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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
____________________________________________________________________________________________
表格10-K
____________________________________________________________________________________________
(标记一)
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告
截至本财政年度止12月31日, 2023
或
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
从中国到中国的过渡期：从中国到中国
佣金文件编号001-36326
____________________________________________________________________________________________
远藤国际公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
____________________________________________________________________________________________
| | | | | | | | |
| 爱尔兰 | 68-0683755 |
| 注册成立或组织的国家或其他管辖权 | (国际税务局雇主身分证号码) |
| | |
| Simmonscourt路Minerva House一楼 | |
| Ballsbridge，都柏林4号， | 爱尔兰 | 不适用 |
| (主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：011-353-1-268-2000
根据该法第12(B)条登记的证券： 无 (1)
| | | | | | | | | | | |
| | |
| | |
| (1) | 2022年8月26日，远藤国际有限公司的普通股，此前在纳斯达克全球精选市场交易，代码为ENDP，开始在场外交易市场独家交易，代码为ENDPQ。2022年9月14日，纳斯达克向美国证券交易委员会提交了25-NSE表格，远藤国际的普通股随后被从纳斯达克全球精选市场退市。2022年12月13日，根据修订后的1934年证券交易法第12(B)条，Endo International plc的普通股被取消注册。 |
根据该法第12(G)条登记的证券：无
| | | | | | | | | | | | | | |
| 如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。 | 是 | ☐ | 不是 | ☒ |
| | | | |
| 用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。 | 是 | ☒ | 不是 | ☐ |
| | | | |
| 用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。 | 是 | ☒ | 不是 | ☐ |
| | | | |
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。 | 是 | ☒ | 不是 | ☐ |
| | | | | | | | | | | | | | |
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。 |
| 大型加速文件服务器 | ☐ | | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | ☒ | | 规模较小的报告公司 | ☒ |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 | | | | ☐ |
| | | | |
| 用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。 | | | | ☐ |
| | | | |
| 如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。 | | | | ☐ |
| | | | |
| 用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。 | | | | ☐ |
| | | | |
| 用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。 | 是 | ☐ | 不是 | ☒ |
| | | | | | | | |
截至2023年6月30日(注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日)，非关联公司持有的有投票权普通股(普通股)的总市值为#美元4,084,766基于当日场外交易市场报告的每股0.0175美元的收盘价。由于有关人士及实益拥有人可能被视为联营公司，因此每位高级职员及董事持有的普通股均不包括在内。对于其他目的，这种关联地位的确定不一定是决定性的确定。登记人并无获授权或已发行的无投票权普通股。 |
|
截至2024年2月28日，普通股数量，面值为每股0.0001美元，流通股为235,219,612. |
|
| | |
|
ENDO INTERNATIONAL PLC
(债务人-占有)
表格10-K索引
截至2023年12月31日止的年度
| | | | | | | | |
| | 页面 |
前瞻性陈述 | i |
| |
第一部分 | |
第1项。 | 业务 | 1 |
第1A项. | 风险因素 | 17 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 52 |
项目1C。 | 网络安全 | 52 |
第二项。 | 属性 | 52 |
第三项。 | 法律诉讼 | 53 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 53 |
| | |
第II部 | |
第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 54 |
第六项。 | 已保留 | 54 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 54 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 74 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 74 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 74 |
第9A项。 | 控制和程序 | 75 |
项目9B。 | 其他信息 | 75 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 75 |
| | |
第三部分 | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 76 |
第11项。 | 高管薪酬 | 76 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 76 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 76 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 76 |
| | |
第四部分 | |
第15项。 | 展示和财务报表明细表 | 77 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 81 |
| | |
签名 | 82 |
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前瞻性陈述
本文中包含的或以引用方式并入的陈述包含的信息包括或基于修订后的1933年证券法第27A节(证券法)和1934年证券交易法第21E节(交易法)和1995年私人证券诉讼改革法所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括但不限于与未来财务结果、成本节约、收入、费用、净收入和每股收益有关的任何陈述；诉讼的状况、进展和/或结果，以及根据美国(美国)第11章进行的诉讼。守则(破产法)和/或任何其他应急计划举措，包括自动中止的应用和效果；未来的融资活动；公共卫生危机和流行病对我们员工的健康和福利以及对我们业务的影响(包括任何经济影响、客户预期回归历史购买决定、消费者支出的变化、从事某些医疗程序的决定、可能影响我们运营的未来政府命令以及我们的制造设施和供应商履行对我们义务的能力)；我们产品线的扩大以及任何开发、批准、推出或商业化活动；以及涉及远藤预期、估计或预期未来业绩的任何其他陈述。我们尽可能地尝试用“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“估计”、“计划”、“计划”、“预测”、“将会”、“可能”或类似的表达方式来确定这类陈述。这些前瞻性陈述是基于我们目前对业务增长、财务业绩和行业发展等方面的预期、假设和预测。
由于这些陈述反映了我们对未来事件的当前看法，这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括但不限于任何未决或未来诉讼、调查、索赔、实际或或有负债、和解讨论、谈判或其他不利诉讼的时间或结果，包括涉及阿片类药物相关事项、反垄断事项和与美国国税局(IRS)的税务事项的诉讼；有关滥用阿片类药物的不利宣传；我们正在进行的破产程序的状况、进展和/或结果；竞争、市场和监管条件的变化；法律的变化；我们获得和维持对我们知识产权的充分保护的能力；竞争的影响，如与VASOSTRICT损失有关的影响® 排他性；研发和监管过程的结果的时间性和不确定性，包括监管决定、产品召回、撤回和其他不寻常的项目；国内外医疗保健和成本控制改革，包括政府定价、税收和报销政策；竞争对手获得的技术进步和专利；表现，包括新产品的批准、推出和消费者和医生对新产品的接受以及对当前销售产品的持续接受；我们开发或扩大产品渠道和继续为XIAFLEX开发市场的能力®和其他品牌或非品牌产品；已知和未知的副作用可能对市场认知和消费者偏好产生的影响；任何收购、许可或商业化的成功；广告和其他促销活动的有效性；任何战略和/或优化计划的及时和成功实施；与确定并成功完成和执行外部公司发展计划和战略合作伙伴交易相关的不确定性；我们及时获得并成功制造、维持和分销充足的产品供应以及时满足市场需求的能力；以及在本年度报告(Form 10-K)第I部分第1A项中的“风险因素”标题下以及在我们提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的其他报告中更全面地描述的其他风险和不确定性。
这些风险和不确定性，其中许多是我们无法控制的，以及我们目前无法单独或综合预测或识别的任何其他风险和不确定性，可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响，并可能导致我们的实际结果与本文中包含或引用的前瞻性陈述中所表达的结果大不相同，包括与阿片类药物、税收或反垄断相关诉讼或任何其他诉讼有关的陈述；我们正在进行的破产程序以及与我们的债务相关的违约事件对我们目前和未来的流动性以及为我们的营运资本、资本支出、业务发展、偿债要求、收购和任何其他义务提供资金的能力；我们吸引和留住关键人员的能力；我们适应不断变化的市场状况的能力；和/或我们的短期和长期收入大幅减少的可能性和/或任何可能导致我们无法为我们的运营和流动性需求提供资金的其他因素的影响。
我们不承担任何义务在本文件发布之日之后更新我们的前瞻性陈述，即使将来有新的信息或发生其他事件，除非适用的证券法可能要求。建议您参考我们在提交给美国证券交易委员会和加拿大证券监管机构的关于电子文件分析和检索系统的报告中就相关主题所做的任何进一步披露。还请注意，在第一部分第1A项中，我们对与我们的业务相关的风险、不确定性和可能不准确的假设进行了警示讨论。我们认为，这些因素单独或综合起来，可能会导致我们的实际结果与预期和历史结果大相径庭。我们注意到《证券法》第27A条和《交易所法》第21E条允许投资者考虑的这些因素。你应该明白，不可能预测或识别所有这些因素。因此，您不应认为这是对所有潜在风险或不确定性的完整讨论。
第一部分
第1项、第3项、第3项、第3项、第3项业务
概述
除非上下文另有说明或要求，否则通篇提及的“Endo”、“Company”、“We”、“Our”或“Us”均指Endo International plc及其子公司。
Endo International plc是一家在爱尔兰注册的专业制药公司。Endo International plc于2013年在爱尔兰注册为私人有限公司，并于2014年2月18日重新注册为上市有限公司。远藤国际公司是一家控股公司，通过其运营子公司开展业务。
我们的普通股此前在纳斯达克全球精选市场交易，股票代码为“ENDP”，目前在场外交易市场上的报价代码为“ENDPQ”。通篇提到的“普通股”指的是远藤国际公司的普通股(授权发行的普通股为1,000,000,000股，每股面值为0.0001美元)。此外，我们还有400万欧元的递延流通股(每股面值0.01美元)。
Endo International plc总部的地址是爱尔兰都柏林4号鲍尔斯布里奇西蒙斯库尔路Minerva House(电话号码：011-353-1-268-2000)。
我们的重点是医药产品，我们的目标是我们认为可以建立领先地位的领域。我们的运营模式是基于精简灵活的结构、合理的资本配置和强调高价值的研发(R&D)目标。虽然我们的主要关注点是有机增长，但我们会评估并在适当的情况下，通过授权或收购我们认为服务于患者和客户的领域的产品或公司来实现扩张的机会，同时提供有吸引力的增长特征和利润率。我们相信，我们的运营模式和公司战略的执行将使我们能够长期创造股东价值。
我们经营的四个可报告的业务部门是：(1)品牌药品，(2)无菌注射剂，(3)仿制药和(4)国际药品。关于我们的可报告业务部门的其他信息包括在本报告的第一部分中。我们的可报告业务部门的运营结果在本报告的第二部分第7项“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的“运营结果”标题下进行了讨论。在所有可报告的业务部门中，我们在2023年、2022年和2021年分别创造了20.1亿美元、23.2亿美元和29.9亿美元的总收入。
