美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(马克·奥内尔)

截至本财政年度止十二月三十一日，2021

或

委员会文件编号：001-39976

卢西拉健康公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(510) 350-8071

根据该法第12(B)节登记的证券：

根据该法第12(G)节登记的证券：无

用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。是 ☐ 不是  ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)节提交报告。他说：是 ☐ 不是  ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。他说：是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规则要求提交的每个交互数据文件。他说：是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。他说：☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。他说：是 ☐ 不是  ☒

注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值，基于普通股在纳斯达克股票市场2021年6月30日的收盘价，为$192.9百万美元。

截至2022年3月28日，注册人普通股的数量，每股流通股面值0.001美元为39,825,333.

目录表

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关于前瞻性陈述的特别说明

本年度报告以Form 10-K或年度报告的形式包含符合1933年证券法(修订后)第27A节或证券法(修订后)和1934年证券交易法(修订后)第21E节(或交易法)的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定因素。除本年度报告中包含的有关历史事实的陈述外，本年度报告中包含的所有陈述，包括有关我们未来运营结果或财务状况、业务战略和计划以及未来运营的管理目标的陈述，包括我们关于新技术推广的好处和时机的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”或“将”等词语或其他类似词语的否定。本年度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

II

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本年度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们对未来事件和趋势的当前预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受“风险因素”一节和本年度报告其他部分所描述的风险、不确定性和其他因素的影响。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险和不确定因素不时出现，我们无法预测所有可能对本年度报告所载前瞻性陈述产生影响的风险和不确定因素。前瞻性表述中反映的结果、事件和情况可能无法实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性表述中描述的大不相同。

此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本年度报告发布之日我们掌握的信息。虽然我们认为这些信息为这些陈述提供了合理的基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，投资者被告诫不要过度依赖这些声明。

本年度报告中所作的前瞻性陈述仅涉及截至作出陈述之日的事件。我们没有义务更新本年度报告中的任何前瞻性陈述，以反映本年度报告日期后的事件或情况，或反映新信息或意外事件的发生，除非法律要求。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。我们的前瞻性陈述不反映任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。

您应阅读本年度报告以及我们在本年度报告中引用并已作为本年度报告的证物提交给美国证券交易委员会的文件，以了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。

本年度报告中出现的“Lucira Health”、“Lucira”、Lucira Health徽标和我们的其他注册或普通法商品名称、商标或服务标记是我们的财产。本年度报告中出现的其他公司的商标、商标和服务标志均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志，以暗示与这些其他公司的关系，或这些其他公司对我们的支持或赞助。仅为方便起见，本年度报告中提及的商标和商号未使用®和™符号，但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。

三、

与我们的业务相关的风险摘要

我们的业务有许多风险和不确定性，您在投资我们公司之前应该考虑这些风险和不确定性。这些风险在本年度报告第一部分第1A项“风险因素”下有更全面的描述。这些风险包括但不限于以下风险：

四.

v

第一部分

项目1.业务

概述

将中心实验室的可靠性引入一次性快速诊断测试

我们是一家医疗技术公司，其使命是将传染病的中央实验室质量检测带入家庭和护理场所。我们的目标是让一次性使用的检测试剂盒平台取代中央实验室检测，以准确诊断传染病，从而实现更快的治疗和更好的疾病控制结果。我们相信，社会受益于实时和准确的疾病检测，以便为个人部署时间敏感的治疗方法，并减少感染在社区中的传播。目前，美国依靠集中化的实验室检测来进行准确的疾病检测。我们认为，测试实验室在地理上过于集中，过于依赖仪器设备，而且昂贵且难以进入。通过我们的聚合酶链式反应或聚合酶链式反应质量技术，我们为传染病提供分散和可访问的一次性检测。我们的检测试剂盒与我们的数字平台Luci Pass相结合，该平台旨在安全地向用户、医疗保健提供者和所需的公共卫生当局提供具有临床相关性的检测结果。我们计划开发多种传染病的实验室质量的一次性检测试剂盒并将其商业化，并已开始将我们的聚合酶链式反应质量的新冠肺炎检测试剂盒商业化。

新冠肺炎疫情给当前的美国医疗体系带来了前所未有的压力。我们认为，这场大流行表明，美国的传染病检测基础设施太快地不堪重负，无法有效和可靠地及早检测到新冠肺炎，从而推动有效的治疗和更好的患者结果。为了抑制感染在人群中的传播，我们认为检测应该快速、准确，并远离其他人，以减少潜在的传播。虽然新冠肺炎的聚合酶链式反应实验室检测是可信和准确的，但它速度慢、不便和集中化。新冠肺炎的快速家庭抗原检测快速且分散，但这种检测方法存在准确性挑战，特别是在面对变种的情况下。有广泛的报道称，人们从快速抗原检测试剂盒中获得阴性检测结果，但几天后从实验室获得阳性聚合酶链式反应结果。我们认为，快速抗原检测的假阴性结果会造成虚假的安全感，混淆公众，并导致感染率增加。

我们认为，提供快速、易用、具有聚合酶链式反应质量精度的家庭新冠肺炎检测试剂盒是帮助缓解感染传播和制定更好的治疗决定的最佳方法之一。美国国内的传统测试基础设施并不是为了提供快速方便的聚合酶链式反应质量结果而设计的，因为我们的历史基础设施需要一个中央实验室的复杂程度。有了我们的平台，我们正在通过创新的检测试剂盒重塑当前的传染病检测，这些试剂盒旨在以一次性、便携和易于使用的格式提供具有PCR质量的现场检测。我们的平台旨在生产将聚合酶链式反应检测的准确性和可靠性与抗原检测的可及性和易用性相结合的检测方法。与当今市场上的抗原检测不同，我们的分子检测试剂盒旨在提供明确的诊断结果。更重要的是，我们的检测还为有症状和无症状的人提供了一个平台，让他们可以在30分钟或更短的时间内轻松检查自己的新冠肺炎感染状况，从而提供了一种可以在我们开始将新冠肺炎作为地方病来生活的新常态时可以大规模使用的检测解决方案。

我们还认为，新冠肺炎疫情正在迅速演变，进行检测的原因也是如此。虽然人们已经通过隔离进行了检测，以防止感染的传播，并希望康复，但我们相信，未来，人们将寻求聚合酶链式反应质量的家庭检测，以尽快治疗感染。我们相信，随着新冠肺炎的流行，这种新的“治疗测试”模式将变得越来越重要。这是因为新冠肺炎感染的新疗法现在可以使用，这取决于准确和早期的测试。辉瑞公司(Paxlovid)和默克公司(Molnupiravir)的新型口服抗病毒药物在接受EUA治疗新冠肺炎后，可以通过处方获得，这些人患有严重疾病的风险增加。帕昔洛韦和莫诺普拉韦只能在新冠肺炎检测呈阳性后和症状出现后5天内开具处方药，这表明及早发现和开始治疗与更好的结果相关。同样的情况也适用于单抗治疗。

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2022年3月2日，总裁·Joe·拜登在国情咨文演讲中宣布了一项新的联邦倡议。根据“检测治疗”计划，一旦新冠肺炎检测呈阳性，患者将可以立即在药房获得新冠肺炎疗法。我们相信，我们的检测试剂盒可以在促进“检测到治疗”的范例方面发挥重要作用，因为我们的检测是聚合酶链式反应质量的，因此能够及早发现感染，这可以导致早期治疗和潜在更好的结果。这是因为据悉，聚合酶链式反应实验室检测可以在感染的最早阶段检测病毒遗传物质，因为它可以放大微量的病毒DNA。快速抗原检测被认为不那么敏感，因为抗原检测不会放大病毒。. A人必须首先在他们的体内产生足够的抗原来返回阳性结果，这可能高达七进入感染阶段的日子里，大部分过了抗病毒药物有效的时间。我们认为，这可能会导致检测延迟，并可能失去对快速抗原检测结果的信任。我们相信美国的医疗体系需要的是 利用快速抗原检测试剂盒的便利，以及公众可以信任的数字共享检测记录，提供聚合酶链式反应质量检测。  

我们第一个商业化的聚合酶链式反应质量诊断测试是LUCIRA新冠肺炎多功能一体测试试剂盒，它获得了FDA的EUA，用于家庭环境和护理点或POC的处方药。我们的新冠肺炎检测试剂盒是第一个获得FDA EUA授权的家庭自我检测，也是唯一获得FDA EUA授权的家庭使用的一次性分子检测。2021年4月9日，我们第一次获得FDA EUA的授权，允许14岁及以上有症状和无症状的个人(自行收集)和2-13岁的儿童(带家长收集)使用非处方药或非处方药，并推出了LUCI PASS，我们的数字平台旨在通过短信安全地记录和共享经过验证的测试结果。LUCIRA Check IT新冠肺炎测试试剂盒使用的组件与LUCIRA新冠肺炎多功能一体测试试剂盒相同，两者均称为测试试剂盒或新冠肺炎测试试剂盒。2021年4月26日，我们获得了加拿大卫生部对我们的Check IT测试试剂盒的有条件的授权，并于2021年6月1日取消了这些条件。2021年6月11日，我们获得了台湾卫生福利部的批准，可以在台湾紧急使用。2021年10月12日，我们的Check IT检测试剂盒获得了新加坡卫生科学管理局的大流行特殊接入路线(PSAR)的批准。2021年11月2日，以色列批准了我们的Check IT检测试剂盒的注册，并要求对任何阳性检测进行PCR确认。2022年1月10日，以色列认可我们的Check IT检测试剂盒为用于POC的聚合酶链式反应质量检测。在2022年下半年，我们希望获得几项新的监管批准，包括通过从头申请、CE标志以及向英国和澳大利亚提交进一步扩大国际市场准入的申请，将我们的EUA授权扩展到FDA的全面批准。

我们认为，实现新冠肺炎以外的传染病检测的聚合酶链式反应质量的家庭检测对于实现治疗和防止疾病传播至关重要。我们的聚合酶链式反应质量平台设计了灵活的检测架构，我们可以在很大程度上利用所有这些组件来加快新检测试剂盒的开发，以获得更多适应症，包括其他传染病，如性传播感染或性传播感染，以及其他呼吸道感染。我们计划在2022年上半年寻求FDA对处方使用的EUA授权，加拿大卫生部和欧洲药品管理局的授权，以及CE Mark，将新冠肺炎/流感A/B，或冠状病毒/流感组合测试商业化。我们希望在未来扩大我们的测试套件平台产品。

我们的测试套件平台

我们的聚合酶链式反应质量平台旨在利用以下竞争优势：

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从根本上说，我们的聚合酶链式反应质量平台具有以下四个关键属性：

1. 稳健的目标识别。

2. 比色法。

3. 消费者友好型检测套件。

4. 一种可适应的测试套件体系结构.

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我们相信，构成我们平台的元素创造了检测试剂盒，如果获得批准，能够随时随地进行准确、可靠的现场传染病检测。我们还相信，我们的PCR质量平台可以应对历史挑战，并能够随时随地提供大规模人群传染病检测的能力。由于我们的平台设计为便携和易于使用，人们将能够在任何地方进行测试，包括在家里。这将极大地减轻公共卫生设施的负担和风险，否则人们将前往公共卫生设施进行检测。由于我们易于使用的平台旨在快速提供新冠肺炎检测试剂盒的结果，在30分钟或更短的时间内，人们也会很快知道自己是否具有潜在的传染性，并可以立即开始避免与他人接触，以减少疾病传播。

我们相信，我们的平台将集中式实验室检测的准确性和可靠性与抗原检测的速度和易用性结合在一起。根据许多病毒学家的说法，减缓传染病传播和部署治疗方法的最重要时间是病原体感染期的早期。利用我们平台的专有技术，我们设计了我们的测试平台来及早检测感染，从而缓解了传染病的传播，并填补了当前测试基础设施中的一个重要空白。

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我们的第一个测试工具包-新冠肺炎

下图显示了我们在PoC或家中使用的新冠肺炎检测试剂盒。在左侧，我们向最终用户展示了我们的简单测试工具包。在右边，我们展示了包装下的微型、一次性、一次性使用的实验室。

我们相信，我们的新冠肺炎检测试剂盒拥有我们技术平台的所有优势，可以在30分钟内产生聚合酶链式反应质量的结果，而且有可能在短短11分钟内得出新冠肺炎阳性结果。我们的新冠肺炎检测试剂盒包含执行一次新冠肺炎测试所需的一切，包括：(1)提供逐步使用说明的快速参考说明，(2)一个用于在下鼻孔自采鼻标本的无菌鼻拭子，(3)一个装有液体缓冲液的样品瓶，棉签可在其中搅拌，(4)一个包含化学物质并显示结果的测试单元底座，(5)两个AA电池为测试单元底座供电，(6)一个处置袋，用于将测试试剂盒处置在常规废物中。

我们与集中式实验室PCR检测的不同之处 – 我们的解决方案制造成本更低，实现速度更快

集中化的传染病实验室检测需要大量的前期投资和昂贵的持续维护和供应合同，以及训练有素的操作，这使得它们只能在大型医院系统和其他集中在人口稠密地区的实验室进行。我们的解决方案开发和制造成本更低。不管检测的速度有多快，中央实验室检测可能需要相当长的时间才能产生结果，因为实验室检测需要复杂的工作流程。首先，需要医生的拜访才能获得实验室订单。然后需要进行一次样本收集访问(或使用邮寄收集工具包)。接下来，将样本运送到实验室，最后在实验室进行处理并传输结果。我们的检测试剂盒在样本采集后30分钟内提供结果。我们提供更快的解决方案，因为我们的实验室就在您的手心。

我们与快速抗原检测的不同之处-我们的解决方案更准确，更具临床相关性

快速抗原检测虽然便宜且可广泛获得，但无法检测到病毒载量高峰窗口以外的感染，而病毒载量高峰窗口通常发生在感染的早期阶段。因此，抗原检测结果呈阳性的情况更有可能出现在感染的后期。

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检测降低了抗原检测作为推动治疗的工具的效用，因为在感染的早期阶段开处方和实施治疗通常会产生最佳结果。我们的新冠肺炎检测试剂盒中的一个就可以在30分钟内产生可行的结果，否则可能需要进行三项检测：两项相隔24-48小时的抗原检测，以及另外一项确认性POC或基于实验室的聚合酶链式反应检测。我们进一步相信，随着新冠肺炎流行，社会开始关注能够及时和准确检测出阴性结果的检测，对政府强制抗原检测以确认阴性结果的依赖将会减少我们认为抗原检测可能无法满足这一需求，因此其需求可能会萎缩。

我们与POC抗原和聚合酶链式反应检测的区别是什么 – 我们的解决方案对医疗保健提供者来说更便宜，更易于获取和便携

POC检测有效地使传染病检测更接近患者，通常部署在大型多医生诊所、紧急护理中心，以及没有大型中央实验室设备的更小、更偏远的医院。虽然对于医疗保健提供者来说，POC设备比中央实验室化验更实惠，但它也需要投资和维护，以及训练有素的操作员和技术人员来收集样本。对于医疗保健提供者来说，我们是一个成本较低的解决方案，因为我们的测试不需要这些基础设施。许多消费者仍然无法获得POC测试，因为他们必须确保并完成与医生的预约，并与医疗技术人员进行身体互动以收集样本。通过我们的非处方药和家庭处方授权，我们的解决方案更容易获得。同样，在PoC进行的测试吞吐量有限。我们的解决方案便携且功能齐全，没有吞吐量限制。多个大型集成交付网络(IDN)现在正在使用我们的测试作为POC测试的替代和补充，因为除了购买我们的测试套件外，没有其他投资，而且他们可以使用我们的测试来扩大吞吐能力。

我们与其他家庭分子测试的不同之处-我们的解决方案更易于使用，并且是一体式测试套件

只有两家竞争对手提供包括集线器和墨盒模型的家庭分子测试平台。虽然这两种测试产生的精度与我们的解决方案相似，但它们的集线器需要更大外形尺寸的耐用投资。一家竞争对手将集线器作为单独费用提供，只能将结果传达给智能手机。因此，这种测试体验需要三种设备–一个集线器、一个墨盒和一部智能手机–其中两个需要充电，并且在使用之前可能需要软件更新。我们相信我们的解决方案更易于使用，因为它不需要集线器或智能手机。另一家竞争对手的解决方案可能会提供更便宜的集线器，而且不需要智能手机，但测试过程需要一个小时。此外，依赖于集线器的测试会造成不必要的瓶颈，因为家庭或组的多个成员不能同时在同一集线器上进行测试。我们的一体化一次性使用解决方案意味着测试吞吐量不受集线器可用性的限制。在目前授权的家庭分子测试中，只有我们的测试试剂盒可以随时随地购买和使用，还可以用作POC、家庭处方和非处方药测试。

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我们的数字测试记录平台

我们还开发了一种基于文本消息的电子测试记录，我们称之为Luci Pass，与我们的新冠肺炎测试套件一起使用。示例记录如下图所示：

我们的LUCI PASS平台旨在为测试结果提供可靠且可电子传输的数字记录。我们相信Luci Pass提供了以下竞争优势：

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传染病检测的现状和局限性

诊断测试和程序用于通过检查各种标本类型的物质，包括鼻腔、唾液、血液、尿液和组织等，帮助检测、监测和治疗疾病和医疗条件。这些测试的结果可以帮助评估健康状况、检测条件或病原体、治疗疾病和防止疾病传播。由于新冠肺炎大流行，有许多不同的检测方式和护理环境都用于提供支持临床诊断的信息，并已为公众所熟悉。传染病检测通常分为三类：分子检测、抗原检测和抗体检测。

抗原检测

抗原测试旨在检测特定的病毒表面蛋白，不使用扩增步骤。因此，在出现大量病毒之前，抗原测试可能会产生假阴性结果。在症状出现之前，抗原测试的作用往往有限，通常需要通过更准确的分子测试进行后续确证测试，以确定是否存在病毒物质。这造成了一个时间滞后，在等待确诊结果的同时可能导致感染的传播。根据美国疾病控制和预防中心的数据，五分之一有症状的患者和一例确诊的新冠肺炎患者的快速抗原检测结果为阴性。因此，抗原检测更有可能在病毒载量较高且治疗方法可能无效的延迟时间感染上。我们认为，抗原检测已经成为大规模人群检测的权宜之计，因为它们快速、低成本和便携。它们通常可以在场外交易，并在家中进行。尽管用户可能喜欢OTC或在家测试，而且测试结果的速度很快，但我们认为抗原测试太不可靠，无法做出准确的临床诊断。

抗体检测

抗体检测的目标是人体在遇到致病威胁并对其做出反应后产生的人类抗体。抗体可以在血液中以不同的浓度和时间存在，这取决于个人的免疫反应和特定的病原体。抗体的存在通常发生在一个人具有传染性之后很久，因此抗体测试可能表明是否接触过某种病原体，而不是什么时候。抗体检测的临床相关性有限，因为它们不检测活动性感染，因此不能表明一个人是否具有传染性。

分子检测：

分子检测针对的是病毒遗传物质(DNA或RNA)，由于聚合酶链式反应和LAMP等分子扩增技术提供的高准确度，被认为是最可靠的。LOD是检测可靠地检测特定目标的存在的能力的决定性指标，例如病毒RNA或蛋白质(在抗原测试的情况下)。它被定义为检测能够产生阳性结果的最低目标浓度≥95%的情况下。LOD较低的检测比LOD较高的检测更敏感，因为前者可以检测到病毒载量较低的阳性样本。通常，考虑到分子测试放大靶标的能力，与抗原测试相比，分子测试的LOD要低得多。在目前性能最好的分子分析中，LOD为1,000微微秒/毫升VTM当量或更低。相比之下，不会放大靶标的抗原检测天生就不像分子检测那么敏感，因此不被认为是诊断上的确定性，通常需要后续的分子确证测试。抗原测试和一些表现不佳的分子测试的LOD可能比准确测试高出几个数量级。

低LOD检测能够更早地发现感染，从而使干预措施最有效。以下是《新英格兰医学杂志》(NEJM)关于SARS-CoV-2的摘录中的一个案例研究。如下图所示，感染患者的病毒载量在几天的时间内增加。聚合酶链式反应质量的分子检测可以在症状出现之前检测到感染。这种及早发现不仅可以防止传播，还可以导致在感染过程中更早使用抗病毒药物，从而使它们更有效。

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简而言之，分子检测可以在疾病潜伏期更早地发现疾病，并被认为是诊断的决定性因素。传统的传染病分子检测，例如那些使用PCR进行扩增步骤的检测，也倾向于在检测步骤中加入荧光，这就需要昂贵而复杂的专门设备。我们的PCR质量的LAMP分子检测试剂盒提供与PCR相似的准确性，而不需要PCR或荧光检测，从而实现了低成本、便携性、易用性和对仪器的需求。

测试设置和典型的患者旅程

目前对最常见的诊断测试的护理设置包括集中式高或中等复杂性实验室、近距离患者或POC以及居家设置。

 通过集中化的高或中复杂性实验室进行分子检测

从历史上看，中心实验室一直是分子测试最常见的场所，比如新冠肺炎的聚合酶链式反应测试。然而，中心实验室的设计是为了对不需要立即结果的非传染性疾病进行高度准确的测试，如糖尿病、心脏病和癌症的测试。目前的集中式实验室检测环境在几天内就能提供检测结果，这阻碍了提供对诊断和治疗感染最有利的即时现场结果的能力。

中心实验室检测的可及性由医疗保健提供者控制。下面直观地描述了患者过程：

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这一漫长的、多步骤的过程非常耗时。必须获得样本，并将其运送到中央设施进行处理。患者样本是在医生办公室、第三方采集点或家中采集的。样品进入样品传输介质(以保存样品)，并通过邮件或快递实际交付到中央设施，在那里可以对其进行处理和分析。一些实验室使用高通量技术，每天自动处理200多个样本，以最大限度地提高每次测试的经济性。由于每次测试的经济性，实验室可能会随着时间的推移收集样本，直到实验室测试设备以最具成本效益的方式运行。然后，结果要么以电子方式发送到POC，医生在那里提供结果，要么直接发送给患者。高复杂性实验室方法通常具有最长的周转时间，范围从24小时到两周或更长，这取决于包括获取样本的时间、样本传递时间、设施测试队列、处理时间以及将结果传递给医生或患者的因素。

护理点的分子和抗原检测

POC测试指的是近距离的测试，通常在咨询医疗专业人员时进行。POC设置中使用了各种分子和抗原测试，包括新冠肺炎和流感。POC检测可在医院、医生办公室、紧急护理诊所和零售诊所进行。潜在感染者的传播等会导致传播威胁。患者样本是亲自采集的，样本通常被运送到附近的专门仪器。这些专门的仪器通常有一个简化的工作流程，使测试的运行比中央实验室测试更简单。然而，这些测试通常仍然需要训练有素的操作员收集样本并执行测试，并且可以在15分钟到几个小时内产生结果，假设仪器已准备好使用，并且没有样本队列或需要维护和受过培训的人员可用。根据处理时间和实验室的距离，测试结果可以在咨询时间最早传达，但通常需要额外的时间，并可能在测试激增期间提供长达几个小时的时间。潜在的传染性者仍然可能接触到医疗保健提供者和其他人。

处方上门测试

处方在家测试的目标是允许人们管理测试并获得结果，而不需要训练有素的人来协助。这些测试通常设计为直观且易于使用，只需最少的工作流程步骤即可将用户错误降至最低。他们通常有简单的样本采集机制，如鼻拭子或尿液收集棒，通常能够在60分钟内得出容易解读的结果。处方在家测试可以送到患者家中，这样患者就可以在不离开家的情况下进行测试。当患者可以进行测试并获得准确的现场结果时，

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由于家庭的便利，他们可以立即自我隔离并联系医疗保健提供者，从而减少疾病的传播在接受医疗咨询或治疗的同时.

虽然有FDA授权的远程或在家样本采集测试，但我们的是第一个FDA授权的、在欧盟委员会下的新冠肺炎检测试剂盒，它可以完全自我管理，在家里提供结果，而不需要额外的仪器。

OTC上门检测

OTC测试是指可在药店、杂货店或其他大型零售商等零售和电子商务场所购买的测试试剂盒。非处方药检测不需要处方。

我们的检测是目前可用的唯一一次性使用的多功能场外新冠肺炎分子检测方案。我们相信，提供一种高度准确的、易于使用的家庭检测，能够在疑似暴露后更早地进行检测，从而提供早期治疗的可能性。我们相信，包括非处方药和POC市场在内的传染病集中式检测将向分散式检测转变。我们认为，分散但高度准确和易于使用的检测，当与治疗相结合时，将改变传染病的进程。我们的目标是成为分散式早期疾病检测的领导者。

新冠肺炎与甲型/乙型流感

疾病

新冠肺炎是由SARS-CoV-2病毒引起的传染病。它于2019年12月在湖北武汉中国首次发现，并已导致一场持续的全球大流行。疾控中心目前的症状清单并不详尽，包括发烧或发冷、咳嗽、呼吸急促或呼吸困难、疲劳、肌肉或身体疼痛、头痛、新的味觉或嗅觉丧失、喉咙痛、鼻塞或流鼻涕、恶心或呕吐以及腹泻。虽然大多数人症状轻微，但也有一些人面临更严重的后果，如急性呼吸窘迫综合征(ARDS)，可能是由细胞因子风暴、多器官衰竭、感染性休克、血栓和死亡引发的。典型的症状前潜伏期从2天到14天不等，从而可能导致病毒传播。

这种病毒主要通过咳嗽、打喷嚏和说话时产生的小飞沫传播。人们认为，人们最具传染性的时间点是他们病程的早期，特别是当他们开始出现症状的时候。根据疾控中心的说法，患者在出现症状、退烧至少24小时并改善其他症状后的10天内可能具有传染性，尽管在症状出现之前病毒传播是可能的，世界卫生组织(WHO)报告称，根据初步数据，人们可能在症状出现后的前三天内更具传染性。2020年4月，患者没有症状。还观察到器官(特别是肺和心脏)的长期损害，令人担忧的是，相当多的患者从疾病的急性期恢复，但在随后的几个月里继续经历一系列影响，包括严重疲劳、记忆力丧失和其他认知问题、低烧、肌肉无力、呼吸困难和其他症状。

从2020年12月到2022年2月，FDA为三种新冠肺炎疫苗签发了欧盟许可协议，其中两种获得了完全批准。FDA还发布了三种治疗方法的EUA。然而，我们认为，鉴于正在进行的新冠肺炎大流行，持续检测和监测的必要性将继续存在。我们认为，新冠肺炎的变种将继续涌现，并可能导致周期性和/或季节性激增。然而，新的疗法，如辉瑞的帕昔洛韦抗病毒药片，代表着对抗新冠肺炎的范式转变。现在，医疗保健提供者能够帮助他们的患者从新冠肺炎中康复，避免严重感染。同样，我们相信，通过处方获得帕昔洛韦将给普通民众一个新的令人信服的理由，让他们尽早可靠地识别新冠肺炎感染。我们认为，基于中心实验室的聚合酶链式反应检测不利于服务于这一新兴的“检测治疗”市场，因为它速度慢，给患者和医生带来不便。我们的解决方案可以部署在家庭中--如果需要，可以通过远程医疗--或者在护理点部署，而不会牺牲诊断的准确性。在30分钟内，我们的检测试剂盒得到了阳性的聚合酶链式反应质量检测结果

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可以转化为帕昔洛韦的处方，而不是等待一天或更长时间的PCR检测结果。我们相信，我们更快的分子检测结果与早些时候获得像帕昔洛韦这样的处方药。

流感，俗称“流感”，是由流感病毒引起的一种传染性呼吸道疾病。症状从轻到重(包括死亡)，通常包括高烧、流鼻涕、喉咙痛、肌肉和关节痛、头痛、咳嗽和疲劳。这些症状通常在接触病毒两天后开始，大多数持续不到一周。然而，咳嗽可能会持续两周以上。流感的并发症可能包括病毒性肺炎、继发性细菌性肺炎、鼻窦感染，以及先前健康问题的恶化，如哮喘或心力衰竭。目前已知的流感病毒有四种。其中两种，甲型和乙型流感是人类感染中最常见的。季节性流感是由甲型和乙型流感病毒引起的，而当出现一种新的流感毒株时，就会发生大流行性流感。通常情况下，病毒通过咳嗽或打喷嚏通过空气传播。一个人可能在出现症状之前和期间对其他人具有传染性。

与流感相关的成本包括生产力损失和相关医疗等直接成本，以及预防措施的间接成本。美国疾病控制与预防中心估计，自2010年以来，美国每年有1.2万至6.1万人死于流感。在美国，季节性流感估计每年平均造成的总经济成本超过110亿美元，直接医疗成本估计每年超过30亿美元。据业内估计，未来的流感大流行可能造成数千亿美元的直接和间接成本。我们认为，目前的集中检测基础设施同样装备不足，无法支持未来流感大流行的检测需求。

新冠肺炎和流感市场联合检测

2020年，美国的新冠肺炎诊断测试量迅速增长至约2.5亿次测试。2021年期间，通过集中式实验室、POC和家庭测试报告的测试量估计约为4.65亿次。这一估计不包括未报告的家庭检测，其中大部分是基于快速抗原的检测，而不是聚合酶链式反应质量。此外，在新冠肺炎大流行之前，据估计，美国每年有4,000万次流感测试在实验室和POC环境下进行，但大约有2.3亿人购买了治疗流感样症状的产品。我们相信，有相当多的人在没有确诊流感诊断的情况下治疗流感样症状。随着新冠肺炎进入流行阶段，我们认为人们将无法仅根据症状来确定一个人是患有新冠肺炎、流感还是其他病毒感染，因为这两种症状实际上是相同的。然而，这些感染的治疗方法非常不同。因此，我们相信患者和医疗保健提供者都会要求得到可信的、立即的诊断，以确定感染的类型，以推动治疗和行为。我们估计，2022年美国诊断新冠肺炎和/或流感的潜在市场总额约为84亿美元。我们估计，国际市场机会是美国市场机会的三倍。

其他传染病和检测市场

除了新冠肺炎和流感，还有其他几种常见的传染病需要检测才能有效治疗。我们相信，一个符合PCR质量的家庭检测平台可以颠覆现有的这些感染的诊断市场，因为检测仅限于中央实验室或复杂的POC仪器。没有针对以下感染的家庭式、聚合酶链式反应质量的解决方案：

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我们相信，我们的聚合酶链式反应质量检测平台可以进一步开发，以检测这些疾病状态和潜在其他疾病的感染。

研发和产品线

截至2021年12月31日，我们的研发团队由28人组成，从事研究和产品开发活动。我们的研发团队在过去七年中一直致力于开发我们的平台，并在几项临床和临床前研究过程中优化了设备设计、性能和可用性。我们的研发团队专注于三个核心领域：为现有市场和未得到满足的需求创造新产品；推进我们的创新管道以进一步推进我们差异化的平台产品供应；以及持续开展工程和成本削减计划，不断提高设备性能并降低制造商产品的成本。我们的工程团队拥有强大的机电工程、流体和软件设计能力，我们的检测开发团队拥有强大的检测开发、生物化学、微生物学和生物信息学能力。

我们正在开发的试剂盒包括专注于呼吸和性健康的测试试剂盒。我们目前的重点是将我们的新冠肺炎测试试剂盒扩展到新冠肺炎/流感联合测试，目前该测试正在进行验证和临床研究。到目前为止，我们的候选新冠肺炎/流感联合检测的临床试验结果显示，新冠肺炎、甲型流感和乙型流感的临床试验结果与高灵敏度的实验室聚合酶链式反应分析显示出类似的敏感性和特异性。同时，我们正在对呼吸道合胞病毒和A群链球菌进行可行性评估。我们预计将在2022年下半年进行阶段门审查。我们还在探索将我们的平台用于CT和Ng的可行性。我们最近公布了在斐济收集的衣原体检测可行性结果。

