美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549


表格10-K


 
☒
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度：2023年12月31日

 
☐
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

从中国到印度的过渡期

佣金文件编号001-35312

NUWELLIS，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州
  
68-0533453
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区)
  
(国际税务局雇主身分证号码)

12988 Valley View Road
伊甸园草原, 明尼苏达州55344
(主要执行机构地址，包括邮政编码)

(952) 345-4200
(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

每个班级的标题
交易代码
注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.0001美元
NUWE
纳斯达克股市有限责任公司
(纳斯达克资本市场)

根据该法第12(G)条登记的证券：没有。

用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规则所定义的知名经验丰富的发行人。☐是。不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。☐是。不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒：没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴的 成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件服务器☐
  
加速的文件服务器☐
     
非加速文件服务器 ☒
  
规模较小的报告公司☒
   
 新兴成长型公司☐

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否已提交报告并证明其管理层对其财务报告的内部控制有效性的评估《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)条)第404(B)条由编制或者出具审计报告的注册会计师事务所出具。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的， 应用复选标记标明备案文件中登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何高管在相关恢复期内根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的薪酬进行回收分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。@是☐*没有☒

截至2023年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值(基于2023年6月30日每股2.69美元的收盘价)约为$5.0 百万。

截至2024年3月1日，注册人的普通股数量，每股面值0.0001美元，已发行6,801,443股份。

以引用方式并入的文件

2024年年度股东大会的委托书的部分内容以引用的方式并入本报告的第三部分，在本文所述的范围内。

NUWELLIS，Inc.
表格10-K的年报
目录表

第一部分
  
4
     
第1项。
业务
4
第1A项。
风险因素
 21
项目1B。
未解决的员工意见
 34
项目1C。
网络安全
 34
第二项。
属性
 35
第三项。
法律诉讼
35
第四项。
煤矿安全信息披露
35
     
第II部
   36
     
第五项。
注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券
 36
第六项。
[已保留]
36
第7项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
36
第7A项。
关于市场风险的定量和定性披露
45
第八项。
财务报表和补充数据
45
第九项。
会计与财务信息披露的变更与分歧
66
第9A项。
控制和程序
 66
项目9B。
其他信息
67
项目9C
关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
67
     
第三部分
  
67
     
第10项。
董事、高管与公司治理
67
第11项。
高管薪酬
 71
第12项。
某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项
77
第13项。
某些关系和相关交易，以及董事的独立性
78
第14项。
首席会计师费用及服务
79
     
第四部分
   80
     
第15项。
展品和财务报表附表
 80
项目16
表格10-K摘要
 92
     
签名
 92

2
目录表
有关前瞻性陈述的警示说明

本年度报告中的Form 10-K包含符合修订后的《1933年证券法》第27A条安全港条款的前瞻性陈述(《“Securities 法案》)，以及经修订的1934年《证券交易法》第21E条(《交易法》)。这些前瞻性陈述与我们、我们的业务前景和我们的经营结果有关，受许多因素和事件带来的某些风险和不确定因素的影响，这些因素和事件可能导致我们的实际业务、经营前景和经营结果与此类前瞻性陈述预期的大不相同。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于，提醒读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本报告发表之日发表。在某些情况下，您可以通过以下词语来识别前瞻性陈述：“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“正在进行中”、““计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将会”、“将会”或这些术语或其他类似术语的否定，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些 字眼。我们没有义务修改任何前瞻性声明，以反映随后可能发生的事件或情况。我们敦促读者仔细审查和考虑我们在本报告和我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他报告中所做的各种披露“美国证券交易委员会”)，告知感兴趣的各方可能影响我们业务的风险和因素。

3
目录表
第一部分

第1项。
业务

概述
 
我们是一家医疗技术公司，致力于通过科学、合作和创新技术改变体液过多患者的生活。该公司专注于开发、制造和商业化用于超滤治疗的医疗设备，包括Aquadex Flexflow®和Aquadex SmartFlow®系统(统称为“Aquadex系统”)。Aquadex SmartFlow®系统适用于体重20公斤或以上的成人和儿童患者，这些患者的体液过载对药物治疗(包括利尿剂)无效，适用于临时(长达8小时)或延长(在需要住院的患者中超过8小时)。
 
流体超载
 
液体超负荷，也称为高容量血症，是指血液、重要器官和间质中液体过多的情况，一般指细胞外液体体积的扩张。虽然身体确实需要一定量的水分来保持健康，但过多的水分会导致身体失衡，损害个人健康。1

体液过多的体征和症状在每个患者中并不总是相同的，可能会有所不同。然而，液体超载的可能体征和症状包括肺水肿/胸腔积液、外周水肿、腹水(皮肤肿胀)、颈静脉扩张和呼吸困难。2体内积聚过多液体的医疗条件或疾病包括心力衰竭、肾功能衰竭、肾病综合征、肝硬变或烧伤/创伤。个人也可能在某些外科手术(如心脏手术)后出现暂时性液体超载，尽管液体超载是ICU危重患者在入院90天内死亡的主要原因。3体检(体重、有无肺部罗音和浮肿)、血液化学、利钠肽、肝酶、血红蛋白和红细胞压积、血容量分析和/或生物阻抗分析等多种检查/检查可诊断液体超载。4液体超载与死亡、感染、出血、心律失常和肺水肿的综合事件显著相关。5并且是心力衰竭患者和心脏手术后患者再次住院的主要原因。6

在心力衰竭和继发性少尿状态的患者中经常观察到液体超载的情况，7尽管在儿科患者中，液体超载与死亡率的显著增加有关。8, 9充血或液体超载是失代偿性心力衰竭或心力衰竭的标志， 是90%的患者住院的主要原因。10, 11因此，50多年来，利尿剂一直是心力衰竭治疗的基石。12在过去的20年里，治疗方法发生了巨大的变化。13

1
Murugan R等人。自然牧师Nephrol。2020；1-14。
2
Koratala A等人。心肾内科。2022；12(4)：141-154。
3
Vaara St等人。急诊护理.2012; 16: 1-11.
4
Koratala A等人的心脏肾内科。2022年；12(4)：141-154
5
斯坦因，A等人艾尔重症监护，2012：16：R99。
6
Iribarne A，et al.《胸外科杂志》2014；98(4)：1274-80。
7
Ronco C，Costanzo先生，Bellomo R等人。(2010)流体超载诊断和管理。瑞士巴塞尔：卡格尔。
8
Sutherland SM等人。Am J肾病. 2010; 5(2): 316-25.
9
Gillesbie RS等人。PED Nephro. 2004; 19(12): 1394-99.
10
Kazory A&Costanzo先生ADV慢性肾脏病. 2018; 25(5): 434-442.
11
Fonarow GC.心电医生牧师。2003年；4：S21-30。
12
卡马特公司。肾脏病的INJ. 2011; 1-6.
13
埃里森·狄更斯。有氧运动.2001;96:132-143

4
目录表
这些戏剧性的改进包括新的药物和新技术，如超滤，以帮助治疗液体超载。在美国，每年有100多万人因心力衰竭住院，其中90%是由于液体过多的症状。14这些病人平均住院8.3天，费用约为2.4万美元15，报销比例仅为34%左右。16这笔费用。最重要的是， 还有30天的重新入院罚款，医院为此承担了另一笔费用，但没有得到报销，一些数据表明，这种罚款可能会让医院每年花费高达1520万美元。17, 18, 19

体液过载的治疗
 
利尿剂
 
传统上，液体超负荷的治疗是通过口服或循环利尿剂实现的，同时可能伴随使用其他类别的药物，如血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂、钠-葡萄糖共转运体2(SGLT-2)抑制剂、醛固酮受体拮抗剂(MRAs)、β-受体阻滞剂和正性肌力药物。在广泛的慢性收缩和舒张期心力衰竭患者中，慢性利尿剂的使用与长期死亡率增加和住院有关。20越来越多的人担心利尿剂，尤其是大剂量利尿剂，在住院环境中可能是有害的。利尿剂有不同的剂量反应率，研究表明，近70%接受利尿剂治疗的心力衰竭患者的反应不佳。21, 22此外，10%-40%的心力衰竭和心脏手术患者对利尿剂耐药，23利尿剂抵抗与心力衰竭在医院恶化的风险更高相关，出院后死亡率增加，再住院率增加3倍。24此外，心力衰竭和心肾综合征患者对环状利尿剂的反应减弱，使这些药物在缓解充血方面效果不佳。25此外，长期使用利尿剂也与肾脏损害有关。26大约40%的心力衰竭患者利尿反应较差。27这种不良反应可能是由于不依从或高盐摄入、药物吸收不良、肾脏对药物的反应不足和利尿剂减少 分泌物28尽管使用环状利尿剂治疗，但患者经常因反复出现液体超载的症状和体征而住院和接受治疗。在急性失代偿性心力衰竭国家注册中心(“CADELD”)研究中登记的50,000多名患者中，只有33%的患者≥下降2.27公斤(5磅)，16%的患者在住院期间体重增加。29

近一半的心力衰竭住院患者在接受传统的利尿剂治疗后，会因残余液体过剩而出院。30此外，一项研究发现，24%的此类患者在出院后30天内再次入院，高达42-50%的患者分别在90天和6个月后再次入院。31, 32不考虑利尿剂策略，在DOUTE(利尿剂优化策略评估)试验中，42%的急性失代偿心力衰竭受试者在60天时达到了死亡、再次住院或急诊科就诊的复合终点。33慢性循环利尿剂治疗与医院更大的资源利用率之间存在关联。34因此，需要一种替代疗法来帮助稳定或改善患者的护理。

14
Costanzo先生等人。J am Coll心脏ol。2017年5月16日；69(19)：2428-2445。
15
来自高级应用科学数据库。
16
MCRA的报销估计数。
17
Costanzo先生等人。J Am Coll心脏. 2017;69(19):2428-2445.
18
麦克文南CK，Eapen ZJ，Allen LA。循环。2015年5月19；131(20)：1796-803。
19
来自高级应用科学数据库。
20
Ahmed A等人的研究成果。欧洲心脏J。2006年6月；27(12)：1431-9。
21
Kazory A&Costanzo先生ADV慢性肾脏病. 2018; 25(5): 434-442; 30.
22
王建民，陈建民，陈建国，陈建国，等.中国保监会心力衰竭. 2016; 9(1): e002370.
23
王建民，陈建民，陈建国，陈建国，等.中国保监会心力衰竭. 2016; 9(1): e002370.
24
Costanzo先生等人。J Am Coll心脏. 2017;69(19):2428-2445.
25
卡马特公司。肾脏病的INJ. 2011: 1-6.
26
费尔克·MG和门茨·RJ。J Am Coll心脏. 2012;59(24):2145-53.
27
Testani JM.中国保监会心力衰竭。2016年1月；9(1)：e002370。
28
Hoorn EJ&Ellison D.Am J肾脏Dis. 2017;69(1):136-142.
29
Gheorghiade M，et al.欧洲心脏J支持. 2005; 7:B13– 19.
30
Orso D等人。欧洲Med Pharmacol科学研究院。2021年4月；25(7)：2971-2980。
31
Costanzo先生等人。J Am Coll心脏. 2017;69(19):2428- 2445.
32
Thandra A等人的研究成果。CLIN投资. 2023; 365(2): 145-51.
33
费尔克·GM等人。恩格尔·J·梅德. 2011; 364:797–805.
34
Costanzo先生等人。J Am Coll心脏. 2007; 49(6):675-683.

5
目录表
超滤。
 
对于容量超负荷的患者，超滤或水分离是利尿剂的一种替代治疗方法。20多年来，超滤技术一直是治疗心力衰竭患者液体超负荷的一项有充分证据的技术。35超滤是一种安全有效的治疗液体超载和充血的方法，它通过去除多余的液体和盐来消除液体超载和充血。36使用超滤，医生可以指定和控制要以安全、可预测和有效的速度提取的液体数量。在心力衰竭和心脏手术后等不同类型的患者中使用超滤疗法，在治疗液体超载体征和症状方面已显示出临床益处。 除了超滤的临床益处外，该疗法还提供了经济优势。一项医院成本分析显示，与90天的利尿剂治疗相比，使用超滤可为每个患者节省3975美元，或14.4%的总成本。37
 
Aquadex系统
 
Aquadex系统经过设计和临床验证，可以简单、安全、准确地从利尿剂治疗失败的液体过多患者体内清除多余的液体(主要是过量的盐和水)。

使用Aquadex系统，医生可以指定和控制要以安全、可预测和有效的速度提取的液体数量。已经证明，Aquadex系统在临床上对电解质平衡、血压或心率没有显著影响。38, 39与其他形式的超滤不同，通常需要由肾脏科医生专门给药，Aquadex系统可以由任何医生开出处方，并由医疗保健提供者管理，这两人都接受过体外治疗方面的培训。该公司估计，自2016年将Aquadex系统重新引入美国市场以来，它已经治疗了我们所有三(3)个客户类别中的近26,000名患者。
 
Aquadex系统的好处
 
Aquadex系统提供了一种治疗液体过载的安全方法，并且：
 
 
•
住院人数减少81%40与利尿剂相比；
 
  •
30天后，服用Aquadex的再住院率比全国平均水平低48%；41
 
  •
早期启动可缩短住院时间，平均节省3975美元(14%)；42
 
  •
稳定或改善心脏血流动力学；43, 44
 
  •
安全、使用方便、使用灵活；
 
  •
通过允许医生指定要从每个患者身上取出的液体的量，提供对液体取出速度和总量的完全控制；
 
  •
可通过外周或中心静脉通路完成；
 
  •
可预测地去除多余的等渗液(提取水和钠，而节省钾和镁；降低电解质异常的风险)；45, 46
 
35
Agostoni PG等人。J Am Coll心脏. 1993; 21(2):424-431.
36
Kazory A等人。肾内科. 2023;13(1)1-8.
37
科斯坦萨先生等人。艾尔重视健康。2018；21(Suppl 1)：S167。
38
安全试验：Jaski Be等人。J卡出现故障。2003年；9(3)：227-231。
39
快速试验：Bart BA等人。J Am Coll心脏. 2005; 46(11): 2043-2046.
40
Watson R等人。我的心脏J Plus：心脏：Res&Pract。2022；242：1-6.
41
Watson R等人。我的心脏J Plus：心脏：Res&Pract。2022；242：1-6.
42
科斯坦萨先生等人。艾尔重视健康。2018；21(Suppl 1)：S167。
43
Boga M，et al.性能指标. 2000; 15:143-150.
44
Kiziltepe U，et al.Ann Thorac外科医生 2001;71:684–93.
45
Kazory A等人。肾内科. 2023;13(1)1-8.
46
Agostoni PG等人。J Am Coll心脏. 1993;21(2):424-31.
 
6
目录表
  •
肾功能无明显变化；47
 
  •
连续的红细胞压积监测和SvO2传感器的使用提供了指导治疗超滤。48
 
  •
超滤后，神经激素的激活被重新设置为更具生理性的状态，利尿剂的疗效得到恢复；49
 
  •
提供高度自动化的操作，只需一次设置即可开始治疗；
 
  •
采用一次性使用的自动加载血液过滤器电路，便于安装；以及
 
  •
有一个内置的控制台，可以引导医生完成设置和操作过程。

Aquadex系统的组件
 
  Aquadex系统包括：
 

 •
控制台、装有机电泵、液晶屏和支架的主要设备；
 

 •
一次性血液循环装置，一套集成的管子、过滤器、传感器和连接器，用于容纳和输送进出患者的血液；以及
 

 •
一次性导管，一种小型双腔加长导管，设计用于进入患者的外周静脉系统，同时提取血液并将过滤后的血液返回给患者。

我们的市场机遇
 
Aquadex系统适用于治疗体液过多、药物治疗失败(包括利尿剂)的患者，或可从可预测的 机械方式排出多余体液(等渗液)的患者。我们目前正将我们的商业活动集中在液体超载普遍存在的三个主要临床领域：心力衰竭、重症监护和儿科。

心力衰竭

心脏病是美国和其他发达国家的主要死因。事实上，大约50%的心力衰竭患者在确诊后五年内死亡。无论心功能如何，心力衰竭的五年死亡率在所有表型中约为75%。50大约有670万20岁以上的美国人患有心力衰竭，预计到2030年，这一患病率将上升到850万。51根据国家心肺血液研究所从2005年到2013年进行的社区动脉粥样硬化风险研究，估计每年有96万新的心力衰竭病例。52在美国和欧洲，每年因心力衰竭住院的人数超过100万人次，其中90%以上是由于体液过多的症状和体征。53此外，约68%的患者出院时效果不佳。54因此，美国有60多万心力衰竭患者 可能受益于治疗液体超载的新技术。

心力衰竭是一种急性发作的综合征，或者是一种进行性疾病，由心脏向身体各个器官泵血的能力受损而引起。心力衰竭和液体超负荷的患者通常会出现呼吸急促、疲劳、运动困难和腿部肿胀。随着时间的推移，心脏会变得虚弱或僵硬，并会增大，从而使心脏更难泵出身体正常运作所需的血液。心力衰竭的严重程度取决于一个人的心脏将血液输送到全身的能力。55

47
Kazory A等人。肾内科. 2023;13(1)1-8.
48
Starr MC等人。儿科肾病. 2024; 39(2):597-601.
49
Costanzo先生等人。J Am Coll心脏. 2005; 46(11): 2047-51.
50
Shah，K等人。J Am Coll心脏。2017年11月，70(20)2476-2486。
51
Bozhurt B等人的研究成果。J卡故障. J卡故障. 2023; 29(10): 1412-42.
52
Benjamin EJ，et al. 保监会. 2017;135:00-00. (e378).
53
Fonarow GC，et al. 心脏血管内科牧师. 2003; 4: s21-30.
54
Testani JM，et al. 中国保监会心力衰竭. 2016; 9(1): e002370.
55
Arrigo M等. Nat Rev Dis引物. 2020; 6(16):1-15.

根据一项对14万多名急性失代偿性心力衰竭患者的全国性研究，超过38%的患者出院后仍有症状，约一半患者出院时体重减轻不到5磅。56来自ADVISE登记处的这一临床证据表明，患者过早出院，但仍有液体超载的证据。

7
目录表
由于出院前没有完全解决液体失衡的问题，患者经常再次入院，30天的再入院率为24%，6个月的再入院率为44%，而80%的患者直接进入急诊科作为第一个医疗点。57, 58

心力衰竭通常需要住院治疗，在美国它带来了巨大的经济负担，据估计，美国每年花费602亿美元，其中医院费用占经济负担的62%。59随着人口老龄化，医疗保健支出预计将大幅增加。60因此，从患者护理和医疗保健经济学的角度来看，旨在治疗充血和液体超载的疗法是必不可少的。

为了清除多余的液体，心力衰竭患者可以在两种情况下接受超滤治疗：(I)住院护理：提供给住进医院、延长护理机构、疗养院或其他较长期护理机构的患者；及门诊护理：提供给未入院但在医生办公室、诊所或医院门诊部接受治疗的患者。

美国的医院也可能面临心力衰竭再入院的处罚。作为修订后的2012年患者保护和平价医疗法案(“平价医疗法案”)的一部分， 联邦医疗保险制定了医院再入院减少计划，该计划惩罚因心力衰竭和其他常见疾病和程序而再次住院率较高的医院。此罚款最高可达所有联邦医疗保险报销金额的3%。 有助于减少再入院的技术，如Aquadex系统，可以帮助医院减轻这些处罚。61

该公司认为，美国心力衰竭市场总额约为10亿美元62该公司约30%的收入来自心力衰竭患者的治疗。
 
重症监护
 
患者因各种危重护理程序和治疗而遭受液体超载之苦，包括心脏手术、心源性休克、肝脏和其他器官移植、脑室辅助装置(“VAD”)植入、体外体膜氧合(“ECMO”)治疗、败血症、肝脏疾病和严重烧伤。根据美国国家健康科学中心的数据，美国每年进行的心血管手术超过730万例，其中包括估计34万例冠状动脉旁路移植(CABG)手术，6318万次瓣膜手术，64以及3000个VAD植入物。65心脏手术与体外循环导致一定程度的液体超载有关。66静脉液体治疗是手术患者和重症监护病房患者的综合治疗方法。67心脏手术后很容易发生液体超载，因为手术会影响心脏的泵血活动，导致术后血流动力学不稳定。68这种情况通常在几天内没有症状，直到临床症状变得明显，那时治疗几乎总是为时已晚，而且 无效。69

据报道，潜在的并发症(如肾功能衰竭、中风、感染、心律失常或长时间插管)与高死亡率有关，尤其是在需要肾脏替代治疗的情况下。70心脏手术后的主要并发症与手术死亡风险增加、住院时间延长以及离家出院的比率较高有关。71
 
56
Fonarow等人。心脏血管内科牧师。2003年；4：Suppl 7：S21-30。
57
Costanzo先生等人。J Am Coll心脏。2017年5月 16；69(19)：2428-2445。
58
SAX D等人的研究成果。J卡出现故障。2022：28(10)：1545-59。
59
Voigt J等人。Clin心脏ol. 2014;37(5): 312–321.
60
海登瑞克，PA等人。中国保监会心力衰竭. 2013;6(3):606-619.
61
Mcilvennan C等人。保监会. 2015; 131(20): 1796-1803.
62
请参阅2024年1月9日提交给美国证券交易委员会的8-K/A表格中公司投资者演示文稿的附录。
63
Https://idataresearch.com/new-study-shows-approximately-340000-cabg-procedures-per-year-in-the-united-states/.
64
Https://idataresearch.com/over-182000-heart-valve-replacements-per-year-in-the-united-states/.
65
大观研究公司。市场研究报告。2015年；978-1-68038-603-5.
66
Kruger A等人。J心脏血管疾病发展部. 2023;10(6);263-78.
67
鲍迪什·梅等人。Ann Thorac外科医生. 2021;111(6):1770-1780.
68
徐杰，等人。医学. 2015.94(33):e1360.
69
徐杰，等人。医学. 2015;94(33):e1360.
70
格拉纳多RC等人。BMC肾病. 2016;17:109-18.
71
Crawford TC等人。Ann Thorac外科医生. 2017;103:32-40.
 
8
目录表
再次入院是心脏手术中常见的问题，而且一直居高不下。大约20%接受心脏手术的患者需要再次入院，这一结果对健康具有重大的经济影响。容量超载是30天内和30天后首次再入院的前三大最常见原因之一。72据估计，13.5%的心脏手术后患者在出院后30天内因液体超载而再次入院，这相当于美国每年因CABG、瓣膜和VAD手术而因液体超载而再次入院的估计人数为70,000人。73最近发表的一项实证研究证明了超滤在高危冠状动脉搭桥术中的价值。74同样令人鼓舞的是，在最近发表的交钥匙顺序中，建议将超滤用于对利尿剂无反应的心脏手术患者。这套交钥匙顺序是由增强术后恢复(“ERAS”)社会共识指南提出的。75

该公司相信，它可以扩大Aquadex系统的使用案例，而不需要在美国食品和药物管理局(FDA)进行任何额外的临床试验或其他标签更改，以支持其在上面直接确定的应用中使用 。

该公司认为，美国重症监护失败市场总额约为9亿美元76而且 大约40%的收入来自危重病人的治疗。
 
儿科学
 
成人患者面临的许多情况和程序也发生在儿科患者身上，例如心脏手术、器官移植、心力衰竭和ECMO治疗。与成人患者类似， 这些条件和程序可能会导致液体超载。虽然没有现成的发病率数据，但据估计，大约有10,000至14,000名儿科患者患有心力衰竭77大约18,000人接受心脏手术、ECMO治疗和实体器官移植。78, 79, 80液体超载会增加危重病人的儿科发病率和死亡率。在一项儿科研究中，观察到液体超载量每增加1%，死亡率就增加3%，与液体超载量低于20%的儿童相比，液体超载量超过20%的儿童死亡率的优势比为8.5。81, 82

该公司认为，美国儿科液体过载市场总额约为1.3亿美元83而且，它大约30%的收入来自对儿科患者的治疗。

虽然Aquadex系统仅获得FDA批准用于治疗体重在20公斤或以上的儿科患者，但该公司意识到，美国许多儿童医院正在修改Aquadex系统的使用方式，以便为体重小于20公斤的新生儿和其他早产儿提供透析，这些新生儿和早产儿出生时没有肾脏或没有正常的肾功能。考虑到标准透析机所需的大体外血量，透析回路需要血液预注，以及使用大导管，这些患者通常几乎没有其他治疗选择。 相比之下，Aquadex体外血量只有35毫升。
 
72
Iribane A等人。Ann Thorac外科医生. 2014;98:1274-80.
73
Iribarne A，et al.Ann Thorac外科医生。2014年10月；98(4)：1274-80。
74
Beckles，Dl等人。J卡外科医生.2022; 37: 2951-57.
75
Engelman D，et al.Ann Thorac外科医生. 2023;115:11-5A
76
请参阅2024年1月9日提交给美国证券交易委员会的8-K/A表格中公司投资者演示文稿的附录。
77
Jayaprasad、N.心的观点. 2016; 17(3): 92–99.
78
Https://www.cdc.gov/ncbddd/heartdefects/data.html.
79
Karamlou T，et al.胸血管外科杂志。2013年2月； 145(2)：470-5。
80
Https://www.organdonor.gov/about/donors/child-infant.html.
81
Sutherland SM等人。Am J肾脏Dis. 2010; 55(2):315-25.
82
Gillesbie RS等人。佩德·尼弗罗。2004年；19(12)：1394-99。
83
请参阅2024年1月9日提交给美国证券交易委员会的8-K/A表格中公司投资者演示文稿的附录。
 
9
目录表
正是由于这一未得到满足的医疗需求，该公司已着手开发专门的连续性肾脏替代疗法(“CRRT”)设备，旨在为体重在2.5公斤至 公斤以上的患者提供服务。请参阅下面的产品开发活动。

越来越多的临床证据

2021年12月，我们启动了反向心力衰竭前瞻性、多中心、随机对照试验(RCT)，以评估超滤与静脉利尿剂在心力衰竭患者中的比较。这项随机对照试验 目前正在全国16个临床地点进行，患者招募工作于2022年6月开始。截至2024年2月10日，共有91名患者参加了这项RCT。主要疗效终点是30天内首次发生心衰事件的时间 ，作为Aquadex疗法和IV Loop利尿剂的比较。该公司打算瞄准总共20个地点，并希望到2025年年中完全登记，总共有372名患者登记。反向高频协议允许在注册人数达到其目标注册人数的80%时进行临时数据分析，该公司希望完成主要终端的分析并在2025年下半年公布结果。

次要终点将作为Aquadex和IV Loop利尿剂的比较进行分析：
 
 
•
30天内心血管(CV)死亡率、心力衰竭事件和生活质量的综合胜率分析：
 
○
心血管病死率
  ○
高频事件
  ○
堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)得分变化
  •
90天内完成第一次HF活动的时间
  •
90天内首次发生心力衰竭或全因死亡的时间
  •
30天和90天内的高频事件
  •
治疗交叉

2022年12月，对335名接受Aquadex Flexflow®系统治疗的患者进行了第三方、真实世界的回顾性研究。超滤治疗急性失代偿性心力衰竭十年经验，”84将之前的随机对照临床试验与超滤进行比较，结果表明，超滤在减少心力衰竭再住院、肾功能反应和体重/体积损失方面具有优势。这项研究发现，超滤在肾功能方面是安全的，尽管本研究中的队列比其他临床试验中研究的患者病情更严重，而且在临床实践中，超滤可以是一种安全有效的减充血策略，其益处超过了需要血液透析的肾功能障碍和重大出血事件的潜在风险。85此外，另一份2022年同行评议的出版物提倡在利尿剂抵抗患者中早期临床应用超滤。86Jain等人。汇集了7项超滤随机对照试验的数据，共771名患者，得出结论：与药物治疗相比，体外超滤可更有效地去除液体和钠，从而降低再住院率，并对与心力衰竭患者护理相关的经济负担产生潜在的有益影响。87与利尿剂相比，超滤提供了可预测的、可调节的和更有效的液体去除-而不会对肾功能产生临床不良影响，由于减少了再入院，90天的费用降低了14%。88

84
Watson R，et al. AM Heart J Plus：心脏资源与练习24. 2022; 1-6.
85
Watson R，et al. AM Heart J Plus：心脏资源与练习24. 2022; 1-6.
86
Kazory等人 肾内科. 2023;13:1-8.
87
Kazory A等人。心肾医学. 2023.12(1):1-8.
88
Costanzo先生等人。Val in Health。 2018: 21(1): s167.
 
10
目录表
AUID-HF试验由Baxter International，Inc.(简称Baxter)于2016年发起。AUID-HF的设计目的是前瞻性地解决在急性失代偿性心力衰竭患者接受超滤和静脉利尿剂治疗时的结果问题。试验设计假设表明，需要对810名患者进行随机化，才能获得足够的统计学效果。然而，Baxter在224名患者中终止了这项研究，显然是因为与患者结果或设备安全性无关的商业原因。尽管动力不足，但避免心力衰竭的结果表明，90天内发生心力衰竭事件的时间有明显减少的趋势，超滤组优于利尿剂。此外，预先指定的次级终点在30天内显著减少了心力衰竭再住院和住院天数以及心血管事件。在治疗期间和治疗后90天，两组之间的肌酐水平没有显著差异。总体而言，避免心力衰竭提供了遵循避免心力衰竭完成的证据，我们相信试验很可能已经达到了改善急性失代偿性心力衰竭患者预后的主要终点。89

2019年的一篇同行评议论文报道了一组多中心的回顾性病例系列，这些儿童接受了使用超滤设备进行肾脏替代治疗(KRT)。90患者根据体重和主要疾病状态(例如肾脏、心脏或其他)进行分组，并接受三种治疗方式之一。研究发现，在体重不足10公斤的72名患者中，43%或60%的患者存活到治疗结束或过渡到另一种肾脏支持方式。23%或32%的患者存活至出院。在体重在10-20公斤之间的患者中，13%或100%存活到KRT治疗结束。在体重超过20公斤的患者中，33%或97%的患者存活到停止KRT，23%或68%的患者存活到出院。91

产品开发活动

随着我们在儿科市场扩大商业化努力，我们正在开发一种名为Viyan的CRRT设备，以满足体重2.5公斤及以上的儿科患者未得到满足的特定需求，这些患者没有正常的肾脏，需要肾脏替代疗法才能生存。据估计，美国每年约有11,000名新生儿需要接受新生儿肾脏替代疗法。该公司的部分资金来自国家卫生研究院的170万美元赠款，该公司于2023年第四季度完成了其专用儿科系统的初步工程测试。该公司计划在2024年第三季度向FDA提交IDE，预计该产品将在2025年第四季度在美国商业化。

企业发展活动

Seastar许可和分销协议

于2022年12月27日，我们与 SeaStar医疗控股公司(“SeaStar”)订立独家许可及分销协议(“分销协议”)，根据SeaStar提交的人道主义设备豁免(HDE)申请，SeaStar指定本公司为其在全美销售及分销SeaStar的选择性细胞遗传器(“SCD-PED”)产品的独家分销商。SCD-PED将为体重10公斤或以上、患有急性肾损伤(AKI)和败血症或败血症需要在医院重症监护病房接受持续肾脏替代治疗(CKRT)的儿童提供新的 治疗选择。

根据分销协议，SeaStar收到一笔预付款，并有权在实现某些里程碑时获得里程碑付款，并有权获得SCD-PED产品总销售额的特许权使用费。分销协议的初始期限从2022年12月27日开始，并将在以下日期之前的三(3)周年日结束：(A)SeaStar获得FDA授权销售用于儿科的SCD-PED产品和(B)SCD-PED产品的首次商业销售。分销协议的期限可自动 延长一(1)年，总共延长两(2)次。如果重大违约在书面通知后九十(90)天内未得到纠正，双方均有权终止《分销协议》。根据分销协议中规定的其他条款，Seastar拥有终止分销协议的额外权利。

2023年10月31日，我们宣布SeaStar收到了FDA关于其SCD-PED的批准信。这封可批准的信件指出，SeaStar Medical的HDE申请基本上符合批准令的要求，并概述了在HDE可以商业化之前必须最终敲定的剩余管理步骤。对于SCD-PED，这些包括对产品标签的修订和对审批后研究计划的微小修改。

最新发展动态

于2023年12月7日，吾等收到纳斯达克证券市场(“纳斯达克”)上市资格部(“职员”)发来的函件(“通知”)，通知吾等因本公司于纳斯达克上市的普通股连续30个交易日的收市价低于1.00美元，故不符合“纳斯达克资本市场规则” 第5550(A)(2)条(“最低买入价规则”)所订的继续在纳斯达克资本市场上市的最低买入价要求。

根据纳斯达克市场规则第5810(C)(3)(A)条，本公司自2023年12月7日起至2024年6月4日止有180个日历日，以重新遵守最低投标价格要求 。如果在2024年6月4日之前的任何时间，纳斯达克普通股的收盘价连续10个交易日收于每股1.00美元或以上(纳斯达克可以延长天数)，纳斯达克将 发出书面通知，告知公司已达到最低投标价格要求，此事将得到解决。

通知还披露，如果公司在2024年6月4日之前没有重新遵守最低投标价格规则，公司可能有资格获得额外的时间。为获得额外时间，本公司须符合公开持股市值持续上市的要求及纳斯达克的所有其他初始上市标准(投标价格要求除外)，并需要 提供书面通知，表明我们打算在第二合规期间通过进行反向股票拆分来弥补不足之处(如有必要)。如果公司满足这些要求，纳斯达克将通知公司已获得额外的180个日历天。然而，如果员工认为纳斯达克无法弥补这一缺陷，或者如果公司不符合条件，新浪微博将发出通知，宣布公司证券将被 摘牌。

89
Costanzo先生等人。JACC：心力衰竭. 2016;4(2):95-105.
90
梅农·S等人。临床J am Soc肾病. 2019;14(10):1432-1440.
91
梅农·S等人。临床J am Soc肾病. 2019;14(10):1432-1440.
 
11
目录表
本公司打算从现在起至2024年6月4日继续积极监测本公司普通股的收盘价，并将考虑可供选择的方案以解决不足 并重新遵守最低竞价要求。如果公司未能在分配的合规期内恢复合规，包括纳斯达克可能批准的任何延期，纳斯达克将发出通知，公司的普通股将被摘牌。然后，该公司将有权就这一决定向纳斯达克听证会小组提出上诉。不能保证公司将在180天合规期内重新遵守最低投标价格要求、确保第二个180个历日期间重新合规，或保持对纳斯达克其他上市要求的合规。

我们的战略

我们的愿景是通过科学、合作和创新来改变体液过多患者的生活。我们为医疗保健专业人员提供可靠、可预测且易于使用的机械泵和过滤系统，以去除液体超载患者体内多余的液体。我们相信，与其他治疗方案相比，我们的技术将提供更好的临床益处和更低的护理成本，从而在液体管理市场上提供竞争优势。

我们的战略重点是通过推动收入增长来展示强大的商业模式。收入增长是员工、股东和潜在投资者将用来评估我们业绩的关键指标。我们的现场员工包括美国9个销售地区的销售代表和临床教育专家。我们还在欧洲、南美、中东和亚洲的多个国家/地区签订了经销协议。我们打算专注于心脏手术和其他危重护理领域液体超负荷患者的紧急需求，同时继续在住院和门诊环境中为心力衰竭患者提供支持。随着FDA 510(K)批准用于体重20公斤或以上的儿科患者，我们已将商业化努力扩展到儿科患者的治疗。

重症监护：我们发起了一项营销活动，重点介绍Aquadex系统在治疗心脏手术后液体超负荷患者方面的好处 心脏手术，如冠状动脉旁路移植术、瓣膜修复和替换手术、VAD植入物和其他心脏外科手术。然后，我们重新调整了我们的销售团队，以进一步关注重症监护环境中液体超载患者的紧急需求。我们相信，通过利用心力衰竭心脏病医生和心血管外科医生之间的协同效应、心脏外科医生的传统技术采用率以及大型医院心脏外科和其他危重护理中心的产品购买周期，我们将继续在这一增长较快的业务领域实现收入增长。

儿科学：医生使用超滤来治疗儿科患者在各种情况下的液体超负荷，包括心力衰竭、心脏手术、92体外反搏疗法93，实体器官移植，94为新生儿患者提供肾脏替代治疗。2020年2月，该公司获得FDA 510(K)批准，将Aquadex系统纳入体重为20公斤或更多的儿科患者。有了这一许可，我们扩大了商业化努力，包括向治疗这一儿科人群的医生和医院进行推广，我们正在投资开发有关在儿科患者中使用超滤的新临床证据，包括超儿科注册，这是一项多中心、单臂研究。我们还在投资开发一种新的专用儿科设备，以进一步满足儿科人群的需求，并进行支持该设备使用的临床研究。

心力衰竭住院患者：患有液体超负荷的心力衰竭患者可能会在住院环境中接受治疗，例如医院、长期护理机构或疗养院。从历史上看，我们的商业努力主要集中在大医院账户的住院环境中使用Aquadex系统。我们打算继续支持我们在住院设施方面的销售努力，利用使用Aquadex系统相对于利尿剂治疗的临床好处和经济优势。我们正在投资更多的临床证据，以支持在失代偿性心力衰竭患者中使用超滤，包括一项多中心随机对照试验，即反向心力衰竭研究，比较超滤和静脉用利尿剂。

92
埃利奥特，MJ。Ann Thorac外科医生。1993年；56：1518-22。流体超载
93
Selewski DT，et al.危重病人护理医疗. 2012; 40(9): 2694-2699.
94
莱利·AA。骨髓基质细胞肾病. 2018; 19:268-80.
 