对于品牌产品，我们主要通过我们的品牌药品和无菌注射剂部门销售，我们寻求投资于具有内在科学、法规、法律和技术复杂性的产品或候选产品，并以注册商标的可识别品牌名称销售此类产品。对于我们为美国市场开发的产品，在完成所需的临床试验和测试后，我们将寻求监管机构的批准，例如通过向美国食品和药物管理局(FDA)提交新药申请(NDA)或生物制品许可证申请(BLAS)。我们相信，我们的专利、对与我们的开发活动相关的发现的保护、我们的专有产品、技术、流程、商业秘密、专有技术、创新和我们的所有知识产权对我们的业务和实现竞争地位都很重要。然而，不能保证我们的任何专利、许可证或其他知识产权将为我们提供任何免受竞争的保护。附加信息贯穿本第一部分第1项。
仿制药是与品牌产品在药物和治疗方面的等价物，通常以其仿制药(化学)名称销售，而不是以其品牌名称销售。对于我们主要通过无菌注射剂和仿制药部门销售的仿制药产品，我们的重点是高准入门槛产品，重点是复杂的无菌注射产品，如即用型(RTU)产品，以及难以配制或制造或面临复杂法律和监管挑战的首次申请或首次上市机会。在美国，首次备案的产品是指首先向FDA提交的含有对相应品牌产品所列专利的专利挑战(或第四段认证)的简化新药申请(ANDA)的仿制药。在美国，在成功提起诉讼或以其他方式解决相关专利挑战并获得FDA最终批准后，推出第一批产品的制造商有机会获得180天的非授权仿制药以外的竞争仿制药的仿制药营销排他性。第一上市产品是指因法定市场排他性以外的原因，作为相应品牌产品的第一个上市仿制等价物的产品。例如，当仿制药难以配制或制造时，就会发生这种情况。率先投放市场的产品使制造商能够减轻通常与商品化非专利产品相关的竞争压力带来的风险。附加信息贯穿本第一部分第1项。
破产程序
2022年8月16日(请愿日)，Endo International plc及其某些直接和间接子公司(债务人)根据《破产法》自愿申请救济，这构成了违约事件，加速了我们根据几乎所有当时未偿还的债务工具承担的义务。然而，《破产法》第362条禁止债权人采取任何行动来强制执行相关的财务义务，债权人对债务工具的强制执行权受《破产法》适用条款的约束。由于这些情况和事件，管理层仍然认为，在本报告第四部分第15项所列综合财务报表发布之日起一年内，我们作为一家持续经营企业继续经营的能力仍存在很大疑问。本报告包括有关我们正在进行的破产程序的其他信息，包括但不限于与我们的破产程序和某些相关交易相关的最近和潜在未来发展的信息，我们正在进行的破产程序和某些相关交易对我们的业务和财务报表的影响，以及此类程序和交易的潜在未来影响，包括对相关风险和不确定性的讨论。
正如本节和整个10-K表格年度报告中进一步描述的那样，债务人在第11章的诉讼程序中取得了实质性进展，包括与几乎所有利益攸关方达成了决议。债务人预计将在目前定于2024年3月19日举行的听证会上寻求破产法院对该计划的确认，并在获得确认后，预计在2024年第二季度完成该计划中设想的交易。本公司，包括债务人及其非债务人联营公司，将继续计划执行该计划所拟进行的交易，并在确认及完成该计划后，由买方继续成功经营其业务。值得注意的是，该计划考虑解决本公司面临的各种历史诉讼事宜，并修订买方的资本结构，包括与本公司的历史债务相比，未偿还债务大幅减少，预计与本公司相比，这将为买方提供更大的财务和运营灵活性。虽然本公司预期买方将继续奉行与本公司相同或类似的策略，并将继续以与本公司大致相同或类似的方式经营其业务及使用其资产，但买方可在初步或随着时间的推移，对策略、其管理或营运其业务的方式、运用其资产或清偿其负债的方式、或完成计划所拟进行的交易后的其他事宜作出改善、加强或以其他方式作出改变。该等更改(如有)将由买方自行决定，一般不会在此予以考虑或反映。
我们的战略
Endo International plc是一家多元化的专业制药公司，致力于通过提供高质量、提高生活质量的疗法来帮助我们服务的每个人过上最好的生活。我们专注于通过多元化和耐用的业务组合、持续的产品开发和制造以及卓越的商业化来推动长期增长。我们的战略重点包括通过差异化和耐用的产品扩大和增强我们的产品组合；重塑我们的工作方式，以更好地服务于我们的客户，促进创新和提高生产率；通过拥抱和采用有利于我们所有利益相关者的可持续实践，成为一股向善的力量。管理层重点关注的具体领域包括：
•品牌制药：在我们的专业产品组合中加速有机增长动力的表现，并扩大我们现有产品组合的利润率。如下文“精选开发项目”所述，管理层还将重点放在关键产品生命周期管理和其他发展机会上，重点放在非外科整形外科和非整形外科护理干预上。
•无菌注射剂：专注于开发具有内在科学、法规、法律和技术复杂性的可注射产品，扩大产品组合以包括其他剂量和技术，并开发或获得难以制造的高进入壁垒产品。
•仿制药：专注于开发或获取进入壁垒高的产品，包括难以配制或制造或面临复杂法律和监管挑战的第一批或第一批上市机会。
此外，作为我们企业责任和可持续发展(CRS)战略的一部分，我们致力于采用更可持续的做法，包括在我们所做的一切中促进多样性、公平和包容性(DE&I)，并以负责任的方式运营我们的业务，力求将对环境的影响降至最低，同时促进安全、高效和负责任地使用全球资源。
虽然我们的主要关注点是有机增长，但我们计划继续评估并在适当时利用通过授权或收购产品或公司进行扩张的机会。不能保证我们会成功地执行我们的战略。
我们的竞争优势
为了成功执行我们的战略，我们必须继续利用我们的以下核心优势：
经验丰富、敬业的管理团队。我们在远藤拥有一支技能精湛、以客户为中心的管理团队，担任关键的领导职位。我们的高级管理团队在制药行业拥有丰富的经验，包括通过有机收入增长、运营和商业卓越以及通过发现、完善和整合许可和收购机会来提高业务业绩。这一经验通过开发产品和业务的成熟记录得到了证明。
卓越的运营能力。我们在美国和印度拥有高效、高质量的制造能力，涉及多种剂型。我们相信，我们的全套技术、制造和开发能力增加了将高进入壁垒产品商业化并获得未来产品的第一批和第一批市场地位的成功可能性，从而产生更可持续的市场份额和盈利能力。例如，我们在快速增长的美国无菌产品市场不断扩大的能力为我们提供了更广泛、更多样化的产品组合，以及更多潜在发展目标的选择。
我们相信，我们的竞争优势包括：我们以团队为基础的综合产品开发方法，将我们的全球制定、监管、法律、制造和商业能力结合在一起；我们为品牌产品推出新的仿制药的能力；我们的质量和成本效益；我们满足客户和/或患者期望的能力以及我们现有产品的广度。
扩大我们的品牌特色产品组合，同时利用我们现有产品组合的优势。我们已经组装了我们的品牌制药部门在泌尿外科、整形外科、内分泌学和咖啡学等领域提供的品牌产品组合。有关这些产品组合的其他信息包含在下面的“产品概述”标题下。
优化我们的投资组合，专注于差异化产品。通过利用运营效率并在适当时采取行动优化我们的成本结构，我们的目标是成为高进入壁垒产品的低成本生产商，包括满足医院和卫生系统不断变化的需求的产品，包括RTU和其他差异化无菌注射产品，以及难以制定或制造或面临复杂法律和监管挑战的首个申请和第一个上市的仿制药机会。我们相信，专注于具有这些特征的产品将导致产品比没有这些特征的产品具有更长的生命周期和更高的盈利能力。
继续积极主动地实现业务多元化。我们的主要关注点是有机增长。然而，我们计划继续评估并在适当的情况下，通过授权或收购将为患者和客户服务的领域的产品或公司来扩大规模，我们相信这些领域将提供有吸引力的增长特征和利润率。特别是，我们打算通过收购或许可更多产品的权利，并定期评估选择性收购机会，继续增强我们的产品线。
研发专长。我们的研发努力集中在开发创新和临床差异化候选产品的多样化组合上。例如，近年来，我们的品牌药物研究集中在利用我们在胶原酶溶组织梭菌(CCH)方面的专业知识，并为这类生物制剂寻找更多的新适应症。我们的无菌注射剂和仿制药部门寻找和开发高进入门槛的产品，重点是复杂的无菌注射产品，如RTU和其他差异化产品，以及第一个提交申请或第一个进入市场的机会。我们定期审查我们的研发管道，以便更好地将投资引导到我们预计将带来最大回报的机会上。我们目前的研发流程包括处于不同开发阶段的产品，反映了我们对无菌注射剂产品和解决方案的更大关注。有关更多详细信息，请参阅“选择开发项目”。我们的研发和监管事务人员主要在印度和美国。
有针对性的销售和营销能力。我们的销售和营销活动以美国和加拿大为基地，主要专注于推广我们的特种产品组合和无菌注射剂细分市场。
我们直接向专业医生推销我们的专业产品，包括泌尿外科、整形外科、儿科内分泌学和减肥外科。我们的销售团队还针对零售药店和其他医疗保健专业人员进行营销工作。我们通过独立的批发分销商分销我们的专业产品，但我们也直接向零售商、诊所、政府机构、医生、独立零售和专业药店以及独立的专业分销商销售。我们的营销政策旨在为医生、药房、医院、公共和私人付款人以及适当的医疗保健专业人员提供产品和适当的医疗信息。我们努力获得各种处方(推荐或批准的药物和其他产品的清单)和报销清单，通过展示我们产品在批准的适应症范围内的质量和治疗益处。
除了在专业期刊上做广告，参加医学会议和会议，并利用直接邮件和互联网程序提供描述性的产品文献和科学信息，我们还利用数字、社交和电视平台上的品牌和非品牌营销和公关活动来接触我们的目标消费者。例如，在2023年第四季度，我们推出了一项新的Peyronie病(PD)病情宣传活动，以真实的PD患者为特色的无脚本视频；在2022年第一季度，我们推出了以真实的DC患者为特色的新的Dupuytren(DC)状况宣传活动；在2021年第四季度，我们为XIAFLEX推出了新的多渠道品牌广告活动®治疗帕金森病，包括我们为XIAFLEX做的第一个电视广告®.
我们专门的无菌注射剂销售和营销团队专注于卫生系统和国家团购组织(GPO)。我们的客户日益增长的复杂性要求我们直接与关键的利益相关者和决策者接触。我们经验丰富的销售和营销团队是扩大我们现有产品组合和执行新产品发布的关键。
产品概述
品牌药品
下表显示了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度我们品牌制药部门来自外部客户的收入(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 特色产品： | | | | | |
| XIAFLEX® | $ | 475,014 | | | $ | 438,680 | | | $ | 432,344 | |
| Supprelin®LA | 96,849 | | | 113,011 | | | 114,374 | |
| 其他专业(1) | 73,797 | | | 70,009 | | | 86,432 | |
| 特色产品总数 | $ | 645,660 | | | $ | 621,700 | | | $ | 633,150 | |
| 已建立的产品： | | | | | |
| PERCOCOET® | $ | 106,375 | | | $ | 103,943 | | | $ | 103,788 | |
| Testopel® | 42,464 | | | 38,727 | | | 43,636 | |
| 其他已成立(2) | 64,588 | | | 86,772 | | | 113,043 | |
| 已建立的产品总数 | $ | 213,427 | | | $ | 229,442 | | | $ | 260,467 | |
| 品牌药品总计（3） | $ | 859,087 | | | $ | 851,142 | | | $ | 893,617 | |
__________
（一） 其他专业包括AVEED®，NASCOBAL® 鼻喷雾剂和QWO®.
（二） 其他既定产品包括但不限于EDEX®.
（三） 上述个别产品代表截至2023年12月31日止年度每个产品类别中表现最佳的两款产品，及╱或2023年或2022年任何已完成季度期间收入超过2，500万元的任何产品。
专业产品组合
Endo在专业分销商和专业药房服务的市场内销售许多产品，医疗保健从业人员可以直接购买并向付款人付款（购买和账单市场）。我们目前的产品主要涉及以下领域：（i）泌尿科治疗，目前主要集中于PD和睾酮替代疗法（TRT）治疗性腺功能减退症;（ii）骨科治疗，目前集中于DC;及（iii）儿科内分泌治疗，目前集中于中枢性性早熟（CPP）。该产品组合中的主要产品包括：
•XIAFLEX®，这是一种用于PD（治疗开始时具有胶原斑块和阴茎弯曲畸形为30度或更大的成年男性）和DC（手指中胶原异常积聚限制或禁用手功能的成年患者）的非手术治疗。
•抑制®LA是一种柔软、灵活的12个月水凝胶植入物，基于我们的水凝胶聚合物技术，可递送醋酸组氨瑞林（一种促性腺激素释放激素激动剂），适用于治疗儿童CPP。
•AVEED®，这是一种新型的长效十一酸睾酮注射剂，用于治疗性腺功能减退症，在治疗的第一个月后每年仅给药五次。
•NASCOBAL®鼻喷雾剂，这是一种处方鼻喷雾剂，用作治疗维生素B12缺乏症的补充剂。
该产品组合还包括QWO®（胶原酶溶组织梭菌-aaes），于二零二一年三月推出，为成年女性臀部中度至重度脂肪团提供注射治疗。然而，于二零二二年十二月，本公司宣布将停止生产及销售QWO®鉴于市场对初始治疗后瘀伤的程度和变化性以及长期皮肤变色的可能性的担忧。
成熟的产品组合
这一组合目前的治疗产品主要涉及以下领域：(I)疼痛管理，包括阿片类镇痛剂领域的产品，以及用于治疗与带状疱疹后神经痛有关的疼痛的产品，以及(Ii)泌尿外科，主要侧重于治疗性腺功能减退。此产品组合中的主要产品包括以下各项：
•帕可西特®，这是一种被批准用于治疗疼痛的阿片类止痛剂，疼痛严重到需要阿片类止痛剂，而且替代治疗不充分。
•Testopel®，这是一种独特的、长效的植入性颗粒，用于与内源性睾丸素缺乏或缺乏相关的条件下进行TRT。
•Edex®，这是一种阴茎注射，用于治疗因影响神经、血管、情绪和/或多种因素组合而引起的勃起功能障碍。
该公司的止痛产品，包括阿片类药物，作为成熟品牌进行管理，多年来没有也没有积极推广。2016年12月，该公司宣布裁减其整个美国止痛产品现场销售队伍。
无菌注射剂
下表显示了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度我们无菌注射剂部门来自外部客户的收入(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
肾上腺素® | $ | 99,910 | | | $ | 114,304 | | | $ | 124,630 | |
VASOSTRICT® | 93,180 | | | 253,696 | | | 901,735 | |
| | | | | |
| | | | | |
其他无菌注射剂(1) | 236,473 | | | 221,633 | | | 239,732 | |
| 无菌注射剂总量(2) | $ | 429,563 | | | $ | 589,633 | | | $ | 1,266,097 | |
__________
(1)其他无菌注射剂中包含的产品包括但不限于APLISOL®.