商业战略与增长

我们的商业战略目标是将我们的聚合酶链式反应质量新冠肺炎检测试剂盒部署到新老客户手中，随着新冠肺炎进入流行阶段，这些客户将继续需要准确和即时的诊断。在整个2021年，我们发现客户专门寻求我们的测试解决方案，因为它在市场上是独一无二的，而且将继续是独一无二的。我们提供市场上唯一的解决方案，在POC和家庭中以一次性、自给自足和完全一次性的外形规格提供即时的PCR质量测试结果。

我们相信这些客户将是我们测试解决方案的持久、长期回头客，因为他们需要新冠肺炎测试的准确性、即时性和便携性。我们预计未来他们的需求将

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进化成梳子INEDCOVID-19/流感聚合酶链式反应-质量检测。我们认为这些持久的客户分为四个客户群：(1)美国医疗保健系统和提供者；(2)企业和政府；(3)家庭中的自我导向消费者；以及(4)具有本地市场需求的国际客户。

为了实现我们的商业目标，我们专注于以下商业战略：

美国医疗保健

我们相信，我们在美国医疗保健客户群中的市场优势是我们的聚合酶链式反应质量的可靠性和分散的诊断即时性相结合的结果。这使得我们的医疗保健客户可以使用我们的检测试剂盒来推动治疗决策，这是中心实验室的抗原测试和聚合酶链式反应测试无法做到的。因此，我们已经成为某些远程医疗平台和提供者的首选解决方案，他们能够立即确认诊断，并通过远程医疗平台来推动治疗。我们相信，随着新的新冠肺炎疗法变得更加广泛，需要尽早准确的诊断，我们将继续成为远程医疗和办公室医生群体的首选解决方案。

同样，我们相信我们已经成为术前新冠肺炎检测的首选解决方案，因为手术通常无法在确认感染的情况下进行。因此，随着新冠肺炎的流行，这种术前检测很可能会继续下去。因此，IDN、手术中心、急诊室和紧急护理中心依靠我们差异化且灵活的检测解决方案来提供聚合酶链式反应质量的结果，而不依赖大型设备或阅读器来满足术前检测需求。

我们相信，我们的分散式聚合酶链式反应质量解决方案还可以满足医疗保健提供商的以下长期需求：

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新冠肺炎的紧迫性加快了我们的销售组织与美国医疗保健系统提供商建立关系的能力。这些努力为我们计划推出的新产品奠定了基础，包括新冠肺炎/流感联合测试，该测试目前正在进行验证和临床研究。我们认为，新冠肺炎改变了医生和患者对诊断检测的态度，未来，两组人都将期待在治疗流感样疾病之前进行检测。

我们计划通过我们的直销专业人员、分销合作伙伴、推广我们的试剂盒和我们的在线处方店、通过我们的关键意见领袖咨询小组以及我们的销售和营销团队做出更多直接营销努力来提高知名度，从而推动美国医疗保健提供商采用我们的解决方案。

美国企业对企业和政府合作

在我们的场外检测试剂盒在美国获得EUA授权后，我们开始向雇主和政府组织销售我们的测试，并将其称为我们的企业对企业部门。这一细分客户往往在拥有高薪和熟练工人的行业运营。通常，这些商业客户聘请经验丰富的医疗或卫生官员，专门致力于为其精英员工维护健康的工作环境。这些商业客户倾向于采用持续关注员工和工作场所健康的基础设施，并且独立于新冠肺炎疫情。我们相信，这些企业将继续认识到持续进行检测的需要，因为他们的基础设施认识到员工将继续出现流感样症状，需要进行诊断以区分感染对员工和企业健康的影响。使用这种类型的员工健康基础设施的商业部门包括技术、金融服务、娱乐和职业体育。尽管没有任何政府主导的法规要求进行任何类型的测试，但我们的测试促进了恢复工作的战略。

我们相信，这些成熟的业务部门客户选择我们的聚合酶链式反应质量检测试剂盒是经过深思熟虑和高度知情的决策过程。他们继续选择我们的解决方案，因为抗原和中央实验室测试无法满足他们对准确性和现场结果的需求。我们相信，在新冠肺炎疫情成为地方性疫情后，他们对我们解决方案的胃口将继续存在，因为他们需要留住高技能的员工在工作场所，并保持他们的业务以最高效率运行。我们相信，我们这一阶层的商业客户能够很好地寻求我们的COVID/流感组合测试的长期供应，该测试目前正在进行验证和临床研究。

我们雇佣了一支直销团队来瞄准和维护这些商业客户关系。此外，我们可能会与某些商业客户合作，通过与我们的商业客户雇主合作的直接营销活动，向他们的员工提供我们的检测套件。

此外，几家运营上与精英企业有相似之处的成熟政府组织一直在寻求我们差异化的解决方案。我们为这些政府提供与我们的商业客户相似的战略，并相信他们的需求将是持久的，原因与我们的商业客户相同。

直接面向消费者

我们的直接面向消费者或DTC销售和营销团队通过我们的网站、亚马逊和我们的增值经销商合作伙伴直接向个人消费者销售我们的OTC检测试剂盒。我们的在线平台提供快速送货服务，在大多数情况下是第二天。我们相信，我们的个人客户在2021年主要选择我们的检测试剂盒来确认阴性诊断。在2022年及以后，我们相信我们的直接消费者销售将受到消费者出于寻求治疗目的而进行检测的愿望的推动。通过我们通过在线、电子邮件和社交媒体进行的直接营销活动，我们计划继续让消费者意识到，我们有能力利用可信的聚合酶链式反应质量结果，比抗原检测更早地识别感染。此外，我们的增值经销商合作伙伴还提供我们的测试套件

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他们的在线平台，在某些情况下还提供监督服务。我们相信这个渠道将有助于创造一个新的“测试以治疗”市场将从“检测以确认阴性结果”范式.

除了基于更广泛的社交媒体驱动的营销活动外，我们的Luci Pass数字解决方案还拥有一个不断增长的过去用户数据库，这些用户从我们的医疗保健、商业和政府客户引入我们的检测试剂盒平台。我们的销售和营销团队计划继续以合规的方式向这些过去的用户开发定向营销沟通，有时是与我们的机构客户合作。

国际

2021年，我们向加拿大、台湾、新加坡和以色列销售了测试。在2022年以及未来几年，如果我们获得监管部门的批准，我们预计将逐步增加新的国家和地区。我们正在努力实现这些批准的三个组成部分，包括非紧急批准，以及将我们的检测推广为等同于聚合酶链式反应的能力。

在这些国际地区，我们计划继续实施利用分销商的战略。*我们相信，选择、管理和培训分销商将培育一个反映我们在美国成功的市场。*我们计划这样做，同时利用当地分销商的知识和客户关系，以满足在差异很大的国际地区的专业需求。当地和地区的国际分销商将得到在地理位置上接近我们的分销商的销售和营销经理的支持。我们计划选择并与当地专家建立长期分销协议，以推动新兴的测试，以治疗我们的技术允许的范式。所有这些都将使当地分销商能够创新方法，满足他们特定的本地市场需求。

我们可能无法满足我们进入的每个新市场的所有需求。在可能的情况下，我们计划首先与主要客户建立旅行和医疗保健用例，然后随着时间的推移扩展到其他用户和客户群。

临床表现和数据

我们强大的临床数据

我们的第一个临床试验是在有症状的个体中进行的，并证明了我们新冠肺炎检测试剂盒的分子准确性可与已知的高灵敏度霍奇豹融合SARS-CoV-2检测或霍奇豹融合试验相媲美。这项临床试验于2020年9月启动，支持了我们的第一个EUA。黑豹融合是一种高灵敏度的分子检测方法，因为它在EUA中标记的灵敏度很低。在这项临床试验中，我们收集了101个个体的样本，与霍奇黑豹融合体进行了正面测试，获得了94.1%的阳性符合率(与差异测试的符合率为96.0%)和98.0%的阴性符合率。我们强大的临床表现得益于我们每毫升病毒转移介质当量900份的检测限，这使得我们的新冠肺炎检测试剂盒能够比抗原检测试剂盒检测出更好的病毒遗传物质数量级。此外，我们的新冠肺炎检测试剂盒易于使用。具体地说，在我们在加利福尼亚州桑尼维尔和弗雷斯诺的研究机构对398个人进行的人类可用性研究中，100%的人在家中成功地使用我们的新冠肺炎测试套件完成了自我测试，时间不到两分钟。成功操作的衡量标准是收集鼻部样本并在第一次尝试时开始测试的能力，要么不必回头看方向，要么只回头看一眼。2020年11月17日，我们收到了美国食品和药物管理局颁发的处方，用于(1)在家中使用医疗保健提供者怀疑患有新冠肺炎的14岁及以上个人的处方鼻拭子样本，以及(2)在POC使用，14岁及以上个人自收集鼻拭子样本，以及13岁及以下的个人在POC医疗保健提供者收集样本时使用。我们的检测试剂盒是FDA授权的第一个EUA下的试剂盒，新冠肺炎测试，允许患者在家中进行自我测试并接收结果。此外，我们的处方在家使用适应症不需要医疗保健提供者远程医疗或视频观察。

2020年12月，我们在没有症状的个体中启动了一项后续临床试验，以支持新的非处方药使用EUA提交，以及EUA对我们最初的EUA的修订，以

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将指示人群扩大到包括无症状个体。我们将我们在有症状个体中的临床试验和在无症状个体中的后续临床试验称为我们的社区测试研究。无症状研究共招募了303名个体，其中包括81名无症状阳性者，并再次使用霍奇黑豹融合作为参照物。后续无症状研究的结果显示，在有症状的个体中，我们的测试表现与第一项研究相比没有统计学差异。因此，与已知的高灵敏度霍洛茨黑豹融合试验相比，只需增加样本和对我们分子准确性的信心即可。与霍奇豹融合试验相比，我们在两项社区测试研究中的准确率在所有404个样本中为96%。在所有132个阳性样本中，我们的敏感度或阳性符合率为92%。不包括病毒水平非常低的可能不再具有传染性的样本，我们的敏感度或PPA为97%。在两项研究中，我们的特异度或NPA的阴性符合率为98%。

我们已经进行了多项临床试验，以支持我们的临床表现以及汇总的真实患者数据，以支持我们于2020年10月22日提交的初始FDA EUA申请，以及我们于2020年11月17日从FDA收到的新冠肺炎检测试剂盒的初始EUA。随后，我们完成了一项后续的社区测试研究，其方案与之前用于提交我们的第一个EUA的方案相同，将无症状的个人包括在内。这些数据被提交给FDA，以支持将我们的POC和家庭处方EUA扩展到包括没有症状的个人，并被用于支持新的非处方药使用EUA。基于我们迄今完成的临床工作，我们相信我们的新冠肺炎检测试剂盒具有以下关键属性：

支持现场测试、便携性和临床实用性的真实数据

社区测试研究

我们现在已经完成了两项临床试验，我们称之为社区测试研究，以确定我们的新冠肺炎检测试剂盒在预期使用条件下的临床性能。第一项社区测试研究是在有症状的个人中进行的，用于支持我们的第一份欧盟评估报告。第二项社区测试研究是对没有症状的个人进行的后续研究，并被用作支持最新的欧盟评估报告的基础。在有症状的研究中，我们招募了新冠肺炎已知阳性患者以及没有发烧的有症状的患者，只要他们至少经历了三种疾控中心新冠肺炎症状，至少一种症状是咳嗽、呼吸急促和/或新的味觉或嗅觉丧失。在无症状研究中，只招募了没有症状的受试者。在这两项研究中，受试者都在住所外进行了测试，而在无症状研究中，一些测试是在弹出式研究诊所进行的。所有受试者都独立收集了他们的鼻拭子样本，并进行了我们的测试。然后，所有受试者都收集了第二个鼻拭子样本，该样本在Sutter Health Shared Labs中运行，并将结果与霍奇黑豹融合试验进行比较。

我们的两项社区测试研究共招募了404名受试者。在所有样本中，我们的新冠肺炎检测试剂盒获得了92%(121/132)的阳性符合率，即PPA，与霍奇黑豹融合法相比，两者的检测结果有96%(49/51)的差异。在排除可能不再代表活动感染的病毒水平非常低的样本(10个周期阈值大于37.5Ct的样本)后，我们获得了97%(118/122)的PPA。Ct值是检测病毒目标所需的周期数，运行更多周期(较高的Ct值)反映了检测到的病毒物质数量较少。总PPA的95%可信区间为85.5%至98.4%。

我们的负百分比协议，或NPA，是98%。总NPA的95%可信区间为89.4%~99.9%。在这项试验中有一个无效结果(0.99%)导致了重新测试，还有两个额外的重新测试(1.98%)是由于用户错误，研究人员在让测试完成之前过早地提供了第二个测试试剂盒

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可能的无效结果。下表总结了我们以霍奇豹融合为比较对象的社区测试研究的结果：

下面的图表描述了我们的社区测试研究的PPA摘要，将我们的新冠肺炎检测试剂盒与我们FDA EUA授权的高灵敏度比较器-霍奇黑豹融合进行了正面比较。下图显示了来自我们社区检测研究的参考阳性样本的CT值。绿色用来表示我们的检测结果与霍奇豹融合阳性结果相匹配。灰色用来表示我们的测试结果与霍奇黑豹融合参考测试结果不匹配。CT值按升序显示。

来自我们的社区测试研究的临床可用性数据

我们的社区测试研究还在他们的案例报告表格中包括可用性测量，以记录擦拭属性，以及患者问卷，以评估总体可用性和说明清晰度。我们两个社区测试研究的可用性结果表明，我们的新冠肺炎测试套件易于使用，并且100%的注册受试者能够成功运行我们的新冠肺炎测试套件。我们的社区测试研究可用性数据与我们之前的人类可用性研究结果一致，其中约96%

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受试者表示，我们的新冠肺炎测试工具更容易，或与他们的预期相符，约92%的受试者表示，我们的说明手册“非常清楚和易懂”。

性能摘要

我们提交了社区测试研究的结果，以支持我们的新冠肺炎检测试剂盒的FDA EUA申请。社区测试研究利用霍奇黑豹融合作为比较分析，在所有样本中计算出92%(121/132)的PPA，在所有样本中达到或低于37.5的Ct值的97%(118/122)PPA。这些结果超过了FDA的模板目标，即家庭处方和POC使用的PPA大于80%，非处方药的PPA高于90%。虽然我们的98%(267/272)NPA略低于FDA模板的99%NPA目标，但结果与报道的许多其他EUA授权检测的NPA类似。

此外，我们新冠肺炎检测试剂盒的所有临床数据都是在临床环境外进行的前瞻性试验中收集的，这些试验模拟了真实世界的使用条件。因此，在这些临床试验中获得的性能数据有望代表现场的分析性能。

此外，社区测试研究表明，我们的新冠肺炎检测试剂盒可以方便而成功地被未经培训的用户在家庭和非实验室环境中使用。除了三名80岁以上的老年居住居民外，所有参加社区测试研究的受试者都使用了我们的新冠肺炎测试试剂盒，使用的是我们新冠肺炎测试试剂盒提供的说明手册。在我们的症状研究中，这些用户中的许多人都有明显的症状和不适，所有人都站在自己的住所外进行了这项测试。此外，我们已经与近1,000名用户合作，优化了我们的新冠肺炎测试工具包工作流程和说明手册。

克利夫兰临床试验

我们赞助了一项与佛罗里达州克利夫兰诊所从2020年8月到2021年4月的研究。参与这项研究的标准包括：1)18岁或以上；2)有新冠肺炎症状的受试者目前发烧100度或更高，或自我报告在过去48小时内发烧，目前至少有一项与疾控中心新冠肺炎相关的症状或新冠肺炎检测呈阳性；以及3)是否愿意尝试新冠肺炎检测并自采集双鼻孔鼻拭子样本。共有97名受试者参加并完成了这项研究，其中90名受试者的样本被分析，因为有90名受试者的CDC比较数据。

克利夫兰诊所的临床试验已于2021年10月完成并报告结果。这项研究的主要目的是确认我们的新冠肺炎一体机检测试剂盒具有与基于中心实验室的FDA EUA分子诊断RT-PCR法类似的性能，并具有已知的高灵敏度。在这项研究中，我们将新冠肺炎检测试剂盒的结果与CDC2019-nCoV实时RT-PCR诊断面板检测结果进行了比较，最终结果总结如下：

第二个目标是证明我们的新冠肺炎检测试剂盒适合患者使用，不需要卫生保健专业人员来管理。以下总结了97名参与研究的受试者的测试后调查结果：

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分子准确度性能与集中式实验室测试相当

检出限-分析灵敏度

如前所述，LOD是检测可靠地检测特定目标的存在的能力的决定性指标，例如病毒RNA或蛋白质。它被定义为检测能够在95%以上的时间内产生阳性结果的最低目标浓度。分子分析往往具有较低的灵敏度，这等同于它们的核扩增导致较高的灵敏度。与不扩增病毒样本的抗原检测相比，这提供了显著的敏感性或LOD优势。

下面的图表显示了在185种FDA授权的分子分析中，以cps每毫升VTM当量为基础的LODS的分布。最准确的分子分析的LOD为1000 cps/mLVTM当量基础。虽然我们的新冠肺炎检测试剂盒使用的是直接拭子方法，即拭子直接进入样品瓶，不需要VTM，但我们的方法检出限为900cps/mLVTM当量，使其成为目前可用的最准确的分子分析之一。我们的LOD与其他高性能、已知的高灵敏度分子分析一样，也比抗原分析敏感得多。曲线图中较高的绘图点是较低的LOD，这更敏感，被认为更准确。

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为了支持我们的FDA EUA提交的LOD，我们遵循了FDA的模板指南来计算LOD。定量的热灭活的SARS-CoV-2病毒在天然的鼻拭子基质中连续稀释，将35微克的L用吸管输送到新鲜的、未用过的鼻拭子上，并在两批检测试剂盒上运行。检测试剂盒的LOD是通过在每批检测试剂盒上测试三个目标浓度来确定的。对于每个批次，由三个不同的操作员在七个测试试剂盒的重复中测试每个浓度，每个浓度总共重复21个。每批的LOD分别被确定为每个拭子产生95%以上阳性结果的基因组复制等价物的最低浓度。试剂盒的初步LOD被定义为两个批次中最高的LOD。

下表汇总了我们提交给FDA的LOD数据：

批次1的LOD被确定为每个棉签2700个拷贝，而批次2每个棉签1350个拷贝。因此，每个拭子有2700个拷贝被报告为初步的LOD。通过在单个批次上以初步的LOD浓度测试20个重复来确认LOD。在该浓度的20个检测试剂盒中，所有20个试剂盒均为阳性。

在广泛的人群中实现高可用性

概述和方法

除了我们的社区测试研究，我们还在398名健康的、没有症状的用户中进行了FDA EUA人类可用性研究，以评估不同年龄、种族和教育水平成功运行我们的新冠肺炎测试试剂盒的能力。这项可用性工作是在两个临床试验中完成的，因为在审查了2020年7月29日发布的FDA模板后，添加了第二个试验，其中包括父母协助的未成年人集合。

在这些可用性研究之前，我们在2020年初对五个地点和三个州(加利福尼亚州、北卡罗来纳州和俄亥俄州)的近500人进行了广泛的可用性工作。这些先前的研究提供了在进行FDA EUA人类可用性研究之前优化我们的新冠肺炎检测试剂盒工作流程和说明手册的机会，以支持我们的新冠肺炎检测试剂盒的EUA。

结果

总体而言，我们在所有14岁及以上说英语的受试者中实现了FDA EUA提交的人类可用性研究终点。在自助采集终点期间，唯一未达到期望时间长度的年龄队列是12岁至13岁的青少年，该年龄队列不包括在EUA指示的第一个在家使用的自助采集人群中。

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可用性端点1：能够按照说明启动我们的新冠肺炎测试工具包

我们的人类可用性研究显示，14岁及以上的用户100%能够按照说明开始测试运行(从头到尾成功执行我们的新冠肺炎测试工具包)，超过了95%的端点目标。这些结果表明，我们的新冠肺炎检测试剂盒可以由广泛年龄段的未经培训的用户执行。关于我们建议的说明书手册的其他易用性和说明书清晰度数据进一步证实了这些结果：

可用性终端2：测试结果解释

我们只在成年人中进行了测试结果的解释。青少年没有被要求解释结果，正如我们预期的那样，父母或监护人将参与未成年人测试结果的解释。在可用性研究的这一部分，按随机顺序向用户展示了所有三种可能的测试结果-阳性、阴性和无效-并要求他们解释每个结果。无效结果是一个术语，用来描述既不能解释为“积极的”结果，也不能解释为“消极的”结果。当无法读取或解释样本时，就会出现无效结果。它们并不意味着设备发生了故障或故障，而是已知并预计在体外诊断测试中会发生的事件。当出现无效结果时，患者需要检测新的样本。

下图显示了我们要求受试者解释的展示样本。我们达到了100%的测试结果解释准确率。

可用性终结点3：优质鼻拭子自我采集

我们研究了与我们的第三个终点相关的两个目标--获得高质量的鼻拭子自我采集。第一个目标是用棉签擦拭两个鼻孔。我们的可用性研究结果显示，99%的18岁及以上的成年人，98%的父母收集他们的孩子和95%的14至17岁的青少年达到了第一个目标。

第二个目标与擦拭时间有关。18岁及以上的成年人超过了这一目标，即两个鼻孔的总擦拭时间至少为10秒，92%的成年人擦拭时间至少为11秒，擦拭时间的中位数为18秒。14至17岁的青少年非常接近这一终点

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92%的年龄较大的青少年擦拭时间为9秒，中位数擦拭时间为17秒。他们的父母在这一终点上也非常接近，90%的父母收集孩子的擦拭时间为9秒，中位数擦拭时间为13秒。

这一拭子数据表明用户能够成功地自我采集鼻拭子样本，以下补充的可用性研究数据进一步证实了这一点：

我们最近提交的FDA OTC EUA包括2至13岁儿童的成人收藏。我们在2020年11月首次提交EUA时向FDA提供了这些家长收藏数据。然而，我们没有在儿童中寻求成人/父母收集指示，这是我们的第一个家庭EUA处方。FDA认为我们的父母集合可用性数据足以支持我们在OTC EUA提交的2至13岁儿童中的成人/父母集合，除了我们最初的FDA EUA提交的数据外，不需要任何额外的可用性研究数据。我们的可用性研究表明，如上所述，在我们的可用性研究中登记的52名家长中，家长能够成功地收集鼻拭子样本。

先前的临床研究进展

2019年秋季，我们根据2018年6月在智利圣地亚哥和美国2018年至2019年流感季节进行的临床试验，向FDA提交了一份双重510(K)和临床实验室改进修正案(CLIA)，免除了对流感检测试剂盒的提交。应用差异分析，两项研究都显示出很强的检测性能，对甲型和乙型流感病毒的特异性和敏感性都在95%或以上。然而，有两个问题导致我们最终撤回了提交的材料。首先，比较器没有像我们的检测那样检测到甲型流感病毒，因此在研究中，我们人为地将甲型流感病毒的特异性降低到了92%。当应用差异解析时，我们的甲型流感病毒特异性提高到97%。用一个单一的比较器运行这项研究，没有正确地将至少35个样本识别为真阳性，阻碍了我们获得CLIA豁免许可的能力，因为FDA的特异性阈值是95%。其次，伤残率高于预期，接近10%。根本原因分析显示，超过一半的失效与原型制造质量问题有关，重要的是，与基本的分析性能无关。我们相信这些问题已经得到解决，我们的流感检测无效率现在不到5%。在2020年1月收到FDA的一封主要涉及这些问题的补充信息信后，我们撤回了提交的材料，并将重点转向新冠肺炎检测技术的发展。

下表显示了我们在智利和美国2018年和2019年临床试验的流感临床数据。

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制造和供应

我们利用内部和外部制造能力的组合来制造我们完成的测试套件的各种组件。我们已选择与全球领先的制造解决方案提供商捷普合作，提供产能扩展、采购专业知识和自动化能力。我们计划进行额外投资，通过自动化提高产能，并通过我们的外包制造商扩大制造足迹。我们创建了一个设备和工艺平台，能够在短时间内系统复制，以扩大制造能力。 2021年，我们与捷普合作，实现了制造业的显著扩张和规模扩大，包括在多米尼加共和国。在未来，我们打算主要依靠第三方供应商来生产我们的测试套件。外包给第三方为我们提供了必要的专业知识和能力，以根据对我们测试套件的需求扩大或缩小规模。由于我们在2021年与捷普的努力，我们已经开始看到规模的扩大。我们继续研究机会，以提高制造能力和效率，以符合预期的需求。

许多关键部件都是双重来源的，并确定了替代供应商并获得了资格。我们已经并将继续从有限数量的供应商或在许多情况下从一家供应商那里采购检测试剂盒部件、模具、试剂和其他检测试剂盒材料。例如，我们的模具和许多试剂都是独家来源的。此外，我们目前的酶和底漆的供应完全依赖Promega公司和新英格兰生物实验室公司。我们打算与我们的某些单一来源供应商(包括Promega Corporation和New England BioLabs，Inc.)签订框架协议，根据该协议，第三方合同制造商和/或供应商通常将根据我们的发展和商业需求向我们提供必要数量的此类材料。我们不断评估我们目前的酶和底漆缺乏多余的供应，特别是为了防止任何潜在的供应中断。我们的模块化制造方法与我们灵活的供应链相结合，将为我们提供与任何合作伙伴进行内部扩展的灵活性。

我们的制造工艺以及捷普的设施和制造工艺旨在符合FDA的质量体系要求，并使我们能够将我们的新冠肺炎检测试剂盒推向临床诊断和检测市场。捷普的设施运营符合国际标准化组织的各种认证，我们的大部分医疗机构的质量管理体系都符合国际标准化组织13485标准。我们获得了加利福尼亚州的许可，可以制造和分销我们的测试套件。

与捷普达成制造服务协议

2020年9月10日，我们与捷普签订了捷普MSA，根据该协议，捷普将根据我们的规格制造、测试、包装和运输某些电子组件和系统。未经我们事先书面同意，捷普不得根据捷普MSA分包其任何制造服务。我们有义务按月向捷普提供12个月的滚动预测以及成品水平的12个月历史最终客户总需求，这些数据将用于构成我们的书面采购订单，并且我们有义务购买每个预测的前四个月所需的产品数量。捷普有权拒绝任何不符合预测的采购订单。

我们有义务在根据批量定价矩阵发出采购订单时向捷普付款，根据该矩阵，捷普将审查当时结束的季度的实际购买量，并与下个季度的预测订单进行比较。如果捷普确定实际购买对应于批量定价矩阵中的不同定价区间，捷普将开具(A)在实际价格低于发票价格的情况下为我们支付的任何多出价格开具信用，或(B)在实际价格高于发票价格的情况下为任何差额开具发票。捷普可能会调整批量定价矩阵，以反映其在通知我们可以开始生产资质一周年时或在添加新设备或劳动力之后的成本变化。

该协议的初始期限为三年，并自动连续续签一年，但须得到任何一方不续签的意向通知，并在当时的期限届满前至少180天送达。经双方书面同意，捷普MSA可随时终止。此外，协议可由任何一方终止：(A)在向另一方发出至少180天的书面通知后随意终止；(B)以另一方的重大违约为理由终止协议，但须有30天的治疗期；以及(C)协议中列举的某些破产或资不抵债事件。

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与捷普签订技术服务协议

2020年9月10日，我们还与捷普签订了一项技术服务协议，即捷普TSA，根据该协议，捷普将尽商业上合理的努力，按照一个或多个工作说明书中的规定，根据协议执行与每个项目的组件、组件和系统开发相关的某些技术服务，其中可能包括我们的新冠肺炎测试套件和我们未来的任何候选产品。

我们有义务向捷普支付每份工作说明书中规定的所有金额，其中将具体说明每项服务的执行时间表和时间表、我们向捷普支付的赔偿金以及其他相关条款和条件。

在最初的三年期限结束后，Jabil TSA将自动连续续签一年，除非一方在当前期限届满前至少180天通知另一方其不打算续签协议。经双方书面同意，任何一方均可随时终止捷普运输安全协议。此外，协议可由任何一方终止：(A)在向另一方发出至少180天的书面通知后随意终止；(B)以另一方的重大违约为理由终止协议，但须有60天的治疗期；以及(C)协议中列举的某些破产或资不抵债事件。

报道

为了促进对新冠肺炎大流行的快速和彻底的公共卫生应对，CARE法案要求每个执行或分析旨在检测SARS-CoV-2或诊断新冠肺炎可能病例的测试的实验室都必须向美国卫生与公众服务部部长(HHS)报告每项测试的结果。《CARE法》还授权卫生与公众服务部部长确定这种报告的形式和方式以及时间和频率。根据卫生和公众服务部于2020年6月4日发布的后续指南，所有实验室，包括用作实验室临时溢流或远程位置的检测地点，以及在POC进行检测或与SARS-CoV-2相关的在家采集样本的其他设施或地点，应在已知或确定结果后24小时内，针对每个检测对象，每天向相应的州或地方公共卫生部门报告所有检测完成的数据。

在POC设置和我们的家庭处方产品中，医疗保健提供者将负责根据联邦、州和地方法规向公共卫生机构报告检测结果。为了促进这一报告，我们预计将提供两种方法来促进此类报告，包括通过允许用户将结果上传到安全的医生门户网站的套装照片指南，以及通过专用的符合HIPAA标准的基于Web的医生检测结果报告门户网站。

对于非处方药，我们开发了如上所述的LUCI PASS，旨在允许用户轻松地接收到经过验证的检测结果，并将其检测结果传输到相关公共卫生当局。

报销

我们新冠肺炎检测套件的覆盖范围和报销情况因医疗保健设置、付款人类型和地区而异。在美国，购买我们的新冠肺炎检测试剂盒的医疗保健提供者可能会寻求各种第三方付款人，如联邦医疗保险、医疗补助、私人商业保险公司、医疗保健组织、责任护理组织或ACO，以及其他与医疗保健相关的组织，来支付新冠肺炎检测试剂盒的费用。我们新冠肺炎检测试剂盒的销售量和价格在很大程度上将取决于此类第三方付款方的覆盖范围和报销情况。

CARE法案为FDA EUA授权的新冠肺炎测试提供保险，当此类测试在医学上合适并由医疗保健提供者下令进行时。目前，新冠肺炎测试覆盖范围包括在临床实验室和PoC环境中运行的测试。根据我们收到的EUA，我们的新冠肺炎检测试剂盒有资格作为分子PoC测试在PoC设置中获得报销。此外，从2022年1月15日开始，根据拜登政府发布的指导意见，医疗计划必须为家庭新冠肺炎检测提供覆盖范围

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在突发公共卫生事件期间，不施加任何费用分担要求(包括免赔额、共同赔付和共同保险)、事先授权或其他医疗管理要求。联邦医疗保险受益人将有资格于2022年春季在家中免费接受新冠肺炎测试。

合作医疗涵盖医学上适当的新冠肺炎测试，目前发还100美元的高通量实验室测试，以检测SARS-CoV-2病毒，如果他们在两天内返回结果，75美元的这种高通量实验室测试，需要超过两天才能返回结果，51美元的此类测试，如果不在高通量实验室进行(将包括我们的新冠肺炎检测试剂盒)，以及大约42美元的抗体测试。然而，一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险。可能无法获得足够的第三方报销，以使我们能够保持足够的价格水平以确保盈利。我们与相关的联邦机构就我们测试的报销状况进行了积极的接触。我们继续探索和加强我们与公共和私人付款人的覆盖努力。

对于我们的PoC指示，我们希望直接从PoC客户那里收到付款，而不会直接向任何第三方付款人付款。对于PoC的使用，我们新冠肺炎检测试剂盒的成功将在很大程度上取决于我们新冠肺炎检测试剂盒的成本将在多大程度上由第三方付款人支付，例如政府医疗计划、商业保险和管理医疗机构。这些第三方付款人决定哪些产品将被覆盖，并为这些产品建立报销级别。

