利，我们未来可能需要向第三方提出侵权索赔，以保护我们的知识产权。我们不能保证在任何执法努力中，我们都会取得成功。此外，我们可能没有足够的资源来起诉、执行或捍卫我们的知识产权。在专利、版权或商标方面强制执行我们的知识产权的诉讼是非常不可预测、昂贵和耗时的，并将转移人力和金钱资源来管理我们的业务，即使我们在此类诉讼中获胜，所有这些都可能对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果出现不利判决，法院可以裁定我们声称的部分或全部知识产权没有受到侵犯，或者这些权利是无效的或不可执行的，并可以判给律师费。

尽管我们努力保护我们的非专利和未注册的知识产权，但我们可能无法成功做到这一点，或者我们在这方面采取的步骤可能不足以检测或阻止盗用我们的技术，或防止未经授权的第三方复制或以其他方式获取和使用我们认为是专有的产品、技术或其他信息。此外，第三方可以围绕以下方面进行设计

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我们的专利。此外，外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的专有权利。我们无法充分保护我们的知识产权，可能会允许我们的竞争对手和其他人基于我们的技术生产产品，这可能会极大地削弱我们的竞争能力。

我们已经与我们的员工和顾问签订了保密和知识产权转让协议，作为我们寻求保护我们的知识产权和其他专有技术的方式之一。然而，在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，这些协议可能无法强制执行，或者可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。

我们的员工和顾问可能无意或故意向竞争对手披露我们的机密信息，保密协议可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供足够的补救措施。强制要求第三方非法获得并使用我们的专有技术是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时比美国法院更不愿意保护专有技术。此外，我们的竞争对手可能会独立开发同等的知识、方法和专有技术。如果不能获得或维持知识产权保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

我们依赖第三方的专利权和许可证，这些专利权和许可证可能会被终止或到期。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。

即使获得了涵盖我们产品的专利，一旦专利有效期届满，我们可能会接受来自竞争产品的竞争，因为我们阻止竞争对手抄袭我们技术的能力可能是有限的。考虑到潜在新医疗技术的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选技术的专利可能会在这些候选技术商业化之前或之后不久到期。此外，如果任何专利许可因任何原因被提前终止，或者如果分配给我们或由我们许可的第三方拥有的专利和知识产权受到挑战或失败，我们的研究工作可能会受到实质性和不利的影响。还存在相关风险，即我们可能无法在任何专利许可下支付所需的费用，在这种情况下，我们可能会失去使用一个或多个许可专利的能力。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在我们没有任何专利或专利申请和/或法律追索权可能受到限制的国家，第三方可能会试图将竞争产品商业化。这可能会对我们的海外商业运营产生重大的商业影响。

在世界所有国家对我们的产品申请、起诉和捍卫专利的费用将高得令人望而却步，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，不利于专利、商业秘密等知识产权的保护。特别是，许多国家限制专利对某些第三方的可执行性，包括政府机构或政府承包商。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。即使在执行知识产权的程度与美国法律相同或相似的外国司法管辖区，这些国家也可能存在执行不均和程序障碍执行我们知识产权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，损害赔偿或其他

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如果有的话，提供的补救措施可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

如果我们无法访问集成到我们产品中的第三方软件，我们的成本可能会增加，我们产品的新安装可能会推迟，这可能会损害我们的竞争地位。

我们已经从第三方获得了某些软件的许可证，这些软件集成到我们产品的软件组件中。作为回报，我们同意支付许可费和特许权使用费，但须遵守与此类第三方许可方的商业安排。在识别、许可或开发同等软件并将其集成到我们的产品之前，任何许可证的丢失都可能会阻碍我们向客户提供和销售产品的能力。这些延误如果发生，将损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

我们开发和商业化产品的权利在一定程度上受制于他人授予我们的许可证的条款和条件。

我们在一定程度上依赖于来自第三方的某些专利权和专有技术的许可证，这些专利权和专有技术对我们的产品和技术的开发非常重要或必要。这些许可和其他许可可能不提供使用此类知识产权和技术的独家权利，并且我们可能不会通过此类许可在未来希望开发我们的技术和产品或将其商业化的所有地区拥有知识产权。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证所包括的地区开发和商业化竞争产品。

此外，我们可能无权控制专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护，这些专利和专利申请涵盖我们从第三方许可的技术。因此，我们不能确定这些专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护是否符合我们业务的最佳利益。如果我们的许可人未能起诉、维护、强制执行和保护这些专利，或失去对这些专利或专利申请的权利，我们已获得许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化受此类许可权利约束的任何产品的权利可能会受到不利影响。

我们的许可方可能依赖第三方顾问或协作者或来自第三方的资金，因此我们的许可方不是独家控制，也可能不是我们许可的专利的唯一所有者。这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务。尽管我们尽了最大努力，我们的许可方也可能得出结论，认为我们严重违反了许可协议并终止了许可协议，从而丧失了我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果这些许可证内的产品被终止，竞争对手将有权寻求监管部门的批准，并将与我们相同的产品推向市场。此外，我们可能会寻求从我们的许可方获得更多许可，在获得此类许可的过程中，我们可能会同意以对许可方更有利的方式修改我们现有的许可，包括同意做出更大的财务承诺。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

与法律和监管合规相关的风险

我们在一个高度监管的行业中运营，任何不遵守广泛的政府法规的行为都可能使我们面临罚款、禁令和其他可能损害我们业务的处罚。

我们受到FDA和其他各种联邦、州和外国政府机构的广泛监管。针对医疗器械的政府法规和外国要求涉及面很广，除其他事项外，还涉及以下方面：

•设计、开发和制造；

•临床前和临床试验；

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•检测、贴标签和储存；

•产品安全；

•市场营销、销售和分销；

•上市前的批准、授权或批准；

•记录保存程序；

•广告和促销活动；

•召回和现场纠正行动；

•上市后监测，包括报告死亡或重伤和故障，如果这些情况再次发生，可能导致死亡或重伤；以及

•产品出口。

我们受制于持续的法规要求，包括：要求提交安全和其他上市后信息；生产设施注册和设备上市要求；遵守QSR中规定的医疗器械现行良好制造规范法规；有关现场纠正和移除我们销售的产品的要求；向监管机构报告不良事件和某些产品故障的要求；以及许多记录保存要求。如果我们或我们的任何合作者或供应商未能遵守适用的监管要求，监管机构可能会对我们采取行动，包括以下任何一种制裁：

•无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

•客户通知或订购维修或更换我们的产品或退款；

•召回、扣留或扣押我们的产品；

•限产、部分停产、全面停产的；

•拒绝或者拖延新产品或者改良产品的监管审批请求；

•撤回已批准的监管意见书；或

•拒绝批准我们的产品出口。

我们无法预测美国或国外未来的立法、行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，拜登政府已经并将继续采取行政行动，其中一些行动可能会影响我们和我们的业务。未来政府实施新政策和优先事项是未知的，可能会对我们产品的监管产生重大影响。如果行政行动对FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力造成限制，我们的业务可能会受到负面影响。

此外，我们的生物制品和药物输送业务可能受到有关采购和使用研究动物用于研究目的的法规和指导。这样的条例和指导方针正在演变，并将继续为在国家和国际基础上影响生物医学研究界的其他领域制定。 我们不遵守这些规定和指导可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

联邦立法和其他支付和政策变化可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

自2010年《平价医疗法案》颁布以来，医疗保健系统出现了许多法律挑战以及其他立法和监管变化，可能会限制我们产品的接受度和可用性，这将对我们的财务业绩和业务产生不利影响。在所有悬而未决的法律问题得到解决、法定条款得到充分实施以及CMS、FDA和其他联邦和州机构发布最终适用法规或指导之前，《平价医疗法案》的全部效果可能是未知的。这些发展可能导致医院和医生之间加强协调，并使医院和医生之间的财政激励措施保持一致，以控制医院成本。这种支付改革努力以及医院和医生之间加强协调，可能会导致医生在诊断服务、医疗用品和设备方面现有的一系列选择自愿减少，这可能导致医院减少从其购买用品、设备和产品的供应商总数。 《平价医疗法案》可能会继续定期受到法律挑战，或继续受到限制其范围的政治努力。虽然我们预计拜登政府不会修改或废除平价医疗法案，但我们不能保证有关平价医疗法案的政治局势未来不会以可能对我们的业务或运营结果产生重大不利影响的方式发生变化。

《联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》或《联邦医疗保险接入法案》取消了适用于医生服务费用的可持续增长率或SGR方法。《联邦医疗保险获取法》还用一种更注重价值的制度取代了以前的按服务收费的制度。因此，来自联邦医疗保险的报销

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计划可能会减少。如上所述，如果医院和医生没有收到他们认为足以补偿使用我们产品的程序的金额，可能会阻止他们购买或使用我们的产品，并将限制我们的销售增长。

除其他事项外，《平价医疗法案》还对任何制造或进口在美国销售的医疗器械的实体征收年度消费税。2019年12月，总裁·特朗普签署了一项法律，永久废除了《平价医疗法案》下的医疗器械税，但不能保证这种废除在未来不会逆转方向。如果对我们产品在美国的销售征收这样的消费税，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

旨在遏制通胀压力的《降低通货膨胀法》(IRA)可能会对制药和生物技术公司的研发支出产生直接和间接的影响。特别是，****控制通胀的措施对未来的药品定价具有影响。我们的制药和生物技术客户依靠可预测的价格为研发工作提供资金。如果定价灵活性受到限制，这些公司可能会限制其流水线上的支出，这可能会对我们生物制剂和药物输送业务的未来收入产生不利影响。

州一级也出现了各种医疗改革建议。我们无法预测联邦或州一级将实施哪些医疗保健举措，也无法预测最近颁布的任何或未来的立法或法规将对我们产生什么影响。然而，政府在美国医疗保健行业的作用扩大可能会降低我们产品的报销，减少医疗程序量，并对我们的业务产生不利影响，可能是实质性的。

我们的产品可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务经营业绩和财务状况。同样，由第三方制造和销售的产品以及医生使用我们产品的程序所需的产品也可能被召回，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

FDA和类似的外国政府当局有权要求在设计、制造或标签方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回商业化产品。在FDA的情况下，要求召回的权力必须基于FDA发现该设备有合理的可能性会导致严重伤害或死亡。此外，外国政府机构有权要求在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。如果在设备中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。由于部件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。我们可能会在未来启动某些涉及我们产品的自愿召回。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。如果我们确定其中某些召回不需要通知FDA，FDA可能不同意我们的决定，并要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可能会对我们采取执法行动，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。监管调查或产品召回也可能导致我们产生巨额成本，损失收入，并在设计、制造流程或我们产品可能用于的用途上进行更改，每一项都会损害我们的业务。

此外，由其他公司制造和销售的、医生使用ClearPoint设备进行手术所需的产品也可能被召回。ClearPoint设备旨在实现大脑中的一系列微创程序。这些程序涉及将导管、探头、电极或其他类似设备插入大脑的目标区域，其中大多数设备由其他公司制造和销售。这些设备中的任何一个都可能成为召回的对象，无论是FDA或外国政府机构要求的，还是由第三方制造商发起的。市场上任何这些设备的短缺或缺失都可能对使用我们的ClearPoint设备的医生进行的手术数量产生不利影响，这将对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们的产品在某些方面导致或导致死亡或严重伤害或故障，我们将受到医疗器械报告法规的约束，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。

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根据FDA的医疗器械报告条例，我们必须向FDA报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。未来，我们可能会遇到需要根据医疗器械报告条例向FDA报告的事件。此外，所有在欧盟市场放置医疗器械的制造商在法律上都有义务向事件发生的相关当局报告任何涉及其生产或销售的器械的严重或潜在严重事件。涉及我们产品的任何不良事件可能会导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查、强制召回或其他执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。此外，如果不及时或根本不向适当的政府当局报告此类不良事件，可能会导致针对我们的执法行动。

如果确定我们违反了美国或其他地方的联邦和州法规，促进产品的标签外使用，我们可能会招致重大责任。

我们已经获得了510(K)许可，我们商业化的产品有明确的适应症。宣传或营销我们的产品，用于FDA批准以外的任何用途，将被视为非标签使用。

根据联邦《食品、药物和化妆品法》和其他类似法律，我们被禁止为此类标签外用途标记或推广我们的产品，或培训医生。FDA定义标签不仅包括贴在产品上的物理标签，还包括产品附带的物品。这一定义还包括各种项目，如出现在公司网站上的材料。因此，我们不允许在我们的网站、产品手册或客户沟通中推广我们产品的标签外使用。然而，尽管制造商不被允许推广非标签用途，但在他们的医疗实践中，医生可以合法地选择将医疗器械用于标签外用途。因此，医生可以将我们的产品用于明确标签未涵盖的用途。

FDA和其他监管机构积极执行法规，禁止推广非标签用途和推广未获得上市许可或批准的产品。如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成促进非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。我们可能被禁止销售我们的部分或全部产品用于任何未经批准的用途。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，我们产品的市场接受度也会受到影响。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加患者受伤的风险，进而增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，并导致对我们的巨额损害赔偿。

如果我们或我们的第三方供应商未能遵守FDA的QSR或任何适用的州同等标准，我们的制造运营可能会中断，我们潜在的产品销售和运营结果可能会受到影响。

我们和我们的一些第三方供应商必须遵守FDA的QSR，其中包括我们的产品和候选产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。只要我们在外国司法管辖区销售我们的产品，我们和我们的供应商也将受到这些司法管辖区有关制造过程的法规的约束。FDA通过对制造设施的定期和突击检查来执行QSR。我们的设施上一次接受国际标准化组织13485监督审计和MDSAP监督审计是在2023年4月。我们预计，我们和我们的某些第三方供应商将接受未来的检查。如果我们或我们的第三方供应商未能遵守FDA和其他监管机构实施的适用法规，或未能及时、充分地回应任何不利的检查意见，可能会导致针对我们的执法行动，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产我们的产品以满足客户需求的能力。如果我们未能遵守FDA的QSR或任何适用的州同等标准，我们将被要求产生成本并采取必要的行动来使我们的业务合规，这可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。

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我们可能会直接或间接地受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规的约束，如果我们不能完全遵守这些法律，可能会面临实质性的惩罚。

尽管我们不提供医疗保健服务，也不直接从Medicare、Medicaid或其他第三方付款人那里获得我们产品或产品使用程序的付款，但许多管理医疗设备公司和医疗保健提供者之间财务关系的州和联邦医疗保健法律和法规适用于我们的业务，我们可能会受到联邦政府、私人告密者和我们开展业务的州的强制执行。可能影响我们运营能力的医疗法律法规包括：

•联邦医疗保健计划的反回扣条例，除其他事项外，禁止个人或实体直接或间接故意索要、收受、提供或提供任何回扣、贿赂或其他报酬，以换取或诱使购买、租赁或订购、安排或推荐根据联邦医疗保险和医疗补助计划等联邦医疗保健计划可支付的任何项目或服务。

•联邦虚假索赔法律，其中禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交对Medicare、Medicaid或其他联邦资助的医疗保健计划的付款索赔，这些索赔是虚假或欺诈性的，或者是针对未按索赔提供的项目或服务的，并且可能适用于我们这样的实体，因为我们与客户的互动可能会影响他们的账单或编码实践。作为《平价医疗法案》的一部分，对联邦虚假索赔法的修改可能会增加针对医疗保健项目和服务的提供者和供应商提起的举报人案件的数量。

•经修订的1996年联邦《健康保险可携带性和责任法案》，或HIPAA，其中规定了新的联邦犯罪，即故意和故意执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或在提供或支付医疗福利、项目或服务时做出虚假陈述。