(2)上述个别产品代表了截至2023年12月31日的一年中无菌注射剂部门表现最好的两种产品和/或在2023年或2022年的任何完整季度期间收入超过2500万美元的任何产品。
无菌注射剂部门包括大约40个产品系列的产品组合，包括目前受某些专利权保护的品牌无菌注射产品，以及难以配制或制造或面临复杂法律和监管挑战的非专利注射产品。我们的无菌注射剂产品在无菌设施中以各种剂型生产，并在医院、诊所和长期护理设施中使用。这一细分市场的主要产品包括以下产品：
•肾上腺素®，这是一种非选择性的α和β肾上腺素能激动剂，适用于某些过敏反应的紧急治疗，包括过敏反应。
•VASOSTRICT®，这被认为可以提高患有血管扩张性休克的成年人的血压，尽管有液体和儿茶酚胺，但他们仍然保持低血压。我们提供VASOSTRICT®有多种配方，包括我们在2022年2月推出的RTU预混瓶。
•APLISOL®，这是一种无菌的纯蛋白衍生物的水溶液，用于皮内给药，以帮助诊断结核病。
仿制药
仿制药部门包括大约85个仿制药产品系列，包括固体口服缓释产品、固体口服速释产品、液体、半固体、贴片(旨在通过皮肤输送药物的贴片)、粉剂、眼科药物(用于治疗眼部疾病的无菌药物制剂)和喷雾剂，包括治疗和管理各种疾病的产品。
仿制药是与品牌产品在药物和治疗方面的等价物，通常以其仿制药(化学)名称销售，而不是以其品牌名称销售。仿制药在剂型、安全性、有效性、给药途径、质量、性能特征和预期用途方面与品牌产品基本相同，但一般以低于相应品牌产品的价格出售，因此对消费者来说是具有成本效益的替代品。
通常，仿制药在相应品牌产品的适用专利(S)到期之前不得销售，除非专利诉讼的解决导致更早进入市场的机会。有关更多详细信息，请参阅“政府监管”。然而，我们的仿制药组合也包含某些授权的仿制药，这些仿制药是品牌药物公司根据保密协议授权的品牌产品的仿制药版本，并作为仿制药销售。授权仿制药在推出方面不面临同样的监管障碍，在给予首次申请ANDA申请者的180天营销排他期内不被禁止销售。我们授权的仿制药不时包括我们品牌产品的仿制版本。我们的目标也是成为为其品牌产品寻找授权仿制药经销商的大公司的首选合作伙伴。例如，2023年4月，我们推出了泊沙康唑口服混悬剂(默克公司诺沙非的授权仿制药®).
国际制药公司
我们的国际制药部门包括各种特殊药品，包括非处方药(OTC)产品，这些产品在美国以外地区销售，主要是通过我们的运营公司Paladin Labs Inc.(Paladin)在加拿大销售。
选择开发项目
XIAFLEX®
XIAFLEX®目前已获FDA批准，并在美国上市，用于治疗DC和PD(两种不同的适应症)。2020年初，我们宣布已经启动了我们的XIAFLEX®治疗足底纤维瘤病(PFI)的开发计划。2023年3月，我们宣布了XIAFLEX第二阶段临床研究的主要结果® 在PFI的参与者中，虽然当与总体研究人群分析时，主要终点没有达到统计学意义，但在大多数终点，大的患者亚群显示出统计上的显著改善。我们在2023年第四季度启动了第三阶段临床计划。我们还在2023年第三季度完成了足底筋膜炎(PFA)的概念验证研究，并在2023年第四季度基于令人鼓舞的概念验证研究结果启动了第二阶段临床研究。我们未来可能会开发我们的XIAFLEX® 为潜在的其他适应症而开发的产品，推动了我们发展非外科整形外科和非整形外科护理干预的战略。
其他
我们剩余的流水线主要包括我们的无菌注射剂和仿制药领域的各种候选产品。截至2023年12月31日，在这两个细分市场中，我们正在积极寻求约60个候选产品，包括：(I)约16个待FDA批准的ANDA，其中约50%与我们的无菌注射剂部门有关，以及(Ii)约44个其他项目正在开发中，其中约93%与我们的无菌注射剂部门有关，包括RTU和其他更具差异化的候选产品。
我们预计将继续重点投资于RTU和我们无菌注射剂部门的其他候选差异化产品，可能包括收购和/或许可和商业化协议。
我们为这两个细分市场开发仿制药的主要方法是瞄准进入门槛高的产品机会，包括难以制定或制造或面临复杂法律和监管挑战的第一批或第一批进入市场的机会，以及满足医院和卫生系统不断变化的需求的产品。我们预计这些产品机会将导致产品在推出时要么是独家仿制药，要么是两个或更少的仿制药竞争对手，我们相信这往往会为我们的产品组合带来更可持续的市场份额和盈利能力。在我们的无菌注射剂业务中，我们还专注于开发具有内在科学、法规、法律和技术复杂性的注射剂产品，以及开发其他剂型和技术。
我们定期审查我们的发展项目，以便更好地将投资引导到我们预计将带来最大回报的机会上。这一过程可能导致决定停止某些研发项目，这可能会减少我们之前报告的流水线中的产品数量。
主要客户
我们主要向批发商、零售连锁药店、连锁超市、大众销售商、分销商、邮购账户、医院和/或政府机构销售我们的产品。我们的批发商和/或分销商从我们购买产品，然后向零售药店连锁店、独立药店、医院、长期护理机构、诊所、家庭输液药店、政府机构和管理型护理组织(MCO)供应产品。我们目前的客户群反映了近年来以合并和收购以及其他联盟为标志的显著整合。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，直接客户的净收入占我们总合并净收入的10%或更多，其净收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| Cencora，Inc.，前身为amerisourceBergen公司(1) | 29 | % | | 35 | % | | 36 | % |
| 麦凯森公司 | 25 | % | | 26 | % | | 32 | % |
| 红衣主教健康公司。 | 17 | % | | 20 | % | | 22 | % |
| CVS Health Corporation(1) | 16 | % | | 4 | % | | — | % |
__________
(1)2022年第二季度，CVS Health Corporation完成了从Cencora，Inc.(当时称为amerisourceBergen Corporation)收购美国生物服务公司的交易。
来自这些客户的净收入通常包括在我们的每个细分市场中。
一些批发商和分销商要求包括我们在内的药品制造商签订分销服务协议(DSA)，根据这些协议，批发商和分销商向药品制造商提供某些服务以及某些信息，包括但不限于定期零售需求信息、当前库存水平和其他信息。我们已经签订了其中的某些协议。
竞争
品牌产品
我们的品牌产品在竞争激烈的市场上与许多其他公司生产的产品竞争。
我们主要通过有针对性的产品开发以及我们的收购和许可内战略进行竞争，由于可用资产数量有限，以及竞标此类资产的竞争对手数量有限，我们面临着激烈的竞争。除了产品开发和收购，与品牌产品有关的其他竞争因素包括产品功效、安全性、易用性、价格、证明的成本效益、营销效益、服务、声誉和获得技术信息的机会。
品牌产品往往必须与治疗上相似的品牌或仿制药或仿制药竞争。随着时间的推移，这种竞争经常会加剧。例如，如果竞争对手推出具有治疗或成本优势的新产品、交付系统或工艺，我们的产品可能会逐步降价和/或销量下降。为了成功地竞争业务，我们必须经常证明，我们的产品不仅提供医疗好处，而且与其他形式的护理相比，还具有成本优势。因此，我们面临着不断寻求技术创新和有效营销我们产品的压力。
与基于研究的公司相比，仿制药制造商在研发方面的投资通常要少得多，因此他们的产品价格可以比品牌产品低得多。因此，当品牌产品失去市场排他性时，它通常会面临来自仿制药的激烈价格竞争。由于价格较低，在第三方报销计划下，仿制药可能会被药店取代，或优先于品牌药。
品牌药品
这一领域的主要竞争对手包括Viatris公司(Viatris)、Jazz制药公司(Jazz)、武田药业有限公司和安进公司等，这些公司因治疗和产品类别、剂量强度和药物输送系统等因素的不同而有所不同。
这一细分市场的几种产品，如Perdicet®，TESTOPEL®和支持®洛杉矶，面临通用和/或其他形式的竞争。未来，这一领域面临的非专利和/或其他竞争的程度可能会增加。
无菌注射剂
这一领域的主要竞争对手包括辉瑞美国医院、Fresenius Kabi USA、LLC、Viatris、Amphastar制药公司、Amneal制药公司(Amneal)、Hikma制药公司、Sandoz集团(Sandoz)和Eagle制药公司(Eagle)等，这些公司的产品各不相同。我们的很大一部分销售，包括对美国医院、诊所和长期护理机构的销售，由相对较少的GPO控制，包括HealthTrust采购集团，L.P.，Premier Inc.和Vizient，Inc.。因此，我们与这些GPO保持牢固的关系并按时推出产品，以确保新的竞标机会，这一点很重要。
这一细分市场的产品，包括肾上腺素®和VASOSTRICT®，面临通用和/或其他形式的竞争。在2022年第一季度，VASOSTRICT的多种竞争对手仿制药®推出，从一种仿制药开始，这款药在2022年1月底开始发货，但存在风险。从那时起，更多的竞争对手进入了市场，包括授权的仿制药。预计未来这一细分市场面临的非专利和/或其他竞争的程度将会增加。
仿制药
仿制药通常面临来自品牌等价物、其他仿制药(包括授权的仿制药)和治疗上类似的品牌或仿制药的激烈竞争。我们的主要竞争对手包括Teva制药工业有限公司、Viatris、Sandoz、Aurobindo Pharma Limited和Amneal等，这些公司的产品各不相同。
在上述“大客户”标题下整合我们的客户基础，导致包括我们在内的制药公司面临更高的定价和其他竞争压力。此外，代表独立零售药店和其他分销商的大型购买集团的出现，以及MCO和类似机构的盛行和影响，增加了这些集团的谈判能力，使它们能够试图榨取各种需求，包括但不限于价格折扣、回扣和其他限制性定价条款。这些竞争趋势可能会在未来继续下去，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
与商品化的仿制药相比，新推出的具有有限或没有其他仿制药竞争的仿制药通常会获得更高的价格。因此，我们的主要战略是竞争，重点放在高价值、第一批申请或第一批上市的机会上，无论治疗类别如何，以及由于复杂配方或监管或法律挑战等原因而存在重大进入壁垒的产品。有关更多详细信息，请参阅“我们的竞争优势--优化我们的投资组合，专注于差异化的产品”。
即使我们成功推出具有法定仿制药专利权的仿制药，当这种专利期届满时，竞争对手可能会进入市场，导致价格大幅下降。因此，我们仿制药工作的成功取决于我们继续有能力选择、开发、获得监管批准、克服法律挑战、以及时和具有成本效益的方式推出新的仿制药并将其商业化，并保持高效、高质量的制造能力。有关更多详细信息，请参阅“我们的竞争优势--卓越的运营”。
季节性
虽然我们的业务受到客户购买模式和集中度的影响，但我们的业务不会受到季节性的实质性影响。
专利、商标、许可证和专有财产
我们认为，保护我们拥有或许可的专利和其他可执行的知识产权对我们的业务和竞争地位至关重要。因此，我们依靠专利、商业秘密和版权法，以及保密和其他合同安排来保护我们的知识产权。我们拥有或授权的一系列专利和专利申请涵盖了我们产品的各个方面。这些专利和申请一般包括针对该化合物和/或使用该化合物的方法、该化合物的配方、该化合物的药用盐形式或该化合物的制造方法的权利要求。我们的政策是对我们认为对我们业务的发展和增长具有重要商业意义的发明进行专利申请。
FDA出版物《经批准的具有治疗等效性评价的药物产品》(Orange Book)中列出了与经批准的非处方药相关的某些专利。橙色手册不包括根据BLA批准的与生物制品相关的专利清单。以下是关于我们拥有或许可BLA的某些产品的信息，以及某些相关专利或法规排他性的到期日期。此外，我们可能拥有其他相关的法规保护或专利，这些保护或专利可能会超过以下规定的到期日。
