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美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

6-K 表格

  

外国私人发行人的报告

根据规则 13a-16 或 15d-16

1934 年《证券交易法》

 

2024 年 3 月
委员会文件编号:001-35773

 

REDHILL 生物制药有限公司

（将注册人姓名翻译成英文）

 

以色列特拉维夫哈尔巴阿街 21 号 6473921

（主要行政办公室地址）

 

用复选标记表示注册人是否在表格20-F或40-F表的封面下提交或将提交年度报告。

20-F 表格 40-F ☐

 

用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (1) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格：____

 

用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (7) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格：____

 

随函附上注册人发布的一份新闻稿，标题为：“RedHill宣布美国专利商标局在2034年之前涵盖Talicia® 的新专利”，并以引用方式纳入此处。

本表格 6-K 特此以引用方式纳入公司于 2013 年 5 月 2 日向美国证券交易委员会提交的 S-8 表格的注册声明（注册号 333-188286），2015 年 10 月 29 日（注册号 333-207654），2017 年 7 月 25 日（注册号 333-219441），2018 年 5 月 23 日（注册号 333-225122），2019 年 7 月 24 日（文件编号 333-232776），2021 年 5 月 25 日 3 (文件编号333-255710），2022年1月11日（文件编号333-262099）、2022年6月27日（文件编号333-265845）和2023年6月29日（文件编号333-273001）及其于2021年3月30日向证券交易所 委员会提交的F-3表格注册声明（文件编号333-254848），2021年7月29日（文件编号333-258259），经修订的2023年8月4日（文件编号333-273709）和2023年10月13日（文件编号333-274957）。

签名

 

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。

 

新闻稿

美国专利商标局（USPTO）发布了涵盖塔利西亚的新专利¹作为多合一的

治疗幽门螺杆菌（H. pylori），在 2034 年 2 月 12 日之前支持塔利西亚的保护

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这项新专利增加了保护塔利西亚的现有强大知识产权组合，

包括物质成分和其他专利以及美国食品药品管理局授予的数据专有权

根据 GAIN QIDP 名称和第 505 (b) (2) 条

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塔利西亚是唯一获得美国食品药品管理局批准的含利福布汀的多合一疗法，用于根除

幽门螺杆菌，提供优化的抗生素耐药特征和领先的品牌一线

美国胃肠病学家开的疗法²用于幽门螺杆菌感染，这会影响

约占美国成年人口的35％³

以色列特拉维夫/北卡罗来纳州罗利，2024年3月11日 /PRNewswire/，——专业生物制药公司红山生物制药有限公司（纳斯达克股票代码：RDHL）（“RedHill” 或 “公司”）今天宣布发布一项涵盖塔利西亚的美国新专利¹作为阿莫西林、奥美拉唑和利福布丁的多合一固定剂量组合物及其用于治疗幽门螺杆菌（幽门螺杆菌）感染的用途（专利号 11,931,463 将于 2024 年 3 月 19 日发布）⁴）。塔利西亚是美国 胃肠病学家为幽门螺杆菌感染开的领先品牌一线疗法，幽门螺杆菌感染影响了大约35％的美国成年人口，该专利预计将在2034年2月12日之前为塔利西亚提供保护。

“塔利西亚是唯一一种经美国食品药品管理局批准的含利福布汀的根除幽门螺杆菌的多合一疗法。RedHill监管事务高级副总裁帕特里夏·安德森说，其成分和配方经过优化， 可为患者提供成功根除幽门螺杆菌的正确药物，这对于微生物对 克拉霉素类疗法的耐药性日益增强，这一点意义重大。“这项新的美国专利的授予进一步增强了保护塔利西亚的强大知识产权 ，包括最近宣布的不考虑患者体重指数（BMI）的治疗专利、其他几项物质成分和其他专利，以及根据《立即生成 抗生素激励法（GAIN）合格传染病产品（QIDP）认定和塔利西亚根据第505条批准塔利西亚的额外数据专有权 (b) (2)。”

 

关于幽门螺杆菌感染
幽门螺杆菌是一种细菌感染，影响约35％的美国人口，估计每年有200万患者接受治疗⁵。在全球范围内，超过50％的人口患有幽门螺杆菌感染，被世界卫生组织（WHO）列为第一类致癌物。它仍然是已知最强的胃癌危险因素⁶ 也是消化性溃疡病的主要危险因素 ⁷和胃粘膜相关淋巴组织 (MALT) 淋巴瘤⁸。每年有超过27,000名美国人被诊断出患有胃癌⁹。根除幽门螺杆菌变得越来越困难，由于幽门螺杆菌对抗生素（尤其是克拉霉素）的高耐药性，目前的疗法在保持幽门螺杆菌阳性的患者中约有25-40％失败，而克拉霉素仍常用于标准联合疗法。

 