•适用于上述所有联邦法律的州和外国法律相当：(I)反回扣和虚假索赔法，可能适用于由包括商业保险公司;在内的任何第三方付款人赔偿的物品或服务；(Ii)“反海外腐败法”，可能适用于我们的雇员和第三方业务合作伙伴与外国政府官员(包括外国政府实体的医生雇员)进行的互动。

•《平价医疗法案》，对药品、器械和生物制品制造商规定了一定的报告义务。具体地说，此类制造商必须报告此类制造商向医生、医生助理、某些类型的高级护理护士或教学医院支付的款项或以其他方式转移的价值，以及医生在此类制造商中持有的任何所有权或投资权益。违反报告要求的行为将受到民事罚款。

•《平价医疗法案》还赋予监察长办公室额外的权力，以从任何个人或实体那里获得信息，以验证付款索赔或评估联邦医疗保险和医疗补助计划的经济性、效率或有效性，扩大允许的排除权力，将任何虚假陈述或对重要事实的歪曲陈述纳入其中，加强对虚假陈述或歪曲重要事实的民事罚款，并加强对那些被判犯有联邦医疗保健罪行的人的联邦量刑指南。

医疗器械行业一直受到更严格的审查，成为政府调查和政府执法的对象，或者是根据《反回扣法规》和《虚假索赔法》提起的私人举报人行动，涉及制造商涉嫌向潜在或现有客户提供非法引诱，试图获得业务，包括特别是与医生顾问的安排。

我们可能会不时与医生达成协议，这些协议可能会在未来受到审查或可能受到报告要求的约束，包括咨询合同，在这些合同中，我们会就各种服务向医生支付报酬，其中可能包括：

•提供有关正确使用我们产品的培训和其他类似服务；

•就各自领域的产品商业化向我们提供咨询；

•随时向我们通报其各自业务领域的新发展；

•就我们与各自领域相关的研发项目向我们提供建议；

•就与其各自领域相关的方法、工艺和设备的改进向我们提供建议(例如就原型设备的开发提供建议)；以及

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•协助我们对与各自领域相关的方法、流程和设备进行技术评估。

《平价医疗法案》要求提高医生和医疗器械公司之间安排的透明度。我们认为，这种增加的透明度还可能导致政府对医生和医疗器械公司之间的关系进行更高水平的审查。虽然我们认为我们与医生的所有安排都符合适用的法律，但更严格的审查，加上政府根据《平价医疗法案》可用的执法工具的扩大，可能会增加政府调查的可能性。如果我们成为此类调查的对象，即使我们最终胜诉，我们的业务和运营也将受到不利影响，因为为此类调查辩护的成本将是巨大的。此外，在调查过程中，受到政府调查的公司可能会失去整体市值和市场份额。

此外，我们可能会向客户提供有关产品的信息，这些信息可能会影响他们的编码或计费实践，并可能与医院和其他供应商有销售、营销或其他安排，根据这些法律，这些安排也可能是审查的对象。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外，以及削减或重组我们的业务。对我们业务的任何处罚、损害、罚款、排除、削减或重组都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为这些法律中的许多都是宽泛的，其条款可以有多种解释。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果与我们有业务往来的医生或其他提供者或实体被发现违反适用法律，他们可能会受到制裁，这也可能对我们的业务产生负面影响。

我们受各种保护某些个人信息的保密性和安全性的法律的约束，我们不遵守这些法律可能会导致处罚和声誉受损。

我们受到保护某些患者健康信息的机密性和安全性的各种法律和法规的约束，我们不遵守这些法律和法规可能会导致惩罚和声誉损害。

在美国境内，许多管理个人信息的收集、使用、披露和存储的联邦和州法律可能适用于我们，包括但不限于HIPAA、州数据隐私法(例如，加州消费者隐私法和加州隐私权法案)、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法。 此外，在某些情况下，我们可能会通过从我们的HIPAA承保实体客户那里接收个人可识别的健康信息(称为“受保护的健康信息”或“PHI”)而成为这些客户的业务伙伴。在这些业务联营关系中，我们必须遵守适用的HIPAA要求、述明数据隐私和安全要求，以及我们的业务联营协议的合同条款，这些条款管理我们从承保实体交易对手那里收到的PHI的允许使用和披露。 我们不遵守这些法律中的任何一项都可能导致刑事和民事责任。执法行动可能代价高昂，并可能中断正常运营，这可能会对我们的业务产生不利影响。

在美国以外，我们运营、制造和销售产品的许多国家都有或正在制定法律，保护数据隐私和某些个人数据的机密性。例如，欧盟一般数据保护条例(GDPR)在欧洲经济区引入了新的数据保护要求，并对违反数据保护规则的行为处以巨额罚款。GDPR适用于治外法权，我们可能受到GDPR的约束，因为我们在欧盟的子公司和潜在的数据处理活动涉及位于欧盟的个人数据，例如与任何欧盟客户、欧盟临床试验或与欧盟任何员工有关的数据处理活动。GDPR对个人数据的控制器和处理器施加了严格的义务和限制，这可能会导致我们的合规成本增加，并可能导致我们的业务和财务状况受到损害。

在全球范围内，隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展，人们越来越关注可能影响我们业务的隐私和数据保护问题。围绕隐私和数据保护法的法律和监管环境存在一定程度的不确定性，这些法律和监管环境继续以我们无法预测的方式发展。各国对隐私和数据保护法的解释和适用可能不一致，并施加了不一致或相互冲突的要求。不同的司法管辖权要求可能会增加合规的成本和复杂性，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法。

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目录表

如果认定我们违反了隐私法或数据保护法，可能会导致重大损害赔偿、罚款和其他处罚，这些处罚可能个别或总体上对我们的业务和声誉造成实质性损害。

我们第四次修订和重新修订的章程规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院将成为我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。

我们第四次修订和重新修订的附例规定，对于因董事现任或前任高管、员工或股东违反义务，或特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的公司权利索赔，特拉华州法院(或如果该法院没有管辖权，则由特拉华州另一州法院或特拉华州地区联邦地区法院)是独家论坛(在法律允许的最大程度上，并受适用的司法管辖权要求的约束)。

我们的第四次修订和重新修订的附则进一步规定，美国联邦地区法院将是解决根据1933年证券法提出的任何诉因的独家论坛。

这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意这些规定。法院是否会强制执行这些规定还存在不确定性，其他公司章程文件中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了质疑。法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行，如果法院发现我们第四次修订和重新修订的附例中的排他性法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。

与我们普通股相关的风险

我们普通股的市场价格可能会波动，股东可能无法以或高于购买股票的价格转售他们的股票。

在股票市场交易的公司一般都经历过价格和成交量的波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。我们普通股的市场价格可能会波动。我们的股价可能会因各种因素而大幅波动，包括以下因素：

•未能成功开发我们的产品;

•适用于未来产品的法律或法规的变化;

•无法为我们的候选产品获得足够的产品供应或无法以可接受的价格这样做;

•不利的监管决定;

•我们的竞争对手推出新产品、服务或技术;

•未能达到或超过我们可能向公众提供的财务预测;

•无法获得额外资金；

•未能达到或超过投资界的财务预测;

•与专有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力;

•关键人员的增减;

•重大诉讼，包括专利或股东诉讼;

•同类公司的市场估值变动;

•买入和卖出我们普通股的原因、与之相关或由此产生的：(I)最近的股票上涨或最近的估值相对于传统市场期间的估值差异，(Ii)空头股数的高水平或据报道的做空，或(Iii)关于散户投资者兴趣浓厚和非典型的报道(无论是在社交媒体上还是在其他方面)；

•我们或我们的股东在未来出售我们的普通股;和

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目录表

•我们普通股的交易量。

我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

一般而言，根据修订后的1986年《国税法》第382条或该法典，公司在进行“所有权变更”时，其利用变更前净营业亏损(NOL)来抵销未来应税收入的能力受到限制。我们现有的NOL可能会因以前的所有权变更而受到重大限制。此外，未来我们股票所有权的变化，其中许多不是我们所能控制的，可能会导致根据守则第382条的所有权变化。根据州法律，我们的NOL也可能受到损害。因此，我们可能无法利用我们的NOL的实质性部分。此外，我们利用NOL的能力取决于我们的盈利能力和产生美国联邦应税收入。自我们成立以来，我们已经发生了净亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大亏损；因此，我们不知道我们是否或何时将产生使用我们的NOL所需的美国联邦应税收入。

我们过去没有分红，未来也不指望分红。

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留所有未来的收益，用于我们业务的运营和扩展，因此，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付现金股息。股息的支付将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的经营结果、资本要求、财务状况、前景、合同安排、我们未来任何债务协议中对股息支付的任何限制，以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。如果我们不派发股息，只有当我们的股票价格升值时，我们股东的投资才会有回报。

我们公司证书、公司章程和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或推迟控制权的变更。

截至2024年3月5日，我们有9000,000,000股授权普通股，26,976,289股已发行普通股。因此，我们的董事会将能够发行大量额外的普通股，而无需寻求股东的批准。此外，我们公司注册证书和章程中的条款，以及特拉华州法律的条款，可能会阻碍、推迟或阻止合并、收购或控制权的变更。这些规定还可能阻止代理权竞争，并使股东更难选举董事和采取其他公司行动。这些规定包括：

•允许我们的董事会发行优先股，以及他们可能指定的任何权利、优惠和特权，包括批准收购或我们控制权的其他变化的权利；

•规定经董事会决议方可变更董事的法定人数；

•规定，除法律另有规定外，所有空缺，包括新设立的董事职位，均可由当时在任董事的过半数投赞成票，即使不足法定人数；

•要求我们的股东采取的任何行动必须在正式召开的股东年度会议或特别会议上进行，而不是通过书面同意；

•规定寻求在股东会议上提出建议或提名候选人在股东会议上竞选董事的股东必须及时提供书面通知，并对股东通知的形式和内容提出具体要求;

•不规定累积投票权(因此，允许有权在任何董事选举中投票的普通股多数股份的持有者选举所有参选董事，如果他们应该这样做的话)；

•规定我们的股东特别会议只能由董事会主席、我们的首席执行官或董事会根据授权董事总数的多数通过的决议召开；以及

•规定，股东只有在获得当时有权在董事选举中投票的所有流通股持有人有权投下的至少662/3%的选票后，才允许修改我们的章程，作为一个类别一起投票。

此外，我们还受《特拉华州公司法》第203条的约束，该条款一般禁止特拉华州公司在接下来的三年内与拥有或在过去三年内拥有15%或更多已发行有表决权股票的任何股东进行任何广泛的业务合并。

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目录表

股东成为有利害关系的股东的日期。这一规定可能具有延迟或防止控制权变更的效果，无论这是我们的股东所希望的还是对我们的股东有利。

我们可能无法达到我们公开宣布的指导或其他对我们的业务和未来经营业绩的预期，这可能会导致我们的股价下跌。

我们公开为我们的业务和未来的经营业绩提供财务指导。在制定这一指导方针时，我们的管理层对我们未来的经营业绩做出了某些假设和判断，包括预计的人员招聘、我们收入的持续增长以及我们主要市场的宏观经济环境的持续稳定。此外，分析师和投资者可能会制定并公布他们自己对我们业务的预测，这可能会形成对我们未来业绩的共识。由于许多因素，我们的业务结果可能与此类指导或共识有很大不同，其中许多因素是我们无法控制的，可能会对我们的运营和运营结果产生不利影响。此外，如果我们下调之前宣布的指引，或者如果我们公开宣布的未来经营业绩指引未能满足证券分析师、投资者或其他相关方的预期，我们普通股的市场价格可能会下跌。

证券分析师可能不会继续，或其他证券分析师可能不会发起对我们普通股的报道，或者可能会发布负面报告。这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

证券分析师为我们的普通股提供研究报道。一些分析师发表的声明可能不会正面描述我们的技术、产品或使用我们产品的程序。如果我们无法让那些宣传此类报告的人了解我们认为我们的业务提供了什么好处，或者如果选择跟踪我们的一个或多个分析师下调了我们的股票评级，我们的股价可能会迅速下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道，我们可能会在市场上失去知名度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。我们普通股的交易市场可能会受到行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的部分影响。如果有足够的证券分析师不覆盖我们的普通股，缺乏研究覆盖可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。对于像我们这样市值较小的公司来说，可能很难吸引和保持足够的独立财务分析师来覆盖我们的普通股。这可能会对我们股票的市场价格产生负面影响。 我们可能无法达到我们公开宣布的指导或其他对我们的业务和未来经营业绩的预期，这可能会导致我们的股价下跌。

一般风险因素

损害我们的声誉可能会损害我们的业务，包括我们的竞争地位和业务前景。

我们吸引和留住客户、供应商、投资者和员工的能力受到我们声誉的影响。对我们声誉的损害可能来自各种来源，包括员工不当行为、违反安全和隐私规定、不道德行为、诉讼或监管结果，以及与联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规相关的审查。除其他后果外，这种伤害还可能增加诉讼索赔和损害赔偿的规模和数量，或者使我们受到执法行动、罚款和处罚，并导致我们产生相关的费用和支出。

我们的生物制剂和药物输送业务向客户提供的临床前服务对药物发现和开发过程至关重要，其中相当一部分服务是法律规定的。尽管如此，某些特殊利益集团坚决反对将动物用于有效的研究目的。从历史上看，动物研究活动一直受到负面关注，包括股东提议和试图扰乱此类服务，影响了该行业。这可能在未来包括在我们运营或使用的设施附近定期示威。任何负面关注、威胁、破坏或法律行为 针对我们的临床前服务活动或我们的第三方服务提供商采取的行动可能会损害我们的声誉，并削弱我们有效运营业务的能力。

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目录表

我们可能会受到产品责任或专业责任索赔的影响，这些索赔可能代价高昂，分散管理层的注意力，并损害我们的业务。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任风险，这些风险存在于医疗器械的制造、营销和销售中。如果我们的产品在使用过程中被发现不合适或有缺陷，我们可能会承担责任。我们的ClearPoint系统、ClearPoint Prism神经激光治疗系统和其他产品可能包含机械和电气部件、复杂的计算机软件和其他复杂的部件，其中任何部件都可能存在缺陷或劣质部件或包含缺陷、错误或故障。复杂的计算机软件特别容易出错和失败，特别是在刚推出的时候。

由于我们的产品设计用于执行复杂的手术程序，缺陷可能会导致许多并发症，其中一些可能会很严重，可能会伤害或杀死患者。任何这些事件造成的负面宣传都可能导致医生或医院审查并可能终止他们与我们的关系。

对于我们向临床医生提供的与我们的产品相关的临床支持中的错误，或者对我们提供的信息的误解或不适当的依赖，我们还可能承担专业责任。

医疗器械行业历史上曾因产品责任和专业责任索赔而受到广泛诉讼。产品责任或专业责任索赔，无论其是非曲直或最终结果，都可能导致巨额的法律辩护费用。尽管我们维持我们认为适当的责任保险，但该保险范围受到免赔额和承保范围的限制，可能不足以保护我们免受未来的任何责任索赔。此外，我们可能无法在未来以令人满意的费率或足够的金额维持我们现有的责任保险。责任索赔，无论其是非曲直或最终结果如何，都可能导致：

