美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格 10-Q
（Mark One）
| 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的季度 报告 |
对于 而言，截至2023年3月31日的季度期
或者
| 根据 1934 年《证券交易法》第 13 条或 15 (d) 条提交的 TRANSITION 报告 |
对于 来说，从 _______ 到 _______ 的过渡期
委员会 文件号：001-37769
VBI 疫苗公司
（注册人的确切 姓名如其章程所示）
| （州或其他司法管辖区 | （美国国税局雇主 | |
| 公司或组织） | 证件号） |
第二街 160 号，3 楼 剑桥， 马萨诸塞州 |
||
| （主要行政人员 办公室的地址） | （邮政编码） |
注册人的 电话号码，包括区号：617-83030-3031
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个类别的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。
是的 ☒ 不是 ☐
用勾号指明 注册人在过去 12 个月内（或者在要求注册人 提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
是的 ☒ 不是 ☐
用复选标记指明 注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、规模较小的申报公司 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 ☐ | 加速过滤器 ☐ |
| 规模较小的申报公司 | |
| 新兴成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒
注明 截至最新可行日期，每类发行人普通股的已发行股票数量。
| 普通股 股，每股无面值 | , | |
| （课堂） | 截至 2023 年 5 月 12 日 |
VBI 疫苗公司
截至 2023 年 3 月 31 日的季度期间 10-Q 表格
目录
| 页面 | ||
| 第一部分-财务信息 | 5 | |
| 第 1 项。 | 简明合并财务报表 | 5 |
| 简明合并资产负债表——2023年3月31日（未经审计）和2022年12月31日 | 5 | |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损表（未经审计） | 6 | |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并股东权益表（未经审计） | 7 | |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并现金流量表（未经审计） | 8 | |
| 简明合并财务报表附注（未经审计） | 9 | |
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 23 |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 39 |
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 39 |
| 第二部分-其他信息 | 40 | |
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | 40 |
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 40 |
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 41 |
| 第 3 项。 | 优先证券违约 | 41 |
| 第 4 项。 | 矿山安全披露 | 41 |
| 第 5 项。 | 其他信息 | 41 |
| 第 6 项。 | 展品 | 42 |
| 签名 | 43 | |
| 2 |
关于本报告中包含的前瞻性陈述和其他信息的特别说明
这份 关于10-Q表的季度报告（以下简称 “10-Q表格”）包含1995年《私人证券 诉讼改革法》和经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条、 和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述为 提供了我们当前对未来事件的预期或预测。您可以通过以下事实来识别这些陈述：它们与 与历史或当前事实没有严格关联。你可以通过查找 “近似值”、 “相信”、“希望”、“期望”、“预期”、“估计”、“项目”、 “打算”、“计划”、“会”、“应该”、“可以”、“将”、“可能”、“可能”、“可能”、“预期”、“估计”、“项目”、“计划”、“会”、“应该”、“可以”、“可以”、“可能”、“br}” 或其他类似表达方式来找到其中的许多（但不是全部）陈述。特别是，这些陈述包括与未来行动；潜在产品、 应用程序、客户和技术；预期产品的未来性能或业绩；预期支出以及预期 财务业绩相关的陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件 和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述 仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日，受许多风险、不确定性和假设的影响 ，这些风险、不确定性和假设可能导致实际业绩与我们的历史经验和目前的预期，或本10-Q季度报告中标题为 “风险因素” 和 “管理层讨论 和财务状况和经营业绩分析” 的章节中描述的预测存在重大差异，以及在标题为 “风险因素” 和 “管理层的 讨论” 的部分中财务状况和经营业绩分析”，见我们于 2023 年 3 月 13 日向 证券交易委员会（“SEC”）提交的 2022 年 10-K 表年度报告。可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的 不同的因素包括但不限于：
| ● | 我们的临床试验、产品和候选药物获得和维持监管部门批准的时机以及我们 的能力； |
| ● | 我们有能力在美国（“美国”）和加拿大实现并维持preHevbrio的商业成功，preHevBRI在欧洲取得商业成功； |
| ● | 我们正在进行和计划中的产品和候选药物临床试验的时间和结果 ； |
| ● | 我们 需要多少资金来购买我们的预防和治疗候选药物； |
| ● | 战略伙伴关系协议的潜在好处 以及我们达成战略伙伴关系安排的能力； |
| ● | 我们有能力按照监管机构的标准 和要求以商业上可行的规模制造（ 或已经制造我们的三抗原乙型肝炎疫苗和我们的候选产品）； |
| ● | COVID-19 疫情的影响和 COVID-19 疫情对我们的临床研究、研究项目、制造、业务 计划、包括现场检查在内的监管审查以及全球经济的持续影响； |
| ● | 我们有效 执行和交付与商业化、营销、制造能力和战略相关的计划的能力； |
| ● | 我们留住现有员工和 与现有员工保持良好关系的能力，以及我们在竞争中吸引具有相关经验 和专业知识的新员工的能力； |
| ● | 我们的办公室、制造和研究设施的适用性和充足性 ，以及我们确保租赁空间的期限延长或扩建的能力； |
| ● | 我们的供应商 和供应商及时制造和交付符合监管机构和我们的标准和要求 的材料以满足计划的时间表和里程碑的能力； |
| 3 |
| ● | 我们在以色列雷霍沃特的制造工厂 的运营中出现任何中断 我们在该工厂生产 3 抗原乙型肝炎 疫苗的所有临床和商业供应品以及我们的乙型肝炎免疫疗法 VBI-2601 的临床用品； |
| ● | 我们遵守适用于我们业务和产品的所有 法律、规章和法规； |
| ● | 我们将 作为持续经营企业继续运营的能力； |
| ● | 我们的损失历史； |
| ● | 我们创造 收入和实现盈利的能力； |
| ● | 我们行业中新兴的竞争和 迅速发展的技术，其速度可能超过我们的技术； |
| ● | 客户对我们的 3-抗原乙型肝炎疫苗和在研候选疫苗的需求； |
| ● | 竞争性的 或替代产品、技术和定价的影响； |
| ● | 总体经济状况 和事件及其可能对我们和我们的潜在客户产生的影响； |
| ● | 如果需要，我们有能力在未来以合理的条件获得充足 融资； |
| ● | 我们实施有效防止网络攻击、恶意软件入侵、恶意病毒和勒索软件 威胁的 网络系统和控制措施的能力； |
| ● | 我们保护和 保护我们的知识产权的能力； |
| ● | 我们维持我们向知识产权许可人发放的现有许可证 或获得新的知识产权许可的能力； |
| ● | 生物仿制药审批和上市法律和监管 程序的变更可能会缩短我们产品的市场独家经营期限； |
| ● | 我们 保持遵守纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）上市标准的能力；以及
|
| ● | 我们在管理上述项目所涉风险方面取得的成功； |
| ● | 本表格 10-Q 中讨论了 的其他因素。 |
由于 前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些无法预测或量化，有些 是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述来预测未来事件。我们的前瞻性陈述中反映的事件 和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异 。此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性 可能会不时出现，我们不可能预测所有的风险因素和不确定性。除非适用的 法律要求，否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、 未来事件、情况变化还是其他原因。
除非 另有说明或上下文另有要求，否则 “VBI”、“我们”、“我们的”、 和 “公司” 等术语指的是 VBI Vaccinues Inc. 及其子公司。
除非 另有说明，否则所有提及的美元、美元或 $ 均指美元，即美利坚合众国的法定货币，所有提及 € 的内容均指欧元，即欧盟的法定货币。我们也可以指NIS， 是新以色列谢克尔，是以色列的法定货币，以及加元或加元，它是加拿大的法定货币。
除 表示股份和每股金额，或者另行规定为百万以外，列出的金额以千为单位。
| 4 |
第一部分——财务信息
项目 1。简明合并财务报表
VBI 疫苗公司及其子公司
简化 合并资产负债表
（以 千计，股票金额除外）
3月31日 2023 | 2022年12月31日 | |||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 应收账款，净额 | ||||||||
| 库存，净额 | ||||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 非流动资产 | ||||||||
| 其他长期资产 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 使用权资产 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 非流动资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 递延收入的当期部分 | ||||||||
| 租赁负债的当期部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 非流动负债 | ||||||||
| 递延收入，扣除当期部分 | ||||||||
| 长期债务，扣除债务折扣 | ||||||||
| 租赁负债，扣除流动部分 | ||||||||
| 遣散费负债 | ||||||||
| 非流动负债总额 | ||||||||
| 承诺和意外开支 (附注14) | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 普通股（授权; | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合收益 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债总额和股东权益 | $ | $ | ||||||
参见 随附的简明合并财务报表附注
| 5 |
VBI 疫苗公司及其子公司
简明的 合并运营报表和综合亏损报表
（未经审计）
（以 千计，股票和每股金额除外）
| 截至 3 月 31 日的三个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 收入，净额 | $ | |||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 收入成本 | ||||||||
| 研究和开发 | ||||||||
| 销售、一般和管理 | ||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 利息支出，净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 外汇损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税支出 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | ( | ) | |||
| 其他综合收入 | ||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | ( | ) | |||
| 普通股每股净亏损，基本股和摊薄后亏损 | $ | ( | ) | ( | ) | |||
| 已发行、基本和摊薄后普通股的加权平均数 | ||||||||
参见 随附的简明合并财务报表附注
| 6 |
VBI 疫苗公司及其子公司
简明的 股东权益合并报表
（未经审计）
（以 千计，股票金额除外）
普通数 股份 | 分享 资本 | 额外 付费 资本 | 累积的 其他 全面 收入（亏损） | 累积的 赤字 | 总计 股东 公平 | |||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 货币折算调整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至 2021 年 12 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 自亚利桑那州立大学2020-06年通过以来的前几个时期的调整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 行使期权时发行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 货币折算调整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至 2022 年 3 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | | ||||||||||||||||
参见 随附的简明合并财务报表附注
| 7 |
VBI 疫苗公司及其子公司
简明的 合并现金流量表
（未经审计）
（以 千计）
在已结束的三个月中 3 月 31 日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 债务折扣的摊销 | ||||||||
| 库存储备 | ||||||||
| 经营使用权资产的变更 | ||||||||
| 未实现的外汇损失 | ||||||||
| 营运资金项目的净变动： | ||||||||
| 应收账款的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 库存变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付费用的变化 | ( | ) | ||||||
| 其他流动资产的变化 | ( | ) | ||||||
| 其他长期资产的变化 | ( | ) | ||||||
| 应付账款的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 递延收入的变化 | ( | ) | ||||||
| 其他流动负债的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营租赁负债的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流 | ||||||||
| 购买财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资活动的现金流量 | ||||||||
| 行使期权后以现金发行普通股的收益 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金流量 | ||||||||
| 汇率对现金的影响 | ( | ) | ||||||
| 该期间的现金变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金，期初 | ||||||||
| 现金，期末 | $ | |||||||
| 补充信息： | ||||||||
| 已付利息 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动： | ||||||||
| 自亚利桑那州立大学2020-06年通过以来的前几个时期的调整 | ||||||||
| 资本支出包含在应付账款和其他流动负债中 | ||||||||
| 股票发行成本包含在其他流动负债中 | ||||||||
参见 随附的简明合并财务报表附注
| 8 |
VBI 疫苗公司及其子公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日
（以 千计，股票和每股金额除外）
1。 业务性质和业务持续性
企业 概述
VBI 疫苗公司（“公司” 或 “VBI”）于1965年4月9日根据加拿大不列颠哥伦比亚省法律注册成立。
公司及其全资子公司，特拉华州的一家公司VBI Vaccines（特拉华州）公司（“VBI DE”）；VBI DE的全资子公司特拉华州的一家公司Variation Biotechnologies（美国）（“VBI US”）（“VBI US”）；加拿大公司Variant 生物技术公司（“VBI Cda”）；SciVAC Ltd. 以色列 公司（“SciVac”）、SciVac 香港有限公司（“SciVac HK”）和荷兰公司 VBI Vaccines B.V（“VBI BV”）统称为 “公司”、“我们”、 “我们的” 或 “VBI”。
