根据2024年2月27日提交给美国证券交易委员会的文件

注册号：333-11：00-11：00

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，邮编：20549

表格：F-1

根据1933年《证券法》的注册声明

SCISPARC有限公司

(注册人的确切姓名在其章程中规定)

复制到：

建议向公众出售的大约开始日期：在本合同生效日期后，在切实可行范围内尽快 。

如果 根据《证券法》第415条规则，本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售，请勾选下面的框。☒

如果根据证券法下的第462(B)条规则，提交此表格是为了注册发行的其他证券，请选中以下框，并列出同一发行的较早生效注册声明的证券 法案注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的第462(C)条规则提交的生效后的 修订，请选中以下框并列出同一产品的较早生效的注册声明的证券法注册 声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的第462(D)条规则提交的生效后的 修订，请选中以下框并列出同一产品的较早生效注册声明的证券法注册声明 声明编号。-☐

用复选标记表示注册人是否为1933年证券法第405条所界定的新兴成长型公司。

新兴成长型公司：☐

如果一家新兴成长型公司 根据美国公认会计原则编制其财务报表，则勾选标记表明注册人是否已选择不使用延长的过渡期，以遵守†根据证券法第(Br)7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

†术语“新的或修订的财务会计准则”是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

注册人特此修改本注册声明，修改日期为必要的一个或多个日期，以推迟其生效日期，直到注册人提交另一项修订，明确规定本注册声明此后将根据证券法第8(A)节 生效，或直至注册声明将于委员会根据第8(A)节决定的日期生效。

此招股说明书中的信息不完整，可能会更改。在向美国证券交易委员会提交的登记声明 生效之前，出售股东不得出售这些证券。本招股说明书不是出售这些证券的要约，也不是在任何不允许要约或出售的州 征求购买这些证券的要约。

最多5,402,887股普通股

SciSparc Ltd.

本招股说明书涉及开曼群岛豁免有限合伙企业YA II PN，Ltd.或YA或出售股东要约和出售最多5,402,887股我们的普通股，无面值或普通股。出售股东是约克维尔顾问全球公司管理的一只基金。

2024年1月21日，我们 与出售股东签订了于2024年2月26日修订的备用股权购买协议，或SEPA，其中 规定出售至多2000万美元的我们的普通股。根据国家环保总局有资格出售的2000万美元 或承诺金额中，到目前为止，我们没有出售任何普通股。关于国家环保总局，我们可以要求预付承诺额的 预付款，金额最高可达500万美元，每个预付预付款。每笔预付预付款将由一张本票证明，每一张本票。每张本票将在发行后24个月内完全到期，并应按5%的年利率对其未偿还本金余额计提利息，如果发生违约(见本票的定义)，利息将增加到18%。自本票签发后150天起，我方将按月向YA支付本票本金和应计利息的10%的分期付款，以现金或通过提交预付款通知的方式支付，YA将根据该通知将应付给我方的金额与每月分期付款的等额 相抵销，由我方选择。如果我们选择现金支付，分期付款还应包括分期付款本金5%的保险费。本票包含我们惯常的陈述、担保和违约事件。

出售股东发行的普通股，可以按照国家税务总局的规定发行。我们不会出售本招股说明书下的任何证券，也不会从出售股东出售我们的普通股中获得任何收益。但是，在本招股说明书发布之日后，我们可能会不时地从向出售股东出售普通股中获得总计2000万美元的总收益 。根据国家环保总局，我们已向出售股东发行合共55,293股我们的 普通股，或承诺股，以支付承诺费200,000美元。根据本招股说明书可发行的额外股份将由出售股东根据国家环保总局以市价97%的价格购买，市价定义为普通股在我们向出售股东发出预先通知后的下一个交易日起的连续三个交易日内的最低日成交量加权平均价格。

出售股东可 以多种不同方式和不同价格出售本招股说明书中包含的普通股。我们提供了更多有关出售股东如何出售股票的信息 在标题为“配送计划“销售股东 是1933年修订的《证券法》第2(A)(11)节或《证券法》第2(A)(11)节所指的“承销商”。

根据本招股说明书，出售股东将支付与出售普通股有关的所有经纪手续费和佣金及类似费用。我们将支付出售股东根据证券法登记本招股说明书中包括的普通股的要约和出售而产生的费用(经纪费用和佣金及类似费用除外)。 见“配送计划.”

我们的普通股在 纳斯达克资本市场或纳斯达克挂牌交易，代码为“SPRC”。2024年2月26日，我们的普通股 在纳斯达克上的最后一次报道售价为每股3.74美元。

投资我们的证券 涉及高度风险。请参阅本招股说明书第7页开始的“风险因素”。

美国证券交易委员会、美国证券交易委员会、任何国家或其他外国证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否属实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的日期为2024年3月1日。

目录

阁下应仅 依赖本招股章程及由本公司或代表本公司编制或本公司向阁下 转介的任何自由撰写招股章程所载的资料。我们和销售股东都没有授权任何人向您提供不同的信息。出售股东 仅在允许要约和销售的司法管辖区内要约出售证券，并寻求要约购买证券。 本招股说明书中的信息仅在本招股说明书发布之日准确，而不考虑本招股说明书的交付时间 或证券的任何销售。

对于 美国以外的投资者：我们和出售股东均未在任何司法管辖区（美国除外）采取任何行动，以允许本招股说明书的发售、占有或分发 。阁下须 自行了解并遵守与本次发售及本招股说明书分发有关的任何限制。

在本招股说明书中， “我们”、“我们的”、“公司”和“SciSparc”指SciSparc Ltd.及其合并子公司。

本招股章程所述的所有商标或 商品名称均为其各自拥有人的财产。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和商品 名称不包括 ^®和^™ 符号，但此类引用 不应被解释为表明其各自的所有者不会在适用法律的最大范围内主张其 权利。我们无意使用或展示其他公司的商标和商品名称来暗示与任何其他公司的关系、 或任何其他公司对我们的认可或赞助。

我们的报告货币和功能货币为美元。除非另有明确说明或上下文另有要求，否则本招股说明书中提及的“新以色列谢克尔”指的是新以色列谢克尔，而“美元”或“$”指的是美元。

2023年9月28日，我们按26：1的比例完成了股本的反向拆分，即反向拆分。除非上下文另有明确说明 ，否则本文中提及的所有股份和每股金额均反映实施反向拆分后的金额。

本招股说明书包括 我们从公开信息和独立行业出版物中获得的统计、市场和行业数据和预测 以及我们认为可靠的来源报告。这些公开的行业出版物和报告通常声明，他们 从他们认为可靠的来源获得信息，但它们不保证 信息的准确性或完整性。

我们根据国际会计准则理事会发布的《国际财务报告准则》(IFRS)报告财务信息，没有一份财务报表是按照美国公认的会计准则编制的。

风险因素

投资我们的普通股涉及风险。在做出投资决策之前，您应该仔细考虑下面介绍的风险因素 。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险。我们可能面临其他风险和不确定因素，这些风险和不确定因素目前不为我们所知，或我们目前认为这些风险和不确定性无关紧要。以下所述的任何风险以及任何此类额外风险都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。在这种情况下，您可能会失去全部或部分原始投资。你应该能够承担你的投资的全部损失。

与此次发行相关的风险。

无法预测我们将根据国家环保总局向出售股东出售的实际股份数量，或这些出售产生的实际毛收入。

2024年1月21日，我们与YA签订了国家环保总局，据此，YA承诺购买至多2000万美元的我们的普通股，但须受国家环保总局规定的某些 限制和条件的限制。在承诺额中，到目前为止，我们没有出售任何普通股(除了承诺股)。根据国家环保总局可能发行的普通股，我们可以在自国家环保总局之日起约36个月的时间内，由我们酌情向YA出售。

根据国家环保总局，我们一般有权 控制向YA出售普通股的时间和金额。根据国家环保总局的规定，我们的普通股是否出售给YA 将取决于市场状况和其他因素。我们最终可能决定将根据国家环保总局可供我们出售给YA的全部、部分或全部普通股出售给YA。

由于YA根据国家环保总局可能选择出售给YA的普通股(如果有)所支付的每股收购价格将根据根据国家环保总局进行的每一次购买的适用收购评估期内普通股的市场价格而波动， 我们无法预测截至本招股说明书日期以及在任何此类出售之前， 我们将根据国家环保总局向YA出售的普通股数量、YA根据国家环保总局从我们购买的股票将支付的每股收购价。或我们将从YA根据SEPA购买的这些交易中获得的总收益(如果有)。

此外，尽管国家环保总局 规定，我们可以向YA出售总计2,000万美元的普通股，但除承诺股外，仅有5,347,594股普通股在本协议项下登记，我们可以根据国家环保总局的规定，在 日期及之后不时选择出售给YA。即使我们选择将本招股说明书下登记转售的所有普通股出售给YA，根据出售时我们普通股的市场价格，出售所有此类股票的实际总收益可能大幅低于国家环保总局承诺的2,000万美元，这可能对我们的流动资金产生重大不利影响。

如果我们希望根据国家环保总局发行并向YA出售超过5,347,594股根据本招股说明书登记转售的普通股，我们将需要 向美国证券交易委员会提交一份或多份额外的登记声明，以根据证券法登记YA再销售任何此类额外的 普通股，美国证券交易委员会将必须在我们可以额外出售 股票之前声明此类注册声明生效。

除YA根据本招股说明书登记转售的普通股外， 我们根据国家环保总局发行和出售大量普通股可能会对我们的股东造成额外的重大稀释。YA最终出售的普通股数量取决于我们根据国家环保总局最终出售给YA的普通股数量(如果有的话)。

此外，YA 在任何给定时间转售大量在此次发行中登记转售的股票，或者认为这些出售可能发生， 可能会导致我们普通股的市场价格下跌并高度波动。

在不同时间购买股票的投资者可能会支付不同的价格。

根据国家环保总局的规定，我们 将根据市场需求自由决定向YA出售股票的时间、价格和数量。如果我们根据国家环保总局选择 将普通股出售给YA，YA可以随时或不时酌情以不同的价格转售全部、部分或不出售普通股。因此，在不同时间从YA购买股票的投资者可能会 为这些股票支付不同的价格，因此可能会经历不同程度的稀释，在某些情况下，他们的投资结果可能会大幅稀释和 不同的结果。由于我们未来以低于投资者在此次发行中购买股票的价格向YA出售股票，投资者可能会在 此次发行中从YA购买的股票价值下降。

我们可能需要额外的资金来维持我们的运营，如果没有融资，我们将无法继续运营。

我们在多大程度上依赖YA作为资金来源将取决于许多因素，包括我们普通股的现行市场价格、我们 满足根据国家环保总局发出预先通知所需条件的能力，以及我们能够从 其他来源获得资金的程度。无论我们最终根据国家环保总局筹集到多少资金，如果有的话，我们预计将继续寻求其他资金来源 。即使我们向YA出售总承诺额2000万美元，其中到目前为止我们还没有出售任何普通股 (除了承诺股)，根据国家环保总局，我们仍然需要额外的资本来全面实施我们的业务计划。

未来出售和发行我们的普通股或其他证券可能会导致显著稀释，并可能导致我们普通股的价格下跌。

为筹集资本，除国家环保总局拟进行的交易外，我们可以 以我们不时确定的价格和方式在一次或多次交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券。我们可能会以低于投资者在此次发行中支付的每股价格的价格出售任何其他发行的股票或其他证券，未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。我们在未来交易中出售额外普通股或可转换或可交换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于投资者在此次发行中支付的每股价格 。任何增发股份的出售都会稀释我们的股东权益。

在公开市场上出售大量普通股 或认为这些出售可能会发生可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。我们无法预测出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。此外，大量出售我们的普通股 可能会对其价格产生不利影响。

管理层将拥有广泛的自由裁量权，因为 使用国家环保总局的收益或任何潜在的预付预付款和使用可能不会改善我们的财务状况或市场 价值。

由于我们没有指定国家环保总局的净收益或潜在预付预付款金额用于任何特定目的，我们的管理层将拥有 广泛的自由裁量权来使用此类收益。我们的管理层可能会将所得资金用于营运资金和一般公司用途，而这些用途可能不会改善我们的财务状况或推进我们的业务目标。他说：

与我们的财务状况和资本要求相关的风险：

我们是一家专业诊所-自我们成立之日起，我们就已经遭受了重大损失，并预计我们将继续遭受重大损失，直到我们能够成功地将我们的候选产品商业化。 

我们历来出现了大量净亏损，包括截至2022年12月31日的年度净亏损约260万美元，2021年净亏损约580万美元，截至2023年6月30日的6个月净亏损约290万美元。截至2022年12月31日的年度和截至2023年6月30日的六个月，我们的累计赤字分别约为6,360万美元和6,600万美元。

我们投入了几乎所有的财务资源来开发我们的候选产品，最近，在较小程度上，我们一直在寻找具有战略意义的 交易。我们主要通过发行股权证券来为我们的业务提供资金。我们未来的净亏损金额 将部分取决于我们候选产品的开发完成、对我们候选产品的需求、我们 未来支出的比率以及我们通过发行证券、战略合作或赠款获得资金的能力。制药 产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们正处于临床前阶段的后期，我们的候选产品处于临床开发的早期阶段，我们尚未开始对任何候选产品进行关键的临床研究。尽管我们已经开始了我们专有的PEA口服片剂配方Cannamamine™的早期商业化工作， 我们预计在我们签订分销协议(S)后，该配方将在加拿大各地的药店和其他零售店销售，但 我们可能需要几年时间才能完成关键的临床研究，并使我们的主要候选产品获得商业化批准。 即使我们获得监管部门的批准将候选产品推向市场，我们未来的收入也将取决于我们的候选产品可能获得批准的市场规模，以及我们获得足够的市场接受度、定价和从第三方付款方获得报销，并为我们的候选产品在这些市场占据足够的市场份额。

我们预计在我们能够将我们的主要候选药品商业化之前，我们将继续 遭受重大亏损，但我们可能无法成功实现这一目标 。我们预计我们的费用将大幅增加，如果我们：

我们没有从销售当前候选药品中获得任何收入，而且可能永远不会盈利。 

我们尚未将我们的任何候选药物产品商业化，并且自我们成立之日起 未通过销售我们的候选药物产品产生任何收入。尽管我们已经开始了我们专有的PEA口服片剂配方的早期商业化努力。坎纳胺™， 我们目前并不认为出售坎纳胺会带来实质性收入，坎纳胺™也不是我们的主要医药产品 候选产品。我们不知道我们是否或何时会盈利。我们创造收入和实现盈利的能力取决于我们成功完成候选药品的开发和商业化的能力，以及对候选药品的需求 。我们创造收入和实现盈利的能力取决于我们单独或与战略协作合作伙伴成功完成一个或多个候选医药产品的开发并获得将其商业化所需的监管和营销批准的能力。我们能否从医药 候选产品销售中获得未来收入在很大程度上取决于我们在许多领域的成功，包括但不限于：

即使我们开发的一个或多个候选药品获准用于商业销售，我们预计也会产生与任何已批准的候选药品商业化相关的巨额成本。如果FDA、欧洲药品管理局或欧洲药品管理局或其他国内外监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床、非临床或其他类型的研究，我们的费用可能会超出预期 。如果我们成功获得监管部门的批准以销售我们的一个或多个候选药品，我们的收入将在一定程度上取决于我们获得监管部门批准的地区的市场规模、候选药品的可接受价格、以可接受的价格获得报销的能力以及我们是否拥有该地区的商业权。如果我们的潜在患者数量没有我们估计的那么多，监管部门批准的适应症比我们预期的要窄，或者合理的 预期治疗人群因竞争、医生选择或治疗指南而缩小，我们可能不会从此类候选药物的销售中获得可观的 收入，即使获得批准。此外，如果我们无法从销售任何经批准的候选药品中获得收入 ，我们可能会被迫停止运营。

我们预计，我们需要筹集大量 额外资金，然后才能预期通过销售我们的候选药品实现盈利。这笔额外的融资 可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得。如果在需要时未能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的候选药品开发工作或其他操作。 

截至2022年12月31日，我们的现金约为360万美元，其他应收账款约为20万美元，营运资金为负 约13.1万美元，累计赤字约为6,360万美元。截至2023年6月30日的六个月，我们的现金约为210万美元，其他应收账款约为815,000美元，营运资本约为529,000美元，累计赤字约为6600万美元。基于我们目前预期的运营支出水平，我们 预计我们现有的现金不足以为至少未来12个月的运营提供资金。我们预计，我们将需要大量的 额外资金来将我们的候选药品商业化。此外，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

任何额外的筹款活动 都可能使我们的管理层从他们的日常活动中分心，这可能会对我们开发和商业化候选药品的能力产生不利影响。 此外，我们不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。此外，任何融资条款可能会对我们证券持有人的持有量或权利产生不利影响 我们发行额外的证券，无论是股权还是债务，或此类发行的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。债务的产生可能导致固定支付义务的增加， 我们可能需要同意某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制 。我们还可能被要求通过与合作伙伴的安排或其他方式寻求资金，而不是在其他情况下更早地寻求资金，并且我们可能被要求放弃对我们的某些技术或药品候选产品的权利或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、运营 结果和前景产生重大不利影响。即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金，如果市场状况有利或如果我们有具体的战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。

如果我们无法及时获得 资金，我们可能会被要求大幅缩减、推迟或停止我们的一个或多个研发计划或任何候选药品的商业化，或者无法根据需要扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。

我们的独立注册会计师事务所的报告包含一段说明，说明我们是否有能力继续经营下去， 这可能会阻止我们以合理的条款或根本不能获得新的融资。 

我们的独立注册会计师事务所关于我们截至2022年12月31日期间的经审计综合财务报表的报告包含一个 解释段落，说明我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业。我们的合并财务报表 不包括因持续经营能力的不确定性可能导致的任何调整。 这种持续经营观点可能会大大限制我们通过发行股票或债务证券或其他方式筹集额外资金的能力 。关于我们综合财务报表的进一步报告可能包括一段关于我们作为持续经营企业继续经营的能力的说明性段落。在我们能够产生可观的经常性收入之前，我们预计将通过债务或股权融资来满足未来的现金需求。我们不能肯定，如果可以接受的话，我们是否可以获得额外的资金。如果没有资金 ，我们可能需要推迟、缩小或取消与我们产品相关的研究或开发计划或商业化 。这可能会让人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生很大的怀疑。

与我们候选药品的发现和开发相关的风险 。

我们在很大程度上依赖于我们的候选药品的成功 ，这些候选药品处于临床前开发的后期阶段或临床开发的早期阶段。 我们不能保证我们的候选药品将获得监管部门的批准，这是它们可以商业化之前所必需的。 

到目前为止，我们已经投入了几乎所有的精力和财力来设计和开发我们的候选药物产品，包括进行临床前研究并为这些操作提供一般和行政支持。我们未来的成功取决于我们能否成功开发一个或多个候选药品，并获得监管部门的批准，然后成功将其商业化。 我们目前没有从任何候选药品的销售中获得任何收入，我们可能永远无法开发或商业化 适销对路的候选药品。

我们的每个候选药品都处于临床前开发的后期阶段或早期开发阶段，在我们从候选药品的销售中获得任何收入之前，将需要额外的临床 开发(在某些情况下还需要额外的临床前开发)、非临床、临床和制造活动的管理、 监管审批、获得足够的制造供应、建立商业组织和重大的营销工作。一项关键研究可能需要数年时间才能启动，如果是全部启动的话。在美国进行的任何临床试验都需要FDA批准研究新药或IND申请， 我们不能保证我们会及时获得批准，或者根本不能。在我们获得FDA或类似的外国监管机构的监管批准之前，我们不被允许营销或推广我们的任何候选药品， 我们可能永远不会对我们的任何候选药品获得这样的监管批准。

作为一家公司，我们从未向FDA或类似的外国监管机构提交过营销申请。我们不能确定我们的任何候选药品 是否会在临床研究中取得成功或获得监管部门的批准，也不确定监管机构 将为我们的候选药品指定哪条监管路径。此外，我们的候选药品即使在临床研究中取得成功，也可能得不到监管部门的批准。如果我们的候选药品得不到监管部门的批准， 我们可能无法继续运营。

我们一般计划寻求监管部门的批准，将我们的候选药品在美国、欧盟和其他国家/地区 商业化。要获得监管批准，我们必须遵守这些国家/地区在安全性、有效性、化学、制造和控制、临床研究、商业销售、定价和分销方面的众多不同监管要求 。即使我们在一个司法管辖区成功获得批准，我们也不能确保我们将在任何其他司法管辖区获得批准 。如果我们无法在多个司法管辖区获得药品候选产品的批准， 我们的收入和运营结果将受到负面影响。

FDA和类似外国机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们最终无法为我们的候选药品获得监管部门的批准，我们的业务将受到严重损害。 

获得FDA和类似外国当局的批准所需的时间是不可预测的，通常需要在临床研究开始后多年，并取决于许多因素。此外，在候选药品的临床开发过程中，审批政策、法规或获得审批所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并可能因司法管辖区而异，这可能会导致审批延迟或决定不批准申请。我们尚未获得任何 候选药品的监管批准，我们现有的候选医药产品或我们未来可能寻求开发的任何药品 产品都可能永远不会获得监管批准。

我们药品 候选产品的申请可能会因多种原因而无法获得监管部门的批准，包括但不限于以下原因：

这一漫长的审批过程，以及临床研究结果的不可预测性，可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选药品推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究的结果可能不能预测未来的研究结果。 

临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。在临床研究过程中的任何时候都可能发生失败。我们候选产品的临床前研究和早期临床研究的结果可能无法预测后期临床研究的结果。在早期临床研究中显示出有希望的结果的候选产品在随后的高级临床研究中仍可能遭受重大挫折。进行临床研究的药物有很高的失败率，尽管通过临床前研究和初步临床研究取得了令人满意的进展，但临床研究后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特性。制药行业的许多公司在高级临床研究中因缺乏疗效或不良安全性而遭受重大挫折，尽管在早期研究中取得了令人振奋的结果 。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响。我们 不知道我们可能进行的任何第一阶段、第二阶段、第三阶段或其他临床研究是否会证明一致或足够的疗效和安全性，足以获得监管部门的批准来销售我们的候选产品。

我们可能会发现很难将患者纳入我们的临床研究 。招募患者的困难可能会推迟或阻止我们的候选药物的临床研究。 

确定并使 患者有资格参与我们候选药品的临床研究对我们的成功至关重要。我们临床研究的时间在一定程度上取决于我们招募患者参与测试我们候选药品的速度， 如果我们在注册过程中遇到困难，我们的临床研究可能会出现延误。

我们计划评估当前候选药品的 的一些条件适用于罕见疾病。因此，有一个有限的患者池 可供临床研究使用。此外，我们的临床研究的资格标准将进一步限制可用的研究参与者的池，因为我们将要求患者具有我们可以测量的特定特征，或确保他们的疾病 足够严重或不太先进，无法将他们纳入研究。

此外，寻找病人的过程可能会被证明是昂贵的。我们也可能无法识别、招募和招募足够数量的患者来完成我们的临床研究 ，原因包括正在研究的候选药品的已知风险和益处、竞争疗法和临床研究的可用性和有效性、潜在患者的临床研究地点的邻近和可用性 以及医生的患者转介做法。如果患者出于任何原因不愿参与我们的研究，招募患者、进行研究和获得监管部门对潜在候选药物的批准的时间将被推迟 。

如果我们在完成或终止我们候选药品的任何临床研究方面遇到延误，我们候选药品的商业前景将受到损害，我们从这些候选药品中获得收入的能力可能会被推迟或阻止。此外，完成临床研究的任何延误都将增加我们的成本， 减慢我们的候选产品开发和审批流程，并危及我们开始销售候选药品和创造收入的能力。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外，许多导致或导致临床研究延迟开始或完成的因素最终也可能导致我们的药品候选产品被拒绝监管批准。

如果FDA不认为我们的药品候选产品满足第505(B)(2)条监管审批途径的要求，或者如果我们的制药 第505(B)(2)条下的候选产品与我们预期的不同，审批过程可能会花费更长的时间，成本更高，带来的复杂性和风险比预期的要大得多，而且在任何一种情况下都可能不会成功。 

我们打算通过第505(B)(2)条法规途径为我们的候选药品SCI-110以及可能的候选药品SCI-210寻求FDA的批准 SCI-210。1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》，也称为《哈奇-瓦克斯曼修正案》，在修订后的1938年《联邦食品、药品和化妆品法》或《联邦食品、药品和化妆品法》或第505(B)(2)条中增加了第505(B)(2)节。第505(B)(2)条允许 如果批准所需的至少部分信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权利，则可以提交NDA。

如果FDA不允许我们遵循预期的第505(B)(2)条监管途径，我们可能需要进行额外的临床试验，提供额外的数据和信息，并满足监管批准的额外标准。如果发生这种情况，获得FDA批准所需的时间和财政资源以及与FDA批准相关的并发症和风险将大幅增加。我们可能需要获得 额外的资金，这可能会导致我们当时的现有股东的所有权权益大幅稀释，因为我们发行了股权证券或可转换债券。我们不能向您保证，我们将能够以我们可以接受的条款 获得此类额外融资(如果有的话)。此外，如果不能遵循第505(B)(2)条的监管途径，可能会导致新的具有竞争力的候选药品 比我们的候选药品更快地进入市场，这可能会对我们的 竞争地位和前景产生重大不利影响。即使我们被允许遵循第505(B)(2)条监管途径，我们也不能向您保证 我们的候选药品将获得商业化所需的批准。

此外，尽管FDA在过去几年中根据第505(B)(2)条批准了一些候选药品，但一些制药公司和其他公司反对FDA对第505(B)(2)条的解释。例如，几家公司之前已就允许其他公司依赖FDA基于其专有数据的调查结果的合宪性向FDA请愿。 如果FDA对第505(B)(2)条的解释受到成功挑战，FDA可能被要求改变其505(B)(2)政策和做法，这可能要求我们生成有关先前批准的有效成分的安全性和有效性的完整数据 ，并推迟甚至阻止FDA批准我们根据第505(B)(2)条提交的任何NDA。此外，制药业竞争激烈，第505(B)(2)条NDA受到特殊要求的约束，旨在保护第505(B)(2)条提及的以前批准的药物的发起人的专利权。这些要求可能会引发专利诉讼，并根据任何诉讼的结果，强制推迟批准我们未来潜在的NDA长达30个月。获得批准的药品的制造商向FDA提交公民请愿书，要求推迟批准待定竞争药品或对其施加额外的批准要求，这并不少见。如果成功，这类请愿可能会大大推迟、甚至阻止新药品的批准。然而，即使FDA最终拒绝了这样的请愿书，FDA 在考虑和回应请愿书时可能会大幅推迟批准。此外，即使我们能够将第 505(B)(2)节监管途径用于我们的候选药品，也不能保证这最终会加快药品 产品开发或更早获得批准。此外，即使这些候选药品根据第505(B)(2)(Br)条获得批准(视具体情况而定)，批准也可能受到药品上市的指定用途的限制或其他批准条件的限制，或者可能包含昂贵的上市后测试和监督的要求，以监控药品的安全性或有效性。我们的候选药品处于开发的早期阶段，对于我们必须在开发计划上做些什么以确保根据第505(B)(2)条获得批准， 存在不确定性。

我们的临床研究可能会遇到重大延误，或者我们可能无法证明安全性和有效性，使相关监管机构满意。 

在获得监管部门批准销售我们的候选药品之前，我们必须进行广泛的临床研究 以证明候选药品在人体上的安全性和有效性。临床测试昂贵、耗时且结果不确定。我们不能保证任何临床研究将按计划进行或如期完成，如果真的有的话。一项或多项临床研究在测试的任何阶段都可能失败，我们未来的临床研究可能不会成功。 可能阻止成功或及时完成临床开发的事件包括但不限于：

任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本或削弱我们的创收能力。我们可能还需要进行额外的安全性、有效性和可比性研究，然后才能开始我们的改用药物的临床研究 。临床研究延迟还可能缩短我们的候选药品拥有专利保护的任何期限，并可能允许我们的竞争对手在我们之前将候选药品推向市场，这可能会削弱我们获得孤立独家经营权并成功将我们的候选药品商业化的能力，并可能损害我们的业务 和运营结果。

对于我们针对罕见适应症的候选药品 ，孤立药物排他性可能提供有限的保护，如果另一方获得我们目标药物和适应症的孤立药物排他性 ，我们可能被禁止在该独占期内将我们的候选药品 商业化。. 

