美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

根据《交易法》第12(B)条登记的证券。

根据《交易法》第12(G)条登记的证券。无

用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。☐是，☒是不是

用复选标记表示发行人是否不需要根据《交易法》第13或15(D)条提交报告。☐是，☒是不是

用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☒是**☐No

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每一份交互数据文件。*☒是**☐No

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。-☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用勾号表示登记人在备案中的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何高管在相关恢复期间根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。-☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐是，但☒不是

截至2024年3月7日，注册人的普通股已发行和流通5954317股，票面价值0.01美元，这是注册人唯一的普通股或有表决权的股票。据纳斯达克资本市场报道，截至2023年6月30日，已发行普通股的总市值(可能被视为注册人的关联公司持有的股份除外)，参考注册人普通股在2023年6月30日的收盘价0.6801美元(股票反向拆分前)计算，约为美元5,219,651.2.高级管理人员、董事和持有已发行普通股10%或以上的每个股东持有的普通股已被排除在外，因为这些人可能被视为关联公司。

目录

第一部分

以下包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于某些因素的影响，公司的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同，包括在本10-K表格中其他地方讨论的那些因素。以下讨论应与本表格10-K中其他地方的合并财务报表及其附注一并阅读。

项目1.业务

概述

Ainos公司(“公司”)于1984年在得克萨斯州注册成立，是一家多元化的医疗保健公司，专注于开发新型的护理点检测(“POCT”)、基于极低剂量干扰素α的疗法(“VELDONA”)和合成RNA驱动的预防性药物。我们的产品线包括商业阶段的VELDONA宠物细胞蛋白补充剂、临床阶段的VELDONA人类疗法和由AI Nose技术平台支持的远程健康友好型POCT。

我们历史上一直参与基于VELDONA的治疗学的研究和开发。在我们自成立以来对VELDONA的研究和开发的基础上，我们专注于将一系列基于VELDONA的产品商业化，包括VELDONA宠物细胞蛋白补充剂和与人类相关的VELDONA疗法。

2021年和2022年，我们从控股股东、开曼群岛公司(“Ainos KY”)Ainos Inc.手中收购了某些类型的知识产权，以将产品组合扩展到POCT，旨在为各种健康状况提供联网、快速和方便的检测。从新冠肺炎POCT的销售出发，我们的目标是将检测人体排放的挥发性有机化合物(VOC)的POCT商业化，该POCT由我们的AI Nose技术平台提供支持。我们领先的VOC POCT候选人Ainos Flora旨在快速、轻松地检测女性阴道健康和某些常见的性传播疾病(“性传播感染”)。

我们相信，以下属性使我们有别于其他多元化的生命科学公司：

-这项技术支持更直观、远程医疗友好的医疗接入点测试。

--苹果、三星、三星推出人工智能支持的VOC测试平台。

--该公司研发了长达数十年的专利小剂量口服干扰素临床研究。

--中国企业集团，中国企业集团，中国资本效率商业模式企业。

--中国制造企业，中国制造企业，中国外包制造企业。

--苹果公司、中国公司、中国公司建立全球分销关系。

我们的技术

VELDONA

干扰素是宿主细胞对病原体的存在做出反应的蛋白质。干扰素允许细胞之间的通讯，以触发免疫系统的保护性防御。VELDONA制剂以小剂量含片的形式进入口腔，旨在增强自身免疫力以抵抗病毒损害，潜在地减少高剂量干扰素和其他小分子药物造成的副作用和风险。

我们相信VELDONA已被证明在治疗预期的人类和动物疾病的临床研究中是安全和有效的。自我们成立以来，到目前为止，已经用低剂量口服干扰素α进行了68次人类临床试验。63项研究为2期试验，3项1期和2项3期研究也已进行。

在Ainos进行的28项研究中，发现VELDONA对小鼠、猫、狗、雪貂、鸡、大鼠、豚鼠、马、小牛/牛，特别是猪有全身影响。VELDONA有助于提高饲料转化效率，并抗击这些物种中致命的病毒感染，包括犬细小病毒、马疱疹病毒、猫冠状病毒等。我们认为，这些研究表明VELDONA通过口腔粘膜发挥治疗或预防作用，并表明VELDONA调节系统和粘膜免疫，没有严重的副作用。

我们对VELDONA进行了广泛的人类疾病适应症研究。我们打算优先推进以下候选方案：艾滋病毒血清阳性患者的口腔疣、干燥综合征、新冠肺炎中期综合征、普通感冒、流感、口腔炎和化疗引起的口腔炎。美国食品和药物管理局(“FDA”)已经为我们的VELDONA配方批准了孤儿药物名称(“ODD”)，作为一种潜在的治疗HIV血清阳性患者口腔疣的方法。

利用我们的VELDONA技术，自2023年第二季度以来，我们已经在台湾推出了一系列以“VELDONA Pet”为品牌的猫狗保健品，我们打算探索国际销售和营销机会。我们的VELDONA宠物产品系列旨在解决各种健康问题，包括皮肤、牙床、情绪、过敏引起的不适、眼睛和与体重相关的问题。我们还打算在台湾进行治疗猫慢性牙周炎(FCGS)的临床研究。

护理点测试(POCT)

我们的POCT技术旨在提供一种简单、有效和远程健康友好的测试，可以在几分钟内得出结果。我们的POCT检测技术包括VOC传感、侧向流动免疫层析分析和核酸检测。目前，我们优先开发基于VOC传感的产品。我们打算评估我们的侧向流动和核酸检测技术在其他疾病适应症中的潜在应用。

人工智能鼻驱动的VOC传感

我们相信，VOC分析是一种强大的、非侵入性的疾病检测和健康监测选择。我们的VOC传感技术旨在几分钟内检测到目标VOCs。人工鼻是我们VOC传感的关键使能器，由三项关键技术组成：1)“数字鼻子”检测目标VOC；2)经过训练的人工智能(“AI”)算法分析目标VOC；3)“气味ID”将VOC的数字配置文件存储在云中。

我们相信，由AI Nose提供支持的VOC传感可以扩展到广泛的行业，原因有两个。首先，数字鼻子传感器可以通过半导体制造技术制造出体积小、成本低的产品。其次，随着我们用更多的气味ID训练我们的人工智能，我们的VOC感知可以继续提高。虽然健康测试是我们近期的重点，但我们相信，我们可以将人工智能鼻子驱动的VOC传感扩展到其他应用，包括远程医疗、汽车、工业和环境安全。

我们的管道

我们经营战略的一个组成部分是通过销售商业上可用的产品、对外授权或建立战略关系来开发和商业化我们的产品，从而创造多种收入来源。截至2023年12月31日，我们已将以下产品商业化：

我们的商业模式

我们相信，我们的业务模式是基于以下几点的资本效率：

在台湾运营。我们选择台湾作为我们的研发和运营中心，从而使我们的业务实现了资本效率。我们认为，台湾一直是全球技术供应链的关键中心，也是高素质工程师、科学家和医疗保健专业人员的家园。我们相信，至少在短期内保持在台湾的业务，使我们能够获得高素质的人才，同时保持成本效益，使我们能够开发高质量、负担得起、消费者友好的产品。

外包制造。我们相信，我们的外包制造战略可能会为我们节省建立自己的基础设施所需的时间和资源。我们将POCT候选产品的制造外包给台湾碳纳米技术公司(“TCNT”)。我们将VELDONA人用药物的生产外包给总部位于台湾的瑞士制药有限公司。我们将VELDONA宠物补充剂的生产外包给台湾的第三方和TCNT。

分销关系。我们与分销商合作销售产品。我们指定稻田株式会社(“稻田”)，一家日本公司，作为我们的非独家全球经销商和日本客户的首选经销商。稻田的台湾子公司(台湾稻田三共株式会社)为我们指定的项目协调业务物流和营运资金。台湾生物科技公司Topmed International Biotech Co.，Ltd.(“Topmed”)是我们VELDDONA宠物补充剂在台湾的分销商。

知识产权

我们拥有一系列专利，涵盖我们核心技术的各个方面。截至2023年12月31日，我们已颁发了54项专利，正在处理16项专利申请。其中47(47)项专利涉及收购的VOC和POCT技术，四(4)项涉及干扰素技术，三(3)项涉及我们的智能药物注射技术。已颁发的专利中有47项是外国专利，7项是美国专利。已颁发的两(2)项专利是许可专利。在已颁发的专利中，发明专利32项(32项)，实用新型专利14项(14项)，外观设计专利8项(8项)。在我们已颁发的专利中，五(5)项将在2026年至2029年之间到期；二十二(22)项将在2030年至2034年之间到期；二十七(27)项将在2035年至2046年之间到期。

我们拥有VELDONA的注册商标以及我们的VELDONA宠物补充剂在台湾的某些商标。我们还为台湾以外的某些国家申请了几个商标。

员工

截至2023年12月31日，我们有46名全职员工，其中26人从事研发。我们的大部分员工都在台湾。我们的员工都不是工会的代表，也不是集体谈判协议的一方。我们计划继续扩大我们在研究开发、销售和营销以及一般运营方面的人力，以支持我们的业务计划。有关高管概况和薪酬，请参阅第三部分第10项和第11项。

附加信息

我们的前身是阿马里洛生物科学公司，1996年8月在纳斯达克小盘股市场完成首次公开募股，自1999年10月以来一直在美国场外交易市场进行交易。2013年10月31日，我们根据美国破产法第11章提交了自愿重组申请。我们于2015年1月23日摆脱破产。2017年，我们在台湾设立了分支机构。我们于2021年4月更名为Ainos，Inc.

2022年8月9日，我们的普通股和权证分别在纳斯达克资本市场开始交易，交易代码分别为AIMD和AIMDW。我们于2022年8月8日对普通股进行了15股1股的反向股票拆分，并于2023年12月14日实现了5股1股的反向股票拆分。

我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对该等报告的所有修订在以电子方式向美国证券交易委员会提交或以电子方式提交给美国证券交易委员会后，在合理可行的情况下尽快在公司网站www.ainos.com上免费提供。

政府监管

台湾对医疗器械的监管

我们的候选产品和运营受《台湾医疗器械法》及其实施条例(统称为《台湾医疗器械法》)的约束，该法规管辖医疗器械的开发、设计、临床前和临床研究、制造、安全、功效、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前批准或批准、进出口、不良事件报告、广告、促销、营销和分销。根据台湾药品监督管理局的规定，医疗器械在上市前将接受TFDA的不同程度的审查和审查，具体取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及为其安全性和有效性提供合理保证所需的制造商和监管控制的程度。除非获得豁免，否则每一种医疗器械都需要(A)获得TFDA的批准，或(B)在TFDA注册后才能在台湾进行分销或营销。后者是一种简化的上市前审查程序，适用于TFDA公告中列出的一些被归类为“较低风险级别”的医疗器械。我们的候选产品不在“较低风险级别”的名单上，我们需要获得TFDA的批准才能在台湾开展此类产品的分销或营销。

此外，TFDA可授予紧急使用授权(“EUA”)，以允许商业分销旨在应对公共突发事件期间的公共卫生紧急情况的医疗器械。TFDA需要使用风险-收益分析在个案的基础上评估这种医疗设备的潜在有效性，并将要求提交临床前研究和临床试验。TFDA还可以修改或撤销已发布的EUA，如果这种批准的正当理由不再存在，不再符合其批准EUA的标准，或者其他情况使修订或撤销适合于保护公众健康或安全。美国食品药品监督管理局向中国烟草总公司发放的新冠肺炎抗原检测试剂盒的欧盟许可证于2023年3月结束。

关于上市后监管要求，从事医疗器械业务的公司将被要求在设计和制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序，并在其营销的设备已经或可能导致或导致死亡或严重伤害时向TFDA报告。TFDA还拥有广泛的自由裁量权，可以采取合规和执法行动，例如要求定期提交安全监测报告供审查，责令改正，并在有任何监管关切的情况下进行现场检查。如未能遵守台湾药品监督管理局的适用要求，设备和/或制造商可能受到各种行政制裁，例如TFDA拒绝批准待决的上市前申请、强制性产品召回、进口拘留、暂停营业或取消许可证/上市、行政罚款、产品扣押和销毁、民事罚款和/或刑事起诉和刑事处罚。任何从事医疗器械业务的公司，对于其授权代表和/或员工的每一次违规行为，可能额外处以十倍的刑事罚款。

台湾的个人资料保护法

根据台湾个人资料保护法(“PDPA”)，每个个人或政府或非政府机构，包括我们在台湾的关联机构，在收集、处理或使用个人资料时都应受到一定的要求和限制。扩大了“个人数据”的定义，以涵盖广泛的范围，包括姓名、生日、身份证、特殊特征、指纹、婚姻状况、家庭、教育、职业、医疗记录、病史、遗传信息、性生活、健康检查报告、犯罪记录、联系信息、财务状况、社会活动，以及足以直接或间接确定特定个人身份的任何其他数据。由于医疗设备使用的性质，我们的运营和我们合作伙伴的运营可能会收集、处理或使用与个人的医疗记录和医疗保健、遗传学有关的数据(统称为敏感数据)，这些数据应受到更严格的审查。一般来说，只有在当事人以书面或电子方式同意的情况下，我们才能获得此类敏感数据。此外，2022年1月，TFDA发布了《PDPA授权的医疗器械批发和零售个人信息档案安全和维护条例》，要求医疗器械批发商和零售商采取必要的数据安全/保护措施，并建立针对任何数据泄露的预防和报告机制。该法案还授权TFDA进行定期检查和审计。如果我们不遵守PDPA，我们可能会受到民事索赔、刑事和行政责任的处罚；被告可能会被判处监禁；以及行政责任的处罚，如果这种违规行为继续下去，可能会被连续判处。

台湾地区对兽药的监管

我们的候选兽药产品是台湾的相关法律法规，包括但不限于《兽药管制法》、《兽药管制法》下的执行细则、《兽药制造商良好生产规范指南》以及《台湾宠物食品和补充剂条例》。除其他事项外，法律法规还管理产品设计和开发、临床前试验和临床试验、质量测试、制造、包装、标签、储存、记录保存和报告、审批或批准、营销、销售和分销、促销和广告、进出口和上市后监督。

根据台湾法律，“兽药”是指下列物质之一：以原料药、制剂或非处方药的形式，以微生物学、免疫学或分子生物学为基础，专门防治动物疾病的生物制品；专门防治动物疾病的抗生素；经中央动物疾病诊断主管机关公布指定的诊断学；以及增强或调节动物身体机能的专门防治动物疾病的药物。

根据《兽药管制法》拥有许可和执行权的主管当局包括中央政府农业委员会、直辖市市政府或地方市或县。

美国对医疗器械的监管

根据1938年《联邦食品、药品和化妆品法》及其实施条例(统称为FDCA)，我们的候选产品和运营受到FDA以及美国其他联邦和州监管机构的广泛和持续的监管。这些法律法规对产品设计和开发、临床前研究和临床试验、制造、包装、标签、储存、记录保存和报告、审批或批准、营销、分销、促销、进出口和上市后监督等方面进行管理。

FDA对美国医疗器械的开发、设计、临床前治疗和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、维修、记录保存、上市前批准或批准、进口、出口、不良事件报告、广告、促销、营销和分销进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全有效的，并在其他方面满足FDCA的要求。不遵守适用要求可能会使设备和/或其制造商受到各种行政制裁，例如FDA拒绝批准待决的上市前申请、发出警告信、强制性产品召回、进口拘留、民事罚款和/或司法制裁，如产品扣押、禁令和刑事起诉。

FDA上市前审批要求

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每一种医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知、批准上市前批准或PMA，或批准从头分类请求。在公共突发事件期间，FDA还可以授予紧急使用授权，以允许商业分发旨在应对公共卫生突发事件的设备。根据FDCA，医疗器械被分为三类-第I类、第II类或第III类-取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及为其安全性和有效性提供合理保证所需的制造商和监管控制的程度。

第I类设备包括那些对患者风险最低的设备，以及那些通过遵守FDA对医疗设备的“一般控制”可以合理保证其安全性和有效性的设备。一些I类或低风险设备还需要FDA通过下文所述的510(K)上市前通知流程进行上市前审批。