公司的注册办公室位于不列颠哥伦比亚省温哥华伯拉德街 666 号 Park Place 1700 套房 V6C 2X8，其主 办公室位于马萨诸塞州剑桥市第二街 160 号 3 楼 02142。此外，该公司的制造设施位于以色列 的雷霍沃特，研究设施位于加拿大安大略省渥太华。
反向 股票分割
公司实施了
主操作
VBI 疫苗公司（“VBI”）是一家商业阶段的生物制药公司，由免疫学驱动，致力于疾病的预防 和治疗。通过其针对病毒样颗粒（“VLP”）的创新方法，包括专有的 包膜VLP（“eVLP”）平台技术，VBI开发了模仿 病毒自然呈现的候选疫苗，旨在激发人类免疫系统的先天力量。VBI 致力于靶向和克服重大 传染病，包括乙型肝炎（“HBV”）、COVID-19 和冠状病毒、巨细胞病毒（“CMV”）、 以及包括胶质母细胞瘤（“GBM”）在内的侵袭性癌症。VBI 总部位于马萨诸塞州剑桥， 在加拿大渥太华设有研究机构，在以色列雷霍沃特设有研究和制造基地。
最近的 组织变更
正如 于2023年4月4日宣布的那样，VBI计划将公司的精力集中在抗击乙型肝炎上，集中力量扩大 获得preHevbrio和preHevBRI的途径（如果有的话），并推进其乙型肝炎免疫疗法候选药物 VBI-2601，后者有可能成为慢性乙型肝炎患者功能性治疗方案的一部分。作为该承诺的一部分，我们还宣布了 裁员 30-35% 的计划，裁员工作从4月开始，预计将在2023年6月底前基本完成。 由于这一点以及其他支出减少，我们还预计，与2022年下半年相比，2023年下半年 我们来自正常业务的运营费用将减少30-35％。
COVID-19 疫情
COVID-19 疫情对全球经济产生了重大负面影响，COVID-19 疫情的持续影响，包括 但不限于供应链问题、全球供应、材料和产品短缺、市场波动以及 全球通货膨胀率上升，仍在继续。由于 COVID-19 疫情，我们的业务和经营业绩受到不利影响 ，而且，随着 COVID-19 疫情的持续影响继续影响全球经济，这些影响可能会继续 对我们的业务和经营业绩产生不利影响。这些影响将在多大程度上继续影响我们的业务 将取决于未来的发展，这些发展高度不确定且无法预测。最近，世界卫生组织 确定 COVID-19 不再符合突发公共卫生事件的定义，美国政府宣布计划让与 COVID-19 相关的突发公共卫生事件的声明于 2023 年 5 月 11 日到期。预计 COVID-19 将在未来无限期内一直是 严重的流行威胁，并可能继续对全球经济产生不利影响，而且我们无法 预测对我们的业务、临床研究、研究 计划、资产可回收性和制造业的潜在延误或影响的全部程度。COVID-19 疫情的影响可能会继续 扰乱或延迟我们的业务运营，包括与潜在业务发展交易相关的工作， 并且可能会继续扰乱市场，从而可能对我们的运营产生不利影响。
| 9 |
流动性 和持续经营
公司面临许多风险，包括但不限于其产品成功开发和商业化 的不确定性、公司产品的需求和市场接受度以及对主要客户的依赖。公司预计 将继续在其 产品的开发和商业化方面承担巨额运营成本和损失。
截至2023年3月31日， 公司的累计赤字为517,360美元，现金为40,392美元。截至2023年3月31日的三个月，经营活动的现金流出量为 21,656美元。
公司将需要大量额外资金来进行临床和非临床试验，获得和维持监管机构 的批准，以及商业推出和销售我们批准的产品。额外 融资可通过发行股权证券、发行额外债务、政府或非政府 组织补助金或补贴以及/或潜在业务发展交易的收入（如果有）获得。如果需要，无法保证 公司会设法获得这些融资来源。上述条件使人们对 公司继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。简明合并财务报表不包括任何 调整，以反映这种不确定性可能导致的未来对资产的可收回性和分类或负债金额和 分类可能产生的影响。
简明合并资产负债表中确认的金融 工具包括现金、应收账款、其他流动资产、 应付账款和其他流动负债。公司认为，由于其当前金融工具的短期性质，其当前金融工具的账面价值接近其公允价值。本公司不持有任何衍生金融工具。
2。 重要会计政策
列报和合并的基础
公司的财政年度于每个日历年度的12月31日结束。随附的未经审计的简明合并财务报表 是根据美国证券交易委员会的规章制度以美元（“美元”）编制的，用于中期报告。因此， 根据此类规则 和规定，通常包含在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。本文件中2022年12月31日的简明合并资产负债表来自经审计的合并 财务报表。本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表和附注 不包括美国公认会计原则要求的所有披露，应与公司于2023年3月13日向 美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度报告（“2022年10-K”）中包含的财务报表和附注一起阅读。
简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目：VBI DE、VBI US、VBI CDA、sciVac、SciVac HK和VBI BV。 简明合并财务报表中删除了公司与其子公司之间的公司间余额和交易。以前在特定财务报表标题中报告的某些项目已重新分类 ，以符合目前的列报方式。
管理层认为，这些简明的合并财务报表包括公允陈述所列期间业绩所必需的所有正常和经常性 性质的调整和应计项目。所列各时期的业绩不一定代表全年或未来任何时期的预期结果。
| 10 |
重要的 会计政策
在编制这些简明合并财务报表时使用的 重要会计政策在2022年10-K中披露，在截至2023年3月31日的三个月中，公司的重要会计政策没有变化， 除了下文讨论的政策外。
3。 新的会计公告
最近 采用了会计公告
2016 年 6 月，FASB 发布了 ASU 第 2016-13 号，《金融工具——信贷损失（主题 326）：衡量 金融工具的信贷损失（“ASU 2016-13”）。除其他外，亚利桑那州立大学2016-13年度的修正案要求根据历史经验、当前状况以及合理的 和可支持的预测来衡量截至报告日持有的金融资产的所有 预期信用损失。金融机构和其他组织现在将使用前瞻性信息来更好地为其 信用损失估计提供信息。尽管这些技术 的输入将发生变化以反映预期的信用损失的全部金额，但今天使用的许多损失估算技术仍将被允许。我们自2023年1月1日起采用这份 ASU 并未对我们的简明合并财务报表和相关脚注披露产生 重大影响。
4。 库存，净额
清单 包含以下内容：
库存计划
3月31日 2023 | 2022年12月31日 | |||||||
| 成品 | $ | $ | ||||||
| 在处理中工作 | ||||||||
| 原材料 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
5。 其他流动资产
其他 流动资产包括以下内容：
其他流动资产的附表
3月31日 2023 | 2022年12月31日 | |||||||
| 政府应收账款 | $ | $ | ||||||
| 其他流动资产 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
6。 无形资产、净资产和商誉
无限期有形无形资产表，包括累积减值和货币折算
| 2023年3月31日 | ||||||||||||||||||||
格罗斯 携带 金额 | 累积的 摊销 | 累积 减值 充电 | 累积 货币 翻译 | 网络书 价值 | ||||||||||||||||
| 执照 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知识产权与开发资产 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||||||
格罗斯 携带 金额 | 累积的 摊销 | 累积 减值 充电 | 累积 货币 翻译 | 网络书 价值 | ||||||||||||||||
| 执照 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知识产权与开发资产 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 11 |
公司在寿命有限的无形资产的估计使用寿命内按直线进行摊销。
自2022年12月31日起，知识产权与开发资产账面价值的 变动与货币折算调整有关，在截至2023年3月31日的三个月中，货币折算调整增加了 155美元。
善意时间表
| 2023年3月31日 | ||||||||||||||||
格罗斯 携带 金额 | 累积 减值费用 | 累积 货币 翻译 | 网络书 价值 | |||||||||||||
| 善意 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 总承载量 金额 | 累积的 减值 充电 | 累积的 货币 翻译 | 网络书 价值 | |||||||||||||
| 善意 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
自2022年12月31日起， 商誉账面价值的变化与货币折算调整有关，在截至2023年3月31日的 三个月中，该调整增加了5美元。
7。 其他流动负债
其他 流动负债包括以下内容：
其他流动负债表
3月31日 2023 | 2022年12月31日 | |||||||
| 应计研发费用（包括临床试验应计费用） | $ | $ | ||||||
| 应计的专业费用 | ||||||||
| 工资和员工相关成本 | ||||||||
| 递延融资 | ||||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
每股基本亏损 的计算方法是将适用于普通股股东的净亏损除以每个时期已发行普通股的加权平均数 。摊薄后的每股亏损包括证券（例如认股权证 和股票期权）的潜在行使或转换所产生的影响（如果有），除非这种影响具有反摊薄作用，否则这将导致普通股的增量发行。 在计算适用于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损时，两种计算的加权平均股数保持不变 ，这是因为当存在净亏损时，摊薄型股票不包括在计算中，因为它们的 效应将具有反稀释作用。附注10、股东权益 和额外实收资本对这些可能具有稀释作用的证券进行了更全面的描述。
反摊薄加权平均已发行股票附表
三个月已结束 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 认股证 | ||||||||
| 股票期权和限制性股票单位 | ||||||||
| K2HV 转换功能 | ||||||||
| 12 |
9。 长期债务
截至2023年3月31日和2022年12月31日的 ，该公司的长期债务如下：
长期债务附表
| 2023年3月31日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 长期债务，扣除债务折扣后的美元 | $ | $ | ||||||
| 减去：当前部分 | ||||||||
| 长期债务，扣除流动部分 | $ | $ | ||||||
2020年5月22日，公司及其子公司VBI Cda（统称为 “借款人”）与K2 HealthVentures LLC（“K2HV”）及其不时的任何其他贷款机构（“贷款人”）签订了贷款和担保 协议（“贷款协议”）。2020年5月22日，贷款人预付了第一批2万美元的定期贷款。根据 贷款协议，贷款人最初可以根据贷款人的选择将不超过4,000美元的有担保定期贷款 转换为公司的普通股，转换价格为每股43.80美元，直到2024年6月1日的原定到期日。2021年2月3日，根据贷款协议，贷款人将2,000美元的有担保定期贷款转换为45,662股普通股，转换 价格为每股43.80美元。
2021 年 5 月 17 日，公司与 贷款人签订了《贷款和担保协议第一修正案》（“第一修正案”），并获得了 12,000 美元的额外贷款预付款。
2022年9月14日，公司与 贷款人签订了贷款协议第二修正案（“第二修正案”），以：（i）将贷款协议下可用的定期贷款金额从50,000美元增加到100,000美元，其中定期贷款 最多分四批提供，但须视里程碑的实现和其他惯例条件而定，(ii) 增加某些最低净收入 契约根据第二修正案，（iii）将定期贷款的最终到期日延长至2026年9月14日， 可以延长至9月14日，2027年，在某些情况下，以及（iv）如果到期日延长，定期贷款 将从2026年9月14日开始按月摊还。
2022年9月15日，贷款人向借款人预付了重述第一批定期贷款（定义见第二修正案） ，总额为50,000美元，其中包括根据第一修正案修订的贷款协议 未偿还的3万美元定期贷款的再融资。第二批不超过15,000美元的定期贷款将于2023年4月1日至2023年6月30日提供，前提是某些临床里程碑的实现以及流动性要求的遵守情况，该要求公司 手头有足够的现金来为其运营提供至少九个月的资金（“流动性要求”）。第三批 笔不超过10,000美元的定期贷款将在2024年4月1日至2024年6月30日期间提供，只要第二批定期贷款的某些里程碑 得以实现，贷款协议下的违约事件没有发生并且仍在继续， 流动性要求得到满足。第四批不超过25,000美元的定期贷款将从2022年9月14日起随时提供，直至2026年9月14日，但须经贷款人对公司临床和财务计划的审查以及贷款人 投资委员会的批准。
根据第二修正案 ，贷款人有能力将7,000美元转换为普通股，其中 将2,000美元的定期贷款转换为45,662股普通股，5,000美元的定期贷款应以每股31.302美元的转换价格转换为 159,734股普通股（“K2HV转换功能”）。
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在 与贷款协议有关的 方面，公司于2020年5月22日向贷款人签发了认股权证，要求以每股33.60美元的行使价购买多达20,833股普通股 （“原始K2HV认股权证”）。2021年5月17日，根据第一修正案， 公司修订并重述了最初的K2HV认股权证，以额外购买10,417股普通股，共计31,250股普通股（“第一修正案认股权证”），行使价相同，为每股33.60美元。2022年9月14日，关于第二修正案以及贷款人预付的第一批5万美元定期贷款，公司向贷款人 签发了认股权证，要求额外购买72,680股普通股（“第二修正案认股权证”），认股权证行使价为每股24.08美元。如果根据第二修正案预付了K2HV部分中剩余的50,000美元全部可用资金，则根据第二修正案认股权证，最多可额外发行72,680股普通股。第一修正案认股权证和第二修正案认股权证可以以现金或无现金的 “净行使” 方式行使。第一修正案认股权证将于2030年5月22日到期 ，第二修正案的认股权证将于2032年9月14日到期。
公司必须在定期贷款到期日， 或根据第二修正案提前偿还定期贷款（“第二修正案最终付款”），支付相当于定期贷款本金总额6.95％的最后付款。 根据经第一个 修正案修订的2224美元贷款协议下未偿还的再融资的30,000美元定期贷款相关的最后一笔款项仍然有效，应在2024年6月1日或根据 第二修正案提前预付定期贷款（“原始最后付款”）之前到期。
收到根据第二修正案第二、第三和第四批可发行的额外资金后，将根据第二修正案认股权证发行额外的普通股 ，该认股权证由第二部分、第三批 和第四批实际融资的本金乘以3.5％，除以24.08美元的认股权证行使价，第二修正案的最终 付款将增加预付资金的6.95％。
根据经第二修正案修订的《贷款协议》，截至2023年3月31日未偿还的贷款本金总额为55,699美元，包括 2,224美元的原始最后还款额和与第二修正案相关的3,475美元的最终付款。 根据第二修正案修订的贷款协议发放的贷款本金按年利率 应计利息，等于（a）8.00％或（b）最优惠利率加4.00％中的较大值。截至 2023 年 3 月 31 日，利率为 12.00%。在 2026 年 9 月 14 日之前，公司 只需支付利息。不包括原始最后付款 和第二修正案最后付款，50,000美元贷款的实际利率为15.66％。
发生违约事件后，在违约事件持续期间，上述 所述的适用利率将每年增加 5.00%。有担保定期贷款的到期日为2026年9月14日，或者如果重报 第三批定期贷款（定义见第二修正案）的里程碑已经实现，则为2027年9月14日，并且经第二修正案修订的 贷款协议包括财务和非财务契约。截至2023年3月31日 ，公司遵守了这些契约。
经第二修正案修订的《贷款协议》下的 债务由对公司及其子公司除知识产权以外的几乎所有 资产的留置权作为优先担保。除VBI Cda、 SciVac HK和VBI BV外，本公司的子公司是公司和VBI Cda根据贷款协议承担的义务的担保人。贷款协议还 包含惯常的违约事件。
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与第二修正案相关的 初始债务折扣总额为7,359美元。截至2023年3月31日和2022年12月31日，未摊销债务 折扣分别为6,341美元和6,811美元。债务折扣将计入利息支出，在简明的 合并运营报表中扣除，并使用债务期限内的实际利息法计算的综合亏损。
在 2023年3月31日和2022年12月31日，我们未偿债务的公允价值（在公允价值层次结构中被视为第三级）估计分别为51,290美元和56,510美元。
利息 支出，在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中入账的净额如下：
利息支出附表
三个月已结束 3 月 31 日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 利息支出 | $ | $ | ||||||
| 债务折扣的摊销 | ||||||||
| 利息收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
下表汇总了长期债务项下未来到期的本金支付：
长期债务未来本金附表
校长 开启付款 贷款 协议 和 最后一笔付款 |
||||
| 剩余 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| $ | ||||
10。 股东权益和额外实收资本
股票 期权计划
公司的股票期权计划由董事会及其薪酬委员会批准和管理。根据薪酬委员会的建议，董事会指定 纳入计划的合格参与者，并指定 新期权的期权数量、行使价和归属期。
2006 年 VBI 美国股票期权计划
2006 VBI 美国股票期权计划（“2006 年计划”）由 VBI 美国董事会 批准并管理，该董事会指定符合条件的参与者纳入 2006 年计划，并指定了新期权的期权数量、行使价和归属 期限。2006年的计划没有得到VBI美国股东的批准。PLCC合并后，2006年的计划被2014年计划 （定义见下文）所取代，根据2006年的计划，将不再发布更多期权。截至2023年3月31日，根据2006年的计划， 共有28,090份未偿还期权。