在关键的三期研究中，Talicia 在意向治疗（ITT）组中，幽门螺杆菌感染的根除率为84％，而治疗的 活性比较组（p10）为58％，塔利西亚组的反应率为90.3％，而活跃比较组的反应率为64.7％¹¹。为了减少耐药细菌的产生并保持塔利西亚和 其他抗菌药物的有效性，Talicia只能用于治疗或预防经证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。

Talicia凭借其合格传染病产品（QIDP）称号有资格获得总共八年的美国市场独家经营权，并且还受美国专利的保护，这些专利保护将专利保护延长至2034年，全球各地还有其他专利和 项申请正在等待和批准。

 

TALICIA：重要的安全信息

 

在 开始使用 Talicia 之前，请告知您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药或非处方药或草药补充剂。塔利西亚可能会影响其他药物的作用方式，而其他药物可能会影响塔利西亚的作用方式。在服用 Talicia 期间，在未事先咨询您的医疗服务提供者之前，不要开始使用任何新药。

•

如果您已知对Talicia的任何成分（奥美拉唑、阿莫西林、利福布汀）、青霉素、质子泵抑制剂或利福霉素敏感，则不应服用Talicia。

•

如果你正在服用含利尔匹韦林的产品、德拉韦定或伏立康唑，则不应服用 Talicia。

在服用 Talicia 之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括您是否：

 

•

正在怀孕或计划怀孕。Talicia 可能会伤害你未出生的宝宝。如果您在接受Talicia治疗期间怀孕或认为自己可能怀孕，请告诉您的医疗保健提供者。

•

患有严重的肾脏疾病或肝脏疾病。

服用 Talicia 时，请勿压碎或咀嚼胶囊。不要将塔利西亚与酒精一起服用。

 

如果您在服用 Talicia 时出现以下症状，请立即致电您的医疗保健提供者：

•

新的皮疹或其他皮肤变化、肌肉或关节疼痛、身体任何部位肿胀、严重的流感样症状、呼吸困难、发烧、尿液中有血、尿量增加或减少、嗜睡、意识模糊、恶心、 呕吐、持续的胃痛、血性腹泻，或者如果治疗完成后腹泻仍在继续，体重增加或视力改变。

塔丽西亚的常见副作用有哪些？

 

•

塔利西亚最常见的副作用是腹泻、头痛、恶心、胃痛、皮疹、消化不良、口腔或喉咙痛、呕吐和阴道酵母菌感染。致电您的医疗保健专业人员，获取有关 副作用的医疗建议。

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如果您在深呼吸时出现疲劳、虚弱、疼痛、头痛、头晕、抑郁、对光线敏感度增加或疼痛，请告诉您的医疗保健提供者。

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Talicia可能会降低口服或其他形式的荷尔蒙节育的效果。服用Talicia时，你应该使用另一种非激素的高效节育方法。

•

服用 Talicia 时，你的尿液可能会变色或眼泪。

•

这里的信息并不全面。请咨询您的医疗保健提供者以了解更多信息。

批准用于 TALICIA

 

TALICIA 适用于治疗成人幽门螺杆菌感染。

 

点击此处获取TALICIA的完整处方信息。

 

鼓励您致电 1-833-ADRHILL（1-833-237-4455）向 RedHill Biopharma Inc. 举报不良反应，或通过 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 向美国食品药品管理局报告不良反应。

 

关于红山生物制药

 

RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）是一家专业的生物制药公司，主要专注于胃肠道和传染病。RedHill 推广胃肠道药物 Talicia^®，用于治疗成人的幽门螺杆菌（H. pylori）感染¹，还有 Aemcolo^®，用于治疗成人旅行者的腹泻¹²。RedHill的关键临床后期开发项目包括：（i）opaganib （ABC294640），一种首创的口服广效、宿主导的 SPHK2 选择性抑制剂，具有疫情防范潜力，针对多种 适应症，与美国政府合作开发急性辐射综合症（ARS）、住院 COVID-19 的 2/3 期计划和肿瘤学的 2 期计划；（ii）RHB-107（upamostat），一种具有疫情防备潜力的口服广效宿主导丝氨酸蛋白酶抑制剂已进入后期阶段开发为非住院症状 COVID-19 的治疗方法， 非稀释性外部资金覆盖了 300 名患者的第 2 期自适应平台试验的整个 RHB-107 部分，还针对其他多种癌症和炎性胃肠道疾病；(iii) RHB-102，英国可能提交化疗和放疗诱发的恶心和呕吐，一项针对急性胃肠炎和胃炎的 3 期研究取得积极结果，第 2 期研究的积极结果对于 IBS-D; (iv) RHB-104，结果为阳性来自克罗恩氏病的首项三期研究；以及（v）RHB-204，一项针对肺部非结核分枝杆菌 （NTM）疾病的三阶段计划。

 

有关该公司的更多信息，请访问 www.redhillbio.com/twitter.com/redHillBio。

前瞻性陈述

 