截至2024年2月28日，我们拥有约140项美国专利，40项美国专利申请，372项外国专利和124项外国专利申请。此外，截至2024年2月28日，我们拥有约60项美国已颁发专利、14项美国专利申请、130项外国已颁发专利和65项外国专利申请的许可。我们正在为几种产品寻求额外的专利保护，包括XIAFLEX®。我们还可能在未来为我们的任何产品的一个或多个适应症获得更多专利或额外的监管或专利排他性。
我们的产品有不同的专利到期日。例如，我们与NASCOBAL相关的专利®鼻喷剂2024年到期，我们的专利与Aveed相关®将于2027年到期，我们的专利与肾上腺素有关® 将于2035年到期。
XIAFLEX®是一种生物制品。我们拥有或拥有与XIAFLEX相关的专利和专利申请的许可权®包括将在本世纪30年代末到期的药品和制造方法专利和专利申请，以及将在本世纪30年代末/本世纪40年代初到期的使用方法专利和用于PFI的专利申请。
我们的专利通过允许我们排除其他人制造、使用、销售、出售或进口专利权利要求所涵盖的产品来提供保护。当专利保护不可行时，我们可以依靠商业秘密、非专利专有技术或持续的技术创新。我们的许多产品都是以商标销售的。我们还依赖与员工、顾问和其他各方签订的保密协议来保护商业秘密和其他专有信息等。
我们不能保证我们的专利、许可证或其他知识产权将为我们提供免受竞争的保护。例如，2021年8月，美国特拉华州地区法院裁定，Eagle提出的后叶加压素产品没有侵犯我们主张的与VASOSTRICT相关的专利主张®。基本产品专利到期或因法律挑战而失去专利保护，通常会导致仿制药或生物仿制药与原始专利产品的激烈竞争，并可能在很短的时间内导致该产品的收入大幅减少，这种情况可能永远不会逆转。然而，在某些情况下，可以从产品制造商业秘密、产品用途专利、经济生产活性成分的方法和中间体专利或产品的特殊配方或给药机制专利中获得商业利益。也不能保证我们的保密协议不会被违反，不能保证我们对任何违反的行为有足够的补救措施，不能保证其他人不会独立开发同等的专有信息，也不能保证其他第三方不会以其他方式获得我们的商业秘密和其他知识产权。
此外，我们或我们的子公司、我们的许可合作伙伴或我们未来可能收购的实体提出的任何未决或未来的专利申请都受到风险和不确定因素的影响。在颁发专利之前，任何此类专利申请中所要求的覆盖范围可能会大幅减少，而且不能保证任何此类申请将导致专利颁发，或者如果颁发了任何专利，这些专利是否会提供重大的专有保护，或者是否会受到质疑、规避或无效。由于未颁发的美国专利申请被保密18个月，某些美国专利申请在专利颁发之前不会公开，而且由于科学或专利文献中发现的公布往往落后于实际发现，我们不能确定未决专利申请所涵盖的发明的优先权。此外，我们可能不得不参与美国专利商标局(PTO)宣布的干涉和其他各方之间的诉讼程序，以确定发明的优先权，或者参与外国专利局的反对程序，这两种程序中的任何一种都可能导致我们的巨额成本，即使最终结果对我们有利。不能保证任何专利，如果颁发，将被有管辖权的法院认定为有效。不利的结果可能会使我们对第三方承担重大责任，需要从第三方获得有争议的权利许可，或者要求我们停止使用此类技术。见第1A项。风险因素--“我们保护和维护我们的专有和授权技术的能力是不确定的，这对我们的业务至关重要。”
我们可能会发现有必要提起诉讼以强制执行我们的专利权，保护我们的知识产权或商业秘密，或确定他人专有权利的范围和有效性。然而，诉讼既昂贵又耗时，而且不能保证我们会胜诉。对我们知识产权的任何成功挑战都可能导致收入的重大损失。见附注16.本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的承付款和或有事项。
政府监管
FDA和美国禁毒署(DEA)
美国的制药业受到广泛而严格的政府监管。美国联邦食品、药品和化妆品法(FFDCA)、美国受控物质法(CSA)和其他联邦和州法规管理或影响药品的测试、制造、包装、标签、储存、记录保存、批准、广告、促销、销售和分销。违反适用要求可能导致刑事起诉、罚款、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产和/或分销、禁令以及政府拒绝签订供应合同或批准NDA、ANDA、BLAS和/或其他类似申请。
在任何新的药物或生物制品可以上市之前，通常需要FDA的批准。NDA或BLA是向FDA提交的一份文件，目的是获得对新的化学实体和其他创新的批准，这些创新需要进行全面的应用研究，以证明使用中的安全性和有效性。除其他事项外，这一进程通常涉及：
•按照FDA的《良好实验室操作规程》完成临床前实验室和动物试验及配方研究；
•向FDA提交人体临床试验研究新药申请(IND)，该申请必须在美国开始人体临床试验之前生效；
•可在每次审判前由独立机构审查委员会批准，并在审判期间继续审查；
•人体临床试验的表现，包括根据良好的临床实践、规程和IND进行充分和良好控制的临床试验，以确定拟议产品对每种预期用途的安全性和有效性；
•向FDA提交NDA或BLA以供上市批准，其中必须包括临床前试验和临床试验的数据；
•满意地完成FDA对产品的制造工艺和设施的批准前检查，以评估是否符合FDA当前的良好制造规范(CGMP)法规，和/或审查NDA或BLA的化学、制造和控制部分，以评估设施、方法和控制是否足以保持拟议产品的特性、强度、质量、纯度和效力；
•支付FDA审查NDA或BLA的使用费，除非适用费用豁免；
•与FDA就产品的最终标签以及任何必要的风险评估和缓解战略(REMS)的设计和实施达成协议；
•如果适用，令人满意地完成FDA咨询委员会的审查；以及
•FDA对NDA或BLA的批准。
临床试验通常分三个连续的阶段进行，尽管这些阶段可能会重叠或合并。这些阶段包括：
•第一阶段试验通常包括测试产品的安全性、不良反应、剂量、耐受性、吸收、分布、新陈代谢、排泄和其他临床药理学要素。
•第2阶段试验通常涉及预期患者群体中的一小部分样本，以评估该化合物对特定适应症的疗效，确定剂量耐受性和最佳剂量范围，并收集与安全性和潜在不良反应有关的额外信息。
•第三阶段试验在扩大的患者群体中进行，通常在分散的研究地点进行，以确定该化合物的总体风险-收益比，并为产品标签提供充分的基础。
每项试验都是按照某些标准进行的，协议详细说明了研究的目标、用于监测安全性的参数和要评估的疗效标准。每个方案都必须作为IND的一部分提交给FDA。临床试验、临床研究人员和试验赞助商也要接受FDA和其他监管机构的监管检查，以确认是否符合适用的监管标准。完成一种新产品的临床试验的过程可能需要数年时间，并需要花费大量资源。见第1A项。风险因素--“制药业受到严格监管，这给我们将新产品推向市场的能力带来了不确定性，并给我们的业务带来了巨大的合规成本。”
作为批准NDA或BLA的条件，FDA可能需要进一步的研究，包括第四阶段上市后研究或上市后数据报告，例如评估已知或已发出信号的安全风险。上市后计划的结果可能限制或扩大产品未来的营销，并导致FDA要求标签更改，包括添加风险信息。
对于一些产品，FDA可能会要求REMS确认一种药物的益处大于其风险。REMS可以包括用药指南、医生沟通计划或其他要素。见第1A项。风险因素--“制药业受到严格监管，这给我们将新产品推向市场的能力带来了不确定性，并给我们的业务带来了巨大的合规成本。”
在大多数情况下，在现有或参考上市的药物的仿制药可以上市之前，需要FDA批准ANDA。ANDA过程被简称为FDA放弃进行完整的临床前和临床研究的要求，而通常主要依赖于生物等效性研究。生物等效性通常涉及将仿制药在体内的吸收速度和浓度水平与先前批准的产品进行比较。根据生物等效性要求，当系统作用的试验药物和参考药物的吸收速度和吸收程度相同时，这两种产品被认为是生物等效的，通常被认为是治疗等效的(只要两种产品的有效成分(S)、浓度/浓度、剂型和给药途径都相同)，这意味着药剂师可以用仿制药来替代参考清单药物。在某些情况下，经ANDA适宜性申请批准的产品也可以提交ANDA。可以提交此类请愿书，以确保授权对在活性成分、给药途径、剂型或强度方面与先前批准的产品不同的产品提交ANDA。2007年9月和2012年7月，美国国会重新授权了儿科测试立法，现在要求通过适宜性请愿路线批准的ANDA进行儿科测试。FDA最终批准ANDA申请的时间取决于各种因素，包括申请人是否对参考上市药物的任何上市专利提出质疑，以及参考上市药物的制造商是否有权享有一个或多个禁止FDA最终批准仿制药的法定排他期。在某些情况下，监管排他期可能会超过专利的有效期，因此即使在专利到期之后，ANDA也无法获得批准。
根据BLAS，我们的某些产品被或可能被作为生物制品进行监管和销售。我们的BLA许可产品是根据FDA根据美国公共卫生服务法(PHSA)对安全性、纯度和效力的确定而获得许可的。尽管上述ANDA框架不适用于BLA许可的生物制品的仿制药，但根据2009年美国生物制品价格竞争和创新法(BPCIA)，对于被认为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可与其互换的产品，有一个简短的许可途径。BPCIA框架是作为美国患者保护和平价医疗法案(PPACA)的一部分制定的。根据BPCIA，在12年参考专有期届满后，FDA可以根据PHSA第351(K)条对其确定为与根据PHSA第351(A)条许可的参考产品生物相似或可互换的生物制品进行许可。尽管生物相似或可互换产品的许可通常需要的产品特定的临床前和临床数据少于创新产品所需的全部数据，但FDA在证明生物相似和可互换性所需的科学证据的种类和数量上拥有相当大的自由裁量权。
在美国有一些药品不在FDA批准的保密协议的范围内。2011年，FDA的药物评价和研究中心(CDER)合规办公室修改了关于此类“未经批准”上市产品的营销的执行政策(未批准的药物倡议)。在CDER修订的指导下，FDA鼓励制造商获得NDA批准，要求未经批准的版本在批准版本推出后从市场上移除，FDA酌情给予宽限期。这一宽限期旨在让供应有序地过渡到市场，并缓解任何潜在的相关产品短缺。根据宽限期的长短和后续申请获得批准所需的时间，这可能会导致第一家获得批准的上市产品保密协议的制造商获得一段事实上的市场排他期。2020年11月，美国卫生与公众服务部(HHS)宣布将撤回其未经批准的药品遵从性政策指南，并终止上述未经批准的药物倡议。然而，在2021年5月，HHS撤回了2020年11月的终止通知，并表示FDA将就其对未经批准的上市产品的执法优先事项发布新的指导意见。
根据成分和拟议的标签声明，OTC产品可能会根据OTC专著程序进行营销，或者可能需要NDA或ANDA批准。非处方药专著过程允许非处方药产品在没有上市前批准的情况下上市，通常不需要临床研究。2020年3月27日颁布的美国场外专著《安全、创新和改革法案》修改了这一过程，引入了行政命令作为发展场外专著的规则制定的替代。
影响制药业的法律法规正在不断演变。例如，2016年12月13日签署成为法律的美国21世纪治疗法案(Cures Act)包括各种条款，以加快新疗法的开发和交付，例如那些旨在扩大制造商可以提交以支持FDA批准的证据类型的条款，鼓励以患者为中心的产品开发，开放医疗保健经济信息与支付者的交流，以及在制造商扩大准入计划方面创造更大的透明度。《治疗法案》的核心是加强和加快FDA审查和批准新产品和已批准的NDA补充剂的程序。《治疗法》还包括向各州提供10亿美元的新资金，以补充阿片类药物滥用预防和治疗活动。
最近，在2019年12月，2020年进一步合并拨款法案成为法律。第N分部标题I第610节，标题为对仿制药和生物制品延期采取的行动，“向仿制药(ANDA和505(B)(2))和生物相似产品开发商提供私人诉讼权利，以从品牌制造商或仿制药或生物相似产品制造商那里获得足够数量的参考产品，以批准开发商的仿制药或生物相似产品。如果仿制药或生物相似的开发商胜诉，被告制造商将被要求以商业合理的、基于市场的条款提供足够数量的产品，并可能被要求支付开发商的合理律师费和费用，以及在某些情况下的经济补偿。第610条的目的是通过促进低成本仿制药和生物相似产品的及时进入来促进竞争。此外，为应对新冠肺炎疫情，美国国会于2020年3月27日颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(CARE法案)。在其他条款中，CARE法案对FFDCA进行了一些修改，旨在防止药品短缺。此外，由于新冠肺炎大流行，对外国来源的药品和外国药品供应链进行了越来越多的政治和监管审查，导致拟议的立法和行政行动，包括行政命令，以激励或迫使药品制造业务迁往美国。