二类设备是中等风险的设备，需要FDA通过510(K)售前通知程序进行售前审查和批准，尽管某些二类设备不受这一售前审查过程的影响。除非适用特定豁免，否则提交510(K)售前通知需缴纳使用费。如果FDA确定该设备或其预期用途实质上不等同于合法上市的设备，FDA将把该设备或该设备的特定用途归入第III类，然后设备赞助商必须满足更严格的上市前要求。

III类设备包括FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命或可植入的设备，以及在提交510(K)计划后被认为与预测性设备实质上不等同的设备。在III类设备上市之前，需要提交PMA申请并获得FDA的批准。与510(K)计划的提交一样，除非适用豁免，否则PMA提交需要缴纳使用费。

紧急使用授权

在紧急情况下，如大流行，FDA有权允许未经批准的医疗产品或未经批准的用途在紧急情况下使用，以诊断、治疗或预防由化学、生物、辐射或核战争威胁剂引起的严重或危及生命的疾病或情况，而没有足够、批准和可用的替代品。

根据这一授权，FDA可以在满足以下四个法定标准的情况下对未经批准的设备签发EUA：(1)存在严重或危及生命的情况；(2)存在设备有效性的证据；(3)风险-效益分析表明产品的好处大于风险；以及(4)没有其他替代方案可用于诊断、预防或治疗疾病或情况。

一旦发布，欧盟协议将继续有效，通常在(1)卫生与公共服务部部长确定公共卫生紧急情况已停止或(2)产品批准状态发生变化，从而使产品的授权使用(S)不再未经批准后终止。在EUA不再有效后，该产品不再被认为是合法销售的，FDA的一条非紧急或上市前途径将是恢复或继续分销该主题产品的必要途径之一。

如果证明发放EUA的情况不再存在，不再符合发放标准，或者其他情况使修订或撤销为保护公众健康或安全而适当，FDA也可以修改或撤销EUA。

510(K)清仓营销路径

要获得医疗器械的510(K)许可，申请者必须向FDA提交510(K)申请，证明拟议的器械与合法上市的器械“基本等同”，即所谓的“断言器械”。有时，但并不总是需要临床数据，才能显示出实质上的等价性。根据规定，一旦510(K)提交被接受审查，FDA有90个历日进行审查并发布决定。作为一个实际问题，通关可能需要而且往往需要更长的时间。在审查时，FDA可能需要额外的信息，包括临床数据，以确定实质上的等效性。此外，FDA还收取某些医疗器械提交的使用费、年费和医疗器械机构的年费。

在FDA接受510(K)提交进行实质性审查之前，FDA将首先评估该提交是否满足可接受的最低门槛。如果FDA确定510(K)提交的文件不完整，FDA将发布一封“拒绝接受”信，其中通常概述FDA认为允许进行实质性审查并就实质性等价性做出确定所必需的信息。申请人必须在180天内提交所要求的信息，FDA才会对提交的信息进行额外审查。

如果FDA同意该设备基本上相当于目前市场上的预测设备，它将批准510(K)批准该设备的商业营销。如果FDA确定该设备与之前批准的设备“实质上不等同”，例如，由于发现缺乏谓词设备，该设备具有新的预期用途或不同的技术特征，当该设备与所引用的谓词设备进行比较时，会引起不同的安全或有效性问题，该设备自动被指定为III类设备。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据“从头开始”过程为该设备请求基于风险的分类确定，这是低到中等风险并且基本上不等同于断言设备的新型医疗设备进入市场的途径。如果FDA确定在510(K)提交书中提供的信息不足以证明与判定装置的实质等价性，FDA通常会确定需要提供的特定信息，以便FDA可以完成其实质等价性评估，并且这些信息可以在FDA分配的时间内提供，或者在新的510(K)提交书中提供(如果原始的510(K)提交书已被撤回)。

在设备获得510(K)市场许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可，或者根据修改情况，获得PMA批准。关于修改是否会显著影响设备的安全性或有效性的决定最初留给制造商，使用可用的FDA指南。如今，许多细微的修改都是通过一封“备案函”来完成的，制造商在信中记录了更改的理由，以及为什么不需要提交新的510(K)。然而，FDA可以随时审查这些信件，以评估修改后的产品的监管状态，并可能要求制造商停止销售并召回修改后的设备，直到获得510(K)上市许可或PMA批准。制造商还可能受到监管部门的巨额罚款或处罚。

在过去的几年里，FDA已经提出了对其510(K)审批流程的改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。

PMA审批途径

如果该设备不能通过510(K)流程获得批准，则必须向FDA提交PMA。PMA必须得到广泛数据的支持，包括来自临床前研究和临床试验的数据。审查可能需要180天到几年的时间。可以召集FDA以外的专家顾问小组来审查和评估该申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能会接受专家小组的建议，也可能不会。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的制造设施进行全面的预批准和检查，以确保符合QSR。

如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，它将批准新设备的商业分发(S)。FDA可能会批准带有批准后条件的PMA，它也可能会以某种形式的上市后监督为条件批准PMA。不遵守批准条件可能会导致实质性的不利执法行动，包括撤回批准。

截至2023年12月31日，我们的测试套件都没有根据PMA获得批准。然而，我们未来可能会开发需要PMA批准的设备。

从头分类

FDA之前未被归类为I类、II类或III类的医疗器械类型将自动归类为III类，无论它们构成的风险水平如何。为了销售由于没有断言设备而被自动归入第三类的低风险到中等风险的医疗设备，制造商可以根据设备存在低风险或中等风险的基础请求从头降级，而不是要求提交和批准PMA申请。如果FDA确定提交的数据和信息表明一般控制或一般和特殊控制足以提供安全和有效性的合理保证，FDA将批准从头开始的分类请求。当FDA批准从头开始分类的请求时，该设备被授予营销授权，并进一步可以通过510(K)上市前通知作为该类型未来设备的谓词。

截至2023年12月31日，我们目前没有为任何正在开发的设备寻求从头开始的分类。

临床试验

临床试验通常需要支持PMA，通常是为了重新分类请求，有时还需要支持510(K)提交。所有用于确定安全性和有效性的设备临床调查必须根据FDA的研究设备豁免或IDE进行，该规则管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并明确了研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监测责任。对于每个临床站点，临床试验必须得到机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRBs的批准，临床试验可能会在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。

如果该设备被认为是“非重大风险”，则不需要向FDA提交IDE。取而代之的是，只需要得到监督每个临床试验地点调查的IRB的批准。试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验。

上市后监管

在一种设备被批准或批准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何一种处罚：

美国药物和生物制品开发

在美国，FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA)及其实施条例对药品进行监管，并根据FDCA、公共卫生服务法(PHSA)及其实施条例对生物制品进行监管。药品和生物制品也受到其他联邦、州和地方法规的约束。如果在产品开发过程、审批过程或审批之后的任何时间未能遵守适用的美国要求，我们可能会受到行政或司法制裁。除其他行动外，这些制裁可能包括FDA拒绝批准未决申请、吊销执照、临床搁置、无标题或警告信、产品召回、市场撤回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、返还、返还和民事或刑事处罚。

我们的VELDONA人用候选产品必须通过BLA或新药申请(NDA)或补充BLA或补充NDA程序获得FDA的批准，然后才能在美国合法上市。

临床前研究

在我们的任何候选开发药物可以在人体上进行测试之前，候选开发药物必须经过严格的临床前测试。临床前研究包括对产品化学和配方的实验室评估，以及体外实验和动物研究，以评估不良事件的可能性，并在某些情况下建立治疗使用的理由。临床前研究的进行受联邦法规和要求的约束，包括GLP关于安全/毒理学研究的法规。IND赞助商必须将临床前试验的结果与生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及临床研究计划等一起提交给FDA，作为IND的一部分。IND是FDA授权给人类使用研究产品的请求，必须在人体临床试验开始之前生效。除非FDA提出担忧，否则IND在FDA收到后30天自动生效。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。

临床试验

开发的临床阶段包括在合格研究人员的监督下并根据GCP要求给健康志愿者或患者使用研究药物。临床试验是在详细说明临床试验的目标、剂量程序、受试者选择和排除标准以及用于监测受试者安全性和评估疗效的参数的情况下进行的。作为IND的一部分，每项议定书以及随后对议定书的任何修改都必须提交给FDA。此外，每项临床试验必须由进行临床试验的每个机构的机构覆检委员会(IRB)审核和批准，以确保参与临床试验的个人所面对的风险减至最低，并且就预期的益处而言是合理的。IRB还批准必须提供给临床试验受试者的知情同意书，并监督临床试验直到完成。此外，除其他信息外，详细说明临床试验结果的进度报告必须至少每年向FDA提交一次，在其他情况下更频繁地提交，包括发生严重的不良事件。有关某些临床试验的信息必须在特定的时间框架内提交，才能在www.Clinicaltrials.gov网站上发布。

在IND下进行的外国研究必须符合适用于在美国进行的研究的相同要求。如果研究是根据GCP要求进行的，并且FDA能够验证数据，则不是根据IND进行的外国研究的数据可以提交以支持BLA。

临床试验通常分三个连续阶段进行，可能会重叠：

FDA还可能要求批准后的第四阶段非注册研究探索科学问题，以进一步表征药物在商业使用期间的安全性和有效性。

FDA或临床试验地点可以随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现患者面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验不是按照IRB的要求进行的，或者如果药物或生物与患者受到意想不到的严重伤害有关，IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。此外，一些临床试验由临床试验赞助商组织的一个独立的合格专家小组监督，该小组被称为数据安全监测委员会或委员会。该小组根据对临床试验的某些数据的访问，授权临床试验是否可以在指定的检查点进行。

FDA审查程序

在临床试验完成后，对数据进行分析，以评估研究产品对于建议的一个或多个指示用途是否安全有效。临床前研究和临床试验的结果随后作为BLA或NDA的一部分提交给FDA，以及建议的标签、化学和制造信息，以确保产品质量和其他相关数据。BLA是一种批准一种或多种特定适应症的生物制剂上市的请求，必须包含该生物制剂的安全性、纯度和效力的证明。新药的保密协议必须包含该药物的安全性和有效性的证据。为了支持上市批准，提交的数据必须在质量和数量上足够，以确定研究产品的安全性和有效性，使FDA满意。在生物或药物在美国上市之前，必须获得FDA对BLA或NDA的批准。

在批准BLA或NDA之前，FDA将对新产品的制造设施进行批准前检查，以确定这些设施是否符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。FDA还可能对临床试验的数据进行审计，以确保符合GCP要求。此外，FDA可以将新产品的申请或出现安全性或有效性难题的产品的申请提交由专家顾问组成的咨询委员会进行审查、评估，并就申请是否应被批准以及在什么条件下(如果有)提出建议。该委员会向FDA提出了一项不具约束力但通常会得到遵循的建议。

在FDA对BLA或NDA进行评估后，它将批准上市，要求提供更多信息或发布一份完整的回复信(CRL)，概述提交文件中的不足之处。CRL可能需要额外的测试或信息，包括额外的临床前或临床数据，以便FDA重新考虑BLA或NDA。即使提交了这些额外的信息和数据，FDA也可能决定BLA或NDA仍然不符合批准标准。如果FDA批准，它将发布一封批准信，授权该产品的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。

孤儿药物名称

根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制品授予孤儿称号，这种疾病或疾病通常是一种在美国影响不到20万人或在美国影响超过20万人的疾病或疾病，而且没有合理的预期，即在美国开发和提供治疗这种疾病或疾病的产品的成本将从该产品的销售中收回。

如果一种被指定为孤儿的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病或状况的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物排他性，这意味着FDA在自批准之日起七年内不得批准任何其他针对同一适应症销售同一药物的申请，除非在非常有限的情况下，例如后者被证明在临床上优于孤儿产品。

《健康保险可转移性和责任法案》

我们可能需要遵守1996年的联邦《医疗保险可携带性和责任法案》，该法案经2009年的《经济和临床医疗信息技术法案》(HIPAA)修订，其中包括为受保护的健康信息的隐私和安全建立联邦保护，或PHI。HIPAA隐私法规通过限制PHI的使用和披露，赋予患者访问有关它们的某些信息的权利，并将PHI的大多数披露限制在实现预期目的所需的最低数量，从而保护PHI。HIPAA安全标准要求采用行政、物理和技术保障措施，并采用书面安全政策和程序。

此外，加利福尼亚州和马萨诸塞州等州也实施了类似的隐私和安全法律法规。联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释，从而产生复杂的合规问题。这些法律的合规要求，包括额外的违规报告要求，以及对违规行为的处罚差异很大，这一领域的新隐私和安全法律正在演变。这些法律的要求和对违规行为的处罚差别很大。

如果不遵守HIPAA《2009年医疗信息技术促进经济和临床健康法案》或其实施条例以及类似的州法律，可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、罚款、监禁和被排除在联邦或州医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务。

美国联邦、州和外国欺诈和滥用法律

美国联邦和州政府已经颁布并积极执行了多项法律，以解决联邦医疗保健计划中的欺诈和滥用问题。我们的业务必须遵守这些法律。

反回扣法规

联邦反回扣法规禁止，除其他事项外，故意或故意以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索取、提供、收受或支付报酬，以诱使或奖励个人推荐，或购买、订购、安排或推荐根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划可支付全部或部分费用的项目或服务。许多州都通过了类似于联邦反回扣法规的法律。其中一些州禁令适用于推荐由任何来源报销的医疗产品或服务的接受者，而不仅仅是政府医疗计划，并可能适用于患者直接支付的款项。

政府官员将执法工作的重点放在医疗保健服务和产品的营销等活动上，最近对公司和某些个人销售、营销和行政人员提起诉讼，指控他们涉嫌向潜在或现有客户提供非法诱惑，试图获得他们的业务。

联邦虚假申报法

FCA禁止任何个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请，并明知而制作、使用或导致制作或使用虚假记录或声明以获得虚假索赔付款，或避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。《反海外腐败法》的Qui-tam条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告违反了《反海外腐败法》，并分享任何追回金钱的权利。此外，各州都颁布了类似于FCA的虚假索赔法律，其中许多州法律适用于向任何第三方付款人提交索赔的情况，而不仅仅是联邦医疗保健计划。

违反FCA可能会导致三倍的损害赔偿和重大的强制性处罚、民事罚款，违规者可能被排除在联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)的参与之外。许多医疗器械制造商和医疗保健公司已就各种被指控的不当活动与联邦政府达成重大财务和解，并与OIG签订了企业诚信协议，根据协议，这些公司承担一定的合规、认证和报告义务，以避免被排除在联邦医疗保健计划之外。

我们的活动，包括与报告折扣和回扣信息以及其他影响联邦、州和第三方报销我们检测试剂盒的信息有关的活动(一旦获得批准)以及我们检测试剂盒的销售和营销(一旦获得批准)，可能会受到联邦反回扣法规和FCA的审查。我们还受到其他联邦刑事法律的约束，这些法律禁止向联邦政府做出虚假或虚构的声明和虚假陈述。

HIPAA欺诈法规

除其他事项外，HIPAA对故意和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划、故意和故意挪用或窃取医疗福利计划、故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查施加刑事责任，并制定联邦刑法，禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，或在明知的情况下作出或使用任何虚假书写或文件，以包含与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或条目。与联邦医疗保健反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。

未结付款

联邦医生支付阳光法案以开放支付计划的形式实施，要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以支付的药品、医疗器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生和教学医院支付和其他“价值转移”有关的信息，并要求适用的制造商每年报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益。从2022年开始，适用的制造商还将被要求(从2021年开始)向医生助理、护士从业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册护士助产士报告提供的信息和价值转移。未能及时、准确和完整地提交报告可能会导致巨额罚款。我们受开放支付计划的约束，我们披露的信息可能会导致更严格的审查，这可能会导致对既定做法的修改和额外成本。此外，国内也颁布了类似的报告要求，世界上越来越多的国家已经通过或正在考虑类似的法律，要求与医疗保健专业人员的互动透明。