我们正在寻求为我们在美国的一些候选药品获得孤儿称号。根据《孤儿药品法》，如果某一产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，则FDA可将其指定为孤儿药物，部分定义为在美国患者人数 低于200,000人，或在美国患者人数超过200,000人，且无法合理 预期在美国的销售将收回开发药物的成本。此外，对于用于诊断、预防或治疗危及生命、严重虚弱或严重和慢性疾病的产品，以及在没有激励措施的情况下，该药物在欧盟的销售不太可能足以证明 在开发药物方面的必要投资， 将被授予 指定。

在美国，获得FDA批准的用于治疗特定疾病或病症的孤儿药物指定的第一个NDA申请者有权获得该候选产品在美国的七年独家营销期。 在欧盟，孤儿药物指定还使当事人有权获得经济激励，如降低费用或免除费用 ，并在药物批准后授予10年的市场排他性。如果不再满足孤儿药物指定标准，包括证明产品的利润足够高而不足以证明维持市场排他性的情况，这一期限可能缩短至六年。

2016年6月，我们向FDA提交了治疗TS的SCI-110孤儿药物指定申请。FDA在一封日期为2016年9月29日的信函中通知我们，我们的请求在此时无法获得批准，因此将被搁置，直到我们提供有关TS在儿童和成人中的总体患病率的更多信息，以及进一步的临床数据，以支持我们在12个月内请求指定孤儿药物的科学理由。2017年9月，我们在指定的时间范围内回复了FDA的此类信函，并向FDA提供了明确而合理的回复，包括支持该回复的文档和临床数据。2017年12月26日，我们收到了FDA对我们回应的回应。FDA承认，主要通过正在进行的临床试验的初步结果，SCI-110治疗TS有足够的科学依据，这表明SCI-110可能在治疗TS方面提供好处。然而，FDA表示，它无法批准我们的请求，并表示我们没有提供足够的患病率估计，以及支持我们的说法的任何证据，即只有中到重度TS患者才需要药物治疗 。2018年1月，我们进一步做出回应，提供了更多信息。2020年1月23日，在与FDA进行进一步通信后，FDA仍未批准我们的请求，原因是我们尚未提供足够的流行率估计。 然而，FDA确实同意我们的立场，即我们可能只有资格获得针对中到重度TS亚群的孤儿药物指定，而不是针对整个人群。在我们提供了额外的流行率估计后，FDA在其日期为2020年12月7日的信函中提出了 对我们是否有能力将药物产品的使用限制在我们正在研究的患者亚群的担忧 。由于我们不同意这一关切，我们要求澄清电话。在2021年2月2日进行的澄清电话中，我们同意FDA的担忧，即除了儿科人群中与THC治疗相关的安全性问题外，我们还可以将药物产品的使用限制在 患者亚群中，因此我们建议修改我们的初步 请求，并要求仅包括接受治疗的人群中的成年人。讨论了一封修订信，FDA描述了它希望在这样的修正案中看到什么。2021年3月，我们向FDA发送了回复。2021年6月，我们收到FDA的回复，解释说他们无法批准我们的请求，直到有新的信息支持我们的孤儿药物指定请求。 我们将在TS即将进行的IIb期临床试验中获得临床结果后重新访问该申请。

不能保证在我们的任何已获得指定的候选药品获得批准后， 我们将成功获得TS的孤儿药物指定、任何未来的罕见适应症或孤儿排他性。

即使我们确实获得了任何候选药品的孤立 独家经营权，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物，也可能会失去独家营销权。此外， 活性部分与我们候选药物中的大麻素不同的候选药品，或者在有限的情况下， 相同的候选药品，可能会在市场排他期内被FDA批准为相同的适应症。有限的 情况包括通过卓越的安全性或有效性的演示 显示第二种药物在临床上优于具有市场排他性的药物，或者它对患者护理做出了重大贡献。此外，如果竞争对手获得了有效部分与我们正在寻求相同适应症的候选药品的批准和 营销排他性，则在营销独占期内，我们的候选药品将被阻止批准 ，除非我们能够证明我们的候选产品在临床上优于已批准的候选药品。 此外，如果竞争对手获得了候选药品的批准和营销排他性，其有效部分与我们正在寻求的不同孤立适应症的候选药品的活性部分相同，这可能会对我们候选药品的 市场机会产生负面影响。

FDA法规和政策中有关《孤儿药品法》排他性条款的某些方面已面临法律挑战 ，未来的挑战 可能会导致改变，以难以预测的方式影响为我们的候选药品提供的保护。 在最近的一次成功的法律挑战中，法院宣布FDA拒绝孤儿独家使用一种药物的决定无效，理由是 该药物未经证明在临床上优于先前批准的用于相同孤儿用途的候选药品 。作为对这一决定的回应，FDA发布了一份政策声明，声明法院的裁决仅限于该特定案件的事实，FDA将继续要求指定药物的赞助商在 批准后证明其药物在临床上优于该药物，以便有资格获得孤儿药物独家专利，或者在某些情况下，甚至有资格获得上市批准。未来，FDA的孤儿药物法规和政策可能会面临更多的法律挑战，目前还不确定这种挑战可能会如何影响我们的业务。

虽然孤立药物候选产品通常以高于其他药物的价格出售，但市场可能不会接受我们候选产品的高定价。 

我们开发我们的候选产品 用于治疗罕见疾病，与其他药物相比，这是一个药物通常售价较高的领域。但是，我们的候选产品 是再用途药物，这意味着，除其他事项外，它们包含药店提供的药物物质，用于治疗与我们计划使用的适应症不同的适应症。因此，即使监管部门 批准了我们的候选产品，市场可能也不会接受，而且我们可能很难实现高得足以让我们实现投资回报的每位患者每年 价格。

我们的候选产品可能会导致不良的 副作用，或具有其他可能延迟或阻碍其监管批准、限制已批准的 标签的商业形象或导致上市批准后的重大负面后果(如果有的话)的特性。 

屈诺比诺的使用与癫痫发作、妄想症、心率加快以及异常的思想和行为有关。我们的 候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或暂停临床研究，并可能导致更严格的 营销标签，或推迟或拒绝FDA或其他类似外国机构的监管批准。我们基于大麻素的治疗的潜在副作用 可能包括：虚弱、心悸、心动过速、血管扩张/脸红、腹痛、恶心、呕吐、健忘、焦虑/紧张、共济失调、精神错乱、人格解体、头晕、欣快感、幻觉、偏执反应、嗜睡和思维异常。我们的研究结果可能会确定这些或其他副作用的不可接受的严重程度和流行程度。 在这种情况下，我们的研究可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止任何或所有目标适应症的进一步开发，或拒绝或撤回对我们的候选产品的批准。

与药物相关的副作用 可能会影响患者招募、登记患者完成研究的能力或导致潜在的产品候选责任 索赔。

此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现这些候选产品 导致了不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括但不限于：

任何这些事件 都可能阻止我们实现或保持市场对特定候选产品的接受程度(如果获得批准)，并可能对我们的业务、运营结果和前景造成重大 损害。

即使我们获得了 候选产品的监管批准，我们的候选产品仍将受到监管审查。 

如果我们的候选产品 获得批准，它们将遵守持续的法规要求，包括制造、标签、包装、储存、广告、促销、 抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息，包括美国的联邦和州要求。此外，制造商和制造商的工厂被要求 遵守FDA的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合当前良好的 制造规范或cGMP、法规和质量体系法规或QSR。因此，我们和我们的合同制造商将 接受持续审查和检查，以评估是否符合cGMP、QSR以及遵守任何保密协议中做出的承诺。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在所有合规领域投入时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。

我们为候选产品获得的任何监管批准 也可能受到候选产品可用于市场的已批准指示用途的限制，或受批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括用于监控候选产品安全性和有效性的第四阶段临床试验和监测。我们还将被要求向FDA报告某些不良反应和生产问题(如果有)，并遵守有关我们候选产品的广告和促销的要求。有关处方药的促销信息受到各种法律和法规的限制，并且必须与候选产品的批准标签中的信息一致。因此，我们可能不会将我们的候选产品用于未经FDA批准的适应症或用途。经批准的保密协议的持有人还必须提交新的或补充申请，并获得FDA的批准，才能对经批准的候选产品、候选产品标签或制造工艺进行某些更改。我们还可以被要求进行上市后临床研究，以验证我们的 候选产品在一般或特定患者亚组中的安全性和有效性。如果最初的上市审批是通过加速审批途径获得的 ，我们可能被要求进行成功的上市后临床研究，以确认我们的候选产品的临床益处。 不成功的上市后研究或未能完成此类研究可能会导致撤回营销审批。此外， 任何针对药品安全问题的新立法都可能导致候选产品的开发或商业化延迟，或增加 确保合规的成本。外国监管机构也有类似的要求。

如果监管机构发现候选产品存在 以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件，或生产候选产品的设施存在问题，或者不同意候选产品的促销、营销或标签，则该监管机构可以对该候选产品或我们施加限制，包括要求该候选产品退出市场 。如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法机构可能会采取其他措施：

政府对涉嫌违法行为的任何调查 都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。 任何未能遵守持续监管要求的行为都可能对我们将候选产品商业化并从其获得收入的能力造成重大和不利影响。如果实施监管制裁或撤销监管批准，我们公司的价值和我们的经营业绩将受到不利影响。

我们受制于众多复杂的法规 ，不遵守这些法规或不遵守这些法规的成本可能会损害我们的业务。 

我们候选产品的研究、测试、开发、 制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、营销、分销、 拥有和使用等均受 美国和其他地方众多政府机构的监管。FDA根据《FDC法案》和实施条例对药物进行监管。不遵守任何适用的 法规要求可能导致拒绝批准候选产品上市、发出警告信、召回候选产品 或没收候选产品、全部或部分暂停生产、禁止或限制候选产品的商业销售 或拒绝允许签订联邦和州供应合同、罚款、民事处罚和/或刑事起诉。 此外，FDA和类似的政府机构有权撤销 之前授予的候选产品批准。此外，与我们的候选产品相关的监管要求可能会不时发生变化， 无法预测任何此类变化的影响。

我们正在开发1970年《受控物质法案》（CSA）中定义的受控物质的 候选产品，该法案规定了由美国缉毒局（DEA）管理的某些注册、生产配额、安全、记录保存、报告、进口、出口和其他要求。因此，任何受控物质（或包括 受控物质）的候选产品在DEA将此类物质重新列为附表II，III，IV或V物质之前不能上市。我们候选产品中的 活性成分是屈大麻酚，这是一种附表III受控物质。有关其他信息，请参阅“企业-政府 法规”。

作为药品候选物的受控物质的生产、运输、 储存、销售和使用等均受到高度 监管。缉毒局还对处理受管制物质的注册机构进行定期检查。从事研究、制造、分销、进口或出口受控物质的设施 必须进行注册，以开展这些活动 ，并具有DEA要求的安全、控制和库存机制，以防止药物丢失和转移。未能保持合规性， 尤其是导致损失或转移的不合规性，可能导致监管行动，这可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响 。DEA可以寻求民事处罚，拒绝更新必要的 注册，或启动程序以暂停或撤销这些注册。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。

个别州也有 受控物质法。虽然州控制物质法律通常反映联邦法律，但由于各州是独立的司法管辖区， 它们也可能单独安排我们的候选产品。虽然一些州在DEA这样做时自动安排药物，但其他 州通过规则制定或立法行动安排药物。州计划可能会延迟我们获得联邦监管批准的任何候选产品的商业销售 ，不利的计划可能会对此类候选产品的商业吸引力 产生重大不利影响。我们或我们的合作伙伴还必须获得单独的州注册、许可或执照，以便能够 获得、处理和分销用于临床试验或商业销售的受控物质，如果未能满足适用的监管 要求，则可能导致除DEA或联邦 法律规定的强制执行和制裁外，还将受到州的强制执行和制裁。

与我们依赖第三方相关的风险

我们依赖第三方开展我们的 临床前和临床研究，并为我们执行其他任务。如果这些第三方未能成功履行其合同 职责、满足预期期限或遵守监管要求，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化， 我们的业务可能会受到重大损害。 

We have relied upon and plan to continue to rely upon third-party CROs to monitor and manage data for our ongoing preclinical and clinical programs, including Target Health, Inc., FGK Clinical Research GmbH, or FGK, and others. We rely on these parties for execution of our preclinical and clinical studies, and control only certain aspects of their activities. Nevertheless, we are responsible for ensuring that each of our studies is conducted in accordance with the applicable protocol, legal, regulatory and scientific standards and our reliance on the CROs does not relieve us of our regulatory responsibilities. We and our CROs and other vendors are required to comply with current cGMP, GCP, QSR and Good Laboratory Practices, or GLP, which are regulations and guidelines enforced by the FDA, the Competent Authorities of the Member States of the European Economic Area, and comparable foreign regulatory authorities for all of our product candidates in clinical development. Regulatory authorities enforce these regulations through periodic inspections of study sponsors, principal investigators, study sites and other contractors. If we or any of our CROs or vendors fail to comply with applicable regulations, the clinical data generated in our clinical studies may be deemed unreliable and the FDA, EMA or comparable foreign regulatory authorities may require us to perform additional clinical studies before approving our marketing applications. We cannot assure you that upon inspection by a given regulatory authority, such regulatory authority will determine that any of our clinical studies comply with GCP regulations. In addition, our clinical studies must be conducted with product candidates which are produced under cGMP regulations. Our failure to comply with these regulations may require us to repeat clinical studies, which would delay the regulatory approval process.

如果我们与这些第三方CRO的任何关系 终止，我们可能无法与替代CRO达成协议或以商业上合理的 条款达成协议。此外，我们的CRO不是我们的员工，除了我们与这些CRO签订的协议中提供的补救措施外，我们无法 控制他们是否为我们正在进行的临床、非临床和临床前项目投入了足够的时间和资源。 这些风险可能会在新的不受控制的COVID-19爆发的情况下加剧。如果CRO未能成功履行其合同 职责或义务或未能满足预期的截止日期，如果需要更换CRO，或者如果由于未能遵守我们的临床方案、监管要求或其他原因，CRO获得的临床数据的质量或准确性受到影响，我们的临床 研究可能会延长，延迟或终止，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或成功商业化。CRO也可能产生比预期更高的成本。因此，我们的经营业绩和我们候选产品的商业 前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会延迟。

更换或添加额外的CRO涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO 开始工作时，还有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。 尽管我们谨慎地管理与CRO的关系，但不能保证我们将来不会遇到类似的挑战或延迟，也不能保证这些延迟或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们将依赖第三方生产我们的原料药和配方。如果这些第三方不能提供足够数量的我们所需的供应，或者不能以可接受的质量水平或价格提供，我们的业务可能会受到损害。 

我们内部没有生产原料药配方的基础设施或能力，我们缺乏资源和能力来生产我们的任何 候选产品，以临床或商业规模生产。我们计划依赖第三方来提供这样的供应。有能力生产我们的原料药的制造商数量有限，可能需要确定替代制造商，以防止我们的临床研究可能 中断。这些组件供应的任何重大延迟或中断都可能大大延迟我们的临床研究、候选产品测试以及潜在的监管部门对候选产品的批准，这可能会损害我们的业务和运营结果。

我们以及我们的合作者和合同制造商 在生产我们的候选产品方面受到严格的监管。我们 所依赖的制造设施可能无法继续满足监管要求，并且产能有限。 

所有参与为临床研究或商业销售准备治疗药物的实体，包括我们现有的候选产品合同制造商，都受到广泛的监管。被批准用于商业销售的成品治疗产品或用于晚期临床研究的候选产品的成分必须按照cGMP生产。这些规定管理生产过程和程序(包括记录保存)以及质量体系的实施和运行，以控制和确保研究候选产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的不良控制可能会导致污染物的引入或我们的候选产品的性能或稳定性的意外变化，这些变化在最终的产品测试中可能无法检测到 。我们、我们的合作者或我们的合同制造商必须及时提供支持NDA或营销授权申请或MAA的所有必要文件，并必须遵守FDA和其他监管机构通过其设施检查计划执行的GLP和cGMP QSR法规。我们的一些合同制造商从未生产过商业批准的药品，因此没有获得必要的监管机构批准。我们的部分或全部协作者和第三方承包商的设施和质量体系必须通过审批前检查，以符合适用的法规，作为监管部门批准我们的候选产品或任何其他潜在候选产品的条件 。此外，监管机构可随时审核或检查与我们的候选产品或其他潜在候选产品或相关质量体系的准备工作有关的制造设施是否符合适用于正在进行的活动的法规。我们不控制制造合作伙伴的制造流程，并且完全依赖我们的合同 制造合作伙伴遵守法规要求。如果这些设施未通过批准前的工厂检查， 可能不会批准或大幅推迟对候选产品的监管批准，直到任何违规行为得到纠正，达到监管机构满意的程度(如果有的话)。

监管机构 还可以在产品候选销售获得批准后的任何时间对我们的合作者和第三方承包商的制造设施进行审核。如果任何此类检查或审核发现未遵守适用法规，或者如果在此类检查或审核之外发生了对我们的候选产品规格或适用法规的违反，我们或相关监管机构可能会要求我们或相关监管机构采取可能对我们或第三方来说代价高昂和/或耗时的补救措施，以及 可能包括暂时或永久暂停临床研究或商业销售，或暂时或永久关闭设施 。强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成实质性损害。

如果我们、我们的合作者、 或我们的任何第三方制造商未能保持监管合规性，FDA或其他适用的监管机构可以 实施监管制裁，其中包括拒绝批准未决的新药产品申请、撤回批准或暂停生产。因此，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的损害。

此外，如果一个经批准的制造商的供应中断，另一家制造商将需要通过保密协议或MAA修正案或类似的外国监管申请获得资格，这可能会导致进一步的延迟。如果依赖一家新的制造商进行商业生产，监管机构还可能要求进行额外的研究。更换制造商可能涉及大量成本，并可能导致我们所需的临床和商业时间表的延迟。

这些因素可能导致 我们产生更高的成本，并可能导致临床研究、监管提交、所需审批或我们候选产品的商业化 延迟或终止。此外，如果我们的供应商无法满足合同要求，并且我们无法 获得一个或多个能够以基本相同的成本生产的替代供应商，我们的临床研究可能会推迟 ，或者我们可能会损失潜在的收入。

我们对第三方的依赖要求我们共享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或披露的可能性。 

因为我们依赖第三方来开发和制造我们的候选产品，所以我们有时必须与他们分享商业机密。我们寻求在开始 研究或披露专有信息之前，与我们的合作者、顾问、员工和顾问签订保密协议、材料转让协议、协作研究 协议、咨询协议或其他类似协议，以部分保护我们的专有技术。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(如商业秘密)的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但需要 共享商业秘密和其他机密信息会增加此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、 被无意中纳入他人的技术中、或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的技术诀窍和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他 未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

与我们的制药候选产品商业化相关的风险

如果我们的药品 候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。 

我们对患有我们的目标疾病的人数，以及有可能从我们的候选药品治疗中受益的这些疾病患者的子集进行的预测都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，可能会被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。患者的数量可能会比预期的要少。识别我们寻求治疗的疾病的患者的努力还处于早期阶段，我们无法 准确预测可能获得治疗的患者数量。此外，我们每个候选药品的潜在可寻址患者人数 可能有限，或者可能无法接受我们候选药品的治疗，新患者可能变得越来越难以识别或接触，这将对我们的运营和业务结果 产生不利影响。

我们面临着激烈的竞争和快速的技术变化，我们的竞争对手可能会发现、开发或商业化与我们类似、更先进或更有效的疗法，这可能会对我们的财务状况和我们成功将候选产品商业化的能力产生不利影响。 

生物技术和制药 行业竞争激烈。有许多制药公司、生物技术公司、公立和私立大学以及研究机构积极参与可能与我们的候选产品相似的产品的研究和开发。

第一种基于THC的药物是以Marinol(学名：Dronabinol)的商业名称销售的药片，由一家名为 Unimed PharmPharmticals的公司开发，资金由国家癌症研究所提供。1985年，Marinol获得FDA批准，用于治疗化疗相关的恶心和呕吐。今天，Marinol由AbbVie，Inc.销售。自从Marinol 进入市场以来，也开发了其他含有THC的药物。其中包括Dronabinol的非专利口服胶囊，如SVC Pharma LP和Akorn Inc.销售的胶囊，Meda AB的Cesamet(纳比隆)，THC的合成衍生物，以及Sativex(纳比昔醇)，作为口腔喷雾给药的完整大麻提取物。此外，据我们所知，多家在大麻治疗领域工作并正在寻求监管部门批准其候选产品的公司。例如，销售Sativex的GW PharmPharmticals PLC或GW于2018年6月在美国获得FDA批准，将Epidiolex用于治疗Draves综合征、Lennox Gastaut综合征和各种儿童癫痫综合征。Sativex是一种用于治疗多发性硬化症所致痉挛的植物大麻类口服粘膜。此外，GW正在开发基于大麻的ASD治疗方法，以及新生儿缺氧缺血性脑病和精神分裂症的治疗方法。Zynerba制药公司，或称Zynerba，正在开发一种大麻二醇透皮制剂，用于治疗脆性X和某些难治性癫痫和自闭症。Skye Bioscience，Inc.或Skye专注于开发专有的合成大麻素衍生分子，用于治疗青光眼和其他具有重大未得到满足需求的疾病。 Corbus PharmPharmticals Holdings正在寻求FDA批准其合成大麻素治疗系统性硬化症、囊性纤维化、皮肌炎和系统性红斑狼疮以及代谢和实体肿瘤。RespireRx制药公司，或RespireRx， 正在开发用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的屈奴比诺。Synendos Treateutics AG或Synendos是一家开发用于治疗中枢神经系统疾病的内源性大麻素调节剂的公司。它已经开发了药物产品来恢复大脑的自然功能和治疗神经精神疾病。Synendos正在开发小分子作为选择性内源性大麻素再摄取 抑制剂，增加内源性大麻素的水平，以治疗由大麻素缺乏引起的中枢神经系统疾病。Inversago Pharma(前身为GIcare Pharma)专注于开发外周大麻素(CB1)受体拮抗剂/反向激动剂，用于治疗肥胖、胰岛素抵抗和肝纤维化等代谢性疾病。其药物INV-101(外周CB1的反向激动剂)处于1期。

更成熟的公司 可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模更大，现金流更大，机构经验更丰富。与我们相比，我们的许多竞争对手可能拥有更多的财力、技术和人力资源。由于这些因素，我们的竞争对手 可能在营销其批准的产品方面具有优势，并可能在我们 能够之前获得其候选产品的监管批准，这可能会限制我们开发候选产品或将其商业化的能力。我们的竞争对手还可能开发比我们更安全、更有效、使用更广泛、成本更低的药物，而且在制造和营销他们的产品方面也可能比我们更成功。这些优势可能会对我们成功开发我们的候选产品并将其商业化的能力产生实质性影响。

我们的候选产品可能还会在娱乐和/或医疗使用大麻合法的市场上与医疗和娱乐用大麻竞争。在美国，人们支持大麻的进一步合法化。在娱乐和/或医用大麻不合法的市场上，我们的候选产品可能会与在非法毒品市场购买的大麻竞争。我们无法评估患者 可能在多大程度上利用非法获得的大麻来治疗我们正在开发的候选产品的适应症。

即使我们成功地开发了我们的候选产品，并获得了营销批准，也可能会首选其他疗法或疗法，我们可能无法成功 将我们的候选产品商业化或推向市场。

我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员和经验丰富的营销和制造组织。生物技术和制药行业的更多合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。因此，这些公司可能会比我们更快地获得监管部门的批准，在销售和营销其产品方面也可能会更有效。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，尤其是通过与大型成熟公司的协作安排。由于技术商业适用性的进步和这些行业投资资金的增加，竞争可能会进一步加剧 。我们的竞争对手可能会在独家基础上成功开发、收购或许可比我们可能开发的任何候选产品更有效或成本更低的产品，或者比我们更早实现专利保护、监管批准、产品商业化和市场渗透。此外，我们的竞争对手开发的技术可能会使我们的潜在候选产品变得不经济或过时，我们可能无法成功地与竞争对手竞争营销我们的候选产品。

我们目前没有营销和销售 组织。如果我们无法建立销售和营销能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，我们可能无法产生任何收入。 

尽管我们的员工可能 过去在其他公司工作时销售过其他类似的产品，但作为一家公司，我们没有销售和营销我们的候选产品的经验 我们目前也没有营销或销售组织。要将我们的开发计划可能产生的任何产品成功商业化，我们需要单独或与他人合作开发这些功能。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们打算建立一个具有技术专长和支持分销能力的销售和营销组织 ，以便在主要市场将我们的候选产品商业化，这将是昂贵、困难和耗时的。我们内部销售、市场营销和分销能力的任何失败或延迟都将对我们产品的商业化 产生不利影响。

此外，鉴于我们在营销和销售医药产品方面缺乏 以前的经验，我们对所需销售队伍规模的初步估计可能会比有效地将我们的候选产品商业化所需的销售队伍规模多或少。因此， 我们可能需要雇佣更多的销售代表来充分支持我们的候选产品商业化 ，否则我们可能会因雇佣不必要的销售代表而产生额外的成本。对于某些地理市场， 我们可能会与其他实体进行合作，以利用他们在当地的营销和分销能力，但我们可能无法以优惠条款 达成此类协议。如果我们未来的合作伙伴没有投入足够的资源将我们未来的产品商业化(如果有的话)，并且我们无法自行开发必要的营销能力，我们将无法产生足够的产品收入来维持我们的业务。我们可能会与目前拥有广泛且资金雄厚的营销和销售业务的公司竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法 成功地与这些更成熟的公司竞争。

任何当前或未来候选产品的商业成功将取决于医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对市场的接受程度。 

即使获得FDA和类似的外国监管机构的必要批准，我们候选产品的商业成功也将在一定程度上取决于医学界、患者和第三方付款人是否接受我们的候选产品具有医疗用途、成本效益和安全性。我们向市场推出的任何 产品可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场认可。市场对我们的任何候选产品的接受程度，如果被批准用于商业销售，将取决于许多因素，包括：

即使潜在产品 在临床前和临床研究中表现出良好的疗效和安全性，市场对该产品的接受度也要等到该产品推出后才能完全了解。我们教育医疗界和第三方付款人了解候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。如果我们的候选产品获得批准，但未能达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的接受程度，我们将无法产生足够的 收入来实现或保持盈利。

新批产品的承保范围和报销情况不确定。 未能为新产品或现有产品获得或保持足够的保险和报销 可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们的创收能力。 

如果获得批准，我们候选产品的定价、覆盖范围和 报销必须足以支持我们的商业基础设施。我们的每位患者价格 必须足以收回我们的开发和制造成本，并有可能实现盈利。因此，如果获得批准，政府和私人付款人的可获得性、覆盖范围和报销的充分性对大多数患者能够负担得起像我们这样昂贵的 治疗至关重要。我们候选产品在国内和国外的销售将在很大程度上取决于我们候选产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗保健管理组织支付，或由政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得保险和报销，或仅限于有限级别，我们可能无法成功将我们的候选产品商业化 。即使提供保险，批准的报销金额也可能不够高，不足以让我们建立 或保持足够的定价来实现投资回报。

新批准产品的保险覆盖范围和报销存在重大不确定性 。在美国，有关新药的承保范围和报销范围的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，CMS是美国卫生与公众服务部(DHHS)内的一个机构，CMS决定新药是否在Medicare下承保和报销，以及报销的程度 。私人支付者倾向于在很大程度上遵循CMS建立的保险报销政策。很难预测CMS将如何决定对我们这样的产品进行报销。

在美国以外， 国际运营通常受到广泛的政府价格管制和其他市场监管，我们认为，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们候选产品的定价和使用带来压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。一般来说，这种制度下的药品价格大大低于美国 。其他国家允许公司自行定价医药产品，但监督和控制公司利润。额外的 外国价格控制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。 因此，在美国以外的市场，我们产品的报销可能会比美国减少， 可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外，美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致此类组织 限制批准的新产品的承保范围和报销水平，因此，它们可能无法为我们的候选产品提供足够的 付款。我们预计，由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及额外的法律变化，我们的任何候选产品的销售都将面临定价压力。 总体而言，医疗保健成本的下行压力非常大，特别是处方药和手术程序以及其他治疗方法。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。 

在美国，已经并将继续有许多立法举措来控制医疗成本。以下是《平价医疗法案》(简称ACA)确立的对制药和生物技术行业最重要的条款：

ACA可以随时修改、修改或废除，并且可以或不可以由不同的法律或医疗保健支付系统取代。预计ACA将继续对医疗保健行业产生重大影响。对于候选药品，除其他事项外，ACA 可以扩大和提高Medicaid计划覆盖的药品的行业返点，并更改Medicare D计划的覆盖要求。自ACA颁布以来，已经发布了许多法规，对其要求提供了进一步的指导。 ACA继续通过法规和政府活动实施，但可能会进行修订，额外实施 法规和解释性指南。几个州已决定不扩大其医疗补助计划，并正在寻求替代 报销模式，为未参保的人提供护理。解决这些问题的方式可能会对政府计划(如Medicare、Medicaid和Tricare)报销药品的程度和金额产生重大影响。

