附件10.13
某些已识别的信息被排除在本展览之外,因为它既不是实质性的,也是注册人视为私人或机密的类型。这种遗漏的信息已在本文件中注明,占位符由标记标识。[***]”.
研究协作和许可协议
之间
AVIDITY生物科学公司
和
百时美施贵宝公司
日期:2023年11月27日
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附表
附表1.18申请Avidity平台专利
附表1.63更新现有的Avidity In-许可协议
附表1.67-最终报价(棒球仲裁)
附表1.92%:目标:目标:许可目标
附表1.128签署《申购证券协议》。
附表2.4.3(A)由专家提出的决议
附表4.2.1(A)包括初步研究计划
附表4.2.1(B)包括初步研究预算
日程表8.7:00-11:00[***]
附表10.2.2更新现有专利。
研究协作和许可协议
本研究合作和许可协议(以下简称“协议”)于2023年11月27日(“生效日期”)生效,由Bristol Myers Squibb Company和Avidity Biosciences,Inc.(以下简称“Avidity”)签订,前者是一家特拉华州公司,营业地点在206号公路和新泽西州劳伦斯维尔省道,后者的营业地点是10578 Science Center Drive,Suit125,San Diego,CA 92121(下称“Avidity”)。BMS和Avidity被单独称为“党”,统称为“党”。
独奏会
鉴于,Avidity是一家生物技术公司,从事基于靶向递送抗体寡核苷酸结合物或AOC(定义如下)的疗法的研究和开发;
鉴于,BMS是一家生物制药公司,从事人类治疗产品的研究、开发、制造和商业化,包括心血管疾病的治疗;
鉴于,BMS的子公司MyoKardia,Inc.(“MyoKardia”)和Avidity是于2020年12月22日签署并于2022年12月1日修订的研究和期权协议(“研究协议”)的双方。[***];
鉴于,BMS和Avidity双方同意在此终止全部研究协议,并达成研究合作,以[***]根据本协议规定的条款和条件,预先许可的化合物(定义如下);
鉴于,BMS希望根据Avidity的某些知识产权获得许可,以便进一步研究、开发和商业化许可产品(定义如下),并且Avidity希望根据此处规定的条款和条件授予此类许可;
因此,考虑到上述前提和其中所载的契诺,双方特此确认这些契诺的收据和充分性,特此同意如下:
第一条。
定义
除非在此明确规定相反的情况,否则以下术语,无论是单数还是复数,都具有下面所述的各自含义。
1.1“附加Avidity平台技术”是指在研究期限内,在开展研究合作活动之外受Avidity控制的任何专有技术(为清楚起见,不包括最初的Avidity平台技术),[***].
1.2“额外许可目标”是指根据第3.3节(指定额外许可目标;替换目标)指定为许可目标的任何目标[***].
1.3“关联方”对于一方来说,是指直接或间接(通过一个或多个中间人)控制、被该方控制或与该方共同控制的任何人,只要该人控制、被一方控制或与该方共同控制,无论该人在生效日期或之后是否是或成为关联方。就这一定义而言,“控制”以及具有相关含义的术语“受控制”和“受共同控制”是指(A)直接或间接拥有指导某人的管理或政策的权力,无论是通过拥有有投票权的证券、通过与投票权或公司治理有关的合同或其他方式;或(B)直接或间接拥有某人(或就有限合伙或其他类似实体而言,是其普通合伙人或其他控制实体)超过50%的有表决权的证券或其他所有权权益。当事人
承认在根据美国以外的某些国家的法律组织的某些实体的情况下,法律允许的外国投资者的最大所有权百分比可能低于50%,在这种情况下,应在前一句中代之以较低的百分比;但条件是此类外国投资者有权指导此类实体的管理或政策。
1.4抗体是指任何抗体或其任何片段、变异体、衍生物或构造体,或由其产生的抗体融合蛋白[***].
1.5“AOC”指[***].
1.6“适用法律”是指适用于一缔约方(或其附属机构或代理人)及其在本协议项下的特定活动,包括GLP、GCP和GMP的政府当局在任期内可能不时生效的适用的联邦、州、地方、国家和超国家的法律、法规、规则和条例。
1.7“Avidity AOC平台技术”指(A)Avidity专有技术范围内的专有专有技术,自生效之日起包括[***]。Avidity AOC平台技术不包括任何(A)AOC或寡核苷酸,以及(B)与任何许可目标、许可化合物或许可产品具体相关的技术,或与上述任何内容的组成、配方、组合、工艺产品、使用方法、制造、制备或管理或开发有关的技术。为了清楚起见,Avidity AOC平台技术不包括任何研究合作发明。
1.8“Avidity CoC竞争产品”系指,[***].
1.9“敏捷竞争产品”是指在不可行目标、许可目标或保留目标的基础上,含有指向该不可行目标、许可目标或保留目标的化合物的任何产品。
1.10“有效独占期”指(A)对于给定的不可行目标,即所有研究期限届满;(B)对于给定的许可目标,适用于该许可目标的期限;以及(C)对于给定的保留目标,从生效日期开始至替换目标终止日期为止的期间。
1.11“阿维迪许可内协议”是指(A)新的阿维迪许可内协议和(B)现有的阿维迪许可内协议。
1.12“Avidity专有技术”是指在生效日期或期限内的任何时间由Avidity或其任何联属公司控制的任何和所有专有技术(包括与许可目标相关的任何专有技术),该专有技术对于在该领域开发许可化合物或许可产品是必要的或合理有用的,包括(受第5.11节(附加Avidity平台技术)的约束)Avidity AOC平台技术内的专有技术。尽管如此,Avidity的专有技术不包括Avidity对研究合作发明的兴趣。
1.13就许可化合物或许可产品而言,“亲和性制造工艺”是指由英伟迪或其代表用来制造该等许可化合物或许可产品的过程。
1.14“Avidity Outside产品”指由Avidity或其关联公司在每种情况下直接、间接或与第三方研究、开发或商业化的包含或含有任何AOC的任何产品,但不包括任何经许可的化合物或经许可的产品。
1.15“Avidity专利”指截至生效日期或在有效期内的任何时间由Avidity或其任何关联公司控制的任何和所有专利,即(A)声称(I)任何许可化合物或许可产品(在每种情况下,包括其组成、配方、组合、按工艺生产的产品、或使用、制造、制备或管理或开发上述产品的方法),或(Ii)Avidity专有技术,或(B)对
在该领域开发特许化合物或特许产品,包括Avidity产品专利和Avidity平台专利。尽管如此,英伟迪的专利并不包括英伟迪在研究合作专利中的权益。为了清楚起见,Avidity的专利包括现有的专利。
1.16“敏捷平台发明”是指在执行研究协作活动时发现、构思或以其他方式开发的任何发明,该发明(A)一般适用于一个或多个非许可目标(即,并非具体涉及许可目标),以及(B)是对(I)初始敏捷平台技术或(Ii)附加敏捷平台技术的改进、修改或增强。尽管如此,Avidity Platform发明不包括任何[***](B)与任何经许可的目标、经许可的化合物或经许可的产品具体相关的专有技术,或与上述任何内容的组成、配方、组合、产品的工艺、使用方法、制造、制备或管理、或开发有关的专有技术,以及(C)BMS贡献的协作技术、BMS贡献的协作发明、BMS制造专有技术、BMS独家发明或由BMS(或其任何附属公司)从本协议之外控制的其他知识产权,用于开展本协议项下的合作活动。为清楚起见,Avidity Platform发明不包括任何研究合作发明。
1.17“AVIDITY平台发明专利”是指由AVIDITY或其关联公司控制的、要求任何AVIDITY平台发明的任何专利。
1.18“Avidity Platform Patent”指(A)截至生效日期的附表1.18所列的专利,(B)由Avidity或其关联公司控制的要求任何额外Avidity Platform Technology的专利,或(C)Avidity Platform发明专利。
1.19“阿维迪产品专利”指包括至少一项权利要求的任何阿维迪平台发明专利,该权利要求涵盖任何经许可的化合物或经许可的产品,包括经许可的化合物或经许可的产品的成分、配方、组合、按工艺生产的产品或使用、制造、制备或管理或开发的方法。
1.20根据第4.2.6节(研究协作活动的研究成本)的规定,“研讨协作成本”是指Avidity在生效日期之后和研究期限内根据研究预算,根据适用的研究计划在研究计划下开展研讨协作活动所发生的所有现成成本和FTE成本。
1.21与研究计划有关的“特定研究活动”指[***];在每一种情况下,如该研究计划的研究计划中所述。
1.22“生物相似产品”是指在特定国家/地区,就含有许可化合物的许可产品而言,任何符合以下条件的医药产品:[***].
1.23“BLA”指生物许可证申请(由FDA定义),或具有基本相同功能的任何后续申请。
1.24“BMS CoC竞争产品”是指[***].
1.25“BMS竞争领域”指[***].
1.26“BMS竞争产品”系指[***].
1.27“BMS贡献的协作发明”是指在执行研究协作活动时发现、构思或以其他方式开发的、对任何BMS贡献的协作技术进行改进、修改或增强的任何和所有发明。
1.28“BMS贡献的协作专利”是指声称BMS贡献协作发明的专利。
1.29“BMS贡献的协作技术”是指(A)BMS(或其关联公司)控制的、BMS根据本协议提供并专门贡献给Avidity用于执行许可产品开发研究计划的任何专有技术,该专有技术是(I)在适用的研究计划中明确确定的,或(Ii)由JSC以其他方式批准并记录在JSC的最终会议纪要中的,以及(B)由BMS(或其关联公司)控制的、明确要求上述(A)款中的专有技术的任何专利。
1.30“BMS专营期”是指[***].
1.31“BMS制造发明”是指BMS以书面形式向Avidity(包括通过JSC或JTTSSC)披露的(A)作为BMS提供的协作技术,(B)作为BMS提供的协作技术,或(C)专门供Avidity在执行(或以其他方式允许)技术转让时使用,如第5.10节(信息共享,以实现许可化合物和许可产品的开发)或第6.4.2节(制造技术转让)所述。
1.32“BMS制造技术诀窍”是指由BMS(或其附属公司)控制的对制造许可化合物或许可产品是必要的或合理有用的任何技术,BMS在执行制造许可化合物或许可产品的协作活动时使用该技术。
1.33“BMS专利”是指(A)BMS的独家专利和(B)BMS贡献的合作专利。
1.34“BMS唯一发明”是指(A)由BMS或代表BMS单独在执行研究协作活动以外的协作活动时发现、构思或以其他方式开发的任何发明,或(B)任何BMS制造发明。
1.35“BMS独家专利”是指由BMS或其关联公司控制的要求任何BMS独家发明的任何专利(研究合作专利除外)。
1.36“营业日”指除(A)星期六、(B)星期日或(C)适用法律允许或要求加州(适用于Avidity)或纽约州(适用于BMS)的银行关闭的任何日子以外的任何日子。
1.37“日历季度”是指从1月1日、4月1日、7月1日和10月1日开始的每三个日历月的连续期间,但第一个日历季度应从生效日期开始,并在生效日期后第一个日历季度的前一天结束,即生效日期后的1月1日、4月1日、7月1日或10月1日,最后一个日历季度应在期限的最后一天结束。
1.38“历年”指自1月1日起至12月31日止的每12个历月的连续期间,但任期的第一个历年应自生效日期起至生效日期当年的12月31日止,而任期的最后一个历年则由任期结束当年的1月1日起至任期的最后一天止。
1.39“控制权变更”是指,就一方而言,或者,如果该方直接或间接(通过一个或多个中间商)由另一人(通过一个或多个中间人)控制(在第1.3节中定义的“关联方”的含义内),则指与第三方的交易,涉及:(A)直接或间接收购、合并或合并,或(A)直接或间接地收购、合并或合并该一方或(如果有母公司)该母公司(而不是该一方)(视情况而定),并在交易完成后立即收购、合并或合并该一方或母公司的股东。(视属何情况而定)(视属何情况而定)在紧接其前直接或间接持有该尚存或持续经营公司的股本股份,相当于该尚存或持续经营公司已发行股份的50%以下;。(B)出售该一方的全部或实质上所有资产或业务,或。
(C)一人或一群一致行动的人士直接或间接取得该一方超过50%的有投票权股权证券或管理控制权,或(如有母公司)该母公司(而非该一方)(视属何情况而定)。
1.40“索赔”是指第三方提出的任何和所有诉讼、索赔、诉讼、诉讼或要求。
1.41“临床试验”是指人体临床试验。
1.42“合作活动”是指任何一方在本协定项下进行的所有活动,包括与开发许可化合物和许可产品有关的所有活动。协作活动包括研究协作活动。
1.43“组合产品”是指(A)含有至少一种许可化合物和至少一种额外的非许可化合物的治疗活性成分的产品;或(B)由一种或多种单独的活性成分、设备、测试或试剂盒组成并与许可产品一起以单一包装或作为一个单位以单一价格出售的产品。
1.44“商业化”是指与准备销售、要约销售或销售一种药品或产品有关的任何和所有活动,包括与营销、促销、分销、进口或出口该药品或产品有关的活动,以及与监管当局就上述任何内容进行互动的活动。“商业化”和“商业化”应具有相关含义。
1.45“商业上合理的努力”是指(A)BMS在本协议项下的义务[***],以及(B)关于Avidity在本协议下的义务[***].
1.46“强制许可”是指,就领土内某一司法管辖区内的特许产品而言,通过该司法管辖区内的政府当局的命令、法令或授予第三方在该司法管辖区内使用、销售(或要约出售或签订销售合同)、进口、出口或以其他方式商业化该特许产品的许可或权利。
1.47“控制”或“受控”,对于任何专有技术、监管文件、专利或其他知识产权而言,是指直接或间接地、通过所有权、许可或其他方式(本协议中的许可操作和其他授予除外),向或在本协议规定的该专有技术、监管文件、专利或其他知识产权项下授予许可、再许可或其他权利,而不违反本协议要求该第三方授予该许可时存在的任何协议或其他安排的条款。再许可或其他权利。尽管有上述规定:(A)Avidity及其关联公司不会被视为“控制”根据新的Avidity In-许可证协议授权给Avidity的任何专有技术、监管文件、专利或其他知识产权,除非BMS向Avidity发出书面通知,BMS选择成为第5.4.2节(新Avidity In-许可证协议)规定的此类新Avidity In-许可证协议下的从属被许可人;以及(B)如果一方发生控制权变更,则该方及其关联方不得被视为控制任何专有技术、法规文件、专利或其他知识产权,前提是该专有技术、法规文件、专利或其他知识产权由“控制权变更”定义中描述的第三方或紧接控制权变更交易完成前属于该第三方的任何人拥有或控制(但为清楚起见,适用一方及在紧接控制权变更完成前属于该缔约方的任何人),除非任何该专有技术、专利或其他知识产权(I)由该当事人或其任何关联公司或其代表在执行本协议项下的活动时使用或实施,或(Ii)在该控制权变更前以其他方式包括在Avidity专利或Avidity专有技术中(包括(A)从任何该等Avidity专利颁发的任何专利,以及任何分割、延续、部分延续、重新发布、续订、替代、注册、对任何此类Avidity专利以及要求保护的任何其他专利的重新审查、重新生效、延期、补充保护证书等
优先于任何此类Avidity专利和(B)任何可改进此类Avidity专有技术的专有技术)。
1.48“涵盖”指,就某一特定国家/地区的某一特许产品和一项亲善专利或研究合作专利而言,(A)该专利在该国家具有声称该特许产品中特许化合物的物质组成(包括序列)的有效权利,以及(B)在没有该专利的所有权或许可的情况下,在该国家销售该特许产品将侵犯该有效主张。
1.49“标准”是指,就研究计划而言,[***]
1.50“损害赔偿”是指因索赔而向第三方支付的所有损害赔偿、损失、责任、罚款和费用(包括合理的法律费用、诉讼费用和合理的律师费);然而,尽管有前述规定,损害赔偿包括一方因索赔而招致的合理的法律费用、诉讼费用和合理的律师费。
1.51“数据包”是指,就特定的许可目标而言,包括[***].
1.52“开发”是指与药物或产品的研究和开发有关的任何和所有活动,包括监管当局作为条件或为支持获得或维持监管批准而要求或要求的所有必要或合理有用的活动。“开发”应包括(A)设计、表征、生成、克隆、生产、验证和优化许可化合物的活动,以及修改、增强和改进许可产品的活动;(B)为开展开发活动生产许可化合物和许可产品;(C)为许可化合物和许可产品进行制造可行性活动和制造工艺开发(包括GMP制造)。“发展中”、“发达中”、“发展中”应具有相关含义。
1.53“开发候选化合物”是指成功地达到与该研究计划相关的开发候选标准的任何先导化合物。
1.54“开发候选标准”是指就一项研究计划而言,研究计划中为将一种先导化合物指定为“开发候选”而规定的目标标准。
1.55“定向”是指关于(A)化合物、产品或疗法和(B)目标[***].
1.56“分销商”是指受BMS或其关联公司或分被许可人委托分销和销售许可产品的第三方,如果该第三方从BMS或其关联公司或分被许可人(视情况而定)购买其对许可产品的要求,但不以其他方式向BMS或其关联公司或分被许可人支付任何使用费、利润份额或其他类似款项,以获得与该许可产品的分销或销售有关的知识产权许可。
1.57对于一个令人分心的产品,“剥离”是指(A)通过以下方式剥离该分心产品:(I)将该分心产品的所有权利直接或间接出售或转让给第三方,或(Ii)向第三方独家授予与该分心产品有关的所有研究、开发、制造和商业化权利,在(I)和(Ii)两种情况下,Avidity及其关联公司没有进一步的权利、作用或能力直接或间接影响或控制该分心产品,或(B)完全停止所有研究、开发、关于这种分散注意力的产品的制造和商业化活动。为了清楚起见,Avidity(或其关联公司)有权获得与第三方收购人或被许可人的开发、制造或商业化有关的版税、里程碑或其他付款
根据上述(A)款的产品,应被允许进行任何此类资产剥离。当用作动词时,“devest”和“devsted”的意思是导致资产剥离。
1.58“美元”或“美元”指美国的法定货币。
1.60“欧洲药品管理局”是指履行基本相同职能的欧洲药品管理局或其任何后继机构。
1.61“欧盟”系指欧洲联盟、其任何继承国和其中所包括的任何国家,因为其成员资格可随时变更。
1.62“行政人员”是指Avidity的首席执行官和执行副总裁总裁、BMS的首席研究官和研究主管,或他们指定的人。
1.63“现有Avidity内许可协议”指Avidity(或其关联方,如适用)与任何第三方之间于生效日期存在的协议,根据该协议,第三方向Avidity(或其关联方,如适用)许可许可的IP中包含的经修订的任何专利或专有技术(但须受本协议有关修订的条款所规限)。现有的Avidity In-许可证协议在附表1.63中列出。
1.64“开发”或“开发”是指研究、开发、制造、制造、修改、改进、改进、进口、出口、使用、使用、销售、销售或要约出售一种药品或产品,包括开发、商业化、制造或已经制造此类药品或产品。
1.65“FDA”是指美国食品和药物管理局或其任何后续实体履行基本上相同的职能。
1.66“场地”指所有用途,包括预防、治疗或控制任何疾病、紊乱或状况。
1.67“最终报价(棒球)仲裁”系指根据附表1.67规定的程序进行的仲裁。
1.68“首次商业销售”指的是,对于领土内某一国家的许可产品,BMS、其关联公司或被许可人在该国监管部门批准该许可产品后,将该许可产品首次商业销售给非分被许可方第三方,用于在该国家的现场最终使用或消费该许可产品。[***].
1.69“第一个许可目标”是指[***].
1.70“全职员工”是指全职员工[***]用于开展(A)研究合作活动(如研究计划(S)所述)或(B)根据第6.4.3节(制造技术转让费用)或第7.12节(机动性支持服务费用)提供的服务,在每种情况下((A)和(B)),符合本协议(前提是[***]可以由Avidity的一名或多名员工执行)。在给定的日历年度内,任何个人不得收取超过一个FTE的费用。
1.71“全时当量费用”是指,在一定时期内,全时当量费用乘以Avidity在该期间为执行(A)研究计划(S)中规定的研究合作活动而使用的全时当量当量,在每种情况下,仅限于
适用的研究预算,或(B)根据第6.4.3节(制造技术转让的费用)或第7.12节(航空支持服务的费用)提供的服务。
1.72“FTE费率”是指(A)每FTE适用研究预算中规定的费率,或(B)双方根据第6.4.3节(制造技术转让成本)或第7.12节(航空支持服务费用)以书面商定的费率(在(A)和(B)两种情况下的费率),代表每个FTE的完全负担成本,并包括[***]。尽管上述规定适用于少于一整年的任何日历年,上述比率应按比例递减,以反映该完整日历年的这一部分。开始于[***],全时当量税率按年调整[***]百分比增长。
1.73“网守协议”是指[***].
1.74“GCP”或“良好临床实践”是指当时适用的伦理和科学质量标准,用于设计、进行、记录和报告涉及受试者参与的试验,这符合相关司法管辖区内适用的监管机构或适用法律的要求,包括在美国,通过FDA指南建立的良好临床实践,以及在美国境外的“良好临床实践指南-非物质文化遗产协调三方指南”(ICH E6)。
1.75“GLP”或“良好实验室操作规范”是指相关司法管辖区适用的监管机构或适用法律所要求的当时适用的实验室良好操作规范标准,包括在美国、FDA在美国21 C.F.R第58部分中颁布或认可的标准,或由美国境外的适用监管机构颁布或认可的同等标准。
1.76“GMP”或“良好制造规范”系指相关司法管辖区内适用的监管当局或适用法律所要求的与精细化学品、中间体、散装产品或药品成品的制造规范有关的当时适用的现行标准,包括(A)FDA现行的“良好制造规范条例”(美国第21编第210和211部分)中详述的所有适用要求;(B)EMA的“欧洲共同体药品管理规则”第四卷“药品良好制造规范”中详述的所有适用要求;“和(C)对适用化合物或药品的生产具有管辖权的任何政府当局颁布的所有适用法律。
1.77“政府当局”系指任何国家、超国家、州、县、市或其他政区的任何法院、机关、部门、机关或其他机构。
1.78“IND”是指根据《美国联邦法规》第21章第312部分向FDA提交的任何研究用新药申请,包括对其的任何修订。本文中提及的IND应在适用范围内包括美国以外的任何可比申请(S)(如欧盟的CTA)。
1.79“指示”是指,就特定的许可化合物或许可产品而言,使用该许可化合物或许可产品[***].
1.80“启动”是指就临床试验而言,[***]根据该临床试验正在研究的许可产品对该临床试验中的第一个人类受试者的剂量。“发起”应具有相关含义。
1.81“知识产权”是指在世界任何地方的任何和所有专有技术、专利、商业秘密、商标、注册外观设计、设计权、版权(包括计算机软件和数据库权利),无论是否注册,以及在上述权利中注册或以其他方式确立权利的所有合法手段。
1.82“发明”系指任何一方或其代表(或双方共同或其代表)在执行本协议项下的活动时发现、构思或以其他方式开发的所有专有技术,不论是否可申请专利,包括任何发明。
1.83“专有技术”指[***],但不包括在任何专利中所要求的范围内的任何前述内容。
1.84“知识”是指下列高级职员在生效之日的实际知识[***](A)首席执行官,(B)首席财务和商务官,(C)总法律顾问,(D)首席专利法律顾问(或同等资历),和(E)副总裁,业务发展。
1.85“铅化合物”系指任何经许可的化合物[***]在执行研究计划下的活动的过程中,成功地实现了关于该研究计划的研究计划中规定的主要标准。
1.86“先导标准”是指就一项研究计划而言,在研究计划中就某一许可化合物的该研究计划提出的目标标准[***]
1.87“许可化合物”就许可目标而言,是指符合以下条件的任何化合物:[***]以及(B)定向到该许可的目标。为了清楚起见,所有先导化合物和开发候选化合物都是许可化合物的子集。
1.88“许可知识产权”是指Avidity的专利、Avidity专有技术以及Avidity对研究合作发明和研究合作专利的权利和利益。
1.89“许可的其他医疗形式化合物”指,对于特定的许可目标,在生效日期或期限内由Avidity或其关联公司拥有或控制(通过许可或其他方式)的任何化合物,该化合物不是(A)与AOC有关,(B)在执行研究计划下的活动过程中以其他方式确定、设计、表征、生成、生产或以其他方式开发的。为清楚起见,许可的其他情态化合物明确排除所有先导化合物和开发候选化合物。
1.90“许可产品”是指含有一种或多种许可化合物的任何产品[***].