保密协议的发起人被要求在其申请中指明要求该药物或受申请影响的药物用途的任何专利。一旦NDA批准，FDA就会在一本名为《橙书》的出版物中列出这些专利。任何根据FFDCA第505(B)(2)条提交涉及批准药物的ANDA或NDA的人必须就任何列出的参考药物专利进行证明。在参考药物的上市专利到期之前，FDA不得批准此类ANDA或505(B)(2)申请，除非：(I)申请人证明上市专利是无效的、不可强制执行的和/或未被建议的仿制药侵犯，并向上市药品的非专利审批持有人发出了挑战专利的依据的通知，以及(Ii)上市药品的持有人在收到通知后45天内没有起诉后一位申请人专利侵权。根据现行法律，如果提起侵权诉讼，FDA可能不会批准较晚的申请，直到下列情况中最早的一项：(I)提交后30个月；(Ii)上诉法院作出裁决，裁定专利无效、不可执行或未被侵犯；(Iii)法院可能命令的时间；或(Iv)专利到期。
挑战专利的关键动机之一是给予仿制药的开发商180天的市场排他期，该产品是第一个获得FDA审查的基本完整的ANDA，其申请包括一份证明参考产品的上市专利(S)无效、不可强制执行和/或未被侵犯的证明(第四段认证)，否则不会丧失独家资格。根据2003年的《美国联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》以及对《美国药品价格竞争和专利期限恢复法案》(《哈奇-瓦克斯曼法案》)的相关修订，这种营销排他性将从仿制药商业推出的较早时间开始生效，或者在上诉法院做出有利于仿制药公司或有利于另一名已提交第四款认证并获得临时批准的ANDA申请者的裁决时开始生效。此外，上市药品的非专利权持有人可能有权获得某些非专利专有权，在此期间，根据排他性的类型，FDA不能接受或批准竞争ANDA仿制药或具有相同活性部分的505(B)(2)非专利权产品的申请。根据排他性，保护可能适用于参考药物的所有批准的使用条件，也可能仅限于特定的使用条件或其他受保护的标签信息。
FDA还分别根据FFDCA第503A和503B节的规定，对制备“复合”药物的药房和外包设施进行监管。例如，根据FFDCA第503A条，药房可根据收到的有效处方订单或处方开具医生批准的说明，为已确定身份的患者配药。同样，根据FFDCA第503B条，外包设施可以合成药物并将其出售给医疗保健提供者，但不能出售给批发商或分销商。尽管第503A条药房和第503B条外包设施受到许多监管要求的约束，但复合药物不受FDA的上市前审查，因此，其安全性和有效性可能与接受FDA上市前审查和批准的产品的安全性和有效性水平不同。因为它们不受上市前审查，所以复合药物的成本往往低于品牌或仿制药。
FDA执行法规，要求药品生产、加工、包装和持有过程中使用的方法、设施和控制措施符合cGMP。FDA执行的cGMP法规是全面的，涵盖了制药和生物制品生产运营的方方面面。遵守条例需要在所有业务领域持续投入时间、资金和精力。
FDA对从事NDA和ANDA产品的开发、制造、加工、包装、测试和持有的设施进行批准前检查，并对从事类似活动的设施进行许可证前检查，以进行BLAS限制的生物产品。此外，用于配制此类产品的药剂制品和活性药物配料的制造商通常也要接受批准前的检查。任何设施未能通过审批前检查将导致审批延迟。
生产药品或生物制品的设施必须在FDA注册，在这些设施中生产的所有此类产品都必须按照最新的cGMP规定生产。FDA对设施进行定期检查，以评估上市产品的cGMP状态。在这种检查之后，FDA可以发布表格483的检查观察通知，这可能需要对检查期间确定的某些活动进行修改。如果FDA在这样的检查中发现cGMP严重违规，它可能会采取监管行动。FDA还可以发布一封无标题的信件作为初始信件，其中提到的违规行为不符合警告信的监管重要性门槛。FDA的指导方针还规定，对违反“监管意义”的行为发出警告信，如果不能充分和迅速地进行纠正，可能会导致执法行动。
生产我们产品所需的进口原料药和其他组件可能会被美国海关拒收。对于国内机构，FDA可以发起产品扣押或要求，或在某些情况下要求产品召回，并寻求禁止或以其他方式限制产品的制造和分销。在某些情况下，违规行为可以支持民事处罚和刑事起诉。此外，如果FDA得出结论认为一家公司不符合cGMP要求，可能会实施制裁，包括阻止该公司获得出口其产品所需的许可证，并将该公司归类为不可接受的供应商，从而取消该公司向联邦机构销售产品的资格。
我们的某些子公司销售的产品是CSA和实施条例中定义的“受控物质”，这些规定确立了由DEA管理的某些安全和记录保存要求。DEA将化合物作为附表I、II、III、IV或V物质进行监管，其中附表I物质被认为是药物滥用的最高风险，而附表V物质被认为是最低风险。我们一些产品中的活性成分被DEA列为CSA下的附表II或III物质。因此，它们的制造、运输、储存、销售和使用都受到高度监管。
DEA限制了受CSA影响的活性成分的可用性，这些CSA在我们的几种产品中使用，以及这些产品的生产。我们或我们的合同制造组织必须每年向DEA申请采购和生产配额，以获得和生产这些物质。因此，我们的配额可能不足以满足商业需求或完成临床试验。此外，缉毒局可能会在年内不时调整这些配额，尽管缉毒局在是否进行此类调整方面拥有相当大的自由裁量权。见第1A项。风险因素-DEA限制了我们许多产品中使用的活性成分的可用性以及这些产品的生产，因此，我们的采购和生产配额可能不足以满足商业需求或完成临床试验。
为履行其职责，DEA对处理受管制物质的注册场所进行定期检查。任何制造、测试、分销、分发、进口或出口任何受管制物质的设施都必须进行年度登记。这些设施必须具有DEA所要求的安全、控制、会计机制和监测系统，以防止受控物质的损失和转移，并遵守报告义务。未能保持合规可能会导致执法行动。DEA可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或者启动程序撤销或限制这些登记，或者向美国司法部(DoJ)寻求施加民事处罚。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。
2018年10月，美国国会颁布了促进阿片类药物康复和患者和社区治疗的物质使用-障碍预防法案(H.R.6)。为了实现打击阿片类药物滥用的全面改革，H.R.6等条款修改了FDA、DEA以及美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)管理的相关法律。除其他事项外，该法律：(I)修订与FDA授权有关的要求，将包装要求纳入REMS要求；(Ii)增加对未能有效控制阿片类药物转移或未报告可疑阿片类药物订单的制造商和经销商的民事和刑事处罚；(Iii)要求DEA在制定制造和采购配额时估计阿片类药物转移的数量；(Iv)实施扩大的反回扣和财务披露条款；以及(V)授权卫生和公众服务部实施一项示范方案，向医院和急诊科提供赠款，以开发、实施、加强或研究限制急诊科使用和处方阿片类药物的替代疼痛管理方案和治疗方法。
个别州也对受控物质进行监管，我们以及我们的第三方原料药供应商和制造商在这些产品的制造和分销方面受到几个州的此类监管。
政府福利计划
如第1A项中进一步描述的。风险因素、法律和法规对政府医疗保健计划(如Medicaid、Medicare和TRICARE)的要求管理准入和提供者的报销水平，并规定其他成本控制措施，如要求制药公司为此类计划报销的产品的某些销售支付回扣或退款，或对产品设定某些价格上限。除第1A项所述的费用控制措施外。由于风险因素，根据TRICARE零售药房计划对零售药店的销售受到一定的价格上限的限制，这要求制造商除其他外，根据适用的最高限价为处方处方支付退款。从2017年第一季度开始，根据2015年两党预算法案，如果制造商的非创新者产品的价格上涨速度快于通胀(创新者产品的情况仍然如此)，制造商必须向州医疗补助计划支付额外的回扣；这一要求以前只存在于品牌或创新者产品。
联邦政府可能会继续寻求立法，以控制或降低处方药的支付水平，全部或部分由政府资金支付。州政府也可能继续制定类似的成本控制或透明度立法。这些努力可能会对制药业和公司产生实质性的影响。不时会对影响我们业务的政府医疗保健计划进行立法修改。美国国会继续审查可能导致这些计划中处方药价格下降压力的各种联邦医疗保险和医疗补助政策提案，例如，作为2022年8月颁布的《2022年通胀降低法案》(IRA)的一部分。见第1A项。风险因素-“我们的产品能否获得第三方报销是不确定的，我们可能会发现很难维持当前的价格水平。此外，市场可能不会接受那些没有充分提供第三方报销的产品，政府主导的努力可能会寻求立法或以其他方式降低我们产品的价格。
根据PPACA，品牌处方药的制药商必须向联邦政府支付年费。每个单独的制药制造商必须根据其品牌处方药销售的美元价值向指定的联邦计划按比例支付总行业费用的一部分。
PPACA一直受到法院的挑战和废除努力。例如，美国2017年减税和就业法案(TCJA)废除了个人保持医疗保险覆盖范围或面临处罚的要求(称为个人强制要求)。2021年6月，美国最高法院裁定，州和个人原告没有资格质疑PPACA的最低基本保险条款；在这样的裁决中，美国最高法院没有考虑关于该条款的有效性或PPACA整体有效性的更大的宪法问题。正在进行的废除、大幅修改、取消或减少PPACA资金的努力可能会威胁保险市场的稳定，并可能对处方药的覆盖范围和可获得性产生影响。本届政府已采取行动，旨在加强和加强PPACA。
医疗欺诈和滥用法律
我们受到针对医疗保健行业欺诈和滥用的各种联邦、州和地方法律的约束，违反这些法律可能会导致民事和刑事处罚，包括罚款、监禁和被排除在联邦医疗保健计划之外。作为联邦医疗保健计划报销的产品的制造商和供应商，这些法律可能适用于我们，也适用于医院、医生和我们产品的其他潜在购买者。
美国联邦反回扣法规(《美国联邦法典》第42编第1320a-7b节)禁止任何人在知情的情况下直接或间接故意索取、接受、提供或提供报酬，以引诱个人推荐或提供、推荐或安排商品或服务，这些报酬可根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)支付。联邦《反回扣条例》没有界定报酬的定义，它被广泛地解释为包括任何有价值的东西，例如，礼物、折扣、优惠券、用品或设备的提供、信贷安排、现金支付、免除付款、所有权权益和以低于其公平市场价值提供任何东西。根据联邦反回扣法规和《美国法典》第42编第1320a-7b节中包含的适用刑事医疗欺诈法规，个人或实体无需实际了解本法规或具有违反本法规的特定意图即可实施违规。此外，政府可以断言，一项索赔，包括因违反美国法典第42编第1320a-7b条而产生的物品或服务，就下文讨论的美国民事虚假索赔法(FCA)或民事罚款法规而言，构成虚假或欺诈性索赔，该法规对被确定已向或导致向联邦医疗保健计划提交索赔的任何人处以罚款，而此人知道或应该知道其针对的项目或服务未如索赔那样提供，或者是虚假或欺诈性的。联邦“反回扣条例”和实施条例为某些折扣、回扣或个人服务安排等的“安全港”规定了某些例外情况，并于2020年进行了修订。然而，缺乏对《反回扣条例》的统一法院解释，加上政府当局提出了新颖的执法理论，并搁置了某些监管改革的实施，使得遵守法律变得困难。违反联邦反回扣法规可能导致巨额刑事罚款，被排除在参加联邦医疗保险和医疗补助计划之外，以及后续的民事诉讼等，对实体和个人都是如此。
