EX-99.1

附录 99.1

Biomea Fusion 在 BMF-219 的 28 天治疗周期结束后，在第 26 周停止治疗期间，经安慰剂调整的患者队列显示 HbA1c 的长期平均降低至 1.4%，支持改善胰腺功能 COVALENT-111

COVALENT-111 剂量递增阶段的三个临床数据集将在第 17 届大会上公布^第四ATTD 年度会议重点介绍了 BMF-219 在 2 型糖尿病患者中的新作用机制

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COVALENT-111 患者的血糖控制有所改善，而则在 28 天的 BMF-219 治疗后停药至第 26 周，支持增强胰腺胰岛功能作为作用机制

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BMF-219 的耐受性总体良好，没有严重的不良事件，没有停止与不良事件相关的研究，也没有症状或临床上显著的低血糖

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已为扩张阶段的前三个组选择了100mg和200mg的剂量水平，这将为患者剂量长达12周（相比之下，升级阶段为4周），并将随访延长至第52周

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COVALENT-111 的扩展阶段目前正在按计划注册，最初的 26 周数据预计将在 24 年下半年发布

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Biomea Fusion 将在 2023 年第四季度财报中宣布 COVALENT-112 研究中前两名 1 型糖尿病患者的最新情况

加利福尼亚州雷德伍德城，3 月 6 日^第四，2024 年（GLOBE NEWSWIRE）Biomea Fusion, Inc.（Biomea）（纳斯达克股票代码：BMEA）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发用于治疗和改善代谢性疾病和基因定义癌症患者的生活的口服共价小分子，今天宣布了三场海报演示，展示了参加 BMF-219 治疗的患者的26周长期随访数据正在进行的第二期临床研究（COVALENT-111），在第17届高级技术国际会议上《糖尿病治疗与治疗》（ATTD）将于2024年3月6日至9日在意大利佛罗伦萨举行。截至 2024 年 2 月 12 日，从 COVALENT-111 升级阶段开始的所有给药队列的临床数据将在 ATTD 的海报讨论演示和两次海报查看演示中公布。Biomea 将展示以下三个电子海报演示文稿：

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在第 26 周的非治疗期使用 BMF-219 实现持久血糖控制：针对 2 型糖尿病患者 (COVALENT-111) 的 BMF-219 的 1/2 期试验（海报讨论会议，欧洲中部时间 3 月 7 日上午 10-10:30）

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COVALENT-111 的案例研究，一种共价甲状腺素抑制剂 BMF-219 用于 2 型糖尿病患者的半期试验（海报观看会）

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COVALENT-111 剂量递增部分的关键观察结果，这是一项针对 2 型糖尿病患者的共价梅宁抑制剂 BMF-219 的 1/2 期试验（海报观看会）

会议开始后，所有电子海报都将可供通过会议虚拟平台查看。请在此处找到指向我们网站的链接，海报演示和讨论将在此处提供。

我们的目标是治愈糖尿病，并相信我们正走在治愈糖尿病的道路上。值得注意的是，在接受 4 周的短期 BMF-219 疗程后，2 型糖尿病患者表现出持久的血糖控制，在某些例中，在停止治疗期间，血糖控制持续改善。我们首次人体研究的升级阶段非常成功，产生了具有新作用机制的强有力的临床数据，重要的是为我们提供了概念验证数据以支持目前正在注册的扩展阶段的设计。扩展阶段将为患者提供更长的治疗期的剂量，目标是扩大和深化 BMF-219 对 2 型患者群体的作用。Biomea Fusions首席执行官兼董事长托马斯·巴特勒说，正如在ATTD会议上介绍的那样，我们认为，来自生物标志物的观察结果，包括对反应者与非反应者的HbA1c、HOMA-B和C肽分析，以及药代动力学剂量反应数据，都表明 BMF-219 在不受控制的2型糖尿病患者的胰岛中特异性增殖β细胞 } 董事会。我还对这种途径可能为1型糖尿病患者提供的潜力感到兴奋。我们正在注册我们的二期 COVALENT-112 研究的开放标签组（n=40），该研究首先针对患有第 3 期 1 型糖尿病的成年人，这将为我们提供初步的反应数据，然后再开始一项规模更大、可能具有注册性的研究。

来自 ATTD 演示文稿的数据亮点

功效发现

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COVALENT-111 患者的血糖控制得到改善，而则不接受治疗，从而支持在 BMF-219 治疗后胰腺功能得到改善。根据HOMA-B和C肽的测量，在第26周（休假治疗22周）时HbA1c下降幅度最大的患者 β细胞功能的改善幅度最大。