12
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          心力衰竭门诊患者：此外，我们打算扩大Aquadex系统在门诊心力衰竭患者中的使用，例如输液诊所或医院门诊部(例如观察室)。2022年1月1日，美国医学会批准了治疗性超滤的新的、专门的III类当前程序术语(CPT)代码0692T。医疗保健提供者在使用Aquadex为体重超过20公斤的成人和儿童患者提供超滤服务时，可以使用此代码。此外，新的CPT代码为在门诊环境下实施的治疗性超滤提供了额外的报销，并且由于医院经济和患者生活质量的好处，将促进部分患者群体向该环境迁移治疗。继续关注为各种目标支付者推动积极的承保政策将是公司的持续战略。

在美国以外，Aquadex系统由独立的专业分销商销售，这些分销商又向各自地理区域的医院和诊所销售。我们目前在奥地利、白俄罗斯、巴西、哥伦比亚、捷克共和国、德国、希腊、香港、印度、印度尼西亚、以色列、意大利、巴拿马、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、西班牙、瑞士、泰国、阿拉伯联合酋长国和英国都有分销关系。我们打算继续在美国以外的其他国家建立分销合作伙伴。我们于2022年1月获得了用于Aquadex SmartFlow® 系统的24小时血液回路的CE标志认证。CE标志(定义如下)允许我们在欧盟(EU)和所有其他承认该认证的国家/地区销售24小时血液循环。这一新电路将帮助我们在住院期间不需要超过24小时治疗性超滤的患者中扩大超滤的使用范围。此外，该电路可为医院在门诊/门诊环境中治疗患者提供更经济的解决方案，在门诊/门诊环境中，治疗可持续长达8小时。这种在门诊环境中的使用为我们提供了灵活性，以更好地满足欧洲市场的临床和医疗保健经济需求，同时通过寻求防止住院来改善生活。

除了通过销售Aquadex系统来推动短期收入增长外，我们还打算开发产品增强功能，以提高性能和客户满意度。我们的项目旨在改善Aquadex导管的静脉通道，并增强Aquadex控制台中的红细胞压积传感器的功能。随着我们在儿科市场扩大商业化努力，我们正在开发CRRT控制台，以满足儿童患者未得到满足的特定需求，这些患者没有正常的肾脏，需要肾脏替代疗法才能生存。据估计，美国每年约有11,000名新生儿需要接受新生儿肾脏替代疗法。95

销售和市场营销

截至2023年12月31日，我们在销售和营销方面拥有24名全职员工。我们在美国有9个销售区域。我们的美国现场销售团队包括销售经理、客户经理和 临床教育专家，他们为客户提供培训、技术和其他支持服务。在2016年8月从Baxter收购了与Aquadex系统相关的业务(“Aquadex业务”)后，我们的直销团队最初专注于重新吸引前几年订购Aquadex血型的医院客户，对客户进行治疗方面的再教育，并评估每家医院对Aquadex系统的使用情况，以获得额外的 增加利用率的机会，主要是在心力衰竭方面。2018年，我们扩大了商业化努力，将心脏术后手术包括在内。2019年9月，我们重新调整了销售团队，以进一步关注重症监护环境中液体超载患者的紧急需求，同时仍支持心力衰竭。在2020年2月获得Aquadex系统510(K)许可后，我们将商业化努力扩大到包括儿科，将体重为20公斤或更多的儿科患者包括在内。

在美国，我们的Aquadex系统的目标客户包括医疗保健系统和专门从事慢性心力衰竭和/或重症监护患者高级治疗的学术医院。随着FDA 510(K)批准Aquadex SmartFlow®系统适用于体重超过20公斤的患者，我们也瞄准了儿科医院。我们最大的客户占我们2023年年收入的13.9%。失去该客户将对我们的收入产生重大的 不利影响。

临床经验

几项大规模、多中心、随机对照试验评估了使用Aquadex系统的超滤治疗急性失代偿性心力衰竭患者与使用静脉利尿剂的标准护理治疗相比的使用情况。这些试验是在早期研究之后进行的，这些研究主要集中在使用Aquadex系统进行超滤治疗的安全性。

95
Https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23833312
 
13
目录表
卸载试验招募了200名患者，并显示随机分组后48小时超滤组的平均体重和液体损失更大。在呼吸困难症状方面，两组之间没有差异。此外，通过90天的随访，超滤组因心力衰竭再次住院和非计划就诊的次数较少，而以血清肌酐水平评估的肾功能在两组之间没有显著差异。

CARRESS试验对188名随机的急性失代偿性心力衰竭患者进行了96小时的研究，发现与接受静脉利尿剂治疗的对照组相比，体重减轻和肌酐水平上升没有差异。肌酐升高被解释为超滤组中潜在的肾功能恶化的迹象。CARRESS的结果受到了一些限制的批评，包括方法和方案，特别是试验结果受到不熟悉超滤治疗的中心的影响，超过三分之一的超滤组接受利尿剂而不是超滤， 超滤率是固定的，而不是根据患者的特征调整超滤率，利尿剂剂量是根据尿量滴定的，所采用的利尿剂方案并不是标准护理的代表性 。96此外，自最初的研究结果以来，对CARRESS研究队列的后续分析已经发表。一项方案分析 显示，与静脉利尿剂相比，超滤具有更高的净液体损失和体重减轻，并且在长期结果方面没有显著差异。97另一项关于尿液生物标志物的子研究分析显示，尽管有报道称肌酐水平进一步恶化，但肾小管损伤标志物水平升高的患者在60天的缓解充血和肾功能恢复方面更好。98这些数据表明，在超滤过程中，缓解充血的好处可能会超过血清肌酐的轻微或短暂增加。因此，肌酐的变化不应阻止超滤的使用。

UNLOAD和CARRESS之间的不同结果导致了Baxter启动了AVOID-HF试验。AUID-HF的设计目的是前瞻性地解决在急性失代偿性心力衰竭患者接受超滤和静脉利尿剂治疗时的结果问题。试验设计假设表明，需要对810名患者进行随机化，才能获得足够的统计学效果。然而，Baxter在224名患者中终止了这项研究，显然是因为与患者结果或设备安全性无关的商业原因。尽管动力不足，但避免心力衰竭的结果表明，90天内发生心力衰竭事件的时间有明显减少的趋势，超滤组优于利尿剂。此外，预先指定的次级终点在30天内显著减少了心力衰竭再住院和住院天数以及心血管事件。在治疗期间和治疗后90天，两组之间的肌酐水平没有显著差异。总体而言，避免心力衰竭总结了卸载和CARRESS的结果，同时提供了证据表明如果遵循避免心力衰竭完成，我们相信该试验很可能已经达到了改善急性失代偿性心力衰竭患者预后的主要终点。

2020年11月，我们启动了Ultra-PEDS儿科注册，这是一项在7个临床站点进行的多中心单臂研究，并于2023年10月结束，纳入了97名患者，目前正在分析数据 。

          2021年5月，对8项随机对照试验进行了第三方系统评估，在容量超负荷的急性心力衰竭患者中，超滤优于利尿剂：荟萃分析99研究了801例急性失代偿性心力衰竭患者接受超滤治疗与利尿剂治疗的疗效。荟萃分析表明，超滤可增加充血患者的液体排出和体重减轻，并减少再次住院和恶化心力衰竭的风险，这表明超滤是容量超负荷心力衰竭患者的安全有效的治疗选择。

2021年12月，我们推出了反向心力衰竭前瞻性、多中心、随机对照试验，以评估心力衰竭患者超滤与静脉利尿剂的比较。这项随机对照试验目前正在全国九个临床站点进行，患者招募工作于2022年6月开始。

2022年2月，第三方回顾并得出结论，使用超滤作为高危冠状动脉搭桥术的液体管理策略100在胸科手术学会(STS)评分相对较高的患者群体中，超滤是管理液体平衡的一种安全有效的方法，但在该患者队列中进行前瞻性多中心研究是有保证的。

96
城市S等人。高级临床体验医学. 2021;30(7):737-746.
97
Grodin JL，et al.心力衰竭的欧元J. 2018;20(7):1148-1156.
98
Rao vs等人。中国保监会心力衰竭. 2019;12 (6):e005552.
99
城市S等人。高级临床体验医学. 2021;30(7):737-746.
100
Beckles D.等人。卡片外科J失败. 2022; 37(10): 2951-2957.

14
目录表
在2022年9月举行的美国心力衰竭学会年度科学会议上，对AVOID-HF数据进行了重新分析，“重新审视水肺分离术与静脉利尿剂和住院治疗心力衰竭(避免-HF)试验：进一步证据支持水肺分离术减少心力衰竭事件，”101使用新的Finkelstein-Schoenfeld分级胜率(WR)方法来探讨心血管死亡率和心力衰竭事件。将可调式超滤(AUF)与可调式环状利尿剂(ALD)进行比较，比较主要复合终点：90天内心血管病死率、30天内发生心力衰竭事件、90天内首次发生心力衰竭事件的时间，其中心力衰竭事件定义为心力衰竭再住院、非计划门诊或急诊科使用静脉环状利尿剂或血管活性药物治疗，或非计划门诊超滤。WR分析得出了有利于超滤的结果，表明AUF在减少住院心力衰竭患者的心血管死亡率和随后的心力衰竭事件方面比ALD安全和有效。

2022年12月，一项第三方、单中心、真实世界的回顾性研究，对335名接受Aquadex Flexflow®系统治疗的患者进行了研究，十年实际应用超滤治疗急性失代偿性心力衰竭的经验，102将之前的随机对照临床试验与超滤进行比较，结果表明，超滤在减少心力衰竭再住院(Aquadex前每年2.14次住院，Aquadex后每年0.4次住院)、肾功能反应和体重/容量减少方面具有优势。这项研究发现，超滤在肾功能方面是安全的(没有变化)，尽管本研究中的队列比其他临床试验中研究的患者病情更严重，而且在临床实践中，超滤可能是一种安全和 有效的减充血策略，其益处超过了肾功能障碍需要血液透析和发生重大出血事件的潜在风险。

2023年1月，我们开始为公司目前正在开发的专用儿科设备设计IDE临床研究。该设计于2023年5月与FDA进行了审查，该研究预计将于2024年开始登记。

2023年9月，一项针对儿科患者的第三方、单中心案例研究回顾显示，Aquadex系统成功地治疗了小患者，没有血流动力学不稳定或其他并发症，证明了治疗是液体超载的有效治疗选择。使用Aquadex系统内置的持续血细胞比容监测功能指导患者治疗，支持危重患儿安全有效的液体清除。103

2023年11月，西奈山医院进行了一次回溯性的停止系列和文献综述，终末期肝病住院患者水分离的应用：一系列病例和文献回顾 104 在2020年1月至2023年7月期间对重症监护病房(ICU)失代偿性肝硬变患者使用超滤的研究发现，在患者住院期间更早地引入超滤可能会降低失代偿性肝硬变患者肾脏损伤和利尿剂引起的电解质紊乱的风险，并降低发生后续器官衰竭的风险。

研究与开发

研究和开发成本包括与Aquadex系统和潜在相关产品的开发、设计和测试改进相关的活动。Aquadex系统软件可能需要 定期修改才能添加功能和提高性能。我们将根据需要，基于主动和被动机制进行设计更改。研发成本还包括与我们的临床研究相关的费用。

2021年，我们启动了一个产品开发项目，旨在增强Aquadex控制台中的红细胞压积传感器的功能。2021年，我们还启动了一个产品开发项目，以开发一种儿科连续性肾脏替代治疗设备。2022年成功完成功能系统样机，2023年完成初步工程测试。我们还在评估医生在Aquadex治疗过程中使用的诊断工具，以更准确地确定要去除的多余液体的量、超滤率以及在接近干重时何时停止治疗。

101
平尼·S等人。美国心力衰竭协会会议海报；2022年10月；华盛顿特区。
102
哈斯DC等人的研究成果。美国心脏J Plus；Cardio Res&Pract 2022; 24:1-6 (100230)
103
Starr MC等人。儿科肾病，2023年9月
104
克里斯马尔，J.等人。临床移植, 2024; 38:e15221.

15
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制造商和供应商

我们在位于明尼苏达州伊甸园草原的23,000平方英尺的工厂生产Aquadex系统。自2019年开发以来，我们一直在制造Aquadex SmartFlow®控制台和血液回路。 我们从第三方制造商和供应商那里购买Aquadex系统的零部件。我们相信，我们目前的制造设施是合适的，足以满足预期的制造需求，如有必要，将提供 适当的额外或替代空间来满足我们业务的扩张。

知识产权

我们已经提交了专利申请，以建立一个知识产权组合，通过这个组合，我们寻求保护我们的系统和技术。在收购Aquadex业务时，我们与Baxter签订了一项专利许可协议，根据该协议，我们免费获得了与Aquadex系统有关的49项独家许可专利和9项非独家许可专利的全球许可，以制造、制造、使用、销售、出售和进口Aquadex系统。

根据专利许可协议，Baxter已同意以商业上合理的努力继续维护七项“所需维护专利”，并且我们已同意补偿Baxter因此类持续维护而产生的所有费用、成本和支出(内部或外部)。如果我们停止经营Aquadex业务，或者我们申请、对我们提起诉讼或以其他方式进行任何破产、重组、资不抵债、暂停或其他类似程序，根据专利许可协议授予我们的权利将自动恢复到巴克斯特手中。我们估计，巴克斯特授权的专利将于2026年年中到期。

我们有20项待处理的专利申请。第一个应用程序包括多个特性和功能，以帮助患者体液平衡并增强医疗保健提供者的可用性。第二个应用涉及真空泵控制的可穿戴设备，用于增加周围超滤的静脉直径和静脉流量。第三个应用涉及血浆和血容量测量，以指导超滤治疗。 第四个应用涉及儿童患者超滤的特点和功能。第五个应用涉及用于增强外周通路的双腔超滤导管。第六个应用涉及基于一个或多个诊断参数的超滤治疗的指导。第七个应用涉及确保在超滤和其他连续性肾脏替代疗法(“CKRT”)中维持外周静脉血流的系统 。第八种应用通过控制超滤系统来增强患者的液体平衡。

我们已经提交了10项与我们正在开发的专用儿科设备相关的专利申请。这导致了2项已颁发的专利，1项被放弃的申请，以及7项待决的专利申请。第一个颁发的专利涉及治疗袋的机械设计，允许用户轻松装卸。第二项已颁发的专利涉及电池供电的运输模式操作，使患者能够移动。其他7项未决专利申请 涉及一种体外血液滤过机，它包括灵活的源线连接、开环和闭环式液体收集控制、自动排空袋、改进的密度测量技术、确保可靠的自动夹具安全接合的算法、可以检测溶血的血液泄漏检测器，以及简化制造组装和用户设置的机械墨盒设计。

此外，截至2024年1月30日，与我们的技术C脉搏®心脏辅助系统(C脉搏系统)相关的16项专利被授予美国和外国司法管辖区的Nuwell，用于治疗III级心力衰竭和非卧床性IV级心力衰竭。我们估计，我们目前颁发的大部分美国专利将在2026年前到期。鉴于从C-Pulse系统转向Aquadex系统的战略调整，我们选择将已颁发的C-Pulse系统相关专利的维护限制在那些具有高价值的创新上。此外，我们选择强调重要的司法管辖区，而不是在多个国家/地区保持保护。我们的未决和未来的专利申请可能不会以专利的形式发布，或者，如果发布，可能不会以能为我们提供任何经济回报的形式发布。即使颁发了现有或未来的专利，也可能会受到挑战、缩小范围、使其失效或被规避，这可能会限制我们从这些专利中获得商业利益的能力。

我们已经开发了技术知识，尽管这些知识是不可申请专利的，但我们认为这些知识对于使我们能够竞争具有重要意义。我们的政策是与我们的每个员工和顾问签订保密协议，禁止泄露任何机密信息或商业秘密。此外，这些协议规定，员工和顾问与我们业务相关的任何发明或发现都将分配给我们，并成为我们的独有财产。

尽管我们拥有专利权和关于保密信息、商业秘密和发明的政策，但我们可能会受到专利有效性的挑战，我们的系统 侵犯了他人的专利权，以及我们的保密信息或商业秘密的泄露。这些风险和其他风险在本招股说明书的“风险因素”标题下有更全面的描述。

目前，我们不是任何与专利、知识产权或任何其他主题相关的法律程序的当事人。

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竞争

来自医疗器械公司和医疗保健公司、制药公司以及基于基因和细胞的疗法的医疗器械部门的竞争非常激烈，预计还会加剧。绝大多数体液过多的患者接受药物治疗(利尿剂)作为护理的标准。在美国，除了利尿剂外，在心力衰竭或重症监护方面，Aquadex系统没有直接的竞争对手。其他系统，如Baxter的Prismaflex，这是一种基于过滤器的设备，被批准用于体重20公斤或以上的急性肾功能衰竭和/或液体超载患者的持续肾脏替代治疗，是间接的 竞争对手，因为它们只能用于具有显著限制的超滤。在儿科领域，美敦力分销的CARPEDIEM系统被指定用于需要血液透析或血液滤过治疗的急性肾损伤或液体超载患者，而巴克斯特的HF20型设备根据紧急使用授权被授权提供CRRT，以在新冠肺炎疫情期间在急性护理环境中治疗低体重(8-20公斤)患者。此外，美敦力和达维塔最近成立了一家名为MozarcMedical的合资企业，在我们的每个客户类别中开发各种肾脏应用。

我们的有效竞争能力取决于我们是否有能力展示超滤相对于利尿剂的优势，利尿剂是目前护理的标准药物治疗。此外，我们需要将Aquadex系统与其他设备的间接竞争区分开来，这些设备也可以用于进行超滤。

第三方报销

在美国，我们的产品主要由医院或其他医疗保健提供者等客户购买。客户为向患者提供的承保服务向各种第三方付款人收费。这些付款人包括联邦医疗保健计划(例如，Medicare和Medicaid)、州医疗保健计划、私人医疗保险公司和管理的医疗保健组织，然后根据已建立的付款公式向我们的客户报销，该公式考虑了与这些设备和执行的相关程序相关的部分或全部成本。

尽管负责管理Medicare计划的机构联邦医疗保险和医疗补助服务中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)尚未根据其 使用Aquadex系统进行超滤的调查设备豁免研究计划发布有利的全国覆盖范围确定，但许多私营保险公司已批准将Aquadex系统中包含的产品用于特定适应症和服务要点的报销。此外，患者和提供者可以在个案的基础上寻求保险。2022年1月1日，新的专门的III类当前程序术语(CPT)代码0692T对治疗性超滤生效。医疗保健提供者在使用Aquadex为体重超过20公斤的成人和儿童患者提供超滤服务时，可以使用此代码。新的CPT代码为门诊使用的治疗性超滤提供了额外的报销。

立法提案可能会极大地改变政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并可能对我们系统的支付费率产生负面影响。此外，联邦和州一级的立法、监管和其他提案也时不时地会影响我们系统的支付费率。目前仍不确定未来是否会提出或最终确定任何变化，以及此类立法或法规将对我们的业务产生什么影响(如果有的话)。然而，在美国和国际市场，我们预计政府和第三方付款人将继续试图通过挑战医疗保健产品和服务的收费或拒绝承保来控制或降低医疗保健成本。

政府规章

美国和外国政府当局的监管是我们当前系统和任何未来产品的制造和营销以及我们正在进行的研发活动中的一个重要因素。特别是，作为510(K)批准的条件之一，医疗器械必须经过严格的临床前测试，才能获得FDA和外国类似机构的批准。任何拟议的产品在商业化之前都需要监管部门的批准/批准。
 
美国

《联邦食品、药物和化妆品法》(以下简称《联邦食品、药物和化妆品法》)和FDA的实施条例管理医疗器械的设计和开发、临床前和临床试验、上市前审批、注册和上市、制造、标签、储存、广告和促销、销售和分销、进出口和上市后监督。医疗器械及其制造商也要接受FDA的检查。FDC法案，加上其他联邦和州法律，也规定了对违反其规定的民事和刑事处罚。我们生产和销售受FDA、类似的州机构和其他国家监管机构监管的医疗器械。

除非适用豁免，否则我们打算在美国商业分销的每一台医疗设备都需要获得510(K)计划的批准。

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510（k）许可。要获得医疗器械的510(K)许可，申请者必须向FDA提交上市前通知，证明该器械 与在美国合法销售的预言性器械“基本等同”。就谓词装置而言，如果该装置具有相同的预期用途，并且具有(I)相同的技术特征或(Ii)不同的技术特征，并且所提交的信息表明该装置与合法销售的装置一样安全有效，并且不会引起不同的安全或有效性问题，则该装置实质上是等同的。有时，但并不总是需要临床数据，才能显示出实质上的等效性。510(K)许可流程不能超过自FDA接受510(K)提交之日起90天。在设备获得510(K)许可以获得特定使用适应症之后，对该设备进行的任何可能“显著影响其安全性或有效性”的修改，例如设计、材料、制造方法的重大变化或导致产品性能的“重大变化”，都可能需要新的510(K)许可。关于是否需要新的510(K)的决定最初留给制造商；然而，FDA可以随时复审这一决定，以评估修改后的产品的监管状态，并可能要求制造商停止销售修改后的设备，直到获得510(K)许可。

Aquadex Flexflow系统于2002年6月3日获得FDA 510(K)许可，可用于商业用途。2020年2月4日，我们获得了Aquadex SmartFlow®系统的510(K)许可，用于体重20公斤或更重的儿童患者，他们的液体超载对医疗处理没有反应。Aquadex SmartFlow集成了诊断工具，供医生在Aquadex治疗期间使用，以更准确地确定要去除的多余液体的量、超滤率以及在接近干重时何时停止治疗。

临床试验。为了获得FDA批准将某些设备上市，可能需要临床试验来支持510(K)应用程序。上市前临床试验 通常要求在开始试验之前向FDA提交IDE申请。FDA对IDE的批准允许继续进行临床测试，但不约束FDA接受试验结果，认为其足以证明产品的安全性和有效性，即使试验满足其预期的成功标准。

所有临床试验必须按照统称为“良好临床实践”的法规和要求进行。良好的临床实践包括但不限于FDA的IDE法规，该法规描述了使用医疗设备进行临床试验的过程。它们还禁止宣传、试销或商业化研究设备，以及任何关于此类设备对于被调查目的是安全或有效的陈述。良好的临床实践还包括FDA关于机构审查委员会批准和保护人类受试者(如知情同意)的规定，以及临床研究人员披露财务利益的规定。所需的记录和报告要接受FDA的检查。

临床试验的结果可能是不利的，或者即使达到了预期的安全性和有效性成功标准，也可能被认为不足以让FDA批准 产品。由于各种原因，任何临床试验的开始或完成都可能被推迟或暂停，或者不足以支持510(K)申请的批准。

持续监管。 在一种设备被批准使用并投入商业分销后，许多监管要求继续适用。这些 包括：
 
 
•
生产开始时的设立登记和设备挂牌；

 
•
质量体系条例(“QSR”)，要求制造商，包括第三方制造商，遵守FDA的设计控制规定；

  •
标签条例，禁止推广未经批准或“非标签”用途的产品，并对标签和促销活动施加其他限制；

  •
医疗器械报告条例，要求制造商向FDA报告，如果设备可能已导致或促成死亡或严重伤害，或发生故障，如果故障再次发生，很可能导致或促成死亡或严重伤害；

  •
纠正和移除报告规定，要求制造商向FDA现场纠正报告；以及

  •
产品召回或移除，如果采取措施是为了减少设备对健康构成的风险，或补救设备可能对健康构成风险的违反FDC法案的行为。

此外，FDA可以要求一家公司进行上市后研究或命令它建立和维护一个系统，通过分销链跟踪其产品到患者 层面。

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不遵守适用的法规要求，包括那些适用于进行临床试验的法规要求，可能会导致FDA采取执法行动，从而可能导致以下任何一种制裁：
 
 
•
警告信或无标题信；
 
  •
罚款、禁令和民事处罚；
 
  •
产品召回或扣押；
 
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意外支出；
 
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延迟清关或拒绝清关产品的；
 
  •
撤销或暂停FDA的许可；
 
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医生通知或设备维修、更换或退款的订单；
 
  •
运行限制、部分暂停或完全关闭生产或临床试验；或
 
  •
刑事起诉。

我们和我们的合同制造商还被要求按照QSR中规定的现行良好制造规范要求生产我们的产品。QSR要求市场上销售的设备的设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修方面的质量体系，包括质量管理和组织、设备设计、建筑、设备、零部件的采购和搬运、生产和过程控制、包装和标签控制、设备评估、分配、安装、投诉处理、服务和记录保存等方面的广泛要求。FDA通过定期的已宣布和未宣布的检查来执行QSR，检查范围可能包括分包商的制造设施。如果FDA认为我们或我们的任何合同制造商或受监管的供应商没有遵守这些要求，它可以 关闭我们的制造业务，要求召回我们的产品，拒绝批准或批准新的营销申请，提起法律诉讼以扣留或扣押产品，禁止未来的违规行为，或评估对我们或我们的官员或其他员工的民事和刑事处罚。FDA的任何此类行动都将对我们的业务产生实质性的不利影响。

欧盟

为了在欧盟成员国或欧盟进口和销售我们的产品，医疗器械目前必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上符合欧洲标准或CE标志(“CE标志”)的先决条件，没有这些标志，我们的产品就不能在欧盟销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须经过合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除了低风险医疗器械(I类非无菌、非测量器械)，制造商可以基于对其产品符合欧盟医疗器械指令基本要求的自我评估发布EC符合性声明，符合性评估程序需要欧盟成员国认可的进行符合性评估的“通知机构”介入。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会对我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系进行审核和检查。在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评估程序并符合基本要求后，通知机构颁发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。

欧盟医疗器械法规2017/745(简称MDR)于2017年4月通过。MDR取代了现有的医疗器械指令(MDD93/42/EEC和AIMDD90/385/EEC)。新的MDR 于2021年5月26日生效，新的CE Mark产品必须在该日期之后符合新的MDR或AIMDD 90/385/EEC。截至2021年5月26日，市场上CE标志符合MDD 93/42/EEC或AIMDD 90/385/EEC的设备的公司必须 符合新MDR的过渡性规定。根据MDD 93/42/EEC或AIMDD 90/385/EEC在2021年5月26日之前合法上市的设备可以继续在市场上销售到2024年5月27日，前提是CE标志是在该日期之前颁发的，制造商继续遵守其中一项指令，并且适用医疗设备的设计和预期用途没有重大变化。最近，欧盟议会发布了一项修正案，批准了欧盟遵守MDR的新时间表。新的时间表现在是2028年12月31日。所有在2028年12月31日之后进入欧盟的医疗器械都需要有新的符合MDR的CE标志，即使它们之前已经在市场上使用过MDD/AIMDD。该修正案还取消了设备不能再提供的日期(“抛售”截止日期)。因此，旧设备可以继续在市场上销售并在2025年5月26日之后投入使用 。这一取消是无条件的：不符合MDD规定的设备也是受益者。制造商必须更新其技术文档和流程，以满足新的MDR法规。Nuwell is于2020年1月13日获得Aquadex SmartFlow®的CE标志。Nuwell is在2021年9月3日收到了包括24小时血液循环在内的续签证书。我们的Aquadex SmartFlow®系统的CE证书 符合MDD/93/42欧洲经济共同体，有效期至2024年5月26日，这使我们能够将Aquadex SmartFlow®系统销售到欧盟，并满足未来的分销需求。我们计划在2024年5月26日之前提交正式申请，并与我们的通知机构GMED签署合同，将Aquadex SmartFlow认证延长至2024年5月26日之后。

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任何一个或多个与国际业务相关的因素都可能增加我们的成本、减少我们的收入或中断我们的业务，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

员工

截至2023年12月31日，我们拥有59名全职员工。我们的员工都不在集体谈判协议的覆盖范围内。我们认为与员工的关系很好。

法律诉讼

我们目前没有受到任何法律程序的影响。
 
公司历史记录
 
在2016年7月之前，我们专注于开发用于治疗III级和动态IV级心力衰竭的C-Pulse系统。2016年8月，我们从巴克斯特的一家子公司手中收购了Aquadex业务。2016年9月，我们宣布对我们的战略进行战略调整，包括停止对C-Pulse系统相关技术的所有临床评估，以将我们的资源完全集中在我们最近收购的Aquadex业务上。2021年4月27日，我们宣布将我们的名称从CHF Solutions，Inc.改为Nuwell is，Inc.，以反映扩大我们的客户群，从治疗充血性心脏引起的液体失衡 也包括重症监护和儿科应用。

企业信息

纽韦利斯公司于2002年8月22日在特拉华州注册成立。我们于1999年11月通过阳光心脏公司Pty Limited开始运营我们的业务，该公司于2020年解散，成为Nuwell is，Inc.的澳大利亚全资子公司。我们的普通股于2012年2月16日在纳斯达克开始交易。

我们的主要执行办公室位于明尼苏达州伊甸园大草原谷景路12988号，邮编：55344，电话号码是(9523454200)。我们的网站地址是www.nuwell is.com。我们的10-K表年度报告、10-Q表季度报告和8-K表当前报告以及根据交易法第13(A)和15(D)条提交或提交的报告的修订将在我们以电子方式向美国证券交易委员会存档或向其提供这些材料后，在合理 可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供。这些报告也可以在美国证券交易委员会的网站上看到，Www.sec.gov。此处提及的任何网站上的信息或可能通过其访问的信息未通过引用并入本10-K表格年度报告中，也不应被视为本年度报告的一部分。

根据联邦证券法，我们是一家“较小的报告公司”。只要我们继续是一家较小的报告公司，我们就可以利用适用于其他上市公司的各种报告要求的豁免，包括在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，且非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能仍是一家规模较小的报告公司。只要我们仍然是一家规模较小的报告公司和非加速申报公司，我们就可以根据《2002年萨班斯-奥克斯利法案》(简称《萨班斯-奥克斯利法案》)第404(B)节对我们的独立审计师对财务报告的内部控制进行评估时的认证要求，但我们必须对我们对财务报告的内部控制的有效性进行内部评估。

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第1A项。
风险因素。

我们的业务面临许多风险。我们相信下面描述的风险是我们面临的实质性风险。然而，下面描述的风险可能并不是我们面临的唯一风险。其他未知风险或我们目前认为不重要的风险也可能损害我们的业务运营。如果下列任何事件或情况实际发生，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到影响，我们普通股的交易价格可能会大幅下跌。投资者应考虑以下讨论的具体风险因素，以及“有关前瞻性陈述的警示说明”和本年度10-K表格报告中包含的其他信息，以及我们将不时提交给美国证券交易委员会的其他文件。
 
与我们的业务相关的风险
 
我们的运营历史有限，销售和营销经验也有限，我们可能无法成功增加销售额，不能向您保证我们会 产生可观的收入或盈利。
 
在我们于2016年8月收购Aquadex业务之前，我们还没有获得商业销售批准的产品，我们的资源集中在开发和制造我们的C-Pulse系统上。2016年9月29日，我们宣布对我们的战略进行战略调整，包括停止对C-Pulse系统的所有临床评估，将我们的资源完全集中在将我们的Aquadex系统商业化上，采取行动减少与此类战略调整相关的现金消耗 ，并审查潜在的战略联盟和融资选择。此外，我们的业务战略在一定程度上取决于我们通过建立一支有效的销售队伍并在控制成本的同时将我们的产品销售到医院和其他医疗机构来发展业务的能力。除了心力衰竭之外，我们还将商业化努力扩展到危重护理和心脏手术后。2020年2月，我们获得了Aquadex SmartFlow系统的510(K)许可，包括体重20公斤或更重的儿科患者。有了510(K)的批准，我们已经将我们的商业化努力扩展到了儿科。我们之前在销售或营销Aquadex系统方面的经验有限，涉及心力衰竭、重症监护、心脏手术后和儿科。如果我们在营销和销售Aquadex系统方面不成功，我们的运营和潜在收入将受到实质性的不利影响 。
 
我们自成立以来就出现了运营亏损，并预计在短期内将继续出现运营亏损。

我们是一家新兴公司，有过净亏损的历史。自成立以来，我们发生了净亏损，其中截至2023年12月31日的净亏损为2020万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为2.876亿美元。
 
在2016年8月之前，我们没有任何获准商业化的产品，我们的临床研究只产生了有限的收入，并且由于我们产生了与进行临床研究和我们的C-Pulse系统的研发计划相关的成本，因此出现了重大运营亏损。2016年8月，我们从巴克斯特的一家子公司手中收购了Aquadex业务，才成为一家创收公司。我们 预计随着Aquadex业务的发展，近期将出现更多亏损，包括在扩大我们的销售和营销能力、制造零部件以及遵守成为在纳斯达克上市的美国上市公司的相关要求方面的投资。为了实现并保持盈利，我们必须成功地扩大Aquadex系统的采用和市场接受度。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括在医院培训人员，以及有效和高效地制造、营销和分销Aquadex系统及相关组件。不能保证我们会在这些活动中取得成功，而且我们可能永远不会产生足以实现盈利的收入 。如果我们真的实现了盈利，我们可能无法持续下去。
 
我们将需要筹集额外的资金，为我们的运营提供资金，直到2024财年结束。如果没有额外资金，我们将不得不推迟、减少或停止运营。
 
我们相信，我们有足够的资本为我们的运营提供资金，直到2024年5月31日。我们将需要筹集额外的资金来为我们的运营提供资金，直至2024财年结束。不断变化的环境可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，并可能对我们筹集额外资本的能力产生不利影响。额外的 融资可能在我们需要时无法获得，或者可能无法以对我们有利的条款获得。此外，我们可能无法继续经营下去的风险可能会使我们更难以对我们有利的条款获得必要的额外 资金。如果我们通过发行股权证券筹集额外资金，我们的股东可能会受到稀释，我们利用净运营亏损抵消未来收入的能力可能会受到限制。如果我们通过债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求接受限制我们产生额外债务能力的条款，要求我们使用现金在此类债务下付款，迫使我们维持特定的 流动性或其他比率，或限制我们支付股息或进行收购的能力。如果我们无法获得额外资金，我们的开发计划和商业化努力将被推迟、减少或取消，我们与供应商和制造商的关系可能会受到损害，我们可能无法继续运营。
 
如果我们不遵守某些税收法规，包括增值税和类似法规，我们可能会受到额外的税、关税、利息和重大金额的罚款 ，这可能会对我们的财务状况和经营业绩造成实质性损害。

由于向我们在欧盟的商业客户供货，我们需要缴纳增值税或增值税，增值税通常适用于欧洲各地购买和销售的所有商品和服务 。2023年，我们发现2017年至2021年的增值税申报单在德国逾期申报。虽然我们不认为我们目前的风险敞口是实质性的，但我们无法计算可能评估的任何利息或罚款。我们的税务顾问正在直接与德国税务当局合作，以确定我们敞口的价值。

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如果非美国税务机构断言我们有义务从客户那里收取额外的税款并将这些税款汇给这些当局，我们未来可能会面临增值税审计，并且我们对这些税收的负债可能会超过我们的估计。这样的审计可能既昂贵又耗时，并导致大量管理人员分心。如果这件事以对我们不利的方式解决，可能会对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，我们可能会受到利息和罚款的任何评估，可能被认为是逾期的税款。

