附件 10.4

[**]根据S-K法规第601(B)(10)(Iv)项,某些信息已被排除在本文件之外,因为它既不是实质性信息,也是注册人视为私人或机密的类型。

修订了 并重申了合作和

许可证 协议

本经修订及重述的合作及许可协议(“协议”)于2023年7月5日(“生效日期”)由VBI疫苗有限公司与BRII Biosciences Limited签订,VBI疫苗公司是根据加拿大不列颠哥伦比亚省(“VBI”)的法律成立的公司,主要营业地点位于渥太华K1V的Hunt Club Road 310 Hunt Club Road 201 Suite,与BRII Biosciences Limited是根据开曼群岛(“Brii Bio”)的法律成立的获豁免公司 ,注册办事处位于Vistra(Cayman)Limited,邮政信箱3119号,Grand Pavilion HiBisway,大开曼群岛湾西路802号Kyi-1205。

鉴于

答:VBI已经开发出一种新的基于重组蛋白的免疫疗法,用于治疗乙肝;

B.Brii Bio从VBI获得某些独家权利和许可证,根据截至2018年12月4日签订的合作和许可协议(“原始许可协议”),在特定地区制造、使用、销售、要约销售和进口VBI的基于重组蛋白的乙肝免疫治疗药物(定义如下);以及

C.Brii Bio希望扩大其独家权利和许可证的版图,以制造、制造、使用、销售、出售和进口VBI的基于重组乙肝蛋白的免疫治疗药物,并且VBI愿意根据本协议中修订和重述的条款和条件向Brii Bio授予此类扩展的权利和许可证。

现在, 因此,考虑到前述前提和本协议中包含的相互约定,并出于其他良好和有价值的 对价,VBI和Brii Bio同意如下:

文章 1

定义

本协议中使用的下列术语应具有本条第1条中规定的含义,除非上下文另有明确和明确的规定。

1.1“佐剂”是指改变或增强人体对某一抗原的免疫反应的物质。

1.2一方的“关联方”是指任何公司、合伙企业或其他实体,它们直接或间接地通过一个或多个中间商控制、控制或与该方共同控制(视情况而定),但仅限于存在这种控制的情况下。在本定义中,“控制”应指(I)直接或间接受益 拥有该人至少50%(50%)的有表决权股本或其他股权的所有权,或(Ii)通过合同或其他方式指导 该人管理的权力。

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1.3“协议”具有序言中所给出的含义。

1.4“适用法律”是指对标的或与标的相关的任何或所有国家、州和地方法律、法规、规则、 条例、行政法规、条例、判决、法令、指令、禁令、命令、许可(包括上市审批) 的任何和所有适用条款。

1.5“反腐败法”指(A)1977年美国《反海外腐败法》、(B)英国《2010年反贿赂法》、(C)《人民Republic of China(中国)反不正当竞争法》,以及(D)许可地区内各地区的刑法。

1.6BLA是指根据食品和药物管理局根据《公共卫生服务法》第351(K)条(第6A章,第42章)和12C.F.R.,601.2条的要求提出的生物制品许可证申请,以获得在美国的生物制品的市场批准,或在另一个国家(视情况适用)获得同等的申请或备案。

1.7“Brii Bio”应具有序言中所给出的含义。

1.8“Brii生物佐剂”是指尚未实现的新型佐剂[**]独自一人或为其[**]是必需的,或者[**],或[**]Brii Bio在执行本协议下的开发活动时使用的此类助剂。此类Brii Bio佐剂应由Brii Bio自行决定指定。

1.9“Brii Bio专有技术”是指自生效之日起由Brii Bio拥有或控制的专有技术,或在与本协议项下的活动无关的期限内开发的专有技术,不包括任何联合专有技术。

1.10“Brii Bio专利”是指自生效之日起或在 期间由Brii Bio拥有或控制的涵盖Brii Bio专有技术或要求Brii Bio专有技术的专利。

1.11“Brii Bio技术”指Brii Bio专有技术和Brii Bio专利。

1.12“营业日”是指星期六、星期日或美国的任何公共假日或中国以外的日子。为免生疑问,本协议中提及的“日”应指日历日。

1.13“临床试验”是指受试者或患者服用某种药物的研究,无论是批准的还是研究的,包括任何I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验,或要求在上市批准后进行的任何研究,以此作为维持此类批准的条件。

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1.14“商业上合理的努力”,对于缔约方和开展与本协议项下的研究、开发、制造或商业化义务有关的特定活动的义务而言,是指履行此类义务所需的合理努力水平和资源,与该缔约方对具有类似市场潜力和处于开发或产品生命周期类似阶段的生物制药产品通常使用的努力相一致,以及所有其他相关因素。尽管有上述规定,但如果一方未能履行其在本协议项下的义务而有损于履行本协议项下的义务,则应在该另一方未履行义务的情况下确定该甲方是否在商业上使用了合理的努力来履行给定的义务。双方 了解工作水平可能会随着时间的推移而变化,这反映了产品状态的变化。此外,商业上合理的努力并不意味着一方承诺将实际完成一项适用的任务,或将投入超出审慎商业企业所愿投入的努力或资源,即使仍有如上所述的动机这样做。

1.15“竞争产品”指针对(I)的治疗性疫苗[**]或[**]感染乙肝或(Ii)接受乙肝治疗且具有相同(或类似)[**]。为免生疑问,[**]中定义的[**]不应被视为本协议项下的竞争产品, 前提是该产品仅由VBI开发、营销或推广用于下列情况的预防性适应症[**]已获得[**].

1.16“机密信息”应具有第11.1节中规定的含义。

1.17“保密协议”是指VBI和Brii Bio之间于2018年7月9日达成的某些书面协议。

1.18“控制”或“受控”是指,就任何专有技术、专利或其他知识产权而言,一方或其附属公司将该专有技术、专利或其他知识产权授予另一方,或以其他方式向该另一方披露专有或商业秘密信息的合法权力或权利(无论是通过所有权、许可或其他方式,但不考虑一方根据本协议条款授予另一方的任何权利)。不违反与第三方达成的任何协议的条款,也不盗用第三方的专有或商业秘密信息,在每种情况下,自该第三方或其附属公司根据本协议首次被要求授予另一方此类访问权限、许可或再许可时,该信息即已存在。

1.19“披露方”应具有第11.1节中给出的含义。

1.20“分销商”是指Brii Bio已授权其在许可区域内营销、详述、推广、广告、销售和/或分销许可产品的第三方。

1.21“美元”或“美元”指美国的法定货币。

1.22“生效日期”应具有本协议序言中所给出的含义。

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1.23“欧洲”是指欧盟、欧洲经济区和英国(按生效日期起存在),以及随后加入欧盟或成为“欧洲经济区协定”签署国的任何国家或地区。为清楚起见,在生效日期后退出欧盟或《欧洲经济区协定》的任何国家或地区,就本协定而言仍应是欧洲的一部分。截至生效日期,欧盟包括以下国家/地区:奥地利、比利时、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙和瑞典。自生效日期起,欧洲经济区包括欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威。

1.24“EU5”指以下欧洲国家/地区:英国、德国、法国、西班牙和意大利。

1.25“FDA”系指美国食品和药物管理局或其继任者。

1.26“费林”应具有第1.27节中给出的含义。

1.27“Ferring许可证”是指截至2021年9月1日,由Ferring国际中心有限公司(“Ferring”)、SciVac Ltd和VBI之间签订的经修订或重述的特定许可协议。

1.28“场”是指乙型肝炎的诊断和治疗。

1.29“首次商业销售”是指对于许可地区内任何地区的许可产品, 在该地区获得许可产品的营销批准后,在该地区以货币价值使用或消费该许可产品的首次销售。

1.30“不可抗力事件”应具有第17.1节规定的含义。

1.31“公认会计原则”是指在美国或国际上(视情况而定)一贯适用的公认会计原则,并指在国际财务报告准则 成为公认会计准则且适用法律要求缔约方使用国际财务报告准则时的国际财务报告准则(“IFRS”)。

1.32“良好制造规范”或“GMP”是指FDA当时要求的、经修订的《美国联邦食品、药品和化妆品法》及其下颁布的法规所规定的良好制造规范,以及适用于美国以外司法管辖区的制药材料制造和检测的类似法律或法规,这些法律或法规可能会不时更新。良好的制造实践应包括根据ICH颁布的适用的质量指南。

1.33“政府当局”是指任何多国、联邦、国家、州、省或地方实体、办公室、委员会、局、机构、政治部、工具性机构、分支机构、部门、权力机构、董事会、法院、仲裁庭或其他法庭、 官员或官员,对本协议所设想的任何活动行使行政、司法、立法、警察、监管、行政或征税权力或任何性质的职能。

1.34“大中国地区”指中国大陆、香港、台湾、澳门。

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1.35“非物质文化遗产”系指(人用药品注册技术要求)国际协调会议。

1.36“国际财务报告准则”应具有第1.31节规定的含义。

1.37“IND”是指在药品临床试验开始前根据21 C.F.R.第312条向FDA 提交的研究用新药申请(包括其任何修订),或向监管当局提交的任何类似文件。

1.38“发明”是指一方或其代表在根据本协议开展的活动过程中发现、构思或首次付诸实践的任何和所有发明、发现、改进、工艺和技术,不论是否可申请专利或包括在专利和专利申请的任何权利要求中,包括知识产权的所有权利、所有权和利益。

1.39“联合发明”是指(A)双方(或其关联方)在根据本协议开展任何活动的过程中共同发现、构思或首次付诸实践的任何和所有发明;以及(B)任何新颖的成分。为免生疑问,“联合发明”应排除任何发明,只要此类发明包括对VBI技术或Brii Bio技术的改进。

1.40“联合专有技术”是指(A)双方或第三方在执行本协议项下进行的任何活动时共同开发的专有技术,该专有技术对于研究、开发、制造、销售、销售、出售、销售、销售、进口、出口或以其他方式商业化许可产品是必要的或有用的。和(B) 在开展活动期间由任何一方或由缔约方或代表其行事的第三方共同开发的、与Brii生物助剂或任何新组合物具体相关的任何技术诀窍。

1.41“联合专利”是指要求任何联合发明的所有专利。截至生效日期存在的联合专利列于本协议的附表A-1。

1.42“联合技术”指联合专有技术和联合专利。

1.43“专有技术”是指信息,包括非专利发明、方法、技术、数据、流程、程序、技术、设计、计划、研究工具、细胞系的使用、试剂、配方、设备的使用、化验技术、临床试验设计、规程、产品生命周期管理策略和操作条件,但公开或受专利或商业秘密法律保护的信息除外。

1.44“特许化合物”是指含有S、前S1和前S2蛋白的乙肝抗原,由VBI或VBI的关联公司拥有或控制的CHO细胞系产生。

1.45“许可产品”应指VBI-2601或新的组合物(视情况而定)。

1.46“许可地区”指整个世界(其中每个国家为“地区”)。

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1.47“制造技术”是指在许可化合物和许可产品的制造、配方、包装或发布过程中需要或有用的任何过程、技术、信息、数据、材料或文件,包括符合GMP要求的任何分析或测试,包括过程验证、产品身份分析、过程中控制分析和任何相关的标准操作程序,以及任何标准、样品和工作细胞库。

1.48对于任何特定的国家或地区,营销审批是指在该国家或地区以商业方式分销、销售或营销许可产品所需的所有审批、许可证、注册或任何监管机构的授权,包括(A)在该国家或地区的定价或报销审批,(B)审批前和审批后的营销 授权(包括与之相关的任何先决条件生产审批或授权),(C)标签审批,以及(D)技术、医疗和科学许可证。