《反海外腐败法》

1977年《反海外腐败法》(FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守会计规定，要求它们保存准确和公平地反映公司所有交易的账簿和记录，包括国际子公司(如果有的话)，并为国际业务制定和维持适当的内部会计控制制度。

美国的医疗改革

一旦获得批准，医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们当前和未来产品的销售和报销。美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管建议，以改变医疗保健系统，一旦获得批准，可能会影响我们销售检测试剂盒的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗体系的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大准入。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案一旦获得批准，可能会限制与使用我们的检测试剂盒相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的影响，都可能影响我们在获得批准后销售检测试剂盒的收入。

例如，美国《平价医疗法案》的实施极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式，并对医疗器械制造商产生了重大影响。此外，自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。

我们相信，联邦和州两级的立法者、监管机构和第三方付款人将继续提出降低成本的提案，并可能影响个人医疗福利。其中某些变化可能会对我们当前和未来产品收取的费率或我们当前和未来产品可从政府机构或第三方付款人获得的报销金额施加额外限制。

项目1A.风险因素。

投资者应仔细考虑以下关于使我们的证券投资具有风险的重大因素、事件和不确定性的讨论。这些风险因素中讨论的事件和后果，在我们可能能够或可能无法准确预测、确认或控制的情况下，可能会对我们的业务、增长、声誉、前景、财务状况、经营业绩(包括我们财务业绩的组成部分)、现金流、流动性和股票价格产生实质性的不利影响。这些风险因素并不能确定我们面临的所有风险；我们的运营也可能受到我们目前未知或我们目前认为不会对我们的运营构成重大风险的因素、事件或不确定性的影响。此外，全球经济环境放大了其中许多风险。

与我们有限的运营历史、财务状况和额外资本需求相关的风险

我们有运营亏损的历史，预计在可预见的未来还会继续亏损，我们无法预测未来亏损的程度，也无法预测我们是否会产生可观的收入，或者实现或维持盈利。

我们专注于产品开发，2023年和2022年新冠肺炎抗原快速检测试剂盒的销售分别创造了102,256美元和3,519,627美元的收入。我们预计，在我们能够将其他产品商业化或获得许可之前，我们将继续遭受运营亏损。这些经营亏损已经并可能继续对我们的营运资本、总资产和股东权益产生不利影响。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们分别产生了13,206,396美元和13,976,212美元的运营亏损。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的累计亏损分别为37,886,155美元和24,115,606美元。我们预计未来将进行大量支出，并导致运营成本增加，随着我们为候选产品扩大开发和临床试验活动，我们的累计赤字将大幅增加。由于与产品开发相关的风险和不确定性，我们无法预测未来的任何亏损程度，无论我们是否会产生可观的收入，或者我们是否会实现或保持盈利。

我们相信，我们手头的现金，加上预期的产品销售净收益和额外的融资，将使我们能够在目前计划的基础上，为我们的中短期运营提供资金。我们依赖于并正在继续寻求从外部来源获得必要的资金，包括从发行证券中获得额外资金，以继续我们的业务。如果没有足够的资金，我们可能无法履行我们的义务。要使我们的任何产品成功商业化，我们都需要执行各种功能，包括：

我们的收入为2023财年几乎完全依赖Ainos新冠肺炎抗原快速检测试剂盒的销售，我们在2024年初停止销售Ainos新冠肺炎抗原快速检测试剂盒。我们预计，VELDONA宠物将成为我们未来收入的主要来源，直到我们能够开发、获得监管许可或其他适当的授权，并将其他候选产品商业化。

我们在2023财年的收入几乎完全依赖于Ainos新冠肺炎抗原快速检测试剂盒的销售，我们于2024年初停止销售Ainos新冠肺炎抗原快速检测试剂盒。在我们能够将更多产品商业化之前，停止销售Ainos新冠肺炎抗原快速检测试剂盒可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

从2024年开始，我们预计VELDONA宠物将成为我们未来收入的主要来源，直到我们能够开发、获得监管许可或为其他候选产品获得其他适当的授权并将其商业化。VELDONA宠物的销售将取决于几个因素，包括但不限于销售和营销战略、价格以及与VELDONA Pet的其他产品和竞争对手相比的易用性。如果我们不能扩大我们的客户基础或改进我们的销售和营销策略，我们可能就无法增加收入。

我们从产品销售中获得的收入非常少，可能永远不会盈利。

我们创造产品销售和实现盈利的能力取决于我们单独或与合作伙伴成功完成开发并获得将我们当前和未来的候选产品商业化所需的监管批准的能力。我们的候选产品将需要更多的临床、制造和非临床开发、监管批准、商业制造安排、建立商业组织、重大营销努力和进一步投资，才能产生显著的产品销售。

我们不能向您保证，我们的开发计划将达到我们的时间表，这些时间表可能会因多种原因而被推迟或无法完成。我们从产品销售中获得未来收入的能力在很大程度上取决于我们或我们的合作者是否能够成功：

即使我们当前和未来的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与任何经批准的候选产品商业化相关的巨额成本。如果TFDA、FDA或其他监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床和其他研究，我们的费用可能会增加到超出我们的预期。如果我们被要求对我们开发的候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们开发的产品超出了我们目前的预期，如果我们无法成功完成对我们的候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或只是轻微阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会推迟为我们的候选产品获得上市批准，根本没有获得上市批准，或者获得更有限的批准。即使我们能够从销售任何经过批准的候选产品中获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外的资金才能继续运营。

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们公司价值的下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

我们需要筹集更多的资金来经营我们的业务。如果我们不能获得运营所需的资金，我们将无法继续或完成我们的产品开发。

我们是一家主要专注于产品开发的公司，我们的产品收入可能不足以为我们的运营提供资金。在我们获得TFDA、FDA和其他监管机构对我们候选产品的批准之前，我们从产品中产生的收入可能是有限的。截至2023年12月31日，我们拥有约190万美元的现金和现金等价物，我们将需要继续不时寻求资金，以充分利用我们候选产品的开发和商业化，并收购和开发其他候选产品。我们的实际资本要求将取决于许多因素。例如，我们的业务或运营可能会以比预期更快的方式消耗可用资金，可能需要大量额外资金来维持运营、为扩张提供资金、开发新的或增强的产品、收购互补的产品、业务或技术或以其他方式应对竞争压力和机会，例如监管环境的变化或疾病治疗模式的变化。如果我们遇到意想不到的现金需求，我们可能需要寻求额外的融资来源，而这些融资来源可能不会以优惠的条件提供，如果根本没有的话。

然而，当我们需要资金或以优惠条件获得资金时，我们可能无法获得资金。如果我们不能筹集足够的资金来满足我们的资本要求，我们将不得不推迟、缩减或取消我们的研发活动、临床研究或未来的运营，我们可能无法完成计划中的非临床研究和临床试验，也无法获得TFDA和FDA及其他监管机构对我们候选产品的批准。此外，我们可能被迫停止产品开发，减少或放弃销售和营销努力以及有吸引力的商业机会，减少管理费用，或停止运营。我们还可能被要求通过与合作者的安排获得资金，这一安排可能要求我们放弃某些我们原本不会考虑放弃的技术或产品的权利，包括未来产品候选或某些主要地理市场的权利。我们可能不得不进一步将我们的技术授权给其他人。这可能导致我们分享收入，否则我们可能会为自己保留收入。这些行为中的任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们可能需要的资金量取决于许多因素，包括我们的产品开发计划的进度、时间和范围;我们的非临床研究和临床试验的进度、时间和范围;获得监管批准所需的时间和成本;进一步开发制造流程和安排合同制造所需的时间和成本;我们建立和保持协作、许可和其他商业关系的能力;以及我们的合作伙伴对我们产品开发和商业化的时间和资源承诺。

我们可能无法进入资本市场，即使我们可以筹集更多资金，我们也可能被要求以对您不利的条款这样做。

对于像我们这样不盈利的公司来说，资本市场在最近的过去一直是不可预测的。像我们这样的公司能够筹集到多少资金，往往取决于我们无法控制的变量。因此，我们不能向您保证，我们将能够以对我们有吸引力的条款获得融资，或者根本不能。如果我们能够完善一项融资安排，筹集的资金可能不足以满足我们未来的需要。如果不能以可接受的条款获得足够的资金，或根本不能获得足够的资金，我们的业务、运营结果、财务状况和我们的持续生存能力将受到重大不利影响。

我们的经营业绩可能会大幅波动，这将使我们的未来业绩难以预测，并可能导致我们的业绩低于预期。

我们的季度和年度经营业绩可能会大幅波动，这将使我们难以预测未来的业绩。这些波动可能是由于各种因素造成的，其中许多因素超出了我们的控制范围，可能难以预测，包括：

这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。

与产品开发和监管流程相关的风险

我们的一些候选产品的开发工作还处于早期阶段，我们的业务有赖于当前和未来候选产品的成功开发。如果我们无法通过临床试验推进我们当前或未来的候选产品，无法获得营销批准，并最终将我们开发的任何候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。

我们的候选产品处于不同的临床开发阶段。我们目前和未来的候选产品可能永远不会达到预期的疗效水平或可接受的安全状况。我们使用经过临床验证的靶点进行治疗并不能保证疗效或安全性，也不一定能降低我们当前或未来的候选产品不能达到预期的疗效水平或可接受的安全性的风险。

我们业务的成功，包括我们未来为公司提供资金并从产品中创造收入的能力，将在很大程度上取决于我们候选产品的成功开发和最终商业化，而这可能永远不会发生。我们目前的候选产品以及我们未来开发的任何候选产品都将需要更多的非临床和临床开发，临床、非临床和制造活动的管理，在美国和其他市场的营销批准，为临床开发和商业生产获得足够的制造供应，建立商业组织，以及大量投资和重大营销努力，才能从产品销售中获得任何收入。

作为一家公司，我们在准备、提交和起诉监管文件方面的经验有限。我们以前没有开发或获得兽药或治疗的监管批准的经验。如果我们当前或未来的候选产品得不到监管部门的批准，我们可能无法继续运营。即使我们成功地获得了监管部门的批准来销售候选产品，我们的收入也将在一定程度上取决于我们获得监管部门批准并拥有商业权利的地区的市场规模，以及竞争产品的可用性、第三方报销和医生的采用。

我们计划寻求监管部门的批准，将我们的候选产品在美国和选定的外国进行商业化。虽然其他国家的监管批准范围与美国大致相若，但为了在其他国家获得单独的监管批准，我们必须遵守这些国家的众多和不同的监管要求。我们可能需要花费大量资源来获得监管批准并遵守这些司法管辖区正在进行的法规。

我们当前和未来候选产品的成功将取决于许多因素，其中可能包括以下因素：

如果我们在这些因素中的一个或多个方面不能及时或根本不成功，我们可能会遇到重大延误或无法成功获得监管部门的批准或无法将我们开发的候选产品商业化，这将对我们的业务造成实质性损害。如果我们当前或未来的候选产品没有获得营销批准，我们可能无法继续运营。即使获得了监管部门的批准，我们也可能永远无法成功地将任何产品商业化。因此，我们不能保证我们将能够通过销售产品产生足够的收入来继续我们的业务。

临床产品开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成当前和未来候选产品的开发和商业化方面遇到延迟，或最终无法完成，这可能会导致我们的成本增加，延迟或限制我们的创收能力，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

为了获得将我们的任何候选产品商业化所需的监管批准，我们必须证明我们的产品相对于我们的候选兽药对人类和动物是安全和有效的。临床试验费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。我们可能会在完成当前和未来的临床试验方面遇到延误。在我们的非临床研究或临床试验之前、期间或作为结果，我们还可能遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们开发的候选产品商业化，包括：

如果我们、TFDA、FDA或其他监管机构和/或审查委员会暂停或终止当前或未来的临床试验，我们可能会遇到延误。此类主管部门可能会因一系列因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、TFDA、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题、未能证明使用产品具有益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素，最终也可能导致我们的候选产品被拒绝上市批准。

如果我们的候选产品的任何临床试验终止或延迟完成，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力可能会被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都可能增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并影响我们开始产品销售和创造收入的能力。重大的临床试验延迟也可能使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，削弱我们将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务和运营结果。

任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。临床产品开发的延迟给我们的临床试验、业务和财务状况带来了重大的不确定性和风险。

我们和我们的合作伙伴已经并打算在美国以外的地点对选定的候选产品进行临床试验，对于我们在美国寻求批准的任何候选产品，FDA可能不接受在这些地点进行的试验数据，或者可能需要在美国进行额外的试验。

我们和我们的合作伙伴已经并计划继续在美国境外进行临床试验，包括在台湾。尽管FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据，但这些数据的接受取决于FDA施加的某些条件。不能保证FDA会接受在美国境外进行的试验数据。如果FDA不接受我们或我们的合作伙伴在美国境外进行的任何临床试验的数据，很可能会导致需要额外的临床试验，这将是昂贵和耗时的，并推迟或永久停止我们在美国开发和销售这些或其他候选产品的能力。在其他司法管辖区，例如在台湾，在该司法管辖区以外进行的临床试验数据是否可接受，亦有类似的风险。

我们的长期前景在一定程度上取决于发现、开发和商业化其他产品，包括POCT和VELDONA候选产品，这些产品可能会在开发中失败或遭遇延误，从而对其商业生存能力产生不利影响。

我们未来的经营业绩取决于我们是否有能力成功地发现、开发、获得监管机构对候选产品的批准并将其商业化，包括POCT和VELDONA候选产品，而不是我们目前正在开发的产品。候选产品的成功是未知的，最初的产品开发成功可能不会导致可行的商业产品。产品开发过程可能需要更改制造方法和配方/设计或额外的验证测试。我们也可能在努力优化我们的制造流程时进行更改，但我们不能确保即使对我们的流程进行微小的更改也会产生安全有效的产品或将被批准用于商业销售的产品。如果候选产品未能按预期开发，或者我们遇到了额外的和/或不可预见的开发成本和/或延迟，我们可能面临额外的成本和/或预期未来收入的损失，这将对我们当前的财务状况和未来前景产生不利影响。

即使我们完成了必要的非临床研究和临床试验，营销审批过程也是昂贵、耗时和不确定的，这可能会阻止我们或我们未来的任何合作伙伴获得对我们当前候选产品和我们开发的任何其他候选产品进行商业化的批准。

我们可能开发的任何当前或未来的候选产品，包括医疗器械产品，以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，都必须受到FDA和美国其他监管机构以及台湾和其他国家类似部门的全面监管。如果不能获得候选产品的营销批准，我们将无法在指定的司法管辖区将候选产品商业化。我们当前或未来的一些候选产品可能无法在我们的目标司法管辖区获得监管部门的批准。我们在提交和支持获得营销批准所需的申请方面经验有限，但我们希望在这一过程中依赖第三方CRO或监管顾问来帮助我们。要获得监管部门的批准，需要向各个监管机构提交广泛的申请。我们开发的候选产品可能是无效的，或者可能被证明具有不利的特性，这些特性可能会阻止我们获得市场批准，或者阻止或限制商业使用。

在台湾、美国和其他司法管辖区，获得营销批准的过程成本高昂，如果获得批准，可能需要数年时间，而且可能会因各种因素而有很大差异，这些因素包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间市场审批政策的变化，附加法规或法规的变化，或对每个提交的产品申请的监管审查的变化，都可能导致申请的批准或拒绝的延迟。FDA和其他国家的类似机构可能拒绝接受任何申请，或者可能决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的非临床、临床或其他研究。我们最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后承诺的约束。如果我们在获得营销批准方面遇到延误，或者如果我们无法获得我们可能开发的任何当前或未来候选产品的营销批准，这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到严重损害。

即使当前或未来的候选产品，包括POCT和VELDONA获得市场批准，它也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所需的市场接受度。

如果我们开发的任何当前或未来的候选产品获得了市场批准，无论是作为单一药物还是与其他疗法联合使用，它可能仍无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度，或者这些参与者可能更喜欢现有的治疗方案。如果我们开发的候选产品，包括医疗器械产品，没有达到足够的市场接受度，我们可能无法产生与此类产品相关的预期收入水平，这可能会阻止这些产品实现盈利。任何候选产品如果被批准用于商业销售，市场的接受程度将取决于许多因素，包括：