增值税的变化或不当应用可能会对我们的经营业绩产生负面影响。税率和关税的波动、税收法规或法规的变化或这些检查的不利结果可能会对我们的运营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。
 
我们发现了与财务报告内部控制相关的重大缺陷 ，如果不加以补救，可能会对我们的业务、声誉和股价产生不利影响。

随着公司的持续发展，我们审查和更新我们的内部控制、信息披露控制和程序以及公司治理政策。此外，我们还必须遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(《萨班斯-奥克斯利法案》)第404节的内部控制评估和认证要求，并要求管理层每年报告我们对财务报告的内部控制。我们的独立注册会计师事务所将不会被要求正式证明我们根据SOX第404条对财务报告进行的内部控制的有效性，直到 我们不再是适用的美国证券交易委员会规则所定义的“较小的报告公司”之日。

我们的管理层对截至2023年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估，结论是我们的控制并不有效，原因是员工人数不足导致重大弱点，无法充分确保与会计和财务报告职能以及信息技术职能相关的职责充分分工。此外，该公司没有编制和保留同期文件，以证明控制措施的实施和运作，包括与审查资产负债表对账、编制和记录日记帐分录、审查期末财务报告核对清单有关的控制措施以及对用户访问的控制措施。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，致使本公司的中期或年度简明综合财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。

受可能阻止或延迟额外招聘的流动性限制，本公司正计划采取措施尽快补救这些重大弱点。我们不能保证这些措施将补救内部控制的重大弱点，也不能保证未来不会发现我们对财务报告的内部控制 存在其他重大弱点或重大缺陷。我们未能对财务报告实施和保持有效的内部控制，可能会导致我们的财务报表出现错误，导致我们的财务报表重述或导致我们无法履行报告义务。任何这样的失败也可能导致声誉受损和我们股票的市场价格下降。

我们的近期前景高度依赖于单一产品--Aquadex系统的收入。我们在扩大市场对Aquadex系统的接受度方面面临重大挑战，这可能会对我们的潜在销售产生不利影响。
 
我们的近期前景高度依赖于单一产品--Aquadex系统的收入，目前我们还没有其他商业产品。我们Aquadex系统的现有市场或客户基础是有限的，我们的成功取决于我们提高Aquadex系统的采用率和利用率的能力。我们的产品在市场上能否被医疗保健提供者接受是不确定的，如果我们不能获得足够的市场接受度，将大大限制我们创造收入和盈利的能力。市场接受程度将需要大量的营销努力和我们花费的大量资金，以告知医疗保健提供者使用Aquadex系统的好处并提供有关其使用的进一步培训。我们可能无法与医疗保健提供商建立关键关系以推动在美国的进一步销售，也无法在美国以外销售Aquadex系统。产品订单可能被取消，目前正在使用我们产品的患者或客户可能停止这样做，而预期开始使用我们产品的患者或客户可能不会这样做。此外，要想让市场接受Aquadex系统，可能需要我们对系统或其组件进行改进。我们不能确定我们是否能够成功地开发出这样的增强功能，或者如果开发出来，它们是否会被市场看好。我们是否有能力接受我们的Aquadex系统，取决于我们是否有能力证明该系统的安全性、有效性、易用性和成本效益。我们可能无法将Aquadex系统的采用率和市场接受度扩大到住院和门诊市场，我们的潜在销售可能会受到损害。
 
我们依赖于有限数量的客户，这些客户的流失或未能在特定时期订购我们的产品，可能会导致我们的收入下降。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的12个月中，我们的十大客户分别占我们收入的50.4%和50.4%，其中我们最大的客户分别占我们同期收入的13.9%和12.5%。不同季度的客户订购模式可能会有很大差异。
 
客户订购模式可能会因季度而异，或者客户可能会停止使用我们的产品提供治疗。如果我们最大的客户之一 在一个会计期间减少了采购，我们在该期间的收入可能会受到实质性的不利影响。此外，如果我们最大的客户之一停止使用我们的产品，我们的收入可能会受到实质性的不利影响。
 
我们的商业制造经验有限，在生产商业批量的Aquadex系统和相关组件时可能会遇到困难，或者可能需要 依赖第三方进行制造。
 
我们在Aquadex系统的商业制造方面经验有限。在2016年收购Aquadex业务后，我们于2017年第四季度开始在内部制造Aquadex Flexflow®控制台和血液电路，并于2018年第三季度开始在内部制造Aquadex Flexflow®导管。我们自2019年开发以来一直在制造Aquadex SmartFlow®游戏机。但是，由于我们之前的商业制造经验有限，我们可能会导致生产效率低下、延迟或中断。我们可能无法实现低成本的制造能力和工艺，使我们能够大量生产Aquadex系统或相关组件，同时满足成功营销我们的产品所需的法律、法规、质量、价格、耐用性、工程、设计和生产标准。如果我们的制造业务遇到困难，我们在向客户提供产品和服务时可能会遇到延误，我们的业务可能会受到损害。

我们依赖第三方供应商，包括单一来源的供应商，这使得我们很容易受到供应问题和价格波动的影响。

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目录表
我们将依赖第三方供应商，包括单一来源的供应商，为我们提供Aquadex系统的某些组件。我们没有与大多数第三方供应商签订长期合同来保证货量或付款期限的延续。我们依赖我们的供应商及时向我们提供符合我们质量、数量和成本要求的材料。我们用来确定从外部供应商采购的组件的订货量和交货期的需求预测可能不正确。如果我们不增加销售量，这将推动我们对供应商产品的需求，我们可能无法获得足够的采购量来获得优惠的定价，如果我们无法将价格差异转嫁给客户，这可能会影响我们的毛利率。最近的全球经济成本上涨趋势可能会对我们供应商的定价产生不利影响，如果我们无法将价格差异转嫁给客户，这可能会影响我们的毛利率。如果我们不能在需要时以合理的成本获得所需的部件或组件，将对我们的业务造成不利影响。这些供应商可能会因各种原因在制造过程中遇到问题，其中任何一个都可能延迟或阻碍他们满足我们需求的能力。寻找和聘用第三方供应商的任何困难，或第三方供应商在我们需要的时间和数量供应我们产品的能力方面的任何困难，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

新冠肺炎疫情和其他公共卫生威胁或传染病的爆发可能会对我们的运营和整体财务业绩产生实质性的不利影响。

美国的几家医院将Aquadex系统纳入了新冠肺炎液体管理的治疗方案中，特别是在透析设备和人员有限的情况下。然而，由于对医院准入的限制，我们的销售做法也发生了变化，并认为这些限制对其他领域的收入产生了负面影响。此外，新冠肺炎造成的破坏给我们未来进入资本市场的能力带来了极大的不确定性。新冠肺炎疫情对我们的运营和财务业绩的持续影响已经减弱，但我们可能仍会经历下游 影响，这将取决于未来的某些发展，包括对我们客户的持续影响、医院资本预算限制、护理人员短缺、对我们现场员工实施的医院准入限制以及对我们供应商的影响，所有这些都仍然不确定和无法预测。截至本年度报告10-K表格的提交日期，新冠肺炎疫情可能会在多大程度上继续影响我们的财务状况或运营结果或指引，目前尚不确定，也无法合理估计，但可能是实质性的，并可能持续很长一段时间。新冠肺炎疫情的影响可能要到未来一段时期才能在我们的运营结果和整体财务业绩中得到充分反映。

新冠肺炎大流行以及随之而来的市场波动、不确定性和经济混乱，也会加剧本文描述的许多其他风险。

如果我们不能发展足够的分销、客户服务和技术支持网络，那么我们可能无法有效地营销和分销Aquadex系统， 我们的销售将受到影响。
 
我们的战略要求我们为客户提供大量的客户服务、维护和其他技术服务。为了提供这些服务，我们已经开始，并将需要 继续在我们打算运营的每个地区发展分销网络以及员工和独立承包商。我们不能保证能够以经济高效的方式组织和管理此网络 。如果我们不能有效地组织和管理这个网络，那么我们可能很难分销我们的产品并为我们的客户提供有竞争力的服务和支持，在这种情况下，客户可能无法或决定不订购我们的产品，我们的销售将受到影响。
 
我们与许多公司竞争，其中一些公司比我们拥有更长的运营历史、更成熟的产品和更多的资源，这可能会阻碍我们实现进一步的市场渗透或改善经营业绩。
 
来自医疗器械公司和医疗保健公司、制药公司以及基于基因和细胞的疗法的医疗器械部门的竞争非常激烈，预计还会加剧。绝大多数液体超负荷的患者接受药物治疗(利尿剂)，作为护理的标准。在美国，除了利尿剂外，在心力衰竭或重症监护方面，Aquadex系统没有直接的竞争对手。其他 系统，例如百特的Prismaflex，这是一种基于过滤器的设备，获准用于体重20公斤或以上的急性肾功能衰竭和/或液体超载患者的连续性肾脏替代治疗。在儿科方面，美敦力分销的Carpe diem系统 被指定用于需要血液透析或血液过滤治疗的急性肾损伤或液体超载患者，而巴克斯特的HF20型设备根据紧急使用授权被授权提供CRRT，在新冠肺炎大流行期间在急性护理环境中治疗低体重(8-20公斤)患者。
 
我们的有效竞争能力取决于我们是否有能力展示超滤相对于利尿剂的优势，利尿剂是目前护理的标准药物治疗。此外，我们需要将Aquadex系统与其他也可以用于进行超滤的设备的间接竞争区分开来。
 
重大的额外政府监管可能会使我们面临意想不到的延误，这将对我们的销售产生不利影响。
 
我们的业务战略在一定程度上取决于我们能否尽快扩大Aquadex系统在市场上的使用。为了扩大Aquadex系统的市场使用范围，我们可能会对该系统或其组件进行 其他增强。根据其性质，此类增强可能会受到FDA和美国以外监管机构根据适用法规的审查。我们在实施Aquadex系统或其组件增强功能方面的任何监管延误都可能对我们的潜在销售产生不利影响。

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美国和其他国家的医疗保健法律会不断发生变化，包括医院服务的报销金额的变化。适用于我们业务的其他法律法规或对现有法律法规的更改可能会颁布或颁布，对现有法律法规的解释、适用或执行可能会发生变化。立法提案可以从根本上改变政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并可能对我们系统的支付费率产生负面影响。我们无法预测未来任何法律、法规、解释、应用或强制执行的性质，或其中任何一项可能对我们的业务产生的具体影响。然而，在美国和国际市场，我们预计政府和第三方付款人将继续试图通过挑战医疗保健产品和服务的收费或拒绝承保来控制或降低医疗保健成本。未来的任何法律、法规、解释、申请或执行都可能推迟或阻止监管部门批准或批准我们的Aquadex系统以及我们营销Aquadex系统的能力。此外，导致我们不遵守适用法律法规要求的变更可能导致FDA和/或其他 机构采取上述类型的执法行动，所有这些都可能削弱我们制造和销售受影响产品的能力。
 
在美国，Aquadex系统中包含的产品主要由医院或其他医疗保健提供者等客户购买。客户为向患者提供的涉及Aquadex系统的治疗 向各种第三方付款人开具账单。这些付款人包括联邦医疗保险计划(如Medicare和Medicaid)、州医疗保险计划、私人医疗保险公司和管理医疗组织，然后根据既定的付款公式向我们的客户报销，该公式考虑了与这些设备和执行的相关程序相关的部分或全部成本。
 
尽管负责管理Medicare计划的机构联邦医疗保险和医疗补助服务中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)尚未根据其 使用Aquadex系统的超滤调查设备例外研究计划发布有利的全国覆盖范围确定，但许多私营保险公司已批准对Aquadex系统中包含的产品的特定适应症和服务要点进行补偿。此外，患者和提供者可以在个案的基础上寻求保险。2022年1月1日，一种新的、专门的III类CPT代码0692T生效，用于治疗性超滤。医疗保健提供者在使用AQUADEX为成人和儿童患者提供超滤(≥20 KG)时，可以 使用此代码。批准的临时治疗超滤III类CPT代码将至少有效五年，并为门诊设置的超滤提供额外的 报销。
 
产品缺陷可能会对我们的业务、经营结果和财务状况造成损害，导致产品责任诉讼。
 
医疗器械的设计、制造和营销存在一定的内在风险。制造或设计缺陷、产品的意外使用或与产品使用相关的风险披露不足 可能导致伤害或其他不良事件。这些事件可能导致与产品有关的召回或安全警报(自愿或FDA或其他国家类似政府当局要求的)，在某些情况下，可能导致产品下架。任何召回我们的Aquadex系统或任何相关组件都可能导致巨大的成本，以及负面宣传和对我们声誉的损害，这可能会 减少对我们产品的需求。与使用我们的产品相关的人身伤害也可能导致针对我们的产品责任索赔。在某些情况下，此类不良事件还可能导致新产品审批延迟 。
 
如果我们开发或商业化的任何产品在产品测试、制造、营销、销售或消费者使用过程中造成伤害或被发现不适合使用，我们可能会承担责任。我们必须进行的安全性研究，以及将我们的产品商业化所需的监管批准不会保护我们免于任何此类责任。我们投保产品责任保险，总限额为600万美元。但是，如果存在针对我们的产品责任索赔，我们的保险可能不足以支付针对此类索赔的辩护费用，也可能不足以支付或结算此类索赔。此外，我们可能无法为任何经批准的产品的商业销售获得足够的产品责任保险。如果这种保险不足以保护我们，我们的业务、经营结果和财务状况都将受到损害。如果对我们提出任何产品责任索赔，即使我们有足够的保险覆盖范围，我们的声誉和未来的销售也将受到损害。即使针对我们的产品责任索赔没有法律依据，或者如果我们被发现不对任何损害负责，产品责任索赔也可能导致对我们注册研究的兴趣下降 ，如果批准商业化，对我们系统的需求减少，我们的声誉受到损害，管理层的注意力从运营我们的业务上转移，研究参与者退出，相关诉讼的巨额费用，收入损失或无法将我们的产品商业化。
 
我们可能面临与国际业务相关的重大风险，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
 
我们在全球销售我们的产品。我们的国际业务受到多种风险的影响，包括以下风险：美元汇率的波动可能对我们的业务结果产生不利影响，我们可能在根据某些国家的法律制度执行和收回应收账款时面临困难，我们的产品需要维修或进行其他业务，政治不稳定可能 扰乱我们的业务，一些政府和客户可能有更长的付款周期，从而对我们的现金流产生不利影响，以及一些国家可能会征收附加税或限制我们产品的进口。此外，个别国家或地区的法规可能会限制我们销售产品的能力。大多数国家，包括欧盟国家，都需要批准或注册才能在该国进口和/或销售我们的产品。

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欧盟MDR于2017年5月发布。公司有三年的过渡期来遵守新的MDR要求，直到2020年5月。由于COVID的原因，日期延至2021年5月。为了确保高水平的公共卫生保护和避免设备短缺，2023年3月20日，(EU)2023/607条例修订了关于2024年5月26日起过渡性条款的MDR，如果满足某些标准，则进一步基于不同的设备 分类。

我们的传统设备Aquadex SmartFlow系统，包括控制台和血液回路，被认为是不可植入的IIb类设备。欧盟MDR过渡期已从2024年5月26日延长至2028年12月31日。要获得欧盟MDR过渡期延长的资格，Nuwell is必须

  •
在2024年5月26日之前，在MDD证书到期之前，向MDR通知机构申请MDR认证，以及
 
  •
在2024年9月26日之前与MDR通知机构签订合同。

我们正在与我们的Notify机构签订MDR认证合同，允许Nuwell is在12月31日之前销售Aquadex SmartFlow®ST，2028年。Nuwell is打算在12月31日的延长截止日期之前完成MDR认证和MDR项下的CE标志ST, 2028.

任何一个或多个与国际业务相关的因素都可能增加我们的成本、减少我们的收入或扰乱我们的业务，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大的不利影响。
 
如果我们不能保持足够的质量控制，那么欧盟、FDA或其他相关机构对我们产品的批准或批准可能会被撤回、推迟或拒绝，我们的销售将受到影响。
 
如果我们的制造设施不符合其各自的制造要求，欧盟、FDA和其他国家的相关当局可能会撤回、推迟或拒绝对我们产品的批准或批准。欧盟对制造商的质量控制体系提出了要求，这些体系定期接受检查和认证，并可能受到额外的未经宣布的限制 如果inspections. 不遵守这些要求，我们可能会阻止我们在欧盟共同体销售我们的产品。FDA还通过质量体系要求或QSR法规施加要求，其中包括对良好制造规范或GMP的要求。如果不遵守这些要求，可能会阻止我们的产品获得FDA的批准，并阻止我们在美国销售此类产品。我们的制造设施尚未 由通知机构检查和认证。我们不能确定我们的设施或我们使用的流程是否会及时或完全符合他们各自的要求，这可能会推迟或阻止我们获得在欧盟共同体和美国营销我们的产品所需的 批准。
 
要在欧洲共同体、美国和其他获得批准的国家/地区销售我们的产品，此类产品的制造商必须继续遵守或确保符合相关的 制造要求。虽然我们无法控制我们产品的制造商，但如果我们选择将制造分包给合同制造商，我们可能需要在产品制造和质量控制方面花费时间、资源和精力，以帮助他们继续符合这些要求。如果在对制造商制造设施的定期检查中发现违反适用要求，或者我们未能解决FDA在这些检查中提出的问题，则我们可能无法继续销售在此类设施中生产的产品，我们的收入可能会受到重大不利影响。
 
如果我们违反了FDC法案或任何其他法律或法规的任何条款，我们可能会受到FDA或其他政府机构的执法行动。
 
根据FDC法案和其他适用的法规和法规，我们面临着严重的合规负担，这些法规和法规管理着我们经医学批准的产品的测试、标签、存储、记录保存、分销、销售、营销、广告和推广。
 
如果我们在产品开发和/或审批过程中或之后的任何时间违反FDC法案或其他监管要求，我们可能会受到FDA或其他 机构的执法行动，包括：罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停我们的产品生产、撤回对我们产品的任何现有批准或上市前许可、拒绝批准或批准与我们产品相关的新申请或通知、建议不允许我们签订政府合同以及刑事起诉。以上任何一种情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
 
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我们不能保证我们的产品是安全的，也不能保证不会有严重的伤害或产品故障。此外，根据适用法律，我们必须报告与我们的经医学批准的产品有关的任何可能导致死亡或严重伤害的情况。这些情况可能会引发召回、集体诉讼和其他事件，这些事件可能会导致我们产生费用，还可能限制我们从此类产品中获得收入的能力。
 
我们不能向您保证我们的产品将被证明是安全的，或不会发生可能引发召回、集体诉讼和其他事件的严重伤害或产品故障 ，这些事件可能会导致我们产生巨额费用，限制我们营销产品和从此类产品中创造收入的能力，或给我们造成声誉损害。
 
根据FDC法案，我们必须向FDA提交医疗器械报告或MDR，以报告经医学批准的产品与设备相关的死亡、严重伤害和故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或严重伤害。根据其重要性，MDR可能会触发可能导致我们产生费用的事件，并可能限制我们从此类产品中创造收入的能力，例如：MDR中包含的信息可能会触发FDA的监管行动，如检查、召回和患者/医生通知；由于这些报告是公开的，MDR可能成为私人诉讼的基础，包括集体诉讼；如果我们未能向FDA提交所需的MDR，FDA可能会对我们采取执法行动。
 
如果这些事件中的任何一种发生，我们可能会产生巨额费用，我们可能会变得更难营销和销售我们的产品，并从销售中获得收入。其他国家/地区 可能会实施类似的报告要求，这可能会导致我们产生费用，也可能会限制我们从产品销售中获得收入的能力。
 
由于政府医疗改革，我们面临着该行业的重大不确定性。
 
《平价医疗法案》以及其他医疗改革可能会对我们的业务产生重大影响。《平价医疗法案》极其复杂，因此，随着时间的推移，可能会考虑并颁布额外的立法。《平价医疗法案》对医疗保健行业的影响是广泛的，其中包括联邦政府在医疗保健系统中发挥更大作用，扩大美国公民的医疗保险覆盖面，以及强制实施基本医疗福利。《平价医疗法案》实施方面的不确定性，包括《平价医疗法案》可能被废除、持续的法律挑战以及进一步的司法解释，给医疗行业带来了不可预测性，而这本身就构成了一种风险。
 
平价医疗法案包括一项减少医院再入院计划，旨在减少对心力衰竭再入院人数过多的医院的支付，以及其他情况。对医院的处罚可能很大，最高可达联邦医疗保险总报销金额的3%。我们相信，Aquadex系统可能会为医院提供经济效益，因为医院可以定期将该设备用于住院或门诊使用，以避免因心力衰竭而重新入院 ；然而，如果医院重新入院减少计划被废除，医院可能不会那么倾向于采取措施减少再次入院。
 
此外，未来颁布的任何医疗改革，如平价医疗法案，可能会在几年内分阶段实施，但如果通过，可能会减少我们的收入，增加我们的成本，或者 要求我们修改经营业务的方式，或者使我们面临失去业务的风险。此外，我们的运营结果、财务状况和现金流可能会受到《平价医疗法案》下的变化以及未来通过的任何联邦或州立法下的变化的重大不利影响。
 
此外，作为《平价医疗法案》的一部分而颁布的《医生支付阳光法案》(以下简称《阳光法案》)要求适用的医疗设备公司跟踪并公开报告向美国医生和教学医院支付的所有款项和其他价值转移，但有有限的例外。这些跟踪和报告义务的实施规定已于2013年完成，自2013年8月1日起要求公司跟踪支付的款项。如果我们未能遵守《阳光法案》规定的数据收集和报告义务，我们可能会受到巨额民事罚款。
 
我们直接或间接地受到美国联邦和州医疗保健欺诈、滥用和虚假索赔法律法规的约束。近年来，根据这类法律提起的诉讼有所增加，我们可能会受到此类诉讼的影响。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能面临重大处罚。
 
我们的业务直接或间接通过客户，受各种州和联邦欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、斯塔克法律 和联邦虚假索赔法案(FCA)。这些法律可能会影响我们的销售、营销和教育计划等。
 
联邦反回扣法规禁止任何人直接或间接故意索要、提供、接受或提供报酬，以换取或诱使 推荐个人，或提供或安排商品或服务，这些费用可根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)进行支付。几家法院将该法规的意图 要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保险覆盖的业务，则该法规已被违反。反回扣法规范围广泛，尽管有一系列狭隘的避风港，但禁止许多在医疗保健行业以外的业务中合法的安排和做法。违反联邦反回扣法规的惩罚包括刑事处罚和民事制裁，如罚款、监禁和可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。许多州还通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些适用于转介患者获得医疗保健 由任何来源报销的项目或服务，而不仅仅是联邦医疗保险和医疗补助计划。医生自我推荐法，通常称为斯塔克法，是一项严格的责任法规，一般禁止医生 转诊以提供可根据Medicare或Medicaid计划支付的任何“指定健康服务”，转介给医生(或直系亲属)拥有所有权权益或 补偿安排的任何实体，除非适用例外情况。此外，许多州已经通过或正在考虑通过类似的法律，其中一些法律超出了斯塔克法律的范围，禁止支付或接收禁止转介患者接受指定医疗服务和医生自我转介的报酬，无论患者护理费用的来源如何。如果确定我们与医生之间的任何关系违反了斯塔克法律或类似的法律，我们可能会受到民事和刑事处罚。施加任何此类处罚都可能损害我们的业务。

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FCA禁止任何人故意提交或导致提交虚假索赔，或明知使用虚假陈述从联邦政府获得付款。根据《反海外腐败法》提起的诉讼，也就是我们所说的“qui tam”诉讼，可以由任何个人代表政府提起，而这类个人，也就是通常所说的“举报人”，可以分担该实体支付给政府的任何罚款或和解金额。近年来，提起诉讼的频率显著增加，导致更多的医疗器械、制药和医疗保健公司不得不为FCA诉讼辩护。当实体被确定违反了联邦FCA时，它可能被要求支付高达政府实际损失的三倍，外加对每个单独的虚假索赔的民事处罚。各州也以联邦FCA为蓝本制定了法律。
 
我们无法预测我们是否会受到根据这些法律的任何一项行动的影响，或者这些行动的影响。如果我们被发现违反了上述任何法律或其他适用的州和联邦欺诈和滥用法律，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府医疗保险报销计划之外，以及削减或重组我们的 业务。
 
如果不遵守反贿赂、反腐败和反洗钱法律，我们可能会受到惩罚和其他不利后果。

我们在国内和国外的不同司法管辖区均受《反海外腐败法》(“FCPA”)、英国《反贿赂法》和其他反腐败、反贿赂和反洗钱法律的约束。《反海外腐败法》禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助该个人或企业获得或保留业务。英国《反贿赂法》与之类似，但范围更广，因为它还禁止贿赂私人(非政府) 人。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括其国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。根据这些法律，我们在美国以外的分销安排存在一些风险。我们的经销商可能会将我们的产品销售给由外国政府拥有、控制或管理的医疗保健提供者及其雇员，包括根据《反海外腐败法》可能被视为外国官员的医疗保健提供者。我们可能要为我们分销商的行为负责。虽然我们有政策和程序来解决这些法律的合规性问题，但我们不能向您保证我们的分销商不会采取违反我们政策和适用法律的行为，我们可能最终要对此负责。不遵守这些法律可能会使我们面临调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、返还利润、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、不利的媒体报道和其他后果。任何调查、行动或制裁都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
 
如果我们收购其他业务、产品或技术，我们可能会产生额外的减值费用，并将面临可能损害我们业务的风险。
 
我们可能会进行收购，以获得互补的业务、产品或技术。任何此类收购可能不会产生我们预期的收入、收益或业务协同效应，并且 收购的业务、产品或技术可能不会像我们预期的那样表现。我们的管理层可能会花费大量的时间、精力和金钱来确定、追求和完成收购。如果我们完成收购，在将被收购业务、产品或技术的运营和人员整合到我们的运营中时，我们可能会遇到重大困难并产生大量费用。特别是，我们可能会失去关键员工的服务， 我们可能会在管理上做出改变，从而损害收购企业与员工、供应商和客户的关系。此外，我们可能会收购尚未盈利且需要持续投资的发展阶段公司，这可能会减少我们未来的收益或增加我们的未来损失。
 
这些结果中的任何一个都可能阻止我们实现收购的预期好处。为了支付收购费用，我们可以用股票或现金。或者，我们也可以从银行或其他贷款人那里借钱。如果我们使用股票，我们的股东将经历他们的所有权利益被稀释。如果我们使用现金或债务融资，我们的金融流动性将会减少。
 
作为潜在收购的结果，我们可能需要将大量无形资产资本化，包括商誉。当事件或环境变化显示资产的账面金额可能无法通过从该等资产衍生的估计未贴现未来现金流量收回时，我们将被要求对我们的固定寿命无形资产进行减值审查。此外，我们将被要求每年评估商誉减值，或在事件或条件表明在其年度减值测试之前的过渡期内可能出现减值风险的情况下评估商誉减值。在截至2017年12月31日的年度内，我们确认了与收购Aquadex业务的商誉和无形资产相关的减值费用400万美元。如果我们被要求确认与未来收购相关的减值费用，这些费用可能会减少我们未来的收益 或增加我们未来的损失。
 
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与我们的知识产权有关的风险
 
我们可能无法有效地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
 
我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家获得并维护与我们的Aquadex系统和相关组件相关或并入我们的Aquadex系统和相关组件的知识产权。2016年8月5日，在我们完成对Aquadex业务的收购后，我们与Baxter签订了一项专利许可协议，根据该协议，我们免费获得了与Aquadex系统相关的49项独家许可和9项非独家许可专利的全球许可，以制造、制造、使用、销售、要约销售和进口Aquadex系统，其使用领域符合许可的定义。对于某些专利，许可证是独家的；对于其他专利，许可证是非独家的。根据专利许可协议，Baxter已同意以商业上合理的努力继续维护七项“所需维护的专利”，我们已同意补偿Baxter与此类持续维护相关的所有费用、成本和支出(内部或外部)。如果我们停止经营Aquadex业务，或者我们申请或已经对我们提起诉讼，或以其他方式进行任何破产、重组、资不抵债、暂停或其他类似程序，根据专利许可协议授予我们的权利将自动恢复到Baxter手中。我们 估计从Baxter获得许可的专利将于2026年年中到期。
 
我们有20项待处理的专利申请。第一个应用是基于我们对可穿戴设备的设计，该设备旨在帮助在超滤治疗期间保持手臂中的周围静脉血流通道。第二个应用程序包括多个潜在的新特性和功能，这些特性和功能与帮助患者平衡体液和提高医疗保健提供者的可用性有关。第三个应用涉及真空泵控制的可穿戴设备，用于增加外周超滤的静脉直径和静脉流量。第四个应用涉及血浆和血容量测量以指导超滤治疗。第五个应用涉及为儿科患者造福的新的 超滤功能。第三个应用涉及改进外周通路的双腔超滤导管。第七个应用涉及指导超滤治疗的诊断参数的组合。第八个应用涉及多阶段细胞因子过滤系统。第九个应用涉及确保在超滤和其他CKRT 模式期间维持外周静脉血流的系统。第十项应用使超滤系统能够提供更好的患者液体平衡。
 
我们已经提交了10项与我们正在开发的专用儿科设备相关的专利申请。这导致了2项已颁发的专利，1项被放弃的申请，以及7项待决的专利申请。第一个颁发的专利涉及治疗袋的机械设计，允许用户轻松装卸。第二项已颁发的专利涉及电池供电的运输模式操作，使患者能够移动。其他7项未决专利申请 涉及一种体外血液滤过机，它包括灵活的源线连接、开环和闭环式液体收集控制、自动排空袋、改进的密度测量技术、确保可靠的自动夹具安全接合的算法、可以检测溶血的血液泄漏检测器，以及简化制造组装和用户设置的机械墨盒设计。
 
此外，截至2024年1月30日，我们在美国和外国司法管辖区拥有与我们的C-Pulse系统相关的16项已颁发专利和14项未决专利申请，还有一项神经调节申请正在审理中。我们估计，我们目前颁发的大部分美国专利将在2027年前到期。鉴于战略重点从C-Pulse系统转向Aquadex系统，我们选择将已颁发的C-Pulse系统相关专利的维护限制在那些具有最高价值的创新上。此外，我们选择强调几个最关键的司法管辖区，而不是维持早先涉及多个国家的做法。
 
我们的未决和未来的专利申请可能不会以专利的形式发布，或者，如果发布，可能不会以能为我们提供任何经济回报的形式发布。即使颁发了专利，现有的或未来的专利也可能受到挑战、缩小、失效或规避，这可能会限制我们从这些专利中获得商业利益的能力。美国和其他国家/地区专利法或其解释的变化也可能降低我们的知识产权的价值或缩小我们的专利保护范围。此外，某些国家的法律制度不赞成激进地执行专利，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。为了保护和执行我们的专利和其他知识产权，我们可能需要对第三方提出索赔或提起诉讼。这可能会给我们带来巨额成本，并将我们 管理层的注意力从我们的业务上转移开。
 
知识产权诉讼对我们来说可能代价高昂且具有破坏性。
 
近年来，医疗器械行业发生了大量涉及知识产权的诉讼。第三方可能会不时对我们业务中使用的技术主张专利、版权、商标和其他知识产权。任何索赔，无论有无正当理由，都可能耗费时间，导致昂贵的诉讼，分散我们技术和管理人员的精力，或者要求我们支付巨额损害赔偿金。如果我们无法针对这些类型的索赔为自己辩护，我们可能会被要求执行以下一项或多项操作：

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•
停止使用我们的Aquadex系统；
 
  •
试图获得销售或使用相关技术或替代技术的许可证，而该许可证可能无法按合理条款或根本无法获得；或
 
  •
重新设计我们的系统。
 
如果针对我们的索赔成功，而我们无法以可接受的条款获得相关技术的许可，或无法许可替代技术或重新设计我们的系统以避免 侵权，我们的业务、运营结果和财务状况将受到严重损害。
 
如果我们不能保护我们的专有信息和专有技术的机密性，我们的技术和系统的价值可能会受到不利影响。
 
除了专利技术外，我们还依赖于我们的非专利专有技术、商业秘密、工艺和技术诀窍。我们通常通过与员工、顾问、科学顾问和第三方签订保密协议来保护这些信息。这些协议可能会被违反，而我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反。此外，我们的商业秘密可能会为人所知或由竞争对手独立开发。如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。
 
我们的产品可能会侵犯他人的专利权，这可能需要代价高昂的诉讼，如果我们不成功，可能会导致我们支付巨额损害赔偿或限制我们将产品商业化的能力。
 
我们的商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下增加对Aquadex系统的采用。随着我们行业的扩张和更多专利的颁发，可能会有与我们的系统和技术相关的专利颁发给第三方，而我们并不知道这些专利，或者我们必须挑战才能继续目前设想的运营。 我们的系统可能侵犯或可能被指控侵犯这些专利。
 
此外，在美国的一些专利申请可能在专利颁发之前保密，因为美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，而且由于科学文献中的出版物往往落后于实际发现，我们不能确定其他人没有为我们 已颁发的专利或我们正在审理的申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们是第一个发明该技术的公司。另一方可能已经提交，并可能在未来提交涵盖我们的系统或技术的专利申请，与我们的系统或技术类似。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请或专利，这可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。如果另一方提交了类似于我们的发明的美国专利申请，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干扰或派生程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的成本可能是巨大的，如果对方在我们自己的发明之前独立获得相同或类似的发明，导致我们在美国失去关于此类发明的专利地位，那么这种努力可能不会成功。
 
我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业机密。
 
就像我们的行业中常见的那样，我们雇用的人以前曾受雇于其他医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然目前没有针对我们的索赔 ，但我们可能会受到这些员工或我们使用或披露其前雇主的商业秘密或其他专有信息的指控。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
 
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能危及与我们业务相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息并使我们 承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
 
在我们的正常业务过程中，我们可能会收集和存储敏感数据，包括受法律保护的健康信息、个人身份信息、知识产权以及由我们或他人拥有或控制的专有业务信息。有时，作为其他医疗保健提供商使用我们的医疗设备向患者提供治疗的一部分，我们可能可以访问有限数量的受保护健康信息。我们使用现场系统管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键型信息，包括研发信息、商业信息以及 商业和财务信息。与保护这些关键信息相关，我们面临四个主要风险，包括：无法访问的风险；不适当的披露风险；不适当的修改风险；以及我们无法 充分监控前三个风险的风险。

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目录表
这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或泄露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因员工错误、渎职或其他中断而被攻破。任何此类入侵或中断都可能 危及我们的网络，存储在那里的信息可能被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼， 保护个人信息隐私的法律和法规规定的责任以及监管处罚。如果我们可能从事受《健康保险可携带性和责任法案》以及《临床和经济健康信息技术法案》监管的活动，我们可能会承担额外的监管和报告义务。由于我们在欧盟的业务，我们还受一般数据保护法规(EU)2016/679的约束。尽管我们 相信我们已经实施了安全措施，但不能保证我们可以保护我们的系统和数据免受未经授权的访问、丢失或传播，这些访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营，包括我们进行分析、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的产品和其他患者和医生教育和外展工作的能力。管理我们业务的 管理方面，损害我们的声誉，任何这些方面都可能对我们的业务产生不利影响。
 
此外，在美国、欧洲和其他地方，消费者、健康相关和数据保护法律的解释和应用通常是不确定、相互矛盾的，并且 不断变化。这些法律的解释和适用有可能与我们的做法不符。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，这些隐私法规可能因国家/地区而异，并可能因是否执行测试而有所不同 在美国或在当地。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本，或要求我们以不利于我们业务的方式更改我们的业务做法和合规程序。
 
与我们普通股相关的风险

纳斯达克可能会将我们的普通股从交易所退市，这可能会限制您交易我们的证券的能力，并使我们受到额外的交易限制。

2023年12月7日，我们收到一份通知，通知我们，由于我们在纳斯达克上市的普通股的收盘价连续30个交易日低于1.00美元，我们不符合 纳斯达克资本市场继续上市的最低投标价格规则，这是纳斯达克市场规则第5550(A)(2)条规定的。

根据纳斯达克市场规则第5810(C)(3)(A)条，本公司自2023年12月7日起至2024年6月4日止有180个日历日，以重新遵守最低投标价格要求 。如果在2024年6月4日之前的任何时间，纳斯达克普通股的收盘价连续10个交易日收于每股1.00美元或以上(纳斯达克可以延长天数)，纳斯达克将 发出书面通知，告知公司已达到最低投标价格要求，此事将得到解决。