竞争

诊断检测行业，尤其是新冠肺炎，竞争非常激烈，鉴于人们对新冠肺炎相关诊断检测的浓厚兴趣和增长，我们预计来自不同来源的激烈竞争将持续下去，包括诊断检测、疫苗和治疗的制造商和生产商。

在诊断检测方面，我们预计将面临来自已经或正在开发分子测试(包括集中式实验室和POC测试)以及抗原和抗体测试的公司的竞争。*我们计划继续与新冠肺炎和流感的集中式实验室提供的检测解决方案竞争。像Quest Diagnostics公司和美国实验室公司这样的大型实验室公司也已经从集中式实验室测试扩展到家庭样本采集。我们还将面临来自POC检测解决方案的竞争，无论是针对流感、新冠肺炎还是两者的组合。在家庭环境中，我们将面临来自新冠肺炎抗原测试的持续竞争，因为它们快速，已经在美国和国际上使用。*我们还不知道任何家庭流感测试，或新冠肺炎/流感组合测试，无论是分子还是抗原。但是，我们相信这样的测试正在开发中。最后，我们面临着来自专注于在家中开发分子检测并将其商业化的公司的竞争。这些公司包括Cue Health，Inc.和Detect，Inc.，这两家公司都获得了新冠肺炎分子检测的欧盟批准(POC和在家)。我们面临着来自许多其他来源的潜在竞争，包括学术机构、公共和私人研究机构以及政府机构。截至2022年2月18日，FDA根据EUAS授权了420个检测和样本采集设备，包括15个抗原OTC在家测试和3个分子OTC在家测试的EUA。

与我们相比，我们目前正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前和临床开发、获得监管批准和营销批准的检测试剂盒方面拥有更多的财务资源和专业知识。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和为我们的临床试验招募受试者以及在获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们竞争。

我们预计，随着其他老牌和新兴公司进入市场，随着客户需求的发展，以及新产品、服务和技术的推出，竞争将继续加剧。此外，政府当局正在鼓励新竞争对手的进入，提供大量资金支持新冠肺炎测试解决方案的开发，这些解决方案可能是相关的诊断解决方案

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检测其他传染病状态。我们的一些现有或新的竞争对手可能与包括政府当局在内的现有和潜在客户有密切的关系，因此，他们可能能够更快地对新的或不断变化的法规要求、新的或新兴的技术以及客户要求的变化做出反应。我们的新冠肺炎检测试剂盒可能无法在竞争中占据优势，而且我们可能无法在现有竞争对手或进入我们市场的新公司引入的新产品和技术的日益激烈的竞争中取得成功。任何未能有效竞争的情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们的新冠肺炎检测试剂盒和我们平台上的其他检测方法的成功开发和商业化，事实证明，在我们的目标适应症方面，这些检测方法比竞争产品更有效、更方便。如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比我们的新冠肺炎检测试剂盒或我们可能开发的任何其他检测试剂盒更快、更方便或更便宜，我们可能会看到我们的商业机会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快和/或更成功地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

知识产权

我们的商业成功在一定程度上取决于我们能否为我们具有商业重要性的技术、发明和诀窍获取和维护专利及其他专有保护，包括我们的新冠肺炎检测试剂盒和流感测试试剂盒，以及我们的灯技术和未来的任何测试试剂盒；保护和强制执行我们的专利；在不侵犯、挪用或侵犯他人专有权的情况下运营；以及防止其他人侵犯、挪用或侵犯我们的专有权。我们依靠专利、版权、商标和商业秘密法律以及保密和发明转让协议来保护我们的知识产权。我们还依靠专有技术和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。尽管我们做出了这些努力，但我们不能确保我们已经提交或可能在未来提交的任何专利申请都会被授予专利，我们也不能确保我们拥有或许可的任何专利或未来可能被许可或授予的专利不会受到挑战、无效或规避，或者这些专利将在商业上用于保护我们的测试套件和技术。有关与我们的知识产权相关的风险的更多信息，请参阅本年度报告第一部分第1A项“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”。

截至2022年3月7日，我们拥有7项已颁发的美国实用新型专利，9项未决的美国实用新型专利申请，10项已颁发的外国专利和44项未决的外国专利申请。我们的分子诊断平台由六项已颁发的美国方法和设备专利涵盖，其中包括针对在我们的平台上进行分子诊断分析的方法和组合物的权利要求，以及涵盖我们的分子诊断平台设备的设备权利要求。此外，我们拥有9项未决的美国专利申请，涵盖用于运行我们的分子诊断分析的设备和成分的各个方面，包括用于新冠肺炎和流感的专利。个别专利的期限取决于授予专利的国家的专利法律期限。在包括美国在内的大多数国家，专利期通常是从适用国家的非临时专利申请的最早声称提交日期起20年。我们已颁发的美国和外国专利预计将在2035年至2038年之间自然到期，我们在美国的未决专利申请和未决的PCT申请如果以专利形式颁发，预计将在2035年至2041年之间自然到期，不包括任何额外的专利期限调整(S)或延长(S)，并假设支付所有适用的维护费或年金费用。一旦专利到期，专利保护就结束了，一项发明进入公有领域，允许任何人在不侵犯专利的情况下对该发明进行商业利用。

 
此外，我们还拥有设计专利和专利申请，这些专利涵盖了我们平台设备的某些装饰特征。截至2022年3月7日，我们拥有两项已颁发的美国外观设计专利，两项允许的美国外观设计专利申请，一项未决的美国外观设计专利申请，32项外国外观设计注册，以及两项未决的外国外观设计申请。我们已颁发的美国设计专利、允许的美国设计专利申请和未决的美国设计专利申请，如果发布为设计专利，预计将在2035年至2037年之间自然到期。我们的外国外观设计注册预计将在2030年至2045年之间自然到期。

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我们不能保证将从我们的任何未决申请中获得专利，或者已发布的专利将具有足够的范围或实力为我们的技术提供有意义的保护。尽管我们可以获得专利保护的范围，但竞争对手可以开发我们的专利不包括的方法或设备，或者绕过这些专利。此外，在我们的检测试剂盒竞争的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和专利申请。由于专利申请可能需要多年的时间才能公布，因此可能会有我们不知道的申请，这可能会导致我们现有或未来的产品或技术可能被指控侵犯的已颁发专利。

在医疗器械行业，已经发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼。我们可能需要进行诉讼，以强制执行向我们颁发的专利，保护我们的商业秘密或专有技术，针对侵犯他人权利的索赔进行辩护，或确定他人专有权利的范围和有效性。这样的诉讼可能代价高昂，并可能分散我们对其他职能和责任的注意力。此外，即使我们的专利被发现是有效的和被侵犯的，法院也可以拒绝对侵权者授予禁制令救济，而是给予我们金钱损害赔偿或持续的使用费。这种金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害。诉讼中的不利裁决可能会使我们对第三方承担重大责任，要求我们向第三方寻求许可，或者阻止我们制造、销售或使用被确定为侵权的产品，任何这些都可能损害我们的业务。有关这些风险和与我们知识产权组合相关的其他风险的更多信息，请参阅本年度报告第一部分IA项“风险因素--与我们的知识产权有关的风险”。

我们还依靠商标来建立和维护我们品牌的完整性。截至2022年3月12日，我们拥有两个美国商标注册，两个允许使用意向的美国商标申请，一个在加拿大待审的商标申请，以及两个在新西兰和香港通过马德里议定书进行的国际注册。。我们还在一定程度上依靠非专利商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和机密信息来发展和保持我们的竞争地位，并保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。然而，这种所有权很难得到保护。我们寻求通过各种方法保护我们的专有权利，包括与供应商、员工、顾问和其他可能访问我们专有信息的人签订保密和转让协议。然而，这些协议可能不会提供有意义的保护。这些协议可能会被违反，而我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违规行为。此外，我们亦致力维护我们楼宇的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，以维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们已经实施了保护和保存我们的商业秘密的措施，但这些措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知道或独立发现，或被我们向其披露此类信息的任何合作者滥用。尽管采取了任何措施来保护我们的知识产权，但未经授权的各方可能会试图复制我们测试套件的某些方面，或获取或使用我们认为是专有的信息。因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密和专有信息。有关与我们的知识产权相关的风险的更多信息，请参阅本年度报告第一部分第1A项“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”。

与艾肯化工有限公司签订的许可协议。

2020年7月，我们与艾肯化学有限公司或艾肯公司签订了专利许可协议或艾肯协议。根据艾肯协议的条款，艾肯在某些专利项下向我们授予了不可转让、不可转让、可(向我们的联属公司)再许可的、非独家的许可，我们统称为艾肯许可专利，该许可部分涉及环介导等温扩增，或LAMP，以开发、制造、使用、销售、提供销售和处置用于检测SARS-CoV-2的基于核酸的体外诊断测试的任何试剂、产品、试剂盒、装置、设备和/或系统，从而导致新冠肺炎在美国引起SARS-CoV-2，我们统称为初始许可产品。我们对艾肯许可的专利也拥有有限的现成权利。

根据艾肯协议的条款，我们有权将美国以外的初始许可产品的许可扩大到艾肯许可专利，并支付额外费用。2021年4月，我们支付了全球许可的第一笔分期付款，金额为9000美元。的第二期

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2021年7月，支付了9万美元的全球许可证。此外,我们还有将许可证扩展到艾肯超越在美国测试新冠肺炎的目的的新目标的许可专利，这我们统称为其他许可产品，与初始许可产品一起，为每个额外的许可产品支付一次性费用，并为每个额外的许可产品支付在美国以外的许可领土扩展的额外费用。 作为授予的权利的部分对价我们在艾肯协议，我们预付款项给……艾肯2美元3,778. 我们还在2021年7月额外支付了24美元,141(以12月31日为基准，2020兑换比率为103.56日元兑1美元)。 此外,我们是有义务在所有许可产品的总净销售额中以较低的个位数百分比支付版税.

2022年3月8日，我们发出了终止艾肯协议的通知。终止将于2022年5月12日生效。我们终止了艾肯协议，因为艾肯许可的某些专利已经到期，所有这些都是我们运营的地点。在艾肯协议终止后，我们将不需要根据艾肯协议支付任何未来的特许权使用费。

与Switch签订的分销协议

2021年7月14日，我们与Switch签订了经销协议，该协议随后进行了修订，或于2021年12月21日签订了经销修正案。根据经销协议，我们指定Switch为我们Check IT测试套件在加拿大的非独家经销商，并同意在2022年提供200多万套测试套件。

根据分销协议，Switch需要向我们提供Switch预计在未来12个日历月至2022年12月的每个月以及2022年12月之后的每个六个月期间预计订购的测试套件数量的预测，每个预测均为滚动预测。对于滚动预测中的每个日历月，Switch必须至少购买该月份的滚动预测中规定的测试套件数量。

如果我们未能完成Switch提交采购订单的滚动预测(S)中任何部分中规定的测试套件数量，则Switch将不需要购买滚动预测中规定的剩余数量的测试套件。如果Switch未能在任何一个月或12个月期间购买滚动预测中规定的测试套件数量，在每种情况下，Switch将对Switch在此类故障发生后两个月内适用于滚动预测中规定的测试套件数量的总价格的低两位数百分比承担责任。

经销协议的有效期为一年，任何一方均有权在当前期限届满前向另一方发出书面通知，续签经销协议，每次一年。任何一方均可终止经销协议：(A)另一方未经纠正的实质性违约；(B)如果另一方进入破产或破产状态，或受托人或接管人为另一方指定，或对另一方提起与解散、清算、清盘、破产、资不抵债等有关的程序；或(C)为方便起见，提前30天通知另一方。此外，如果监管机构或政府机构或法院根据分销协议采取的行动将禁止或大大限制检测试剂盒的销售、分销、使用或制造，任何一方均可在书面通知下立即终止。

政府监管

美国对医疗器械的监管

我们的候选产品和运营受到FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》及其实施条例(统称为FDCA)以及美国其他联邦和州监管机构的广泛和持续的监管。除其他事项外，法律和法规还管理产品设计和开发、临床前和临床试验、制造、包装、标签、储存、记录保存和报告、批准或批准、营销、分销、促销、进出口和上市后监督。

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FDA对美国医疗器械的开发、设计、临床前和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前批准或批准、进口、出口、不良事件报告、广告、促销、营销和分销进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。不遵守适用要求可能会使设备和/或其制造商受到各种行政制裁，例如FDA拒绝批准待决的上市前申请、发出警告信、强制性产品召回、进口拘留、民事罚款和/或司法制裁，如产品扣押、禁令和刑事起诉。

FDA上市前审批要求

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每一种医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知、批准上市前批准或PMA，或批准从头分类请求。在公共突发事件期间，FDA还可以授予紧急使用授权，以允许商业分发旨在应对公共卫生突发事件的设备。根据FDCA，医疗器械被分为三类-第I类、第II类或第III类-取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及为其安全性和有效性提供合理保证所需的制造商和监管控制的程度。设备的分类很重要，因为设备被分配的类别决定了设备上市前FDA审查的必要性和类型。

第I类设备包括对患者风险最低的设备，以及通过遵守FDA对医疗设备的“一般控制”可以合理确保其安全性和有效性的设备，其中包括遵守FDA的质量体系法规或QSR的适用部分、设施注册和产品上市、通过提交医疗设备报告(MDR)报告不良医疗事件和故障以及适当、真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。一些I类或低风险设备还需要FDA通过下文所述的510(K)上市前通知流程进行上市前审批。

II类设备是中等风险的设备，受FDA的一般控制以及FDA认为必要的任何其他“特殊控制”，以确保设备的安全性和有效性，例如性能标准、产品特定的指导文件、特殊标签要求、患者登记或上市后监测。FDA对二类设备的售前审查和批准是通过510(K)售前通知流程完成的，尽管某些二类设备不受这一售前审查过程的影响。当需要时，制造商必须向FDA提交上市前通知，或510(K)提交，证明该设备与合法上市的预测设备“基本等同”，在某些情况下，这可能需要提交临床数据。除非适用特定豁免，否则提交510(K)售前通知需缴纳使用费。如果FDA确定该设备或其预期用途实质上不等同于合法上市的设备，FDA将把该设备或该设备的特定用途归入第III类，然后设备赞助商必须满足更严格的上市前要求。

III类设备包括FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命或可植入的设备，以及在提交510(K)计划后被认为与预测性设备实质上不等同的设备。仅通过一般或特殊控制不能合理地确保第三类装置的安全和有效性。在III类设备上市之前，需要提交PMA申请并获得FDA的批准。与510(K)计划的提交一样，除非适用豁免，否则PMA提交需要缴纳使用费。PMA流程比510(K)上市前通知流程要求高得多。PMA申请，旨在证明该设备对于其预期用途是合理安全和有效的，并且必须有大量数据支持，通常包括临床前研究和临床试验的数据。

紧急使用授权

在大流行等紧急情况下，FDA有权允许未经批准的医疗产品或未经批准的用途在紧急情况下使用，以诊断、治疗或预防由化学、生物、辐射或核战争威胁剂引起的严重或危及生命的疾病或情况，而没有足够、批准和可用的替代品。

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根据这一授权，FDA可在满足以下四个法定标准的情况下对未经批准的设备签发EUA：(1)存在严重或危及生命的情况；(2)存在设备有效性的证据；(3)风险-效益分析表明产品的好处大于风险；以及(4)没有其他替代方案可用于诊断、预防或治疗疾病或情况。有效的证据包括“可能有效”预防、诊断或治疗HHS部长发布的紧急状态声明中确定的疾病或状况的医疗设备。与FDA在非紧急情况下用于产品许可或批准的“有效性”标准相比，EUA的“可能有效”标准需要较低水平的证据。FDA使用风险-收益分析在个案基础上评估可能的EUA产品的潜在有效性。在确定该产品的已知和潜在好处是否超过已知和潜在风险时，FDA检查所有科学证据，以做出总体风险-益处确定。这些证据可能来自各种来源，可能包括(但不限于)国内和国外临床试验的结果，体内来自动物模型的疗效数据，体外培养数据，以及现有证据的质量和数量。

一旦获得批准，欧盟协议将继续有效，一般在(1)卫生与公众服务部部长确定公共卫生紧急情况已停止或(2)产品批准状态发生变化，从而使产品的授权使用(S)不再未经批准后终止，以较早者为准。在EUA不再有效后，该产品不再被视为合法上市，FDA的一个非紧急上市前途径将是必要的，以恢复或继续分销主题产品。

如果证明发放EUA的情况不再存在，不再符合发放标准，或者其他情况使修订或撤销为保护公众健康或安全而适当，FDA也可以修改或撤销EUA。

2020年1月31日，卫生和公众服务部部长发布了与新冠肺炎相关的突发公共卫生事件宣言。2020年2月4日，美国卫生与公众服务部认定新冠肺炎为突发公共卫生事件，极有可能影响国家安全或居住在海外的美国公民的健康和安全，随后于2020年3月24日宣布，存在有理由授权在新冠肺炎大流行期间紧急使用医疗器械，包括用作医疗器械的替代产品，但须遵守食品和药物管理局发布的任何授权条款。2020年2月29日，FDA发布了立即生效的指导意见，其中包含针对体外培养新冠肺炎突发公共卫生事件期间的诊断测试，此后定期更新。

510(K)清仓营销路径

我们目前的产品是II类产品，如果没有立即寻求EUA的能力，将受到FDCA第510(K)条规定的上市前通知和批准。要获得医疗器械的510(K)许可，申请者必须向FDA提交510(K)申请，证明拟议的器械与合法上市的器械“基本等同”，即所谓的“断言器械”。合法销售的谓词设备可以包括在1976年5月28日之前合法销售的设备(修改前的设备)、从第III类重新分类为第II类或第I类的设备，或者通过510(K)过程发现基本上等同的设备。就谓词装置而言，如果它具有相同的预期用途，并且具有(1)相同的技术特征或(2i)不同的技术特征，但510(K)提交书中提供的信息表明该装置不会引起新的安全和有效性问题，并且至少与谓词装置一样安全和有效，则该装置基本上是等效的。有时，但并不总是需要临床数据，才能显示出实质上的等价性。根据规定，一旦510(K)提交被接受审查，FDA有90个历日进行审查并发布决定。作为一个实际问题，通关可能需要而且往往需要更长的时间。在审查时，FDA可能需要额外的信息，包括临床数据，以确定实质上的等效性。此外，FDA还收取某些医疗器械提交的使用费、年费和医疗器械机构的年费。

在FDA接受510(K)提交进行实质性审查之前，FDA将首先评估该提交是否满足可接受的最低门槛。如果FDA确定提交的510(K)是不完整的，FDA将发出一封“拒绝接受”信，其中通常概述FDA认为允许进行实质性审查和就实质性审查达成决定所必需的信息

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等价性。申请人必须在180天内提交所要求的信息，FDA才会对提交的信息进行额外审查。

如果FDA同意该设备基本上相当于目前市场上的预测设备，它将批准510(K)批准该设备的商业营销。如果FDA确定该设备与之前批准的设备“实质上不等同”，例如，由于发现缺乏谓词设备，该设备具有新的预期用途或不同的技术特征，当该设备与所引用的谓词设备进行比较时，会引起不同的安全或有效性问题，该设备自动被指定为III类设备。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据“从头开始”过程为该设备请求基于风险的分类确定，这是低到中等风险并且基本上不等同于断言设备的新型医疗设备进入市场的途径。如果FDA确定在510(K)提交书中提供的信息不足以证明与判定装置的实质等价性，FDA通常会确定需要提供的特定信息，以便FDA可以完成其实质等价性评估，并且这些信息可以在FDA分配的时间内提供，或者在新的510(K)提交书中提供(如果原始的510(K)提交书已被撤回)。

在设备获得510(K)市场许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可，或者根据修改情况，获得PMA批准。关于修改是否会显著影响设备的安全性或有效性的决定最初留给制造商，使用可用的FDA指南。如今，许多细微的修改都是通过一封“备案函”来完成的，制造商在信中记录了更改的理由，以及为什么不需要提交新的510(K)。然而，FDA可以随时审查这些信件，以评估修改后的产品的监管状态，并可能要求制造商停止销售并召回修改后的设备，直到获得510(K)上市许可或PMA批准。制造商还可能受到监管部门的巨额罚款或处罚。

PMA审批途径

III类设备在上市前需要PMA批准，尽管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III类设备已通过510(K)流程获得批准。PMA流程通常比510(K)上市前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须证明该设备是合理安全和有效的，并且PMA必须有广泛的数据支持，包括临床前研究和临床试验的数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。在收到PMA后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，它根据FDCA有180天的时间完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查可能需要而且往往需要更长的时间，可能需要长达数年的时间。可以召集FDA以外的专家顾问小组来审查和评估该申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能会接受专家小组的建议，也可能不会。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的制造设施进行批准前检查，以确保符合QSR。

如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，它将批准新设备的商业分发(S)。FDA可以批准带有批准后条件的PMA，旨在确保该设备的安全性和有效性，其中包括限制标签、推广、销售和分销，以及从临床试验中支持PMA批准或要求在批准后进行额外临床试验的患者收集长期随访数据。FDA还可以在认为有必要保护公众健康或为更多人群或更长时间的使用提供额外的安全性和有效性数据时，以某种形式的上市后监测为PMA批准的条件。在这种情况下，制造商可能被要求跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会导致实质性的不利执法行动，包括撤回批准。

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对经批准的设备的某些更改，如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规范的更改，如果影响设备的安全性或有效性，则需要提交PMA补充材料。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。经批准的设备的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，以及与原始PMA一起提交的数据不适用于该更改，以证明安全和有效性的合理保证。我们的检测试剂盒目前都没有获得PMA的批准，我们目前也没有为我们的新冠肺炎检测试剂盒寻求PMA的批准。然而，我们未来可能会开发需要PMA批准的设备。

从头分类

FDA之前未被归类为I类、II类或III类的医疗器械类型将自动归类为III类，无论它们构成的风险水平如何。为了销售由于没有谓词设备而被自动归入第三类的低风险到中等风险的医疗设备，制造商可以请求从头开始降级。该程序允许其新型设备被自动归类为第III类的制造商根据其设备存在低或中等风险而请求将其医疗设备归类为第I类或第II类，而不需要提交和批准PMA申请。如果制造商首先提交了510(K)售前通知并从FDA收到了该设备实质上不等同的确定，或者制造商可以直接请求从新分类，而无需首先向FDA提交510(K)售前通知并收到实质上不等同的确定，则该医疗器械可能有资格从头分类。FDA被要求在收到从头开始申请后的120个日历日内对设备进行分类，尽管在实践中，FDA的审查可能需要更长的时间。在FDA审查的悬而未决期间，FDA可能会发出一封额外的信息信，暂停从头审查请求，并停止审查时钟，等待收到所请求的额外信息。如果从头申请人在180个历日内没有提供所要求的信息，食品和药物管理局将考虑撤回从头申请。如果制造商寻求重新归类为第二类，制造商必须包括一份特别控制建议草案，这些建议草案是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。此外，如果FDA确定了一种合法销售的适用于510(K)计划的谓词设备，或确定该设备不是低风险到中等风险，或者一般控制不足以控制风险且无法开发特殊控制，则FDA可能拒绝从头开始的分类请求。如果FDA确定提交的数据和信息表明一般控制或一般和特殊控制足以提供安全和有效性的合理保证，FDA将批准从头开始的分类请求。当FDA批准从头开始分类的请求时，该设备被授予营销授权，并进一步可以通过510(K)上市前通知作为该类型未来设备的谓词。

临床试验

临床试验通常需要支持PMA，通常是为了重新分类请求，有时还需要支持510(K)提交。所有用于确定安全性和有效性的设备临床调查必须根据FDA的研究设备豁免或IDE进行，该规则管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并明确了研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监测责任。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请，该申请必须在开始临床试验之前获得批准。重大危险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重危险的装置，或者植入、声称或表示用于支持或维持人类生命，用于在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面具有重要意义的用途，或者以其他方式对受试者构成严重危险的可能性。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。临床试验可以在FDA收到IDE后30天开始，除非FDA通知该公司调查可能不会开始。

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如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改的问题，FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。接受IDE申请进行审查并不保证FDA会批准IDE，如果获得批准，FDA可能会也可能不会确定从试验中获得的数据是否支持该设备的安全性和有效性或保证继续进行临床试验。在赞助者或研究人员对研究计划做出可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前，IDE补充材料必须提交给FDA并得到FDA的批准。

此外，每个临床地点的临床试验必须得到机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。内部评审委员会负责对集成开发环境进行初步和持续的审查，并可能对研究的进行提出额外要求。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRBs的批准，临床试验可能会在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。

如果该设备被认为是“非重大风险”，则不需要向FDA提交IDE。取而代之的是，只需要得到监督每个临床试验地点调查的IRB的批准。简化的IDE要求，如监督调查，确保调查人员获得知情同意，以及标签和记录保存要求也适用于非重大风险装置研究。

在研究期间，赞助商被要求遵守FDA的适用要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床试验中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有适用的报告和记录保存要求。

此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。即使临床试验完成，也不能保证临床试验期间产生的数据将满足安全性和有效性终点，或产生导致FDA批准上市或批准的结果。

上市后监管

在一种设备被批准或批准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：

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医疗器械的广告和推广，除了受到FDA的监管外，还受到联邦贸易委员会以及州监管和执法当局的监管。最近，FDA监管产品的促销活动一直是根据医疗报销法律和消费者保护法规提起的执法行动的主题。此外，根据联邦兰汉姆法案和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。一般来说，如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成宣传未经批准或未经许可的用途，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成对未经批准或未经批准的用途的宣传，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。

商业产品的制造过程必须符合QSR的适用部分，该部分涵盖用于设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人使用的成品设备的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设计历史文件、设备历史记录和投诉文件等。作为制造商，我们和我们的合同制造商，如捷普，将接受FDA定期计划或不计划的检查。如果不遵守QSR要求，可能会导致生产运营的关闭或限制，以及产品的召回或扣押，这将损害我们的业务。如果我们的任何检测试剂盒发现以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或在标签外使用设备而导致的，都可能导致对设备的限制，包括将产品从市场上移除或自愿或强制设备召回。

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何一种处罚：

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《健康保险可携性和责任法案》及其他隐私法

经2009年医疗信息技术促进经济和临床健康法案修订的1996年联邦医疗保险可携带性和责任法，或统称为HIPAA，除其他外，建立了对受保护健康信息的隐私和安全的联邦保护，即PHI。根据HIPAA，HHS已发布法规，以保护“覆盖实体”使用或披露的PHI的隐私和安全，包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所，及其各自的“业务伙伴”及其为覆盖实体或代表覆盖实体创建、接收、维护或传输可单独识别的健康信息的承保分包商，以保护可识别的个人健康信息的隐私、安全和传输。HIPAA还规范医疗保健交易中使用的数据内容、代码和格式的标准化，以及健康计划和某些医疗保健提供者的标识符标准化。HIPAA隐私法规通过限制PHI的使用和披露，赋予患者访问有关它们的某些信息的权利，并将PHI的大多数披露限制在实现预期目的所需的最低数量，从而保护PHI。HIPAA安全标准要求采取行政、物理和技术保障措施，并通过书面安全政策和程序。此外，HIPAA要求承保实体与其业务伙伴和分包商签署业务伙伴协议，后者为承保实体或代表承保实体提供服务。根据《HIPAA》，商业伙伴有相应的义务与下游分包商保持适当的商业伙伴协议。

此外，加州和马萨诸塞州等州也实施了类似的数据隐私和安全法律法规，如《加州医疗信息保密法》，对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。除了对违规者施加罚款和惩罚外，其中一些州法律还向认为自己的个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权利。例如，加州的患者隐私法规定，罚款最高可达25万美元，并允许受害方提起诉讼，要求损害赔偿。此外，我们还须遵守其他数据隐私和安全义务，包括与数据隐私和安全相关的联邦、州、地方和外国法律、法规、指南和行业标准。此类义务可能包括联邦贸易委员会法案、2018年加州消费者隐私法案或CCPA、加拿大个人数据保护和电子文档法案，以及支付卡行业数据安全标准，或PCIDSS。此外，美国境内的各州已经制定或提出了数据隐私法。例如，弗吉尼亚州通过了消费者数据保护法，科罗拉多州通过了科罗拉多州隐私法。例如，CCPA增加了加州居民的隐私权，并对处理他们个人信息的公司施加了义务，于2020年1月1日生效。其中，CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露，并为这些消费者提供新的数据保护和隐私权，包括选择退出某些个人信息销售的能力。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对某些导致个人信息丢失的数据泄露行为的私人诉权。此外，预计将于2023年1月1日生效的2020年加州隐私权法案或CPRA将扩大CCPA。联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释，造成复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的费用、不利的宣传和责任。这些法律的合规要求，包括额外的违规报告要求，以及对违规行为的处罚差异很大，这一领域的新数据隐私和安全法律正在演变。这些法律的要求和对违规行为的处罚差别很大。

如果我们或我们的业务被发现违反了HIPAA或其实施条例以及类似的州法律，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、罚款、监禁和被排除在联邦或州医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务。HIPAA有四级民事罚款和刑事处罚，两者都有

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其中可适用于商业伙伴以及承保实体，州律师有权向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。联邦，S塔特、本地的和外国的数据隐私和安全义务还可能包括对不遵守规定的惩罚，以及私人诉权。

美国联邦、州和外国欺诈和滥用法律

美国联邦和州政府已经颁布并积极执行了多项法律，以解决联邦医疗保健计划中的欺诈和滥用问题。我们的业务必须遵守这些法律。

反回扣法规

联邦反回扣法规禁止，除其他事项外，故意或故意以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索取、提供、收受或支付报酬，以诱使或奖励个人推荐，或购买、订购、安排或推荐根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划可支付全部或部分费用的项目或服务。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。

“报酬”的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如，包括礼物、某些折扣、提供免费用品、设备或服务、信贷安排、支付现金和免除付款。政府的立场是，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保险覆盖的企业，即使有其他合法目的，也满足了法规的意图要求，法院也同意政府的解释。违反联邦反回扣法规可能会导致刑事处罚和罚款、最高十年监禁、每一次违规的民事和行政处罚、损害赔偿以及被排除在联邦医疗保健计划(如Medicare或Medicaid)之外。就联邦民事虚假索赔法案或FCA而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔，下文将更详细地讨论。

有一些法定的例外情况和监管的“安全港”保护一些常见的活动免受起诉，但例外情况和安全港的范围很窄，需要严格遵守才能提供保护。一项交易或安排未能完全符合一个或多个安全港，并不一定意味着它是非法的或将被起诉。然而，不完全满足适用的安全港的行为和业务安排可能会导致政府执法机构，如卫生和公众服务部、监察长办公室或OIG进行更严格的审查。

许多州都通过了类似于联邦反回扣法规的法律。其中一些州禁令适用于推荐由任何来源报销的医疗产品或服务的接受者，而不仅仅是政府医疗计划，并可能适用于患者直接支付的款项。

政府官员将执法重点放在医疗服务和产品的营销等活动上，最近还对公司和某些个人销售、营销和管理人员提起诉讼，指控他们向潜在或现有客户提供非法诱因，试图招揽他们的业务。

联邦虚假申报法

FCA禁止任何个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请，并明知而制作、使用或导致制作或使用虚假记录或声明以获得虚假索赔付款，或避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。《反海外腐败法》的Qui-tam条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告违反了《反海外腐败法》，并分享任何追回金钱的权利。此外，各州都颁布了类似于FCA的虚假索赔法律，其中许多州法律适用于向任何第三方付款人提交索赔的情况，而不仅仅是联邦医疗保健计划。

