附录 99.1

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Vivani Medical 公布了与 Ozempic® /Wegovy® 相当的阳性 NPM-115 临床前减肥数据，并将 NPM-139 披露为 Semaglutide，因为战略转向优先考虑肥胖投资组合

NPM-115（艾塞那肽植入物）可显著减轻体重，与可注射的索马鲁肽（Ozempic）相当^®/Wegovy^®) 来自单一给药，预计每年给药两次

Vivani 披露索玛鲁肽是 NPM-139 中的活性药物成分，另外还有每年给药一次的潜在好处

NPM-115 和 NPM-139 是正在开发的用于慢性体重管理的微型皮下植入物，旨在确保药物依从性，并有可能通过提供平稳稳的 GLP-1 疗法来提高治疗耐受性

加利福尼亚州阿拉米达，，2024年2月28日——（美国商业资讯）——开发新型长期药物植入物的创新型临床前阶段生物制药公司Vivani Medical, Inc.（纳斯达克股票代码：Vivani）（“Vivani” 或 “公司”）今天公布了该公司微型双胞胎 NPM-115 减肥效果的积极临床前数据每年都在开发艾塞那肽植入物，用于治疗慢性体重管理。该公司还透露，西玛鲁肽是 NPM-139 中的活性药物成分，这是一种用于慢性体重管理的微型 GLP-1 皮下植入物，每年给药一次还具有额外的潜在益处。这些进展是战略转变的一部分，该战略转变旨在根据有关大剂量 GLP-1 产品改善肥胖和超重患者健康状况潜力的新兴数据，优先考虑公司的肥胖植入物。

“ 为了应对巨大的医疗需求和前所未有的市场需求，我们将优先开发用于治疗肥胖和慢性体重管理的 GLP-1 植入物。由于治疗肥胖的高剂量 GLP-1 植入物也可能能够解决我们先前关注的 2 型糖尿病，因此 NPM-115 最近生成的令人信服的减肥数据自然支持将重点转移到具有更广泛潜力的适应症。我们认为，我们专有的 NanoPortal™ 植入技术的主要预期优势，即提高药物依从性和药物耐受性，有可能改变并推动 GLP-1 疗法在未来的采用。” Vivani总裁兼首席执行官官亚当·门德尔松博士说。“正如最近发表在研究期刊上的一项大型回顾性队列研究所报告的那样，考虑到与先前的肥胖药物相比，Ozempic 和 Wegovy 的依从性和持续性的提高仍然仅为 40%，那么长期植入 GLP-1 的潜力就会变得更加引人注目肥胖。总的来说，药物依从性、耐受性和实际患者疗效的改善潜力促使我们迅速推进 NPM-115、NPM-139 和产品组合平衡的开发。”

一项针对高脂饮食诱发的肥胖小鼠的研究中，与假植入对照组相比，NPM-115 的体重减轻了大约 20%，与同一项研究中接受索玛鲁肽注射（Ozempic/Wegovy）治疗的小鼠体重减轻了大约 20%。选择了为 NPM-115（单次给药提供约530 nmol/kg/天的艾塞那肽）、和索马鲁肽（每周注射约2,700 nmol/kg/kg）的超治疗剂量，以最大限度地发挥艾塞那肽和索马鲁肽的减肥潜力。

高脂饮食诱发的肥胖小鼠体重减轻。NPM-115（艾塞那肽）与 Ozempic 的体重变化百分比^® （索马鲁肽），校正为对照（假植入）。值是平均值 ± SE。

在第二项针对健康大鼠的研究中，该公司正在开发的用于治疗 2 型糖尿病的艾塞那肽植入物 NPM-119，在治疗 15 周后，体重比车辆植入控制低约 25%，预计疗效期为六个月。NPM-119 以大约 320 nmol/kg/天的速度输送艾塞那肽，并且在两者中均显示出平稳、无波动的艾塞那肽释放体外和 在活体中研究。 NPM-119 此前已经证实了药代动力学数据，显示健康大鼠在六个月内持续的治疗性艾塞那肽暴露水平。由于 NPM-115 是与 NPM-119 类似产品的更高剂量版本，因此本研究中显示的对体重影响的耐久性有望转化为未来使用 NPM-115 的研究。

健康的 Sprague-Dawley 大鼠体重与对照组的体重差异。NPM-119（艾塞那肽）与基线相比的体重变化百分比已校正为对照（车辆植入）。值是平均值 ± SE。

这些临床前数据提供了进一步的证据，表明假设达到并维持足够的暴露水平，艾塞那肽治疗在人体中的减肥潜力可能与其他 GLP-1 分子（例如索马鲁肽）相当。目前上市的艾塞那肽产品 Byetta®（每日两次注射）和 Bydureon®（每周注射）尚未对艾塞那肽在人体中的减肥潜力进行全面评估，这可能是由于与依从性和剂量相关的限制所致。NPM-115 直接解决了这些限制。它旨在通过使患者能够在六个月的间隔内持续接受单次给药来提高依从性。NPM-115 计划通过评估高于先前探讨的艾塞那肽暴露水平，最大限度地发挥艾塞那肽对人类的减肥作用，等待进一步开发和监管部门的批准。

门德尔松博士将于5月17日在波士顿举行的2024年美国TIDES会议上公布研究结果。

关于 Vivani Medical, Inc.