我们当前和未来产品的总潜在市场机会可能比我们估计的要小得多。

我们对候选产品的潜在市场总量的估计是基于内部和第三方的估计以及一些重要的假设。市场机会估计和增长预测受到重大不确定性的影响，并基于假设和估计。这些估计是从各种来源得出的，包括市场研究和我们自己的内部估计，可能被证明是不正确的。此外，疫苗和治疗方法的持续开发和批准或授权可能会影响这些市场机会的估计。我们的市场机会也可能受到进入市场的新产品的限制。如果我们的任何估计被证明是不准确的，平台和产品的市场机会可能会比我们估计的要少得多。如果情况果真如此，我们的增长潜力可能会受到限制，我们的业务和未来前景可能会受到重大不利影响。

我们的候选产品可能无法在任何司法管辖区获得批准。

由TFDA或FDA等监管机构在一个司法管辖区批准候选产品并不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构批准该候选产品。我们候选产品的商业化将受到销售所在司法管辖区营销授权的监管要求的约束。

审批程序因司法管辖区不同而不同，可能涉及与台湾和美国不同的要求和行政审查期限，也可能比台湾和美国的要求和行政审查周期更繁琐，包括额外的非临床研究或临床试验。在台湾和美国以外的许多国家，候选产品必须获得报销批准，才能在该国获得销售批准。在某些情况下，我们打算对任何候选产品收取的价格，如果获得批准，也需要批准。例如，根据EMA的意见，从欧盟委员会获得我们在欧盟(EU)候选产品的批准，将是一个漫长而昂贵的过程。EMA可以限制该产品可以上市的适应症，要求在产品标签上贴上广泛的警告，或者要求昂贵且耗时的额外临床试验或报告作为批准条件。对台湾和美国以外的某些候选产品的批准，特别是那些针对在美国以外更流行的疾病的产品，对这些候选产品的商业成功将尤为重要。在不同司法管辖区获得监管批准并遵守多个司法管辖区的监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的候选产品在某些国家/地区推出。

即使我们能够将任何候选产品商业化，这些产品也可能会受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束，这将损害我们的业务。

管理新产品上市审批、定价和报销的规定因国家而异。一些国家要求产品的销售价格在上市前获得批准。在许多国家，定价审查期从批准上市后开始。因此，我们可能会在特定国家/地区获得候选产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们候选产品的商业发布。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了市场批准。我们成功地将任何候选产品商业化的能力，无论是作为单一代理还是组合，还将在一定程度上取决于政府当局、私人健康保险公司和其他组织为这些候选产品和相关治疗提供保险和补偿的程度。政府当局和第三方付款人，如私营健康保险公司和健康维护组织，并建立补偿水平。目前很难预测政府当局和第三方付款人可能就我们计划的覆盖范围和报销做出什么决定(如果获得批准)。

美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局，特别是欧洲联盟的政府当局和第三方付款人试图通过限制特定产品的覆盖范围和报销金额并要求替代仿制药和/或生物仿制药来控制成本。报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得报销或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制任何经批准的产品的商业化。

由于候选产品的临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何候选产品在临床测试、制造、营销或销售过程中被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制任何经批准的产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：

我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，或者根本无法针对潜在的产品责任索赔提供保护，这可能会阻止或阻碍我们单独或与合作伙伴开发的产品的商业化。

此外，保险覆盖范围越来越昂贵。我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险，包括产品责任保险，以满足可能出现的、可能对我们的业务和财务状况产生不利影响的任何责任。我们的产品责任保险单包含各种排除，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的法院裁决或和解协议中达成的任何金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。获得保险和报销的类似挑战将适用于我们或我们的合作者可能开发的配套POCT。即使我们与当前或未来的合作者达成的协议使我们有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿也可能是不可用的或足够的。

我们研发设施的任何中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的设施可能受到自然灾害或人为灾难的影响。我们很容易受到其他类型灾难的破坏，包括停电、极端组织的袭击、火灾、洪水和类似事件。如果我们的设施受到自然灾害或人为灾难的影响，我们可能会被迫减少我们的运营和/或依赖第三方来执行我们的部分或全部研发活动。尽管我们认为，鉴于我们目前的业务，我们拥有足够的保险，但此类保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供保险，或者根本不能。未来，我们可能会选择在现有设施或新设施中扩大我们的业务。

如果我们的计算机系统或我们的合作伙伴、合同研究机构、承包商、顾问或与我们合作的其他第三方的计算机系统发生系统故障、网络攻击、数据丢失或其他安全事件，我们的业务和运营将受到不利影响。

尽管实施了安全措施，我们的计算机系统以及我们的合作伙伴、合同研究组织、承包商、顾问、法律和会计公司以及与我们合作的其他第三方的计算机系统可能会受到计算机病毒、未经授权的访问、数据泄露、网络钓鱼攻击、勒索软件攻击、拒绝服务攻击、网络犯罪、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。我们依赖我们的合作伙伴和第三方提供商实施有效的安全措施，并识别和纠正任何此类故障、缺陷或违规行为。安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子，已经显著增加，并变得越来越难以检测。

如果发生故障、事故或安全漏洞并导致我们的运营中断，或我们合作伙伴或第三方提供商的运营中断，可能会导致机密信息被挪用，包括我们的知识产权或财务信息或临床试验参与者的个人数据，我们的药物开发计划受到重大破坏或延迟，和/或重大金钱损失。例如，已完成、正在进行或计划中的试验的临床前或临床试验数据的丢失，或我们候选产品的化学、制造和控制数据的丢失，可能会导致监管审批工作的延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。根据欧盟或其他国家的隐私法以及美国的州和联邦隐私法，任何此类违反、丢失或泄露临床试验参与者个人数据的行为也可能使我们面临民事罚款和惩罚。

与依赖第三方有关的风险

我们依赖第三方来生产我们的产品和候选产品，并且我们打算依赖第三方，这会增加我们无法以可接受的成本获得足够数量的此类候选产品或产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

我们不拥有或运营制造设施。我们目前的战略是将我们产品和候选产品的所有制造外包给其他公司，包括我们的附属公司和产品联合开发商台湾纳米碳技术公司(“TCNT”)和瑞士制药有限公司。

我们的制造商可能无法及时或以具有成本效益的方式成功地提高我们的任何产品和候选产品的制造能力，或者根本无法。此外，在扩展活动期间和任何其他时间都可能出现质量问题。如果我们的制造商无法以足够的质量和数量成功扩大我们候选产品的生产规模，候选产品的开发、测试和临床试验(如果适用)可能会推迟或不可行，候选产品的监管批准或商业发布可能会推迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。

如果我们在未来聘请更多的制造商，我们使用新的制造商会增加生产延迟或候选产品供应不足的风险。

即使第三方制造商在制造我们的产品和候选产品方面获得了丰富的经验，或者即使我们认为我们已经成功地优化了制造流程，也不能保证该制造商将及时或随着时间的推移连续为我们生产足够的数量，或者根本不能保证。

如果我们需要改变制造商使用的制造工艺，我们可能会被耽搁。此外，如果我们更改批准的制造工艺，如果FDA或类似的外国当局需要在使用新的制造工艺之前对其进行审查，那么我们可能会被推迟。

我们或我们的制造商未能遵守适用的要求，可能会导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和/或刑事起诉，其中任何一项都可能对我们候选产品的供应造成重大和不利影响。

我们未来的候选产品和我们可能开发的任何产品都可能与其他候选产品和产品竞争制造设施。

如果我们受雇为我们的临床前试验和临床试验提供任何材料或生产产品的第三方因任何原因而停止这样做，我们可能会在确定和鉴定替代供应商或制造商的同时，在推进这些测试和试验方面遇到延误，并且我们可能无法以对我们有利的条款获得替代供应。此外，如果我们不能获得足够的候选产品或用于制造它们的物质的供应，我们将更难开发我们的候选产品并有效地竞争。

我们目前和预期的未来对其他候选产品生产的依赖可能会对我们未来的利润率以及我们开发候选产品和将任何及时和具有竞争力的营销批准的产品商业化的能力产生不利影响。

我们目前的营销能力有限。如果我们无法通过自己或通过第三方扩展销售和营销能力，或者延迟建立这些能力，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化，如果获得批准，也无法产生产品收入。

我们目前的营销能力有限。为了使我们的候选产品在美国和我们寻求进入的其他司法管辖区实现商业化，我们必须扩大我们的营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排提供这些服务，但我们这样做可能不会成功。建立和管理销售组织涉及重大风险，包括我们雇用、保留和激励合格人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供充分培训以及有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队的能力。我们的内部销售、营销、分销和定价/报销/访问能力的任何失败或延迟都将对这些产品的商业化产生不利影响。

为了将我们的产品商业化，我们还打算利用我们分销商的商业基础设施。我们可以选择与其他在不同国家拥有直销队伍和分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统。如果我们不能以可接受的条款或根本不能达成这样的安排，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，特别是在我们目前没有外国法律存在的其他国家。如果我们不能成功地将我们的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，都会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业或战略合作伙伴、首席调查人员或CRO可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、主要调查人员、合同制造组织(CRO)的不当行为可能包括故意、鲁莽、疏忽或无意未能遵守TFDA或FDA的规定，遵守适用的欺诈和滥用法律，向TFDA或FDA提供准确的信息，正确计算联邦计划所需的定价信息，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。这种不当行为还可能涉及对临床试验过程中获得的信息的不当使用或虚假陈述，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止此类不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，即使政府认为索赔没有价值并拒绝干预，举报人也有可能对我们提起虚假索赔法案的诉讼，这可能要求我们招致针对此类索赔的辩护费用。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、股价和前景产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

我们可能会在未来形成或寻求战略合作伙伴关系，但我们可能没有意识到这种联盟或许可安排的好处。

我们可能会不时地与第三方建立或寻求战略合作伙伴关系、建立合资企业或合作关系或达成许可安排，我们相信这将补充或加强我们关于候选产品和未来可能开发的任何候选产品的开发和商业化努力。任何这样的关系都可能需要我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。如果我们变得依赖于另一方，并且该另一方没有相对于其其他开发活动优先考虑我们的候选产品的开发，则这些关系也可能导致我们候选产品的开发延迟。此外，任何合资企业、合作或许可安排都将面临与我们自行开发候选产品时相同的候选产品开发和合规风险和义务。如果与我们签订任何这些安排的任何第三方不遵守适用的监管要求，我们或他们可能会受到监管执法行动的影响，我们或他们可能会被推迟或阻止获得适用候选产品的上市批准。

此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们的候选产品具有展示安全性和有效性的必要潜力。如果我们许可产品或收购业务，如果我们不能成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处。如果产品或业务不符合适用的法规要求，任何经许可的产品或收购业务也可能使我们面临法规执行的风险。我们不能肯定，在一项战略性交易或许可安排之后，我们将实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。

与知识产权、专利和数据隐私相关的风险

外国司法管辖区的知识产权各不相同，我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

我们不能向您保证，我们目前拥有或可能获得的任何知识产权在未来可以被成功地主张，或者它们不会被无效、规避或挑战。此外，一些国家的法律没有像美国的法律那样保护专有权。我们保护在美国或国外可能获得的任何所有权的手段可能不够充分。在世界所有国家对我们的候选产品申请、起诉、维护、辩护和强制执行专利的费用将高得令人望而却步。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能不同，允许的专利权利要求的广度可能不一致。此外，一些外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方实践我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，并可能向我们拥有专利的地区出口其他侵权产品，但执法权没有美国那么强。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

在未来可能存在市场的某些外国国家，我们可能没有专利权。此外，在我们确实拥有专利权的外国司法管辖区，强制执行此类权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们可能无法阻止竞争对手在国外营销和销售与我们产品相同或相似的产品。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度不支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行或保护，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的知识产权和专有权利的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。

包括一些欧盟国家、印度、日本和中国在内的许多外国国家都有强制许可法，在特定情况下可以强制专利权人向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，如果专利被侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予许可，我们的补救措施可能有限，这可能会大幅降低适用专利的价值，并限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

如果我们和我们的合作者无法为我们的候选产品和技术获得并保持足够的专利和其他知识产权保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，而我们可能无法在我们的市场上有效竞争或成功地将我们可能开发的任何候选产品商业化。

我们的成功在很大程度上取决于我们的能力，以及我们当前或未来的合作者和许可人获得、维护、强制执行和保护与我们的候选产品和技术有关的专利和其他知识产权的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营我们的业务的能力。如果我们和我们当前或未来的合作伙伴和许可人无法为我们的候选产品或我们可能确定的其他未来候选产品获得并保持足够的知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手和其他第三方可能会开发和商业化与我们相似或相同的候选产品，我们成功将我们的候选产品和我们可能追求的其他候选产品商业化的能力可能会受到损害。

申请专利保护的过程本身既耗时又昂贵，我们不能向您保证，我们已经或将能够以合理的成本或及时地准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能无法确定在开发和商业化活动过程中作出的发明的可申请专利的方面，否则就太晚了，无法获得专利保护。此外，我们的专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在形式上的缺陷，或在未来可能会出现这些缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、发明权、权利要求范围或专利期限调整方面。我们不能保证我们当前或未来的任何专利申请将产生已颁发的专利，或任何已颁发的专利将为我们提供任何竞争优势。我们不能确定没有我们和专利审查员不知道的无效的现有技术，或者我们对现有技术的相关性的解释是正确的。未能获得授权的专利可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生重大不利影响。即使我们的专利申请确实作为专利颁发，第三方也可以基于各种理由质疑我们专利的有效性和可执行性，包括这些第三方的专利和专利申请具有较早的优先日期，如果此类挑战成功，我们可能被要求从这些第三方获得一个或多个许可证，或者被禁止将我们的候选产品商业化。我们可能无法以可接受或商业上合理的条款获得这些许可(如果有的话)，或者这些许可可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手使用相同的知识产权。

我们寻求保护我们的专有地位，其中包括在美国和相关外国司法管辖区提交与我们当前候选产品和我们可能确定的其他未来候选产品相关的专利申请。获取、维护、保护和执行药品专利是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维护、执行和许可任何可能从此类专利申请中发布的专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。此外，根据我们的某些许可或合作协议，我们可能无权控制专利申请的准备、提交、起诉和维护，或维护授权给第三方或从第三方获得许可的专利的权利。

尽管我们与我们的员工、合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权访问我们研发成果的保密或可专利方面的各方签订了保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反这些协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，我们可能不知道可能与我们的候选产品相关的所有第三方知识产权。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，在某些情况下根本不发表。因此，我们不能确切地知道，我们是第一个提出我们的专利或未决专利申请中所声称的发明的，还是第一个为此类发明申请专利保护的。

生物技术公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律、技术和事实问题，近年来在世界各地一直是许多辩论和诉讼的主题。专利申请中要求保护的标的物，在专利发行前可以大幅减少或者消灭，专利发行后可以重新解释或者缩小范围。因此，我们的待决和未来的专利申请可能不会导致在相关司法管辖区颁发专利，从而保护我们的候选产品全部或部分，或有效阻止其他竞争候选产品商业化，并且即使我们的专利申请在相关司法管辖区作为专利颁发，它们也不会以能够为我们的候选产品或技术提供任何有意义的保护、防止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式颁发。此外，我们的竞争对手可能能够通过质疑我们的专利的有效性或以非侵权的方式开发类似或替代的产品或技术来规避我们的专利。专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的决定性因素，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。在任何此类提交、诉讼或诉讼中做出不利裁决可能会导致在不侵犯第三方专利的情况下销售我们的产品的排他性或能力的丧失，专利主张被全部或部分缩小、无效或不可执行，以及针对我们候选产品的专利的范围或期限受到限制，所有这些都可能限制我们阻止其他人在不向我们付款的情况下使用或商业化类似或相同的候选产品或技术与我们直接竞争的能力，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化候选产品或经批准的产品(如果有)。此外，如果我们的专利和专利申请的权利要求的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品，或者可能对我们筹集继续我们的研究计划或临床试验所需的资金的能力产生实质性的不利影响。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的，针对我们的技术和产品的已颁发专利如果受到挑战，可能会被发现无效或无法执行。