•对我们产品的需求减少；

•损害我们的声誉；

•转移管理层的注意力；

•相关诉讼的巨额费用；

•我们支付了大量的金钱奖励；

•产品召回或市场撤回；

•设计、制造工艺或我们销售的产品可能被用于的适应症的改变；

•收入损失；以及

•无法将候选产品商业化。

我们的业务很容易因自然灾害、停电和其他我们无法控制的事件而中断或损失，这将对我们的业务造成不利影响。

到目前为止，我们没有多余的设施。我们在我们位于南加州的工厂进行许多活动，包括研究和开发、零部件加工、最终组装、包装和分销活动，我们的工厂位于南加州，这是一个地震活跃的地区，过去经历过大地震和其他自然灾害，包括野火。我们已采取预防措施来保护我们的设施，包括获得业务中断保险。然而，在我们或我们的主要合作伙伴、供应商和客户开展业务的任何地点，未来发生的任何自然灾害，如地震或野火、流行病或其他意想不到的灾难，如电信故障、网络攻击或恐怖袭击，都可能严重扰乱我们的运营，并在维修、重建或更换我们的设施所需的时间内延误或阻止产品组装和发货，这可能是漫长的，并导致巨额费用。此外，我们维持的保险范围可能不足以弥补我们在任何特定情况下的损失，或继续以商业上合理的费率和条款获得保险。此外，我们的设施可能会受到电力、天然气、水和其他能源供应短缺的影响。未来的任何短缺或保护措施都可能扰乱我们的运营并导致费用，从而对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，并分散管理层的注意力。

作为一家上市公司，我们必须遵守修订后的1934年证券交易法(“交易法”)和2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”(“萨班斯-奥克斯利法案”)的报告要求。我们还须遵守2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案(“多德-弗兰克法案”)的某些条款。《交易法》要求我们提交关于我们的业务和财务的年度、季度和当前报告

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目录表

条件。多德-弗兰克法案要求美国证券交易委员会采用与我们的公开披露、公司治理和高管薪酬等相关的某些规章制度，这些规章制度需要管理层高度重视。遵守所有这些法律、规则和法规可能会不时转移管理层对其他业务事项的关注，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

萨班斯-奥克斯利法案要求我们保持有效的披露控制和程序，并要求对财务报告和管理层进行内部控制，以评估截至每个财年结束时我们对财务报告的内部控制的有效性。为了保持我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制的有效性，需要大量的资源和管理监督。如果我们未能成功地对财务报告进行有效的内部控制，我们必须向美国证券交易委员会提交的合并财务信息可能会存在不准确或遗漏。此外，即使没有不准确或遗漏，我们也将被要求公开披露我们管理层的结论，即我们对财务报告或披露控制和程序的内部控制无效。

这些事件可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，对我们的股价产生不利影响，导致补救任何缺陷的成本增加，或者引发监管审查或诉讼，而解决这些问题可能代价高昂，并分散管理层的注意力。

项目1B。未解决的员工评论。

不适用。

项目1C。网络安全。

我们公司高度重视网络安全、信息安全以及保护我们接收和存储的与客户和员工相关的机密业务信息和个人信息。我们公司的审计委员会负责监督公司面临的网络安全风险。为此，我们成立了网络安全指导委员会，成员包括首席财务官、首席运营官、总法律顾问、软件开发部副总裁和监管事务部副总裁，以识别业务中出现的重大风险和网络安全威胁。

我们的审计委员会至少每年都会收到网络安全指导委员会的最新信息，其中包括与信息安全、隐私、网络风险和风险管理流程相关的主题，包括重大网络安全事件和旨在加强我们信息安全态势的项目的状况。我们的审计委员会还负责确保董事会也收到有关我们的网络安全风险状况和管理的定期报告。

网络安全指导委员会与我们业务和职能部门的代表合作，负责实施公司的全企业网络安全和信息安全战略，员工培训和合规，以及管理公司信息技术标准、产品安全和隐私的政策和流程。作为网络安全指导委员会的成员，我们的软件开发副总裁总裁提供了在软件和产品开发领域设计有效的网络安全管理实践的经验，包括风险评估、影响评估、安全威胁建模、网络安全缓解战略、剩余风险可接受性和安全风险验证方法。他领导将我们的医疗设备软件集成到世界上一些最大的医院和研究机构中，以符合这些机构广泛的网络安全要求。除了利用公司内部资源外，网络安全指导委员会还定期与外部顾问和专家协商机会和改进措施，以加强其实践和政策。我们还聘请第三方顾问来管理我们信息技术领域的基础设施和安全。

我们的网络安全计划包括：

•内部信息技术系统的渗透测试和计划成熟度审查，基于

国家标准与技术研究所(“NIST”)网络安全框架；

•网络钓鱼、社会工程和网络卫生培训；

•持续的安全事件监控、管理和事件响应计划；

•根据不断变化的威胁不断增强安全能力；

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目录表

•信息安全政策和程序；

•隐私控制和遵守适用的立法和监管要求；

•评估适用的第三方供应商的网络安全和信息安全做法；以及

•有代表参与的应对网络安全风险的跨职能方法

他们管理着整个业务和职能部门。

作为我们网络安全计划的一部分，我们通过了一项事件响应计划，根据该计划，我们的董事会和审计委员会主席将由网络安全指导委员会通知任何可能对公司或其信息系统造成重大不利影响的网络安全事件。到目前为止，对我们的信息技术网络的网络攻击或其他企图入侵没有对我们的运营或财务业绩造成重大不利影响，也没有造成任何处罚或和解。

项目2.财产

我们在加利福尼亚州索拉纳海滩租用了约7500平方英尺的空间，作为我们的公司总部，并容纳了一些管理和研发人员。我们还在加利福尼亚州卡尔斯巴德租赁了一座约20,000平方英尺的工业建筑，用作办公和制造设施。我们相信，这些设施足以满足我们目前和近期的需要。

第3项.法律程序

在我们的正常业务过程中，我们可能会受到各种索赔、未决的和潜在的损害赔偿法律诉讼、与政府法律法规相关的调查以及与我们正常业务运作相关的其他事项的影响。我们不知道有任何重大的未决法律程序，我们是其中一方，或我们的任何财产是标的。

第四项矿山安全信息披露

不适用。

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目录表

第II部

项目5.登记人的普通股市场、相关股东事宜及发行人购买股份。

市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，代码为“CLPT”。

持有者

截至2024年3月5日，我们有26,976,289股普通股流通股，没有优先股流通股。截至2024年3月5日，我们大约有220名登记在册的股东。此外，截至2024年3月5日，购买1,467,907股普通股和752,436股未归属限制性股票单位的期权尚未偿还。

股利政策

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留所有未来的收益，用于我们业务的运营和扩展，因此，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付现金股息。股息的支付将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的经营结果、资本要求、财务状况、前景、合同安排、我们未来任何债务协议中对股息支付的任何限制，以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

有关我们于2023年12月31日的股权补偿计划的资料，即我们的权益证券获授权发行的资料，载于本年报第III部分第12项，该等资料并入本年报以供参考。

第6项保留。

第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

以下对本公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告中其他部分包括的综合财务报表和相关附注一起阅读。本讨论和分析包含基于当前预期的前瞻性陈述，涉及风险、假设和不确定因素。您应阅读本年度报告的“风险因素”一节，讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中描述的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素。

概述

我们是一家商业阶段的医疗设备公司，开发和商业化在大脑中执行微创外科手术的创新平台。我们已经部署了大量资源来为我们的努力提供资金，以开发实现MRI引导干预的基础能力，构建知识产权组合，并为我们公司开发的技术识别和构建商业应用。

我们业务的第一个基础部分是一家医疗器械公司，为神经外科应用提供医疗器械。我们的主要医疗设备产品ClearPoint系统是一个集成系统，由硬件组件、一次性组件和直观的菜单驱动软件组成，在全球范围内得到商业使用。ClearPoint系统的主要应用是定向和引导脑深部刺激电极、活检针和激光导管的插入，以及向大脑中注入药物。ClearPoint系统最初设计用于磁共振成像环境。2021年，我们推出了SmartFrame阵列神经导航系统和软件，允许放置ClearPoint系统的手术室；2024年，我们开始有限地在市场上发布SmartFrame或立体定向系统，它允许执行完整的程序

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目录表

在手术室里。2022年，我们将ClearPoint Prism神经激光治疗系统商业化，作为我们的第一个治疗产品。通过我们的瑞典合作伙伴CLS，我们拥有ClearPoint Prism神经激光治疗系统的独家全球商业化权利。

我们业务的第二部分专注于生物制品、药物和交付领域的合作伙伴关系。我们的服务包括临床前研究设计和实施的方案咨询和解决方案。目前，我们有50多家生物制剂和药物输送客户正在评估使用我们的产品和服务将基因和细胞疗法直接注入大脑的试验。这些伙伴关系涉及处于不同开发阶段的药物开发计划，范围从临床前研究到针对多个不同疾病状态的后期监管试验。我们业务的这一部分可能代表着最大的增长机会；然而，我们在这个市场的增长能力取决于我们与客户保持和建立新关系的能力，这些客户继续研发计划的能力，以及这些客户成功完成临床试验和随后获得监管机构批准其药物和生物制品的能力。

2023年的发展

•我们与制药合作伙伴签订了多项多年协议，在基因治疗的药物输送平台上进行合作，基于候选药物在临床和监管过程中的成功进展，赢得了基于成功的里程碑。

•我们进一步扩大了与飞利浦的全球许可和研究协议，增加了应用于磁共振成像的亚核分割，并可能增加用于手术室的CT扫描。

•我们与加州大学旧金山分校签署了一项独家多年许可协议，以开发和商业化一种放射状分支细胞递送装置，用于在荧光镜/CT引导下和MRI引导下的手术室。

•我们获得了FDA批准的ClearPoint阵列软件1.2和ClearPoint神经导航软件2.2。

•由于增加了对生物制剂和药物输送业务的投资，以增加新的临床、开发、监管和临床前合同研究组织服务，我们成功地完成了多项临床前研究。

•我们离开了位于加利福尼亚州欧文的制造基地，并在加利福尼亚州卡尔斯巴德的新工厂全面投入运营。

可能影响未来经营业绩的因素

以下是对可能影响我们未来运营结果的因素的描述，我们认为这些因素对于了解我们的业务和运营结果很重要。

宏观经济走势

我们继续监测各种宏观经济趋势的影响，如全球经济和供应链中断、地缘政治不稳定(包括军事冲突造成的不稳定)、劳动力短缺、金融机构不稳定和通胀状况。国内和全球经济状况的变化，供应链中断，劳动力短缺，以及其他刺激和支出计划，导致通胀上升，这可能导致成本增加，并可能导致财政和货币政策的进一步变化。通胀压力的影响，例如我们产品研发成本的增加，经营业务的行政和其他成本，我们维持存款或其他资产的金融机构可能不稳定，以及我们未来进入资本市场和其他资金来源的机会，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，这些趋势可能会对我们的客户造成不利影响，这可能会影响他们购买我们的产品和服务的意愿，或者他们的付款能力，这可能会损害我们的应收账款和财务业绩。这些情况的迅速发展和流动性使我们无法预测它们将对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生最终影响，这在很大程度上将取决于未来的发展。.

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目录表

收入

2010年，我们获得了FDA的510(K)许可，允许我们的ClearPoint系统在美国进行普通神经外科手术；2011年2月和2018年5月，我们还分别获得了ClearPoint系统和SmartFlow插管的CE认证；2020年6月，我们的ClearPoint软件版本和拐点头部固定框架获得了CE认证。2021年1月，我们获得了SmartFrame阵列神经导航系统的510(K)许可。2022年9月，我们拥有全球独家商业化权利的ClearPoint Prism神经激光治疗系统通过我们的瑞典合作伙伴CLS获得了510(K)许可。棱镜激光是我们商业化的第一种治疗产品。2024年1月，我们从FDA获得了SmartFrame或立体定向系统的510(K)许可。

2021年，我们开始为我们的制药和其他医疗技术客户提供咨询服务，以提高结果的可预测性，优化临床前和临床工作流程。我们的专业知识集中在台式测试、临床前研究、临床试验支持、监管咨询以及从临床前到临床环境的全面转换，以提高药物输送的准确性和精确性。

我们ClearPoint平台产品和服务未来的销售收入很难预测，可能不足以抵消我们持续的研发费用以及不断增加的销售、一般和管理费用。

通过销售产品产生经常性收入仍然是我们ClearPoint系统业务模式的重要组成部分。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的产品收入分别约为1060万美元和1280万美元，几乎完全与我们的ClearPoint系统有关。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的服务收入分别约为1340万美元和780万美元，其中86%和70%分别与生物制品和药物递送服务线有关。

我们的收入确认政策在本年报其他部分的综合财务报表附注2中有更全面的说明。

向我们的生物制品和药物输送客户销售产品和服务的收入是我们产品和/或服务的直接客户和最终用户(“合作伙伴”)的数量。我们的合作伙伴由制药和生物技术公司、学术机构或客户赞助的合同研究组织组成，他们正在开发方法，将各种分子、基因或蛋白质输送到需要绕过血脑屏障来治疗各种疾病的目标脑组织或结构。这是一个新的领域，在这一领域，商业化之前必须有FDA授权的临床试验，这些试验进行起来既昂贵又耗时，而且商业成功还不确定，部分取决于这些试验的结果。虽然我们向生物制品和药物输送客户销售产品和服务的收入表明了增长，但合作伙伴关系的数量也很重要，因为我们认识到，一些合作伙伴的研究可能会取得商业成功，而其他合作伙伴的研究可能不会。在我们的合作伙伴取得商业成功的程度上，我们的期望是，我们将通过我们的合作伙伴在提供治疗时使用我们的产品和服务来分享这种成功。截至2023年12月31日，我们有50多个合作伙伴，与2022年同期的合作伙伴数量相似。

收入成本

收入成本包括与组装和购买功能性神经外科导航产品、生物制剂和药物输送产品、非神经外科治疗产品和ClearPoint资本设备的组件相关的直接成本，我们已根据收入确认政策确认这些产品的收入，以及提供临床前、咨询和服务收入成本的工作时间。收入成本还包括根据我们的ClearPoint Placing计划安装的贷款系统的制造间接成本和折旧的分配，以及过时、受损或过剩库存的拨备。

研发成本

我们的研发成本主要包括与我们的ClearPoint系统产品和增强功能的概念化、设计、测试和原型相关的成本。这些费用包括研究和开发人员的工资、差旅和福利；研究和开发活动中的材料和实验室用品；外部顾问费用；以及与尚未商业化的技术有关的许可费用。我们预计，随着时间的推移，我们的研究和开发成本可能会增加，因为我们：(I)开发用于提供治疗药物的设备和服务

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中枢神经系统，(Ii)将产品扩展到OR和治疗学领域，以及(Iii) 扩大我们技术平台的应用范围 在国际上。

产品开发时间表、成功的可能性和总成本可能因候选产品的不同而有很大差异。监管审批过程中也存在固有的风险。目前，我们无法肯定地估计扩大我们的技术平台应用所需的成本。

销售和市场营销以及一般和管理费用

我们的销售和营销费用以及一般和行政费用主要包括工资、基于激励的薪酬、差旅和福利，包括相关的基于股份的薪酬；营销成本；专业费用，包括外部律师和会计师的费用；占用成本；保险；以及其他一般和行政费用，包括但不限于公司执照、董事费用、雇佣成本、税费、邮费、办公用品、信息技术和会议成本。

关键会计估计

我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的，这些报表是按照美国公认的会计原则(“公认会计原则”)编制的。在编制这些合并财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响截至合并财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内已报告的收入和费用。下面讨论需要我们做出最重要、最困难和最主观的判断的会计估计。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。

虽然我们的主要会计政策在本年度报告其他部分的综合财务报表附注2中有更全面的描述，但我们认为以下会计政策和估计对于全面理解和评估我们报告的财务业绩最为关键。

收入确认。当我们产品和服务的控制权转移给我们的客户时，收入被确认，金额反映了我们希望从客户那里获得的对价，以换取这些产品和服务，这一过程涉及识别与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定交易价格、将交易价格分配到合同中的不同履约义务，以及在履行履约义务时或在履行义务时确认收入。