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当一个实体被发现违反了FCA时，它可能被要求支付三倍的损害赔偿金和重大的强制性罚款、民事罚款，并可能被排除在联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)的参与之外。许多医疗器械制造商和医疗保健公司已就各种被指控的不当活动与联邦政府达成重大财务和解，并与OIG签订了企业诚信协议，根据协议，这些公司承担一定的合规、认证和报告义务，以避免被排除在联邦医疗保健计划之外。联邦政府使用FCA根据回扣或制造商向政府认为不准确的供应商提供账单或编码建议的情况来主张责任。在这些情况下，制造商要承担“导致”虚假索赔的责任。此外，联邦政府还在FCA下追查与产品标签外促销有关的公司。我们的活动，包括与报告折扣和回扣信息以及其他影响联邦、州和第三方报销我们检测试剂盒的信息有关的活动(一旦获得批准)以及我们检测试剂盒的销售和营销(一旦获得批准)，可能会受到联邦反回扣法规和FCA的审查。我们还受到其他联邦刑事法律的约束，这些法律禁止向联邦政府做出虚假或虚构的声明和虚假陈述。

虽然我们不知道目前有任何针对违反反回扣或虚假申报法的调查或指控，但我们无法预测我们是否会受到根据FCA或类似州法律的诉讼，或此类行动的影响。然而，为此类索赔辩护的成本，即使胜诉或实施任何制裁，也可能对我们的业务和财务业绩产生重大影响。

HIPAA欺诈法规

除其他事项外，HIPAA对故意和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划、故意和故意挪用或窃取医疗福利计划、故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查施加刑事责任，并制定联邦刑法，禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，或在明知的情况下作出或使用任何虚假书写或文件，以包含与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或条目。与联邦医疗保健反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。

未结付款

联邦医生支付阳光法案以开放支付计划的形式实施，要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以支付的药品、医疗器械、生物制剂和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生支付款项和其他“价值转移”有关的信息，其定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎推拿师、其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士从业者)，定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎推拿师、其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士从业者)、以及教学、医院、并要求适用的制造商每年报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。未能及时、准确和完整地提交报告可能会导致巨额罚款。我们受开放支付计划的约束，我们披露的信息可能会导致更严格的审查，这可能会导致对既定做法的修改和额外成本。此外，国内也颁布了类似的报告要求，世界上越来越多的国家已经通过或正在考虑类似的法律，要求与医疗保健专业人员的互动透明。

《反海外腐败法》

1977年《反海外腐败法》(FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还规定，

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在美国上市的证券必须遵守会计规定，要求它们保存准确和公平地反映公司所有交易的账簿和记录，包括国际子公司(如果有)，并为国际业务制定和维持适当的内部会计控制制度。

美国医疗保险和医疗补助服务中心

联邦医疗保险是由CMS通过联邦医疗保险行政承包商(MACs)管理的联邦计划。联邦医疗保险适用于65岁或以上的人以及某些其他人，除其他外，它提供的医疗福利包括，在规定的限额内，支付这类人大多数医疗必要护理的主要费用，但须受某些免赔额和共同支付的限制。

CMS已经为Medicare对某些产品和程序的覆盖和报销制定了指导方针。一般来说，为了获得联邦医疗保险的报销，向联邦医疗保险受益人提供的医疗保健程序必须是合理和必要的，以诊断或治疗疾病或伤害，或改善畸形身体部分的功能。根据医疗保险受益人获得医疗保健产品和服务的环境等因素，确定覆盖状态和医疗保险报销金额的方法会有所不同。某些服务(包括临床化验服务)的偿还率是根据根据特定法律或法规规定制定和定期更新的费用表确定的。联邦法律、法规和政策中任何影响CMS承保范围和报销的变化都可能对我们的业绩产生实质性影响。 

CMS还管理医疗补助计划，这是一个联邦/州合作计划，为符合条件的低收入和医疗需要的人提供医疗援助福利。各州参与医疗补助计划是可选的，每个州都有权自行制定和管理自己的医疗补助计划，但要遵守与支付水平、资格标准和最低服务类别有关的某些联邦要求。报销的范围、方法和水平因州而异，并受各州预算限制的制约。如果报销金额减少或停止，有关程序的保险范围、报销方法或报销水平的变化可能会对未来的收入产生负面影响。

所有CMS计划都受到法律和法规变化、追溯和预期费率调整、行政裁决、政策解释、中介决定和政府资金限制的影响，所有这些都可能大幅增加或减少向医疗机构和其他医疗保健提供者支付计划的费率。

美国的医疗改革

一旦获得批准，医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们当前和未来产品的销售和报销。美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管建议，以改变医疗保健系统，一旦获得批准，可能会影响我们销售检测试剂盒的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗体系的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大准入。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案一旦获得批准，可能会限制与使用我们的检测试剂盒相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的影响，都可能影响我们在获得批准后销售检测试剂盒的收入。

例如，美国《平价医疗法案》的实施极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式，并对医疗器械制造商产生了重大影响。除其他事项外，《平价医疗法案》对任何制造或进口在美国销售的第一、第二和第三类医疗器械的实体征收2.3%的联邦消费税，自2013年1月1日起生效。通过一系列立法修订，该税在2016年至2019年暂停征收，并于2019年12月20日被2020年进一步综合拨款法案永久废除。《平价医疗法案》还实施了支付制度改革，包括一项关于支付捆绑的国家试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者

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通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率。此外，《平价医疗法案》扩大了医疗补助计划的资格标准，并创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金。《平价医疗法案》的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，国会已经考虑了废除或废除并取代全部或部分《平价医疗法案》的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但它已经制定了法律，修改了《平价医疗法案》的某些条款，例如从2019年1月1日起取消对不遵守《平价医疗法案》个人购买医疗保险的规定的处罚，以及推迟实施《平价医疗法案》规定的某些费用。此外，2020年联邦支出方案永久取消，从2020年1月1日起生效，《平价医疗法案》要求对雇主赞助的高成本医疗保险和前述医疗设备税，并从2021年1月1日起，还取消了根据市场份额向某些医疗保险提供商征收的年费。6月17日，2021美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，平价医疗法案整体上是违宪的，因为国会废除了“个人强制令”。因此，《平价医疗法案》将以目前的形式继续有效。 此外，在美国最高法院做出裁决之前，2021年1月28日，总裁·拜登发布行政命令那发起d特殊投保期，目的是通过《平价医疗法案》集市。该行政命令还指示边某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及通过医疗补助或医疗补助获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策《平价医疗法案》。《平价医疗法案》有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前还不清楚这些挑战是如何以及拜登政府的医疗改革措施将影响《平价医疗法案》。

此外，自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。例如，2011年的预算控制法除其他外，包括将向供应商支付的CMS付款减少2%/财年，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对法规的立法修订，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2031年。CARE法案和其他新冠肺炎救济立法在2020年5月1日至2022年3月31日期间暂停了2%的医疗保险自动减支。根据目前的立法，医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的3%不等。此外，2012年的美国纳税人救济法减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的CMS费用，并将政府向医疗服务提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。

联邦和州一级正在涌现各种新的医疗改革提案，预计还会出台更多立法措施来应对新冠肺炎疫情。例如，从2022年1月15日开始，根据拜登政府发布的指导意见，医疗计划必须在公共卫生紧急情况下为家庭新冠肺炎检测提供覆盖范围，而不施加任何费用分担要求(包括免赔额、共同支付和共同保险)、事先授权或其他医疗管理要求。联邦医疗保险受益人将有资格于2022年春季在家中免费接受新冠肺炎测试。我们相信，联邦和州两级的立法者、监管机构和第三方付款人将继续提出降低成本的提案，并可能影响个人医疗福利。其中某些变化可能会对我们当前和未来产品收取的费率或我们当前和未来产品可从政府机构或第三方付款人获得的报销金额施加额外限制。当前和未来的医疗改革立法和政策可能会损害我们的业务和财务状况。

员工与人力资本资源

截至2021年12月31日，我们拥有141名全职员工和113名承包商。我们的员工主要分布在加州各地。我们的员工都不是工会的代表，也不是集体谈判协议的一方，我们相信我们与员工的关系很好。

我们股权激励计划的主要目的是吸引，

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通过发放基于股票的薪酬奖励，留住和激励选定的员工、顾问和董事。

设施

我们的公司总部目前位于加利福尼亚州埃默里维尔，根据一项将于2022年3月到期的租赁协议，我们在那里租赁了6,353平方英尺的办公、研发空间。根据同一租赁协议，我们在加利福尼亚州埃默里维尔额外租赁了4211平方英尺的办公和开发空间，该空间将于2024年1月到期。2021年7月，根据一份将于2024年6月到期的租赁协议，我们在加利福尼亚州埃默里维尔额外租赁了13,267平方英尺的办公、研发空间。2021年8月，我们在加利福尼亚州圣何塞租用了另外14,835平方英尺的办公和实验室空间，作为我们的质量总部。根据相同的租赁协议，2021年12月，我们在加利福尼亚州圣何塞租赁了额外的平方英尺办公和实验室空间。2022年3月，我们在加利福尼亚州维斯塔租赁了一个82,000平方英尺的设施，用于办公、开发、研究和实验室空间，预计在完成租户改善后，于2022年8月全面投入使用。我们相信这些设施在短期内足以应付我们的需要，并可在有需要时以商业上合理的条件获得更多空间。

企业信息

我们于2013年2月根据特拉华州法律成立，名称为Diassess Inc.。2020年4月，我们更名为Lucira Health，Inc.。我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州埃默里维尔62街1412号，邮编94608。我们的电话号码是(510)350-8071。我们的网站是www.LuciraHealth.com。我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的信息不会以引用的方式并入本年度报告，您不应将我们网站上的信息视为本年度报告的一部分。

本年度报告中出现的“Lucira Health”、“Lucira”、Lucira Health徽标和我们的其他注册或普通法商品名称、商标或服务标记是我们的财产。本年度报告中出现的其他公司的商标、商标和服务标志均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志，以暗示与这些其他公司的关系，或这些其他公司对我们的支持或赞助。仅为方便起见，本年度报告中提及的商标和商号未使用®和™符号，但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。

第1A项。风险因素。

投资我们普通股的股票涉及很高的风险。在决定是否购买、持有或出售我们的普通股之前，您应仔细考虑以下描述的风险以及本年度报告中包含的所有其他信息。虽然我们认为下面描述的风险和不确定性是我们目前面临的重大风险，但我们还不知道或我们目前认为不重要的其他风险也可能会出现，并对我们的业务产生重大影响。以下任何风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景，或导致我们的实际结果与我们在本年度报告中以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的内容大不相同。在评估我们的业务时，您应该考虑所描述的所有风险因素。

与我们的业务和战略相关的风险

我们自成立以来一直蒙受亏损，我们预计在可预见的未来我们将继续蒙受亏损，这可能会损害我们未来的业务前景。

自成立以来，我们已蒙受了净亏损。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，我们分别录得净亏损6,480万美元及3,730万美元。我们未来可能会招致更多的亏损和增加的运营费用。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为1.285亿美元。至

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日期，我们的运营资金主要来自销售额我们的新冠肺炎tESTk它, 我们普通股的发行和销售通过我们的首字母公开募股，提供收入以及可转换本票和优先股的发行和销售。我们将我们的资源投入到我们的新冠肺炎检测试剂盒和我们的流感的研究、开发、制造和商业化由于与我们的研究、开发、制造和商业化努力相关的许多风险和不确定性，我们无法预测我们何时能够盈利，而且我们可能永远不会盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们无法实现并保持盈利能力，这将使我们的业务融资和实现我们的战略目标变得困难，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响。

我们已将近期业务战略的重点重新放在应对新冠肺炎大流行上，对此而言，诊断检测市场是一个新的且快速发展的市场，因此很难评估我们的业务和未来前景。我们对快速发展和变化的市场的关注可能会使我们难以成功和实现我们的目标，并可能损害我们未来的业务前景。

在新冠肺炎大流行之前，我们专注于研发我们的分子核酸扩增技术，用于我们的流感检测试剂盒。然而，根据我们迄今对流感检测试剂盒的临床试验，我们相信我们的分子核酸放大技术适用于检测一个人是否正在感染导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒。虽然我们计划继续努力开发我们的流感检测试剂盒，但我们已经重新调整了近期业务战略的重点，以应对新冠肺炎大流行。新冠肺炎诊断检测市场正在快速发展和变化，这使得我们很难评估我们未来的业务前景，因此，我们可能无法实现我们的目标和战略。

我们已经并将继续遇到风险和困难，其中一些是我们无法控制的，在迅速发展和变化的行业中经常经历，包括与以下方面有关的风险和困难：

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鉴于新冠肺炎疫情的不可预测性，新冠肺炎诊断检测市场的潜在规模和发展时机非常不确定。此外，新冠肺炎有效疫苗或治疗方法的生产和广泛使用可能会减少诊断检测的需求，因此，新冠肺炎诊断检测市场可能不会大幅增长。目前有公司正在开发新冠肺炎的疫苗和治疗方法，目前有三种冠状病毒10号疫苗被授权紧急使用或获得美国食品和药物管理局的批准。我们未来的成功在很大程度上取决于新冠肺炎诊断检测市场的发展和壮大。如果市场的发展方式不利于对我们新冠肺炎检测试剂盒的需求，或者没有按照我们预期的方式发展或增长，我们的业务、财务状况、运营结果和现金流可能会受到负面影响。

我们的新冠肺炎检测试剂盒收到了美国食品和药物管理局的EUA。如果美国食品和药物管理局撤销或终止我们的欧盟许可，例如当联邦宣布的新冠肺炎公共卫生紧急情况结束时，我们将被要求立即停止新冠肺炎检测试剂盒的商业分销，除非我们能够在传统监管途径下获得美国食品和药物管理局对新冠肺炎检测试剂盒的许可，这既冗长又昂贵，这可能会损害我们未来的业务前景。

根据联邦食品、药物和化妆品法案，FDA有权允许某些未经批准的医疗产品或未经批准的医疗产品在紧急情况下使用，以诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况，而没有足够、批准和可用的替代方案。在发布EUA时，FDA将考虑FDA可获得的关于此类产品的安全性、有效性、已知和潜在风险以及紧急使用产品替代品的可获得性等全部科学证据。FDA发布的EUA规定了授权的范围和条件，包括对分销的限制以及与产品广告和促销相关的条件。一旦批准，EUA一直有效，直到终止或撤销证明有理由授权紧急使用的情况的声明，在此之后，必须通过传统途径获得FDA的批准，才能继续在市场上销售或继续将产品商业化。

2020年11月17日，我们收到了美国食品和药物管理局颁发的POC和处方居家适应症处方，用于在新冠肺炎疑似患者的鼻拭子样本中检测引起新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的核酸。2021年4月9日，我们收到了美国食品和药物管理局颁发的新冠肺炎非处方药检测试剂盒，适用于14岁及以上有症状和无症状的个人(自行收集)和2至13岁的儿童(父母收集)。2021年6月30日，我们撤回了向FDA提交的未决EUA申请，该申请旨在扩大我们目前针对疑似有症状个人的EUA处方，将无症状个人包括在内，因为我们决定重新关注FDA 510(K)提交。尽管我们打算就该检测试剂盒提交FDA 510(K)，但我们可能会被迫转而寻求EUA。如果我们需要申请EUA，FDA可能需要额外的数据，包括额外的验证数据和临床表现数据，并且可能最终不会授权扩大我们的POC适应症。FDA对提交EUA申请的政策、指南和要求的变化可能会推迟FDA对我们新冠肺炎检测试剂盒的额外适应症的授权。此外，考虑到食品和药物管理局收到的大量欧盟许可申请以及新冠肺炎大流行造成的其他因素，包括FDA正常运作的任何中断，FDA对修订或增加的欧盟许可申请的审查可能会显著

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延迟了。Fda可能不会及时或根本不会为我们新冠肺炎检测试剂盒的额外适应症授予EUA，这可能会损害我们未来的业务前景.

我们现有的欧盟协议中规定的分销和广告条件限制了我们的市场机会，并限制了我们将新冠肺炎检测试剂盒商业化的方式。例如，根据我们授权的欧盟协议，我们的新冠肺炎检测试剂盒必须符合某些标签要求，包括我们的新冠肺炎检测试剂盒未经FDA批准或批准但已获得FDA根据欧盟协议授权的标签，以及我们的新冠肺炎检测试剂盒仅被授权用于检测SARS-CoV-2的核酸，而不能用于检测任何其他病毒或病原体。此外，如果我们的新冠肺炎检测试剂盒获得任何额外的欧盟协议，欧盟协议中规定的分销和广告条件可能会限制我们的市场机会或限制我们将新冠肺炎检测试剂盒商业化的方式。如果FDA的政策和指导方针意外和/或实质性地改变，或者如果我们误解了它们，我们新冠肺炎检测试剂盒的潜在销售可能会受到不利影响。此外，如果确定新冠肺炎突发公共卫生事件不复存在或需要授权，或者如果有新的证据表明我们的检测试剂盒不如适用的欧盟许可申请中提供的数据那么安全、有效或可靠，FDA可以撤销我们现有的或任何未来的欧盟许可协议。我们无法预测EUA将持续多长时间，我们可能不会收到FDA关于撤销EUA的提前通知。终止或撤销我们现有的新冠肺炎检测试剂盒的EUA将导致我们停止商业化努力，直到我们通过其他监管途径获得FDA的营销授权。此外，不断变化的政策和法规要求可能需要我们获得食品和药物管理局对新冠肺炎检测试剂盒的510(K)或其他营销授权，这可能会限制、推迟或阻止我们新冠肺炎检测试剂盒的商业化，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

在可预见的未来，我们将把大部分资源用于新冠肺炎检测试剂盒的开发、制造和商业化，而我们从流感诊断检测这一传统业务中转移资源可能会对我们的长期业务成功产生负面影响。

我们将把大部分财力和人力资源投入到新冠肺炎检测试剂盒的开发、制造和商业化上。例如，2020年9月10日，我们签订了Jabil MSA以支持我们新冠肺炎检测试剂盒的商业制造，到目前为止，我们只提交并收到了新冠肺炎检测试剂盒的EUA，2021年7月，我们与Switch签订了分销协议。这种资源分配可能会对我们的新冠肺炎和流感检测试剂盒的开发产生负面影响，因为我们预计在短期内花在这一检测试剂盒的研究、开发或商业化上的时间会更少。我们将大量资源分配给不可预测的全球健康威胁，可能会消散或稳定下来，这可能会限制或消除对我们的新冠肺炎检测试剂盒的需求，这可能会对我们的业务产生负面影响。我们可能无法成功地开始或重新开始我们的组合新冠肺炎和流感检测试剂盒的制造和商业化，该试剂盒仍在开发中。

我们近期的成功高度依赖于我们新冠肺炎检测试剂盒的成功商业化，它可能无法获得或保持市场接受度，也可能无法在美国和国际上成功商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

我们的近期前景，包括我们为公司融资和创造收入的能力，以及我们未来的增长，在很大程度上依赖于FDA及时成功的监管批准和我们新冠肺炎检测试剂盒的商业化。我们新冠肺炎检测试剂盒的监管和商业成功将取决于许多因素，其中一些因素不在我们的控制范围内，包括：

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即使我们的新冠肺炎检测试剂盒已经获得了EUA，它可能也不会在我们的客户中获得广泛的市场接受，包括医生、医疗保健付款人、用户和医学界的其他人。我们新冠肺炎检测试剂盒的商业成功取决于消费者、医生和医疗保健提供者是否采用我们的检测试剂盒，这在一定程度上将受到我们新冠肺炎检测试剂盒的成本、便利性和准确性的影响。我们新冠肺炎检测试剂盒的准确性可能会受到新型SARS-CoV-2病毒株的影响，这种病毒株随着时间的推移而产生病毒突变的基因变异。

疾控中心强调了四个值得关注的SARS-CoV-2变异株的出现：Alpha(也称为B.1.1.7)首先在英国检测到，Beta(也称为B.1.351，B.1.351.2，B.1.351.3)首先在南非发现，Delta(也称为B.1.617.2，AY.1，AY.2，AY.3)首先在印度发现，Gamma(也称为P.1，P.1.1，P.1.2)首先在日本/巴西检测到，而奥密克戎(也称为B.1.1.529)首先在多个国家/地区检测到。此外，已确定两种感兴趣的变种的患病率正在上升：Lambda(也称为C.37)首先在秘鲁检测到，Mu(也称为B.1.621)首先在哥伦比亚检测到。我们对新出现的SARS-CoV-2毒株进行常规监测，方法是根据序列数据库定期评估电子反应性。这些评估表明，这些变种对我们的新冠肺炎检测试剂盒有反应。我们的检测针对N基因的两个非重叠区域，因此检测区域不受变异株中SARS-CoV-2刺突蛋白突变的影响。由于这些特定的病毒株可用于商业测试，我们打算进行测试，以确认对这些株的检测。

此外，我们的新冠肺炎检测试剂盒获得了美国食品和药物管理局欧盟授权，用于检测导致新冠肺炎的新型冠状病毒SARS-CoV-2，而不考虑病毒变体。FDA可能要求我们进行额外的临床试验，或者寻求新的或修订的欧盟法规，我们的新冠肺炎检测试剂盒可能无法成功检测到未来的变异菌株，这可能会严重影响我们检测试剂盒的准确性和有效性，并对我们的业务和前景造成实质性损害。此外，当检测带有SARS-CoV-2基因变种的患者时，假阴性结果的风险可能会增加，包括五个值得注意的SARS-CoV-2变种。

此外，新冠肺炎诊断检测市场容易受到快速技术发展的影响，我们可能无法赶上任何新的技术进步，这将使我们的新冠肺炎检测试剂盒失去竞争力或过时。如果我们不能匹配竞争产品的技术进步或有效地回应我们客户和用户的需求，对我们新冠肺炎检测试剂盒的需求可能会减少。

我们的商业成功，包括我们新冠肺炎检测试剂盒的接受和使用，将取决于许多因素，其中一些是我们无法控制的，包括：

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我们未来的成功还取决于消费者能否体验到我们的新冠肺炎检测试剂盒，以满足他们的期望，从而通过积极的反馈和口碑增加对我们新冠肺炎检测试剂盒的需求。如果消费者对诊断测试和结果的期望得不到满足，他们可能会感到不满。如果消费者遇到不利事件，如设备故障、读数不准确或响应或召回严重延迟，也可能会感到不满。如果我们的新冠肺炎检测试剂盒不符合消费者的期望，或者如果消费者遇到不良事件，可能会阻止消费者重新购买我们的新冠肺炎检测试剂盒或将我们的新冠肺炎检测试剂盒转介给其他人。此外，不满意的消费者可能会通过社交媒体表达负面意见。任何未能满足消费者期望和由此产生的负面宣传都可能损害我们的声誉和未来的销售。

我们近期的收入将主要来自新冠肺炎测试套件的销售，我们的成功高度依赖于此。

我们预计，在可预见的未来，新冠肺炎检测试剂盒的销售将占我们收入的大部分。因此，我们能否执行我们的增长战略并实现盈利，将取决于消费者对我们的新冠肺炎测试套件的采用程度。我们可能无法及时以对我们有利的条款或根本无法成功地谈判额外的客户合同。如果我们无法执行额外的合同和扩大我们的客户基础，我们将无法增加我们的收入，这将对我们的业务和经营业绩产生实质性的不利影响。鉴于我们的商业运营处于非常早期的阶段，以及在销售和商业化我们的产品方面经验有限，这种风险尤其加剧。

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与潜在客户谈判合同。我们可能不会成功地大幅扩大我们的客户基础，或者根本不成功。我们新冠肺炎检测试剂盒的采用和使用将取决于几个因素，包括但不限于准确性、可负担性、可靠性与现有产品相比，我们检测试剂盒的易用性，以及关于我们的新冠肺炎检测试剂盒和与我们新冠肺炎检测试剂盒竞争的产品的承保和报销政策。我们的新冠肺炎检测试剂盒可能无法获得市场接受，如果不能获得市场接受，将损害我们的业务和运营结果。

由于我们预计在可预见的未来，我们几乎所有的收入都将来自新冠肺炎检测试剂盒的销售，因此如果我们的新冠肺炎检测试剂盒未能获得市场接受，将对我们的业务造成严重损害，并将对我们的收入产生不利影响。如果我们的新冠肺炎检测试剂盒没有像预期的那样成功商业化，我们可能无法产生足够的收入来盈利。我们的新冠肺炎检测试剂盒如果未能成功商业化，可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生实质性的不利影响，并可能导致我们的普通股价格大幅下跌。

如果我们无法扩展我们的营销基础设施，我们可能无法提高客户对我们测试套件的采用率，以满足我们的预测。

2021年4月，FDA批准我们的新冠肺炎检测试剂盒在场外交易中使用，之后我们通过我们的网站开展了直接面向消费者的销售。此外，我们的新冠肺炎检测试剂盒于2021年5月在Amazon.com上提供。因此，在我们目前的规模下，我们在营销我们的产品和吸引客户方面的经验有限。此外，在2021年第二季度末，我们暂时停止了LUCIRA Check IT测试套件的在线销售，因为我们优先向我们的合作伙伴分销。2021年10月，我们通过我们的网站再次激活了在线订购。我们计划从消费者购买我们的新冠肺炎检测套件中获得相当大一部分收入。我们能够扩大直接面向消费者的销售，并推动客户广泛采用我们的测试套件，这对我们的业务是不可或缺的。我们的财务状况和经营结果将继续高度依赖于我们的营销职能以符合适用法律和法规的方式充分推广、营销和吸引客户使用我们的测试套件的能力。

我们业务战略的一个关键要素是继续扩大我们的营销基础设施和建立品牌知名度。随着我们随着场外新冠肺炎检测试剂盒销售的扩大而加大营销力度，我们将需要进一步扩大我们的营销网络的覆盖范围。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励一支熟练的营销队伍，他们在各个领域拥有丰富的行业特定知识，包括直接面向消费者的商业模式、电子商务、技术、医疗保健和相关的监管限制，以及我们测试套件的竞争格局。

如果我们不能扩大我们的营销能力，我们可能就无法有效地吸引客户。与此相关的是，如果我们的任何营销平台大幅增加广告费，我们扩大营销覆盖范围的能力将受到极大阻碍。任何此类失败都可能对我们的声誉、收入和运营结果产生不利影响。

直接面向消费者的营销和社交媒体努力可能会让我们面临额外的监管审查，包括来自联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)和其他消费者保护机构和监管机构的审查。

除了FDA执行的法律和法规外，非限制性医疗器械的广告还必须遵守FTC执行的联邦广告真实性法律，以及类似的州消费者保护法。我们通过直接面向消费者的营销和社交媒体举措来推广我们的处方药和非处方药检测试剂盒的努力，可能会使我们受到对我们做法的额外审查。例如，联邦贸易委员会和其他消费者保护机构审查所有形式的以消费者为导向的产品和非限制性医疗设备的广告(无论是数字形式还是传统形式)，以确保广告商没有做出虚假、误导性或未经证实的声明，或未能披露广告商与其产品代言人之间的重大关系，以及其他潜在问题。

根据《联邦贸易委员会法》或《联邦贸易委员会法》，除其他外，联邦贸易委员会有权(A)防止不公平竞争方法以及商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法；(B)为损害消费者的行为寻求金钱补偿和其他救济；以及(C)收集和汇编信息

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并进行与商业实体的组织、业务、做法和管理有关的调查。联邦贸易委员会拥有非常广泛的执行权，如果不遵守联邦贸易委员会法案和其他消费者保护法的实质性要求，可能会导致行政或司法处罚，包括民事处罚、影响以何种方式我们将能够在未来营销服务或产品，或者刑事起诉。我们计划增加我们的广告活动，这些活动可能受到这些联邦和州的广告真实性法律的约束。任何实际或被认为不遵守这些法律的行为都可能导致联邦贸易委员会或类似州的调查机构，或可能会导致私人原告误导广告的指控。任何针对我们的此类行动都将扰乱我们的业务运营，损害我们的声誉，并对我们的业务造成实质性的不利影响。

我们的经营历史有限，这可能会使我们很难评估目前的业务和预测我们未来的业绩。如果我们不能成功管理新冠肺炎检测试剂盒的制造和分销，以及未来任何测试试剂盒的开发和推出，我们的财务业绩可能会受到不利影响。

我们是一家处于早期阶段的公司，运营历史有限。我们于2013年开始运营，并根据我们的POC和家庭处方适应症于2021年第一季度在美国商业化推出了我们的新冠肺炎检测试剂盒。我们有限的商业运营历史可能会使评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩变得困难。对我们盈利能力的任何评估或对我们未来成功或生存能力的预测都会受到重大不确定性的影响。我们已经并将继续遇到快速发展行业中处于早期阶段的公司经常遇到的风险和困难。如果我们不成功应对这些风险，可能会对我们的收入、运营和业务结果产生实质性的不利影响。

此外，我们还面临与推出新的检测套件(如我们的新冠肺炎检测套件)相关的风险，包括制造挑战和延迟以及合作伙伴产品召回。如果我们在产品开发周期中遇到额外的开发或制造挑战或发现错误，我们新冠肺炎检测试剂盒和任何未来测试试剂盒的产品发布日期可能会推迟。与不成功的产品开发或发布活动相关的费用或损失，或与我们的新测试套件不被市场接受相关的费用或损失，可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响。

我们发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，并可能在未来发现重大缺陷或未能保持适当和有效的内部控制，这可能会削弱我们及时编制准确财务报表的能力。

在编制截至2021年12月31日的年度财务报表期间，我们发现财务报告的内部控制存在重大弱点，这与缺乏充分设计和实施的控制和程序有关，以确保库存成本计算和估值的准确性、对注销的适当分类和对不同地点库存余额的一致对账。在此期间，我们的会计职能部门没有足够的人员对截至2021年12月31日的年度内与我们的商业化和商业销售规模相关的某些交易进行充分的审查和分析。

重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。这一重大弱点可能导致账户结余或披露的错报，从而导致年度或中期财务报表的重大错报，而这是无法预防或发现的。我们已开始纠正这一重大弱点的进程，其中包括但不限于：(1)加强围绕有效审查的现有控制，以防止和及时发现错误陈述，使之更符合我们的持续增长，从而提高存货估值的准确性；(2)设计更多的管制措施，并改进程序和政策的文件编制，以确保更有条不紊地完成账目核对，并核实用于评估存货数量和估值的数据的完整性和准确性；(3)在2022年第一季度聘用、保留和培训在库存管理方面具有适当技术会计、成本会计和财务报告专长的人员，重点是实施可持续的内部控制结构。

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我们须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》以及纳斯达克的规则和规定的报告要求。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。从截至2021年12月31日的财政年度开始，我们必须对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，在该年度的Form 10-K文件中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。这要求我们承担大量额外的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能，并花费大量的管理努力。在首次公开招股之前，我们从未被要求在指定的期限内测试我们的内部控制，因此，我们可能会遇到及时满足这些报告要求的困难。

我们可能会在我们的内部财务和会计控制和程序系统中发现更多的弱点，这可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。

如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。

我们迄今采取的措施，以及我们未来可能采取的行动，可能不足以补救导致我们在财务报告内部控制方面存在重大缺陷的控制缺陷，也不足以防止或避免未来潜在的重大缺陷。我们可能还没有发现所有实质性的弱点。此外，我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会因为我们业务条件的变化而变得不够充分。此外，我们在财务报告披露控制和内部控制方面的弱点可能会在未来被发现。任何未能制定或维持有效控制，或在实施或改进过程中遇到任何困难，都可能损害我们的经营业绩，或导致我们无法履行我们的报告义务，并可能导致我们以前几个时期的财务报表重述，这可能导致我们的普通股价格下跌。此外，如果我们不能继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。

