附录 99.1
CVRx 公布 2023 年第四季度和全年财务和经营业绩
明尼阿波利斯，2024年1月25日（GLOBE NEWSWIRE）——CVRx, Inc. （“cvRx”）是一家商业阶段的医疗器械公司，专注于为心血管疾病患者开发、制造和商业化创新的神经调节 解决方案，今天公布了其第四季度和2023年全年的财务和经营业绩，并确认了其2024年的业务展望。
近期亮点
| · | 2023 年第四季度的总收入为 1130 万美元，比上一季度增长了 58% |
| · | 2023年第四季度的美国心力衰竭（HF）收入为1,020万美元，而去年同期为600万美元， 比上一季度增长了70％ |
| · | 2023 年的总收入为 3,930 万美元，比上年增长了 75% |
| · | 2023 年的活性植入中心增加到 178 个，自 2022 年 12 月 31 日以来增长了 68% |
| · | 正如先前宣布的那样，总裁兼首席执行官纳迪姆·亚里德计划在经过深思熟虑的继任程序和 继任者的任命完成后退休 |
“在我们回顾2023年取得的成就时，对于 CVRx 来说，这是美好的一年。我们很自豪能够保持推动Barostim采用和使用的势头，使美国心力衰竭收入每年增长97％。” cvRx总裁兼首席执行官纳迪姆·亚里德说。“此外，我们实现了重要的 里程碑，例如巴洛斯蒂姆标签的扩张以及CMS的OPPS裁决将巴洛斯蒂姆分配给新技术支付代码。我们 相信这些变化将增加获得我们治疗的机会。”
“将注意力转向2024年，我们对cvRx的未来 以及Barostim的持续商业采用充满热情。凭借坚实的基础、卓越的领导团队以及过去两年中 战略的持续执行，我们对吸引高素质首席执行官的能力充满信心。此人将在执行我们的战略计划和推动未来的商业增长方面发挥至关重要的 作用。担任 cvRx 首席执行官是一次不可思议的经历和 的荣幸，我期待通过这次过渡继续为公司的成功做出贡献。”
2023 年第四季度财务和经营业绩
截至2023年12月31日的三个月，收入为1,130万美元，比截至2022年12月31日的三个月增加了410万美元，增长了58％。
截至2023年12月31日的三个月 在美国创造的收入为1,030万美元，比截至2022年12月31日的三个月增加了430万美元，增长了72％。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，美国的HF收入单位 的总收入分别为330和193个。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，HF在美国的总收入分别为1,020万美元和600万美元。增长主要是由持续增长推动的 ，这是向新的销售区域和新客户的扩张以及医生和患者 对Barostim的认识提高所致。
截至2023年12月31日，该公司共有178个活跃的 植入中心，而截至2023年9月30日为159个。主动植入中心是指在过去 12 个月内完成至少 一次商用 HF 植入的客户。在 截至2023年12月31日的三个月中，美国的销售区域数量增加了三个，达到38个。销售区域是由客户经理持有的既定区域区域，通常 在工作至少六个月后。
截至2023年12月31日的三个月，欧洲创造的收入为100万美元，比截至2022年12月31日的三个月减少了20万美元，下降了15％。截至2023年12月31日的三个月， 欧洲的总收入单位从上年同期的68个下降至52个。在截至2023年12月31日的三个月中，欧洲的销售区域数量 一直保持在六个。
截至2023年12月31日的三个月，毛利为960万美元，比截至2022年12月31日的三个月增长了390万美元，增长了69％。截至2023年12月31日的三个 个月的毛利率增至85％，而截至2022年12月31日的三个月的毛利率为79％。由于单位成本的下降和平均销售价格的上涨， 截至2023年12月31日的三个月 的毛利率有所提高。
与截至2022年12月31日的三个月相比， 截至2023年12月31日的三个月， 的研发费用减少了80万美元，至220万美元，下降了26％。 这一变化主要是由临床研究费用减少70万美元和咨询费用减少60万美元所推动的，但部分被薪酬支出增加30万美元 所抵消，这主要是由于员工人数增加和非现金股票薪酬 支出增加10万美元。
与截至2022年12月31日的三个月相比，截至2023年12月31日的三个月，销售和收购支出增加了290万美元，达到1,700万美元，增长了21％。这一变化是由于 薪酬支出增加了170万美元，这主要是由于员工人数增加、营销和 广告费用增加70万美元（主要与Barostim在美国的商业化有关）、基于非现金股票的 薪酬支出增加了40万美元以及咨询费用增加了40万美元，部分被与D&O {相关的10万美元减少所抵消 br} 保险费用和10万美元的专业费用减少。
与截至2022年12月31日的三个月相比，截至2023年12月31日的三个月的利息支出增加了40万美元，至60万美元。这一变化是由2022年10月31日签订的贷款协议下的借款利息 支出推动的。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，其他收入净额为110万美元。其他净收入主要包括计息账户的收入。