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”，可能讨论投资机会、 股票分析、财务业绩、投资者关系和市场趋势。此类声明，包括但不限于关于本次发行净收益的预期用途的声明，前面可以加上 “打算”、“可能”、“ “将”、“计划”、“期望”、“预期”、“项目”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜在” 或类似词语，并包括有关风险的陈述公司将不遵守 纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）的上市要求，即继续在纳斯达克上市交易，增加新的创收产品，超出许可公司的开发渠道资产、opaganib 开发急性辐射综合症的时机、来自 RHB-107 的 非稀释性开发资金及其纳入一项关键平台研究。前瞻性陈述基于某些假设，受各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性超出 公司的控制范围，无法预测或量化，因此，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于市场和 其他条件，不发生新创收产品或外包许可交易的风险；接受RNCP产品开发管道无法保证持续开发或任何 此类开发无法完成或成功的风险；美国食品和药物管理局出于任何迹象不同意该公司提议的奥帕加尼布开发计划的风险，观察到的风险来自临床前研究的结果并非指示性或 对临床试验结果的预测；美国食品和药物管理局的预研究要求得不到满足和/或针对 COVID-19 门诊患者的 RHB-107 的三期研究未获批准开始或如果获得批准将无法完成的风险；或者， 如果是这样的话，我们将无法成功获得 RHB-107 的替代性非稀释性开发资金的风险，HB-107 针对非住院患者 COVID-19 的后期开发无法从资源中受益的风险 根据已终止的 RHB-204 第 3 期研究，第 2/3 阶段的 COVID-19 项针对 RHB-107 的研究可能不成功，即使成功，此类研究和结果也可能不足以满足监管申请，包括紧急用途 或营销申请，可能需要对奥帕加尼布和 RHB-107 进行额外的 COVID-19 研究，以及与公司无法成功将其产品商业化的风险相关的风险和不确定性；如 以及与 (i) 启动、时机、进展相关的风险和不确定性以及公司的研究、制造、预处理的结果临床研究、临床试验和其他候选疗法开发工作，以及 商用产品和未来可能收购或开发的产品的商业上市时间；(ii) 公司将其候选疗法推进临床试验或成功完成临床前研究或 临床试验或开发用于检测MAP的商业伴随诊断的能力；(iii) 其他研究的范围、数量和类型公司可能需要进行和公司收到监管机构 候选药物的批准，以及其他监管机构申请、批准和反馈的时机；(iv) 公司候选疗法和 Talicia® 的制造、临床开发、商业化和市场接受度；(v) 公司成功商业化和推广Talicia® 和Aemcolo® 的能力；(vi) 公司建立和维护公司的能力合作；(vii) 公司购买获准在美国销售 的产品的能力商业成功并建立自己的营销和商业化能力；(viii) 解释公司候选疗法的特性和特征，以及其候选药物在研究、临床前研究或临床试验中获得的结果；(ix) 公司商业模式、业务战略计划和候选疗法的实施；(x) 公司 能够确立和维护涵盖其疗法的知识产权的保护范围候选人和其在不侵犯他人知识产权的情况下经营业务的能力；(xi) 公司许可其知识产权但未履行对公司的义务的当事方；(xii) 对公司支出、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计；(xiii) 根据公司扩大准入计划使用研究药物遭受不良经历的患者所产生的影响；(xiv) 来自其他公司和技术的竞争在本公司所属行业内；以及 (xv)执行经理的招聘和聘用开始日期。 有关公司和可能影响前瞻性陈述实现的风险因素的更多详细信息，见公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件，包括公司于2023年4月28日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度 报告。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日作出。除非法律要求，否则公司没有义务更新任何书面或口头 前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

 

类别：商业

¹塔利西亚^®（奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布汀）适用于治疗成人幽门螺杆菌感染。有关处方 的完整信息，请参阅：www.Talicia.com。

²IQVIA XPO 档案中的数据

³Hooi JKY 等人幽门螺杆菌感染的全球流行率：系统评价和荟萃分析。胃肠病学 2017; 153:420-429。

⁴由美国专利商标局（USPTO）颁发的专利，该局是授予美国专利和注册商标的联邦机构。

⁵IQVIA RedHill Biopharma 定制研究，2019

⁶Lamb A 等人幽门螺杆菌诱导的炎症反应在胃癌发展中的作用。J Cell Biochem 2013; 114. 3:491-497。

⁷美国国立卫生研究院——幽门螺杆菌和癌症，2013年9月。

⁸Hu Q 等胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤和幽门螺杆菌感染：对当前诊断和 管理的回顾。2016 年生物标志物研究；4. 1:15。

⁹国家癌症研究所，监测、流行病学和最终结果计划（SEER）。

¹⁰定义为 PK 人群，包括在 ITT 人群中在第 3 次就诊（大约第 13 天）时表现出任何研究药物成分的受试者，或者 在最后一次给药后超过 250 小时仍有未检测到的水平。

¹¹Talicia的关键三期研究^®证明使用 Talicia 可根除 84% 的幽门螺杆菌感染^®相比之下， 的主动比较器组为 58%（ITT 分析，p