1.49就许可产品而言,“净销售额”是指在适用的 期间内与销售或以其他方式处置该许可产品有关的发票总额,如果不是作为[**]或[**]这包括Brii Bio、其附属公司或任何次级受让人在许可地区以真诚的公平交易方式向第三方出售的许可产品 减去在其财务报表中实际发生、允许、支付、应计或具体分配的以下扣除 :

(A)通常和合理的贸易、数量和现金折扣、批发商津贴和库存管理费;以及

(B)因退货或退货(包括批发商和零售商退货)或因影响许可产品的追溯降价而向客户提供的常规和合理的积分、回扣和退款(包括对管理保健实体、采购实体和政府机构的积分),以及对客户的津贴或积分。

尽管 有任何相反的情况,但如果许可产品作为包括许可产品的组合产品或方案销售,则 可归因于许可产品的销售部分将归属于净销售额,而不是净销售额。

净销售额和上文(A)和(B)中描述的所有此类金额应根据Brii Bio、其附属公司或分被许可人(如果适用)的账簿和记录来确定,这些账簿和记录符合公认会计原则。在期限内的任何时候,如果VBI在净销售额计算中包括额外的 扣除额,以便向[**]或[**],VBI应通知Brii Bio对上述净销售额计算进行更改。为免生疑问,在计算净销售额时,不包括Brii Bio与其附属公司或分被许可人之间或之间的许可产品转让或销售,除非购买者是最终用户。净销售额将不包括提供用于临床试验、研究或其他非商业用途的任何许可产品,或作为慈善使用计划(或在获得国家/地区的营销批准 之前提供许可产品的其他计划)的一部分。

1.50如果Brii Bio、其附属公司或任何次级受让人将许可产品作为产品组合或联合疗法的一部分销售,则“应占净销售额”应指可归因于许可产品的净销售额。如果不是所有产品组合或组合方案的元素都单独销售,则关于该组合产品的净销售额应由以下公式确定[**]按比例计算的此类联合产品或联合疗法的总净销售额[**],其中 [**]是[**]如果单独销售,则该组合产品或方案中包含的许可产品在适用地区的剂量或数量相同 [**]是两个[**]对于 该许可产品组合成该组合产品或组合方案的所有其他产品,如果单独销售,则在适用地区的 剂量或数量相同。如果[**]无法确定,因为该许可产品或与该许可产品组合的其他产品的价值不能在特定地区单独提供,双方 应讨论并真诚努力,以达成以下价值的协议[**]基于公平的确定方法,该方法考虑了在许可区域内效力的变化、每种治疗活性成分的相对贡献以及通过每种治疗活性成分的所有临床指标对最终用户的相对价值。如果双方不能达成协议, 则在销售包括许可产品在内的组合产品或组合方案之前,[**]应根据第16.1节中的争议解决程序确定,并根据第16.3节由专家确定最终解决方案。在确定[**],使用本节中描述的任何因素,价格[**],包括[**],不得使用,或以任何方式考虑。即使有任何相反的情况,如果许可产品作为包括许可产品的组合产品或组合 方案销售,则可归因于许可产品的此类销售部分将归属于净销售额,而不是净销售额。

1.51“国家食品药品监督管理局”是指人民Republic of China国家医疗产品监督管理局(原中国食品药品监督管理局)及其具有实质相同职能的任何后续机构或机构。

1.52“新组合物”是指以重组蛋白为基础的新免疫治疗制剂,包括许可的化合物和Brii Bio佐剂。

1.53“当事人”应单独指VBI或Brii Bio,而“当事人”应共同指VBI和Brii Bio。

1.54“专利(S)”就任何司法管辖区而言,是指(A)任何及所有已发出的专利和专利申请, 包括所有临时申请、延续、部分延续、分立和续展,以及就该等专利授予的所有专利, (B)现有或未来的延长或恢复机制所增加、续发、重新审查和延长或恢复的专利, 包括专利期限调整、专利期限延长、补充保护证书或其等价物,以及(C)实质上类似于上述任何一项的其他 形式的政府颁发的权利。

1.55“个人”是指任何个人、公司、合伙企业、有限责任公司、信托、政府当局或任何性质的其他法律实体。

1.56“I期临床试验”是指在人体上对许可产品进行的临床研究,其目的是初步确定给药制度的药代动力学、安全性和耐受性,并且在与疗效相关的方案中可能有也可能没有主要终点。

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1.57“第二阶段临床试验”是指在人体上对许可产品进行临床研究,以评估该许可产品的安全性、剂量范围和疗效或治疗效益。

1.58“第三阶段临床试验”是指在人体上对许可产品的有效性和安全性进行的受控临床研究或受控研究的一部分 ,该研究(如果适用)的全部或部分研究是前瞻性设计的,以统计的方式证明该许可产品是否有效和安全,可用于特定的适应症,其方式足以 提交上市批准申请。

1.59“临床前研究”是指为评估初步疗效、毒性、药代动力学和安全性信息而在动物身上进行的特许产品研究。

1.60“PreHevbri协议”是指VBI和Brii Bio自生效之日起签订的合作和许可协议。

1.61“接收方”应具有第11.1节中给出的含义。

1.62“地区”应具有第1.46节中给出的含义。

1.63“监管机构”是指任何国家、地区、州或地方监管机构、部门、局、委员会、 理事会或其他政府机构,其对许可产品的临床研究、开发、制造、包装、使用、储存、进口、出口、分销、促销、营销、要约销售、销售、定价或报销(视情况而定)需要进行审查和/或批准。 为免生疑问,包括国家食品药品监督管理局和FDA。

1.64“监管文件”对于许可产品应指:(A)提交给任何监管机构的所有文件,包括INDS、BLAS、药品主文件、与监管机构的通信(注册和许可证、监管药品清单、广告和促销文件)、期间安全更新报告、不良事件档案、投诉文件和制造记录,以及(如果适用)对上述任何内容的任何更新或补充;(B)与任何监管机构就本句(A)款所述主题与任何监管机构进行的任何电话会议有关的任何会议记录或联系记录;以及(C)与任何监管机构要求或要求的许可产品的测试、开发、制造、商业化或批准有关的所有数据,包括(A)款所述主题。

1.65“相关因素”是指可能影响许可产品的开发、上市批准或商业化的所有相关因素,包括(如适用):安全、功效或稳定性的实际和潜在问题;产品概况(包括产品形态、类别和作用机制);开发阶段或生命周期状态;实际和预计的开发、营销批准、制造和商业化成本;与制造或已经生产许可化合物或许可产品的能力有关的任何问题;获得销售批准的可能性(包括令人满意的价格批准);此类批准的时间。

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许可产品和类似产品的当前营销审批指南和要求以及当前和预计的监管 状态;标签或预期标签;当时的竞争环境和预计进入市场时的可能竞争环境;许可产品或类似产品过去的表现;现在和未来的市场潜力; 现有或预计的定价、销售、报销和盈利能力;相关国家/地区的定价或报销变化;专有 地位、专利保护的强度和持续时间以及预期的排他性;许可产品的内部优先事项比较 与该缔约方的其他产品(不包括终止与许可产品有关的活动的情况);以及 其他相关的科学、技术、运营和商业因素。

1.66“特许权使用费报告”应具有第9.7节中给出的含义。

1.67“特许权使用费条款”应具有第9.4(A)(Iii)节中给出的含义。

1.68“SCIgen协议”是指FDS Pharma LLP与SCIgen Ltd之间于2012年2月4日签订的特定转让协议。

1.69“第二制造商”应具有第7.3(A)节规定的含义。

1.70“高级管理人员”应具有第16.1节中为其设定的含义。

1.71“美国证券交易委员会”系指美国证券交易委员会。

1.72“再许可对价”是指[**], [**]和/或[**]对于Brii Bio在美国或第一个EU5国家(受第9.8节的约束)在根据本协议第3.2节在美国或EU5中授予或行使从属许可的期限内从第三方次级被许可人(S)那里收到的此类从属许可作出的。尽管有任何相反规定,再许可对价不包括任何:(A)里程碑付款;(B)支付给Brii Bio的特许权使用费或利润份额,在每种情况下都是基于出售任何许可产品或支付给Brii Bio购买许可产品的对价(例如,转让定价); (C)将Brii Bio的股权证券出售给适用的次级受让人;(D)次级受让人收购Brii Bio的付款; (E)该次级受让人为补偿Brii Bio在任何许可产品的研究、开发、制造或商业化过程中实际发生的费用而支付的款项;(F)VBI技术的起诉、维护和执行所产生的费用和开支的报销; 或(G)Brii Bio因获得非VBI技术的知识产权(包括专利或专有技术)的许可而从该次级受让人收到的金额。

1.73“次级受让人”是指Brii Bio的第三方或附属公司,Brii Bio或Brii Bio的附属公司已根据VBI技术向其授予再许可,以便在许可区域内的任何国家/地区的现场提供销售和销售许可产品。为清楚起见,术语“受让方”不应包括未根据VBI技术获得任何分许可在许可区域的现场提供销售和销售许可产品的任何批发商。

1.74“术语”应具有第15.1节中给出的含义。

1.75“第三方”是指除VBI、Brii Bio及其各自的关联公司以外的任何人。

1.76“第三方索赔”应具有第14.1节中给出的含义。

1.77“第三方特许权使用费”指VBI根据[**]以及[**].

1.78“美国”或“美国”应指美利坚合众国及其领土和财产。

1.79“VBI”应具有序言中所给出的含义。

1.80“VBI-2601”是指:(A)含有许可化合物的、用于治疗乙肝的重组蛋白质治疗性疫苗;及(B)作为上述(A)小节所述治疗性疫苗的备份、后续或改进版本的任何重组蛋白质治疗性疫苗,包括含有不同佐剂的重组蛋白质治疗性疫苗,该佐剂由VBI(或其关联方)控制,用于治疗乙肝,并于生效日期或有效期内由VBI(或其关联方)控制。为免生疑问,VBI批准的预防疫苗PreHevbri,如PreHevbri协议中所定义,不应属于该定义。

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1.81“VBI专有技术”是指自生效之日起或有效期内,由VBI(或其附属公司)拥有或控制的、对于研究、开发、制造、制造、分销、使用、销售、要约出售、销售、进口、出口或以其他方式商业化许可化合物或许可产品所必需或有用的所有专有技术。为免生疑问,“VBI 专有技术”不应包括联合专有技术。

1.82“VBI专利”是指自生效之日起或在有效期内由VBI(或其附属公司)拥有或控制的所有专利,并且:(A)声称许可化合物或许可产品的物质组成或制造或使用许可化合物或许可产品的方法;或(B)在其他方面对于研究、开发、制造、制造、分销、使用、销售、要约出售、销售、进口、出口或以其他方式商业化许可化合物或许可产品是必要或有用的。为免生疑问,“VBI 专利”不包括联合专利。截至生效日期存在的VBI专利列于本协议的附表A-2;但任何未包括在附表A-2中的专利如符合VBI专利的定义,则仍应被视为VBI专利,尽管该专利已从附表A-2中省略。

1.83“VBI技术”是指VBI的所有专有技术、VBI专利以及VBI在联合专利和联合发明中的权益。

文章 2

关系描述

2.1说明。VBI希望将许可产品在许可地区的开发和商业化授权给Brii Bio,Brii Bio将有权开发许可产品用于进一步的临床开发,以支持在许可地区 市场批准的申请。

文章 3

授予 个许可证

3.1授予Brii Bio的VBI许可证。根据本协议的条款和条件,VBI特此向Brii Bio授予独家、承担版税的许可证,并有权根据Brii Bio的VBI技术第3.2节向Brii Bio、其附属公司和再许可人授予再许可,以:

(A) 进行或已经进行研究(包括临床前研究或临床试验)以及监管和其他可能需要的活动,以获得和维持许可产品在许可地区的营销批准;以及

(B) 研究、开发、制造、制造、分销、使用、销售、要约出售、销售、进口、出口或以其他方式将许可地区的现场许可产品商业化。

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3.2分许可。Brii Bio有权将许可区域内任何地区根据第3.1条授予它的任何或所有权利通过多个层级再许可给其任何附属公司或第三方。

3.3保留权利。除本协议明确授予的权利和许可外,VBI保留其知识产权(包括VBI技术)下的所有权利,Brii Bio保留其知识产权下的所有权利。

3.4场外许可证选项。在有效期内,VBI有权根据Brii Bio在联合技术中的权益与Brii Bio谈判独家许可证,以便在现场以外使用。如果VBI希望根据第3.4节行使其选择权,VBI应就此向Brii Bio发出书面通知,并且在Brii Bio收到该通知后三十(30)天内,双方应真诚地开始谈判该许可协议的条款,该协议应 包括与市场条款和条件一致的辅助性许可条款。如果双方未能在谈判开始后180(180)天内就此类独家许可协议的条款达成协议,则只要双方在180(180)天内真诚谈判,Brii Bio没有进一步的义务与VBI就此类独家许可的条款进行谈判。

3.5破产准备金。

(A)《破产法》第365(N)条。根据第3.1节授予的许可,就经修订的《美国法典》(以下简称《破产法》)第 标题11第365(N)节而言,是对《破产法》中所定义的“知识产权”的权利的许可。双方同意,Brii Bio作为本协议项下此类许可证的被许可人,应保留并可充分行使破产法规定的与此类许可证有关的所有权利和选择权。在不限制前述一般性的情况下,VBI和Brii Bio打算并同意,根据破产法第363条出售VBI的资产应受Brii Bio根据破产法第365(N)条规定的权利的约束, Brii Bio不能被强制接受其在根据本协议获得许可的知识产权中的利益的金钱清偿,因此,除非有明示,否则不得向购买者“免费和明确”出售Brii Bio在本协议和破产法第365(N)条下的权利,Brii Bio同时同意。

(B)第365(N)条允许的转让和不干涉权利。在符合第3.5(B)(Iii)款的规定下,如果根据破产法由VBI发起或针对VBI提起诉讼,本协议将根据破产法的规定被驳回,而Brii Bio根据破产法第365(N)条的规定选择保留其在本协议下的权利,VBI(以任何身份,包括 债务人占有)及其继承人和受让人(包括受托人)应:

(I) 应Brii Bio的书面请求,向Brii Bio提供VBI和此类 继承人和受让人持有的本协议项下授权的所有知识产权(包括其所有实施例),或以其他方式提供给他们。只要VBI或其任何继承人或受让人根据本条款3.5向Brii Bio提供了本协议项下许可的任何知识产权(或其任何实施例),Brii Bio应有权履行VBI在本协议项下对此类知识产权的义务,但该条款或Brii Bio的此类履行均不能免除VBI因拒绝许可或未能履行此类义务而产生的责任;以及

(Ii) 不得干扰Brii Bio在本协议或本协议的任何补充协议下对此类知识产权(包括此类实施例)的权利,包括在破产法第365(N)节规定的范围内从另一实体获得此类知识产权(或此类实施例)的任何权利。

(Iii) 尽管本协议其他部分有任何相反规定,但VBI在第3.5(B)(I)、3.5(B)(Ii)、 和3.5(B)(Iv)项下的义务应受到必要的限制,以确保遵守VBI在摆渡许可证下的义务;但条件是,在生效日期的一(1)年内,VBI应尽商业上合理的努力,获得Ferring许可证所需的所有适用的 同意,以允许根据第3.5(B)(I)条和 (Ii)条向该Brii Bio转让。

(Iv)第3.5(B)(I)和(Ii)节中使用的 第365(N)(I)和(Ii)节所指的知识产权的“具体实施”包括实验室笔记本、细胞系、病媒、试剂、分析、产品样本和库存、研究研究和数据、 监管文件和营销批准。

(C) 累积补救。如果根据《破产法》就VBI提起诉讼,则这里规定的Brii Bio的所有权利、权力和补救措施都是对任何 和所有其他权利、权力和补救措施的补充,而不是替代现在或以后法律或衡平法(包括《破产法》)存在的所有其他权利、权力和补救措施。

3.6法规文件的转让。

(A) 在生效日期后,VBI应尽快(不向Brii Bio支付额外费用)开始向Brii Bio披露和提供许可产品的法规文件和相关VBI专有技术,包括与Brii Bio许可产品的开发和商业化相关的合理需要和可用的任何额外材料( “初始转让”)。VBI应在生效日期后三十(30)天内完成初始转让。

(B) 自初始转让完成一周年起,在期限内的每一周年,VBI应:(I)至少每年向Brii Bio提供任何新的法规文件和新的VBI专有技术的说明,包括自上次此类摘要以来开发的对Brii Bio在期限内的许可产品的开发、制造和商业化是必要或合理有用的任何重大制造工艺变更 ,如果Brii Bio 已选择实施7.3项下的技术转让;(Ii)应要求将任何此类法规文件和新的VBI技术转让给Brii Bio;以及(Iii)向Brii Bio提供合理的有关法规文档的技术援助,费用由Brii Bio承担。

文章 4

治理

4.1联合指导委员会解散。根据原许可协议成立的联合指导委员会将在生效日期自动解散并不复存在。

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文章 5

开发活动

5.1发展报告。Brii Bio应向VBI提供年度高级开发报告,描述正在进行的和计划的开发活动(包括许可产品的第一个新的第二阶段临床方案的进展和最终确定),直到在许可区域获得第一个市场批准为止。

5.2补救行动。如果每一方获得的信息表明任何经许可的 产品可能受到任何监管机构的召回、纠正措施或其他监管措施的影响,则每一方应立即书面通知另一方(“补救措施”)。双方应合理协助对方收集和评估必要的信息,以确定采取补救行动的必要性。Brii Bio对与许可区域内的任何补救行动有关的任何事项拥有唯一决定权,包括决定开始此类补救行动以及对此类补救行动的控制。 除非此类补救行动是由VBI或其附属公司的疏忽、严重疏忽、故意不当行为或违反本协议引起的,否则在许可区域内的任何补救行动的费用和费用应由Brii Bio独自承担。Brii Bio应并应确保其附属公司和分被许可人将保持足够的记录,以允许各方追踪分销、销售、销售、再许可以及在许可区域内使用许可产品。

5.3 Brii Bio不作为的VBI终止权。如果Brii Bio终止或以其他方式停止开发,寻求获得VBI-2601的营销和监管批准,并连续十八(18)个月将VBI-2601商业化,则VBI有权根据第15.2(A)条终止。

文章 6

监管活动

6.1上市审批。

(A) 管制计划。Brii Bio应自行决定为每个许可产品制定一份监管计划,该计划描述Brii Bio将采取的监管行动,以获得许可区域内该许可产品的现场营销批准。

(B)勤奋工作。Brii Bio应尽商业上合理的努力,至少在美国和更大的中国地区获得并维护至少一(1)个许可产品的营销批准。

(C) 监管意见书。Brii Bio或其指定附属公司有权准备、提交和拥有许可区域内的所有监管文件,包括许可区域内的营销批准申请。为免生疑问,根据适用法律,VBI应尽快将目前在VBI名下的许可产品的任何现有营销许可(S)转让给Brii Bio。

(D)与监管当局的沟通。Brii Bio拥有与许可区域内的监管当局就临床试验和上市批准进行沟通的唯一责任和权限。

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(E)VBI援助。VBI应并应促使其附属公司提供一切合理的协助、便利和支持,包括及时提供Brii Bio合理要求的所有文件和数据及其翻译,并由Brii Bio承担费用,以获得和维护在许可地区的营销批准和适用的产品进口许可证。此类文件应包括与其拥有的许可产品有关的任何临床研究报告或临床数据的副本,并应Brii Bio的要求提供对Brii Bio将提交的监管文件的意见。为免生疑问,VBI不应因第6.1(E)节的规定而 有义务开发或准备超出其自身目的而开发或准备的其他信息或材料。

6.2信息交流。VBI应立即向Brii Bio提供与临床试验、营销批准或许可产品有关的、从许可区域的任何监管机构收到或发送的任何通信及其翻译的副本。

6.3参照权。Brii Bio有权交叉引用、归档或引用任何许可产品或其任何组件(包括所有营销批准)的任何监管文件,以支持Brii Bio可能在许可区域内为许可产品提交的监管文件。为免生疑问,VBI不应因本第6.3节的规定而有义务开发或准备超出其自身目的而开发或准备的信息或材料 。

6.4药物警戒。VBI应将目前已有的授权产品全球安全数据库转让给Brii Bio(由Brii Bio支付合理费用),此后Brii Bio应自费负责维护此类授权产品的全球安全数据库。Brii Bio将是这个全球安全数据库的唯一所有者。根据适用法律,营销批准的持有者应负责遵守许可区域内有关VBI-2601的适用法律和法规要求。因此,Brii Bio应自费采用并维护一项服务,负责处理许可区域内有关VBI-2601的药物警戒 。

6.5资金义务。Brii Bio应100%(100%)承担与申请和维护许可产品在许可区域内的市场批准有关的所有成本和费用。

文章 7

供应 义务

7.1临床供应义务。VBI应根据第7.3节的规定,按照另一份供应协议中规定的条款和条件提供数量的许可产品,供Brii Bio在许可区域内进行临床试验时使用 或通过第二制造商,该协议将自生效日期起生效(“供应协议”)。 为免生疑问,在双方签署并签订该单独供应协议之前,VBI没有义务根据第7.1节提供产品。

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7.2商业供应。VBI应根据《供应协议》规定的条款和条件,自行或通过第二制造商提供大量许可产品,供Brii Bio在许可区域内用于许可产品的商业化。为免生疑问,在双方签署并签订此类供应协议之前,VBI没有义务根据本第7.2节的规定进行供应。

7.3技术转让。

(A) 根据第7.3(D)节的规定,Brii Bio可在期限内的任何时候,通过书面通知VBI,将许可区域内许可产品的临床供应和商业供应的制造责任转让给Brii Bio或第三方制造商(在适用法律允许的范围内)(“第二制造商”)。一旦Brii Bio选择让VBI启动此类转让,VBI将根据第7.3节中规定的要求,尽商业上合理的努力实现制造 技术的转让,并完全使该二级制造商能够在许可的 区域内生产用于临床或商业用途的许可产品。

(B)VBI应迅速开始将许可产品的制造技术转让给第二制造商,包括转让任何必要的样品或参考标准,但无论如何,应在VBI收到此类通知后四十五(45)天内开始转让。

(C) 在VBI收到此类通知后九十(90)天内,VBI应开始与该第二制造商会面,提供培训、技术支持,并继续交付任何制造技术。此后,VBI应提供完成制造技术转让所需的服务,包括交付制造技术的任何材料或实施例、参与持续的讨论以及提供面对面的支持和培训。VBI对与制造技术转让相关的成本的贡献应限于为VBI员工提供合理的服务,最长为自转让开始之日起两(2)年内。将制造技术转让给第二制造商所需的任何额外义务或费用应由Brii Bio承担。Brii Bio承认,在双方之间,此类制造技术的所有权利、所有权和利益属于VBI,并且根据第7.3(D)节的规定,第二制造商将被允许将此类制造技术仅用于根据本协议为Brii Bio的临床或商业供应制造许可产品的目的。