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2014 年股权激励计划
2014 年 5 月 1 日，VBI DE 董事会通过了 VBI Vaccines Inc. 2014 年股权激励计划（“2014 年计划”）。 2014 年计划于 2014 年 7 月 14 日获得 VBI DE 股东的批准。2014 年计划已被 2016 年计划（定义见下文 ）所取代，在 2014 年计划下将不再发布其他选项。截至2023年3月31日， 2014年计划下共有17,368份未偿还期权。
2016 年 VBI 股权激励计划
2016年VBI股权激励计划（“2016年计划”）是一项滚动激励计划，它将2016年计划下可发行的普通股 以及公司任何其他基于证券的薪酬安排的数量设定为根据2016年计划进行任何补助时已发行和流通的未摊薄普通股总额的10％。2016年计划是一项综合的 股权激励计划，根据该计划，公司可以向符合条件的参与者发放股权和股票挂钩奖励，以便通过提供激励措施以及吸引、激励、留住和奖励有资格参与2016年计划 的人员来促进 公司的成功。2016年计划下的补助金包括由一个或多个期权、股票增值权（“SAR”）、 限制性股票单位（“RSU”）、绩效份额单位（“PSU”）、限制性股票或2016年计划可能允许的其他此类奖励 组成的授予或权利。截至2023年3月31日， 2016年计划共有758,436份未发行期权，没有未归属于限制性股票单位。
截至2023年3月31日，根据2016年计划剩余可供发行奖励的 普通股总数为8,169股。
股票期权活动时间表
的数量 股票 期权 | 加权 平均值 行使价格 | |||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日的未偿余额 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 被没收 | ( | ) | ||||||
| 截至 2023 年 3 月 31 日的未偿余额 | $ | |||||||
| 可在 2023 年 3 月 31 日行使 | $ | |||||||
与 RSU 相关的信息 如下：
限制性库存单位的附表
的数量 股票奖励 | 加权 平均值 公允价值 在授予日期 | |||||||
| 截至2022年12月31日的已发行未归属股票 | $ | |||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 截至 2023 年 3 月 31 日已发行的未归属股份 | $ | |||||||
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使用BLACK SCHOLES期权定价假设授予的期权公允价值附表
三个月已结束 3 月 31 日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 波动率 | % | % | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期期限（年） | ||||||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
| 每个期权的加权平均公允价值 | $ | $ | ||||||
期权的 公允价值被确认为归属期内的直线支出，没收将在没收发生时入账 。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中记录的股票薪酬支出总额如下：
三个月已结束 3 月 31 日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 研究和开发 | $ | $ | ||||||
| 销售、一般和管理 | ||||||||
| 收入成本 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
11。 收入、净收入和递延收入
净收入包括以下内容：
附表 包含的收入
三个月已结束 3 月 31 日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 产品收入，净额 | $ | $ | ||||||
| 研发服务收入 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
下表根据目前的估计， 列出了预计在未来确认的与绩效义务相关的收入， 截至2023年3月31日尚未兑现：
预计将来确认的与履约义务相关的收入摘要
| 总计 | 当前 一部分到 2024年3月31日 | 剩余的 一部分 其后 | ||||||||||
| 产品收入，净额 | $ | $ | $ | |||||||||
| 研发服务收入 | ||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||
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下表显示了截至2023年3月31日的三个月递延收入余额的变化：
递延收入变动摘要
| 2022 年 1 月 1 日的余额 | $ | |||
| 截至2022年12月31日的余额 | ||||
| 确认递延收入 | ( | ) | ||
| 货币换算 | ||||
| 截至2023年3月31日的余额 | $ | |||
| 短期 | $ | |||
| 长期 | $ |
合作 和许可协议 — 腾盛生物
2018 年 12 月 4 日，公司与 Brii Biosciences Limited（“Brii Bio”）签订了合作和许可协议（“许可协议”），该协议于 2021 年 4 月 8 日修订，其中：
| ● | 该公司和腾盛生物 同意在许可地区（包括中国、香港、台湾和澳门（统称 “许可地区”）合作开发基于乙肝病毒重组蛋白的免疫疗法，并进行二期合作 临床试验，以比较开发的重组蛋白质免疫疗法 VBI-2601 由VBI用于 用于治疗慢性乙肝病毒，并与腾盛生物联合开发了一种新型成分（要么是 “许可产品”）； | |
| ● | 公司向Brii Bio授予了独家特许权使用许可，允许其开展研究、监管和其他活动，以获得和 维持许可产品的上市许可，用于在许可地区治疗乙肝病以及在许可地区将用于诊断和治疗慢性乙型肝炎的许可产品和 的许可产品商业化；以及 | |
| ● | 腾盛生物授予公司 独家免版税许可，该许可使用腾盛生物的技术以及腾盛生物在合作开发和商业化许可产品 期间开发的任何联合技术 的权益，该技术用于在许可地区以外的世界 国家开发和商业化用于诊断和治疗慢性乙型肝炎的许可产品。 |
2021 年 12 月 20 日，公司和 Brii Bio 进一步修订了许可协议（“第二修正许可协议”） ，其中：
| ● | 公司和腾盛生物同意再进行 VBI-2601 的二期联合临床试验，包括和不含干扰素-α、 和 BRII-835 (VIR-2218)（“组合临床试验”）；以及 | |
| ● | 腾盛生物授予公司 在腾盛生物技术下的非独家免版税许可，该许可源自组合临床试验中生成的数据，仅用于许可地区以外的世界 国家 联合siRNA进行许可产品的开发、制造或商业化。 |
根据经修订的许可协议 ，公司负责研发服务，腾盛生物负责与许可地区临床试验相关的成本。
公司和腾盛生物将共同拥有联合专有技术开发和声称根据第二修正案许可协议共同发明的 发明的专利的所有权利、所有权和利益。
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许可协议的初始对价包括11,000美元的不可退还的预付款。作为许可协议的一部分， 公司和腾盛生物签订了股票购买协议。根据股票购买协议的条款，公司向腾盛生物发行了价值3626美元的76,502股普通股（基于公司2018年12月4日的普通股价格）。剩余的 7,374美元，被视为初始交易价格，用于两项履约义务：i) VBI-2601 许可证和 ii) 研发 服务。研发服务根据预期成本 加上利润率方法估算的销售价格分配了交易价格的4,737美元，剩余的2637美元交易价格使用剩余方法分配给 VBI-2601 许可证。
在《第二修正许可协议》中没有考虑额外的考虑因素。
此外， ，公司还有资格额外获得117,500美元的潜在监管和销售里程碑付款，以及 在许可区域内进行商业销售的特许权使用费。在获得这些批准之前，不在公司或 被许可方控制范围内的里程碑付款，例如监管部门的批准，不太可能实现。因此， 初始交易价格中没有包含可变对价，迄今为止也没有确认任何此类金额。
随着使用 “成本对成本” 输入法提供服务， 研发服务将随着时间的推移得到满足，因为这种方法 代表了根据预期产生的成本类型对服务转让的最准确描述。截至2023年3月31日， ，在2610美元的递延收入总额中，与腾盛生物相关的研发服务仍未得到满足，为1,941美元。
在期限结束前终止许可协议后，没有退款义务，与未履行的履约义务相关的任何递延收入 金额将立即得到确认。
12。 合作安排
公司 已签订许可协议、资助协议、合作 协议以及与候选产品的推进和研发工作相关的类似协议，并预计将来会不时签订这些协议。 公司的 2022年10-K表格中详细描述了重要协议（统称为 “合作协议”）。尽管具体金额将根据临床试验的进展、进展和 研究和制造项目的完成情况以及其他因素而在每个季度之间波动，但该公司认为，其与 合作协议有关的总体活动与2022年10-K表格中描述的活动基本一致，下文 除外。
下列 分别是截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中， 的合作协议支出的大致金额。这些支出金额包含在随附的简明合并 运营报表中的研发费用项下。
研发费用附表
三个月已结束 3 月 31 日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 葛兰素史克生物制药股份有限公司 | $ | $ | ||||||
| 加拿大国家研究委员会（“NRC”） | ||||||||
| 流行病防范创新联盟（“CEPI”） | ||||||||
| 腾盛生物科学有限公司 | ||||||||
| Agenus Inc. | ||||||||
| $ | $ | |||||||
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NRC
2023 年 2 月 28 日，公司与核管制委员会签署了合作协议的第七项修正案，将 合作协议的到期日延长至 2023 年 12 月 31 日。
2023 年 4 月 17 日，公司与核管制委员会签署了合作协议的第八项修正案，以进一步扩大范围，将我们的多价冠状病毒候选疫苗的 稳定细胞系开发也包括在内。
CEPI
公司有 6,154 美元记作递延资金，记入简明合并资产负债表上的其他 流动负债。
13。 政府补助金
工业 研究援助计划 (“IRAP”)
2020年7月3日 ，公司与以其IRAP为代表的核管制委员会签署了一项捐款协议，根据该协议，核管制委员会同意捐款 最高1,000加元，用于转让和扩大我们的预防性冠状病毒疫苗计划的技术生产流程。
与捐款协议相关的成本 在研发费用中产生的费用记作支出。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司分别确认了41美元和0美元的支出减少。截至2023年3月31日和2022年3月31日， 公司在简明的 合并资产负债表上的其他流动负债中分别有0美元和44美元记作递延政府补助金。
战略 创新基金（“SIF”）
2020 年 9 月 16 日，公司与由工业部长（“部长”）代表的加拿大右翼女王陛下 签署了捐款协议（经修订的 “捐款协议”），根据该协议，部长同意 缴纳的金额不超过 (i) VBI Cda 因该项目产生的费用的 75%，但须遵守一些 资格限制根据捐款协议的规定，以及（ii）从SIF中拨款5600万加元，用于支持 我们的冠状病毒疫苗计划VBI-2900，但二期临床研究（“项目”）。公司最初同意 在2022年第一季度（“项目完成日期”）或之前（“项目完成日期”）完成此类项目，除非在某些情况下另行允许，否则该项目将仅在加拿大进行。2022年3月28日，公司和部长签署了捐款协议修正案 ，其主要目的是延长合作并将项目完成日期从2022年3月 31日推迟到2023年12月31日。作为对此类捐款的回报，公司同意保证VBI Cda完全履行和履行 根据捐款协议承担的义务。如果VBI Cda未能履行或以其他方式履行其与供款协议相关的任何 义务，则公司将成为分摊协议下的主要债务人。
与捐款协议相关的成本 在研发费用中产生的费用记作支出，间接费用 包含在销售、一般和管理费用中。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司分别确认了1,707美元和1,453美元 作为支出减少额。截至2023年3月31日和2022年3月31日，公司在简明合并资产负债表上的其他流动负债中分别有0美元和753美元 作为递延政府补助金入账。
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14。 承诺和突发事件
法律 诉讼
，公司可能会不时卷入因正常业务过程和行为而产生的某些索赔和诉讼。 管理层会评估此类索赔，如果它认为资产可能受到减值或负债已经发生 并且损失金额可以合理估计，则根据管理层对最有可能的 结果的评估来编列损失准备金。
2018年9月13日，向以色列中部地区法院提起了两起民事诉讼，将我们的子公司SciVac 列为被告。在一项索赔中，两名未成年人通过其父母声称，除其他外：2015年7月发现的某些批次Sci-B-Vac 存在缺陷；Sci-B-Vac在没有足够证据证明 其安全性的情况下获准用于以色列的儿童和婴儿；SciVac未能向消费者提供有关Sci-B-Vac的准确信息；以及每个孩子都受到疫苗的副作用 。该索赔是与一项动议一起提出的，该动议要求批准自2011年4月起代表以色列428,000名接种Sci-B-Vac疫苗 的儿童提起的集体诉讼，并要求赔偿总额为1,879,500新谢克尔（合519,917美元）的赔偿。第二项索赔是两名未成年人及其父母对SciVac和以色列国卫生部（“iMoH”） 提起的民事 诉讼，除其他外，指控SciVac销售了一种实验性、有缺陷、危险或有害的疫苗；Sci-B-Vac是在以色列销售的 ，但没有足够的证据证明其安全性；Sci-B-Vac是在以色列生产和销售的未经西方监管机构 的批准。该索赔要求赔偿过去和未来的损失和开支以及惩罚性赔偿。
地方法院已接受SciVac的动议，即在 对民事诉讼的责任作出裁定之前，暂停就批准集体诉讼作出决定。民事诉讼的初步听证会于2020年1月15日开始，随后的 初步听证会于2020年5月13日、2020年12月3日、2021年9月30日、2022年6月9日和2023年1月12日举行。下一次 初步听证会定于2023年7月13日举行。
2022年12月5日，又向以色列中区地方法院提起了另一项侵权诉讼，将我们的子公司SciVac， 列为被告。该索赔是由一名未成年人及其父母对SciVac、iMOH和Arieh Raziel教授提起的，他们要求赔偿 ，原因是这名被诊断患有自闭症谱系障碍的未成年人受到人身伤害。原告声称，未成年人的 残疾及其所患综合症是由多种因素共同造成的，包括疏忽的妊娠 监测、疏忽的分娩和分娩程序，以及所谓的有缺陷的疫苗（Sci-B-Vac疫苗）的接种。 的初步听证会将于 2023 年 7 月 13 日开始。
SciVac 认为这些问题毫无根据，并打算大力为这些主张辩护。
15。 租约
公司已为其办公室、实验室和制造设施签订了各种不可取消的租赁协议，这些协议被归类为经营租赁。
公司已为其办公室、实验室和制造设施签订了各种不可取消的租赁协议，这些协议被归类为经营租赁。美国的办公设施租赁协议将于2024年10月31日到期，没有延期的选择。我们在以色列的制造 设施租赁协议已延长 5 年，期限现已于 2027 年 1 月 31 日结束。以色列额外办公室 空间的租约期限到2025年11月30日结束，可以选择再延长两年，2027年6月30日，可以选择 将期限再延长五年。2022年9月，公司将我们在加拿大的研究设施 （包括办公和实验室空间）的租约又延长了三年，现在的租期到2025年12月31日结束。
没有剩余价值担保，没有可变的租赁付款，也没有租赁施加的限制或契约。在衡量租赁负债和使用权资产时使用的 折扣率是通过审查我们在初始 衡量日期的增量借款利率来确定的。
租赁成本和其他信息附表
三个月已结束 3 月 31 日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 运营租赁成本 | $ | $ | ||||||
| 加权平均折扣率 | % | % | ||||||
| 剩余租赁期限的加权平均值 | ||||||||
运营 租赁成本包括运营报表中的G&A费用和综合亏损。
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下表汇总了与租赁负债对账的未来未贴现现金付款：
与租赁负债对账的未来未贴现现金付款摘要
| 剩余 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 总计 | $ | |||
| 折扣的影响 | ( | ) | ||
| 租赁负债总额 | $ | |||
| 减去：当前部分 | ( | ) | ||
| 租赁负债，扣除流动部分 | $ |
16。 区段信息
公司的首席执行官（“首席执行官”）已被确定为首席运营决策者。首席执行官评估 公司的业绩，并根据公司内部管理系统 提供的信息在合并层面分配资源。该公司已确定其只有一个运营部门。
根据签约客户的位置，来自外部客户 的净收入归因于地理区域：
外部客户收入表
三个月已结束 3 月 31 日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 美国 | $ | $ | ||||||
| 以色列 | ||||||||
| 中国/香港 | ||||||||
| 欧洲 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中， 没有收入归因于我们的居住国加拿大。
17。 后续事件
如附注1所述，2023年4月4日 公司宣布打算将我们的运营费用和内部员工 削减30-35％， 该计划从4月开始，预计将在2023年6月底之前基本完成。
如附注1所述， 2023年4月12日，公司进行了反向股票拆分。
2023 年 4 月 26 日，公司收到纳斯达克上市资格部门的一封信，信中称，在 2023 年 4 月 12 日至 2023 年 4 月 25 日的最近 10 个连续的 个工作日中，公司普通股的收盘价一直等于或大于 每股 1.00 美元，因此，公司已恢复遵守纳斯达克上市规则 5550 (a) (2)，此事是 现已关闭。
2023年4月27日，公司批准根据2016年计划向新董事授予购买8,000股普通股的期权 。期权每月归属 月。 授予的期权将于 2033 年 4 月 27 日自动到期 27 日.