通知还披露，如果公司在2024年6月4日之前没有重新遵守最低投标价格规则，公司可能有资格获得额外的时间。为获得额外时间，本公司须符合公开持股市值持续上市的要求及纳斯达克的所有其他初始上市标准(投标价格要求除外)，并需要 提供书面通知，表明我们打算在第二合规期间通过进行反向股票拆分来弥补不足之处(如有必要)。如果公司满足这些要求，纳斯达克将通知公司已获得额外的180个日历天。然而，如果员工认为纳斯达克无法弥补这一缺陷，或者如果公司不符合条件，新浪微博将发出通知，宣布公司证券将被 摘牌。

本公司打算从现在起至2024年6月4日继续积极监测本公司普通股的收盘价，并将考虑可供选择的方案以解决不足 并重新遵守最低竞价要求。如果公司未能在分配的合规期内恢复合规，包括纳斯达克可能批准的任何延期，纳斯达克将发出通知，公司的普通股将被摘牌。然后，该公司将有权就这一决定向纳斯达克听证会小组提出上诉。不能保证公司将在180天合规期内重新遵守最低投标价格要求、确保第二个180个历日的合规期或继续遵守纳斯达克的其他上市要求。

如果我们的普通股从纳斯达克退市，我们通过公开发行证券筹集资金和为我们的运营提供资金的能力可能会受到不利影响。我们还认为，退市可能会导致我们普通股的流动性减少和/或波动性增加，并可能损害我们的业务和未来前景。此外，我们认为，如果我们的普通股被摘牌，我们的股东可能会发现更难获得关于普通股价格的准确报价，股东可能更难以具有竞争力的市场价格买卖我们的普通股，或者根本不会。

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目录表
如果我们的普通股被摘牌，我们的普通股很可能只会在场外交易市场交易。如果我们的普通股在场外交易市场交易，出售我们的普通股可能会更加困难，因为买卖的股票数量可能会减少，交易可能会延迟，我们可能面临重大的不利后果，包括：我们证券的市场报价有限 ；我们证券的流动性减少；确定我们的股票是“细价股”，这将要求交易我们证券的经纪商遵守更严格的规则，这可能会导致我们证券二级交易市场的交易活动减少；对我们公司的新闻和分析师报道减少；以及未来发行更多证券或获得更多融资的能力下降。 这些因素可能导致我们普通股的出价和要价更低、价差更大，并将极大地削弱我们筹集额外资金的能力，并可能导致机构投资者兴趣的丧失和我们的发展机会 减少。

除此之外，如果我们的普通股从纳斯达克退市，并且它在场外交易市场交易，那么“细价股”规则的应用可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并增加出售这些股票的交易成本。美国证券交易委员会已通过相关规定，一般将“细价股”定义为市场价格低于每股5美元的股权证券，但有特定豁免。如果我们的普通股从纳斯达克退市，并且它在场外交易市场以不到每股5美元的价格交易，我们的普通股将被认为是细价股。美国证券交易委员会的细价股规则要求，经纪自营商在进行不受规则约束的细价股交易之前，必须提交标准化的风险披露文件，提供有关细价股和细价股市场风险的信息。经纪自营商 还必须向客户提供细价股票的当前买入和报价、交易中经纪自营商和销售人员的补偿，以及显示客户账户中持有的每一只细价股票的市场价值的月度账目报表。此外，细价股规则一般要求，在发生细价股交易之前，经纪交易商必须作出一份特别的书面决定，确定该细价股是购买者的合适投资，并获得购买者对交易的同意。如果将来适用，这些规则可能会限制经纪-交易商出售我们普通股的能力，并可能影响投资者出售其股票的能力。 直到我们的普通股不再被视为细价股。

2022年12月9日，我们对已发行普通股进行了100股1股的反向股票拆分。本报告中包含的所有股份金额以及认股权证或期权行使价格都反映了这种调整。此外，美国证券交易委员会在2020年批准了纳斯达克规则的修改，以加快在之前两年内进行了一次或多次反向股票拆分、累计比率为1比250股或更多的公司的证券退市。根据新规则，如果一家公司在前两年完成反向股票拆分后未能遵守1.00美元的最低收购价格，而反向股票拆分的累计结果是1比250股， 该公司将无法利用任何合规期，而纳斯达克将要求发布员工退市决定，该决定可向听证会小组上诉。我们继续在纳斯达克资本市场上市的能力可能会受到这一新的纳斯达克规则的负面影响。

我们将继续积极监控我们在上市标准方面的表现，并将考虑可用的选择，以解决任何不足之处，并保持对 纳斯达克规则的遵守。不能保证我们将能够保持合规或者，如果我们不遵守规定，对于任何不足之处重新获得合规性，或者如果我们实施了 重新获得合规性的选项，则在此后保持合规性。

我们的股东在公开市场上出售相当数量的普通股可能会导致我们的股价下跌。

在转换我们的已发行优先股和行使已发行认股权证时，可发行的普通股数量与我们目前已发行普通股的数量相比是相当大的。

截至2023年12月31日，我们有认股权证购买2963,192股已发行普通股，行权价从3.30美元到189,000美元不等，加权平均行权价为30.86美元。

截至2023年12月31日，已发行的F系列可转换优先股共有127股，每股票面价值0.0001美元(以下简称“F系列可转换优先股”)，可转换为125,857股普通股。我们F系列可转换优先股的指定证书包含反稀释条款，该条款要求将当时有效的适用转换价格降至 未来发行的普通股或普通股等价物的每股收购价。如果未来股票发行的普通股等值基础上的每股有效价格低于F系列可转换优先股当时的转换价格，则该转换价格应降至如此低的价格，并且在转换F系列可转换优先股时将可以发行额外的普通股。只要F系列可转换优先股的流通股可以作为普通股的额外股份行使，我们普通股的持有者将面临进一步的稀释。

截至2023年12月31日，共有11,950股J系列可转换优先股(定义见下文)已发行，可转换为295,792股普通股和66,917股J系列可转换优先股，可通过行使2023年10月发行的133,834份认股权证(定义如下)发行。

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目录表
如果任何证券持有人决定在任何给定时间向市场出售大量股票，在我们普通股的市场价格不下跌的情况下，市场上可能没有足够的需求购买这些股票。此外，持续向市场出售的股票数量超过我们普通股的典型交易量，可能会在较长一段时间内抑制我们普通股的交易市场。在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为这些出售可能会发生，可能会显著降低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售额外股权证券筹集足够资本的能力 。我们无法预测这种出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。截至2023年12月31日，我们拥有购买总计约2,963,192股我们普通股的流通权证，以及购买总计约110,916股我们普通股的期权，如果行使，可能会进一步增加我们已发行普通股的数量和 有资格在公开市场转售的股票数量。
 
我们股本持有人的权利将受到我们已发行的优先股和未来可能发行的股票的持有人的权利的影响，并可能受到不利影响。

本公司董事会有权在不经股东进一步批准的情况下，以董事会可能决定的权利、优惠和特权发行额外的优先股。这些权利、优惠和特权可能包括股息权、转换权、投票权和清算权，这些权利可能大于我们普通股的权利。

我们的董事会此前已经根据这一授权批准了优先股的发行，截至2023年12月31日，我们有127股F系列可转换优先股和11,950股J系列可转换优先股。在公司清算、解散或清盘时，我们F系列可转换优先股和J系列可转换优先股的持有人有 权利从公司的资产中获得相当于公司面值的金额，外加任何应计和未支付的股息，在任何分配或 支付给我们的普通股持有人之前，该持有人持有的每股此类优先股，这些持有人有权获得与普通股持有人在优先股完全转换情况下获得的相同金额，与所有普通股持有人持有者同等。

我们的董事会可能会增发系列优先股。因此，我们股本持有人的权利将受到未来可能发行的任何股票的 持有人的权利的影响，并可能受到不利影响。
 
未来可能会出售我们的证券或稀释我们的股本，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们一般不受发行额外普通股的限制，包括任何可转换为或可交换的证券，或代表接受普通股的权利的证券。我们普通股的市场价格可能会因为出售普通股或证券而下跌，这些普通股或证券可在本次发行后转换为普通股或交换普通股，或代表在此次发行后有权获得普通股，或者由于人们认为可能会发生此类 出售。
 
我们有大量授权但未发行的股票，如果潜在投资者购买我们的普通股，这可能会对他们产生负面影响。

2022年12月9日，我们对已发行普通股进行了100股1股的反向拆分。本次反向股票拆分并没有改变我们普通股的面值，也没有改变我们第四次修订后的公司注册证书(我们的“公司注册证书”)授权的普通股或优先股的数量。由于我们普通股的授权股份数量没有按比例减少，因此反向股票拆分增加了我们董事会发行授权和未发行股份的能力，而无需股东采取进一步行动。截至2023年12月31日，我们的公司注册证书规定发行100,000,000股法定普通股和40,000,000股法定优先股，其中30,000股指定为A系列初级参与优先股，18,000股指定为F系列可转换优先股，600,000股指定为J系列可赎回优先股，我们有5,682,461股已发行普通股，3,495,757股保留用于转换、行使或归属已发行优先股、认股权证和期权时发行，66,917系列J 在行使2023年10月发行的133,834份认股权证后可发行的可转换优先股，以及41,871股普通股，以根据公司的股权激励计划为未来授予保留。
 
对于已授权但未发行和未保留的股份，我们也可以使用此类股份来反对敌意收购企图，或推迟或阻止控制权的变更或管理层的变更或撤职。增发普通股或可转换为普通股的证券可能会对每股收益和相对投票权产生稀释效应，并可能导致我们普通股的交易价格下降。 我们可以将可用于未来发行的股票用于稀释股权融资交易，或反对敌意收购企图，或推迟或防止控制权的变更或管理层的变更或撤职，包括受到大多数股东青睐的交易，或股东可能因其股票获得高于当时市场价格的溢价或以某种其他方式受益的交易。

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目录表
我们普通股的交易市场可能不会更活跃，流动性更强，我们普通股的价格可能会大幅波动。

从历史上看，我们普通股的市场价格一直在很大范围内波动。我们普通股的市场交易量相对有限，一个更活跃、流动性更强的公开交易市场可能不会发展，也可能无法持续。我们普通股交易市场的有限流动性可能会对股东在其希望出售其普通股时出售其普通股的能力或以其认为可接受的价格出售普通股的能力产生不利影响。如果不发展一个更活跃、更具流动性的公开交易市场，我们通过出售普通股筹集资金的能力可能会受到限制，我们通过以普通股作为对价收购其他公司或资产的能力可能会受到限制。此外，如果我们的股票有一个清淡的交易市场或“浮动”，我们普通股的市场价格可能会比整个股市波动得更大。如果没有大的流通股，我们的普通股的流动性将低于更广泛的公有制公司的股票，因此，我们普通股的交易价格可能更不稳定，股东将更难清算对我们普通股的任何投资。 此外，股票市场受到重大的价格和成交量波动的影响，我们普通股的价格可能会因几个因素而大幅波动，包括：

 
•
我们的季度或年度经营业绩；

  •
我们盈利预期的变化；

  •
跟踪我们业务或行业的证券分析师的投资建议；

  •
关键人员的增减；

  •
我们竞争对手的业务、盈利预测或市场认知的变化;

  •
我们未能实现与证券分析师预测一致的经营业绩;

  •
关于我们的未来公告，包括我们的临床和产品开发战略，或我们的竞争对手；

  •
监管动态、已完成的、正在进行的或未来的临床研究的披露，以及与广告、营销或销售有关的执法行动；

  •
收购或失去重要的制造商、分销商或供应商，或无法获得制造我们系统所需的足够数量的材料；

  •
投资者对医疗器械行业的兴趣波动；

  •
行业、一般市场或经济状况的变化；以及

  •
宣布立法或法规的变化。

近年来，股票市场经历了极端的价格和成交量波动，显著影响了许多公司的证券报价，包括医疗保健行业的公司。这些变化似乎经常发生，而不考虑具体的运营业绩。我们普通股的价格可能会根据与我们几乎没有关系的因素而波动，这些波动可能会 大幅降低我们的股价。
 
我们利用美国净营业亏损结转的能力可能是有限的。

截至2023年12月31日，我们为美国联邦所得税结转了约2.122亿美元的美国净营业亏损(“NOL”) 。从2024年到2037年，大约1.197亿美元的NOL结转将到期。根据2017年减税和就业法案，2018年至2023年产生的总计约9250万美元的NOL结转不会到期。州NOL结转的有效期因司法管辖区而异。此外，NOL结转在美国的未来使用可能会受到美国国内税法第382节的某些限制。该公司没有任何外国税收损失结转。

我们相信，本公司可能在本年度及之前几年经历了根据国内税法第382条的额外所有权变动，进一步限制了可使用的NOL结转 。我们还没有完成382条款的正式分析。因此，之前或未来所有权的变化可能会限制我们NOL结转的可用性。此外，我们利用当前NOL 结转的能力可能会受到我们未来发行普通股的进一步限制。
 
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在可预见的未来，我们不打算为我们的普通股支付现金股息。
 
我们从未宣布或为我们的普通股支付任何现金股息，目前我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。我们打算保留所有收益，以 为我们产品和业务的开发和扩展提供资金。因此，除非我们普通股的交易价格上涨，否则我们的股东将无法实现他们的投资回报。
 
我们的章程文件和特拉华州法律中的条款可能会推迟或阻止控制权变更交易，或者限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法裁决的能力。

特拉华州法律和我们的公司注册证书和附则的某些条款 使第三方更难收购我们，即使这样做可能对我们的股东有利 。这些规定包括：授权董事会不时发行任何系列优先股，并确定该系列优先股的名称、权力、优先权和权利；禁止股东经书面同意行事；要求事先通知股东在股东大会上提出董事被提名人或提出其他业务的意向； 禁止股东召开股东特别会议；并要求我们有权投票的流通股至少三分之二的投票权来修订或废除我们的公司注册证书或章程的某些条款。《条例》第203条特拉华州公司法总则我们没有选择退出，规定如果持有者在没有事先获得我们董事会 批准的情况下收购我们15%或更多的股票，该持有者在三年内收购我们的能力将受到某些限制。这些条款可能会推迟或阻止我们控制权的变更，并可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股股票支付的价格。
 
此外，我们的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼、任何声称违反受托责任的诉讼、根据特拉华州一般公司法对我们提出索赔的任何诉讼、或任何根据内部事务原则对我们提出索赔的诉讼的独家 法庭。这种法院条款的选择可能会限制股东就与我们或我们的董事、高级管理人员或其他 员工的纠纷在司法法院提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。
 
根据联邦证券法，我们是一家“较小的报告公司”，我们不能确定适用于这类公司的报告要求降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
 
根据联邦证券法，我们是一家“较小的报告公司”。只要我们继续是一家较小的报告公司，我们就可以利用适用于其他上市公司的各种报告要求的豁免，包括在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。如果(I)非附属公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，并且由 非附属公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能仍然是一家较小的报告公司。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降 ，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会下跌或更加波动。
 
项目1B。
未解决的员工评论。

不适用。

项目1C。
网络安全。

我们认识到制定、实施和保持强大的网络安全措施的极端重要性，以保护我们的信息系统并保护我们数据的机密性、完整性和可用性。我们重视评估、识别和管理与网络安全威胁相关的重大风险的重要性，这一术语在S-K法规第106(A)项中定义。这些风险包括：运营风险、知识产权盗窃、欺诈、敲诈勒索、对员工或客户的伤害以及违反数据隐私或安全法律。

我们有一个跨部门的方法来应对网络安全风险，包括员工的意见[来自我们的信息技术部门]，我们运营和工程的高级副总裁，以及我们的董事会。董事会、审计委员会和高级管理人员在网络安全和风险管理流程上投入了大量资源，以适应不断变化的网络安全格局，并及时有效地应对新出现的威胁。我们的网络安全风险管理协议由软件程序组成，包括防病毒保护、终端威胁检测、远程访问、多因素身份验证。此外，我们还有一套关于网络安全事务的全公司范围的政策和程序，其中包括员工手册以及其他直接或间接与网络安全相关的政策，如与 事件响应、机密信息以及互联网、社交媒体、电子邮件和无线的使用相关的政策。所有这些政策都经过内部审查流程，并得到我们运营和工程部门高级副总裁的批准。

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目录表
我们的运营和工程高级副总裁负责制定和实施我们的信息安全计划，并向 董事会报告网络安全事项。Nuwell is杠杆率为3研发第三方IT服务提供商，特别是他们的网络安全团队的专业知识。

所有员工都必须完成网络安全培训，作为入职流程的一部分，以及在线和面对面的持续培训。IT部门指定职位特定的安全级别加密来管理信息安全

我们继续扩大对IT安全的投资，包括上述软件程序和政策。我们定期在技术层面(包括渗透测试)进行模拟和演习，并与第三方专家一起审查我们的作战政策和程序，从而定期测试防御系统。在管理层，我们的IT安全团队定期监控警报并开会讨论威胁级别、趋势和补救措施。]除了评估我们自己的网络安全准备情况外，我们还考虑和评估与使用第三方服务提供商相关的网络安全风险。

审计委员会和全体董事会定期与管理层和他们之间就网络安全风险进行讨论。自2023年起，审计委员会 对公司的网络安全计划进行年度审查，其中包括讨论管理层识别和检测威胁的行动，以及在发生响应或恢复情况时计划采取的行动。审计委员会的年度审查还包括对公司防御的最新增强以及管理层在其网络安全战略路线图上的进展进行审查。

我们的董事会对网络安全风险拥有最终的监督，并将其作为我们风险管理流程的一部分进行管理。该程序用于制定有关公司优先事项、资源分配和监督结构的决策。尽管董事会成员都是上市公司的前高管，但他们都没有具体的网络安全经验。

我们面临着与我们的业务相关的许多网络安全风险。虽然此类风险尚未对我们产生实质性影响，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况，但到目前为止，我们的数据和系统不时受到威胁或遭到入侵，包括恶意软件和计算机病毒攻击。此类事件可能会对我们的业务战略、声誉和运营结果产生负面影响。有关我们面临的网络安全风险的更多信息，请参阅本年度报告中表格10-K的第1A项-风险因素中的风险因素。

第二项。
财产。

我们根据2027年3月到期的不可撤销运营租约，租用了位于明尼苏达州伊甸园草原的23,000平方英尺设施作为办公和制造空间。2021年11月， 公司对租约进行了第四次修订，将租约期限从2022年3月31日延长至2027年3月31日。这个设施是我们的公司总部，基本上容纳了我们所有的功能区。每月租金和公共区域维护费，包括我们总部的财产税估计，总计约34,000美元。该租约包含年度通胀调整拨备。租金费用在租赁期内以直线 方式记录。
 
我们相信，我们现有的设施是合适和足够的，以满足我们目前的需求，并将根据需要提供适当的额外或替代空间，以适应我们业务的扩展。

第三项。
法律诉讼。

我们目前没有受到任何法律程序的影响。

第四项。
煤矿安全信息披露。

不适用。

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目录表
第II部

第五项。
注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。

市场信息。自2012年2月16日起，我们的普通股开始在纳斯达克资本市场交易，交易代码为“NUWE”。请参阅本10-K年度报告第I部分第1A项下的“风险 因素-与我们的普通股相关的风险-纳斯达克可能会将我们的普通股从交易所退市，这可能会限制您对我们的证券进行交易的能力，并使我们受到额外的交易限制”。
 
登记在册的股东。 截至2024年3月1日，我们发行和发行了6,801,443股普通股，有3名持有者持有我们的普通股。更多的股东可能是“街头名人”或受益股东，他们的股份由银行、经纪商和其他金融机构登记持有。

红利。我们历来没有为我们的股本支付现金股息。我们打算保留我们未来的收益(如果有)，为我们业务的扩张和增长提供资金， 我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付现金股息。未来是否支付现金股息，如果有，将由我们的董事会在考虑各种因素后自行决定，包括我们的财务状况、收益、运营子公司的资本要求、与任何债务义务相关的契约、法律要求、监管限制及董事会认为相关的其他因素。此外， 如果我们决定在未来支付任何股息，也不能保证我们将继续支付此类股息。

最近出售的未注册证券*除我们先前于本公司于2023年6月19日呈报的8-K表格中披露，有关向Davita Inc.发行认股权证， 以每股3.2996美元的行使价购买合共1,289,081股本公司普通股外，于截至2023年12月31日的年度内并无出售未登记证券。

第六项。
[已保留].

第7项。
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的经审计综合财务报表和相关附注一起阅读，这些报表和相关附注包含在本年度报告10-K表的其他部分。由于某些因素，我们的实际结果可能与本讨论中包含的前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括但不限于本年度报告10-K表其他部分包括的 “风险因素”中讨论的那些因素。

概述
 
我们是一家医疗器械公司致力于通过科学、协作和创新技术改变体液过多患者的生活。该公司专注于开发、制造和商业化用于超滤治疗的医疗设备，包括Aquadex系统。Aquadex SmartFlow系统是适用于体重20公斤或以上的成人和儿童患者的暂时性(最多8小时)或 延长(在需要住院的患者中超过8小时)使用，这些患者的液体过载对包括利尿剂在内的医疗治疗无效。

在2016年7月之前，我们专注于开发用于治疗III级和动态IV级心力衰竭的C-Pulse系统。2016年8月，我们从Baxter的子公司收购了Aquadex业务，Baxter是医院产品和透析市场的全球领先者。2016年9月，我们宣布对我们的战略进行战略调整，包括停止对C-Pulse系统相关技术的所有临床评估，以将我们的资源完全集中在我们最近收购的Aquadex业务上。2017年5月23日，我们宣布将从阳光心脏公司更名为CHF解决方案公司，以更恰当地反映我们的业务方向。2021年4月27日，该公司宣布将从CHF Solutions，Inc.更名为Nuwell，Inc.，以反映其客户群的扩大，从治疗充血性心力衰竭引起的液体失衡扩大到也包括重症监护和儿科应用。
 
新冠肺炎大流行的影响
 
在截至2021年和2020年12月31日的年度内，由于新型冠状病毒SARS-CoV-2的爆发，我们面临着具有挑战性的社会和经济状况。新冠肺炎疫情造成的影响导致我们的运营中断，原因是为保护我们的客户、他们的患者和我们的员工的安全而实施的快速和不断变化的变化。这些变化包括新冠肺炎前线和控制病毒传播的客户对我们的现场员工实施的医院准入限制，通过要求员工远程工作来改变员工的工作做法，以及加强协议以确保留在现场的员工的安全。新冠肺炎疫情对我们的运营和财务业绩的持续影响已经减弱，但我们仍可能经历下游影响，这将取决于 未来的某些发展，包括对我们客户的持续影响、医院资本预算限制、护理人员短缺、对我们现场员工实施的医院准入限制以及对我们供应商的影响，所有这些 仍然不确定且无法预测。

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目录表
我们可能会遇到客户需求减少或供应受限的情况，这可能会对我们的业务、运营结果和未来的整体财务表现产生重大不利影响。具体地说，我们可能会 经历新冠肺炎疫情导致的业务方式变化带来的负面影响，包括但不限于旅行和面对面会议的限制、生产延迟、仓库和员工中断和短缺、客户需求和支出的减少或延迟、我们的销售流程和客户支持的困难或变化。

美国的几家医院最初将Aquadex系统纳入新冠肺炎液体管理的治疗方案中，特别是在透析设备和人员有限的情况下，但随后治疗方案 发生了变化，因此恢复液体平衡的需求变得不那么普遍。然而，由于医院准入限制，我们的销售行为也发生了变化，我们认为其他领域的收入也受到了这些限制的负面影响。此外，新冠肺炎造成的干扰给我们未来进入资本市场的能力带来了重大不确定性。截至本10-K表格提交之日，新冠肺炎可能在多大程度上继续影响我们的财务状况或运营或指导结果尚不确定，无法合理估计，但可能是实质性的，并可能持续很长一段时间。新冠肺炎疫情的影响可能要到未来一段时间才能在我们的运营结果和整体财务业绩中得到充分反映。请参阅本年度报告中表格10-K的第1部分第1A项“风险因素”。

最新发展动态
 
公开招股

于2023年10月12日，本公司与Lake Street Capital Markets，LLC及Maxim Group LLC订立配售代理协议(“配售代理协议”)，据此，本公司按本公司尽力注册公开发售(“2023年10月发售”)发行及出售150,000个单位，每股单位包括(A)一股本公司J系列可转换可赎回优先股，每股面值0.0001美元， 和(B)一份认股权证，购买J系列可转换优先股的一半(0.50股)，向公众公布的价格为每单位15.00美元，减去配售代理费和佣金。每单位15.00美元的公开发行价反映了J系列可转换优先股的发行，原始发行折扣为40%。本公司还根据注册说明书(定义见下文)登记了额外的362,933股J系列可转换优先股 ，这些股票将在公司董事会宣布该等股息时作为实物股息和J系列可转换优先股转换后可发行的普通股作为实物股息发行 。

单位、J系列可转换优先股股份、认股权证、PIK股息股份、PIK转换股份以及J系列可转换优先股的股份 认股权证和本公司普通股股份，每股面值0.0001美元，可于J系列可转换优先股转换时发行，公司根据经修订的S-1表格(文件编号333-274610)的有效登记声明 发售，该声明最初于2023年9月21日提交给美国证券交易委员会。于2023年9月29日修订，并于2023年9月29日被美国证券交易委员会宣布生效，并于2023年10月6日根据规则462(C)提交了额外的 表格S-1注册声明。与此次发行相关的最终招股说明书于2023年10月13日提交给美国证券交易委员会。配售代理协议预期的2023年10月发售已于2023年10月17日完成。

于2023年10月17日，本公司亦与本公司的转让代理Equiniti Trust Company，LLC订立认股权证代理协议，后者将担任本公司的认股权证代理，列明于2023年10月发售的认股权证的条款及条件。

每份认股权证的行权价为J系列可转换优先股的一半(0.5股)每股7.50美元，可立即行使，自发行之日起三(3)年到期。

J系列可转换优先股或认股权证还没有成熟的交易市场，我们预计市场也不会发展。此外，我们不打算将J系列可转换优先股或认股权证在纳斯达克资本市场或任何其他国家证券交易所或任何其他国家认可的交易系统上市。

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目录表
2023年10月的发售为公司带来的总收益为225万美元，扣除配售代理费和佣金以及公司应支付的发售费用后，净收益约为150万美元。该公司将2023年10月发售的净收益用作营运资金和一般企业用途。
 
J系列可转换优先股将反映为夹层股权，并增加以反映其截至每个报告日期的赎回价值。这一增加将反映为被视为股息调整，以达到在计算每股收益时归因于普通股股东的净亏损。

认股权证将反映为负债，并于每个报告日期按公允价值重新计量，公允价值变动记为营业外收入或支出。认股权证在第一天估值，超过了发行的总收益。这导致了270万美元的第一天融资支出。

纳斯达克通知
 
2023年12月7日，我们收到纳斯达克员工的通知，通知我们，由于我们在纳斯达克上市的普通股连续30个交易日的收盘价低于1.00美元，我们未能 遵守纳斯达克市场规则第5550(A)(2)条规定的继续在纳斯达克资本市场上市的最低投标价格要求。
 
根据纳斯达克市场规则第5810(C)(3)(A)条，本公司有180个历日，自2023年12月7日起，或至2024年6月4日，以重新遵守最低投标价格要求。如果在2024年6月4日之前的任何时间，公司普通股的收盘价连续10个交易日(纳斯达克可以延长)收于每股1.00美元或以上，纳斯达克将发出书面 通知，告知公司已达到最低投标价格要求，此事将得到解决。

通知还披露，如果公司在2024年6月4日之前没有重新遵守最低投标价格规则，公司可能有资格获得额外的时间。为了获得额外的时间， 公司将被要求满足公开持股市值的持续上市要求以及纳斯达克的所有其他初始上市标准(投标价格要求除外)，并需要提供书面通知，说明我们打算在第二个合规期内通过进行反向股票拆分来弥补不足之处。如果公司满足这些要求，纳斯达克将通知公司已获得额外的 180个日历日。但是，如果工作人员认为公司无法弥补不足，或者如果公司不符合条件，纳斯达克将发出通知，公司的证券将被摘牌。

本公司打算从现在起至2024年6月4日继续积极监测本公司普通股的收盘价，并将考虑可供选择的方案来解决不足之处，并重新遵守最低竞价要求。如果公司未能在分配的合规期内恢复合规，包括纳斯达克可能批准的任何延期，纳斯达克将发出通知，公司普通股将被摘牌。然后，该公司将有权就这一决定向纳斯达克听证会小组提出上诉。不能保证公司将在180天合规期内重新遵守最低投标价格要求、确保第二个180个历日期间重新合规，或保持对纳斯达克其他上市要求的合规。

削减开支计划

了解到近期需要筹集资金，公司最近采取措施，将每月现金消耗率降低约40%，与我们的战略增长举措相平衡，这将为Nuwell is等微型市值公司提供更大的灵活性，以应对更严峻的资本市场环境。这些削减包括但不限于：选定的 裁员，降低高级管理层成员的工资，2024年任何被点名的高管或员工的基本工资不会因在截至2023年12月31日的财政年度内提供的业绩而增加， 2023年，任何被点名的高管或员工在2024年不会因在截至2023年12月31日的财政年度内的表现而获得现金奖金，董事董事会和委员会费用的减少，公司401K Match的暂时停业， 减少差旅，减少精选专业服务。
 
关键会计政策和估算

我们已采用各种会计政策，以根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制综合财务报表。我们最重要的会计政策是在本年度报告10-K表第二部分第8项的合并财务报表附注1中披露的。
 
根据美国公认会计原则编制合并财务报表时，我们需要做出影响合并财务报表和附注中所报告金额的估计和假设。我们的估计和假设，包括与基于股票的薪酬、股权工具的估值、存货和应收账款准备金、长期资产的潜在减值和所得税准备金有关的估计和假设都会适当更新，在大多数情况下是每季度更新一次。我们根据历史经验、估值或各种被认为在当时情况下是合理的假设来进行估计。

收入确认
我们根据以下规定确认收入会计准则编纂(ASC)主题606，与客户签订合同的收入。 因此，当我们的客户获得对其产品或服务的控制权时，我们确认收入，其金额反映了我们预期从这些产品和服务中获得的对价。见合并财务报表附注2 载于本年度报告表格10-K的第II部分第8项。

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目录表
应收帐款
我们的应收账款一般要求在30天内付款。我们没有在2023年12月31日建立坏账准备，因为到目前为止，我们没有经历过任何坏账注销或应收账款账龄恶化的情况，预计未来也不会出现这种情况。

盘存
存货主要指成品、原材料和组件，采用先进先出法，以成本或可变现净值中较低者入账。

基于股票的薪酬
我们确认向员工、董事和顾问支付的所有基于股份的付款，包括授予股票期权和普通股奖励，在综合经营报表和全面亏损中确认为运营费用，基于授予日确定的公允价值。向非雇员发行的其他股本工具包括购买我们普通股股份的认股权证。这些认股权证在授予之日或在提供服务的特定期间内完全归属并可行使 。

我们使用Black-Scholes期权定价模型计算股票期权和权证的估计公允价值，使用蒙特卡罗估值模型计算基于市场的权证的估计公允价值。授予日的市场价格用于计算限制性股票单位和普通股奖励的公允价值。

我们在授予时支出完全归属奖励的公平市场价值，并在接受相关服务的期间支出未归属奖励的公平市场价值。基于股票的补偿支出基于最终预期授予的奖励 ，对于估计的没收，则会减少，但基于市场的认股权证除外，无论奖励是否归属，基于授予日期的公允价值进行支出。没收在发放时进行估计，如果实际没收不同于这些估计，则在随后的时间段中进行必要的修订。

认股权证的会计
我们已经发行并可能继续发行认股权证，通过我们的公开和非公开发行购买普通股和可转换优先股的股份。我们根据ASC 480区分负债和权益的规定对该等认股权证进行会计处理，该准则确定了三类需要作为负债进行会计处理的独立金融工具。如果被确定为负债，我们将首先在发行时计量认股权证的公允价值，然后在每个资产负债表日重新计量认股权证的公允价值。如果被确定为权益类，认股权证的公允价值将于授予日计量，不会在每个资产负债表日重新计量 。

权证负债的公允价值是使用基于权证条款的相关投入和假设，使用蒙特卡罗模拟模型估计的。

每股亏损
每股基本亏损是根据每一期间的净亏损除以已发行普通股的加权平均数计算的。在截至2023年12月31日的一年中，可分配给普通股股东的净亏损包括J系列可转换优先股的等值股息230万美元和J系列可转换优先股的实物股息10万美元。 (见注4-股东权益到合并财务报表包括在本年度报告表格10-K的第II部分第8项中。)

稀释每股收益的计算依据是每期普通股股东应分配的净亏损除以已发行普通股的加权平均数量，再乘以发行潜在稀释性普通股时本应发行的额外股份数量，再减去本公司从发行潜在稀释性普通股所得中回购的股份数量。普通股的潜在摊薄股份包括已发行的可转换优先股、认股权证、股票期权和根据基于股票的薪酬计划授予的其他基于股票的奖励的股份。

长期资产减值准备
只要发生事件或环境变化表明一项资产或资产组的账面金额可能无法收回，就会对长期资产进行减值审查。如果减值测试显示该资产或资产组的账面价值大于该资产或资产组将产生的预期未贴现现金流量，则将进行进一步分析以确定该资产或资产组的公允价值。如果该资产或资产组的公允价值低于其账面价值，则确认的减值损失等于该资产或资产组的公允价值被其账面价值超出的金额。待处置资产按其账面价值或公允价值减去出售成本中较低者入账。估计资产或资产组的公允价值需要相当大的管理层判断，因此，实际结果可能与此类估计大不相同。

39
目录表
该公司继续报告运营亏损和来自运营的负现金流量，它认为这两个指标都是潜在的减值指标。因此，本公司在每个报告期内评估其长期资产的潜在减值。本公司的结论是，其来自各种长期资产的现金流高度相关，因此，本公司由单一资产组组成。由于本公司预计在可预见的未来将继续出现亏损，因此绕过了未贴现的现金流量步骤，本公司开始计量该资产组的公允价值。本公司已使用按第1级公允价值投入厘定的市值来厘定资产组的公允价值。截至2023年12月31日或2022年12月31日止年度并无确认减值亏损。

持续经营的企业
我们的综合财务报表是在假设我们继续作为一家持续经营的企业的基础上编制和列报的。于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度内，我们分别于综合经营报表及现金流量中披露营运亏损及经营活动现金净流出。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为2.876亿美元，我们预计在可预见的未来将出现亏损。到目前为止，我们的资金来自债务和股权融资，尽管我们相信我们将能够成功地为我们的运营提供资金，但不能保证我们能够做到这一点，也不能保证我们将永远盈利。这些 因素令人对该公司是否有能力在报告日期起至少12个月内继续经营下去产生很大的怀疑。

我们在2016年8月收购Aquadex业务后成为了一家创收公司。我们预计随着Aquadex业务的发展，短期内将产生更多亏损，包括投资于扩大我们的销售和营销能力、采购库存和制造组件、投资于临床研究、投资于新产品开发以及遵守与成为美国上市公司相关的要求。为了实现并保持 盈利，我们必须成功地扩大Aquadex系统的采用率和市场接受度。这将要求我们成功地培训医院人员，并有效和高效地制造、营销和分销Aquadex系统及相关组件。不能保证我们会在这些活动中取得成功，而且我们可能永远不会产生足够的收入来实现盈利。

在2021年至2023年12月31日期间，我们在扣除承销折扣和佣金或配售代理费和发售费用以及与发行相关的其他成本后，完成了承销的公开发行和其他股票发行，净收益总额约为4,090万美元。见附注4--股东权益，到合并财务报表包含在本年度报告表格10-K的第二部分第8项中。该公司将需要额外的资金来发展其业务，这些资金可能不会以对公司有利的条款提供，或者根本不会。本公司可能会从发行股权证券或其他融资交易中获得这些资金。如果未来融资不成功，本公司可能无法作为持续经营企业继续经营。如果本公司不作为持续经营企业继续经营，则没有就 记录资产金额的可回收性和分类以及可能需要的负债分类进行任何调整。