(D) 即使本协议其他部分有任何相反规定,VBI在本第7.3条下的义务应受到必要的限制,以确保遵守Ferring许可证项下的VBI义务;但是,在收到Brii Bio选择将许可区域内的临床供应或商业供应的制造责任转移给任何二级制造商后的三十(30) 天内,VBI应以商业上合理的努力获得Ferring许可证所需的所有适用的 同意,以允许向该二级制造商转让技术。

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第 条8

商业化 和促销

8.1产品商业化。

根据本协议的条款和条件,Brii Bio拥有将许可产品在许可地区的 领域商业化的独家权利和责任。

(I)制定商业化和营销战略和策略;

(2) 制定定价和补偿政策;

(Iii) 接收、接受和填写订单;

(4) 竞标和上市;

(V)贴标签;

(6) 广告和细节;

(Vii) 储存和分发给客户;

(Viii)控制开具发票、处理订单和收取销售应收账款;以及

(九) 在销售账簿中记录销售情况。

(B) 商业化计划;商业化报告。在许可产品预期推出之前的合理时间内,Brii Bio应准备一份高级摘要,列出该许可产品在许可区域的现场计划的材料商业化活动。在该许可产品首次商业销售后的每个日历年度,Brii Bio应在该日历年度结束后的四十五(45)天内向VBI提交一份高级报告,概述该日历年内Brii Bio或代表Brii Bio开展的商业化活动,以使VBI能够评估Brii Bio在本条款8中规定的商业化义务,包括第8.1(C)条中规定的商业化义务。

(C)勤奋工作。Brii Bio应根据本协议的规定,做出商业上合理的努力,至少在美国和更大的中国地区实现至少一(1)种许可产品的商业化。

8.2领土遵从性。VBI及其附属公司:(A)不得直接或间接在许可区域内或区域外将任何许可产品商业化;以及(B)应立即停止向任何第三方销售或分销任何许可产品,或以其他方式协助在许可区域内商业化或试图商业化或分销任何许可产品的任何第三方。

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8.3遵守法律。各方特此同意,在履行本协议项下的义务时,将在所有实质性方面遵守所有适用法律,包括反腐败法律,并按照药品促销实践、公平贸易、公平竞争和商业道德的适当或适用标准,包括在许可区域内许可产品的商业化。

8.4竞争产品。在有效期内,VBI不得进行针对 销售的研究或开发活动,也不得授权任何第三方进行针对 任何竞争产品的研究或开发活动,或销售或要约销售在许可区域的任何地区用于任何用途的任何竞争产品。

第 条9

财务术语

9.1预付款。作为VBI在本协议项下授予Brii Bio的权利的部分考虑,并符合本协议中规定的条款和条件,Brii Bio应在生效日期后十(10)天或之前向VBI一次性支付500万美元(5,000,000美元)的费用(“预付款”)。

9.2监管和商业里程碑。

(a) 在对VBI根据本协议授予Brii Bio的权利进行部分对价并遵守本协议中规定的条款和条件时,Brii Bio应向VBI支付以下规定的监管和商业里程碑付款:

监管 和商业
里程碑
里程碑 付款条件:
许可产品为VBI-2601
里程碑 如果获得许可则支付
产品是一种新型成分
启动 [**]在中国大陆获得特许产品中国

[**]

[**]

[**] 授权产品在大陆的中国

[**]

[**]

[**]美国许可产品的

[**]

[**]

[**] 非美国或中国大陆地区的授权产品中国

[**]

[**]

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对于第9.2节的目的,“开始”是指第一个患者服用许可产品的日期。[**]。第9.2节中的每个里程碑付款应仅在首次达到里程碑时支付,对于后续或重复的里程碑成就,无论是相同的还是不同的许可产品,都不应 支付任何金额。

(B)Brii Bio应迅速(但无论如何不迟于Brii Bio或其任何附属公司达到监管里程碑后十(10)天)将该成就通知VBI。此后,VBI应立即向Brii Bio开具发票,支付与该监管里程碑有关的上述付款,Brii Bio应在收到发票后三十(30)天内付款。

9.3净销售额里程碑。

(a) 在对VBI根据本协议授予Brii Bio的权利进行部分对价并遵守本协议中规定的条款和条件的情况下,Brii Bio应根据Brii Bio或其附属公司的净销售额向VBI支付以下销售里程碑:

大中国地区年净销售额 里程碑 付款
[**] [**]
[**] [**]
[**] [**]

在不包括大中国地区的许可区域内的年度净销售额合计 里程碑 付款
[**] [**]
[**] [**]
[**] [**]

第9.3节中的每笔里程碑付款应仅在首次完成里程碑时支付一次,后续或重复完成里程碑不应支付任何金额。为免生疑问,就上文第9.3(A)节而言, 年度净销售额里程碑阈值由第1.49节中定义的总净销售额触发。

(B)Brii Bio应迅速(但无论如何不迟于Brii Bio或其任何附属公司基于净销售额实现里程碑后十(10)天)将该成就通知VBI。此后,VBI应根据净销售额及时向Brii Bio开具关于该里程碑的上述付款设置的发票,Brii Bio应在收到发票后三十(30)天内付款。

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(C)Brii Bio应在收到以年净销售额为基础且来自美国第一第三方次级受让方的每个里程碑后,迅速(但无论如何不迟于十(10)天)将该销售里程碑和金额通知VBI。此后,VBI应立即为VBI的Brii Bio开具发票[**]百分比([**]%)该销售里程碑的份额(减去Brii Bio因该里程碑付款而欠下的任何税款),并且Brii Bio应在收到发票后三十(30)天内支付此类发票。 尽管有任何相反的规定,如果VBI在特定地区收到9.3(C)节规定的销售里程碑净付款,则该地区的净销售额将被排除在9.3(A)节所包括的净销售里程碑成就计算之外。VBI 无权在同一地区同时获得9.3(A)和9.3(C)款下的付款。

9.4版税支付。

(A) 在部分考虑VBI根据本协议授予Brii Bio的权利的情况下,根据本协议中规定的条款和条件,Brii Bio应向VBI支付[**]百分比([**]每个地区中每个许可产品的净销售额或可归属净销售额的%),从该地区许可产品的首次商业销售之日起至以下较晚的日期为止:

(I)要求许可产品的最后一项VBI专利到期、失效或失效,

(Ii)自该许可产品在适用地区首次商业销售之日起十(10)年内,或

(Iii) VBI就在该地区销售此类许可产品支付第三方版税的义务终止或期满(“版税条款”)。

9.5降低特许权使用费。在下列情况下,Brii Bio根据第9.4节应支付的特许权使用费金额应予以减少:

(A) 如果VBI就降低第三方使用费进行谈判(例如,通过降低第三方使用费税率) [**]或[**])对于许可区域内现场的许可产品,则Brii Bio在第9.4节中向VBI 支付的版税应减去[**]百分比([**]%)向VBI提供的该等第三方专利权使用费的减幅;及

(B) 如果Brii Bio根据第9.4(A)(Iii)节而不是第9.4(A)(I)或9.4(A)(Ii)节为许可产品支付版税 ,则Brii Bio就该许可产品应支付的版税金额应减至VBI根据[**]和[**],但须根据上文第(Br)节9.5(A)款的规定减少此类金额。

9.6第三方许可。

(A)版税 重新谈判。VBI将在期限内做出商业上合理的努力,就降低授权产品的第三方版税进行谈判。在生效日期一周年以及之后的每六(6)个月期间,VBI 应向Brii Bio提供有关此类重新谈判状态的详细书面更新。

(B)备用信函。 VBI将尽商业上合理的努力促进双方就备用信函进行谈判。[**]和Brii Bio在生效日期的十二(12)个月的周年纪念日,其中备用信函应规定,如果终止 [**]由于VBI实质性违反许可或VBI破产或其他资不抵债事件,[**]应与Brii Bio签订许可协议,协议的条款与[**].

9.7特许权使用费支付和报告。在特许权使用费期限内,在每个日历季度结束后四十五(45)天内(对于日历 一年中的最后一个季度,该季度结束后六十(60)天),Brii Bio应根据本协议就该季度向VBI 支付所有特许权使用费。在支付此类费用的同时,Brii Bio还应提供一份报告,其中包含根据第9条应支付的版税计算的合理详细信息,包括在计算支付版税的每个许可产品的净销售额时允许的扣除额(“版税报告”)。

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9.8分许可对价付款。Brii Bio应向VBI支付Brii Bio在期限 内实际收到的从属许可对价(减去Brii Bio就此类从属许可对价而欠下的任何税款)的适用百分比,基于Brii Bio授予在美国或EU5(在单独的协议中)、 或在美国和EU5或全球(在同一协议中)具有许可区域的第一个从属许可的日期,并且授予第一第三方次级受让人的日期如下:

(A) 如果再许可授予发生在#年开始的期间内[**]和结尾[**]在第一个新的[**]对于由Brii Bio最终确定的许可产品,Brii Bio应向VBI支付:

(i) [**]百分比([**]Brii Bio实际收到的所有子许可对价的%)(减去Brii Bio在授予第三方的在美国拥有许可领土的第一个子许可所欠的与此类从属许可对价相关的任何税款)。如果同时授予覆盖美国的第一个次级许可,但以单独的协议授予,并且第一个次级许可是在EU5中的,则次级许可对价将适用于具有[**]或

(Ii) [**]百分比([**]Brii Bio从第一个在美国和EU5或全球拥有许可区域且在单一协议中授予第三方的从属许可实际收到的所有从属许可对价(减去Brii Bio就此类从属许可对价而欠下的任何税款)的%)。

(B) 如果再许可授予发生在[**]周年纪念日第一个新的[**]对于许可产品, 由Brii Bio最终敲定,并在[**]月份的周年纪念日,第一个新的[**]对于 ,许可产品由Brii Bio最终确定[**],则Brii Bio应向VBI支付:

(i) [**]百分比([**]Brii Bio从在美国拥有许可领土并授予第三方的第一个子许可实际收到的所有从属许可对价(减去Brii Bio与此类从属许可对价相关的任何税款 )。如果同时授予覆盖美国的第一个子许可,但在单独的协议中,第一个子许可在EU5中,则 次许可对价将适用于具有[**]或

(Ii) [**]百分比([**]Brii Bio从第一个在美国和EU5或全球拥有许可区域且在单一协议中授予第三方的从属许可实际收到的所有从属许可对价(减去Brii Bio就此类从属许可对价而欠下的任何税款)的%)。

(C) 如果再许可授予发生在[**]周年纪念日第一个新的[**]对于由Brii Bio最终确定的许可产品,无论许可区域如何,Brii Bio应向VBI付款[**]百分比([**]Brii Bio实际收到的所有子许可对价的%)。

Brii Bio应在事件发生后立即以书面形式通知VBI,但在任何情况下不得迟于事件发生后十五(15)天,同时应附上一份书面声明,合理详细说明根据本第9.8节到期的从属许可对价和从属许可付款的计算(包括在计算中进行的所有扣除)。Brii Bio应在收到相应的再许可对价后三十(30)天内向VBI支付适用的再许可付款。

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9.9没有预测或保证收入。

(A) 各方承认并同意:(I)本协议中的任何内容均不得解释为对任何许可产品预期销售额的估计或预测;以及(Ii)上述里程碑事件和净销售额或双方以其他方式讨论的里程碑事件仅用于定义里程碑事件和VBI的版税义务,前提是此类里程碑事件或 净销售额已实现。