1.91“许可产品商标”指由BMS或其联属公司或其或其各自的再许可人为许可产品在区域内指定的商标(S)(包括其在区域内的任何注册或与其相关的任何待决申请)。
1.92“许可目标”是指(A)第一个许可目标和(B)每个额外的许可目标。第一个许可目标载于附表1.92。
1.93“制造”是指与药物或产品或其任何中间体的合成、制造、生产、加工、提纯、配制、测试和释放、灌装、整理、包装、标签、运输和持有有关的所有活动,包括工艺和配方开发、工艺鉴定和验证、供应链识别、实施和管理、扩大规模、临床前、临床和商业生产和分析开发、产品表征、稳定性测试、质量保证和质量控制。“制造”和“制造”应具有相关含义。
1.94“材料”系指缔约方或其附属公司(通过许可或其他方式)拥有或控制的、与执行本协议项下的研究计划(S)有关的任何专有化合物、细胞系、动物、生物材料、研究工具或其他有形材料(包括构成或直接与许可目标有关的任何此类材料)。
1.95“净销售额”是指,就许可产品而言[***]。任何许可产品或其部分的任何其他销售或其他价值处置,如易货贸易或柜台贸易,除以金钱为目的的公平交易外,应计算净销售额[***]关于所给对价的公允市场价值。
1.96“新Avidity In-许可证协议”是指Avidity(或其关联公司,视情况适用)与任何第三方在生效日期之后签订的任何协议[***].
1.97“寡核苷酸”指[***].
1.98“其他主要市场”指[***].
1.99“自付成本”指[***].
1.100“一方”或“各方”具有本协定序言中所给出的含义。
1.101“专利”是指(A)所有专利和专利申请,包括临时专利申请和国际(PCT)申请;(B)所有从此类专利、专利申请或临时申请提交的专利申请,或从声称对其中任何一项享有优先权的申请提交的所有专利申请,包括分案、延期、部分延期、转换条款和继续起诉申请;(C)已经颁发或将来颁发上述(A)和(B)项专利申请的任何和所有专利,包括实用新型、小额专利、外观设计专利和发明证书;(D)通过现有或未来的扩展或恢复机制进行的任何和所有的扩展或恢复,包括对上述(A)、(B)和(C)中的专利或专利申请的调整、重新确认、重新发布、重新审查和扩展(包括任何补充保护证书等),以及(E)任何类似的权利,包括所谓的管道保护,或任何输入、重新验证、确认或引入专利或专利注册或对任何上述专利申请和专利的补充。
1.102“个人”是指个人、独资、合伙、有限合伙、有限责任合伙、公司、有限责任公司、商业信托、股份公司、信托、非法人团体、合资企业或其他类似实体或组织,包括政府或政府的政治部门、部门或机构。
1.103“第一阶段试验”是指在任何国家/地区对许可产品进行的临床试验,该试验将满足《美国联邦法典》第21编312.21(A)节或其国外同等条款的要求。
1.104“第二阶段试验”是指在任何国家/地区对许可产品进行的临床试验,该试验将满足《美国联邦法典》第21编312.21(B)节或其国外同等条款的要求。
1.105“PMO”是指磷二酸吗啉齐聚物。
1.106“研究后协作AoC平台改进”意味着[***].
1.107“定价批准”是指在任何国家/地区,如果政府当局授权对药品进行报销,或批准或确定药品的定价,则收到(或发布,如果需要使该授权、批准或确定生效)此类报销授权、定价批准或决定(视情况而定)。
1.108“注册试验”是指许可产品的临床试验,其设计目的是(在临床试验开始时)获得(由BMS合理确定的)足以支持提交药品批准申请的结果和数据,并被BMS确定为其开发计划中的关键注册研究。
1.109“监管批准”是指,就领土内的一个国家或其他司法管辖区而言,任何和所有批准(包括药品批准申请)、许可证、注册或
任何监管当局在该国或其他司法管辖区将药品或产品商业化所必需的授权,包括(A)在该国或其他司法管辖区的定价批准,(B)营销授权,以及(C)在(A)、(B)和(C)的情况下,在该国家或其他司法管辖区适用的范围内批准产品标签。
1.110“监管当局”是指任何适用的超国家、联邦、国家、地区、州、省级或地方政府或监管当局、机构、部门、局、委员会、理事会或其他实体(例如,食品和药物管理局),管理或以其他方式行使与药品有关的权力,包括在领土内开发许可化合物或许可产品。
1.111“监管文件”是指所有(A)申请(包括所有INDS和药品批准申请)、注册、许可证、授权和批准(包括监管批准)以及上述任何一项中包含的所有数据,以及(B)向监管当局提交或从监管当局收到的信件和报告(包括不良事件档案和投诉档案,以及与任何监管当局的任何沟通有关的会议纪要和正式联系报告),在每种情况下((A)和(B))许可化合物或许可产品。
1.112“监管排他性”是指,对于领土内的任何国家和特许产品,由监管当局为该特许产品在该国家/地区授予的独家营销保护(专利保护除外),该独家商业化期间BMS或其关联公司或分被许可人有权通过监管排他权在该国家独家营销和销售该特许产品。
1.113“替换目标结束日期”系指(A)许可化合物用于第二个额外许可目标(即第五个许可目标)的日期中最早的一个[***](B)BMS根据第3.3节(指定额外的许可目标;替换目标)用两个保留目标取代许可目标的日期,或(C)日期[***]在所有当时的研究条款到期之前。
1.114“研究协议”具有本协议摘要中规定的含义。
1.115“研究预算”是指,对于给定的研究计划,根据研究计划在该研究计划下进行的Avidity研究协作活动的Avidity研究协作成本预算,包括Avidity执行分配给Avidity的活动以支持研究计划的估计FTE数量和适用的FTE费率。
1.116“研究协作活动”是指就某一特定研究计划而言,在研究计划规定的研究期限内,在该研究计划的研究计划下开展的活动。
1.117“研究协作数据”是指在进行本协议项下的研究协作活动时制作、收集或以其他方式生成的与授权化合物或授权产品有关的所有数据(包括原始数据),包括与此相关的任何数据、报告和结果。
1.118“科研协作发明”是指任何一方或其代表(或双方共同或其代表)在开展科研协作活动中发现、构思或以其他方式开发的任何发明,但Avidity平台发明、BMS贡献的协作发明和BMS制造发明除外。为清楚起见,研究协作发明包括研究协作数据,但不包括BMS单独发明。
1.119“研究合作专利”是指要求研究合作发明的任何和所有专利。为了清楚起见,研究合作专利不包括任何Avidity Platform发明专利、BMS贡献的合作专利或BMS独家专利。
1.120“研究计划”是指,就某一特定研究计划而言,由JSC批准的关于该研究计划的研究计划(可由JSC不时修改),详细说明Avidity和BMS在实施该研究计划中的责任和活动,其中除其他事项外,规定(A)对该研究计划将进行的活动的描述,以及各方各自的责任,包括进行该等活动的时间表;以及(B)所需的治疗属性和许可化合物的其他所需标准。[***]视乎情况而定。
1.121“研究计划”是指在逐个许可目标的基础上,由双方根据适用研究计划中规定的本协议条款和条件开展的合作活动计划,其目标是[***],包括可能被BMS选为发展候选者。
1.122“研究期限”是指,就某一研究计划而言,自生效之日起至(A)项中较后一项结束的期间。[***]生效日期和(B)此类研究计划中所有活动的完成日期;但在所有情况下,除非双方以书面形式(包括根据第4.5节(记录、报告和文件;检查))达成书面协议,否则本条款(B)对于给定的研究计划应在不迟于[***]生效日期。尽管有上述规定,(I)如果某项研究计划根据本协议终止,则该研究计划的研究期限应在终止之日结束,(Ii)在所有情况下,研究期限应在期限结束时终止。
1.123“预留目标”是指根据第3.2节(预留目标)在预留清单上列出的任何目标[***].
1.124“预留目标最大值”是指,在替换目标结束日期之前期限内的任何特定时间,(A)[***]减去(B)当时获得许可的目标总数。自替换目标结束日期起,将不再有任何保留目标,当时包括的所有保留目标将不再被视为保留目标,并且保留目标最大值将等于[***]目标。
1.125“返还产品”是指在逐个许可目标的基础上:(A)符合以下条件的许可产品[***].
1.126“引用权利”是指仅为提交、支持、获取或维护IND、药品批准申请和监管批准的目的而通过引用纳入或依赖以前提交给监管当局的任何监管文件、调查或信息的权利,包括21C.F.R.§314.3(B)中定义的“引用或使用的权利”,以及21C.F.R.§312.23(B)中所述的通过引用并入信息的权利,以及美国以外的任何等价物。
1.127“安全问题”是指,对于任何许可产品,BMS在与Avidity协商后(包括分享支持该确定的合理证据),基于BMS随时可获得的任何信息或对任何信息的分析,合理地确定该许可产品的进一步开发或商业化的医疗风险/益处是如此不利,以至于与该许可产品正在区域内开发或商业化的适应症(S)的患者的福利不相容。
1.128“证券购买协议”指随附于附表1.128的证券购买协议,根据该协议,BMS将购买每股面值0.0001美元的Avidity普通股。
1.129“次级被许可人”是指除附属公司或分销商外,BMS根据第5.1节(向BMS发放许可)中的许可授予的从属许可。
1.130“成功成就”系指司法人员叙用委员会(或执行干事或专家,视情况适用)根据第2.4节(工作组和联委会决议)作出的决定
争议),与特定的许可化合物有关[***]在根据研究计划进行活动的过程中,该许可化合物符合[***]适用时,在与该研究计划有关的研究计划中阐述。“成功实现”将具有相关的意义。
1.131“靶标”是指任何基因[***].
1.132对于BMS根据第3.2节(保留目标)或第3.3节(指定额外许可目标;替换目标)建议作为保留目标或额外许可目标的特定目标,技术不可行性是指JSC根据适用情况确定的[***].
1.133“领土”是指世界各地。
1.134“第三方”是指除BMS、Avidity及其各自的关联公司以外的任何人。
1.135“商标”是指作为来源标识的任何字、名称、符号、颜色或名称,或其任何组合,包括任何商标、商业外观、品牌商标、服务商标、商号、品牌名称、徽标、商业符号或域名,无论是否注册。
1.136“转铁蛋白”系指[***].
1.137“美国”或“美利坚合众国”是指美利坚合众国及其所有领土和财产。
1.138“有效权利要求”是指(A)任何已发布和未到期的专利的权利要求,其有效性、可执行性或可专利性未受以下因素影响:(I)不可挽回的失效、放弃、撤销、对公众的奉献或免责声明;或(Ii)由法院、政府当局、国家或地区专利局或具有管辖权的其他适当机构作出的关于无效、不可强制执行或不可申请专利的搁置、裁定或决定,这些持有、裁定或决定是最终的、不可上诉的或在允许上诉的时间内未提出上诉的,或(B)已真诚地提交并继续被起诉的未发布、待决的专利申请的未决权利要求,且未(I)被不能受理上诉的行政机关行动取消、撤回或放弃或最终驳回,以及(Ii)待决的[***]。为清楚起见,终局的、不可上诉的或未被上诉的搁置、裁定或决定是指不能或已经对其进行上诉的搁置、裁定或决定(向美国最高法院提出的要求移审令或类似上诉的请愿书除外,其考虑受上级法院的自由裁量权制约)。
1.139“违规”是指AVIDITY或其任何附属公司,或其任何或其各自的高级职员或董事,或任何其他AVIDITY人员(或从事本协议项下活动的AVIDITY的其他获准代理人,包括第三方分包商及其各自的高级职员和董事):(A)被判犯有美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)网站上所列排除当局所列任何重罪,包括《美国法典》第42编第1320a-7(A)(http://oig.hhs.gov/exclusions/authorities.asp);条(B)在被排除个人/实体名单数据库(http://exclusions.oig.hhs.gov/))或以其他方式被排除在联邦政府合同之外(见http://sam.gov/portal/public/SAM/);的授标管理系统(前称被排除方名单系统))中确定的或(C)被任何美国联邦机构列为暂停、禁止、排除或以其他方式没有资格参与联邦采购或非采购计划,包括根据《美国法典》第21编第335a(http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/debar/)条((A)、(B)和(C)中的每一个,统称为排除清单)。
1.140附加定义。下列术语的含义与本协议相应章节中的含义如下:
| | | | | |
定义: | 部分: |
收购交易 | 5.7.3 |
[***] | [***] |
| | | | | |
其他许可目标通知 | 3.3.1 |
协议 | 前言 |
联盟经理 | 2.1 |
审计团队 | 7.9.1 |
贪婪 | 前言 |
Avidity附加平台IP通知 | 5.11.1 |
AVIDITY免费支持服务FTE上限 | 7.12 |
亲和力赔付对象 | 12.1 |
亲和力许可方 | 10.2.10(c) |
[***] | 7.6 |
亲和力目标通知 | 3.2 |
BMS | 前言 |
BMS赔偿对象 | 12.2 |
BMS第三方支付 | 7.4.5(a) |
竞合侵权 | 9.4.1 |
机密信息 | 8.1 |
累积研究经费上限 | 4.2.6(e) |
披露方 | 8.1 |
争议 | 13.6.1 |
让人分心的产品 | 5.7.3 |
生效日期 | 前言 |
排除的目标 | 3.4 |
排除列表 | 1.139 |
现有专利 | 10.2.2 |
专家 | 附表2.4.3(A) |
最终报价(棒球)仲裁专家 | 附表1.67 |
不可抗力 | 13.1 |
受赔方 | 12.3 |
赔付方 | 12.3 |
不可行的目标 | 3.6 |
不可行目标争议 | 2.4.3(a) |
首航平台技术 | 1.7 |
初步研究预算 | 4.2.1 |
初步研究计划 | 4.2.1 |
知识产权委员会 | 9.7 |
知识产权专家 | 5.11.2 |
堵塞 | 附表1.67 |
JSC | 2.2 |
JTTSSC | 6.4.1 |
许可计划资产 | 10.2.13 |
制造技术转移 | 6.4.2 |
制造技术转移计划 | 6.4.2 |
制造业过渡期 | 6.4.2 |
材质提供商 | 4.8 |
材料接收器 | 4.8 |
| | | | | |
里程碑式事件 | 7.3 |
里程碑付款 | 7.3 |
MyoKardia | 独奏会 |
新Avidity In-许可技术 | 5.4.2(a) |
专利重叠 | 9.3.4(b) |
父级 | 1.39 |
派对,派对 | 前言 |
专利挑战 | 11.4 |
个人资料 | 4.7.3 |
[***] | [***] |
产品信息 | 8.2 |
接收方 | 8.1 |
拒收期 | 3.6 |
替换目标 | 3.3.2 |
研究协议 | 独奏会 |
保留列表 | 3.2 |
恢复协议 | 11.7.6(a) |
恢复许可 | 11.7.6(A)(I) |
返还通知 | 11.7.6(a) |
RNA | 1.97 |
版税 | 7.4.1 |
版税条款 | 7.4.2 |
销售里程碑 | 7.3.2 |
销售里程碑付款 | 7.3.2 |
替代限制 | 3.3.2 |
成功成就之争 | 2.4.3(a) |
供应协议 | 6.3.3(a) |
术语 | 11.1 |
第三方网守 | 1.73 |
预付款 | 7.1 |
预缴税金行动 | 7.10.2 |
工作组 | 2.3 |
第二条。
治理
2.1联盟经理。在[***]生效日期后,每一方应指定一名其雇员在研究期内担任本协议项下该方的联盟经理(每人一名联盟经理)。联盟管理人员将协助司法人员叙用委员会履行监督职责。具体而言,每名联盟管理者应(A)及时发现争议并提请联委会(或各方酌情)注意,并在所有解决冲突的事项中成为第一个提交点;(B)提供单一的沟通渠道,以便在双方各自组织内部以及各方之间就执行研究计划中出现的问题寻求共识(S);(C)规划和协调合作努力以及内部和外部沟通;以及(D)负责确保按照本协定的规定开展治理活动,如主持联委会会议以及起草和确保会议记录获得批准,并确保适当地执行或以其他方式处理此类会议产生的相关行动项目。
2.2联合指导委员会。
2.2.1建立。不迟于[***]生效日期后,双方应成立一个联合指导委员会,监督研究计划项下的研究方案和活动,在研究期间(S)(“联委会”)。
2.2.2联委会的组成。司法人员叙用委员会应由以下人员组成[***]贪婪的代表和[***]BMS代表。每一缔约方应在以下范围内指定其司法人员叙用代表[***]在生效日期之后。缔约一方可随时自行决定更换一名或多名司法人员叙用委员会代表,并以书面通知缔约另一方后生效。缔约方在联委会的代表应具有适当的技术资历、经验和知识,并不断熟悉研究计划(S)和研究计划(S),并在该党的组织内对研究计划(S)的实施负有监督责任。双方各自的联盟管理者也可以列席联委会的所有会议。
2.2.3 JSC监督的范围。除本协议另有规定外,司法人员叙用委员会应:
(A)监督和协调研究计划下的活动;
(B)审查、讨论并确定在拒绝期内是否应将给定的拟议替代目标或额外许可目标(视情况而定)作为不可行目标予以驳回;
(C)审查和批准关于任何额外许可目标或任何替代目标的研究计划的初步研究计划;
(D)最少在[***]在此基础上,审查并决定是否批准对研究计划的任何拟议修正案;
(E)决定是否在任何研究计划中使用BMS贡献的任何协作技术;
(F)根据第5.11节(附加Avidity平台技术)讨论和审查Avidity附加平台IP通知;
(G)确定研究计划实验的优先次序;
(H)审查缔约方在研究方案过程中产生的数据,并审议研究方案过程中出现的任何技术问题并提出建议;
(I)审查、讨论和确定给定的许可化合物是否已成功实现[***],并确定根据研究计划分配给Avidity的研究计划活动是否已完成;
(J)监测缔约方在研究计划下的进展情况;
(K)为缔约方提供一个论坛,以分享和讨论与任何交付成果、许可化合物和许可产品有关的信息,并促进本公约所要求的专门知识、交付成果或材料的交流;
(L)根据需要成立工作组,协调和开展研究计划;
(M)监督包括联委会在内的各工作组;
(N)解决任何工作组产生的争端,包括联委会;以及
(O)履行开展研究计划所必需的其他义务,或根据本协定明确授权给JSC的其他义务,或双方另有书面约定的其他义务。
2.2.4联委会会议
(A)司法人员叙用委员会至少每隔一次举行一次会议[***]在研究期限内,按照双方同意的时间表进行。不迟于[***]在联委会任何一次会议之前,联盟管理人员将共同编写和分发一份会议议程;但任何一方均可在会议前提出列入议程的其他议题,只要另一方同意在以后增加此类议程项目。联委会可以亲自开会,也可以通过电话会议、互联网会议、视频会议或其他类似的通信设备举行会议。各缔约国应自行承担与其联委会代表参加和出席此类会议有关的旅费、住宿费和电信费。
(B)每一缔约国均可邀请出席联委会的任何会议;但任何此种会议[***]只有在另一方事先书面同意的情况下方可出席,而事先书面同意不得被无理拒绝。所有这些[***]应受类似于第8条(保密和公布)所载义务的保密和不使用义务的约束,或受双方均可接受的义务的约束。
(C)Avidity的联盟经理和BMS的联盟经理应轮流负责编写JSC每次会议的书面、合理详细的会议记录草稿,并应在以下时间内将会议记录草稿提供给另一方的联盟经理[***]在这样的会议之后,协调其他缔约方的联委会成员的审查和批准,这些联委会成员将在[***]收到这样的书面会议纪要草案。双方应将会议纪要的内容限制在关于研究计划下的工作状况和结果以及联委会提出的任何行动或作出的任何决定的事实陈述。双方应避免在会议纪要中包含任何意见或其他无关内容。当JSC在下一次例会上批准时,JSC会议记录应成为正式文件,但不言而喻的是,尽管JSC会议记录得到正式批准,但JSC批准和指示的可采取行动的项目仍应开始。关于联委会会议记录内容的任何不一致或争议,应由各方在提交联委会会议批准之前予以解决。
2.3小组委员会和工作组。任一缔约方可不时提议,联委会可在“需要”的基础上设立其他联合委员会、小组委员会或指导小组(每个“工作组”),并将职责下放给其他联合委员会、小组委员会或指导小组,以监督特定项目或活动,其中可包括针对特定许可目标的研究计划下的活动,这些授权应反映在联委会的会议纪要中。此类工作组可为某一具体项目的目的、在研究期限内或在JSC可能决定的其他基础上临时设立,其组成和运作应由JSC决定;但每个工作组应有来自每个缔约方的平等代表,并应以协商一致方式作出决定。各工作组及其活动应接受联委会的指示、审查和批准,并应向联委会报告。联盟管理人员将为每个工作组编写一份章程,供联委会核准,该章程将反映商定的每个工作组的活动范围。在任何情况下,工作组的权限均不得超过第2.2节(联合指导委员会)为联委会规定的权限。
2.4工作组和司法人员叙用委员会争端的解决。
2.4.1在任何工作组内。如果任何工作组未能就下列事项达成协议[***]在首先试图解决这一问题后,将提交联委会,后者随后应尽快开会讨论和解决这一问题。
2.4.2在联委会内。在联委会,每一缔约方对联委会职权范围内的所有决定应集体一票,联委会应以一致表决的方式作出所有决定;但如果联委会作出诚意努力但仍不能就其职权范围内的任何决定进行一致表决[***]在JSC首先试图解决此类问题后,任何一方均可将此类争议提交执行干事解决,而执行干事将真诚地尝试解决该问题。如果不能就该事项在内部达成共识[***]在该事项提交给执行干事之日之后(除非各方同意一个更长的期限),则除第2.4.3节(对BMS最终决策的限制)中规定的情况外,BMS应对该事项拥有最终决策权。
2.4.3对BMS最终决策的限制。
(A)未经Avidity事先书面同意(此类同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延),在根据第2.4.2节(JSC会议)对任何此类事项行使最终决策权时,BMS不得[***].
(B)楼宇管理处对下列事项拥有最终决策权[***].
(C)如不能就下列任何成功的成就争议达成共识[***]在该事项提交执行干事之日之后(除非双方同意一个更长的期限),任何一方均有权将该事项提交专家解决,并应根据附表2.4.3(A)中规定的快速仲裁程序解决该事项;但对于任何此类成功的成果争议,Avidity已履行根据研究计划(S)分配给它的研究合作活动,该活动将持续到适用的成功成果为止[***]视乎情况而定。
(D)如不能就下列任何不可行的目标争议达成共识[***]在该事项提交执行干事之日之后(除非双方同意一个更长的期限),Avidity对该事项拥有最终决定权。为清楚起见,如果任何此类提议的替代目标或提议的额外许可目标被JSC或Avidity通过其最终决策权确定为不可行目标,Avidity应受第5.7.1节(Avidity排他性)中关于该不可行目标的排他性条款的约束。
(E)仅就Avidity根据研究计划(S)分配给它的研究协作活动的日常运营业绩作出的任何决定应属于Avidity的决策权,在这种情况下,Avidity将拥有与此相关的决策权;但前提是在符合第2.4节(工作组和JSC争议的解决)和第4.2.6节(研究协作活动的研究费用)的条款的情况下[***].