民事FCA和类似的州法律规定，任何个人或实体，除其他外，故意提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔，都将承担责任。这个魁担FCA和类似的州法律的规定允许个人代表联邦或州政府提起民事诉讼，并分享任何金钱追回。美国联邦医生付款阳光法案和类似的州法律对向医生和教学医院支付的各种类型的付款提出了报告要求。如果不遵守这些法律的报告要求，制造商和其他公司可能会面临巨额民事罚款。此外，政府实体和私人诉讼当事人已根据州消费者保护法对制药和医疗器械公司提出索赔，指控它们在营销、推广和/或销售药品和医疗器械产品方面存在虚假或误导性陈述，包括国家对公司就我们某些运营子公司以前销售的阴道网状装置进行的调查，以及某些政府实体就我们某些运营子公司以前就阿片类药物产品进行的促销行为进行的调查和诉讼。
国际规则
通过我们的国际业务，该公司受到不同于该公司在美国运营的法律法规的约束。在大多数情况下，非美国监管机构评估和监控药品的安全性、有效性和质量，管理临床试验和产品注册的批准，并监管定价和报销。某些国际市场有不同的产品偏好和要求，并在政府强制实施的成本控制计划的环境中运营，包括价格控制，例如加拿大的专利药品价格审查委员会(PMPRB)。
在加拿大，修订《专利药品条例》的条例(附加因素和信息报告要求)(修正案)于2022年7月1日起施行。修正案对PMPRB对加拿大药品价格的监管做出了一些修改。PMPRB是一个管理委员会，其任务是保护加拿大人免受专利药品定价过高的影响。作为专利权人的制药商被要求报告适用的专利并提交销售信息，这样只要产品被视为专利药品，PMPRB就可以监控过高的定价。如果根据PMPRB制定的定价测试确定专利药品的平均价格过高，则必须向PMPRB支付款项，以抵消产生的过高收入和/或必须降低药品的价格。PMPRB监管药品价格的权力与专利保护挂钩，特别是当一项旨在或能够用于药物或药物制剂或生产的发明拥有专利时。
一些政府对医生的处方水平和患者的报销施加了限制，强调更多地使用仿制药，并制定了全面降价作为成本控制的方法。
无论产品是否已获得FDA批准，在这些司法管辖区销售产品之前，必须获得其他政府可比监管机构对该产品的批准。审批程序可能比美国程序更严格或更不严格，审批所需的时间可能比美国更长或更短。
环境问题
除其他事项外，我们的业务受联邦、州和地方环境法律法规的约束，这些法律法规涉及危险物质的产生、处理、储存、运输、处理和处置以及暴露于危险物质。违反这些法律法规可能会发生变化，可能会导致巨额罚款和处罚。我们的许多业务都需要环境许可和控制，以防止和限制环境污染。我们相信，我们的设施和我们第三方服务提供商的设施基本上符合适用的环境法律和法规。作为我们环境、社会和治理(ESG)战略的一部分，我们致力于以负责任的方式运营我们的业务，力求将对环境的影响降至最低，同时促进安全、高效和负责任地使用全球资源。
服务协议
我们与不同的第三方签订合同，提供某些关键服务，包括制造、包装、供应、仓储、分销、客户服务、某些财务职能、某些研发活动和医疗事务等。
有关更多信息，请参阅本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注12.许可证、合作和资产购置协定和附注16.合并财务报表中的承付款和或有事项。
我们主要从第三方供应商那里购买原材料，用于在公开市场上生产和开发我们的产品。在可能的情况下，我们试图通过库存管理和替代采购策略来降低我们的原材料供应风险。然而，有些原材料只能从一个来源获得。在我们向FDA提交的药品申请中，我们被要求确定我们产品的所有原材料的供应商。如果某一特定产品的经批准的供应商的原材料变得不可用，我们将被要求向FDA申请替代供应商的资格，这可能会中断受影响产品的生产。见第1A项。进一步讨论与我们的原材料采购相关的风险的风险因素。
许可和协作协议及收购
我们继续寻求通过产品收购和内部许可或从第三方获得产品、化合物和技术的许可来增强我们的产品线并开发多样化的产品组合。公司与第三方达成战略联盟和合作安排，使公司有权开发、制造、营销和/或销售主要由这些第三方拥有的药品。这些联盟和安排可以采取多种形式，包括许可安排、共同开发和联合营销协议、共同促进安排、研究合作和合资企业。这样的联盟和安排使我们能够分担所有不会导致创收产品的研发费用的风险；然而，由于联盟产品的利润是与合作安排的交易对手分享的，联盟产品的毛利率通常比如果公司没有选择开发合作伙伴可能实现的毛利率低，有时是相当大的。有关更多信息，请参阅本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注12.许可证、合作和资产购置协议。
人力资本资源
截至2024年2月28日，我们拥有2，931名员工，其中446名从事研发和监管工作，365名从事销售和营销工作，1，153名从事制造工作，620名从事质量保证工作，347名从事一般和行政工作。除了我们在密歇根州罗切斯特市的生产工厂的大约215名生产人员外，我们的员工通常没有工会代表。2024年3月，我们与美国钢铁工人联合会（United Steelworkers Local 176）签订的集体谈判协议将到期，该协议将影响我们在密歇根州罗切斯特市制造工厂的生产人员，目前正在就替代集体谈判协议进行谈判。我们无法预测谈判的时间或结果。我们相信我们与员工的关系是良好的。
关于我们的执行官员的信息
下表载列截至2024年3月6日有关我们执行人员的资料：
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| 名字 | | 年龄 | | 职位和办公室 |
| 布莱斯·科尔曼 | | 50 | | 总裁与首席执行官 |
| 帕特里克·巴里 | | 56 | | 全球商业运营执行副总裁总裁、总裁 |
| 马克·T·布拉德利 | | 55 | | 常务副总裁兼首席财务官 |
| 马修·马莱塔 | | 52 | | 常务副总裁兼首席法务官兼公司秘书 |
| 詹姆斯·P·图尔西医学博士 | | 59 | | 全球研发部常务副总裁总裁 |
布莱斯·科尔曼被任命为总裁首席执行官兼董事会成员，自2020年3月起生效。此前，他自2016年12月起担任常务副总裁兼首席财务官。他于2015年1月加入远藤，担任企业财务副总裁总裁，然后于2015年11月晋升为全球金融运营部高级副总裁。在加入远藤之前，科尔曼先生在阿斯利康担任过许多财务领导职务，最近担任的职务是阿斯利康/百时美施贵宝美国糖尿病联盟的首席财务官。他于2007年从强生的全资子公司Centocor加盟阿斯利康，在那里他曾在许可证和收购机构以及商业金融机构任职。科尔曼先生在2003年初加盟Centocor之前，他在全球公共会计师事务所普华永道会计师事务所工作了7年。科尔曼先生是一名注册会计师，拥有威德纳大学会计学学士学位和杜克大学福库商学院工商管理硕士学位。
任命帕特里克·巴里为执行副总裁总裁和总裁，负责全球商业运营，自2020年4月起生效。在这一职位上，他负责远藤公司四个可报告业务部门的全球商业组织，包括品牌药品、无菌注射剂、仿制药和国际药品。他于2016年12月加入远藤，担任美国品牌制药公司执行副总裁总裁兼首席商务官，自2018年2月起担任美国品牌业务执行副总裁兼首席商务官。在加入远藤之前，Barry先生于1992年至2016年12月在赛诺菲公司工作，在销售领导力、商业运营、市场营销、发布计划和培训以及领导力发展等领域担任越来越多的职责。最近，他从2015年9月开始在赛诺菲公司担任总经理兼北美普通药品部负责人，并从2014年4月至2015年8月担任总裁副总经理兼美国专业部负责人。在此期间，Barry先生负责管理三个复杂多样的业务，负责领导美国和加拿大的品牌和非专利产品的销售和营销活动。他拥有丰富的治疗经验，包括美学和皮肤科、肿瘤科、泌尿科、骨科、医疗器械和外科经验。他拥有康奈尔大学、约翰逊管理学院的工商管理硕士学位，以及麦肯德里大学的公共关系和市场营销学士学位。
马克·T·布拉德利被任命为执行副总裁总裁兼首席财务官，自2020年3月起生效。他之前担任高级副总裁，自2017年6月以来担任企业发展和财务主管。布拉德利先生于2007年1月加入远藤公司，担任董事财务总监，自加入公司以来一直担任过责任越来越大的各种职位。在加入远藤之前，他担任了近7年的管理顾问，最近在德勤咨询公司工作，为多个行业的高级管理人员提供广泛的战略和运营建议和服务。此外，布拉德利先生还在一家工业产品公司担任了大约两年的财务董事。他职业生涯的前5年是在安永会计师事务所从事公共会计工作的。布拉德利先生是一名注册会计师，拥有圣约瑟夫大学会计学学士学位和德克萨斯大学奥斯汀分校工商管理硕士学位。
Matthew J.Maletta被任命为执行副总裁总裁兼首席法务官，自2015年5月起生效，他负责影响公司的所有法律事务。他还被任命为公司秘书，自2020年6月起生效。在2015年加入远藤之前，马莱塔先生曾担任艾尔建副总法律顾问兼企业秘书总裁副总经理。在这一职位上，他担任首席执行官和董事会的顾问，并监督了几笔大型交易，包括2015年阿特维斯以700亿美元收购Allergan。2014年，在Valeant制药公司和潘兴广场资本管理公司主动提出的收购要约中，马莱塔还为Allergan提供了保护。Maletta先生于2002年加入Allergan，并在任职期间承担了更多责任，包括担任Allergan美学业务的首席商业律师数年，并于2010年担任人力资源主管。在加入Allergan之前，Maletta先生从事私人执业，专注于一般公司事务、财务、治理、证券和交易。他拥有明尼苏达大学政治学学士学位，以优异成绩毕业并以优异成绩毕业，并以优异成绩毕业于明尼苏达大学法学院，获得法学博士学位。
任命詹姆斯·P·图尔西医学博士为总裁全球研发部执行副总裁，自2022年1月起生效。在这一职位上，图尔西博士负责领导全球研发、医疗事务和监管运营。在加入远藤之前，他曾在费林制药美国公司、安塔雷制药公司和阿拉雷斯制药公司担任高级领导职务。在加入Aralez之前，图尔西博士曾担任Auxilium制药公司的首席医疗官和临床研发副主任总裁，直到该公司于2015年被远藤收购。图尔西医生从事内科和外科手术超过10年，创建了一家医学教育公司，我会通过的®，协助医生进行委员会认证。他在约翰霍普金斯医院妇产科实习，拥有乌尔西诺学院化学和生物学学士学位和宾夕法尼亚医学院医学博士学位。Tursi博士是Ideal Image和NueroBo Pharmaceuticals董事会成员。此前，Tursi博士曾担任Agile Therapeutics，Inc.的成员。2014年10月至2022年10月担任董事会成员。
我们与每一位执行官都有雇佣协议。
可用信息
我们的网址是www.endo.com。我们网站的内容不属于本10-K表格年度报告的一部分，我们的互联网地址仅作为非活动文本参考包含在本文件中。目前，我们在向SEC提交或提供此类报告后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供10-K表年度报告、10-Q表季度报告、8-K表当前报告、代理报告以及对这些报告的所有修订。
您可以通过SEC的网站www.example.com访问我们的文件www.sec.gov(仅供非活动文本参考)。
您还可以在SEDAR+上访问公司向加拿大证券管理人提交的文件的副本，网址为www.sedar.com。(仅供非活动文本参考)。
项目1A.答复。风险因素
风险因素摘要
以下是这份Form 10-K年度报告中包含的可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响的风险因素的摘要。除此摘要外，我们还鼓励您仔细查看全部风险因素。
业务相关风险
•我们在一个竞争激烈的行业中运营。
•其他制药公司可能会获得我们产品的竞争版本的批准。
•药店或外包设施可能会生产我们产品的复合版本。
•我们可能无法成功地识别、开发、维护或推出产品。
•我们的收购和许可战略存在不确定性。
•资产出售可能会对我们的增长前景和机会产生不利影响。