2016年，CMS发布了关于医疗补助药品返点计划的最终规则 ，其中修订了参与该计划的制造商计算AMP的方式 ，并对根据ACA创建的医疗补助返点法规进行了某些修订。此外，在2020年12月21日，CMS发布了一项最终规则，对医疗补助药品返点计划的多个方面的规定进行了更改，包括 对制药制造商赞助的患者福利计划的基于价值的采购安排和价格报告的处理方式进行了一些更改 。

两项影响ACA下某些税收的实施的法案已经签署成为法律。2017年的减税和就业法案，或TCJA，包括一项条款，该条款废除了ACA对未能在一年的全部或部分时间内维持 合格医疗保险的某些个人施加的基于税收的分担责任付款，这通常被称为“个人强制医保”。此外，2018年1月22日，当时的总裁·特朗普签署了一项关于2018财年拨款的持续决议，推迟了ACA规定的某些费用的实施 。此外，2018年两党预算法除其他外，修改了ACA，自2019年1月1日起 ，以弥合大多数联邦医疗保险药物计划中的覆盖缺口，通常被称为“甜甜圈洞”。2018年7月，CMS发布了 最终规则，允许根据ACA风险调整计划对某些ACA合格健康计划和健康保险发行商进行进一步的收款和付款，以回应联邦地区法院关于CMS确定此风险调整的方法的诉讼结果。2020年4月27日，美国最高法院推翻了联邦巡回法院的一项裁决，该裁决此前维持了国会拒绝向“风险走廊”提供120亿美元资金的决定。国会可能会考虑额外的立法，以废除或废除并取代《ACA》的其他内容。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA 因个人授权被国会废除而整体违宪。因此，ACA将以其 当前形式保持有效。在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了通过ACA市场获得医疗保险的特殊投保期。行政命令还指示 某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括 其他机构，重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及对通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要 障碍的政策。ACA未来可能会受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚这些挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。我们继续评估ACA及其可能被废除和取代的情况，因为任何此类变化可能对我们的业务或财务状况产生影响的程度仍不确定。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年，《2011年预算控制法案》等法案为国会制定了削减开支的措施。这包括每个财年向提供商支付的联邦医疗保险费用合计减少2%。这些削减被称为联邦医疗保险自动减支调整，于2013年生效。然而，根据《2020年冠状病毒援助、救济、经济证券法》和相关立法，从2020年5月1日至2021年3月31日的医疗保险自动减支调整已暂停，尽管自动减支已延长至2030年。此外，政府最近加强了对制造商为其市场产品定价的方式的审查。例如，最近国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革药品的政府计划报销 方法。在联邦层面，包括前政府2020财年的预算， 有进一步的药品价格控制措施，以允许Medicare Part D计划谈判Medicare Part D部分下某些药品的价格， 继续允许一些州通过补充退税谈判和其他机制谈判Medicaid项下的药品价格， 并引入立法，取消D部分低收入患者仿制药的成本分担。

此外，在2020年11月， 美国国土安全部敲定了一项法规，旨在降低处方药价格和处方药的自付支出， 不包括制造商支付给Medicare Part D计划发起人或由Medicare Part D计划发起人或药房福利经理 或PBM支付或购买的处方药回扣，根据联邦反回扣 法规或AKS与Medicare Part D计划发起人签订的合同，从现有的折扣安全港采取行动。该规定反映了自Medicare Part D计划建立以来对AKS法规折扣安全港的首次更改 。除了不包括回扣外，还增加了两个新的避风港。其中一个新的安全港保护销售点 制造商对Medicare Part D或MCO下的计划发起人的处方药的降价，只要满足某些条件，由Medicare Part D或MCO下的计划发起人支付全部或部分处方药。另一种是保护制造商和PBM之间的某些固定费用服务 安排。

国会和行政部门都表示将继续寻求新的立法或行政措施来控制药品成本。在州 层面，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销的限制 成本披露和透明度措施、药品价格上涨，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。

在欧盟，如果获得批准，类似的政治、经济和法规发展可能会影响我们将任何候选产品有利可图地商业化的能力。 除了价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国的立法发展可能会导致显著的额外要求或障碍，可能会增加我们的运营成本。在欧盟提供医疗保健，包括医疗服务的建立和运营以及药品的定价和报销， 几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧盟的法律和政策。各国政府和卫生服务提供商在提供卫生保健以及产品定价和报销方面有不同的优先事项和方法。 但总的来说，大多数欧盟成员国的卫生保健预算限制导致相关卫生服务提供商对药品的定价和报销 有限制。再加上希望开发和营销产品的欧盟和国家监管负担不断增加，这可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或监管 审批后的活动，并影响我们将任何获得上市审批的产品商业化的能力。政治、经济和监管方面的发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得报销后，定价谈判可能会继续 。欧盟各成员国使用的参考定价，以及平行贸易，即低价和高价成员国之间的套利，可以进一步降低价格。不能保证对药品实行价格控制或报销限制的任何国家/地区 如果在这些国家/地区获得批准，将允许对任何产品进行优惠的报销和定价安排。 在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家/地区对特定产品和疗法设置了 价格上限。

我们预计，这些措施以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准和更低的报销，并 对我们收到的任何批准的产品的价格造成额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府资助计划的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们在获得上市批准后创造收入、实现盈利或将我们的药品商业化。 我们无法预测未来可能会采取什么样的医疗改革举措。然而，有可能会有进一步的立法或监管，可能会损害业务、财务状况和运营结果。

新冠肺炎疫情已导致我们的产品开发延迟 ，并可能对未来任何潜在的收入、运营业绩和财务状况产生不利影响。 

新冠肺炎和世界各地许多政府当局为限制其传播而采取的各种预防措施，对全球市场和全球经济造成了严重影响。冠状病毒对我们业务和运营的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性和不可预测性，包括可能出现的关于新冠肺炎的严重性、政府为控制或治疗其影响而采取的行动的性质和程度以及任何FDA批准的疫苗的可用性、成本、有效性和公众接受度等方面的新信息。新冠肺炎和官方对此采取的行动导致美国和其他地区的整体经济活动大幅放缓，削减了消费者支出，并使充足的人员配备和管理我们的业务和运营变得更具挑战性。

新冠肺炎疫情影响了我们的多家供应商，包括CRO，并导致我们候选产品的开发延迟。我们还在各种临床试验的准备工作中遇到了延误，包括无法获得进行临床试验的优先顺序、参与临床试验的医生和其他工作人员的可用性 。目前，我们预计新冠肺炎疫情和官方应对措施不会对我们的运营结果和财务状况造成实质性不利影响，但无法保证 会出现这种情况。

与我们的知识产权相关的风险

如果我们无法获得并维护我们候选产品的有效专利权，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。如果我们无法保护我们的商业秘密或专有技术的机密性，这些专有信息可能会被其他人用来与我们竞争。 

在历史上，我们一直依赖商业秘密保护和保密协议来保护与我们的技术和产品相关的知识产权 候选产品。自2015年以来，我们还为我们的某些候选产品寻求专利保护。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维护专利和其他知识产权保护的能力，以及 关于我们的专有技术和新产品候选产品的能力。

我们寻求通过在美国和其他国家/地区提交专利申请来保护我们的专有 地位，涉及我们的新技术和候选产品，这些对我们的业务非常重要。专利诉讼既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前， 无法识别我们研发成果的可申请专利的方面。

不包括我们正在转让的专利和申请，我们在美国专利商标局(USPTO)拥有七项已授权专利，九个专利系列和两个商标，其中四个系列包括专利合作条约(PCT)申请， 已在多个国家实体进入国家阶段的申请。我们不能保证 将发布哪些专利申请、任何此类专利的广度，或者是否会发现任何已发布的专利无效、不可执行或将受到第三方的威胁 。发布后对我们专利的任何成功反对都可能剥夺我们成功将任何可能开发的新产品商业化所必需的权利，并将允许其他第三方与我们竞争。

我们已独家授权：(I)来自Dekel制药有限公司或Dekel的一项美国专利，以及(Ii)来自耶路撒冷希伯来大学有限公司或Yissm的Yissm研究开发公司的一项美国专利系列。我们无法向您保证我们将与任何第三方许可方签订最终许可协议 。见“商业-授权专利和专利申请中的知识产权”。如果许可或未来许可的专利被发现无效或无法强制执行，我们在竞争和营销候选产品方面的能力可能会受到限制。此外，我们的许可条款会影响我们控制任何候选产品的价值的能力。 如果我们或控制许可专利实施的任何一方选择不强制执行任何或所有许可专利， 可能会显著降低我们任何候选产品的价值，这将对我们未来的收入、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，汇率波动可能会导致我们根据许可证有义务支付的版税不一致。

此外，不能保证我们就我们的技术提交的专利注册申请将导致专利注册。 如果未能完成专利注册，我们的开发将不是专有的，这可能允许其他实体 制造我们的候选产品并与其竞争。

此外，不能保证 与我们的专利申请相关的所有潜在先前技术都已找到。这种现有技术在一定程度上可能会使一项专利无效或阻止一项专利在未决专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发，甚至 如果此类专利涵盖我们的候选产品，第三方可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致 此类专利被缩小、无法强制执行或无效。此外，即使没有受到挑战，我们的专利申请和 未来的任何专利也可能不能充分保护我们的知识产权、为我们的新产品候选产品提供排他性，或者阻止 其他人围绕我们的主张进行设计。这些结果中的任何一种都可能削弱我们阻止来自第三方的竞争的能力，而第三方的竞争可能会对我们的业务产生不利影响。

参与任何类型的知识产权合作协议都需要认真管理知识产权。联合知识产权 可能会造成额外的行政和财务负担，并可能使我们面临更高的纠纷或诉讼风险 有关此类联合知识产权的所有权、维护或执行。例如，我们与ClearMind Medicine Inc.或ClearMind的合作，已经提交了与我们各自专有的 化合物的某些组合相关的临时专利申请。作为知识产权的共同所有人，未经其他共同所有人同意，我们一般不能或将不能使用或利用知识产权。如果由于我们的合作而无法获得此类共同拥有的知识产权的独家商业使用权 ，我们未来的产品开发和商业化计划可能会受到不利影响。此外，如果我们 不能为我们的候选产品获得和维护有效的专利权，我们可能无法有效竞争，我们的业务 和运营结果可能会受到损害。

我们可能无法识别对我们专利的侵权行为，因此我们的知识产权可能很难执行。 

我们的一些候选产品中的药物物质被重新调整用途，这意味着它可以在其他药物产品中使用，用于治疗与我们候选产品的适应症不同的 适应症。如果我们获得监管部门的批准， 可以营销和销售我们的候选药物，一些收到处方的患者可能会被销售相同的药物物质，但不是我们的产品 候选药物。我们很难(如果不是不可能)识别此类可能构成侵犯我们专利的情况。 此外，由于我们某些候选产品的药物物质被改变用途，这些物质可能不符合专利保护或数据排他性的资格。即使我们确定了侵权方，也不能保证法院会同意我们的论点 并发现第三方侵犯了我们的专利，也不能保证法院会下令对该侵权行为进行适当的补救。

如果我们无法为我们的候选产品维护有效的专有 权利，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。 

除了目前拥有和可能授予的任何专利提供的保护 之外，历史上，我们还依赖商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、不易知道或易于确定且专利侵权难以监控和执行的过程，以及我们的 候选产品发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。然而，商业秘密可能很难保护。我们寻求通过与我们的员工、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议来保护我们的专有技术和流程。我们还试图通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来保护我们的数据、商业秘密和知识产权的完整性和保密性。可能会违反协议或安全措施，我们可能无法针对任何违规行为 提供足够的补救措施。此外，我们的商业秘密和知识产权可能会被竞争对手知道或独立发现。

我们不能 保证我们的商业秘密和其他机密专有信息不会违反我们的保密协议而泄露，也不能保证竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发基本上相同的信息和技术 。此外，挪用或未经授权且不可避免地披露我们的商业秘密和知识产权可能会 损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，如果为保护我们的商业秘密和知识产权而采取的措施被认为不充分，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用 任何商业秘密。

第三方的知识产权 可能会对我们将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响，我们可能需要提起诉讼或从 第三方获得许可，以开发或营销我们的候选产品。此类诉讼或许可证可能成本高昂，或者无法以商业上合理的条款获得。 

要在不侵犯第三方权利的情况下对我们的运营自由进行最终评估，这本身就很困难。如果持有现有专利或由向第三方或其他第三方知识产权颁发的专利申请产生的专利来涵盖我们的候选产品或其元素，或我们的制造或使用与我们的开发计划相关，我们的竞争地位可能会受到不利影响 。在此类 案例中，我们可能无法开发或商业化候选产品或我们的候选产品，除非我们成功提起诉讼以使相关第三方知识产权无效或无效，或与知识产权持有者 签订许可协议(如果按商业上合理的条款可用)。也可能有未决的专利申请， 如果它们产生了已颁发的专利，可能会被我们的新产品候选产品侵犯。如果此类侵权索赔被提起并成功，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金、被迫放弃我们的新产品候选产品或向任何专利持有者寻求 许可。不能保证许可证将以商业上合理的条款提供，如果有的话。

也有可能我们 未能识别相关的第三方专利或应用。例如，在专利发布之前，不会在美国境外提交的某些美国专利申请 将保密。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常称为优先权日期 。因此，涉及我们的新产品候选或平台技术的专利申请可能是在我们不知情的情况下由其他人提交的。此外，已发布的待定专利申请可以在一定的限制条件下， 稍后进行修改，以涵盖我们的平台技术、我们的候选新产品或使用我们的候选新产品。 第三方知识产权持有者也可以积极向我们提出侵权索赔。我们不能保证我们 能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们不能按照我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能会被要求进行或继续进行代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止 在开发和/或营销我们的新产品候选产品方面遇到重大延误。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止将我们的新产品商业化 被认定为侵权的候选产品。如果可能，我们还可能被迫重新设计我们的新候选产品，以便我们不再 侵犯第三方知识产权。这些事件中的任何一项，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。

知识产权侵权的第三方索赔 可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。 

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。在我们正在开发新的候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。 随着我们行业的扩张和更多专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。

第三方可能会断言我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造我们的候选产品相关的材料、设计或制造方法的第三方专利或专利申请。目前可能存在正在处理的专利申请，这些申请可能会在以后导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方未来可能会获得 项专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。

如果有管辖权的法院持有任何第三方专利 ，以涵盖我们的配方、设计工艺或使用方法等方面，则任何此类专利的持有者 可能能够阻止我们开发和商业化适用的候选产品，除非我们获得 许可证，或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行。在任何一种情况下，此类许可证都可能无法按商业合理条款 获得，或者根本无法获得。

对我们提出索赔的各方可以获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品。为这些索赔辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并且 将从我们的业务中大量分流员工资源。如果在美国或任何其他相关司法管辖区对我们提出的侵权索赔成功，我们可能必须支付巨额损害赔偿，包括三倍损害赔偿金和故意侵权的律师费、支付版税、重新设计我们的侵权产品候选产品或从第三方获得一个或多个许可证， 这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

专利政策和规则的变化可能会增加 围绕我们专利申请的起诉以及任何已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。 

美国和其他国家/地区专利 法律或专利法解释的更改可能会降低可能从我们的专利申请中颁发的任何专利的价值，或者缩小我们的专利保护范围。外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利。科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发布， 在某些情况下根本不发布。因此，我们不能确定我们是第一个提交我们拥有和许可的专利或未决申请中所要求的发明的人，或者我们或我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的人。假设满足所有其他可专利性要求，2013年前在美国，第一个提出权利要求的发明而没有不正当的 延迟申请的人有权获得专利，而在美国以外的国家，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年后，美国转向先提交文件的制度。专利诉讼的变化可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及任何已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

我们可能会卷入保护 或强制执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时且不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的知识产权。如果我们对第三方提起诉讼以强制执行涵盖我们的一个候选新产品的专利 ，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或不可执行性。 不可执行性断言的理由可能是与专利诉讼有关的人在起诉期间隐瞒了相关 信息，或做出了误导性的声明。美国专利的有效性也可能在美国专利商标局的授权后诉讼程序中受到质疑。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。

由第三方发起或由我们提起的派生程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们许可人的专利相关的发明的优先权和/或其范围。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或尝试从胜利方那里获得授权。如果胜利方不按商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们的诉讼辩护或干预诉讼可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发合作伙伴关系以帮助我们将新产品推向市场的能力产生实质性的不利影响 。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而被泄露。还可能公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果 。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的， 可能会对我们的普通股价格产生实质性的不利影响。

我们可能会受到质疑 我们知识产权发明人身份的索赔。 

我们可能会受到索赔的约束，即前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们当前的专利和专利申请、未来的专利或其他知识产权中拥有权益或获得赔偿的权利。例如，我们可能有 因参与开发我们的候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生的库存纠纷。 可能有必要提起诉讼，以对抗这些和其他挑战库存或要求赔偿权利的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如 有价值的知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并 分散管理层和其他员工的注意力。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。 

申请、起诉和保护候选产品的专利，以及在世界上所有国家监测其侵权行为将是昂贵得令人望而却步的， 而且我们在一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。

竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，也可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的候选产品 竞争。未来的专利或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止它们 竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，这可能会使我们很难在总体上阻止侵犯我们专有权利的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼 ，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们未来的专利面临被无效或狭隘解释的风险， 我们的专利申请有可能无法发布，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地监督和执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

我们已收到由我们的前董事长兼首席执行官Ascher Shulewitz博士控制的实体发出的终止 某些知识产权许可协议的通知。

2015年5月，我们与以色列私人公司Dekel签订了一份许可协议，该协议在2015年8月修订后生效。Dekel是一家由我们的前董事长兼首席执行官Ascher Shmulewitz博士控制的以色列私营公司，根据该协议，我们获得了Dekel的某些技术的不可撤销的、全球范围的、独家的、 有版税的许可。

我们没有与Shulewitz博士达成任何协议，以通知我们他可能希望追求的商业机会，但仅限于他根据以色列法律的职责，而且我们没有Shulewitz博士发明的专有权，这些发明不包括在我们之前与他签订的咨询和服务协议 中(仅与治疗慢性疼痛和炎症的免疫调节剂领域有关)。

2017年9月17日，我们 对许可协议进行了修订，如果在2018年6月30日之前满足某些先决条件，则将对该许可协议的补偿条款进行 修订。截至2018年6月30日，我们未满足与Dekel签订的许可协议的此类修订 所要求的先决条件，因此，修订从未生效。2019年7月14日，我们签订了一项许可协议修正案，其中包括我们和德克尔的初衷，即如许可协议中所述，将某些消费品 包装商品(包括食品、饮料、化妆品、宠物产品和大麻制品，这些产品是营养素的来源或其他可能具有营养作用的物质)排除在许可产品的范围和我们的活动领域之外，这一意图并未反映在许可协议中，因此，希望并同意修改许可协议以反映上述澄清。以及修正案中讨论的某些额外的次要事项。 修正案还规定了许可协议下的具体开发计划，要求我们投资于许可技术(如许可协议中定义的)配方开发，并保持每年总投资上限为350,000美元，以及Dekel和Shulewitz博士对我们的活动领域的竞业禁止和非征求义务。

2020年8月，Shmulewitz博士由Amitay Weiss先生接替，后来于2022年1月由Oz Adler先生接替，两人均被任命为我们的首席执行官。2021年2月，我们收到Shulewitz博士的请求，要求向他提供有关我们遵守Dekel许可协议的信息 。2024年2月5日，我们收到了Dekel的书面通知，要求终止许可协议，并立即生效，因为Dekel声称我们未能向Dekel提供有关许可协议下许可产品的某些报告。我们拒绝德克尔在终止通知中提出的所有指控，并打算在必要时积极为自己辩护。我们正在评估从德克尔收到的终止通知对我们业务的影响(如果有的话)。如果我们不再能够根据德克尔许可协议 许可德克尔的某些技术，或者如果任何潜在的纠纷导致对我们不利的决定，我们的业务可能会受到阻碍或实质性损害。

与我们的制药业务运营相关的风险

我们可能会不时签署 意向书和/或签订条款说明书或其他类似安排，但需就最终协议进行谈判。 不能保证我们会达成任何此类最终协议。同样，我们可能会时不时地对交易进行战略性投资，不能保证我们投资的价值会增加或不会波动。  

我们可能会不时地 签署意向书和/或签订条款说明书或其他类似安排，但需就最终协议进行谈判。 我们可能永远不会在签署意向书和/或签订条款说明书或其他类似安排后签订最终协议 原因有很多，包括但不限于监管、运营、财务和其他方面的考虑。此外，也可能存在我们无法控制的因素，影响我们是否达成此类最终协议的能力或决定。 因此，不能保证在签署意向书和/或签订条款说明书或类似安排后，我们将签署最终文件。这可能会对我们的声誉产生重大不利影响，并可能导致我们在因此而产生任何法律索赔的情况下产生费用。例如，2019年11月，我们与 Heaven ly Rx，Ltd.或Heaven ly Rx签订了一份谅解备忘录，根据该备忘录，我们和Heaven Rx同意寻求业务合并。根据双方之间的谅解备忘录，双方之间的任何交易仍需达成最终协议， 并须获得股东和监管机构的批准。我们从未达成过明确的协议，也不指望这样做。

同样，我们可能会对各种制药公司进行战略性投资。但是，我们不能保证我们的投资价值会增加或不会波动，因为我们的投资价值可能会受到许多因素的不利影响，例如公司运营业绩、现金流、财务状况和会计减值方面的负面变化。例如，2022年3月31日，我们与MitoCareX Bio Ltd.或MitoCareX达成了一项协议并对其进行了投资，MitoCareX是一家专注于发现和开发治疗癌症和其他危及生命的潜在药物的公司。此外，2022年11月17日，我们投资了ClearMind，这是一家迷幻 制药生物技术公司，专注于发现和开发新型迷幻衍生疗法，以解决普遍存在的和服务不足的健康问题。与MitoCareX的协议、对ClearMind的投资或其他潜在投资的潜在好处可能无法充分、及时地实现，或者根本无法实现，这可能会对我们的运营、现金流和财务状况产生重大不利影响 。与潜在合资企业达成的协议的潜在好处可能无法实现或 可能无法充分、及时或根本无法实现，这可能会对我们的运营结果、现金流和财务状况产生实质性的不利影响。

我们将需要扩展我们的组织 ，我们在招聘所需的额外员工和顾问方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。 

随着我们的开发和商业化计划和战略的制定，并且由于我们的人员非常精简，我们将需要更多的管理、运营、销售、营销、财务、法律和其他资源。制药领域对合格人才的竞争非常激烈。由于这种激烈的 竞争，我们可能无法吸引和留住业务发展所需的合格人员，也无法招聘到合适的 替代人员。

我们的管理层可能需要 将不成比例的注意力从我们的日常活动中转移出来，投入大量的时间来管理 这些增长活动。我们可能无法有效地管理我们的业务扩张，这可能导致我们的 基础设施薄弱、运营失误、业务机会丧失、员工流失以及剩余员工的生产力下降。 我们的预期增长可能需要大量资本支出，并可能从其他项目（如 其他候选药品的开发）转移财务资源。如果我们的管理层无法有效管理我们的增长，我们的费用 可能会比预期增加，我们产生和/或增加收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的 业务战略。我们未来的财务业绩以及我们将候选药品商业化和有效竞争的能力 将部分取决于我们有效管理任何未来增长的能力。

我们可能无法成功 识别、许可或发现其他候选药品。 

尽管我们的大量 工作将集中在现有候选药品的持续临床试验、潜在批准和商业化上，但我们业务的成功还部分取决于我们识别、许可或发现其他候选药品 的能力。我们的研究计划或许可工作可能因多种原因而无法产生用于临床 开发的其他候选药品，包括但不限于以下原因：

如果发生上述任何事件， 我们可能被迫放弃为一个或多个计划所做的开发工作，或者我们可能无法识别、许可或发现其他候选药品，这将对我们的业务产生重大不利影响，并可能导致我们 停止运营。确定新的候选药品的研究项目需要大量的技术、财务和人力资源。我们可能会将精力和资源集中在最终证明 不成功的潜在计划或候选药品上。 

我们可能直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假申报法以及医疗信息隐私和安全法律的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。 

如果我们的任何候选药品获得了FDA的批准 并开始在美国将这些药品商业化，我们的运营 可能直接或间接通过我们的客户，受各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于 联邦AKS、联邦虚假索赔法案和医生阳光法律法规。这些法律可能会影响我们提议的销售、营销和教育计划等。此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的患者隐私法规的约束。可能影响我们运作能力的法律包括：

由于这些法律的范围很广，而法定例外和安全港的范围很窄，我们的一些业务活动 可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，ACA修改了联邦反回扣和刑事医疗欺诈法规的意图要求 。个人或实体不再需要实际了解这一法规或违反它的具体意图。此外，ACA规定，政府可以断言，根据《虚假索赔法》，包括违反联邦AKS的项目或服务的索赔构成 虚假或欺诈性索赔。

如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、监禁以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们运营业务的能力和我们的运营结果产生不利影响。

大范围的公共卫生疫情可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。 

在我们或我们的CRO运营的国家/地区发生的任何公共卫生大流行或其他疾病爆发都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。例如，我们在新冠肺炎疫情爆发时降低了运营费用，我们的首席技术官在2020年5月至2020年9月期间暂时休了无薪假期。

我们的经营业绩和财务状况也可能受到法律、法规、命令或其他政府或监管行动的重大不利影响 解决对我们的运营施加限制或要求我们做出改变的广泛的公共卫生问题。例如， 大幅裁员和我们遵守相关当局的指示可能会损害我们继续运营业务的能力，并对我们的运营和财务状况产生实质性的不利影响。此外，大范围公共卫生危机的影响可能会导致我们未来的研发业务延迟，包括但不限于我们的药品开发、制造、临床前和临床试验，并可能使我们难以招募患者 参加我们的所有临床试验，并使我们的所有研发项目按时进行。

对于我们的供应商， 新冠肺炎疫情造成的中断，如果未来发生大范围的公共卫生危机，可能会导致向我们设施交付材料的取消 或延误和运输时间增加。如果出现这样的困难，我们可能需要寻找替代的 供应商，这些供应商可能更昂贵、可能不可用或可能导致向我们发货的延迟。

广泛的公共卫生危机对我们的业务造成的中断 ，以及这种危机的影响导致的任何全球经济衰退，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

使用我们的任何候选药品和上市产品可能会导致产品责任或类似索赔，这可能会带来高昂的成本、损害我们的声誉和 损害我们的业务。 

我们的业务使我们面临潜在的药品责任或类似索赔的固有风险。制药和保健品行业历来喜欢打官司，如果使用我们的任何药品导致或促成伤害或死亡，我们将面临药品责任或类似索赔的财务风险。我们的任何医药产品的设计或制造存在缺陷，也可能需要召回医药产品。尽管我们计划维持药品 产品责任保险，但这些保单的承保范围可能不足以涵盖未来的索赔。未来，我们可能无法以可接受的条款或合理的费用维持药品责任保险，并且此类保险可能无法为我们提供足够的潜在责任保险。无论是非曲直或最终结果如何，药品责任索赔或任何药品召回都可能给我们带来巨额成本、损害我们的声誉、客户的不满和挫败感 以及大量转移管理层的注意力。如果索赔成功超出或超出我们的保险范围 ，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响 。 

我们的研发活动以及第三方制造商和供应商的活动涉及对 危险材料的受控储存、使用和处置，包括我们候选药品的成分和其他危险化合物。我们以及我们的制造商和供应商受有关这些危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置的法律法规的约束。 在某些情况下，这些危险材料和使用过程中产生的各种废物储存在我们和我们制造商的设施中，等待使用和处置。我们无法消除污染风险，这可能导致我们的商业化努力、研发努力、业务运营和环境破坏中断，从而导致成本高昂的清理工作，并根据管理这些材料和指定的废医药产品的使用、储存、搬运和处置的适用法律和法规承担责任 。尽管我们认为第三方制造商处理和处置这些材料所采用的安全程序总体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料的意外污染或伤害风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任 ，这种责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会限制我们对某些材料的使用 和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并趋于更加严格。我们无法预测此类变化的影响，也无法确定我们未来的合规情况。我们目前不承保生物或危险废物保险。