我们相信，我们现有的资本资源将足以支持我们到2024年5月31日的运营计划；然而，我们不能保证这一点。我们打算寻求通过债务、股权或两者的组合筹集更多资本，以支持我们的增长或其他 战略计划。不能保证该公司将成功地筹集额外的资本。

内部控制和程序

我们的独立注册会计师事务所尚未被要求正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，只要我们的公众流通股在我们最近完成的第二财季的最后一个工作日保持在7500万美元以下，我们就不需要这样做。但是，管理层必须遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案第404(A)条，并被要求每年报告我们对财务报告的内部控制的有效性。

最近的会计声明

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13年度《金融工具-信贷损失》。本ASU增加了一个新的减值模型(称为当前预期信用损失(“CECL”)模型)，该模型基于预期损失而不是已发生的损失。在新的指导方针下，一家实体将其对预期信贷损失的估计确认为一项津贴。CECL模式适用于大多数债务工具、应收贸易账款、租赁应收账款、金融担保合同和其他贷款承诺。CECL模型没有确认减值损失的最低门槛，实体将需要衡量损失风险较低的资产的预期信贷损失。作为一家较小的报告公司，根据修订后的1934年证券交易法规则12b-2，这些变化将于2023年1月1日对公司生效。本公司已于2023年1月1日起采用新准则，对合并财务报表未产生实质性影响。

有关新会计声明的资料(如适用)载于本年报10-K表格所载的综合财务报表附注1内。我们认为并无尚未采纳的新会计声明会对本公司的综合财务报表产生重大影响。

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目录表
财务概述

我们是一家医疗技术公司，专注于将Aquadex系统商业化，用于对利尿剂治疗失败的液体超负荷患者进行超滤治疗。自成立以来的活动主要包括筹集资金、进行研究和产品开发以及进行临床前和临床研究。2016年，我们收购了Aquadex业务，并宣布我们将停止对我们之前的技术C-Pulse系统的所有临床评估。从那时起，我们的活动主要包括扩大我们的销售和营销努力，以及继续开发临床证据和新产品开发努力。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为2.876亿美元，我们预计在可预见的未来将出现亏损。到目前为止，我们的资金一直来自公共和私人股本融资以及债务。尽管我们相信我们将能够在未来成功地为我们的业务提供资金，但不能保证我们能够做到这一点，也不能保证我们将永远盈利。

经营成果

净销售额
(单位：千)

截至的年度
2023年12月31日
    
截至的年度
2022年12月31日
    
增加(减少)
    
% 变化
  
$
8,864
    
$
8,543
    
$
321
      
3.8
%

收入主要来自销售与Aquadex系统控制台结合使用的一次性血液过滤器和导管。我们主要通过我们的直销团队在美国向医院和诊所销售。我们 将产品销往美国以外地区的独立专业分销商，而这些分销商又向其所在地区的医院和诊所销售产品。在截至2023年12月31日的12个月中，销售额较上年同期有所增长，原因是电路销售额、服务相关收入和国际销售额的增长部分被游戏机销售额的下降所抵消。

成本和开支
我们的成本和支出如下：

(单位：千)
  
截至的年度
2023年12月31日
    
截至的年度
2022年12月31日
  
增加(减少)
  
更改百分比
  
销货成本
  
$
3,881
    
$
3,788
  
$
93
    
2.5
%
销售、一般和行政
  
$
 17,191
    
$
 17,584
 
$
 (393
)   (2.2
%)  
研发
  
$
 5,422
     $ 4,342
  $ 1,080
     24.9
 %  

销货成本
与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度销售商品成本增加，主要是由于生产量减少导致固定间接费用吸收减少。

销售、一般和行政
销售、一般及行政开支减少主要反映本年度员工人数及薪酬相关开支减少。

研究与开发
与前一年相比，研发费用的增加主要是由于与我们正在进行的儿科连续性肾脏替代治疗设备的开发相关的支出。

在本年度期间，公司记录了大约80万美元的非经常性费用削减，减少了激励性 薪酬，影响了SG&A和研发。此外，公司在本年度期间记录了550,000美元的SG&A费用，用于与SeaStar许可和分销协议相关的合同支出。

所得税费用

(单位：千)
  
截至的年度
2023年12月31日
    
截至的年度
2022年12月31日
    
增加(减少)
    
更改百分比
  
所得税费用
  
$
8
    
$
9
    
$
(1
)
    
(11.1
%)

我们没有在我们的营业报表中确认任何与我们在美国的营业亏损相关的所得税优惠，因为所有的税收优惠都是完全保留的。我们产生与我们爱尔兰子公司发生的活动相关的最低数额的所得税费用 。

41
目录表
流动性与资本资源

流动资金来源
 
我们主要通过手头的现金以及一系列的股票和债务发行为我们的业务提供资金。2022年12月9日，我们对已发行普通股进行了100股1股的反向拆分。本次反向股票拆分不改变我们普通股的面值或我们公司注册证书授权的普通股或优先股的数量 。由于我们普通股的授权股票数量没有按比例减少，反向股票拆分增加了我们董事会发行授权股票和 未发行股票的能力，而无需股东采取进一步行动。截至2024年3月1日，我们的公司注册证书提供了1亿股授权普通股和4000万股授权优先股，其中30,000股被指定为A系列初级参与优先股，18,000股被指定为F系列敞篷车优先股和600,000股，其中 被指定为J系列可转换优先股，我们有6,801,443股已发行普通股，2,376,920股保留用于转换、行使或归属已发行优先股、认股权证和 期权，以及1,459,336股普通股，用于根据本公司的股权激励计划未来授予。本文中反映的所有普通股股份金额已进行调整，以使2022年12月的反向股票 拆分生效。
 
2020年1月28日，我们完成了2,015股普通股的包销公开发行，即3,839股H系列股票敞篷车优先股和认股权证购买5,855股普通股，其中包括全面行使承销商的超额配售选择权，总收益约为970万美元。扣除承销折扣和佣金以及与此次发行相关的其他成本后，净收益总额约为860万美元。见本年度报告表格10-K第II部分第8项合并财务报表附注4。

2020年3月23日，我们完成了登记直接发行1,387股普通股，毛收入约120万美元，扣除与交易相关的佣金和发售费用。在同时进行的私募中，我们同意向登记直接发售认股权证的投资者发行认股权证，以购买最多1,387股本公司普通股。见本年度报告表格10-K第II部分第8项合并财务报表附注4。

2020年4月1日，在扣除佣金和与交易相关的应付发售费用之前，我们完成了1,710股普通股的登记直接发售，总收益约为220万美元。在同时进行的私募中，我们同意向登记直接发售认股权证的投资者发行认股权证，以购买最多855股本公司普通股。认股权证可立即行使，自发行之日起计满五年半 。见本年度报告第二部分第8项所列合并财务报表附注4的表格10-K。

2020年5月5日，在扣除佣金和与交易相关的发售费用之前，我们完成了1,199股普通股的登记直接发售，总收益约为170万美元。在同时进行的私募中，我们同意向登记直接发售认股权证的投资者发行认股权证，以购买最多600股本公司普通股。该等认股权证可即时行使，并将于发行日期起计五年半届满。见本年度报告第二部分第8项所列合并财务报表附注4的表格10-K。

2020年8月21日，我们完成了10,647股普通股和认股权证的承销公开发行，以购买10,647股普通股，其中包括全面行使承销商的超额配售选择权，总收益约为1,440万美元。扣除承销折扣和佣金以及与此次发行相关的其他成本后，净收益总额约为1300万美元。见本年度报告第二部分第8项表格10-K所列合并财务报表附注4。

2021年3月19日，我们完成了37,958股普通股的承销公开发行，其中包括全面行使承销商的超额配售选择权，总收益约为2,090万美元。扣除承销折扣和佣金以及与发行相关的其他成本，以及承销商充分行使超额配售选择权后，净收益总计约1,890万美元。见本年度报告第二部分第8项所列合并财务报表附注4的表格10-K。

2021年9月17日，我们完成了400,056股普通股的承销公开发行，总收益约为1,000万美元。扣除承销折扣和佣金及与是次发行相关的其他成本，以及落实承销商全面行使其超额配售选择权后，净收益总额约为900万美元。见本年度报告第二部分第8项所列合并财务报表附注4的表格10-K。

2022年10月18日，该公司完成了209,940股普通股和23,157,124股第一系列可转换优先股的包销公开发行，总收益约为1,100万美元(“2022年10月发行”)。扣除承销折扣和佣金以及与发行相关的其他成本以及承销商充分行使其超额配售选择权后，净收益总额约为940万美元。

42
目录表
是次发售包括(1)209,940个A类单位，公开发行价为$25每个A类单位，每个A类单位包括一股普通股和1.5股认股权证，以购买一股普通股，行使价为$25每股，以及(2)23,157,124类B单位，公开发行价为$0.25每个班级B单位，每个班级B单位包括1股I系列可转换优先股 ，每100股I系列可转换优先股可转换为1股普通股，以及1.5股认股权证以每100股I系列可转换优先股购买1股普通股。权证包括一项无现金行使条款，一旦可行使，权证持有人可按0.00美元的行使价格行使。

该等认股权证自反向股票拆分生效日期起可予行使，其金额足以让股东悉数行使该等认股权证，但须视乎股东批准该项反向股票拆分及根据纳斯达克规则认股权证是否可予行使而定，并将于初始行使日期起计六周年届满。

权证 反映为负债，并在第一天估值。估值超过了发行的总收益，导致第一天的融资费用为770万美元。该等认股权证于2022年12月31日按公允价值重新计量，公允价值变动记为营业外收入。

关于2022年10月的发行，F系列可转换优先股的转换价格从250美元降至25美元，这是2022年10月向公众公布的每股价格。此外，根据相关认股权证协议中的“重置”条款，与2020年1月发行相关的普通股认股权证的行使价格 从250美元降至165美元。与2023年10月的发行相关，F系列可转换优先股的转换价格 从25美元降至1.01美元，即2023年10月向公众公布的每股价格，如下所述。

2022年12月8日，在2022年12月5日召开的股东特别会议之后，公司董事会批准了公司已发行的普通股和流通股(普通股)的100股反向股票拆分 “反向股票拆分”)。 2022年12月9日，该公司向特拉华州州务卿提交了其注册证书修正案证书(The “修订证明书”)以实施反向股票拆分。反向股票拆分于下午5：00生效。美国东部时间2022年12月9日，公司普通股于2022年12月12日开市时开始进行拆分调整交易。在 交易中发行的优先股的转换价格是固定的，不包含任何可变定价功能或任何基于价格的反稀释功能。本次交易中发行的优先股包括实益所有权阻滞权，但没有股息权(除向普通股支付股息的范围外)或清算优先权，除有限的例外情况外，没有投票权。组成这两个单位的证券可以立即分开，并单独发行。

I2023年3月，本公司向美国证券交易委员会提交了S-3表格注册说明书补充说明书，内容与拟议的在市场发行证券有关。 2023年期间，本公司根据在市场发行计划发行了657,333股普通股，总收益约为230万美元。扣除承销折扣和佣金以及与此次发行相关的其他成本后，收益总额约为210万美元。

于2023年10月12日，本公司与配售代理订立配售代理协议，据此，本公司以最佳注册公开发售方式发行及出售150,000个单位，每个单位包括(A)一股J系列可转换优先股及(B)一份认股权证以购买J系列可转换优先股的一半(0.50)股，向公众公布的价格为每单位15.00美元，减去配售代理费及佣金。每单位15.00美元的公开发行价反映了J系列可转换优先股的发行，OID为40%。如果公司董事会宣布PIK股息和PIK转换股份，公司还将根据注册声明登记将发行的PIK股息和PIK转换股份。

单位、J系列可转换优先股股份、认股权证、PIK股息股份、PIK转换股份、J系列可转换优先股及可于J系列可转换优先股转换时发行的J系列可转换优先股，以及可于J系列可转换优先股转换时发行的公司普通股，由本公司根据注册说明书发售及出售，该注册说明书于2023年9月21日首次提交予美国证券交易委员会，经2023年9月29日修订，并于美国证券交易委员会宣布于9月29日生效。2023年10月6日，根据规则第462(C)条提交的S-1表格的额外登记声明。与2023年10月上市相关的最终招股说明书已于2023年10月13日提交给美国证券交易委员会。配售代理协议预期的2023年10月发售已于2023年10月17日完成。

于2023年10月17日，本公司亦与本公司的转让代理Equiniti Trust Company，LLC订立认股权证代理协议，后者将担任本公司的认股权证代理，列明于2023年10月出售的认股权证的条款及条件。

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每份认股权证的行权价为J系列可转换优先股的一半(0.5股)每股7.50美元，可立即行使，自发行之日起三(3)年到期。

J系列可转换优先股或认股权证还没有成熟的交易市场，我们预计市场也不会发展。此外，我们不打算将J系列可转换优先股或认股权证在纳斯达克资本市场或任何其他国家证券交易所或任何其他国家认可的交易系统上市。

自2023年10月17日的发售以来，公司的总收益为225万美元，扣除配售代理费和佣金以及公司应支付的发售费用后，净收益约为150万美元。该公司将发行所得款项净额用作营运资金及一般公司用途。

J系列可转换优先股将反映为夹层股权，并增加以反映其截至每个报告日期的赎回价值。这一增加将反映为被视为股息调整，以达到在计算每股收益时归因于普通股股东的净亏损。

认股权证将反映为负债，并于每个报告日期按公允价值重新计量，公允价值变动记为非营业收入或支出。认股权证在第一天估值，超过了发行的总收益。这导致了270万美元的第一天融资支出。

截至2023年12月31日和2022年12月31日，现金、现金等价物和有价证券分别为380万美元和1830万美元。我们的业务战略和未来为我们的运营提供资金的能力在一定程度上取决于我们通过扩大销售队伍、向医院和其他医疗机构销售我们的产品以及控制成本来发展Aquadex业务的能力。我们未来将需要寻求额外的融资，到目前为止，这是通过发行我们的股权来进行的。

经营活动的现金流

2023年和2022年用于经营活动的现金净额分别为1,790万美元和1,510万美元。这些期间使用的现金净额主要反映该期间的净亏损，部分被基于股票的补偿、折旧和摊销所抵消，以及包括营运资本在内的经营资产和负债变化的影响，以及本年度期间非现金融资费用和认股权证负债和认股权证融资费用公允价值变化的净影响。

投资活动产生的现金流

2023年和2022年，投资活动提供的净现金分别为30万美元和1470万美元。投资活动中提供的现金为出售有价证券的收益，投资活动中使用的现金主要用于购买有价证券。

融资活动产生的现金流

2023年和2022年，融资活动提供的现金净额分别为370万美元和940万美元。这两个年度的融资活动所提供的现金是本公司承销的股权证券公开发行所得收益的结果。2023年，本公司还参与了一项“市场计划”，从而获得了额外的收益。

合同义务和承诺

下表汇总了我们截至2023年12月31日的合同义务，这些义务代表了未来预期或合同承诺的重大义务：

(单位：千)
  
按期间到期的付款
  
   
不到1年
    
1-3年
    
3-5年
    
5年以上
    
总计
  
经营租赁
  
$
257
    
$
536
    
$
69
    
$
-
    
$
862
  
融资租赁
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
  
总计
  
$
257
    
$
536
    
$
69
    
$
-
    
$
862
  

我们租用了位于明尼苏达州伊甸园大草原的23,000平方英尺的设施为2027年3月到期的不可取消运营租赁下的办公和制造空间。2021年11月， 公司对租约进行了第四次修订，将租约期限从2022年3月31日延长至2027年3月31日。这个设施是我们的公司总部，基本上容纳了我们所有的功能区。每月租金 和公共区域维护费，包括我们总部的估计财产税，总计约34,000美元。该租约包含年度通胀调整拨备。租金费用在租赁期间以直线方式记录 。该公司还于2020年签订了两份计算机硬件和视听设备的融资租赁，每月支付约2,400美元，至2023年8月到期。

44
目录表
资本资源需求

截至2023年12月31日，我们没有任何资本支出的实质性承诺。

表外安排

我们与未合并实体或其他人士没有表外交易、安排、债务(包括或有债务)或其他关系，这些关系对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源有或可能产生重大影响。

第7A项。
关于市场风险的定量和定性披露。

不适用

第八项。
财务报表和补充数据。


独立注册会计师事务所报告 (PCAOB ID23)

45
目录表
独立注册会计师事务所报告

致Nuwell，Inc.及其子公司的股东和董事会：

对财务报表的几点看法

本公司已审计所附Nuwell，Inc.及其附属公司(“本公司”)截至2023年12月31日及2022年12月31日的综合资产负债表、截至该日止年度的相关综合营运及全面亏损、股东权益及现金流量报表，以及相关附注 (统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重大方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至该日止各年度的经营业绩和现金流量，符合美国公认的会计原则。

持续经营的企业

随附的综合财务报表已 编制，假设本公司将继续作为持续经营的企业。如综合财务报表附注1所述，本公司有经常性经营亏损、累积亏损、预期在可预见的未来出现亏损，并需要额外营运资金。这些原因令人对其作为一家持续经营的企业继续存在的能力产生了极大的怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。合并财务报表不包含任何可能因这种不确定性的结果而产生的调整。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指在对合并财务报表进行当期审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，且：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。
 
关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过 传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独意见。
 
46
目录表
权证法律责任的评估

关键审计事项说明

如综合财务报表附注4及附注6所述，本公司拥有若干普通股及可转换优先股权证，归类为负债。管理层通过 审阅已发行认股权证的条款及条件及应用适用的会计指引，包括会计准则编纂(ASC)480区分负债与权益及ASC 815衍生工具及对冲，从而决定认股权证的适当分类。 公司使用蒙特卡洛模拟模型确定了可转换优先股权证在发行日期和截至2023年12月31日的公允价值。本公司使用蒙特卡罗模拟模型确定转换为普通股之前普通股认股权证的公允价值。

我们确认对权证公允价值计量的评估是一项重要的审计事项。具体地说，由于复杂的估值方法结合了几个假设，审计师的主观判断程度很高，包括具有专业技能和知识的专业人员的参与。

我们是如何在审计中解决这个问题的

我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括：


 •
在拥有专业技能和知识的公司人员的协助下，我们测试了用于计算权证在每个衡量日期的公允价值的模型和方法，包括 独立重新计算。

•
围绕评估模型中使用的管理层假设执行审计程序。

/s/ Baker Tilly US，LLP
 
自2017年以来，我们一直担任本公司的审计师。
明尼苏达州明尼阿波利斯
2024年3月11日

47
目录表
NUWELLIS，Inc.和子公司
合并资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)

   
十二月三十一日，
2023
    
十二月三十一日，
2022
  
资产
            
流动资产
            
现金和现金等价物
  
$
3,800
    
$
17,737
  
有价证券
     —       569  
应收账款
    
1,951
      
1,406
  
库存，净额
    
1,997
      
2,661
  
其他流动资产
    
461
      
396
  
流动资产总额
    
8,209
      
22,769
  
财产、厂房和设备、净值
    
728
      
980
  
经营性租赁使用权资产
    
713
      
903
  
其他资产
    
120
      
21
  
总资产
  
$
9,770
    
$
24,673
  
                 
负债、可转换优先股和股东权益
                
流动负债
                
应付账款和应计负债
  
$
2,380
    
$
2,245
  
应计补偿
    
525
      
2,161
  
经营租赁负债的当期部分
    
216
      
196
  
融资租赁负债的当期部分
    
—
      
28
  
其他流动负债
    
51
      
58
  
流动负债总额
    
3,172
      
4,688
  
普通股认股权证责任
     2,843       6,868  
经营租赁负债
    
544
      
760
  
总负债
    
6,559
      
12,316
  
承付款和或有事项
            
                 
夹层股权
                
截至2023年12月31日和2022年12月31日的J系列可转换优先股，票面价值$0.0001每股；授权600,000和无、已发行和未偿还11,950 和无，分别
     221       —  
                 
股东权益
                
截至12月31日的A系列初级参与优先股，2023 和12月31日，2022，面值$0.0001每股；授权30,000股票，无杰出的
    
—
      
—
  
F系列可转换优先股，截至12月31日，2023和 2022年12月31日，面值$0.0001每股；授权18,000已发行和已发行的股份127股票
    
—
      
—
  
截至2023年12月31日和2022年12月31日的第一系列可转换优先股，票面价值$0.0001每股 ；授权1,049,280已发行和已发行的股份无和1,049,280，分别
     —       —  
截至12月31日的优先股，2023和12月31日，2022，面值$0.0001每股 ；授权39,802,000股票，无杰出的
    
—
      
—
  
截至12月31日的普通股，2023和12月31日，2022，面值$0.0001每股 ；授权100,000,000已发行和已发行的股份5,682,461和536,394，分别
    
1
      
—
  
额外实收资本
    
290,646
      
279,736
  
累计其他综合收益：
                
外币折算调整
    
(31
)
    
(18
)
有价证券的未实现收益(亏损)
     —       56
累计赤字
    
(287,626
)
    
(267,417
)
股东权益总额
    
2,990
      
12,357
  
总负债、可转换优先股和股东权益
  
$
9,770
    
$
24,673
  

见合并财务报表附注。

48
目录表
NUWELLIS，Inc.和子公司
合并经营报表和全面亏损
(单位为千，不包括每股和每股金额)

   
截至的年度
十二月三十一日，
  
   
2023
    
2022
  
净销售额
  
$
8,864
    
$
8,543
  
销货成本
    
3,881
      
3,788
  
毛利
     4,983       4,755  
运营费用：
                
销售、一般和行政
    
17,191
      
17,584
  
研发
    
5,422
      
4,342
  
总运营费用
    
22,613
      
21,926
  
运营亏损
    
(17,630
)
    
(17,171
)
其他收入(费用)，净额
                
其他收入
    
154
      
75
  
融资费用
     (3,483 )     (9,247 )
认股权证负债的公允价值变动
     758       11,827  
所得税前亏损
    
(20,201
)
    
(14,516
)
所得税费用
    
(8
)
    
(9
)
净亏损
    
(20,209
)
    
(14,525
)
J系列可转换优先股的视为股息
     (2,297 )     —  
J系列可转换优先股的股息
     (121 )     —
  
普通股股东应占净亏损
   $ (22,627 )   $ (14,525 )
                 
每股基本亏损和摊薄亏损
  
$
(11.52
)
  
$
(83.55
)
                 
加权平均流通股--基本和稀释
    
1,964,406
      
173,846
  
                 
其他全面亏损：
                
净亏损
   $ (20,209 )   $ (14,525 )
有价证券的未实现(亏损)收益
     (56 )     80  
未实现外币折算调整
    
(13
)
    
(7
)
全面损失总额
  
$
(20,278
)
  
$
(14,452
)

见合并财务报表附注。

49
目录表
NUWELLIS，Inc.和子公司
股东权益合并报表
(单位为千，不包括份额)

   
杰出的
的股份
普普通通
库存
    
普普通通
库存
    
其他内容
已缴入
资本
    
累计
其他
全面
收入
    
累计
赤字
    
股东的
权益
  
余额12月31日2021
    
105,376
    
$
—
    
$
278,874
    
$
(35
)
  
$
(252,892
)
  
$
25,947
  
净亏损
    
—
      
—
      
—
      
—
      
(14,525
)
    
(14,525
)
未实现外币折算调整     —       —       —       (7 )     —       (7 )
有价证券的未实现收益
     —       —       —       80       —       80  
基于股票的薪酬
    
—
      
—
      
862
      
—
      
—
      
862
  
普通股发行，净额
    
209,940
      
—
      
—
      
—
      
—
      
—
  
发行第一系列优先股转换的普通股
     221,078       —       —       —       —       —  
余额12月31日2022
    
536,394
      
—
      
279,736
      
38
      
(267,417
)
    
12,357
  
净亏损
    
—
      
—
      
—
      
—
      
(20,209
)
    
(20,209
)
未实现外币折算调整
    
—
      
—
      
—
      
(13
)
    
—
      
(13
)
有价证券的未实现收益
     —       —       —       (56 )     —       (56 )
基于股票的薪酬
    
—
      
—
      
670
      
—
      
—
      
670
  
与2022年普通股发行相关的发行成本
     —       —       (11 )     —       —       (11 )
发行第一系列优先股转换的普通股
     10,493       —       —       —       —       —  
因行使认股权证而发行普通股
     1,061,162       —       307       —       —       307  
将认股权证重新分类为股权
     —       —       7,623       —       —       7,623  
自动柜员机发行普通股，净额
     657,333       —       2,119       —       —       2,119  
通过转换J系列可转换优先股发行普通股
     3,417,079       1       2,620       —       —       2,621  
J系列可转换优先股视为股息
     —       —       (2,297 )     —       —       (2,297 )
J系列可转换优先股PIK股息
     —       —       (121 )     —       —       (121 )
余额12月31日2023
    
5,682,461
    
$
1
    
$
290,646
    
$
(31
)
  
$
(287,626
)
  
$
2,990
  

见合并财务报表附注。

50
目录表
NUWELLIS，Inc.和子公司
合并现金流量表s
(单位：千)

   
截至12月31日止年度，
  
   
2023
    
2022
  
经营活动
            
净亏损
  
$
(20,209
)
  
$
(14,525
)
对净亏损与经营活动现金流量的调整：
                
折旧及摊销
    
362
      
372
  
基于股票的薪酬费用
    
670
      
862
  
认股权证负债的公允价值变动
     (758 )     (11,827 )
融资费用
     3,483       9,247  
有价证券的已实现和未实现净收益
     (65 )     124  
经营性资产和负债变动情况：
                
应收账款
    
(545
)
    
(656
)
库存
    
697
      
140
  
其他流动资产
    
(65
)
    
(68
)
其他资产和负债
    
(7
)
    
(96
)
应付账款和应计费用
    
(1,500
)
    
1,278
  
运营中使用的现金净额
    
(17,937
)
    
(15,149
)
                 
投资活动：
                
无形资产的附加值
     (99 )     —  
出售有价证券所得收益
     578       14,850  
购置财产和设备
     (149 )    
(122
)
由投资活动提供的净现金将使投资者受益。    
330
      
14,728
  
                 
融资活动：
                
公开发售股票所得款项，净额
    
2,109
      
9,449
  
J系列优先股和权证的收益
    
1,482
      
—
  
行使认股权证所得收益
     120       —  
融资租赁负债付款
    
(28
)
    
(26
)
融资活动提供的现金净额
    
3,683
      
9,423
  
                 
汇率变动对现金的影响
    
(13
)
    
(7
)
现金及现金等价物净增加情况
    
(13,937
)
    
8,995
  
现金和现金等价物--年初
    
17,737
      
8,742
  
现金和现金等价物--年终
  
$
3,800
    
$
17,737
  
                 
非现金活动补充附表
                
转移到财产、厂房和设备的库存
  
$
41
    
$
42
  
发行普通股以行使第I系列认股权证
   $ 7,623     $ —  
发行J系列优先股以行使认股权证   $ 2,927     $ —  
J系列优先股的视为股息
   $ 2,297     $ —  
J系列优先股，用于支付实物股息
   $ 121     $ —  
                 
补充现金流量信息
                
缴纳所得税的现金
  
$
12
    
$
9
  

见合并财务报表附注。

51
目录表
NUWELLIS，Inc.和子公司

合并财务报表附注

注1-业务性质和重要会计政策

业务性质

Nuwell is，Inc.(“本公司”)是一家医疗技术公司，专注于开发、制造和商业化用于超滤治疗的Aquadex Flexflow®和Aquadex SmartFlow®系统(统称为“Aquadex系统”)。Aquadex SmartFlow®系统适用于体重20公斤的成人和儿童患者的临时性(长达8小时)或延长(对于需要住院的患者超过8小时)。或更多，其体液超载对包括利尿剂在内的医疗管理没有反应。Nuwell，Inc.是一家特拉华州公司，总部设在明尼阿波利斯，在爱尔兰有一家全资子公司。公司自2012年2月起在纳斯达克挂牌上市。
 
2016年8月，公司从Baxter International，Inc.(“Baxter”)的子公司手中收购了与Aquadex系统相关的业务(“Aquadex业务”)，并重新调整了战略重点，将其资源完全投入到Aquadex业务中。2021年4月27日，该公司宣布将其名称从CHF Solutions，Inc.更名为Nuwell，Inc.，以它们反映了*其客户群从治疗充血性心力衰竭引起的液体失衡扩大到还包括关键的护理和儿科应用.

细分市场信息

运营部门被定义为企业的组成部分，其独立的离散信息可供首席运营决策者在决定如何分配资源和评估业绩时进行评估。本公司和本公司的首席运营决策者、本公司的首席执行官将本公司的运营视为一个单一的运营部门并对其业务进行管理。截至2023年12月31日和2022年，长期资产主要位于美国。

持续经营的企业

本公司的财务报表是在假设公司继续经营的基础上编制和列报的。于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度内，公司分别于综合经营报表及现金流量中披露营运亏损及营运活动现金净流出。截至2023年12月31日，公司累计亏损 美元287.6100万美元，预计在不久的将来将出现亏损。到目前为止，公司的资金一直来自股权融资， 尽管公司相信它将能够成功地为其运营提供资金，但不能保证它将能够做到这一点，或者它将永远盈利。这些因素令人对公司是否有能力在报告发布之日起至少12个月内继续经营下去产生很大的怀疑。

该公司在2016年8月收购Aquadex业务后成为一家创收公司。该公司预计，随着Aquadex业务的发展，包括在扩张方面的投资，短期内将产生更多亏损。其销售和营销能力、采购库存、制造组件、投资于临床研究和新产品开发，以及遵守与成为美国上市公司相关的要求。为了实现并保持盈利，该公司必须成功地扩大Aquadex系统的采用率和市场接受度。这将要求公司 成功地培训医院人员，并有效和高效地制造、营销和分销Aquadex系统及相关组件。不能保证该公司将在这些活动中取得成功， 并且它可能永远不会产生足以实现盈利的收入。

2021年至2023年12月31日，该公司完成了承销的公开股票发行，总净收益约为$40.9在扣除承销折扣和佣金以及与发行相关的其他成本后.有关其他相关披露，请参阅附注4-股东权益 。该公司将需要额外的资金来发展其Aquadex业务，这可能不是以对公司有利的条款提供的，或者根本不是。本公司可能会从未来行使认股权证、发行股权证券或其他融资交易的收益中获得这些资金。

本公司相信其现有资本 资源将足以支持其截至2024年5月31日的运营计划。然而，公司将寻求通过债务、股权或两者的组合筹集额外资本，以支持其增长或其他战略举措。 不能保证我们将成功筹集额外资本。

陈述的基础

随附的合并财务报表包括Nuwell，Inc.及其全资子公司阳光之心爱尔兰有限公司的账目。所有跨公司账户和合并实体之间的交易均已取消 。

预算的使用

按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响合并财务报表和附注中报告的金额和披露。实际结果可能与这些估计大相径庭。

52
目录表
现金和现金等价物

现金和现金等价物包括原始到期日为三个月或以下的现金和定期存款。这些工具的账面价值接近公允价值。 余额有时可能超过联邦保险的限额。该公司的现金和现金等价物没有出现任何亏损。


有价证券



该公司的有价证券通常包括以美元计价的投资级固定和浮动利率债券，这些债券被归类为可供出售并包括在流动资产中。大多数有价证券在购买之日起12个月内到期，通常用于为当前的业务提供资金。 证券的估值基于类似资产的市场价格，使用第三方认证的定价来源。可供出售证券按公允价值列账，未实现收益和亏损在累计其他综合收益(亏损)中作为股东权益的组成部分报告。



可供出售证券至少每季度审查一次可能出现的减值，如果出现可能表明减值的情况，则会更频繁地进行审查。当证券的公允价值低于摊余成本基础并显示减值时，必须确定减值是否是暂时性的。在下列情况下，减值被视为非暂时性的：(I)本公司有意出售该证券，(Ii)在收回其成本之前更有可能被迫出售该证券，或(Iii) 预计不会收回该证券的摊余成本基础。如果公允价值的下降被认为是暂时的，证券的成本基础将调整为其公允市场价值，已实现亏损在 收益中报告。随后公允价值的增加或减少在累计其他综合收益(亏损)中作为股东权益的组成部分进行报告。

应收帐款

应收账款是无担保的，按可变现净值记录，不计息。本公司根据应收账款的重要模式、历史经验和管理层对特定账户的评估来判断其催收未偿还应收账款的能力，并将在催收变得可疑时为信贷损失提供拨备。公司会根据需要对客户的财务状况进行信用评估。付款一般都是到期的30从发票日期和帐目起算的天数 30对于可收集性，逐个分析了日期。当所有收集工作耗尽时，将从相关津贴中注销该帐户。到目前为止，该公司的应收账款账龄没有发生任何冲销或显著恶化，因此，不是从2023年12月31日或2022年12月31日起，坏账准备被认为是必要的。截至2023年12月31日，二 代表的客户14%和15%应收账款余额。 截至2022年12月31日，二代表的客户15%和10%应收账款余额总额的 。

盘存

存货采用先进先出法，按成本或可变现净值中较低者入账。间接费用是根据公司生产设施的正常产能分配给制成品库存的。如果有不正常的间接费用，则作为已发生的费用计入费用。该公司定期审查其库存，并通过考虑库存水平和预期产品寿命等因素来确定哪些是过剩、缓慢移动和过时的库存。*通过对销售商品成本的计提，为任何确定的过剩、缓慢移动和过时库存建立准备金。截至12月31日，库存包括以下 ：

(单位：千)
  
2023
    
2022
  
成品
  
$
393
    
$
993
  
Oracle Work in Process
    
207
      
204
  
原材料
    
1,472
      
1,609
  
库存储备     (75 )     (145 )
总计
  
$
1,997
    
$
2,661
  

其他流动资产

其他流动资产为本公司预付款项及存款。

53
目录表
物业、厂房及设备

财产、厂房和设备按成本减去累计折旧列报。折旧是根据各自资产的预计使用年限计算的。租赁权 改进采用直线法按租赁期或资产的估计使用年限中较短的时间摊销。维修和维护费用在发生时计入费用。报废或以其他方式处置的财产、厂房和设备的成本和累计折旧从相关账户中扣除，任何剩余价值都计入费用。折旧费用已使用下列估计使用年限计算：

生产设备
3-7年份
办公家具和固定装置
3-5年份
计算机软件和设备
3-4年份
出借人和演示设备
1-5年份
租赁权改进
3-5年份

折旧和摊销费用为#美元3623,000元和1,000元372截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为1,000美元和1,000美元。

当事件或环境变化显示一项资产或资产组的账面金额可能无法收回时，就会审查厂房和设备的减值情况。如果减值测试显示该资产或资产组的账面价值大于该资产或资产组将产生的预期未贴现现金流量，则将进行进一步分析以确定该资产或资产组的公允价值。如果该资产或资产组的公允价值低于其账面价值，则确认的减值损失等于该资产或资产组的公允价值超出其账面价值的金额。待处置资产按账面价值或公允价值减去出售成本中较低的 计提。估计资产或资产组的公允价值需要相当大的管理层判断，因此，实际结果可能与此类估计大不相同。
该公司继续报告运营亏损和负现金流，认为这两项都是潜在减值指标。因此，本公司在每个报告期评估其长期资产的潜在减值。本公司的结论是，其来自各种长期资产的现金流高度相关，因此，本公司由单一资产组组成。由于本公司预计在可预见的未来将继续出现亏损，因此未贴现现金流量步骤被 绕过，本公司开始对资产组进行公允价值评估。本公司已使用按第1级公允价值投入厘定的市值厘定该资产组的公允价值。对于经营性租赁 使用权资产，本公司认为剩余的租赁付款代表使用权资产的公允价值。

有过不是截至2023年12月31日或2022年12月31日止年度确认的减值损失。

收入确认
公司根据会计准则编纂(“ASC”)主题606确认收入，与客户签订合同的收入。因此，当客户获得对其产品或服务的控制权时，本公司确认收入，该金额反映了本公司预期从这些商品和服务交换中获得的对价。有关其他披露，请参阅附注2--收入确认。截至2023年12月31日的年度，二代表的客户13.9%和12.6%净销售额的 。截至2022年12月31日的年度，一代表的客户 12.5%净销售额。


外币折算

以外币计价的销售和费用按全年有效的平均汇率换算。境外业务的资产和负债按期末汇率折算，外币折算的影响计入累计折算调整，a累计其他综合收益的组成部分。外币 交易损益计入其他费用、合并经营报表净额和其他全面损失。

基于股票的薪酬

本公司根据授予日确定的公允价值，在综合经营报表和全面亏损中确认向员工、董事和顾问支付的所有基于股份的付款，包括授予股票期权和普通股奖励，作为运营费用。向非雇员发行的股票工具包括普通股奖励或认股权证，用于购买我们普通股的股份。这些普通股奖励或认股权证是完全归属的，并可在授予或归属之日在提供服务的特定期间内行使。本公司按授予时的完全归属奖励的公平市场价值以及在接受相关服务期间的非归属奖励的公平市场价值支出。

54
目录表
本公司采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算股票期权的估计公允价值。授予日的市场价格用于计算普通股奖励的公允价值。

基于股票的薪酬支出是根据最终预期授予的奖励来记录的，并因没收而减少。有关用于计算基于股票的薪酬公允价值的假设的详细信息，请参阅附注5-基于股票的薪酬。

所得税

递延所得税是以负债法计提的，递延税项资产确认为可扣除的暂时性差异、营业亏损和税项抵免结转。递延税项负债确认为应税暂时性差异，即报告的资产和负债额与其税基之间的差异。当管理层认为部分或全部递延税项资产很可能无法变现时，递延税项资产减值 拨备。递延税项资产和负债在颁布之日根据税法和税率变化的影响进行调整。本公司只有在确定相关税务机关在审计后更有可能维持税务头寸之后，才会确认该税务头寸的财务报表收益。对于达到最有可能门槛的税务 头寸，合并财务报表中确认的金额是最终与 相关税务机关达成和解后实现可能性大于50%的最大收益。

每股亏损

每股基本亏损是根据每一期间的净亏损除以已发行普通股的加权平均数计算的。截至2023年12月31日止年度，可分配给普通股股东的净亏损包括视为股息。来自$J系列可转换优先股2.3百万美元，并从J系列可转换优先股支付实物股息$0.1百万美元。(见附注4-股东权益)。

稀释每股收益的计算依据是： 每个时期普通股股东应分配的净亏损除以已发行普通股的加权平均数量，再乘以发行潜在稀释性普通股时应发行的额外流通股数量，再减去本公司从发行潜在稀释性普通股所得中回购的股份数量。普通股的潜在摊薄股份包括已发行的可转换优先股、认股权证、股票期权和根据基于股票的薪酬计划授予的其他基于股票的奖励的股份。.
 