Vivani Medical 利用其专有的 NanoPortal™ 平台开发生物制药植入物，旨在长时间内稳定输送药物分子，目标是保证依从性，并有可能提高药物耐受性。 Vivani 的 NPM-115 和 NPM-119 是正在开发的为期六个月的微型 GLP-1 植入物，分别用于治疗肥胖或超重患者以及 2 型糖尿病的慢性体重管理。NPM-115 和 NPM-119 都是以艾塞那肽为基础的产品，与 NPM-115 相关的剂量更高，用于治疗肥胖或超重患者的慢性体重管理。NPM-119 的首次人体研究 LIBERATE-1 的 IND 已经提交，目前处于临床暂停状态，等待美国食品和药物管理局要求提供更多化学、制造和对照 (CMC) 信息。维瓦尼预计将在2024年上半年向美国食品药品管理局提交所需的CMC信息。LIBERATE-1 是一项为期 12 周的随机研究，考察了 NPM-119 在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性和完整药代动力学特征。维瓦尼还准备在今年晚些时候提交一项针对慢性体重管理治疗的 NPM-115 人体研究的临床试验报告。这些 NanoPortal^TM植入物旨在通过避免与每日或每周口服和注射剂相关的挑战为患者提供充分实现药物潜在益处的机会。当患者未按处方服药时，就会出现药物不依从性。这影响了惊人数量的患者，约为50％，其中包括每天服用药的患者。不坚持用药是肥胖或超重患者、和服用 2 型糖尿病或其他慢性病药物的患者在实现真实世界的积极疗效方面面临重大挑战的主要而令人生畏的原因，仅在美国，每年就造成超过 5000 亿美元的可避免医疗费用和12.5万例可能预防的死亡。

Vivani 的全资子公司Cortigent正在开发有针对性的神经刺激系统，旨在帮助患者恢复重要的身体功能。研究设备包括旨在为深度失明的人提供人工视觉的Orion®、和一种旨在加速因中风而部分瘫痪的患者恢复手臂和手部功能的新系统。 Vivani继续评估推进Cortigent开创性技术的战略选择。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法》中 “安全港” 条款所指的某些 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述可以通过诸如 “目标”、 “相信”、“期望”、“可能”、“预期”、“估计”、 “将”、“定位”、“未来” 等词语来识别，，包括有关我们的业务、正在开发的产品（包括其治疗潜力）的计划，回应的任何请求的类似表述美国食品和药物管理局与该机构目前对 NPM-119 的临床搁置、LIBERATE-1 试验的启动和试验结果的报告、因此的计划开发、我们的NPM-115、NPM-139 或我们有关Cortigent及其拟议的首次公开募股、技术、战略、现金状况和财务跑道的计划的新兴发展计划。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来表现的保证。相反，它们仅基于我们当前的信念、期望和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，受固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些不确定性、风险和情况变化难以预测，其中许多不在我们的控制范围内。实际结果和结果可能与前瞻性陈述中显示的结果和结果存在重大差异。因此，您不应依赖任何前瞻性陈述。可能导致实际结果和结果与前瞻性陈述中指出的结果存在重大差异的重要因素包括，除其他外，与我们的产品（包括 NPM-115 和 NPM-119）的开发和商业化相关的风险；产品开发的延迟和变化，包括我们满足美国食品药品管理局与 LIBERATE-1 相关的任何请求以及根据适用的法律法规开始临床开发 NPM-119（包括）的能力，以及指南、提交时可能出现的延迟以及获得监管许可或批准以开展我们的开发活动，与启动、注册和进行我们计划的临床试验及其结果相关的风险；我们的亏损历史以及我们获得额外资本或以其他方式为业务提供资金的能力；市场状况以及Cortigent完成首次公开募股的能力。可能还有公司认为不重要或未知的其他风险。风险和不确定性的更多清单和描述可在公司于2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的最新10-K表年度报告中找到，该报告由我们随后的表10-Q季度报告进行了更新。我们在本新闻稿中发表的任何前瞻性陈述仅基于公司当前获得的信息，并且仅代表截至发布之日的信息。除非法律要求，否则公司没有义务公开更新可能不时发表的任何前瞻性陈述，无论是书面还是口头陈述，无论是由于增加的信息、未来发展还是其他原因。

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