我们在很大程度上依赖捷普来制造、质量测试和组装我们的新冠肺炎检测套件，而Switch则是我们的重要客户。根据捷普MSA或Switch分销协议，任何重大权利的终止或丧失都将损害我们新冠肺炎检测试剂盒的商业化。此外，捷普可能无法获得并维持对其设施的监管批准，未能向我们提供足够数量的新冠肺炎检测试剂盒，或未能以可接受的质量水平或价格提供。

我们在很大程度上依赖并打算继续在很大程度上依赖捷普来制造、质量测试和组装我们的新冠肺炎检测试剂盒。

根据捷普MSA，捷普已同意根据我们的规格、适用的预测和采购订单来制造、测试和包装我们的新冠肺炎检测试剂盒。我们有义务按月向捷普提供最终客户在成品层面的历史总需求的12个月滚动预测，这些预测将用于构成书面采购订单。在最初的三年期限之后，捷普MSA将自动续签连续一年的期限，但须在当时的年度期限届满前至少180天收到任何一方的书面通知，表示不打算续签。经双方书面同意，双方可随时终止捷普MSA，任何一方均可提前180天书面通知终止捷普MSA。如果另一方在收到违约书面通知后30天内仍未得到补救，或在另一方破产时，任何一方也可以终止捷普MSA。

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捷普MSA下权利的任何终止或丧失都将损害我们将新冠肺炎检测试剂盒商业化、销售和分销的能力，这反过来又将对我们的业务、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。如果我们失去了捷普MSA的权利，我们相信很难找到替代制造商。此外，如果捷普或替代制造商没有获得适用的监管批准，我们将不得不花费大量资源来获得可能永远无法获得或需要数年才能获得的监管批准，这可能会显著推迟检测试剂盒的生产和销售。我们可能无法筹集额外资本，以我们可以接受的条款或根本无法在延长的时间内为我们的运营提供资金。此外，我们过去和未来可能会因为与捷普的争端或其他原因而导致制造延迟；我们新冠肺炎检测试剂盒的供应可能会因此受到影响。

此外，医疗器械的制造非常复杂，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。由于捷普尚未为我们的产品大规模运营装配线，因此可能很难预测我们测试套件的制造成本。我们可能无法以预期的价格生产我们的测试套件。此外，可能还会发生一些不可预见的事件来增加我们的成本，例如我们测试套件组件的价格上涨、劳动力成本的变化或与第三方供应商或合同制造合作伙伴的条款不太有利。因此，即使自动化生产线表现出预期的效果，也可能无法以有利可图的方式生产我们的产品。

医疗器械制造商在生产中遇到困难，特别是在扩大规模和验证初步生产方面。这些问题包括生产成本和产量、质量控制、质量保证测试、操作员失误、合格人员短缺以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规方面的困难。我们目前正在与捷普合作，提高其位于多米尼加共和国的工厂的制造产量和产能。我们已经关闭了密歇根州的制造工厂，正在将制造设备转移到另一家工厂；但是，我们可能无法执行这样的计划，这样的计划可能不会像预期的那样进行。为了实现我们的近期和长期运营和财务计划，我们需要大幅增加我们可以获得的制造能力，而且不能保证我们能够及时做到这一点，或者根本不能保证。如果捷普无法提高并达到我们要求或目标的生产能力，我们将无法满足我们实际或预期的客户需求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，我们无法满足制造和生产要求，可能会导致我们失去现有客户或失去获得新客户的能力，这也将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。任何与我们的测试套件制造有关的问题，包括扩大规模和验证初始生产，都可能在未来发生。捷普在新冠肺炎检测试剂盒和相关制造工艺方面的经验有限，可能会加剧这些风险。

此外，与新冠肺炎或其他传染病相关的隔离、就地和类似的政府命令，或认为可能会发生此类命令、关闭或其他对业务运营的限制，可能会影响我们所依赖的捷普设施的人员。此外，由于资源限制、劳资纠纷或不稳定的政治环境，捷普可能会遇到制造困难。如果捷普遇到任何这些困难，或未能履行其合同义务，我们将完全危及我们新冠肺炎检测试剂盒的商业化能力。

我们还在很大程度上依赖Switch作为重要客户。2021年7月14日，我们与Switch签订了分销协议，该协议随后被修订，或于2021年12月21日修订了分销修正案。根据分销协议，我们指定Switch作为我们Check IT测试套件在加拿大的非独家经销商，并同意在2022年提供200多万套测试套件。

根据分销协议，Switch需要向我们提供Switch预计在2022年12月之前的未来12个月中的每个月以及2022年12月之后的每个6个月期间订购的测试套件数量的预测，每个预测都是滚动预测。对于滚动预测中的每个日历月，Switch需要至少购买该月份的滚动预测中规定的测试套件数量。

如果我们未能完成《滚动预测》中任何部分规定的测试套件数量，而Switch为其提交了采购订单(S)，则Switch将不需要购买《滚动预测》中规定的剩余数量的测试套件。如果Switch未能在任何月份购买测试套件的数量，或12个月期间的总计数量，在滚动预测中规定的每种情况下，Switch将向我们支付较低的两位数

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适用于以下数量的总价的百分比试剂盒在此类故障后两个月的滚动预测中提出交换机.

经销协议的有效期为一年，任何一方均有权在当前期限届满前向另一方发出书面通知，续签经销协议，每次一年。任何一方均可终止经销协议：(A)另一方未经纠正的实质性违约；(B)如果另一方进入破产或破产状态，或受托人或接管人为另一方指定，或对另一方提起与解散、清算、清盘、破产、资不抵债等有关的程序；或(C)为方便起见，提前30天通知另一方。此外，如果监管机构或政府机构或法院根据分销协议采取的行动将禁止或大大限制检测试剂盒的销售、分销、使用或制造，任何一方均可在书面通知下立即终止。

像Switch这样的大客户的流失，他们购买量的大幅减少，或者在收回应收账款方面的任何困难，都可能损害我们的财务状况和经营业绩。如果Switch破产，无法为我们的产品付款，或被希望终止与我们关系的公司收购，或者如果我们失去Switch作为客户，我们的收入、运营结果和现金流将受到不利影响。虽然我们相信我们可以弥补像Switch这样的重要客户的流失，但这样的过渡可能会导致我们的收入、运营结果和现金流下降。

诊断检测市场，尤其是新冠肺炎诊断检测市场，竞争非常激烈，我们的许多竞争对手比我们更大、更成熟，拥有更强的技术和营销能力以及财务和其他资源。此外，我们预计新冠肺炎测试解决方案方面的竞争将继续加剧，我们的成功将取决于最新的市场对我们新冠肺炎检测试剂盒的广泛接受。

诊断检测市场，尤其是新冠肺炎诊断检测市场，竞争非常激烈，我们面临着基于产品质量、底层技术、分析性能、准确性、结果的速度、便利性和易用性、价格、产品改进、客户和用户服务以及声誉等因素的激烈竞争。除其他因素外，行业竞争还基于以下其他因素：

在诊断测试方面，我们预计将面临来自已经或正在开发分子测试(包括集中实验室、POC和OTC测试)以及抗原和抗体测试的公司的竞争。我们计划继续与集中实验室提供的新冠肺炎和流感检测解决方案竞争。像Quest Diagnostics公司和美国实验室公司这样的大型实验室公司也已经从集中式实验室测试扩展到家庭样本采集。我们还将面临来自PoC测试的竞争

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无论是针对流感、新冠肺炎还是联合使用的解决方案。在家庭环境中，我们将面临来自新冠肺炎抗原测试的持续竞争，因为它们快速，已经在美国和国际上。我们还不知道有任何家庭流感测试，或者新冠肺炎/流感组合测试，无论是分子还是抗原。然而，我们认为这样的测试正在开发中。最后，我们面临着来自专注于在国内开发和商业化分子检测的公司的竞争。这些公司包括Cue Health，Inc.和Detect，Inc.，这两家公司都获得了新冠肺炎分子测试(PoC和在家)的EUA。我们面临着来自许多其他来源的潜在竞争，包括学术机构、公共和私人研究机构以及政府机构。

如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比我们的新冠肺炎检测试剂盒或我们可能开发的任何其他检测试剂盒更快、更方便或更便宜，我们可能会看到我们的商业机会显著减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快和/或更成功地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，或在满足消费者需求方面更快和/或更成功，这可能会损害我们的运营业绩和财务状况。

此外，美国和国际上的许多公司已经宣布，他们打算提供可用于替代我们的新冠肺炎检测试剂盒的新产品、服务和技术。其中许多竞争对手比我们大得多，拥有比我们大得多的财政、科学、制造和其他资源。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和为我们的临床试验招募受试者以及在获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们竞争。此外，我们的竞争对手可能已经拥有或可能开发的产品或技术，将使他们能够生产出比我们更具竞争力的产品，功能更强大或成本更低。例如，截至2022年2月18日，FDA根据EUAS授权了420项检测和样本采集设备，其中包括15项抗原OTC在家测试的EUA 3个非处方药分子上门检测。

如果我们无法有效竞争，我们可能无法实现我们的战略目标，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害。其他公司的成功或失败，或感知到的成功或失败，可能会对我们获得未来资金的能力产生不利影响，或损害我们的业务、财务状况和声誉。

我们预计，随着其他老牌和新兴公司进入市场，随着客户需求的发展，以及新产品、服务和技术的推出，竞争将继续加剧。例如，雅培公司推出了一款手机应用程序，允许人们在进入需要检测证明的机构时显示通过医疗保健提供商获得的新冠肺炎检测结果。此外，政府部门正在鼓励新竞争对手的进入，并提供大量资金支持新冠肺炎测试解决方案的开发。我们的一些现有或新的竞争对手可能与包括政府当局在内的现有和潜在客户有密切的关系，因此，他们可能能够更快地对新的或不断变化的法规要求、新的或新兴的技术以及客户和用户要求的变化做出反应。我们的新冠肺炎检测试剂盒可能无法在竞争中占据优势，而且我们可能无法在现有竞争对手或进入我们市场的新公司引入的新产品和技术的日益激烈的竞争中取得成功。任何未能有效竞争的情况都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

新冠肺炎有效疫苗或治疗方法的生产和广泛使用可能会减少对诊断检测的需求，因此，新冠肺炎诊断检测市场可能无法持续或大幅增长。

目前，有公司在营销和开发新冠肺炎的疫苗和治疗方法。从2020年12月到2021年2月，FDA为三种新冠肺炎疫苗颁发了欧盟许可协议，目前这三种疫苗正在美国、英国和其他国家实施管理，2021年8月，FDA完全批准了辉瑞的疫苗 并于2022年1月全面批准Moderna疫苗。如果当前或未来的疫苗被广泛分发和合规管理，或者如果新的治疗方法被发现并被广泛使用，那么我们的测试机会和市场兴趣可能会减少或消失。我们未来的成功在很大程度上取决于新冠肺炎诊断检测市场的增长方式。

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如果市场在未来几年不能增长以何种方式我们预计或根本不会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响.

我们已经并将继续从有限数量的供应商或在许多情况下从一家供应商那里采购检测试剂盒部件、模具、试剂和其他检测试剂盒材料。例如，我们的模具和许多试剂都是独家来源的。此外，我们目前的酶和底漆的供应完全依赖Promega公司和新英格兰生物实验室公司。我们打算与我们的某些单一来源供应商，包括Promega Corporation和New England BioLabs，Inc.签订框架协议，根据协议，这些第三方合同供应商通常将根据我们的发展和商业需求向我们提供必要数量的此类材料。然而，我们可能无法以可接受的条件或根本不成功地落实此类框架协议，或以其他方式防止潜在的供应中断。如果我们不能持续供应这些检测试剂盒材料，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

由于我们依赖第三方供应商，因此我们不控制检测套件组件的制造，包括这些组件是否符合我们的质量控制要求，也不控制我们的供应商是否符合适用的法律和法规要求。例如，在2021年10月8日，我们宣布意大利科潘公司最近召回了其FLOQSwabs，这是我们新冠肺炎检测试剂盒的一个组件，标签上标识为“3拭子”，我们在2021年4月22日至2021年9月22日期间分发。在许多情况下，我们的供应商没有合同要求按照我们所要求的质量或性能标准供应这些部件。如果我们收到的组件供应不符合我们的质量控制或性能标准，我们可能无法使用这些组件，或者如果我们在使用这些组件时不知道它们的质量不合格(这在某些试剂方面偶尔会发生)，我们的测试可能无法正常工作或根本不能工作，或者它们可能提供错误的结果，我们可能会受到生产或制造中断导致的重大延误、此类中断或损坏测试造成的收入损失，或者与有缺陷的测试套件相关的负面看法的影响。

获得替代组件可能会很困难、耗费时间和资源，而且成本高昂，或者可能需要我们重新设计或重新验证我们的测试套件。我们因任何原因未能持续供应符合我们质量控制要求的组件，包括更改或终止我们的协议，或无法与这些各方续签我们的协议或与其他供应商签订新协议，特别是在独家供应商的情况下，都可能导致无法获得我们测试套件的重要材料，并影响我们的测试性能，或者影响我们及时或完全提供全功能测试套件的能力，这可能会损害、推迟或暂停我们的商业化活动。

这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

此外，检疫、就地或类似的政府命令，或认为可能会发生与新冠肺炎或其他传染病有关的此类命令、关闭或其他业务运营限制，可能会影响我们所依赖的供应商的人员，或者材料的可用性或成本，这可能会扰乱我们检测试剂盒的供应链。我们检测试剂盒材料供应的任何延迟或中断都可能推迟或暂停我们检测试剂盒的商业化，并增加我们检测试剂盒的制造成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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我们可能会受制于联邦或州政府的命令，包括根据1950年修订的《国防生产法》或《国防保护法》，将我们的新冠肺炎检测试剂盒直接分发给政府或按照政府的指示分发，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

《国防政策法》是一部联邦法规，授权美国的总裁为了国防利益影响国内工业。“国防”可以包括应急和救灾，而自当前的新冠肺炎危机爆发以来，美国的总裁已经30多次动用这一权力来应对公共卫生危机。通过DPA，行政部门已与多家公司达成协议，以加快应对新冠肺炎的措施，例如生产N95防护口罩、测试拭子和疫苗开发，并在2020年9月利用DPA从我们的两个潜在竞争对手那里购买了POC诊断测试仪器，用于安置在养老院，并要求我们的一个潜在竞争对手将政府订单优先于其他订单。政府可能同样会将DPA或其他法律或计划应用于我们现有的或潜在的新合同，以获取我们的新冠肺炎检测试剂盒或指示我们以特定方式分销我们的产品，并且我们可能同样被要求优先向某些政府机构或其他接收者分销，或分配库存、用品或设施供政府或政府指导使用。《DPA》规定，根据法规下达的命令必须“符合既定的销售或付款条款”，并进一步规定，任何人“对因遵守《DPA》规定的规则、规章或命令而直接或间接导致的任何行为或不作为，均不承担损害或处罚责任”。然而，遵守DPA可能会导致业务中断，干扰我们的商业销售和营销努力，根据需求，甚至可能阻止或推迟我们将产品商业化销售的能力，或者可能会产生其他影响，显著影响我们的商业化和开发努力以及按计划进行业务运营的总体能力。例如，在这样的计划下，政府指示使用我们的产品，可能会导致我们的检测试剂盒不能放置在新冠肺炎疫情后经常用于额外测试的环境中，这将对我们的长期商业计划产生不利影响。此外，此类政府要求可能会对我们的正常运营和财务业绩产生不利影响，导致对客户的区别对待和/或对我们的声誉和客户关系产生不利影响。政府最近的变动也有可能影响政府使用DPA及其其他权力的方式，并导致我们面临额外或不同的风险。

我们早期对流感检测试剂盒进行的研发和临床试验的结果可能无法在流感检测试剂盒或新冠肺炎和流感检测试剂盒组合中复制，并且可能不足以支持流感检测试剂盒或新冠肺炎和流感检测试剂盒组合的授权。

自成立以来，我们主要专注于我们的流感检测试剂盒的研究和开发。我们于2018年和2019年在智利圣地亚哥和美国对我们的流感检测试剂盒进行了两次临床试验。在美国进行的临床试验是我们在2019年下半年为我们的流感检测试剂盒提交双重510(K)和临床实验室改进修正案(CLIA)豁免的基础。这项临床试验是在2018年和2019年流感季节进行的，包括一个参照物。这项临床试验显示出与智利最初临床试验类似的强大化验性能，但由于两个主要问题，我们未能达到所需的终点。首先，比较器没有像我们的检测那样检测到甲型流感病毒，这使得我们在临床试验中人为地将甲型流感病毒的特异性降低到了92%。当应用差异解析时，我们的甲型流感病毒特异性提高到97%。使用单个比较器运行这项临床试验的影响，以及比较器无法正确识别至少35个样本为真阳性，阻碍了我们在不进行额外临床测试的情况下提供FDA要求的特异性水平的必要临床数据。第二个问题与高于预期的伤残率有关，接近10%。根本原因分析显示，超过一半的失效与原型制造质量问题有关，重要的是，与基本的分析性能无关。我们相信这些问题已经得到了解决，该检测的无效率现在不到5%。2020年1月，我们收到了FDA的一封额外的信息信，讨论了这项临床试验和由此产生的比较问题、高失效率和样本排除。因此，我们撤回了针对流感检测的双重510(K)和CLIA豁免提交，并将重点转向新冠肺炎大流行。

根据我们迄今对流感检测试剂盒的临床试验，我们相信我们的分子核酸扩增技术适用于检测一个人是否正在脱去甲型或乙型流感病毒

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导致流感。然而，我们早期的流感检测试剂盒的研发和临床试验结果可能无法在新冠肺炎和流感检测试剂盒的组合中复制，或者不足以支持新冠肺炎和流感检测试剂盒的组合获得批准。有关新冠肺炎和流感检测试剂盒组合的额外临床试验将需要美国食品和药物管理局提交。此外，FDA可能会对我们之前与流感检测试剂盒相关的临床试验的结果以及2020年1月补充信息信中提出的问题进行比预期更严重的权衡，这可能会阻碍我们未来FDA对我们流感检测试剂盒的批准。我们不确定新冠肺炎和流感的联合临床试验是否会成功，未来的试验可能不会复制之前的临床试验和临床前研究的结果。

如果我们的检测试剂盒未能获得医学界和客户的广泛采用，这是取得商业成功所必需的，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响，这可能会阻碍或限制我们创造收入和继续业务的能力。

即使我们的检测试剂盒获得了市场批准，它们也可能无法获得医生、患者、客户和医学界其他人的足够市场接受度。我们试剂盒的商业成功将在很大程度上取决于第三方付款人的足够覆盖和报销，医生对我们试剂盒的广泛采用和使用，对于非处方药的使用，最终用户对于授权或批准的适应症。我们知道，其他公司正在寻求开发针对新冠肺炎和流感的替代诊断产品，其中任何一种都可能分别影响对我们的新冠肺炎检测试剂盒和流感检测试剂盒的需求。

医生、患者和客户对我们的任何检测试剂盒以及最初的新冠肺炎检测试剂盒的采用程度和比率取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括：

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此外，新冠肺炎和流感等高传染性疾病的爆发需要立即进行大规模人口检测；然而，我们认为美国国内的传统检测基础设施并不是为支持高复杂性实验室或POC的大规模人口检测而设计的。因此，我们的检测试剂盒集成到医生实践中的容易程度可能并不像我们预期的那样明显。

此外，我们的新冠肺炎检测试剂盒使用了我们的灯和专有比色检测化学物质的组合。如果我们的检测试剂盒不能实现商业成功所必需的医生和客户的广泛采用，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响，这可能会阻碍或限制我们创造收入和继续业务的能力。

如果我们没有医生或KOL的支持，可能很难推动我们的检测试剂盒的采用，这可能会限制我们的收入增长和实现盈利的能力。

在可用性研究和EUA适应症的基础上，我们计划利用我们的临床工作发表关键研究和文章，以此来提高用户、医疗保健提供者、医生和KOL的认识和采用。如果医生和KOL特别确定我们的测试试剂盒不准确或不容易使用和收费，或者替代诊断测试更准确或更容易使用和收费，我们可能会看到对我们测试试剂盒的需求下降，并面临将我们的测试试剂盒建立为适用测试标准的组成部分的困难，这将限制我们的收入增长和实现盈利的能力。如果我们的检测试剂盒在同行评议的出版物中没有获得足够的有利曝光率，医生对我们检测试剂盒的采用率和我们检测试剂盒的积极报销覆盖范围的确定可能会受到负面影响。

我们的测试盒在最初使用时需要用户按照说明进行操作，不遵守说明可能会导致负面结果，这可能会损害我们的业务。

我们的测试套件的成功使用取决于用户是否遵循测试说明。任何用户，无论是医疗保健提供者还是家中的患者，如果他们没有遵循说明或滥用测试，都可能遇到使用我们的测试套件执行测试的困难。如果医生或其他用户不正确地使用我们的检测试剂盒，或者没有遵守我们的说明，他们的检测结果可能与我们的临床试验中获得的结果不一致。这可能会损害我们实现商业成功所需的医生和客户广泛采用的能力，或者由于我们的检测试剂盒不符合用户预期而导致负面宣传和口碑，因此，我们的经营业绩和财务状况可能会受到不利影响，这可能会阻止或限制我们创造收入和继续业务的能力。

我们可能无法为我们的测试套件从第三方付款人那里获得并保持足够的覆盖和报销水平。

我们的市场成功有赖于政府和商业第三方付款人为我们的测试套件提供保险和足够的补偿。根据欧盟授权的PoC设置，我们的新冠肺炎检测试剂盒有资格作为分子PoC测试报销。然而，临床实验室检测的覆盖标准和报销标准可能会由付款人进行调整，当前的报销标准可能会降低，或者未来的覆盖标准可能会受到限制，这可能会对我们的新冠肺炎检测试剂盒的市场产生不利影响。此外，根据拜登政府发布的指导意见，从2022年1月15日开始，医疗计划必须在公共卫生紧急情况下为美国家庭新冠肺炎检测提供覆盖范围，而不会强加任何费用分担要求(包括免赔额、共同支付和共同保险)、事先授权或其他医疗管理要求。然而，指导意见可能会发生变化。

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联邦医疗保险受益人将有资格于2022年春季在家中免费接受新冠肺炎测试。这个我们的家庭测试的报销率不确定。第三方付款人可能需要额外的临床或其他数据，以便在某些情况下覆盖我们的检测试剂盒。

我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由各种因素引起的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：

上述因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测性。因此，对我们的经营业绩进行逐期比较

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可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能提供的任何指导，或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使当我们满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导时，这样的股价下跌也可能发生.

我们可能无法实现或保持测试套件令人满意的定价和利润率，这可能会损害我们的业务和运营结果。

诊断检测的制造商有过价格竞争的历史，我们的检测试剂盒可能无法达到令人满意的价格。我们的PoC定价比其他PoC测试略有溢价，我们可能无法实现或维持适合消费者的OTC使用零售价。我们测试套件的定价可能会受到几个因素的影响，包括由于竞争或客户定价压力而要求提高利润率的压力，或者第三方付款人向我们客户报销的金额的限制或下降，这可能会使客户难以采用我们的测试套件。如果我们被迫降低测试套件的价格，我们的毛利率将会下降，这将损害我们投资和发展业务的能力。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加了，我们无法用价格的增加来抵消这种增加，那么我们就不能大量购买或根本不购买我们的测试，特别是在场外市场，或者在没有报销的情况下，我们的利润率可能会受到侵蚀。我们可能会面临巨大的定价压力，这可能会损害我们的业务和运营结果。

如果我们不能准确预测和满足客户和用户对我们测试套件的需求并管理我们的库存，我们的运营结果将受到损害。

为了确保充足的供应，我们必须预测库存需求，并根据对未来需求的估计来制造我们的测试套件。例如，根据捷普MSA，我们有义务每月向捷普提供一份关于最终客户在成品层面的历史总需求的12个月滚动预测，这些预测将被用来构成书面采购订单。我们准确预测检测试剂盒需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户和用户对我们的检测试剂盒或竞争对手产品的需求增加或减少、未能准确预测市场对新产品的接受度、总体市场状况(包括有效疫苗或新冠肺炎治疗方法的生产和分销)的意外变化、季节性需求或监管事项以及经济状况的减弱或用户对未来经济状况的信心。此外，我们可能会经历客户和用户需求的季节性波动，对于新冠肺炎来说，这一点尚不清楚。然而，例如，由于流感通常发生在秋季和冬季，我们预计我们对这些季节的库存预测将反映出相对于我们对春季和夏季的预测，库存大幅增加。如果这一预期没有成为现实，我们的库存预测可能不准确，导致库存短缺或过剩。超过客户和用户需求的库存水平可能会导致库存减记或注销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。

相反，如果我们低估了客户和用户对我们测试套件的需求，我们的制造合作伙伴捷普可能无法提供满足我们要求的测试套件。我们的新冠肺炎检测试剂盒已经供不应求，2021年第二季度末，我们暂时停止了在线销售我们的LUCIRA Check IT检测试剂盒，因为我们优先考虑向我们的合作伙伴分销，这可能会损害我们的声誉和客户关系。2021年10月，我们通过我们的网站再次激活了在线订购。此外，如果我们的需求大幅增加，按我们可以接受的条款要求时，可能无法获得额外的原材料供应或额外的制造能力，或者供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们在很大程度上依赖捷普来生产我们的新冠肺炎检测试剂盒，最初是在密歇根州和多米尼加共和国的制造工厂，但我们已经关闭了在密歇根州的制造工厂，并正在将制造设备转移到另一家工厂。如果捷普无法提高并达到我们要求或目标的生产能力，我们将无法满足我们实际或预期的客户需求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，我们无法满足制造和生产的要求

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可能会导致我们失去现有客户或失去获得新客户的能力，这也会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响.

我们将努力保持充足的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响。因此，我们面临一部分库存将过时或过期的风险，这可能会对我们的收益和现金流产生重大不利影响，因为与库存减值费用相关的成本以及更换此类库存所需的成本。

如果我们不能成功地利用我们的平台来发现、开发和商业化更多的测试套件，我们扩大业务和实现战略目标的能力将受到损害。

虽然全球新冠肺炎疫情仍是我们当前的主要关注点，但我们相信，我们灵活的平台使我们能够推出其他传染病的不同检测试剂盒。利用我们平台的灵活性是我们战略的关键支柱，我们相信这将使我们能够专注于其他检测试剂盒，包括流感。我们计划进行更多的研究和开发活动，以探索我们的平台用于其他适应症的潜力，包括其他传染病，如性传播感染和呼吸道合胞病毒，但我们可能无法及时或根本不成功地开发这些额外的适应症。此外，识别新的测试套件需要大量的技术、财政和人力资源，无论最终是否开发或商业化了任何测试套件，这可能会将管理层的注意力从我们的核心业务上转移开。我们可能会追求我们认为有希望利用我们的平台的机会，结果却发现我们的某些风险或资源分配决策不正确或不充分，或者某些测试包或我们的平台总体上具有以前未知或未被认识到的风险。我们在很长一段时间内和在广泛的呼吸道病毒中追求我们平台价值的战略可能不会有效。如果与我们的战略有关的重大决策最终被证明是不正确的或不是最优的，我们可能会对我们的业务和为我们的运营提供资金的能力产生实质性的不利影响，并且我们可能永远不会意识到我们认为的平台的潜力。我们平台的任何新测试套件或增强功能的成功将取决于几个因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括我们是否有能力：

如果我们由于现金资源不足、员工流动率高、无法聘请具有足够技术技能的人员或缺乏其他研发资源等限制而无法开发或改进测试套件、应用程序或功能，我们可能无法保持与其他公司相比的竞争地位。此外，我们的许多竞争对手在他们的研发项目上投入的资金比我们多得多，而那些没有投入资金的公司可能会被更大的公司收购，这些公司会将更多的资源分配给研发项目。我们未能投入足够的研发资源或有效地与竞争对手的研发项目竞争，可能会损害我们的业务。

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此外，我们可以选择将我们的努力和资源集中在最终被证明不成功的潜在检测试剂盒或迹象上，或者授权或购买不符合我们财务预期的市场产品。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟追求其他潜在产品或其他疾病的机会，这些产品或疾病后来可能被证明具有更大的商业潜力，或者在我们保留独家开发和商业化权利对我们有利的情况下，通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃此类潜在产品的宝贵权利，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们的测试套件没有达到预期的效果，我们的经营业绩、声誉和业务都将受到影响。

我们的成功依赖于我们提供可靠的测试套件的能力，这些测试套件能够实现高质量的诊断测试，具有高准确性、易用性和较短的周转时间。我们迄今在临床试验中证明的准确性和重复性，特别是在我们的新冠肺炎检测试剂盒方面，可能不会持续下去，也不能预示未来的实际表现。

我们的检测试剂盒使用了许多复杂和尖端的生化和生物信息学过程，其中许多过程对包括人为错误在内的外部因素高度敏感。这些复杂流程之一的操作、技术、用户或其他故障或外部变量的波动可能会导致敏感度或特异度低于我们的预期，或导致周转时间长于预期。如果我们的测试套件没有或被认为没有像预期的那样或与竞争产品相比表现得更好，我们的经营结果、声誉和业务将受到影响，我们还可能因产品限制、错误或不准确而受到法律索赔。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

操作、技术、用户和其他困难可能会对测试性能产生不利影响，损害我们的声誉，影响我们测试套件的商业吸引力，增加我们的成本或转移我们的资源，包括管理层的时间和注意力，从其他项目和优先事项上转移。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

如果我们不能提供优质的技术以及客户和用户支持，我们可能会失去客户，我们的业务和前景将受到影响。

将我们的测试套件引入到我们客户的现有工作流程中，在场外交易环境中，我们的用户之家，以及持续的客户和用户支持可能会很复杂。因此，我们需要训练有素的技术人员以及客户和用户支持人员。在我们的行业中，招聘技术、客户和用户支持人员的竞争非常激烈，因为具备必要的科学和技术背景并有能力在技术层面了解我们的平台的人员数量有限。为了有效地支持潜在的新客户和最终用户，我们将需要大力发展一支技术、客户和用户支持人员。如果我们无法吸引、培训或留住我们业务所需的合格技术、客户和用户支持人员的数量，我们的业务和前景将受到影响。

如果我们不能成功地扩大我们的销售和营销以适应我们的增长，我们的业务可能会受到不利影响。

我们未来的销售将在很大程度上取决于我们发展和大幅扩大我们的销售队伍以及扩大我们的营销努力范围的能力。我们计划采取有节制的方法来扩大和优化我们的销售基础设施，以扩大我们的客户基础和我们的业务。识别和招聘合格人员，并培训他们使用我们的测试套件、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序，这需要大量的时间、费用和关注。此外，我们针对新冠肺炎检测试剂盒的EUA申请规定了授权的范围和条件，包括对分销的限制以及与产品广告和促销相关的条件。我们的销售代表需要很长时间才能接受全面培训并提高工作效率。如果我们的扩张努力没有产生相应的收入增加或导致我们的营业利润率下降，我们的业务可能会受到损害。特别是，如果我们无法招聘、培养和留住有才华的销售人员，或者如果新的销售人员无法实现预期的目标

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在一段合理的时间内，我们可能无法实现这项投资的预期收益或增加我们的收入.