公司的股价在2023年4月经历了大幅持续下跌，这可能表明我们的财产和设备、无形资产和商誉可能出现减值，这可能导致公司不得不在截至2023年6月30日的三个月内进行中期 减值分析。
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项目 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下的 讨论和分析总结了影响我们截至下文所述期间的经营业绩、财务状况、流动性、 和现金流的重要因素。以下对我们的财务状况和经营业绩 的讨论和分析应与本表格10-Q中其他地方 中包含的简明合并财务报表和相关附注一起阅读。除历史信息外，此处和本10-Q表中的讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性 陈述。我们的实际业绩可能与这些 前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
概述
VBI 疫苗公司（“VBI”）是一家商业阶段的生物制药公司，由免疫学驱动，致力于疾病的预防和 治疗。通过我们针对病毒样颗粒（“VLP”）的创新方法，包括专有的包膜 VLP（“eVLP”）平台技术，我们开发了模仿病毒自然呈现的候选疫苗，其设计 旨在激发人类免疫系统的先天力量。我们致力于靶向和克服重大传染病， ，包括乙型肝炎（“HBV”）、COVID-19 和冠状病毒、巨细胞病毒（“CMV”），以及包括胶质母细胞瘤（“GBM”）在内的侵袭性 癌症。我们的总部位于马萨诸塞州剑桥，在加拿大渥太华 设有研究机构，在以色列雷霍沃特设有研究和制造基地。
产品 管道
VBI 的 产品线由病毒样颗粒技术开发的疫苗和免疫治疗计划组成，旨在针对两个不同的 但通常相关的疾病领域——传染病和肿瘤学。我们优先制定针对疾病靶点的计划，这些 具有挑战性、服务不足以及人体免疫系统如果得到适当的增强和刺激，可能会成为强大的对手。
VLP 疫苗是一种亚单位疫苗，在这种疫苗中，只有对引发免疫反应至关重要的病毒部分 传递给人体。由于VLP与自然界中存在的病毒具有结构相似性，包括其颗粒性质和重复的 结构，因此它们可以刺激强大的免疫反应。VLP 可以定制以呈现任何蛋白质抗原，包括多抗体 和 T 细胞靶点，我们认为，这使它们成为开发预防性和治疗性疫苗的理想技术。但是， 只有少数抗原蛋白会自组装成 VLP，这限制了潜在靶标的数量。值得注意的是，乙型肝炎病毒抗原属于能够自发形成有序的 VLP 结构的 。我们的 evLP 平台技术通过提供稳定的核心（Gag Protein）和脂质双层（“包膜”），扩大了 VLP 潜在可行的靶标 适应症清单。它是一个灵活的平台 ，可以合成制造 “包膜” VLP 或 “eVLP”，这种病毒在结构和形态上看起来与病毒 相似，不含传染性物质。
我们的 产品线包括批准的疫苗和多个晚期和早期研究项目。研究项目 处于不同的临床开发阶段，所包含的有关这些疗法的科学信息是初步的和调查性的。 研究计划尚未获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）、欧洲药品管理局（“EMA”）、英国药品和保健产品监管局（“MHRA”）、加拿大卫生部或 任何其他卫生机构的批准，也不能或应该就这些研究计划的安全性或有效性得出任何结论。
除了我们现有的在研项目外，我们还可能寻求对临床阶段的疫苗或疫苗相关技术进行许可， 我们认为这些技术可以补充我们的产品线，以及可能补充我们在免疫肿瘤学和传染病方面的工作的技术。
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重点靶向疾病领域
乙型肝炎病毒（“HBV”）
HBV 感染可导致肝脏发炎、纤维化和肝损伤，通过急性 疾病和慢性疾病，包括肝衰竭、肝硬化和癌症，导致可能危及生命的疾病。乙肝病毒仍然是巨大的公共卫生负担，仅在美国，就有多达220万慢性感染者。据估计，在全球范围内，这一数字高达3.5亿， 每年约有80万人死于乙型肝炎病毒感染的后果。
尽管 HBV 具有高度传染性，但由于其通常无症状，据估计，在美国，多达 67% 的慢性感染 成年人不知道自己的感染状况。乙肝感染尚无治愈方法，尽管公共卫生倡议 强调免疫是预防乙型肝炎的最有效策略，但美国成人乙型肝炎疫苗接种率仍然很低，在所有19岁及以上的成年人中，仅有30％左右。
2022 年 4 月 ，美国疾病控制与预防中心（“CDC”）免疫实践咨询委员会（“ACIP”） 对成人乙肝疫苗建议进行了修改。正如美国疾病预防控制中心的 2022 年成人免疫计划和 2022 年 4 月 1 日《疾病预防控制中心发病率和死亡率周报》中发布的 所述，现在普遍建议 19 至 59 岁的成年人接种乙肝病毒感染疫苗。此外，虽然仍建议 年龄在60岁及以上的有乙肝感染危险因素的成年人接种乙肝疫苗，但年龄在60岁及以上、没有已知乙型肝炎危险因素的成年人现在也可以接种乙肝疫苗。
除了我们批准的疫苗preHevbrio [乙型肝炎疫苗（重组）] 外，美国还批准了另外四种用于预防成人乙肝病毒感染的疫苗：Engerix-B® 和 Twinrix®，由葛兰素史克 生物制品有限公司（“葛兰素史克”）制造，Recombivax HB®，由默沙东和.Co.（“默沙东”）和戴纳瓦克斯科技公司（“Dynavax”）生产的Heplisav-B®， 。
COVID-19 和其他冠状病毒
冠状病毒 是一大类包膜病毒，可导致不同严重程度的呼吸道疾病。已知只有七种冠状病毒会导致人类 病，其中四种最常引起通常与普通感冒相关的症状。但是，七种冠状病毒中有三种 对人的后果更为严重。这些更具致病性的冠状病毒是 (1) SARS-CoV-2，一种已确定 为 COVID-19 病因的新型冠状病毒；(2) 中东呼吸综合征冠状病毒，2012 年被确定为中东呼吸综合征 (“MERS”) 的病因；以及 (3) SARS-CoV，于 2002 年被确定为严重急性呼吸综合征（“SARS”）的病因。
导致 COVID-19 的 病毒继续进化，出现了几种 SARS-CoV-2 变体，其中某些变体已被确定 对公共卫生产生重大影响。迄今为止，值得注意的关注变体（“VOC”）包括：
| ● | Alpha (B.1.1.7) — 2020 年 12 月首次被认定为 英国（“英国”）VOC | |
| ● | Beta (B.1.351) — 2020 年 12 月首次在南非发现， VOC | |
| ● | 伽玛（第 1 页）— 2021 年 1 月首次在巴西发现 VOC | |
| ● | Delta (B.1.617.2) — 2021 年 5 月首次在印度发现， VOC | |
| ● | Omicron 和亚变体 — 2021 年 11 月首次在南非 VOC 中被发现 |
胶质母细胞瘤 (“GBM”)
GBM 是人类中最常见和最具侵略性的恶性原发性脑肿瘤之一。仅在美国，每年就诊断出大约12,000例新的GBM病例 。GBM 目前的治疗标准是手术切除，然后是放疗和化疗。即使接受强化治疗， GBM 进展迅速，死亡率很高，原发性 GBM 的总存活率中位数约为 14 个月。复发 GBM 的总存活率中位数 甚至更低，约为 8 个月。
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巨细胞病毒 （“CMV”）
CMV 是一种常见的病毒，是疱疹家族的成员。在许多发达国家，每两个人中就有一人受到感染。大多数巨细胞病毒感染 是 “无声的”，这意味着大多数感染者没有体征或症状。尽管巨细胞病毒通常在年龄较大的儿童和成人中无症状 ，但它可能导致新生儿严重感染（先天性巨细胞病毒），也可能导致免疫系统较弱的人（例如实体器官或骨髓移植接受者）出现严重的 感染。先天性巨细胞病毒感染 可以治疗，但无法治愈，而且目前尚无经批准的疫苗可用于 先天性或移植环境中的感染。
寨卡
寨卡 是一种蚊子传播的病毒，主要通过受感染的伊蚊叮咬传播，但也可以在性行为、怀孕期间或分娩期间传播 。急性感染通常较轻，但寨卡与新生儿的许多 神经系统并发症有关。寨卡病毒的第一份正式描述于 1952 年发表，但直到 2007 年 才记录在人类中首次爆发寨卡疫情。在过去的十年中，寨卡病毒已开始在全球传播，从2014年1月到2016年2月，有33个国家报告了寨卡病毒的传播，包括在北美。目前没有预防 寨卡病毒感染的疫苗。
管道 程序
下表 概述了截至 2023 年 5 月 12 日的商用疫苗和研究计划：
| 指示 | 程式 | 科技 | 当前 状态 | |||
已批准的 疫苗 ● 乙型肝炎 |
前混血儿1,2,3 乙型肝炎疫苗 |
VLP | 注册/商业 | |||
| （重组） | ||||||
| 预防候选药物 | ||||||
| ● 冠状病毒（多价） | VBI-2901 | eVLP | 正在进行的第一阶段 | |||
| ● COVID-19（测试版） | VBI-2905 | eVLP | Ib 阶段已完成 | |||
| ● COVID-19（祖先） | VBI-2902 | eVLP | 第 阶段已完成 | |||
| ● 巨细胞病毒 | VBI-1501 | eVLP | 第一阶段已完成 | |||
| ● 冠状病毒（多价） | 未公开 | eVLP | 临床前 | |||
| ● 寨卡 | VBI-2501 | eVLP | 临床前 | |||
| 候选治疗药物 | ||||||
| ● 乙型肝炎 | VBI-2601 | VLP | 正在进行的第二阶段 | |||
| ● 胶质母细胞瘤 | VBI-1901 | eVLP | 第 I/IIa 阶段 | |||
| ● 其他巨细胞病毒相关癌症 | 未公开 | eVLP | 临证前 |
1获批 在美国和加拿大使用，品牌名称为 preHevbrio，用于预防 18 岁及以上的成年人由所有已知的乙肝病毒 亚型引起的感染。
2 获准在欧盟（“欧盟”）/欧洲经济区（“EEA”）和英国使用 名为 preHevBRI 的品牌，用于对成人所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染进行主动免疫接种。可以预期，由于在没有 乙型肝炎感染的情况下不会发生丁型肝炎（由 delta 剂引起），preHevBRI 免疫也可以预防 丁型肝炎。
3获批 在以色列使用，品牌名为 Sci-B-Vac，用于乙型肝炎病毒（乙型肝炎感染）的主动免疫接种。
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以下是 对我们上市的产品、主要渠道计划和最新进展的总结。
已上市 产品
preHevbrio [乙型肝炎疫苗（重组）]
preHevbrio [乙型肝炎疫苗（重组）] 于2021年11月30日获得美国食品药品管理局的批准，用于预防18岁及以上成年人由所有已知的 亚型乙肝病毒引起的感染。preHevbrio含有S、pre-S2和pre-S1的HBV表面抗原，并且是美国唯一获得批准的成人三抗原乙肝疫苗。2022年2月23日，经过美国疾病预防控制中心ACIP会议的讨论，preHevbrio 加入了成人乙肝病毒感染预防性疫苗的推荐产品清单。将preHevbrio纳入 ACIP建议反映在疾病预防控制中心于2022年4月1日发布的一份出版物中，这是一个重要的里程碑，因为许多保险计划和机构 都要求在疫苗报销或向患者提供疫苗之前提出ACIP建议。此外，preHevbrio已被纳入疾病预防控制中心2023年成人免疫计划年度更新中， ，疾病预防控制中心于2023年2月10日发布的出版物对此进行了详细介绍。VBI于2022年第一季度末在美国推出了 preHevbrio，并于2022年第二季度开始创收。
VBI 的 3 抗原 HBV 疫苗在美国境外的商业 和监管活动包括：
| ● | 欧盟： 2022年5月2日， 我们宣布欧盟委员会（“EC”）授予了 preHevBRI 的上市许可 [乙型肝炎疫苗 （重组，吸附）]。欧盟委员会的集中营销许可在所有欧盟成员国（如 ）以及欧洲经济区国家（冰岛、列支敦士登和挪威）均有效。2022年9月8日，我们宣布与Valneva SE（“Valneva”）建立合作伙伴关系，在部分欧洲市场营销和分销preHeVBRI，最初包括英国、 瑞典、挪威、丹麦、芬兰、比利时和荷兰。作为该合作伙伴关系的一部分，VBI预计 preHevBRI 将从 2023 年上半年开始在某些欧洲国家推出 。 | |
| ● | 英国: 2022年6月1日， 我们宣布 MHRA 授予了 preHevBRI 的上市许可 [乙型肝炎疫苗（重组，吸附型）]。在此之前， 欧盟委员会于2022年5月获得集中上市许可，是作为欧盟决策信赖程序 （“ECDRP”）的一部分进行的。英国已包含在PreHeVBRI的Valneva营销和分销协议中。 | |
●
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加拿大： 2022年12月8日，我们宣布加拿大卫生部批准了preHevbrio [3-抗原乙型肝炎疫苗（重组）]用于预防 18 岁及以上成年人由所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的 感染。VBI 预计将于 2023 年在加拿大推出 preHevbrio 。 | |
| ● | 以色列： 已获批准 并以 Sci-B-Vac 品牌上市®自 2000 年以来。 |
预防性 研究候选人
VBI-2900： 冠状病毒疫苗计划（VBI-2901、VBI-2902、VBI-2905）
为了应对持续的SARS-CoV-2（COVID-19）疫情，VBI启动了预防性冠状病毒疫苗计划的开发。冠状病毒 天生就是包膜病毒，这使它们成为VBI灵活的eVLP平台技术的主要目标。
2020 年 8 月 26 日 ，我们公布了三项临床前研究的数据，这些研究旨在为 我们的冠状病毒疫苗计划选择优化的临床候选药物。这些研究的结果是，VBI 选择了两种候选疫苗，目标是提出 候选疫苗，为已获批准的候选疫苗增加有意义的临床和医疗益处：(1) VBI-2901，一种表达 SARS-CoV-2、SARS 和 MERS 刺突蛋白的多价冠状病毒疫苗 候选疫苗 。VBI-2902
2021 年 3 月，一项针对 VBI-2902 的 I 期研究启动了，2021 年 6 月 29 日，我们公布了该研究 Ia 期 的初步阳性数据，该部分评估了 61 名 18-54 岁健康成年人服用 5µg VBI-2902 的一剂和两剂治疗方案。接种两剂后， VBI-2902 诱导了 100% 的参与者的中和滴度，几何平均滴度（“GMT”）比 的几何平均滴度（“GMT”）高 4.3 倍，抗体结合峰值格林威治标准时间为 1:4,047。VBI-2902 的耐受性也很好，没有观察到安全信号 。