截至2023年12月31日的三个月 净亏损为920万美元，合每股亏损0.44美元，而截至2022年12月31日的三个月，净亏损为1,050万美元，合每股亏损0.51美元。每股净亏损基于截至2023年12月31日的三个月的20,826,634股加权平均已发行股票以及 截至2022年12月31日的三个月的20,593,312股加权平均已发行股数。
2023 年全年财务和经营业绩
截至2023年12月31日的年度收入为3,930万美元， 比截至2022年12月31日的年度增加了1,680万美元，增长了75％。
截至2023年12月31日的财年，美国创造的收入为3510万美元，比截至2022年12月31日的年度增加了1710万美元，增长了95％。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，美国 的HF总收入单位分别为1,123和587个。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，HF在美国的总收入分别为3,460万美元 和1,760万美元。
截至2023年12月31日，该公司共有178个活跃的 植入中心，而截至2022年12月31日为106个。在截至2023年12月31日的年度中，美国的销售区域数量增加了12个，达到38个。
截至2023年12月31日的财年，欧洲创造的收入为420万美元，比截至2022年12月31日的年度减少了30万美元，下降了6％。截至2023年12月31日的年度， 欧洲的总收入单位从上一年度的231个下降到207个。在截至2023年12月31日的年度中，欧洲的销售区域数量保持稳定 为六个。
截至2023年12月31日止年度的毛利为3,300万美元，比截至2022年12月31日的年度增长了1,560万美元，增长了89％。截至2023年12月31日止年度的毛利率增至84％，而截至2022年12月31日止年度的毛利率为78％。由于单位成本的下降和平均销售价格的上涨，截至2023年12月31日的年度的毛利率有所提高。
与截至2022年12月31日的年度相比， 截至2023年12月31日的年度研发费用增加了170万美元，达到1160万美元，增长了17％。这一变化主要是由薪酬支出增加170万美元 推动的，这主要是由于员工人数增加和非现金股票薪酬 支出增加了60万美元，但临床研究费用减少的80万美元部分抵消了这一变化。
与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度销售和收购支出增加了1,450万美元，达到6,450万美元，增长了29％。这一变化是由薪酬支出增加860万美元 推动的，这主要是由于员工人数增加，营销和广告费用增加了230万美元， 主要与美国Barostim的商业化有关，非现金股票薪酬支出增加了180万美元， 差旅费用增加了150万美元，咨询费用增加了100万美元，但被部分抵消了减少30万美元 与D&O保险费用有关，专业费用减少了20万美元。
与截至2022年12月31日的年度相比， 截至2023年12月31日的年度利息支出增加了160万美元，至180万美元。这一变化是由2022年10月31日签订的贷款协议下的借款 的利息支出推动的。
截至2023年12月31日止年度的其他收入净额为390万美元，而截至2022年12月31日止年度的其他收入净额为140万美元。这一增长主要是由计息账户的 利率提高所致，部分被现金余额减少所抵消。
截至2023年12月31日的财年，净亏损为4,120万美元，合每股亏损1.99美元，而截至2022年12月31日止年度的净亏损为4,140万美元，合每股亏损2.02美元。
截至2023年12月31日，现金及现金等价物为9,060万美元。截至2023年12月31日的财年，用于运营和投资活动的净现金为3,960万美元，而截至2022年12月31日止年度的净现金为4,340万美元。
商业展望
对于2024年全年，公司预计：
| · | 总收入在5,300万美元至5,700万美元之间； |
| · | 毛利率介于 83.0% 和 84.0% 之间； |
| · | 运营费用在8,600万美元至9,000万美元之间。 |
该公司预计2024年第一季度的总收入将在1,100万美元至1,200万美元之间。
最近的事态发展
在2023年第四季度和2024年第一季度，公司 宣布了以下业务发展：
| · | 首席执行官退休计划——2024年1月，现任总裁兼首席执行官纳迪姆·亚里德宣布了他的退休计划。他和董事会都致力于通过审慎和深思熟虑的流程来确定继任者，在任命新的首席执行官之前，Yared先生将 继续担任目前的职务。 |
| · | FDA 批准了 Barostim 的扩展标签-2023 年 12 月， 美国食品药品监督管理局批准了经修订的 Barostim 使用说明， 纳入了 beat-HF 随机临床试验的关键长期临床数据。有关 的更多信息，请参阅此处的新闻稿。 |