下表列出了不包括在每股摊薄净亏损计算中的潜在普通股股份，因为这样做将是反摊薄的，因为提供了每年年底的 ：

   
十二月三十一日，
  
   
2023
    
2022
  
股票期权
    
110,916
      
10,485
  
购买普通股的认股权证
    
2,963,192
      
679,244
  
F系列可转换优先股
    
125,857
      
5,080
  
系列I可转换优先股
     —       10,493  
J系列可转换优先股
     295,792       —  
总计
    
3,495,757
      
705,302
  

下表核对了截至12月31日的年度报告的净亏损和报告的每股净亏损：

(以千为单位，每股除外)
  
2023
    
2022
  
普通股股东净亏损  
$
(20,209
)
  
$
(14,525
)
J系列可转换优先股的视为股息
     (2,297 )    
—
  
J系列可转换优先股的股息
     (121 )     —
  
视为股息后净亏损
     (22,627 )    
(14,525
)
加权平均流通股
    
1,964
      
174
  
每股基本亏损和摊薄亏损
  
$
(11.52
)
  
$
(83.55
)

55
目录表
研究与开发

研究和开发(R&D)成本包括与Aquadex系统和潜在相关新产品的开发、设计和测试改进相关的活动。这些研发成本还包括与临床研究相关的费用，该公司可能会赞助或进行这些费用以加强对产品及其用途的了解。研发成本在发生时计入费用。

近期会计公告

2016年6月，FASB发布了2016-13年度会计准则更新(ASU)， “金融工具-信贷损失”。这个ASU增加了一个新的减值模型(称为当前预期信用损失(“CECL”)模型)，该模型基于预期损失而不是已发生的损失。在新的指导方针下，实体 将其对预期信贷损失的估计确认为一项津贴。CECL模式适用于大多数债务工具、应收贸易账款、应收租赁账款、金融担保合同和其他贷款承诺。CECL模型没有确认减值损失的最低门槛，实体将需要衡量损失风险较低的资产的预期信贷损失。根据修订后的1934年《证券交易法》第12b-2条，作为一家较小的报告公司，这些变化将于2023年1月1日对公司生效。公司已于2023年1月1日起采用新准则，对合并财务报表未产生实质性影响。

本公司自合并财务报表提交之日起对后续事件进行评估，以确定需要对合并财务报表进行调整或披露的事项。

注2-收入确认

净销售额
 
该公司主要通过直销团队在美国销售其产品。购买该公司产品的客户包括美国各地的医院和诊所。在美国以外的国家/地区，该公司通过位于奥地利、白俄罗斯、巴西、哥伦比亚、捷克共和国、德国、希腊、香港、印度、印度尼西亚、以色列、意大利、巴拿马、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克共和国、西班牙、瑞士、泰国、阿拉伯联合酋长国和英国的有限数量的专业医疗分销商销售其产品。这些分销商将公司的产品转售给各自所在地区的医院和诊所。

产品销售收入是在客户或分销商获得产品控制权时确认的，这种情况发生在产品发货或收到产品的某个时间点，这取决于发货条款。 公司的标准发货条款是离岸价发货点，除非客户在发货时要求对库存转移的控制权和所有权。收入是指我们预计收到的对价金额，并根据任何适用的可变对价估计和其他影响交易价格的因素进行调整，交易价格基于发票价格，以换取转让产品。当公司履行合同规定的 履约义务时，确认所有收入。该公司的大多数合同都是单一的履约义务，性质是短期的。该公司已经与客户签订了扩展服务计划，这些计划随着时间的推移而得到认可 。这一收入不到1截至2023年12月31日和2022年12月31日的每一年的净销售额的百分比。与这些延长服务计划有关的未履行履约包括在递延收入中，递延收入包括在合并资产负债表上的其他流动负债中。递延收入的大部分预计将在以下时间内确认一年.

{br]在国外司法管辖区向客户征收并汇给政府当局的销售税和增值税是按净额核算的，因此不包括在净销售额中。收入包括向客户收取的运费和手续费。在产品控制权转移到客户手中后，与外运运费相关的运输和搬运成本被计入履行成本，并计入售出货物成本。
 
产品退货：*如果出现不合规或性能问题，公司为客户提供有限的产品退货权利。本公司估计其客户可能退回的产品销售金额，并将这一估计记录为相关产品收入确认期间的收入减少。该公司目前使用现有的行业数据和自己的 历史销售和退货信息来估计产品退货负债。该公司迄今收到的回报微乎其微，并相信其产品未来的回报将继续微乎其微。因此，确认的收入目前不受与产品退货相关的变量 考虑因素的影响。

附注3--财产、厂房和设备

财产、厂房和设备如下：

(单位：千)
  
2023年12月31日
    
2022年12月31日
  
生产设备
  
$
1,360
    
$
1,360
  
借款人和演示设备
    
1,534
      
1,444
  
计算机软件和设备
    
688
      
719
  
办公家具和固定装置
    
375
      
375
  
租赁权改进
    
253
      
253
  
总计
    
4,210
      
4,151
  
累计折旧
    
(3,482
)
    
(3,171
)
   
$
728
    
$
980
  

折旧和摊销费用为#美元3623,000元和1,000元372分别为截至2023年12月31日和2022年12月31日的 年。

56
目录表
附注4-股东权益

F系列可转换优先股：2017年11月27日，公司完成了F系列可转换优先股和认股权证的承销公开发行，以购买普通股股份，总收益为$18.0百万美元。净收益总额约为$ 16.2在扣除承销折扣和佣金以及与此次发行相关的其他成本后，300万欧元。

此次发行包括F系列可转换优先股，可转换为公司普通股，转换价格为美元。189,000每股。F系列可转换优先股的每一股都附有一份系列1认股权证，该认股权证将在发行一周年时到期，以购买16公司普通股，行使价为$189,000每股，以及在发行七周年时到期的第二系列认股权证，以购买4公司普通股，行使价为$189,000每股。如果F系列可转换优先股以低于F系列可转换优先股转换价格的每股价格进行下一轮融资，则F系列可转换优先股具有完全基于棘轮价格的反稀释保护，受惯例剥离的限制(如果在任何情况下，该保护将到期)20的30连续几个交易日，公司普通股成交量加权平均价超过300F系列可转换优先股当时有效转换价格的百分比和该期间每个交易日的每日美元交易量 超过$200,000)。认股权证的行使价是固定的，除股票拆分、合并、重新分类、股票分红或基本交易的惯例调整外，不包含任何可变定价特征，也不包含任何基于价格 的反稀释特征。总计18,000F系列可转换优先股可转换为96 普通股和认股权证191在此次发行中发行了普通股。

自2019年3月12日起，F系列可转换优先股的转换价格从1美元降至1美元89,040至$15,750，2019年3月发行的G系列可转换优先股向公众公布的每股价格。自2019年10月25日起，F系列可转换优先股的转换价格从1美元降至1美元15,750至$4,230，以及于2019年11月6日起，由$4,230至$2,983，分别在2019年10月和11月的交易中向公众公布每股价格。自2020年1月28日起，F系列可转换优先股的转换价格从1美元降至1美元2,983至$1,650，以下介绍了于2020年1月28日在承销公开发行中结束的 系列可转换优先股的每股公开发行价格。自2020年3月23日起，F系列可转换优先股的转换价格从1美元降至1美元1,650至$900，在2020年3月的交易中向公众公布每股价格 ，如下所述。与2021年9月的发行有关，F系列可转换优先股的转换价格从1美元降至1美元。550至$250，在2021年9月上市时向公众公布的每股价格如下。关于2022年10月的发行，F系列可转换优先股的转换价格从1美元降至1美元。250至$25，2020年10月向公众公布的每股价格，详情如下。*关于2023年10月的发售，F系列可转换优先股的转换价格从1美元降至1美元。25至$1.01，2023年10月上市时的每股价格如下。

截至2023年12月31日和2022年12月31日，127 F系列可转换优先股的流通股仍然存在。

基于市场的权证：2019年5月30日，公司向一名顾问授予基于市场的认股权证，以换取投资者关系服务 。认股权证代表最多有权收购33公司普通股，行使价为$9,540每股，本公司普通股于2019年5月30日的收盘价。认股权证受制于基于公司在指定时间内达到一定市场股价的归属时间表。该认股权证将于2024年5月30日到期。无截至2023年12月31日，已授予 这些认股权证。

H系列可转换优先股和2020年1月发售：2020年1月28日，该公司完成了普通股、H系列可转换优先股和认股权证的承销公开发行，以总收益$9.7 百万美元，其中包括全面行使承销商购买额外股份和认股权证的超额配售选择权(“2020年1月发售”)。净收益总额约为#美元。8.6在扣除承销折扣和佣金以及与此次发行相关的其他成本后，将达到100万欧元。H系列可转换优先股包括 受益转换金额$1.6百万美元，代表股票在发行时的内在价值，以及$0.2与权证在2020年3月发行后的重新定价相关的下一轮保护，如下所述。

2020年1月的产品包括2,015 普通股，定价为$1,650每股及115,173H系列可转换优先股的股票，可转换为普通股，价格为$1,650每股，包括充分行使超额配售选择权。每股H系列可转换优先股和每股普通股均附有购买普通股的认股权证。认股权证可行使至5,855普通股。交易中发行的优先股的转换价格是固定的，不包含任何可变定价特征或任何基于价格的反稀释特征。本次交易中发行的优先股包括受益的所有权拦截者，但没有股息权(除非普通股也支付股息)或清算优先权，并且，除有限的例外情况外，没有投票权。组成这些单位的证券是 立即可分离的，并单独发行。该等认股权证可于截止日期起行使，并于截止日期五周年届满，每股初始行权价为$。1,650每股，在随后出售普通股或可转换为普通股的证券的情况下进行适当调整，每股行权价低于当时有效的权证的行权价(但在任何情况下不得低于10适用单位发行价的% )，或发生影响我们普通股的资本重组事件、股票分红、股票拆分、股票组合、重新分类、重组或类似事件。自2020年3月23日起生效 这些认股权证的行权价从1,650至$900，2020年3月向公众公布的每股价格如下所述。

57
目录表
截至2023年12月31日和2022年12月31日，6,532未结清认股权证 。

2020年3月产品：2020年3月23日，该公司完成了注册直接发行1,387其普通股向公众公布的价格为$900每股 ，毛收入约为$1.2百万美元，或美元1.0扣除佣金和要约费用后的净收益为100万美元。在同时进行的私募中，公司同意向登记直接发售认股权证的投资者发行认股权证，以购买最多1,387公司普通股的股份。认股权证最多可购买1,387普通股的行权价为#美元。1,118每股，是可以行使的六个月自签发之日起生效，并将失效五年半自签发之日起生效。

2020年4月提供服务：2020年4月1日，本公司完成了注册直接发行1,710其普通股向公众公布的价格为$1,302每股 ，毛收入约为$2.2百万美元，扣除佣金和与交易相关的发售费用 。于同时进行的私募中，本公司同意向登记直接发售认股权证的投资者发行认股权证，以购买最多855公司普通股的股份。认股权证的行使价为$。1,115 每股，可立即行使，并将到期五年半自签发之日起生效。

2020年5月服务：2020年5月5日，公司完成了注册直接发行1,199其普通股向公众公布的价格为$1,418每股 ，毛收入约为$1.7百万美元，扣除佣金和与交易相关的发售费用 。于同时进行的私募中，本公司同意向登记直接发售认股权证的投资者发行认股权证，以购买最多600公司普通股的股份。认股权证的行使价为$。1,230 每股，可立即行使，并将到期五年半自签发之日起生效。

2020年8月提供：2020年8月21日，该公司完成了普通股和认股权证的承销公开发行，以毛收入约$购买普通股。14.4其中包括全面行使承销商购买额外股份和认股权证的超额配售选择权(“2020年8月发售”)。净收益总额约为#美元。13.0在扣除承销折扣和佣金以及与此次发行相关的其他成本后， 百万美元。10,647普通股，定价为$1,350每股普通股。每股普通股附有购买普通股的认股权证。认股权证可行使为10,647 普通股。组成这两个单位的证券可以立即分开，并单独发行。该等认股权证可于本公司股东批准反向股票拆分的生效日期起行使 ，其金额足以令本公司于2020年10月6日全面行使认股权证，并将于五年制 截止日期的周年纪念日。

2021年3月提供服务：2021年3月19日，本公司完成了 承销的公开发行37,958普通股，总收益约为$20.9百万美元(“2021年3月上市”)。净收益总额约为#美元。18.9在扣除承销折扣和佣金以及与发行相关的其他成本后，以及在承销商充分行使其超额配售选择权后，将支付1,000,000,000欧元。

与2021年3月的发行有关，F系列可转换优先股的转换价格从1美元降至1美元。900至$550，2021年3月上市时的每股价格 。此外，与2020年1月发行相关的普通股认股权证的行使价从1美元降至1美元。900至$550，2021年3月上市时的每股价格。

2021年9月提供服务：2021年9月17日，本公司完成了 承销的公开发行40,056普通股，总收益约为$10.0百万美元(“2021年9月上市”)。净收益总额约为#美元。9.0在扣除承销折扣和佣金以及与发行相关的其他成本后，以及在承销商充分行使其超额配售选择权后，将支付1,000,000,000欧元。

与2021年9月的发行有关，F系列可转换优先股的转换价格从1美元降至1美元。550至$250，2021年9月向公众公布的每股价格 。此外，与2020年1月发行相关的普通股认股权证的行使价从1美元降至1美元。550至$250，2021年9月上市时的每股价格。

58
目录表
2022年10月提供：2022年10月18日，本公司完成了承销的公开发行209,940普通股和普通股23,157,124 发行第一系列可转换优先股，总收益约为$11.0(“2022年10月发行”)。 净收益总额约为$9.4在扣除承销折扣和佣金以及与发行相关的其他成本后，以及在承销商充分行使其超额配售选择权后 。

是次发售包括(1)209,940A类单位，公开发行价为$25每个A类单位，每个A类单位由一普通股股份 和1.5认股权证购买一股普通股，行使价为$25每股，以及(2)23,157,124班级B单位，发行价为$0.25每个班级B单位，每个班级B单位由以下部分组成一系列I可转换优先股，可转换为一股普通股对于 每100股系列I可转换优先股，和1.5购买一股普通股的认股权证对于每100股I系列可转换优先股，认股权证包括一项无现金行使条款，当可行使时，权证持有人可按 a $0.00行权价。

该等认股权证自反向股票拆分生效日期起开始可予行使，其金额足以让股东悉数行使该等认股权证，但须视乎股东批准该项反向股票拆分及根据纳斯达克规则认股权证的可行使性而定，并将于初始行使日期起计六周年届满。

认股权证反映为负债，并于第一天估值。估值超过了发行的总收益，导致第一天的融资费用为#美元。7.7百万美元。于2022年12月31日，认股权证按公允价值重新计量，公允价值变动记为营业外收入。

2022年12月8日，在股东特别会议后，公司董事会批准了一项百里挑一反向拆分公司的已发行普通股和已发行普通股。2022年12月9日，公司 向特拉华州州务卿提交了公司注册证书修正案证书，以实施反向股票拆分。反向股票拆分于下午5：00生效。美国东部时间2022年12月9日，公司普通股于2022年12月12日开市时开始进行拆分调整交易。交易中发行的优先股的转换价格是固定的，不包含任何可变定价功能或任何基于价格的反稀释功能。本次交易中发行的优先股包括受益所有权阻止股，但没有股息权 (除非普通股也支付股息)或清算优先权，除有限的例外情况外，没有投票权。组成这些单位的证券可以立即分离，并分别发行 。

关于2022年10月的发行，F系列可转换优先股的转换价格从1美元降至1美元。250至$25，2022年10月向公众公布的每股价格 。此外，与2020年1月发行相关的普通股认股权证的行使价从1美元降至1美元。250至$25，2022年10月向公众公布的每股价格。与2023年10月的发行相关，F系列可转换优先股的转换价格从1美元降至1美元25至$1.01，2023年10月上市时的每股价格如下。

反向拆分股票：2022年12月5日，公司股东批准对其已发行普通股进行反向拆分，比例为 50投1中至100人中的1人 并于2022年12月8日，公司董事会批准了一项100人中的1人2022年12月9日交易后生效的公司已发行普通股的反向拆分。本次反向股票拆分并未改变本公司普通股的面值或本公司第四次修订和重新修订的公司注册证书所授权的普通股或优先股的数量。所有股票和每股金额都进行了追溯调整，以反映所有列报期间的反向股票拆分。

2023年市场计划：2023年3月，本公司向美国证券交易委员会提交了S-3表格的招股说明书补编，内容与建议的在市场发行证券(“在市场发行计划”)有关。在2023年期间，公司发布了657,333 上市计划下的普通股，总收益约为$2.3百万美元。净收益总额约为 $2.1在扣除承销折扣和佣金以及与此次发行相关的其他成本后，将达到100万欧元。

供应协议认股权证：2023年6月19日，我们与特拉华州公司DaVita Inc.签订了一项供应和合作协议，根据该协议，DaVita将在选定的美国市场试用Aquadex超滤治疗系统，以治疗患有充血性心力衰竭及相关疾病的成人患者。该试点计划于2023年第三季度和 启动，将持续到2024年5月31日。通过试点，使用Aquadex的超滤治疗将在DaVita的医院客户和门诊中心提供，两家公司将在推出治疗、临床医生培训和患者支持方面进行合作。在试点结束时，DaVita有权自行决定延长与该公司的供应协议，继续提供住院和门诊超滤服务，最长可达10年.

2023年10月发售：*于2023年10月12日，Nuwell，Inc.与Lake Street Capital Markets LLC 及Maxim Group LLC订立配售代理协议，根据协议，本公司以本公司尽力注册的公开发售方式发行及出售，150,000 个单位，每个单位由(A)一公司J系列可转换可赎回优先股的股份，面值$0.0001每股，及(B)一 认股权证购买一半(0.50)J系列可转换优先股的股份，向公众出售价格为$15.00每单位，减去安置代理费和佣金。公开募股价格为$15.00每单位反映发行J系列可转换优先股，原始发行折扣为40%。本公司亦根据《注册声明》(定义见下文)注册另一间362,933如果公司董事会宣布该等股息，将发行的J系列可转换优先股股票 实物股息，以及J系列可转换优先股转换为实物股息时可发行的普通股股票。

单位、J系列可转换优先股股份、认股权证、PIK股息股份、PIK转换股份以及J系列可转换优先股行使权证时可发行的股份和本公司普通股的股份，面值$0.0001J系列可转换优先股转换时可发行的每股股份，由本公司根据经修订的S-1表格有效登记声明(第333-274610号文件)发售，该表格于2023年9月21日首次提交至证券交易委员会，于2023年9月29日修订，并于2023年9月29日由美国证券交易委员会宣布生效，并于10月6日提交额外的S-1表格登记声明。2023根据规则 462(C)。与此次发行相关的最终招股说明书于2023年10月13日提交给美国证券交易委员会。配售代理协议预期的发售已于2023年10月17日完成。

59
目录表
2023年10月17日，本公司还与本公司的转让代理Equiniti Trust Company，LLC签订了一项认股权证代理协议，后者将担任本公司的权证代理，阐明本次发行中出售的权证的条款和条件。

每份认股权证的行使价为$7.50每半个人(0.5)J系列可转换优先股的股份，可立即行使，并将于三年内到期(3)自印发之日起数年。

J系列可转换优先股或认股权证还没有成熟的交易市场，我们预计市场也不会发展。此外，我们不打算将J系列可转换优先股或认股权证在纳斯达克资本市场或任何其他国家证券交易所或任何其他国家认可的交易系统上市。

该公司自2023年10月17日发售以来的总收益为$2.25 百万美元。净收益约为$1.5在扣除配售代理费和佣金及发售费用后，本公司应支付的费用 。该公司将发行所得款项净额用作营运资金及一般公司用途。

J系列可转换优先股被归类为夹层股权，并增加以反映其在每个报告日期的赎回价值。这一增加将反映为被视为 股息调整，以达到在计算每股收益时归属于普通股股东的净亏损。

该等认股权证记为负债，并于每个报告日期按公允价值重新计量，而公允价值变动则记为营业外收入或 开支。认股权证在第一天估值，超过了发行的总收益。这导致了第一天的融资费用为$2.7 百万。

承销商及配售代理费：就上述发行事宜，本公司向承销商或配售代理(视乎情况而定)支付总额相等于以下金额的现金认购费8每一次发行所得总收益的百分比，但根据在市场计划下进行的发行除外，其配售费用等于3总收益的百分比 。

与供应协议一起，该公司向DaVita发出认股权证，购买总计1,289,081本公司普通股，面值$0.0001每股，行使价为$3.2996每股，前提是在任何时候，DaVita认股权证的行使数量都不能超过19.9本公司之%拥有权，惟须受若干归属里程碑所规限。DaVita认股权证预计将归属于 四各部分如下：(I)25%在收到将《供应协议》延长至初始试行期限之后的通知后；(Ii)25公司根据《供应协议》实现达维塔努力取得的净收入12个月超滤服务批准；(Iii)25%本公司根据《供应协议》取得达维塔努力所得的净收入二十四个月超滤服务批准；及(Iv)25%本公司根据《供应协议》取得达维塔努力所得的净收入三十六个月超滤服务批准书。这张搜查证上有不是T 于2023年12月31日归属。

本公司根据美国会计准则第718条“股票补偿”和美国会计准则第480条“区分负债与权益”对DaVita认股权证的会计处理进行了评估，并得出结论：DaVita认股权证应于2023年12月31日在资产负债表上列为权益工具。根据这种处理方式，公司管理层得出结论，截至2023年12月31日，达维塔认股权证的任何基于业绩的归属条件均不可能归属，因此，截至该日，公司财务报表中未确认与达维塔认股权证相关的任何费用。本公司将继续评估达维塔供应协议实现业绩里程碑的可能性，并将于 管理层认为达维塔的业绩归属条件有可能达到时，根据授予日期达维塔认股权证的公允价值在其财务报表中记录相关的股权支出。

60
目录表
附注5--基于股票的薪酬

股票期权和限制性股票奖励

本公司有多种股份薪酬计划，包括2017年第三次修订和重新修订的股权激励计划、2013年非雇员董事股权激励计划 和2021年激励计划(统称为“计划”)。这些计划旨在帮助吸引、激励和留住员工和董事，并认识到员工对公司长期业绩和成功的重要性。该公司还向计划外的某些非员工授予了股票期权。

公司确认与授予员工、董事和顾问的股票期权和普通股奖励有关的基于股票的薪酬支出为$6703,000元和1,000元862在截至2023年12月31日和2022年12月31日的 年内分别为3,000,000美元。下表汇总了在12月31日终了年度合并业务报表中确认的按股票计算的薪酬支出，

(单位：千)
  
2023
    
2022
  
销售、一般和行政
  
$
630
    
$
784
  
研发
    
40
      
78
  
总计
  
$
670
    
$
862
  

大部分普通股奖励和购买普通股的期权在授予日的周年日归属，范围为一至四年。与这些奖励相关的基于股票的薪酬支出 在大多数情况下是在相关的归属期限内以直线基础确认的，通常是服务期。本公司的政策是在行使购股权时发行新股。

股票期权: 以下是截至12月31日的年度内这些计划的股票期权活动摘要：

   
2023
    
2022
  
   
选项
杰出的
    
加权
平均值
锻炼
价格
    
选项
杰出的
    
加权
平均值
锻炼
价格
  
期初余额
    
10,485
    
$
404.08
      
7,481
    
$
656.05
  
授与
    
127,353
      
6.38
      
5,833
      
83.96
  
已锻炼
    
—
      
—
      
—
      
—
  
没收/过期
    
(26,922
)
    
39.68
      
(2,829
)
    
410.34
  
截至12月31日的未偿还款项
    
110,916
    
$
35.90
      
10,485
    
$
404.08
  
于12月31日归属
    
8,882
    
$
293.89
      
3,531
    
$
727.26
  

于2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日归属的未偿还期权，其加权平均剩余合约期为9.18年和8.79分别是几年。有 不是2023年或2022年行使期权。2023年和2022年授予的期权的总公允价值为$614,100、和$1.1百万， ，分别按授出日期权的公允价值计算。

估值假设：每个股票期权的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估计的。布莱克-斯科尔斯期权定价模型下的股票期权的公允价值要求管理层对预计的员工股票期权行使行为、无风险利率、公司股价的波动性、 和预期股息做出假设。

该公司历来没有向其普通股股东支付过现金红利，目前预计在可预见的未来也不会支付任何现金红利。因此，该公司的股息收益率为0%。无风险利率基于期限接近期权预期寿命的美国国库券利率。由于本公司的历史行使数据有限，无法合理估计其期权奖励的预期寿命，因此使用简化方法计算预期寿命。预期波动率基于公司股票的历史波动率。

61
目录表

下表提供了布莱克-斯科尔斯期权定价模型中使用的截至12月31日的年度的加权平均假设：

   
2023
    
2022
  
预期股息收益率
    
0
%
    
0
%
无风险利率
    
4.16
%
    
2.13
%
预期波动率
    
152.28
%
    
132.48
%
预期寿命(年)
    
6.19
      
6.15
  

2023年和2022年授予的股票期权的加权平均公允价值为#美元。6.09 和$76.05，分别为。截至2023年12月31日，与尚未确认的所有非既得性股票期权奖励相关的总薪酬成本约为$1.1百万美元，预计将在剩余的加权平均寿命3.01好几年了。

认股权证：认股权证购买 2,963和679普通股分别于2023年12月31日和2022年12月31日发行 。可行使权证是151,583和679,244分别于2023年12月31日和2022年12月31日。截至2023年12月31日，未清偿认股权证可予行使，价格由$3.30至$189,000每股，并可在 期间内行使，范围从立即到4.8好几年了。

附注6-金融工具的公允价值

公司的金融工具包括现金和现金等价物、有价证券和认股权证。

根据ASC主题820的要求 “公允价值计量，”本公司按公允价值 经常性计量的金融资产和负债按以下三类之一进行分类和披露：

●
1级-在活跃的市场交易所上市的报价未经调整的金融工具。

●
2级-缺乏未经调整的、来自活跃市场交易的报价的金融工具，包括场外交易的金融工具。金融工具的价格是根据最近交易的具有类似标的条款的金融工具的价格以及直接或间接可观察到的投入来确定的，例如利率和收益率曲线，可按通常 引用的间隔观察。

●
3级-在市场交易所交易不活跃的金融工具。这一类别包括金融工具的市场活动很少(如果有的话)的情况。价格是使用重大的不可观察的投入或估值技术来确定的。


所有现金等价物和有价证券均被视为所列所有期间的一级计量 。



可供出售的有价证券主要由投资级、美元计价的固定利率和浮动利率债券组成，按公允价值经常性计量。


   
2023
    
2022
  
(在千人s)
  
公允价值
    
1级
    
公允价值
    
1级
  
                         
有价证券
  

—
    

—
    
$
569
    
$
569
  



本公司与2023年10月及2022年10月发行的投资者认股权证有关的普通股权证负债的公允价值采用蒙特卡罗估值模型计算，并被归类为公允价值等级中的第3级。

62
目录表
以下是3级认股权证公允价值的前滚：

(单位：千)
   2023  
2021年12月31日的余额
   $ —  
2022年10月18日，发行第一批认股权证
    
18,695
  
公允价值变动
    
(11,827
)
2022年12月31日的余额
    6,868  
公允价值变动
     755  
发行普通股 以行使第一系列认股权证
     (7,623 )
2023年10月17日，发行J系列权证
     4,965  
行使J系列权证
    (536 )
公允价值变动     (1,586 )
2023年12月31日的余额
  
$
2,483
  



公允价值是根据以下假设计算的：


 
2023
  
2022
  
无风险利率，按连续复利调整
    
3.84%-4.92
%
    
3.97
%
期限(年)
    
2.78-3.0
      
6.11
  
预期波动率
    
141.1%-146.4
%
    
145.3
%
未来增资的日期和可能性
多种多样
  
多种多样
  



蒙特卡洛估值模型使用的输入的重大变化，如预期的波动率、无风险利率或未来股权融资的可能性，单独而言，将导致公允价值计量大幅增加或降低。总而言之，如果要调整投入变动，这些投入的变动可能会导致公允价值计量显著增加或降低，或者如果投入变动属于补偿性变化，则可能导致公允价值计量略有增加或降低。

附注7--所得税

截至12月31日的年度的国内外所得税前收入(亏损)包括以下内容：

(单位：千)
  
2023
    
2022
  
国内
  
$
(20,233
)
  
$
(14,551
)
外国
    
32
      
35
  
所得税前亏损
  
$
(20,201
)
  
$
(14,516
)

截至12月31日的年度，所得税支出的构成如下：

(单位：千)
  
2023
    
2022
  
当前：
            
美国和州
  
$
—
    
$
—
  
国外，网络
    
(8
)
    
(9
)
延期：
                
美国和州
    
—
      
—
  
外国
    
—
      
—
  
所得税总支出
  
$
(8
)
  
$
(9
)

截至12月31日的年度，实际所得税支出与法定联邦所得税支出的差异如下：

(单位：千)
  
2023
    
2022
  
法定联邦所得税优惠
  
$
4,242
    
$
3,048
  
州税收优惠，扣除联邦税后的净额
    
531
      
783
  
外国税
    
(1
)
    
(1
)
不可扣除/非应税项目
    
(694
)
    
548
  
其他
    
(295
)
    
(41
)
估价免税额(增加)减少
    
(3,791
)
    
(4,346
)
所得税总支出
  
$
(8
)
  
$
(9
)

63
目录表
截至12月31日，递延税款包括以下内容：

(单位：千)
  
2023
    
2022
  
递延税项资产：
            
非当前：
            
应计假期
  
$
25
    
$
397
  
基于股票的薪酬
    
285
      
360
  
净营业亏损结转
    
48,818
      
45,405
  
其他
    
26
      
42
  
无形资产
    
2,627
      
1,786
  
研发信贷结转
    
531
      
531
  
递延税项资产总额
    
52,312
      
48,521
  
减去：估值免税额
    
(52,312
)
    
(48,521
)
总计
  
$
—
    
$
—
  

截至2023年12月31日，该公司出现联邦净营业亏损 (“NOL”) 结转约$212.2百万美元和国家NOL结转$61.7万约$119.7百万美元的联邦NOL 结转将在2024和2037。根据2017年的减税和就业法案，2017年后产生的NOL约为92.5 百万美元不会过期。州NOL结转的有效期因司法管辖区而异。此外，NOL结转在美国的未来使用可能会受到美国国税法第382节的某些限制。 本公司确实如此不是I don‘我没有任何外汇损失结转。

当本公司极有可能不会变现部分递延税项资产时，本公司计提估值拨备。由于不确定这些纳税管辖区是否会产生足够的应税收入来利用资产，公司已为美国和外国递延税项资产建立了估值 免税额。因此，本公司并未在随附的综合财务报表中反映该等递延税项资产的任何利益。*截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，估值拨备增加$3.8百万美元和美元4.3分别为100万美元。本年度的增长主要是由于联邦和州产生的净营业亏损。

在2023年至2022年期间，公司认为其经历了国税法第382节定义的所有权变更，这将限制利用公司净营业亏损(NOL)的能力。本公司在较早几年可能经历了额外的所有权变更，进一步限制了可能使用的NOL结转。该公司尚未完成正式的第382条分析。一般限制规则允许公司使用其NOL，但受年度限制，该限制通过将联邦长期免税率乘以紧接所有权变更前的公司价值来确定。

与不确定税务头寸相关的会计指引规定了确认和计量纳税申报表中已采取或预期将采取的税收头寸的确认阈值和计量属性。它还就取消确认、分类、利息和处罚、过渡期会计、披露和过渡提供指导。该公司拥有不是截至2023年12月31日或2022年的重大不确定税收状况。

该公司确认未确认的税收优惠的利息和罚款，以及所得税费用内有利的税收结算收到的利息。在2023年12月31日和2022年12月31日，公司记录不是与不确定的税务状况相关的应计利息或罚金。

截至2020年12月31日至2023年12月31日的纳税年度仍可接受美国国税局和公司所在州的审查。此外，该公司爱尔兰子公司的报税表将受到税务机关对截至2020年12月31日及以后年度的纳税申报表的审查。

附注8-经营租约

公司租赁 a 23,000位于明尼苏达州伊甸园草原的平方英尺设施，用于2027年3月到期的不可取消运营租赁下的办公和制造空间。2021年11月，本公司对租约进行了第四次修订，将租期从2022年3月31日延长至2027年3月31日。该设施是我们的公司总部，基本上容纳了我们所有的功能区域。每月租金和公共区域维护费，包括我们总部的估计物业税，总额约为$343,000。 租约包含年度通货膨胀调整准备金。租金费用在租约期限内以直线方式记录。从2022年4月1日开始，每年的基本租金为$10.50每平方尺，按年增加$0.32至$0.34此后每平方英尺。

64
目录表
本公司经营租赁的成本构成如下：

(单位：千)
  
2023
    
2022
  
经营租赁成本
  
$
249
    
$
238
  
可变租赁成本
    
142
      
127
  
总计
  
$
391
    
$
365
  

可变租赁成本主要包括我们租用的办公和制造空间的税收、保险和公共区域或其他维护成本。

截至12月31日，我们对公司经营租赁的租赁负债到期日如下：

(单位：千)
  
2023
  
2024
  
$
257
  
2025
    
264
  
2026     272  
2027     69  
租赁付款总额
    
862
  
减去：利息
    
(102
)
租赁负债现值
  
$
760
  

截至2023年12月31日和2022年12月31日，剩余的租赁条款为3.25 和4.25年，贴现率为6.25%和6.25%。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司办公室及制造空间营运租赁的营运现金流出为#美元2493,000元和1,000元238分别为1000,000美元。

附注9-融资租赁负债

2020年，该公司签订租赁协议，为价值#美元的设备融资。98，000. 由计算机硬件和视听设备组成的设备物业、厂房及设备在随附的合并财务报表中。租赁协议项下的本金为#美元。93,000在租赁开始之日，隐含利率为7.5%，租期为39月份。