•我们产品的第三方报销还不确定。
•由于社会或政治压力，价格水平可能会降低。
•我们的业务高度依赖于市场对我们、我们的品牌以及我们产品的安全和质量的看法。
•我们的业务和财务状况可能会受到现有或未来法律和法规的不利影响。
•我们的客户集中度可能会对我们产生不利影响。
•我们目前依赖外部制造商生产相当数量的产品。
•我们依赖第三方提供我们产品所用的原材料和提供服务。
•我们在制造生物产品方面的经验有限，在制造过程中可能会遇到困难。
•DEA可能会限制有效成分的可用性和产品的生产。
•我们依靠我们的能力来留住我们的关键人员，并继续吸引更多的专业人员。
•如果我们的信息系统出现故障、没有升级或受到网络攻击，我们的行动可能会中断。
•我们受到与我们全球业务相关的风险的影响。
•我们面临广泛的健康问题的风险，包括最近的全球冠状病毒。
•供应链和其他制造中断可能会对我们的业务产生负面影响。
•我们可能会受到气候变化影响的影响，并在实施与可持续发展相关的措施时遇到挑战。
与破产和我们的普通股相关的风险
•我们受制于与破产法第11章(定义见下文)相关的风险和不确定性。
•破产法第11章中的情况可能会出现延误。
•RSA(定义如下)受制于我们可能难以满足的重要条件和里程碑。
•如果RSA终止，我们确认和完善计划(定义如下)的能力可能会受到不利影响。
•即使该计划完成，我们也可能无法实现我们的目标或继续作为一家持续经营的企业。
•我们起诉破产法第11章案件以及确认和完善该计划的能力可能会受到第三方的质疑。
•在某些情况下，破产法第11章的案件可以转换为破产法第7章的案件。
•可能会引入其他重组计划，这可能会导致重大诉讼和费用。
•由于破产法第11章的案例，我们的历史财务信息可能不能指示我们未来的表现。
•我们可能会受到在破产法第11章的案件中不会被解除的索赔的约束。
•对破产法第11章案件的追查已经并将继续消耗我们管理层相当一部分的时间和注意力，并可能导致我们经历更多的员工流失。
•我们目前的资金来源可能不足以通过摆脱破产来满足我们的现金需求。
•我们可能无法遵守现金抵押品令(定义如下)所施加的限制。
•破产法第11章案例的某些方面限制了我们管理团队在运营业务方面的灵活性。
•我们证券的交易价格一直在波动，对我们证券的投资可能会缩水。
•我们没有计划定期支付普通股股息或进行普通股回购。
•股东激进主义可能会导致巨额支出，阻碍我们的商业战略，并影响我们的股价。
•我们的普通股是在场外交易市场报价的，因此市场可能有限，缺乏流动性。
•我们认为，由于破产法第11章的案件，我们的普通股价值很可能会继续下降。
诉讼和责任相关风险
•我们经常成为重大法律诉讼的对象，包括重大诉讼、产品责任索赔、政府调查和产品召回。
•我们可能没有，也可能无法获得或维持足够的保险来支付潜在的责任。
•公众对滥用阿片类药物或其他产品的担忧，包括执法部门对分流或营销做法的担忧，打击滥用的监管努力，以及诉讼可能会导致我们的业务成本，并损害我们的声誉。
与金融和流动性相关的风险
•我们为我们的业务提供资金、维持充足的流动性和履行融资义务的能力取决于我们的业务，这些业务受到重大风险和不确定因素的影响。
•商誉和其他无形资产的潜在减值可能会对我们的盈利能力产生重大影响。
•我们的巨额债务可能会对我们的财务状况产生不利影响。
•我们可能无法从我们的战略行动中实现预期的好处。
法律和监管相关风险
•品牌和仿制药公司之间的协议正面临政府越来越严格的审查。
•我们遵守与我们的产品和服务营销有关的各种法律、法院命令和法规。
•制药行业受到严格监管，这对我们将新产品推向市场的能力造成了不确定性，并对我们的业务造成了巨大的合规成本;我们未能遵守这些法律法规可能会产生重大不利影响。
•根据Medicaid和其他政府药品定价计划，我们有复杂的报告和支付义务。
•个人医疗保险覆盖程度的下降可能会导致我们产品的使用减少。
•监管或其他因素可能会导致生产过程中断。
•我们可能无法获得监管机构的批准或维持遵守非美国司法管辖区的要求。
•可通过立法、监管和其他努力限制非专利产品的使用。
•美国与包括中国在内的其他国家之间的新关税和不断变化的贸易政策可能会对我们产生不利影响。
•我们遵守信息隐私和数据保护法律，包括对违规行为的处罚。
知识产权相关风险
•我们保护和维护我们的专有和许可技术的能力是不确定的，这对我们的业务至关重要。
•侵犯知识产权的指控、不利的诉讼和“有风险”的产品发布可能会对我们产生不利影响。
涉税风险
•未来税法的变化可能会对我们产生重大不利影响。
•国税局可能不同意我们应该被视为非美国公司的结论。
•我们经营业绩的实际税率取决于多国税务考虑。
•国税局和其他税务机关可能会继续挑战我们的税务状况，我们可能无法成功地维持这些状况。
•我们使用税收属性来抵消美国应税收入的能力可能有限。
结构性和组织性风险
•爱尔兰法律与美国现行法律不同，可能会对我们的股东提供较少的保护。
•收购企图将受到爱尔兰收购规则的约束，并受到爱尔兰收购小组的审查。
•我们是一家爱尔兰公司，可能很难执行针对我们或我们的某些高管和董事的判决。
风险因素
以下风险因素可能对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生不利影响。这些并不是该公司面临的唯一风险。其他风险和不确定性，包括我们目前不知道的或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性，也可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。
业务相关风险
我们在一个竞争激烈的行业中运营。
制药行业竞争激烈，我们在美国和国际品牌和仿制药业务中都面临着竞争。竞争因素包括但不限于产品开发、技术创新、安全、功效、商业化、营销、促销、产品质量、价格、成本效益、声誉、服务、患者便利性和获取科学技术信息。我们的许多竞争对手拥有，未来的竞争对手可能拥有比我们更多的资源，我们无法确定地预测竞争对手的产品和商业化战略的时机或影响。此外，近期该行业的市场整合可能会进一步集中资金、技术和市场力量，增加该行业的竞争压力。此外，我们的竞争对手可能会进行更大的研发投资，并拥有更高效或更先进的流程和系统，以及在开发新产品方面的更多经验，使他们能够更快地对可能使我们的产品或技术失去竞争力或过时的新技术和客户需求的变化做出反应。此外，学术机构、政府机构和其他进行研究的公共和私人组织可以寻求专利保护，并可能为竞争产品或项目建立合作安排。如果我们竞争失败，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
我们的某些品牌产品目前不与市场上的仿制药竞争，但未来可能面临仿制药竞争。仿制药竞争者的进入可能随时发生，而且不能肯定地预测。有关我们专利保护的更多信息，请参阅本报告第一部分第一项“商业”，标题为“专利、商标、许可证和专有财产”。我们目前销售的仿制药具有仿制药排他性，未来可能会受到其他仿制药竞争对手的竞争。我们的一些其他品牌和非专利产品，如VASOSTRICT®，已经面临仿制药竞争，并面临更多仿制药竞争对手进入市场的风险。在2022年第一季度，VASOSTRICT的多种竞争对手仿制药®推出，从一种仿制药开始，这款药在2022年1月底开始发货，但存在风险。从那时起，更多的竞争对手进入了市场，包括授权的仿制药。
与以研究为基础的公司相比，仿制药制造商在研发方面的投资通常要少得多。此外，仿制药竞争对手，包括亚洲或其他海外仿制药竞争对手，可能能够以比我们更低的成本制造产品。出于这些原因，竞争对手的产品价格可能比我们的低，这种差异可能会很大。由于价格较低，在第三方报销计划下，仿制药可能会被药店取代，或优先于品牌药。因此，仿制药竞争可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。鼓励及早和迅速批准仿制药的立法也可能增加我们面临的仿制药竞争的程度。例如，美国联邦政府采取了许多立法和监管行动，以加快仿制药和生物仿制药的开发和批准。国会、FDA和其他监管机构正在考虑并已经颁布了各种侧重于药品竞争的立法和监管举措，包括侧重于药品专利和向仿制药申请者提供药品进行检测的立法。有关更多信息，请参阅风险因素“如果其他制药公司使用诉讼和监管手段获得我们产品的仿制药、生物相似药、非处方药或其他竞争版本的批准，我们的销售可能会受到影响”。
此外，我们的仿制药业务面临来自品牌制药公司的竞争，这些公司已经并可能继续采取积极措施，以挫败或推迟来自其品牌产品的仿制药的竞争，包括提起诉讼，指控专利侵权或其他侵犯知识产权的行为。竞争品牌制药公司采取的行动可能会增加与我们推出仿制药的努力相关的成本和风险，并可能完全推迟或阻止这种推出。例如，如果一家知名制药公司的专利被认定为有效，并被我们的仿制药产品在特定司法管辖区侵犯，我们将被要求从专利持有者那里获得许可，或者推迟或停止此类仿制药的制造和销售。这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
我们的销售也可能受到消费者对我们产品需求变化的影响，包括消费者购买模式的波动、市场状况的变化或我们的竞争对手采取的行动，包括推出新产品或降低现有产品的价格。这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
如果其他制药公司使用诉讼和监管手段来获得我们产品的仿制药、生物相似药、非处方药或其他竞争版本的批准，我们的销售可能会受到影响。
多家制造商已提交ANDA申请，要求FDA批准我们某些关键药品的仿制药版本，包括但不限于VASOSTRICT®，肾上腺素®和Aveed®。在此类申请中，这些制造商质疑保护我们产品的一项或多项基本专利的有效性和/或可执行性。
我们产品的任何竞争版本的任何推出都可能减少此类产品的收入，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
我们的做法是大力捍卫和寻求所有可用的法律和监管途径，以捍卫保护我们产品的知识产权。尽管我们做出了努力，但诉讼本身是不确定的，我们无法预测我们努力的时间或结果。如果我们未能成功捍卫我们的知识产权或选择和解，或者如果产品的营销权或数据独占权到期或无法强制执行，我们的竞争对手最终可能会推出我们产品的仿制药、生物相似药、非处方药或其他竞争版本。一旦我们的一种产品失去或到期专利保护，或当仿制药制造商推出我们的专利产品的仿制药版本时(尽管针对仿制药的专利侵权诉讼悬而未决)，我们受影响产品的销售额和收入可能会迅速和实质性地下降，这可能需要我们注销与受影响产品相关的部分或全部无形资产，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
例如，在VASOSTRICT案例®，从2018年4月开始，PAR无菌产品有限责任公司(PSP LLC)和PAR制药公司(PPI)收到了Eagle和其他公司的通知信，通知这些公司提交了ANDA/NDA，用于VASOSTRICT的仿制药版本®(加压素IV溶液(输液))20单位/毫升和/或200单位/10毫升。从2018年5月开始，PSP LLC、PPI和Endo PAR Innovation Company，LLC(Epic)向美国特拉华州或新泽西州地区法院提起诉讼，起诉Eagle和其他仿制药申请者。我们达成了和解，并自愿驳回了针对其中许多申请者的诉讼。特拉华州针对Eagle和Amneal PharmPharmticals LLC的其余案件已合并，并于2021年7月进行了审判。2021年8月，法院发布了一份意见书，认为Eagle提出的仿制药不会侵犯PPI主张的专利主张。法院没有对专利的有效性做出裁决。我们对裁决提出上诉。2022年8月，联邦巡回法院确认了特拉华州地区的裁决：(I)Eagle提出的仿制药不会侵犯PPI声称的专利主张，(Ii)拒绝发布宣告性判决，即Eagle计划销售仿制药将违反美国法典第35篇第271(A)和(B)条。在2022年第一季度，VASOSTRICT的多种竞争对手仿制药®推出了20个单位/毫升，从Eagle的仿制药开始，它在风险中推出，并于2022年1月底开始发货。从那时起，更多的竞争对手进入了市场，包括授权的仿制药。这些产品的推出在2022年第一季度中期开始对远藤的市场份额和产品价格产生重大影响，此后竞争的影响有所增加。此外，从2022年第一季度末开始，与新冠肺炎相关的医院使用率开始下降，导致VASOSTRICT的品牌和竞争对手仿制药的市场份额大幅下降®。这场竞争可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