2.5对权力的限制。为清楚起见,尽管设立了JSC和任何工作组,但每一方应保留本协定赋予它的权利、权力和酌处权,除非本协定明确规定或双方书面明确同意,否则不得将此类权利、权力或酌处权转授或授予JSC或任何工作组。为清楚起见,JSC、任何工作组或一方通过其最终决策权作出的任何决定均不得(A)最终决定对本协议或双方在本协议项下的权利或义务的任何解释,或(B)与本协议的任何条款和条件相冲突,也不得与适用法律相抵触。联委会、任何工作组或缔约方通过行使其最终决策权,无权超越本协定规定的具体事项,包括无权修改、修改、终止或放弃遵守本协定。双方理解并同意,将由JSC正式决定的问题仅限于第2.2.3节(JSC监督的范围)中明确规定的那些具体问题,以及各方之间因与本协议或
与此相关交付的任何文件或文书,如不在司法人员叙用委员会的管辖范围内,应根据第13条(杂项)予以解决。
2.6各委员会的监督期。联委会将开展的活动应仅与本协定项下的治理有关。
第三条。
目标提名
3.1许可目标。除第一个许可目标外,BMS有权通过向亲和力提供适用目标的书面通知(通知可在根据第3.5节(第三方关守核实排除的目标)通知第三方看门人后发出),在研究期限内指定最多四个额外的许可目标作为许可目标(S),总共五个许可目标;条件是总共不得超过(A)五个研究计划(即,每个许可目标一个,以第3.1节(许可目标)紧随其后的判决为准)和(B)[***].
3.2保留目标。在替换目标结束日期之前的期限内,BMS应有权不时通过向Avidity(或根据第3.5节(第三方网守对排除目标的验证)向第三方网守提供适用目标的书面通知),将非排除目标添加到保留列表(“保留列表”)中;但在任何给定时间,保留列表上的保留目标不得超过最大保留目标。此外,在替换目标结束日期之前的期限内,BMS应有权不时通过向Avidity(或根据第3.5节(排除目标的第三方看门人验证)向第三方网守提供适用目标的书面通知),将保留列表上的给定保留目标替换为另一个目标;前提是该目标不是排除目标。为清楚起见,用另一个目标替换保留列表上的给定保留目标不应计入替换限制。BMS和第三方网守应维护最新的预留名单。预留名单应为BMS的保密信息,除第3.2节(预留目标)外,第三方网守不得向Avidity披露预留目标名单。在.之前[***]Avidity应向第三方看门人提供此类目标的保密书面描述(“Avidity目标通知”)。在[***]在第三方网守收到Avidity Target通知后,第三方网守应核实该Target是否在预留名单上,并以书面形式通知Avidity该建议目标是否在预留名单上。如果来自第三方看门人的通知表明目标在预留名单上,双方将继续遵守本协议项下与该预留目标相关的所有权利和义务(包括根据第5.7.1节(航空排他性)的排他性)。
3.3指定额外的许可目标;替换目标。
3.3.1指定额外的许可目标。在此之前的任何时间[***]在所有当时的研究条款到期之前,BMS应有权通过提供适用目标的书面通知(通知可在根据第3.5节(排除目标的第三方关守验证)向第三方网守发出通知后发出)指定保留目标或任何其他不是排除目标的目标作为附加许可目标,直到[***]其他许可目标。在符合第3.6节(不可行目标)的情况下,如果建议的额外许可目标在保留列表中,则建议的额外许可目标将自动指定为附加许可目标(一旦BMS指定,该目标将从保留列表中删除)。为清楚起见,保留名单上的任何额外许可目标的指定都不应计入替代限制。在[***]生效日期后,BMS将向Avidity(或根据第3.5节(排除目标的第三方网守验证)向第三方网守提供适用目标的书面通知)指定[***]作为其他许可目标(“其他许可目标通知”)。
3.3.2置换目标。在逐个许可目标的基础上,在替换目标结束日期之前的研究期内,BMS应有权在
BMS有权出于任何原因,通过向Avidity提供书面通知,包括替换该许可目标的保留目标的身份,来将该许可目标替换为给定的保留目标;但条件是:(A)该书面通知必须在JSC(或专家,视情况适用)确定[***]是通过针对该许可目标的许可化合物实现的,(B)BMS仅有权[***]和(C)BMS仅有权作出[***]此类替换总数(第(Iii)款,“替换限制”)。在发出书面通知后,在第3.6节(不可行目标)的约束下,该保留目标应自动成为许可目标(且该目标应自动从保留列表中删除)(该目标为“替换目标”),而被替换的目标将不再是许可目标(就本协议而言),但BMS可酌情将其作为保留目标移回保留列表;但在任何给定时间,保留列表上的保留目标不得超过保留目标的最大值。
3.3.3许可目标列表。每次根据本协议选择额外的许可目标或由BMS替换许可目标时,双方应使用完整的、更新的许可目标列表更新附表1.92。
3.4排除的靶标。不是许可目标或保留目标的目标应被指定为排除目标,如果在BMS指定该目标时该目标(如适用)被指定为许可目标或保留目标,则该目标没有资格成为许可目标或保留目标(如适用)[***](每个,“被排除的目标”);但如果(I)任何目标根据本第3.4节(排除目标)被指定为排除目标(取决于第三方看门人根据第3.2节(保留目标)确定该目标是否在保留名单上)或(Ii)以前作为排除目标的任何目标不再是排除目标,Avidity应立即向第三方看门人发出书面通知。第三方看门人将通知BMS已对排除的目标进行了更新(不披露该目标本身),BMS有权根据本第3条(目标提名)的适用条款将该目标指定为许可目标或保留目标(视情况而定)。在BMS选择时,BMS可将建议保留目标或建议额外许可目标的身份(A)提供给Avidity,或(B)提供给第三方看门人协议下的第三方看门人,以便该第三方看门人(而不是Avidity)将确定任何该等建议目标是否为排除目标。
3.5排除目标的第三方网守验证。如果BMS希望不向Avidity披露给定的建议保留目标或建议的额外许可目标的身份,则BMS可向第三方网守提供该建议的保留目标或建议的额外许可目标,并向Avidity提供书面请求,要求第三方网守确定该目标是否为排除目标。应此请求,Avidity将向第三方看门人发送一份当时被排除在外的目标的名单。如果第三方网守确定所请求的目标包括在Avidity的排除目标列表中,则Avidity将根据需要向第三方网守提供关于该目标的合理记录和文件,以确认该目标是排除目标。第三方看门人应通知BMS该建议的目标是否为排除目标,在每种情况下,不得向BMS披露Avidity正在与之合作的第三方(如果适用)或内部Avidity计划或谈判的性质或细节。如果第三方看门人通知BMS该建议的目标是排除的目标,则该建议的目标不应被添加到保留列表或在适用的情况下成为额外的许可目标。本协议中的任何规定均不要求Avidity告知BMS任何被排除目标的身份、Avidity正在评估或开发任何被排除目标的指示、与该等被排除目标相关的任何数据、或任何被排除目标的发展阶段。在[***]在生效日期之前,双方将真诚地谈判《看门人协定》的修正案,以使《看门人协定》的条款与本第3条(目标提名)的适用条款保持一致。
3.6不可行的目标。在任何时间在[***]在BMS将建议的替代目标或建议的额外许可目标指定为许可目标的情况下,根据第3.5节(第三方网守对排除的目标的验证)(“拒绝期限”),Avidity可通知JSC[***]在这种情况下,司法人员叙用委员会将立即开会,以确定是否应以这种理由拒绝这种目标。JSC根据第3.6节拒绝的任何目标(不可行的目标)
(或由Avidity根据第2.4.3(D)节通过其最终决策权)在本协议中被称为“不可行目标”。任何此类建议的替代目标或建议的额外许可目标,如果不被JSC确定为不可行目标,应在拒绝期限之后或在JSC较早批准后,成为适用的替代目标或额外许可目标[***]如果适用,将该目标作为替换目标或附加许可目标。如果JSC确定了该建议的替换目标或建议的额外许可目标[***]要成为不可行目标,Avidity应受第5.7.1节(Avidity排他性)中有关该不可行目标的排他性条款的约束。在不限制前述规定的情况下,在BMS将提议的替换目标或提议的附加许可目标指定为许可目标之后,并且在JSC确定之前[***]无论该目标是否为不可行目标,BMS应有权通过JSC向Avidity提供关于该提议的替代目标或额外许可目标的陈述,Avidity在确定技术上不可行的可能性时应真诚地考虑这种陈述。如果在发出附加许可目标通知时,尚未根据第2.2.1节(设立)建立JSC,则仅就BMS根据附加许可目标通知指定的拟议附加许可目标而言,JSC在第3.6节(不可行目标)下的作用应由每一缔约方的指定人取代。
第四条。
研究计划
4.1研究计划。在适用的研究期限内,双方应在逐个研究计划的基础上,根据该研究计划的适用研究计划和本协议的条款和条件开展研究合作活动。
4.2研究计划。
4.2.1研究计划。在逐个研究计划的基础上,本协议项下的所有研究合作活动应根据该研究计划的综合研究计划进行,目标为[***]开展研究计划中规定的其他活动,以便从该研究计划中产生先导化合物,以供BMS潜在地选择作为进一步推动IND批准的开发候选者。每个研究计划应为各方之间的研究协作活动分配责任,各方应为每个研究计划制定相应的研究预算。关于第一个许可目标的初始研究计划的初步研究计划作为附表4.2.1(A)(“初始研究计划”)附于本文件,初始研究计划的相应研究预算作为附表4.2.1(B)(“初步研究预算”)附于本文件。在此,初始研究计划和初始研究预算被视为已获得JSC(或缔约方,视情况适用)批准。
4.2.2对研究计划的修订。
(A)最少一次[***]在此基础上,JSC将审查和更新(如果适用)每个研究计划的研究计划,一旦JSC批准,该更新的研究计划将取代适用研究计划的先前研究计划。
(B)在不限制第4.2.2(A)节的情况下,任何一方均可根据其认为适当的情况,不时向JSC提出对某一特定研究计划的现行研究计划的修正案。如经JSC批准,经修订的研究计划应在JSC批准的日期(或JSC指定的其他日期)的适用期限内生效。任何经JSC批准的经修订的研究计划应取代当时适用研究计划在适用期间的现行研究计划。
(C)作为JSC对研究计划的任何修订的一部分,每一缔约方的JSC成员应向另一方的JSC成员通报该缔约方可能需要进行的任何活动的任何潜在的第三方专利或专有技术
由于这种修改而增加到研究计划中的专利,双方应真诚地讨论,并在最后敲定对该研究计划的修改时,考虑并商定关于此类第三方专利或专有技术的战略。
4.2.3额外许可目标的研究计划。在根据第3.3.1节(指定额外的许可目标)将目标指定为附加许可目标,或(B)根据第3.3.2节(替换目标)指定(B)保留目标作为许可目标时,双方将合作生成针对该许可目标的研究计划的研究计划;但(I)该研究计划应以本文件所附的初始研究计划为基础,但应考虑适用许可目标之间的差异,以及(Ii)该研究计划应经JSC批准。
4.2.4绩效努力。每一缔约方应按照研究计划和本协定的条款开展研究计划中分配给该缔约方的活动。在不限制前述规定的情况下,在特定研究计划的研究期限内,Avidity和BMS各自应投入足够的资源、人员、设备、设施、材料和其他资源,以及时完成研究计划下分配给它的所有活动。每一缔约方应完全负责其各自的研究工作,并承担所有相应的成本和费用,但须遵守第4.2.6节(研究合作活动的研究费用)。此外,应BMS的要求,Avidity应与BMS协商,并就BMS执行特定研究计划下的活动向BMS提供合理的协助(包括技术援助)。
4.2.5BMS贡献了协作技术,用于执行研究方案。根据第4.2.2节(研究计划修正案),BMS可自行决定向JSC建议将BMS贡献的任何协作技术纳入任何研究计划,BMS合理地认为该技术对于在任何研究计划下产生许可化合物和先导化合物可能是必要的或合理有用的。如果JSC决定在研究计划下的研究协作活动中使用BMS贡献的协作技术,则Avidity应根据适用的研究计划,仅使用BMS贡献的协作技术来执行与许可化合物和许可产品有关的BMS活动,不得用于其他用途或目的。应BMS的要求,JSC应讨论Avidity应采取的防火墙和其他保护措施,以确保(A)Avidity仅向在适用研究计划下执行活动且需要知道该BMS贡献的协作技术来执行此类活动的人员披露BMS贡献的协作技术,并且(B)BMS贡献的协作技术除根据适用的研究计划执行BMS的许可化合物和许可产品的活动外,不得用于任何用途或目的,Avidity应立即实施和维护此类防火墙和其他保护措施。
4.2.6研究协作活动的研究费用。
(A)在根据第3.3.1节(指定额外许可目标)将目标指定为额外许可目标,或(Ii)根据第3.3.2节(保留目标)将保留目标指定为许可目标时,Avidity将合作生成针对该许可目标的研究计划的研究预算。任何一方均可在该方认为适当的情况下,不时对某一研究计划的现行研究预算提出修改建议。如经双方批准,经修订的研究预算应在双方批准的日期(或双方指定的其他日期)的适用期限内生效。经双方批准的任何此类修订的研究预算应取代适用期间适用研究计划的当时的研究预算。
(B)根据第4.2.6(E)节的规定,每一缔约方均应对其(或其附属公司)与研究合作活动有关的任何和所有费用和开支负责。Avidity应使用合理和诚信的努力将Avidity Research的任何合作成本降至最低。
(C)自生效日期起至最后一期研究完结为止,[***]在此基础上,Avidity将在[***]在每个项目结束后[***],一份报告(采用JSC同意的形式),列出了Avidity在刚刚完成的[***]
(D)研发部将保存并保持研发期内研发部与研发部合作的准确完整的记录。BMS有权根据第7.9条(审计)对Avidity及其附属公司的任何Avidity Research协作成本进行审计,并作必要的修改(适当替换相关方和主题)。
(E)如果Avidity研究协作的总成本很可能超过或实际上超过40,000,000美元的累积金额(“累积研究资金上限”),Avidity将立即向BMS发出书面通知。在收到书面通知后,双方应真诚地讨论并商定一项双方都同意的决议,即如何管理研究合作活动,以维持累积研究资金上限。在不限制前述规定的情况下,BMS有权自行决定向Avidity for Avidity提供额外资金,以开展额外的研究合作活动,从而导致Avidity Research Collaboration成本超过累积研究资金上限。
4.3选择先导化合物和发展候选者。
4.3.1先导化合物和开发候选者的信息。
(A)定期举行,并在所有情况下合理地提前举行每一次定期安排的联委会会议(但至少[***]在每次JSC会议之前),Avidity应以书面形式向BMS提供由Avidity或其代表根据研究计划开展的研究合作活动的最新情况,Avidity的更新应包含研究合作数据(或其摘要)、任何许可化合物的身份、研究计划下材料开发的信息、对其研究合作活动结果的分析,以及BMS可能合理要求的其他信息。此外,Avidity应向BMS提供BMS可能不时合理要求的关于研究合作活动和许可化合物的其他数据和信息在Avidity(或其关联公司)的控制下;前提是Avidity不会被要求转让与许可的其他医疗化合物或其利用相关的任何具体信息。
(B)在逐个研究计划的基础上,在[***]以下(I)关于确定许可化合物是否成功地达到[***]对于给定的研究计划,完成研究计划下与该研究计划有关的所有活动,对于确定是否有必要或合理地有助于确定[***]关于该研究计划已成功实现(该确定基于适用研究计划中规定的客观标准),以及(Ii)关于确定许可化合物是否成功地达到[***]对于给定的研究计划,(A)JSC确定许可化合物成功地达到[***]对于该等研究计划或(B)完成该研究计划下与该研究计划有关的所有活动,在第(I)和(Ii)项中的每一种情况下,Avidity将向BMS提供该研究计划的相应完整数据包。BMS收到某一研究项目的此类数据包后,应对该数据包进行审核,并应最迟通知Avidity[***]在收到此类数据包后,Avidity应在以下范围内对与该研究计划相关的附加信息和记录的任何合理请求做出回应:Avidity(或其附属公司)[***]其中之一。缔约方将在联委会会议上讨论一揽子数据,该会议将不迟于[***]从这样的数据包递送到BMS,并确定所提议的许可化合物是否成功地实现[***],以及适用的数据包是否完整。
4.3.2面向开发候选者的技术转让。在不限制第4.3.1节(先导化合物和开发候选信息)一般性的情况下,
BMS的请求,在确定一种特定的许可化合物已成功实现[***],Avidity应迅速进行第5.10节(信息共享以实现许可化合物和许可产品的开发)中规定的技术转让,涉及[***].
4.4研究计划结束。每个研究计划应在该研究计划的研究期限结束时结束,除非该研究计划根据第4.4节(研究计划结束)提前终止。BMS有权在研究期限结束前终止特定的研究计划,方法是提供[***]事先向Avidity发出书面通知。如果BMS根据第4.4节(终止研究计划)行使其终止某一特定研究计划的权利,则BMS将被视为已根据第11.2节(随意终止)随意终止该研究计划,双方应在合理可行的情况下尽快结束该研究计划项下的所有活动。
4.5记录、报告和文件;检查。每一缔约方应按照适用法律,以良好的科学方式保存关于其在研究计划下的活动的完整、最新和准确的报告和记录以及所有相关文件,并应将其保存一段不少于适用法律可能要求的时间的时间。此类报告、记录和文件应充分和适当地反映以良好的科学方式开展此类活动所做的所有工作和取得的成果,并适用于监管和专利目的,并应根据适用法律编制和维护,在适用范围内包括GLP、GCP和GMP记录保存要求。应BMS的书面请求并由BMS承担全部费用,(A)Avidity应根据BMS的合理要求向BMS提供上述记录、报告和文件的合理访问权限,以确定研究合作活动是否已根据本协议进行,以及(B)BMS有权,且Avidity应向BMS提供以下权利:在正常工作时间内的合理时间内,合理检查Avidity使用或代表其开展研究合作活动的任何设施,仅用于确定研究合作活动是否已按照本协议进行;但条件是:(I)此类检查不得超过[***]在任何日历年度内(除非出于原因或作为后续行动,以确认针对先前检查结果的纠正行动已圆满完成,在这种情况下,可在该日历年进行额外的检查),(Ii)如果该检查涉及第三方的任何设施,则该检查将受Avidity与该第三方的权利的约束,并且(Iii)任何此类检查的执行方式不得不适当地延误本合同项下服务的履行。
4.6监管责任。如果本协议项下的研究协作活动的实施需要准备、归档或维护任何监管文件,或者如果将与任何监管当局举行任何与研究协作活动的实施相关的会议或互动,则BMS应负责第6.2节(监管)中规定的活动;但是,在符合第7.12节(机动性支持服务的费用)的前提下,Avidity应按照BMS的合理要求协助BMS进行相关工作。
4.7合规规定。对于由Avidity或代表Avidity根据本协议开展的任何活动,包括研究计划项下的所有活动,应适用以下规定:
4.7.1总则。AVIDITY应并应要求其关联公司、被许可人和分被许可人遵守所有适用法律(在适用范围内包括GCP、GLP和GMP),以良好的科学方式和良好的商业道德开展本协议项下的活动,并且AVIDITY在意识到任何偏离上述任何规定的情况后,将立即以书面形式通知BMS。
4.7.2禁止使用被除名的人。在[***]在生效日期后,Avidity将筛选自生效日期起受雇或聘用(包括根据第三方分包合同)Avidity或其关联公司(包括根据第三方分包合同)将执行研究合作活动的每个人,此后将从排除名单中筛选其打算或希望在开始此类研究合作活动之前聘用进行研究合作活动的所有其他人员。除前述规定外,Avidity、其附属公司和
代表Avidity履行本协议项下的任何第三方分包合同,不会以任何身份雇用或以其他方式使用任何人的服务,包括任何员工、高级人员、董事、顾问或分包商,在每个情况下,(I)在排除名单上,或根据美国法律(包括第21节美国法典第335a节)或任何外国相当法律,正在(或已经)违反或以其他方式被禁止,或(Ii)成为FDA除名调查或程序(或美国以外任何监管机构的类似程序)的对象,执行本协议项下活动的任何部分。如果在合同期限内的任何时候,英伟迪发现或获悉其任何关联公司或其各自的高级管理人员或董事,或代表英伟迪根据本协议履行职责的任何人违反本协议,英伟迪将立即通知BMS,并将禁止该人从事与本协议项下的任何此类活动相关的任何活动、职能或能力。
4.7.3个人数据。AVIDITY应确保按照适用法律处理所有个人数据,包括公平和合法地收集和处理此类个人数据、根据本协议向BMS披露此类个人数据以及转移此类个人数据(包括从欧盟内部转移到欧盟以外的任何转移)。如果Avidity意识到向BMS提供的任何数据不准确或已被非法获取或处理,或在已提供处理个人数据的同意的情况下,撤回同意,或Avidity意识到同意可能不可靠,则Avidity应立即通知BMS。“个人数据”是指与已确认身份或可确认身份的个人有关的任何信息,或与适用法律定义的其他个人有关的任何信息。
4.8材料的使用。就每个研究计划而言,在符合该等研究计划中规定的时间和其他条款的情况下,每一方(“材料提供者”)可向另一方(“材料接收者”)转让某些材料,而这些材料不是根据双方或其关联方之间的供应、材料转让或其他单独协议以其他方式交付的。在每一种情况下,双方都将就此类材料转让的条款达成一致。如果发生此类转让,除非另有书面约定,材料提供方应负责获得适用法律要求的所有必要批准或备案,以将任何材料出口至材料接收方,材料接收方应负责获得适用法律要求的所有必要批准或备案,以供材料接收方进口和使用。材料接收方仅将此类材料用于开展本协议项下的合作活动,不得用于其他目的。在不限制第10条(陈述、保证和契诺)的情况下,(A)任何此类材料将“按原样”提供给材料接收方,不作任何明示或默示的保证,并且材料提供方明确表示不对特定用途的适销性或适用性作出任何保证,以及(B)材料接收方在此承认任何此类材料是试验性的,可能具有未知的特性,因此材料接收方同意在使用、处理、储存、运输、处置和控制材料时采取谨慎和合理的谨慎态度。除本协议和适用的研究计划明确规定外,材料提供商不向材料接收方或其关联公司授予材料提供商材料的任何权利或许可。在适用的研究期限结束后,材料接收方必须销毁特定于相应研究计划且仍由其拥有的材料的任何和所有记录、副本和其他有形化身,并应在以下时间内向材料提供方发出书面通知,证明此类销毁[***]为清楚起见,不包括由BMS拥有、保管或控制的包含或包含许可化合物或许可产品或其他可交付物的任何材料。
第五条。
许可证;排他性;消极契约
5.1向BMS授予许可证。
5.1.1许可证授予。
(A)根据本协议的条款和条件,Avidity特此代表自己及其关联公司(并据此促使其关联公司授予)向BMS及其关联公司授予全球独家的(包括Avidity及其关联公司的)带有版税的许可,有权根据第5.1.3节(权利)授予和授权再许可
在许可的知识产权下,有权在该领土的实地开发、制造、商业化和以其他方式开发许可化合物和许可产品(包括作为单一代理、用于联合使用或以其他方式)。
(B)根据本协议的条款和条件,Avidity特此代表自己及其关联公司(并在此促使其关联公司授予)向BMS及其关联公司授予非独家的、全球范围的、全额支付、免版税的许可,并有权(通过多层)授予和授权再许可[***]),根据(A)在执行研究协作活动中发现、构思或以其他方式开发的任何Avidity平台发明[***]并根据第9.2.2(A)节(AVIDITY平台发明)和(B)前述条款(A)中要求该AVIDITY平台发明的任何专利转让给AVIDITY,用于任何和所有用途和目的。
5.1.2参照权。根据本协议的条款和条件,Avidity特此代表自身及其关联公司(并在此促使其关联公司授予)向BMS及其关联公司(及其指定的受让人)授予参考由Avidity或其任何关联公司控制的监管文件的权利。BMS可以仅使用该参考Avidity的法规文件的权利来寻求、获取、支持和维护IND、药品审批申请以及该地区现场许可化合物和许可产品的法规批准。为此,在BMS的合理要求下,Avidity应向BMS提供一份与适用政府当局或其他适用文件的交叉引用信函或类似通信,以实现或支持该引用权利。
5.1.3转授许可权。
(A)再许可。在符合第5.1.3(B)节(再许可要求)条款的前提下,BMS可在未经Avidity事先同意的情况下,根据其根据第5.1.1(A)节获得的独家许可,向其任何关联公司或任何第三方授予再许可(包括在多个级别中授予更多再许可的权利),而无需Avidity事先书面同意。
(B)再许可要求。BMS将确保根据其根据第5.1.1(A)(I)节获得的许可授予的所有允许的再许可与本协议的适用条款一致,包括(A)[***]该次级被许可人有义务(以当地货币和美元)逐个国家和按许可产品对其净销售额进行核算和报告,并提供必要的任何其他信息,以便BMS履行其根据第7.4.8条(报告;版税的支付)的义务提供使用费报告,以及(B)第8条(保密和公布)中规定的保密和不使用义务。BMS将继续对所有附属公司和分被许可人在其各自的再许可权利下的表现负责和负责,就像此类活动是由BMS进行的一样。在任何情况下,任何再许可都不会解除BMS在本协议下的任何义务。不迟于[***]在BMS签署了BMS根据第5.1.1(A)节获得的许可的任何分许可协议后,[***]BMS将向Avidity交付任何已签署的分许可协议的通知,并在Avidity提出书面请求时提供其副本(已根据需要进行编辑,以保护不需要确认遵守本协议的机密信息)。
5.2向Avidity发放许可证。
5.2.1许可证授予。
(A)根据本协议的条款和条件,BMS特此向Avidity授予有限的、非排他性的、可再许可的(根据第5.2.2节(再许可权)),根据(A)BMS贡献的协作技术、BMS贡献的协作发明和BMS贡献的协作专利,以及(B)根据第5.1.1(A)节独家许可给BMS的许可知识产权,在每种情况下((A)和(B),仅供(I)在研究期限内进行,根据适用的研究计划分配给Avidity的研究合作活动,并制造许可化合物和许可产品以支持此类研究合作活动,以及(Ii)制造并向BMS提供许可化合物和许可产品以支持其开发活动(仅在任何此类BMS有助于合作的范围内
根据本协议的条款和条件(包括适用的研究计划,或与制造有关的、适用的供应协议),技术或BMS贡献的协作发明专门供Avidity在执行此类制造时使用,而不用于任何其他目的。
(B)符合本协议的条款和条件[***].