附注10--承付款和或有事项

员工退休计划

该公司有一项401(K)计划，为几乎所有美国全职员工提供退休福利。符合条件的员工可按其年度薪酬的一定比例缴费，但受美国国税局的限制，公司可酌情将员工缴费的一部分与员工的缴费相匹配。配对捐款总额为#美元2683,000元和1,000元185截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度分别为3,000,000元。


里程碑付款



2022年12月27日，公司与医疗器械公司海星医疗控股有限公司(纳斯达克股票代码：ICU)签订了一项许可和分销协议，该公司开发专有解决方案以减少包括重要器官过度炎症在内的免疫反应失调的后果，指定公司为 宣传、广告、营销、分销和销售某些产品的 美国独家分销商。作为该协议的一部分，该公司同意向SeaStar支付一笔里程碑式的付款#美元450在获得美国食品和药物管理局(FDA)的人体设备豁免(HDE)批准后，该公司将获得3,000台设备。此笔付款应于晚些时候发生 30在实现这一里程碑事件的几天后，也就是2024年4月1日。截至2023年12月31日，该公司得出结论认为，很可能会获得HDE批准，并记录了负债$450在合并的资产负债表上有1000美元。2024年2月22日，SeaStar获得HDE认证。

附注11--关联方交易

有几个不是在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，需要披露的相关交易方交易。

第九项。
与会计师在会计和财务披露方面的变更和分歧。

没有。

第9A项。
控制和程序。

信息披露控制和程序的评估

我们维持披露控制和程序，旨在确保在我们的交易所法案报告中要求披露的信息在 美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(统称为“Certifying 官员“)，以便及时作出关于所需披露的决定。

在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期目标提供合理的、而不是绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述，或已检测到所有控制问题和舞弊实例(如果有)。这些固有的局限性 包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。任何控制系统的设计在一定程度上是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功地实现其所述目标。

截至2023年12月31日，也就是本报告所述期间结束时，我们在包括认证人员在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运行的有效性进行了评估，这些控制和程序定义在《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)中。我们的披露 控制和程序旨在为实现其所述目标提供合理保证。根据他们的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下并不有效。认证人员的结论基于这样一个事实，即该公司在财务报告控制方面发现了两个重大弱点，详情见本年度报告Form 10-K。鉴于这一事实，管理层期望执行额外的分析、对账和补救。

财务报告内部控制管理报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，以合理保证我们财务报告的可靠性，并根据美国公认会计原则编制供外部使用的财务报表。财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(I)与以下政策和程序有关：(I)维护合理详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录；(Ii)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便根据美国公认会计原则编制财务报表，并且我们的收入和支出仅根据我们管理层和董事会的授权进行；以及(Iii)就防止或 及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置我们的资产提供合理保证。

我们的管理层，包括我们的认证官员，认识到我们对财务报告的内部控制无法防止或发现所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标能够实现。控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。此外，由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述，或已检测到所有控制问题和舞弊情况。任何控制系统的设计在一定程度上是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其所述的 目标。

66
目录表
管理层在认证官员的参与下，评估了我们截至2023年12月31日的财务报告内部控制，也就是我们的 财年结束。管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制--综合框架(2013年)》确定的标准进行评估。如本文所述，我们发现了截至2023年12月31日存在的两个重大弱点。基于这一结论，管理层得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制无效。

重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此有合理的可能性我们的年度或中期财务报表的重大错报将无法得到及时防止或发现。

本报告不包括我们的独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的认证报告。 根据美国证券交易委员会规则，管理层的报告不受我们独立注册会计师事务所的认证，该规则允许我们在本Form 10-K年度报告中仅提供管理层的报告。

财务报告内部控制存在重大缺陷

本公司董事会管理和审计委员会得出的结论是，本公司没有设计适当的控制措施 是由于员工人数不足，无法充分确保与会计和财务报告职能以及信息技术职能相关的适当职责分工。此外，公司没有编制和保留同期文件，以证明控制措施的实施和运作，包括与审查资产负债表对账、编制和记录日记帐分录、审查期末财务报告核对清单有关的控制措施以及对用户访问的控制措施。

补救计划

我们打算评估补救已查明的实质性弱点的措施。本公司计划继续评估其内部控制和程序，并在必要或适当时采取进一步行动，以解决重大弱点。在完成这些步骤并在足够的时间内有效运行之前，我们将无法完全补救这些重大缺陷。

我们打算采取的行动将受到正在进行的高级管理层审查以及审计委员会的监督。在我们完成补救工作和随后对其有效性进行评估之前，我们无法得出结论：我们决定采取的步骤是否将完全弥补我们在财务报告内部控制方面的重大弱点。我们还可以得出结论，可能需要采取更多措施来补救我们在财务报告内部控制方面的重大弱点，这可能需要采取进一步行动。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年12月31日的最近一个财季，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。然而，由于发现的重大弱点，我们对财务报告的内部控制将发生变化。

项目9B。
其他信息。

无在截至2023年12月31日的三个月内，公司董事或高级管理人员采用、修改或终止了规则10b5-1或非规则10b5-1的交易安排，该条款的定义见S-K法规第408(A)项。

项目9C。
披露妨碍检查的外国司法管辖区。

不适用。

第三部分

第10项。
董事、高管和公司治理。

 董事及行政人员

下表列出了截至2023年12月31日有关我们董事和高管的某些信息：

名字
​
年龄
​
职位
​
董事班--
学期结束
小纳尼·哈拉米略
​
66
​
董事首席执行官总裁
​
I类-2026
罗伯特·B·斯科特
​
44
​
首席财务官
​
不适用
尼尔·P·阿约特
​
61
​
高级副总裁，总法律顾问兼首席合规官
​
不适用
约翰·L·埃尔布
​
75
​
董事董事会主席
​
III类--2025年
玛丽亚·罗莎·科斯坦佐
​
69
​
董事
​
第II类--2024
阿切尔·乔治，医学博士。
​
61
​
董事
​
第II类--2024
迈克尔·麦考密克
​
62
​
董事
​
I类-2026
David麦当劳
​
63
​
董事
​
I类-2026
格雷戈里·D·沃勒
​
74
​
董事
​
III类--2025年

我们的董事会目前由七名成员组成。我们的董事是以三年的交错任期当选的。这两名二级董事的任期将持续到2024年股东年会。两名三级董事的任期将持续到2025年的年度股东大会。这三名I类董事的任期将持续到2026年年度股东大会。

我们的执行官员由我们的董事会选举产生，任职至董事会罢免，直到他们的继任者被正式选举并获得资格，或直到他们之前的辞职、退休、免职或去世。

67
目录表
背景和资格

小内斯特·贾拉米洛自2021年1月以来，一直担任我们的总裁兼首席执行官和董事会成员。此前，他 于2020年7月至2021年1月担任我们的总裁兼首席运营官，并于2019年5月至2020年7月担任我们的首席商务官。2017年10月至2019年5月，Jaramillo先生担任Innerspace Neuro Solutions，Inc.的首席执行官兼首席执行官，Innerspace Neuro Solutions，Innerspace是一家商业期医疗技术公司，开发、制造和分销颅内压监测系统。Jaramillo先生还担任过两家私营公司的董事会成员：NPI Medical，Inc.于2014年5月至2017年9月和Accu-Mold Corp.于2012年1月至2017年5月。2014年5月至2017年9月，Jaramillo先生在明尼苏达州明尼阿波利斯的Craig-Hallum Capital管理医疗保健投资银行业务的董事；2010年3月至2014年4月，他在明尼苏达州明尼阿波利斯的Cherry Tree&Associates管理医疗保健投资银行业务的董事。Jaramillo先生还在2007年至2010年期间在Transoma医疗公司、2006年至2007年期间在圣裘德医疗公司以及1982年至2006年期间在美敦力公司担任过各种职务。在这些职位上，他的职责包括领导美国和国际上的销售和营销团队，他在欧洲工作了 五年。贾拉米洛先生拥有圣托马斯大学的工商管理硕士学位和北达科他州大学的电子工程学士学位。

Jaramillo先生在我们董事会任职的资格包括他在医疗设备行业的多年领导职位，包括他担任Innerspace Neuro解决方案公司首席执行官的职位，以及他在投资银行业务的多年。

罗伯特·B·斯科特自2023年9月起担任本公司首席财务官。在被任命为公司首席财务官之前，斯科特先生于2022年6月至2023年9月期间担任公司董事高级财务总监。Scott先生在公司担任过各种职位，在财务、战略规划和财务报告方面承担着越来越多的责任。斯科特先生于2013年加入公司。在加入本公司之前，Scott先生于2011年至2013年在数字营销初创公司Entretreurial Advantage担任董事财务总监，并于2006年至2011年在UnitedHealth Group(纽约证券交易所代码：UNH)担任各种财务职务。他毕业于明尼苏达大学卡尔森管理学院，在那里他获得了金融和创业研究的理学学士学位。

尼尔·阿约特自2021年6月起担任高级副总裁总法律顾问、秘书兼首席合规官。他之前是蓝茎集团执行副总裁总裁，总法律顾问兼秘书长，从2017年2月到2020年8月，蓝茎集团市值18亿美元，由私募股权投资，电子商务和邮购零售商。2015年1月至2017年1月，Ayotte先生担任美敦力美洲地区首席法律顾问，该地区是美敦力四大超级区域中最大的一个。在美敦力任职的16年间，Ayotte先生是整合管理办公室的首席法律顾问，致力于领导美敦力以490亿美元收购Covidien plc的整合工作，他还在2013年担任过美敦力的临时总法律顾问。Ayotte先生拥有明尼苏达大学法学院的法学博士学位、威斯康星大学的文学硕士学位和明尼苏达圣玛丽大学的学士学位。

如上所述，Ayotte先生曾担任BluestedGroup，Inc.及其多家子公司的高管，其中包括BluestedBrands，Inc.，后者于2020年3月在特拉华州申请破产保护。蓝茎品牌公司于2020年8月底走出破产泥潭。

除上一句所述外，过去10年内未发生与阿约特先生或根据S-K条例第401(F)项要求披露的任何其他高管有关的其他事件。

约翰·L·埃尔布他自2012年9月起担任本公司董事，并自2012年10月起担任本公司董事会主席。此前，艾尔布先生于2015年11月至2021年1月担任总裁兼首席执行官。他在2007年期间担任董事会执行主席，并于2001年至2006年担任Aquadex™系统的前所有者的首席执行官，该系统也被称为CHF解决方案公司，该公司是一家医疗设备公司，参与开发、制造和分销治疗充血性心力衰竭的设备。埃尔布先生曾在NuAx，Inc.(前身为Cardia Access，Inc.)担任首席执行官(2007年至2020年)，该公司是一家致力于开发治疗心脏病的新设备的医疗设备公司 ；于1997年至2001年担任IntraTreeutics，Inc.的首席执行官，该公司是一家医疗设备公司，涉及外围血管支架的开发、制造和分销； 曾担任多个职位，包括从1991年至1997年担任辉瑞公司旗下施耐德公司全球业务副总裁总裁。埃尔伯先生之前的董事会经验包括于2001年12月至2010年7月期间担任纳斯达克上市公司SenoRx，Inc.的董事董事；2000年10月至2008年12月期间担任加拿大上市公司CryoCath Technologies Inc.的董事董事；以及2002年至2019年担任纳斯达克上市公司血管解决方案公司的董事董事，期间他同时担任董事会主席(2011年至2017年)及薪酬、提名及企业管治委员会主席。埃尔布先生在2010年至2020年期间担任私营公司NeuroMedic，Inc.的首席执行官和首席执行官，当时NeuroMedic被ReCor Medical，Inc.收购。Kerb先生目前是Corren Medical，Inc.(前CRS技术公司)的执行主席，这是一家私人公司，其主要业务是开发治疗心脏肾综合征的诊断和治疗产品(“Corren”)；曾担任Osprey Medical，Inc.的董事会主席，这是一家致力于改善心脏成像程序的上市ASX公司；担任IR Medtek的董事会主席，这是一家开发肿瘤学产品的私人公司；还曾担任联合治疗公司于2023年收购的MiroMatrix(纳斯达克：MIRO)的董事公司。Erb先生还担任瑞士私人医疗器械公司Lymphatica Medtech SA的董事。埃尔布先生在加州州立大学富勒顿分校获得工商管理学士学位，主修金融专业。

68
目录表
凭借超过50年的医疗器械行业经验，包括担任医疗器械公司首席执行官 长达20年的经验，埃尔布先生为我们的董事会带来了宝贵的业务、管理和领导经验，以及对医疗器械公司发展所面临的挑战的深刻理解。此外，他在鱼鹰医疗、血管解决方案、SenoRx、MiroMatrix和CryoCath Technologies的董事会中的角色为他提供了其他上市公司董事会经验。曾管理过一家跨国医疗器械公司的重要业务， 埃尔布先生还为私营公司提供了宝贵的运营经验。

玛丽亚·罗莎·科斯坦佐医学博士自2019年9月起担任本公司董事。自2002年以来，Costanzo博士一直担任Advocate心脏研究所的董事、心力衰竭研究和伊利诺伊州爱德华医院中心晚期心力衰竭的董事医生。从1994年到2001年，科斯坦佐博士担任拉什大学医学中心心力衰竭/心脏移植项目的董事医生，以及拉什医学院约翰·H·克雷比尔和玛格丽特·V·克雷比尔的心脏病学教授。1988年至1994年，她担任芝加哥洛约拉大学心力衰竭和心脏移植项目的董事医生。从1995年到2000年，科斯坦佐博士还是《心肺移植杂志》的主编。2002年，她被卫生与公众服务部部长任命为国家心肺血液研究所咨询委员会的成员，任期四年。自2012年以来，科斯坦佐博士一直是美国内科委员会高级心力衰竭和移植心脏病学专业考试写作委员会的成员。科斯坦佐博士目前是美国心力衰竭协会的董事会成员。此外，她还是多个医学学会的成员，美国心脏病学会、美国医师学会、美国心脏协会和欧洲心脏病学会的会员，以及欧洲心脏病学会心力衰竭协会的金牌会员。她也是Ordine Dei Medici(意大利国家医疗专业人员协会)的成员。Costanzo博士以优异的成绩从意大利博洛尼亚的Facolta‘Di Medicina e Chirurgia Dell’University‘di Bologna获得医学学位。

Costanzo博士在我们董事会任职的资格包括她在心脏护理，特别是心力衰竭方面多年的临床医学经验，包括她领导多中心临床试验的经验，以及担任国际医学学会董事会成员和研究员的经验。

Archelle Georgiou，医学博士 自2023年11月以来一直担任本公司的董事。乔治欧博士是乔治欧咨询有限责任公司的总裁。自2008年1月以来，Georgiou Consulting，LLC一直为致力于以消费者为中心的医疗保健的公司提供战略咨询服务。Georgiou博士曾在管理型医疗、投资银行和医疗设备公司担任高管领导职务。自1995年3月至2007年12月，她一直担任UnitedHealth Group的首席医疗官和高级管理人员。2020年1月至2022年12月，她担任斯塔基听力技术公司的首席医疗官和首席卫生官；自2022年2月以来，她一直担任明尼苏达州儿童医院和诊所的董事会主席；自2014年7月以来，她一直担任明尼苏达大学卡尔森管理学院的驻校高管。从2016年5月到2019年5月，她是Activity Health，Inc.的董事员工，并在治理和薪酬委员会任职。她还拥有在公共和非营利性董事会任职的额外经验。Georgiou博士是一位出版作家，拥有超过16年的电视医疗记者直播经验，她为观众简化了复杂的医疗信息。乔治欧博士获得了约翰·霍普金斯大学医学院的医学博士学位，并获得了内科委员会认证。

Georgiou博士在我们董事会任职的资格包括她在内科多年的临床医疗经验以及她对复杂医疗信息的理解。

迈克尔·麦考密克自2023年5月以来一直担任本公司的董事。麦考密克先生是一位经验丰富的高管，在领先的医疗设备公司拥有超过25年的经验，并担任多家私营和上市生命科学公司的董事会成员。自2023年以来，McCormick 先生曾担任专注于外周动脉疾病早期诊断的超声技术公司科伦医疗的总裁和首席执行官。从2010年到2023年，麦考密克先生曾担任Osprey Medical(ASX：OSP)的首席执行官，该公司是一家介入心脏病学商业阶段医疗设备公司，专注于减少造影剂诱导的急性肾脏损伤的技术。2003年至2008年，麦考密克先生担任Anulex Technologies Inc.的首席执行官，Anulex Technologies Inc.是一家私营公司，专注于开发支持脊柱软组织愈合的专有技术，并成功出售给波士顿科学公司。在此之前，麦考密克先生是中央脉搏脊柱科技公司的总裁，该公司是一家上市的创新脊柱技术全线供应商。麦考密克先生参与了2003年秋季将中央脉搏脊柱技术公司成功出售给齐默尔公司的交易。在他职业生涯的早期，麦考密克先生曾在波士顿科学医学和巴克斯特医疗保健公司工作，在那里他担任过各种销售和销售管理职务。麦考密克先生是Osprey Medical，Inc.和Formae，Inc.的董事会成员，并曾担任于2019年出售的OrthoCor Medical的董事长，以及美国心脏肾脏协会和Anulex Technologies，Inc.的董事会员。麦考密克先生拥有德克萨斯大学奥斯汀分校的工商管理学士学位。

麦考密克先生在我们董事会任职的资格包括他在领先医疗设备公司超过25年的经验以及在上市公司的经验。

69
目录表
David麦当劳自2023年11月以来一直担任本公司的董事。麦克唐纳先生是Lake Street Capital Markets生命科学投资银行业务的负责人。在加入Lake Street之前，McDonald先生曾在肿瘤学行业任职：2013年6月至2015年12月担任SillaJen BioTreateutics的财务和业务发展高级主管，2009年9月至2013年5月担任Delcath Systems的高级财务和业务发展主管，2008年7月至2009年9月担任AngioDynamic的高级财务和业务发展主管。此外，McDonald先生拥有超过35年的资本市场经验，服务于新兴成长型公司的医疗保健投资银行家、股票研究分析师和投资者：2000年5月至2005年6月担任加拿大皇家银行资本市场的银行家、股票研究分析师和投资者；1994年9月至2000年2月担任Investment Advisors，Inc.；1989年1月至1994年9月担任Wessels，Arnold&Henderson(自收购后)；1986年6月至1989年12月担任美国运通(American Express)；1982年9月至1986年5月在Adams，Harkness&Hill(自被Canaccel Genuity收购)任职。麦克唐纳先生在圣奥拉夫学院获得经济学学士学位。

麦克唐纳先生在我们董事会任职的资格包括他在医疗保健投资银行方面的经验，为客户提供数百项并购和融资交易方面的建议。

格雷戈里·D·沃勒自2011年8月以来一直担任本公司的董事。沃勒先生还担任上市公司Arcadia Bioscience，Inc.的董事会成员(并担任审计委员会主席和薪酬委员会成员)。直到2015年4月，沃勒一直担任Ulthera Corporation的首席财务官，这是一家私人持股公司，销售一种用于非侵入性治疗的超声波设备 眉毛提升机，于2014年7月出售给Merz北美公司。2006年3月至2011年4月，沃勒先生担任混凝土建筑配件制造商环球建筑产品公司的首席财务官。从1993年8月到2005年5月退休，沃勒先生担任口腔消费品制造商Sybron Dental Specialties，Inc.财务副总裁、首席财务官兼财务主管兼财务主管，曾任总裁副董事长兼可口可乐、奥姆科公司和Metrex财务主管。沃勒先生于1980年12月加入奥姆科，担任副总裁兼财务总监，并于1989年7月至1993年8月担任可口可乐欧洲业务部副总裁。沃勒先生获得了加州州立大学富勒顿分校会计专业的工商管理硕士学位。他之前的董事会服务包括为以下公司提供董事服务：阿尔修斯公司，上市公司(审计委员会主席和薪酬委员会成员)，从2007年6月到2009年9月被卓尔医疗公司收购；Biolase Technology， 公司，上市公司(审计委员会主席)，从2009年10月到2010年8月；心脏生成公司，上市公司(审计委员会主席)，从2007年4月到2011年5月被Cryolife收购 ；Clarient，Inc.，一家上市公司，于2010年12月被通用电气公司收购(审计委员会主席及薪酬和公司治理委员会成员)，从2006年12月至 2010年12月；Endologix公司，一家上市公司(审计委员会主席及提名和治理委员会成员)，从2003年11月至2020年10月重组；SenoRx，一家上市公司， 于2010年7月被C.R.Bard，Inc.(审计委员会主席)收购，从2006年5月至2010年7月。

沃勒先生在我们董事会任职的资格包括他48年的财务和管理经验，包括他在环球建筑产品公司、Sybron牙科专业公司和Ulthera Inc.担任首席财务官的经验，以及他在其他上市公司董事会服务期间对上市公司董事会职能的熟悉。

如上所述，沃勒先生在2003年至2020年期间担任Endologix公司的董事。Endologix Corporation于2020年7月5日提交了自愿破产申请。除上一句 所述外，过去10年内未发生任何其他事件，涉及根据S-K法规第401(F)项要求披露的任何其他董事。

审计委员会

我们的董事会有一个由Mike·麦考密克、戴夫·麦克唐纳和格雷格·沃勒组成的常设审计委员会。我们的董事会已经确定，每个审计委员会成员都有足够的知识阅读 并理解财务报表，以便在委员会任职。本公司董事会进一步认定，根据美国证券交易委员会规则，沃勒先生符合“审计委员会财务专家”的资格，并且根据纳斯达克上市规则，他是独立的。委任“审计委员会财务专家”并不会对其施加任何责任、义务或责任，而该等责任、义务或责任并不高于其作为委员会成员及董事会成员一般所承担的责任、义务或责任，而该等 任命亦不影响委员会或董事会任何其他成员的责任、义务或责任。

行为规范

董事会通过了《商业行为和道德守则》(《行为规范“)，它规定了基本原则，以指导我们的员工、董事和高级管理人员，包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官的行动和决定。《行为准则》涉及道德原则、内幕交易、利益冲突、合规和保密等问题。《行为准则》张贴在我们的网站https://ir.nuwellis.com/corporate-governance.上根据美国证券交易委员会或纳斯达克的规则，对行为准则的任何修改或任何豁免必须 披露，都将张贴在我们网站的“投资者-公司治理”选项卡下。

70
目录表
第11项。
高管薪酬。

董事薪酬

我们的非雇员董事获得现金和基于股票的薪酬的混合。薪酬组合旨在鼓励非雇员董事继续担任董事会职务，进一步协调董事会和股东的利益，并吸引新的具有杰出资历的非雇员董事。身为本公司雇员或高级职员的董事不会因在董事会任职而获得任何额外报酬。

2023年董事补偿表

下表列出了董事每位非员工在2023年1月1日至2023年12月31日的薪酬。

作为本公司的指定高管，Jaramillo先生在2022年和2023年财政年度的薪酬已在“指定高管薪酬表--2023年和2022年薪酬汇总表”中得到全面反映。

名字
  
赚取的费用或
现金支付(美元)
    
期权大奖
($)(1)(3)
    
总计
($)
  
史蒂夫·勃兰特(4)
    
15,167
      
0
      
15,167
  
玛丽亚·罗莎·科斯坦佐医学博士
    
53,792
      
0
(2)
    
53,792
  
约翰·埃尔布
    
60,000
      
5,859
      
65,859
  
阿切尔·乔治，医学博士。(5)
    
0
      
0
      
0
  
迈克尔·麦考密克(6)
    
25,664
      
0
      
25,664
  
David麦当劳(7)
    
0
      
0
      
0
  
乔恩·W·萨尔维森(8)
    
53,750
      
5,859
      
59,609
  
格雷戈里·D·沃勒
    
63,000
      
5,859
      
68,859
  
沃伦·S·沃森(9)
    
49,326
      
5,859
      
55,185
  
总计
    
320,699
      
23,436
      
344,135
  
 
(1)
这一金额反映了2023年5月19日根据2013年董事计划授予的股票期权。报告的金额代表授予日股票期权的公允价值。在确定授予日期公允价值时使用的估值假设包括在截至2023年12月31日的年度综合财务报表附注5中，这些附注5包含在本年度报告的Form 10-K中。2023年5月19日授予所有董事的股票期权的授予日期每股公允价值约为每股2.73美元。
(2)
科斯坦佐博士选择不因自己扮演董事的角色而获得任何股权补偿。
(3)
截至2023年12月31日，每位非员工董事拥有以下已授和未授期权相关股份数量：科斯坦佐博士0；埃尔布先生2,391；乔治博士0；麦考密克先生0；麦克唐纳0先生和沃勒先生2,408。
(4)
Brandt先生于2023年1月16日辞去董事会职务。
(5)
Georgiou博士被任命为董事会成员，自2023年11月1日起生效。
(6)
McCormick先生被任命为董事会成员，自2023年6月1日起生效。
(7)
McDonald先生于2023年11月1日获委任为董事会成员。
(8)
Salveson先生于2023年10月31日辞去董事会职务。
(9)
沃森从董事会辞职，从2023年6月2日起生效。
 
我们的非员工董事薪酬政策于2019年5月通过(并在Erb先生退休后于2021年8月修订，并在FW Cook对我们同龄人组内的非员工董事薪酬进行市场评估后于2023年1月进一步修订和重述)提供年度现金和股权薪酬。每位非雇员董事每年获得45,000美元的现金薪酬，首席独立董事董事每年额外获得10,000美元，董事会主席每年额外获得15,000美元。董事还因在委员会任职而获得年度现金报酬。就审计委员会而言，主席现在每年领取15 000美元，其他成员每人每年领取7 500美元。对于薪酬、提名和公司治理委员会，主席每年获得10,000美元，其他成员每年获得5,000美元。现金补偿在适用季度结束后分四个季度支付。

71
目录表
根据经修订及重订的非雇员董事薪酬政策，除上文概述的现金薪酬外，每名董事于2023年12月31日获授予于股东周年大会日期授予的相当于本公司已发行普通股总数0.40%的年度股票期权奖励，每月授予奖励相关股份的1/12，使所有 相关股份于授出日期一周年当日归属。我们不向董事提供任何福利。

指定的执行干事薪酬表

2023年和2022年薪酬汇总表

下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度有关我们任命的高管的薪酬的某些信息。

名称和主要职位
  
年
​
薪金
($)
  
选择权
奖项
($)(1)(2)
  
非股权
激励计划
补偿
($)
  
所有其他
补偿
($)(3)
  
总计
($)
  
小纳尼·哈拉米略
总裁&首席执行官
  
2023
​
  
420,582
    
168,891
    
—
    
17,130
    
606,603
  
​
  
2022
​
  
412,337
    
86,238
    
199,117
    
17,022
    
714,714
  
罗伯特·B·斯科特
首席财务官(4)
  
2023
​
  
243,157
    
38,811
    
—
    
9,442
    
291,410
  
​
  
2022
​
  
—
    
—
    
—
    
—
    
—
  
林恩·L·布莱克
前首席财务官(5)
  
2023
​
  
248,681
    
99,982
    
—
    
11,040
    
359,703
  
​
  
2022
​
  
65,417
    
—
    
26,744
    
642
    
92,803
  
尼尔·P·阿约特高级副总裁，
总法律顾问兼首席合规官
  
2023
​
  
326,457
    
63,945
    
—
    
16,083
    
406,485
  
​
  
2022
​
  
289,848
    
22,434
    
92,165
    
9,104
    
413,551
  
 
(1)
反映根据公司的新员工股权激励计划或2021年激励计划(视情况而定)授予的股票期权。
(2)
每个股票期权的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。布莱克-斯科尔斯期权定价模型下的股票期权的公允价值要求管理层 对预计的员工股票期权行使行为、无风险利率、公司股票价格的波动性和预期股息(如果有)做出假设。
(3)
对于每个被点名的高管，金额包括雇主代表该高管向公司的401(K)计划缴纳的匹配缴款，向该高管的健康储蓄账户的缴款，以及公司 人寿保险费的支付。
(4)
斯科特先生自2023年9月2日起晋升为公司首席财务官。
(5)
布莱克从2023年9月1日起辞去首席财务长一职。
 
《2023年薪酬汇总表》叙事性讨论

雇佣协议和其他安排。贾拉米洛有一份书面雇佣协议。我们分别在Scott先生、Blake女士和Ayotte先生开始受雇于我们时与他们签署了聘书。所有被任命的高管都有控制权协议的变更，这使他们有权在发生指定的终止事件 时获得公司的付款。有关这些协议的说明，请参阅“-终止或控制变更时的潜在付款”。

基本工资。我们管理人员的初始年度基本工资是根据他们的招聘情况进行谈判的。薪酬委员会每年审查执行干事的基本工资，通常在审查之后批准加薪。

薪酬委员会于2020年聘请FW Cook对我们的高管薪酬计划进行审查。根据FW Cook的建议和信息，并考虑到可公开获得的行业调查的信息，薪酬委员会批准我们的官员在2023年增加3%至7%的基本工资，特别是对Jaramillo先生增加3%的绩效工资和4.1%的特别调整，使他的基本工资 达到基准工资中值的90%，Ayotte先生增加1.7%。

72
目录表
股权补偿。2022年，Jaramillo先生获得了以每股94美元的行权价购买1,011股普通股的选择权，从2022年3月3日起生效，归属如下：25%的股份在授予日一周年时归属，其余股份在授予日一年后按36个月等额连续递增归属，因此所有股份将在授予日四年周年日归属。Ayotte先生获得了以每股94美元的行权价购买263股普通股的选择权，从2022年3月3日起生效，归属如下：25%的普通股在授予一年 周年时归属 在授予日期之后，剩余股份以36个连续的月增量相等的方式归属，因此所有股份将在授予日期的四年纪念日归属。2023年，根据对布莱克要约函的第一次修订，布莱克女士获得了一项期权，从2023年1月6日起以每股8.36美元的行使价购买12,417股普通股，归属如下：25%的期权将于2023年10月19日归属，其余股份将于2023年10月19日以36个连续的月平均增量归属，所有股票将于2026年10月19日归属，所有这些股份在布莱克女士于2023年9月1日辞职时被没收。Ayotte先生获得了以每股7.72美元的行使价购买8,640股普通股的选择权，从2023年3月3日起生效，归属如下：25%的股份在授予日一周年时归属 ，其余股份在授予日一年后按36个月等额连续递增归属，因此所有股份将在授予日四年周年日归属。Jaramillo先生收到了分别购买8,954股和13,866股 普通股的期权，每股行使价为7.72美元，从2023年3月3日起生效，归属如下：25%的股份在授予日一周年时归属，其余股份在授予日一年后按36个月等额连续 增量归属，因此所有股份将在授予日四年周年日归属。Scott先生获得了购买18,643股普通股的期权，行权价为每股1.79美元，从2023年9月2日起生效，归属如下：25%的股份在授予日一周年时归属，其余股份在授予日一年后以36个连续的月增量均等归属，因此所有股份将在授予日的四年周年日归属。

非股权激励计划薪酬。2023年，贾拉米洛的目标奖金占年度基本工资的比例为65%，布莱克的目标奖金为45%，斯科特的目标奖金为40%，阿约特的目标奖金为45%。

所赚取的奖金是基于薪酬委员会与我们的首席执行官协商确定和加权的公司业绩目标的实现情况，主要与我们的年度收入、在反向HF临床试验下活跃的临床站点数量以及与 公司正在开发的专用儿科透析设备相关的选定产品开发里程碑有关。薪酬委员会评估我们于2023年年底实现公司目标的情况，然而，鉴于本公司的流动资金，并无授权向任何指定的高管或任何其他员工支付任何款项。

下表列出了2022年和2023年的目标和非股权激励计划薪酬。

​
  
2022
  
2023
  
​
  
目标
  
挣来
  
目标
  
挣来
  
名字
  
基本工资的百分比
  

$
 

$
 
基本工资的百分比
  

$
 

$
 
小纳尼·哈拉米略
    
55
    
226,785
    
199,117
    
65
    
273,378
    
0
  
林恩·布莱克
    
45
    
29,438
    
26,744
    
45
    
0
    
0
  
罗伯特·B·斯科特
    
25
    
60,789
    
44,828
    
40
    
74,743
    
0
  
尼尔·阿约特
    
35
    
101,447
    
92,165
    
45
    
146,906
    
0
  

聘书-布莱克女士

2022年9月30日，我们与Blake女士签订了聘书(“Blake聘书”)，随后于2022年12月6日对聘书进行了修改，内容是关于聘用她担任我们的首席财务官，自2022年10月19日起生效。Blake女士的年薪为325,000美元，按照公司的工资程序按月分期付款。布莱克还有资格获得高达基本工资45%的奖金。布莱克女士获得了购买12,417股我们普通股的选择权，从2023年1月6日起，行权价为每股8.36美元。布莱克女士还有资格参加员工股票期权计划和通常向员工提供的福利计划。布莱克女士自2023年9月1日起辞去在公司的职务。

73
目录表
聘书-斯科特先生

2023年8月17日，我们与斯科特先生签订了一份聘书(“斯科特聘书”)，关于他受聘为我们的首席财务官，从2023年9月2日起生效。斯科特先生的年薪为280,000美元，按照公司的工资发放程序按月分期付款。斯科特还有资格获得最高可达基本工资40%的奖金。Scott先生获得了购买18,643股我们普通股的期权 ，行权价为每股1.79美元，从2023年9月2日起生效。斯科特先生还有资格参加员工股票期权计划和一般向员工提供的福利计划。

聘书--阿约特先生

2021年5月21日，我们与阿约特先生签订了聘书，邀请他担任我们的高级副总裁、总法律顾问和首席合规官，从2021年6月7日起生效。Ayotte先生的年薪为300,000美元，按照公司的工资发放程序按月分期付款。阿约特还有资格获得高达基本工资45%的奖金，并有资格参加员工股票期权计划和通常为员工提供的福利计划。Ayotte先生获得了从2022年3月3日起以每股94美元的行权价购买263股我们普通股的期权，以及从2023年3月3日起以每股7.72美元的行权价购买8,640股普通股的期权。

2023年财政年末的未偿还股权奖励

下表列出了有关我们指定的高管持有的截至2023年12月31日尚未偿还的股权奖励的某些信息。2023年没有颁发股票奖励 。

​
  
期权大奖(1)
  
名字
  
数量
证券
潜在的
未锻炼身体
选项
(#)可行使
  
证券数量
潜在未行使
选项
(#)不可行使
  
选择权
行权价格
($)
  
​
选择权
期满
日期
  
小纳尼·哈拉米略
    
28
    
—
    
10,260.00
  
​
5/22/2029
  
​
    
92
    
35
    
930.00
  
​
1/22/2031
  
​
    
1,019
    
560
    
363.00
  
​
5/19/2031
  
​
    
442
    
569
    
94.00
  
​
3/3/2032
  
​
    
—
    
22,820
    
7.72
  
​
3/3/2033
  
林恩·布莱克
    
—
    
—
    
—
  
​
—
  
罗伯特·B·斯科特
    
9
    
3
    
930.00
  
​
1/22/2031
  
​
    
38
    
21
    
359.00
  
​
5/18/2031
  
​
    
22
    
30
    
94.00
  
​
3/3/2032
  
​
    
—
    
1,133
    
7.72
  
​
3/3/2033
  
​
    
—
    
18,643
    
1.79
  
​
9/2/2033
  
尼尔·P·阿约特
    
260
    
156
    
398.00
  
​
6/22/2031
  
​
    
115
    
148
    
94.00
  
​
3/3/2032
  
​
    
—
    
8,640
    
7.72
  
​
3/3/2033
  
 
(1)
相关股份归属如下：25%股份于授出日一周年归属；其余股份于授出日起按月分36次等额归属，因此所有 股份将于授出日四周年归属。

终止或控制权变更时的潜在付款

74
目录表
股权补偿计划

根据2017年计划、2011年计划、新招聘计划和Nuwell，Inc.2021年激励计划(“2021年激励计划”)，已向被任命的高管颁发股权奖励。控制权的终止或变更可能会影响根据股权补偿计划发放的奖励的归属和/或可行使性，如下所述。
 
•
股票期权。一般情况下，如果参与者的连续服务终止：
 
 
○
除因其他原因或参与者死亡或伤残外，参与者可在(I)终止后三个月的日期或(Ii)期权期限届满之日起计的 期间内行使其期权(以期权于终止之日归属的范围为限)。如果在该期限内不行使该选择权，则该选择权将终止。
 