竞争对手和其他第三方可能会侵犯或以其他方式侵犯我们颁发的专利或其他知识产权，或我们的许可人和合作者的专利或其他知识产权。此外，我们的专利或我们的许可人和合作者的专利可能会卷入发明权或优先权纠纷。为了对抗侵权或其他未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。值得注意的是，我们未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非和直到此类申请的专利颁发。我们执行专利权的能力还取决于我们检测侵权行为的能力。可能很难检测到不宣传与其产品和服务相关的组件或方法的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品或服务侵权的证据。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利，或者我们的专利无效或不可强制执行。在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利全部或部分无效或不可执行，狭隘地解释该专利的权利要求或以我们的专利不涵盖该技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。任何诉讼程序中的不利结果可能会使我们拥有或授权的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。我们可能会发现，对某些第三方强制执行我们的知识产权是不切实际或不受欢迎的。

如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行针对我们的候选产品或我们未来的候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、无法实施或书面描述不足。不可执行性主张的理由可能是与专利起诉有关的人向美国专利商标局(USPTO)隐瞒相关信息或在起诉期间发表误导性声明。第三方也可以向美国专利商标局或同等的外国机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的技术或我们可能开发的任何候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果被告在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去与无效或不可强制执行的专利相关的适用产品候选或技术的至少部分，甚至全部专利权。这种专利权的丧失将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成实质性的损害。

由第三方引起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干扰和/或派生程序可能是确定与我们的专利或专利申请有关的发明的优先权所必需的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到实质性的损害。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。

我们的一些竞争对手比我们更大，拥有更多的资源。因此，他们可能比我们更有效地承担复杂的专利诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致巨额成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务。此外，与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集必要资金以继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划或获得所需技术或其他候选产品的许可的能力。也可能会公布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会导致我们普通股的股价下跌。上述任何事件都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，已颁发专利的定期维护费通常必须在专利有效期内向美国专利商标局和外国专利代理机构支付。虽然在许多情况下，根据适用的规则，通过支付滞纳金或通过其他方式可以纠正无意的过错，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们未能保持涵盖我们产品或程序的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品和技术相同或相似的产品。

专利的寿命是有限的。个别专利的条款取决于授予专利的国家的专利法律条款。在包括美国在内的大多数国家，如果及时支付所有维护费，实用新型专利的自然失效时间通常是自其在适用国家的最早非临时申请日期起20年。然而，专利提供的实际保护因国家而异，并取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的延展的可用性、特定国家的法律补救的可用性以及专利的有效性和可执行性。包括专利期限延长(PTE)和专利期限调整(PTA)在内的各种延期可能是可用的，但此类延期的寿命及其提供的保护是有限的。即使我们的候选产品获得了专利，一旦专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争产品的竞争，包括生物仿制药和仿制药。鉴于新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护我们候选产品的专利可能会在我们或我们的合作伙伴将这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位可能会受到损害。

除了为我们的技术和候选产品申请专利外，我们还依靠商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方签订的保密协议、保密协议和发明转让协议，以保护我们的专有技术和其他机密和专有信息，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。

我们的政策是要求我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方在开始与我们建立雇佣或咨询关系时执行保密协议。这些协议一般规定，除非在某些特定情况下，个人或实体在与我们的关系过程中开发或向其透露的所有关于我们的业务或财务的机密信息应保密，不得向第三方披露。就员工而言，协议规定，由个人构思的、与我们当前或计划中的业务或研发有关的、或在正常工作时间内、在我们的办公场所内进行的、或使用我们的设备或专有信息进行的所有发明都是我们的专有财产。就顾问和其他第三方服务提供商而言，协议为我们提供了某些权利，使我们可以获得这些个人或实体向我们提供的服务所产生的所有发明。然而，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。此外，知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。我们可能无法就任何违反此类协议的行为获得足够的补救措施。归根结底，强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。

除了合同措施外，我们还试图通过其他适当的预防措施，如物理和技术安全措施，保护我们专有信息的机密性。然而，商业秘密和技术诀窍可能很难保护。例如，在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下，这些措施可能不会为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们可能对此类不当行为采取的任何补救措施可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。此外，我们的商业秘密可能由其他人以阻止我们获得法律追索权的方式独立开发。如果我们的任何机密或专有信息，如我们的商业秘密，被泄露或挪用，或者如果这些信息中的任何信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位可能会受到损害。

此外，美国国内外的法院有时不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们选择诉诸法庭阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会产生巨额成本，我们不能保证成功的结果。即使我们成功了，这些类型的诉讼也可能会消耗我们大量的时间和其他资源。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们或我们的员工错误地使用或披露了竞争对手的所谓商业秘密，或违反了与竞争对手的竞业禁止或竞业禁止协议，我们可能会受到损害赔偿。

我们未来可能会受到指控，即我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或泄露了前雇主、竞争对手或其他第三方的所谓商业秘密或其他专有信息。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们未来可能会受到以下指控：我们导致员工违反了其竞业禁止或竞业禁止协议的条款，或者我们或这些个人无意或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主或其他第三方的商业秘密或其他专有信息。无法整合对我们的产品重要或必要的技术或功能可能会阻止我们销售产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作成果的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力。

美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们候选产品的能力。

与其他制药和生物技术公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在制药行业获得和实施专利涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和实施药品专利既昂贵又耗时，而且具有内在的不确定性。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值，并可能增加围绕专利申请的起诉和专利申请的执行或保护的不确定性和成本。我们无法预测在我们的专利或许可方的专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。例如，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施我们现有专利和我们未来可能获得或许可的专利的能力。此外，中国知识产权法律的适用和解释以及在中国授予专利、版权、专有技术或其他知识产权的程序和标准仍在发展中，存在不确定性，我们不能向您保证中国法院或监管机构会同意我们的分析。如果我们被发现侵犯了他人的知识产权，我们可能会为我们的侵权行为承担责任和惩罚，或者可能被禁止使用此类知识产权，我们可能会产生许可费或被迫开发我们自己的替代产品。因此，我们的业务和经营结果可能会受到实质性的不利影响。

与我们的业务相关的风险

我们将需要扩大我们公司的规模，可能无法有效地管理我们的增长。

我们的成功将取决于我们业务的发展和我们的员工基础。在接下来的12个月里，我们计划增加更多的员工，以帮助我们进行研发和商业化努力。我们未来的增长，如果有的话，可能会对我们的管理层以及我们的运营、财务和其他资源造成重大压力。我们有能力有效地管理我们的增长，这将要求我们实施和改进我们的运营、财务和管理系统，并扩大、培训、管理和激励我们的员工。这些要求可能需要雇用更多的管理人员，并由管理层发展更多的专门知识。在我们的运营、财务和管理系统没有相应增加的情况下，任何用于研究和产品开发的资源的增加都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。

我们高度依赖我们的高管以及我们管理、科学和临床团队的其他主要成员的研发、临床、财务、运营和其他业务专业知识。虽然我们已经与我们的高管签订了雇佣协议，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。招聘和留住合格的科学、临床、制造、会计、法律以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。

失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得营销批准和产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。作为一家上市公司，我们的成功还取决于实施和维护内部控制以及我们财务报告的准确性和及时性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。

由于我们在竞争激烈的行业中积极参与VELDONA宠物补充剂的营销，任何无法有效竞争的情况都可能对我们的运营业绩产生不利影响。

宠物保健品行业竞争激烈。我们以产品和配料质量、产品可用性、品牌知名度、忠诚度和信任度、产品种类和创新、价格和便利性以及促销努力为基础进行竞争。由于现有和新进入者扩大了宠物相关产品的供应，宠物产品的竞争日益激烈。我们面临着来自公司的直接竞争，这些公司以较低的价格点销售各种产品，并将这些产品分销给传统零售商，这些零售商比我们规模更大，财力更强。产品之间的价格差距可能会导致市场份额的侵蚀，并损害我们的业务。我们现有和潜在的竞争对手也可能在他们之间或与第三方建立合作或战略关系，以进一步增强他们的资源和产品。此外，国内或外国公司可能会寻求提供与我们未来直接或间接竞争的产品或服务，其中一些公司在宠物健康和健康行业拥有更丰富的经验或比我们拥有更多的财力。

我们的许多竞争对手可能比我们拥有更长的运营历史、更高的品牌认知度、更大的履约基础设施、更强大的技术能力、更多的财务、营销和其他资源以及更大的客户基础。这些因素可能会让我们的竞争对手从现有的客户群中获得更大的净销售额和利润，以更低的成本获得客户，或者比我们更快地对新技术或新兴技术以及消费者偏好或习惯的变化做出反应。这些竞争对手可能会进行更广泛的研发工作，开展更深远的营销活动，并采取更激进的定价政策，这可能使他们能够比我们更有效地建立更大的客户群或从客户群中更有效地产生净销售额。

由于我们的资源和规模，我们的竞争对手可能比我们更快地识别和适应消费者偏好的变化。他们也可能在营销和销售产品方面更加成功，能够更好地提高价格以反映成本压力，并能够更好地增加促销活动，这可能会影响我们和整个宠物健康和养生行业。我们任何产品的竞争加剧都可能导致降价、成本增加、利润率下降和市场份额的丧失，这可能会对我们的盈利能力产生负面影响。我们不能保证我们将能够成功地与这些其他公司竞争。向我们的竞争对手服务的市场扩张，以及新竞争对手的进入或现有竞争对手进入我们市场的扩张，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

护理点检测(POCT)市场竞争激烈且发展迅速，因此很难评估我们的业务和未来前景。

POCT检测市场竞争激烈。此外，POCT检测行业以及更广泛地提供医疗服务的方式目前正在经历快速变化、技术和科学突破、新产品的推出和增强以及不断发展的行业标准，以及远程医疗的出现和医疗服务提供方式的其他变化。所有这些因素都可能影响我们的产品获得市场认可或认可的程度，或者导致我们的产品不那么畅销或过时。我们未来的成功将取决于我们能否成功地与现有和新的市场参与者竞争，并跟上科技变化以及客户和医疗保健市场不断变化的需求。

我们将被要求不断改进我们的产品并开发新的测试，以跟上不断发展的护理标准。如果我们不更新我们的产品以跟上技术和科学进步的步伐，我们的产品可能会过时，我们产品的销售额可能会下降或无法像预期的那样增长。

我们的许多现有或潜在竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，在研发、制造、获得监管许可和批准以及监管合规以及销售和分销方面，都比我们拥有更多的财务资源和专业知识。涉及POCT检测或其他医疗保健公司的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们少数竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型成熟公司或客户网络的合作安排。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们的产品更准确、更方便使用或更具成本效益的POCT产品或服务，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们获得许可或进入特定市场的速度更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准或批准。

此外，我们竞争对手的一些产品可能会以低于我们定价的价格出售，这可能会对我们的销售产生不利影响，或迫使我们降低价格，这可能会损害我们的收入、运营收入或市场份额。如果我们无法成功竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入或实现盈利，我们未来的增长前景可能会受到实质性损害。

中心实验室仍然是POCT测试市场最重要的部分，因此，我们将与Quest Diagnostics，Inc.和美国实验室公司等非常大和成熟的实验室公司竞争。这些公司还从集中化的实验室测试扩展到家庭样本采集。此外，我们还面临着来自其他开发或已经进行分子检测的公司的激烈竞争，无论是在看护点还是在家里，以及已经或正在开发抗原和抗体检测的公司。

为了保持竞争力，我们需要改进我们的产品和其他产品。我们不能向您保证我们将能够在市场上成功竞争，或及时开发和商业化对我们的产品和其他产品进行新的测试或改进。我们的竞争对手可能会比我们更快地开发和商业化竞争或替代产品或服务和改进，这将对我们增加或维持收入或实现盈利的能力产生负面影响，并可能对我们未来的增长前景产生重大不利影响。

作为VELDONA的候选药物的研究和开发极其昂贵和复杂，很难评估临床试验结果、监管批准以及我们的业务和未来前景的可能性。

新产品的发现和开发，如我们的VELDONA候选产品，以及现有产品的其他用途的开发，对于我们业务的持续发展是必要的。我们的产品线必须随着时间的推移进行补充，以弥补产品失去独家经营权或市场份额时的收入损失，并主要通过内部研发或通过合作、收购、合资企业、授权或其他安排来实现收益增长。增长在很大程度上取决于我们确定和开发新产品或现有产品的新适应症的能力，这些产品满足未得到满足的医疗需求，并从付款人那里获得补偿。然而，平衡当前增长、未来增长的投资和实现股东回报仍然是一个重大挑战。产品开发的成本仍然很高，许多治疗领域的监管要求也是如此，这可能会影响我们能够资助的候选患者的数量以及研发组合的可持续性。如果候选药物或疫苗获得监管部门的批准，那么在候选药物或疫苗开发过程早期做出的决定可能会对营销战略和付款人报销的可能性产生重大影响。我们试图谨慎地计划临床试验，合理地预测和应对挑战，但不能保证在试验进行、速度和预期结果之间实现最佳平衡。

此外，我们的候选产品在研发过程的任何阶段都可能失败，即使在多年的研发之后也可能得不到监管部门的批准。我们可能无法正确识别我们的科学前景看好的适应症或高效地分配研发投资资源，如果未能投资于正确的技术平台、治疗领域、产品类别、地理市场和/或许可机会，可能会对我们管道的生产率产生不利影响。此外，即使我们确定了最具商业潜力的领域，尽管研发需要大量投资，但科学方法可能不会成功，而且由于高度动态的市场环境以及准入和报销方面的障碍，产品可能不像预期的那样具有竞争力。例如，我们的VELDONA候选产品基于一种新技术，到目前为止只批准了几种基因疗法，这使得很难预测开发的时间和成本以及获得监管部门批准的能力。此外，我们的VELDONA疗法在获得患者或医学界的接受方面可能面临困难。

如果我们不能发展和维护我们的品牌，或者客户期望的产品质量，我们的业务可能会受到影响。

我们相信，发展和维护我们的品牌和我们产品的质量可能会影响我们的成功。随着竞争对手提供更多与我们类似的产品，我们品牌认知度和产品质量的重要性可能会变得更加重要。我们的财务成功可能取决于我们的目标客户对我们的品牌和产品的看法。我们的品牌建设活动包括提供高质量的产品，提高我们品牌的知名度，创造和增加我们产品的可用性。

如果我们的营销计划或产品计划不能对我们品牌的形象或其吸引客户的能力产生预期的影响，我们品牌的成功可能会受到影响。此外，由于许多因素，我们的品牌价值可能会大幅下降，包括消费者认为我们的行为不负责任、对我们产品的负面宣传(无论是否有效)、我们未能保持产品质量、产品污染、我们的产品未能提供始终如一的积极消费者体验，或者消费者无法获得产品。消费者越来越多地使用社交和数字媒体，提高了信息和意见共享的速度和程度。在社交或数字媒体上发表关于我们或我们的品牌或产品的负面帖子或评论可能会损害我们的品牌和声誉。如果我们不能保持对我们品牌的良好印象，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到负面影响。

我们的业务、运营、临床开发计划和时间表以及供应链可能会受到流行病影响的不利影响，包括但不限于新冠肺炎。

无论我们在哪里有临床试验地点或其他业务运营，我们的业务都可能受到卫生流行病的不利影响。此外，卫生流行病可能会对第三方制造商、合同研究组织和我们所依赖的其他第三方的运营造成重大干扰。例如，新冠肺炎大流行在全球范围内对公共卫生和经济构成了巨大挑战。除了新冠肺炎疫情，美国和其他国家已经经历了，也可能在未来经历寨卡病毒，禽流感，SARS，H1N1流感等公共卫生疫情。此类传染病的长期发生可能会给员工、患者、社区、供应链、商业运营以及美国经济和金融市场带来重大挑战。这些挑战可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务，并推迟我们的临床计划和时间表，其程度在一定程度上将取决于限制的长度和严重程度，以及对我们在正常过程中开展业务的能力的其他限制。这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。