确定产品和服务是否被认为是不同的绩效义务，应该分开核算，而不是放在一起核算，这可能需要做出重大判断。我们评估合同中承诺的每一种产品或服务，以确定它是否代表不同的履约义务。如果履约义务单独或与客户随时可以获得并在合同中单独确定的其他资源一起向客户提供利益，则认为履约义务有别于合同中的其他义务。当一份合同要求以单一合同价格履行多项履约义务时，我们通常根据我们通常收取的每项履约义务的相对独立销售价格，在各履约义务之间分配合同价格。

一旦我们将商品或服务的控制权转移给客户，我们就认为履行义务已经履行，这意味着客户有能力使用并获得商品或服务的好处。产品收入通常在某个时间点确认，一般在装运时确认，但也可能在交付时根据与某些客户的合同条款确认。服务收入通常根据完成履约义务的进展程度随着时间的推移而确认，因为服务是根据完成履行义务的进展程度交付给客户的。选择用来衡量完成进度的方法需要作出判断，并以所提供的产品或服务的性质为基础。根据哪种方法更好地描述控制权转移给客户，我们可以使用输出方法(如所用时间)或输入方法(如所花费的工时或产生的成本)来衡量我们在完全履行履行义务方面取得的进展。只有当我们确定支付条件或控制权转移不存在不确定性时，我们才会确认满足业绩义务的收入。

根据某些协议，我们有权获得基于事件的付款，条件是我们的客户实现了指定的开发和监管里程碑。可变对价包括在交易价格中，如果在我们

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目录表

根据上述判断，这些里程碑很可能会实现，合同下的累积收入未来不会发生重大逆转。在每个报告期结束时，我们会重新评估实现这些里程碑的可能性，并在必要时调整我们对整体交易价格的估计。概率评估主要基于与客户的沟通以及合理可用的历史、当前和预测信息。如果确定不会实现以前被认为可能实现的里程碑，收入逆转是可能的。

库存。存货以成本(先进先出法)或可变现净值中较低者为准。库存中的项目主要涉及我们的功能性神经外科产品、药物输送和生物产品、治疗产品和ClearPoint资本设备。与正在接受现场客户评估的ClearPoint系统相关的软件许可证库存包括在随附的合并资产负债表中。所有其他软件许可证库存都被归类为非流动资产。我们定期检查库存中的过剩和过时物品，并在考虑到库存的实际状况、销售模式和预期未来需求等因素后提供储备，以便估计减记任何缓慢移动、过时或损坏的库存所需的金额。这些估计可能与基于未来经济状况、客户库存水平或在进行估计减记时未预见或不存在的竞争因素的实际数额不同。

基于股份的薪酬。我们对员工和其他人根据公允价值获得股票或其他股权工具(包括期权)的股份的所有安排进行补偿。每项奖励的公允价值都是在授权日估计的，并在必要的授权期内作为补偿费用摊销。我们基于股票的奖励的公允价值是在授予日使用Black-Scholes估值模型进行估计的。这种估值模型需要输入高度主观的假设，包括预期的股票波动率、估计的奖励条款和预期条款的无风险利率。为了估计预期条款，我们使用了美国证券交易委员会工作人员会计公告107或SAB107中讨论的“普通”期权的简化方法。我们相信，SAB 107中列为使用简化方法的先决条件的所有因素都适用于我们和我们的基于股份的薪酬安排。我们打算在可预见的未来使用简化的方法，直到关于锻炼行为的更详细的信息变得可用。预期波动率是基于我们普通股的历史波动性。我们使用基于美国国债工具的无风险利率，其期限与基于股票的奖励的预期期限一致。我们尚未支付，也不打算支付普通股股票的现金股息；因此，预期股息收益率被假定为零。我们认为，用于确定基于股份的薪酬支出的估计或假设没有合理的可能性发生重大变化。

经营成果

截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度比较

			截至十二月三十一日止的年度：												百分比
(千美元)			2023						2022						变化
产品收入			$	10,603					$	12,789					(17)		%
服务和其他收入			13,352						7,762						72		%
总收入			23,955						20,551						17		%
收入成本			10,341						7,020						47		%
毛利			13,614						13,531						1		%
研发成本			11,709						10,894						7		%
销售和市场营销费用			12,595						9,358						35		%
一般和行政费用			11,756						9,611						22		%
其他收入(支出)：
其他费用，净额			(29)						(22)						NM%
利息收入(费用)，净额			386						(81)						577		%
净亏损			$	(22,089)					$	(16,435)					34		%

NM-百分比变化没有意义。

收入。*截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度总收入分别约为2400万美元和2060万美元。

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目录表

			截至十二月三十一日止的年度，												百分比
(千美元)			2023						2022						变化
生物制品和药物输送
一次性产品			$	2,154					$	3,690					(42)		%
服务和许可证费			11,448						5,430						111		%
*--生物制品及药物输送收入			13,602						9,120						49		%
功能神经外科导航与治疗
一次性产品			7,589						7,587						—		%
服务			931						1,537						(39)		%
小计-功能神经外科导航和治疗收入			8,520						9,124						(7)		%
资本设备和软件
系统和软件产品			860						1,512						(43)		%
服务			973						795						22		%
*小计--资本设备及软件收入			1,833						2,307						(21)		%
总收入			$	23,955					$	20,551					17		%

生物制品和药物输送收入，包括与使用我们产品的客户赞助的临床前和临床试验相关的一次性产品和服务的销售，在截至2023年12月31日的一年中增长49%，达到1360万美元，而2022年同期为910万美元。这一增长是由于与我们的合作伙伴在截至2023年12月31日的年度与2022年同期签订的新的临床前研究和服务相关的服务收入增加了600万美元，但产品收入减少了150万美元，部分抵消了这一增长。

功能神经外科导航和治疗收入，主要包括与使用ClearPoint系统的病例相关的一次性产品商业销售，在截至2023年12月31日的一年中下降了7%，从2022年同期的910万美元降至850万美元。造成这一下降的原因是，与2022年同期相比，由于暂停了与我们的一个脑机接口合作伙伴在截至2023年12月31日的一年中的共同开发计划，服务收入减少了60万美元。

资本设备和软件收入，包括ClearPoint可重复使用的硬件和软件以及相关服务的销售额，在截至2023年12月31日的一年中下降21%，从2022年同期的230万美元降至180万美元，主要原因是ClearPoint资本和软件的配置减少。

收入成本和毛利。收入成本为1,030万美元，截至2023年12月31日的年度毛利润为1,360万美元，毛利率为57%，而截至2023年12月31日的年度毛利润为1,350万美元，毛利率为66% 2022年12月31日。毛利率的下降主要是由于生物制品和药物输送临床前服务的增加，到目前为止，随着我们推出新服务和增加我们在这一领域的存在，这些服务的利润率低于前几年。与前一年相比，与新制造设施过渡有关的成本增加也是毛利率下降的原因之一。

研发成本。截至2023年12月31日的年度，研发成本为1,170万美元，而2022年同期为1,090万美元，增加了80万美元，增幅为7%。增加的主要原因是，由于员工人数增加，包括基于股份的薪酬支出在内的人员成本增加了120万美元，但由于调整了某些计划的优先顺序，研究成本减少了60万美元，部分抵消了这一增加。

销售和市场营销费用。截至2023年12月31日的年度，其销售和营销费用为1,260万美元，而2022年同期为940万美元，增加了320万美元，增幅为35%。这一增长主要是由于我们的临床和营销团队的员工人数增加导致人员成本增加，包括基于股份的薪酬支出增加了300万美元，以及差旅费用增加了20万美元。

一般和行政费用。截至2023年12月31日的年度，一般和行政费用为1,180万美元，而2022年同期为960万美元，增加了210万美元，增幅为22%。这一增加的主要原因是信贷损失准备金增加了140万美元，基于股份的薪酬增加了80万美元。

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目录表

利息支出。截至2023年12月31日的年度的净利息收入为40万美元，而2022年同期的净利息支出为10万美元。利息收入的增加是由于利率上升和我们对美国政府债务证券的投资，但与2022年同期相比，2020年有担保可转换票据支付的利息金额较高部分抵消了利息收入的增加。有关2020年有担保可转换票据的其他资料载于本年报其他部分的综合财务报表附注7。

流动性与资本资源

自成立以来，我们发生了净亏损，导致截至2023年12月31日的累计赤字约为1.72亿美元。此外，在截至2023年12月31日的一年中，我们从运营中使用的现金达到1370万美元。自成立以来，我们的运营资金主要来自出售股权证券和发行应付票据。2021年，我们完成了2127,660股普通股的公开发行，净收益总计约4680万美元。2020年，我们向两家投资者发行了有担保的可转换票据，筹集了2500万美元的总收益，其中1500万美元已转换为普通股，1000万美元尚未偿还。

有关2020年担保票据的其他资料载于本年度报告其他部分的综合财务报表附注7。

由于这些交易和我们的业务运营，截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物总计2310万美元。

正如本年度报告其他部分的综合财务报表附注11所述，2024年3月4日，我们完成了2,307,694股普通股的公开发行。在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的其他估计发售费用后，此次发行的净收益约为1,400万美元。

管理层认为，根据我们目前对收入、费用和现金流的预测，截至2023年12月31日，我们现有的现金和现金等价物余额足以支持我们的运营，并至少在未来12个月内履行我们的义务。

未来，我们可能会提供和出售额外的股本或发行额外的应付票据，以筹集营运资本、资本支出或其他一般公司用途的资金。我们的现金和运营费用主要用于支付员工和顾问的工资，营销我们的产品，以及支持我们未来产品的研究和开发。我们的短期和长期流动性要求包括以下义务：

•我们有一张1000万美元的有担保的可转换票据，将于2025年1月到期。与票据相关的未来利息支付将根据(I)三(3)个月有担保隔夜融资利率(SOFR)或(Ii)2%加保证金2%中较大者而变动。按照目前的利率，我们预计未来12个月的利息支出约为80万美元。

•我们有与我们的办公室和制造设施相关的租赁安排，这些安排是根据不可取消的运营租赁达成的。见本年度报告其他部分所载综合财务报表附注8。

•我们通常在正常业务过程中通过采购订单与商品和服务的供应商和供应商签订短期协议，这些订单在交付此类商品或服务时以现金结算。我们有时还可能签订长期承诺或许可和协作协议，这些协议需要不可取消的承诺。截至2023年12月31日，未履行的采购订单和长期采购承诺的总金额为300万美元，其中约40%预计将在2024年支付。

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目录表

现金流

截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日终了年度的现金活动摘要如下：

			截至十二月三十一日止的年度，
(单位：千)			2023						2022
用于经营活动的现金			$	(13,720)					$	(16,167)
由投资活动提供(用于)的现金			8,949						(10,736)
融资活动提供的现金			296						409
现金和现金等价物净变化			$	(4,475)					$	(26,494)

经营活动产生的净现金流。截至2023年12月31日止年度，用于经营活动的现金流量净额为1,370万美元，较截至2022年12月31日止年度减少240万美元。这一减少包括营业资产和负债净减少390万美元，非现金项目净增加420万美元，但净亏损增加570万美元部分抵消了这一减少额。营业资产和负债的变化主要是由于2023年库存购买减少，此前几年因供应链中断而增加库存，但2023年用于偿还应付账款和应计费用的现金增加部分抵消了这一影响。非现金项目的变化主要是由于以股份为基础的补偿和信贷损失准备金的增加。

来自投资活动的净现金流。2023年投资活动提供的净现金流为890万美元，包括短期投资到期日的收益，部分被与我们在加利福尼亚州卡尔斯巴德的新制造基地相关的设备收购和许可权收购所抵消。

2022年用于投资活动的现金流量净额为1070万美元，主要包括短期投资的购买和到期日以及设备许可权的购置。

融资活动产生的净现金流量2023年融资活动提供的现金净额包括根据员工股票购买计划发行普通股所得的50万美元，但与因授予限制性股票奖励而扣留的股票有关的税款20万美元部分抵销。

2022年融资活动提供的现金净额包括行使普通股期权和认股权证以及根据员工股票购买计划进行的购买所得的70万美元，但与因授予限制性股票奖励而扣留的股票有关的税款支付30万美元部分抵消了这一净额。

营运资本及资本开支要求

到目前为止，我们还没有实现盈利。随着我们继续努力扩大我们的产品和服务的商业化，并为我们的技术平台寻求更多的应用，我们可能会继续遭受净亏损。我们的现金余额主要存放在各种活期账户中，以期实现流动性和资本保值。

由于与医疗器械的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计成功将我们的产品商业化并为我们的技术平台寻求更多应用所需的资本支出和运营支出的确切金额。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于以下因素：

•宏观经济趋势的最终持续时间和影响，包括通货膨胀压力、供应链中断、地缘政治不稳定(包括军事冲突)和金融机构的不稳定；

•更广泛的市场接受和采用我们的产品的时机；

•与我们的产品相关的持续产品开发活动的范围、进度和成本；

•我们的合作伙伴取得商业成功的能力，包括他们在临床前研究、临床试验和治疗交付中使用我们的产品和服务；

•扩大我们的销售、临床支持、营销和分销能力以及其他公司基础设施的成本和时机；

•在足以支持我们销售的水平上建立库存的成本和时机；

•竞争的技术和市场发展的影响；

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目录表

•在目前的合作安排下寻求我们的技术平台的更多应用的成本，以及我们未来可能建立的任何合作、许可或其他安排的条款和时间；

•任何临床试验的成本和时间；

•监管备案、审批和批准的成本和时间；以及

•提交、起诉、辩护和执行任何专利主张和其他知识产权的成本。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

不适用。

项目8.财务报表和补充数据。

独立注册会计师事务所报告及财务报表载于本年报F-1至F-25页。

项目9.会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧.

