附录 99.1

万达制药宣布美国食品药品管理局更新 HETLIOZ 的补充保密协议^®在失眠治疗中

华盛顿，2024年3月6日 /PRNewswire/ 万达制药公司（Vanda）（纳斯达克股票代码：VNDA）今天宣布，它于2024年3月4日收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的完整回复信（CRL），这是其正在进行的对万达斯HETLIOZ补充 新药申请（snDa）审查的一部分^®（tasimelteon）用于治疗以入睡困难为特征的失眠。

2023年7月，美国食品药品管理局将《处方药使用者费用法》的目标日期定为2024年3月4日，以完成对SNDA的审查。正如 先前报道的那样，美国食品和药物管理局于2024年2月4日提供了一份通知，指出它发现了缺陷，无法讨论标签和上市后的要求/承诺。与该通知一致，美国食品和药物管理局 发布了CRL，表明美国食品和药物管理局无法批准目前形式的SNDA。

Vanda正在审查CRL并评估其后续步骤。

关于万达制药公司

Vanda是一家领先的 全球生物制药公司，专注于创新疗法的开发和商业化，以满足大量未满足的医疗需求并改善患者的生活。有关 Vanda Pharmicals Inc. 的更多信息，请访问 www.vandapharma.com 并在 X @vandapharma 上关注我们。

关于 HETLIOZ^®

获取HETLIOZ的完整美国处方信息^®，包括适应症和重要安全 信息，请访问 www.hetlioz.com。

公司联系人：

凯文·莫兰

高级副总裁、首席财务官和 财务主管

万达制药公司

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