(B) VBI明确承认并同意,VBI可能不会收到第9.2条或第9.3条中规定的里程碑事件的实现,且如果未实现第9.2条或第9.3条中规定的里程碑事件,则在实现许可产品的净销售额或向第三方次级被许可方授予再许可后,除第9.1条中规定的对价外,VBI将无权 收到本协议项下的任何其他付款(包括任何里程碑付款、使用费或再许可对价)。双方明确承认并同意,里程碑付款、特许权使用费和再许可对价 取决于是否满足本协议规定的条件,因此,部分或全部此类付款 可能不会成为Brii Bio(或其受让人)的义务,因此可能永远不会得到支付。VBI明确承认:(I)第9.1节中规定的对价;以及(Ii)根据本协议所述条款收到里程碑付款、特许权使用费和再许可对价的可能性构成签订本协议并授予Brii Bio根据本协议第3.1节授予的独家许可的充分对价。双方均未就满足任何此类条件作出任何声明或保证 。因此,如果支付任何款项的条件未得到满足,任何一方都不会仅因未付款而向本协议项下的另一方追偿,除非发生独立违反本协议的情况。

第 条10

付款、 账簿和记录

10.1付款方式。本协议项下向VBI支付的所有款项应以银行电汇的方式立即向VBI书面指定的VBI账户支付。本协议项下的付款应视为自VBI指定银行收到付款之日起支付。

10.2支付币种:币种折算。

(A) 美元。除非本协议另有明确规定,否则根据本协议规定应支付的所有金额均以美元计价,并以美元计价。

(B) 货币兑换。为了计算以美元以外的货币销售的任何许可产品的净销售额或再许可对价,此类净销售额或再许可对价应在每个季度使用汇率 换算成美元,汇率是该季度每日汇率的算术平均值(如下所述)。每笔每日汇率 应从华尔街日报美国东部版,或者,如果没有这样的版本,则由双方另行商定。

(C) 冻结货币。尽管有第10.2节的规定,但如果一个地区的适用法律或财政政策限制、禁止或大幅延迟将可兑换货币兑换成美元或将可兑换货币的资金转移到美国,则在该地区积累的金额应以当地货币支付给该地区的VBI,存入VBI指定的当地银行,期限不超过 天,此后应向VBI支付的任何款项均应以美元支付,除非双方另有约定。

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10.3个税。

(A)合作与协调。双方承认并同意,双方的共同目标和意图是在可行的范围内尽量减少因本协定项下的合作努力而应缴纳的所得税和其他税款,双方应 尽其合理努力相互合作和协调以实现这一目标。

(B)缴纳税款。收到付款的一方应缴纳因付款而征收的任何和所有税款。如果任何 相关司法管辖区的税务机关声称需要扣缴本协议项下一方的款项,或者 一(1)个或多个司法管辖区的税法已更改以明确要求这种处理方式,则在法律上获知此类主张或变更的一方应在三十(30)天内通知另一方,并应就此类主张或变更的后果与另一方进行协商。如果适用法律要求从付款中扣除和扣缴税款,汇款方应:(I)从付款中扣除这些税款;(Ii)向适当的税务机关缴纳税款;(Iii)在付款后六十(60)天内将该义务的证据连同付款证明一起送交另一方;以及(Iv)应提供另一方可能合理要求的协助,以获得另一方有权获得的任何金额的退款,条件是此类协助不会导致汇款方就所声称的应缴税款承担任何责任。

10.4记录。Brii Bio应保存并促使其附属公司和分被许可人保存完整、真实和准确的账簿和记录,以便以符合GAAP的方式确定根据本协议应支付给VBI的金额。此类账簿和记录应在法律规定的期限内保存,但至少应在其所属日历季度结束后的三(3)年内保存。此类记录应按照第10.5节的规定接受检查。

10.5审计。在不少于六十(60)天的事先书面通知后,Brii Bio应允许由VBI选定且Brii Bio合理接受的独立注册会计师 审核或检查Brii Bio、其附属公司或分被许可人的与净销售额和特许权使用费报告有关的账簿或记录,其唯一目的是核实:(A)本协议项下就净销售额应支付的特许权使用费;(B)适用法律要求Brii Bio就此类净销售额扣除的预扣税(如果有); 和(C)用于确定美元金额的汇率。该审计师应对被审计方负有合理的书面保密义务,并应仅向VBI披露根据本协议报告和实际支付或以其他方式支付的付款的金额和准确性 。尽管有上述规定,但只要Brii Bio获得了与第10.5节的条款一致的对从属受让人记录的审核权,并有权与VBI分享此类审核结果,则Brii Bio不应被要求从该从属受让人那里获得对VBI的直接审核权。审核员应在向VBI发送报告的同时,将报告的副本发送给Brii Bio。此类检查在每个日历年和正常营业时间内不得超过一次。VBI应负责任何此类审计的费用,但如果审计师确定Brii Bio根据本合同应支付给VBI的任何 金额少付了10%(10%)或更多,则Brii Bio应支付此类审计的费用和费用。

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10.6逾期付款。支付此种利息不应限制有权收取此种款项的一方因任何付款的延迟而行使其可能享有的任何其他权利。

第 条11

机密性

11.1机密信息。除非在本协议明确授权或双方以书面方式另有约定的范围内, 双方同意接受方(“接受方”)应保密,不得以任何形式(书面、口头、照片、电子、磁性或其他)发布或以其他方式披露或使用另一方(“披露方”)向其披露的任何机密或专有信息和材料,包括但不限于所有技术诀窍,发明和任何其他任何性质的技术、法规或业务信息(统称为“机密信息”)。 就本协议而言,(A)所有VBI专有技术应为VBI的机密信息,(B)所有Brii Bio专有技术应为Brii Bio的 机密信息。

11.2例外情况。尽管有上文第11.1条的规定,保密和不使用的义务不适用于保密信息 ,在每种情况下,合格的证据表明:

(A)在披露时,接收方或其任何关联公司已知道 ,但负有保密义务的除外;

(B) 在向接收方披露时已普遍向公众开放或在其他方面是公有领域的一部分;

(C)在披露方披露和 接收方或其任何附属公司违反本协议的任何行为或不作为之外, 向公众或以其他方式公开的公共领域的一部分;

(D) 随后被披露方以外的人合法地披露给接受方或其任何关联方,且据接受方所知,此人并未直接或间接从披露方获得此类信息,负有保密义务;或

(E) 由接收方或其关联方独立开发,未使用或参考披露方披露的任何信息或材料 。

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11.3准许披露的资料。尽管有第11.1款的规定,每一方均可在本协议明确允许的情况下,或在下列情况下,在合理必要的范围内,披露属于另一方的保密信息:

(A) 按本协议允许的方式申请或起诉专利;

(B)在本协定允许的范围内起诉或辩护诉讼;

(C) 就许可产品的上市批准向监管当局提交;

(D)遵守适用的法院命令、适用的法律或政府法规,包括任何证券交易所的要求;

(E)其雇员、附属公司、承包商或代理人需要了解此类保密信息以使接收方能够根据本协定履行其义务的人员,但此类人员须遵守保密义务,且不得使用,其范围至少等同于本第11条规定的义务;以及

(F) 向现有或潜在的收购者或合并候选者、投资银行家、现有或潜在投资者、风险投资公司或其他金融机构或投资者提供融资,他们中的每一个在披露前都必须遵守保密义务和不使用义务,其范围至少相当于本第11条规定的义务;以及顾问;但条件是,未经披露方事先书面同意,任何一方均不得向另一方的竞争对手披露此类信息。此外,如果上述任何个人未能按照第11.1节的要求处理此类保密信息,则每一方均应承担责任,将其视为直接受第11条要求约束的一方。

尽管有上述规定,如果一方被要求披露另一方的保密信息,除不可行的情况外,应向另一方发出合理的提前通知,并努力确保此类信息得到保密处理,至少与该方为保护自己的保密信息所做的努力一样,但在任何情况下,不得低于 合理的努力;前提是,如此披露的任何保密信息仍应遵守第11条中规定的使用限制。在任何情况下,双方同意采取一切合理措施避免泄露保密信息 。

11.4本协议及其条款的保密性。除本第11条另有规定外,各方同意未经另一方事先书面同意,不向任何第三方披露本协议或本协议条款的存在。本协议和条款应被视为双方的保密信息。

11.5公告和备案。自本协议生效之日起,双方应在切实可行的范围内尽快发布新闻稿,宣布本协议的存在,并经双方书面批准。为提高确定性,任何一方(或其附属公司)均无义务就提交给美国证券交易委员会、纳斯达克证券交易所或任何其他证券交易所或政府当局的任何文件与另一方协商或获得对方批准;但披露方应将此类披露提前合理地 通知另一方,并努力确保此类信息得到保密处理,至少应像该方为保护自己的机密信息所做的那样勤勉。

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11.6事先保密协议。自生效之日起,本第11条的条款将取代双方(或其附属公司)之间与本协议主题有关的任何先前的保密、保密或保密协议,包括但不限于2018年7月9日生效的保密协议。根据该等先前协议披露的任何信息应被视为根据本协议披露。

11.7名称的使用。每一方仅可在以下情况下使用另一方的名称、徽章、符号、商标、商号或标识:(A)允许披露与本协议和本协议拟开展的活动有关的信息;(B)适用法律要求;或(C)本协议明确允许或该另一方书面同意的情况。

11.8出版物。在出版、公开展示和/或提交书面或口头出版物之前至少三十(30)天,每一方应向另一方提供一份草稿供其审阅,其中包括与以前未发表的任何联合发明有关的信息。发布方应在该三十(30)天内真诚考虑另一方提供的任何意见。此外,发布方应应另一方的合理要求,删除该另一方的任何保密信息。如果非发布方提出书面请求,发布方应在额外三十(30)天内停止提交材料以供发布或展示,以便提交专利申请或采取其他必要措施,以确立和维护提交供出版或展示材料中信息的所有权。每一缔约方的贡献应以致谢或合写的方式在所有出版物或演示文稿中注明,视情况而定。

第 条12

知识产权

12.1知识产权所有权。

(A) 发明。除本协议另有明确规定外,发明及其任何和所有知识产权的所有权将根据美国专利法的发明权原则确定。

(B)VBI技术和Brii Bio技术。尽管第12.1条有任何相反规定:(I)VBI及其关联公司拥有并将保留对VBI技术及其任何改进的所有权利、所有权和权益;以及(Ii)Brii Bio及其关联公司拥有并将保留对Brii Bio Technology及其任何改进的所有权利、所有权和权益。每一方应签署根据上述规定将所有权授予所有人所需的文件,包括转让文件。

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(C) 联合技术。双方应共同拥有所有联合技术的所有权利、所有权和利益,并特此同意,每一方只能在本协议允许的范围内使用此类联合技术。为免生疑问,双方均无权 在场外实施联合技术,除非双方根据第 3.4节协商了许可证,否则双方应签署将所有联合发明和联合专利的所有权授予双方所需的文件,包括转让文件。

(D) 转让义务。每一方应促使该方在本协议项下为该方开展活动的所有员工有义务将其在由此产生的任何发明和专有技术中的权利转让给该 方,无论这些发明和专有技术是否可申请专利。对于本协议项下一方与非雇员签约的任何活动,保留该承包商的一方将在适用的合同中将该承包商因此类活动而产生的发明和专有技术的所有权利转让给该方。

12.2专利起诉和维护。

(A) VBI专利。

(I) 初始权利。VBI拥有在许可区域内准备、提交、注册、起诉和维护所有VBI专利的优先权利,并应承担与此相关的费用。VBI应聘请适合协调和指导许可区域内外VBI专利申请和起诉的专利律师,并应向Brii Bio全面通报许可区域内VBI专利的准备、提交、起诉和维护的进展情况。具体而言,VBI应: (A)至少在提交前十(10)天向Brii Bio提供专利申请的任何提交草稿,VBI应真诚地考虑Brii Bio或其律师提出的任何意见或修改;(B)就提交战略和应提交和维护VBI专利的地区与Brii Bio进行协商;(C)迅速向Brii Bio提供已提交的每一项专利申请的副本,以及关于其提交日期和申请号的通知;(D)向Brii Bio提供有关许可区域内每个VBI专利系列中每个专利申请或专利的状态的定期状态报告;(E)向Brii Bio提供提出实质性可专利性问题的任何审查员报告的副本,并就此与Brii Bio进行协商,并应真诚地考虑Brii Bio提出的任何意见、战略等;以及(F)及时通知Brii Bio在许可区域内颁发VBI专利。