我们计划将大量的财务和其他资源投入到我们的营销计划中，这可能需要我们产生大量的前期成本。如果我们的营销努力和支出不能带来相应的收入增长，我们的业务和毛利率将受到损害。

此外，我们认为，以经济高效的方式发展和保持我们品牌的知名度，对于实现我们的测试套件的广泛接受和吸引新客户至关重要。品牌推广活动可能不会提高客户知名度或增加收入，即使有，任何收入的增加也可能无法抵消我们在建立品牌时产生的成本和支出。如果我们不能成功地推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或留住必要的客户，以实现我们的品牌建设努力的足够回报，或获得广泛的品牌知名度，这对客户广泛采用我们的测试套件至关重要。

我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员，如果我们不能吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害。

我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员。我们的成功将取决于我们留住高级管理层的能力，以及在未来吸引和留住合格人员的能力，包括销售和营销专业人员以及其他高技能人员，以及整合所有部门现有和新增人员的能力。失去我们的高级管理人员、销售和营销专业人员和科学家以及合同员工可能会导致产品开发的延误，并损害我们的业务。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，就会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

我们市场对技术人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力，或者根本不能。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们已经并将在未来发行股票期权，这些期权随着时间的推移而授予。随着时间的推移，股票期权对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，而且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理和开发团队成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们与员工的雇佣协议允许随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以随时离职，无论事先通知与否。我们也不为这些人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。

与我们竞争合格人才的许多其他医疗器械和诊断公司比我们拥有更多的财务和其他资源、不同的风险状况和更长的行业历史。如果我们从竞争对手或其他公司雇佣员工，他们的前雇主可能会试图声称这些员工或我们违反了法律义务，导致我们的时间和资源被转移，并可能造成损害。它们还可能提供更多不同的机会和更好的职业晋升机会。其中一些特点对高素质的应聘者来说比我们能提供的更有吸引力。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人员，我们发现、开发和商业化我们的检测工具的速度和成功将是有限的。

此外，求职者和现有员工通常会考虑与其工作相关的股票奖励的价值。如果我们的股票奖励的预期收益下降，无论是因为我们是一家上市公司，还是出于其他原因，这可能会损害我们招聘和留住高技能员工的能力。我们的许多员工已经或即将成为我们的大量普通股或许多普通股期权。如果我们的员工所拥有的股票相对于股票的原始购买价格大幅升值，或者如果他们持有的期权的行权价格显著低于我们普通股的市场价格，特别是在本文所述的锁定协议到期后，我们的员工可能更有可能离开我们。我们未来的成功还取决于我们能否继续吸引和留住更多的高管和其他关键员工。如果我们不能吸引新的员工，或者不能留住和激励我们现有的员工，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

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我们已经扩大了我们组织的规模，并预计未来还会进一步扩大，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。如果我们无法管理我们业务的预期增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。

截至2021年12月31日，我们拥有141名全职员工和113名承包商。随着我们销售和营销战略的发展，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

自成立以来，我们已经经历了增长，并预计我们的业务运营将进一步增长。这种未来的增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括质量控制、运营、财务、客户服务和销售组织管理。随着业务的发展，我们预计将继续增加员工人数，并在未来招聘更多专业人员。我们将需要继续招聘、培训和管理更多合格的科学家、实验室人员、客户服务人员以及销售和营销人员，并改进和维护我们的平台，以妥善管理我们的增长。人员的快速扩张可能意味着缺乏经验的人员开发、营销和销售我们的测试套件，这可能会导致效率低下和意外成本，降低质量，并中断我们的运营。如果我们的新员工表现不佳，如果我们在招聘、培训、管理和整合这些新员工方面失败，或者如果我们没有成功留住现有员工，我们的业务可能会受到损害。我们可能无法保持我们测试套件的质量或预期周转时间，也无法在客户需求增长时满足其需求。我们有能力适当地管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。实施这些新系统和程序所需的时间和资源是不确定的，如果不能及时、高效和有效地完成这一点，可能会对我们的运营产生不利影响。此外，作为一家上市公司，我们有义务对财务报告制定和保持有效的内部控制，任何未能保持这些内部控制的充分性都可能对投资者对我们公司的信心产生负面影响，从而影响我们普通股的价值。

我们可能需要筹集额外的资金，为我们现有的业务提供资金，开发我们的平台，将新产品商业化或扩大我们的业务。

根据我们目前计划的运营，我们预计我们现有的现金将使我们能够支付至少12个月的运营费用，从本协议之日起。如果我们的可用现金和预期运营现金流不足以满足我们的流动性要求，包括未能获得额外的监管批准，测试套件的需求或偿还水平低于预期或不存在，或者其他原因，我们可能会寻求发行股本或可转换债务证券，达成信贷安排或其他形式的第三方融资，寻求其他债务融资或达成合作或许可安排。

我们可能会考虑在未来筹集更多资本来扩大我们的业务，进行战略投资，利用融资机会或其他原因，包括进一步扩大我们测试套件的制造规模，如果用户需求保证这种规模的增加，则增加我们的销售和营销努力，以推动我们的测试套件的市场采用和应对竞争发展，并为资本支出以及一般和管理费用提供资金。

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我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括：

额外的资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本不能获得。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集更多资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们现有股东的权利产生不利影响。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过其他第三方资金、合作协议、战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或测试套件的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。

此外，我们筹集更多资金的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化的不利影响，以及新冠肺炎疫情对美国和全球信贷和金融市场的破坏和波动，以及为减缓其蔓延而采取的行动，包括流动性和信贷供应严重减少，消费者信心下降，经济增长下降，失业率上升，以及经济稳定性的不确定性。如果股市和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果我们无法以我们可以接受的条款或以足够的金额筹集额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止新冠肺炎检测试剂盒、流感检测试剂盒或其他研发计划的开发、制造或商业化。如果发生这种情况，我们发展和支持业务以及应对市场挑战的能力可能会受到很大限制，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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我们测试套件的市场规模可能比我们估计的要小。

我们对新冠肺炎检测试剂盒和流感检测试剂盒每年潜在市场的估计是基于一些内部和第三方的估计。例如，我们对新冠肺炎诊断检测市场的估计包括但不限于与以下方面有关的估计：医护人员每周接受检测的次数、可能需要、管理或寻求检测的时间段、检测试剂盒的假设报销率或我们销售新冠肺炎检测试剂盒的假设价格。此外，我们对流感诊断检测市场的估计是基于疾控中心对前几个流感季节有症状的流感病例的估计。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但我们并未独立核实我们所依据的第三方数据的准确性，这些假设和估计可能不正确，支持我们假设或估计的条件可能随时发生变化，包括由于我们无法控制的因素，从而降低这些潜在因素的预测准确性。如果从我们的测试套件中受益的实际客户数量、我们销售测试套件的价格或我们测试套件的年度目标市场比我们估计的要少，这可能会削弱我们的销售增长，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们不时公布或公布的临床试验的中期、背线和初步数据可能会随着更多数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时公开披露我们临床试验的中期、背线或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，而结果以及相关的发现和结论可能会在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化。作为数据分析的一部分，我们也会做出假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，我们报告的中期、基线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到并充分评估了额外的数据，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格，因此可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据、底线数据和初步数据仍需接受审计和核查程序，这可能导致最终数据与我们之前公布的初步数据有实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看此类数据。初步、中期或背线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重大信息或其他适当信息包括在我们的披露中，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定检测试剂盒或我们业务的决定、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的检测试剂盒和任何未来的检测试剂盒商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

此外，即使我们的临床试验成功完成，他们的结果也可能不支持我们未来的产品声明，FDA可能不同意我们对这些结果的结论。临床试验过程可能无法证明我们的试剂盒对于建议的指定用途是安全有效的，这可能会导致我们放弃一个试剂盒，并可能延误其他试剂盒的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们的产品提交文件，并最终推迟我们将测试试剂盒商业化并创造收入的能力。

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我们测试套件组件的缺陷可能会导致现场行动、召回、巨额成本和资产减记，并可能损害我们的声誉、业务和财务业绩。

我们的测试套件受到各种监管指导方针的约束，涉及复杂的技术。FDA和类似的外国监管机构有权要求在设计或制造中存在可能影响患者安全的重大缺陷或缺陷的情况下召回商业化产品。制造商可以主动进行产品通知或召回，以告知医生使用说明的变化，或者如果发现或怀疑设备存在缺陷。

已确定的质量问题，例如关键组件(包括电池和发光二极管，或LED灯)的故障，或第三方未能向我们供应足够数量的合格组件，可能会影响我们的检测试剂盒在市场上的可用性，或导致不良临床事件，从而可能导致我们修改、重复或终止临床试验。此外，检测试剂盒改进、裁员或未能在到期日期前销售检测试剂盒可能会导致检测试剂盒报废或昂贵的返工，我们的业务、财务状况或运营结果可能会受到影响。检测试剂盒投诉、质量问题以及必要的纠正和预防措施可能导致与客户或患者沟通、现场操作、检测试剂盒报废、返工、召回或更换、巨额成本和注销，以及对我们的商业声誉和财务结果的损害。此外，这些活动可能会对我们在医疗界以及我们的分销商客户和最终用户中的声誉造成不利影响，从而可能对我们的收益、业绩和财务可行性产生重大不利影响。

例如，在2021年10月8日，我们宣布意大利科潘公司最近召回了其FLOQSwabs，这是我们新冠肺炎检测试剂盒的一个组件，标签上标识为“3拭子”，我们在2021年4月22日至2021年9月22日期间分发。因此，任何发现的质量问题都可能损害我们的业务声誉，并导致大量成本和注销，在任何一种情况下，这都可能对我们的业务和财务业绩造成实质性损害。

如果我们因产品责任而被起诉，我们可能面临超出我们资源的巨额责任。

我们测试套件的营销、销售和使用可能会导致产品责任索赔，有人可能会声称我们的测试套件发现了不准确或不完整的信息，或未能按设计执行。我们还可能对我们在正常业务活动过程中提供的信息中的错误、误解或不适当依赖承担责任。此外，由于误用或标签外使用我们的检测试剂盒，我们可能会受到产品责任索赔的影响。见风险因素“-误用或标签外使用我们的检测试剂盒可能会损害我们的声誉或我们检测试剂盒在市场上的形象，或者导致伤害，导致产品责任诉讼，这可能会给我们的业务带来高昂的成本。此外，如果我们被认为从事了标签外的促销活动，我们可能会受到FDA的制裁。产品责任索赔可能导致大量损害赔偿，并且对我们来说是昂贵和耗时的辩护。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

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我们维持产品责任保险，但该保险可能不能完全保护我们免受产品责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的保险费率，或阻止我们在未来获得保险范围。

虽然我们可能试图通过主动召回或从市场上撤回任何有缺陷的产品来管理我们的产品责任敞口，但任何对我们测试套件的召回或市场撤回都可能推迟向我们的客户和用户供应这些测试套件，并可能影响我们的声誉。我们可能不能成功地启动未来可能需要的适当的市场召回或市场退出努力，并且这些努力可能不会产生预期的效果，以防止产品故障和可能导致的随之而来的产品责任。这种召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的检测试剂盒时被患者视为安全风险，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

诉讼和其他法律程序可能会损害我们的业务。

我们已经并可能参与与专利和其他知识产权相关的法律诉讼、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦或州监管调查、证券集体诉讼和其他法律诉讼或调查，这些诉讼或调查可能对我们的声誉、业务和财务状况产生负面影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。诉讼本质上是不可预测的，可能会导致过度或意外的裁决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。这些事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、诉讼或调查，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。有关针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象，削弱我们客户的信心，并减少对我们检测试剂盒的长期需求，即使监管或法律行动是没有根据的或对我们的运营没有实质性影响。

业务中断已经影响并可能在未来严重损害我们的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务(包括我们的临床试验)可能会受到地震、电力短缺、电信故障、供水短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医学流行病和流行病的影响，包括新冠肺炎大流行、全球的地缘政治紧张和冲突，以及其他自然灾害或人为灾害或业务中断，我们主要是为这些情况进行自我保险。如果我们的运营或供应商或制造商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们为测试套件获取组件和维护库存的能力可能会中断。此外，我们的公司总部位于加利福尼亚州埃默里维尔，靠近主要的地震断层和火区，而位于地震断层和火区附近并被巩固在某个地理区域对我们的最终影响尚不清楚。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们在很大程度上依赖捷普来生产我们的新冠肺炎检测试剂盒，最初是在多米尼加共和国的制造工厂。随着时间的推移和自动化努力的提高，我们和捷普可能会将生产转移到另外一个工厂，其中可能包括位于美国以外的其他工厂。如果捷普现有或未来的制造设施因自然灾害或人为灾难(如地震、火灾或其他事件)而受到严重破坏或摧毁，或者如果发生政治动荡等事件，则可能需要数月时间进行搬迁或重建，在此期间，我们的生产将停止或延迟，并且我们的新冠肺炎检测试剂盒可能不可用。此外，我们的第三方制造商制造我们的测试的能力

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套件一直都是而且可能会被包括新冠肺炎大流行在内的大流行病扰乱。新冠肺炎或其他业务中断可能会在未来影响我们或我们的第三方制造商，这可能会严重损害我们的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。 此外，使用新设施或新的制造、质量控制或环境控制设备或系统通常需要FDA的审查和批准。由于根据FDA和非美国监管要求授权在新工厂生产所需的时间，我们可能无法及时恢复生产，即使我们能够替换活动我们失去了制造能力。我们无法进行制造活动，再加上我们有限的材料、组件和制成品库存，可能会导致我们无法满足客户需求，医生和其他用户可能会停止使用我们的新冠肺炎检测试剂盒，或损害我们的声誉，并且我们未来可能无法与此类客户和用户重新建立关系。因此，捷普当前或未来制造设施发生的灾难性事件或业务中断可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果.

如果我们或我们的第三方合作伙伴(包括捷普)在为我们提供服务时遇到重大中断，我们的业务可能会受到损害。

我们和我们的第三方合作伙伴，包括捷普，依靠信息技术系统来有效运作我们的业务，包括制造、分发和维护我们的测试套件，以及会计、数据存储、合规、采购和库存管理。此外，在正常业务过程中，我们和我们的服务提供商处理个人数据和其他敏感信息，我们可能会与相关第三方共享敏感信息。我们和我们的第三方合作伙伴的信息技术系统可能会受到恶意代码(例如病毒和工程)、网络钓鱼攻击、供应链攻击、拒绝服务攻击(例如凭据填充)、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件的过程中的故障、停电、火灾或其他自然灾害、硬件故障、电信故障和用户错误以及其他故障和其他网络攻击的影响。我们和我们的第三方协作者可能会受到意外事件的影响，涉及第三方未经授权访问我们的系统，这可能会扰乱我们的运营、损坏我们的数据或导致我们的机密信息泄露。此外，窃取我们的知识产权或专有业务信息可能需要花费大量费用才能补救。未来的收购还可能使我们面临任何新收购的信息技术基础设施带来的额外网络安全风险和漏洞。尽管到目前为止，对我们的运营和财务状况的总体影响还不是很大，但我们可能已经成为此类事件的目标，并预计随着网络安全威胁的复杂性迅速演变，并在行业中变得更加普遍，这些事件将继续下去。这些威胁来自不同的来源。威胁行为者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和国防活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的高风险，包括网络攻击，这些攻击可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。

任何上述或类似威胁都可能导致安全事件，导致未经授权访问或损坏我们或我们客户的数据，以及禁用、加密、误用、披露、修改、破坏或丢失此类数据。技术中断还可能扰乱运营，包括及时发货和跟踪产品订单、预测库存需求、管理供应链和以其他方式充分服务我们的客户的能力，或者扰乱我们客户使用我们测试套件的能力。此外，我们将在很大程度上依赖运输服务提供商向我们的客户和用户提供可靠和安全的检测套件点对点运输，并跟踪这些运输。如果承运商遇到任何系统丢失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换此类系统的成本将是高昂的，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们测试套件的需求减少，并增加我们业务的成本和支出。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的运营利润率和运营结果产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的送货服务的服务中断也会对我们及时处理检测套件订单的能力造成不利影响。

我们可能会花费大量资源来努力防范、检测和/或缓解安全威胁，而适用的法律或其他义务可能要求我们实施某些安全措施。虽然我们和我们的第三方合作伙伴已经实施了旨在防范这些威胁的安全措施，但

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不能保证这些措施会有效。如果我们或我们的第三方合作伙伴遇到重大中断，我们可能无法高效、及时地修复此类系统。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。目前，我们承保业务中断保险，以缓解某些潜在风险损失但是这种保险的金额是有限的，我们不能保证这种潜在的损失不会超过我们的保单限额。，这种保险将继续以商业上合理的条款或根本不提供，或者这种保险将支付未来的索赔。也不能保证，如果我们未能遵守与信息安全有关的适用义务，合同中的责任限制将保护我们免受责任或损害。如果我们或我们依赖的第三方经历了安全事件，或被认为经历了安全事件，可能会导致：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计或检查)；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；命令销毁或不使用个人数据；集体诉讼；赔偿义务；负面宣传和声誉损害；资金转移；运营和数据可用性中断；以及经济损失。安全事件和后果可能会导致一些客户停止使用我们的产品，阻止新客户使用我们的产品，并对我们的增长和运营能力产生负面影响业务.

此外，新冠肺炎疫情普遍增加了网络安全入侵风险。例如，钓鱼和垃圾电子邮件以及希望利用最近新冠肺炎大流行为自己谋利的“黑客”进行的社交工程尝试有所增加。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或系统丢失或损坏，或不适当或未经授权访问、披露或使用机密、专有或其他敏感信息，我们可能会招致责任并遭受声誉损害。

我们可能会收购其他业务或成立其他合资企业，或对其他公司或技术进行投资，这些可能会对我们的经营业绩产生负面影响，稀释我们的股东所有权，增加我们的债务，或导致我们产生重大费用。

尽管我们目前没有完成任何此类交易的协议或承诺，也没有参与这样做的谈判，但我们未来可能会寻求收购业务和资产。我们还可能寻求战略联盟和更多的合资企业，利用我们的平台和行业经验来扩大我们的产品或分销。我们没有收购其他公司的经验，在建立战略合作伙伴关系方面经验有限。我们可能找不到合适的合作伙伴或收购候选者，也可能无法以有利的条件完成此类交易。如果我们进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功地整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债。任何未来的收购也可能导致债务、或有负债或未来无形资产或商誉的冲销，其中任何一项都可能对我们的财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。此外，任何对收购的追求和对被收购公司的任何潜在整合也可能扰乱正在进行的运营，并转移我们原本专注于发展现有业务的管理层注意力和资源。我们可能会遇到与投资其他公司相关的亏损，这可能会对我们的运营业绩和财务状况产生实质性的负面影响。我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资企业的预期利益。

我们有过严重净亏损的历史，这种情况可能会继续下去，我们可能无法在未来实现或维持盈利。

自成立以来，我们已蒙受了净亏损。在截至2021年和2020年12月31日的财年，我们的净亏损分别为6480万美元和3730万美元，我们可能会继续招致更多亏损。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为1.285亿美元。我们可能会继续产生大量的销售和营销、研发、监管和其他费用，因为我们将扩大我们的销售队伍，扩大我们的营销努力，将我们的检测试剂盒商业化，与客户建立关系，为我们计划或未来的产品获得监管许可或批准，对我们现有和计划或未来的产品进行临床试验，并开发新产品。我们造成的净损失可能会在不同时期有很大的波动。我们将需要创造可观的额外收入，以实现并维持盈利能力。即使我们实现了盈利，我们也不能确定我们在很长一段时间内都会保持盈利。

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我们使用净营业亏损或NOL和某些税收抵免来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

截至2021年12月31日，联邦和州NOL结转的金额分别约为115.6美元和5,620万美元。联邦NOL包括1100万美元，可用于抵消高达100%的未来应税收入，联邦和州NOL将于2034年开始到期，除非以前使用过。到期的NOL结转可能到期，未使用，无法抵消未来的所得税债务。

根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案修改的减税和就业法案或税法，在2017年12月31日之后的纳税年度和未来纳税年度发生的联邦NOL可以无限期结转。各州对《税法》和《关爱法案》的反应各不相同。此外，出于州所得税的目的，可能会有暂停或以其他方式限制NOL使用的时期，例如加利福尼亚州最近的立法限制了从2020年开始至2022年前的纳税年度NOL的使用。

另外，根据修订后的1986年《国内税法》第382节或该法典以及州法律的相应条款，如果一家公司在三年内经历了股权所有权按价值超过50%的“所有权变更”，则该公司使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性来抵消变更后的收入或税款的能力可能会受到限制。我们确定所有权变更发生在2015年10月9日，但所有联邦NOL结转都可以在到期之前使用。截至2020年8月7日，我们经历了所有权变更，导致我们使用160万美元的联邦研发信贷和2450万美元的州NOL的能力受到限制。

此外，我们未来可能会经历所有权的变化，这是由于我们的股票所有权的其他变化(其中一些不在我们的控制之下)。由于这些原因，我们利用NOL结转和其他税收属性来减少未来纳税义务的能力可能是有限的。

与政府监管和我国产业相关的风险

我们的新冠肺炎检测试剂盒收到了EUA。FDA可能不会及时批准任何额外或修订的EUA(如果有的话)。对于我们现有的EUA和任何新的或修订的EUA，FDA可以在确定潜在的健康紧急情况不再存在或需要此类授权时撤销任何EUA，这将对我们在美国销售我们的测试的能力造成不利影响。

FDA有权授予EUA许可，允许在紧急情况下使用未经批准的医疗产品，以诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况，而没有足够、批准和可用的替代品。公司和机构为新冠肺炎创建和测试医疗产品的速度异常迅速，美国食品和药物管理局内部不断演变或改变的计划或优先事项，包括基于对新冠肺炎的新知识以及疾病如何影响人体的变化，可能会显著影响我们新冠肺炎检测试剂盒的监管时间表。我们持续开发和计划的临床试验的结果可能会提出新的问题，并要求我们在最短的时间内重新设计拟议的临床试验。

2020年11月17日，我们收到了美国食品和药物管理局颁发的新冠肺炎检测试剂盒的欧盟许可证，用于(1)在家中与医疗保健提供者怀疑为新冠肺炎的14岁及以上个人使用处方鼻拭子样本，(2)在POC与14岁及以上个人和13岁及以下的个人一起使用(当样本由POC的医疗保健提供者收集时)。所有开处方的医疗保健提供者将被要求按照当地、州和联邦的要求，使用由体外诊断实验室定义的适当LOINC和SNOMED代码，或由CDC提供的SARS-CoV-2测试的测试代码映射，向相关公共卫生当局报告测试结果。2021年4月9日，我们收到了美国食品和药物管理局颁发的新冠肺炎非处方药检测试剂盒，适用于14岁及以上有症状和无症状的个人(自行收集)和2至13岁的儿童(父母收集)。

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由于FDA可能会在确定潜在的卫生紧急情况不再存在或需要此类授权的情况下撤销我们的EUA，因此我们无法预测我们的EUA将保留多久。这种撤销可能会以各种方式对我们的业务产生实质性的不利影响，包括如果我们的新冠肺炎检测试剂盒尚未获得美国食品和药物管理局传统批准途径的批准，如果我们和捷普已经在供应链上进行了投资，以根据欧盟协议提供我们的新冠肺炎检测试剂盒，并且将要求我们获得食品和药物管理局的510(K)或其他营销授权。如果FDA在我们通过传统的审批途径获得监管部门批准将我们的新冠肺炎检测试剂盒商业化之前，就撤销了我们现有的EUA，我们将被要求停止商业化努力，这将对我们的业务产生实质性和负面影响。

我们检测试剂盒的业务和销售受到广泛的监管要求，包括遵守标签、制造和报告控制。如果我们现有的新冠肺炎检测试剂盒的EUA被撤销或撤回，我们将需要通过其他途径获得营销授权。我们的流感检测试剂盒也将需要FDA的营销授权。如果我们未能或不能及时获得必要的EUA、510(K)许可、从头开始的授权或上市前批准或PMA批准，或者使用我们的检测试剂盒进行额外的适应症，我们的创收能力可能会受到实质性损害。

我们的检测试剂盒被归类为医疗器械，在美国受到FDA和其他联邦、州和地方当局以及海外司法管辖区类似监管机构的广泛监管。政府对医疗器械的监管旨在确保其安全性和有效性，其中包括监管：

在美国，在我们可以销售新的医疗设备，或现有产品的新用途或索赔之前，我们必须首先获得510(K)批准、PMA批准或FDA的从头申请批准，除非适用豁免。食品和药物管理局还有权在大流行等危机时期(宣布紧急状态)发布紧急情况。

在510(K)批准过程中，FDA必须确定拟议的设备与市场上合法销售的设备“实质上等同”，即所谓的“谓词”设备。实质等值是指，就所提议的动词与述谓动词进行比较而言，所提议的动词具有相同的

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预期用作述语装置，所建议的装置具有与述语装置相同的技术特征设备，或有不同的技术特点，但提议的装置与断言装置一样安全有效，不会引起不同的安全和有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。

在PMA批准过程中，FDA要求申请者部分基于广泛的数据来证明该设备的安全性和有效性，包括但不限于技术、临床前研究、临床试验、制造和标签数据。对于被认为构成最大风险的设备，通常需要进行PMA程序，例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，以及仍处于III类的新型设备。从PMA申请中获得批准的产品通常需要FDA批准PMA补充剂才能进行修改。同样，对通过510(K)许可的产品进行的一些修改可能需要新的510(K)许可。

另一种被称为从头向下分类的途径也可以用于风险较低的设备，这些设备没有现有的产品代码或谓词设备。1997年的《食品和药物管理局现代化法》确立了从头降级程序，作为低到中等风险的医疗器械进入市场的新途径，这些医疗器械由于没有谓词装置而自动需要PMA。该程序允许其新型设备自动要求PMA的制造商在设备呈现低或中等风险的基础上请求降低其医疗设备的等级(以允许通过510(K)途径)，而不是要求提交和批准PMA申请。制造商可以直接请求从头开始降级，而无需首先向FDA提交510(K)上市前通知并收到“实质上不同的”确定。根据这一途径，FDA被要求在收到从头开始申请后120天内对该设备进行分类。如果制造商寻求重新归类为第二类，制造商必须包括一份特别控制建议草案，这些建议草案是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。此外，如果FDA确定了一种合法上市的适用于510(K)计划的谓词设备，或者确定该设备的风险不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制风险，并且无法开发特殊控制措施，则FDA可能会拒绝重新分类申请。

FDA有权授予EUA许可，允许在紧急情况下使用未经批准的医疗产品，以诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况，而没有足够、批准和可用的替代品。

这些过程中的每一个都可能是昂贵和漫长的，而且对于PMA来说，除非获得豁免，否则可能会产生大量的使用费。FDA的510(K)审批过程通常需要三到六个月的时间，但可能需要更长的时间。获得PMA的过程比510(K)批准过程成本高得多，也不确定，通常需要一到三年，或者更长的时间，从申请提交到FDA获得批准。获得510(K)许可或PMA批准以销售医疗器械的过程可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法及时获得这些许可或批准，如果有的话。

在美国，在EUA申请流程之外，我们的测试套件可能需要通过510(K)上市前通知流程获得批准。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比预期更长、更严格的过程，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。此外，FDA可能会确定，未来的产品将需要更昂贵、更漫长和更不确定的PMA过程。虽然我们目前没有在PMA下销售任何设备，但FDA可能会要求我们在营销我们未来的某些产品之前获得PMA。此外，即使对于那些未来不需要PMA的产品，我们也可能无法获得关于这些产品的510(K)许可。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝510(K)许可或PMA对设备的批准，包括：

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FDA可能会拒绝我们对新产品、新预期用途或现有产品修改的510(K)审批、从头开始或PMA的请求。

美国不时会起草和引入立法，这些立法可能会显著改变我们在美国获得的任何监管批准或许可的法定条款。此外，FDA可能会改变其批准和批准政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的检测试剂盒的批准或批准，或影响我们及时修改我们目前批准或批准的测试试剂盒的能力。

对我们测试套件的修改可能需要新的监管许可或批准，或者可能要求我们召回或停止销售我们的测试套件，直到获得许可或批准。

一旦我们的检测试剂盒最初获得批准或批准，对我们检测试剂盒的修改可能需要新的监管批准或许可，包括额外的EUA、510(K)许可或PMA批准，或者要求我们召回或停止销售修改后的设备，直到获得这些许可或批准。FDA要求设备制造商最初确定一项修改是否需要新的批准、补充或批准，并将其记录在案。制造商可以确定，修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要新的510(K)许可。然而，FDA可以审查制造商的决定，并可能不同意。FDA也可以主动决定需要新的批准或批准。我们可能会在未来对我们的测试套件进行修改。例如，我们可能会探索在我们的测试套件中开发软件组件，这可能需要FDA的新批准或批准。如果FDA要求对修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售我们的经批准和修改的测试试剂盒，这可能要求我们重新设计我们的测试试剂盒并损害我们的操作结果。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。

如果制造商确定对FDA 510(K)许可设备的修改可能会显著影响其安全性或有效性，或将对其预期用途构成重大变化，则制造商必须申请新的510(K)许可或可能的PMA申请。如果我们确定对我们测试套件的修改需要新的510(K)许可或PMA，我们可能无法及时或根本无法获得修改或额外适应症的额外许可或批准。获得许可和批准可能是一个耗时的过程，拖延获得未来所需的许可或批准将对我们及时推出新的或增强的测试套件的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。

如果我们或我们的合同制造商未能遵守FDA的质量体系法规或QSR，我们的生产运营可能会中断，我们的检测试剂盒销售和运营结果可能会受到影响。

尽管EUA可能不要求我们完全遵守，但我们将被要求遵守FDA的QSR，其中包括我们检测试剂盒的设计、测试、制造、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输所使用的方法和设施和控制。FDA通过对制造设施进行定期的已宣布和未宣布的检查来执行QSR。我们或我们当前或未来的制造商或供应商之一未能遵守FDA和其他监管机构实施的适用法规和法规，或未能对任何不利的检查意见做出及时和充分的回应，除其他外，可能导致以下任何执法行动：

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这些行动中的任何一项都可能损害我们以经济高效和及时的方式生产检测试剂盒以满足客户需求的能力，一旦批准上市。此外，我们的主要供应商目前可能没有或可能不会继续遵守所有适用的法规要求，这可能导致我们无法及时生产我们的检测试剂盒并达到所需数量(如果有的话)。

我们的检测试剂盒现在和将来都要遵守广泛的法规和合规义务，这是昂贵和耗时的，这样的法规可能会导致意想不到的延误或阻止收到将我们的检测套件商业化所需的批准。

医疗器械的制造、标签、广告、促销、记录保存、上市后监督和营销都受到FDA、加拿大卫生部、新加坡健康科学管理局和美国以及其他许多政府机构的广泛监管和审查，我们可能会在美国和外国销售我们的检测试剂盒。即使在我们获得EUA授权、510(K)许可或PMA批准后，我们仍有FDA和其他法规规定的持续责任。FDA和其他国家政府当局拥有广泛的执法权力。我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。如果我们未能遵守适用的法规要求，可能会采取执法行动，例如：

任何此类行动的发生或开始都将损害我们的声誉，并导致我们的测试套件的销售受到影响，并可能阻止我们创造收入。

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为了促进对新冠肺炎疫情做出快速、彻底的公共卫生应对，CARE法案要求每个实验室在执行或分析旨在检测SARS-CoV-2或诊断新冠肺炎可能病例的测试时，都必须向美国卫生与公众服务部部长(HHS)报告每项测试的结果。《CARE法》还授权卫生与公众服务部部长确定这种报告的形式和方式以及时间和频率。根据卫生和公众服务部于2020年6月4日发布的后续指南，所有实验室，包括用作实验室临时溢流或远程位置的检测地点，以及在POC进行检测或与SARS-CoV-2相关的在家采集样本的其他设施或地点，应在已知或确定结果后24小时内，针对每个检测对象，每天向相应的州或地方公共卫生部门报告所有检测完成的数据。

由于我们将提供家庭处方，我们希望帮助处方提供者报告测试结果。在家庭处方环境中，患者将被要求将他们各自的结果报告给开处方的卫生保健提供者，后者将负责向适当的公共卫生当局报告结果。我们希望提供两种方法来促进这种报告，包括通过包装上的照片指南，允许用户将结果上传到安全的医生门户网站，以及通过基于网络的测试结果注册报告。我们相信，这些程序将履行我们的报告义务。此外，我们认为这些方法是安全的，并符合适用的健康信息隐私法，如HIPAA。如果政府当局认定我们的报告流程不符合适用法律，我们或开处方的医生可能会受到处罚和其他损害赔偿。