| · | 市场机会更新-2023年12月，公司宣布了Barostim最新的美国年度市场机会。 根据新的长期安全性和有效性数据、公司的商业经验和新的报销安排， 医生认为有资格接受Barostim疗法的患者数量增加到76,000名新患者，合每年22亿美元 ，而先前的估计为55,000名新患者，合14亿美元，分别增长了约38％和 60％。 |
| · | CMS增加巴洛斯蒂姆手术的门诊补助金额——2023年11月，医疗保险和医疗补助服务中心 将巴洛斯蒂姆植入手术重新分配给了新技术APC 1580，自2024年1月1日起生效，平均支付金额为45,000美元，高于之前的29,000美元，包括过渡性直通补助金。此举有望通过确保医疗机构获得足够的报销， 改善Medicare心力衰竭患者获得Barostim疗法的机会。 |
网络直播和电话会议信息
该公司将于美国东部时间今天下午 4:30 举行电话会议，审查其业绩。投资者电话会议的网络直播将在公司网站 的投资者关系页面ir.cvrx.com上在线播出。要通过电话收听电话会议，请在开始时间前大约十分钟拨打 1-877-704-4453，对于国际来电者，请拨打 或 1-201-389-0920。
关于 cvRx, Inc.
cvRx 是一家处于商业阶段的医疗器械公司，专注于为心血管疾病患者开发、 制造和商业化创新的神经调节解决方案。Barostim™ 是美国食品药品管理局批准的第一项使用神经调节来改善心力衰竭患者症状的 医疗技术。Barostim 是 一种可植入的设备，可向位于颈动脉壁的气压感受器传递电脉冲。该疗法旨在恢复自主神经系统的平衡，从而减轻心力衰竭的症状。Barostim 获得了 FDA 突破性 设备称号，并获得 FDA 批准，可用于美国心力衰竭患者。它还获得了欧洲经济区心力衰竭 和耐药性高血压的 CE 标志。要了解有关 Barostim 的更多信息，请访问 www.cvrx.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》 所指的前瞻性陈述。除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述，包括有关我们未来财务业绩（包括我们对全年和 2024年第一季度业绩的财务指导）、我们的预期增长战略、行业的预期趋势、我们的业务前景和机会的陈述。 在某些情况下，您可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、 “预期”、“计划”、“预测”、“可能”、“展望”、“指导”、 “打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “潜在” 等术语来识别前瞻性陈述继续” 或这些条款或其他类似表述的否定词， 尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。
本新闻稿中的前瞻性陈述只是预测 ，主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响 我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日，受许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于我们预计将延续的重大损失的历史；我们作为商业公司运营的有限历史以及我们对单一 产品Barostim的依赖；我们建立和维持销售和营销能力的能力；我们向医生和医生展示的能力 患者了解我们的 Barostim 的优点；第三方付款人的任何失败为使用 Barostim 提供充足的保险和报销； 我们的竞争对手成功开发和销售比 Barostim 更安全、更有效、更便宜、更易于使用或更具吸引力的 产品；我们未能获得医院准入；我们对第三方制造商和供应商的依赖， ，在某些情况下还包括有限数量的供应商；美国或全球的传染病疫情、流行病或疫情，包括 新型冠状病毒毒株 COVID-19 的爆发；任何失败对未来适应症进行临床研究，以得出支持美国或其他地方的监管批准或批准所必需的结果；产品责任索赔；未来为保护或执行 我们的知识产权而提起的诉讼，这些诉讼可能昂贵、耗时且最终不成功；任何未能留住我们的主要高管 或招聘和雇用新员工的情况；以及可能导致实际结果、绩效或成就与 中存在重大差异的其他重要因素 “第一部分，第1A项。风险因素” 载于我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告以及 “第二部分，第1A项” 中。风险因素” 载于我们截至2023年9月30日的季度10-Q 季度报告，因为这些因素可能会在我们向证券 和交易委员会提交的其他文件中不时更新。除非适用法律要求，否则我们不计划公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述 ，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
投资者联系人：
马克·克劳斯纳或迈克·瓦利
ICR Westwicke
443-213-0501
ir@cvrx.com
媒体联系人：
劳拉·奥尼尔
芬兰合作伙伴
402-499-8203
laura.oneill@finnpartners.com
CVRx, INC.