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对于不符合当前护理药物标准的患者，在第 26 周，在 BMF-219 的 28 天剂量周期之后，观察到总体剂量反应，安慰剂调整后的 HbA1c 的平均变化百分比为 -0.04%（50mg QD*）、-0.2%（含食物的 100mg QD ）、-0.8%（100mg QD）、-0.4%（100mg BID）和 -1.4%（含食物200毫克）（*截至第20周的50毫克数据，最新的数据削减）。

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从 200 毫克含食物队列中看到的功效凸显了更高的血糖和更高的暴露量增强的 PD 效应的直接益处，如 BMF-219 的人体胰岛研究（在 2023 年 12 月的 WCIRD 上发表）所示。

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与100mg QD剂量相比，接受200mg QD治疗的患者中HbA1c 的临床显著降低的比例更高。在每天一次100毫克和200毫克的队列中，分别有20％和36％的患者出现了持久的血糖反应（HbA1c降低≥1.0％）。

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在100mg QD、200mg QD和100mg BID队列中（N=40），38％的患者的HbA1c减少了≥0.5％（平均HbA1c减少了1.2％），23％的患者在第26周的HbA1c减少了≥1.0％（平均HbA1c减少了1.5％）。

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糖尿病持续时间大于 7 年且双药或三联药物治疗（包括 GLP1 RA 和/或 sglT2i）（n=2）失败的患者也表现出改善的血糖控制（在第 4、12 和第 26 周分别为 0.4%、-1.1% 和 -1.1%，），与食物同服 200 毫克。BMF-219

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HOMA-B 和 C-肽的增加通常与血糖控制相关，这与 BMF-219 的核心作用机制一致：β细胞增殖和β细胞功能改善。

安全性和耐受性调查结果

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BMF-219 的耐受性总体良好，没有严重的不良事件，没有停止与不良事件相关的研究，也没有症状或临床上显著的低血糖。

后续步骤

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COVALENT-111 的扩展阶段旨在进一步探索 BMF-219 的长期血糖控制潜力，在不同的剂量水平下给药 BMF-219 长达 12 周，随访时间为 26 周和 52 周。扩张阶段目前正在按计划进行注册，初步数据预计将于2024年下半年公布。

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目前正在进行一项 PK 研究，以进一步评估 BMF-219 的最佳用途，以确保暴露的最小变异性。

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Biomea目前正在等待对另外400毫克队列的读取和分析，这也将有助于为进一步纳入扩展阶段提供信息。

关于 COVALENT-111

COVALENT-111 是一项多站点、随机、双盲、安慰剂对照的 I/II 期研究。在该试验已完成的I期部分中，健康患者被纳入单一递增剂量群组，以评估2型糖尿病患者在预期剂量水平下的安全性。第二阶段由多个递增剂量队列组成，包括未受标准护理药物控制的2型糖尿病的成年患者。一旦 COVALENT-111 的升级阶段完成，该研究进入扩展阶段（n>200），包括多个队列为 2 型糖尿病患者提供更长的剂量持续时间。有关 BMF-219 用于 2 型糖尿病的 I/II 期临床试验的更多信息，可在 ClinicalTrials.gov 上找到，标识符为 NCT05731544。

关于 COVALENT-112

COVALENT-112 是一项针对成人 3 期 1 型糖尿病的多站点、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究。该阶段描述了临床诊断为1型糖尿病之后的时期，此时由于β细胞大量流失而出现症状。COVALENT-112 将是一项多臂试验，将两种不同剂量的 BMF-219 与安慰剂对照（1:1:1）进行比较，以评估 BMF-219 对 1 型糖尿病患者的安全性、耐受性和有效性。大约 150 名患者将参加该试验，并将接受 12 周的 BMF-219 或安慰剂，然后是 40 周的非治疗期。

该试验还将包括针对自诊断后15年内患有 1 型糖尿病的成年人的开放标签部分。开放标签部分（n=40）将检查 BMF-219 在两种口服剂量水平下的安全性、有效性和耐久性，分别为 100 毫克和 200 毫克，持续 12 周的治疗，然后是 40 周的非治疗期。有关 BMF-219 用于 1 型糖尿病的 II 期临床试验的更多信息，可在 ClinicalTrials.gov 上找到，标识符为 NCT06152042。

关于男性在糖尿病中的作用

功能性 β 细胞质量流失是 1 型糖尿病（由自身免疫功能障碍介导）和 2 型糖尿病（由代谢功能障碍介导）自然史的核心组成部分。β细胞存在于胰腺中，负责胰岛素的合成和分泌。胰岛素是一种激素，可以帮助人体使用葡萄糖作为能量，并有助于控制血糖水平。在糖尿病患者中，已观察到β细胞质量和功能减弱，导致胰岛素分泌不足和高血糖。Menin被认为可以抑制β细胞更新和的生长，这支持了抑制男性蛋白可能导致正常、健康的β细胞再生的观点。基于这些和其他科学发现，Biomea正在探索潜力 BMF-219 介导抑制甲状腺素作为一种可能阻止或逆转2型糖尿病进展的可行治疗方法。