没有。

第9A项。控制和程序。

管理层对信息披露控制和程序的评估

我们已经建立了披露控制和程序，这一术语在1934年证券交易法或交易法下的规则13a-15(E)中定义。我们的披露控制和程序旨在确保与我们有关的重要信息被我们组织内的其他人告知我们的主要高管和主要财务官。在他们的监督下，在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的参与下，我们对截至2023年12月31日的披露控制程序和程序的有效性进行了评估，以确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年12月31日，我们的披露控制和程序是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，如《交易法》第13a-15(F)条所定义。财务报告内部控制是一种旨在根据美国公认会计原则对财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。任何内部控制系统，无论设计得多么好，都有内在的局限性，包括控制可能被规避或推翻，由于错误或欺诈而产生的错误陈述可能发生而不被发现。此外，由于条件的变化，内部控制的有效性可能会随着时间的推移而变化。因此，即使是一个有效的内部控制制度，也只能合理地保证内部控制制度的目标得以实现。

基于这一评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起有效。

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目录表

本年度报告不包括我们的独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的证明报告。管理层的评估不需要我们的独立注册会计师事务所根据美国证券交易委员会规则进行认证，该规则允许我们在本年报中仅提供管理层的评估。

财务报告内部控制的变化

于截至2023年12月31日止年度内，我们对财务报告的内部控制并无重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变动。

项目9B。其他信息。

不适用。在不限制前述一般性的情况下，在截至2023年12月31日的季度内，董事或第16条人员通过或已终止规例第408(A)项所界定的规则10b5-1的任何交易安排。

项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。

不适用。

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目录表

第三部分

项目10.董事、高管和公司治理

根据交易法第14A条关于我们2024年股东年会的规定，本项目所要求的信息通过引用纳入2023年12月31日后120天内提交的最终委托书中。

S-K法规第405条要求披露任何已知的延迟提交或内部人士未按《交易法》第16(A)条要求提交报告的情况。就违约报告的披露而言，可以在我们的最终委托书中的“拖欠第16(A)条报告”的标题下找到，并根据Form 10-K的一般指示G将其合并于此作为参考。

我们的董事会已经通过了一项商业行为和道德准则。本《商业行为及道德守则》适用于本公司的所有雇员、高级职员(包括本公司的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监，或执行类似职能的人员)、代理人和代表，包括董事和顾问。《商业行为和道德准则》张贴在我们的网站www.clearpoint turo.com上。我们将免费向任何人提供本文件的副本，如有要求，可致函我们的投资者关系部，地址为120 S.Sierra Ave。第100号套房，加州索拉纳海滩，邮编：92075。我们打算满足Form 8-K第5.05项下的披露要求，即对我们的商业行为和道德准则的条款进行修订或放弃，或放弃此类条款，适用于任何主要高管、首席财务官、首席会计官或控制人、执行类似职能的人员或我们网站上指定的董事。在本年度报告中包含我们的网站地址并不包括或以引用的方式将我们网站上的信息纳入本年度报告。

项目11.高管薪酬

根据交易法第14A条关于我们2024年股东年会的规定，本项目所要求的信息通过引用纳入2023年12月31日后120天内提交的最终委托书中。

项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项。

除下文所述外，根据交易法第14A条关于我们2024年股东年会的规定，本项目所需信息通过参考纳入2023年12月31日后120天内提交的最终委托书中。

股权薪酬计划信息

计划类别 (1)			须发行的证券数目 行使未偿还期权 和限制性股票单位						加权平均 行使价格： 未偿还期权：(2)						证券数量 保持可用时间 根据以下条款未来发行 股权补偿 图则(不包括 反映在中的证券 (A)栏)
			(a)						(b)						(c)
股东批准的股权薪酬计划。(3)			2,110,835			(4)			$	7.54					658,031			(5)
未经股东批准的股权补偿计划 (6)(7)(8)(9)(10)(11)			512,375						$	10.03					—
总计			2,623,210						$	8.40					658,031

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目录表

(1)此表中显示的信息为截至2023年12月31日。

(2)加权平均行权价计算只包括股票期权，因为限制性股票没有行权价。

(3)包括第四次修订和重新修订的2013年激励薪酬计划和2021年员工股票购买计划。

(4)包括1,478,157股已发行股票期权和1,145,053股已发行未归属限制性股票。

(5)包括根据第四次修订和重订的2013年激励薪酬计划可供发行的421,940股普通股和根据2021年员工购股计划可供发行的236,091股普通股。

(6)2013年12月，我们通过了2013年非员工董事股权激励计划。该计划规定对总计14,250股我们的普通股发放奖励。截至2023年12月31日，根据2013年非员工董事股权激励计划，我们的普通股有7,375股未偿还奖励。

(7)2014年10月，我们与我们当时的首席执行官Francis P.Grillo签订了一份书面补偿合同，根据该合同，我们授予Grillo先生购买60,000股我们普通股的非限制性股票期权。

(8)2014年12月，我们与我们当时的营销副总裁总裁签订了一份书面补偿合同，根据合同，我们授予Maners女士非限制性股票期权，购买我们普通股的8,750股。

(9)2015年3月，我们与时任首席财务官Harold A.Hurwitz签订了一份书面补偿合同，根据该合同，我们授予Hurwitz先生购买11,250股普通股的非限制性股票期权。

(10)2017年11月，我们与我们的首席执行官Joseph M.Burnett签订了一份书面补偿合同，根据该合同，我们授予Burnett先生一项非限制性股票期权，购买350,000股我们的普通股。

(11)

第13项：某些关系和相关交易，以及董事的独立性。

根据交易法第14A条关于我们2024年股东年会的规定，本项目所要求的信息通过引用纳入2023年12月31日后120天内提交的最终委托书中。

项目14.主要会计费用和服务

根据交易法第14A条的规定，本项目所要求的信息以参考方式纳入2023年12月31日之后120天内提交的最终委托书，与我们的2024年股东年度会议相关。

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目录表

第四部分

项目15.证物和财务报表附表

(A)(1)以下文件作为本年度报告的一部分存档：

独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID677)			F-2
截至2023年12月31日和2022年12月的合并资产负债表			F-4
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的综合业务报表			F-5
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度股东权益综合报表			F-6
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度的合并现金流量表			F-7
合并财务报表附注			F-9

(A)(2)财务报表附表因不适用而略去。

(A)(3)见下文第15(B)项。

(B)展品

展品 数						展品说明						以引用方式成立为法团
												表格						美国证券交易委员会文号						展品						提交日期
3.1						修订及重订的公司注册证书						10-Q						000-54575						3.1						2012年5月11日
3.2						修订和重新发布的磁共振介入公司注册证书的修订证书。						8-K						000-54575						3.1						2015年6月8日
3.3						修订和重新发布的磁共振介入公司注册证书的修订证书。						S-1						333-211647						3.3						2016年8月2日
3.4						ClearPoint Neuro，Inc.修订和重新注册证书的修订证书。						8-K						001-34822						3.1						2020年2月12日
3.5						ClearPoint Neuro，Inc.修订和重新注册证书的修订证书。						8-K						001-34822						3.1						2023年5月25日
3.6						ClearPoint Neuro，Inc.第四次修订和重新制定章程。						8-K						001-34822						3.1						2022年12月14日
4.1						请参阅附件3.1至3.6
4.2						ClearPoint Neuro，Inc.普通股证书样本。						8-K						001-34822						4.1						2020年2月12日
4.3						高级担保可转换票据格式(首次成交)						8-K						001-34822						4.1						2020年1月13日
4.4*						证券说明
10.1*						2023年7月17日通过的内幕交易合规政策

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目录表

展品 数

展品说明

以引用方式成立为法团

表格

美国证券交易委员会文号

展品

提交日期

10.2+

第四次修订和重新制定2013年激励性薪酬计划

DEF14A

附录A

2022年4月14日

10.3+

MRI Inc.2013年激励性薪酬计划激励性股票期权协议表格

10-Q

000-54575

10.53

2013年8月14日

10.4+

MRI Intermotions，Inc.2013非限制性股票期权协议激励薪酬计划表格

10-Q

000-54575

10.54

2013年8月14日

10.5+

MRI Intermotions，Inc.非雇员董事非限制性股票期权协议2013年激励性薪酬计划表格

10-Q

000-54575

10.55

2013年8月14日

10.6+

磁共振介入公司2013年非员工董事股权激励计划非限制性股票期权协议表格

10-K

000-54575

10.41

2014年3月28日

10.7+

MRI Inc.2013年度激励性薪酬计划限制性股票奖励协议

10-Q

001-34822

10.2

2019年8月12日

10.8+

ClearPoint Neuro，Inc.2013年度限制性股票奖励协议激励性薪酬计划

10-K

001-34822

10.38

2023年3月1日

10.9+

无限制股票期权协议，自2014年10月6日起生效，由MRI Intermotions，Inc.授予Francis P.Grillo

S-1

333-201471

10.63

2015年1月13日

10.10+

核磁共振介入公司授予Harold A.Hurwitz的无限制股票期权协议，自2015年3月30日起生效

10-Q

000-54575

10.1

2015年8月10日

10.11+

无限制股票期权协议，自2014年12月1日起生效，由MRI Interaction，Inc.授予Wendelin C.Maners

S-1

333-201471

10.65

2015年1月13日

10.12+

ClearPoint Neuro，Inc.非员工董事薪酬计划，经董事会于2023年5月22日修订和重申

8-K

001-34822

10.1

2023年5月22日

10.13+

第二次修订和重申的关键人员激励方案

10-Q

000-54575

10.3

2013年8月14日

10.14+

修订和重新签署了2013年6月13日的关键人员激励奖励协议，该协议由MRI Interaction，Inc.和Paul A.Bottomley共同签署

10-Q

000-54575

10.32

2013年8月14日

10.15+

第二次修订和重新修订关键人员奖励协议，日期为2013年6月13日，由MRI Interaction，Inc.和Paul A.Bottomley签署

10-Q

000-54575

10.31

2013年8月14日

58

---

目录表

展品 数

展品说明

以引用方式成立为法团

表格

美国证券交易委员会文号

展品

提交日期

10.16+

第二次修订和重新修订关键人员奖励协议，日期为2013年6月13日，由核磁共振干预公司和Parag V.Karmarkar公司签署

10-Q

000-54575

10.33

2013年8月14日

10.17+

2021年员工购股计划

DEF14A

001-34822

附录A

2021年4月20日

10.18+

弥偿协议的格式

8-K

001-34822

10.2

2021年6月28日

10.19+

磁共振介入公司与约瑟夫·迈克尔·伯内特签订的雇佣协议，日期为2017年10月6日

8-K

001-34822

10.2

2017年10月10日

10.20+

本公司与约瑟夫·M·伯内特之间于2023年3月3日签订的雇佣协议的第1号修正案，修订了2017年10月6日的雇佣协议

8-K

001-34822

10.1

2023年3月3日

10.21+

公司与Danilo D‘Alessandro之间的雇佣协议，日期为2020年9月14日

8-K

001-34822

10.2

2020年9月14日

10.22+

本公司与Danilo D‘Alessandro之间于2023年3月3日签订的雇佣协议的第1号修正案，修订了2020年9月14日的雇佣协议

8-K

001-34822

10.2

2023年3月3日

10.23+

公司与Mazin Sabra之间的雇佣协议，日期为2022年9月20日

8-K

001-34822

10.1

2022年9月20日

10.24+

对公司与Mazin Sabra之间于2023年3月3日签订的雇佣协议的第1号修正案，修订了2022年9月20日的雇佣协议

8-K

001-34822

10.3

2023年3月3日

10.25+

公司和Jeremy Stigall之间的雇佣协议，日期为2022年5月31日

10-Q

001-34822

10.4

2023年5月11日

10.26+

对公司和Jeremy Stigall之间于2023年3月3日签订的雇佣协议的第1号修正案，修订了2022年5月31日的雇佣协议

10-Q

001-34822

10.5

2023年5月11日

10.27†

MRI干预公司和西门子医疗解决方案美国公司之间的开发协议。

10个问题/答案

000-54575

10.1

二〇一四年八月二十九日

59

---

目录表

展品 数

展品说明

以引用方式成立为法团

表格

美国证券交易委员会文号

展品

提交日期

10.28†

SurgiVision，Inc.和Cedara Software Corp.之间于2007年7月20日签署的主服务和许可协议，该协议经2011年1月18日的特定第一修正案修订

10

000-54575

10.20

2012年3月15日

10.29†

主服务和许可协议的第二修正案，日期为2012年6月22日，由Merge Healthcare Canada Corp.和MRI Intermotions，Inc.

8-K

000-54575

10.1

2012年6月26日

10.30†

主服务和许可协议的第三修正案，日期为2013年7月28日，由Merge Healthcare Canada Corp.和MRI Intermotions，Inc.

10-Q

000-54575

10.56

2013年8月14日

10.31

证券购买协议，日期为2020年1月11日，由MRI Interaction，Inc.签署，每个投资者在其签名页上指明，以及Petrichor Opportunities Fund I LP作为抵押品代理。

8-K

001-34822

10.1

2020年1月13日

10.32

第一次对证券购买协议和高级担保本票的综合修正案，日期为2020年1月29日，由MRI Interaction，Inc.，PTC Treateutics，Inc.和Petrichor Opportunities Fund I LP

8-K

001-34822

10.2

2020年1月29日

10.33

证券购买协议和高级担保可转换票据的第二次总括修正案，日期为2020年12月29日，由ClearPoint Neuro，Inc.和作为抵押品代理的Petrichor Opportunities Fund I LP签署。

8-K

001-34822

10.1

2020年12月29日

10.34+

ClearPoint Neuro，Inc.，PTC Treateutics，Inc.和Petrichor Opportunities Fund I LP于2023年7月31日对证券购买协议和高级担保可转换票据的第三次总括修正案

8-K

001-34822

10.1

2023年8月1日

10.35

核磁共振介入公司和Petrichor Opportunities Fund I LP之间签署的担保协议，日期为2020年1月29日，以抵押品代理人的身份

8-K

001-34822

10.3

2020年1月29日

60

---

目录表

展品 数

展品说明

以引用方式成立为法团

表格

美国证券交易委员会文号

展品

提交日期

10.36

ClearPoint Neuro，Inc.与Hedda Marosi Living Trust和Stella Feder Trust于2022年11月4日签订的标准工业/商业单租户租赁合同

8-K

001-34822

10.1

2022年11月4日

21*

ClearPoint Neuro，Inc.的子公司

23.1*

Cherry Bekairt LLP同意

24.1*

授权书(包括在本文件的签名页上)

31.1*

根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)条对行政总裁的证明

31.2*

根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)条对首席财务官的证明

32++

根据1934年《证券交易法》第13a-14(B)条和《美国法典》第18编第60章第1350节的规定证明首席执行官和首席财务官

97*

ClearPoint Neuro，Inc.补偿补偿政策，于2023年10月3日通过

101.INS*

XBRL实例

101.Sch*

XBRL分类扩展架构

101.卡尔*

XBRL分类可拓计算

101.定义*

XBRL分类扩展定义

101.实验所*

XBRL分类扩展标签

*在此提交的文件。

† 根据1934年《证券交易法》规则24b-2给予的保密待遇。本展品的保密部分已被省略，并作了相应的标记。根据保密处理请求，保密部分已单独提交给美国证券交易委员会。

+表示管理合同或补偿计划。

根据《美国法典》第18编第1350节的规定，本证书仅随本年度报告一起提供，并且不是为了1934年《证券交易法》第18节的目的而提交的，也不会通过引用的方式并入公司的任何文件中，无论是在本文件日期之前或之后进行的，无论该文件中的任何一般合并语言如何。

61

---

目录表

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

			ClearPoint Neuro，Inc.
日期：2024年3月12日			/S/约瑟夫·M·伯内特
			约瑟夫·M·伯内特
			首席执行官兼总裁
			(首席行政主任)

授权委托书

通过这些在场的人认识所有的人，以下签名的每个人构成并任命Joseph M.Burnett和Danilo D‘Alessandro，以及他们各自作为他的事实受权人，分别以他的名义、地点和代理，以任何和所有身份代替他，并以任何和所有身份签署对本表格10-K的任何和所有修订，并将其连同所有证物以及与此相关的其他文件提交给证券交易委员会，授予上述事实上的受权人和代理人，以及他们每一人。完全有权及有权作出及执行与该物业及有关物业有关而必需及必需作出的每项作为及事情，尽其可能或可亲自作出的所有意图及目的而作出，并在此批准及确认所有上述事实代理人及代理人，或他们中的任何一人，或他们的一名或多名替代者，可合法地作出或安排作出凭借本条例而作出的一切作为及事情。

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。

签名

标题

日期

/S/约瑟夫·M·伯内特

首席执行官总裁和董事

2024年3月12日

约瑟夫·M·伯内特

(首席行政主任)

/发稿S/Danilo D‘Alessandro

首席财务官

2024年3月12日

丹尼洛·达莱桑德罗

(首席财务官和 首席会计官)

/S/R.约翰·弗莱彻

董事长兼董事

2024年3月12日

约翰·弗莱彻

/S/林内特·C·法伦

董事

2024年3月12日

林内特·C·法伦

/S/帕斯卡·E.R.吉林

董事

2024年3月12日

帕斯卡·E·R·吉林

/S/B.克里斯汀·约翰逊

董事

2024年3月12日

B.克里斯汀·约翰逊

/S/马修·B·克莱恩

董事

2024年3月12日

马修·B·克莱因

/S/廖琳达

董事

2024年3月12日

琳达·M·廖

/S/蒂莫西·T·理查兹

董事

2024年3月12日

蒂莫西·T·理查兹

62

---

目录表

目录表

			页面
独立注册会计师事务所报告			F-2
经审计的财务报表：
合并资产负债表			F-4
合并业务报表			F-5
股东权益合并报表			F-6
合并现金流量表			F-7
合并财务报表附注			F-9