与我们预期的公司重组计划相关的风险 计划：

计划中的重组计划可能涉及将我们的制药业务转移到新的全资子公司，可能无法按照预期的 计划或预期时间表完成，或者根本没有完成，也可能无法实现预期的结果。 

2023年1月25日，我们宣布董事会决定实施重组计划，可能涉及将我们的制药业务转移到新公司。 作为重组计划的一部分或独立于重组计划，我们打算研究将新公司在领先证券交易所上市的可能性，同时保持我们在新公司的控股权，以便我们将继续控制我们目前的业务活动。我们还打算 在多个行业探索其他潜在的新机会、活动和投资。

根据重组计划，我们于2023年11月22日宣布签署了一份不具约束力的意向书，即LOI，收购以色列领先的汽车进口商或Target Company，并于2023年12月7日宣布了某些新的谈判条款。根据新谈判的 条款，我们将收购Target Company 100%的股份，并成立一个新的全资以色列子公司，该子公司将反过来与 合并，并入Target Company，或此次收购。收购完成后，预计我们的股东将持有合并后合并后公司约50.01%的股本。

本意向书预期的交易或任何其他潜在重组计划或交易的完成，以及新公司可能在交易所上市的可能性，可能取决于市场状况、税务或其他业务分析、监管批准、是否收到 任何必要的同意、董事会和股东的最终批准，以及是否满足完成此类公司重组的任何成交条件。2024年1月19日，我们宣布，我们作为贷款人与目标公司达成了一项过渡性贷款协议，根据该协议，目标公司从我们那里获得了一笔金额为140万美元的过渡性贷款。另见-在我们向目标公司提供过渡性贷款的情况下，我们面临债权人风险。

意想不到的发展 或变化，包括但不限于，一般或金融市场状况的变化，在获得各种监管和税务批准方面的可能延误，法律的变化，以及执行收购或任何其他重组计划的挑战，可能会推迟 或阻止完成重组计划和新公司的上市，或导致新公司的重组计划和上市 的条款或条件与最初预期的不同或不太有利。这些或其他事态发展可能导致我们无法 实现重组计划和新公司上市的部分或全部预期收益，也无法在与预期不同的时间线上实现这些收益。如果重组计划和新公司的上市没有发生，我们可能会继续进行其他涉及我们制药业务的交易 。

新公司的重组计划和上市可能无法达到预期的好处，并可能使我们面临额外的风险。 

我们可能无法实现重组计划和新公司上市所带来的预期的战略、财务、运营或其他好处。我们无法确定地预测 这些交易的预期收益将在何时出现或在多大程度上实现。不能保证在新公司的重组计划和上市之后，每一家公司都会成功。无论新公司的重组计划和上市 是否完成，我们可能会面临与预期交易相关的重大挑战，包括但不限于，管理时间被转移到与新公司重组计划和上市相关的事项上，不得不根据任何过渡服务协议的条款运营的影响，对我们留住人才能力的影响，以及对我们与客户、供应商、员工和其他交易对手关系的潜在影响 。此外，我们将产生与新公司重组计划和上市相关的一次性成本和持续成本，包括作为独立上市公司运营的成本，这些成本将不再由独立的企业分担。这些成本可能会超出我们的估计，或者可能会抵消我们预期实现的一些好处 。此外，我们还没有分析新公司的重组计划和上市是否对我们的股东来说是免税的 用于美国联邦所得税或以色列税收目的，也不能保证新公司的重组计划和上市 将有资格享受这种待遇。如果新公司的重组计划和上市最终被确定为应纳税，新公司、我们的股东或我们的任何人都可能产生巨额所得税负担。如果我们没有意识到重组计划和新公司上市的预期好处，可能会对我们的业务、运营结果、现金流和财务状况产生不利影响。

在新公司的任何重组计划和上市 之后，我们普通股的交易价格可能会大幅波动。 

我们无法预测在任何重组计划和新公司上市后，我们普通股的总市值是否会小于或大于交易前我们普通股的市值。我们普通股的交易价格可能会在意向分离前后 更加波动。

由于我们向目标公司提供过渡性贷款，我们面临债权人风险。

2024年1月19日，我们宣布， 我们作为贷款人与Target Company签订了一项过渡性贷款协议，根据该协议，Target Company从我们那里获得了一笔金额为140万美元的过渡性贷款。过渡性贷款是无担保的，这意味着我们在错过预期付款、延迟付款或无法偿还贷款的情况下对目标公司的追索权有限，这可能导致部分或全部违约。 任何潜在的部分或全部违约都可能导致我们的财务状况因现金流减少和资产负债表严重削弱而陷入财务困境。此外，无法保证重组计划的时间或最终结果。

与SciSparc Nutreuticals电子商务运营相关的风险。

我们可能无法成功推进、整合或执行SciSparc Nutreuticals的电子商务运营业务。 

2022年9月，我们收购了 Wellution™，这是一个在亚马逊市场上销售大麻产品的企业和品牌。

我们的管理层在电子商务业务运营方面的经验有限。不能保证我们将能够成功实施我们的新业务 或在该行业内成功运营。新业务的成功整合还取决于我们管理新业务、实现预期的协同效应以及从合并后的业务中实现全部价值的能力。如果我们不能成功地将Wellution整合到我们现有的业务中，我们的业务、经营结果、财务状况和现金流可能会受到重大不利影响，如果我们不能成功地将Wellution整合到我们现有的业务中，任何无法做到这一点也可能阻碍我们的增长能力，转移管理层和我们关键人员的注意力，扰乱我们的业务并损害我们的财务业绩。 

SciSparc Nutreuticals的电子商务运营 依赖于Amazon.com市场和Amazon.com的履行，以及Amazon.com市场、亚马逊服务及其使用条款的更改可能会损害我们的业务。

Wellution的产品 主要在Amazon.com市场上销售，订单完全由Amazon.com使用Fuled by Amazon， 或FBA模式完成。为了继续使用Amazon.com Marketplace和FBA，我们必须遵守与这些服务相关的适用政策和使用条款。亚马逊可自行决定更改或修改此类政策和使用条款，包括 关于确保这些服务安全的成本的更改，以及增加遵守其要求的负担的更改，这可能会导致 我们显著改变我们的业务模式或产生额外成本以遵守，这可能会对我们的运营结果产生负面影响 。不遵守适用的使用条款和政策可能会导致一个或多个产品从市场上移除 并暂停履行服务，其中任何一个都可能对我们的业务和我们的运营结果产生重大不利影响。 尽管我们尽了努力确保持续遵守，而且到目前为止还没有收到不符合规定的通知，但我们不能 向您保证未来不会发生此类事件。 

SciSparc Nutreuticals的电子商务运营依赖于其他信息技术和系统来运营其业务并保持其竞争力，任何未能投资和适应技术发展和行业趋势的行为都可能损害我们的业务。

我们依赖于先进的信息技术和系统、技术和系统，用于Wellution的网站和应用程序、客户服务、物流和履约、供应商连接、通信和管理。随着我们的业务规模、范围和复杂性不断增长，我们将 需要不断改进和升级我们的系统和基础设施，以提供越来越多的消费者增强型服务、特性和功能，同时维护和提高我们系统和基础设施的可靠性和完整性。

我们未来的成功还取决于我们使用人工智能工具和基础设施的能力，包括物流和履行平台，以满足快速发展的电子商务趋势和需求。替代平台的出现可能需要我们继续投资于成本高昂的新技术。 在采用跨多个电子商务平台有效运行的技术方面，我们可能不会成功，或者我们可能不如竞争对手成功，这将对我们的业务和财务业绩产生负面影响。其他领域的新发展，如云计算提供商，由于前期技术成本较低，也可能使竞争对手更容易进入我们的市场。此外，我们可能无法按我们希望的那样快速或经济高效地维护现有系统或更换现有系统或引入新技术和系统。未能投资并适应技术发展和行业趋势 可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

SciSparc Nutreuticals的电子商务运营依赖于第三方提供的数据，丢失这些数据可能会限制我们平台的功能，导致我们投资错误的 产品或中断我们的业务。

我们使用第三方软件 来确定市场趋势以及要进入的市场。我们能否成功使用此软件取决于我们分析 和利用独立第三方(主要是Google和Amazon)提供的数据(包括搜索引擎结果)的能力。其中一些数据是根据第三方数据共享政策和使用条款、根据第三方提供商的数据共享协议或经客户同意提供给我们的。这些数据中的大部分都是免费或微不足道的。这些数据来源允许我们与人工智能工具一起确定电子商务平台内的产品和搜索的趋势、性能和消费者情绪。此功能 使我们能够帮助确定要销售的产品，在某些情况下通过合同制造商制造、进口和在电子商务市场上销售。通过应用程序编程接口连接到多个电子商务平台，使我们能够开发营销购买的自动化 ，并自动更改这些电子商务平台上的产品清单定价。 

未来，这些 第三方中的任何一方都可以更改其数据共享政策，包括使其更具限制性、收取费用或更改其确定搜索结果和社交媒体更新的放置、显示和可访问性的算法 ，任何这些操作都可能导致我们丧失或严重损害我们收集有用数据的能力。这些第三方还可能将我们或我们的服务提供商的数据收集政策或做法解释为与他们的政策不一致，这可能会导致我们失去收集此数据的能力 。隐私问题可能会导致最终用户拒绝提供必要的个人数据，以使我们能够确定市场趋势 以及我们有效保留现有客户的能力。隐私倡导团体以及技术和其他行业正在考虑各种新的、额外的或不同的自律标准，这可能会给我们带来额外的负担。任何此类更改都可能损害我们使用数据的能力，并可能对我们专有软件的选定功能产生不利影响，削弱我们使用此 数据预测客户需求和市场趋势的能力，并对我们的业务和创收能力产生不利影响。

SciSparc Nutreuticals的电子商务运营 取决于我们在电子商务平台上建立和维护强大的产品清单的能力。如果我们收到大量客户投诉、负面宣传或未能达到客户的期望，我们可能无法维持和增强我们的产品列表 ，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

维护和增强我们的产品列表对于扩大和发展我们的业务至关重要。然而，我们对客户的感知绩效很大一部分依赖于我们无法控制的第三方，包括供应商和物流提供商，如联邦快递、UPS、邮政服务 和其他第三方递送代理和在线零售商，主要是亚马逊。由于我们与在线零售合作伙伴的协议通常可以随意终止，因此我们可能无法维持这些关系，并且我们的运营结果可能会随时间段的变化而大幅波动。由于我们依赖第三方物流公司交付我们的产品，我们会受到恶劣天气、自然灾害、劳工维权、卫生流行病或生物恐怖主义造成的发货延误或 中断的影响。此外，由于我们 依赖国家、地区和当地运输公司交付我们的一些其他产品，因此我们还面临这些第三方在交付过程中损坏或其他损坏的风险 。如果这些第三方不能满足我们或我们客户的期望，我们的品牌可能会遭受不可挽回的损害。此外，维护和提升我们当前和未来的品牌可能需要我们进行大量投资，而这些投资可能不会产生足够的回报。如果我们未能推广和维护我们的品牌， 或者如果我们在这一努力中产生了过高的费用，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到实质性的不利影响 。我们预计，随着我们的市场竞争日益激烈，维护和提升我们的品牌可能会变得越来越困难和昂贵。维护和提升我们的品牌将在很大程度上取决于我们预测市场趋势和客户需求的能力，以及向我们的客户提供高质量产品的能力，以及向我们的供应商提供可靠、值得信赖和有利可图的销售渠道的能力，而我们可能无法成功做到这一点。

客户对我们的网站、产品、交付时间、客户数据处理和安全实践或客户支持的大量投诉或负面宣传，尤其是在博客、社交媒体网站或我们的网站上，可能会迅速且严重地降低消费者对我们产品的看法，并 导致我们的品牌受损。客户还可能对通过我们的在线零售合作伙伴(如Amazon)销售的产品提出与安全相关的索赔，这可能会导致在线零售合作伙伴将该产品从其市场中移除。此类移除可能会对我们的财务业绩产生重大影响 具体取决于移除的产品和移除的时间长度。我们还使用和依赖第三方的其他服务，如我们的电信服务，这些服务可能会受到我们无法控制的 中断的影响。

SciSparc Nutreuticals为获取或保留客户而进行的电子商务运营努力，以及我们销售新产品或增加现有产品销售额的努力，可能不会 成功，这可能会阻碍我们维持或增加销售额并实现盈利。

如果我们不通过营销和其他工具成功地 推广和维持我们的新的和/或现有的产品列表和品牌，我们可能无法保持或 增加我们的销售额和实现盈利。推广和定位我们的品牌和产品清单将在很大程度上取决于我们营销工作的成功 、我们以经济高效的方式吸引客户的能力，以及我们始终如一地提供高质量产品和保持消费者满意度的能力 。我们还使用促销来推动销售，但这可能无效，并可能对我们的毛利率产生不利影响 。我们在营销方面的投资可能无法有效地接触到潜在客户，潜在客户可能决定不购买我们的产品 ，或者从我们那里购买的客户的支出可能无法产生预期的投资回报，其中任何一项都可能对我们的财务业绩产生负面影响。我们营销活动的失败还可能对我们推广产品列表和销售产品以及与客户、零售商和品牌发展和维护关系的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。 

如果SciSparc的电子商务业务不能提供高质量的客户支持，我们的业务和声誉可能会受到影响。

对客户支持人员进行高质量的教育和培训，以提供高质量的客户支持，对于成功留住现有客户 非常重要。提供这种教育、培训和支持需要我们的支持人员对我们的产品和市场拥有专门的知识和专业知识，这使得我们更难聘请有经验的人员并扩大我们的支持业务。随着我们扩大业务和寻找新客户，高质量客户支持的重要性将会增加。如果我们不提供有效和 及时的持续支持，我们留住现有客户的能力可能会受到影响，我们在现有或潜在客户中的声誉可能会受到损害，这将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

本公司的电子商务运营努力将我们的业务扩展到新的品牌、产品、服务、技术和地理区域，这将使我们面临额外的商业、法律、财务和竞争风险，可能不会成功。

Wellution的业务成功在一定程度上取决于我们是否有能力通过推出新的品牌、产品和服务以及将我们现有的产品扩展到新的地理区域来扩展我们的消费者产品。我们的战略是利用我们的技能来确定要进入哪些市场，并优化我们提供的产品和服务组合。

推出新的品牌、产品和服务需要大量前期投资，包括在营销(即数字营销和按点击付费 (PPC)、信息技术和额外人员方面的投资)。我们在竞争激烈的行业运营，进入门槛相对较低 ，必须成功竞争才能发展我们的业务。我们可能无法通过这些努力产生令人满意的收入来抵消这些成本。如果我们推出新品牌、产品或服务或扩展现有产品的努力得不到市场认可，可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，随着我们继续扩大我们的履行能力或增加具有不同要求的新业务，我们的物流网络将 变得越来越复杂，运营它们将变得更加困难。不能保证我们将能够有效运营我们的网络 。

我们还进入并可能 继续进入新市场，提供我们经验有限或没有经验的产品，这些产品可能不会成功或 无法吸引我们的客户。

电子商务消费品 商品行业受制于不断发展的标准和实践，以及不断变化的消费者需求、要求和偏好。我们吸引新客户和增加现有客户收入的能力在一定程度上取决于我们增强和改进现有工具的能力，这些工具使我们能够准确定位新市场并推出新产品。任何改进或新工具的成功在一定程度上取决于市场可接受的定价水平和整体市场接受度。我们的这些努力可能不会成功，这可能会导致 大量支出，这可能会影响我们的收入或分散管理层对当前产品的注意力。

对新产品销售的日益重视可能会分散我们对现有产品在现有市场的销售的注意力，从而对我们的整体销售产生负面影响。 我们已经投资并预计将继续投资于新业务、产品、功能、服务和技术。此类努力可能涉及重大风险和不确定性，包括此类投资的收入不足以抵销承担的任何新负债和与这些新投资相关的费用、我们投资的资本回报不足、管理层分散对当前 运营的注意力以及在我们对此类投资的尽职调查中未发现的不明问题，这些问题可能导致我们无法实现此类投资的 预期收益并产生意外的债务。由于这些新战略和产品本身就存在风险，因此不能保证它们一定会成功。我们的新功能或增强功能可能无法获得足够的市场接受度 原因有很多，包括：

不能保证 我们将成功发现新机会或及时开发新产品并将其推向市场，这可能会对我们的业务和运营业绩产生重大影响，并损害我们的创收能力。

电子商务运营部门使用本网站Nutreuticals的社交媒体和电子邮件，可能会对我们的声誉造成负面影响，或使我们面临罚款或其他处罚。

我们使用社交媒体和电子邮件 作为数字营销工作的一部分。随着监管这些渠道使用的法律和法规迅速发展，我们、我们的员工或代表我们行事的第三方在使用这些渠道时未能遵守适用的法律和法规，可能会 对我们的声誉造成不利影响，或使我们受到罚款或其他处罚。此外，我们的员工或代表我们行事的第三方可能会故意或无意地使用社交媒体，从而导致知识产权的损失或侵犯，以及公开披露我们的企业、员工、客户或其他人的专有、机密或敏感的个人信息。任何这种不恰当地使用社交媒体或电子邮件也可能造成声誉损害。

客户重视有关零售商及其商品和服务的现成信息，并经常根据这些信息采取行动，而不进行进一步调查，也不考虑其准确性。我们的客户可以通过我们的社交媒体平台(包括Facebook和Instagram)在线与我们互动，就我们业务的方方面面提供反馈和公众评论。有关我们或我们的零售商和品牌的信息，无论是否准确，都可能随时发布在社交媒体平台上，并可能对我们的品牌、声誉或业务产生不成比例的不利影响。 损害可能是直接的，而不会给我们提供补救或纠正的机会，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

关于SciSparc Nutreuticals的电子商务业务 ，如果我们的电子邮件没有被电子邮件提供商发送和接受，或者我们的电子邮件被电子邮件提供商发送得不如其他电子邮件那么有利， 或者我们的站点或移动应用程序无法访问或被互联网服务提供商不利对待，我们的业务可能会受到严重损害。

如果电子邮件提供商或互联网服务提供商或互联网服务提供商实施新的限制性电子邮件或内容递送或访问策略，包括与网络中立性相关的策略，或开始执行现有策略，则向我们的客户或客户 发送电子邮件以访问我们的站点、产品和服务可能会变得更加困难。例如，包括Google在内的某些电子邮件提供商将我们的电子邮件归类为“促销”， 这些电子邮件被定向到客户收件箱中另一个不太容易访问的部分。如果电子邮件提供商实质性地限制或停止我们的电子邮件传递，或者如果我们未能以与电子邮件提供商的电子邮件处理或身份验证技术兼容的方式向客户交付电子邮件，我们通过电子邮件联系客户的能力可能会受到严重限制。此外， 如果我们被列入涉及发送不需要的、未经请求的电子邮件的“垃圾邮件”列表或实体列表，我们的 经营业绩和财务状况可能会受到严重损害。此外，如果运营商优先考虑或提供对我们 竞争对手内容的高级访问权限，我们的业务和运营结果可能会受到负面影响。

SciSparc Nutreuticals的电子商务业务 存在与在线支付方式相关的风险。

我们接受各种支付方式，包括信用卡、借记卡、PayPal、Payoneer、信用帐户(包括促销融资)和礼品卡。 对于某些支付方式，包括信用卡和借记卡，我们支付交换费和其他费用，这可能会随着时间的推移而增加，并增加我们的运营成本和较低的盈利能力。此外，我们的信用卡和其他支付处理商可能会在未来实施应收账款扣缴或准备金要求。我们依赖第三方提供支付处理服务，包括信用卡和借记卡的处理，如果这些公司不愿意或无法向我们提供这些服务，可能会中断我们的业务。 我们还受支付卡协会运营规则、认证要求和电子资金转账管理规则的约束， 这些规则可能会更改或重新解释，使我们难以或不可能遵守这些规则。如果我们未能遵守我们接受的任何支付方法提供商的规则或要求 ，如果我们的交易量欺诈限制或终止了我们使用我们目前接受的支付方法的权利 ，或者如果与我们的支付系统有关的数据泄露，我们可能会被罚款 或更高的交易费，并可能失去接受客户的信用卡或借记卡支付或促进其他类型在线支付的能力，或面临限制。如果发生上述任何事件，我们的业务、财务状况和 经营业绩都可能受到重大不利影响。

对于SciSparc Nutreuticals的电子商务业务 ，如果我们不能有效地管理我们的库存，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

为确保产品及时交货，我们通常会提前与制造商签订采购订单。因此，我们很容易受到需求和定价变化的影响，也容易受到产品购买的次优选择和时机的影响。我们依靠我们的采购团队订购产品，并依靠我们的 数据分析来告知我们购买的库存水平，包括何时重新订购销售良好的项目以及何时注销销售不佳的项目。在这些情况下，我们可能无法始终准确地预测 客户对我们产品的适当需求，这可能会导致库存短缺、库存注销和毛利率下降。

如果我们的销售和采购团队没有很好地预测需求，或者如果我们的算法不能帮助我们重新订购正确的产品或及时注销正确的产品， 我们可能无法有效地管理库存，这可能会导致库存过剩或短缺，我们的经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。 

本公司的电子商务业务，包括成本和供应链，受到与采购、进口和仓储相关的风险的影响。

我们从第三方供应商处采购我们提供的产品，因此，我们可能会受到价格波动或需求中断的影响。我们的经营业绩 可能会受到产品价格上涨的负面影响，我们不能保证价格不会上涨。此外， 随着我们扩展到新的产品类别和类型，我们预计我们在这些新领域可能不会有很强的购买力，这可能会导致成本高于我们当前产品类别和类型的历史水平。我们可能无法将增加的 成本转嫁给客户，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

此外，我们不能保证我们从供应商那里收到的产品具有足够的质量或没有损坏或缺陷，也不能保证此类商品在运输或储存过程中不会 损坏。虽然我们采取措施确保产品质量并避免损坏，包括评估供应商 设施、运营和产品样品、进行库存检查和检查退货产品，但我们不能在商品不属于我们的情况下控制商品 或在我们的配送中心防止所有损坏。如果或现有或潜在客户认为我们的商品质量不高或可能损坏，我们可能会产生额外费用，我们的声誉可能会受到损害 。

与我们产品的供应商 相关的风险可能会对我们的财务业绩以及我们的声誉和品牌产生实质性的不利影响。

我们依靠自己的能力 及时有效地为客户提供来自高质量供应商的各种产品。我们与 大多数供应商签订的协议并未规定商品的长期可用性或特定定价惯例的延续， 这些协议通常也不会限制此类供应商向其他买家或直接向自己销售产品。无法保证 我们现有的供应商将继续寻求按当前条款向我们销售产品，也无法保证我们将能够建立新的或以其他方式 扩展现有的供应关系，以确保以及时有效的方式并按可接受的商业条款采购产品。 我们与信誉良好的供应商建立和保持关系以及向客户提供高质量产品的能力对我们的成功至关重要 。如果我们无法与供应商发展和保持关系，使我们能够以可接受的商业条款提供足够数量的 和各种优质产品，我们满足客户需求的能力以及我们的长期 增长前景将受到重大不利影响。

我们也无法预测 我们供应商的产品目前生产或未来可能生产的任何国家是否会受到美国或外国政府施加的贸易限制，或任何此类限制的可能性、类型或影响。 任何导致从具有国际制造业务的供应商进口中断或延迟的事件，包括实施 额外的进口限制、资金转移限制或增加关税或配额，可能会增加成本或减少 我们客户可获得的商品供应，并对我们的财务业绩以及声誉 和品牌产生重大不利影响。我们的竞争对手可能拥有更大的现有库存和其他优势，使他们的价格相对于我们的产品更具竞争力 。此外，我们的部分或全部供应商的国外业务可能受到政治和 金融不稳定的不利影响，导致出口国的贸易中断、资金转移限制或其他贸易中断。

我们可能无法准确预测收入、 盈利能力和适当规划我们的支出。

我们将当前和未来 费用水平建立在我们的经营预测以及对未来收入和经营业绩的估计基础之上。收入和经营业绩 很难预测，因为它们通常取决于我们收到的订单数量和时间，而这些都是不确定的。此外，我们的业务 还受到全球总体经济和商业状况的影响。无论是由于消费者偏好的变化、全球经济疲软还是通货膨胀导致的收入疲软，都可能导致净收入水平下降，我们可能无法及时调整支出以弥补任何意外的收入缺口。这种无力可能导致我们在某个季度的 税后运营收入（亏损）低于或高于预期。在预测与我们的股份支付相关的费用时，我们还做出了某些假设，其中包括我们股价的预期波动性和授予的股权奖励的预期寿命。该等假设部分基于过往业绩。如果实际结果与我们的估计不同，则我们在某个季度的运营结果 可能会低于预期。 

SciSparc Nutraceuticals的电子商务运营 经营业绩受季节性波动影响。

电子商务业务具有 季节性，由于假期，第四季度对我们的经营业绩来说是一个重要时期。因此，第一季度的收入 通常会比上一 年的第四季度有所下降，而运营亏损通常会有所增加。如果我们在第四季度处理和履行客户订单的能力出现任何中断，都可能对我们的 季度和年度经营业绩产生负面影响。例如，如果由于假日需求增加， 大量客户在短时间内购买我们的产品，我们对库存的低效管理可能会阻止我们有效履行订单，这可能会减少 销售并损害我们的品牌。

无法为我们的网站获取、使用或维护 我们的商标和域名可能会严重损害我们的业务和经营成果。

我们目前已在多个司法管辖区为我们的品牌注册了 商标，并为我们的网站注册了互联网域名以及各种 相关域名。然而，我们并未在所有主要国际司法管辖区注册我们的商标或域名。域名 通常由互联网监管机构监管。如果我们没有或无法以合理的条件获得在特定国家/地区使用 我们的商标或使用或注册我们的任何域名的能力，我们可能被迫承担大量额外的 费用，以在该国/地区营销我们的产品，包括开发新品牌和制作新的宣传材料 和包装，或者选择不在那个国家销售产品。任何一种结果都可能对我们的业务、财务 状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，管理域名的法规以及保护商标和类似专有权的法律可能会以阻止或干扰我们 使用相关域名或当前品牌名称的能力的方式发生变化。此外，我们可能无法阻止第三方注册、使用或保留干扰我们的消费者通信或侵犯或以其他方式降低我们的商标、域名和其他专有权的价值的域名。监管机构还可以建立额外的通用域名或国家代码顶级域名，或者 可以允许修改注册、持有或使用域名的要求。因此，我们可能无法在我们目前或打算开展业务的所有国家/地区注册、使用或维护使用Wellution名称的域名。

我们的网站或应用程序或计算机系统(其中许多目前由第三方提供商托管或提供)上的任何服务的任何重大中断都可能严重影响我们的运营能力，损害我们的声誉并导致客户流失，这将损害我们的业务和运营结果。

我们销售和推广产品的能力依赖于FBA平台，而FBA平台的功能依赖于许多第三方相关服务，包括与云基础设施、技术服务、服务器、开源库和供应商应用程序编程接口相关的服务。任何此类第三方服务的中断或丢失都可能对我们的业务、运营结果、财务状况 和前景产生负面影响。我们的系统可能会出现中断，包括服务器故障，暂时降低或干扰我们平台的性能和在电子商务市场上销售的能力。

这些系统中的中断，无论是由于系统故障、人为输入错误、计算机病毒或物理或电子入侵，以及对我们、第三方供应商或通信基础设施的拒绝服务攻击 ，都可能影响我们平台上服务的可用性，并阻止或抑制我们产品的销售能力。电子商务市场的流量和活动量在某些日子会激增，例如在黑色星期五促销期间，如果在如此大的流量 时间发生任何此类中断将特别有问题。我们系统或第三方市场的可靠性问题可能会阻止我们获得收入，并可能损害我们的声誉。对我们声誉的损害、任何由此导致的客户流失、电子商务信心以及解决这些问题的成本都可能 对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。

我们在使用它们的国家/地区维护通信、网络和计算机硬件的能力未来可能会受到监管审查和许可， 如果无法获得任何所需的许可证，可能会对我们的业务产生负面影响。我们的系统和基础设施主要依赖第三方。我们的第三方服务提供商在与其签订合同的电信网络提供商或在其用户(包括我们)之间分配容量的系统方面所面临的问题，可能会对我们客户的体验 产生不利影响。我们的第三方服务提供商可能会在没有足够通知的情况下决定关闭他们的设施。我们的第三方服务提供商或与其签约的任何服务提供商面临的任何财务困难，如破产或重组， 都可能对我们的业务产生负面影响，其性质和程度难以预测。如果我们的第三方服务提供商 无法跟上我们对容量的需求，这可能会对我们的业务产生不利影响。我们服务的任何错误、缺陷、中断或其他性能问题都可能损害我们的声誉，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

与我们证券所有权相关的风险。

我们未来将需要额外的资本。 通过发行证券筹集额外的资本可能会对现有股东造成稀释。 

自成立以来，我们每年都会出现亏损。如果我们继续以我们的历史使用率使用现金，我们将需要大量额外融资， 我们可能会通过私募和公开发行、债务融资和合作以及战略和许可安排的组合来寻求融资。 在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，现有股东的所有权权益将被稀释，任何此类发行的条款可能包括清算或其他可能对当时现有股东权利产生不利影响的优惠。债务融资如果可行，将导致固定支付义务增加，并可能 涉及协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如产生债务或进行资本支出 。如果我们通过与第三方的协作、战略联盟或许可安排筹集更多资金， 我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。 

我们不知道普通股的行情是否会持续，也不知道普通股的交易价是多少，因此，您可能很难出售您的普通股。. 