5.2.2转授许可权。Avidity只有在事先获得BMS书面同意的情况下,才可以根据第5.2.1(A)节(许可授予)中授予的许可授予再许可;但第5.5节(分包)中规定的再许可不需要此类同意,即可根据研究计划代表Avidity开展适用的研究合作活动。Avidity(或其关联公司)在执行第5.2.1(A)节(许可授予)中授予Avidity的许可的任何分许可后,应立即向BMS提供该分许可协议的真实、完整副本。对于其分许可方遵守本协议的适用条款和条件,AVIDITY应继续承担责任和责任。
5.3当事人保留的权利。为清楚起见,每一方均保留未根据本协议明确授予另一方的所有权利,包括其控制的专有技术和专利项下的所有权利。除在本协议中明确许可外,任何一方都不会实践另一方根据本协议向其发放的专利和专有技术;如果一方按照适用法律允许的方式实施专利,包括在《美国法典》第35篇第271(E)款规定的安全港保护范围内,则任何一方都不违反前述规定。
5.4支持许可内协议。
5.4.1支持现有的许可内协议。在任期内[***].
5.4.2新的Avidity In-许可证协议。
(A)在第5.4.2(B)节的约束下,如果任何一方或其各自关联公司善意地合理确定,由任何第三方控制的任何知识产权对于任何许可产品的其他开发、制造或商业化是必要的,或将是必要的或有用的,则该缔约方应立即向另一方发出有关该知识产权的通知。[***]则Avidity或其关联公司有权谈判并获得此类知识产权的权利(通过许可或其他方式,包括根据任何和解协议)(“新Avidity In-许可技术”),但须经BMS事先书面同意,不得无理拒绝、附加条件或拖延。如果Avidity或其关联公司获得任何此类知识产权的权利(通过许可或其他方式),并且如果BMS选择成为此类新Avidity In-许可协议下的从属被许可人,则BMS将补偿Avidity在[***]收到Avidity公司的发票[***]此类成本直接归因于其对特许化合物和特许产品的开发。就本协议而言,BMS向Avidity支付的此类补偿应为BMS第三方付款,并且BMS有权根据第7.4.5节(堆叠)抵销部分此类付款。
(B)尽管有上述规定,如果任何一方或其各自的关联公司善意地确定由任何第三方控制的任何知识产权[***],则该方应立即将该知识产权通知另一方。如果Avidity然后以书面形式通知BMS在[***]如果Avidity或其关联公司正在寻求或将寻求此类知识产权的收购或许可,则:(I)Avidity或其关联公司将以商业合理的条款真诚地谈判此类收购或许可内;(Ii)在此类谈判期间或任何此类收购或许可协议的期限内,未经Avidity事先书面同意,BMS及其关联公司不会直接或间接寻求此类知识产权的收购或许可内许可。如果(A)AVIDITY在以下时间内未以书面形式通知BMS[***]Avidity或其关联公司正在寻求或将寻求此类知识产权的获取或许可内,或(B)如果Avidity任何许可内协议因BMS的非过错而终止,则(在(A)和(B)两种情况下)BMS或其关联公司应有权谈判和获取此类知识产权的权利(通过许可或其他方式,
包括根据任何和解协议)。[***]。就本协议而言,BMS向Avidity支付的此类补偿应为BMS第三方付款,并且BMS有权根据第7.4.5节(堆叠)抵销部分此类付款。
(C)在任何情况下,如果Avidity(或其关联公司)决定根据新Avidity In-许可协议获得许可或收购任何此类新Avidity In-许可技术,Avidity应本着善意就该等新Avidity In-许可协议进行谈判,并且,除非该等新Avidity In-许可协议仅涉及Avidity AOC平台技术,否则应(I)向JSC通报此类谈判情况,(Ii)考虑BMS的JSC成员就此表达的任何合理关切或建议。(Iii)在谈判过程中(包括在所有情况下,包括在订立该协议之前),随时向司法人员叙用委员会通报该协议的条款,及(Iv)考虑司法人员叙用委员会成员就该等条款所表达的任何合理关注或建议。[***]在不限制前述规定的情况下,Avidity应尽合理努力在任何新Avidity许可协议中加入一项条款,以便在许可因Avidity(或其关联公司)违约而终止的情况下,BMS有权酌情纠正违约并按基本相同的条款获得许可。
(D)如果Avidity(或其关联公司)签订了新的Avidity In-许可协议,则Avidity应(I)立即(但在所有情况下[***]在签订该许可证后)以书面形式通知BMS(包括向BMS提供真实、正确和完整的新Avidity In-许可证协议副本)和(Ii)应BMS的要求,与BMS进行真诚的讨论,以允许BMS确定BMS是否希望成为其项下的再被许可人。如果BMS以书面形式通知Avidity它希望成为此类新Avidity授权内技术项下的分许可方,则该新Avidity内许可技术将被视为由Avidity控制,并将在适用的情况下作为Avidity专有技术和Avidity专利包含在本协议下,并应受本协议条款的约束。如果Avidity就任何新Avidity In-许可技术签订了新的Avidity In-许可协议,但BMS没有以书面形式通知Avidity它希望成为该协议下的再被许可方,则该新Avidity In-许可技术不应被视为由Avidity控制,也不会包括在本协议项下的Avidity专有技术或Avidity专利中(Avidity不得在进行以下研究计划时使用任何该等新Avidity In-许可技术)。尽管本协议有任何相反规定,但Avidity同意,未经BMS事先书面同意,其(及其关联公司和许可承包商)不得(A)在执行任何研究计划时,或在开发、制造或以其他方式开发本协议项下的任何许可化合物或许可产品时,(A)使用或实践任何Avidity许可协议下的任何专利和专有技术,或(B)向BMS或其关联公司、再许可人或承包商披露任何第三方的任何机密或专有信息,在每种情况下((A)和(B))。
(E)如果BMS或其附属公司根据本第5.4.2节(新的许可内协议)获得任何知识产权的权利(通过许可或其他方式,包括根据任何和解协议),则BMS将承担此类权利的所有费用;前提是BMS为此类权利支付的费用将受第7.4.5条(堆叠)的约束。
5.5分包。在本第5.5节(分包)条款的约束下,每一方均可聘请其关联公司或第三方分包商执行本协议项下的活动,而无需另一方同意。雇用分包商的一方应继续根据本协定的适用条款,对此类关联公司和分包商履行其活动负责。在任何情况下,任何此类分包合同都应要求分包商遵守不低于本协议中关于另一方保密信息的保密和不使用条款,并遵守将通过执行本协议规定的研究合作活动而产生的发明的权利分配给分包方的知识产权条款。
5.6无隐含许可证。除本协议明确规定外,任何一方均不得以默示或其他方式获得任何许可、知识产权权益或其他权利
根据本协议或根据另一方或其附属公司控制的任何专利向其披露的专有技术。
5.7排他性。
5.7.1机动性排他性。除进行(A)根据本协议规定的研究计划分配给Avidity的研究合作活动(包括适用的研究计划),以及(B)根据第6.3.2节(许可化合物和许可产品的供应)明确要求并根据第6.3.2节(供应许可产品)为BMS的利益而进行的制造活动,在Avidity专营期内,Avidity不得,也不得促使其附属公司直接或间接参与发现或其他开发、商业化,或在该地区的任何地方以其他方式开发该领域内的任何具有竞争力的产品。
5.7.2 BMS排他性。在逐个许可目标的基础上,除根据本协议进行许可化合物和许可产品的开发外,在特定研究计划的BMS排他期内,BMS不得[***].
5.7.3获得分散注意力的产品。尽管第5.7.1节(飞度独占性)或第5.7.2节(BMS排他性)的规定,如果一方或其任何关联公司通过收购第三方(无论是通过合并或收购第三方的全部或几乎所有股票或资产)(各自的“收购交易”)获得在现场开发或商业化产品的权利,并且在该收购交易结束之日,该产品正在被开发或商业化,并且此类活动如果没有本节第5.7.3节(收购分散注意力的产品)的规定,如构成违反第5.7.1节(飞度排他性)或第5.7.2节(BMS排他性)(每一项均为令人分心的产品)的行为,该方不得被视为违反第5.7.1节(飞度排他性)或第5.7.2节(BMS排他性)(视情况而定),只要该方遵守以下(A)条(与Avidity有关)或(B)项(与BMS有关):
(A)Avidity将在[***]在该收购交易完成后,以书面形式将该收购通知BMS,并且:(I)要求按照待谈判的条款将该令人分心的产品包括在本协议中,在这种情况下,双方将本着不少于以下的期限真诚地讨论此事[***](或双方可能商定的较长期限),如果在该期限内不能就将该分散注意力的产品包括在本合同项下的条款达成协议,则任何一方都无权寻求该分散注意力的产品的开发或商业化,Avidity或其关联公司将采取以下第(Ii)款规定的行动;但只要双方正在根据本条(I)进行讨论,第(Ii)条规定的期限将被收取费用;或(Ii)(A)以书面通知BMS,Avidity或其关联公司将迅速,但在任何情况下[***]在收购交易完成之日起,(B)在剥离之前的任何时间,(X)任何此类分散注意力的产品的商业化或开发独立于本协议项下的活动进行[***]在不使用任何许可的IP的情况下,BMS贡献的协作技术或BMS制造技术,(Y)将BMS的机密信息提供给任何从事干扰产品的工作人员或与其共享,以及(Z)Avidity设置了BMS合理接受的防火墙和其他保护措施,其设计合理,以确保遵守前述条款(X)和(Y)。
(B)BMS及其附属公司将确保[***].
5.7.4控制的变更。如果任何一方与拥有或有权开发或商业化Avidity CoC竞争产品或BMS CoC竞争产品(视情况而定)的第三方发生控制权变更,则该第三方(或其关联公司)不应因第三方购买方或其关联公司(Avidity及其关联公司在紧接控制权变更之前存在)在合同期限内继续商业化或开发任何该等Avidity CoC竞争产品或BMS CoC竞争产品(Avidity及其关联公司除外)而违反第5.7.1节(Avidity排他性)或第5.7.2节(BMS排他性)的规定;只要
该缔约方遵守下列第(A)款(关于Avidity)或第(B)款(关于BMS):
(A)(I)此类活动独立于本协议项下的活动(包括与执行本协议项下的技术、科学或其他类似活动的个人分开维护实验室笔记本和人员),且不使用任何许可的IP、BMS贡献的协作技术或BMS制造技术;(Ii)不向从事Avidity CoC竞争产品的任何工作人员提供或共享BMS的机密信息;(Iii)Avidity实施BMS合理接受的防火墙和其他保护措施,并合理设计以确保遵守前述条款(I)和(Ii)。
(b)[***].
5.8确认性专利许可证。在签署任何该等确认性许可之前,只要法律上可行,Avidity和BMS应在Avidity专利和Avidity专有技术方面拥有相同的权利,并在各方面根据本协议对彼此承担相同的义务,就像上述确认性许可已被签署一样。
5.9破产中的权利。BMS或Avidity根据或根据本协议授予的所有权利和许可,就美国破产法第365(N)节或任何其他国家或司法管辖区的任何类似条款而言,是且应被视为美国破产法第101节所定义的“知识产权”权利许可。双方同意,作为本协议项下此类权利的被许可人,双方应保留并可以充分行使美国破产法或任何其他国家或司法管辖区的任何类似条款下的所有权利和选择权。双方还同意,如果任何一方根据美国破产法或任何其他国家或司法管辖区的任何类似条款启动破产程序,非该程序的一方应有权获得任何此类知识产权及其所有体现的完整副本(或视情况完全访问),如果这些知识产权尚未由非主体一方拥有,应在非主体一方提出书面请求后,迅速交付给其:(A)在破产程序启动时,除非接受此类程序的一方选择继续履行其在本协议项下的所有义务,或(B)如果未根据上文第(A)款交付,则应非主体方的书面要求拒绝本协议或其代表拒绝本协议,但须接受此类程序的一方。双方同意,根据第7.3节(里程碑付款)和第7.4节(特许权使用费)应支付的所有款项均构成美国破产法第365(N)节所指的“特许权使用费”。
5.10信息共享,以便能够开发许可化合物和许可产品。
5.10.1总则。对于每个研究计划,在该研究计划开始后,在合理可行的情况下尽快(但在所有情况下[***]在会议开始后或双方商定的其他时间段之后),并在此之后不时迅速和及时地(在所有情况下都合理地在每次例会之前举行,但至少[***]在每次此类JSC会议之前),直至该研究计划的研究期届满(以及在研究期内BMS不时提出的合理要求),Avidity应以英语(书面形式和电子形式)向BMS(或其指定人)披露并向BMS(或其指定人)提供完成该研究计划下的BMS活动所必需或合理有用的所有Avidity专有技术的实物体现;前提是,除非获得BMS根据第5.11节(其他Avidity Platform Technology)的批准,否则Avidity将没有义务披露额外的Avidity Platform Technology内的额外专有技术。尽管有上述规定,但在不限制前述规定或第6.4.2节(制造技术转让)的规定的情况下,[***]生效日期,Avidity应向BMS(或其指定人)提供[***]。为清楚起见,(A)不要求Avidity
转让任何与获得许可的其他情态化合物或其利用有关的具体信息,以及(B)在任何情况下,上述活动均不受第7.12节(航空支持服务费用)的约束。
5.10.2协助。应BMS在期限内的要求,并受第7.12节(航空支持服务费用)的约束,Avidity应及时向BMS(及其指定人)提供BMS合理要求的任何额外协助,以实现第5.10.1节(总则)中所列信息、文件和材料的转让、实施和使用,或在每种情况下开发先导化合物和开发候选化合物及其他许可化合物所必需或合理有用的任何其他Avidity专有技术;前提是Avidity不会被要求转让与许可的其他情态化合物或其开发有关的任何具体信息。在不限制前述一般性的前提下,在符合第7.12节(航空支持服务费用)的前提下,如果BMS要求Avidity的代表进行访问或提供其他协助,以实现此类转让、实施或使用,或为了BMS(或其指定人员)获得应用此类信息、文件或材料的专业知识,Avidity应派遣适当的代表到BMS(或其指定人)的设施,并以其他方式合理地向BMS(或其指定人)提供此类帮助,包括回答问题。
5.11附加机动性平台技术。
5.11.1附加机动性平台技术评价。在研究期内,Avidity应迅速(在任何情况下均不得晚于[***])以书面形式通知JSC存在任何先前未根据本协议向BMS披露的拟议附加Avidity Platform Technology(每个此类通知均为“Avidity Additional Platform IP通知”)。每一份Avidity附加平台知识产权通知应(A)合理详细地描述(I)适用的专有技术,包括任何此类专有技术是否已由第三方授权给Avidity,以及(Ii)Avidity已知的实践该专有技术所需的任何第三方知识产权,以及(B)披露Avidity或其关联公司拥有或控制的声称该建议的附加Avidity平台技术的任何专利。JSC应讨论和审查此类Avidity附加平台知识产权通知,BMS可自行决定拒绝将任何此类专有技术(以及在声称此类专有技术的范围内的此类专利)列入本协议下的Avidity专有技术和Avidity专利,方法是在以下时间内向Avidity提供书面通知[***]在这种情况下,此类专有技术和专利(在BMS拒绝的范围内)将被排除在Avidity专利、Avidity专有技术和许可知识产权的定义之外。如果BMS不拒绝将任何此类专有技术或专利作为Avidity专有技术或Avidity专利列入本协议,则JSC应立即将Avidity附加平台IP通知通知知识产权委员会。知识产权委员会应讨论和审查此类专有技术和专利[***]则就本协议而言,该专有技术应被视为“附加航空平台技术”(受制于第5.11.3节(附加航空平台技术的BMS拒绝))。
5.11.2争议。[***]那么BMS将在[***]在知识产权委员会收到适用的Avidity附加平台知识产权通知后,可自行决定(A)拒绝将任何此类专有技术或专利纳入本协议,方法是向Avidity提供关于此类决定的书面通知(在这种情况下,此类专有技术和专利将被排除在Avidity专利、Avidity专有技术和许可知识产权的定义之外)或(B)[***].
5.11.3Avidity平台技术附加BMS下滑。[***]尽管如此,BMS仍可自行决定拒绝将任何此类专有技术作为附加Avidity平台技术包括在本协议项下,方法是向Avidity提供书面通知[***]接收此类Avitity附加平台IP通知[***]。如果BMS在该适用期限内向Avidity提供该书面通知,则该专有技术将不会成为本协议项下的附加Avidity平台技术,相反,该专有技术和专利将被排除在Avidity专利、Avidity专有技术和许可知识产权的定义之外[***].