如果我们的检测试剂盒在某些方面导致或导致患者受伤或其他故障，我们将受到医疗器械报告法规的约束，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。

根据FDA医疗设备报告条例，医疗设备制造商必须向FDA报告设备可能已导致或促成患者死亡或重伤的信息，或者设备已经或可能发生故障的方式，如果设备或我们的类似设备之一再次发生故障，可能会导致或导致死亡或重伤。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告这些事件，或者根本没有，FDA可能会对我们采取执法行动。涉及我们检测套件的任何此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。 任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

我们的测试套件或其任何组件未来可能会受到产品召回的影响。无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的检测试剂盒，或者发现我们的检测试剂盒存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的不利影响。

FDA有权要求召回受FDA监管的商业化产品。如果发现任何缺陷，制造商可以主动召回产品。例如，2021年10月8日，我们发布了一份新闻稿，就意大利科潘公司最近召回其FLOQSwabs一事发表了评论，FLOQSwabs是我们在2021年4月22日至2021年9月22日分发的新冠肺炎检测试剂盒的一个组件，我们在2021年4月22日至2021年9月22日期间分发了FLOQSwabs，以便进行可报告的更正和删除。公司被要求在启动召回后额外定期向FDA提交报告，并在启动召回之前经常与FDA就其召回策略进行接触。由于不可接受的健康风险、组件故障、实验室过程中的故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的某个分销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何检测工具都会转移管理和财务资源，并对我们的业务、运营结果、财务状况和声誉产生不利影响。我们还可能受到责任索赔、被要求承担其他成本或采取其他行动，这些可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。公司还被要求保留某些更正和移除的记录，即使这些不需要向FDA报告。我们可能会主动召回我们的检测试剂盒。我们宣布召回可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，FDA或其他机构可以采取执法行动，因为在召回进行时没有报告召回事件。

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如果我们对我们的某个检测试剂盒发起召回，包括更正或移除，发出安全警报，或采取现场行动或召回以降低健康风险，这可能会导致FDA、其他政府和监管执法机构以及我们的客户对我们检测试剂盒的质量和安全进行更严格的审查，并导致负面宣传，包括FDA警报、新闻稿、行政或司法行动。此外，提交这些报告可能会被竞争对手用来反对我们，并导致客户推迟购买决定或取消订单，这将损害我们的声誉。

误用或标签外使用我们的检测试剂盒可能会损害我们的声誉或我们检测试剂盒在市场上的形象，或者导致伤害，导致产品责任诉讼，这可能会给我们的业务带来高昂的代价。此外，如果我们被认为从事了标签外的促销活动，我们可能会受到FDA的制裁。

我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律和法规，包括禁止宣传未经FDA批准或批准的适应症的医疗器械，称为标签外使用。FDA不限制或规范医生在医疗实践中使用医疗器械，我们也不能阻止医生将我们的检测试剂盒用于标签外的用途。如果FDA确定我们的宣传材料构成非法推广标签外使用，它可能会使我们面临监管或执法行动，包括撤销我们现有的EUA、额外的民事罚款、刑事罚款和处罚，以及被排除在联邦医疗计划之外等。例如，对于我们现有的EUA，我们的新冠肺炎检测试剂盒必须符合某些标签要求，包括我们的新冠肺炎检测试剂盒未经FDA批准或批准但已获得FDA根据EUA的授权，以及我们的新冠肺炎检测试剂盒仅被授权用于检测SARS-CoV-2的核酸，而不能用于检测任何其他病毒或病原体。其他联邦、州或外国政府机构也可能采取行动，如果他们认为我们的宣传或培训材料构成了对标签外使用的宣传，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，我们的检测试剂盒在市场上的使用可能会受到影响。

此外，将我们的检测试剂盒用于FDA批准或批准的适应症之外的其他适应症，可能会导致性能问题或产生错误的结果，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉，并增加产品责任的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会转移我们管理层对主要业务的注意力，并导致对我们的巨额损害赔偿。这些事件中的任何一个都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。

支持未来试剂盒提交所需的临床试验将是昂贵的，可能需要登记大量受试者，并且可能难以确定和招募合适的受试者。临床试验的延迟或失败将阻止我们将任何改进的或新的测试试剂盒商业化，并将对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。

启动和完成支持未来EUA、510(K)、PMA或从头提交所需的临床试验将是耗时和昂贵的，结果也不确定。此外，早期临床试验的结果并不一定预示着未来的结果，我们进入临床试验的任何测试试剂盒在后来的临床试验中可能都不会有有利的结果。

进行成功的临床试验将需要招募大量的受试者，而合适的受试者可能很难确定和招募。受试者参加临床试验和完成受试者参与取决于许多因素，包括试验方案的性质、潜在试剂盒的吸引力或与之相关的不适和风险、适当的临床试验研究人员、支持人员的可用性、受试者与临床地点的接近程度以及能够遵守参与临床试验的资格和排除标准以及受试者遵从性。此外，如果受试者选择参加竞争产品的同期临床试验，他们可能不会参加我们的临床试验。

此外，我们的临床试验未来可能会受到新冠肺炎大流行的影响。例如，新冠肺炎疫情可能会影响学科招生。具体而言，一些站点可能会暂停注册以关注新冠肺炎并将资源定向到微博，而在其他站点，对象可能会选择不注册或继续参与

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作为大流行的结果，在临床试验中。因此，我们临床试验的潜在受试者可能会选择不登记、不参加后续临床访问或退出试验，以防止感染新冠肺炎。此外，如果隔离阻碍受试者的移动或中断医疗服务，一些受试者可能无法或不愿意遵守临床试验方案。我们无法有把握地预测任何此类潜在的科目注册延迟和困难的持续时间，无论是否与新冠肺炎有关。受试者登记的延迟或受试者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加，以及我们的试剂盒的批准和尝试商业化的延迟，或者导致临床试验的失败。

需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能无法充分开发这样的方案来支持批准和批准。此外，FDA可能会要求我们提交比我们最初预期更多的受试者数据和/或更长的随访期，或者改变适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。此外，尽管我们的临床试验投入了大量的时间和费用，FDA可能认为我们的数据不足以批准。这种增加的成本和延误或故障可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

如果我们进行临床试验和协助我们进行临床前开发所依赖的第三方不能按照合同要求或预期进行，我们可能无法获得监管部门对我们的测试试剂盒的批准或将其商业化。

我们没有能力独立进行我们的试剂盒的临床前研究和临床试验，我们必须依赖第三方，如合同研究机构、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行此类试验。如果这些第三方未能成功履行他们的合同职责或监管义务或在预期的最后期限内完成，如果这些第三方需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、推迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门的批准或成功地将我们的检测试剂盒商业化，我们的业务、运营结果和前景可能会受到不利影响。此外，我们的第三方临床试验研究人员可能会因为他们无法控制的原因而延迟进行我们的临床试验。

我们对个人信息的收集、使用、存储、披露、传输和其他处理，可能会产生重大成本、责任和其他风险，包括由于调查、查询、诉讼、罚款、立法和监管行动以及对我们的数据隐私和安全做法的负面报道，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

在我们的运营过程中，我们收集、使用、存储、披露、传输和以其他方式处理越来越多的个人信息，包括来自我们的员工和与我们开展业务的第三方的信息。个人信息的收集、使用、存储、披露、转移和其他处理越来越受到一系列关于数据隐私和安全的联邦、州和外国法律和法规的制约，这些法律和法规旨在保护在管辖司法管辖区内或从管辖司法管辖区收集、使用、存储、披露、转移和以其他方式处理的个人信息的隐私。随着我们寻求扩大我们的业务，我们正在并可能越来越多地受到与我们运营所在司法管辖区的数据隐私和安全相关的各种法律、法规和标准以及合同义务的约束。在进行临床试验时，我们面临着以符合适用法律和法规的方式收集试验参与者的数据，特别是健康数据的风险，例如FDA人类受试者保护法规。

在许多情况下，这些法律和法规不仅适用于第三方交易，也适用于我们、任何附属公司和与我们有业务往来的其他方之间的信息传输。这些法律、法规和标准可能会随着时间的推移和司法管辖区的不同而被不同地解释和应用，而且它们的解释和应用可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。世界各地的数据隐私和安全监管框架正在不断演变和发展，因此，在可预见的未来，解释和实施标准以及执法做法可能仍然不确定。

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我们受到与数据隐私和安全相关的各种法律和法规的约束。在美国，多个联邦和州监管机构已经或正在考虑通过有关个人信息和数据安全的法律和法规，包括1996年的《健康保险可携带性和责任法案》，或HIPAA。此外，CCPA增加了加州居民的隐私权，并对处理他们个人信息的公司施加了义务，于2020年1月1日生效。除其他事项外，CCPA对涵盖的企业施加了几项义务，包括要求具体披露与企业收集、使用和共享个人数据有关的信息、新的运营做法，以及要求回应加州居民提出的与其个人数据相关的请求。CCPA包含了对不遵守规定的重大潜在处罚(每次违规最高可达7500美元)。此外，预计将于2023年1月1日生效的2020年加州隐私权法案(CPRA)将在某些关键方面扩大CCPA，包括建立一个新的加州隐私保护局来实施和执行新法律。其他州也颁布了数据隐私法。例如，弗吉尼亚州最近通过了消费者数据保护法，科罗拉多州最近通过了科罗拉多州隐私法，这两项法案都不同于CPRA，并于2023年生效。在我们开展业务的加拿大，我们还/可能受到《个人数据保护和电子文件法案》(PIPEDA)和各种相关省法的约束。所有这些不断变化的合规和运营要求都会带来巨大的成本，这些成本可能会随着时间的推移而增加，可能需要我们修改数据处理实践和政策，将资源从其他计划和项目中转移出来，并可能限制涉及数据的产品和服务的提供方式，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

除了政府监管外，隐私倡导者和行业团体已经并可能在未来不时提出自我监管标准。例如，我们还/可能受制于PCIDSS，这是一种多方面的安全标准，旨在按照支付卡行业实体的要求保护支付卡数据。我们还可能依赖供应商来处理支付卡数据，他们可能会受到PCIDSS的影响。这些标准和其他行业标准可能在法律上或合同上适用于我们，或者我们可能选择遵守这些标准。我们预计将继续有新的拟议法律、法规、标准和其他有关数据隐私和安全的义务，我们还无法确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生的影响。我们通过我们的隐私政策、我们网站上提供的信息和新闻声明公开声明我们使用和披露个人信息。尽管我们努力遵守我们的公开声明和文件，但我们有时可能无法遵守或被指控未能遵守。我们的隐私政策和其他对数据隐私和安全提供承诺和保证的声明的发布可能会使我们面临潜在的政府或法律行动，如果它们被发现具有欺骗性、不公平或歪曲我们的实际做法。对我们的数据隐私和安全做法的任何担忧，即使没有根据，也可能损害我们的业务声誉，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。

履行这些众多、复杂和经常变化的义务是昂贵和困难的。由于与数据隐私和安全相关的法律、法规、标准和其他义务的解释和应用仍然不确定，因此这些法律、法规、标准和其他义务的解释和应用可能与我们的数据处理实践和政策或我们测试套件的功能不一致。准备和尝试遵守这些义务需要大量资源，可能还需要对我们的技术、系统和做法以及代表我们处理个人数据的任何第三方的技术、系统和做法进行更改。我们或我们的服务提供商未能或被认为未能遵守我们张贴的隐私政策或任何适用的联邦、州或类似的与数据隐私、安全或消费者保护有关的外国法律、法规、标准、认证或命令，或任何导致个人信息或其他用户数据被盗、未经授权访问、获取、使用、披露或挪用的安全损害，都可能导致政府机构或消费者处以巨额罚款或处罚、负面宣传或诉讼或诉讼，包括在某些司法管辖区的集体诉讼隐私诉讼，这将使我们面临重大裁决、处罚或判决。其中一个或全部可能需要我们改变我们的业务做法或增加我们的成本，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，如果我们的做法与数据隐私和安全要求不一致或被视为不一致，包括法律、法规和标准的变化或对现有法律、法规和标准的新解释或应用，我们还可能成为审计、调查、举报人投诉、不利媒体报道、调查、刑事或民事制裁的对象，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。此外，任何这些事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：失去客户、合作者或合作伙伴；临床试验中断或停止；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；有限。

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有能力开发我们的产品或将其商业化；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；负面宣传；或修改或重组我们的业务。

如果我们不遵守美国联邦和州的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，包括与回扣和虚假索赔有关的法律和法规，我们可能面临巨额处罚，我们的业务运营和财务状况可能会受到损害。

医疗保健提供者和第三方付款人在分发、推荐、订购和购买我们拥有或获得市场许可或批准的任何医疗器械方面发挥着主要作用。通过我们与医疗保健专业人员和客户的安排，我们面临着广泛适用的反欺诈和滥用、反回扣、虚假索赔和其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们的业务、我们的安排和与客户的关系，以及我们如何营销、销售和分销我们营销的医疗器械。我们有合规计划、行为准则和相关政策和程序，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止违规行为而采取的预防措施可能无法有效地保护我们免受政府调查，因为我们未能遵守适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规。

在美国，我们受到各种州和联邦反欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦民事虚假索赔法案，或FCA。其他国家也有类似的法律。根据这些法律，我们与医生、其他医疗保健专业人员和医院的关系受到审查。

可能影响我们运作能力的法律包括：

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州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医疗法律法规的行为，美国国会继续加强执法工具的武器库。最近，2018年两党预算法案(BBA)增加了对违反某些联邦医改法律的刑事和民事处罚，其中包括《反回扣法令》。执法机构还继续根据这些法律寻求新的责任理论。特别是，政府机构加强了对制造商报销支持活动和患者支持计划的监管审查和执法活动，包括根据反回扣法规、FCA和HIPAA的医疗欺诈和隐私条款提起刑事指控或民事执法行动。

由于这些法律的广度，以及这些法律提供的法定例外和监管安全港的狭窄，我们的一些业务活动，包括我们检测试剂盒的某些销售和营销实践，以及与医生、其他医疗保健提供者和其他客户的财务安排，可能会受到一个或多个此类法律的挑战。如果一项安排被认为违反了反回扣法规，它还可能使我们受到其他欺诈和滥用法律的违反，如联邦民事FCA和民事罚款法律。此外，这样的安排可能会被发现违反了类似的州欺诈和滥用法律。

实现和维持对适用的联邦和州反欺诈和滥用法律的遵守可能被证明是代价高昂的。如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外，以及巨额罚款、罚款、没收、返还和损害、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益的减少以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。针对我们违反这些医疗欺诈和滥用法律的任何行动或调查，即使成功辩护，也可能导致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力。解决FCA、反回扣法规或民事罚款法律案件的公司还可以与美国卫生与公众服务部监察长办公室或OIG签订企业诚信协议，以避免被排除在联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划的参与范围之外(如其产品的保险范围丧失)。公司诚信协议通常会给公司带来巨额成本，以确保合规。防御任何此类行动可能代价高昂、耗费时间，可能需要大量人力资源，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

此外，医疗器械行业与医生的关系正受到OIG、美国司法部(DoJ)、州总检察长和其他国内外政府机构越来越严格的审查。我们不遵守行业与医生关系的要求，或者OIG、美国司法部、州总检察长和其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、分销商和供应商可能从事欺诈或非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或向我们披露违反以下规定的未经授权的活动：(1)违反FDA和其他类似监管机构的法律，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；(2)制造标准；(3)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或(4)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律可能会影响未来的销售，

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市场营销和教育项目。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用所获得的信息。在…的过程中招募病人进行临床试验。

在我们最近的首次公开募股中，我们通过了适用于我们的董事、高级管理人员和员工的商业行为和道德准则，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、额外的诚信报告和监督义务、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。无论我们是否成功应对任何此类行动或调查，我们都可能会招致巨额成本，包括法律费用和声誉损害，并转移管理层对任何此类索赔或调查进行辩护的注意力，这些索赔或调查可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

医疗改革举措和其他行政和立法建议可能会损害我们在主要市场的业务、财务状况、经营业绩和现金流。

联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出建议，以控制或管理医疗成本的增加，更广泛地说，改革美国医疗体系。其中某些建议可能会限制我们能够为我们的测试套件收取的价格，或者我们测试套件的覆盖范围和报销范围，并可能限制我们测试套件的接受度和可用性。采用控制成本的建议可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

自新冠肺炎疫情爆发以来，国会已经通过了几项法案，涉及新冠肺炎诊断测试及相关服务的覆盖范围和支付问题，包括要求某些测试的覆盖范围和支付方式。预计将采取进一步的联邦立法行动来应对正在进行的大流行。未来的立法可能会改变现行法律，对我们检测试剂盒的覆盖范围和报销产生不利影响，这可能会损害我们的业务。

例如，在美国，经2010年《医疗保健和教育和解法案》、《平价医疗法案》或《平价医疗法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》是一项全面措施，主要通过强制雇主和个人参加医疗保险、向参加医疗保险交易所提供的计划的合格人员提供补贴以及扩大医疗补助计划来扩大美国境内的医疗保险覆盖范围。

ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，国会已经考虑了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但几项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。税法包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的人的基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人强制”。此外，2020年进一步综合拨款法案永久取消了ACA强制征收的医疗器械税和对雇主赞助的高成本医疗保险征收的“凯迪拉克”税，并从2021年1月1日起取消了根据市场份额向某些医疗保险提供商征收的年费。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA是整体违宪的，因为国会废除了“个人授权”。因此，ACA将以目前的形式继续有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，2021年1月28日，总裁

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拜登发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚这些挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务.

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法签署成为法律，其中包括将向提供商支付的联邦医疗保险付款每财年减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于对该法案的后续立法修订，该法案将一直有效到2031年，除非国会采取额外行动，但从2020年5月1日至2022年3月31日暂时暂停削减2%的联邦医疗保险付款除外。根据目前的立法，医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的3%不等。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括减少向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

此外，国会正在考虑额外的医疗改革措施。未来联邦或州立法或行政管理的变化可能会损害我们的业务和财务业绩，我们无法预测未来的医疗改革措施将如何影响我们的业务。

联邦和州一级可能会继续提出旨在遏制或降低医疗成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措或其全部影响。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本所做的持续努力可能会损害：

联邦和州一级正在涌现各种新的医疗改革提案，预计还会出台更多立法措施来应对新冠肺炎疫情。例如，从2022年1月15日开始，根据拜登政府发布的指导意见，医疗计划必须在公共卫生紧急情况下为家庭新冠肺炎检测提供覆盖范围，而不施加任何费用分担要求(包括免赔额、共同支付和共同保险)、事先授权或其他医疗管理要求。联邦医疗保险受益人将有资格于2022年春季在家中免费接受新冠肺炎测试。任何可能通过的联邦和州医疗保健新举措都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的业务涉及危险材料，我们和与我们签订合同的第三方必须遵守环境法律和法规，这些法律和法规可能成本高昂，并限制我们开展业务的方式，如果我们使用此类危险材料造成伤害，可能会使我们承担责任。

我们的制造工艺目前需要控制潜在有害化学物质的使用。我们不能消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而造成离岸或第三方合同雇员意外污染或受伤的风险。如果发生污染或伤害，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围。此外，我们还持续遵守有关使用、储存、搬运和处置这些材料和特定废物产品的法律和法规。遵守这些法律法规的成本可能会变得很大，并可能对我们的声誉、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响。如果发生事故或我们不遵守规定

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根据适用的法规，我们可能会失去我们的许可或批准，或者被要求承担损害赔偿责任，或者被处以罚款。

此外，由于我们的检测试剂盒包含从第三方供应商购买的电子元件和电池，因此，根据美国证券交易委员会发布的关于披露“冲突矿物”(锡、钨、钽和金)使用情况的规则，我们可能需要确定这些矿物对于我们检测试剂盒的功能或生产是否必要，如果是，则就所有此类矿物进行原产国调查。如果任何这类矿物可能来自刚果民主共和国、刚果民主共和国或其任何毗邻国家或被覆盖国家，那么我们必须对这些冲突矿物的来源和保管链进行调查，以确定它们是否来自被覆盖国家之一，如果是，它们是否为被覆盖国家中的武装团体提供资金或使其受益。有关可能含有冲突矿物的产品、这些矿物的原产国以及它们是否“刚果民主共和国无冲突矿物”的披露必须在SD表格中提供(如有需要，还应随附冲突矿物报告，以披露我们在寻找矿物方面所做的尽职调查以及我们对此类尽职调查的结论)。如果我们被要求提交一份冲突矿物报告，该报告必须由独立审计员根据现有的政府审计标准进行审计。遵守这一披露规则对我们的管理层和人员来说可能非常耗时(对我们的供应商来说也是如此)，并可能涉及我们和他们的大量资金支出。这一规则规定的披露可能会被市场视为“负面”，可能会导致客户拒绝购买我们的新检测试剂盒。遵守规则的成本可能会对我们的运营结果产生不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法为我们开发的或为我们的平台开发的任何测试套件获得并维护专利或其他知识产权保护，或者如果获得的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的测试套件和平台，我们成功将我们开发的任何测试套件和我们的平台商业化的能力可能会受到损害。

与其他医疗器械公司一样，我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力为我们当前和任何未来的检测试剂盒获得、维持和巩固专利地位，这将取决于我们能否在美国和其他国家获得有效的专利保护，以及与此类检测试剂盒、其制造工艺和预期使用方法有关的其他知识产权，并在获得授权后执行这些专利主张和我们的其他知识产权。在某些情况下，我们可能无法获得已发布的专利声明或涵盖我们技术的其他知识产权，这些专利声明或其他知识产权足以阻止第三方(如我们的竞争对手)使用我们的平台。对于我们当前和未来的任何测试套件或业务的其他方面，如果不能获得或保持专利和其他知识产权保护，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们的专利范围。此外，我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利主张是否会提供足够的保护，使其免受竞争对手或其他第三方的攻击。

专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维持、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。我们也有可能无法及时确定我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。尽管我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方等能够访问我们研发成果的保密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但其中任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求和获得专利保护的能力。此外，我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力在一定程度上取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术获得专利。此外，在《纽约时报》发表的发现

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科学文献经常落后于人美国和其他司法管辖区的实际发现和专利申请通常在申请18个月后才会公布，或者在某些情况下根本不会公布。因此，我们不能确定我们是第一个为这类发明申请专利保护的公司。

此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方许可或许可给第三方的技术，因此依赖我们的许可人或被许可人，并可能依赖未来的许可人或被许可人来保护我们在业务中使用的某些知识产权。如果我们的许可人或被许可人未能充分保护这一知识产权，或者如果我们没有独家销售我们的测试套件，无论是因为我们的许可人没有授予我们独家经营权，还是因为他们没有针对我们的竞争对手执行知识产权，我们将产品商业化的能力可能会受到影响。

因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些以及我们的任何专利和申请。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现的形式缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、库存等方面，尽管我们不知道任何我们认为是重要的此类缺陷。如果我们或任何现有或未来的许可人或被许可人未能建立、维护、保护或执行此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或取消。如果任何现有或未来的许可人或被许可人在起诉、维护或强制执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，则此类专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备或起诉方面存在重大缺陷，该等专利或申请可能无效和/或无法强制执行。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止来自第三方的竞争的能力，这可能会对我们的业务造成实质性损害。

专利权的强弱，特别是医疗器械公司的专利地位，涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的，近年来一直是许多诉讼的主题。这种不确定性包括通过对法定专利法的修改采取立法行动，或通过法院行动重新解释现有法律或规则，从而影响已发布专利的范围或有效性，或专利申请将导致已发布权利要求和任何此类权利要求的范围的可能性，从而改变专利法。我们当前或未来的专利申请可能无法在美国或其他国家/地区颁发专利，其声明涵盖我们当前和任何未来的测试套件。即使我们的专利申请确实成功地颁发了专利，第三方也可能会对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。对我们专利的任何成功挑战都可能剥夺我们当前和任何未来测试套件成功商业化所必需的独家权利，这可能会损害我们的业务。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利也可能无法充分保护我们当前和任何未来的测试套件，为此类测试套件提供排他性，或阻止其他人围绕我们的声明进行设计。如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去了任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的技术和测试套件商业化的能力将受到不利影响。如果我们持有或追求的专利对我们当前和未来的测试套件提供的保护的广度或强度受到挑战，可能会阻止公司与我们合作开发我们当前和未来的测试套件，或威胁到我们将其商业化的能力。

专利的寿命是有限的。在美国，实用新型专利的自然失效时间一般为其有效申请日后的20年，外观设计专利的自然失效时间一般为其发布日期后的14年，除非申请日发生在2015年5月13日或之后，在这种情况下，外观设计专利的自然失效时间一般为其发布日期后的15年。然而，专利提供的实际保护因国家而异，并取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的延展的可用性、特定国家的法律补救的可用性以及专利的有效性和可执行性。可能会有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们当前和未来的任何检测工具和服务没有专利保护，我们可能会面临竞争，这可能会损害我们的业务前景。此外，如果我们在开发工作中遇到延迟，我们可以销售受专利保护的当前和任何未来测试套件和服务的时间段将缩短，并且，考虑到计划或未来测试套件的开发、测试和监管审查所需的时间，保护我们当前和任何未来测试套件的专利可能会在此类测试套件商业化之前或之后不久到期。有关我们专利组合中专利的到期日期的信息，请参阅本年度报告中其他部分的第一部分，第1项“商业-知识产权”。作为我们的专利

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如果专利到期，我们的专利保护范围将会缩小，这可能会减少或消除我们的专利组合所提供的任何竞争优势。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们类似或相同的测试套件商业化.

此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在专利发布后可以重新解释。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请以专利的形式发布，它们也不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们现在或将来拥有的任何专利都可能被第三方挑战、缩小、规避或无效。因此，我们不知道我们目前和未来的任何测试套件或其他技术是可保护的，还是仍然受到有效和可执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或测试套件来规避我们的专利，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的一些专利和专利申请未来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争对手的测试套件和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

此外，我们可能会发现从第三方知识产权持有者那里获取或获得许可是必要的或谨慎的。但是，我们可能无法从第三方获得或获得我们认为对我们当前和任何未来的测试套件所需的任何知识产权的此类许可。第三方知识产权的获取或许可是一个竞争领域，我们的竞争对手可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权获取或许可战略。我们的竞争对手可能比我们有竞争优势，因为他们的规模、资本资源以及更大的开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款或根本无法获得第三方知识产权的许可。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃开发相关的测试套件，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们依赖于他人许可的专利和其他知识产权，并可能在未来变得依赖于他人许可的其他专利或其他知识产权。如果我们失去了对我们的业务至关重要的知识产权许可证，我们可能无法继续开发或销售我们的测试套件。

我们已获得许可，使我们有权使用对我们的业务必要或有用的第三方知识产权。涵盖我们测试套件的许可协议对我们施加了各种义务。我们的一个或多个许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议，并因此寻求终止我们的许可。如果我们实质上违反了许可协议中的义务，许可方通常有权终止许可，我们可能无法销售许可涵盖的产品，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。此外，我们的许可方对我们提出的任何索赔都可能代价高昂且耗时，并会转移我们管理层和关键人员对我们业务运营的注意力。

覆盖我们当前和任何未来测试套件或我们的技术的专利，如果在法庭上或在美国或国外的行政机构受到挑战，可能会被发现无效或无法执行，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和国际上的法院或专利局受到挑战，可能无法为我们提供足够的专利保护或相对于拥有类似产品的竞争对手的竞争优势。我们可能需要向美国专利商标局提交第三方预先发行的现有技术，或者

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美国专利商标局，或参与反对、派生、撤销、复审、授予后和各方之间的审查，或知识产权，或干扰程序或其他类似程序，挑战我们的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小此类专利权的范围，或使其无效或无法执行，允许第三方将我们的平台或我们当前和未来的任何测试套件商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化测试套件。此外，我们可能不得不参与授权后的挑战程序，例如在外国专利局的异议，挑战与我们的专利和专利申请有关的可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和测试套件或将其商业化的能力，或者限制我们当前和任何未来测试套件或技术的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，此类诉讼也可能导致巨额成本，并需要我们管理层投入大量时间。

此外，如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们当前和任何未来检测套件的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。对这些类型的索赔进行辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出索赔，挑战我们专利的有效性或可执行性，甚至在诉讼范围之外，包括通过重新审查、授权后审查、知识产权、派生程序和外国司法管辖区的同等程序(如反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们当前和任何未来的测试套件或技术。在法律上断言无效和不可执行之后，任何特定专利的结果都是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告或其他第三方在无效或不可强制执行的法律断言上获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们当前和未来的任何测试套件和技术的专利保护。这种专利保护的丧失将损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们在很大程度上依赖我们的商标和商号。如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到损害。

我们在很大程度上依赖商标来建立和维护我们品牌的完整性。我们的注册和未注册商标或商号可能会被质疑、侵犯、规避、宣布为通用商标，或被确定为侵犯或侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们依赖这些商标和商品名称在我们感兴趣的市场中的潜在合作伙伴和客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商标名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱和对此类第三方提出索赔的代价可能高得令人望而却步。此外，其他商标的所有者可能会对我们提出潜在的商号或商标侵权或稀释索赔。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的专有权利的努力可能是无效的，可能导致大量成本和资源转移，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

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医疗器械行业的特点是知识产权诉讼，未来可能会面临代价高昂的诉讼，导致管理层的时间和精力分流，要求我们支付损害赔偿金，或阻止我们销售现有或未来的检测套件。

与专利、商标、商业秘密和其他知识产权有关的诉讼在医疗器械和诊断行业很普遍，这些行业的公司利用知识产权诉讼获得竞争优势。我们的商业成功在一定程度上取决于我们以及我们的合同制造商和供应商制造、营销和销售我们计划的测试套件的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专有权利或知识产权的情况下使用我们的专有技术的能力。由于我们尚未对与我们的测试套件相关的专利进行正式的操作自由分析，因此我们可能不知道第三方可能声称我们当前或任何未来的测试套件侵犯了已颁发的专利，这可能会严重削弱我们将当前或任何未来的测试套件商业化的能力。即使我们勤奋地搜索第三方专利，以寻找我们当前或任何未来测试套件可能侵犯的专利，我们也可能无法成功找到我们当前或任何未来测试套件可能侵犯的专利。如果我们不能确保和保持操作的自由，其他人可能会阻止我们将目前或未来的测试套件商业化。我们可能在未来成为与我们当前和任何未来的测试套件和技术有关的知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁，无论我们是否确实侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的权利。其他第三方可能会根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔，而不考虑是非曲直。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能被要求从该第三方获得许可证，以继续开发和营销我们当前和任何未来的测试套件和技术。我们也可以选择加入这样的许可证，以解决悬而未决或受到威胁的诉讼。然而，我们可能无法以商业上合理的条款获得任何所需的许可证，或者根本无法获得。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够使用向我们许可的相同技术，并可能要求我们支付巨额版税和其他费用。我们可能会被迫停止将侵权技术或测试套件商业化，包括法院命令。此外，我们可能会被判承担金钱损失的责任，这可能是重大的。如果我们被发现故意侵犯第三方专利，我们可能被要求支付三倍的损害赔偿金和律师费。侵权的裁决可能会阻止我们在具有商业重要性的地区将计划中的检测试剂盒商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会损害我们的业务。我们的许多员工以前受雇于大学或其他生物技术、医疗器械或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，我们目前的许多顾问和顾问也受雇于这些公司。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，即我们或这些员工使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。这些以及其他有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生类似于上述侵权指控的负面影响。

即使我们成功地对知识产权索赔进行抗辩，与此类索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财政资源要大得多。诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。

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获得和维护我们的知识产权，包括专利，保护取决于遵守政府机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，而我们的知识产权，包括专利，保护可能会因不遵守这些要求而减少或取消。