F-1

---

目录表

独立注册会计师事务所报告

提交给董事会和

ClearPoint Neuro，Inc.的股东

对财务报表的几点看法

我们审计了ClearPoint Neuro，Inc.(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表，以及截至该日止年度的相关综合经营报表、股东权益和现金流量，以及综合财务报表的相关附注。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至该日止年度的经营成果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

物质的侧重点

随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。正如综合财务报表附注1所述，本公司自成立以来出现净亏损，导致截至2023年12月31日的累计亏损。附注1描述了管理层在这些事项上的计划，包括在2024年3月完成股票发行，筹集了约1400万美元的净收益。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指在对已传达或要求传达给审计委员会的合并财务报表进行当期审计时产生的事项：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。传达关键审计事项不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见，而吾等亦不会透过传达下述关键审计事项，就关键审计事项或与其有关的账目或披露提供单独意见。

关键审计事项说明

在截至2023年12月31日的一年中，该公司的收入为23,955,000美元。收入来自(1)销售功能性神经外科、导航、治疗、生物制剂和药物输送一次性产品的产品收入；(2)销售ClearPoint资本设备和软件产生的产品收入；(3)与客户赞助的临床前和临床试验相关的咨询收入和临床病例支持收入；(4)授予许可证以将公司的SmartFlow插管设备与客户的专有生物制剂作为组合产品开发和商业化的许可收入；以及(5)与ClearPoint资本设备和软件相关的服务、安装、培训和运输产生的收入。如综合财务报表附注2所披露，当本公司产品及服务的控制权转移至其客户时，本公司确认收入，金额反映本公司预期从其客户获得的代价，以换取该等产品及服务，过程包括确定与客户的合同、确定合同中的履行义务、厘定合同价格、将合同价格分配至合同中的不同履行义务，以及在履行义务已履行时确认收入。

F-2

---

目录表

由于公司客户协议的性质，管理层在确定适当的收入确认时在以下方面作出判断：

a.确定哪些产品和服务被视为不同的履约义务，应单独或合并核算；

b.确定每项履约义务的独立销售价格；

c.合同价格的估算和交易价格在履行义务中的分配；

d.每项不同履行义务的交付方式和时间；以及

e.识别和处理可能影响确认收入的时间和金额的合同条款。

因此，在执行审计程序时需要一定程度的审计师判断力，以评价管理层判断的合理性。这些判断的变化可能会对确认的收入金额产生实质性影响。

如何在审计中处理关键审计事项

基于对本公司的了解，吾等如上所述确定了对收入执行的程序的性质和范围，包括确定对哪些收入流执行该等程序。我们的审计程序包括以下服务和其他收入：

a.了解公司收入确认流程的内部控制和流程；

b.分析管理层如上所述作出的重要假设和估计；

a.通过选择交易样本，分析相关合同，测试管理层对不同履约义务的识别，并将确认的金额与基本文件的一致性进行比较，评估记录的收入。

/s/ 樱桃贝卡尔特有限责任公司

自2008年以来，我们一直担任本公司的审计师。

佛罗里达州坦帕市

2024年3月12日

F-3

---

目录表

ClearPoint Neuro，Inc.

合并资产负债表

(千美元，不包括每股和每股数据)

			十二月三十一日，
			2023						2022
资产
流动资产：
现金和现金等价物			$	23,140					$	27,615
短期投资			—						9,874
应收账款净额			3,211						2,665
库存，净额			7,911						9,303
预付费用和其他流动资产			1,910						1,723
流动资产总额			36,172						51,180
财产和设备，净额			1,389						806
经营性租赁使用权			3,564						1,895
软件许可证清单			386						450
许可权			1,041						1,028
其他资产			109						131
总资产			$	42,661					$	55,490
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款			$	393					$	272
应计补偿			2,947						2,824
其他应计负债			1,053						2,065
经营租赁负债，本期部分			424						561
递延产品和服务收入，本期部分			2,613						1,066
流动负债总额			7,430						6,788
经营租赁负债，扣除当期部分			3,568						1,532
递延产品和服务收入，扣除当期部分			541						390
2020年高级担保应付可转换票据，净额			9,949						9,893
总负债			21,488						18,603
承付款和或有事项(附注8)
股东权益：
优先股，$0.01票面价值；25,000,000于2023年及2022年12月31日获授权的股份; 无在2023年和2022年12月31日发行和未偿还			—						—
普通股，$0.01票面价值；90,000,000于2023年12月31日获授权的股份及200,000,0002022年12月31日授权的股票；24,652,729和24,578,983分别于2023年、2023年和2022年12月31日发行和发行的股份			247						246
额外实收资本			193,382						187,008
累计赤字			(172,456)						(150,367)
股东权益总额			21,173						36,887
总负债和股东权益			$	42,661					$	55,490

    

请参阅合并财务报表附注。

F-4

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目录表

ClearPoint Neuro，Inc.

合并业务报表

(千美元，不包括每股和每股数据)

			截至十二月三十一日止的年度，
			2023						2022
收入：
产品收入			$	10,603					$	12,789
服务和其他收入			13,352						7,762
总收入			23,955						20,551
收入成本			10,341						7,020
毛利			13,614						13,531
研发成本			11,709						10,894
销售和市场营销费用			12,595						9,358
一般和行政费用			11,756						9,611
营业亏损			(22,446)						(16,332)
其他收入(支出)：
其他费用，净额			(29)						(22)
利息收入(费用)，净额			386						(81)
净亏损			$	(22,089)					$	(16,435)
普通股股东每股净亏损：
基本的和稀释的			$	(0.90)					$	(0.68)
加权平均流通股：
基本的和稀释的			24,605,212						24,181,854

请参阅合并财务报表附注。

F-5

---

目录表

ClearPoint Neuro，Inc.

股东权益合并报表

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度

(千美元)

			普通股												其他内容 已缴费 资本						累计 赤字						总计
			股票						金额
余额，2022年1月1日			23,665,991						$	237					$	182,482					$	(133,932)					$	48,787
普通股发行：
基于股份的薪酬			476,720						5						4,121						—						4,126
认股权证和期权行使(现金和非现金)			403,980						4						264						—						268
员工购股计划下普通股的发行			56,561						—						477						—						477
支付与股权奖励的股票净额结算相关的税款			(24,269)						—						(336)						—						(336)
本年度净亏损			—						—						—						(16,435)						(16,435)
余额，2022年12月31日			24,578,983						$	246					$	187,008					$	(150,367)					$	36,887
普通股发行：
基于股份的薪酬			9,538						—						6,079						—						6,079
期权练习(无现金)			14,312						—						—						—						—
员工购股计划下普通股的发行			84,430						1						505						—						506
支付与股权奖励的股票净额结算相关的税款			(34,534)						—						(210)						—						(210)
本年度净亏损			—						—						—						(22,089)						(22,089)
余额，2023年12月31日			24,652,729						$	247					$	193,382					$	(172,456)					$	21,173

请参阅合并财务报表附注。

F-6

---

目录表

ClearPoint Neuro，Inc.

合并现金流量表

(千美元)

			截至十二月三十一日止的年度，
			2023						2022
经营活动的现金流：
净亏损			$	(22,089)					$	(16,435)
对净亏损与经营活动现金流量净额的调整：
*			1,258						(117)
折旧及摊销			626						244
基于股份的薪酬			6,079						4,126
债务发行成本摊销和原始发行折价			57						55
租赁使用权资产摊销，扣除租赁负债增值后的净额			831						533
增加短期投资的折扣			(126)						(284)
因下列方面的变化而增加(减少)现金：
应收账款			(1,804)						(211)
库存，净额			1,246						(4,421)
预付费用和其他流动资产			(113)						(1,216)
其他资产			22						(6)
应付账款和应计费用			(649)						1,591
租赁责任			(755)						(541)
递延收入			1,697						515
经营活动的现金流量净额			(13,720)						(16,167)
投资活动产生的现金流：
购置财产和设备			(717)						(253)
特许权的取得			(334)						(893)
购买短期投资			—						(21,590)
短期投资到期收益			10,000						12,000
投资活动的现金流量净额			8,949						(10,736)
融资活动的现金流：
行使股票期权及认股权证所得款项			—						268
根据员工购股计划发行普通股所得款项			506						477
支付与股权奖励的股票净额结算相关的税款			(210)						(336)
融资活动的现金流量净额			296						409
现金和现金等价物净变化			(4,475)						(26,494)
现金和现金等价物，年初			27,615						54,109
现金和现金等价物，年终			$	23,140					$	27,615
补充现金流量信息
支付的现金：
所得税			$	—					$	—
利息			$	743					$	523

F-7

---

目录表

ClearPoint Neuro，Inc.

合并现金流量表

非现金投资和融资交易：

如附注8所述，本公司于2023年6月开始租赁位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的制造设施。关于新租赁，公司记录了一项使用权资产，以换取约#美元的经营租赁负债。2.5百万美元。

请参阅合并财务报表附注。

F-8

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目录表

ClearPoint Neuro，Inc.

合并财务报表附注

1.    业务和财务状况说明

ClearPoint Neuro，Inc.(“本公司”)是一家商业阶段的医疗设备公司，专注于在大脑中进行微创外科手术的创新平台的开发和商业化。自1998年该公司成立以来，该公司投入了大量资源为其努力开发基础能力，以实现核磁共振引导的干预，建立知识产权组合，并为其开发的技术确定和建立商业应用。2021年，该公司的努力超越了MRI套件，涵盖了用于手术室环境的新神经外科设备产品的开发和商业化，以及为制药和生物技术公司、学术机构和合同研究组织提供的咨询服务。该公司于1998年3月在特拉华州注册成立，总部设在加利福尼亚州的索拉纳海滩。本公司于2013年8月成立了ClearPoint Neuro(Canada)Inc.，这是在加拿大注册成立的全资子公司，主要是为了进行软件开发；并于2020年10月成立了在英国注册的全资子公司ClearPoint Neuro U.K.Ltd.，于2023年5月成立了在德国注册的全资子公司ClearPoint Neuro德国有限公司，并于2023年8月成立了ClearPoint Neuro Italia，S.r.l.(在意大利注册成立的全资子公司)，主要目的是雇用公司的临床服务代表，为公司在英国和欧盟的客户提供服务。

该公司最初提供的产品ClearPoint系统是一个集成系统，由资本设备和一次性产品组成，旨在允许在MRI套件中执行大脑中的微创程序。ClearPoint阵列神经导航系统及其主要一次性组件于2021年推出，旨在部署在手术室环境中，同时也可用于MRI套件。在神经外科手术的计划和操作过程中，这两个系统都为器械或装置的放置和操作提供指导。2010年，该公司获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)许可，可以在美国销售ClearPoint系统，用于一般神经外科介入手术；2011年2月，该公司的ClearPoint系统也获得了CE认证。2011年和2018年，公司的SmartFlow插管分别获得了510(K)认证和CE标志，该插管正在使用或正在评估中，与公司的服务一起使用，超过50专注于生物制品和药物输送的制药和生物技术公司、学术机构或合同研究组织。2022年9月，公司拥有全球独家商业化权利的ClearPoint Prism神经激光治疗系统通过公司的瑞典合作伙伴CLS获得了510(K)许可。棱镜激光器是该公司提供的第一种治疗产品。

宏观经济走势

该公司继续监测各种宏观经济趋势的影响，如全球经济和供应链中断、地缘政治不稳定(包括军事冲突导致的不稳定)、劳动力短缺、金融机构不稳定和通胀状况。国内和全球经济状况的变化，供应链中断，劳动力短缺，以及其他刺激和支出计划，导致通胀上升，这可能导致成本增加，并可能导致财政和货币政策的变化。通胀压力的影响，如公司产品研发成本的增加，开展业务的行政和其他成本，公司存放存款或其他资产的金融机构可能出现的不稳定，以及公司未来进入资本市场和其他资金来源的可能性，都可能对公司的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。此外，这些趋势可能会对公司的客户造成不利影响，这可能会影响他们购买公司产品和服务的意愿，或者他们的付款能力，这可能会损害公司的应收账款和财务业绩。这些情况的迅速发展和流动性使我们无法预测它们将对公司的业务、财务状况、经营结果和现金流产生的最终影响，这在很大程度上将取决于未来的发展.

流动性

本公司自成立以来已出现净亏损，导致截至2023年12月31日的累计亏损约为$172百万美元。此外，该公司的业务现金使用额为#美元。13.7

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目录表

截至2023年12月31日的年度为百万美元。自成立以来，该公司的运营资金主要来自出售股权证券和发行应付票据。

2021年，本公司完成公开发行2,127,660净收益总额约为#美元的普通股46.8百万美元。于二零二零年，根据证券购买协议(“SPA”)的条款，本公司发行有担保可换股票据至二投资者筹集的总收益为1美元25100万美元，其中15百万美元已转换为普通股，美元10百万美元仍未偿还(“未偿还的第一份结账笔记”)。关于这些附注的更多信息见附注7。

如附注11所述，本公司于2024年3月4日完成公开发售2,307,694其普通股的股份。此次发行的净收益约为#美元。14.0在扣除承销折扣和佣金及本公司应支付的其他估计发售费用后，本公司将支付1,000,000美元。

根据美国公认会计原则(“GAAP”)的要求，本公司已评估其作为持续经营企业的持续经营能力，并已确定根据目前的预测，截至2023年12月31日的现有现金及现金等价物余额足以支持本公司的运营，并至少在未来12个月内履行其义务。

2.    重要会计政策摘要

合并原则

合并财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有重要的公司间账户和交易都已被取消。

预算的列报和使用依据

按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响在合并财务报表之日报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用。实际结果可能与这些估计不同。

现金和现金等价物

现金和现金等价物包括从购买之日起原始到期日不超过三个月的所有高流动性投资。截至2023年12月31日，现金等价物由美国政府债务证券组成。

短期投资

短期投资是指自购买之日起最初到期日超过3个月但不到12个月的投资，由美国政府债券组成。根据会计准则编码(ASC)第320节“投资-债务和股权证券”，公司将短期投资归类为持有至到期投资。持有至到期日证券是指本公司有能力及有意持有至到期日的证券，并按摊销成本记录于随附的综合资产负债表，并按实际利息法按折价增加而作出调整。

库存

存货以成本(先进先出法)或可变现净值中较低者为准。库存中的项目主要与公司的ClearPoint系统有关。与正在接受现场客户评估的ClearPoint系统相关的软件许可证库存包括在随附的合并资产负债表中。所有其他软件许可证库存都被归类为非流动资产。该公司定期审查其陈旧物品的库存，并在发现潜在的陈旧物品时提供储备。

无形资产

本公司是一项许可协议的一方，该协议为本公司提供了产品开发和商业化的权利。根据许可协议的条款，该公司总共支付了$1.1百万

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目录表

在签署许可协议后向许可方支付基础技术使用权，并将根据许可协议中规定的监管和商业化里程碑的实现情况进行未来付款。2022年，该公司支付了#美元0.6向许可方支付100万美元，以实现监管里程碑，作为未来特许权使用费的预付款。

根据ASC 350《无形资产-商誉及其他》的规定，该公司将其对上述预付许可权的投资在预期使用年限内摊销五年，或为预付特许权使用费而进行商业销售。此外，本公司定期评估其对许可权的投资的可回收性，并在该评估显示本公司的投资可能无法收回的情况下记录减值费用。

财产和设备

财产和设备按成本入账，在其估计使用年限内按直线折旧，主要三至七年了。租赁改进按其估计可用年限或相关租赁期限中较短的时间按直线法折旧。

长期资产减值准备

本公司定期评估其长期资产(有限寿命无形资产以及财产和设备)的可回收性。当事件或情况变化显示该等资产的账面值可能无法完全收回时，预期未贴现的未来现金流量会与相关资产的账面净值作比较。如果相关资产的账面净值超过该资产的未贴现预期未来现金流量，账面金额将减少至预期未来现金流量的现值，并将确认减值亏损。