(Ii) 插手权利。如果VBI选择不在许可的 区域内准备、提交、注册、起诉或维护任何VBI专利,VBI应就此意向向Brii Bio提供合理的事先书面通知(该通知应尽可能在相关专利局就此类VBI专利采取任何行动的下一个截止日期前不迟于六十(60)个日历日)。在这种情况下,Brii Bio将由Brii Bio自行决定,在Brii Bio发出书面通知后,Brii Bio 有权但无义务承担在许可区域内注册、起诉和/或维护任何此类VBI专利的责任,费用和费用由Brii Bio承担,并应支付在适用地区维护此类VBI专利所需的任何费用。如果Brii Bio选择承担VBI专利的此类权利,Brii Bio应根据上文第12.2(A)(I)(A)-(F)节规定的标准,合理地通知VBI。

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(B)联合专利。

(I) 初步责任。对于截至本合同附表A-1规定的生效日期存在的联合专利,VBI将指示其专利律师发送联合专利的文件副本,并将起诉和维护联合专利的责任移交给Brii Bio聘请的专利律师。此后,Brii Bio将负责联合专利的准备、提交、起诉和维护,但须遵守本条款第12.2(B)条的规定。在根据本第12.2(B)条履行其义务时,Brii Bio应聘请在美国专利商标局注册执业的专利律师,并指示该专利律师在与联合专利有关的所有通信中同时复制VBI和Brii Bio。

(二)合作。对于任何联合专利,Brii Bio应向VBI全面通报在许可区域内外准备、提交、起诉和维护联合专利的进展情况。Brii Bio应:

(1) 立即向VBI提供已提交的每一项专利申请的副本,以及关于其提交日期和序列号的通知;

(2) 定期向VBI提供关于每个联合专利家族中每个专利申请或专利的状态报告;

(3) 向VBI提供提出实质性可专利性问题的任何审查员报告的副本,并就回应问题与VBI协商,并应真诚地考虑VBI提出的任何评论、战略等;以及

(4) 立即通知VBI联合专利的发布。

(3)选择VBI进行起诉、维持和执行。如果Brii Bio希望放弃起诉或维护任何联合专利的责任,Brii Bio应就该意向向VBI发出合理的事先书面通知(该通知应尽可能在必须在相关专利机构就该联合专利采取任何行动的下一个截止日期前 前六十(60)个日历日内发出)。在这种情况下,VBI在接到VBI的书面通知后,可选择承担起诉和/或维护任何此类联合专利的责任,此后VBI应根据第12.2(B)(Ii)条规定的标准向Brii Bio提供合理的信息。

(Iv) 联合专利费用。Brii Bio将承担与联合专利的准备、提交、起诉和维护相关的费用。因联合专利的准备、备案、起诉和维护而产生费用的一方将按季度向另一方开具发票(视情况而定),列出该方在上一季度发生的费用中应承担的份额,并提供支持发票或其他文件的副本。每张此类发票应在收到后三十(30)天内支付,第8条的规定适用于此类付款。

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(V) 撤回支持。如果一方决定停止支付与在其各自领土内准备、提交、起诉和维护任何联合专利有关的费用,则该缔约方应以书面形式将该决定通知另一方。 在收到通知后,接受方可以选择放弃通知中确定的联合专利,也可以选择独自承担此类联合专利的持续费用,在这种情况下,希望停止分担费用的一方应立即将其在此类联合专利中的全部权利、所有权和利益转让给接受方。自转让之日起,转让方应停止承担与转让中所列任何联合专利相关的费用份额。如果放弃共同专利费用责任的一方有责任 起诉和维护该联合专利,则自本条款12.2(B)中提到的通知之日起,该方将被视为放弃了对此类起诉和维护的责任。

(C)Brii Bio专利。Brii Bio拥有在全球范围内准备、提交、起诉和维护Brii Bio专利的唯一权利 。

12.3第三方侵权行为。

(A) 通知。如果VBI或Brii Bio了解到第三方对VBI专利或联合专利的任何侵权或威胁侵权,它将以书面形式通知另一方。任何此类通知应包括任何可用的证据,以支持该第三方侵权或威胁侵权的指控。

(B) 许可地区。在符合本第12.3(B)款的规定下,Brii Bio在VBI和Brii Bio之间有第一权利(但不是义务)提起和控制与许可区域内任何VBI专利或联合专利侵权有关的任何诉讼或诉讼。VBI有权自费在任何此类诉讼中由自己选择的律师代理,VBI及其律师将合理地与Brii Bio及其律师合作,制定、准备和提出任何此类诉讼或程序,但Brii Bio不得在未经VBI 事先同意的情况下在任何此类诉讼中提交任何材料来质疑VBI专利的有效性,不得无理拒绝此类同意。如果Brii Bio未能在(I)收到指控侵权通知后六十(60)天内或(Ii)在提起此类诉讼的适当法律法规规定的期限(如果有)前十(10)天内,对许可区域内任何VBI专利或联合专利的侵权行为提起诉讼或诉讼, 则VBI有权(但无义务)提起并控制任何此类诉讼,并且Brii Bio有权自费:在任何此类诉讼中由其自己选择的律师代表。任何额外的赔偿或损害应由双方平均分摊。如果与强制执行行动相关的法律费用超过该行动收回的金额,Brii Bio应支付任何此类额外的 费用。

(C) 合作。如果一方根据本第12.3条提起侵权诉讼,另一方应给予充分合作,包括(如果需要提起该诉讼)提供授权书或被指定为该诉讼的一方。

(D)Brii Bio专利。Brii Bio拥有在全球范围内提起和控制与侵犯Brii Bio专利有关的任何诉讼或诉讼的唯一权利。

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12.4侵犯第三方权利。如果第三方声称任何一方根据本协议开展的活动侵犯或可能侵犯该第三方的知识产权,缔约双方应立即以书面形式通知对方。VBI有权对涉及VBI活动侵犯第三方权利的任何此类索赔的抗辩进行控制,而Brii Bio有权自费在任何此类诉讼中由其自己选择的律师代表。在符合第14条的前提下,Brii Bio有权控制任何此类索赔的辩护,这些索赔涉及Brii Bio的活动侵犯第三方权利,VBI有权自费在任何此类诉讼中由自己选择的律师代表。

12.5同意和解。任何一方均不得根据本条款 12就任何诉讼或诉讼达成任何和解或妥协,以任何方式(A)限制任何VBI专利或联合专利的范围、有效性或强制执行,(B)承认另一方的过错或不当行为,或(C)在未经另一方事先书面同意的情况下对另一方施加任何义务或限制(无论是财务上的还是其他方面的) 。

12.6延长专利期限。Brii Bio对与许可区域内VBI专利和联合专利的专利期 延长有关的任何决定拥有最终决策权。尽管有上述规定,双方应就所有联合专利的任何专利期延长协调其 活动,以确保根据适用法律获得对每个许可产品的最佳保护。

12.7个商标。Brii Bio或其附属公司应拥有并负责与许可产品相关的所有商标、商号、品牌、徽标和域名,并负责选择、注册、强制执行、保护和维护这些商标、商标、品牌、徽标和域名。

第 条13

陈述、 保证和契诺

13.1相互陈述、保证和契诺。每一方特此声明并向另一方保证,自生效之日起,《公约》(视情况而定)如下:

(A) 适当组织。该缔约方在其注册成立或组建的管辖范围内是正式组织、有效存在和信誉良好的,并具有订立本协议和执行本协议规定的充分的公司或其他权力和权力。

(B) 适当授权;有约束力的协议。本协议已代表该当事方正式签署和交付,构成该当事方的一项法律、有效和具有约束力的义务,并可根据本协议的条款对其强制执行,但受影响债权强制执行的破产、资不抵债或其他一般适用法律的影响,以及影响具体履约和衡平法一般原则的司法原则的影响,无论强制执行被视为法律程序还是衡平法程序 。

(C) 同意。该第三方已获得或无需获得任何第三方的同意、批准、命令或授权,或已完成或无需完成与本协议的签署和交付及履行本协议项下的义务相关的任何登记、资格认定、指定、声明或向任何监管机构或政府机构备案。

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(D) 没有冲突的权利授予。本协议的签署和交付以及该方在本协议项下义务的履行 不以任何实质性方式与适用法律的任何要求或公司章程、章程或该方的任何类似文书的任何规定相冲突或违反,并且(B)不与该方受约束的任何合同义务或法院或行政命令下的任何合同义务或法院或行政命令相冲突、违反或违反,或构成违约或要求获得任何同意。

(E) 授予许可证的权利。该方有权授予(或促使其关联方授予)本协议项下的许可,并且未授予、转让、转让或转让,且在合同期限内也不会授予、转让、转让或转让以下各项的权利、所有权或权益:(I)就VBI而言,VBI技术或其在联合技术中的权益;和(Ii)在Brii Bio的情况下,其在Brii Bio技术或联合技术中的权益,在授予、转让、转让或转让与本协议项下授予另一方的权利相冲突的任何情况下。

(F) 雇员/承包商协议。根据本协议,该缔约方的所有雇员或承包商 根据具有约束力的书面协议有义务将所有VBI技术和联合发明转让给该缔约方或其指定人(视情况而定),并遵守第11条规定的保密和不使用义务

(G) 取消律师资格。根据FDA、NMPA或任何其他司法管辖区的类似监管机构,该缔约方不被禁止,并且在任期内也不会雇用或使用任何被禁止的人员提供的与许可产品的开发、制造或商业化有关的服务。如果任何一方意识到向该方提供服务的任何 人员,包括该方本身及其附属公司、承包商、再被许可人、经销商,直接或间接与本协议项下的活动有关的 被取消资格或受到威胁,应立即以书面形式通知另一方。

(H) 合规性。截至生效日期,每一方实质上遵守了与本协议标的有关的所有适用法律 ,在期限内,每一方都向另一方承诺,在履行本协议项下的义务时,该一方应遵守并应促使其及其附属公司的员工和再被许可人遵守所有适用的法律 。

(I) 没有第三方权利。

13.2 Brii Bio的其他陈述、保证和契约。Brii Bio代表并向VBI保证截至生效日期 据Brii Bio所知,没有涵盖或要求Brii Bio佐剂的第三方知识产权 ,也没有Brii Bio专利涵盖或要求截至生效日期的Brii Bio佐剂。

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13.3 VBI的其他陈述、保证和契诺。VBI代表并向Brii Bio保证,自生效日期起,或适用的公约:

(A) 授予许可权。除VBI根据Ferring许可和SCIgen协议承担的义务外,在许可区域的现场制造、使用、销售或进口许可产品时,无需向任何第三方支付版税、 许可费或其他付款。

(B) 所有权。VBI是VBI技术的唯一和独家拥有者或控制权,根据该技术,VBI向Brii Bio提供根据第 3.1节授予的许可证。

(C) VBI专利。(I)附表A-2是截至生效日期现有VBI专利的真实、完整和正确的清单;。(Ii)据VBI所知,VBI专利是有效和可强制执行的;(Iii)没有第三方向VBI或其附属公司提出任何声称任何VBI专利的无效、不可强制执行或未侵权的索赔(例如,包括通过 向美国专利商标局或任何类似的外国监管机构提起诉讼或以书面形式威胁提起干涉、无效、反对、各方间或授权后审查或类似的无效诉讼);(Iv)VBI专利 正根据适用法律在各自的专利局努力起诉;以及(V)VBI专利已被妥善和正确地提交和维护,并且所有适用的费用已在该等付款的到期日或之前支付。