5.11.4记录。知识产权委员会应保留一份所有其他Avidity Platform Technology的运行清单。
第六条。
授权产品的进一步开发、管理、制造和商业化
6.1发展。
6.1.1总则。除根据研究计划分配给Avidity的研究合作活动外,BMS(及其附属公司)本身或与第三方或通过第三方拥有开发(并应控制开发)领域内许可化合物和许可产品的所有方面的唯一权利。为免生疑问,在适用的研究期限内,BMS不得在适用于该等许可化合物和许可产品的研究计划之外进行任何关于许可化合物和许可产品的研究活动。
6.1.2 Diligence。根据Avidity遵守本协议的情况,包括执行分配给Avidity的研究合作活动,在逐个许可目标的基础上,BMS(本身或与其关联公司或第三方或通过其附属公司或第三方)应在商业上合理的努力,在美国和至少一个其他主要市场开发至少一种针对该许可目标的许可产品,并寻求监管部门的批准。
6.1.3 Avidity提供协助。在符合第6.4.3节(制造技术转让成本)的前提下,在BMS的合理要求下,在本协议或研究计划中未另行规定的范围内,Avidity应就BMS的开发(包括制造工艺开发)和许可化合物和许可产品的制造与BMS进行协商,并向BMS提供合理的协助(包括技术援助)。
6.2监管性。
6.2.1监管活动。
(A)BMS(或其附属公司或其他被指定人)有权(I)准备、获得和维护领地许可化合物和许可产品(包括作为单一药剂、用于联合使用或以其他方式)的IND、药品批准申请、监管批准和其他监管提交和申请(包括制定其总体监管战略),以及(Ii)在领地领域就许可化合物和许可产品(包括作为单一药剂、用于联合使用或以其他方式)与监管当局进行沟通。在不限制Avidity在研究计划中规定的义务的情况下,Avidity应根据BMS的合理要求并在第7.12节(Avidity Support Services的费用)的约束下,为BMS准备、获取和维护IND、药品批准申请和许可产品的监管批准,以及支持这些活动提供支持和协助,包括(A)提供适用法律要求或监管当局要求的文件或其他材料,(B)以其他方式协助BMS准备此类监管文件并回答监管当局的问题(包括,如果BMS提出要求,参加与监管当局的会议),(C)向监管当局提交(或使用商业上合理的努力促使其合同制造商提交)监管文件,以便此类文件可在BMS(或其关联公司或其他指定人员)提交的许可化合物和许可产品的监管文件中参考,以及(D)提供(并使用商业上合理的努力促使其合同制造商提供)CMC和其他与制造相关的信息和协助。在双方之间,任何许可化合物或许可产品的所有监管文件(包括所有监管批准)应由BMS(或其附属公司或其他指定人)拥有,并应为BMS(或其附属公司或其他指定人)的独有财产并以其名义持有。
(B)在不限制前述规定的情况下,不向BMS支付任何费用(I)合理地提前准备任何IND提交的许可化合物和许可产品,由
在BMS中,双方将开会讨论此类IND提交中具体涉及Avidity AOC平台技术的信息,Avidity将在其控制中提供其认为有用的信息,以及(Ii)在BMS提交任何许可化合物和许可产品的IND之前,如果此类IND提交特别涉及Avidity AOC平台技术,BMS应向Avidity提供此类IND中具体与Avidity AOC平台技术相关的部分的草稿副本,以允许Avidity进行审查,以确保监管机构先前已知的关于Avidity AOC平台技术的语言和信息的一致性。BMS应合理考虑Avidity在[***]Avidity收到专门与Avidity AOC平台技术相关的草稿副本后,BMS还将向Avidity提供提交给监管当局的此类IND提交文件中与Avidity AOC平台技术具体相关的部分的最终副本。为清楚起见,在任何情况下,Avidity提供的上述讨论、支持和帮助均不受第7.12节(Avidity Support Services费用)的约束。
(C)此外,在Avidity提交与Avidity AOC平台技术相关的任何监管文件之前,Avidity应向BMS提供此类文件的草稿,以便BMS进行审查,以确保监管当局先前已知的有关许可化合物或许可产品的语言和信息的一致性,Avidity应善意考虑BMS及时提供的任何意见;但条件是(X)Avidity可以编辑与许可化合物或许可产品无关的任何信息,并且(Y)Avidity不必向BMS提供与Avidity第三方许可方正在开发或商业化的化合物或产品相关的任何法规文件、信息或材料。
6.2.2与监管当局的互动。在双方之间,BMS(或其附属公司或其他指定人)有权就任何许可化合物或许可产品与监管当局进行沟通和以其他方式互动,包括与之相关的任何INDS、药品批准申请和其他监管批准。除非在适用法律要求的范围内(在这种情况下,Avidity应以书面形式将此类法律要求通知BMS,并在适用法律允许的范围内,在提交文件或以其他方式与监管机构互动时咨询并遵循BMS的合理指示),Avidity(及其附属公司)无权也不得就任何许可化合物或许可产品进行任何监管备案,或以其他方式与任何监管当局就任何许可化合物或许可产品进行互动;但在BMS书面合理要求的范围内,Avidity应与监管当局就许可化合物和许可产品进行互动(包括提交此类监管备案和履行此类其他监管职能)。
6.2.3全球安全数据库;药物警戒。BMS(本身或通过其指定人员)应在适用法律要求的范围内,负责建立、保存和维护与任何许可产品有关的不良事件信息的任何许可产品的全球安全数据库。
6.2.4安全信息交换。在第一个许可产品进入临床开发之前,双方将真诚谈判并商定共享安全信息和确保遵守与许可产品相关的监管机构报告要求的流程和程序。商定的程序和程序将在药物警戒协议中规定,该协议包含双方商定的条款和条件,这些条款和条件是此类协议的惯例。
6.3制造业。
6.3.1供应许可的化合物和许可的产品。BMS(及其附属公司)本身或与第三方或通过第三方,应在符合本协议条款和明确要求的前提下,唯一有权制造(并应控制制造)许可化合物和许可产品,用于在区域的现场使用(包括用于临床试验),除非根据第6.3.2节(提供许可)明确要求
化合物和许可产品),Avidity(及其附属公司)无权这样做。为清楚起见,在本合同期限内,BMS应始终有权与任何第三方就该许可化合物或许可产品开展适用的制造前活动(包括开发制造流程)。
6.3.2为研究项目提供许可的化合物和许可的产品。Avidity应制造(或已经制造)并向BMS供应许可化合物(包括适用的先导化合物或开发候选化合物)和含有此类许可化合物的许可产品,用于开展研究计划下的活动。BMS要求的供应要求应在适用的研究计划中列出,此类要求的成本应包括在适用的研究预算中。为清楚起见,在研究期限内,Avidity将仅根据本第6.3.2节的规定制造非GMP材料;但是,如果BMS确定(由BMS自行决定)需要进行可比性研究,则在BMS确定需要进行可比性研究的情况下,如果BMS确定需要进行可比性研究,则双方应真诚地讨论Avidity制造并向BMS供应GMP材料。
6.3.3根据研究计划提供许可化合物和许可产品。
(A)如果并在BMS要求的范围内,Avidity将根据BMS的要求制造(或已经制造)和供应许可化合物(或包含该许可化合物的许可产品,应BMS要求)(和安慰剂),用于BMS在临床开发的第一阶段试验和第二阶段试验中使用的第一个许可目标,在与其相关的研究计划完成后。但是,如果BMS希望Avidity生产和供应此类许可化合物和许可产品(以及安慰剂),用于第一阶段试验或第二阶段试验,则BMS必须在第一个许可目标的此类研究计划的开发候选标准成功实现之前,向Avidity提供书面供应请求。如果BMS根据第6.3.2节(许可化合物和许可产品的供应)提出要求,双方应真诚谈判并签订供应协议和相关的质量协议(统称为《供应协议》),该协议应包括适用于为BMS的此类开发目的供应此类许可化合物和许可产品的预测、订购、交付和其他习惯规定;前提是,在双方签署供应协议之前,Avidity不会被要求制造(或已经制造)和供应任何许可化合物或许可产品。根据本第6.3.3(A)节(为清楚起见,不是根据第6.3.2节(为研究项目提供许可化合物和许可产品)提供的用于开展研究合作活动的任何供应),应按Avidity的实际完全负担的货物成本外加[***]加价百分比。在所有情况下,BMS应有权审查Avidity将使用的供应链并与其协调,以制造和供应开发候选产品和本协议项下的许可产品。除第6.3.3(A)节另有规定外,除非双方另有约定,否则BMS将负责在相关研究计划完成后生产用于BMS开发的许可化合物和许可产品。
(B)尽管第6.3.3节(根据研究计划提供许可化合物和许可产品)有前述规定,但在向Avidity发出书面通知后,BMS有权酌情根据许可化合物或许可产品(视情况而定)接管制造(或已经制造)适用的许可化合物或许可产品的责任。如果BMS提供此类书面通知,则BMS应拥有与此类制造和供应相关的完全控制权、责任和决策权(如果BMS提出要求,Avidity应根据第5.10节(信息共享以实现许可化合物和许可产品的开发)和第6.4.2节(制造技术转让))开始制造技术转让,并就适用的开发候选产品或许可产品的制造提供此类其他协助。
6.4制造业转型。
6.4.1一般而言。JSC应成立一个由合格的制造人员组成的联合技术转让和供应指导委员会(“JTTSSC”),以促进相关许可化合物和许可产品的供应和开发,以及制造技术转让。JTTSSC将负责监测研究计划下的研究合作活动的进展情况,以预测和规划许可化合物和许可产品的制造责任向BMS的过渡。Avidity将定期向JTTSSC提供有关相关许可化合物和许可产品的Avidity制造工艺的制造和供应以及开发的最新情况。
6.4.2制造技术转让。在不限制第5.10节(信息共享以允许开发许可化合物和许可产品)的规定的情况下,在逐个研究计划的基础上,应BMS的要求,Avidity应向BMS(或其指定人员)提供,并应采取商业上合理的努力,促使其第三方制造商向BMS(或其指定人员)提供完整的制造技术转让(包括BMS合理要求的与此类转让相关的协助),以使BMS(或其关联公司或指定的第三方制造商,视情况适用)能够实施Avidity制造流程,并以其他方式进行制造,来自该研究计划的许可产品(包括其中包含的任何许可化合物)在BMS指定的设施(每个,“制造技术转让”)。在启动此类制造技术转让之前,缔约方(通过JTTSSC)应迅速制定并商定实施此类制造技术转让的计划,包括完成其中规定的活动的时间表(“制造技术转让计划”)。AVIDITY应迅速启动所要求的制造技术转让(在所有情况下均在[***])在双方同意《制造技术转让计划》后,并应按照《制造技术转让计划》规定的时间表完成转让。如果BMS提出要求,此类制造技术转让计划应包括:(A)促进BMS(或其关联公司)与适用的第三方供应商就许可化合物或许可产品达成协议,以及(B)Avidity(及其关联公司和第三方制造商)向BMS(或其关联公司或指定的第三方制造商,视情况而定)提供与制造许可化合物和许可产品有关的所有测试结果、记录和其他文件,这些文件应以英文提供。在不限制前述一般性的情况下,在BMS(或其指定人)能够生产适用的许可化合物或许可产品的GMP级临床数量之前(“制造过渡期”),(I)应BMS的要求,Avidity应向BMS(及其指定人员)提供其(及其附属公司)员工(在该等员工合理可用的情况下)和顾问(包括使用商业上合理的努力使其第三方合同制造商的人员可用),以提供合理的咨询和技术援助(包括对设施的访问),以协助BMS(或其指定人)实施此类许可化合物和许可产品的制造(包括Avidity制造工艺),并协助BMS(或其指定人)启动此类许可化合物和许可产品的生产。以及此类许可化合物和许可产品的制造工艺开发,以及(Ii)除上述条款(I)之外,应BMS的要求,[***].
6.4.3制造技术转让成本。关于制造技术转让和根据第6.4.2节(制造技术转让)提供的协助,Avidity将向BMS提供累计最高[***]免费全时工作时间,一旦这样[***]如果达到FTE工时,BMS将按双方商定的FTE费率支付此类制造技术转让和援助的FTE费用。此外,BMS应补偿Avidity在提供此类支持时发生的所有有据可查的现成成本;但BMS必须预先批准时间表6.4.2中未考虑且超出的任何个人现成成本[***]。BMS将向Avidity报销6.4.3节(制造技术转让成本)中规定的FTE成本和现成成本[***]收到了一张发票。
6.5商业化。
6.5.1总则。根据本协议的条款,BMS(及其附属公司)本身或与第三方或通过第三方拥有将许可化合物和许可产品商业化(并控制许可产品商业化的所有方面)的独有权利。在不限制前述规定的情况下,BMS(及其附属公司)本身或与第三方或通过第三方拥有以下唯一权利:(A)销售发票和书籍,制定所有销售条款(包括定价和折扣),在区域内现场仓储和分销许可产品,并执行或导致执行所有相关服务,以及(B)处理与区域内现场许可产品有关的所有退货、召回或退货、订单处理、发票、收集、分销和库存管理。
6.5.2 Diligence。在Avidity遵守本协议的前提下,在逐个许可目标的基础上,BMS(本身或与其关联公司或第三方或通过其附属公司或第三方)应[***].
6.5.3许可产品商标。BMS及其附属公司有权自行决定将其拥有或控制的任何商标用于区域内的特许产品。BMS有权控制与创建成为许可产品商标的名称和徽标相关的名称生成、选择和审批过程。BMS还拥有对一个或多个许可产品商标(S)进行起诉、强制执行和辩护的唯一权利。在双方之间,BMS及其关联公司应在整个地区拥有该等许可产品商标及其相关商誉的所有权利,以及包含适用的许可产品商标或该等许可产品商标的任何变体或部分、或用作其URL地址或该等地址的任何部分的任何互联网域名的权利。AVIDITY不得,也不得促使其联属公司和(子)被许可人:(A)在各自的业务中使用与许可产品商标的任何(或任何部分)令人困惑的相似、误导或欺骗性的商标,或稀释许可产品商标的任何(或任何部分)商标(此类许可产品商标的名义合理使用除外),以及(B)做出在任何重大方面危及、破坏或类似地影响与许可产品商标有关的商誉价值的任何行为。AVIDITY不应、也不应促使其关联公司和(子)被许可人攻击、争议或质疑领土内任何地方的任何许可产品商标或与其相关的任何注册的有效性或所有权。
6.5.4机动性联合推广座谈。[***].
6.6发展报告。在逐个研究计划的基础上,在该研究计划的研究期限结束后,直到针对该研究计划的许可目标的许可产品首次商业销售为止,根据[***]在此基础上,BMS应向Avidity提供BMS、其附属公司或受让方根据本协议(A)自上次书面摘要以来和(B)下一次计划进行的适用许可化合物和许可产品的临床开发活动的任何重要书面摘要[***]。所有此类信息均为BMS的保密信息。
第七条。
支付;特许权使用费和报告
7.1预付款。考虑到Avidity根据本协议授予BMS的权利和许可,BMS应在生效日期后30天内一次性向Avidity支付60,000,000美元(“预付款”)。预付款将不能退还,也不能抵扣本合同项下到期的任何其他付款。
7.2股权投资。双方于生效日期订立证券购买协议,根据该协议,BMS将购买Avidity的若干普通股,所有内容均载于协议中。
7.3Milstone付款。考虑到Avidity根据本协议授予BMS的权利和许可,BMS应向Avidity支付本第7.3节(里程碑付款)(统称为里程碑付款)中规定的一次性、不可退还、不可计入的里程碑付款
第一次完成本第7.3节(里程碑付款)中规定的相应里程碑事件(统称为里程碑事件)时),在本文规定的时间段内。
7.3.1发展和监管事件里程碑。
(A)在BMS、其关联公司或分被许可人首次取得7.3.1(A)节所列并在下表中列出的对应里程碑事件后,BMS应根据7.3.3节(事件里程碑成就通知)中规定的程序,向Avidity支付7.3.1(A)节所列、下表所列的一次性、不可退还、不可计入的里程碑付款。
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第一个获得许可的目标里程碑 | 里程碑付款应在达到该里程碑的第一个指示时到期 | 里程碑付款应在第二次指示时支付,以实现该里程碑 |
成功实现针对第一个许可目标的许可产品中包含的第一个许可化合物的开发候选标准 | [***] | [***] |
针对第一个许可目标的第一个许可产品启动第一阶段1试验 | [***] | [***] |
启动针对第一个许可目标的第一个许可产品的第一阶段2试验 | [***] | [***] |
启动针对第一许可目标的第一许可产品的第一注册试验 | [***] | [***] |
在美国首次批准针对第一个许可目标的第一个许可产品的药物批准申请 | [***] | [***] |
药品审批的首次审批[***]对于定向到第一个许可目标的第一个许可产品 | [***] | [***] |
药品审批申请的首次审批[***]对于定向到第一个许可目标的第一个许可产品 | [***] | [***] |
第一个许可目标的最大潜在里程碑付款 | [***] | [***] |
为清楚起见,以上列出的里程碑付款应仅在每个相关里程碑事件首次实现时由针对第一个许可目标的许可产品支付一次,无论有多少许可产品实现了任何特定里程碑事件。此外,每个里程碑事件将被认为是由第一个指示的许可产品实现的,以实现该里程碑事件,无论先前的里程碑事件是否由许可产品在不同的指示中实现。
(B)除第一个许可目标外,在BMS、其关联公司或分被许可人首次完成本第7.3.1(B)节所列并在下表中列明的相应里程碑事件后,按照许可目标逐个许可的原则,BMS应向Avidity支付本第7.3.1(B)节所列、下表所列许可产品针对该许可目标的一次性、不可退还、不可贷记的里程碑付款,如下表所示:在每种情况下,均按照第7.3.3节(事件里程碑成就通知)中规定的程序进行。
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许可目标里程碑(不包括第一个许可目标) | 里程碑付款应在达到该里程碑的第一个指示时到期 | 里程碑付款应在第二次指示时支付,以实现该里程碑 |
成功达到针对特定许可目标的许可产品中包含的第一个许可化合物的铅标准 | [***] | [***] |
成功实现针对给定许可目标的许可产品中包含的第一个许可化合物的开发候选标准 | [***] | [***] |
启动针对给定许可目标的第一个许可产品的第一阶段试验 | [***] | [***] |
启动针对给定许可目标的第一个许可产品的第一阶段2试验 | [***] | [***] |
启动针对给定许可目标的第一个许可产品的首次注册试用 | [***] | [***] |
在美国首次批准针对特定许可目标的第一种许可产品的药物批准申请 | [***] | [***] |
药品审批申请的首次审批[***]对于定向到给定许可目标的第一个许可产品 | [***] | [***] |
药品审批申请的首次审批[***]对于定向到给定许可目标的第一个许可产品 | [***] | [***] |
每个许可目标的最大潜在里程碑付款(不包括第一个许可目标) | [***] | [***] |
为清楚起见,以上列出的里程碑付款应仅在针对特定许可目标(不包括第一个许可目标)的许可产品首次实现每个相关里程碑事件时,为每个许可目标(不包括第一个许可目标)支付一次,无论有多少许可产品实现了任何特定里程碑事件。此外,每个里程碑事件将被认为是由第一个指示的许可产品实现的,以实现该里程碑事件,无论先前的里程碑事件是否由许可产品在不同的指示中实现。
7.3.2商业销售里程碑。在按许可目标许可的基础上,BMS应向Avidity支付本节7.3.2(商业销售里程碑)中列出并在本日历年针对该许可目标的许可产品取得第一个成就后在下表中列出的一次性、不可退还、不可计入的销售里程碑付款,无论净销售额是由BMS、其附属公司还是分被许可人实现的(每个此类销售里程碑事件、销售里程碑及其相应的里程碑付款、销售里程碑付款)。每笔销售里程碑付款应符合第7.3.3节(事件里程碑完成通知)中规定的程序。
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商业销售里程碑 | 商业销售里程碑付款 |
在大于或等于的单个历年内,针对区域内现场特定许可目标的所有许可产品的净销售额合计[***] | [***] |
在大于或等于的单个历年内,针对区域内现场特定许可目标的所有许可产品的净销售额合计[***] | [***] |
在大于或等于的单个历年内,针对区域内现场特定许可目标的所有许可产品的净销售额合计[***] | [***] |
指向给定许可目标的所有许可产品的最大潜在销售里程碑付款 | [***] |
为清楚起见,每个销售里程碑付款仅应在单个日历年度内针对特定许可目标的许可产品首次实现相应销售里程碑时,为每个许可目标支付一次。如果许可产品的给定单位无需支付版税(例如,在给定国家/地区的许可产品的许可使用费条款之后),则不应包括该单位的许可产品的净销售额,以确定是否实现了销售里程碑。
7.3.3事件里程碑成就通知。BMS应在第7.3.1节(开发和监管事件里程碑)中规定的每个里程碑事件完成后10个工作日内以书面形式通知Avidity,并且BMS应在每个此类里程碑事件完成后60天内向Avidity支付适当的里程碑付款。BMS应在以下时间内以书面形式通知Avidity[***]在实现任何销售里程碑的日历季度之后,BMS应在[***]在这样的日历季度之后,向Avidity支付适当的里程碑付款。
7.3.4跳过里程碑。如果第7.3.1(A)节或第7.3.1(B)节规定的启动许可产品第二阶段试验的里程碑事件未能实现,而BMS(或其任何关联公司或分被许可人)实现了注册试验的启动,则该里程碑事件应被视为已完成,BMS应向Avidity支付与第7.3.1(A)节或第7.3.1(B)节规定的许可产品第二阶段试验启动相应的里程碑付款。同样,如果第7.3.1(A)节或第7.3.1(B)节规定的启动许可产品首次注册试验的里程碑事件未能实现,且BMS(或其任何关联公司或分被许可人)就同一许可产品在美国首次批准药品批准申请,则该里程碑事件应被视为实现,BMS应向Avidity支付与第7.3.1(A)或7.3.1(B)节规定的许可产品首次注册试验启动相应的里程碑付款(视情况而定)。
7.4版税。
7.4.1产品版税。作为根据本协议授予BMS的权利的进一步考虑,根据第7.4.3节(因无有效索赔而减少版税)、第7.4.4节(因仿制药/生物相似竞争而减少版税)、第7.4.5节(堆叠)、第7.4.6节(累积版税减少上限)和第7.4.7节(强制许可),在特定许可产品的适用版税期限内,BMS应在许可目标-许可目标的基础上,在每个历年向Avidity支付费用。根据下表所列的特许权使用费费率,对发往该领域内该许可目标的所有许可产品的年净销售额(但不包括该许可产品在该国家/地区的许可产品的版税期限已到期的任何国家的任何此类许可产品的净销售额)征收的分级特许权使用费(“特许权使用费”):
| | | | | |
在该地区的特定历年,所有授权产品在指定的授权目标上的年净销售额的一部分 | 版税税率 |
在领土的特定历年中,所有授权产品在指定日历年中指向指定授权目标的年净销售额小于或等于的部分[***] | [***] |
在领土的给定历年中,所有授权产品在指定日历年的年净销售额中大于或等于的部分[***]但小于或等于[***] | [***] |
在领土的特定历年中,所有授权产品在指定日历年中指向指定授权目标的年净销售额大于[***] | [***] |
举例来说,如果所有许可产品的年净销售额直接指向区域中的给定许可目标[***]是[***],根据本协议应为该许可目标支付的特许权使用费的金额应计算如下(在符合根据第7条(付款、特许权使用费和报告)规定的任何适用减幅的前提下):([***]) + ([***]) + ([***]) = [***].
7.4.2版税条款。在逐个许可产品和逐个国家/地区的基础上,BMS的许可使用费支付义务应从该许可产品在该国家/地区首次商业销售之日开始,并在下列较后一项中终止:[***](该期间,即“版税条款”)。对于领土内特定国家/地区的特定许可产品,从该许可产品在该国家/地区的版税期限届满之日起及之后,该许可产品在该国家/地区的净销售额应不包括在内,以计算本节第7.4节(版税)中规定的净销售额(包括门槛和等级)。在特许权使用费期限期满后,将不再就在该国家/地区销售该许可产品支付版税,此后,Avidity根据本协议向BMS授予的关于该许可产品在该国家/地区的所有许可应自动成为全额实付、免版税、永久和不可撤销的许可;前提是[***]期限届满后,该许可证在专有技术方面将成为非排他性的。为清楚起见,在特许权使用费期限到期或终止之日,对于库存中持有且未出售给第三方的许可产品,不应支付任何特许权使用费,但第11.7.1节(许可授予终止)除外。
7.4.3由于缺乏有效索赔,特许权使用费减少。在逐个许可产品的基础上,对于任何[***]在特许权使用费期限内,如果许可产品在一个国家/地区销售,而该国家/地区没有任何(A)航空专利或(B)研究合作专利的有效权利要求,在(A)和(B)两种情况下,该许可产品在该国家/地区的7.4.1节(产品的特许权使用费)中规定的特许权使用费费率应在该日历季度内减少[***].
7.4.4专利使用费因仿制药/生物相似竞争而减少。如果在任何时间[***]在许可产品的版税期限内,有一个或多个生物相似产品与该许可产品在一个国家/地区销售,则根据本协议,在该国家/地区就该许可产品应支付的版税[***]应减少如下:
(A)由[***],如果在任何情况下[***]这种生物相似产品(S),按单位当量体积计算,在这个国家超过[***]或
(B)由[***],如果在任何情况下[***]这种生物相似产品(S),按单位当量体积计算,在这个国家超过[***].
[***].
7.4.5堆叠。
(A)楼宇管理系统第三方付款。如果BMS(或其任何附属公司或分被许可人)(I)在第三方的专利(或专利和相关专有技术)下获得许可
对于开发、制造、使用、销售、提供销售或进口任何许可产品(或与该许可产品有关的任何许可化合物)(在BMS选择特定许可目标时或之前,Avidity根据共同利益协议通过知识产权委员会向BMS提供了书面通知的专利除外)以及(Ii)根据该许可的条款,或代表BMS(或其任何联属公司或分被许可人)进口任何许可产品(或与该许可产品有关的任何许可化合物)将导致向该第三方支付费用,则BMS有权从该许可产品在特定日历季度的净销售额中扣除相当于[***]BMS(或其任何关联公司或再被许可人)为获得许可(或行使许可)而向该第三方支付的任何此类付款(包括为获得该权利或许可而支付的款项、特许权使用费、里程碑和任何其他金额)的金额(“BMS第三方付款”)。
(b)[***].
7.4.6特许权使用费减免的累计上限。[***]在各国和特许产品的基础上,在特许权使用费期限内,第7.4.3节(因缺乏有效索赔而降低特许权使用费)、7.4.4节(因仿制药/生物相似竞争而降低特许权使用费)和第7.4.5(A)节(BMS第三方专利)中所述的特许权使用费减免,在任何情况下都不能单独或共同减少BMS在该国家/地区为该特许产品应支付的版税。[***]降至低于[***]BMS以其他方式为该国家或地区的该特许产品支付的版税金额[***]。BMS可以结转并应用在以下情况下发生或累积的任何此类版税减免[***]并且不会在这种情况下扣除[***]由于本第7.4.6节第一句中规定的限制(版税累计减少上限),[***]并应在切实可行的情况下尽快开始对该等特许权使用费适用该等减幅,并继续对[***]此后,直至完全扣除为止,在所有情况下,均受第7.4.6节(特许权使用费累计减少上限)第一句中规定的限制的限制。
7.4.7强制许可证。如果就领土内任何国家的许可产品向第三方授予强制许可,且许可使用费低于7.4.1节(产品版税)适用于该国家此类许可产品的许可使用费费率(根据7.4.2节(版税条款)、7.4.3节(因排他性到期而降低的使用费)、7.4.4节(因仿制/生物相似竞争而降低的使用费)和7.4.5节(堆叠)进行调整),则BMS根据第7.4.1节(产品版税)在该国的净销售额支付的特许权使用费应降低[***].