收入确认

该公司的收入主要包括：(1)销售功能神经外科、导航、治疗、生物制剂和药物输送一次性产品的产品收入；(2)销售ClearPoint资本设备和软件的产品收入；(3)与客户赞助的临床前和临床试验有关的咨询收入和临床病例支持收入；(4)授予许可，将公司的SmartFlow插管设备与公司客户的专有生物制剂作为组合产品开发和商业化的许可收入，以及(5)与ClearPoint资本设备和软件相关的服务、安装、培训和运输产生的收入。公司在下列情况下确认收入：(I)将公司产品的控制权转移给其客户或(Ii)向客户提供服务，每一项的金额都反映了公司期望从客户那里获得的对价，以换取这些产品和服务，这一过程涉及确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定交易价格、将交易价格分配给合同中的不同履约义务，以及在履行履约义务时或在履行义务时确认收入。如果履约义务单独或与客户随时可以获得并在合同中单独确定的其他资源一起向客户提供利益，则认为履约义务有别于合同中的其他义务。当一份合同要求以单一合同价格履行多项履约义务时，本公司通常根据公司通常收取的每项履约义务的相对独立销售价格，在履约义务之间分配合同价格。一旦公司将货物或服务的控制权转让给客户，公司认为履行义务已经履行，这意味着客户有能力使用并获得货物或服务的利益。只有在确定支付条件或控制权转移不存在不确定性的情况下，公司才会确认履行业绩义务的收入。

业务范围；收入确认的时间安排

•销售功能性神经外科导航产品(包括商业销售的与使用公司ClearPoint系统的病例相关的一次性产品)、生物制剂和药物输送系统(主要包括与使用ClearPoint系统的客户赞助的临床试验相关的一次性产品)和治疗产品(主要包括神经外科和非神经外科手术中使用的一次性激光相关产品)的销售收入通常基于

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目录表

对于客户采购订单，其优势要求在下订单后一周内交货，并通常在发货给客户时得到承认，在这一点上，法律所有权以及所有权的风险和回报转移给客户。对于某些客户，在他们各自的合同中规定的在交付给客户时所有权转移的法律所有权和风险和回报，在这种情况下，收入在交付时确认。

•资本设备和软件销售：

◦资本设备和软件销售，在此之前有评估期：资本设备和软件销售占主导地位(由作为公司ClearPoint系统组成部分的集成计算机硬件和软件组成) 按客户评估期。在这些评估期内，系统的安装和对客户人员的培训已经完成，系统已经投入运行。因此，在这些评估期之后的资本设备和软件销售的收入在公司收到已签署的采购协议或采购订单时确认。

◦没有评估期的资本设备和软件销售：对于不需要安装的资本设备，收入在装运时确认，但对于交付时合法所有权和所有权转移的风险和回报的客户，收入在此时确认。

对于上述两种类型的资本设备和软件销售，确认收入的时间点的确定代表客户拥有合法所有权、实际占有以及所有权的风险和回报，公司目前有权获得付款。

•功能性神经外科导航和治疗服务：本公司根据完成履约义务的进展程度，在服务交付给客户的一段时间内确认此类服务的收入。

•生物制品和药品递送服务以及其他收入：

◦咨询服务：公司根据完成履约义务的进展程度，在向客户提供服务时，确认咨询收入随时间的推移。公司可以使用输出方法(如经过的时间)或输入方法(如花费的工时或产生的成本)来衡量进度，这取决于哪种方法更好地描述了控制权转移给客户的情况。

◦临床服务接入费：对于公司定期收取固定费用的合同，无论公司人员在此期间审理的案件数量如何，收入在此类费用所涵盖的期间按比例确认。

◦基于临床服务流程的费用：公司在公司人员处理案件的时间点确认收入。

◦许可证费：许可费代表在授予许可的时间点上存在的功能性知识产权的使用，不需要任何重大的开发或定制。因此，公司在许可生效和知识产权向客户提供的时间点确认许可收入。

◦里程碑式收费：如果根据公司的判断，这些里程碑很可能会实现，并且合同下的累积收入未来不会发生重大逆转，则受客户实现特定开发或监管里程碑影响的基于事件的付款将包括在交易价格中。本公司在每个报告期结束时重新评估实现该里程碑的可能性，并在必要时调整交易价格。

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•与资本设备相关的服务：

◦设备服务：以前销售给客户的ClearPoint Capital设备和软件的服务收入基于协议，条款范围为一至三年并在服务协议期限内按月按比例确认。服务收入采用经过时间产出法，因为公司通过提供随时待命的服务来均匀地转移控制权。

该公司还可以与拥有ClearPoint Capital设备的客户签订合同，这些设备捆绑维护和支持服务，并在合同期限内获得商业上可用的软件和硬件升级，只需一份合同价格，通常按年支付。本公司根据每个履约义务的相对独立价格在履约义务中分配合同价格，并按月按比例确认收入。由于本公司为每项履约义务提供随时待命的服务，因此采用经过时间的产出方法。

◦安装、培训和发货：根据公司如上所述确认资本设备和软件销售的收入，在客户评估期之前的资本设备和软件销售的安装、培训和运输费用在公司收到设备和软件的已执行采购订单时确认为收入。未经过评估期的与资本设备和软件销售相关的安装、培训和运输费用，在确认相关资本设备收入的同时确认为收入。

该公司在以下地区运营一行业细分，其销售的主要对象是美国客户。

与客户签订的合同中的付款条款通常在以下范围内30-60客户收到公司发票后的天数。

本公司的条款和条件不规定退货的权利，除非：(A)产品缺陷；或(B)需要本公司批准的其他条件。

有关收入确认的其他信息，请参阅附注3。

研发成本

与产品研究、设计和开发有关的费用在发生时计入研究和开发费用。

所得税

递延所得税资产及负债乃就可归因于现有资产及负债的账面值与其各自的所得税基础之间的差额的综合财务报表的估计未来税务影响而确认。该等资产及负债以制定的税率计量，预期适用于预期收回或结算该等暂时性差额的年度的应税收入或亏损。税率变动的影响在包括颁布日期在内的期间确认。本公司为递延所得税净资产提供估值准备，除非根据现有证据，递延所得税资产更有可能变现。该公司将与未确认的税收优惠相关的利息和罚款确认为所得税支出的组成部分。截至2023年、2023年和2022年12月31日，公司拥有不是与不确定的税务状况相关的应计利息或罚金。

每股净亏损

本公司使用当期已发行普通股的加权平均数计算每股净亏损。基本和稀释后每股净亏损是相同的，因为转换、行使或发行所有潜在普通股等价物，包括如附注9所述的公司已发行普通股期权和未归属RSU的全部金额，以及如附注7所述的第一个结账附注的潜在转换，将是反摊薄的，因为报告了所附期间的每个期间的净亏损

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合并经营报表。截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度，大约4百万美元和3由于普通股等价物的影响是反摊薄的，普通股每股摊薄净亏损的计算中分别不包括100万股普通股等价物。

基于股份的薪酬

本公司就雇员、董事及其他人士按公允价值收取股票或其他权益工具(即期权)股份的所有安排，负责支付补偿。每项奖励的公允价值都是在授权日估计的，并在必要的授权期内作为补偿费用摊销。没收行为在发生时予以确认。本公司以股份为基础的奖励的公允价值在授予日采用布莱克-斯科尔斯估值模型进行估计。这种估值模型需要输入高度主观的假设，包括预期的股票波动率、估计的奖励条款和预期条款的无风险利率。为估计预期条款，本公司采用美国证券交易委员会发布的第107号“工作人员会计公告”(“SAB107”)中讨论的“普通”期权的简化方法。本公司相信，SAB 107中列为使用简化方法的先决条件的所有因素均适用于本公司及其以股份为基础的薪酬安排。该公司打算在可预见的未来使用简化的方法，直到获得关于锻炼行为的更详细的信息。预期波动率是基于该公司普通股的历史波动率。该公司采用基于美国国库票据的无风险利率，其条款与股权奖励的预期条款一致。本公司尚未支付，也不预期对其普通股支付现金股利；因此，预期股息率假设为零.

股权交易的公允价值确定

该公司的普通股在纳斯达克资本市场上交易，代码为“CLPT”。报价收盘价被用作确定基于股份的交易的公允价值时的一个关键投入。

集中风险和其他风险和不确定性

可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及应收账款。该公司几乎所有的现金和现金等价物都存放在美国的金融机构，由联邦存款保险公司或美国政府债券承保。截至2023年12月31日，该公司约有$1.4超过保险限额的银行余额为100万美元。

截至2023年12月31日，有四个客户的应收账款余额为28%, 26%, 16%，以及10占当日应收账款的百分比。在2022年12月31日，一位客户占了19占当日应收账款的百分比。

一名医药客户，作为股东、票据持有人的关联方，其首席执行官是公司董事会的代表(见附注7)，公司为其提供硬件、软件、临床服务和市场开发服务，以支持客户的临床试验，并从其获得季度费用12占截至2023年12月31日的年度总收入的百分比，以及15截至2022年12月31日的年度总收入百分比。有几个不是该客户在2023年12月31日或2022年12月31日的未付应收账款。

在授信前，公司通常会对客户的财务状况进行信用评估。一般而言，本公司不需要有信用延期的客户提供抵押品。应收账款余额减去因公司客户可能无力支付所需款项而产生的信贷损失准备。2023年12月31日和2022年12月31日的信贷损失拨备为#美元。1.4百万美元和美元0.1分别为100万美元。本公司评估应收账款余额的历史亏损情况，并单独考虑客户的应收账款余额可能受到当前经济发展和市场状况的负面影响。这一估计是该公司对可回收性、客户信誉、信用损失的历史水平和未来预期进行持续评估的结果。

该公司面临医疗器械行业新兴公司常见的风险，包括但不限于：新技术创新；其产品的接受度和竞争力；对关键人员的依赖；对关键供应商的依赖；对第三方合作、许可和联合开发的依赖

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这些问题包括：合作伙伴；一般经济条件和利率的变化；专有技术的保护；对不断变化的政府法规的遵守；产品被市场广泛接受的不确定性；客户为购买资本获得信贷的情况；以及产品责任索赔。制造中使用的某些部件的替代供应来源相对较少，为这些部件建立额外的或替代的供应商不可能很快完成。这些供应商中的任何一家都无法满足公司的供应要求，这可能会对未来的经营业绩产生负面影响。

采用的最新会计准则

2016年6月，FASB发布了会计准则更新(ASU)2016-13号，“金融工具-信用损失(主题326)”，用当前的预期信用损失(CECL)方法取代了以前对大多数金融资产产生的损失减值方法。新的指导意见要求实体使用基于预期损失而不是已发生损失的前瞻性方法来估计某些类型的金融工具的信贷损失，包括应收贸易账款。本公司自2023年1月1日起采用新准则，并未对合并财务报表产生实质性影响。

尚未采用的最新会计准则

2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，“分部报告(主题280)：对可报告分部披露的改进。”这些修订改进了可报告分部的披露要求，主要是通过加强对重大分部费用的披露。此外，修订加强了中期披露要求，澄清了一个实体可以披露多个分部损益的情况，为只有一个可报告分部的实体提供了新的分部披露要求，并包含其他披露要求。ASU 2023-07在2024年年度期间对日历年终公共业务实体有效，在2025年对中期期间有效。允许及早领养。公司预计2024年年度和2025年中期将追溯采用ASU 2023-07，目前正在评估这一ASU对其综合财务报表的影响。

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09《所得税披露的改进》，其中要求一个实体每年披露额外的所得税信息，主要与税率调节和支付的所得税有关。ASU的规定旨在提高所得税披露的透明度和决策有用性。该指南将在前瞻性的基础上适用，可选择追溯适用该标准，并在2025年年度期间对日历年终了的公共企业实体有效，在允许提前采用的情况下对2026年过渡期有效。该公司目前正在评估这一ASU对其合并财务报表的影响。

3.    收入确认

按服务线划分的收入

			截至十二月三十一日止的年度，
(单位：千)			2023						2022
生物制品和药物输送
一次性产品			$	2,154					$	3,690
服务和许可证费			11,448						5,430
*--生物制品及药物输送收入			13,602						9,120
功能神经外科导航与治疗
一次性产品			7,589						7,587
服务			931						1,537
小计-功能神经外科导航和治疗收入			8,520						9,124
资本设备和软件
系统和软件产品			860						1,512
服务			973						795
*小计--资本设备及软件收入			1,833						2,307
总收入			$	23,955					$	20,551

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合同余额

•合同资产-收入确认的时间可能与向公司客户开单的时间不同。在大多数情况下，客户在装运此类产品或交付此类服务及相关合同资产时支付账单，这代表了无条件的对价权利，并构成了应收账款余额。当收入在其开票和收取对价权利之前确认时，公司将这一未开票应收账款记录为合同资产，并在所附合并资产负债表中分类为其他流动资产。此外，在2022年12月31日，公司推迟了与履行客户合同所产生的直接材料的前期成本相关的合同成本。这些成本被归类为其他流动资产，并在2023年确认为费用。

			2023年12月31日						2022年12月31日
(单位：千)
应收账款净额			$	3,211					$	2,665
其他合同资产
未开票应收账款			$	733					$	43
递延合同成本			$	—					$	327

•合同负债合同负债包括已开具发票且公司有权开具帐单的金额，但由于相关货物或服务尚未转移而未确认为收入。本公司的合同负债一般包括以下内容：(1)通常在服务协议开始时收取的资本设备和软件相关服务费，其条款包括一至三年；(2)与客户签订的协议的年费，这些协议将资本设备和与软件相关的服务费与在合同期限内商业提供的软件和硬件升级捆绑在一起；以及(3)客户在咨询服务方面的预付款。所有这些费用中未赚取的部分被归类为递延收入。截至2022年12月31日，该公司还拥有0.5由于预付客户付款而产生的百万美元退款责任，如果双方没有签订随后的协议，这笔款项可能可以退还。2023年，这一金额背后的不确定性得到解决，并将该金额确认为收入。

			2023年12月31日						2022年12月31日
(单位：千)
递延收入			$	3,154					$	1,457
退款责任			$	—					$	500

截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，公司确认资本设备及软件相关服务收入约为美元1.1百万美元和美元0.5分别于2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日计入合并资产负债表中的递延收入。

分配给剩余履约债务的交易价格是指尚未确认的合同收入，其中包括将在未来期间确认为收入的递延收入。其余的履约债务大多涉及资本设备和与软件有关的服务协定以及上文“合同结余”标题下讨论的预付款，数额约为#美元。2.92023年12月31日为100万人。该公司预计将确认大约80%的收入 12个月剩下的部分在此之后。

4.    公允价值计量

公允价值计量基于一个三级层次结构，该层次结构对用于计量公允价值的投入进行优先排序。这些级别包括：级别1，定义为可观察的输入，例如活跃市场中的报价市场价格；级别2，定义为除包括在级别1中的可观察到的资产或负债的报价之外的其他输入，直接或

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第三级，定义为难以观察到的投入，其市场数据很少或根本不存在，因此需要一个实体制定自己的假设。

现金和现金等价物的公允价值为#美元23.1百万美元和美元27.6截至2023年12月31日和2022年12月31日的100万分别是使用级别1输入得出的。现金等价物包括原始到期日为三个月或以下的短期银行存款、货币市场基金和美国政府债务证券，账面价值是对公允价值的合理估计。

截至2022年12月31日，公司拥有9.9百万美元的短期投资，包括12个月期美国政府债务证券，这些证券被归类为持有至到期，并按摊销成本列账，使用有效利息法根据折扣的增加进行调整。债务证券的账面价值根据一级投入接近公允价值。该公司持有这些投资至到期，发生在2023年。