我们的业务活动受《反海外腐败法》(FCPA)、包括台湾在内的其他国家的类似反贿赂和反腐败法律以及美国和某些外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。遵守这些法律要求可能会限制我们在海外市场竞争的能力，如果我们违反了这些要求，我们将承担责任。

我们的业务活动受《反海外腐败法》以及我们所在国家/地区类似的反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。《反海外腐败法》一般禁止公司及其员工和第三方中介直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权提供任何有价值的东西，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并制定和维持适当的内部会计控制制度。我们的所有员工、代理或承包商或我们附属公司的所有员工、代理或承包商是否都会遵守所有适用的法律和法规并不确定，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律和法规可能会导致对我们、我们的官员或员工的罚款、刑事制裁、交还以及其他制裁和补救措施，以及禁止开展我们的业务。任何此类违规行为可能包括禁止我们在一个或多个国家或地区提供我们的产品，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际活动、我们吸引和留住员工的能力以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

此外，我们的产品和技术可能受到适用的外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。政府对我们产品和技术进出口的监管，或我们未能获得任何必要的产品进出口授权(如果适用)，可能会损害我们的国际销售，并对我们的收入造成不利影响。遵守有关我们产品出口的适用法规要求可能会延迟我们的产品在国际市场上的推出，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到一些国家。如果我们不遵守进出口条例和这种经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或剥夺某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新立法或在现有法规的执行或范围内、或在此类法规所针对的国家、个人或产品中的方法转变，都可能导致我们产品的使用量减少，或导致我们向拥有国际业务的现有或潜在客户出口我们产品的能力下降。任何对我们产品的使用减少或对我们出口或销售我们产品的能力的限制都可能对我们的业务产生不利影响。

与我们的证券相关的风险

我们的财务报表披露，我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力存在很大疑问，在这种情况下，您可能会损失您的投资。

我们的独立注册会计师事务所KCCW会计师事务所在对我们截至2023年12月31日的年度财务报表的审计意见中，对我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业表示严重怀疑。有关详细信息，请参阅审计报告。如果我们停止运营，你可能会失去全部或几乎所有的投资。

我们普通股的活跃交易市场可能不会发展，我们普通股和认股权证的市场价格可能会波动。

我们的普通股和公募认股权证目前在纳斯达克资本市场报价。

未来我们普通股的交易市场可能会受到几个因素的广泛波动，包括但不限于：

此外，我们的股价可能会受到与我们的经营业绩无关或不成比例的因素的影响。这些市场波动，以及一般经济、政治和市场状况，如经济衰退、利率或国际货币波动，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，展望未来，我们预计公开发行的股票数量有限，因此，我们的普通股价格可能会出现极端波动。

我们不打算在可预见的未来支付股息，因此，我们能否实现您的投资回报将取决于我们普通股价格的升值。

我们在2023年没有就股本宣布或支付任何现金股息，在可预见的未来我们也不打算支付任何现金股息。未来支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并可能受到当时任何当前信贷安排的条款的限制。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售普通股，作为实现投资未来收益的唯一途径。

作为我们业务战略的一部分，我们已经并可能在未来获得资产和技术。如果我们在未来收购公司或技术，它们可能会被证明难以整合，扰乱我们的业务，稀释股东价值，并对我们的经营业绩和普通股价值产生不利影响。

作为我们业务战略的一部分，我们可能会在未来收购、建立合资企业或对互补或协同的公司、服务和技术进行投资。收购和投资涉及许多风险，包括但不限于：

如果我们未能将我们的专利资产整合到我们的业务中，或者如果我们未能正确评估其他收购或投资，我们可能无法实现任何此类收购的预期收益，我们可能会产生超出我们预期的成本，管理资源和注意力可能会从其他必要或有价值的活动上转移。

任何未能对财务报告保持有效的内部控制都可能损害我们的利益。

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是一种旨在根据美国公认会计原则对财务报告的可靠性和财务报表的编制提供合理保证的过程。如果我们的管理层无法断定我们对财务报告拥有有效的内部控制，或无法证明此类控制的有效性，或者如果我们的内部控制在未来被发现存在重大弱点，我们可能难以及时和准确地报告我们的财务业绩，并可能受到监管机构的审查和公众信心的丧失，任何这些都可能对我们的业务和我们的股票价格产生重大不利影响。我们的管理层得出结论，截至2021年12月31日，我们的内部控制在设计和实施方面存在缺陷。如果我们无法充分纠正已发现的缺陷，或未能保持足够的财务和管理人员、流程和控制，我们可能无法有效地管理我们的业务或及时准确地报告我们的财务业绩，这可能导致我们的普通股价格下跌，并对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

我们发行与融资、收购、投资、我们的2023年股票激励计划或其他方面相关的额外股本，将稀释所有其他股东的权益。

我们可能需要通过股权和债务融资筹集更多资本，以便为我们的运营提供资金。如果我们未来通过股权融资筹集资本，那将导致对所有其他股东的稀释。我们还预计将根据我们的2023年股票激励计划向员工、董事和顾问授予股权奖励。作为我们业务战略的一部分，我们可能会收购或投资于互补的公司、产品或技术，并发行股权证券来支付任何此类收购或投资。这些，以及任何额外的此类股本发行将导致股东的所有权利益显著稀释，我们普通股的每股价值下降。

我们的股价过去一直在上涨，未来可能达不到继续在纳斯达克资本市场上市的最低要求。如果我们从纳斯达克资本市场退市，或者如果我们无法将上市交易转移到另一个股票市场，我们公开或私下出售股权证券的能力以及我们普通股的流动性可能会受到不利影响。

2023年1月5日，本公司收到纳斯达克证券市场有限责任公司(“纳斯达克”)上市资格部(“员工”)发出的短函，通知本公司，在过去连续30个工作日，本公司普通股的收盘价一直低于根据“纳斯达克上市规则”第5550(A)(2)条所规定的在纳斯达克资本市场继续上市所需的每股最低买入价1.00美元(“最低买入价要求”)。2023年12月29日，纳斯达克工作人员通知公司，已确定最近10个工作日，公司普通股的收盘价均为每股1.00美元或更高。因此，本公司已恢复遵守上市规则第5550(A)(2)条。

不能保证我们将继续遵守在纳斯达克上市我们的普通股的要求。任何可能将我们的普通股从纳斯达克资本市场摘牌的行为都可能导致我们普通股的流动性下降和波动性增加，并将对我们筹集额外资本或进行战略交易的能力产生不利影响。我们的普通股如果从纳斯达克资本市场退市，也会使我们的股东更难在公开市场上出售我们的普通股。

项目1B。未解决的员工评论。

没有。

项目1C。网络安全

风险管理和战略

我们认识到制定、实施和保持强有力的网络安全措施对保护我们的信息系统和保护我们的数据的机密性、完整性和可用性至关重要。我们制定了评估、识别和管理来自网络安全威胁的重大风险的政策和程序。我们评估针对我们信息系统的网络安全威胁的风险，这些威胁可能会对我们的信息系统或其中驻留的任何信息造成不利影响。我们进行定期和临时评估，以确定网络安全威胁。

在这些风险评估之后，我们评估是否以及如何重新设计、实施和维护合理的保障措施，以减轻已确定的风险，并合理地解决现有保障措施中已确定的任何差距。IT领导层向我们的首席执行官(CEO)汇报，以管理风险评估和缓解流程。我们与人力资源、IT和管理层合作，监控和测试我们的保障措施，并对员工进行有关这些保障措施的培训。我们在全公司范围内推广网络安全风险管理文化。

网络安全威胁带来的风险

在截至2023年12月31日的财政年度内，我们没有遇到对我们的运营或财务状况造成实质性损害的网络安全挑战。

治理

我们的董事会负责监测和评估战略风险敞口。我们的董事会直接作为整体管理其网络安全风险监督职能，并通过审计委员会进行管理。我们的执行管理团队定期向审计委员会通报网络安全风险，最低频率为每年一次。

我们的网络安全协调员与我们的IT团队密切合作，负责评估和管理来自网络安全威胁的重大风险，并向我们的首席执行官报告。这确保高级管理层随时了解公司面临的网络安全形势和潜在风险。

第2项财产的描述

我们的行政办公室设在加利福尼亚州圣地亚哥和台湾。我们的产品开发设施在台湾。

第3项.法律程序

目前尚无涉及该公司的法律程序。

第四项矿山安全信息披露

不适用。

第II部

第5项登记人普通股及相关股东事项的市场，以及发行人购买股权证券。

市场信息

自2022年8月9日起，我们的普通股和公募认股权证分别以AIMD和AIMDW的代码在纳斯达克资本市场开始交易。2022年8月9日之前，该公司的普通股在OTCPK交易。

鉴于上述升入纳斯达克资本市场，我们于2022年8月8日对普通股进行了15股1股的反向分拆。此外，为了遵守纳斯达克每股最低1美元的续发上市规则，我们于2023年11月27日提交了重新发行的普通股组建证书修正案，申请再次按5股1股的比例进行普通股反向分拆，拆分在获得所需批准后于2023年12月14日生效。

由于反向股票拆分，公司普通股的面值为0.01美元和授权股份没有进行调整。本报告所载所有已发行及已发行普通股、限制性股票单位、未偿还可换股票据、认股权证及认购权，以及每股金额均已追溯调整，以实施所有呈列期间的反向股票分拆。

普通股持有者

截至2024年3月7日，根据公司转让代理提供的股东记录，约有254名登记在册的公司普通股股东。由于我们普通股的许多股份由经纪商和其他机构代表股东持有，我们无法估计这些记录持有人代表的受益股东总数。

股票表现图表

不适用。

最近出售的未注册证券

不适用。

使用注册证券所得收益

不适用。

发行人购买股票证券

没有。

分红

我们从未宣布或支付过，也不预期宣布或支付我们的任何股本的任何现金股息。我们预计在可预见的未来不会支付任何股息，目前我们打算保留所有可用资金和任何未来收益，用于我们业务的运营，为我们业务的增长和发展提供资金，并用于未来偿还债务。未来关于宣布和支付股息(如果有的话)的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于当时的条件，包括我们的经营业绩、财务状况、合同限制、资本要求、业务前景和我们的董事会可能认为相关的其他因素。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

本项目所要求的有关股权薪酬计划的信息通过参考本年度报告第三部分第12项中的信息并入。

第六项。[已保留]

第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告10-K表格中其他部分的财务报表和相关附注一起阅读。

本讨论和分析中包含的或本10-K表格年度报告中其他地方列出的一些信息包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。“预期”、”相信“、“估计”、“预期”、“打算”、”可能“、“计划”、”预测“、”预计“、“将”和类似的表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。有一些重要的风险和不确定性，可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述所表明的有重大差异。我们可能无法实际实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望，您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。我们在本年度报告10-K表格中的警示性声明中包括了重要因素，特别是在第一部分第1A项中题为“风险因素”的部分，这些因素可能导致实际结果或事件与我们所做的前瞻性声明存在重大差异。我们的前瞻性陈述并不反映我们可能进行的任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。

您应完整阅读这份Form 10-K年度报告和我们在Form 10-K年度报告中作为证物提交的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。本年度报告中的Form 10-K中包含的前瞻性陈述是在本年度报告中的Form 10-K中做出的，除非适用法律要求，否则我们不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。

概述

Ainos公司(“公司”)于1984年在得克萨斯州注册成立，是一家多元化的医疗保健公司，专注于开发新型的护理点检测(“POCT”)、基于极低剂量干扰素α的疗法(“VELDONA”)和合成RNA驱动的预防性药物。我们的产品线包括商业阶段的VELDONA宠物细胞蛋白补充剂、临床阶段的VELDONA人类疗法和基于AI NOSE技术平台的远程健康友好POCT。

2023年的主要发展

以下是2023年公司的主要里程碑，我们相信这些里程碑将成为我们在未来几年开发产品线并将其商业化的催化剂：

2023年12月，我们与Nisshinbo Micro Devices Inc.(“NISD”)和台湾稻田相约股份有限公司(“台湾稻田”)合作，启动了第二阶段的VOC传感平台的联合开发，该平台由AI NOSE技术提供支持。2023年8月首次宣布，Ainos、NISD和台湾稻田计划联合开发VOC传感平台，利用我们围绕AI Nose的知识产权，用于远程医疗、汽车、工业和环境安全等应用。稻田将为该项目提供商业后勤，并在Ainos和NISD之间进行联络。该项目强调了我们致力于通过开拓VOC传感在不同行业的潜力来实现气味数字化的承诺，从而拓宽我们的潜在市场。

2023年11月，我们的合同制造商瑞士制药有限公司(“Swiss Pharma”)已经完成了一批VELDONA临床试验新药的生产。

2023年11月，我们宣布，根据VELDONA制剂作为HIV血清阳性患者口腔疣潜在治疗方法的三项临床研究报告的一线数据，我们计划为我们计划的第三阶段临床研究与美国食品和药物管理局(FDA)举行IND前会议。美国FDA已经为我们的VELDONA配方批准了孤儿药物名称(“ODD”)，作为一种潜在的治疗HIV血清阳性患者口腔疣的方法。

2023年第三季度，我们开始在台湾发货VELDONA Pet细胞蛋白补充剂。我们的VELDONA宠物产品线于2023年第二季度推出，旨在解决狗和猫的各种健康问题，包括皮肤、牙床、情绪、过敏引起的不适、眼睛和与体重相关的问题。

2023年3月，我们与Topmed International Biotech Co.，Ltd.(“Topmed”)签署了在台湾分销VELDONA宠物细胞蛋白补充剂的分销协议。

影响我们业务的因素

我们将放弃销售新冠肺炎抗原快速检测试剂盒，这是我们2023年收入的主要来源。展望未来，我们近期的优先事项包括VELDONA Pet的销售和营销，推进我们领先的VOC POCT候选药物Ainos Flora，与我们的日本合作伙伴共同开发VOC传感平台，以及推进临床研究和寻求VELDONA人类候选药物的对外许可。

我们目前正在台湾营销VELDONA宠物，并打算探索海外商业机会。我们曾在某些台湾电商平台上提供VELDONA PET。线下，我们正在探索宠物用品店、连锁药店和便利店等渠道的机会。宠物食品和补充剂行业竞争激烈。我们有效竞争的能力可能会影响我们的业务，至少在短期内是这样。

我们认为，在新冠肺炎之后，消费者对在家测试已经越来越熟悉。展望未来，人们可能会寻求更多的家庭测试，以尽快管理其他感染。家庭自我检测已变得越来越适用于其他感染，如阴道感染或性传播感染(STI)。我们相信，在各种远程健康平台的支持下，这一新的用户行为将促进消费者采用我们的其他POCT候选产品。我们的主要候选者Ainos Flora正在进行临床研究，我们计划探索战略关系，将该产品商业化。临床研究的结果和我们在探索战略关系方面的成功，以及监管部门批准的可能性，可能会影响我们的业务，至少在短期内是这样。

我们正在与日本合作伙伴共同开发一个由人工智能鼻子技术支持的VOC传感平台。该项目强调了我们致力于通过开拓VOC传感在不同行业的潜力来实现气味数字化的承诺，从而拓宽我们的潜在市场。这种共同开发的进展可能会影响我们的业务，至少在短期内是这样。

截至2023年12月31日，我们拥有1,885,628美元的可用现金和现金等价物。我们预计业务收入和来自外部来源的进一步潜在财务支持将在未来12个月内为我们的运营提供资金。我们基于可能被证明是不正确的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。有关更多信息，请参阅“流动性和资本资源”。为了为我们的持续运营提供资金，我们将需要筹集额外的资本，这一点无法得到保证。