虽然我们的普通股 在纳斯达克上市，但活跃的普通股交易市场可能无法持续。您可能很难在不压低普通股市场价格的情况下出售您的 普通股。此外，不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们以股权证券为对价达成战略合作伙伴关系或收购公司、产品或服务的能力。

我们的现有股东在公开市场出售大量我们的普通股 可能会导致我们的股价下跌。 

在公开市场上出售大量我们的普通股 ，包括由于国家环保总局的原因，或者认为这些出售可能发生，可能会 压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。 我们无法预测出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。

行使已发行认股权证将对我们股权证券的持有人造成重大稀释，并可能对我们普通股的价格产生不利影响。 

截至2024年2月26日，认股权证持有人 可以将其认股权证行使为最多3,821,272股普通股。如果此类认股权证全部行使，我们现有股权证券持有人的所有权权益将被稀释，并可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。

一旦发生触发事件，我们可能会被要求 支付可能导致我们经济困难的款项。

关于国家环保总局， 我们可以要求预付承诺额，金额最高可达500万美元。每笔预付预付款将由 本票证明。每张期票将在发行后24个月内完全到期，并应按5%的年利率计算未偿还本金余额的利息，如果发生违约事件，利息将增加到18%(定义见本票)。自本票签发后150天起，我方将每月向YA支付本票本金和应计利息的10%，以现金或提前通知的方式支付，YA将根据该通知将应支付给我方的金额与每月分期付款的等额相抵销，由我方选择。如果我们选择 以现金支付，分期付款金额还应包括分期付款本金的5%的付款溢价 。本票包含我方惯常的陈述、担保和违约事件。

这些财务义务，包括偿还预付款和预付款，对我们来说可能是不适当和不可持续的负担，并可能对我们的运营和财务状况造成实质性的不利影响。我们从出售股东或其他方面产生的任何债务都可能使我们更容易受到经营业绩下滑或经济状况下滑的影响。

我们证券的市场价格可能波动很大，您可能无法以您支付的价格或更高的价格转售您的普通股。 

我们普通股的市场价格是不稳定的。我们的普通股价格目前并将继续因各种因素而大幅波动， 包括：

此外，在股票市场交易的公司经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。

收购我们普通股的流通权证和预筹资权证 具有投机性。此外，我们的认股权证和预筹资权证的持有人将不享有股东权利，直到该等持有人行使其认股权证并收购我们的普通股。 

在认股权证及预先出资认股权证的持有人于行使认股权证及预先出资认股权证后取得我们的普通股之前，认股权证及预先出资认股权证的持有人将不会享有与该等认股权证及预先出资认股权证有关的普通股的权利。认股权证及预先出资认股权证于行使 后，其持有人将只有权行使普通股持有人的权利，以处理记录日期在行使日期之后的事项。

我们的认股权证和预先注资 认股权证仅代表以固定价格收购普通股的权利，并且在认股权证的情况下，在有限的 时间内。具体而言，我们于2019年3月、2020年3月、 2021年3月、 2022年6月及2023年10月以私募方式发行以及于2020年11月及2023年8月公开发售的认股权证及预拨资金认股权证的持有人，可行使其权利以收购普通股 并支付每股普通股的行使价（就预先注资认股权证而言，每股普通股为0.001元;就其他认股权证而言，每股普通股介乎2.57元至245.00元），可根据若干事件作出调整，而就认股权证而言，仅于其各自发行日期起计五年前，在此日期之后，任何未行使的认股权证将到期，并没有进一步的 价值。

我们无法向您保证我们的普通股 将继续在纳斯达克或任何其他证券交易所上市。 

我们的美国存托凭证（以前 代表我们的普通股）于2017年3月至2020年7月在纳斯达克上市。2020年9月21日，由于不符合纳斯达克的股东权益要求，我们的美国存托凭证从纳斯达克退市。于2020年12月至2021年8月期间，我们的美国预托证券 在OTCQB报价。于2021年8月，我们的美国存托凭证计划终止，我们的美国存托凭证按一对一的基准转换为普通股。于2021年9月，我们的普通股开始于OTCQB以股票代码“SPRCF”报价买卖。 2021年12月，我们的普通股在纳斯达克重新上市，并开始以“SPRC”代码进行交易。

此外， 2023年3月10日，我们收到纳斯达克的书面通知或通知，指出我们不符合纳斯达克上市规则5550（a）（2）中规定的继续上市的最低买入价要求 ，该规则要求上市证券维持每股 1.00美元的最低买入价。根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（A）条，我们被授予180个日历日的期限，以重新遵守 最低投标价要求。尽管我们已经纠正了这一缺陷，并重新遵守纳斯达克上市规则 5550（a）（2），但我们仍有可能因未能遵守纳斯达克上市规则 5550（a）（2）或其他纳斯达克上市规则而收到额外的退市通知。

无法保证我们仍有资格在纳斯达克上市。此外，由于我们的ADS之前从纳斯达克退市，如果我们 未来不符合纳斯达克的要求，我们的普通股可能更有可能受到纳斯达克退市程序的影响，并且不能保证我们能够重新获得合规性。任何退市都可能对我们获得 融资以继续运营的能力产生不利影响，并可能导致投资者、客户和员工失去信心。 

未能按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的规定实现并保持有效的 内部控制可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况 产生重大不利影响。此外，现有和潜在股东可能对我们的财务报告失去信心， 这可能对我们普通股的价格产生重大不利影响。 

有效的内部控制 是我们提供可靠财务报告和有效防止欺诈的必要条件。我们需要记录和测试我们的内部 控制程序，以满足萨班斯-奥克斯利法案第404节的要求，该法案要求对我们的财务报告内部控制的有效性进行年度管理评估。此外，如果我们未能保持我们的内部控制的充分性，因为这些标准不时被修改，补充或修订，我们可能无法确保我们能够在持续的基础上得出结论，我们根据第404节对财务报告进行了有效的内部控制。披露我们内部控制的缺陷或弱点，未能及时纠正这些缺陷或弱点，或未能实现 并保持有效的内部控制环境，可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这 可能对我们普通股的价格产生重大不利影响。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈， 我们的经营成果可能会受到损害。

我们没有支付，也不打算支付普通股的股息，因此，除非我们的交易证券升值，否则我们的投资者可能不会从持有我们的证券中受益。 

自成立以来，我们未就普通股支付任何现金 股息。我们预计在可预见的 未来不会支付任何普通股现金股息。此外，以色列公司法-1999年，或公司法，对我们宣布和支付 股息的能力施加了某些限制。因此，我们普通股的投资者将无法从拥有这些证券中获益，除非其市场价格 高于这些投资者支付的价格，并且他们能够出售这些证券。我们无法向您保证，您将 永远能够以超过所支付价格的价格转售我们的证券。

法律诉讼的不利结果 可能会损害我们的业务和经营业绩。

无论我们所面临的任何法律程序所依据的索赔是否具有可取之处，也无论我们是否因此类诉讼而被发现违反了任何适用法律，此类诉讼的辩护或回应成本可能很高，并且可能导致大量成本以及转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务，并可能 可能对我们的公共声誉造成重大且无法弥补的损害。例如，2023年5月2日，Capital Point Ltd.或Capital Point 向特拉维夫-雅法地区法院提起诉讼，指控我们是唯一被告，涉及我们根据我们、Capital Point和Evero Health Ltd.之间的一家子公司于2020年5月15日达成的合资交易向Capital Point发行的认股权证。诉讼包括违反1973年《以色列合同法(总则)》规定的合同、违反1979年《以色列不当得利法》规定的不当得利和违反1968年《以色列侵权行为条例》(新版)的指控。诉讼 要求赔偿金额为10,000,000新谢克尔(约合275万美元)，其中包括截至提出诉讼之日根据认股权证规定的违约金，并要求法院下令强制 禁制令，要求我们向Capital Point发出认股权证以购买34万美元的普通股，返还我们收到的任何非法利润 并支付惩罚性赔偿。截至2024年2月26日，与上述诉讼有关，Capital Point持有的Evero Health Ltd.的股票处于休眠状态，并被Evero Health Ltd.没收。截至本招股说明书发布日期，我们无法预测我们在诉讼中胜诉的可能性。如果我们不能在此类诉讼中获胜，我们的运营结果和声誉可能会受到不利影响 。

对于美国联邦所得税而言，我们在本纳税年度可能是“被动型外国投资公司”或PFIC，也可能在任何后续纳税年度成为被动外国投资公司。如果我们成为或将要成为PFIC，通常会对持有我们普通股的美国纳税人产生负面的税收后果。 

一般而言，对于美国联邦所得税而言，在下列任何课税年度中，我们将被视为PFIC：(1)至少75%的总收入是“被动收入”，或(2)平均至少50%的资产价值产生被动收入或为产生被动收入而持有。 此目的的被动收入通常包括某些股息、利息、特许权使用费、租金和从商品和证券交易以及产生被动收入的财产的出售或交换中获得的收益。被动收入还包括因资金临时投资而获得的金额，包括通过公开募股筹集的资金。在确定 非美国公司是否为PFIC时，应考虑其直接或间接拥有的每个公司的收入和资产的比例份额 至少25%的利息(按价值计算)。我们不认为我们会被视为2023年的PFIC。如果我们是美国纳税人持有普通股的任何课税年度的PFIC ，则该美国纳税人将受到某些不利的美国联邦所得税规则的约束。特别是，如果美国纳税人没有选择将我们视为“合格选举基金”、 或QEF，或进行“按市值计价”的选举，则“超额分配”给美国纳税人，以及美国纳税人出售或以其他方式处置普通股所实现的任何收益：(1)将在美国纳税人持有普通股的 持有期内按比例分配；(2)分配给本课税年度以及在我们作为PFIC的第一个课税年度的第一天之前的任何期间的金额将作为普通收入征税；和(3)分配给其他每个应纳税年度的金额将按适用于该年度的适用纳税人类别的最高税率纳税，并将就可归因于该其他纳税年度的由此产生的税收征收利息。 此外，如果美国国税局或美国国税局确定我们在某一年是PFIC，而我们已 确定我们不是PFIC，对于美国纳税人来说，及时进行量化宽松基金或按市值计价的选举可能为时已晚。在我们是PFIC期间持有普通股的美国纳税人 将遵守上述规则，即使我们在随后几年不再是PFIC，但及时进行QEF或按市值计价的美国纳税人除外。美国纳税人 可以通过填写8621表格的相关部分并按照表格说明提交IRS表格来进行QEF选举。强烈建议持有普通股的美国纳税人就PFIC规则咨询他们的税务顾问，包括报税要求以及在我们是PFIC的情况下就普通股进行QEF或按市值计价选举对他们的资格、方式和后果。有关更多信息，请参阅“税收-美国联邦所得税考虑事项-被动外国投资公司” 。

与以色列法律和我们在以色列的业务相关的风险 。

我们在以色列开展行动。以色列的局势，包括最近哈马斯和其他恐怖组织的袭击，以及以色列对他们的战争，可能会影响我们的行动。

我们是根据以色列国的法律注册成立的，我们的总部和主要办事处和我们的大部分业务都位于以色列国。 此外，我们所有的关键员工和官员都是以色列居民。因此，以色列及周边地区的政治、经济和军事状况可能会直接影响我们的业务。

任何涉及以色列的敌对行动或以色列与其目前贸易伙伴之间的贸易中断或削减，或以色列经济或财政状况的显著下滑，都可能对我们的行动产生不利影响。持续和重新爆发的敌对行动或以色列的其他政治或经济因素可能会损害我们的业务、产品开发和业务结果。

2023年10月7日，哈马斯恐怖组织的恐怖分子对以色列发动袭击，渗透到以色列与加沙地带的边界，袭击平民和军事目标，同时对以色列民众发动大规模火箭弹袭击。这些袭击造成大量平民和士兵伤亡和绑架。作为回应，以色列国安全内阁向哈马斯宣战，在继续发动火箭弹和恐怖袭击的同时，开始了针对这些恐怖组织的军事行动。迄今为止，以色列国继续与哈马斯交战。自哈马斯发动首次袭击以来的几个月里，在以色列与黎巴嫩北部边界发生了与真主党的冲突，也门胡塞运动成员在红海袭击了以色列控制或拥有的船只。其他恐怖组织，包括约旦河西岸的巴勒斯坦军事组织，以及伊朗等其他敌对国家也有可能加入敌对行动，这种冲突未来可能升级为更大的地区冲突。

自2023年10月7日战争爆发以来，我们的业务没有受到不利影响，除了我们在索罗卡医学中心的SCI-210 ASD临床试验推迟了三个月。目前，无法预测战争的强度或持续时间，我们也无法预测这场战争最终将如何影响以色列的整体经济，这可能涉及到在穆迪将以色列的信用评级从A1下调至A2并将前景评级从 “稳定”下调至“负面”之后，更多的信用评级机构下调以色列的信用评级，我们将继续密切关注局势，并研究可能对我们的业务产生不利影响的潜在干扰 。

鉴于以色列安全内阁向哈马斯宣战，以及可能与其他组织发生敌对行动，数十万以色列预备役军人被征召立即服兵役。虽然许多这样的预备役军人已经退役，但他们可能会根据事态的发展再次被征召。截至2024年2月26日，我们目前在以色列的3名员工中没有一人被要求执行现役军事任务，尽管我们依赖位于以色列的服务提供商，并已与以色列 对手方签订了某些协议。除以色列可能参与的其他潜在武装冲突外，此类服务提供商或合同对手方的雇员可能会被要求在当前或未来的战争或与哈马斯的其他武装冲突中服役，这些人可能会在一段时间内不在岗位上。截至2024年2月26日，我们尚未受到位于以色列的服务提供商或交易对手人员缺勤的影响。然而，兵役征召导致我们的人员缺勤， 我们在以色列的服务提供商或合同对手可能会扰乱我们的运营，长期缺勤可能会 对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

自哈马斯最初发动袭击以来的几个月里，其他地区的敌对行动变得更加明显。这包括与真主党在以色列北部与黎巴嫩接壤的边界上发生冲突，以及也门胡塞运动成员在红海袭击以色列控制或拥有的船只，导致航运公司改变其货船路线或在后者的情况下停止向以色列发货。与哈马斯、真主党、胡塞运动和其他恐怖组织的敌对行动包括，也可能包括恐怖、导弹和无人机袭击。涉及以色列的任何敌对行动或以色列与其贸易伙伴之间的贸易中断或中断，都可能对我们的行动和行动结果产生不利影响。我们的保险单不承保因战争和恐怖主义相关事件而可能发生的损失。尽管以色列政府目前承保了恐怖袭击或战争行为造成的直接损害的恢复价值，但我们不能向您保证，这一政府承保范围将保持不变，或者它将足以覆盖我们的潜在损害。我们造成的任何损失或损害都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。该地区的任何武装冲突或政治不稳定都可能对商业条件产生负面影响，并可能损害我们的业务成果。

一些国家，主要是中东的国家，仍然限制与以色列和以色列公司做生意，更多的国家可能会限制与以色列和以色列公司做生意，无论是由于该地区的敌对行动还是其他原因。此外，根据以色列政府的政策，某些国家、活动人士和组织 加大了力度，促使公司、研究机构和消费者 抵制以色列商品以及与以色列相关实体的合作。2023年12月，南非共和国向国际法院或国际法院提起了一起案件，以色列作为《防止及惩治灭绝种族罪公约》的成员对此案件属于其管辖范围。该声明声称，以色列对加沙地带的巴勒斯坦人犯下了种族灭绝罪。检察程序于2024年1月进行。国际法院发布了一项临时裁决，规定以色列防止种族灭绝行为，防止和惩罚煽动种族灭绝行为，并采取措施向加沙人民提供基本服务和人道主义援助。根据这一裁决，某些公司和企业已经终止了商业关系 与以色列公司和更多公司合作可能会紧随其后。如果此类国际法庭和国际法院的裁决继续发布对以色列不利的裁决，这可能会对我们与研究机构和其他第三方合作的能力产生不利影响。

始于2023年10月之前的以色列政治不稳定可能会扰乱我们的行动。在2019年至2022年期间举行了五次大选后，政府政策 经常发生颠覆性变化。以色列现政府一直在寻求对以色列的司法制度进行广泛的改革。 针对上述事态发展，以色列国内外的个人、组织和机构表示了 担心拟议中的改革可能会对以色列的商业环境产生负面影响，包括由于外国投资者不愿在以色列投资或交易，以及货币波动加剧、信用评级下调、利率上升、证券市场波动加剧以及宏观经济状况的其他变化。不仅由于对战争的持续关注，拟议的司法改革被搁置，而且以色列最高法院裁定，司法改革通过的与合理性有关的立法是违宪的。然而，如果司法系统恢复这样的变化，这可能会对我们的业务、我们的运营结果以及我们筹集额外资金的能力产生不利影响，如果我们的管理层和董事会认为有必要的话。

以色列法律的条款可能使我们的股东很容易要求我们召开股东大会，和/或允许股东在未经我们管理层同意的情况下召开股东大会，这可能会扰乱我们管理层运营公司的能力。

《公司法》第63(B)条可允许持有我们至少5%投票权的任何一名或多名股东要求我们召开特别股东大会。此外，如果我们根据此类要求选择不召开特别股东大会，则《公司法》第64-65条规定，这些股东可以在三个月内(或根据法院裁决)独立召开特别股东大会，并要求我们在合理范围内支付费用，因此，我们的董事可能需要 向我们偿还该等费用。如果我们的股东决定以与我们管理层的战略计划不一致的方式行使这些权利，我们管理层管理公司的能力可能会中断，这个过程可能会给我们带来巨大的成本。

我们的业务受汇率和 利率波动的影响。 

我们的费用以美元和新谢克尔计价，但我们的财务报表以美元计价。美元是我们的功能货币，也是代表我们运营的主要经济环境的货币 。因此，我们受到外汇汇率波动的影响 既有兑换风险，也有交易风险。因此，我们面临的风险是，新谢克尔兑美元可能升值，或者，如果新谢尔兑美元贬值，以色列的通货膨胀率可能会超过新谢克尔的贬值幅度，或者这种贬值的时机可能落后于以色列的通胀。在任何这种情况下，我们在以色列业务的美元成本都将增加，我们以美元计价的业务结果将受到不利影响。

以色列法律的条款以及我们修订和重述的公司章程可能会推迟、阻止或以其他方式阻碍与我们公司的合并或收购，这可能会阻止控制权的变更，即使此类交易的条款对我们和我们的股东有利。 

以色列法律的条款以及我们修改和重述的公司章程可能会延迟或阻止控制权的变更，并可能使第三方收购我们或我们的股东更难选举不同的个人进入我们的董事会，即使 这样做会被我们的一些股东认为是有益的，并可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格 。除其他事项外：中国

此外，以色列的税务考虑 可能会使潜在的交易对我们或我们的一些股东来说是不可取的，因为我们的居住国与以色列没有税收条约，因此向这些股东提供以色列税收减免。关于合并，以色列税法允许在某些情况下延期缴税 ，但延期取决于许多条件的满足，包括自交易之日起两年的持有期，在此期间限制参与公司股票的某些出售和处置。  

可能很难在以色列或美国执行美国法院针对我们以及我们的高级职员和董事以及本招股说明书中点名的以色列专家的判决，在以色列主张美国证券法索赔，或向我们的高级职员和董事及这些专家送达诉讼程序。 

我们是在以色列注册成立的，我们的公司总部设在以色列。我们所有的高管和董事以及本招股说明书中点名的以色列专家都位于以色列。我们的所有资产和这些人的大部分资产都位于以色列。在美国境内可能很难获得向我们或我们的非美国常驻董事和高管送达诉讼程序，以及执行在美国获得的针对我们或我们的非美国董事和高管的判决。我们在以色列的法律顾问已通知我们，在以色列提起的原始诉讼中可能很难根据美国证券法主张索赔，或根据美国联邦证券法的民事责任条款 获得判决。以色列法院可能会拒绝审理针对我们或我们的非美国官员和董事的基于违反美国证券法的索赔，因为以色列可能不是提出此类索赔的最合适的地点。此外，即使以色列法院同意审理索赔，它也可能确定索赔适用的是以色列法律，而不是美国法律。如果发现美国法律适用，则必须证明适用的美国法律的内容是事实，这可能是一个耗时且成本高昂的过程。某些程序事项也将受以色列法律管辖。以色列几乎没有涉及上述事项的具有约束力的判例法。以色列法院可能不会执行在以色列境外做出的判决，这可能会使收集针对我们或我们的非美国官员和董事的判决变得困难。

此外，如果一项非以色列判决是在其法律不规定执行以色列法院判决的国家作出的，如果该判决的执行可能损害以色列国的主权或安全，如果该判决是通过欺诈或在没有正当程序的情况下获得的，如果该判决与同一当事方之间在同一案件中作出的另一有效判决不一致，则以色列法院将不执行该判决。或者在提起外国诉讼时，同一当事人之间的同一事项的诉讼正在以色列的法院或法庭待决 。

我们的主要执行办公室、我们的大部分研发活动和其他重要业务都位于以色列，因此，我们的业绩可能会受到以色列政治、经济和军事不稳定的不利影响。 

我们的执行办公室、公司总部和主要研发设施都设在以色列。此外，我们所有的官员和董事都是以色列居民。因此，以色列和周边地区的政治、经济和安全状况可能会直接影响我们的业务。涉及以色列的任何冲突、政治不稳定、恐怖主义、网络攻击或任何其他敌对行动，或以色列与其目前贸易伙伴之间的贸易中断或削减，都可能对我们的行动产生不利影响。中东持续和重新抬头的敌对行动或以色列的其他政治或经济因素，可能会损害我们的行动。

我们的商业保险不承保因战争和恐怖主义事件可能造成的损失。尽管以色列政府目前承保的是由恐怖袭击或战争行为造成的直接损害的恢复价值，但我们不能向您保证，该政府的保险范围将保持不变，或者它将充分覆盖我们的潜在损害。我们造成的任何损失或损害都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。该地区的任何武装冲突或政治不稳定都可能对商业条件产生负面影响，并可能损害我们的运营结果。

以色列政府目前正在寻求对以色列的司法制度进行广泛的改革。针对上述事态发展，以色列国内外的个人、组织和机构都表示担心，拟议的变化可能会对以色列的商业环境产生负面影响，包括由于外国投资者不愿在以色列投资或进行业务交易，以及货币波动加剧、信用评级下调、利率上升、证券市场波动加剧以及宏观经济状况的其他变化 。如果这些负面发展确实发生，它们可能会对我们的业务、我们的运营结果以及我们筹集额外资金的能力产生不利影响，如果我们的管理层和董事会认为有必要的话。

此外，在过去，以色列国和以色列公司受到经济上的抵制。一些国家仍然限制与以色列国和以色列公司的业务往来。这些限制性法律和政策可能会对我们的经营业绩、财务状况或业务扩张产生不利影响。针对以色列发起了一场抵制、撤资和制裁运动，这也可能对我们的业务产生不利影响。

最后，许多以色列公民有义务每年履行数天，有时甚至更多的年度预备役，直至他们年满40岁(对于军官或从事某些职业的预备役人员则为40岁以上)，并且在发生军事冲突时可能被征召现役。为了应对恐怖主义活动的增加，军事预备役人员曾出现过一段时间的大幅征召。 未来可能会有预备役军人的征召。这样的征召可能会扰乱我们的运营，其中可能包括对我们管理层成员的征召。这种中断可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。

以色列对熟练技术人员和其他人员的竞争非常激烈，因此我们可能无法吸引、招聘、留住和培养合格的员工，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。 

我们在一个以快速变化的技术和不断变化的竞争格局为标志的市场中竞争。为了使我们在竞争和发展中取得成功，我们必须吸引、招聘、留住和培养具备必要资质的人员，以便在我们整个智力资本和业务需求的范围内提供专业知识。

我们的主要研究和开发以及我们的一般和行政活动的重要元素都在以色列的总部进行，我们在以色列面临着对适当技能员工的激烈竞争。虽然以色列高科技行业在历史上对合格人力资源的竞争一直很激烈，但该行业在2021年经历了创纪录的增长和活动，无论是在风险投资和成长型股权融资的早期阶段，还是在首次公开募股和并购的退出阶段。 这种增长和活动导致以色列高科技公司和以色列外国公司的研究和开发中心的职位空缺大幅增加，这些雇主之间在吸引合格员工方面的竞争加剧 。因此，以色列的高科技和生物技术行业经历了大量的员工流失，目前面临着技术人力资本的严重短缺，包括工程、研发、销售和客户支持人员 。与我们竞争人才的许多公司拥有比我们更多的资源，我们可能无法成功 招聘更多有经验或专业的人员、留住人员或有效地替换可能 带着合格或有效的继任者离开的现有人员。如果不能留住或吸引合格的人才，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

作为我们证券的持有者，您的权利和责任将受以色列法律管辖，以色列法律在某些重大方面与美国公司股东的权利和责任不同。 

我们是根据以色列法律注册成立的。我们普通股持有人的权利和责任受我们修订和重述的公司章程和《公司法》管辖。这些权利和责任在某些方面不同于典型美国公司中股东的权利和责任。特别是，根据《公司法》，以色列公司的每个股东在行使其对公司和其他股东的权利和履行其义务时必须本着善意和惯常方式行事，不得滥用其在公司的权力，其中包括在股东大会上投票、修改公司章程、增加公司法定股本、合并以及根据公司法需要股东批准的某些交易。此外，以色列公司的控股股东 或知道它有权决定股东投票结果的股东，或者有权任命 或阻止任命董事或公司高管，或对公司有其他权力的股东，有对公司公平的义务。然而，以色列法律并未界定这一公平义务的实质内容。几乎没有判例法可以帮助 理解这些规范股东行为的条款的含义。

我们获得了以色列政府的拨款，用于我们过去的某些研发活动和项目，其中一些已经出售或正在出售中。此类赠与的条款 可能要求我们在将来收到 版税或完成此类基于赠与的技术和程序的销售时，支付版税并满足特定条件。除支付版税外，我们可能还需要支付罚款 。 

我们与过去的一些活动有关的研究和开发 重点是开发用于治疗阿尔茨海默病的免疫治疗性单抗，并于2015年3月出售，以及我们用于治疗炎症性 和自身免疫性疾病的抗CD3技术，该技术部分被退回并重新分配给Hadaset医学研究服务和发展有限公司， 部分仍在出售过程中，部分资金来自以色列创新机构 或IIA的版税赠款。截至2023年12月31日，我们已从IIA收到了约110万美元的资金，用于开发我们的上述技术。截至2021年12月31日，我们收到的与IIA赠款有关的或有负债总额为120万美元，包括利息。对于此类赠款，我们承诺仅支付与我们拥有的技术有关的某些版税，最高可达120万美元，不包括我们出售给第三方的技术的任何版税。对于过去的资助，我们 必须遵守以色列《鼓励工业研究、开发和技术创新法》(5744-1984)、《创新法》、相关法规或《研究法》的要求。当一家公司利用IIA拨款开发专有技术、技术或产品时，这些拨款的条款和《研究法》限制在未经IIA事先批准的情况下转让此类专有技术或许可证，以及将此类产品、技术或专有知识的制造或制造权转让至以色列境外。因此，向以色列境内或境外的第三方转让或许可专有技术，或将与此类技术的这些方面有关的制造或制造权利转让到以色列境外，都需要获得国际投资协定委员会的酌情批准。我们可能不会收到这些批准。此外，IIA可能会对它允许我们转让技术或开发的任何安排施加 某些条件。

根据《创新法》及其规定，IIA赠款的接受者必须按IIA计划(全部或部分)开发的产品(和相关服务)的销售所产生的收入支付3%至6%的特许权使用费来返还赠款，最高可达IIA赠款总额的 加上相关利率(如果有)。根据国际保险业协会的规定，在2017年6月30日之前收到的赠款的年利率为批准适用的国际保险业协会文件时适用的年利率，该年利率将适用于根据该国际保险业协会批准收到的所有资金。2017年6月30日后从IIA收到的赠款的年利率基于12个月担保隔夜融资利率(SOFR)或以色列银行公布的替代利率加0.71513%。2024年1月1日后批准的赠款应支付(I)12个月SOFR加1%的较高利率，或(Ii)固定年利率4%。