(D) 第三方不侵权。据VBI所知,没有任何第三方侵犯、挪用或威胁要侵犯或挪用任何VBI技术。

(E) 不侵犯第三方权利。VBI及其任何附属公司均未收到任何人的任何书面通知,或 不知道任何实际或威胁的索赔或断言,即VBI专利的使用或实践侵犯或挪用了第三方的知识产权。

(F)索赔;判决;和解。除附表B中披露的情况外,VBI或其任何附属公司不存在针对VBI技术的索赔、判决或和解或悬而未决的金额,VBI根据本合同第3.1节授予的许可证由VBI向Brii Bio提供该技术,且VBI未收到威胁任何此类索赔、判决或和解的书面通知。

(G) 雇员协议。VBI及其附属公司正在或曾经实质性地参与VBI专利的设计、审查、评估或开发的所有现任和前任员工和顾问已签署书面合同,或有义务将其权利转让给VBI或其指定人。

(H) 没有第三方权利。VBI不是任何书面合同或协议的一方,也不受任何书面合同或协议的约束,据VBI所知, 任何口头协议将导致任何第三方获得任何权益,或给予任何第三方任何权利, 在本协议项下独家许可给Brii Bio的任何VBI技术中或与其有关的任何索赔,除非在本协议附表 13中披露。

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(I) 许可产品的制造。VBI应根据适用的许可产品规格和所有适用法律,包括GMP,制造、储存和转让根据第7条提供的许可产品。为免生疑问,在双方签署并签订《供应协议》之前,VBI不应 根据本第13.3条承担供应义务。

(J) 无其他技术。据VBI所知,截至生效日期存在的VBI技术包括VBI及其附属公司在许可化合物和VBI-2601的研究、开发和制造中使用或代表其使用的所有知识产权 和VBI-2601。

(K) 摆渡许可证和SCIgen协议。VBI并无违反其在Ferring许可证或SCIgen协议下的义务, 在本协议期限内,VBI应采取一切必要行动以维持Ferring许可证或SCIgen协议的良好信誉,并且 不得实质性违反Ferring许可证或SCIgen协议。如果Ferring或SCIgen在 期限内通知VBI VBI严重违反了Ferring许可证或SCIgen协议,VBI应立即通知Brii Bio,如果VBI未能纠正此类违规行为,Brii Bio有权这样做。

13.4免责声明。除本协议或本协议项下预期的任何其他协议明确规定外,任何一方都不会作出任何明示或默示的陈述或提供任何形式的担保,无论是事实还是通过法律实施或其他方式 ,双方明确不对特定用途的适销性和适用性作出所有默示担保,也不对专利的有效性或可执行性或不侵犯第三方的任何知识产权、许可产品的前景或开发或商业成功的可能性 作出任何担保。

第 条14

赔偿

14.1对VBI的赔偿。Brii Bio将赔偿VBI及其附属公司、其董事、高级管理人员、 员工和此类实体(“VBI受赔人”)的任何和所有损失、责任、损害, 罚款、罚款、成本和开支(包括合理的律师费和其他诉讼费用)(“损失”) 任何VBI因下列原因而引起或发生的索赔、诉讼、诉讼或法律程序(“第三方索赔”) Brii Bio或其关联公司或分被许可方在许可区域内使用、处理、储存、销售或以其他方式处置许可产品。(B)Brii Bio或其附属公司或其代表在执行与本协议相关的任何活动时的严重疏忽或故意不当行为 ;以及(C)Brii Bio在本协议项下的任何陈述、保证或契诺的任何实质性违约行为;但在每种情况下((A)-(C)), 此类第三方索赔属于第14.2节规定的VBI赔偿义务的范围。

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14.2 Brii Bio的赔偿。VBI应赔偿Brii Bio及其关联公司及其董事、此类实体(“Brii Bio受赔方”)的管理人员、员工和代理,使其免受因下列原因而引起的任何第三方索赔的任何和所有损失 :(A)VBI或其关联公司对许可产品的开发、制造、使用、处理、储存、销售或其他处置;(B)VBI或其附属公司或其代表在执行与本协议相关的任何活动时的严重疏忽或故意不当行为 ;以及(C)VBI在本协议项下的任何陈述、保证或契诺的任何实质性违约;但在每种情况下((A)-(C)),如果此类 第三方索赔属于Brii Bio第14.1节规定的赔偿义务范围内,则除外。

14.3程序。打算根据第14条要求赔偿的一方(“被赔付方”)应将被赔方打算要求赔偿的任何第三方索赔以书面形式迅速通知给赔方(“赔付方”)。在要求赔偿的第三方索赔的抗辩方面,被赔偿人应向赔偿人提供合理的协助,费用由赔偿人承担。受赔方可以自费聘请自己选择的律师参与和监督此类抗辩;但条件是,赔方有权由其选择的律师承担并进行第三方索赔的抗辩,该律师应合理地为受赔方所接受。未经被赔付人事先书面同意,赔付人不得解决任何第三方索赔,不得被无理扣留。只要赔偿人真诚地积极为第三方索赔辩护,未经被赔偿方事先书面同意,被赔偿方不得就任何此类第三方索赔进行和解。如果赔偿人没有按照上述规定承担并进行第三方索赔的辩护,(A)被赔偿人可以抗辩并同意以被赔偿人认为合理适当的任何方式就第三方索赔作出任何判决或达成任何和解(并且被赔偿人需要 不与赔偿人磋商或获得与此相关的任何同意),和(B)弥偿人将继续负责按照第14条的规定对被赔付者进行赔偿。如果在与第三方索赔有关的诉讼开始后,未能在合理的时间内向弥偿人送达书面通知,则只有在弥偿人因此而受到实际损害的情况下,才能解除弥偿人根据本条第14条承担的赔偿义务。

14.4保险。在合同期内,每一方应自费为与该方处境相似的公司提供符合行业标准的产品责任和其他适当保险(包括D&O保险) ,包括但不限于1,000万美元(1,000,000,000美元)。每一方应在上述保险的任何取消、不续期或重大变更前至少三十(30)天向另一方发出书面通知。每一方应应要求向另一方提供一份证明该保险范围的保险证书。每一方应每年提供一份证明其D&O保险的保险证书。 不言而喻,此类保险不应被解释为对任何一方根据第14条承担的赔偿义务的责任进行限制。

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第 条15

条款 和终止

15.1个学期。本协议自生效之日起生效,除非按照第15条的规定提前终止,否则本协议将继续在每个地区和每个许可产品的基础上继续全面生效,直到许可地区的最后一个地区的 最后一个使用费期限(“期限”)为止。本协议在许可地区的某一地区到期(但不提前终止)时,根据第3.1条授予Brii Bio的许可应在许可地区的该地区的该地区的现场成为永久、非独家、全额已缴且免版税的许可。

15.2提前终止。每一方均有权在本协议期限结束前完全终止本协议:

(A) 在任何一方书面通知后,如果另一方严重违反本协议,且在终止方发出要求纠正该违约的通知后六十(60)天内(或如果违反付款义务,则在三十(30)天内仍未纠正该违约)。任何此类终止应在适用的六十(60)或三十(30)天期限结束时生效,除非违约方已在该期限结束前纠正任何此类违约或过失;但此类期限应在根据第16条推迟解决的任何诚信纠纷悬而未决期间就此类违约指控的有效性 收取费用;或

(B) 如果另一方应:(I)根据任何司法管辖区的任何法规或条例,向任何法院或机构提交破产或破产、重组或安排或指定该方或其资产的接管人或受托人的请愿书;(Ii)提议对VBI在正常业务过程 之外的几乎所有债务进行庭外重组;(3)在任何破产程序中收到针对其提出的非自愿请愿书,此种请愿书不得在提交后六十(60)天内被驳回;(4)提议或成为任何解散或清算的当事方;(5)为债权人的利益作出转让;或(6)书面承认其一般无力在一般情况下偿付到期的债务。

15.3其他Brii Bio终止权。

(A) 自愿终止。为方便起见,Brii Bio有权在向VBI发出书面通知前180(180)天,以任何理由或无任何理由终止本协议,这是其唯一和绝对的裁量权。

(B) 出于安全原因终止。如果许可地区的数据和安全监控委员会或任何监管机构连续六(6)个月暂停许可产品的任何临床试验,Brii Bio可在向VBI发出书面通知后,在有效期内的任何时间立即终止本协议。

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15.4其他VBI终止权。在下列情况下,VBI有权在书面通知Brii Bio后立即终止本协议:

(A)Brii Bio或其任何附属公司、分销商或再被许可人直接或间接通过任何第三方,对任何VBI专利启动任何干预或反对程序,质疑其有效性或可执行性,或反对就任何VBI专利延长或授予补充保护证书。

15.5终止的效果。

(A) VBI技术。本协议一旦终止,VBI向Brii Bio 提供的根据本协议第3.1节授予的许可证将自动终止。

(B) 联合专利、联合发明和联合技术。本协议终止后,VBI将自动被视为 授予Brii Bio独家、免版税的权利和许可给Brii Bio,并根据VBI在许可地区的联合技术中的权益 授予Brii Bio独家、免版税的权利和许可,其中应包括在现场使用Brii Bio助剂的许可。

15.6终止时的临床试验。如果截至本协议终止之日,许可产品在许可地区的现场有任何正在进行的临床试验,双方应本着诚意进行谈判,并通过一项计划,有序地结束此类临床试验,或在VBI选择时,迅速将此类开发活动移交给VBI或其指定人, 应充分考虑患者安全和参与任何临床试验的任何受试者的权利,并采取其认为合理必要或适当的任何行动,以避免任何人类健康或安全问题,并遵守所有适用法律。

15.7 Brii Bio监管备案文件(包括上市批准)。本协议终止后,应VBI的要求并在VBI尚未持有的范围内,Brii Bio应转让或促使转让给VBI或其指定人(或根据适用法律不可转让的范围内,Brii Bio应采取一切合理行动,向VBI或其指定人提供 许可区域内许可产品的所有法规文件和营销批准的好处),VBI不承担任何费用。除非此类终止是由于VBI根据第15.2(A)条实质性违反本协议所致,在这种情况下,VBI应承担此类转让的 费用。

15.8临床供应。

15.9库存。本协议终止后,Brii Bio、其附属公司、分销商和再被许可人应可以选择继续 在Brii Bio、其附属公司、分销商和再被许可人剩余的许可产品库存范围内履行从客户那里收到的许可区域内许可产品的订单,直至VBI以书面形式通知 Brii Bio打算将此类许可产品商业化或已为许可产品获得替代分销商或被许可人后三十(30)天,但在任何情况下不得超过终止通知之日后六(6)个月。对于终止生效日期后由Brii Bio或其关联公司、分销商或再被许可人销售的许可产品,Brii Bio应继续根据第9条按净销售额支付版税。尽管有上述规定,Brii Bio及其关联公司、分销商和再被许可人应在终止生效日期后六十(60)天内的任何时间停止在许可区域内的此类活动,要求停止此类活动(或部分)。

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15.10过渡。在本协议终止后,Brii Bio应尽商业上合理的努力与VBI或其指定人合作,以实现许可区域内许可产品的开发、销售和营销、推广和商业化的平稳有序过渡。

15.11机密信息的返还。本协议终止或到期后,每一方应立即将该方拥有或控制的包含另一方机密信息的所有相关记录和材料归还另一方,或删除或销毁该记录和材料;但该方只能保留此类材料的一(1)份副本用于存档,但必须遵守持续的 保密义务。

15.12 [**]和[**]。如果Brii Bio根据第15.2(A)条或第15.2(B)条终止本协议,则VBI应尽商业上合理的努力,促进Brii Bio根据[**]以及[**].