7.4.8报告;支付特许权使用费。
(A)简短报告。在版税期限内,在许可产品的首次商业销售之后,BMS应在[***]在每个项目结束后[***],向Avidity提供一份简短的书面销售报告,列出授权产品在此期间的净销售额(美元)[***]在国家的基础上。不言而喻,最终报告的净销售额用于计算本条款7.4项下所欠的特许权使用费(特许权使用费)可能与这种简短的销售报告有所不同。
(B)季度报告。在版税期限内,在许可产品的首次商业销售之后,BMS应在[***]在每个日历季度结束后,向Avidity提供该日历季度的书面报告,列出(I)BMS及其关联公司和分被许可人在该日历季度中制作的每种许可产品的净销售额和销售总额,(Ii)销售的许可产品的数量,(Iii)该日历季度的净销售额(以美元为单位),以及(Iv)用于计算版税金额的汇率。
(C)专利税的支付。BMS应支付根据本协议应支付的与[***]在[***]在每个项目结束后[***].
7.5非AOC许可化合物的经济性。双方规定并同意,本协定中反映的经济条款假定所有许可的化合物都将是AOCs,并且
Avidity未来可能开发的任何非AOC平台技术的价值不反映在本协议中。因此,即使本协议中有任何相反规定,如果BMS希望在许可目标的研究计划中包括针对该许可目标的非AOC化合物的研究和开发,则双方将真诚地讨论适用于该非AOC许可化合物的额外经济条款,以公平补偿Avidity未来的非AOC平台技术所提供的价值,并且Avidity将没有义务订立此类研究计划,除非双方已就该等额外经济条款达成一致,并在本协议的修正案或双方之间的其他书面协议中作出规定。
7.6[***].
7.7付款日期。在本协议规定的付款到期之日或之前未支付的任何付款,应按年利率计息,利率为(A)项中较小者。[***]或(B)适用法律允许的最高利率,按拖欠天数按月计算;但对于任何有争议的付款,在争议得到解决之前,不应就有争议的数额支付利息,其应付利息将根据此种付款最终解决的数额计算,从有争议的付款的原定付款之日起至实际付款之日止。
7.8封锁付款。如果由于任何国家的适用法律,BMS不可能或以其名义转移欠Avidity的款项成为不可能或非法的,BMS将立即将阻止这种转移的条件通知Avidity,这些款项将以相关国家的当地货币存入Avidity指定的认可银行机构,或者如果Avidity在一段时间内没有指定,则BMS将以当地货币存入Avidity指定的认可银行机构[***]在Avidity收到此类通知后,在BMS选定的认可银行机构,并在向Avidity发出的书面通知中指明。
7.9奥迪兹。
7.9.1审核组。根据本协议的条款,AVIDITY可应Avidity的要求并自费(本协议规定的除外),促使Avidity选定的国际公认的独立会计师事务所(BMS有合理异议的会计师事务所除外)(“审计组”)在正常工作时间审计BMS及其附属公司的账簿和记录、已支付或必须支付的任何款项的正确性,以及任何此类付款(或没有此类付款)的任何报告。在根据本协议开始工作之前,审计小组将与BMS签订适当的保密协议,使审计小组有义务遵守保密义务和对使用BMS保密信息的限制,这些限制不低于第8条规定的义务(保密和公布)。
7.9.2限制。对于BMS及其关联公司的账簿和记录的每次审计:(A)BMS及其每个关联公司每个日历年只能审计一次;(B)任何给定日历年的账簿和记录不得审计超过一次,但如果该等记录影响到正在审计的另一个日历年,BMS及其关联公司的账簿和记录仍应可用;以及(C)Avidity仅有权审计提出审计请求的日历年之前三个日历年的BMS账簿和记录。
7.9.3审核通知。为了启动对特定日历年的审核,Avidity必须向BMS提供此类审核的书面通知。AVIDITY应向BMS提供不少于一个或多个建议审核日期的通知[***]在第一个提议的日期之前。BMS应并应确保其附属公司合理安排此类审计的时间安排。BMS应并应确保其附属公司向审计组(S)提供对适用账簿和记录的完全访问权限,并以其他方式合理配合此类审计。
7.9.4Payments。如果审计发现BMS有任何少报、少付或多付的情况,则应向Avidity报告少报、少付或多付。
和(A)BMS应将任何少付的款项(连同第7.7节(付款日期)规定的利率的利息)汇给Avidity[***]在收到审计报告和(B)BMS收到审计报告后,(B)BMS可将根据本协议欠BMS的任何多付款项(连同第7.7节(付款日期)规定的利息)记入BMS的贷方,以抵销BMS根据本协议欠Avidity的未来款项(如果没有进一步付款,则应应BMS的要求退还此类多付款项(连同第7.7节(付款日期)规定的利息)[***]收到请求的日期)。此外,如果任何日历年的审计显示BMS对该日历年的少报或少付超过[***]适当确定的金额,以及哪笔少付的款项至少也是[***],BMS应报销Avidity与此类审计相关的合理自付费用,报销金额应在[***]在收到与审计有关的费用的适当发票和其他支持后。
7.10税收很重要。
7.10.1有保有税。AVIDITY将支付因根据本协议收到的所有付款而征收的任何和所有所得税。BMS应有权从本协议项下的任何应付金额中扣除或扣缴适用法律任何规定要求从中扣除或扣缴的税款。BMS应:(A)从支付的税款中扣除这些税款,(B)及时将税款汇给适当的税务机关,(C)在缴纳税款后,及时将该义务的证据与纳税证明一起发送给Avidity。BMS同意与Avidity合作,根据任何适用的法律或条约要求退款、豁免或减少此类扣减或扣缴,以确保根据第7.10节(税务事项)要求扣缴的任何金额在适用法律允许的最大程度上得到减少。尽管有上述规定,BMS在未提供商业上合理的通知和提供必要证明以减少或取消此类扣缴或扣除的机会的情况下,不得扣留或扣除金额。此外,双方应进行合作,尽可能减少与本协议相关的预扣税和间接税(如增值税、销售税、消费税和其他类似税)。
7.10.2因BMS行动而产生的税收。如果由于BMS采取的任何行动,包括本协议或本协议项下权利的任何转让、再许可或转让,或因税务目的改变了BMS的住所或住所,或BMS未能遵守适用法律(每一项均为预扣税行动),适用法律要求BMS预扣本不应在本协议项下支付的税款,则BMS应支付必要的额外金额(包括扣除和预扣金额),以确保Avidity收到的净额等于Avidity在没有发生此类预扣税行动的情况下收到的金额。
7.10.3Tax文档。每一方已向或将向另一方提供一份填妥并正式签署的IRS表格W-9或适用的表格W-8。每一方应在对方合理要求的时间或适用法律要求的时间向另一方提供适当填写和正式签署的文件(例如,IRS表格W-8或W-9),以允许根据本协议支付的款项无需预扣税款或以较低的扣缴费率支付,且适用的付款应在BMS合理确定的此类文件允许的范围内不预扣(或按较低费率预扣)。
7.11付款方式和汇率。BMS应以美元支付本合同项下的所有到期金额,并通过电子资金将立即可用的资金转移到Avidity不时以书面形式指定的银行账户。将以当地货币记录的销售额换算成美元的方式,应与为编制内部和外部报告而编制经审计的财务报表时所采用的做法保持一致。
7.12 AVIDITY支持服务的成本。对于根据本协议明确指定受本条款7.12(Avidity Support Services成本)约束的任何支持服务,Avidity将向BMS提供累计最高[***]免费提供此类支持服务的FTE小时数(“Avidity Free Support Services FTE Cap”)。一旦达到Avidity Free Support Services FTE上限,BMS将向Avidity支付根据本协议明确指定的受本条款7.12(Avidity成本)约束的支持服务的FTE成本
支持服务)按双方商定的FTE费率支付。此外,BMS应补偿Avidity在提供此类支持时发生的所有有据可查的现成成本;前提是BMS必须预先批准超过以下金额的个人现成成本[***]。BMS应在以下时间内报销Avidity的FTE成本和现成成本[***]或收到相应的发票。
第八条。
机密性和公开性
8.1机密信息。“保密信息”是指一方(“披露方”)根据本协议以书面、视觉、口头或电子媒介向另一方(“接受方”)披露的任何数据、信息或材料。除本协议明确规定外,本协议的条款应为双方的保密信息(每一方均被视为接收方),双方应承担本第8条规定的义务(保密和公开)。此外,双方同意并承认,在所有情况下,所有BMS贡献的协作技术、BMS贡献的协作发明、BMS的单独发明、BMS制造技术(如果有任何内容向Avidity披露),许可目标的身份是BMS的机密信息,Avidity AOC平台技术和Avidity制造过程是Avidity的机密信息。
8.2产品信息。尽管有第8.1条(保密资料)的规定,但Avidity承认(其中包括)BMS根据第5.1.1(A)节(授权书授予)下的授权书作为独家被许可人的地位,Avidity对Avidity的某些信息和双方的某些信息保密有利害关系。因此,在任期内,Avidity应并应促使其关联公司及其各自的高级管理人员、董事、员工和代理保密,不得发布、披露或用于任何目的(履行Avidity的义务或行使Avidity在本协议项下的权利(包括Avidity保留的所有权利除外))[***]产品信息(统称为“产品信息”),除非(I)产品信息属于公共领域,并非由于Avidity、其联属公司或其各自的任何高级管理人员、董事、员工或代理的过错,(Ii)根据第8.5节(允许披露)明确允许披露产品信息,或(Iii)本协议条款明确允许此类披露或使用(为清楚起见,应将Avidity视为接受方)。就第8.3节(保密义务)和第8.5节(允许披露)而言,BMS应被视为第8.3节(保密义务)和第8.5节(允许披露)下的产品信息的披露方,而Avidity应被视为产品信息的接受方。
8.3保密义务。除第8.4节(例外)和第8.5节(允许披露)的规定外,除非披露方事先提供书面同意,否则接收方应至少以与接收方持有其机密信息相同的谨慎程度(但在任何情况下不得低于商业合理的谨慎程度)对披露方的所有机密信息进行保密,不得向任何第三方披露此类机密信息,也不得将此类机密信息用于行使该方在本协议下的权利或履行其义务以外的任何目的。
8.4例外情况。每一方在本协议项下的保密和不使用义务不适用于接受方可以用合格的书面证据证明的披露方保密信息的任何部分:
8.4.1接收方在收到时就知道了,没有保密或不使用的义务,也不是通过披露方事先披露的;
8.4.2在从披露方收到信息之前属于公有领域,或此后在没有接收方过错或经披露方同意的情况下进入公有领域;
8.4.3随后由第三方向接受方披露,没有保密义务或不使用,该第三方可以合法地这样做,并且对披露方没有保密义务;或
任何特征或披露的组合不应仅仅因为个别特征被发布或向公众提供或由接收方合法拥有而被视为属于上述排除范围,除非组合本身和操作原理被发布或向公众提供或由接收方合法拥有。
8.5允许披露。本第8条(保密和公布)的任何规定均不限制接受方披露披露方的保密信息或产品信息,条件是:
8.5.1为获得本协议中涉及的专利或获得或维持进行临床试验或销售许可产品的授权而向政府或其他监管机构作出的披露;条件是此类披露仅限于获得此类专利或授权的合理必要程度,且接收方采取合理措施以获得监管机构对此类信息的保密处理;
8.5.2为接收方合理地认为为利用其权利(包括其保留的权利)或履行其在本协议项下的义务所必需或适宜的目的,向(A)接收方的关联方、潜在和实际再被许可人(就BMS而言)、雇员、高级管理人员、董事、代理人、顾问或其他第三方,或(B)真诚的潜在或实际收购人、投资者、融资来源(包括任何潜在的特许权使用费融资)、战略合作伙伴、特许权使用费购买者及其律师(但在每种情况下,Avidity作为机密信息接收方根据本条款(B)进行的披露应受(A)限制[***]以及(B)在必要的情况下了解与评估该等潜在收购、投资或合作有关的情况);但在(A)和(B)两种情况下,(1)所有此类接受方同意遵守或以其他方式受保密和不使用义务的约束,这些义务的严格程度不亚于本协定所载的保密和不使用条款以及发明转让义务,足以使该缔约方从此类人员那里获得权利,以履行其在本协定项下向另一方授予许可的义务,以及(2)接受方应就该等接受方违反其保密和不使用义务而根据本协定承担责任和责任;
8.6生存。每一缔约方在本第8条(保密和公布)项下的义务应在任期内适用,并继续适用于[***]此后,关于保密信息。
87.公开性。[***].
8.8协议条款。如果适用法律、有管辖权的法院的有效命令或政府当局或机构的其他司法或行政程序(包括美国证券交易委员会或其他国家的类似监管机构)要求一方向上述任何政府机构提交本协议条款的说明或向任何上述政府机构提交本协议的副本,则该缔约方不得披露本协议的任何条款或条件,但下列情况除外:该缔约方应(A)以书面形式迅速将此类要求和任何相应的时间限制通知另一方,(B)在提交或提交其他披露之前,合理地向另一方提供拟提交的披露或提交的书面副本(在所有情况下至少[***]在预期的披露日期之前,(C)如果该另一方提出请求,寻求或配合该另一方的努力,尽可能获得关于任何此类披露的保密待遇或保护令,(D)在有关情况下给予另一方合理时间对此类披露进行评论和请求保密处理,以及(E)仅在适用法律或适用政府当局合理确定的时间和方式进行披露或备案。如果一方寻求按照本协议第8.8条(协议条款)的规定进行披露或备案,而另一方在本协议规定的各自时间段或限制内提供了意见,则寻求作出此类披露或备案的一方应合理考虑此类意见,并真诚努力将此类意见纳入披露或备案中;但在对本协议进行任何此类备案之前,双方应合理合作并真诚努力,就提交的本协议的编辑形式达成一致。
8.9出版物。BMS有权在科学期刊或科学会议上发表与任何授权目标、授权化合物或授权产品有关的手稿、摘要、演示文稿或其他文章,而无需事先获得Avidity的书面同意;但是,前提是(A)如果Avidity员工也被列为作者,或者(B)如果该等手稿、摘要、演示文稿或其他文章包含与Avidity AOC平台技术有关的信息,则Avidity有权审查和评论每一篇该等手稿、摘要、演示文稿或其他文章,并且Avidity和BMS应真诚地考虑此类评论。未经BMS事先书面同意,AVIDITY不得在科学期刊或科学会议上发表与任何许可的目标、许可的化合物或许可的产品有关的手稿、摘要、演示文稿或其他文章。如果BMS希望根据第8.9条制作Avidity有权发表评论的出版物,BMS应向Avidity提供一份拟议出版物的副本(包括摘要,或向期刊、编辑、会议、研讨会或其他第三方提交演示文稿),至少[***]在提交这种拟议的手稿以供出版之前;目的是防止不利于其新颖性的过早出版物危及保护产权的申请,或者防止机密信息的披露。如果,在[***][***]自书面通知之日起,就其合理地相信可能可申请专利的该出版物中的任何主题寻求适当的专利保护。BMS应在提交之前从提议的出版物中删除Avidity善意确定并请求删除的所有Avidity机密信息。
第九条。
知识产权
9.1后台IP。除本协议明文规定外,在双方之间,每一方都是并将继续是其自生效之日起拥有的所有知识产权和保密信息的所有者,或此后根据与本协议无关的活动开发或获取的所有知识产权和保密信息的所有者。
9.2项发明。
9.2.1披露。每一方应向另一方披露在执行研究合作活动中发现、构思或以其他方式开发的所有发明,无论是由该方或其附属公司单独或联合或代表其进行的[***],而该等披露须(A)在就该项发明提交任何专利申请(视何者适用而定)之前在任何情况下合理地迅速作出,及(B)包括所有发明披露或其他类似文件
由其或其关联公司的雇员、代理人或与之有关的独立承包人提交给该缔约方。
9.2.2所有权。在本第9.2.2节(所有权)的约束下,在双方之间,每一方应单独拥有并保留任何和所有发明的权利、所有权和利益,以及任何和所有发明的所有权利、所有权和利益,以及任何和所有与此相关的专利和其他知识产权。发明权应根据美国专利法确定。尽管有上述规定,以下规定将适用于某些发明:
(一)平台发明。任何属于Avidity平台发明的发明应归Avidity所有。Avidity对Avidity平台发明的所有权包括与此相关的所有知识产权,包括任何专利和追索权。BMS(及其附属公司)应且特此将Avidity平台发明在全球范围内的所有权利转让给Avidity;但如果此类转让被适用法律禁止或以其他方式延迟,则在完成该转让之前,BMS将授予Avidity永久的、不可撤销的、独家的、全球范围的、免版税的全额许可,并有权在该Avidity平台发明项下通过多个层级授予再许可。BMS应合理协助英伟迪记录和完善英伟迪在平台发明中的权利和权利。AVIDITY有权以自己的名义记录相关专利申请,并拥有要求AVIDITY平台发明的最终专利。亲和力平台发明应为亲和力保密信息。
(B)BMS贡献的发明;BMS制造发明。任何属于BMS贡献的协作发明或BMS制造发明的发明应归BMS所有。BMS对BMS贡献的协作发明和BMS制造发明的所有权包括与此相关的所有知识产权,包括任何专利和追索权。Avidity(及其附属公司)应并据此将BMS贡献的协作发明和BMS制造发明在全球范围内的所有权利转让给BMS;但如果此类转让被适用法律禁止或以其他方式延迟,则在此类转让完成之前,Avidity将向BMS授予永久的、不可撤销的、独家的、全球范围内的、免版税的全额许可,并有权根据该BMS贡献的协作发明和BMS制造发明通过多个层次授予再许可。Avidity应合理地协助BMS记录和完善BMS在BMS贡献的协作发明和BMS制造发明中的权利和权利。BMS应有权以自己的名义记录相关专利申请,并拥有BMS贡献的协作发明专利和涵盖BMS制造发明的专利。BMS贡献的协作发明和BMS制造发明应为BMS的保密信息。
(C)研究合作发明。[***]
(D)员工分配。每一方应促使其及其附属公司的员工、顾问、分被许可人、代理和承包商在本协议项下执行本条款第9.2.2节(所有权)的意图,向适用方转让本条款9.2.2(所有权)所必需的任何和所有Avidity平台发明、BMS贡献的协作发明、BMS制造发明、研究协作发明和知识产权的权利、所有权和权益。
9.3专利的申请、起诉和维护。
9.3.1平均产品专利和研究合作专利。在双方之间,根据第9.3.4条(合作),BMS有权自行决定和承担费用,准备、提交、起诉和维护Avidity产品专利和研究合作专利。如果Avidity产品专利或研究合作专利在提交申请的任何司法管辖区不可撤销地放弃之前打算停止起诉和维护,BMS应立即通知Avidity,在这种情况下,Avidity有权根据第9.3.4条(合作)起诉和维护该专利,费用和费用由Avidity承担。[***].
9.3.2 BMS专利。在双方之间,BMS应拥有唯一的权利,由其酌情决定并承担费用,准备、提交、起诉和维护所有BMS专利。
9.3.3 Avidity平台专利。在双方之间,在符合第9.3.4条(合作)的情况下,Avidity有权自行决定和支付费用,准备、提交、起诉和维护Avidity平台的所有专利(Avidity产品专利除外)。如果Avidity打算停止起诉和维护任何此类Avidity平台专利,至少应立即通知BMS[***]在提交申请的任何司法管辖区不可撤销地放弃任何此类专利之前,BMS应在9.3.4节(合作)的约束下,有权起诉和维护任何此类可涵盖许可化合物或许可产品的Avidity Platform专利,并支付其全部费用和费用;但如果Avidity决定不起诉和维护Avidity Platform专利是出于善意的战略原因,则在提交申请的任何司法管辖区不可撤销地放弃此类专利之前,双方应立即会面并讨论放弃的战略原因(为清楚起见,Avidity有权自行决定不以善意的战略原因起诉和维护Avidity Platform专利(Avidity产品专利除外))。
9.3.4合作。
(A)关于根据第9.3.1节(AVIDITY产品专利和研究协作专利)和第9.3.3节(AVIDITY平台专利)进行的专利的准备、提交、起诉和维护,各方应有合理的机会在提交之前审查每个此类专利申请的草案文本,以及针对每个此类专利的办公室诉讼或实质性起诉文件(在提交初始申请之后)的拟议回应文本草案。每一缔约方应就此进行磋商,在最后确定任何此类文件时,将考虑每一缔约方的合理意见;但这些意见须及时提供。起诉方应随时向每一方通报每一此类专利的状况,并应迅速将任何此类专利的授予、失效、撤销、退回、无效或放弃通知每一方。
(B)每一方应在与另一方协商的情况下,在合作期限内尽最大努力尽量减少专利的存在,这些专利要求由任何一方或其代表(或由双方共同或代表各方)在开展研究合作活动时发现、构思或以其他方式开发的发明,并要求或披露(I)研究合作发明和(Ii)敏捷平台发明或额外的敏捷平台技术(“重叠专利”)。知识产权委员会将在申请之前审查所有要求研究合作发明和Avidity平台发明的专利申请,目的是(A)尽可能避免重叠专利的申请,以及(B)尽可能避免创造不利于起诉仅声称(I)许可化合物和许可产品,或(Ii)Avidity AOC平台技术的专利。如果尽管双方作出了努力,但仍提交了任何此类重叠专利,则每一方应在与另一方协商后,尽合理努力分割此类重叠专利的权利要求,使其成为研究合作专利或Avidity平台专利(不是Avidity产品专利)[***].
9.3.5某些操作。所有干扰、授权后复审、当事各方复审、单方面复审、补充审查、异议、向专利局、专利审判和上诉委员会的任何上诉委员会提出的上诉或请愿书、就专利的任何专利局决定向任何法院提出的上诉、再发布程序和复审程序应被视为专利起诉事项,并应按照本第9.3节(专利的提交、起诉和维护)处理。
9.3.6数据独占性和专利列表。[***]
9.4执行和防御。
9.4.1通知。每一方应向另一方发出书面通知,告知另一方:(A)未经许可的
第三方通过制造、制造、使用、销售、要约出售或进口与任何许可产品竞争或可合理预期与任何许可产品竞争的任何产品,或(B)任何研究合作专利(在每一种情况下,(A)或(B),“竞争性侵权”)[***]在该方知道这种竞争性侵权之后。在不受第9.4.2节(竞争性侵权)限制的情况下,对于任何竞争性侵权,Avidity应(I)与BMS协商有关此类竞争性侵权的任何索赔、诉讼或诉讼的起诉策略,(Ii)真诚地考虑BMS的任何意见,以及(Iii)让BMS合理地了解所采取的任何实质性步骤,并提供与该索赔、诉讼或诉讼相关的所有实质性文件的副本。为明确起见,Avidity保留针对非竞争性侵权的第三方的任何侵权或威胁侵权强制执行Avidity专利的所有权利;但Avidity应向BMS发出书面通知,告知(A)Avidity产品专利和(B)Avidity Platform专利涉及任何许可化合物或许可产品的任何此类实际或威胁侵权行为,如果Avidity合理地决定启动法律行动以终止任何此类实际或威胁侵权行为,则在任何情况下,书面通知均应在(1)Avidity开始终止任何此类侵权行为的法律行动和(2)与任何此类法律行动相关的向该第三方提供的任何书面通知之前提供。
9.4.2竞争性侵权行为。
(A)对于任何竞争性侵权,BMS和Avidity此后应协商并合作,以确定一项行动方案,包括由BMS和Avidity之一或双方启动法律行动,以终止任何此类竞争性侵权行为。
(B)在有效期内,BMS在接到Avidity的通知后,有权首先以Avidity或BMS的名义发起和起诉该等诉讼,或控制与此类竞争性侵犯Avidity产品专利和研究合作专利有关的任何宣告性判决诉讼的抗辩,由BMS自行决定,费用和费用由BMS承担。
(C)如果BMS选择在事先征得BMS书面同意的情况下,不发起和起诉与Avidity产品专利或研究合作专利的竞争性侵权有关的诉讼,Avidity有权这样做;但每一方应自行承担任何商定的诉讼程序,以终止与Avidity产品专利有关的此类竞争性侵权行为。
(D)在有效期内,Avidity在通知BMS后,有权首先以Avidity或BMS的名义发起和起诉该等法律行动,或控制与此类竞争性侵犯Avidity平台专利(Avidity产品专利除外)有关的任何宣告性判决诉讼的抗辩,费用和费用由Avidity全权酌情决定,费用和费用由Avidity自行承担。
(e)[***].