  ○
在参与者残疾时，参与者可在(I)终止后12个月的 日期或(Ii)期权期限届满之日止的期间内行使其期权(以期权终止之日为限)。如果在该期限内没有行使选择权，将因参与者死亡而终止，或者如果参与者在参与者因死亡以外的原因终止连续服务后可以行使选择权的 期限内死亡，该期权可在(I)死亡日期后18个月或(Ii)期权期限届满之日止的期间内由 参与者的遗产行使(以期权于死亡之日归属的范围为限)。如果在该期限内不行使该选择权，则该选择权将终止。
 
  ○
由于原因，期权将在终止之日终止，参与者将被禁止在此期间及之后行使其期权。
 
加速归属。根据2017年计划、新员工计划和2021年激励计划，董事会或薪酬委员会可随时加快奖励的可行使性或授予速度，包括在参与者终止或变更控制权之前。

管制协议的变更

我们已经与指定的执行官员签订了控制权变更协议，要求我们在控制权发生变更时向该高管提供补偿。每项协议的有效期为：(I)生效日期的五年周年，可自动延长连续两年，直至任何一方在当时生效期限结束前至少60天发出不续订通知为止；或(Ii)如果控制权变更发生在当时生效期限结束之日或之前，则为控制权变更生效日期的一年周年。

控制权协议的变更规定，如果：(X)在该人员的协议期限内发生控制权变更；以及(Y)在控制权变更生效日期后的一年期间内，该人员的雇用随时终止；以及(Z)该终止是由公司主动提出的，或由于该人员有充分理由自愿辞职，则公司将：(I)一次性支付该人员12个月的工资和任何其他已赚取但未支付的补偿；(Ii)一次过支付一笔相等于该人员在紧接离职发生的财政年度之前的财政年度所收到的奖励奖金的款额；及(Iii)向该人员及其家属提供医疗福利，直至(A)该人员被解雇后12个月的日期及(B)该人员及/或该人员的受保家属有资格获得随后雇主承保的团体医疗及/或牙科保险之日(以较早者为准)。

在以下情况下，我们也有义务支付上述款项并提供上述医疗福利：(I)该人员的雇用终止(A)因正当原因而自愿辞职，或(B)因本公司无故非自愿终止，及(Ii)在终止日期后90天内及在协议期限内发生控制权变更。

除上述付款外，每份控制权变更协议均规定，如果在该高级职员积极受雇于本公司期间及在 协议期限内发生控制权变动，则该控制权变动将导致该高级职员于该控制权变动生效日期所持有的任何股票期权奖励的任何未归属部分立即加速归属。

吾等并无义务支付上述款项，除非：(I)高级职员签署一份以本公司为受益人的任何及所有索偿的全面豁免书；(Ii)所有适用的对价期限及撤销期限均已届满；及(Iii)截至吾等向指定的高级行政人员提供任何款项的日期，该高级职员严格遵守适用的控制权变更协议及该高级职员与本公司订立的任何专有资料协议的条款。

75
目录表
雇佣协议--Jaramillo先生

2021年1月16日，我们与Jaramillo先生签订了高管聘用协议，聘用他担任我们的首席执行官和总裁。雇佣协议取代了日期为2019年4月12日的Jaramillo先生的聘书。

雇佣协议的初始期限(“初始期限”)为12个月，自2021年1月16日起生效，并在初始期限结束时自动续签12个月，此后每周年自动续签，但董事会不得在初始期限或任何续期期限届满前至少90天通知Jaramillo先生其不打算续签雇佣期。

根据协议，除其他福利外，贾拉米洛有权获得以下补偿：
 
 
•
最初定为385 000美元的年基薪，至少每年审查一次(目前2023年为420 582美元)；
 
  •
Jaramillo先生有机会获得年度业绩奖金，数额最高为Jaramillo先生本财政年度基薪的55%(55%)(截至2023年目前为65%(65%))，数额取决于董事会将确定的某些业绩目标的实现情况；
 
  •
有机会获得由审计委员会薪酬委员会根据Jaramillo先生的业绩确定的股权奖励；
 
  •
在2023年1月31日之前，有机会获得股票期权，购买相当于已发行普通股和优先股2.4%的公司普通股 经董事会批准，按转换后的普通股计算为公司普通股。在这方面，2021年5月，Jaramillo先生获得了一项股票期权，以每股363美元的行使价收购公司普通股1,579股；
 
  •
参与公司及其关联公司提供的福利计划、实践、政策和计划(包括但不限于医疗、处方、牙科、伤残、员工人寿、团体人寿、意外死亡和旅行意外保险计划和计划)，范围一般或公司其他高级管理人员；
 
  •
根据公司的计划、做法、政策和计划，及时报销Jaramillo先生发生的所有合理费用；以及
 
  •
二十二(22)天带薪休假(PTO)，根据公司不时生效的政策和做法以及所有认可的公司节假日应计和使用。
 
关于协议中预期的股权授予，Jaramillo先生获得了一项选择权，从2021年1月22日起以每股930美元的行使价购买127股我们的普通股。

该协议还包括一项“追回”条款，规定如果董事会或其适当委员会认定Jaramillo先生从事任何欺诈、疏忽或故意不当行为，导致或重大促成本公司不得不重述其全部或部分财务报表，或者如果适用法律或法规要求我们寻求补偿，董事会或委员会可要求退还支付给Jaramillo先生的任何奖金或奖励补偿。

在终止雇用Jaramillo先生时，Jaramillo先生可能有权获得某些报酬和福利，这取决于他被解雇的原因。如果Jaramillo先生在没有充分理由的情况下辞职，公司以正当理由终止了Jaramillo先生的工作，或者Jaramillo先生的雇佣因其死亡或残疾而终止，Jaramillo先生有权领取无条件福利，但 不能领取有条件福利(定义如下)。如果Jaramillo先生有充分理由辞职，或公司以非正当理由终止Jaramillo先生的雇佣，Jaramillo先生有权获得无条件的权利和有条件的福利，前提是Jaramillo先生签署并向公司提交有利于公司和某些关联方的全面索赔豁免。

《大赛》无条件权利“包括下列各项：(1)在雇用期结束之日或之前为公司提供服务而赚取但未支付的任何年度基本工资；(Ii)如Jaramillo先生于财政年度结束后但在支付其于该财政年度所提供服务的应付年度花红前终止聘用，则支付Jaramillo先生在该已完成财政年度应获支付的年度花红，惟该终止并非由于本公司以正当理由解雇Jaramillo先生或Jaramillo先生无充分理由辞职所致；及 (Iii)协议预期的若干其他福利。

《大赛》有条件福利“包括：(1)一笔相当于Jaramillo先生在终止日期的年度基本工资的一次总付金额 ；(2)终止日期后12个月的持续医疗保险；(3)终止日期后12个月继续授予股权奖励；以及(4)终止日期发生的年度按比例发放的年度奖金 ，根据假定的全年目标奖金和在终止日期当日或之前的适用财政年度的天数确定。

76
目录表
第12项。
若干实益拥有人的担保所有权及管理层及相关股东事宜。

-下表列出了截至2024年2月29日，(I)每名董事和指定的高管，(Ii)所有董事和高管，以及(Iii)据我们 所知，持有我们普通股5%以上的受益所有者对我们普通股的受益 所有权(定义见交易法第13d-3条)的信息。截至2024年3月1日，有6,801,443 我们已发行普通股的股份。除非另有说明，并受适用的社区财产法的约束，否则每个所有者对下列证券拥有唯一投票权和投资权。

实益拥有人姓名或名称
  
数
的股份
  
有权
获取(1)
      
总计
    
集料
百分比
班级(2)
  
约翰·L·埃尔布
    
4
    
6,219
(3)
      
6,223
      
*
  
迈克尔·麦考密克
    
—
    
17,364
        
17,364
      
*
  
玛丽亚·罗莎·科斯坦佐医学博士
    
—
    
—
        
—
      
—
  
阿切尔·乔治，医学博士。
    
—
    
4,736
        
4,736
      
*
  
格雷戈里·D·沃勒
    
—
    
2,230
(4)
      
2,230
      
*
  
David麦当劳
    
—
    
4,736
        
4,736
          
罗伯特·B·斯科特
    
—
    
127
(5)
      
127
      
*
  
小纳尼·哈拉米略
    
4,098
    
2,759
(6)
      
6,857
      
*
  
尼尔·P·阿约特
    
—
    
791
(7)
      
791
      
*
  
林恩·布莱克
    
100
    
—
        
100
      
*
  
所有现任董事和执行干事为一组(9人)
     4,202
    38,962
(8)       43,164
       *
%

*
不到1%。
 
(1)
除下文另有描述外，金额反映该持有人可透过(I)行使已发行股票 期权、(Ii)归属/交收已发行股份单位、(Iii)行使已发行认股权证以购买普通股及(Iv)转换已发行F系列优先股的股份数目，在每种情况下均于2024年2月29日后60天内 。
(2)
基于截至2024年3月1日的6,801,443股流通股。
(3)
包括(I)2,213股因行使已行使购股权而发行的股份、(Ii)6股因行使已发行认股权证而发行以购买普通股的股份，及(Iii)4,000股因转换F系列可转换优先股而发行的股份(假设Erb先生持有的全部127股F系列可转换优先股一次性转换，并将 四舍五入至最接近的整体股份)。
(4)
由2230人组成在行使已发行股票期权时可发行的股票。
(5)
由127股因行使已发行股票期权而可发行的股份组成。
(6)
由2,759股可根据行使已发行股票期权而发行的股份组成。
(7)
由791股可通过行使已发行股票期权而发行的股票组成。
(8)
包括(I)于归属/交收已发行优先股时可发行的0股股份，(Ii)于行使已发行购股权时可发行的34,956股股份，(Iii)可于行使已发行认股权证购买普通股时发行的6股股份，及(Iv)于转换F系列可转换优先股已发行股份时可发行的4,000股股份(假设所有F系列可换股优先股一次性转换，且 四舍五入至最接近的整体股份)。

77
目录表
股权薪酬计划信息

下表列出了截至2023年12月31日有关我们股权薪酬计划的某些信息：

计划类别
  
证券数量
将在以下日期发出
演练
未完成的选项，
认股权证及权利
(a)
      
加权的-
平均运动量
价格
杰出的
期权、认股权证
和权利
(b)
    
证券数量
保留以备将来使用
权益项下发行
薪酬计划(不包括
列中反映的证券
(a))
(c)
    
证券持有人批准的股权补偿计划
    
104,684
  
(1) 
  
$
29.52
      
1,025
  
(2) 
未经证券持有人批准的股权补偿计划
    
6,232
  
(3) 
  
$
142.94
      
40,846
  
(4) 
总计
    
110,916
      
$
35.90
      
41,871
    

(1)
包括根据2011年第二次修订及重订股权激励计划(“2011年计划”)、2017年股权激励计划(“2017年计划”)及2013年董事计划(“2013年董事计划”)项下的已发行认股权发行的普通股。2013年非雇员董事股权激励计划(“2013年董事计划”)已于2023年5月到期。

(2)
包括1,025股根据2017年计划可供未来发行的普通股，以及0股根据2013年董事计划可供未来发行的普通股。 根据2002年的股票计划或2011年的股权激励计划，不会发行额外的奖励。2017年股权激励计划包含一项“常青树”条款，根据该条款，根据该计划 可供发行的股票数量自动按完全稀释后的已发行股票数量的一个百分比进行调整。具体地说，根据2017年股权激励计划，该计划下的股份储备将于每年1月1日自动增加，为期不超过十年，自2018年1月1日起至2027年1月1日(含)止，金额相当于上一历年12月31日已完全稀释的流通股的17%；条件是董事会可于指定年度的1月1日前采取行动，规定该年度的股份储备不会于1月1日增加，或该年度的股份储备增加的股份数目将少于其他情况下的数目。在2023年5月到期之前，根据2013年董事计划的条款，该计划下的股份储备于每年1月1日自动增加，有效期不超过十年，自2014年1月1日起至2023年1月1日止(包括2023年1月1日止)，数额相当于上一历年12月31日已完全稀释的已发行股份的2%；条件是董事会可在某一年的1月1日之前采取行动，规定该年度的股份储备不会在1月1日增加，或该年度的股份储备增加的数量将少于其他情况下增加的股份数量。

(3)
包括可能根据新雇用计划下的已发行股票期权发行的普通股。董事会于2013年7月批准了新雇用计划。新招聘计划于2021年5月被 我们的2021年激励计划取代。新雇用计划规定授予以下奖励：不符合守则第422条规定的“激励性股票期权”的期权、限制性股票奖励、RSU奖励、股票增值权和其他股票奖励。符合资格的获奖者是受雇于本公司的个人，他们以前不是本公司的员工或董事，或在Bona 硫化物非受雇期间。所有奖励均构成该等人士在纳斯达克上市规则所指的受雇于本公司的实质诱因，所有奖励必须由薪酬委员会或本公司过半数独立董事授予。在根据新聘计划授予奖励后，本公司(I)发布新闻稿披露奖励的具体条款，并(Ii)通知 纳斯达克，本公司批准该奖励是基于纳斯达克对股权补偿计划的股东批准要求的“奖励授予豁免”。自2021年5月起，我们不再根据新招聘计划颁发奖励。

(4)
包括根据本公司2021年激励计划根据已发行股票期权发行的普通股。董事会于2021年5月批准了2021年激励计划。《2021年激励计划》规定授予以下奖励：不符合《守则》第422条规定的“激励性股票期权”的期权、限制性股票奖励、RSU奖励、股票增值权、绩效股票 奖励、绩效现金奖励和其他股票奖励。符合资格的获奖者是受雇于本公司的个人，他们以前不是本公司的员工或董事，或在善意的非受雇期间。所有奖励必须构成纳斯达克上市规则所指的该等人士受雇于本公司的实质诱因，且所有 奖励必须由薪酬委员会或本公司过半数独立董事授予。在根据2021年奖励计划授予奖励后，本公司必须(I)发布新闻稿，披露奖励的重要条款，并(Ii)通知纳斯达克，本公司批准奖励是基于纳斯达克对股权补偿计划的“奖励授予豁免”要求。

第13项。
某些关系和相关交易，以及董事的独立性。

董事独立自主

我们的董事会认为，我们的董事会中至少应该有大多数独立董事。本公司董事会每年至少根据董事上市规则对纳斯达克独立性进行一次审查 。独立性规则包括一系列客观测试，包括董事不是我们受雇的，也没有与我们从事各种商业往来。此外，本公司董事会须对各独立董事作出主观判断，认为不存在本董事会认为会干扰独立判断履行董事责任的任何关系。在作出这些决定时，我们的董事会审阅和讨论了董事提供给我们的有关每个董事的业务和个人活动的信息，因为它们可能与我们和我们的管理层有关。

在考虑了所有相关事实和情况后，我们的董事会已经肯定地决定，根据纳斯达克的适用规则，于2023年1月从董事会退休的勃兰特先生、于2023年10月从董事会辞职的萨尔文森先生和于2023年6月从董事会辞职的沃森先生是独立董事，而Costanzo博士、Georgiou博士、McCormick先生、McDonald先生和Waller先生是独立董事。前首席执行官兼现任董事会主席总裁先生，以及我们的总裁先生兼首席执行官贾拉米洛先生。 麦考密克先生是我们独立的董事的首席执行官。根据纳斯达克规则，审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会的每个成员都是独立的。此外，本公司董事会已确认，根据美国证券交易委员会及纳斯达克订立的额外独立规则，审计委员会及薪酬委员会的成员均符合独立资格。

78
目录表
某些关系和关联人交易

我们对关联人交易给予密切关注，因为它们可能存在潜在的利益冲突。根据美国证券交易委员会规则，关联人交易是指：本公司或其子公司为参与者，所涉及金额超过120,000美元或过去两个完整会计年度本公司年末总资产平均值的1%，且关联人拥有直接或间接重大利益的任何交易或一系列 交易。“相关人士”是指董事的高管、董事的被提名人或持股5%以上的股东，以及上述人士的任何直系亲属。

为了提前识别相关人士的交易，我们依赖我们的高管、董事和某些重要股东提供的信息。我们维持审查、批准或批准关联人交易的书面政策，我们的审计委员会审查公司确定的所有关联人交易。委员会只批准或批准其认为在所有情况下符合本公司及其股东最佳利益的关联人交易。

本公司于截至2023年、2023年及2022年12月31日止财政年度内，并无从事S-K法规第404项规定须申报的关联方交易。

第14项。
首席会计师费用及服务费。

审计委员会事项

审批前的政策和程序

审计委员会采用了适用于其独立注册会计师事务所为本公司提供的服务的审计师服务预先批准政策。 根据该政策，审计委员会的做法是评估和预先批准独立注册会计师事务所于年内提供的所有审计、审计相关和非审计服务。 审计委员会可在适当情况下成立由一名或多名成员组成的小组委员会并将权力授予小组委员会，包括批准预先批准审计以及允许的审计相关和非审计服务的权力。根据授权批准的任何预批必须在委员会下次例会上报告。审计委员会的预批准政策载于审计委员会章程，可在我们的网站上查阅： http://ir.nuwellis.com/corporate-governance.

审计委员会认定，提供下表所述的非审计服务符合保持我们独立注册会计师事务所的独立性。审计委员会审查将提供的每项非审计服务，并评估该服务对审计师独立性的影响。

独立注册会计师事务所收费

Baker Tilly在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内担任我们的独立注册会计师事务所。下表列出了我们在2023年和2022年因Baker Tilly提供的审计和其他服务而产生的费用。下文所述的此类服务100%是按照上述审计委员会的预先核准政策和程序预先核准的。

   
2022
($)
    
2023
($)
  
审计费(1)
    
333,755
     378,500
  
审计相关费用(2)
    
122,500
     279,025
  
税费(3)(4)
    
33,400
     32,800
  
所有其他费用
    
—
      
—
  
总计
    
489,655
       690,325
  

(1)
2023年和2022年的审计费用包括与审计公司年度报告Form 10-K中包括的公司年度综合财务报表以及审查公司Form 10-Q季度报告中包含的中期简明综合财务报表有关的费用。

(2)
与审计相关的费用包括审查公司的注册声明、同意书以及完成与公司证券发行相关的慰问信程序。

(3)
2023年和2022年的税费包括税收合规费用和税务规划服务费用。此类费用主要涉及联邦和州税务合规和规划。

79
目录表
第四部分

第15项。
展品和财务报表明细表。

以下文件作为本年度报告的10-K表格的一部分提交：

 
(a)
财务报表：作为本报告一部分提交的财务报表列于第二部分第8项。

 
(b)
财务报表明细表：这些明细表要么不适用，要么在合并财务报表或附注中列报所需资料。

 
(c)
展品：以下展品以参考方式并入或作为本年度报告10-K表的一部分存档：

展品索引
 
   
以引用方式并入
展品
数
展品说明
表格
档案
数
日期
第一
归档
展品
数
已归档
特此声明
             
3.1
第四次修订和重新颁发的公司注册证书
10
001-35312
2012年2月1日
3.1
  
             
3.2
第四次修订后的公司注册证书的修订证书
8-K
001-35312
2017年1月13日
3.1
  
             
3.3
第四次修订及重订的公司注册证书
8-K
001-35312
2017年5月23日
3.1
  
             
3.4
第四次修订及重订的公司注册证书
8-K
001-35312
2017年10月12日
3.1
  
             
3.5
第四次修订及重订的公司注册证书
8-K
001-35312
2019年1月2日
3.1
  
             
3.6
第四次修订及重订的公司注册证书
8-K/A
001-35312
2020年10月16日
3.1
  

80
目录表
3.7
第四次修订及重订的公司注册证书
8-K
001.-35312
2021年4月27日
3.1
  
             
3.8
第四次修订及重订的公司注册证书
8-K
001-35312
2022年12月9日
3.1
  
             
3.9
第三次修订和重新制定附例
8-K
001-35312
2021年4月27日
3.2
  
             
3.10
修订及重订附例第三条
8-K
001-35312
2022年10月5日
3.1
  
             
3.11
A系列初级参股优先股指定证书格式
8-K
001-35312
2013年6月14日
3.1
  
             
3.12
F系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书格式
S--1/A
001-35312
2017年11月17日
 3.7
  
             
3.13
第一系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书
8-K
001-35312
2022年10月18日
3.1
  
             
3.14
J系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书
8-K
001-35312
2023年10月17日
3.1
  
             
4.1
购买普通股股份的认股权证格式
S-1/A
 333-221010
2017年11月17日
4.9
  
             
4.2
购买普通股股份的系列1和系列2认股权证格式
S-1/A
333-209102
2019年2月25日
  4.10
  
             
4.3
本公司与雷丁顿公司于2019年5月30日签署的普通股认购权证。
10-Q
001-35312
2019年8月8日
4.1
  

81
目录表
 
4.4
根据日期为2019年10月23日的《证券购买协议》由本公司及其签字人发行的普通股认购权证格式
 8-K  001-35312 2019年10月23日
  4.1  
             
4.5
根据日期为2019年11月4日的《证券购买协议》由本公司及其签字人发行的普通股认购权证格式
8-K
001-35312
2019年11月4日
4.1
  
             
4.6
本公司及其签字人根据日期为2019年11月4日的《证券购买协议》发行的普通股预筹资金认购权证格式
8-K
001-35312
2019年11月4日
4.2
  
             
4.7
普通股认购权证的形式
S-1/A
333-235385
2020年1月23日
4.15
  
             
4.8
根据2020年3月19日的《证券购买协议》发行的普通股认购权证格式，由本公司及其签署页上确定的购买者组成
8-K
001-35312
2020年3月20日
4.1
  
             
4.9
根据2020年3月30日的《证券购买协议》发行的普通股认购权证格式，由本公司及其签署页上确定的购买者组成
8-K
001-35312
2020年3月30日
4.1
  
             
 
4.10
根据2020年5月1日的《证券购买协议》发行的普通股认购权证格式，由本公司及其签字页上确定的购买者组成
 
8-K
  
001-35312
  
2020年5月4日
  
4.1
  

82
目录表
4.11
购买普通股股份的认股权证格式
S-1/A
333-24145
2020年8月17日
4.19
  
             
4.12
购买普通股股份的认股权证
S-1/A
333-267368
2022年10月13日
4.20
  
             
4.13
购买普通股股份的认股权证格式
S-1/A
333-274610
2023年9月29日
4.13
  
             
4.14
证券说明
        
X
             
10.1
阳光心脏公司和Gambro UF Solutions，Inc.之间的专利许可协议，日期为2016年8月5日
8-K
001-35312
2016年8月8日
10.1
  
             
10.2
2013年非雇员董事股权激励计划†
14A
001-35312
2013年4月5日
应用程序。一个
  
             
10.3
2013年非雇员董事股权激励计划†股票期权授予通知及期权协议格式
10-K
001-35312
2013年5月29日
10.2
  
             
10.4
2013年非雇员董事股权激励计划†限制性股票授予通知及协议格式
10-K
001-35312
2015年3月20日
10.11
  
             
10.5
新聘员工股权激励计划†
10-Q
001-35312
2013年8月8日
10.1
  
             
10.6
新聘员工股权激励计划†的第一修正案
10-Q
001-35312
2013年11月12日
10.1
  
             
10.7
新聘员工股权激励计划†第二修正案
S-8
333-202904
2015年3月20日
99.12
  
             
10.8
新聘员工股权激励计划†第三修正案
S-8
333-210215
2016年3月15日
99.13
  

83
目录表
10.9
新聘员工股权激励计划†第四修正案
8-K
001-35312
2017年5月30日
10.4
  
             
10.10
新聘员工股权激励计划†第五修正案
8-K
001-35312
2018年1月18日
10.1
  
             
10.11
新聘员工股权激励计划†第六修正案
10-Q
001-35312
2019年8月8日
10.2
  
             
10.12
《新聘员工股权激励计划†》第七修正案
8-K
001-35312
2019年12月6日
10.1
  
             
10.13
新聘员工股权激励计划†第八修正案
8-K/A
001-35312
2021年2月25日
10.1
  
             
10.14
新聘股权激励计划†股票期权授予通知和期权协议格式
10-Q
001-35312
2013年11月12日
10.2
  
             
10.15
2017年股权激励计划†
8-K
001-35312
2017年5月30日
10.1
  
             
10.16
2017年股权激励计划第一次修订†
14A
001-35312
2020年9月11日
应用程序。一个
  
             
10.17
2017年股权激励计划第二次修订†
10-K
001-35312
2023年3月3日
  10.17

             
10.18
2017年股权激励计划†股票期权授予通知及期权协议格式
8-K
001-35312
2017年5月30日
10.2
  
             
10.19
2017年股权激励计划†限售股授出通知书及限售股协议格式
8-K
001-35312
2017年5月30日
10.3
  
             
10.20
Nuwellis，Inc. 2021年奖励计划†
8-K
001-35312
2021年5月20日
10.1
  
             
10.21
2021年激励计划第一修正案†
8-K
001-35312
2022年4月21日
10.1
  
             
10.22
《2021年诱因计划†》第二修正案
8-K
001-35312
2023年3月1日
10.1
  

84
目录表
10.23
根据Nuwell，Inc.2021激励计划†授予股票期权通知、期权协议和行使通知的格式
8-K
001-35312
2021年5月20日
10.2
  
             
10.24
公司高级管理人员和董事赔偿协议格式†
10
001-35312
2011年9月30日
10.1
  
             
10.25
公司高级管理人员变更控制协议表格†
10-K
001-35312
2015年3月20日
   10.16
  
             
10.26
非员工董事薪酬政策(2021年8月18日生效)†
10-Q
001-35312
2021年11月10日
10.2
  
             
10.27
非员工董事薪酬政策(2023年1月1日生效)†
10-K
001-35312
2023年3月3日
10.27
             
10.28
公司与Silver Prairie Cross，LLC之间于2011年10月21日签订的租赁协议
10
001-35312
2011年12月16日
10.18
  
             
10.29
第二次修订租约，日期为2015年4月20日，由公司与Capital Partners产业基金I，LLLP dba Prairie CrossRoads Business Center之间签订
8-K
001-35312
2015年4月23日
10.1
  
             
10.30
第三次修订租约，日期为2018年8月3日，由本公司与资本合伙产业基金I，LLP之间
 
10-Q
001-35312
2018年11月7日
10.2
  
             
10.31
第四次修订租约，日期为2021年11月18日，由本公司与资本合伙产业基金I，LLP之间订立
 
8-K
001-35312
2021年11月23日
10.1
  

85
目录表
10.32
阳光心脏公司和约翰·L·埃尔布之间的高管聘用协议，日期为2016年3月1日†
8-K
001-35312
2016年3月2日
10.1
  
             
10.33
公司、Sabby波动率权证大师基金有限公司和Sabby Healthcare Master Fund，Ltd.于2017年2月15日签署的书面协议。
8-K
003-35312
2017年2月16日
10.1
  
             
10.34
公司与美国股票转让与信托公司的认股权证代理协议，日期为2017年4月24日
8-K
001-35312
2017年4月25日
10.1
  
             
10.35
认股权证重新定价协议格式
8-K
001-35312
2018年6月29日
10.1
  
             
10.36
本公司与美国股票转让与信托公司之间的权证代理协议，日期为2019年3月12日
8-K
001-35312
2019年3月13日
4.2
  
             
10.37
承销协议，日期为2019年3月8日，由公司和拉登堡·塔尔曼公司签署。
8-K
001-35312
2019年3月13日
1.1
  
             
10.38
公司员工，包括高管†的员工专有信息、发明转让和竞业禁止协议的格式
10-Q
001-35312
2019年5月9日
10.3
  
             
10.39
公司和Nestor Jaramillo之间的邀请函，日期为2019年4月12日†
10-Q
001-35312
2019年5月9日
10.5
  

86
目录表
10.40
配售代理协议，日期为2019年10月23日，由公司和拉登堡·塔尔曼公司签署。
8-K
001-35312
2019年10月23日
1.1
  
             
10.41
证券购买协议格式，日期为2019年10月23日，由本公司和签名页上确定的购买者之间签署
8-K
001-35312
2019年10月23日
10.1
  
             
10.42
配售代理协议，日期为2019年11月4日，由公司和拉登堡·塔尔曼公司签署。
8-K
001-35312
2019年11月4日
1.1
  
             
10.43
证券购买协议格式，日期为2019年11月4日，由本公司和签名页上确定的购买者之间签署
8-K
001-35312
2019年11月4日
10.1
  
             
10.44
承销协议日期为2020年1月24日，由公司与拉登堡塔尔曼公司签订。
 
8-K
001-35312
2020年1月29日
1.1
  
             
10.45
认股权证代理协议，日期为2020年1月28日，公司与美国股票转让与信托公司之间的协议。
8-K
001-35312
2020年1月29日
4.2
  
             
10.46
配售代理协议，日期为2020年3月19日，由公司和拉登堡·塔尔曼公司签订。
8-K
001-35312
2020年3月20日
1.1
  

87
目录表
10.47
证券购买协议格式，日期为2020年3月19日，由本公司和签名页上确定的购买者之间签署
8-K
001-35312
2020年3月20日
10.1
  
             
10.48
配售代理协议，日期为2020年3月30日，由公司和拉登堡·塔尔曼公司签订。
8-K
001-35312
2020年3月30日
1.1
  
             
10.49
证券购买协议格式，日期为2020年3月30日，由本公司和签名页上确定的购买者之间签署
8-K
001-35312
2020年3月30日
10.1
  
             
10.50
证券购买协议格式，日期为2020年5月1日，由本公司和签名页上确定的购买者之间签署
8-K
001-35312
2020年5月4日
10.1
  
             
10.51
承销协议，日期为2020年8月19日，由公司和拉登堡·塔尔曼公司签署。
8-K
001-35312
2020年8月21日
1.1
  
             
10.52
本公司与美国股票转让与信托公司之间的权证代理协议，日期为2020年8月21日
8-K
001-35312
2020年8月21日
4.2
  
             
10.53
本公司与Nestor Jaramillo，Jr.†之间签订的高管聘用协议，日期为2021年1月16日
8-K
001-35312
2021年1月19日
10.1
  
             
10.54
本公司与John L.Erb†之间签订的高管聘用协议，日期为2021年1月16日
8-K
001-35312
2021年1月19日
10.2
  

88
目录表
10.55
公司和乔治·蒙塔古之间的邀请函，于2021年6月28日†生效
8-K
001-35312
2021年6月22日
10.1
  
             
10.56
公司和尼尔·P·阿约特之间的邀请函，于2021年6月7日†生效
10-Q
001-35312
2021年8月12日
10.4
  
             
10.57
2021年9月15日，该公司与拉登堡塔尔曼公司签署了承销协议，作为其附表一所列几家承销商的代表。
8-K
001-35312
2021年9月17日
1.1
  
             
10.58
本公司与美国股票转让与信托公司之间的权证代理协议，日期为2022年10月18日
8-K
001-35312
2022年10月18日
4.2
  
             
10.59
泄漏协议
S-1/A
333-267368
2022年9月30日
10.70
  
             
10.60
公司和林恩·布莱克之间的邀请函，于2022年10月19日†生效
8-K
001-35312
2022年10月5日
10.1
  
             
10.61
第一修正案：公司与Lynn Blake†之间的要约函
8-K
001-35312
2022年12月9日
10.1
  
             
10.62
承销协议日期为2022年10月14日，由Nuwell，Inc.和Ldenburg Thalmann&Co.Inc.签署。
8-K
001-35312
2022年10月18日
1.1
  
             
10.63
与SeaStar医疗控股公司签订的许可和分销协议，日期为2022年12月27日+
10-K
001-35312
2023年3月3日
10.63

             
10.64
在本公司与拉登堡·塔尔曼公司之间于2023年3月2日签署的市场发售协议中。
10-K
001-35312
2023年3月3日
1.1
  

89
目录表
10.65+
本公司与DaVita Inc.之间的供应和合作协议日期为2023年6月19日。
8-K
001-35312
2023年6月21日
10.1
  
             
10.66
本公司与DaVita Inc.之间于2023年6月19日签署的注册权协议。
8-K
001-35312
2023年6月21日
10.2
  
             
10.67+
DaVita Inc.普通股认股权证协议
8-K
001-35312
2023年6月21日
4.1
  
             
10.68†
Nuwell，Inc.和Lynn Blake之间于2023年8月4日签署的过渡协议
8-K
001-35312
2023年8月8日
10.1
  
             
10.69†
Nuwell，Inc.和Robert B.Scott发出的邀请函，自2023年9月2日起生效
8-K
001-35312
2023年8月18日
10.1
  
             
10.70
截至2023年10月12日的配售代理协议，由Nuwell，Inc.、Lake Street Capital Markets LLC和Maxim Group LLC
8-K
001-35312
2023年10月17日
1.1
  
             
10.71
证券购买协议格式
S-1/A
333-274610
2023年9月29日
10.69
  
             
10.72
认股权证代理协议格式
8-K
001-35312
2023年10月17日
4.2
  
 
         
10.73
 Nuwell，Inc.与LUNn Blake†之间于2023年8月4日签订的咨询协议 S-1/A
 333-274610 2023年9月29日 10.68
 
             
21
附属公司名单
        
X
             
23.1
Baker Tilly US，LLP的同意
        
X
             
24
授权书(包括在签名页上)
        
X

90
目录表
31.1
第302节认证-CEO
        
X
             
31.2
第302节认证-CFO
        
X
             
32.1*
第906条认证-CEO
        
X
             
32.2*
第906节认证-CFO
        
X
             
97
追回错误裁决赔偿的政策
        
X
             
101.INS
内联XBRL实例文档
        
X
             
101.SCH
内联XBRL分类扩展架构文档
        
X
             
101.CAL
内联XBRL分类扩展计算链接库文档
        
X
             
101.DEF
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
        
X
             
101.LAB
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
        
X
             
101.PRE
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
        
X
             
104
封面交互数据文件(格式为附件101中包含的内联XBRL)
        
X
 
†
指管理层补偿计划、合同或安排。

+
根据S-K规则第601(A)(5)项，某些附表和证物已被省略。任何遗漏的时间表和/或展品的副本将根据要求提供给美国证券交易委员会。根据S-K法规第601(B)(10)(Iv)项，许可和分销协议、认股权证和供应协议的某些部分已根据S-K法规进行了编辑，因为本公司通常和实际上将编辑后的信息视为私人或机密， 遗漏的信息不是重大信息。应要求，将向美国证券交易委员会提供未经编辑的许可和分销协议、保证书和供应协议的副本。
 
*随函提供的一份清单和一份清单。根据《美国法典》第18编第1350条，本证书仅随本报告一起提供，并不是为了《1934年证券交易法》(修订后的《证券交易法》)第18节的目的而提交的，也不会以引用的方式并入注册人的任何文件中，无论是在本文件日期之前还是之后，无论该文件中的任何一般合并语言如何。
 
91
目录表
第16项。
表格10-K摘要

不适用

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。

日期：2024年3月11日
NUWELLIS，Inc.
     
 
发信人：
/S/小内斯特·贾拉米洛
   
小内斯特·贾拉米洛
   
总裁与首席执行官

授权委托书

签署如下的每名个人在此任命内斯特·贾拉米洛和罗伯特·斯科特为事实代理人，分别以下列个人和身份分别以该等人的名义和代表对本年度报告进行一项或多项修订，对报告进行的修订可由在该场所行事的实际律师认为适当的变更，以向美国证券交易委员会提交对报告的任何此类修订，并采取他们中任何一人认为必要或适宜的所有其他行动，以使公司能够遵守规则。美国证券交易委员会的相关规定和要求。

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。

签名
  
标题
  
日期
         
/S/小内斯特·贾拉米洛
  
董事首席执行官总裁
  
2024年3月11日
小内斯特·贾拉米洛
  
(首席行政官)
    
         
/S/罗伯特·斯科特
  
首席财务官
  
2024年3月11日
罗伯特·斯科特
  
(首席财务会计官)
    
         
/S/约翰·L·ERB
  
董事会主席和董事
  
2024年3月11日
约翰·L·埃尔布
        
         
/撰稿S/玛丽亚·罗莎·科斯坦佐
  
董事
  
2024年3月11日
玛丽亚·罗莎·科斯坦佐医学博士。
        
         
/S/戴夫·麦克唐纳
  
董事
  
2024年3月11日
David麦当劳
        
         
/S/格雷戈里·D·沃勒
  
董事
  
2024年3月11日
格雷戈里·D·沃勒
        
         
/S/Mike/麦考密克
  
董事
  
2024年3月11日
Mike·麦考密克
        
         
/S/Archelle Georgiou，M.D.
  
董事
  
2024年3月11日
阿切尔·乔治，医学博士。
        


92