第 条16

争端解决和适用法律

16.1争议解决程序。双方认识到,在术语 期间,可能会不时出现与解释一方在本协议项下的权利和/或义务或任何涉嫌违反本协议有关的某些事项的争议。如果在一(1)方向另一方发出书面通知后三十(30)天内,当事各方仍不能解决任何此类争议,则当事一方可通过书面通知另一方,将争议提交给每一方的首席执行官或至少一名高级副总裁级别的决策权人员(统称为“高级管理人员”)。 高级管理人员应本着诚意进行谈判,以在三十(30)天内解决争议。在谈判期间, 本协议项下的任何适用期限均应收取费用。如果高级管理人员无法在该 期限内解决争议,则任何一方均可按如下方式提交争议:

(A) 对于本协议未明确提及的事项的最终解决,根据第16条第(B)款通过具有约束力的仲裁,VBI和Brii Bio均有权向任何有管辖权的法院申请适当的临时或临时救济,以保护该方的权利或财产;

(B) 对于本合同项下指定的事项的最终解决办法,应根据第16.3节的规定,由专家裁定。

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16.2仲裁。

(A) 如果当事各方不能通过第16.1条中描述的程序解决此类争议,则除争议外,争议或主张涉及:(I)专利、商标或版权的有效性或侵权性;或(Ii)任何反垄断、反垄断或竞争法或法规,无论是否法定,争议应通过由三(3)名独立和中立的有经验的独立仲裁员组成的小组进行快速有约束力的仲裁解决,其中一名由VBI选择,一名由Brii Bio选择,第三名 由上述两(2)名仲裁员选择。每一方应在一方通知另一方正在行使第16.2(A)条规定的权利后十(10)天内选出其仲裁员,两(2)名仲裁员应在选定后五(5)天内选出第三名仲裁员。任何此类仲裁程序应按照国际商会有限证据开示的国际仲裁法院的《快速程序规则》进行管理,而不论争议金额 ,符合其当时管理商事纠纷的现行规则;但如有必要,此类规则应由本第16.2(A)条进行修改。

(B) 任何仲裁均应使用英语进行,适用的仲裁协会应使用纽约州作为本协议的管辖法律以及双方在本协议项下的义务。在选定仲裁员后十(10)天内,各方将分别向仲裁员和彼此提交一份书面声明,说明各自对所称争议的立场。 双方还将向仲裁员提供一份本协议的副本,该副本可能会在此时进行修改。每一方当事人都有十(10) 天的时间向仲裁员提供书面答复。任何一方均不得与仲裁员进行任何(书面或口头)沟通,但仅为在一开始就与仲裁员接触的目的或在本条款第16.2(B)条明确允许的情况下除外;条件是仲裁员有权根据仲裁员的意见,单独或共同会见各方当事人,以作出裁决。根据提交的材料,仲裁员 将确定是否需要任何发现程序,如果需要,则确定该程序的参数,以便尽快解决仲裁(例如,限制证词的数量和允许使用的时间)。 当事人和仲裁员应在提交仲裁后的十二(12)个月内采用旨在通过仲裁解决冲突的程序。

16.3专家决心。为最终解决本协议项下指定由专家确定的事项,双方特此同意,此类决定应由双方一致选出的一名独立专家迅速作出。任何一方 均可通过向另一方发出书面通知来启动专家决定。如果当事各方在收到专家裁定请求通知后十(10)天内未能就专家人选达成一致,则应由国际商会的国际专家鉴定中心指定该专家。专家一经任命,不得与任何一方就专家裁决或所涉争议进行单方面沟通。双方同意充分合作,迅速进行专家鉴定,并向专家提供所有必要的设施、书籍、记录、文件、信息和人员,以便迅速作出充分知情的决定。在作出最后决定之前,专家应 发布报告草稿,并允许争端各方对报告发表意见。专家应考虑到需要迅速解决争议事项的情况,努力在其任命后三十(Br)天内(但不迟于六十(60)天)解决争议。专家的决定是终局的,对双方都有约束力。专家决定的费用应由双方共同承担,而不论决定的结果如何。

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16.4适用法律;诉讼;独家会场。本协议及其存在、有效性、解释、违反或履行方面的所有问题应受美国纽约州法律管辖、解释和执行,而不涉及其法律冲突原则。任何争议应最终在位于美国纽约州的有管辖权的美国联邦法院(如果没有联邦法院具有管辖权,则为州法院)解决,双方特此 放弃对此类法院属人管辖权和地点的任何异议。

第 条17

一般规定

17.1不可抗力。任何一方均不对另一方承担责任或对另一方负责,也不被视为在履行或违反本协议任何条款方面违约或违反 如果这种不履行或延迟是由非履约方合理控制范围以外的事件造成的,包括火灾、洪水、地震、极端天气、禁运、短缺、流行病、隔离、战争、战争行为(无论是否宣战)或恐怖主义、暴动、暴乱、内乱、罢工、停工或其他劳工骚乱、天灾或行为,任何政府当局在采取行动时的疏忽或延误 (上述各项均为“不可抗力事件”)。不良方应在不可抗力发生后十(10)天内向另一方发出书面通知,说明事件的性质、预计持续时间以及为避免或尽量减少其影响而采取的任何措施。暂停履行的范围不得超过必要的范围,持续时间不得超过必要的时间,不履行方应采取商业上合理的努力,纠正其无法履行的 ;提供, 然而,如果暂停履行自发生之日起持续六十(60)天,双方应举行会议,真诚地讨论如何继续进行,以实现本 协定中概述的目标。

17.2放弃违约。任何一方在任何一(1)个或多个情况下对任何条件或条款的延迟或放弃不得被解释为对该条件或条款或另一条件或条款的进一步或持续放弃。

17.3进一步保证。各方同意签署、确认和交付此类其他文书,并执行为实现本协议的目的和意图而必要或适当的所有其他 行为。

17.4修正案。除非以书面形式并经本协议双方签署,否则对本协议任何条款的修改或修改均无效。

17.5可分割性。如果本协议的任何条款被认定为无效、非法或不可执行,双方应本着善意 协商一项最接近反映双方初衷的有效、合法和可执行的替代条款。

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17.6整个协议。本协议(包括本协议所附的附表)构成双方之间与本协议标的有关的完整协议,并取代之前所有关于本协议标的的口头或书面协议和谅解、谈判、书面和承诺。为清楚起见,原许可协议的有效期为原生效日期 至生效日期,而本协议的生效日期为生效日期。双方均承认并同意,在签订本协议时,除本协议明确规定的情况外,不依赖于任何人(无论是否为本协议一方)的任何陈述、陈述、担保或谅解(无论是疏忽或无意作出的),也不得就此进行补救。

17.7个通知。本协议项下要求或允许的任何通知或通信应以英语书面形式、亲自发送、通过电子邮件发送(并通过个人递送、挂号信或隔夜快递迅速确认)、由信使发送或通过挂号信发送、邮资预付至双方的以下地址(或类似通知可能在此后指定的任何时间 的其他一方地址):

至 VBI:

VBI 疫苗公司

160 2发送街道,3楼

马萨诸塞州剑桥,邮编:02142

注意: 首席执行官

电子邮件: [**]

至 Brii Bio:

Brii 生物科学有限公司

城市中心1号,套房5-110

柯克兰大街110号

北卡罗来纳州达勒姆,27701

注意: 志鸿

电子邮件: [**]

任何此类通知应被视为已发出:(A)当面送达时;(B)通过电子邮件发送的下一个工作日;和/或(C)5日(5)这是)如果通过邮寄或快递发送,则在邮寄之日之后的营业日。

17.8作业。未经另一方事先书面同意,任何一方不得转让或以其他方式转让本协议,也不得转让或转让本协议项下的任何权利或义务;除非任何一方未经另一方同意,可将本协议转让或以其他方式转让给关联公司或实体,该实体通过合并、收购或其他方式收购出让方与本协议标的有关的全部或几乎所有业务或资产,前提是收购人以书面形式或法律实施方式承担本协议。在符合上述规定的前提下,本协议应符合各方、其继承人和允许受让人的利益。本协议的任何转让如违反第17.8条的规定,均为无效。

17.9当事人的关系。双方应是彼此的独立承包人,本协议或根据其条款可能采取的任何行动都不打算或应被视为在双方之间建立合作伙伴关系、合资企业或代理机构。任何一方均无权发表任何声明、陈述或作出任何形式的承诺,或采取对另一方具有约束力的任何行动。一方雇用的所有人员应为该方的雇员,而非另一方的雇员,因雇用任何此类雇员而产生的所有费用和义务均应由该方承担。

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17.10个标题。本协议各条款和章节的标题仅供参考,不应影响其含义或解释。

17.11生存。下列条款在本协定终止后继续有效:10.5、12.1、12.2(B)、12.2(C)、12.5、15.5至15.12和第1条(视情况适用)、第11条、第14条、第16条和第17条。

17.12个对应方。本协议可签署两(2)份,每份应视为正本,但所有副本应构成一份且相同的文书。本协议的签字页可被扫描并以电子方式交付,此类签名应视为对本协议各方具有约束力,如同它们是原始签名一样。

17.13解释。除文意另有明确要求外:(A)本文中使用的任何性别应被视为包括提及任何一种或两种性别,使用单数应被视为包括复数(反之亦然);(B)“包括”、“包括”和“包括”应被视为后跟短语“无 限制”;(C)“将”一词应被解释为与“应当”一词具有相同的含义和效果;(br}(D)本协议、文书或其他文件的任何定义或提及应解释为指不时修订、补充或以其他方式修改的协议、文书或其他文件(受本文件所述的此类修改、补充或修改的限制);(E)本文件中对任何个人或实体的任何提及应解释为包括此人或实体的继承人和受让人;(F)“本协议”、“本协议”和“本协议下的”以及类似含义的词语应解释为指本协定的整体,而不是指本协定的任何具体规定;(G)本协定中提及的各节或附表应解释为指本协定的各节或附表,而对本协议的提及包括本协定的所有附表;(H)“通知”一词系指书面通知(不论是否特别说明) ,应包括本协定项下的通知、同意、批准和其他书面通知;(I)规定要求缔约方、当事方或本协议项下的任何委员会“同意”、“同意”或“批准”或类似的规定应要求这种协议、同意或批准是具体和书面的,无论是书面协议、信函、批准的 会议纪要或其他方式,包括通过电子邮件;(J)除另有说明外,凡提及任何具体的法律、规则或条例,或其中的第(Br)条、第(Br)节或其其他分节,应视为包括当时对其的修订或对其的任何替代或继承法、规则或规章;(K)“或”一词应解释为通常与术语 “和/或”相关联的涵义;及(L)凡提及任何条款,应包括属于相关章节(例如:, 编号为“第3.5节”的章节将成为“第3条”的一部分,而提及“第3.5节”也将指被称为“第3.5(A)节”的小节中所载的材料)。

[签名 页面如下]

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双方自生效之日起签署本协议,特此为证。

约会。

VBI 疫苗公司

发信人:

/S/ Jeff R.巴克斯特

姓名: Jeff·R·巴克斯特
标题: 首席执行官

BRII 生物科学有限公司

发信人:

/S/ 志宏

名称: 智鸿
标题: 首席执行官

[签名 页码至A&R协作和许可协议]

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附表 A-1

联合专利

[**]

附表 A-2

VBI 专利

[**]

附表 B

索赔;判决;清算

[**]

附表 13

披露

[**]

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