(F)提起诉讼的一方将承担执行或抗辩竞争侵权的所有费用,所有追讨将按照第9.4.6节(追讨)处理。
9.4.3合作。对于根据本条款9.4(执行和辩护)采取的任何行动,BMS和Avidity将进行合理合作,并相互提供任何双方可能合理要求的信息或协助。每一方应随时向对方通报任何此类诉讼或程序的进展情况,包括在适用法律允许的范围内就任何和解进行协商和批准、任何和解谈判的状况以及与之相关的任何要约的条款。每一方都有权在第9.4节(强制执行和辩护)中规定的任何行动中由自己选择的律师代表,费用自理。
9.4.4 Joinder。如果一方希望根据研究合作专利提起强制执行诉讼,但不能单独以自己的名义这样做,另一方将应
执行方作为一方加入该诉讼,并将合理合作并使其关联方合理合作,以执行执行方提起诉讼以起诉和维持该诉讼所需的所有文件。
9.4.5结算。根据第9.4节(强制执行和抗辩)就竞争侵权进行的诉讼的和解或同意判决或其他自愿最终处置,可以在没有提起诉讼的一方同意的情况下达成;但是,未经BMS事先书面同意,Avidity对任何诉讼或诉讼的任何此类和解、同意判决或其他处置不得(A)向BMS或其任何关联公司施加任何责任或义务,(B)与适用专利中要求的标的的范围相冲突或缩小,(C)包括向任何第三方授予与本协议下授予BMS的权利或许可的范围相冲突或缩小的任何许可、契诺或其他权利,或(D)以其他方式对本协议授予BMS的有关Avidity产品专利、Avidity平台专利、或研究合作专利、或Avidity专有技术或研究合作发明的权利产生不利影响。
9.4.6恢复。BMS和Avidity的任何一方或双方在与本第9.4节(执行和辩护)所设想的任何行动相关或因此而获得的任何恢复,无论是通过和解或其他方式,应按如下顺序分享:
(A)提起诉讼和提起诉讼的一方应收回与诉讼有关的所有费用和开支;
(B)缔约另一方随后应尽可能收回与该诉讼有关的费用和开支;及
(C)发起诉讼的一方应保留任何剩余部分,如果BMS是该方,则在损害可归因于许可产品的销售损失的范围内,该剩余部分应被视为净销售额,并受根据第7.4条(版税)向Avidity支付的使用费的限制。
9.5针对侵犯第三方专利的索赔进行抗辩。如果另一方知道通过制造、制造、使用、销售、要约出售或进口任何许可化合物或许可产品而实际或潜在地侵犯了任何第三方专利,每一方应书面通知另一方。如果第三方声称其拥有或以其他方式控制的专利或其他权利因许可化合物或许可产品的制造、使用、销售、要约销售或进口而受到侵犯,最先得知此类主张的一方应立即向另一方提供关于该主张的书面通知以及合理详细的相关事实。在这种情况下,除非双方另有约定,否则BMS有权控制对该许可化合物或许可产品的此类索赔的抗辩,但不承担任何费用。如果BMS不希望为该索赔辩护,或希望停止为该索赔辩护,则至少应将该决定通知Avidity[***]在为维护任何权利而需要采取的任何行动或提交的任何最后期限之前。此后,Avidity有权但无义务控制此类索赔的抗辩,但不承担任何费用。每一方应在被告方的合理要求和费用下与被告方合作,并有权由自己选择的律师单独代表,但费用自理。防卫方还应控制此类索赔的和解;但如果和解会对另一方的权利和利益产生不利影响,或对另一方施加或不利影响任何义务,则在未经另一方事先同意的情况下不得达成和解,但不得无理拒绝、拖延或附加条件。
9.6BMS贡献了协作技术。尽管本协议有任何相反规定,但在双方之间,BMS有权(自行决定且不与Avidity协商或对Avidity承担任何义务)准备、提交、起诉和维护BMS贡献的协作技术,并就侵犯或挪用任何BMS贡献的协作技术提起任何执法行动(包括保留与此相关的所有恢复),以及寻求和获得专利条款恢复或补充
BMS贡献的协作技术的保护证书或类似物或其等价物,在每种情况下均由其单独承担成本和费用,Avidity不享有与此相关的权利。
9.7IP委员会。在[***]生效日期后,双方应组成知识产权委员会(“知识产权委员会”),该委员会至少由每一缔约方的一名代表组成,该代表是该缔约方或其附属公司的雇员或顾问,在知识产权问题上具有相关的专门知识和资格。知识产权委员会应至少每隔一次面对面或通过电话或视频会议召开一次会议[***]或按照双方商定的时间表进行。每一缔约方均可随时向另一缔约方发出书面通知,更换其在知识产权委员会的代表。知识产权委员会将一直持续到本协议终止或期满或期满,或双方书面同意的较早日期。知识产权委员会的宗旨是促进双方在本协定项下的知识产权问题上的合作,包括[***]履行本协议明确授予其的其他义务。授予每一方的关于此类知识产权的准备、提交、起诉和维护(包括任何专利期延长和专利名录)、执行和辩护(包括保留追回)的权利和责任(包括决策权)应如本第9条(知识产权)的规定所述,知识产权委员会无权行使或修改此类权利和责任。
第十条。
申述、保证及契诺
10.1每一缔约方的陈述和保证。每一方声明并向另一方保证,自生效日期起:
10.1.1它有完全的权利、权力和授权订立本协议并履行其在本协议项下的义务;
10.1.2本协议已由其正式签署,并对其具有法律约束力,可根据其条款对该方强制执行,但此种可执行性可能受制于适用的破产、重组、资不抵债、暂缓执行和类似的适用法律,影响债权人权利的一般强制执行和一般衡平原则;以及
10.1.3本协议一方的签署和交付与其所属或可能受其约束的任何口头或书面协议、文书或谅解的条款不存在任何实质性冲突,也不违反任何适用法律。
10.2亲和力陈述和保证。亲和力指符合以下条件的BMS的授权书和契诺(视情况而定):
10.2.1充分权利。它拥有授予本协议下授予的权利和许可的完全权利、权力和授权,并且不受授予任何人的任何权利或任何其他与BMS或其附属公司根据本协议授予的权利或履行本协议项下的义务相冲突的任何其他负担的约束。除Avidity根据本协议授予BMS的权利外,在Avidity或其关联公司拥有或控制(通过许可或其他方式)的任何知识产权项下,不需要任何权利或许可来执行截至生效日期的研究计划中设想的活动,或开发许可化合物或许可产品。
10.2.2授权IP。附表10.2.2列出了截至生效日期已发布或待处理的发布申请的许可知识产权中包含的所有专利(“现有专利”),所有这些现有专利是:(A)在已发布、存续的范围内,并且据Avidity所知,全部或部分不是无效或不可执行的,或授予对其提出优先权的有效权利;(B)由Avidity完全和独家拥有,不存在任何产权负担、留置权或任何第三方的所有权主张;(C)在受待决的发布申请限制的范围内,在已按照适用法律提交此类申请的相应专利当局中努力起诉;及。(D)提交并保持适当和正确,以及所有适用的费用。
已在付款到期日或之前付款。Avidity的所有专利均不会受到任何未决的复审、反对、干扰或诉讼程序的影响。为了清楚起见,所有这些现有专利都是Avidity平台专利。
10.2.3会议记录。没有任何索赔、诉讼、纠纷、仲裁或法律、行政或其他程序或政府调查待决,或据Avidity所知,Avidity也不是任何判决或和解的一方,在每一种情况下,合理地预计会对Avidity完成本协议项下的交易和履行其在本协议下的义务的能力产生不利影响,或合理地预期会对许可知识产权产生不利影响。
10.2.4发明者。除有义务以书面形式分别将其发明转让给Avidity的前任或现任员工或顾问外,任何人都不是Avidity自生效之日起存在的专利中所声称的任何发明的发明人。Avidity专利中包括的任何发明的所有发明人已转让或有合同义务将其对该等发明和相应专利权的全部权利、所有权和权益转让给Avidity,视情况而定。Avidity的现任或前任员工或顾问均不拥有或拥有Avidity专利的任何专有、财务或其他直接或间接利益。目前还没有任何书面主张对Avidity专利的发明权提出质疑。
10.2.5勤奋。(A)Avidity向BMS提供的所有重要信息和数据,以及发往或来自任何监管当局的所有重要通信,在每一种情况下,该信息和数据均由Avidity或其关联公司拥有或控制,并回应了BMS为尽职调查目的提供的请求;(B)Avidity向BMS提供的所有书面信息、数据和通信(I)构成所有此类信息、数据和重要通信的真实、正确和完整的副本;及(Ii)据Avidity所知,在所有重要方面都是准确的,以及(C)据Avidity所知,AVIDITY并未遗漏向BMS提供其所拥有的与任何许可知识产权有关的任何合理相关信息、数据或通信。据Avidity所知,并无任何科学或技术事实或情况未向BMS披露,且会对Avidity AOC平台技术或其他特许知识产权、特许化合物或特许产品的科学、治疗或商业潜力产生重大不利影响。
10.2.6干扰。本公司并未收到任何第三方的书面通知,亦无任何法律程序待决,或据Avidity所知,Avidity威胁称,根据本协议允许使用的许可IP的使用侵犯了任何第三方的任何知识产权。据Avidity所知,本协议项下预期实施的Avidity专利或Avidity专有技术并不(A)侵犯任何第三方的任何专利权利或(B)盗用任何第三方的任何专有技术。Avidity及其关联公司均未向第三方提出索赔,指控第三方侵犯或侵占或盗用任何许可的IP,据Avidity及其关联公司所知,许可IP内的已发布专利未被侵犯,许可IP内的商业秘密未被任何第三方盗用。
10.2.7累赘。Avidity在研究项目中未使用、也不会使用因第三方的任何合同权利或义务而与本合同项下授予或将授予BMS的任何权利或许可相冲突或干扰的任何专有技术。
10.2.8登记额外的Avidity专利。如果Avidity知道许可IP中要求或涵盖任何许可目标、许可化合物或许可产品的任何专利,包括上述任何一项的组成、制造或使用,但未在附表10.2.2中列出,则AVIDITY应立即书面通知BMS。这些专利将列在单独的标题下,说明哪些是Avidity平台专利,哪些是Avidity产品专利。
10.2.9第三方。截至生效日期,Avidity尚未授予任何第三方与Avidity或其关联公司拥有或以其他方式控制(包括许可的IP)的任何知识产权相关的任何权利或许可,该权利或许可与本协议项下授予或将授予BMS的权利或许可的范围相冲突或限制。除
Avidity现有的许可内协议,截至生效日期,Avidity或其关联方未与第三方就Avidity向BMS提供的任何许可IP或本协议项下预期提供的其他材料的使用达成任何许可或其他协议。
10.2.10有效的许可内协议。
(A)截至生效日期,对于每个现有的Avidity In-许可协议,(I)该协议是完全有效的;(Ii)Avidity(或其关联公司,视情况而定)没有违反本协议;(Iii)Avidity(或其关联公司,视情况而定)尚未收到该现有Avidity In-许可协议的交易对手的任何书面通知(如适用),或Avidity(或其关联公司,视情况而定)违反或威胁违反Avidity(或其关联公司,视情况适用)的通知;以及(Iv)Avidity已向BMS提供每个现有Avidity In-许可协议的真实、正确和完整的副本。
(B)就Avidity In-许可协议而言,(I)Avidity(及其联营公司(视情况而定)不得违反或作出任何其他行为或容许任何其他遗漏导致终止Avidity In-许可协议,及(Ii)Avidity应(并应促使其联营公司在所有重大方面)履行其在每项Avidity In-许可协议下的所有义务,而Avidity应并应促使其联营公司(视乎适用而定)维持每项Avidity In-许可协议的全面效力及作用。Avidity应并应使其关联公司在适用的情况下执行其在每个Avidity In-License协议下的权利,以维护BMS在本协议下的权利。Avidity不得、也不得促使其关联公司以对BMS在本协议项下的权利产生不利影响的方式修改、修改、终止、转让或转让任何Avidity In-许可协议,除非Avidity事先获得BMS的书面同意。Avidity将向BMS提供其根据任何Avidity In-许可协议所知的任何违反索赔的及时书面通知或终止任何Avidity In-许可协议的通知。
(C)在BMS逐案提出书面请求时,Avidity应(或应促使其关联公司,视情况而定)采取合理努力,以BMS合理接受的形式,迅速与作为适用Avidity in-许可协议的交易对手的每一第三方(每个该等交易对手,“Avidity许可方”)谈判并签署书面协议,根据该协议,(I)在BMS的要求下,如果该Avidity in-许可协议提前终止,而非因BMS实质性违反本协议所致,该Avidity许可方应向BMS授予Avidity In-许可协议项下授权给Avidity的知识产权的直接许可,所依据的条款与Avidity许可方根据该Avidity In-许可协议向Avidity(或其关联公司,视情况适用)授予许可的条款相同;(Ii)该Avidity许可方同意并承认本协议项下授予BMS的与Avidity(或其关联公司,视情况适用)许可的任何知识产权相关的权利,包括本节第10.2.10(C)节所述的权利,(3)BMS是该书面协议的一方,并有权直接针对该协议的对手方执行该协议。
10.2.11材料索赔和诉讼。截至生效日期,没有任何索赔、诉讼或诉讼待决或受到任何第三方的威胁;也没有收到任何正式查询或书面通知,可能导致对Avidity或其财产、资产或业务提起(或合计)任何此类法律程序,如果做出相反决定,将个别或整体对Avidity进行研究计划预期的研究计划或授予BMS根据本协议授予的许可证或权利的能力产生重大不利影响。
10.2.12付款义务。截至生效日期,Avidity及其关联公司不会因签署或履行本协议而对任何第三方承担任何付款义务,包括对任何许可目标、许可化合物或许可产品的研究、开发、制造、商业化或其他开发。
10.2.13独家许可资产的维护。自生效之日起至期限结束,Avidity不得也不得致使其关联公司不转让、扣押(包括通过留置权、抵押、担保权益、抵押或类似的产权负担)或
处置或与任何第三方订立任何协议,以转让、扣押(包括通过留置权、抵押、担保权益、抵押或类似产权)或处置任何经许可的IP(或本应包括在经许可的IP中的任何知识产权),包括其(或其关联方)对区域内的任何经许可的目标、经许可的化合物或经许可的产品(统称为“经许可的计划资产”)的任何权利,除非该等转让、产权负担或处置不与在任何方面不符合、禁止或限制授予BMS的任何权利或许可。在本合同期限内,英伟迪应确保授权计划资产由英伟迪控制,以便英伟迪完全有权向BMS授予本协议项下的权利和许可。
10.2.14没有政府资助。Avidity产品专利或Avidity平台专利要求或涵盖的发明:(A)不是,也不会是由美利坚合众国联邦政府或其任何机构全部或部分资助的任何研究活动的构思、发现、开发或以其他方式作出;(B)它们不是,也不会是《美国法典》第35编第201(E)和(C)节中所描述的“主题发明”。在其他方面,它们不受修订后的1980年《专利和商标法修正案法》的规定,也不会遵守修订后的《专利和商标法修正案》的规定,以及根据该规定颁布的任何规定,包括在美国联邦法典第37编第200-212节中颁布的规定,包括在美国联邦法典第37编第401节中。
10.2.15不得作其他用途。除(A)Avidity根据本协议和适用的研究计划执行分配给其的研究计划下的研究活动,(B)Avidity履行第6.3节(制造)中明确规定的BMS制造义务,以及(C)BMS另有明确书面协议外,Avidity及其附属公司不得(也不得授予任何第三方使用)任何许可化合物或许可产品用于区域内现场的任何目的。
10.3其他公约。在研究期限内,任何一方都不会在研究计划的实施过程中故意使用任何材料、技术或知识产权,而据其所知,该材料、技术或知识产权受到任何第三方限制或任何第三方权利或义务的限制,这些限制或义务可能会与授予或将授予另一方的任何权利或许可相冲突或干扰,而不向另一方披露并事先获得该另一方的书面同意。
10.4保修免责声明。除本协议另有明确规定外,任何一方均不对本协议的任何专利、专有技术、许可证、技术、服务、权利或其他标的作出任何担保,并特此放弃对上述任何和所有事项的适销性、特定用途的适用性和不侵权的任何默示担保。
第十一条。
期限和解约
11.1期限和期限。本协议的期限(“期限”)应自生效之日起生效,除非根据第11条(期限和终止)提前终止,否则应在(A)该许可产品在该国家/地区的许可产品的版税期限届满时按许可产品和国家/地区终止,以及(B)在本协议下所有适用于领土内所有国家/地区的许可产品的许可使用费条款期满后全部终止。
11.2随意终止。(A)BMS有权自行决定终止本协议(I)全部,(Ii)根据第4.4节(研究计划结束),(Ii)以许可靶标或国家为基础,或(Iii)以研究计划为基础终止本协议,在(I)至(Iii)的每种情况下,在期限内的任何时间,无缘无故地给予支持[***]提前几天发出书面通知。(B)此外,[***]则Avidity可在其选择时,仅就该许可目标终止本协议[***]提前几天向BMS发出书面通知。根据本条款(B)终止本协议的所有目的将被视为BMS根据第11.2条(自愿终止)进行的终止。
11.3因故终止。除本协议或法律赋予的任何其他补救措施外,如果另一方严重违反其在本协议项下的义务,且未在下列情况下纠正,则任何一方均可在期限内的任何时间经任何一方书面通知终止本协议[***]通知后数日;但是,如果就实质性违约的存在发生善意争议,[***]根据第13.6条(争议解决)解决争议之前,应对治疗期收费。如果违约方在适用的补救期限内真诚地以书面形式对此类违约提出异议,则任何一方均可根据第13.6条(纠纷解决)启动纠纷解决程序,以确定是否确实发生了实质性违约。如果按照第13.6节(争议解决)中规定的程序确认了此类违规行为,且未在[***]在收到仲裁员确认该违约的决定后,非违约方有权在书面通知违约方后立即终止本协议。尽管如上所述,如果本协议的实质性违反仅与给定的研究计划或许可目标有关,则本协议只能针对该研究计划或许可目标终止,并且本协议将对所有其他研究计划或许可目标保持完全效力。
11.4专利挑战的终结。除非在适用法律下不能强制执行,否则Avidity可以在下列情况下完全终止本协议[***]如果BMS、其任何关联公司或再被许可人在任何法院、法庭、仲裁程序或其他程序中开始(或协助第三方开始)对涉及许可产品的区域内任何Avidetic专利的范围、有效性或可执行性的任何干扰或反对程序(“专利挑战”),则向BMS发出书面终止通知;但如果BMS或其关联公司或再被许可人在以下情况下撤回(或导致撤回)此类专利挑战[***]在Avidity以书面形式提出要求(终止通知将被视为请求)后,Avidity将无权根据第11.4条(因专利挑战而终止)终止本协议。为免生疑问,如果法律程序要求BMS或其关联公司或受让人必须作为第三方参与任何专利挑战的一方加入,Avidity不得根据第11.4节(因专利挑战而终止)终止本协议。在发生此类专利挑战的情况下,Avidity将立即向BMS提供此类专利挑战的书面通知。此外,尽管有上述规定,Avidity无权根据本第11.4节(终止专利挑战)终止本协议,涉及:(A)任何积极抗辩或其他有效性、可执行性或非侵权质疑,无论是在同一诉讼中,还是在BMS或其任何关联公司或再被许可人为回应Avidity或其任何关联公司或被许可人首先提出的任何索赔或诉讼而提出的同一诉讼中或在任何其他有管辖权的机构或论坛上;(B)在生效日期后,BMS或其任何联属公司或其任何附属公司以股票购买、合并、资产购买或其他方式收购或被BMS或其任何联属公司或其资产收购的任何专利挑战;条件是该诉讼在该收购结束之前开始;或(C)由次级被许可人发起的任何专利挑战;前提是BMS要求该次级被许可人在BMS意识到该专利挑战后立即撤回该专利挑战,并终止与适用的次级许可接受者的从属许可协议,如果该再许可接受者在收到BMS的通知后60天内未撤回该专利挑战。
11.5.终止破产。任何一方均可终止本协定,如果另一方应在任何时间根据任何适用法律向任何法院或机构提交破产或破产或重组或安排或指定当事一方的接管人或受托人或其几乎所有资产的请愿书,或如果另一方提出书面协议以重整或延长其几乎所有债务,或如果另一方在任何破产程序中被送达针对其的非自愿请愿书,且在提交请愿书后90天内不得驳回该请愿书,或者如果另一方提议或成为任何解散或清算的一方,或者如果另一方为了债权人的利益而将其几乎所有的资产转让。根据或依照本协议任何部分授予的所有权利和许可,是且应被视为适用于《美国法典》第11篇第365(N)节所定义的“知识产权”权利许可证,如“美国法典”第11篇第101(35A)节所述。双方应保留并可充分行使其根据《美国破产法》享有的所有权利和选择权。在任何一方破产时,未破产的一方还应有权获得任何此类知识产权的完整副本或完全访问权限,如果该知识产权尚未在其手中,应迅速
交付给非破产方,除非破产方选择继续履行其在本协议项下的所有义务。
11.6[***]
11.7终止顺序。根据本第11条(期限和终止)终止本协议时,应适用下列条款。
11.7.1许可证授予终止。根据第5.1节(授予BMS的许可授予)授予BMS的所有权利和许可应自本协议终止之日起自动终止(或关于终止的许可目标(S)或国家(如果针对特定许可目标(S)或国家(多个)终止));如果(A)在一个或多个国家/地区获得监管批准后,BMS(或其关联方或分许可方)在这些国家/地区终止时拥有可用的许可产品(S)库存,则BMS(及其关联方和分许可方)可继续在区域内此类国家/地区的现场销售此类许可产品库存(并履行客户订单),直至[***]并应向Avidity支付基于此类销售而到期的任何适用版税,以及(B)根据第5.1.1(B)节和第5.2.1(B)节授予的许可应继续有效。
11.7.2子许可证。除BMS根据第11.2款(随意终止)终止本协议外,BMS或其附属公司根据根据本协议授予BMS的许可向从属被许可人授予的任何允许的再许可在本协议终止后仍然有效;前提是,如果BMS未治愈的重大违约行为根据第11.3节(因故终止)终止本协议,或由于根据第11.4条(因专利挑战终止)而发起的专利挑战终止本协议,则该从属被许可人不会导致此类未治愈的重大违约行为或发起此类专利挑战(视情况而定)。如果在本协议终止后有效的该存续再许可下获得许可,则该再许可应成为该从属被许可人对该从属被许可人的直接许可;但条件是:(A)该从属被许可人没有义务履行超出本协议规定的从属许可项下的合同义务,以及(B)在考虑(考虑许可范围、地区和期限上的任何差异)情况下,该从属被许可人将向Avidity支付适当的金额,作为Avidity根据本协议从BMS获得的直接授权,因为该从属被许可人开发许可化合物或许可产品的行为没有终止。
11.7.3Wind-Down双方应合作并作出商业上合理的努力,根据适用的法律和行业标准逐步结束和停止双方及其附属公司在本协议项下进行的所有活动。
11.7.4机密信息的返还。不迟于[***](经双方同意延长)在本协议终止后,每一接收方应向披露方归还(或应披露方的要求,应销毁)该方掌握的所有披露方的保密信息(包括其所有副本);但接受方仅为确定其在本协议项下的持续义务,可在其机密档案中保留一份披露方的机密信息的存档副本;此外,只要接收方不应被要求销毁包含披露方机密信息的电子文件,该电子文件是根据其适用于其自身一般电子文件和信息的电子记录保留和销毁做法在其业务信息备份程序的正常过程中制作的。
11.7.5排他性。如果本协议到期或全部终止,第5.7条(排他性)项下的义务将终止(但为清楚起见,如果本协议未全部到期或终止,则第5.7条(排他性)项下的义务应在适用范围内保持完全效力和作用)。尽管有上述规定,但如果BMS根据第11.3节(因故终止)因Avidity未能在任何实质性方面履行根据适用研究计划分配给Avidity的活动而终止本协议,则第5.7.1条(Avidity排他性)项下与该研究计划和许可目标有关的义务应保持完全有效,直至生效之日起八周年。
11.7.6产品版本。
(A)复归协议。除BMS根据第11.3节(因故终止)或BMS根据第11.2节(出于安全考虑而终止)终止本协议外,在Avidity的书面要求(“退回通知”)下,双方将本着诚意进行谈判并签订书面协议(“退回协议”),根据该协议:[***].