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为应对SARS-CoV-2变种的流通量增加，第一期研究的Ib期部分于2021年9月启动，旨在评估我们针对SARS-CoV-2 β变体的eVLP候选疫苗 VBI-2905。2022年4月5日，我们公布了Ib期研究（n=53）的新数据 。对于之前接种过两剂 mRNA 疫苗 （祖先菌株）的参与者，在第 28 天，针对β变体的中和 抗体的几何平均滴度（“GMT”）提高了3.8倍——在第 28 天，针对祖传变体和 delta 变体的抗体转基因的几何平均滴度（“GMT”）也增加了大约 2 倍。VBI-2905同时公布的新临床前数据显示，针对小鼠体内的一组冠状病毒变体，VBI-2902 对包括祖先毒株、Delta、Beta、Omicron、Lambda 和 ratG13（一种蝙蝠冠状病毒， 与循环人类毒株相距甚远的蝙蝠冠状病毒）具有反应性。在同一个小组中，VBI-2901 能够对所有测试变体 产生更强的反应——随着菌株与祖先菌株的差异越来越大，VBI-2901 的格林威治标准时间与 VBI-2902 的差异更大， 从对祖传菌株的2.5倍到对蝙蝠冠状病毒的9.0倍不等。此外，一项以世卫组织参考标准为基准的经过验证的伪粒子 中和试验（“PNA”）显示，VBI-2902 在其 Ia 期研究中引起了 176 iU50/mL 的中和 抗体反应——该国际标准衡量标准预计疗效将超过 90%，其中两种国际批准的疫苗在 83 和 140 IU50/mL 时具有 90% 的疗效（吉尔伯特，PB，2021）。
所有三种候选药物的 临床和临床前数据继续支持eVLP平台对抗冠状病毒的潜力。 2022年9月29日，我们宣布启动了对VBI的多价冠状病毒候选药物 VBI-2901， 的首次临床研究，旨在增加对 COVID-19 和相关冠状病毒的保护范围。该研究的中期数据预计将于2023年年中公布。
VBI-2900 计划由与流行病防范创新联盟（“CEPI” 和伙伴关系， “CEPI 资助协议”）的合作支持，捐款额高达3,300万美元；与加拿大政府设立的战略创新基金 （“SIF”）合作，最高可获得5,600万加元的奖励；来自加拿大政府的高达100万加元的捐款加拿大国家研究委员会（“NRC”）的工业研究援助计划（“IRAP”）； 以及与NRC的合作。2022年12月6日，我们和CEPI宣布，我们扩大了CEPI资助协议 的范围，以推进多价冠状病毒疫苗的开发，这些疫苗可用于针对 COVID-19 以及未来的 “冠状病毒 X”。
VBI-1501： 预防性巨细胞病毒候选疫苗
我们的 预防性巨细胞病毒候选疫苗使用 evLP 平台表达 CMV 糖蛋白 B (“gB”) 抗原 的修改形式，并使用明矾作为辅助剂，用于美国食品药品管理局批准的产品。
在 于 2018 年 5 月成功完成 I 期研究并与加拿大卫生部进行了积极讨论之后，我们于 2018 年 12 月 20 日宣布了评估 VBI-1501 的 II 期临床研究的计划。2019年7月，我们收到了美国食品药品管理局的类似积极指导。预计 II 期研究将评估明矾含量不超过 20µg 的 VBI-1501 剂量的安全性和免疫原性。我们目前正在评估 II 期研究的时间。
治疗性 研究候选人
VBI-2601： 乙肝免疫治疗候选药物
VBI-2601（BRII-179）是我们正在开发的新型、重组、基于蛋白质的免疫疗法候选药物，用于治疗慢性乙型肝炎感染。 VBI-2601 的配方旨在诱导对乙肝病毒的广泛免疫，包括在控制乙肝病毒 感染中起重要作用的T细胞免疫。
2021年4月12日和2021年6月23日，我们公布了已完成的针对慢性乙肝病毒感染患者的Ib/IIa期临床研究的数据， 该研究由我们的合作伙伴腾盛生物科学有限公司（“腾盛生物”）进行。该研究是一项随机对照研究， 旨在评估 VBI-2601 的安全性、耐受性、抗病毒和免疫活性。该研究是一项由两部分组成的剂量递增研究，评估了有无免疫调节辅助剂的 不同剂量水平的 VBI-2601，在新西兰、澳大利亚、泰国、韩国、中国香港特别行政区和中国的多个研究地点进行。
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来自所有研究组中 33 名可评估患者 Ib/IIa 期的 数据表明：(1) VBI-2601 在所有剂量水平下均具有良好的耐受性 有无明显不良事件，未发现重大不良事件；(2) VBI-2601 在慢性感染的乙型肝炎患者中诱导 B 细胞（抗体）和 T 细胞反应 ，(3) VBI-2601 诱导 T 细胞对 HBV 反应的再刺激超过 50% 的可评估患者体内表面抗原，包括 S、Pre-S1、 和 Pre-S2，而对照组没有可检测到的反应；(4) T 细胞20µg和40µg非辅助研究组的反应 和抗体反应相似；(5) 辅助和非辅助队列之间的T细胞反应率也相似。根据本研究中可接受的安全性概况和疫苗诱导的适应性免疫 反应，VBI-2601（BRII-179）进入了二期研究。
2021 年 4 月 21 日，我们宣布，在 II 期临床研究中，第一位患者已服药，该研究评估 VBI-2601 与 BRII-835 (VIR-2218)（一种靶向乙肝病毒的小干扰核酸（“siRNA”）联合治疗 慢性乙肝病毒感染。这项多中心、随机、开放标签的研究旨在评估这种组合的安全性和有效性， 有和没有干扰素α作为辅助剂。该研究正在澳大利亚、台湾、中国香港特别行政区、韩国、新西兰、新加坡和泰国的临床场所进行。VBI的合作伙伴腾盛生物是该研究的赞助商。 共有 50 名接受了 NRTI 治疗至少 12 个月的成年非肝硬化患者被随机分配并分为三个队列给药：
| ● | 队列 A：BRII-835 Alone 疗法 — 九剂皮下 100 毫克的 BRII-835，在第 32 周之前每四 (4) 周给药一次 | |
| ● | 队列 B：BRII-835 Alone 疗法 + 从第 8 周到第 40 周，每四周服用九剂 40 微克肌肉注射添加干扰素 α（IFN-α）作为辅助辅助剂的 VBI-2601 | |
| ● | 队列 C：BRII-835 Alone 疗法 + 从第 8 周到第 40 周每四周服用九剂 40µg 肌肉注射不含 IFN-α 的 VBI-2601 |
2023 年 2 月 15 日，我们公布了二期组合研究的中期数据。这些数据在 2023 年 2 月 18 日亚太肝脏研究协会（“APASL”）第 32 届会议（“APASL”）上的口头陈述中公布， 表明，与单独使用 BRII-835 相比，该联合疗法总体上耐受性良好，恢复了强烈的抗 HBsAG 抗体反应，并改善了 HbSAG 特异性 T 细胞反应。值得注意的是：
| ● | 队列 A 中 HbsAg 减少量 相对于基线的平均变化为 -1.68 log10 IU/mL，队列 B 中为 -1.75 log10 IU/mL，队列 B 中为 -1.75 log10 IU/mL，队列 C 中为 -1.77 log10 IU/mL | |
| ● | 在队列B和C的40％以上的参与者中观察到强效的HBV表面抗体 水平（> 100 IU/L）——相比之下，在队列 A 中未检测到抗体 反应 | |
| ● | 在25名可评估的患者中， 在第44周之前表现出强有力的乙型肝炎表面抗原特异性 T 细胞反应的比例（70%；14/20）高于队列 A（20%；1/5）中的 患者 | |
| ● | 迄今为止，两名接受联合治疗的参与者 要么达到低于 LLOQ（0.05 miU/mL）的 HbsAg，达到无法检测的水平，要么达到 LLOQ，最大降低 为 ≥ 4 log10 HbsAg ——两位参与者都进行了强效的抗乙肝抗体和乙肝病毒特异性 T 细胞反应 |
该研究的其他 数据预计将在今年年底左右公布。
2022年1月5日，我们宣布，在第二项评估 VBI-2601 的 IIA/IIb 期临床研究中，第一位患者服用了剂量。这项 II 期研究将 VBI-2601 评估为中国核素 (t) 类逆转录酶抑制剂 (“NRTI”) 和聚乙二醇化干扰素疗法 (PEG-IFN-α) 的附加疗法。本IIA/IIb期临床研究 第一部分的中期主要临床数据预计将于2023年下半年公布。
VBI-1901： 胶质母细胞瘤 (GBM)
我们的 癌症疫苗免疫治疗计划 VBI-1901 靶向肿瘤细胞中存在的 CMV 蛋白。巨细胞病毒与许多实体 肿瘤有关，包括 GBM、乳腺癌和小儿髓母细胞瘤。
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2018 年 1 月，我们在一项由两部分、多中心、开放标签的 I/IIa 期临床研究中开始给药，该研究针对 38 名 复发 GBM 患者进行的 VBI-1901。该研究的第一阶段（A 部分）是剂量递增阶段，定义了先前有任意次数 复发的复发 GBM 患者中使用粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 的 VBI-1901 的安全性、耐受性和最佳剂量水平 。2018 年 12 月，该阶段完成了对三个剂量队列的 18 名患者的入组，其中最高剂量 (10 µg) 被选为研究的 IIa 期部分（B 部分）测试的最佳剂量水平。该研究的 IIa 期于 2019 年 7 月启动 入组，是一项双臂研究，招收了 20 名首次复发的 GBM 患者，将 与 GM-CSF 或 GSK 专有辅助系统 AS01 联合接受 10 µg 的 VBI-1901 作为免疫调节辅助剂。AS01 是根据我们于 2019 年 9 月 10 日与葛兰素史克签订的临床合作 和支持研究协议提供的。 GM-CSF 组的 10 名患者的注册已于 2020 年 3 月完成，AS01 组 VBI-1901 的 10 名患者的入组已于 2020 年 10 月完成。VBI-1901
该研究的IIa期部分的数据 已在2020年、2021年和2022年公布，最新数据于2022年11月在2022年神经肿瘤学会（SNO）年会上公布。本研究IIa期部分的数据表明：（1）与历史对照组相比，6个月、12个月和18个月的总生存期（“OS”）数据中的 有所改善；（2）VBI-1901 + GM-CSF研究组的12个月操作系统为60％（n=6/10） ，VBI-1901 + AS01研究组为70％（n = 7/10），而历史对照组约为30％；(3) VBI-1901 + GM-CSF 研究组中 18 个月 操作系统为 30% (3/10)，VBI-1901 + AS01 研究组为 40% (n=4/10)；(3) 2 名肿瘤 部分反应的患者，其中一人服用方案超过两年，并有在研究开始时，在开始治疗 时，肿瘤相对于基线减少了93％，所有研究组均观察到10次稳定的疾病；（4）在所有测试剂量下，VBI-1901 仍然是安全的 ，耐受性良好，没有观察到安全信号。
2021 年 6 月 8 日，我们宣布，美国食品药品管理局批准了采用 GM-CSF 配制的 VBI-1901 的快速通道资格，用于治疗首次肿瘤复发的复发 GBM 患者。该称号是根据I/IIa期研究的数据授予的。
2022 年 6 月 22 日，我们宣布 FDA 批准了用于治疗 GBM 的 VBI-1901 孤儿药称号。
根据迄今为止看到的数据，作为下一阶段开发的一部分，我们预计在针对原发性和复发性 GBM 患者的随机对照 研究中评估 VBI-1901。在复发环境中，我们的目标是扩大当前 试验的患者数量并增加一个对照组，这有可能支持基于肿瘤反应率和 总体存活率提高的加速批准申请。经与美国食品药品管理局讨论后，修订后的协议预计将在2023年年中开始新增 名患者的入组。
2022 年 10 月 12 日，我们宣布与 Agenus Inc. 合作，在 II 期研究中评估 VBI-1901 与抗 PD-1 balstilimab 联合使用，这是针对原发性 GBM 患者的 InSight 自适应平台试验的一部分。经监管机构批准，我们 预计 InSight 的 VBI-1901 研究组将于2023年第三季度开始注册。
第三方 方许可和转让协议
我们 的某些关键技术目前依赖第三方的许可，包括根据 Savient Pharmicals Inc.与 SciGen Ltd 于 2004 年 6 月签订的协议（经修订的 “Ferring 许可协议”）授予的许可，以及皮埃尔和玛丽居里大学（现为索邦大学（“UPMC”）的许可， 国立健康研究所 et de la Recherche Medicale（“INSERM”）和 l'Ecole Supérieure de Lyon。
2022年10月18日，公司修订并重述了最初的辉凌许可协议（“经修订和重述的辉凌许可 协议”），该协议修订并重申了与HBsAG产品的制造和营销相关的某些条款，其中 包括对净销售额定义的更新以及降低HBsAG产品净销售额的固定特许权使用费率 （“产品”）从百分之七（7%）降至百分之三半（3.5%），作为授予使用 基因工程 CHO 的许可证的对价编码乙型肝炎抗原的细胞以及与乙型肝炎疫苗制造相关的某些信息。 关于经修订和重述的辉凌许可协议，公司还同意担保SciVAC 在经修订和重述的辉凌许可协议下的 义务，或者，如果经修订和重述的辉凌许可协议被转让给第三方，则担保SciVAC截至此类转让之日应计的债务。根据FDS Pharm LLP和SciGen Ltd.于2012年2月14日签订的转让 协议（“SciGen转让协议”），我们必须 向SciGen Ltd.支付相当于产品净销售额（定义见原始辉凌许可协议）5％的特许权使用费。根据 最初的 Ferring 许可协议和 SciGen 转让协议，我们最初要逐国支付特许权使用费 ，直至该国家的第一个特许权使用费年度开始之日起 10 年。2019年4月，我们行使了选择权，通过一次性向辉凌支付了10万美元，将所有仍构成该领土的国家/地区的原始辉凌许可协议再延长 7年。经修订和重述的 Ferring 许可协议和 SciGen 转让协议下的特许权使用费将在延长的许可期内继续支付。
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根据与UPMC和其他许可方签订的与eVLP技术有关的 许可协议，我们拥有一系列专利的独家许可， 将在2023年在美国到期，在其他国家将于2021年到期。UPMC 还是涵盖我们 VBI-1501 巨细胞病毒疫苗的专利家族的共同所有者。在截至2023年3月31日的三个月中， 我们没有支付任何里程碑式的款项。
最近的事态发展
组织 变更
2023年4月4日，该公司宣布打算裁员30-35％，该裁员从4月开始， 预计将在2023年6月底之前基本完成。由于这一支出和其他支出减少，该公司预计，与2022年下半年相比，2023年下半年其正常业务的 运营费用将减少30-35％。但是， 无法保证计划中的裁员和其他开支会导致 我们的运营开支的总体减少。
反向 股票分割
公司实施了 自2023年4月12日起对其已发行和流通普通股进行1比30的反向股票拆分（ “反向股票拆分”），根据该拆分，公司每30股 的已发行和流通普通股自动转换为一股普通股，每股面值不变 。 所有股票和每股金额，包括标的普通股 股票期权、限制性股票单位和认股权证以及适用的行使价，均已在本文所述的所有时期 进行了追溯调整，以使反向生效 股票 按照 美国公认会计原则按要求拆分。根据要求 《商业公司法》（不列颠哥伦比亚省），根据该公司的监管，如果将注册股东持有的 部分股份转换为全股，则每股部分股份将在反向交易完成 后剩余 股票 少于一半的拆分被取消，每股至少占一半的部分 股四舍五入为整股。没有股东获得现金来代替部分股份。
纳斯达克 最低上市要求
2023 年 4 月 26 日，公司收到纳斯达克上市资格部门的一封信，信中称，在 2023 年 4 月 12 日至 2023 年 4 月 25 日的最近 10 个连续的 个工作日中，公司普通股的收盘价一直等于或大于 每股 1.00 美元，因此，公司已恢复遵守纳斯达克上市规则 5550 (a) (2)，此事是 现已关闭。
财务 运营概述
目前，我们的业务重点是：
| ● | 继续 preHevbrio在美国的商业化以及为preHevBRI在欧洲的商业化做准备； |
| ● | 为我们的三抗原乙肝疫苗在加拿大的商业化做准备； |