将IIA支持的技术或诀窍转让或许可到以色列境外，以及将IIA支持的产品、技术或诀窍的制造转移到以色列境外，可能涉及支付大笔款项，具体取决于转让或许可的技术或诀窍的价值、我们的研发费用、IIA支持的金额、IIA支持的研究项目的完成时间 和其他因素。这些付款限制和要求可能会削弱我们在以色列境外出售、许可或以其他方式转让我们的技术资产的能力，或外包或转移以色列境外任何产品或技术的开发或制造活动的能力 。此外，在涉及向以色列境外转让用IIA资金开发的技术或专有技术(如合并或类似交易)的交易中，我们的股东可获得的对价可能会减少我们 需要向IIA支付的任何金额。

一般风险因素：

作为“外国私人发行人” 我们被允许遵守某些母国的公司治理实践，而不是其他适用的美国证券交易委员会要求，这 可能会导致对投资者的保护低于适用于美国国内发行人的规则。 

我们作为外国私人发行人的身份也使我们免于遵守某些美国证券交易委员会法律法规，包括委托书规则和短周期 利润追回规则。此外，根据交易法，我们将不会被要求像其证券根据交易法注册的美国国内公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交当前报告和财务报表，并且我们通常将获得豁免向美国证券交易委员会提交季度报告。此外，尽管《公司法》要求我们以个人身份披露五名薪酬最高的高管的年薪，但这种披露没有美国国内发行人要求的 那么广泛。此外，作为一家外国私人发行人，我们也不受根据《交易法》颁布的FD(公平披露)法规的 要求。这些豁免和宽大处理将减少您作为投资者有权获得的信息和保护的频率和范围。

我们业务的国际扩张 使我们面临与在美国或以色列以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。

除了我们的总部和位于以色列的其他业务(如下所述)，我们目前的国际业务有限，但我们的业务战略包含了潜在的重大国际扩张，特别是在我们的产品候选产品将获得批准的情况下。我们计划在美国和以色列之外保留销售代表，并开展医生和患者协会的外联活动，以及临床试验。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：

这些因素中的任何一个都可能 严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而影响我们的运营结果。

不遵守《反海外腐败法》可能会使我们受到处罚和其他不利后果。 

我们受《反海外腐败法》的约束， 它一般禁止像我们这样的证券在美国上市的公司直接或间接向任何外国政府官员、政党或公职候选人支付、提供或授权 支付或提供任何有价值的东西，目的是影响这些外国人员的任何行为或决定，以帮助我们这样的公司获得 或保留业务。《反海外腐败法》还要求像我们这样的证券在美国上市的公司遵守会计 条款，该条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)的所有交易的账簿和记录，并为国际业务制定和维护适当的内部会计控制制度。负责执行《反海外腐败法》的美国司法部和美国证券交易委员会都将政府运营的医疗保健系统的雇员视为《反海外腐败法》所指的“外国官员”。此外，美国司法部和美国证券交易委员会都在对制药公司进行长期的《反海外腐败法》合规审查。如果我们的员工或代理商 被发现从事了违反《反海外腐败法》的行为，我们将被追究责任，并可能遭受严厉的惩罚和其他 后果，包括负面宣传和对我们的声誉的损害。

网络安全问题、安全漏洞和其他中断可能会危及我们的信息，使我们承担责任，并损害我们的声誉和业务。 

我们的业务依赖于由我们和我们的第三方服务提供商运营的信息技术系统。这些系统可能出现故障或运行中断， 遭受网络安全攻击，或被计算机病毒和未经授权的访问破坏。在我们的正常业务过程中，我们 收集和存储敏感数据，包括知识产权、个人信息和我们专有的业务信息。此信息的安全维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。我们依靠商用的 系统、软件、工具和国内可用的监控来为处理、传输和存储这些敏感的 数据提供安全保障。

黑客可能试图侵入我们的计算机系统，如果成功，还可能盗用个人或机密业务信息。此外，与我们有业务往来的联营公司、承包商或其他第三方可能试图绕过我们的安全措施以获取此类信息，并且 可能有意或无意地导致涉及此类信息的入侵。虽然我们继续实施额外的保护措施 以降低和检测网络事件的风险，但网络攻击正变得更加复杂和频繁，此类攻击中使用的技术 变化很快。如果我们的第三方供应商未能保护他们的信息技术系统和我们的机密和专有信息，我们可能会受到服务中断和未经授权访问我们的机密或专有信息的影响 并且我们可能会招致责任和声誉损害，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟 。虽然据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过任何重大的IT系统故障或网络安全攻击，但我们不能向您保证，我们的数据保护努力和我们在信息技术方面的投资将防止我们的系统或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的系统出现重大故障、数据泄露、 漏洞或其他可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的网络事件。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划、业务运营发生重大中断， 敏感个人信息被泄露，或者包括商业机密或其他专有信息在内的关键数据资产丢失或损坏。 例如，未来临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并 显著增加我们恢复或复制数据的成本。此类IT系统故障、网络安全攻击或对我们或我们第三方供应商的信息安全计划或防御的漏洞可能会导致法律责任、声誉损害、业务中断，并且我们的竞争地位可能会受到损害，我们产品或任何未来产品的进一步开发和商业化可能会延迟或中断。此外，遏制和修复任何IT系统故障、网络安全攻击 或漏洞可能需要投入大量资源。

我们的信息技术 网络和基础设施可能仍容易受到黑客攻击或入侵、员工 错误或渎职、停电、计算机病毒、电信或公用设施故障、系统故障、自然灾害或其他灾难性事件的破坏、中断或关闭。此外，我们的内部信息技术系统或第三方供应商及其他承包商和顾问的重大安全漏洞或中断可能会导致丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露或阻止访问机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息)，这可能会对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。任何此类泄露都可能扰乱我们的运营，损害我们的声誉，并使我们承担额外的成本和责任。任何可能对我们的业务产生不利影响的 。

我们可能会受到证券诉讼， 这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。 

过去，股票市场价格出现波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们可能是未来此类诉讼的 目标。此类诉讼可能会导致巨额成本和转移管理层的 注意力和资源，这可能会严重损害我们的业务。诉讼中的任何不利裁决也可能使我们承担重大责任 。

如果证券或行业分析师不发布或停止发布关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们不利地改变他们的建议 或发布关于我们的业务或股票的负面报告，我们的证券的股价和交易量可能会下降。 

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师可能发布的关于我们、我们的 业务、我们的市场或竞争对手的研究和报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权，也不能保证 分析师会报道我们或提供有利的报道。如果任何可能跟踪我们的分析师对我们的证券提出不利的建议 ，或对我们的竞争对手提供更有利的相对建议，我们的证券的价格可能会下跌 。如果任何可能报道我们的分析师停止报道我们的公司或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，进而可能导致我们证券的价格或交易量 下降。

有关前瞻性陈述的警示说明

本招股说明书包含涉及重大风险和不确定因素的前瞻性陈述。前瞻性陈述的特点通常是使用前瞻性术语，如“可能”、“将”、“预期”、“预期”、“估计”、“继续”、“相信”、“应该”、“打算”、“项目”或其他类似词语，但不是识别这些陈述的唯一方式。

这些 前瞻性陈述可能包括但不限于与我们的目标、计划和战略有关的陈述，包含对运营结果或财务状况、预期资本需求和费用的预测的陈述，与我们候选产品的研究、开发、完成和使用有关的陈述，以及涉及我们打算、预期、计划、相信或预期将或可能在未来发生的活动、事件或发展的所有陈述(历史事实陈述除外) 。

前瞻性 陈述不是对未来业绩的保证，可能会受到风险和不确定性的影响。我们基于管理层根据他们的经验以及他们对历史趋势、当前状况、预期未来发展和他们认为合适的其他因素的看法而做出的假设和评估。

重要的 可能导致实际结果、发展和业务决策与这些前瞻性陈述中预期的大不相同的因素包括：

这些 陈述仅为当前预测，并受已知和未知风险、不确定性以及其他因素的影响，这些因素可能导致 我们或我们行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述所预期的结果存在重大差异。我们在本招股说明书第7页的 “风险因素”标题下更详细地讨论了其中许多风险. 您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。

虽然 我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、性能或成就。除法律规定外，本招股说明书刊发日期后，我们并无责任更新或修订任何前瞻性 陈述，不论是否由于新资料、未来事件或其他原因。

收益的使用

本招股说明书涉及 出售股东YA可能不时发售及出售的普通股。 售股股东根据本招股说明书发售的所有普通股将由售股股东自行出售。我们不会收到 这些销售的任何收益。

根据SEPA的规定，我们向YA进行的任何销售，我们可能会收到最多2000万美元 的总收益。迄今为止，我们尚未根据SEPA出售任何普通股 （承诺股除外）。然而，我们无法估计我们可能获得的实际收益金额，因为这将取决于我们选择出售的股票数量，我们满足SEPA规定的购买条件的能力，市场条件和我们普通股的价格等因素。

我们希望将根据SEPA获得的任何收益 用于营运资金，包括用于推进我们的技术的研发、一般企业 目的，以及寻求战略机遇，包括扩大我们的产品线和对其他公司的投资，这些投资可能不一定 与我们当前的业务战略一致。我们无法保证我们能够进行我们可能确定的任何潜在投资 。截至本招股章程日期，我们无法确定我们收到的任何所得款项净额的所有特定用途，以及我们可能分配给该等用途的相应金额 。因此，我们将保留使用该等所得款项的广泛酌情权。

股利政策

我们 从未就普通股宣派或支付任何现金股息，并且预计在可预见的 未来不会支付任何现金股息。未来是否支付现金股息（如有）将由我们的董事会酌情决定，并将取决于当时存在的 条件，包括我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、业务前景和 董事会可能认为相关的其他因素。

根据 以色列公司法5759-2999或《公司法》，只有在我们的董事会 决定，没有合理的担心分配将阻止我们能够满足我们现有和 可预见的义务到期时的条款时，我们才可以宣布和支付股息。根据《公司法》，分派金额进一步限于留存收益或根据我们当时最后一次审阅或 经审计的财务报表在最近两个年度合法可供分派的收益中的较高者，前提是财务报表所涉及的期末不超过分派日期前六个月 。如果我们不符合这些收益标准，我们可能会寻求法院批准，以便 分配股息。如果法院确信支付 股息不会妨碍我们履行到期的现有和可预见义务，则法院可以批准我们的请求。

一般而言，根据公司法，分派股息及分派金额的决定由公司董事会作出。经修订和重述的公司章程规定，董事会可以随时宣布并促使我们支付其认为符合我们利润的股息，董事会有权决定支付股息的时间以及决定有权获得股息的股东的记录日期，但不得早于股利分配决议之日。宣派股息毋须股东批准。

根据我们经修订及 重列的组织章程细则，普通股将赋予其持有人 同等权利，以于其清盘时按各股东持有的已发行及流通普通股数目的 比例收取股息及参与我们的资产分派，惟须受有限或优先权股份持有人的权利所规限。

支付股息可能 须缴纳以色列预扣税。

大写

下表载列我们于2023年6月30日的现金及现金等价物以及我们的资本化：

本表中的信息应与本招股说明书中引用的财务信息和其他财务信息一起阅读，并通过参考对其进行限定。

上表基于截至2023年6月30日的282,782股已发行普通股。这一数字不包括：

管理层 讨论和分析
财务状况和经营结果

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至2021年12月31日的年度的经审计综合财务报表和截至2023年6月30日及截至2022年6月的六个月的未经审计中期综合财务报表 以及本招股说明书中其他地方的附注一起阅读。 以下讨论包含基于我们当前预期的前瞻性陈述，受不确定性和 情况变化的影响。由于不准确的假设和已知或未知的风险和不确定因素，实际结果可能与这些预期大不相同，包括本招股说明书其他部分的“警示说明”和 “风险因素”中确定的风险和不确定性。

概述

我们是一家专业的临床期制药公司。我们的重点是创建和加强基于大麻类药物疗法的技术和资产组合。有鉴于此，我们目前正在开发由N-酰基乙醇胺和大麻素组成的药物组合物，如PEA和/或THC和/或CBD和/或其他大麻素受体激动剂：用于治疗抽动症、TS和阿尔茨海默病及激动症的SCI-110；用于治疗疼痛的SCI-160；以及用于治疗自闭症谱系障碍或ASD的SCI-210。我们还有一家拥有多数股权的子公司，其业务重点是在Amazon.com市场上销售以大麻为基础的产品。

SCI-110是一种基于两种成分的专利组合候选疗法：(1)大麻植物中的主要大麻类分子THC和(2)大麻酰胺™， 一种专利的PEA配方。豌豆是一种内源性脂肪酸酰胺，属于核因子激动剂，是调节基因表达的分子。我们认为，THC和PEA的联合可能会产生协同效应，具有很强的治疗各种适应症的潜力，包括TS和阿尔茨海默病和激动症。

SCI-160是一种含有CB2受体激动剂的新型药物制剂，用于治疗疼痛。这种创新的CB2受体激动剂是由已故的拉斐尔·梅胡拉姆博士合成的，他是希伯来大学的药物化学教授，也是SciSparc科学咨询委员会的成员。

SCI-210是一种基于两种成分的候选专利药物：(1)CBD和(2)坎那胺™。我们认为，CBD和PEA联合使用也可能引起节制效应反应，这种反应在治疗ASD和SE等多种疾病方面具有很强的潜力。

根据在耶鲁医学院进行的IIa TS阶段研究中获得的积极结果，我们开发了一份法规档案，已提交给我们针对TS的SCI-110计划的BfArM和MoH。这两个机构都批准了该计划。我们计划将此监管档案提交给FDA。 2021年2月，我们宣布与以色列阿尔茨海默氏症医疗中心达成协议，利用我们基于大麻素的专利技术进行IIa期临床试验，以评估SCI-110在阿尔茨海默病和激动症患者中的潜在安全性、耐受性和有效性 。

2023年6月，我们在以色列阿尔茨海默病医学中心宣布了SCI-110在阿尔茨海默病和激越患者中的IIa期临床试验的阳性结果，这表明SCI-110是安全和可耐受的，同时随着时间的推移，SCI-110显著改善了阿尔茨海默病老年人群的激越症状。这项IIa期临床试验是一项开放标签研究，包括18名被诊断为阿尔茨海默病和躁动的患者，以 评估每天两次口服SCI-110的安全性、耐受性和疗效趋势。结果表明，临床试验达到了因耐受性差而退出受试者的数量和临床试验治疗相关不良事件的数量的主要终点，没有观察到与SCI-110相关的安全问题，也没有因试用药物而退出临床试验。具体地说，SCI-110没有引起精神错乱、镇静过度、低血压或跌倒。此外，对临床试验结果的分析表明，临床试验也达到了从基线到治疗结束的次要终点 ，根据Cohen Mansfield激动量表的测量，在临床试验期间连续使用SCI-110至少两次的15名患者中，有13名患者的激动感得到改善，剂量在7.5毫克-12.5毫克/天之间，无需使用救援性药物来控制激动感。虽然不显著，但在探索性终点，11名患者减少了食物摄入量，并显示出喂养困难，根据爱丁堡痴呆症喂养评估量表。 分别通过简易精神状态检查和睡眠顺序问卷衡量，治疗对认知和睡眠质量没有影响。

截至2023年6月30日的6个月与截至2022年6月30日的6个月的比较

经营业绩

在截至2022年12月31日的一年中，我们通过拥有Wellution™品牌的子公司SciSparc Nutreuticals开始产生收入。截至2023年6月30日的6个月内确认的总收入为1,972,000美元。

到目前为止，我们的药物开发部门尚未从销售任何候选药物产品中获得 收入，我们预计至少在未来一年内不会在这项业务上产生显著的 收入。截至2023年6月30日，我们的累计赤字约为6,600万美元。 我们的运营活动在下面的“运营费用”项下描述。

收入

在截至2023年6月30日的六个月中，我们创造了1,972,000美元的收入，而截至2022年6月30日的六个月的收入为0美元。截至2023年6月30日的六个月的收入主要归功于我们的子公司本公司，该公司拥有Wellution™品牌。

销货成本

销售商品的成本主要包括购买Wellution™品牌产品、亚马逊交易费、到我们仓库的存储和运输成本。截至2023年6月30日的6个月的销售成本为1,267,000美元，而截至2022年6月30日的6个月的销售成本为0美元。

运营费用(以千美元为单位)

我们目前的运营费用由两部分组成-研发费用以及一般和管理费用， 包括通过我们拥有Wellution™品牌的子公司SciSparc Nutreuticals的销售和营销费用。

研究和开发费用 

我们的研发费用主要包括工资和相关人员费用、监管和其他费用以及临床 研究费用。

研发费用明细如下：

一般和行政费用。

一般及行政费用主要包括薪金、股份补偿费用、会计专业服务费、法律、簿记、设施及其他一般及行政费用。

下表列出了一般费用和行政费用的细目：

研究与开发费用，净额

截至2023年6月30日的6个月，我们的研发费用为781,000美元，与截至2022年6月30日的6个月的1,474,000美元相比，减少了693,000美元，降幅为47%。减少的主要原因是基于股份的费用减少了201,000美元，研究和临床前研究减少了365,000美元，化学和配方费用减少了118,000美元。

一般和行政费用。

截至2023年6月30日的6个月，我们的一般和行政费用总计为2,494,000美元，与截至2022年6月30日的6个月的3,339,000美元相比，减少了845,000美元，降幅为25%。减少的主要原因是投资者关系和业务费用减少了883,000美元 ，以及基于股票的费用减少了386,000美元，但这部分被Wellution™品牌的运营费用增加了366,000美元所抵消，该费用主要由广告费用、促销回扣和亚马逊收取的其他费用组成。

销售和市场营销部门

销售和营销费用 主要包括亚马逊上的广告和促销返点。截至2023年6月30日的6个月的销售和营销费用为39.7万美元，而截至2022年6月30日的6个月的销售和营销费用为0美元。这一增长 主要归因于我们拥有Wellution™品牌的子公司本公司营养食品及其销售和营销费用 。 

营业亏损。

由于上述原因，本公司截至2023年6月30日止六个月的营运亏损为2,967,000元，而截至2022年6月30日止六个月的营运亏损为3,339,000元，减少372,000元，或13%。“

财务支出和收入 

财务支出和收入包括按公允价值列示的债务工具的重估、债务工具的相关发行费用和银行手续费。

我们 确认截至2023年6月30日的6个月的财务收入净额为147,000美元，与截至2022年6月30日的6个月的905,000美元的财务支出相比，增加了1,052,000美元。增加的主要原因是我们于2022年6月发行的认股权证的公允价值发生变动，但被金融资产减值所抵销。2022年6月认股权证公允价值的变化 主要是由于-并与我们股票的市场价格变化-相关。

全面亏损总额

截至2023年6月30日的6个月，我们的总综合亏损为293万美元，与截至2022年6月30日的6个月的576万美元相比，减少了283万美元，降幅为49%。

截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度的比较

经营业绩：

在截至2022年12月31日的一年中，我们已开始通过拥有Wellution™品牌的子公司SciSparc Nutreuticals创造收入。在截至2022年12月31日的一年中确认的总收入为1,347,000美元。

经营业绩：

到目前为止，我们的药物开发部门尚未从销售任何候选药物产品中获得 收入，我们预计至少在未来一年内不会在这项业务上产生显著的 收入。截至2022年12月31日，我们的累计赤字约为6,400万美元。 我们的运营活动在下面的“运营费用”项下描述。

收入：

自收购 Wellution™品牌以来，我们已经创造了134.7万美元的收入。

销售商品的成本。

已售货品成本主要包括 购买产品及运送至仓库的成本。自收购Wellution™品牌以来， 商品销售成本达到32.2万美元。

业务费用（千美元）

我们目前的运营费用 包括两个部分-研究和开发费用以及一般和行政费用。

研究和开发费用，净额 

我们的研发 费用主要包括工资和相关人员费用、研究和临床前研究、化学和配方、监管、 专业和其他相关研发费用。

下表披露 研发费用明细：

我们预计，随着我们计划继续进行临床试验和开发新产品，我们的研究 和开发费用将大幅增加。

一般和行政费用 

一般及行政开支 主要包括薪金、会计、法律、簿记、投资者关系的专业服务费、亚马逊交易费 、亚马逊广告及促销、监管及其他一般及行政开支。

下表披露 一般及行政开支明细：

经营成果

研究和开发费用 

截至2022年12月31日的年度，我们的研发费用为2,803美元，较截至2021年12月31日的1,990美元增加813美元，增幅为41%。这一增长主要是由于基于股份的薪酬、临床研究、 研究和临床前研究增加了972美元，反映了前一年启动的临床研究的加速。

一般和行政费用

*截至2022年12月31日的年度，我们的一般和行政费用总额为6,509美元，与截至2021年12月31日的年度的3,778美元相比，增加了2,731美元，增幅为72%。 增加的主要原因是我们的新子公司Scisparc Nutreuticals的业绩达到907美元，主要由亚马逊交易费、广告和在亚马逊上的促销 构成。增加的另一个主要原因是投资者关系和业务费用增加了703美元，基于股票的薪酬增加了617美元，工资和相关费用增加了181美元。 

营业亏损 

截至2022年12月31日的年度，我们的运营亏损为8,287美元，较截至2021年12月31日的运营亏损5,768美元增加2,519美元，增幅为44%。

财务支出和收入 

财务费用和收入 包括按公允价值计量的工具的重估、汇率差异、银行费用、贷款利息和其他交易成本。

我们在截至2022年12月31日的年度确认的财务收入为7,832美元，而截至2021年12月31日的年度则没有财务收入。 2022年确认的财务收入主要是由于认股权证公允价值的变化。

我们确认截至2022年12月31日的年度的财务支出为2,014美元，较截至2021年12月31日的财务支出21美元增加41,993美元。2022年确认的财务费用主要是由于股票和认股权证的发行费用1,204美元，以及我们证券投资的公允价值变化造成的损失770美元。

全面亏损总额 

截至2022年12月31日的年度，我们的总综合亏损为2,592美元，与截至2021年12月31日的5,789美元相比，减少了3,197美元，降幅为55%。

流动资金和资本资源

截至2023年6月30日的6个月与截至2022年6月30日的6个月的比较

截至2023年6月30日，我们拥有2,125,000美元现金，包括短期限制性存款。

下表显示了我们的 现金流：

截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度的比较

截至2022年12月31日，我们 拥有3,634,000美元现金，包括短期限制性存款。

下表显示了我们在所示期间的 现金流：

经营活动：

截至2023年6月30日的6个月，用于经营活动的净现金为3,233,000美元，而截至2022年6月30日的6个月，用于经营活动的净现金为2,188,000美元 。增加的主要原因是与权证公允价值变动有关的财务损益项目减少 权证公允价值变动1,023,000美元，但被重新计量金融资产投资的亏损(br}855,000美元)和其他应收账款营运资金变动项目的调整684,000美元部分抵销。

2022年用于经营活动的现金净额为7917美元，而2021年为5061美元。增加2,856美元的主要原因是研发以及一般和行政费用的增加。

投资活动：

截至2023年6月30日的6个月，用于投资活动的现金净额为1,071,000美元，而截至2022年6月30日的6个月，用于投资活动的现金净额为708,000美元。投资活动中使用的现金净额是由于我们对MitoCareX Bio Ltd.的投资为40万美元，以及我们对金融资产的投资为68.7万美元。 

2022年投资活动所用现金净额为7，084美元，而2021年为70美元。增加7，014美元主要是由于购买 Wellution品牌4，861美元，投资MitoCareX 700美元，以及投资Clearmind 证券1，500美元。

截至2021年12月31日止年度，投资活动使用的现金净额为70美元，主要反映了对受限制银行存款的投资和购买固定资产。

融资活动：

截至2023年6月30日止六个月，融资活动提供的现金净额为2，811千美元，主要来自根据Wellution销售协议出售一家附属公司的少数股权，金额为2，886千美元，由有关货架招股说明书的发行费用 5万美元和偿还租赁负债美元抵消两万六截至2022年6月30日止六个月，融资活动提供的现金净额为 897万美元，主要包括发行股本 及认股权证所得款项净额900万美元，并被偿还租赁负债39千美元所抵销。

2022年投资活动所用现金净额为7，084美元，而2021年为70美元。增加7，014美元主要是由于购买 Wellution品牌4，861美元，投资MitoCareX 700美元，以及投资Clearmind 证券1，500美元。

截至2021年12月31日止年度，投资活动使用的现金净额为70美元，主要反映了对受限制银行存款的投资和购买固定资产。

2021年3月证券购买协议

On March 1, 2021, we entered into a definitive agreement with several accredited and institutional investors providing for the issuance of an aggregate of 1,152,628 units, as follows: (a) 916,316 units, at a price of $7.07 per unit, consisting of (i) one American Depositary Share, or ADS, and (ii) a Series A Warrant to purchase an equal number of units purchased and a Series B Warrant to purchase half the number of units, and (b) 236,312 pre-funded units, at a price of $7.069 per unit, consisting of (i) one pre-funded warrant to purchase one ADS and (ii) a Series A Warrant to purchase an equal number of units purchased and a Series B Warrant to purchase half the number of units. The pre-funded warrants have an exercise price of $0.001 per full ADS and will be exercisable at any time after the date of issuance upon payment of the exercise price. The Series A Warrants have an exercise price of $7.07, subject to adjustments therein. The Series B Warrants have an exercise price equal to $10.60, subject to adjustments therein. The Series A Warrants and the Series B Warrants are exercisable six months from the date of issuance and have a term of exercise equal to five years from the initial exercise date. Following the mandatory cancellation of our ADSs and exchange of ADSs for Ordinary Shares in August 2021, the aforementioned Series A Warrants, Series B Warrants and pre-funded warrants became securities that could be exercised for Ordinary Shares. As of February 26, 2024, there were 43,947 Series A Warrants, 22,166 Series B Warrants and 698 pre-funded warrants outstanding. Aegis Capital Corp. acted as exclusive placement agent in connection with this offering and received a transaction fee equal to $0.4949 per unit and $0.4949 per pre-funded unit sold at the closing. The offering closed on March 4, 2021, and resulted in gross proceeds to us of approximately $8.15 million.

