0001651308假的00016513082024-03-082024-03-08

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

_____________________

表单 8-K

______________________

当前报告

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条

报告日期（最早报告事件的日期）： 2024年3月8日

百济神州有限公司

（章程中规定的注册人的确切姓名）

开曼群岛

001-37686

98-1209416

（公司成立的州或其他司法管辖区）

（委员会档案编号）

（美国国税局雇主识别号）

c/o Mourant 治理服务（开曼）有限公司
卡马纳湾索拉里斯大道 94 号

大开曼岛KY1-1108
开曼群岛

（主要行政办公室地址）（邮政编码）

+1 (345)949-4123

（注册人的电话号码，包括区号）

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：

☐根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信

☐根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料

☐根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信

☐根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易品种

注册的每个交易所的名称

美国存托股，每股代表13股普通股，面值每股0.0001美元

BGNE

纳斯达克全球精选市场

普通股，面值每股0.0001美元*

06160

香港联合交易所有限公司

*包括与在美国证券交易委员会注册美国存托股份有关的内容。普通股不在美国上市交易，而是在香港联合交易所有限公司上市交易。

用复选标记表明注册人是1933年《证券法》第405条（17 CFR §230.405）还是1934年《证券交易法》（17 CFR §240.12b-2）第12b-2条所定义的新兴成长型公司。 新兴成长型公司 ☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

---

物品 8.01. 其他活动。

2024年3月8日，百济神州有限公司（“百济神州”）根据《哈奇-瓦克斯曼法案》对山德士公司（“Sandoz”）提起专利侵权诉讼，并分别在美国新泽西特区地方法院对MSN制药公司和MSN实验室私人有限公司（统称 “MSN”）提起专利侵权诉讼。专利侵权诉讼是对山德士和MSN就向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交缩写新药申请（“ANDA”）向百济神州发出的通知的回应，该通知旨在寻求美国食品药品监督管理局批准上市布鲁金萨的仿制药®（zanubrutinib）以及 “第四段认证”，质疑某些布鲁金萨橙皮书专利的无效、不可执行和/或非侵权。根据通知，Sandoz和MSN均未对BRUKINSA的物质组成专利提出质疑，该专利完好无损，保护了BRUKINSA®从仿制药竞争到2034年到期。

百济神州的投诉称，通过提交ANDA，Sandoz和MSN均侵犯了BRUKISNA各自第四段认证中包含的BRUKISNA的橙皮书专利，并寻求永久禁令，阻止Sandoz和MSN在所主张的专利到期之前将BRUKINSA的仿制版本商业化。

ANDA诉讼在美国制药行业很常见。我们可能会收到其他仿制药公司的额外通知，并可能在未来提起其他ANDA诉讼。

项目 9.01。财务报表和附录。

(d) 展品.

展品编号						描述
104						这份 8-K 表格最新报告的封面，格式为 Inline XBRL

---

展品索引

展品编号						描述
104						这份 8-K 表格最新报告的封面，格式为 Inline XBRL

---

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

百济神州有限公司

日期：2024 年 3 月 8 日

来自：

/s/ Chan Lee

姓名：

陈李

标题：

高级副总裁、总法律顾问