| ● | 以商业规模生产 我们的三抗原乙肝疫苗，以满足获得批准的美国、欧洲、加拿大和以色列的需求，以及 为我们可能获得上市许可的市场的供应做准备； |
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| ● | 与 Brii Bio 合作开发我们用于 治疗慢性乙型肝炎的蛋白质类免疫疗法 VBI-2601； |
| ● | 对我们的 GBM 疫苗候选免疫疗法 VBI-1901 进行 I/IIa 期临床研究； |
| ● | 为我们的 GBM 候选疫苗 VBI-1901 的下一阶段开发做准备； |
| ● | 对我们的多价冠状病毒候选病毒 VBI-2901 进行 I期临床研究； |
| ● | 完成 我们的预防性 COVID-19 候选疫苗 VBI-2902 和 VBI-2905（Beta 变体）的 I 期临床研究； |
| ● | 继续 使用位于加拿大的合同开发 和制造组织（“CDMO”）开发和扩大预防性冠状病毒候选疫苗的生产流程； |
| ● | 为进一步开发我们的预防性巨细胞病毒候选疫苗 VBI-1501 做准备 ； |
| ● | 继续 对我们的其他候选管道进行研发（“R&D”），包括勘探和开发 新的候选管道； |
| ● | 实施 运营、合规、财务和管理信息系统，包括通过第三方合作伙伴，以支持我们的商业化 活动； |
| ● | 维护、 扩大和保护我们的知识产权组合；以及 |
| ● | 开发 我们在监管事务、法律和合规方面的内部系统和流程。 |
VBI 的创收活动是我们的三抗原乙肝疫苗，在美国销售品牌为preHevbrio，在英国销售preHevBRI ，在以色列以Sci-B-Vac的名义销售。此外，我们通过指定患者计划 在三抗原乙肝疫苗未获批准的国家销售了我们的三抗原乙肝疫苗，尽管这些市场的销售量有限。我们 还通过各种业务发展交易和产生费用的研发服务创造了收入。迄今为止，我们 的运营资金主要来自出售普通股、长期债务协议、捐款协议以及与CEPI和加拿大政府的 合作伙伴关系。
自成立以来，VBI 已出现巨额净亏损和负运营现金流，预计在我们开展计划中的 临床、监管、研发、商业和制造活动时，运营中将继续出现亏损和 负 现金流，以推进我们的三抗原乙肝疫苗和新的候选产品。截至2023年3月31日，VBI的累计赤字约为5.174亿美元，股东权益约为4,500万美元，现金为4,040万美元。截至2023年3月31日的三个月，经营 活动的现金流出量为2170万美元。我们能否保持运营公司的地位以及 实现对在制研资产（“IPR&D”）（包括我们的CMV和 GBM 计划）的投资，取决于能否获得足够的现金来资助我们的临床开发、制造、管理开销 和研发活动，并最终通过我们的知识产权和研发获利获利。我们预计我们将需要获得 额外融资来为我们的业务计划提供资金，这可能是发行所得收益的组合股权证券、 额外债务的发行、政府或非政府组织的补助金或补贴，以及来自潜在业务发展 交易的收入（如果有）。如果需要，无法保证我们会设法获得这些资金来源。这些因素使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。随附的财务报表是在假设我们 继续经营的情况下编制的。财务报表不包括任何调整，以反映这种不确定性可能导致的未来对可收回性 和资产分类或负债金额和分类可能产生的影响。
| 31 |
我们 自成立以来就出现了营业亏损，没有产生可观的产品销售收入，也没有实现盈利的 业务。在截至2023年3月31日的三个月中，我们净亏损2780万美元， ，我们预计未来将继续蒙受巨额亏损。我们预计，随着我们继续研发和临床研究，以及preHevbrio在美国和加拿大继续商业化，preHevbrio在美国和加拿大以及在欧洲继续实现preHevBRI的商业化，我们将继续产生大量的运营 支出。其中包括与上述业务重点相关的费用。
此外，作为一家上市公司，我们已经并将继续承担巨额费用，这使我们受到《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》、纳斯达克规则和条例以及加拿大证券监管机构的报告要求 。我们还承担了并将继续承担与我们的临床监管 运营以及上市产品和候选产品的商业化相关的监管合规费用以及一般和管理费用。
总体性能
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的 三个月，我们 的净亏损分别为27,751美元和21,254美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字 为517,360美元。截至2023年3月31日，我们有40,392美元的现金和22,263美元的营运资金。
净收入，
净收入包括preHevbrio在美国的产品销售、作为我们与Valneva合作一部分的preHevbrio在英国的产品销售以及 Sci-B-Vac在以色列的销售，以及作为与腾盛生物签订的许可协议的一部分确认的研发服务收入和其他研发 服务。
在美国 ，从2022年第二季度开始，preHevbrio被出售给了数量有限的批发商和专业分销商； 并从2023年第一季度开始，preHevBRI被出售给了我们在英国的合作伙伴瓦尔内瓦（统称为 “客户”）。 我们预计将在2023年继续扩大我们的市场份额。当我们履行了履行 义务时，即在向客户交付产品时将控制权移交给客户，即确认产品销售收入。我们的标准信贷期限是短期的， ，我们预计将在不到一年的时间内收到付款，相关应收账款中没有重要的融资部分。 向客户收取的与产品销售相关的税款 不包括在收入中。
在 以色列，Sci-B-Vac是通过四家健康基金（“HMO”）（统称为 “Sci-B-Vac 客户”）的采购请求出售的。
总体而言， 产品净收入反映了我们根据合同条款对我们有权获得的对价金额的最佳估计。 只有在将来确认的累计收入金额可能不会出现重大逆转 的情况下，才将可变对价包含在净销售价格中。如果我们的估计值与实际值存在显著差异， 我们将记录调整期内会影响产品净收入的调整。
根据与腾盛生物签订的许可协议 ，作为 VBI-2601 开发的一部分，我们向腾盛博药提供研发服务。
此外，根据与以色列创新局（前身为以色列首席科学家办公室）达成的协议， 必须为以色列的生物技术行业提供服务。这些服务包括根据国际标准和适用于动物毒理学研究 的cGMP质量水平开发 和制造治疗蛋白的相关活动。服务活动包括用于治疗性蛋白质的开发和工艺开发的分析/生物分析方法 ，从候选克隆开始，直至生产。这些研发服务主要面向学术界的以色列研究界 和生命科学行业的以色列生物技术公司销售，这些公司缺乏开发 和生产符合人体临床试验要求的标准和质量的治疗蛋白的基础设施或经验。
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收入成本
成本 的收入主要包括制造我们的3-抗原乙肝疫苗产生的成本，其中包括材料成本、消耗品、 用品、承包商和制造工资成本。
研究 和开发费用
扣除政府拨款和资助安排后，研发 支出主要包括推进我们的主要 计划所产生的成本，包括：我们的三抗原乙肝疫苗；VBI-2601，我们的乙型肝炎免疫疗法候选物；VBI-1901，我们的GBM疫苗 候选疫苗；VBI-2900，我们的冠状病毒疫苗计划；以及我们的CMV候选疫苗 VBI-1501。这些费用包括：
| ● | 获取、 开发和制造临床研究材料以及临床前研究中使用的其他消耗品和实验室用品的成本； | |
| ● | 根据与承包商、CDMO或合同研究组织达成的协议，为推动候选疫苗进入和完成 临床研究而产生的费用；以及 | |
| ● | 员工相关费用， 包括工资、福利、差旅和股票薪酬支出。 |
当我们产生研发成本时，我们 会将其支出。
销售、 一般和管理（“SG&A”）费用
SG&A 费用主要包括商业化成本、工资以及高管和其他行政 人员和顾问的相关成本，包括股票薪酬和差旅费用。其他销售、一般和管理费用 包括法律、专利保护、咨询和会计服务的专业费用、差旅和会议费用、 董事会会议费用、科学和商业顾问委员会会议费用、租金、设施维护、折旧、 办公用品、信息技术成本和支出、保险和其他一般费用。销售和收购费用在发生时记作支出 。
利息 支出，净额
如简明合并财务报表附注9所述，利息 支出与我们的长期债务有关。
根据我们在2023年4月4日的公告，由于裁员和其他成本， ，我们预计从2023年第三季度开始，来自正常业务的运营费用将减少。
操作结果
截至2023年3月31日的三个 个月与截至2022年3月31日的三个月相比
除非另有说明，否则下面列出的所有 美元金额均以千为单位。
三个月已结束 3 月 31 日 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 更改 $ | 变化% | |||||||||||||
| 收入，净额 | $ | 485 | $ | 126 | $ | 359 | 285 | % | ||||||||
| 费用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 3,559 | 2,754 | 805 | 29 | % | |||||||||||
| 研究和开发 | 3,151 | 2,362 | 789 | 33 | % | |||||||||||
| 销售、一般和管理 | 13,284 | 10,930 | 2,354 | 22 | % | |||||||||||
| 运营费用总额 | 19,994 | 16,046 | 3,948 | 25 | % | |||||||||||
| 运营损失 | (19,509 | ) | (15,920 | ) | (3,589 | ) | 23 | % | ||||||||
| 利息支出，净额 | (1,429 | ) | (940 | ) | (489 | ) | 52 | % | ||||||||
| 外汇损失 | (6,813 | ) | (4,394 | ) | (2,419 | ) | 55 | % | ||||||||
| 所得税前亏损 | (27,751 | ) | (21,254 | ) | (6,497 | ) | 31 | % | ||||||||
| 所得税支出 | - | - | - | 0 | % | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (27,751 | ) | $ | (21,254 | ) | $ | (6,497 | ) | 31 | % | |||||
| 33 |
净收入，
截至2023年3月31日的三个月， 净收入为485美元，而截至2022年3月31日的三个月，净收入为126美元。截至2023年3月31日的三个月， 的收入增长了359美元，增长了285％，增长了285％，这是由于在截至2022年3月31日的三个月中在美国推出了preHebvRIO ，在截至2022年6月30日的三个月中开始创收， 以及在截至2023年3月31日的三个月中向我们的英国合作伙伴瓦尔内瓦出售preHebBRI，这使产品收入增加，但被以色列市场销售的下降所抵消。
收入， 净构成
三个月已结束 3 月 31 日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 产品收入，净额 | $ | 478 | $ | 91 | ||||
| 研发服务收入 | 7 | 35 | ||||||
| $ | 485 | $ | 126 | |||||
按地理区域划分的收入， 净额
三个月已结束 3 月 31 日 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ Change | % 变化 | |||||||||||||
| 美国净收入 | $ | 322 | $ | - | $ | 322 | 100 | % | ||||||||
| 收入，以色列的净收入 | - | 95 | (95 | ) | (100 | )% | ||||||||||
| 收入，中国/香港的净收入 | 7 | 25 | (18 | ) | (72 | )% | ||||||||||
| 收入，欧洲净收入 | 156 | 6 | 150 | 2500 | % | |||||||||||
| $ | 485 | $ | 126 | $ | 359 | 285 | % | |||||||||
收入成本
截至2023年3月31日的三个月，收入成本 为3559美元，而截至2022年3月31日的三个月，收入成本为2754美元。 收入成本增加805美元，增长29％，是由于与截至2022年3月31日的三个月相比， 在截至2023年3月31日的三个月中产品销售、直接劳动力成本和库存相关成本增加。
研究 和开发费用
截至2023年3月31日的三个月，研发 支出为3,151美元，而截至2022年3月31日的三个月为2362美元。由于 政府的补助和资助安排，截至2023年3月31日的三个月，研发 费用被2,402美元和截至2022年3月31日的三个月的2838美元所抵消。研发费用增加789美元，增长33％，主要是由于临床试验于2022年第三季度开始，并且在截至2023年3月31日的三个月内实现了满员入组，与我们的候选疫苗，特别是 VBI-2901 的持续开发相关的研发 费用增加。在截至2022年3月31日的三个月中，VBI-2902 和 VBI-2905 的临床试验都在进行中，但是，它们处于监测阶段 ，患者测试部分已基本完成。
销售、 一般和管理费用
截至2023年3月31日的三个月，扣除政府补助金和资助安排后，销售和收购 支出为13,284美元，而截至2022年3月31日的三个月为10,930美元。由于政府补助和资助安排，截至2023年3月31日的三个月，销售和收购费用被183美元抵消， 截至2022年3月31日的三个月， 308美元。销售和收购支出增加2354美元，增幅22％，主要是由于与preHevbrio相关的商业活动增加，最值得注意的是，在截至2022年3月30日的三个月中期部署了全面的商用 现场团队，以及继美国食品药品管理局监管机构 于2021年底批准preHevbrio之后，我们的分销基础设施持续发展。成本的额外增加包括保险成本的增加、专业 成本的增加和劳动力成本的增加。
运营造成的损失
截至2023年3月31日的三个月， 的运营净亏损为19,509美元，而截至2022年3月31日的三个月， 的净亏损为15,920美元。运营净亏损增加了3589美元，这是上面讨论的 项目造成的。由于2023年4月4日宣布的裁员和其他支出削减，我们 预计，与2022年下半年相比，2023年下半年我们来自正常业务的运营支出将减少30-35％。
利息 支出，净额
截至2023年3月31日的三个月，净利息 支出为1,429美元，而截至2022年3月31日的三个月的净利息支出为940美元。扣除489美元或52％的利息支出增加， 是由于从2022年9月中旬开始长期债务增加2万美元，以及由于在截至2023年3月31日的三个月中适用的更高利率，我们到期 的长期债务的利息支出增加。
| 34 |
国外 汇兑损失
截至2023年3月31日的三个月， 外汇亏损为6,813美元，而截至2022年3月31日的三个月为4,394美元。这一变化是每个时期外币交易计价的外币汇率（NIS 和 CAD）变化的结果，包括期末折算的 公司间贷款的外汇影响。
净亏损
截至2023年3月31日的三个月， 的净亏损为27,751美元，而截至2022年3月31日的三个月 个月的净亏损为21,254美元，这是上述项目的结果。
流动性 和资本资源