2022年6月证券购买协议

2022年5月27日，我们 宣布与一家专注于医疗保健的 机构投资者签订了一项证券购买协议，该协议于2022年6月1日结束，总收益约为1000万美元，扣除配售代理费用和 我们应付的其他发行费用或2022年私募。就2022年私募而言，我们发行了 3，546，100个基金单位及预拨基金单位，购买价为每基金单位2.82美元（或每预拨基金单位少0.001美元）。每个单位和 预先注资单位包括一股普通股（或普通股等价物）和两份不可交易的认股权证，每份认股权证可行使 股普通股，价格为2.57美元（认股权证相关股份共计7，092，200股）。认股权证自发行日期起计为期五年。二零二二年私募配售并无实际发行单位。Aegis Capital Corp.是2022年私募配售的独家配售代理。

2022年6月协议书

于2022年6月30日，我们与 机构投资者订立一份书面协议，并同意（其中包括）修订：（i）认股权证：（a）将行使认股权证的终止日期由2027年6月1日延长至2029年6月1日;及（b）将行使价由每股2. 57元修订为每股2. 63元;及（ii）证券购买协议反映每单位2.88美元（或每预先注资单位少0.001美元）的新购买价， 导致我们的额外总收益为212，766美元。于2022年8月19日，3，211，100份预先注资认股权证已按每股面值行使价0. 001元悉数行使 ，导致发行3，211，100股普通股。

Wellution收购协议

2022年9月14日，我们 签订了Wellution收购协议，根据该协议，我们收购了Wellution™品牌。我们成立了全资子公司SciSparc Nutreuticals来持有新资产，该子公司也是Wellution收购协议的一方。2022年9月30日，我们完成了对该品牌的收购，并支付了459万美元。此外，在收盘时，我们向M.R.M(定义如下)发行了M.R.M 认股权证，购买最多82,418股我们的普通股。

Wellution销售协议 

2023年2月23日，我们与Jeffs‘Brands Holdings Inc.或Jeffs’Holdings以及 Jeffs‘Brands Ltd.或Jeffs’Brands签订了Wellution销售协议。根据2023年3月28日完成的Wellution销售协议，Jeffs‘ Brands从我们手中收购了SciSparc Nutreuticals的57股普通股，这约占我们全资拥有的子公司SciSparc Nutreuticals约49%的权益，该子公司拥有Wellution^TMBrand，代价为250万美元现金，另外 延期支付的现金约为48.9万美元。

在收盘时，我们和Jeffs‘Brands进行了一项互换股份交易，金额约为28.8万美元，分别来自我们和Jeffs’Brands。股票交易所的股票数量是根据相关公司股票连续30个交易日的平均收盘价计算的，截止到紧接收盘前的第三个交易日。据此，我们收购了247,415股Jeffs‘Brands普通股，Jeffs’Brands从我们手中收购了13,858股普通股，总价值为28.8万美元。

交易完成后，我们持有本公司约51%的股份。交易包括将我们之前向本公司提供的约70万美元的融资额转换为普通股，作为营运资金，按Wellution销售协议的每股价格计算。

市场发行 销售协议

2023年5月16日，我们与Aegis Capital Corp.签订了市场发行销售协议，或自动柜员机协议，根据该协议，我们可以发行和出售最多1,729,964美元的普通股。在2023年5月16日至2023年8月9日期间，我们出售了约4779美元的普通股。2023年8月9日，ATM协议终止。

Automax SPA 

2023年6月25日，我们与Automax Motors Ltd.或Automax签订了一项证券购买协议，根据该协议，在交易结束时，根据与Automax的证券购买协议中规定的条款和条件，我们以现金投资250万新谢克尔， 以每股0.5新谢克尔的价格换取Automax的普通股。交易完成后，我们持有Automax已发行和已发行股本约5.6%。 

承销的公开发售  

根据吾等与宙斯盾或承销商于2023年8月10日签订的包销协议，吾等于2023年8月14日完成公开发售212,500股普通股，每股普通股收购价为5.2美元，以及预资资权证，以每股预筹资金权证5.174美元的收购价购买最多37,500股普通股，总收益约为130,000美元。根据承销协议的条款，吾等亦授予承销商45天选择权 ，以额外购回最多37,500股普通股，以支付按公开发售股价减去 承销折扣及佣金后的超额配售(如有)。 

预筹资权证在发行后即可行使，行使价为每股0.026美元。在公开发售之后，截至2024年2月26日，我们发行了25,000股普通股，行使了25,000份预筹资权证。 

2023年10月私募

于2023年10月12日，我们完成了一项私募交易，即2023年私募，根据证券购买协议和与一家机构投资者的注册权协议，我们以总计约500万美元的总收益(较总购买价7,180,000美元的原始发行折扣 30%)完成了一项私募交易，然后扣除了向Aegis、配售代理支付的费用以及我们因该交易而应支付的其他费用。我们以每单位3.72美元的购买价格向投资者出售了单位，其中包括1,930,108份预筹资金的 普通股认购权证，以购买最多1,930,108股普通股，以及一份额外的附带预筹资金认股权证，以购买最多1,930,108股普通股。

预筹资权证在发行后即可行使，行使价为每股0.001美元。交易完成后，截至2024年2月26日，我们已发行466,218股普通股，以行使466,218份预筹资权证。 

2024年1月备用股权购买协议

2024年1月21日，我们与YA一起进入了国家环保总局。根据国家环保总局，我们将能够在国家环保总局执行日期后的三年内的任何 时间内，以我们的唯一选择权出售最多2000万美元的普通股。在承诺额中，到目前为止，我们没有出售任何普通股(除承诺股外)。根据国家环保总局的条款，出售给YA的任何普通股将以市价的97%定价，市价定义为普通股在我方向YA发出预先通知后的下一个交易日开始的连续三个交易日内普通股的最低日成交量加权平均价格。根据国家环保总局的任何普通股出售 都受到一定的限制。

股票回购计划：

2022年7月6日，我们宣布，我们的董事会批准了一项100万美元的普通股回购计划。然而，截至本招股说明书的日期，我们尚未进行回购计划，目前也不打算这样做。如果我们希望在未来触发回购计划，我们将被要求提交动议，寻求以色列法院批准回购计划，如果正式批准，回购计划的有效性将取决于此类批准。

当前展望：

到目前为止，我们主要通过出售普通股和美国存托凭证的收益以及行使认股权证和期权购买普通股或美国存托凭证来为我们的业务提供资金 。自2004年8月以来，我们的运营出现了亏损并产生了负现金流。 自2004年8月以来，我们没有从销售我们的候选药品中获得任何收入，我们预计在未来几年内也不会从销售我们的候选药品中获得收入。

截至2023年6月30日，我们的现金(包括短期银行存款)为212.5万美元。

我们 认为，我们现有的现金资源在可预见的未来将不足以为我们的经营活动提供资金，我们 预计我们将需要大量额外资金来完成我们候选产品的开发并将其商业化。 如果我们确实寻求筹集额外资金，则不能保证或保证我们将成功筹集到此类额外资金 ，或此类资金筹集的期限将以对我们有利的条款进行。

2022年9月，我们收购了 Wellution™，这是一个在亚马逊市场上销售大麻产品的企业和品牌。

2023年1月25日，我们宣布董事会决定实施重组计划，可能涉及将我们的制药业务转移到新公司。 作为重组计划的一部分或独立于重组计划，我们打算研究将新公司在领先证券交易所上市的可能性，同时保持我们在新公司的控股权，以便我们将继续控制我们目前的业务活动。我们还打算 在多个行业探索其他潜在的新机会、活动和投资。

根据重组计划，我们于2023年11月22日宣布签署了一份不具约束力的意向书，即LOI，收购以色列领先的汽车进口商或Target Company，并于2023年12月7日宣布了某些新的谈判条款。根据新谈判的 条款，我们将收购Target Company 100%的股份，并成立一个新的全资以色列子公司，该子公司将反过来与 合并，并入Target Company，或此次收购。收购完成后，预计我们的股东 将持有完成合并后的公司约50.01%的股本。我们于2024年1月19日宣布，我们已作为贷款人与Target Company签订了过渡性贷款协议，据此Target Company从吾等获得了金额为140万美元的过渡性贷款 。

任何重组计划和新公司可能在证券交易所上市的情况可能取决于(但不限于)市场状况、税务或其他业务分析、监管部门的批准、是否收到任何必要的同意、董事会和股东的最终批准以及是否满足实施该公司重组计划和新公司上市所需的任何成交条件。不能保证重组计划和新公司上市的最终时间，也不能保证它们将完全完成。

此外，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外融资 。我们将专有的PEA口服片剂Cannamamine™商业化的努力可能不会导致任何收入或收入达到我们预期的水平。我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：

在我们能够产生可观的 经常性收入之前，我们预计将通过债务和/或股权融资满足我们未来的现金需求。我们不能确定是否会以可接受的条款向我们提供额外的 资金。这引发了人们对我们作为持续经营的企业的能力的极大怀疑。 如果没有可用的资金，我们可能会被要求推迟、缩小或取消与我们的候选产品有关的 或商业化的研究或开发计划。

研发、专利和许可证， 等。

关于我们的研发、专利和许可证等的全面讨论 包含在我们的年度报告中的项目5.运营和财务回顾与展望 -管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析中。

趋势信息。

新冠肺炎大流行已经影响了以色列和世界各地的公司，由于其发展轨迹仍高度不确定，尽管新冠肺炎最近在以色列的影响有所减弱，但我们无法预测疫情的持续时间和严重程度及其对我们公司的遏制措施。 此外，我们无法预测大流行对经济活动的影响、趋势和不确定性， 我们的劳动力规模，以及我们的收入、盈利能力、流动性和或者资本资源可能会受到实质性的不利影响。 另请参阅本招股说明书中的“风险因素--与我们的医药业务运营相关的风险--包括新冠肺炎在内的大范围公共卫生疫情， 可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响”。

关键会计政策：

编制财务报表要求我们作出估计和假设，以影响报告期内报告的资产、债务和费用的金额。关于我们关键会计政策的全面讨论包含在我们年度报告的项目5. 经营和财务回顾与展望-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 。

生意场

公司的历史和发展。

我们的法律和商业名称是SciSparc Ltd。我们于2004年8月23日在以色列国注册成立，受《公司法》的约束。我们的注册办事处和主要营业地点位于劳尔瓦伦贝格街20号，A座2号^发送以色列特拉维夫6971916层。我们在以色列的电话号码是：+972-73-3447180。

我们的网站地址是http://www.scisparc.com. The，我们网站上包含的或通过我们网站获得的信息并未通过引用并入本招股说明书，也不应被视为 本招股说明书的一部分，本招股说明书中对我们网站的提及仅为非主动文本参考。美国证券交易委员会还维护一个互联网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息。我们向美国证券交易委员会提交的文件也将通过美国证券交易委员会的网站www.sec.gov向公众公布。

我们是一家外国私人发行人 根据证券法和交易法的规则定义。我们作为外国私人发行人的身份也使我们不必 遵守美国证券交易委员会的某些法律法规，包括委托书规则和短期利润追回规则。此外，我们将不会像根据交易法注册的美国 国内公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告和财务报表。

我们在2022年、2021年、2020年以及截至2023年6月30日的六个月的资本支出分别为9,200美元、35,000美元、0美元和0美元。这些支出主要用于购买固定资产。我们购买的固定资产主要包括用于开发我们产品的计算机和设备，这些支出主要来自手头的现金。

业务概述

概述：

我们是一家专业的临床期制药公司。我们的重点是创建和加强基于大麻类药物疗法的技术和资产组合。有了这一重点，我们目前正在参与以下基于THC和/或CBD和/或其他CBR激动剂的开发计划：用于治疗TS以及治疗阿尔茨海默病和躁动的SCI-110；用于治疗疼痛的SCI-160；以及用于治疗ASD的SCI-210。我们还有一家持有多数股权的子公司，其业务重点是在Amazon.com市场上销售大麻种子、油基产品和其他产品。

SCI-110是一种基于两种成分的候选专利药物：(1)大麻植物中的主要大麻类分子THC和(2)大麻酰胺™，一种专利的PEA制剂。豌豆是一种内源性脂肪酸酰胺，属于核因子激动剂，是调节基因表达的分子。我们认为，THC和PEA的结合可能会引发一种被称为“节制效应”的反应，这种反应有很强的潜力治疗各种中枢神经系统疾病，如TS和阿尔茨海默病 和躁动。

SCI-210是一种基于两种成分的候选专利药物：(1)CBD和(2)坎那胺™。我们认为，CBD和PEA的结合也可能引起 节俭效应反应，这种反应在治疗ASD和SE等多种疾病方面具有很强的潜力。

SCI-160是一种新型药物制剂，含有CB2受体激动剂，用于治疗疼痛。这种创新的CB2受体激动剂是由已故的拉斐尔·梅胡兰合成的，他是希伯来大学的药物化学教授。

我们相信，通过选择性CB2受体激动剂调节CB2受体活性具有解决疼痛状况的独特治疗潜力。

根据在耶鲁医学院进行的IIa TS阶段研究中获得的积极结果，我们开发了一份法规档案，该档案已提交给BfArm， 和MoH，用于我们的TS SCI-110计划。这两个机构都批准了该计划。我们计划将这份监管档案提交给FDA。

2021年2月，我们宣布与以色列阿尔茨海默氏症医学中心达成协议，进行IIa期临床试验 ，以评估SCI-110使用我们专有的基于大麻素的技术治疗阿尔茨海默病和激动症患者的安全性、耐受性和有效性。2021年12月，以色列阿尔茨海默氏症医学中心招募了第一位参与IIa期临床试验的患者。2023年6月，我们在以色列阿尔茨海默病医学中心宣布了SCI-110在阿尔茨海默病和激动症患者中的IIa期临床试验的阳性背线结果， 表明SCI-110是安全和可耐受的，同时随着时间的推移显著改善患有阿尔茨海默病的老年人群的激动症症状。这项IIa期临床试验是一项开放标签研究，包括18名被诊断为阿尔茨海默病和激动症的患者，以评估每天两次口服SCI-110的安全性、耐受性和疗效趋势。结果 显示，临床试验达到了因耐受性差而退出受试者的数量和与临床试验治疗相关的不良事件的数量的主要终点，没有观察到与SCI-110相关的安全性问题，也没有因临床试验药物而退出临床试验 。具体地说，SCI-110没有引起精神错乱、镇静过度、低血压或跌倒。此外，对临床试验结果的分析显示，临床试验也达到了从基线到治疗结束的次要终点 在Cohen Mansfield激动量表测量的激越中，在试验期间使用SCI-110至少连续两次的15名患者中，13名剂量在7.5 mg-12.5 mg/d之间的患者在激越中表现出改善，不需要使用 抢救药物来控制激越。虽然不显著，但根据爱丁堡痴呆症喂养评估量表的衡量，在探索终点，11名患者减少了食物摄入量， 显示出喂养困难。未观察到治疗对认知和睡眠质量的影响，分别通过简易精神状态检查和睡眠顺序问卷进行测量。

2022年8月8日，我们宣布 我们已获得卫生部和索罗卡医学中心伦理委员会在ASD患者中进行SCI-210的临床试验。2023年7月10日，IMCA批准了我们进行这项临床试验的监管请求。2023年1月9日，我们与索罗卡医学中心签署了一项协议，对患有ASD的儿童患者进行临床试验。这项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验于2023年7月启动，旨在评估SCI-210治疗ASD患者的潜在有效性、安全性和耐受性。我们于2024年1月启动了临床 试验的患者登记。2024年2月，我们宣布成功完成临床试验用SCI-210治疗的制造。

对于我们的专利SCI-160， 在2021年8月，我们宣布了一项关于神经病理性和术后疼痛的受控临床前试验的积极结果。《SCI-160在大鼠备用神经损伤(SNI)模型和大鼠后爪切开模型中对神经病理性疼痛的评估》研究旨在帮助评估SCI-160的潜力。临床前试验的主要发现是，与赋形剂治疗的动物相比，SCI-160在注射后6小时内显著缓解疼痛。术后7天内，每日注射SCI-160可显著减轻因机械刺激引起的疼痛，持续时间长达7天。在术后疼痛的后爪切开模型中，每日注射SCI-160可显著缓解术后疼痛，持续时间长达4天。在PEA存在的情况下，SCI-160的镇痛作用延长。总体而言，结果 表明，SCI-160治疗显著缓解了慢性和急性疼痛。基于积极的结果，我们决定继续开发SCI-160，以进行第一次人体临床研究。

我们的制药药物开发计划正在进行中。

SCI-110-TS，阿尔茨海默病和躁动

我们相信，我们的药品候选产品SCI-110为各种医疗问题提供了安全且潜在有效的解决方案。尽管还处于临床测试的早期阶段，SCI-110的应用已经扩展到几种治疗方法，包括TS和阿尔茨海默病和激动症。

TS

TS是一种神经精神障碍，以身体(运动)痉挛和声音(语音)痉挛为特征。运动性抽搐通常先于语音抽搐在TS中发展，而简单抽搐的发生通常早于复杂抽搐的发生。TS的范围从轻微的症状到响亮的噪音和可能导致自我伤害的有力动作(例如，打自己的脸，重复别人的话或不自觉地咒骂)。许多患有TS的患者还经历了额外的神经行为问题和共病，包括注意力不集中、多动和冲动、愤怒控制问题、睡眠困难和强迫症。当症状更严重并干扰功能时，可使用药物治疗。此外，根据疾控中心的数据，在大多数情况下，抽搐的患病率在青春期和成年早期下降，有时完全消失；因此，患有TS的成年人数量有限，通常主要通过中到重度症状表现。

市场规模  

患有TS的确切人数 未知。儿童TS和TS症状的患病率高于成人。2019年全球TS药物市场规模(收入占药品销售总额)约为8000万美元，预计到2023年将达到9870万美元。北美在2018年主导了TS市场，由于TS的高发病率、高度警觉的人口、先进的医疗基础设施和政府的有利举措，预计北美在今天和未来将占据最大的市场规模。在美国，每162名儿童中就有一名患有TS， 每1000名6岁至17岁的儿童中就有3名患有TS。

目前的治疗方法 

药物干预 被认为是TS的一线治疗方法，但保留用于干扰个体功能的更严重症状 。今天，与大脑中的多巴胺和非多巴胺系统相互作用的全套药物被用于治疗TS症状。尽管截至招股说明书的日期，FDA只批准了两种治疗成人TS的药物治疗--氟哌啶醇和吡莫齐特--但这些治疗方法都有“黑箱警告”。许多已批准或标签外用于治疗TS的药物仅限于治疗一系列TS症状(主要是抽搐)，并与严重的副作用相关，这两种药物都限制了它们的 效用。此外，其中几种药物的标签上有黑盒警告，因为它们具有潜在的致命作用。黑框警告是FDA在处方药或药品的标签上放置的最严格的警告，当有合理的证据 表明该药物与严重危险有关时。

治疗TS症状的常用药物可分为以下几类：

由于目前使用的药物 只治疗少量的疾病症状，疗效有限，安全性值得怀疑，因此对TS的管理存在明显的未得到满足的医疗需求 。

我们针对 TS的SCI-110解决方案 

我们的SCI-110平台是治疗TS的候选药物。

2018年4月4日，我们宣布了我们在耶鲁大学SCI-110的IIa期研究员发起的治疗TS研究的主要结果。这项研究是一项单臂开放标签试验，每个受试者都接受了每天一次的SCI-110口服治疗，并进行了为期12周的随访。16名受试者参加了这项研究，并在耶鲁大学儿童研究中心接受了SCI-110治疗。该研究的主要终点是评估SCI-110对患有TS症状的成人患者的治疗效果，通过耶鲁全球抽动严重程度量表TIC总评分，或YGTSS-TTS，这是评估症状严重程度的惯常指标。 治疗以剂量滴定方案进行，最大剂量SCI-110由10毫克屈奴比诺和800毫克坎那胺™组成。

研究的顶线结果显示，这16例药物难治性TS受试者中的每一位从基线（YGTSS-TTS：38.4 +/- 8.3）至终点YGTSS-TTS： 30.5 +/- 10.9）的抽搐症状持续显著减轻（配对t检验： YGTSS-TTS平均差异（均值+/- SD）=7.9+/-8.4，t= 3.7，df=15，p=0.002）。这导致整个16名TS受试者样本的平均抽搐减少21%。16例药物难治性 TS受试者中有6例出现治疗应答，定义为YGTSS-TTS降低大于25%。当使用广义线性模型分析YGTSS-TTS的重复测量数据时，还观察到 治疗随时间推移的改善。在这项研究中， SCI-110对共病ADHD、焦虑、抑郁或强迫症或OCD症状没有显着影响。 受试者对药物的耐受性通常良好，只有2例受试者提前停止治疗（1例由于镇静，另1例 由于抽搐症状未改善）。16例受试者中有12例选择继续进行为期24周的试验扩展期， 也已完成。

在IIa期研究之后， 我们于2023年6月宣布BfArM批准在患有TS的受试者中进行SCI-110的IIb期临床试验，以期在德国汉诺威医学院进行此类临床试验。于二零二二年八月，我们获得卫生部批准在以色列Sourasky Medical Center进行临床 试验。我们还于2022年获得汉诺威医学院和Sourasky 医学中心的伦理委员会批准，并于2023年获得耶鲁大学医学院儿童研究中心的内部审查委员会批准。

2023年9月，我们在Sourasky Medical Center启动了 IIb期临床试验。临床试验中的86名患者以1：1的比例随机接受口服SCI-110或 安慰剂。总体估计临床试验持续时间为18-24个月。作为FDA和EMA注册流程的一部分，我们还可能需要在临床计划的同时进行进一步的临床前 研究。在这些临床试验之后，如果成功， 我们打算进行一项III期、多国、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照临床试验 ，以评估每日两次口服SCI-110治疗TS的安全性、耐受性和有效性。

In June 2016, we submitted a request for orphan drug designation to the FDA for SCI-110 for the treatment of TS. The request is still pending and we are in communication with FDA. Our last communication was in December 2020 when we received a letter from FDA raising a concern that it will be hard to limit the use of the pharmaceutical product to the subset of patients we are pursuing. There is no assurance that we will successfully obtain orphan drug designation for TS. However, in light of the fact that we disagree with this concern expressed by the FDA, we requested a clarification call. In the clarification call conducted on February 2, 2021, we agreed with the FDA concern about our ability to limit the use of the pharmaceutical product to the subset of patients in addition to a safety concern associated with THC treatment in pediatrics population so we suggested to amend our preliminary request and asked to include only adults in the treated population. An amendment letter was discussed and the FDA described what it would want to see in such an amendment. In March we sent our response to the FDA. In June 2021, we received a response from the FDA, explaining that they are unable to grant our request until new information becomes available to support our request for orphan drug designation. We will re-visit the application after we obtain clinical results from our phase IIb clinical trial in TS.

如果FDA不 允许我们按照预期遵循第505（b）（2）条监管途径，我们可能需要进行额外的临床试验， 提供额外的数据和信息，并满足监管批准的额外标准。如果发生这种情况，获得FDA批准所需的时间和 财务资源以及与FDA批准相关的并发症和风险将大幅增加。在我们于2018年2月与FDA举行的IND前会议上，FDA没有反对我们通过505（b）（2） 途径提交NDA的计划，部分依赖于屈大麻酚相关文献中的临床和非临床信息以及FDA先前 对参考上市药物（Marinol）的安全性和有效性的发现。

老年痴呆症与躁动 

阿尔茨海默氏病是最常见的痴呆类型，占痴呆病例的三分之二以上。阿尔茨海默氏病是一种神经退行性疾病，其导致认知功能的进行性和致残性损害，包括记忆、理解、语言、注意力、推理和判断。老年痴呆症的症状取决于疾病的阶段。神经精神症状如冷漠、 社交退缩、去抑制、激动、精神病、失眠、食欲不振和徘徊在中期至晚期也很常见。

市场规模 

据估计，到2027年，全球阿尔茨海默氏症治疗市场预计将从2019年的74.2亿美元达到135.7亿美元，到2027年的复合年增长率为9.2%，这主要归因于不断增加的管道药物开发和药物开发生物标志物的投资。 

目前的治疗方法 

目前阿尔茨海默病激越的药物治疗具有不令人满意的获益/风险比，并且通常涉及使用标签外药物。 抗精神病药物是最常用于此目的的药物，仅略好于安慰剂。 

我们的SCI-110解决方案用于 阿尔茨海默病和焦虑 

药品SCI-110 是屈大麻酚（合成δ-9-四氢大麻酚（Δ THC））和PEA的独特专利组合。

2021年2月，我们与以色列阿尔茨海默病医疗中心签署了一项协议，使用我们专有的大麻素技术进行IIa期临床试验，以评估SCI-110在阿尔茨海默病和躁动患者中的安全性，耐受性和疗效。该 研究的主要目的是SCI-110的安全性，次要目的是该化合物改善阿尔茨海默病患者的激越 和其他行为障碍的能力。

该IIa期临床试验 是一项开放标签临床试验，纳入了18名诊断为AD和激越的患者，以评估每日两次口服SCI-110的安全性、耐受性和 疗效趋势。结果显示，临床试验符合其主要终点，即由于耐受性差而脱落的受试者数量和临床试验治疗相关不良事件数量，未观察到SCI-110相关安全性问题，也未观察到由于临床试验药物而导致的临床试验脱落。具体而言，SCI-110不会 引起谵妄、过度镇静、低血压或跌倒。此外，临床试验结果的分析显示，临床试验 还达到了次要终点，即通过Cohen Mansfield激越量表 或CMAI测量的激越从基线到治疗结束的变化，其中在临床试验期间至少连续两次接受SCI-110治疗的15名患者中，其中13名患者的剂量范围为7.5 mg-12.5 mg/天，显示激越症状改善，无需使用补救药物来控制激越。 CMAI是测量痴呆症患者激越的金标准。临床试验显示，从基线（CMAI：45.87 +/- 15.17）至终点（CMAI：35.27 +/- 11.09），这些受试者的激越改善 （配对t检验：CMAI平均差异（均值+/- SD）=10.6+/-14.88，t= 2.76，df=14，p=0.015）。这导致整个样本平均减少23%。

在探索性终点中， 根据爱丁堡痴呆进食评估量表测量，在 试验期间至少连续接受两次治疗的15例患者中，有11例患者的进食和进食困难减少，尽管增加不显著。分别通过简易精神状态检查和和睡眠障碍量表测量， 未观察到治疗对认知测量和睡眠质量的影响。

SCI-210 - ASD和SE 

我们相信，我们的医药 候选产品SCI-210可为各种医疗问题提供安全且潜在有效的解决方案。尽管处于临床前和临床测试的早期阶段，SCI-210的应用已经扩展到几种治疗中，包括ASD和SE。

ASD 

ASD是一种神经发育障碍。自闭症的具体病因学和神经基础在很大程度上仍然未知;已经提出，多个 基因的改变与环境因素相结合构成了自闭症表型发展的原因。ASD的特征 是沟通和社会互动的早期功能障碍，表现为重复的、限制性的、刻板的行为模式 以及对各种活动失去兴趣。此外，ASD经常伴有适应功能障碍、感觉 处理障碍、攻击性或自伤。

市场规模 

据估计，2018年全球ASD治疗市场约为33亿美元，预计到2026年将达到约46亿美元，同期复合年增长率为4.3%。

目前的治疗方法 

ASD目前还没有治愈方法。 治疗的目标是通过减少ASD症状并支持发展和学习来最大限度地提高患者的功能。 治疗选项可能包括：(I)行为和沟通疗法-成功的计划通常包括一个专家团队和各种活动以改善社交技能、沟通和行为；以及(Ii)药物治疗-到目前为止，没有任何药物可以改善ASD的核心症状 ，特定的药物可以帮助控制共病症状。自闭症患者需要治疗的主要症状是：癫痫、攻击性、多动症、易怒、注意力缺陷、睡眠问题、痴迷和焦虑。抗精神病药物有时被用来治疗严重的行为问题，抗抑郁药可能被用来治疗焦虑。在治疗ASD的主要药物中，典型的抗精神病药物如氟哌啶醇、硫代咪嗪、氯丙嗪和非典型的利培酮、奥氮平和氯氮平使用较多。这些药物的使用目的是通过阻断D2多巴胺能通道来治疗儿童的行为问题，导致对刺激的反应减弱，这种刺激被称为“抗神经药综合症”，在儿童中被观察到为平静和安静的行为。反过来，一些非典型的抗精神病药物也表现出对5-羟色胺的2A型受体的拮抗作用，除了它们对D2通道的影响之外。在服用这些药物时，重要的是患者个体化，因为没有预先建立的剂量标准，此类药物可能会出现锥体外系不良反应，如震颤、流涎、镇静、肝功能受损等。5-羟色胺再摄取抑制剂，如氟西汀、帕罗西汀和舍曲林，可用于自闭症儿童 ，因为已发现它们可使血小板和血清中5-羟色胺水平增加25%。这种疗法的基础是抑制焦虑、抑郁、强迫症和自残行为等症状。

不幸的是，大约40%患有自闭症和破坏性行为的儿童对标准的行为和医疗治疗没有很好的反应。因此，极高比例的父母通过未经证实的方法寻求帮助，包括使用大麻植物制成的化合物。

我们针对ASD的SCI-210解决方案 

药物产品SCI-210是一种基于两种成分的候选专利药物：(1)CBD和(2)坎那胺™。

2022年8月8日，我们 宣布我们已获得卫生部和索罗卡医学中心伦理委员会在ASD患者中进行SCI-210的临床试验。2023年7月10日，IMCA批准了我们进行这项临床试验的监管请求。2023年1月9日，我们与索罗卡医学中心签署了一项协议，对患有ASD的儿童患者进行 临床试验。这项随机、双盲、安慰剂对照临床试验于2023年7月启动，旨在评估SCI-210治疗ASD患者的潜在疗效、安全性和耐受性。我们在2024年1月启动了 名患者参加临床试验。2024年2月，我们宣布已成功完成临床试验用SCI-210治疗的制造。

硒 

SE是一种常见的危及生命的医疗急症，其特征是急性、持久的癫痫发作。Se既可以代表先前存在的癫痫发作的恶化，也可以代表癫痫的最初表现。为避免神经系统后遗症，应及时开始治疗。当持续的癫痫发作对常规药物治疗无效时，SE可能会构成严重的生命危险。

2018年，GW的Epidiolex，一种以植物为基础的药用级CBD提取物被FDA批准用于治疗与两种罕见和严重的癫痫相关的癫痫发作。在脂肪蓄积的体外肝细胞模型中，我们对SCI-210的研究达到了其终点(疗效)，将其与CBD单独的效果进行了比较；添加PEA可增强CBD的效果，降低CBD所需的有效浓度。在这项研究中，我们希望在比较使用我们的候选药物与单独使用CBD对SE及其神经认知后遗症的影响时，达到研究终点(疗效)。

市场规模 

根据世界卫生组织2019年关于癫痫的报告，大约有5000万人患有癫痫。此外，据估计，全球癫痫市场规模将从2021年的106亿美元增长到2031年底的149亿美元。2021年，北美约占全球癫痫治疗药物市场的50%。美国是北美最大的癫痫药物市场。