近期融资

2023年9月25日，我们与Lind Global Fund II LP(“Lind”)签订了一项证券购买协议，以发行和出售预期私募总额1000万美元中的首批300万美元，交易完成时融资200万美元，按协议规定的条件融资100万美元。这项投资是以优先担保可转换本票的形式，可转换为公司普通股，价格为每股7.50美元的较低水平-股票反向拆分调整后，或普通股在转换前20个交易日内三个最低日成交量加权平均价格(“VWAP”)的平均值的90.0%，受某些调整的影响。我们还发行了Lind认股权证，购买691,244股普通股，以实施2023年12月14日的5取1反向股票拆分，初始行权价为每股4.50美元-反向股票拆分调整后，须经某些调整。2024年1月24日，我们宣布与Lind进行额外融资。融资金额最高为175万美元，其中875,000美元在完成交易时提供资金，875,000美元将根据有效的注册声明和协议中规定的条件提供资金。在额外资金方面，我们向Lind发行了认股权证，以每股2.16美元的行使价购买1,021,400股股票。

2023年3月13日，我们向某些投资者发行并出售了两张本金为300万美元的可转换本票。票据将在发行后的两年内到期，年利率为6%，可转换为公司普通股，每股7.50美元。

反向拆分股票

2023年12月12日，本公司宣布，根据股东先前的授权，将对其已发行普通股实施合并(反向股票拆分)，其基础是每五(5)股现有流通股中有一(1)股新的普通股。反向股票拆分已于2023年12月14日生效，本年度报告10-K表格中的所有股份和每股美元信息已反映在反向股票拆分中。

经营成果

下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度经营结果：

收入、成本和毛利(亏损)

在截至2023年12月31日的一年中，该公司报告的收入为122,112美元，而在截至2022年12月31日的一年中，艾诺斯新冠肺炎抗原快速检测试剂盒在台湾的销售收入为3,519,627美元。2023年收入下降主要是由于台湾地区新冠肺炎感染大幅放缓，爱诺斯新冠肺炎抗原快速检测试剂盒2023年单价和销售量双双下降。

截至2023年12月31日的一年，与产品销售相关的收入成本为375,845美元，而截至2022年12月31日的一年为2,114,284美元。收入成本减少的原因是Ainos新冠肺炎抗原快速检测试剂盒销售量减少，但被2023年过剩和陈旧库存损失增加235 047美元所抵消。

截至2023年12月31日的年度产品销售毛利(亏损)为253,733美元，而截至2022年12月31日的年度为1,405,343美元。总亏损是由于销售量和销售价格下降以及确认2023年的库存损失。

研发(R&D)费用：

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度研发费用分别为7,317,388美元和6,845,964美元。略有增加的471,424美元(7%)是由于已确认的与新冠肺炎POCT相关的设备减值亏损286,777美元和人员支出增加(包括基于股份的薪酬)，但被临床试验费用的减少所抵消。我们预计，随着我们进一步开发VOC POCT和VELDONA候选药物，并加快此前在新冠肺炎疫情期间推迟的临床试验步伐，我们与临床试验相关的研发费用将继续增长。

2023年和2022年的基于股份的薪酬支出和折旧及摊销费用分别为5,252,730美元和4,711,028美元。剔除这些非现金费用后，研发费用从2022年的2,134,936美元略降至2023年的2,064,658美元，原因是2023年招募患者参加VOC POCT和人类相关VELDONA候选药物的临床试验受到限制。

销售、一般和行政(SG&A)费用

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的SG&A开支分别为5,635,275美元及8,535,591美元。减少2,900,316美元(34%)主要是由于本公司于2022年授予高级职员的股份薪酬相关开支减少，并全数记录同期的总薪酬开支；然而，减幅被2023年发行的特别股票红利部分抵销，而开支已全数入账。

2023年和2022年的基于股份的薪酬支出和折旧及摊销费用分别为2886,216美元和6,473,546美元。扣除此等非现金开支后，SG&A开支于2023年增至2,749,059美元，较2022年的2,062,045美元增加，主要是由于专业开支增加，以及在2022年8月上市后维持上市要求的开支增加所致。

营业亏损。

在截至2023年和2022年12月31日的年度内，公司的营业亏损分别为13,206,396美元和13,976,212美元，反映出两年间的营业亏损减少了769,816美元(6%)。我们在产品销售方面出现了严重亏损，但在2023年减少了以股份为基础的薪酬支出。我们继续投入资源执行我们的增长战略和产品路线图，以提高我们的盈利能力。

营业外费用

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，利息支出分别为144,193美元和53,528美元。利息支出增加是由于2023年3月发行的可转换票据的应计利息较2022年的计息债务利率更高。

2023年9月28日和2023年12月21日，该公司通过发行本金总额为3,000,000美元的高级担保可转换票据完成了一次私募，该票据最初和随后均按公允价值计量。由于公允价值会计选择，本公司支出了525,643美元的发行成本，并于2023年记录了优先担保可转换票据的公允价值变动收益94,207美元。

净亏损

2023年净亏损为13,770,549美元，而2022年为14,006,690美元，导致普通股股东应占净亏损减少236,141美元(2%)，原因是尽管产品销售出现总亏损，但基于股票的薪酬支出减少。新冠肺炎疫情后产品销售的总损失减少了；然而，截至2023年底，我们为VELDONA宠物补充剂推出的新产品尚未产生实质性收入。

流动性与资本资源

截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司的可用现金和现金等价物分别为1,885,628美元和1,853,362美元。

下表总结了我们在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内的现金流：

经营活动

与2022年相比，2023年经营活动中使用的现金净值增加了1653,931美元。运营中使用现金的增加主要是由于新冠肺炎抗原试剂盒销售放缓导致我们2023年的净亏损，但被运营资产和负债带来的现金流入部分抵消。

投资活动

2023年用于投资活动的现金净额为101,525美元，而2022年为630,178美元，原因是由于2022年进行了重大投资，研发设备和办公设施采购水平较低。

融资活动

2023年和2022年期间，从筹资活动收到的现金分别为4923673美元和3850799美元。增加的1072874美元主要反映在以下方面：

流动资金来源

自我们于2022年8月上市和公开发行以来，我们的运营资金主要来自向第三方或关联方私募发行可转换票据的收益。如所附财务报表附注6所述，我们于2025年3月从可转换票据融资获得3,000,000美元的收益，并于2023年9月和12月从Lind Note融资获得3,000,000美元的收益，融资协议总额为1,000万美元。截至本报告之日，我们进一步从Lind Note提取了875,000美元的额外资金。我们预计现金储备、业务收入以及通过可转换和不可转换票据进行的潜在债务融资将为我们未来12个月的运营提供资金。我们不能保证我们将成功地努力使公司盈利。如果这些努力不成功，我们可能会通过发行股权证券、债务融资或其他来源筹集额外资本，以进一步实施其业务计划。然而，如果在需要时和在足够的水平上无法获得这种资金，我们将需要重新评估我们的业务计划。

流动性的使用

在短期内，我们预计临床试验支出的步伐会加快，以推进我们的VOC POCT和VELDONA候选药物，并预计在研发活动上投入更多资金。我们还计划为VELDONA Pet分配销售和营销工作。

出于未来的流动性考虑，我们预计现金的主要用途是在我们继续增长业务的同时为我们的运营提供资金。随着我们商业基础设施的发展，我们可能需要大量现金来为营运资本和资本支出提供资金。我们可能在短期内继续蒙受运营亏损，因为我们的运营费用将增加，以支持我们的业务增长。我们预计，我们的销售、一般和管理费用以及研发费用将继续增加我们的内部销售队伍，以推动我们的产品开发和商业化路线图。我们还可能有与资本支出相关的现金需求，以支持我们业务的计划增长，包括对公司设施和设备的投资。

持续经营的企业

截至2023年12月31日，我们拥有1,885,628美元的现金和现金等价物。我们计划用现有的现金和现金等价物、额外的股权和/或债务融资安排以及主要来自销售VELDONA宠物细胞蛋白补充剂的预期收入为我们的运营和开发需求提供资金，以支持我们的临床试验活动，主要与Ainos Flora和与人类相关的VELDONA疗法有关。我们不能保证我们将能够以我们可以接受的条件、及时或根本不能获得额外的融资。如果我们不能在需要时以可接受的条件获得足够的资金，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性的不利影响。

在截至2023年12月31日的一年中，我们产生了13,770,549美元的净亏损。我们预计在未来12个月内继续产生开发费用，因为我们通过临床开发推进用于人类的Ainos Flora和VELDONA疗法，直到获得监管部门的批准和产品的销售和营销授权。

财务报表以持续经营为基础编制，考虑正常业务过程中的资产变现和负债清偿情况。我们发生了净运营亏损，截至2023年12月31日的累计赤字为37,886,155美元，预计至少在未来12个月内还会出现进一步的亏损和负的运营现金流。我们履行债务的能力取决于我们从运营和未来融资交易中产生足够现金流的能力。尽管我们预计我们将继续作为一家持续经营的公司，但不能保证我们的计划会成功，因为这种资金的可用性和数额尚不确定。因此，从这些财务报表发布起，我们作为一家持续经营的企业至少一年的持续经营能力存在很大的疑问。我们的财务报表不包括任何调整，以反映由于我们可能无法继续作为持续经营的企业而可能导致的对资产可回收性或负债金额和分类的未来可能影响。

合同义务和承诺

关于我们的合同义务和承付款的讨论，请参阅本年度报告10-K表财务报表第二部分第8项附注13“承付款和或有事项”。

关键会计政策和估算

管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认的会计原则或GAAP编制的。编制这些财务报表需要我们对报告的资产、负债、收入、费用和相关披露的金额做出估计和假设。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同，任何此类差异都可能是实质性的。

虽然我们的重要会计政策在本年度报告(Form 10-K)其他部分的财务报表附注2中有更全面的描述，但我们相信以下讨论涉及我们最关键的会计政策，这些政策对我们的财务状况和经营结果最重要，需要我们做出最困难、最主观和最复杂的判断。

无形资产减值准备

我们的无形资产主要包括已收购的专利，这些专利最初按公允价值和累计摊销及(如适用)减值后的陈述净额入账。我们使用直线法对有限寿命的无形资产进行摊销。摊销记录的估计使用年限从5年到19年不等。当事件或环境或商业状况的变化表明，根据ASC第360-10号文件，基于对每个资产组未来未贴现现金流的预期，这些资产的账面价值可能无法收回时，我们就评估确定的活体无形资产的可回收性。财产、厂房和设备--长期资产的减值或处置(ASC 360-10)。如果一项资产或资产组的账面价值超过其未贴现现金流，我们根据ASC 820，使用市场参与者假设估计资产的公允价值。公允价值计量.

于2023年第四季度，我们重新评估了我们对VOC POCT相关产品的短期和长期商业计划，该产品被确定为被分配主要无形资产的资产组，并确定需要对无形资产进行减值测试。因此，我们根据ASC 360-10进行了未贴现现金流分析，以确定VOC POCT产品在其主要资产的估计剩余使用年限内预期产生的现金流是否足以收回资产组的账面价值。根据这一分析，未贴现的现金流量足以收回无形资产的账面价值。因此，未录得减值损失。

为了估计资产组的未贴现现金流，我们使用了需要重大判断的假设，包括对开发中产品何时可以商业化的判断，开发中产品的估计售价和销售量，以及完成产品开发、商业化和销售所需的其他现金流出的金额和时间。预测的现金流是基于公司最新的战略计划，对于战略计划之外的时期，我们的估计是基于截至衡量日期的预期增长率。我们相信，我们的假设与战略计划和业务目标是一致的。

表外安排

截至2023年12月31日，我们没有表外安排。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

不适用于“美国证券交易委员会条例”S-K第10(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。

项目8.财务报表和补充数据。

本公司的财务报表和附注从紧接本报告签名页之后的F-1页开始列出。

第9项会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧。

没有。

第9A项。控制和程序。

信息披露控制和程序的评估

我们维持披露控制和程序，旨在提供合理保证，确保根据交易所法案提交的定期报告中要求披露的重要信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并提供合理保证，确保此类信息得到积累并传达给我们的管理层、首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。我们在我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估，这符合《交易法》第13(A)-15(E)条的规定。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年12月31日，我们的披露控制和程序是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条规则的规定，建立和维护对财务报告的适当内部控制。在我们管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官的监督和参与下，我们根据框架中建立的标准对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。《内部控制框架-综合框架(2013)》。由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布(“2013年COSO框架”)。基于这一评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起有效。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。

财务报告内部控制的变化

我们于2023年第四季度开始通过分销商和电子商务平台销售VELDONA宠物细胞蛋白补充剂。与经销商的协议具有重大的返回权，这影响了收入确认的时机。我们建立了程序和内部控制来监控退货，以确定宠物补充剂的收入确认时间和金额。

项目9B。其他信息

没有。

项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。

不适用。

第三部分

第10项董事、高级管理人员和公司治理

截至2024年3月7日，公司董事和高管如下：

蔡俊贤。蔡崇信自2021年4月以来一直担任我们的董事长兼首席执行官总裁。2021年4月至2021年8月，他还担任首席财务官。他自2018年7月起担任台湾碳纳米科技公司董事长兼首席执行官，自2017年10月起担任爱诺斯公司(开曼群岛)董事总裁，自2016年起担任AI Nose Corporation董事兼首席执行官，自2012年起担任台湾碳纳米科技公司董事。蔡先生拥有国立羊鸣交通大学的EMBA学位。

张文翰.  张先生自2021年4月起担任本公司董事主席，并自2021年8月起担任薪酬委员会主席及审核委员会成员。他自2023年5月起担任马凯纪念医院院长，2015年8月至2019年5月担任副院长。他在急诊医学部已有近30年的专业经验。张先生通过他在台湾行业团体中的领导角色，倡导更好的公共卫生和人工智能在医疗保健领域的发展。常先生现任健康智能医疗发展学会理事长。2019年至2021年，R.O.C.儿童烧伤基金会总裁，圣路易斯大学公共卫生博士。

蒋耀忠。蒋先生自2021年4月起担任本公司董事董事，并自2021年8月起担任我们的审计委员会成员。蒋介石自2016年10月起担任台湾高铁公司董事长，并自2012年6月起担任朗讯光电的独立董事董事。2015年6月至2021年7月，张志熔是董事天地股份有限公司的独立董事。蒋介石曾担任中国钢铁化工股份有限公司、高雄捷运股份有限公司、中国钢铁股份有限公司和中国航空等台湾注册公司的董事长。江先生拥有威斯康星大学麦迪逊分校的机械工程博士学位。

魏宝生。Mr.Wei自2022年6月起担任本公司董事董事长、审计委员会主席及薪酬委员会委员；2023年6月起担任新光人寿保险股份有限公司董事长；2022年6月起担任新和顿科技股份有限公司独立董事；2014年9月至2022年6月担任凯基银行董事长；Mr.Wei在台湾银行、证券及保险业担任领导职务。R.O.C.(台湾)，金融监督管理委员会证券及期货局董事企业融资处证券监管员。Mr.Wei拥有乔治华盛顿大学工商管理硕士学位。

李廷川。Ms.Lee自2021年4月起担任本公司董事。她也是首席执行官办公室的经理。她自2016年3月起担任AI Nose Corporation董事长，并自2012年7月起担任台湾碳纳米科技公司董事董事会成员。Ms.Lee拥有国立台湾大学的理学硕士学位。

蔡俊荣。蔡先生自2021年4月起担任本公司董事。他也是公司销售团队的经理。他自2019年起担任Ainos Inc.(开曼群岛)的董事，自2016年3月起担任AI Nose Corporation的董事，并自2012年7月起担任台湾碳纳米科技公司的董事。

蔡崇义。蔡先生自2021年4月起担任本公司董事会成员，并自2012年7月起担任中华电信董事董事。蔡崇信在科技硬件领域的产品和业务开发方面是一位经验丰富的高管。从2023年5月至今，他一直在阿尔法&欧米茄半导体公司担任董事高级产品营销人员。在此之前，他曾于2020年6月至2023年5月在瑞萨电子担任高级产品营销经理，于2019年11月至2022年6月在Maxim集成担任执行业务经理，并于2013年10月至2019年11月在Intersil Corporation担任高级产品营销经理。