关于 2 型糖尿病

糖尿病被认为是一种慢性疾病，会影响人体如何将食物转化为能量，并导致血液中糖分过多。随着时间的推移，这可能会导致严重的健康问题并损害重要器官。大多数糖尿病患者的预期寿命比没有这种疾病的人短。美国疾病预防控制中心估计，现在预计美国约有五分之二的成年人在一生中会患上糖尿病。如今，有超过3700万所有年龄段的人（约占美国人口的11％）患有糖尿病。9600万成年人（超过三分之一）患有糖尿病前期，血糖高于正常水平，但不够高，不足以归类为糖尿病。糖尿病也是美国医疗保健系统最大的经济负担之一，美国每4美元的医疗保健费用中有1美元用于护理糖尿病患者。尽管目前有许多糖尿病药物可用，但糖尿病患者的治疗和护理需求仍然很大。

关于 Bioma融合

Biomea Fusion是一家临床阶段生物制药公司，专注于发现和开发口服共价小分子，以治疗代谢性疾病和基因定义的癌症患者。共价小分子是一种合成化合物，可与其靶蛋白形成永久的键，与传统的非共价药物相比具有许多潜在优势，包括更高的靶点选择性、更低的药物暴露以及能够推动更深、更持久的反应。

我们正在使用我们专有的 FUSION^™用于发现、设计和开发下一代共价结合小分子药物管道的系统，旨在最大限度地提高患者的临床益处。我们的目标是对我们所服务的患者的疾病治疗产生巨大影响。我们的目标是治愈。

通过 biomafusion.com 访问我们，在 LinkedIn、Twitter 和 Facebook 上关注我们。

前瞻性陈述

我们在本新闻稿中所做的陈述可能包括非历史事实的陈述，根据经修订的1933年《证券法》（《证券法》）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第21E 条的定义，这些陈述被视为前瞻性陈述。这些陈述可以通过目标、预期、相信、可能、估计、期望、预测、目标、意图、可能、计划、可能、可能、潜力、寻求、意愿以及这些词语的变体或旨在识别的类似表达式等词语来识别

前瞻性陈述。本新闻稿中任何非历史事实陈述的声明，包括关于我们候选产品和开发计划（包括 BMF-219）的临床和治疗潜力的陈述、BMF-219 作为 1 型和 2 型糖尿病治疗的潜力、我们的研究、开发和监管计划，包括我们在代谢性疾病中对 BMF-219 的追求，以及我们正在进行和即将进行的临床试验的进展的陈述，包括我们对 BMF-219 的2型糖尿病的I/II COVALENT-111 研究还有我们的第二阶段 COVALENT-112对 BMF-219 在 1 型糖尿病中的研究、预期的患者入组和临床试验数据的可用性、我们在 COVALENT-111 研究中继续评估 BMF-219 对于 2 型糖尿病的治疗的计划、完成剂量递增、确定最佳剂量水平、启动剂量扩大、探索更长治疗时间和其他剂型以及探索 BMF-219 在 1 型糖尿病中的潜在用处的计划，以及此类事件发生的时机的计划，可以视为具有前瞻性声明。我们打算将这些前瞻性陈述纳入证券法第27A条和《交易法》第21E条所载的前瞻性陈述的安全港条款的涵盖范围，并发表本声明是为了遵守这些安全港条款。

本新闻稿中的任何前瞻性陈述仅基于我们截至本新闻稿发布之日的当前预期、估计和预测，并受许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中列出或暗示的结果存在重大和不利差异，包括初步结果可能无法代表以后的临床试验的最终结果，我们可能会遇到延迟、监管挑战或不可预见的风险和/或临床前的不良结果或临床开发，我们在患者入组、启动、进行和完成正在进行和计划中的临床试验以及其他研究、开发和监管活动方面可能面临困难。Biomea Fusions向美国证券交易委员会（SEC）提交的定期文件中进一步详细描述了与Biomea Fusions业务和运营相关的这些风险，包括其向美国证券交易委员会（SEC）提交的最新定期报告以及随后提交的文件。除非法律要求，否则Biomea Fusion明确表示不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。

投资者关系

赵春义，博士

投资者关系与企业发展副董事

czhao@biomeafusion.com

媒体关系

Neera Chaudhary

nchaudhary@biomeafusion.com