(B)从恢复许可证中排除。尽管有上述规定,在任何情况下,回复协议均不会授予Avidity对(I)由BMS或其联营公司控制的任何与制造相关的知识产权,包括任何专有细胞系、任何专有细胞培养基及与该等细胞系和细胞培养基相关联的任何专有技术的权利,或(Ii)由BMS或其联属公司控制的任何BMS独家专利,以涵盖或要求BMS或其联营公司控制的任何BMS独家发明与组合产品有关的任何权利。
(C)关于恢复许可的协议。如果双方尚未同意使用费(如果适用)并在以下时间内签订了返还协议[***]在终止生效日期之前,任何一方均可将此事提交最终报价(棒球)仲裁,以确定该等特许权使用费及该复归协议的其他未达成一致的条款和条件。
11.8终止或终止的一般效果;存活。本协议到期或终止不应解除双方在到期或终止之前产生的任何义务。本协议的任何到期或终止不应损害任何一方在到期或终止之前根据本协议产生或产生的权利。第1条(定义)、第4.5条(记录、报告和文件;检查)(前提是不得根据该条进行检查)第1条(定义)(在其他存续规定中使用的范围内)的规定[***]第5.1.1(B)节(许可授予)、第5.2.1(B)节(许可授予)、第5.6节(无默示许可)、第5.9节(破产权利)、第7.3节(里程碑付款)(关于终止或终止生效前已发生但尚未支付的任何付款义务,但第11.9节(通知期内的完全效力和效力)除外),第7.4节(特许权使用费)(关于终止或期满生效之前已发生但尚未支付的任何付款义务,但第7.4.2节(特许权使用费期限)的第三句应全部继续有效),第7.9节(审计)(在其中规定的时间段内),第7.10节(税务事项)(关于在此种终止或期满生效之前已发生但未支付的任何付款义务),第7.11节(付款方法和汇率)(关于在此种终止或到期生效之前已发生但未支付的任何付款义务),第8条(保密和发布)(在第8.6节规定的时间段内),第9.1节(背景知识产权),第9.2节(发明),第9.3节(专利的提交、起诉和维护)(仅针对研究合作专利,但第9.3.2节(BMS专利)应完整存续),第9.4节(强制执行和辩护)(仅针对研究合作专利),第9.6节(BMS贡献的合作技术),第10.4节(担保免责声明),第11.7节(终止的后果)(连同其中引用的那些节),第11.8节(终止或终止的一般效果);第12条(保险)(但不包括第12.4条(保险))(但就第12.1(C)条而言,仅限于在第11.7.1条(终止许可授予)规定的期限内或在第11.7.1条(许可授予终止)规定的出售期间或期限届满后,由BMS或其关联公司或再被许可人或其代表销售或管理的许可产品),而第13条(其他)应在本协议规定的任何期限内继续有效或终止,如果没有规定期限,则无限期。
11.9通知期间的全部效力和效力。自本协定终止通知之日起至本协定终止之日止的期间内,本协定继续具有完全效力和效力[***].
第十二条
赔偿
12.1BMS的赔偿。BMS应赔偿、辩护并使无害的Avidity及其关联公司、其各自的董事、高级管理人员、员工、代理人、继任者和受让人(统称为“Avidity受赔人”)免受因下列原因引起或与之有关的任何索赔所引起的任何和所有损害:
(A)BMS或其关联公司或其各自的董事、高级管理人员、雇员或代理人在履行本协议项下的义务时的疏忽或故意不当行为;
(B)BMS违反本协议项下的任何陈述、保证、契诺、协议或义务;或
(C)BMS或其附属公司或再特许持有人(除Avidity或其附属公司或(次级)特许持有人以外)或代表其在该领土的实地开发特许院落和特许产品;
然而,在(A)至(C)的每一种情况下,只要Avidity根据第12.2(A)、12.2(B)或12.2(C)条对此类损害负有赔偿义务,则该赔偿不适用。
12.2亲和力赔偿。Avidity应赔偿、辩护和保护BMS、其关联公司及其各自的董事、高级管理人员、员工、代理人、继任者和受让人(统称“BMS受赔人”)免受因下列原因引起或与之有关的任何索赔引起的任何和所有损害:
(A)Avidity或其关联公司或其各自的董事、高级管理人员、员工或代理人在履行本协议项下的义务时的疏忽或故意不当行为;
(B)Avidity违反本协议项下的任何陈述、保证、契诺、协议或义务;或
(C)对特许院落和特许产品的开发(I)在生效日期之前或(Ii)由Avidity或其关联公司或(次级)被许可人(BMS或其附属公司或(次级)被许可人除外)或代表其终止的生效日期之后;
然而,在(A)至(C)的每一种情况下,只要BMS根据第12.1(A)、12.1(B)或12.1(C)条对此类损害负有赔偿义务,则此类赔偿不适用。
12.3流程。为了使根据本第12条(赔偿)要求赔偿的一方(“被补偿方”)有权获得根据本第12条(赔偿)规定的任何赔偿,被补偿方应在以下时间内向被要求赔偿的一方(“赔偿方”)发出书面通知[***]在得知要求赔偿的申索后(但有一项理解和协议,即受保障一方未能或延迟发出有关申索的通知,并不影响根据本条例提供的弥偿,但如获弥偿一方因未能或延迟发出该项通知而受到重大损害,则属例外)。如果补偿方不对赔偿义务提出异议,则被补偿方应允许被补偿方控制和承担与该索赔有关的任何诉讼和任何此类索赔的处置,除非该补偿方也是提出该索赔的诉讼的一方(或可能被指定为该诉讼的一方),并且被补偿方通知该补偿方它可能对该索赔或诉讼有与其利益相冲突的抗辩,在这种情况下,该补偿方无权承担该案件的抗辩。如果赔偿方确实承担了任何索赔的抗辩,它(A)应在与任何索赔的和解或处置有关的所有事项上勤勉和真诚地行事,正如和解或处置与根据第12条(赔偿)被赔偿的人有关一样,(B)应促使律师合理地进行辩护,
(C)应让受补偿方合理地了解此类索赔的状况及其抗辩,并应考虑受补偿方就此提出的建议,以及(D)在未事先通知受补偿方并征得受补偿方同意的情况下,不得就任何索赔达成和解或以其他方式解决任何索赔,如果此类和解(I)涉及补偿方支付款项以外的任何事项,(Ii)将导致受补偿方(或其他亲善受赔方或BMS受偿方,视情况而定)受到强制令或其他类似类型的救济,(Iii)要求获得受赔方(或其他Avidity受赔方或BMS受赔方,视情况而定)的承认,以及(Iv)如果Avidity是补偿方,则对BMS(或其附属公司)根据本协议授予的权利或许可证产生不利影响。被补偿方应合理地配合被补偿方为其根据本第12.3节(程序)承担辩护的任何索赔进行辩护,并有权(自费)参与但不能控制该索赔的辩护,并有权为此目的聘请其选择的律师。只要赔偿方真诚地努力为索赔辩护,未经赔偿方事先书面同意,被赔偿方不得就任何此类索赔达成和解。如果补偿方没有按照上述规定承担并进行抗辩,(A)被补偿方可以抗辩并同意以被补偿方认为合理适当的任何方式就索赔作出任何判决或达成任何和解(被补偿方不需要就此与补偿方进行磋商或征得其同意),以及(B)被补偿方将继续负责按照本第12条(赔偿)的规定对被补偿方进行赔偿。如果双方不能就适用第12.1条(BMS赔偿)或第12.2条(AVIDITY赔偿)适用于任何索赔达成一致,在根据第13.6条(争议解决)解决争议之前,双方可以对此类索赔进行单独的抗辩,在基础索赔得到解决后,每一方都保留根据第12.1条(BMS赔偿)或第12.2条(AVIDITY赔偿)向另一方索赔的权利。在每一种情况下,被补偿方应合理地与补偿方合作,并应向被补偿方提供在被补偿方控制下的所有相关信息,这些信息应遵守第8条(保密和公开)。
12.4保险。在本协议期限内,每一方均应为处境相似的各方维持业内一般惯例的责任保险类型和金额(包括BMS的自保),并足以支付其在本协议项下的义务,Avidity将应要求向BMS提供这方面的保险证书,以及对其进行的任何修订和修订。
12.5责任限制。除非(A)履行一方根据第12.1条(BMS的赔偿)或第12.2条(因贪婪而获得的赔偿)规定的赔偿义务,(B)一方违反第5.7条(排他性)或第8条(保密和公开),(C)AVIDITY实质性违反其根据适用研究计划分配给AVIDITY的活动,或(D)任何一方因另一方的欺诈、严重疏忽或故意不当行为而获得损害赔偿,在任何情况下,任何一方都不对另一方承担任何特殊的、惩罚性的、间接的、附带的、根据任何责任理论,因本协议(或行使其在本协议项下的权利)而引起或与之相关的惩罚性或后果性损害(包括对利润、销售额、收入或机会损失的任何索赔),而不考虑对此类损害可能性的任何通知或了解。
第十三条。
其他
13.1不可抗力。如果不履行或延迟履行本协议项下的任何义务是由受影响一方无法合理控制的原因造成的,可能包括禁运、战争、战争行为(无论是否宣战)、恐怖主义行为、破坏、叛乱、暴动、内乱、罢工、停工或其他劳工骚乱、流行病、流行病、火灾、洪水、地震或其他天灾或行为,任何一方均不对另一方承担责任,也不被视为违反或违反本协议下的任何义务。
任何政府当局在采取行动时的疏忽或延误,且不是由该缔约方的严重疏忽或故意不当行为造成的(每一此类事件或原因称为“不可抗力”)。受影响一方应在合理可行的情况下尽快以书面形式将该不可抗力情况通知另一方,并应立即采取一切必要的合理努力,以纠正该不可抗力情况并恢复履行其在本协定项下的义务。如果构成不可抗力的情况超过[***]在可行的情况下,双方应举行会议,讨论并商定解决问题的办法。尽管有上述规定,本协议中的任何规定均不得要求一方以令其不满意的条款解决任何罢工、停工或其他劳工困难、任何公共当局的任何调查或诉讼、或任何第三方的任何诉讼。
13.2分配。除第13.2条(转让)另有规定外,未经另一方事先书面同意,任何一方不得转让或以其他方式转让本协议或本协议项下的任何权利或义务。尽管有上述规定,但在符合第7.10条(税务事项)的前提下,任何一方均可在未经另一方同意的情况下,将本协议或其在本协议项下的任何权利或义务全部或部分转让给:(A)该方的一家关联公司;或(B)其与控制权变更交易有关的权益继承人;但在转让给关联公司的情况下,尽管转让给该关联公司,转让方仍应对该关联公司在本协议项下的履行负责。任何不符合本第13.2条(转让)的转让企图均属无效,不具法律效力。本协议的条款和条件对双方及其尊敬的继承人和允许的受让人具有约束力,并使其受益。
13.3可伸缩性。如果本协议中包含的任何一项或多项条款在任何方面被有管辖权的法院或其他政府机构裁定为无效、非法或不可执行,则本协议其余条款的有效性、合法性和可执行性不应因此而受到任何影响或损害,除非无效条款的缺失对双方或一方的实质性权利造成不利影响(S)。在这种情况下,双方应合作并真诚努力,将无效、非法或不可执行的条款(S)替换为有效、合法和可执行的条款(S),以在实际情况下实现本协议的目的。
13.4个节点。如果(A)面交、(B)由国际公认的快递公司寄送、(C)通过挂号信或挂号信寄送、预付邮资、要求回执、或(D)通过电子邮件递送,然后通过本第13.4节(A)至(C)款所述的任何一种方法递送,则本条款要求或允许的所有通知应以书面形式发出,且充分,每种情况下的递送方法如下:
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如果对Avidity来说,就是: | AVIDITY生物科学公司 科学中心大道10578号套房 加州圣地亚哥,92121 注意:总法律顾问 电子邮件:[***] |
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将副本复制到: |
Rods&Gray LLP 博伊尔斯顿大街800号;保诚大厦 马萨诸塞州波士顿,邮编:02199 注意:David·麦金托什 电子邮件:[***] |
如果发送至BMS,则发送至: | 百时美施贵宝公司 206路和省道 新泽西州普林斯顿08543-4000 注意:业务发展副总裁 电子邮件:[***] |
将副本复制到: | 百时美施贵宝公司 206路和省道 新泽西州普林斯顿08543-4000 注意:许可和业务发展副总裁兼助理总法律顾问 |
或须获通知的一方按照本协议以书面向另一方提供的其他地址。任何此类通知应被视为已发出:(I)送达时,如果在工作日亲自递送(或如果在非工作日递送或寄送,则在下一个工作日);(Ii)在预定递送的工作日,如果由国际公认的快递公司寄送;(Iii)在[***]邮寄日期之后的营业日;或(Iv)如果通过电子邮件递送,则在收件人的正常营业时间内为确认收到之日,否则为递送后的下一个营业日。
13.5适用法律。本协议应受纽约州法律管辖,并按照纽约州法律解释,不涉及任何法律冲突规则。
13.6争议解决。
13.6.1执行干事。双方应本着诚意进行谈判,并作出合理努力,以友好方式解决因本协议或违反本协议而引起或相关的、超出JSC权限范围的任何争议、争议或索赔(每一方均为“争议”)。任何一方应将任何争端提交执行官员(或其各自指定的人),他们应在一段时间内真诚地试图解决此类争端[***].
13.6.2诉讼。受第13.6.1条(行政官员)管辖的任何未解决的争议必须完全提交给纽约州有管辖权的联邦或州法院,而不在其他司法管辖区。每一方特此同意该法院的个人管辖权和地点,并同意送达由该法院发出或授权的法律程序文件。
13.6.3法律用语。本协议的每一方,通过本协议的执行,(A)在此不可撤销地接受美国纽约南区地区法院和位于纽约的州法院的专属管辖权,以处理任何和所有未解决的争议,(B)在适用法律不禁止的范围内,在适用法律不禁止的范围内放弃,并同意不在任何此类诉讼中以动议或其他方式主张其不受上述法院的管辖权管辖,其财产豁免或免于扣押或执行,在上述任何一家法院提起的任何此类诉讼
管辖权应以法院不方便为由撤销,应移交给上述法院以外的任何法院,或因上述法院以外的其他法院的某些其他程序悬而未决而被搁置,或本协议或本协议的标的不得在该法院或由该法院执行,及(C)特此同意不会在上述任何一个法院以外的地方展开任何该等诉讼,亦不会提出任何动议或采取任何其他行动,以寻求或意图促使将任何该等诉讼移交或移往上述法院以外的任何法院,不论理由是否不便。尽管有上述规定,可就任何判决或裁决的执行向任何有管辖权的法院提出申请。尽管如此,本第13.6款(争议解决)不适用于(I)第2.4款(工作组和JSC争议的解决)明确规定一方拥有最终决定权的任何决定,(Ii)本协议规定的任何事项应根据附表2.4.3(A)或(Iii)本协议规定的任何事项通过最终报价(棒球)仲裁解决。
13.7最终协议;修正案。
13.7.1本协议连同本协议的附件和附表构成双方对本协议标的的完整理解,并取代和取消所有以前的明示或默示协议[***],以及关于本协议主题事项的口头或书面谅解、谈判、书面和承诺。为清楚起见,所有信息[***]应被视为本协议下的保密信息,该义务方应被视为本协议下关于该保密信息的接收方,双方在生效日期之前评估或讨论本协议下的合作过程中(包括在生成研究计划的过程中)作出的任何发明(如果有)应被视为因实施研究计划而产生的发明。本协议的展品和附表在此作为参考,是本协议的一部分。只有由双方授权代表正式签署的书面文件才能修改本协议或修改本协议的任何条款。
13.7.2双方承认并同意,自生效日期起,一方或其关联公司根据研究协议披露的所有保密信息应包括在被视为已根据本协议并受本协议约束披露的保密信息中,研究协议在此被全部取代;但前述规定不应解除任何人在生效日期之前根据研究协议所产生的任何权利或义务。每一方应确保另一方的保密信息按照第8条(保密和公开)的规定保存。在不限制第4.8条(材料的使用)的情况下,双方进一步承认并同意,在生效日期之前,根据研究协议在双方之间转让了某些材料,并且自生效日期起,此类材料只能按照适用的研究计划中的规定并根据适用的研究计划使用;但上述规定不应解除任何人在生效日期之前根据研究协议产生的任何权利或义务。在不限制前述规定的情况下,BMS代表MyoKardia和Avidity特此终止整个研究协议,即使协议中有任何相反的规定;但根据研究协议的条款,这些条款将在终止后继续存在,并且不会被本协议的条款取代,如果适用的话。双方在此承认并同意,本研究协议以及双方在本研究协议下的所有权利、义务和许可,应视为自本协议生效之日起在所有方面被本协议取代;但在研究协议生效期间,任何一方违反研究协议任何条款的任何争议或被指控的违反行为,应仅受研究协议条款的约束,研究协议的条款和条件仅适用于本第13.7.2节(整个协议)中规定的有限目的。
13.8独立承包人。双方明确同意,Avidity和BMS应是独立的承包商,双方之间的关系不应构成合伙企业、合资企业或代理,双方均不会出于任何目的将双方关系视为合伙企业、合资企业或其他实体。未经另一方事先书面同意,Avidity和BMS均无权代表该另一方作出任何声明、陈述或承诺,或以其他方式约束或义务该另一方。
13.9关联公司的业绩。每一缔约方均可通过其任何附属公司履行本协议项下的任何义务和行使本协议项下的任何权利。每一方特此保证其关联方履行本协议项下的义务,并应促使其关联方遵守与该履行相关的本协议的规定。一方的关联方违反本协议项下该方的任何义务应被视为该方的违约,另一方可以直接对该方提起诉讼,而无需首先对该方的关联方提起诉讼。
13.10进一步行动。每一方同意签署、确认和交付为实现本协议的目的和意图而合理必要的其他文书,并采取所有其他行动。
13.11可维护性。如果任何有管辖权的法院裁定本协议的任何一项或多项条款无效或不可执行,即双方均不上诉或不得上诉,则该条款应被视为与本协议分离,且不应使本协议的任何剩余条款无效。双方应真诚努力,以有效和可执行的条款取代任何无效或不可执行的条款,以实现双方在签订本协定时所设想的目标。
13.12怀弗。除非以书面形式并由放弃方签署,否则放弃或解除本协议项下的任何义务或本协议的任何规定均无效。任何一方未坚持履行本协议项下的任何义务,不应被视为放弃该义务。放弃本合同项下的任何规定或违反本合同的任何规定,不应被视为在该情况下或在任何后续情况下继续放弃或放弃任何其他违反该规定(或任何其他规定)的行为。
13.13累积补救。除非另有规定,本协议中提到的任何补救措施都不是排他性的,但每一种补救措施都应是累积的,并且是对本协议中提到的或法律规定的其他任何补救措施的补充。
13.14施工规则。每一缔约方都有机会就本协定的审查、起草和谈判与律师进行协商。因此,本协定中的任何含糊之处应被解释为不利于起草方的解释规则不适用。
13.15解释。本协议各条款和章节的标题仅供参考,不得以任何方式影响本协议的解释或在解释本协议时予以考虑。除非另有说明,本协议中对条款、节、款、条款、证物或附表的任何提及应被视为对本协议的或对本协议的条款、节、款、条款、证物或附表的引用。在本协定中,除文意另有所指外,(A)“包括”、“例如”及“例如”等字眼。应被视为后跟“无限制”或类似用语,不论后面是否跟有;(B)凡提及单数,应包括复数,反之亦然;(C)凡提及男性、女性和中性代词和用语,应可互换;(D)“此处”、“此处”和“下文”等词语指的是本协定的整体,而不仅仅是此类词语出现的具体条款;(E)“或”一词是指通常与“和/或”一词有关的包容性含义,除非上下文清楚表明,所述备选案文中只有一种可能适用;。(F)“将”一词应解释为与“将”一词具有相同的含义和效力;。(G)本文中提及的所有“美元”或“$”均指美元;。(H)“不可退还、不可贷记”或“不可退还和不可贷记”的措辞不得禁止、限制或限制任何一方因违反本协议而获得损害赔偿的权利;以及(I)未在本协议中定义但反映与在本协议中定义的大写术语不同的词性的大写术语应以相关方式解释。
13.16对口单位。双方可通过数字或电话传真(包括PDF)的副本签署本协议,每一份应被视为原件,但所有这些应共同构成一份相同的文书。
13.17没有第三方受益人。双方同意,本协议的任何规定不得为任何第三方,包括任何一方的任何债权人的利益,也不得由任何第三方强制执行。
[签名页如下]
双方自生效之日起,由其正式授权的代表签署本研究合作和许可协议,特此为证。
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百时美施贵宝公司
作者:S/David·埃尔金斯,作者:_
姓名:David·埃尔金斯_
职务:常务副总裁兼首席财务官_ | AVIDITY生物科学公司
作者:S/莎拉·博伊斯报道_
职务:总裁和首席执行官_ |
附表1.18
亲和力平台专利
[***]
附表1.63
现有的Avidity In-许可证协议
[***]
附表1.67
最终报价(棒球)仲裁
[***]
附表1.92
许可目标
[***]
附表1.128
证券购买协议
以Form 10-K格式作为本年度报告的单独证物提交。
附表2.4.3(A)
专家决议
[***]
附表4.2.1(A)
初步研究计划
[***]
附表4.2.1(B)
初步研究预算
[***]
附表8.7
[***]
[***]
附表10.2.2
现有专利
[***]