2017年，美洲占据了41%的市场份额(14.9亿美元)，预计将保持这一地位，预计2023年将达到16亿美元。

目前的治疗方法 

早期癫痫的一线治疗主要包括苯二氮卓类药物的应用，其中最常用的包括安定、洛拉西潘和咪达唑仑。约40%的惊厥持续状态癫痫(CSE)患者尽管使用苯二氮卓类药物作为一线治疗，仍可继续发作并进展为已建立的SE。已确诊的SE的二线治疗包括负荷量的抗癫痫药物。 常用的抗癫痫药物包括苯妥英钠或磷苯妥英钠、丙戊酸盐、左乙拉西坦、苯巴比妥和拉科酰胺。 没有明确的证据表明这些药物的相对优势。

我们针对 SE的SCI-210解决方案 

药物产品SCI-210是一种基于两种成分的候选专利药物：(1)CBD和(2)坎那胺™。

2022年12月7日，我们 宣布了在Sheba医疗服务基金和Chaim Sheba医学中心进行的SCI-210对SE的临床前研究的积极结果，该研究重申了其专利组合产品在将不良副作用降至最低的同时具有积极作用的潜力。我们的SCI-210平台结合了PEA和CBD。这项非临床试验的目的是研究SCI-210对SE的潜在治疗作用以及对神经认知后遗症的神经生化标志物的影响。采用毛果芸香碱SE诱导的小鼠(C57BL/6雄性)模型，研究SCI-210‘S对癫痫发作严重程度和死亡率的影响。经校正后，实验动物分为四组：有效高剂量CBD组、亚有效剂量CBD组、SCI-210组(亚有效CBD剂量和PEA的组合)和未治疗对照组。结果表明，随着时间的推移，死亡率和癫痫发生率存在差异。在低CBD组中，发现了更高的死亡率(尽管不显著)，因此有理由相信对神经元保护没有显著影响。在高CBD组中，与对照组相比，高CBD组的神经元保护水平较高，死亡率较低。与对照组相比，SCI-210治疗组的神经元保护水平显著提高，并且该组没有发现死亡。结论是SCI-210治疗可能比CBD单一疗法更有效。此外，由于联合治疗中使用的浓度明显低于CBD单一疗法的推荐浓度， 这种治疗也有可能更安全。

我们的SCI-160止痛液 

在大多数发达国家，疼痛是医生就诊的最常见原因。它是许多医疗条件下的主要症状，可能会干扰一个人的生活质量和一般功能。阿片类药物可提供短效、中效或长效止痛，这取决于药物的特殊性质以及它是否为缓释药物。阿片类药物是治疗慢性恶性疼痛的有效镇痛剂，对非恶性疼痛的治疗效果不大。然而，也有相关的不良反应，特别是在开始或改变剂量期间。长期使用阿片类药物可能导致药物耐受、化学依赖、转移注意力和成瘾。 这些物质的效力和可获得性，尽管它们有很高的成瘾和过量使用风险，但作为正式的医疗和娱乐药物，它们都很受欢迎。由于其对延髓的镇静作用，大剂量的阿片类药物具有潜在的呼吸抑制作用，并可能导致呼吸衰竭和死亡。在2013年发表在《基础与临床药理学》上的一项回顾研究中，引用了各种研究，证明在急性疼痛模型中，大麻类药物与阿片类药物具有相似的疗效，在慢性疼痛模型中，大麻类药物的有效性甚至更高。大麻会产生几种具有各种已知活性的化合物，统称为大麻素，如THC和CBD。一般来说，大麻素通过两种典型的C反应蛋白结合和作用：CB1和CB2。然而，CB1受体的激活(例如在THC的情况下)会导致不想要的精神活性“兴奋”和其他不良事件，而CB2的激活不会导致任何精神活动。此外，与上述句子无关的是，大麻衍生的大麻素对这些受体的亲和力是有限的和部分的。新合成的大麻素Hu-433是耶路撒冷希伯来大学的Raphael Mechoulam教授专门合成的具有高CB2受体亲和力的特异性CB2激动剂，是我们的专有新化学实体。

2018年7月，我们与耶路撒冷希伯来大学的技术转移公司Yissm签署了SCI-160的许可协议，SCI-160是Mechoulam教授合成的合成大麻素 。我们完成了两项初步的临床前研究，评估了这种化合物在急性和慢性疼痛大鼠模型中的止痛和阿片类药物节省效果。在临床前研究中，SCI-160耐受性良好，没有引起任何显著的临床不良反应。此外，疗效研究表明，SCI-160的镇痛效果优于对照组，与大剂量吗啡的镇痛效果相当，在某些情况下发挥了更大的效力。SCI-160中的这些临床前研究能够满足它们对急性和慢性疼痛的有效性和安全性的终点。

市场规模  

2022年全球止痛药物市场规模估计为781.4亿美元，预计到2032年将达到约1150亿美元，2023年至2032年期间的复合年增长率为3.94% 。从地理位置来看，北美主导了市场，并在2022年获得了超过45%的收入 份额。

根据美国国家卫生统计中心的数据，每年进行的主要手术超过3.1亿例，其中约4,000万至5,000万例在美国，2,000万例在欧洲。此外，全球范围内的手术率正在上升，这也是止痛药物消耗量不断增长的主要原因。随后，与疼痛发生率相关的癌症疗法的增加以及使用各种疗法的老年人口的增加推动了市场。消费者对疼痛管理疗法的偏好受其高可用性、易获得性、更高的意识、成本效益和快速缓解的影响。

此外，由于车辆数量和交通违法行为的增加，道路交通事故不断增加，导致相关的创伤伤害，这就产生了对手术后疼痛管理的需求 。根据世界卫生组织的数据，每年有130万人死于道路交通事故。2000万至5000万人遭受非致命性伤害，其中许多人因受伤而致残。

目前的治疗方法 

目前可用的治疗方法是抗抑郁和抗惊厥止痛药、阿片类药物和非类固醇抗炎药。这些不足以控制所有疼痛或与有限的副作用有关(例如，最有问题的是使用抗抑郁剂和抗惊厥剂组的镇静，使用阿片类药物的便秘，以及使用非类固醇抗炎药的胃肠道和心血管反应，或非类固醇抗炎药，或NSAIDs)。

我们的SCI-160疼痛解决方案  

SCI-160是一种新合成的大麻素，是一种具有高CB2受体亲和力的特异性CB2激动剂。

对于我们的专利SCI-160， 在2021年8月，我们宣布了一项关于神经病理性和术后疼痛的受控临床前试验的积极结果。《SCI-160在大鼠备用神经损伤(SNI)模型和大鼠后爪切开模型中对神经病理性疼痛的评估》研究旨在帮助评估SCI-160的潜力。临床前试验的主要发现是，与赋形剂治疗的动物相比，SCI-160在注射后6小时内显著缓解疼痛。术后7天内，每日注射SCI-160可显著减轻因机械刺激引起的疼痛，持续时间长达7天。在术后疼痛的后爪切开模型中，每日注射SCI-160可显著缓解术后疼痛，持续时间长达4天。与载体治疗动物相比，在PEA存在的情况下，SCI-160的镇痛效果延长。总体而言，结果 表明，SCI-160治疗显著缓解了慢性和急性疼痛。基于积极的结果，我们正在继续开发SCI-160，以进行第一次人体临床研究。

其他计划 

我们的大麻酰胺™抗炎和慢性止痛液 

大麻酰胺™是一种模拟大麻的化合物，通过增强受体的敏感性和抑制其代谢来调节内源性大麻素的水平，在治疗上特别有吸引力，因为它似乎具有非常高的安全性，而且滥用的可能性很低或没有。虽然大量的临床试验表明PEA作为一种止痛剂有良好的效果，但它的溶解度很低。

2019年7月，我们宣布，我们的专有PEA口服片剂Cannamamine™由加拿大卫生部和国家卫生与公众服务部颁发了产品许可证， 作为抗炎和帮助缓解慢性疼痛的推荐用途。本许可证由NNHPD在NHPR的授权下颁发。所述天然保健品的剂型是由400 mg PEA组成的片剂，建议剂量为一片，每天三次。据估计，慢性疼痛影响着全球38%的人，根据世界卫生组织的一项分析，导致残疾生活的最普遍的疾病有一半是以各种疼痛的存在为特征的。 有了NNHPD许可证，我们能够提供安全且有益的非阿片类疼痛管理产品。™的S活性化合物PEA是一种拟大麻化合物，通过增强受体敏感性和抑制其代谢来调节内源性大麻素的水平，在治疗上特别有吸引力，因为它似乎具有非常高的安全性，滥用的可能性很低 。2021年2月10日，我们宣布，我们已经与全球制药和保健行业软凝胶先进技术合同开发和制造服务的领先者Procaps达成协议，以软胶囊的形式开发和商业化生产我们的候选药物SCI-110和我们的专有PEA口服片剂CannAamide™。

大麻类化合物具有巨大的治疗潜力，多年来一直被用于医疗目的。例如，大麻和大麻素被用来改善具有多种适应症的患者(肿瘤患者、慢性疼痛情况等)的生活质量。我们相信，我们的专利技术平台的新颖方法和独特的作用机制，包括我们的药物输送系统和独特的组合 和特定剂量，可以扩展到治疗更多的疾病和未得到满足的医疗需求。

未来，我们可能会考虑 扩展我们的渠道，以包括这些额外的适应症。

与ClearMind合作

于2022年3月7日，我们 与Clearmind订立合作协议或合作协议。该合作协议包括（其中包括）审查整合每家公司的核心技术的益处，以探索开发以迷幻药为中心的候选药物和针对精神健康相关疾病。根据合作 协议的条款，我们与Clearmind进行了一项联合临床前研究。根据合作协议，我们的目标是追求，开发和 商业化迷幻药为中心的候选药物。截至本招股说明书发布之日，我们与Clearmind的合作已经取得了九项专利申请。所有专利申请都涉及SciSparc的CannAmide™ 与Clearmind的5-甲氧基-2-氨基茚满或MEAI的组合，MEAI是一种创新的专有迷幻药，用于成瘾和其他药物。

In May 2022, we announced that our collaboration with Clearmind resulted in the filing of a provisional patent application related to a psychedelic combination therapy treating numerous binge behaviors. The patent application referred to the combination of our CannAmide™ with Clearmind’s MEAI. The patent application followed successful pre-clinical studies that showed a significant dose dependent effect for MEAI treatment in reducing alcohol consumption of treated animals, with additional significant effect for the CannAmide™ treatment at the lower sub-effective MEAI dose. Additionally, in May 2022, we announced positive safety profile results from our joint pre-trial with Clearmind. The clinical trial tested the proprietary combination of our CannAmide™ with Clearmind’s psychedelic molecule, MEAI, for alcohol consumption. A histopathology assessment was conducted on several organs (heart, lungs, liver, kidneys, brain, pancreas, spleen, and thyroid gland) from all experiment groups (n=3-5 per group) to determine the safety of the proprietary combination of MEAI and CannAmide™ versus control (mice) that were not exposed to alcohol). The severity of changes was scored by a 5-point scale by a qualified blinded toxicologist (Schafer et al., Toxicol Pathol 2018, 46:256-265). The results indicated a high safety profile of the combination treatment with no treatment-related changes observed.

2022年6月，我们宣布 与Clearmind的合作导致提交了一项与治疗可卡因成瘾相关的临时专利申请。 该专利申请涉及我们的CannAmide™与Clearmind的MEAI的专有组合，用于治疗可卡因 成瘾。

In August 2022, we announced additional positive pre-clinical results of our psychedelic-based pharma collaboration for treatment for cocaine addiction using MEAI. These pre-clinical study results added to our announcements regarding our collaboration with Clearmind for their combination treatment based on our CannAmide™ compound and Clearmind’s MEAI for various addictions, including pre-clinical studies results, the filing of two provisional patent applications related to compositions comprised of MEAI and n-acylethanolamines and uses thereof and treating cocaine addiction. The pre-trial was led by Professor Gal Yadid and his team from the Gonda Multidisciplinary Brain Research Center located at Bar Ilan University (Ramat Gan, Israel) and was designed to evaluate the possible reward-like effects of MEAI with connection to cocaine and its ability to abolish cocaine-induced conditioned place preference. In the pre-trial, the self-administration paradigm was utilized, which is the gold-standard model for examining drug addiction and is based on operant conditioning. Rats were catheterized and trained to self-administer cocaine. The results identified a statistically significant sub-group within the study, in a non-biased manner and high integrity, which dramatically responded to the treatment, significantly decreasing the craving for cocaine as compared to non-treated control group. This sub-group, representing 60% of animals, showed a very high response within the group.

2022年9月，我们宣布，ClearMind就我们与ClearMind的合作提交了一项与包括肥胖在内的代谢综合征相关的临时专利申请。该专利申请是第三次合作，每一次都是指我们的PEA和ClearMind的MEAI的专有组合。

2023年2月，我们宣布，作为我们持续合作的一部分，ClearMind向美国专利商标局提交了三份临时专利申请。专利申请 涉及麦角酸二乙胺、裸盖菇素、N，N-二甲基色胺和我们的PEA的新型专利组合。此外， 2023年2月，我们宣布，作为我们与ClearMind正在进行的合作的一部分，ClearMind向美国专利商标局提交了三项临时专利申请 ，以获得未来迷幻类化合物的独特组合。专利申请涉及3，4亚甲二氧基甲基苯丙胺、伊博金和氯胺酮的新型专利组合 ，分别与我们的PEA。

2023年6月，我们宣布，我们和ClearMind将进行一项研究，评估我们对肥胖和代谢综合征的联合治疗。

2023年8月，ClearMind 申请了一项治疗运动障碍的专利申请，这是一种3-甲基甲卡西酮和PEA的组合。

2023年11月，耶路撒冷希伯来大学的Joseph Tam在啮齿动物身上进行了一项预试，测试了PEA和MEAI联合治疗肥胖症的疗效，并宣布了成功的结果。结果表明，新陈代谢过程和脂肪燃烧增加，食欲和食量减少，步行减少，并影响自愿活动。

与Polyrizon合作

2022年5月31日，我们与Polyrizon Ltd.或Polyrizon签订了合作协议，Polyrizon是一家生物科技公司，专注于开发以鼻腔喷雾形式提供的创新医疗设备水凝胶，或Polyrizon合作协议。作为此次合作的一部分，我们将共同开发基于我们的SCI-160平台和Polyrizon的Trap and Target的独特疼痛治疗技术^TM以中枢神经系统为靶点的鼻腔给药技术。我们已同意在某些里程碑完成后向Polyrizon支付总计2,550,000美元的开发费，以及根据协议 销售产品时的较低个位数的版税，以及我们根据任何分许可进行的销售的额外版税。

收购Wellution™：

于2022年9月14日，我们 与Merhavit M.R.M Holding and Management Ltd.或M.R.M以及其中指定的其他各方签订了Wellution收购协议，以从M.R.M收购其购买权，Wellution™品牌。为此，我们成立了一家新的全资子公司--SciSparc Nutreuticals，以持有该品牌的新资产。该品牌销售以大麻为基础的产品，包括大麻胶、大麻油胶囊、大麻凝胶、大麻霜、排毒丸、增高丸、抗菌霜和抗衰老霜，以及其他均在美国制造的美容和头发护理产品。

根据品牌的Wellution收购协议于2022年9月30日完成，我们为品牌支付了459万美元，并向M.R.M发行了价值1,500万美元的认股权证，以购买总计82,418股我们的普通股，或M.R.M.权证。 M.R.M.权证的行使价为每股182美元，行权期为五年，自完成交易起至2027年9月30日。在行使期内，当(I)品牌的总销售额达到1亿美元或(Ii)如果我们的普通股价格收于10.00美元或以上时，M.R.M认股权证将可行使。

2023年2月23日，我们与Jeffs‘Holdings和Jeffs’Brands签订了Wellution销售协议，根据该协议，在2023年3月28日的交易完成时，Jeffs‘Holdings从我们手中收购了SciSparc Nutreuticals 57股普通股，相当于我们拥有Wellution的全资子公司SciSparc Nutreuticals约49%的权益^TM品牌，现金对价250万美元。除了交易完成时的现金对价外，我们还从Jeffs‘Brands收到了额外的金额，用于与库存和营运资本相关的某些收购价格调整 ，这些调整使收购价格增加了约489,330美元。

在2023年3月28日完成Wellution销售协议后，包括对我们之前提供给本公司营运资金的融资金额进行股权转换，我们持有本公司约51%的未偿还股本。

关于Wellution销售协议，在交易结束时，Jeffs‘Brands和SciSparc Nutreuticals签订了咨询协议，或签订了Wellution管理协议，由Jeffs’Brands为品牌管理提供服务，月费为20,000美元。 Jeffs‘Brands还在交易结束时获得了51,000美元的一次性签约奖金。《水井管理协议》 的有效期未定，可由任何一方提前30天通知终止。

此外，根据 Wellution销售协议，于交易结束时，吾等与Jeffs‘Brands进行换股，当中吾等收购了Jeffs’Brands的247,415股普通股，而Jeffs‘Brands收购了360,297股我们的普通股，两者的总价值均为288,238美元，或换股。换股数量是根据截至收盘日前第三个交易日的连续30个交易日纳斯达克股票的平均收盘价计算的。

重组计划：

2023年1月25日，我们宣布董事会决定实施重组计划，可能涉及将我们的制药业务转移到新公司。 作为重组计划的一部分或独立于重组计划，我们打算研究将新公司在领先证券交易所上市的可能性，同时保持我们在新公司的控股权，以便我们将继续控制我们目前的业务活动。我们还打算 在多个行业探索其他潜在的新机会、活动和投资。

新公司的任何重组和可能的上市 可能受制于市场状况、税务或其他业务分析、监管 批准、是否收到任何必要的同意、董事会的最终批准以及新公司是否满足任何完成交易的条件。不能保证计划中的新公司重组和上市的最终时间，也不能保证它们将完全完成。除已于2023年11月22日与目标公司签署意向书外，截至本招股说明书日期，吾等尚未启动重组计划。

战略交易机会 接洽

2023年9月，我们聘请了罗萨里奥资本有限公司，以确定潜在的战略交易机会。

与以色列主要汽车进口商公司签订不具约束力的意向书

根据重组计划，我们于2023年11月22日宣布签署意向书，以收购以色列领先的汽车进口商Target Company，并于2023年12月7日宣布了某些新的谈判条款。本次收购预计将通过反向三角合并的方式完成，据此，我们将建立一家新的全资以色列子公司，该子公司将与目标公司合并并并入 目标公司，使目标公司成为幸存的公司。

作为收购的结果，目标公司的所有流通股将被转换为获得本公司普通股的权利 ，目标公司发行的任何认股权证将被转换为获得本公司的认股权证的权利。收购完成后，预计SciSparc股东将持有合并后合并后公司约50.01%的股本.

与以色列领先的汽车进口商公司提供过桥贷款

于2024年1月19日，吾等宣布，我们已作为贷款人与Target Company订立过渡性贷款协议或贷款协议，根据该协议，Target 公司获得一笔金额为140万美元的过渡性贷款或过渡性贷款，这笔贷款是继先前宣布的收购Target Company的意向书之后再发放的。

于2024年1月16日签署的贷款协议规定，过桥贷款的本金将按每年7%的利率计息(如果收购未在还款日之前完成，则按年9%的利率计算)，按年复利计算。过桥贷款金额连同任何应计利息或欠款，可由目标公司于还款日期前酌情决定部分或全部偿还。所欠金额的偿还将于以下较早日期到期：(A)收购完成，其中所欠金额将被视为完成时吾等将向目标公司提供的融资额的一部分，并与之抵销，或4,250,000美元；(B)如果收购的最终协议根据其条款在终止日期起计三个月内终止； 或(C)2024年7月15日。

知识产权：

我们的知识产权组合包括7项已授权的美国专利、9个系列的未决专利申请，目前均为国际PCT申请或已进入国家阶段的PCT申请。在这个组合中，我们独家授权了Dekel授予的一项美国专利和Yissm授予的一项专利系列。我们的知识产权组合还包括两个商标。

内部开发的专利申请 

2013年3月，我们向美国专利商标局提交了一份临时申请，要求获得抗CD3抗体专利序列的技术，并将后者 用于各种自身免疫性疾病以及肝脏病理学。临时申请已转换为PCT，并于2014年12月在美国、欧洲专利局、中国、加拿大和日本获得国家地位。在美国，它 于2018年6月获得了授予地位。

2015年4月，我们向美国专利商标局提交了关于大麻素、N-乙醇胺和N-乙醇胺降解抑制剂组合的临时申请， 该申请于2016年4月转换为国际PCT申请，随后在以下州进入国家阶段：美国、欧洲专利局、以色列、澳大利亚、加拿大、中国和日本。该技术旨在利用N-乙酰乙醇胺对大麻素的增强作用来实现任何大麻类药物的顺从适应症，包括但不限于止痛和TS。本申请颁发的任何专利的20年有效期将于2036年4月到期。2021年8月和9月，该专利分别在澳大利亚和日本获得授权， ，美国已经颁发了三项专利，两项在2021年12月，一项在2022年2月。以色列于2022年8月颁发了专利 ，澳大利亚于2023年11月颁发了专利。欧洲专利局于2022年12月授予了一项专利。

2015年5月，我们向美国专利商标局提交了关于阿片类药物、n-乙醇胺和n-乙醇胺降解抑制剂组合的临时申请，并于2016年5月将其转换为国际PCT申请，随后在以下国家实体进入国家阶段： 美国、欧洲专利局、以色列、澳大利亚、加拿大、中国和日本。该技术旨在增强N-酰基乙醇胺对阿片类药物的作用 ，以实现阿片类药物的顺从适应症。本申请颁发的任何专利的20年期限将于2036年5月到期。2021年7月，该专利在澳大利亚获得授权，2023年11月，分部专利获得授权。2023年11月，欧洲专利局授予专利 。2023年3月在日本授予的专利。

2016年7月，我们向美国专利商标局提交了使用大麻类药物增强抗生素疗效的临时申请，并于2017年7月将其转化为国际PCT申请，随后在以下国家实体进入国家阶段：美国、欧洲专利局、加拿大和 中国。本申请颁发的任何专利的20年期限将于2037年7月到期。2022年11月，美国专利商标局颁发了这项名为《增强抗菌剂的组合物和方法》的专利。

2018年1月，我们向美国专利商标局提交了针对OSA治疗方法的临时申请，该申请于2019年1月转换为国际PCT申请，随后在以下国家实体进入国家阶段：美国、欧洲专利局、加拿大和澳大利亚。本申请颁发的任何专利的20年有效期将于2039年1月到期。

2019年4月，我们向美国专利商标局提交了关于增强4-氨基苯酚衍生物的组合物和方法的临时申请，并于2020年4月将其转换为国际PCT申请。PCT申请随后在澳大利亚、加拿大、欧洲专利局中国、以色列、印度、日本、墨西哥、俄罗斯和美国进入国家阶段。本申请颁发的任何专利的20年期限将于2040年4月到期 。

2020年8月，我们向美国专利商标局提交了一份关于维护微血管完整性的方法的临时申请，并于2021年8月将其转换为国际PCT申请。PCT申请随后在澳大利亚、加拿大、中国、欧洲专利局、以色列、印度、日本和美国进入国家阶段。该申请颁发的任何专利的20年期限将于2041年8月到期。

2022年8月，我们获得了以色列的一项专利，专利是我们治疗中枢神经系统疾病的核心技术。本发明涉及由大麻素和N-酰基乙醇胺组成的药物组合物及其在预防和治疗各种可治疗大麻素类疾病中的使用方法。

2022年11月，美国专利商标局授予我们一项新的专利--美国专利号11,491,172，标题：增强抗菌剂的组合物和方法。这项专利 进一步加强了我们的知识产权组合和对我们核心技术的保护，并在世界上最重要的市场之一 。这是SciSparc在美国授予的第七项专利。

许可内专利和专利申请 

2015年5月，我们与德克尔就某些技术签订了一份独家、不可撤销的全球许可协议，并授予了一项与治疗炎症性疾病的组合物和方法有关的美国专利。在我们和德克尔签署许可协议修正案后，该协议立即于2015年8月生效。根据许可协议，我们于2016年5月以每股0.5新谢克尔的价格发行了德克尔200,000股普通股 ，作为未来特许权使用费的支付。此外，根据许可协议，我们有义务根据特定里程碑和商业化后的版税支付 德克尔费用。里程碑付款包括：(I)成功 完成临床前试验(2016年11月达到里程碑，导致此项付款到期，并已于2017年3月付款)25,000美元；(Ii)成功完成I/IIa期试验(2018年4月付款)后75,000美元；以及(Iii)从技术商业化或FDA/EMA批准基于许可资产的药物获得至少200,000美元净收入的较早的 75,000美元。在每种情况下，根据我们的酌情决定权，各自的里程碑付款将基于每股普通股0.5新谢克尔的价格以现金或股权支付 。商业化的版税为8%，根据许可资产的子许可，版税为35%。从这项申请中到期的任何专利的专利到期日可能是2029年。

2019年7月14日，我们将 加入许可协议修正案，以涵盖我们和德克尔的初衷，即如许可协议中所述，将某些消费品包装 商品(包括食品、饮料、化妆品、宠物产品和大麻制品，这些商品是营养素的来源或其他可能具有营养作用的物质)排除在许可产品的范围和我们的活动领域之外，这一意图并未反映在许可协议中，因此，希望并同意修改许可 协议以反映上述澄清，以及修正案中讨论的某些额外的次要事项。 修正案还规定了许可协议下的具体开发计划，要求我们投资于许可技术(如许可协议中定义的)制定、开发和维护年度总投资上限为350,000美元，以及Dekel和我们的前董事长兼首席执行官Shulewitz博士对我们的活动领域的非竞争 和非征求义务。

2024年2月5日，我们收到了Dekel的书面通知，要求终止许可协议，立即生效，原因是我们涉嫌违反了我们的重大合同义务，未能向Dekel提供有关许可协议下许可产品的某些报告。我们不同意并拒绝德克尔在通知中提出的指控，我们正在评估对我们业务的影响(如果有的话)。有关更多信息，请参阅“风险因素-与我们的知识产权相关的风险-我们收到了由我们的前董事长兼首席执行官Ascher Shmulewitz博士控制的实体 发出的终止某些知识产权许可协议的通知。

2018年7月29日，我们与Yissm签订了一项独家、全球范围内的、可再许可的、可收取版税的许可协议，以获得许可将 许可技术用于商业用途，以便开发、获得监管批准、制造、营销、分销或销售产品，或Yissm 许可协议。根据YIsm许可协议，我们需要向Yissm支付初始付款133,000美元，并将 按净销售额的3%的比率支付YIsm特许权使用费，但受Yissm许可协议中所述的特许权使用费降低的限制。 Yissm许可协议的所有权利、所有权和权益应仅属于Yissm，我们将持有和使用授予的 权利。开发结果中的所有权利应由我们独家拥有，除非YIsm的一名员工(包括研究人员)被视为由开发结果产生的可专利发明的发明人，在这种情况下，该发明和要求该发明的所有专利申请和/或专利应由我们和YIsm共同拥有(视情况而定)，并且YIsm在该等联合专利中的份额将自动包括在YIsm许可协议中。

其他知识产权保护 

除了专利和商标保护，我们还打算使用其他方法来保护我们的专有权利，包括追求市场或数据独占期、孤儿药物状态以及某些国家/地区监管规定下的类似权利，包括但不限于美国、欧洲、加拿大、日本和中国。

我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续创新来发展和保持我们的竞争地位。我们不能确定是否会就我们的任何未决专利申请或我们未来提交的任何专利申请授予专利，我们也不能 确保我们现有的任何专利或未来授予我们的任何专利在保护我们的技术方面将具有商业用途。

我们还寻求监管机构批准我们的产品用于具有高度未满足的医疗需求、巨大的市场潜力，以及我们通过涵盖产品各个方面的专利而拥有专利地位的适应症，包括但不限于：成分、剂量、配方、使用和制造 工艺。我们的成功在一定程度上取决于知识产权组合，该组合支持未来的收入来源，并为我们的竞争对手设置壁垒。我们正在通过提交新的专利申请、起诉现有的 申请以及许可和获取新的专利和专利申请来维护和建立我们的专利组合。

尽管采取了这些措施，我们的任何知识产权和专有权利都可能受到挑战、无效、规避、侵犯或挪用。知识产权和专有权利可能不足以让我们利用当前的市场趋势或以其他方式提供具有竞争力的趋势。有关详细信息，请参见。“风险因素--与我们的知识产权相关的风险。”

下表总结了我们的专利组合：