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | $ Change | % 变化 | |||||||||||||
| 现金 | $ | 40,392 | $ | 62,629 | $ | (22,237 | ) | (36 | )% | |||||||
| 流动资产 | 51,836 | 77,690 | (25,854 | ) | (33 | )% | ||||||||||
| 流动负债 | 29,573 | 36,942 | (7,369 | ) | (20 | )% | ||||||||||
| 营运资金 | 22,263 | 40,748 | (18,485 | ) | (45 | )% | ||||||||||
| 累计赤字 | (517,360 | ) | (489,609 | ) | (27,751 | ) | 6 | % | ||||||||
截至2023年3月31日，我们的现金为40,392美元，而截至2022年12月31日的现金为62,629美元。截至2023年3月31日，我们的营运资金 为22,263美元，而截至2022年12月31日，营运资金为40,748美元。营运资金是通过从流动资产中减去流动负债 来计算的。
用于经营活动的净现金
在截至2023年3月31日和 2022年3月31日的三个月中， 公司的净亏损分别为27,751美元和21,254美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司分别使用了21,656美元和19,925美元的现金进行经营活动。现金流出的增加主要是净亏损增加的结果，但被运营营运资金的变化 所抵消，尤其是其他流动资产和应付账款的变化。
用于投资活动的净额 现金
截至2023年3月31日的三个月，投资活动使用的净 现金流为534美元，而截至2022年3月31日的三个月，用于投资 活动的现金为515美元。这两个时期的现金流出都是常规财产和 设备购买的结果。
融资活动提供的净 现金
截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的净 现金流为0美元，而在截至2022年3月31日的三个月中，融资 活动提供的现金流为12美元。
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流动性来源
杰富瑞 公开市场销售协议
2022年8月26日，我们 1) 在S-3表格（文件编号333-267109）上提交了注册声明，其中包括一份基本招股说明书， 涵盖了高达30万美元的普通股、认股权证、单位和/或认购权的发行、发行和销售；2) 与杰富瑞有限责任公司（“杰富瑞”）签订了公开市场销售协议，根据该协议，我们可以提供并以代理人或委托人的身份通过杰富瑞不时出售总价不超过12.5万美元的 普通股（ “ATM 计划”）。自动柜员机计划取代了先前于2020年7月31日和2021年9月3日与杰富瑞集团签订的公开市场销售协议，根据每份协议，我们可以通过 “市场上” 股票发行计划不时发行和出售总价格高达 至12.5万美元的普通股。在终止之前，根据第一个自动柜员机计划，我们的 普通股中有27,022美元仍可供出售，根据第二个自动柜员机计划，我们的12.5万美元普通股仍可供出售。根据2022年8月建立的当前ATM 计划，我们的12.5万美元普通股仍可供出售，因为我们在截至3月31日的三个月中没有根据自动柜员机计划进行任何销售， } 2023。
K2 HealthVentures LLC 长期
2020年5月22日，公司及其子公司VBI Cda与K2HV及其不时的任何其他贷款机构（“贷款人”）签订了贷款和担保协议（“贷款协议”） 。2020年5月22日，贷款人预付了 第一批2万美元的定期贷款。根据贷款协议，贷款人最初可以按贷款人的 期权，将不超过4,000美元的有担保定期贷款转换为公司的普通股，转换价格为每股43.80美元，直到最初的 到期日（2024年6月1日）。2021年2月3日，根据贷款协议，贷款人将2,000美元的有担保期限 贷款转换为45,662股普通股，转换价格为每股43.80美元。
2021 年 5 月 17 日，公司与 贷款人签订了《贷款和担保协议第一修正案》（“第一修正案”），并获得了 12,000 美元的额外贷款预付款。
2022年9月14日，公司与 贷款人签订了贷款协议第二修正案（“第二修正案”），以：（i）将贷款协议下可用的定期贷款金额从50,000美元增加到100,000美元，其中定期贷款 最多分四批提供，但须视里程碑的实现和其他惯例条件而定，(ii) 增加某些最低净收入 契约根据第二修正案，（iii）将定期贷款的最终到期日延长至2026年9月14日， 可以延长至9月14日，2027年，在某些情况下，以及（iv）如果到期日延长，定期贷款 将从2026年9月14日开始按月摊还。
2022年9月15日，贷款人向借款人预付了重述第一批定期贷款（定义见第二修正案） ，总额为50,000美元，其中包括根据第一修正案修订的贷款协议 未偿还的3万美元定期贷款的再融资。第二批不超过15,000美元的定期贷款将于2023年4月1日至 2023年6月30日提供，前提是某些临床里程碑的实现以及流动性要求的遵守情况，流动性要求要求 公司手头有足够的现金来为其运营提供至少九个月的资金（“流动性要求”）。 第三批不超过10,000美元的定期贷款将在2024年4月1日至2024年6月30日期间提供，只要第二批定期贷款的某些里程碑 得以实现，贷款协议下的违约事件没有发生并且仍在继续， 流动性要求得到满足。第四批不超过25,000美元的定期贷款将从2022年9月14日起随时提供，直至2026年9月14日，但须经贷款人对公司临床和财务计划的审查以及贷款人 投资委员会的批准。
根据第二修正案 ，贷款人有能力将7,000美元转换为普通股，其中 将2,000美元的定期贷款转换为45,662股普通股，5,000美元的定期贷款应以每股31.302美元的转换价格转换为 159,734股普通股（“K2HV转换功能”）。
| 36 |
在 与贷款协议有关的 方面，公司于2020年5月22日向贷款人签发了认股权证，要求以每股33.60美元的行使价购买多达20,833股普通股 （“原始K2HV认股权证”）。2021年5月17日，根据第一修正案， 公司修订并重述了最初的K2HV认股权证，以额外购买10,417股普通股，共计31,250股普通股（“第一修正案认股权证”），行使价相同，为每股33.60美元。2022年9月14日，关于第二修正案以及贷款人预付的第一批5万美元定期贷款，公司向贷款人 签发了认股权证，要求额外购买72,680股普通股（“第二修正案认股权证”），认股权证行使价为 24.08美元。如果根据第二修正案预付了K2HV部分中剩余的50,000美元全部可用资金，则根据第二修正案认股权证，最多可额外发行72,680股 普通股。第一修正案认股权证和第二修正案 认股权证可以以现金行使，也可以在无现金的 “净行使” 基础上行使。第一修正案认股权证将于2030年5月22日到期，第二修正案认股权证将于2032年9月14日到期。
公司必须在定期贷款到期日， 或根据第二修正案提前偿还定期贷款（“第二修正案最终付款”），支付相当于定期贷款本金总额6.95％的最后付款。 根据经第一个 修正案修订的2224美元贷款协议下未偿还的再融资的30,000美元定期贷款相关的最后一笔款项仍然有效，应在2024年6月1日或根据 第二修正案提前预付定期贷款（“原始最后付款”）之前到期。
收到根据第二修正案第二、第三和第四批可发行的额外资金后，将根据第二修正案认股权证发行额外的普通股 ，该认股权证由第二部分、第三批 和第四批实际融资的本金乘以3.5％，除以24.08美元的认股权证行使价，第二修正案的最终 付款将增加预付资金的6.95％。
根据经第二修正案修订的《贷款协议》，截至2023年3月31日未偿还的贷款本金总额为55,699美元，包括 2,224美元的原始最后还款额和与第二修正案相关的3,475美元的最终付款。 根据第二修正案修订的贷款协议发放的贷款本金按年利率 应计利息，等于（a）8.00％或（b）最优惠利率加4.00％中的较大值。截至 2023 年 3 月 31 日，利率为 12.00%。在 2026 年 9 月 14 日之前，公司 只需支付利息。
CEPI 合作伙伴关系
2021 年 3 月 9 日，我们和 CEPI 宣布了 CEPI 资助协议，以开发针对 SARS-COV-2 变种的 eVLP 候选疫苗，包括 Beta 变体，也称为 B.1.351 变体和 501Y.V2，首次在南非发现。CEPI同意提供高达33,018美元的资金，以支持通过I期临床开发推进单价eVLP候选药物 VBI-2905。是一种表达来自Beta 变体菌株的刺突蛋白的预融合形式。2022年12月6日，我们和CEPI签订了CEPI修正案，以扩大CEPI资助协议的 范围。CEPI 修正案除其他外，（i）将 “项目疫苗” 的定义扩展到 包括 VBI-2900 计划中的其他多价疫苗结构，（ii）取消了先前在 CEPI 资助协议中分配给高收入国家的某些定价限制，（iii）更新了我们对项目疫苗的 CEPI 的拟议数量承诺百分比捐款，以及（iv）为 CEPI 增加了某些商业利益和相关调整在大流行期之后， 包括支付给CEPI的特许权使用费，前提是CEPI为疫苗项目的三期临床研究提供资金。自 签订CEPI融资协议以来，我们收到了19,327美元，其中合并资产负债表上的其他流动负债余额为6,154美元 。
规划 运营和未来资金需求
我们的独立注册会计师事务所关于截至2022年12月31日的年度合并财务报表的 报告包含一段关于我们继续经营能力的解释性段落。自成立以来，VBI已经出现了可观的净亏损 和负的运营现金流，随着我们计划进行临床、监管、研发、商业和制造活动， 我们将继续遭受亏损和运营现金流为负， 3-抗原乙型肝炎疫苗和新药候选疫苗的研发。截至2023年3月31日，VBI的累计赤字为517,360美元，股东权益为45,022美元。
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我们 保持运营公司地位和实现对知识产权与开发资产的投资的能力取决于能否获得 足够的现金来为我们的临床开发、制造、商业化活动、管理管理费用和 研发活动提供资金。我们预计，我们将需要获得额外的融资来为我们的业务计划提供资金， 可能是发行股权证券、发行额外债务、政府或非政府 补助金或补贴以及潜在业务发展交易的收入（如果有）的组合。无法保证我们会设法获得 这些融资来源。随附的财务报表是在假设我们将继续作为持续经营企业的情况下编制的； 但是，上述条件使人们对我们这样做的能力产生了重大怀疑。财务报表不包括任何调整 ，以反映这种不确定性可能对资产的可收回性和分类或负债金额和分类产生的未来影响 。我们的长期成功和持续经营的能力取决于获得足够的 资金来资助我们产品的研发，实现产品的成功商业发布，创造收入， ，并最终实现盈利运营，或者将我们的产品和技术发展到这样的地步，使他们 成为业内其他人有吸引力的收购对象。
我们 将需要额外的资金来进行临床和非临床试验，获得和维持监管部门的批准，并在获得 此类批准的前提下商业推出和销售我们的产品，并且将来需要获得额外的融资来支持我们的 业务和实现对知识产权和研发资产的投资。我们的这种信念建立在可能发生变化的假设基础上， 我们可能需要比我们目前预期的更快地使用可用的现金和现金等价物资源。我们未来的实际资本 要求将取决于许多因素，包括我们正在进行的临床试验的进展和结果、 发现和临床前开发的持续时间和成本、我们的候选药物的实验室测试和临床试验、对我们的产品 进行监管审查的时间和结果、产品销售、准备、申请、起诉、维护、 辩护和执行专利索赔和其他知识产权所涉及的费用，其他管道的数量和开发要求 我们追求的候选人以及商业化活动的成本，包括产品营销、销售和分销。
我们 希望通过公开或私募股权发行、债务融资、政府补助或非政府 融资或业务发展交易为我们未来的现金需求提供资金。根据捐款协议，我们将获得高达55,976加元的政府补助金 ，以支持公司冠状病毒疫苗计划的开发，根据经 CEPI 修正案修订的 CEPI 资助协议，我们将获得高达 33,018 美元的资金，以支持 公司冠状病毒疫苗计划的发展。如果我们的一个或多个假设 被证明不正确，或者我们选择以比我们目前预期的更快的速度扩大产品开发工作，我们可能需要更快地筹集额外资金。如果筹集资金的条件有利，我们也可能 甚至在我们需要之前就决定筹集额外资金。额外的股权、债务、 政府补助金或非政府资金或业务发展交易可能无法以可接受的条件提供（如果有的话）。 如果没有足够的资金，我们可能需要推迟、缩小或取消我们的研发计划，减少计划中的 商业化工作，或者通过与合作者或其他可能要求我们向我们可能寻求独立开发或商业化的某些管道候选人放弃权利 来获得资金。
如果我们通过发行股权证券或获得可转换为股权的借款来筹集额外资金，则将导致现有股东的所有权稀释 ，未来的投资者可能会获得优于现有股东的权利。负债或债务融资的发生 将导致固定债务增加，还可能导致契约限制 我们的业务。我们获得额外资本的能力可能取决于当前的经济状况以及我们无法控制的金融、商业和其他 因素。COVID-19 疫情、其持续影响、俄罗斯和乌克兰之间持续的武装冲突以及 通货膨胀等，在全球造成了不稳定的经济环境。全球金融市场的混乱可能会对信贷的可用性和成本以及我们在资本市场筹集资金的能力产生不利影响。当前的经济状况 一直动荡不定，并将继续动荡。这些市场条件下的持续不稳定可能会限制我们获得为业务提供资金和发展所需的资本 的能力。
公司的长期成功和持续经营的能力取决于获得足够的资金来资助 其候选产品线的研究和开发，使其成功商业上市，创造收入， 最终实现盈利运营，或者将其产品和技术提升到这样的地步，使它们成为业内其他人有吸引力的收购候选人。
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截至 日期，公司已经能够在需要时获得融资。但是，无法保证 将来会提供融资，也无法保证 将以可接受的条件提供融资。
截至2023年3月31日 ，我们与未合并的实体或其他个人没有任何资产负债表外交易、安排、债务（包括或有债务）或其他 关系，这些交易、安排、债务（包括或有债务）或其他 关系，这些交易对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源发生变化 。
已知的 趋势、事件和不确定性
与 其他正在开发和商业化新型药物和生物产品的公司一样， 需要成功管理正常的业务和科学风险。新技术的研究和开发就其本质而言， 是不可预测的。我们无法向您保证，我们的技术将被采用，我们将获得足够的收入来支持我们的 业务，也无法保证我们将永远盈利。世界卫生组织最近确定，COVID-19 不再符合突发公共卫生事件的 定义，美国政府宣布计划让与 COVID-19 相关的公共卫生 紧急状态声明于 2023 年 5 月 11 日到期。预计 COVID-19 将在未来无限期内继续构成严重的流行性威胁，并可能继续对全球经济产生不利影响。COVID-19 疫情的影响及其持续影响 对我们的运营和全球经济产生了不利影响，并可能继续对我们的运营和全球经济产生不利影响。此外， 俄罗斯和乌克兰之间持续冲突的后果，包括相关的制裁和对策，难以预测， 可能会对地缘政治和宏观经济状况以及全球经济产生不利影响，并导致市场波动加剧， 这反过来可能对我们的业务和运营产生不利影响。此外，除了本报告中讨论的那样，我们没有 承诺的资金来源，可能无法在需要时筹集资金来继续运营。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被要求大幅削减甚至停止运营。