宋梦琳。宋女士自2023年5月以来一直担任我们的首席财务官。她之前从2021年9月起在Sercomm公司担任财务副总裁。在加入Sercomm之前，她从2018年10月起在普华永道中天律师事务所任职，就美国公认会计准则/国际财务报告准则和美国证券交易委员会报告和上市法规进行审计并向上市公司提供建议。宋女士拥有丰富的经验，指导上市的医疗保健和生命科学公司完成首次公开募股和审计流程，之前曾与美国和中国大陆的公司中国合作。她在台湾大学获得工商管理硕士学位。

劳伦斯·K·林。林先生自2021年8月1日起担任运营常务副总裁。在获委任前，林先生于2018年5月至2021年8月作为i2China Management Group LLC(“i2China”)的唯一成员为本公司提供管理咨询服务，并担任本公司前任首席执行官及主席的执行顾问。林先生在安达信咨询、所罗门美邦和瑞士信贷第一波士顿等领先机构企业拥有30多年的全球跨境战略管理咨询和金融投资经验。林先生在包括美国、中国和台湾在内的多个地区拥有国际管理经验，并为医疗保健和消费行业的发行人提供多项私募资本和结构性公开股权交易方面的咨询服务。林先生拥有纽约大学斯特恩商学院金融和国际商务双学位MBA学位。

家庭关系。

蔡俊贤和李廷川女士是夫妻。蔡俊贤蔡俊荣先生和蔡忠义先生是兄弟。李廷川是蔡俊荣和蔡忠义的嫂子。

任期

本公司董事的任期与其获选的任期相同，直至其继任者根据本公司章程选出并具备资格为止。我们的官员将任职至其继任者被正式选举并具有资格为止，或直至其去世，或直至其辞职或根据我们的附例被董事会免职为止。

董事会多元化矩阵

我们认为，当董事会体现了不同的观点、背景和经验时，董事会是最有效的。多样性是从最广泛的意义上考虑的，除其他属性外，包括反映地域、年龄、性别、领导力、视角、教育背景、董事会的其他经验和承诺、商业和专业成就、技能和经验。

下表提供了有关我们董事会成员组成和类别的信息，该表中列出的类别具有纳斯达克规则5605(F)中使用的含义。

审计委员会

我们的审计委员会由文先生-韩畅先生、蒋耀忠先生和魏宝生先生组成，根据美国证券交易委员会的适用规则和法规以及纳斯达克的上市标准，他们各自被确定为“独立的”，同时也符合纳斯达克上市标准的财务素养要求。Mr.Wei先生目前担任我们的审计委员会主席。

本公司董事会经考虑三名审计委员会成员的正规教育程度和财务管理经验，确定其符合S-K条例第407(D)项所界定的“审计委员会财务专家”资格。

审计委员会章程规定的职责如下：

薪酬委员会

我们的薪酬委员会目前由文先生-韩畅和魏宝生先生组成。张先生目前担任我们薪酬委员会的主席。我们董事会认定，我们薪酬委员会的每一名成员都符合美国证券交易委员会规章制度和纳斯达克上市标准对薪酬委员会成员独立性的要求。薪酬委员会的每一位成员也是董事的非雇员，根据《交易法》颁布的第16b-3条规则的规定。

《章程》规定了赔偿委员会的职责如下：

商业行为和道德准则

我们通过了适用于我们的董事、高级管理人员和员工的书面商业行为和道德准则，包括我们的首席执行官或履行类似职能的人员。代码的副本已张贴在我们的公司网站上：Www.ainos.com并在此作为附件14.1提交，并通过引用结合于此。此外，我们打算在我们的网站上公布法律或上市标准要求的所有披露，涉及对守则任何条款的任何修订或豁免。我们网站中包含或可通过本网站获取的信息不构成本报告的一部分。我们将我们的网站地址包括在本报告中，仅作为不活跃的文本参考。

内幕交易政策

我们在此采用了内幕交易政策作为附件19.1，并通过引用将其并入本文。

遵守第16(A)条规定的受益所有权报告合规性

修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第16(A)条规定，公司董事和高级管理人员以及持有公司普通股超过10%的人必须向证券交易委员会(“委员会”)提交初步所有权报告和普通股所有权变更报告。根据《交易法》，董事、高级管理人员和超过10%的股东必须向公司提供他们提交的所有第16(A)条表格的副本。

据本公司所知，仅根据对向本公司提交的此类报告副本的审查，根据第16(A)条规定在本财年期间提交的所有报告均在最近一个财政年度及时提交。

第11项.行政人员薪酬

根据美国证券交易委员会规则，作为一家“较小的报告公司”，我们在2023年1月1日至2023年12月31日期间的被任命高管(统称为“被任命高管”)如下：

薪酬汇总表

下表提供了我们指定的高管在以下几年为我们提供的服务而获得的总薪酬和支付给我们的总薪酬的信息。以下为股票奖励和期权奖励的金额，并反映了这些奖励在各年度的授予日期公允价值：

薪酬汇总表的叙述性披露

蔡俊贤

自2021年4月15日起，本公司董事会委任蔡俊贤先生为行政总裁。蔡先生的月薪为新台币250,000元(相当于约8,000美元)、两个月薪金的年终花红及根据本公司薪酬委员会厘定的公司盈利目标而厘定的浮动薪酬，以现金、证券及/或其他酌情薪酬形式支付年度薪酬总额的10%至100%。根据2021年股票激励计划，蔡先生获得了RSU。其他福利，包括劳动保险、健康保险和其他福利，将基于当地法规和公司的政策。2023年，根据2023年股票激励计划，蔡先生获得了RSU，并获得了特别股票奖励。蔡崇信的雇佣协议作为附件10.22附于本文件。

宋梦琳

我们于2023年5月与宋梦琳女士订立聘用协议，出任首席财务官。协议规定每月工资为新台币23万元(相当于约7300美元)、两个月工资的年终奖金和其他法定员工福利。2023年末，在股东批准后，宋楚瑜获得了一份特别的股票奖励，作为她入职的签到奖金。宋女士根据2023年股票激励计划获得RSU，该计划将在3年服务期内分批授予。宋先生的雇佣协议作为附件10.25附于本文件。

劳伦斯·K·林

自2021年8月1日起，我们与Lawrence K.Lin先生签订了一份关于他当选为运营执行副总裁总裁的雇佣合同(“LL协议”)。LL协议的有效期为三年，经双方同意，可按相同的条款和条件再延长一年。根据LL协议，林先生的月薪为12,000美元，于本公司2018年度高级管理人员、董事、雇员及顾问非限定购股权计划中授予6,666股购股权，以及于本公司于主要国家交易所(定义见LL协议)成功上市时获得2,000股本公司普通股红利，以及本公司员工可享有的正常及惯常福利。林先生的雇佣协议作为附件10.20附于本文件。

2023年12月31日的未偿还股权奖

下表汇总了截至2023年12月31日每位被任命的高管获得的普通股相关流通股激励计划奖励的股份数量。

董事薪酬表

下表提供了在截至2023年12月31日的年度内，担任我们董事(执行董事除外)的每位人士赚取或支付给他们的总薪酬信息。由于蔡俊贤先生受聘为本公司行政总裁兼董事会主席总裁，其薪酬资料载于上文“薪酬摘要表”，故不包括蔡俊贤先生。

非员工董事薪酬政策(《2021年国家应急预案》)

2021年9月28日，公司董事会通过了公司非员工董事薪酬政策(《2021年非员工薪酬政策》或《政策》)。于获委任为董事会成员后，董事会或董事会薪酬委员会无须采取任何进一步行动，于委任当日办公时间结束时，每位非雇员董事将自动获得22,000股限制性股票单位(“RSU”)，经调整后为4,400股，以落实于2023年12月14日实施的5股1股反向拆分普通股(“委任授权书”)。委任授权书将分三期按年平均授予，第一期归属于授出日起计六个月期间的最后一天，而后续各期归属于授出日期后两个周年开始的六个月期间的最后一天，但须受董事于每个适用归属日期持续为吾等提供服务的规限。RSU将根据本公司的2021年股票激励计划授予，并应遵守证明授予RSU的协议中所载的其他条款，其形式由董事会或董事会薪酬委员会不时采用。

除RSU津贴外，董事会每名非本公司或任何附属公司雇员的成员，如在董事会任职，将获得以下所载的现金补偿。年度现金补偿额将按季度等额分期付款，在服务发生的每个季度结束后拖欠，按比例按服务的任何部分月计算。所有的年度现金费用都是在付款后授予的。

项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项。

下表列出了截至2024年3月7日，关于(1)持有我们普通股5%以上的实益所有者的每个人、(2)我们的每名董事、(3)我们指定的每一名高管以及(4)我们所有现任董事和高管作为一个群体的某些信息。

普通股的实益所有权根据美国证券交易委员会规则确定，包括任何人对其行使单独或分享投票权或投资权，或在2024年3月7日起60天内随时有权获得所有权的任何普通股。下表中适用的所有权百分比基于5,954,317股普通股，外加每个个人有权在2024年3月7日起60天内购买的任何证券。

下表中的信息基于我们已知或由我们从股东提交的公开文件中确定的信息。除非下表另有说明，董事、高管和指定受益所有者的地址均由Ainos，Inc.托管，地址为加利福尼亚州圣地亚哥，加利福尼亚州里约热内卢圣地亚哥大道8880号Suite800，邮编：92108。

吾等并不知悉有任何安排，包括任何人士对本公司或其任何母公司的证券作出任何质押，而该等安排的运作可能会在日后导致本公司控制权的变动。

* 代表实益拥有权少于1%

股权薪酬计划信息

下表汇总了截至2023年12月31日的股权薪酬计划信息。

第13项：某些关系和相关交易，以及董事的独立性。

某些关系和关联方交易

除了上文第11项“高管薪酬”项下讨论的高管及董事薪酬安排外，自2022年1月1日以来，以下是吾等曾经或将会参与的唯一一宗或一系列类似交易，涉及金额超过120,000美元，而任何董事、董事的代名人、高管、本公司普通股超过5%的实益持有人或其直系亲属或与上述任何人士有关联的任何实体曾经或将拥有直接或间接的重大利益(股权及其他薪酬、终止、控制权变更及其他安排除外)，均在“高管薪酬”一节中描述。

购买无形资产和设备

资产购买协议

Ainos KY与本公司订立日期为二零二一年十一月十八日的资产购买协议(“资产购买协议”)，经日期为二零二二年一月二十九日的经修订及重订的资产购买协议(“经修订资产购买协议”)修订。

根据资产购买协议，本公司以26,000,000美元收购若干知识产权资产及若干制造、测试及办公设备，其中包括24,886,023美元的无形知识产权资产及1,113,977美元的设备。作为对价，本公司于2022年1月30日结算时向Ainos KY发行本金为26,000,000美元的可转换本票(“APA可转换票据”)。Ainos KY于2022年8月8日左右公司在纳斯达克资本市场上市时转换了所有APA可转换票据。

营运资金预付款

Ainos KY于2022年3月提供800,000美元现金以换取本公司的本票以支持本公司的营运资金(“KY票据”)。在截至2023年12月31日的年度内，该公司支付了53万美元的KY票据。KY债券的年利率为1.85%。于2023年8月17日，本公司与Ainos KY订立延期协议，将KY票据的到期日延长至2025年3月31日。

于2023年3月13日，本公司根据经修订的1933年证券法S条例与爱诺士KY的股东ASE测试公司(“ASE”)(“ASE票据”)订立本金总额2,000,000美元的可转换本票购买协议，以支持公司的营运资金。

购销

Ainos新冠肺炎测试套件销售和营销协议与Ainos KY

于2021年6月14日，本公司与爱诺仕KY订立独家协议，作为爱诺仕新冠肺炎抗原快速检测试剂盒及新冠肺炎核酸检测试剂盒的销售总代理，该试剂盒由台湾碳纳米科技公司(以下简称“台湾碳纳米科技”)研发及制造(“新冠肺炎”)(“销售及营销协议”)。2021年6月7日，台湾食品药品监督管理局(“食药监局”)批准台湾中华电信以“Ainos”品牌销售和营销的Ainos新冠肺炎抗原快速检测试剂盒紧急使用授权(“EUA”)。2022年6月21日，公司开始销售Ainos SARS-CoV-2抗原快速自检试剂盒(连同Ainos新冠肺炎抗原快速检测试剂盒，即“新冠肺炎抗原快速检测试剂盒”)，这是根据美国食品药品监督管理局于2022年6月13日向中国电信颁发的单独的欧盟协议。他说：

本公司根据销售及市场推广协议，于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度分别产生与由中国电讯制造新冠肺炎抗原快速检测试剂盒有关的成本，总额分别为46,635美元及1,968,291美元。

与TCNT达成的产品开发协议

根据与TCNT于2021年8月1日生效的为期五年的产品开发协议(“产品开发协议”)，截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的开发开支分别为368,372元及618,522元。

于2024年1月9日，本公司与TCNT就共同开发的范围及若干条款订立了产品开发协议(“附录协议”)的附录。对于附录协议中确定的产品，TCNT将提供设施、设备、量产工艺技术、ISO9001和ISO13485相关管理以及量产支持。不包括零部件和原材料的采购、租赁费和水电费。自2024年1月开始，公司将为为期五年的开发支付500万新台币(合162,840美元)的总费用。应TCNT的要求，公司于2024年1月10日预付了全部费用。此外，TCNT将提供与VOC和POCT技术相关的某些专利的非独家使用，月费为95,000美元(外加5%的间接税)，付款条款为2024年1月至2024年6月，为期6个月。这些专利在2024年6月之后的后续使用将在晚些时候讨论。截至报告日期，公司已向TCNT支付了28.5万美元的许可费(外加5%的间接税)。

新冠肺炎抗原快速检测试剂盒销售情况

该公司向日月光的附属公司销售新冠肺炎抗原快速检测试剂盒，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别价值33,388美元和2,855,205美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，应收账款分别为零和177,595美元。

控股股东

台湾碳纳米科技股份有限公司(“TCNT”)持有Ainos KY的多数股权，Ainos KY于2023年12月31日持有本公司的多数投票权。

董事独立自主

我们是纳斯达克上市规则第5615(C)(1)条所界定的“受控公司”，因为我们超过50%的投票权由Ainos KY透过Ainos KY与蔡俊贤、李廷川、蔡俊荣及蔡忠义于2024年1月26日订立的直接持股及投票协议持有。作为一家“受控公司”，本公司获豁免遵守纳斯达克上市准则第5605(B)、(D)及(E)条的要求，否则本公司须拥有(I)董事会过半数独立董事，(Ii)完全由独立董事组成的薪酬及提名委员会，(Iii)由过半数独立董事或完全由独立董事组成的薪酬委员会厘定的高管薪酬，及(Iv)由过半数独立董事或完全由独立董事组成的提名委员会选出或推荐予董事会遴选的董事获提名人。因此，吾等获豁免遵守董事上市规则第5605(B)、(D)及(E)条对独立董事的要求，但(B)(2)分段有关独立董事执行会议的规定及(C)分段有关审核委员会的规定除外。目前，我们有一个完全由独立董事组成的审计委员会和薪酬委员会。

项目14.主要会计费用和服务

从2023年第一季度开始，KCCW会计公司(KCCW)被批准并任命为我们的主要会计师事务所。KCCW收取或将收取的费用如下：

审计费

我们的主要核数师为审计年度财务报表和审核截至2023年12月31日的财政年度的季度财务报表而提供的专业服务的总费用为135,000美元，并已得到董事会审计委员会的预先批准。此外，与重新审计截至2022年12月31日的财政年度财务报表有关的费用为60,000美元，这也是董事会审计委员会预先批准的。

审计相关费用：不收取任何费用。

税费：无。

所有其他费用：免费。

会计审批政策

在公司聘请会计师进行审计或非审计服务之前，该会计师必须得到公司审计委员会的批准。我们于2021年11月15日以10-Q表格的形式向美国证券交易委员会提交了董事会审计委员会章程，该章程描述了董事会审计委员会的审批前政策和程序，作为附件99(II)附于此，并通过此引用并入。

第四部分

项目15.证物和财务报表附表。

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