获得和维护我们的知识产权，包括专利，保护取决于遵守各种程序措施、提交文件、支付费用和政府机构施加的其他要求，而我们的知识产权，包括专利，如果不符合这些要求，保护可能会减少或取消。

在我们的知识产权注册和申请(包括我们的专利和专利申请)的有效期内，定期维护费、续期费、年费和各种其他知识产权注册和申请的政府费用应支付给适用的政府机构，包括与专利和专利申请有关的费用，包括美国专利商标局和美国以外的类似机构。各种适用的政府机构，包括在专利和专利申请方面，美国专利商标局和美国以外的类似机构，要求在申请过程中遵守几个程序、文件、费用支付和其他类似规定。在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。但是，在有些情况下，不遵守规定可能导致知识产权登记或申请被放弃或失效，从而导致相关法域的知识产权部分或全部丧失。可能导致知识产权登记或申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使知识产权登记或申请合法化并提交正式文件。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会以类似或相同的测试套件或技术进入市场，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们拥有有限的外国知识产权，可能无法在世界各地保护我们的知识产权和专有权利，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们在美国以外的知识产权有限。在世界各国申请、起诉和保护我们目前和未来的任何检测试剂盒上的专利或商标将是昂贵得令人望而却步的，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明或使用我们的商标，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的测试套件。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的测试套件，而且可能会向我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区出口其他侵权的测试套件。这些测试套件可能会与我们当前和未来的任何测试套件竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持实施专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利或销售违反我们的知识产权和专有权利的竞争检测试剂盒。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

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美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护当前和未来测试套件的能力。

美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人享有专利，而在美国以外，最先提交专利申请的人享有专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》，美国过渡到第一发明人提交申请制度，在这种制度下，假设对可专利性的其他要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们之前，可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们当前和任何未来测试套件相关的专利申请的公司。

美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、知识产权和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。

由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。此外，美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动可能会导致管理专利的法律和法规以不可预测的方式发生变化。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

此外，美国最高法院最近的裁决已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的有效性和可执行性的不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力。我们无法预测法院、美国国会或USPTO的这一决定和未来的裁决将如何影响我们的专利价值。其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化也可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们可能面临对我们的专利和其他知识产权的所有权或发明权提出质疑的索赔，如果这些诉讼中的任何一项不成功，我们可能被要求从第三方获得许可证(这些许可证可能无法以商业合理的条款获得)，或者根本不被要求，或者停止开发、制造和商业化我们当前和任何未来的一个或多个测试套件。

我们可能会受到现任或前任员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利、商业秘密或其他知识产权中的利益的索赔。例如，我们可能会因为参与开发我们当前和任何未来测试套件的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能有必要提起诉讼，以抗辩这些和其他挑战我们专利、商业秘密或其他知识产权库存的指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们当前和任何

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未来的测试工具。如果我们失去对这些知识产权的独家所有权，其他所有者可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手。我们还可能被要求从第三方获得并维护许可证，包括参与任何此类纠纷的各方。此类许可可能不按商业上合理的条款提供，或者根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得和维护这样的许可证，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们当前和任何未来的一个或多个测试套件。排他性的丧失或我们专利主张的缩小可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和测试套件或将其商业化的能力。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

针对我们或我们的合作者的知识产权侵权、挪用或其他违规行为的第三方索赔可能会阻止或推迟我们当前和任何未来检测套件的销售和营销。

医疗器械行业竞争激烈，充满活力。由于包括我们和我们的竞争对手在内的几家公司正在进行这一领域的重点研究和开发，知识产权格局正在变化，未来可能仍然不确定。因此，我们可能会受到与知识产权相关的重大诉讼，以及与我们或第三方知识产权和专有权利有关的诉讼。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们和任何潜在的未来合作伙伴开发、制造、营销和销售任何测试套件的能力，以便我们可以开发和使用我们的专有技术，而不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和其他知识产权或专有权利。目前还不确定，发布任何第三方专利是否会要求我们或任何潜在的合作者改变我们的开发或商业战略，获得许可证或停止某些活动。医疗器械行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括干扰、当事人之间或授予后审查、在美国专利商标局的派生和复审程序或在外国司法管辖区的反对和其他类似程序。

第三方，包括我们的竞争对手，可能目前拥有专利或在未来获得专利，并声称制造、使用或销售我们当前和任何未来的测试套件侵犯了这些专利。我们没有对授予或转让给其他方(包括我们的竞争对手)的专利进行广泛搜索，也不能保证包含涉及我们当前和任何未来测试套件、我们当前和任何未来测试套件、技术或方法的部件的索赔的专利不存在、尚未提交或无法提交或发布。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，而且待决申请的公布时间表因司法管辖区而异，因此可能存在我们不知道的正在待决的申请，这些申请可能导致我们当前或未来的测试套件侵犯已发布的专利。此外，由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化，因此可能会有已发布的专利申请最终可能会与我们侵犯的权利要求一起发布。随着我们市场上竞争对手的数量增加，在这一领域颁发的专利数量也增加了，针对我们的专利侵权索赔的可能性也在上升。

如果任何第三方声称我们侵犯了他们的专利，或我们未经授权使用了他们的专有技术并对我们提起诉讼，即使我们认为此类指控没有法律依据，也不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的，并受到我们当前和任何未来测试套件的侵犯，这可能会损害我们将可能开发的任何测试套件和所主张的第三方专利涵盖的任何其他技术商业化的能力。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。如果我们被发现侵犯了包括专利在内的第三方知识产权，而我们未能成功证明该等专利或其他知识产权是无效或不可强制执行的，则除非我们获得适用专利下的许可，或者直到该等专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行，否则这些第三方可能能够阻止我们将适用的测试套件或技术商业化。这样的许可可能不会以商业上合理的条款提供，或者根本不会。即使我们能够获得许可证，许可证也可能会让我们有义务支付大量的许可证

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费用和/或特许权使用费，授予我们的权利可能是非排他性的，这可能导致我们的竞争对手获得相同的技术。如果我们不能以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本不能，我们可能无法将我们当前和任何未来的测试套件商业化，或者这种商业化努力可能会显著推迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。

对侵权索赔的辩护，无论其是非曲直或结果如何，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务的管理层和其他员工资源，并可能影响我们的声誉。在针对我们的侵权索赔成功的情况下，我们可能被禁止进一步开发或商业化侵权测试套件，和/或必须为使用所主张的知识产权支付巨额损害赔偿，包括三倍损害赔偿金和律师费，如果我们被发现故意侵犯此类知识产权。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。我们还可能不得不重新设计我们的侵权测试套件或技术，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

参与诉讼以对抗第三方侵权索赔是非常昂贵的，特别是对于我们这样规模的公司来说，而且很耗时。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用，因为我们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。发起和继续针对我们的专利诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯我们的专利，或任何未来许可合作伙伴的专利，或者我们可能被要求对侵权索赔进行抗辩。此外，我们的专利或任何此类许可合作伙伴的专利也可能卷入库存、优先权或有效性纠纷。反击或抗辩此类指控可能既昂贵又耗时。在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不包括此类技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的管理层和其他人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

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我们可能会受到这样的指控，即我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业机密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

与医疗器械行业的常见情况一样，我们的员工、顾问和顾问可能现在或以前受雇于大学或其他医疗器械或保健公司，包括我们的竞争对手和潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们未来可能会受到指控，即我们或这些人无意或以其他方式使用或披露了他们现任或前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，我们未来可能会受到指控，称这些人违反了与前雇主的竞业禁止协议。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁，知识产权的限制可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

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上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。

除了为我们当前和未来的任何测试套件寻求专利保护外，我们还依靠非专利商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持竞争地位，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们寻求通过与我们的员工、合作者、承包商、顾问、顾问和其他第三方签订保密和保密协议，以及与我们的员工签订发明转让协议，在一定程度上保护这些专有信息。我们还与我们的顾问达成了协议，要求他们将他们与我们合作创造的任何发明分配给我们。保密协议旨在保护我们的专有信息，并在协议或条款包含发明转让的情况下，授予我们通过与员工或第三方的关系开发的技术的所有权。

我们不能保证我们已经与已经或可能已经接触到我们的商业秘密或专有信息的每一方达成了此类协议。此外，尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果有的话

93

如果我们的商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。此外，我们预计，随着时间的推移，这些商业秘密、技术诀窍和专有信息将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员从学术职位向行业科学职位的流动在行业内传播。

此外，我们亦致力维护我们楼宇的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，以维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知道或独立发现。如果我们的员工、顾问、承包商或合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

如果我们的第三方制造合作伙伴捷普不尊重我们的知识产权和商业秘密，使用我们的设计或知识产权生产具有竞争力的测试套件，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害。

我们的大部分制造活动都是通过捷普在多米尼加共和国的工厂进行的。尽管捷普MSA一般禁止捷普滥用我们的知识产权和商业机密，或利用我们的设计为我们的竞争对手制造检测试剂盒，但我们可能无法成功地监控和执行我们的知识产权，并可能发现假冒商品在市场上作为我们当前和未来的任何检测试剂盒或类似于我们为使用我们知识产权的竞争对手生产的检测试剂盒销售。尽管我们采取措施阻止假货，但我们可能不会成功，购买这些假冒商品的网络运营商可能会遇到产品缺陷或故障，损害我们的声誉和品牌，并导致我们未来的销售损失。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

与我们普通股所有权相关的风险

我们的股价可能会波动，我们普通股的价值可能会下降。

我们普通股的市场价格可能波动很大，可能会因为各种因素而大幅波动或下降，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。例如，从2021年2月5日到2021年11月8日，我们的股价从最高的37.98美元到最低的4.23美元不等。除“风险因素”一节和本年度报告其他部分讨论的因素外，这些因素包括：

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广泛的市场和行业波动，以及一般的经济、流行病、政治、监管和市场状况，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，鉴于我们的普通股在纳斯达克全球精选市场(即纳斯达克)上的公开流通量相对较小，我们股票的交易市场可能会受到更大的波动性。在过去，证券集体诉讼经常针对那些经历了波动或其证券市场价格下跌的公司。这一风险与我们尤其相关，因为医疗器械公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

95

未来我们普通股的大量出售和发行可能会导致我们普通股的市场价格下降。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或者认为这些出售可能会发生，可能会压低我们普通股的市场价格。

此外，我们的某些股东拥有注册权，这将要求我们注册他们拥有的股票，以便在美国公开出售。我们还提交了一份登记声明，登记根据我们的股权补偿计划为未来发行预留的股份。因此，在满足适用于联属公司的适用行权期和适用数量和限制的情况下，因行使已发行股票期权或结算已发行的限制性股票单位奖励而发行的股票可在美国公开市场上立即转售。

出售我们的股票也可能削弱我们通过未来以我们认为合适的价格出售额外的股权证券来筹集资金的能力。这些出售也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。

我们普通股的所有权集中在我们的高管、董事和主要股东身上，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。

我们的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的实益所有人实益拥有我们已发行普通股的相当大比例。这些股东共同行动，将能够显著影响所有需要股东批准的事项，包括选举和罢免董事以及任何合并或其他重大公司交易。这类股东的利益可能与其他股东的利益不一致。

我们不打算在可预见的未来支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。

我们从未就我们的股本宣布或支付任何现金股息，在可预见的未来我们也不打算支付任何现金股息。未来支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并可能受到当时任何现行债务工具条款的限制。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售普通股，作为实现投资未来收益的唯一途径。

我们是一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司，我们遵守适用于新兴成长型公司和较小报告公司的降低的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们利用了适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括第404节的审计师认证要求减少了我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，免除了就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求，以及股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求，以及延长会计声明的采纳期。

根据《交易法》的定义，我们也是一家“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可能会利用某些可供较小报告公司使用的大规模披露，并将能够利用这些大规模披露，只要我们的非关联公司持有的有投票权和非投票权普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于250.0美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于100.0美元，并且我们的非关联方持有的有投票权和非投票权普通股在我们第二财季的最后一个工作日低于700.0美元。

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由于我们依赖这些豁免，投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们目前管理层的尝试。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程，包含可能延迟或阻止我们公司控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变动的条款。其中一些规定包括：

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州一般公司法第2203节的条款管辖，该条款可能禁止某些商业反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书中的其他条款，可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，也可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权竞争。这些规定还可能阻止代理权竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院将成为我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院将是以下类型诉讼的唯一和独家论坛，或

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根据特拉华州成文法或普通法提起的诉讼：(1)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；(2)声称我们的任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员违反对我们或我们的股东负有的受托责任的任何诉讼或程序；(3)任何声称针对我们或我们任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员的索赔的诉讼或程序，这些诉讼或程序是由于或根据特拉华州公司法、我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的章程的任何规定而产生的，(4)解释的任何诉讼或程序，适用、强制执行或确定我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的公司章程的有效性，(5)适用于特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或程序，以及(6)针对我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他受内部事务学说管辖的员工提出索赔的任何诉讼，在所有情况下，在法律允许的最大范围内，并受法院对被指定为被告的不可或缺各方拥有个人管辖权的限制。

这些规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，证券法第222条规定，联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程将进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们期望大力维护我们修订和重述的公司注册证书和我们的修订和重述的章程的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且这些规定可能不会由这些其他法域的法院执行。

这些排他性法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，并可能阻止此类诉讼。此外，在其他公司的公司注册证书或章程中选择类似的地点条款的可执行性在法律程序中受到了质疑，法院可能会认为这些类型的条款不适用或不可执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的排他性法院条款或修订和重述的法律在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。

一般风险因素

作为一家上市公司，我们已经并可能继续大幅增加成本，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。

作为一家上市公司，我们已经并将继续产生大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有发生的。我们预计，在我们不再是一家新兴成长型公司后，此类支出将进一步增加。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求。此外，我们管理团队的高级成员在运营上市公司方面没有丰富的经验。因此，我们的管理层和其他人员将不得不投入大量时间来遵守这些要求。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。因此，在可预见的未来，我们可能会继续遭受运营亏损，我们可能无法在未来实现盈利，如果我们真的实现盈利，我们可能无法维持盈利。如果我们不能在未来实现并维持盈利能力，将使我们的业务融资和实现我们的战略目标变得更加困难，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。此外，如果我们的测试套件不能显著渗透目标市场，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

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作为一家上市公司，我们有义务对财务报告制定和保持适当和有效的内部控制，任何未能保持这些内部控制的充分性都可能对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节，我们必须提交一份由管理层提交的报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估将需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。此外，如果我们不再是新兴成长型公司，我们将被要求在我们不再是新兴成长型公司之日起向美国证券交易委员会提交的第一份年度报告中，证明我们的独立注册会计师事务所财务报告内部控制的有效性。

未来，如果我们无法得出财务报告内部控制有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点，我们可能会对投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷或重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。

如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设，我们的经营结果可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。

为了按照公认的会计原则编制我们的财务报表，管理层需要做出影响我们财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础，而该等资产、负债、权益、收入及开支并不容易从其他来源显露出来。例如，关于收入会计准则，会计准则编纂，或ASC，主题606，管理层根据我们对新准则的解释做出判断和假设。收入标准是以原则为基础的，根据公司的独特情况，对这些原则的解释可能因公司而异。随着我们应用该标准，解释、行业实践和指南可能会发生变化。如果我们与关键会计政策有关的估计和判断所依据的假设发生变化，或者如果实际情况与我们的假设、估计或判断不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。

税收法律法规的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

美国国税局、美国财政部和其他政府机构不断审查涉及美国联邦、州和地方所得税的规则。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，这样的变化已经发生了许多，而且未来可能还会继续发生变化。未来税法的变化可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。例如，国会最近提出了一些提案(尚未颁布)，以对影响公司的某些税法进行修改。我们敦促投资者就税法的潜在变化对投资我们普通股的影响咨询他们的法律和税务顾问。

如果我们不能满足纳斯达克持续上市的要求，我们的普通股可能会被摘牌。

如果我们不能满足纳斯达克继续上市的要求，如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您在希望出售或购买我们普通股时出售或购买我们普通股的能力。在退市的情况下，我们可以提供

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保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动将允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格或提高我们普通股的流动性，防止我们的普通股跌破纳斯达克最低投标价格要求，或防止未来不符合纳斯达克的上市要求。

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们必须遵守出口管制和进口法律法规，包括美国出口管理条例、美国海关条例和由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁法规，以及反腐败和反洗钱法律和法规，包括《反海外腐败法》、美国联邦法典第18篇第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法以及我们开展或可能在未来开展活动的国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其雇员、代理人、承包商和其他第三方合作者直接或间接授权、承诺、提供、招揽或接受不正当的付款或任何其他有价值的公共或私营部门收受款项。一旦进入商业化阶段，我们可能会聘请美国以外的第三方在国际上销售我们的检测试剂盒，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。即使我们没有明确授权或实际了解我们的员工、代理、承包商和其他第三方合作者的腐败或其他非法活动，我们也可能被追究责任。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。

我们受到许多与反贿赂和反腐败法相关的法律和法规的约束，例如《反海外腐败法》，违反这些法律可能会导致重大处罚和起诉。

对于美国以外的任何业务，我们同样受到各种严厉执行的反贿赂和反腐败法律的约束，例如《反海外腐败法》和世界各地的类似法律。这些法律一般禁止美国公司及其员工和中间人为了获得或保留业务或获得任何好处而向外国政府官员提供、承诺、授权或支付不正当的款项。如果我们，包括我们的第三方业务合作伙伴和中介机构，未能遵守《反海外腐败法》或其他反腐败和反贿赂法律，我们将面临重大风险。在许多外国，特别是在经济发展中的国家，企业从事《反海外腐败法》或其他适用法律和法规所禁止的做法可能是当地的一种习俗。为此，我们旨在最终阻止被禁止行为的内部控制政策和程序以及员工培训和合规计划可能无法有效地防止我们的员工、承包商、业务合作伙伴、中介或代理违反或规避我们的政策和/或法律。

对任何执法行动或相关调查作出回应可能会导致管理层注意力和资源的重大转移，以及巨额的辩护费用和其他专业费用。任何违反《反海外腐败法》或其他适用的反贿赂、反腐败或反洗钱法律的行为都可能导致举报人投诉、媒体不利报道、调查、丧失出口特权、严厉的刑事或民事制裁，以及就《反海外腐败法》而言，暂停或取消美国政府合同的资格，这可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们可能会受到证券集体诉讼的影响。

过去，证券公司的集体诉讼经常是在其证券的市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们特别相关，因为医疗器械公司近年来经历了显著的股价波动，而我们的股价自

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首次公开募股。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务.

如果证券或行业分析师发表对我们业务不利或不准确的研究报告，我们的普通股价格和交易量可能会下降。

我们的股价和交易量将受到分析师和投资者解读我们财务信息和其他披露信息的方式的严重影响。如果证券或行业分析师推迟发布关于我们业务的报告或发布关于我们业务的负面报告，无论准确性如何，我们的普通股价格和交易量都可能下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。我们预计，在我们首次公开募股后，只有有限数量的分析师会追踪我们的公司。如果覆盖我们的分析师数量减少，对我们普通股的需求可能会减少，我们的普通股价格和交易量可能会下降。即使我们的普通股被分析师积极覆盖，我们也无法控制分析师或分析师或投资者可能依赖的指标来预测我们的未来业绩。分析师或投资者过度依赖任何特定指标来预测我们未来的业绩，可能会导致预测与我们自己的预测大不相同。

无论准确性如何，对我们的财务信息和其他公开披露的不利解释可能会对我们的股价产生负面影响。如果我们的财务表现未能达到分析师的预期，由于上述任何原因或其他原因，或者一位或多位分析师下调我们的普通股评级或改变他们对我们普通股的看法，我们的股价可能会下跌。

项目1B。未解决的员工评论。

不适用

项目2.财产

我们的公司总部目前位于加利福尼亚州埃默里维尔，根据一项将于2022年3月到期的租赁协议，我们在那里租赁了6,353平方英尺的办公、研发空间。根据同一租赁协议，我们在加利福尼亚州埃默里维尔额外租赁了4211平方英尺的办公和开发空间，该空间将于2024年1月到期。2021年7月，根据一份将于2024年6月到期的租赁协议，我们在加利福尼亚州埃默里维尔额外租赁了13,267平方英尺的办公、研发空间。2021年8月，我们在加利福尼亚州圣何塞租用了另外14,835平方英尺的办公和实验室空间，作为我们的质量总部。根据相同的租赁协议，2021年12月，我们在加利福尼亚州圣何塞租赁了额外的平方英尺办公和实验室空间。2022年3月，我们在加利福尼亚州维斯塔租赁了一个82,000平方英尺的设施，用于办公、开发、研究和实验室空间，预计在完成租户改善后，于2022年8月全面投入使用。我们相信这些设施在短期内足以应付我们的需要，并可在有需要时以商业上合理的条件获得更多空间。

项目3.法律诉讼

有时，我们可能会卷入在正常业务过程中出现的法律诉讼。目前没有针对我们或我们的资产的重大索赔、诉讼或法律程序悬而未决，我们认为最终处置这些索赔、诉讼或法律程序可能会对我们的运营结果、财务状况或现金流产生不利影响。

第4项矿山安全信息披露

不适用。

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第II部

第5项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场信息

我们的普通股自2021年2月5日起在纳斯达克全球精选市场挂牌上市，交易代码为LHDX。在此之前，我们的普通股没有公开交易市场。

普通股持有者

截至2022年3月28日，我们的已发行普通股有39,825,333股，由大约60名登记在册的股东持有。*实际股东人数超过这一记录持有者的数量，包括作为实益所有者的股东，但其股份由经纪人和其他被提名者以街头名义持有。这一数量的登记持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。

分红

我们从未宣布或支付过，也不预期宣布或支付我们的任何股本的任何现金股息。我们预计在可预见的未来不会支付任何股息，目前我们打算保留所有可用资金和任何未来收益，用于我们业务的运营，为我们业务的增长和发展提供资金，并用于未来偿还债务。未来关于宣布和支付股息(如果有的话)的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于当时的条件，包括我们的经营业绩、财务状况、合同限制、资本要求、业务前景和我们的董事会可能认为相关的其他因素。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

本项目所要求的有关股权薪酬计划的信息通过参考本年度报告第三部分第12项中的信息并入。

股票表现图表

不适用。

最近出售的未注册证券

没有。

使用注册证券所得收益

2021年2月9日，我们出售了10,350,000股与IPO相关的普通股，其中包括1,350,000股根据承销商充分行使其购买额外股份的选择权而出售的普通股，公开发行价为每股17.00美元，总发行价约为1.759亿美元。本次首次公开发行股票的发售是根据美国证券交易委员会于2021年2月4日宣布生效的S-1表格(文件编号333-252164)的登记声明，根据证券法进行登记的。美国银行证券公司和William Blair&Company，L.L.C.担任牵头簿记管理人，LifeSci Capital LLC担任联席管理人。

102

我们IPO的承销折扣和佣金总额为1,230万美元。我们产生的额外成本约为370万美元的发行费用，加上我们支付的承销折扣和佣金，总费用和成本约为1600万美元。因此，扣除承销折扣、佣金和发行费用后，我们的净发行收益为1.599亿美元。本公司并无直接或间接向本公司任何董事或高级管理人员(或其联系人)或拥有本公司任何类别股权证券百分之十或以上的人士或任何其他联属公司支付发售费用。与我们于2021年2月8日根据规则第424(B)(4)条提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中所描述的那样，我们首次公开募股所得资金的使用没有实质性变化。

发行人购买股票证券

没有。

第6项保留。

103

第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

你应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本年度报告中其他地方的财务报表和相关说明。本讨论和本年度报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如基于我们管理层的信念的关于我们的计划、目标、预期和意图的陈述，以及我们管理层所做的假设和目前可获得的信息。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论或暗示的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于本年度报告题为“风险因素”一节所讨论的因素。

关于截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的财务状况和运营结果的讨论，包括2021年和2020年的同比比较，如下所示。

概述

我们是一家医疗技术公司，其使命是将传染病的中央实验室质量检测带入家庭和护理场所。我们的目标是让一次性使用的检测试剂盒平台取代中央实验室检测，以准确诊断传染病，从而实现更快的治疗和更好的疾病控制结果。我们相信，社会受益于实时和准确的疾病检测，以便为个人部署时间敏感的治疗方法，并减少感染在社区中的传播。目前，美国依靠集中化的实验室检测来进行准确的疾病检测。我们认为，测试实验室在地理上过于集中，过于依赖仪器设备，而且昂贵且难以进入。凭借我们的聚合酶链式反应质量技术，我们为传染病提供分散和可访问的一次性检测。我们的检测试剂盒与我们的数字平台Luci Pass相结合，该平台旨在安全地向用户、医疗保健提供者和所需的公共卫生当局提供具有临床相关性的检测结果。我们计划开发几种传染病的实验室质量的一次性检测试剂盒并将其商业化，并已开始将我们的聚合酶链式反应质量的新冠肺炎检测试剂盒商业化。

新冠肺炎疫情给当前的美国医疗体系带来了前所未有的压力。我们认为，这场大流行表明，美国的传染病检测基础设施太快地不堪重负，无法有效和可靠地及早检测到新冠肺炎，从而推动有效的治疗和更好的患者结果。为了抑制感染在人群中的传播，我们认为检测应该快速、准确，并远离其他人，以减少潜在的传播。虽然新冠肺炎的聚合酶链式反应实验室检测是可信和准确的，但它速度慢、不便和集中化。新冠肺炎的快速家庭抗原检测快速且分散，但这种检测方法存在准确性挑战，特别是在面对变种的情况下。有广泛的报道称，人们从快速抗原检测试剂盒中获得阴性检测结果，但几天后从实验室获得阳性聚合酶链式反应结果。我们认为，快速抗原检测的假阴性结果会造成虚假的安全感，混淆公众，并导致感染率增加。

有了我们的平台，我们正在通过创新的检测试剂盒重塑当前的传染病检测，这些试剂盒旨在以一次性、便携和易于使用的格式提供具有PCR质量的现场检测。我们的平台旨在生产将聚合酶链式反应检测的准确性和可靠性与抗原检测的可及性和易用性相结合的检测方法。我们的分子检测试剂盒的设计是为了诊断明确，不像今天市场上的抗原检测。重要的是，我们的检测还为有症状和无症状的人提供了一个平台，让他们可以在30分钟或更短的时间内轻松检查他们的新冠肺炎感染状况，从而提供了一个可以在我们开始将新冠肺炎作为地方病来生活的新常态时可大规模使用的检测解决方案。

虽然人们已经进行了通过隔离来防止感染传播的测试，并希望康复，但我们相信，在未来，人们将寻求聚合酶链式反应质量的家庭测试，以尽快治疗感染。我们相信，随着新冠肺炎的流行，这种新的“治疗测试”模式将变得越来越重要。这是因为新冠肺炎感染的新疗法现在可以使用，这取决于准确和早期的测试。我们相信，我们的检测试剂盒可以在促进“检测到治疗”的范例方面发挥重要作用，因为我们的检测是聚合酶链式反应质量的，因此能够及早发现感染，这可以导致早期治疗和潜在更好的结果。这是因为聚合酶链式反应实验室检测被认为是在早期阶段检测病毒遗传物质。

104

感染，因为它放大了微量的病毒DNA。快速抗原检测被认为不那么敏感，因为抗原检测不会放大病毒。. A人必须首先在他们的体内产生足够的抗原来返回阳性结果，这可能高达七进入感染阶段的日子里，大部分过了抗病毒药物有效的时间。我们认为，这可能会导致检测延迟，并可能失去对快速抗原检测结果的信任。

我们第一个商业化的聚合酶链式反应质量诊断测试是LUCIRA新冠肺炎多功能一体测试试剂盒，它获得了FDA的EUA，用于家庭和POC设置的处方药。我们的新冠肺炎检测试剂盒是第一个获得FDA EUA授权的家庭自我检测，也是唯一获得FDA EUA授权的家庭使用的一次性分子检测。2021年4月9日，我们获得了FDA欧盟授权，允许14岁及以上有症状和无症状的个人(自助采集)和2-13岁的儿童(家长采集)使用非处方药，并推出了LUCI PASS，这是我们的数字平台，旨在通过短信安全地记录和共享经过验证的测试结果。LUCIRA Check IT新冠肺炎检测试剂盒使用的组件与LUCIRA新冠肺炎多功能一体测试试剂盒相同，两者均称为检测试剂盒或新冠肺炎检测试剂盒。自那以后，我们获得了加拿大卫生部的授权，新加坡健康科学管理局的Psar批准，台湾卫生福利部的紧急使用批准，以及以色列的批准注册。在2022年下半年，我们希望获得几项新的监管批准，包括通过从头申请、CE标志以及向英国和澳大利亚提交进一步扩大国际市场准入的申请，将我们的EUA授权扩展到FDA的全面批准。

我们的聚合酶链式反应质量平台设计了灵活的检测架构，我们可以在很大程度上利用所有这些组件来加快新检测试剂盒的开发，以获得更多适应症，包括其他传染病，如性传播感染和其他呼吸道感染。我们计划在2022年上半年寻求FDA对处方药使用的EUA授权，加拿大卫生部和欧洲药品管理局的授权，以及CE Mark将COVID/流感联合测试商业化。

从成立到2021年12月31日，我们从测试套件的销售中获得了9340万美元的收入。在首次公开募股结束之前，我们的运营资金主要来自出售优先股、发行可转换债券和发行普通股的净收益约1.373亿美元。2021年2月9日，我们完成了10,350,000股普通股的首次公开募股，其中包括因充分行使承销商购买额外股份的选择权而发行的1,350,000股，向公众公布的价格为每股17.00美元。在扣除1230万美元的承销折扣和佣金以及370万美元的发行费用后，我们从IPO中获得的净收益为1.599亿美元。

2022年2月4日，我们与Hercules Capital，Inc.或Hercules and Silicon Valley Bank(简称SVB)签订了一项贷款和担保协议，即贷款协议。贷款协议规定，本金总额高达8,000,000美元的定期贷款可分四批发放，第一批3,000,000美元将于完成交易时拨给吾等。定期贷款将于2026年2月1日到期。关于订立贷款协议，吾等向Hercules及SVB各发行59,642股普通股的认股权证。每份认股权证可在发行后7年内以每股5.03美元的行使价行使。有关贷款协议及认股权证的更详细说明，请参阅本年报其他部分所载经审核财务报表的附注13。

随着我们继续开发新冠肺炎检测试剂盒并开始将其商业化，我们历来都出现了大量的净亏损，未来我们可能会招致更多的亏损和费用的增加。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为1.285亿美元。

自2020年第二季度以来，我们主要将资源用于新冠肺炎检测试剂盒的研究、开发、制造和商业化。与我们的检测试剂盒相关的研发活动，包括新冠肺炎检测试剂盒，包括临床、监管和制造工艺倡议。我们预计，随着我们扩大营销努力，以推广采用我们的新冠肺炎检测试剂盒，与我们的客户建立关系，获得当前和未来任何检测试剂盒的监管许可或批准，合格的生产扩张，以及进行临床试验，我们的销售和营销、研发、监管和其他费用将继续增加。此外，我们预计，由于与扩展业务运营相关的额外成本，我们的一般和行政费用将继续增加，

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包括与行政、会计、信息技术、法律和合规功能以及与设施相关的成本。因此，我们将需要大量资本来支持生产扩张、库存采购和与我们的经营活动相关的费用，包括销售、一般和行政费用以及研发.

2020年，我们达成了几项许可、制造和服务协议，2021年，我们达成了几项分销协议。有关我们的许可和制造、服务和分销协议的更详细说明，请参阅本年度报告中其他部分的第一部分，第1项，“与艾肯化工有限公司的商业-知识产权-许可协议”，“商业-制造和供应”，“与Switch的商业-知识产权-分销协议”，以及本年度报告其他部分包括的经审计财务报表的附注2和附注5。

影响我们业务的因素

我们相信以下重要因素会影响我们的业务：

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经营成果

下表列出了我们这些年的业务成果的重要组成部分。