合并资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 90,569 | $ | 106,194 | ||||
| 应收账款，分别扣除508美元和679美元的备抵金 | 7,551 | 5,504 | ||||||
| 库存 | 10,983 | 6,957 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 2,987 | 4,223 | ||||||
| 流动资产总额 | 112,090 | 122,878 | ||||||
| 财产和设备，净额 | 1,763 | 1,698 | ||||||
| 经营租赁使用权资产 | 1,349 | 334 | ||||||
| 其他非流动资产 | 27 | 27 | ||||||
| 总资产 | $ | 115,229 | $ | 124,937 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 1,884 | $ | 1,719 | ||||
| 应计费用 | 5,980 | 6,369 | ||||||
| 流动负债总额 | 7,864 | 8,088 | ||||||
| 长期债务 | 29,222 | 6,747 | ||||||
| 经营租赁负债，非流动部分 | 1,160 | 117 | ||||||
| 其他长期负债 | 1,036 | 805 | ||||||
| 负债总额 | 39,282 | 15,757 | ||||||
| 承付款和意外开支 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股，面值0.01美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日已授权2亿股；截至2023年12月31日和2022年12月31日已发行和流通的股票分别为20,879,199和20,663,736股 | 209 | 207 | ||||||
| 额外的实收资本 | 553,326 | 545,362 | ||||||
| 累计赤字 | (477,381 | ) | (436,182 | ) | ||||
| 累计其他综合亏损 | (207 | ) | (207 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 75,947 | 109,180 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 115,229 | $ | 124,937 | ||||
CVRx, INC.
合并经营报表和综合 亏损
（以千计，股票和每股数据除外）
| 三个月已结束 | 年终了 | |||||||||||||||
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | 11,305 | $ | 7,176 | $ | 39,295 | $ | 22,469 | ||||||||
| 销售商品的成本 | 1,720 | 1,509 | 6,256 | 4,999 | ||||||||||||
| 毛利 | 9,585 | 5,667 | 33,039 | 17,470 | ||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | 2,241 | 3,046 | 11,633 | 9,952 | ||||||||||||
| 销售、一般和管理 | 17,005 | 14,100 | 64,509 | 50,045 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | 19,246 | 17,146 | 76,142 | 59,997 | ||||||||||||
| 运营损失 | (9,661 | ) | (11,479 | ) | (43,103 | ) | (42,527 | ) | ||||||||
| 利息支出 | (579 | ) | (165 | ) | (1,799 | ) | (165 | ) | ||||||||
| 其他收入，净额 | 1,116 | 1,136 | 3,850 | 1,373 | ||||||||||||
| 所得税前亏损 | (9,124 | ) | (10,508 | ) | (41,052 | ) | (41,319 | ) | ||||||||
| 所得税准备金 | (39 | ) | (28 | ) | (147 | ) | (109 | ) | ||||||||
| 净亏损 | (9,163 | ) | (10,536 | ) | (41,199 | ) | (41,428 | ) | ||||||||
| 累积翻译调整 | 1 | 12 | — | (9 | ) | |||||||||||
| 综合损失 | $ | (9,162 | ) | $ | (10,524 | ) | $ | (41,199 | ) | $ | (41,437 | ) | ||||
| 基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | (0.44 | ) | $ | (0.51 | ) | $ | (1.99 | ) | $ | (2.02 | ) | ||||
| 用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均普通股 | 20,826,634 | 20,593,312 | 20,754,375 | 20,532,838 | ||||||||||||