此外，我们在4月开始裁员30-35％的内部员工，预计将在2023年6月底 之前基本完成。由于这一和其他支出的减少，尽管我们预计 2023 年下半年与2022年下半年相比，我们的正常业务 的运营费用将减少 30-35%，但无法保证 计划中的裁员和其他费用会导致我们预期的总体运营费用减少。
除上文和本报告其他地方所讨论的 以外，我们不知道有任何可能对我们的财务状况产生重大影响的趋势、事件或不确定性。
关键 会计政策和估计
在截至2023年3月31日的三个月中， 我们的关键会计政策没有变化。定期与公司 董事会审计委员会讨论关键会计政策和 根据此类政策做出的重要会计估算。这些政策在 “关键会计政策” 下进行了讨论，见我们截至2022年12月31日的2022年10-K报告第7项，以及2022年10-K表中包含的合并财务报表及其脚注。
最近的 会计公告
参见本10-Q表中简明合并财务报表附注的 附注3。
项目 3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
项目 4.控制和程序
披露 控制和程序
在我们的首席执行官（我们的首席执行官） 和我们的首席财务官兼企业发展主管（我们的首席财务和会计官）的监督和参与下，我们的 管理层评估了截至本表格所涵盖期末 的有效性 ，定义见第 13a-15 (e) 条或规则 15d-15 (e)《交易法》。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官兼公司 开发主管得出结论，截至本10-Q表所涉期末，我们的披露控制和程序在确保我们的《交易法》报告中要求披露的信息 (1) 及时记录、处理、汇总和报告 ，以及 (2) 积累并传达给包括我们在内的管理层首席执行官兼首席财务 官兼公司主管酌情制定，以便能够就要求的披露作出及时的决定。
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财务报告内部控制的变化
在截至2023年3月31日的财政季度中进行的《交易法》第13a-15 (d) 条和第15d-15 (d) 条所要求的评估涉及财务报告的内部控制没有变化，这些评估对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分—其他信息
项目 1.法律诉讼
，公司可能会不时卷入因正常业务过程和行为而产生的某些索赔和诉讼。 管理层会评估此类索赔，如果它认为资产可能受到减值或负债已经发生 并且损失金额可以合理估计，则根据管理层对最有可能的 结果的评估来编列损失准备金。
2018年9月13日，向以色列中部地区法院提起了两起民事诉讼，将我们的子公司SciVac 列为被告。在一项索赔中，两名未成年人通过其父母声称，除其他外：2015年7月发现的某些批次Sci-B-Vac 存在缺陷；Sci-B-Vac在没有足够证据证明 其安全性的情况下获准用于以色列的儿童和婴儿；SciVac未能向消费者提供有关Sci-B-Vac的准确信息；以及每个孩子都受到疫苗的副作用 。该索赔是与一项动议一起提出的，该动议要求批准自2011年4月起代表以色列428,000名接种Sci-B-Vac疫苗 的儿童提起的集体诉讼，并要求赔偿总额为1,879,500新谢克尔（合519,917美元）的赔偿。第二项索赔是两名未成年人及其父母对SciVac和以色列国卫生部（“iMoH”） 提起的民事 诉讼，除其他外，指控SciVac销售了一种实验性、有缺陷、危险或有害的疫苗；Sci-B-Vac是在以色列销售的 ，但没有足够的证据证明其安全性；Sci-B-Vac是在以色列生产和销售的未经西方监管机构 的批准。该索赔要求赔偿过去和未来的损失和开支以及惩罚性赔偿。
地方法院已接受SciVac的动议，即在 对民事诉讼的责任作出裁定之前，暂停就批准集体诉讼作出决定。民事诉讼的初步听证会于2020年1月15日开始，随后的 初步听证会于2020年5月13日、2020年12月3日以及2021年9月30日、2022年6月9日和2023年1月12日举行。下一次 初步听证会定于2023年7月13日举行。
2022年12月5日，又向以色列中区地方法院提起了另一项侵权诉讼，将我们的子公司SciVac， 列为被告。该索赔是由一名未成年人及其父母对SciVAC、iMOH和Prof. Arieh Raziel提出的，他们要求赔偿被诊断患有自闭症谱系障碍的未成年人的人身伤害。原告声称，未成年人的残疾及其所患综合症是由多种因素共同造成的，包括疏忽的妊娠监测、疏忽的分娩和分娩程序，以及所谓的有缺陷的疫苗（Sci-B-Vac疫苗）的注射 。初步听证会将于 2023 年 7 月 13 日开始。
SciVac 认为这些问题毫无根据，并打算大力为这些主张辩护。
商品 1A。风险因素
以下 对风险因素的描述包括与我们的业务、财务状况 和先前在 “第 1A 项” 中披露的经营业绩相关的风险因素的任何重大变化。我们于2023年3月13日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中的 “风险因素”。我们的业务、财务状况和经营业绩可能受许多因素的影响，无论是目前已知还是未知的因素，包括但不限于下述因素，其中任何一个或多个 都可能直接或间接导致我们的实际财务状况和经营业绩与过去或 预期的未来、财务状况和经营业绩存在重大差异。这些因素中的任何一个全部或部分都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和股价产生重大不利影响 。
以下关于风险因素的讨论包含前瞻性陈述。这些风险因素对于理解本 10-Q 表格中的其他 陈述可能很重要。以下信息应与本表10-Q第一部分第1项 “财务报表” 和第一部分第2项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和 分析” 中的简明合并财务报表 及相关附注一起阅读。
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反向股票拆分可能会降低我们普通股的流动性。
鉴于反向股票拆分后已发行股票数量减少 ，我们普通股的 流动性可能会受到反向股票拆分的不利影响。此外，反向股票拆分将增加拥有我们普通股零数 （少于100股）的股东人数，从而使这些股东有可能面临出售 股票的成本增加以及实现此类销售的难度。
我们为减少运营开支而减少内部员工队伍和 其他成本削减可能会扰乱我们的业务。
2023 年 4 月 4 日，我们宣布了组织变革 ，包括我们打算将内部员工和其他支出减少 30-35%，该活动始于 4 月，预计 将在 2023 年 6 月底之前基本完成。裁员和我们为降低运营成本而采取的其他行动 可能会导致意想不到的后果和成本，例如机构知识和专业知识的流失、寻求替代工作的员工流失超过预期 人数、剩余员工士气低落，以及我们可能无法实现 强制裁员带来的预期收益的风险。我们的裁员还可能损害我们吸引和留住合格的 管理层和对我们的业务至关重要的人员的能力。此外，我们的前雇员可能会提起与解雇有关的诉讼。 内部员工队伍的减少也可能使我们难以追求或阻止我们追求新的机会和 举措。上述任何一项都可能干扰我们的运营。如果我们无法实现内部员工裁员 带来的预期收益，或者如果我们因内部员工裁员而遭受意想不到的重大不利后果，则我们的业务、 财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
我们可能无法继续满足 纳斯达克的持续上市要求，这可能会导致我们的普通股退市。
我们的普通股在纳斯达克上市。虽然我们目前合规 ，但过去和将来我们都无法遵守 维持普通股在纳斯达克上市所必须满足的某些上市标准。例如，2022年7月1日，我们收到了纳斯达克上市资格部门 的一封信，信中指出，根据我们在2022年5月18日至2022年6月30日连续30个工作日期间 个工作日的普通股收盘价，我们没有达到 根据纳斯达克上市规则5550 (a) (2) 继续在纳斯达克上市所需的每股1.00美元的最低出价。2023 年 4 月 12 日，我们进行了反向股票拆分，以恢复 合规。2023 年 4 月 26 日，我们收到纳斯达克的通知，表明公司已恢复遵守纳斯达克上市规则 5550 (a) (2) 下的最低出价 要求，此事现已结案。反向股票拆分的主要意图是 ，即 已发行和流通普通股数量减少导致的反向股票拆分之后，我们普通股价格的预期上涨将有助于我们满足最低出价要求。 无法保证反向股票拆分将导致我们普通股的市场价格持续按比例上涨， 取决于许多因素，包括公司的业务和财务业绩、总体市场状况以及未来成功前景 ，这些因素与我们已发行普通股的数量无关。在反向股票拆分后的一段时间内，公司普通股的市场价格 下跌的情况并不少见。因此，尽管我们已经恢复了对纳斯达克持续上市要求的遵守 ，但无法保证我们会继续这样做。如果纳斯达克以未能达到上市标准为由将我们的普通股 从其交易所退市，投资者可能会发现 处置或获得我们的股票要困难得多，而且我们通过出售股票筹集未来资金的能力可能会受到严重限制。退市 还可能产生其他负面结果，包括员工可能失去信心、机构投资者权益丧失 和业务发展机会减少。
商誉、其他无形资产和长期 资产的任何减值都可能对我们的经营业绩产生负面影响。
根据公认的会计原则，当事件或情况变化表明账面价值 可能无法收回时，我们 会审查我们的无形资产和长期资产的减值情况。商誉必须至少每年进行一次减值测试。在确定 我们的商誉、其他无形资产和长期资产的账面价值是否无法收回时可以考虑的因素包括我们的股价和市值持续、大幅下跌或我们预期的未来现金流大幅下降。如果我们的 股价跌至资产公允价值（部分由我们的市值表示）低于 账面价值的程度，则可能表明存在潜在的减值，我们可能需要记录减值费用。我们评估减值的 估值方法要求管理层根据对未来经营 业绩的预测做出判断和假设。我们在竞争激烈的环境中运营，对未来经营业绩和现金流的预测可能与实际业绩有很大差异 。因此，如果确定我们的商誉、其他无形资产和长期资产的减值 ，从而对我们的经营业绩产生不利影响，我们可能会对财务报表中的收益产生巨额减值费用。
项目 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用
a) 出售未注册证券
在本10-Q表所涵盖的时期内， 没有未注册的证券销售， 之前在8-K表最新报告中未报告过这些证券。在本10-Q表格所涵盖的时间内，我们没有购买过任何自有证券。
c) 发行人购买股权证券
没有。
项目 3.优先证券违约
没有。
项目 4。矿山安全披露
不适用。
项目 5.其他信息
没有。
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项目 6.展品
有关随本 10-Q 表格提交或提供的证物清单，请参阅本表格 10-Q 签名页后面的 附录索引， 附录索引以引用方式纳入此处。
附录 索引
| 附录 否。 | 描述 | |
| 10.1+ | 与F. Diaz-Mitoma Professional Corporation的咨询协议修正案，自2023年1月1日起生效（参照公司于2023年3月13日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（美国证券交易委员会文件编号001-37769）附录10.50纳入） | |
| 10.2(1)(2) | 加拿大国家研究委员会与Variation Biotechnologies公司于2023年2月28日签署的合作研究协议第七修正案（参照公司于2023年3月13日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（美国证券交易委员会文件编号001-37769）附录10.52纳入）。 | |
| 10.3+ | VBI Vaccines（特拉华州）公司与内尔·比蒂之间签订的日期为2023年4月3日的雇佣协议（参照公司于2023年4月4日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（美国证券交易委员会文件编号001-37769）附录10.1纳入）。 | |
| 10.4*(1)(2) | 加拿大国家研究委员会与Variation Biotechnologies公司于2023年4月17日签署的合作研究协议第八修正案。 | |
| 31.1* | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条颁发的首席执行官证书。 | |
| 31.2* | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席财务和会计官进行认证。 | |
| 32.1** | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（b）条或第15d-14（b）条和《美国法典》第 18 条第 1350 条对首席执行官进行认证。 | |
| 32.2** | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（b）条或第15d-14（b）条和《美国法典》第 18 条第 1350 条对首席财务和会计官进行认证。 | |
| 101.INS* | 内联 XBRL 实例文档。 | |
| 101.SCH* | 内联 XBRL 分类扩展 架构文档。 | |
| 101.CAL* | 内联 XBRL 分类扩展 计算链接库文档。 | |
| 101.DEF* | 内联 XBRL 分类扩展 定义链接库文档。 | |
| 101.LAB* | 内联 XBRL 分类扩展 标签 Linkbase 文档。 | |
| 101.PRE* | 内联 XBRL 分类扩展 演示文稿链接库文档。 | |
| 104* | 封面 Interactive 数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
* 随函提交。
** 随函提供。
+ 表示管理合同或补偿计划。
(1) 根据《证券法》第 S-K 法规第 601 (a) (5) 项，本附录的某些附表（和类似附件）已被省略，因为它们不包含与投资或投票决定相关的信息，而且附录或披露文件中未以其他方式披露该信息 。注册人特此同意应美国证券交易委员会的要求向其提供所有省略的附表 （或类似附件）的副本。
(2) 根据《证券法》第 S-K 条例第 601 (b) (10) (iv) 项，本附录的部分内容已被省略，因为它们既是 （i）非实质性的，也是（ii）注册人视为私人或机密的类型。将应美国证券交易委员会的要求向其提供 省略部分的副本。
| 42 |
签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人经正式授权的 代表其签署本报告。
| 日期：2023 年 5 月 15 日 | VBI 疫苗公司 | |
| 来自： | /s/ 杰弗里 Baxter | |
杰弗里 巴克斯特 总裁 兼首席执行官 （主要 执行官） | ||
| 来自： | /s/ Nell Beattie | |
| 内尔·比蒂 | ||
| 首席财务官兼企业发展主管 | ||
| （首席财务和会计官） | ||
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