5.    库存

截至12月31日，库存包括以下内容：

(单位：千)			2023						2022
原材料和在制品			$	6,466					$	6,513
软件许可证			211						210
成品			1,234						2,580
包括在流动资产中的库存			7,911						9,303
软件许可证-非最新版本			386						450
			$	8,297					$	9,753

库存余额是扣除总额为#美元的超额和陈旧准备金后列报的。2.0百万美元和美元1.5分别在2023年、2023年和2022年12月31日达到100万。

6.    财产和设备

截至12月31日，财产和设备包括以下内容：

(单位：千)			2023						2022
装备			$	1,108					$	1,511
家具和固定装置			—						112
租赁权改进			485						201
计算机设备和软件			—						150
出借系统			741						601
			2,334						2,575
减去累计折旧和摊销			(945)						(1,769)
财产和设备合计(净额)			$	1,389					$	806

截至2023年12月31日和2022年12月31日止各年度与财产和设备有关的折旧和摊销费用为#美元。0.2百万美元和美元0.1分别为100万美元。贷款系统是在评估的基础上在客户地点运行的ClearPoint系统。

在截至2023年12月31日的年度内，作为向新制造设施过渡的一部分，公司处置了某些不再使用的全额折旧财产和设备。

7.    应付票据

2020年1月，本公司完成了与二投资者(“2020可换股票据持有人”)，本公司据此发行本金总额为$17.51,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000港元的首批结算票据，除非较早前转换或赎回，否则将于发行五周年时到期；以及

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利息利率等于(I)(A)三(3)个月有担保隔夜融资利率(SOFR)和(B)2%(2)%，外加(Ii)2第一期结算票据未偿还余额的%，每季于每个历季的第一个营业日支付。首批成交票据可按$价格兑换。6.00每股，受SPA和票据协议中规定的某些调整的限制，未经票据持有人同意不得预付。

2021年5月，2020年可转换票据持有人之一(“转换票据持有人”)将整个美元7.5这种转换票据持有人的第一笔成交票据的本金金额，以及相关的应计利息，总额约为$0.04百万，变成1,256,143公司普通股的股份。

于2020年12月，本公司向其中一名2020年可换股票据持有人发行第二期结账票据，本金总额为$7.5百万美元。2021年11月，第二张期末票据的持有人兑换了该票据的全部本金，以及相关应计和支付的实物利息合计#美元。0.3百万，变成773,446公司普通股的股份。

截至2023年12月31日，第一批结算票据下的未偿还金额为本金总额$10百万美元。随附的2023年12月31日和2022年12月31日的未偿还第一笔结账票据的账面总额综合资产负债表是扣除融资成本(包括佣金和法律费用)后列报的，未摊销余额为#美元。0.1百万美元和美元0.2在各自的日期都是百万美元。

未偿还的第一笔结账票据以本公司的所有资产作抵押。

未偿还第一份结算单的持有人是本公司的重要客户，其首席执行官是本公司的董事会成员。见注2，集中风险和其他风险和不确定性。

根据公允价值层次中被归类为第三级的投入编制的第一份结账票据的估计公允价值约为#美元。12.5百万美元和美元14.8分别截至2023年、2023年和2022年12月31日。

预定应付票据到期日

截至2023年12月31日与应付票据有关的计划本金付款摘要如下：

截至12月31日止的年度，			(单位：千)
2025			$	10,000
预定本金支付总额			10,000
减少未摊销折扣和融资成本			(51)
			$	9,949

8.    承付款

经营租约

该公司转租了位于加利福尼亚州索拉纳海滩的办公空间，作为其公司总部，并容纳了某些管理层和人员。转租期限于2020年12月15日开始，将于2026年12月31日到期，可续期一年。五年制期间，由公司选择，但公司的房东已就包括公司办公空间的办公空间签订了一份主租约，延长至少五年.

根据一项于2023年6月1日至2033年5月31日结束的租约，该公司还在加利福尼亚州卡尔斯巴德租赁了办公空间和一个制造设施。该公司拥有二延长租赁期的选项三十六岁或六十个月，以公平的市场租金价值出售。在卡尔斯巴德建立新的制造设施后，本公司终止了先前在加利福尼亚州欧文的制造设施租赁，自2023年10月起生效。租赁终止对合并财务报表没有重大影响。

F-18

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目录表

在厘定使用权资产或租赁负债时，并无考虑两份租约的可选择续期期限，因为本公司并不认为合理地确定会行使该等选择权中的任何一项。租赁安排包含租赁组成部分和非租赁组成部分，由于本公司已为所有租赁选择了分组租赁和非租赁组成部分的实际权宜之计，因此将其计入单一租赁组成部分。

经营租赁负债以剩余租赁期内剩余租赁付款的净现值为基础。在确定租赁付款的现值时，公司使用了Solana海滩租赁开始日公布的美国高收益CCC公司债券利率和卡尔斯巴德租赁开始日公司增量借款利率的当前估计。截至2023年12月31日，本公司经营租赁的加权平均剩余租赁期为7.38年，用于确定经营租赁负债的加权平均贴现率为11.8%.

包括在一般和行政费用中的租赁费为#美元。0.6百万美元和美元0.5截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为100万美元。

截至2023年12月31日，未来最低租赁付款如下：

截至12月31日止的年度，						(单位：千)
2024						$	869
2025						954
2026						985
2027						502
2028						520
此后						2,519
最低付款总额						6,349
减去：租赁付款现值的折扣						(2,357)
租赁付款的贴现现值						$	3,992

购买承诺

该公司是与我们的制造和研发活动相关的各种采购安排的一方。在2023年12月31日，大约有$0.9正常业务过程中的未结采购订单和合同债务达百万美元，其中大部分在一年。此外，该公司也是许可和协作协议的一方，这些协议要求五年制从2022年开始。与这些协议相关的剩余最低购买承诺总额为#美元。2.1在接下来的一年中四年.

9.    股东权益

股权补偿计划

本公司目前根据第四次修订和重订的2013年激励薪酬计划(“2013计划”)授予股票期权、限制性股票奖励和限制性股票单位。根据2013年计划，公司普通股预留供发行的股份总数为4,156,250，其中2,110,835截至2023年12月31日，股票已发行421,940截至该日，股票仍可根据2013年计划授予。

F-19

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目录表

基于股份的薪酬费用

本公司于相关归属期间以直线法记录以股份为基础的薪酬支出，并在发生没收时予以确认。下表列出了合并业务报表中包括的按股份计算的薪酬支出：

			截至十二月三十一日止的年度，
			(单位：千)
			2023						2022
收入成本			$	101					$	63
研发			1,352						1,060
销售和市场营销			1,717						809
一般和行政			2,909						2,194
以股份为基础的薪酬支出			$	6,079					$	4,126

按基于股票的奖励类型划分的基于股票的薪酬支出：

			截至十二月三十一日止的年度，
			(单位：千)
			2023						2022
股票期权			$	956					$	1,076
登记册系统管理人和登记册系统股			4,903						2,828
ESPP			220						222
			$	6,079					$	4,126

按奖励类型分列的未确认赔偿费用总额以及预计确认此类费用的加权平均剩余必需服务期间(除非另有说明，以千计)：

			2023年12月31日
			未确认费用						剩余加权平均确认期限(年)
股票期权			1,000						1.63
登记册系统管理人和登记册系统股			6,889						1.75

F-20

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目录表

股票期权活动

根据2013年计划授予的期权的行权价格必须至少等于100本公司普通股在授予之日的公平市值的%。期权的最高合同期限一般为十年并根据个人授标协议授予。

截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度，公司所有计划下的股票期权活动摘要如下：

			股票期权						加权平均 行权价格 每股						加权-平均剩余合同期限(年)						内在价值 (单位：千)(1)
在2022年12月31日未偿还			1,398,286						$	8.69
授与			111,107						$	8.10
已锻炼			(20,000)						$	1.82
没收或过期			(11,236)						$	53.05
截至2023年12月31日的未偿还债务			1,478,157						$	8.40					5.46						$	3,548
可于2023年12月31日行使			1,251,942						$	8.00					4.88						$	3,548
已归属及预期于二零二三年十二月三十一日归属			1,478,157						$	8.40					5.46						$	3,548

(1)    内在价值的计算方法为公司股票在2023年12月31日的估计公允价值减去现金期权的期权行权价。

本公司截至2023年12月31日止年度的非既得股票期权状况摘要如下：

						非既得股票期权						加权平均 格兰特 日期公允价值
未归属，2022年12月31日						264,665						$	7.19
授与						111,107						$	5.85
既得						(149,557)						$	5.93
未归属，2023年12月31日						226,215						$	7.37

截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度内授予的股票期权的加权平均授出日公允价值为$5.85每股及$8.21分别为每股。

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度内行使的股票期权总内在价值为0.1百万美元和美元0.3分别为1,000,000,000美元，代表行使日期期权的行权价格与普通股公允价值之间的差额。于截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度内，已归属的股票期权于授出日期的公允价值总额为$0.9百万美元。

F-21

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目录表

授予的股票期权的行权价格等于授予之日普通股的收盘价。每个股票期权的公允价值是在授予日使用Black-Scholes估值模型估计的，该模型利用以下加权平均假设对截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度授予的期权进行评估：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2023						2022
无风险利率			4.17%						3.07%
预期寿命(年)			6.10						5.93
估计波动率			81.21%						90.02%
预期股息			无						无

受限制的股票活动

公司颁发限制性股票奖励(RSA)和限制性股票单位(RSU)。RSA是授予持有者以零成本收购公司普通股的权利。在授予之前，RSA所涵盖的股票不能出售、转让、质押、转让或以其他方式处置。RSU是公司在单位归属后发行普通股的承诺。RSA和RSU均按年分期付款二至三年制期间，视持有人是否继续受雇于本公司而定。每年授予董事会的限制性股票通常授予一年.

截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度RSA活动摘要如下：

						限制性股票奖						加权平均 格兰特 日期公允价值
在2022年12月31日未偿还						684,389						$	11.10
既得						(298,480)						$	9.92
没收或过期						(8,995)						$	12.17
截至2023年12月31日的未偿还债务						376,914						$	12.02

截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度的RSU活动摘要如下：

						限售股单位						加权平均 格兰特 日期公允价值
在2022年12月31日未偿还						13,146						$	11.41
授与						773,526						$	8.08
既得						(18,533)						$	7.76
截至2023年12月31日的未偿还债务						768,139						$	8.15

限制性股票的估计公允价值是根据授予之日公司普通股的收盘市值计算的。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，归属的RSA和RSU的公允价值总额为$3.1百万美元和美元1.6分别为100万美元。

员工购股计划

2021年6月3日，公司股东通过并批准了ClearPoint Neuro，Inc.员工股票购买计划(ESPP)。总计400,000根据ESPP的条款，该公司普通股可供发行。ESPP为符合条件的员工提供机会，以较低的价格购买普通股85在适用的要约期的第一天或最后一天，通过从其工资中扣留不超过15他们补偿的%。任何员工不得购买超过$25,000普通股价值(在授予购买权时计算)

F-22

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目录表

日历年，任何员工购买的商品不得超过3,500在任何六个月购买期限。首字母六个月购买期从2021年7月开始。

ESPP被认为是补偿性的，因此，ESPP支出已计入截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度综合经营报表中的基于股份的薪酬支出。

在截至2023年12月31日的年度内，84,430股票是以每股平均价格$购买的。6.00。2023年12月31日，236,091普通股可以根据ESPP发行。

根据ESPP的购买期权的公允价值是在购买期开始时使用Black-Scholes估值模型估计的，该模型采用以下假设：

			2023						2022
无风险利率			4.77% - 5.53%						0.22% - 2.25%
预期寿命(年)			0.5						0.5
估计波动率			61.41% - 62.37%						61.29% - 78.23%
预期股息			无						无

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，每股ESPP购买权的加权平均公允价值为2.57每股及$4.14分别为每股。

认股权证

购买本公司普通股股份的认股权证是在2015年和2017年因融资交易而发行的。这些认股权证包含净行使条款，允许持有人选择购买价值等于行使权价格与当前股票价格之间的差额的若干股份，而不是支付行权价来收购全部规定数量的股份。所有剩余的未到期认股权证于2023年到期。

截至2023年12月31日的年度普通股认股权证活动如下：

			股票						加权平均 锻炼 价格
在2022年12月31日未偿还			36,554						$	16.23
过期			(36,554)						$	16.23
截至2023年12月31日的未偿还债务			—						$	—

10.    所得税

该公司拥有不是截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度所得税支出。由于未来期间其递延所得税资产变现的不确定性，本公司已记录了100其递延所得税净资产的估值拨备百分比。如果未来确定任何递延所得税资产更有可能变现，估值免税额将减去估计的可变现净额。

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目录表

			截至十二月三十一日止的年度，
(单位：千)			2023						2022 (1)
按联邦法定税率享受所得税优惠			$	(4,584)					$	(3,472)
就下列各项的税务影响作出的调整：
州所得税，扣除联邦福利后的净额			(1,191)						(913)
永久性调整			49						17
福利州费率更改			(23)						646
其他			152						877
基于股份的薪酬			520						111
营业亏损净额核销			(574)						1,903
更改估值免税额			5,659						831
所得税费用			$	8					$	—

(1)上表所列的2022年数额已重新分类，以符合当年的列报情况。

产生较大部分递延所得税资产的暂时性差异和结转的税收影响如下：

			截至十二月三十一日止的年度，
(单位：千)			2023						2022
递延所得税资产：
净营业亏损结转			$	30,145					$	26,574
基于股份的薪酬			2,193						1,591
应计费用			319						349
174个资本化			3,026						1,584
其他			170						97
			35,853						30,195
减去估值免税额			(35,815)						(30,156)
递延所得税资产总额			38						39
递延税项负债--折旧			(38)						(39)
递延税项净资产			$	—					$	—

在评估递延税项资产的变现能力时，管理层会考虑部分或全部递延税项资产是否更有可能无法变现。一般而言，递延税项资产的最终变现取决于这些暂时性差额变为可扣除期间未来应税收入的产生情况。根据所有相关因素，计价津贴为#美元。35.8截至2023年12月31日，已针对递延税项资产建立了100万欧元，因为管理层确定，更有可能无法产生足够的应税收入来实现这些临时差异。

于2023年12月31日，本公司的净营业亏损结转约为$120百万美元和美元72100万可用于减少未来的应税收入，如果有的话，分别用于联邦和州所得税目的。联邦净营业亏损结转于2023年开始到期，州净营业亏损结转开始于2028年到期。本公司有可能未能及时产生应课税收入，以便在该等净营业亏损结转到期前将其使用。此外，根据经修订的1986年《国内税法》(下称《税法》)第382条，如果一家公司经历了(《税法》所界定的)所有权变更，该公司利用变更前税收属性抵销变更后收入的能力可能会受到限制。一般而言，如果“亏损公司”(根据守则的定义)5%的股东在三年滚动期间的累计所有权变化超过50个百分点，就会发生“所有权变更”。

管理层已经评估了GAAP提供的关于所得税不确定性的会计指导的效果，并确定公司没有可能对其合并财务报表产生重大影响的不确定税收状况。该公司2020年及以后年度的联邦所得税申报单仍可供审查。

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目录表

11.    后续事件

2024年3月4日，公司完成公开发行2,307,694我们普通股的公开价格为#美元。6.50每股。根据承销协议，本公司授予承销商为期30天的选择权，以购买最多346,154按公开发行价发行的普通股，减去任何承销折扣和佣金，仅用于支付任何超额配售。

此次发行的净收益总额约为1美元。14.0在扣除承销折扣和佣金及本公司应支付的其他估计发售费用后，本公司将支付1,000,000美元。

承销协议包含公司的陈述、保证、协议和赔偿义务，这些都是此类交易的惯例。

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