目前，我们和/或我们的子公司，在某些情况下，我们的第三方合作伙伴正在对寻求FDA批准我们产品的仿制版本的制造商提起法律诉讼。有关重大法律程序的说明，见本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注16.承付款和或有事项。
我们还认为，制造商可能会寻求FDA批准我们的其他关键药品的仿制药、非处方药或其他竞争版本，无论是通过提交ANDA，通过非处方药专著程序，还是通过使用其他手段。
如果药店或外包设施生产我们产品的复合版本，我们的销售可能会受到影响。
复合药物通常不需要与品牌或仿制药相同的研发投资，因此可以在价格上与品牌和仿制药竞争。见第一部分第1项中的“政府规定”。药房或外包机构推出我们产品的复合版本可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生重大不利影响。
如果我们未能成功识别和开发更多的品牌和仿制药产品，未能获得和维护我们的品牌和仿制药产品的独家营销权，或者未能及时推出品牌和仿制药产品，我们的收入、毛利率和经营业绩可能会下降。
我们的财务业绩在很大程度上取决于我们的能力，以及我们的合作伙伴的能力，以识别，开发，获得监管批准，推出和商业化一系列商业上成功的品牌和仿制药产品，包括首次申请或首次上市的机会。由于我们面临的激烈竞争以及成为第一个（或第一个）进入市场的重要性，我们无法保证我们将来能够开发、引入和维护商业上成功的产品。竞争可能导致我们的收入大幅减少，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
确定和开发额外的候选产品容易产生产品开发固有的失败风险。我们进行研发，使我们能够根据特定的政府法规生产和销售药品。我们的大部分产品开发工作都集中在技术上难以配制的产品和/或需要先进制造技术的产品上。通常，与我们品牌产品的化合物的研究、开发和监管批准相关的费用明显高于与仿制药相关的费用。如果我们扩大研究与发展的努力，我们的研究费用可能会增加。由于医疗保健行业的研发工作存在固有风险，特别是在新产品方面，我们的研发支出可能不会导致新产品的成功监管批准和推出，任何新产品的开发失败都可能发生在过程中的任何时候，包括大量投资后的后期。此外，在我们提交监管申请后，相关政府卫生机构可能会要求我们进行额外的研究，包括评估产品与酒精相互作用的研究。因此，我们可能无法合理地预测开发特定产品的总研发成本，并且存在我们投资于研发的资金不会产生财务回报的重大风险。此外，我们的经营业绩和财务状况可能会随着我们用于研发、商业化、收购或许可新产品、技术和业务的金额变化而波动。
开发和获得新产品的监管批准的过程是耗时、昂贵和不可预测的。即使我们能够识别和开发其他候选产品，我们也可能无法获得独家营销权，例如FFDCA的Hatch-Waxman修正案中规定的180天ANDA第一申报人营销独家经营期或2017年FDA再授权法案为此类候选产品建立的竞争性仿制药的180天独家经营权。即使我们获得了此类专有权，与及时获得批准相关的风险以及不利诉讼处置的风险也会使此类专有权面临丧失的风险。如果我们的ANDA成为专利诉讼的主题，FDA也可能会暂停批准我们的ANDA长达30个月。即使我们被授予独家营销权，我们也可能被要求与其他ANDA申请人或在180天独家营销期内未被禁止销售的授权仿制药共享独家营销期。我们的收入历史上包括销售因市场独占或其他因素导致竞争有限的仿制药，未能及时有效地向FDA提交任何NDA，ANDA，BLA或补充生物制剂许可申请（sBLA）或向其他监管机构提交类似文件，或与获得市场独占权的各方合作，可能对我们的业务产生重大不利影响，财务状况、经营业绩和现金流量。
此外，产品的成功商业化取决于若干因素，包括：
•与现有产品相比，我们产品的有效性、易用性和安全性;
•客户需求以及医生和客户采用我们产品的意愿，而不是他们可能更忠诚或熟悉的产品，并克服对竞争对手产品或对我们产品的任何偏见;
•我们的产品与替代产品的成本比较，以及我们竞争对手的定价和商业化策略;
•我们的发布和营销工作的成功;
•对我们、我们的产品、我们的竞争对手及其产品或整个行业的不利宣传，或对竞争对手或其产品的有利宣传;
•新的和创新的替代产品的出现;
•与我们的产品有关的任何不可预见的问题或不利的发展以及任何由此产生的诉讼、监管审查和/或对我们声誉的损害;以及
•我们可能无法控制的其他风险，包括合作伙伴决定对产品的配方或设计进行重大更改，或合作伙伴拒绝履行其在我们的合作协议下的义务，这可能会导致产品开发和营销的延迟和额外成本。
我们的收购和许可策略的成功受到不确定性的影响，收购或许可可能会减少我们的收益，难以整合，无法按预期执行或需要我们获得额外的融资。
我们定期评估选择性收购，并希望通过收购更多产品和化合物的权利来继续增强我们的产品线。该等收购可透过公司收购、资产收购、特许经营或合营安排进行。然而，我们可能无法以令人满意的条款完成收购、获得许可证或达成符合我们目标标准的安排（如果有的话）。例如，我们可能无法识别合适的收购候选人。此外，任何资产收购以及产品和化合物的权利可能无法实现我们的战略目标，也可能无法按预期执行。此外，如果我们无法以商业上合理的条款维持我们已获得的产品、化合物或其他许可，我们开发或商业化我们产品的能力可能会受到抑制。为了继续发展和扩大我们的产品范围，我们必须竞争收购资产。我们的竞争对手可能拥有比我们更多的资源，因此能够更好地完成收购或许可，这可能导致我们无法完成收购，许可协议或导致我们支付的最终价格增加。如果我们无法实现收购或许可目标，我们的增长可能会受到限制。
收购公司可能会使我们面临额外的风险，这些风险可能超出我们的控制范围，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。两个独立企业的合并是一个复杂、昂贵和耗时的过程。因此，我们可能需要投入大量管理层关注及资源，以将所收购业务整合至我们的常规及营运中。任何整合过程都可能是破坏性的，可能无法实现预期效益。合并公司业务的困难除其他外包括：
•将管理层的注意力转移到整合事项上;
•在实现预期的成本或税收节约、协同效应、业务机会和业务合并的增长前景方面存在困难;
•业务和系统整合方面的困难;
•现有法律和/或监管问题的影响;
•公司之间在标准、控制、程序、会计和其他政策、商业文化和薪酬结构方面难以协调一致;
•难以吸收雇员和留住关键人员;
•管理规模更大、更复杂的公司的扩大业务的困难;
•保持现有客户和获得新客户的挑战;
•潜在的未知负债或比预计更大的负债;
•费用意外增加或其他不良后果；以及
•协调地理上分散的组织的困难。
此外，任何收购都可能导致重大意想不到的问题、费用、负债、竞争反应，以及与客户、供应商、合作伙伴、监管机构和其他与我们有业务或其他交易的人失去或中断关系。
合并和收购的好处还受到各种其他因素的影响，其中许多因素是我们无法控制的，例如合并公司将在哪些司法管辖区开展业务的经济增长率的变化、合并后业务在各个司法管辖区的财务表现、货币汇率波动以及贸易、货币或财政政策的重大变化，包括合并公司将开展业务的司法管辖区的利率和税法的变化。这些因素单独和总体的影响很难预测，部分原因是与这些因素有关的事件或情况的发生可能是相互关联的，其中任何一个事件或情况的发生对合并后的公司的影响可能会因与这些因素有关的一个或多个其他事件或情况的发生而增加或减少、抵消或超过抵消。
此外，根据制药行业目前的收购价格，收购可能会减少我们的每股净收益，并增加大量无形资产和相关的摊销或减值费用。我们的收购战略可能需要我们获得额外的债务或股权融资，从而导致额外的债务义务、增加的利息支出或股权稀释。我们可能无法以令我们满意的条款为收购融资，或者根本无法融资。
我们可能决定出售资产，这可能会对我们的增长前景和机会产生不利影响。
除了我们努力通过我们的计划完成销售交易外，如果我们确定某些资产对我们的战略不是关键的，或者我们认为将资产货币化的机会具有吸引力，或者出于各种其他原因，包括为了减少债务，我们可能会不时考虑出售某些资产。例如，如本报告第四部分第15项所载综合财务报表附注4.非持续经营及资产销售进一步讨论，于2021年及2022年，我们剥离与零售仿制药业务有关的若干资产。在过去三年中，我们每年都剥离了某些知识产权。我们打算继续探讨出售某些非核心资产的事宜，但须受破产程序所施加的任何限制所规限。尽管我们倾向于仅在资产促进或以其他方式支持我们的整体战略的情况下才进行资产出售，但我们可能会决定出售资产以回应清算或本文所述的其他索赔，而任何此类出售可能会减少我们的业务规模或范围、我们在特定市场的市场份额或我们在某些市场、产品或治疗类别方面的机会。因此，任何此类出售都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
我们的产品能否获得第三方报销是不确定的，我们可能会发现很难维持当前的价格水平。此外，市场可能不会接受那些没有充分提供第三方报销的产品，政府主导的努力可能会寻求立法或以其他方式降低我们产品的价格。
我们将产品商业化的能力在一定程度上取决于这些产品的成本在多大程度上可以从政府医疗保健计划，如联邦医疗补助和医疗保险、私人健康保险公司和其他机构获得报销。我们不能确定，随着时间的推移，第三方对我们产品的报销是否足以维持足够的价格水平，以实现适当的投资回报。政府付款人、私营保险公司和其他第三方付款人正越来越多地试图通过以下方式控制医疗成本：(I)限制产品的承保范围和报销水平(包括调整自付)；(Ii)在某些情况下，拒绝为产品的标签外用途提供任何承保；以及(Iii)通过更有利的报销水平或其他方式，要求或鼓励替代品牌产品的仿制药。例如，政府机构或第三方付款人可以尝试通过他们对复杂的政府价格报告义务以及付款和报销编码规则的解释来减少医生管理的产品的报销，并可以通过要求在相同的支付和报销代码中混合销售和定价信息来尝试减少共享有效成分的单独医生管理的产品的报销。
美国国会最近进行了几次调查、听证会，并提议和颁布了联邦和州立法和规则，以及行政命令，旨在除其他外：(1)降低或限制药品价格，使患者更容易负担得起，例如通过将联邦医疗保险为医生管理的药品报销的价格与其他国家的药品价格挂钩；(2)改革联邦医疗保险D部分药品福利的结构和融资，包括增加制造商的缴费，以抵消联邦医疗保险受益人的成本；(3)提高制造商如何为其药品定价的透明度；(4)使政府能够直接谈判联邦医疗保险覆盖的药品的价格；(5)修订与计算医疗补助平均制造商价格和最优价格有关的规则，包括关于制药商向患者提供共同支付援助的方式以及“产品线扩展”药品的确定，这影响到制造商在医疗补助下必须为处方药支付的回扣金额；(6)取消对制造商回扣安排的反回扣法规折扣安全港保护，与联邦医疗保险D部分计划赞助者和代表D部分计划赞助者的药房福利经理达成安排；(Vii)制定新的反回扣法规安全港，适用于向患者提供某些销售点折扣和与药房福利经理达成固定费用行政费支付安排；以及(Viii)为从其他国家进口某些成本较低的药品提供便利。此外，州立法机构和监管机构颁布了旨在控制药品和生物制品定价的立法和条例，包括在州政府一级对定价或报销的限制，营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，鼓励从其他国家进口药品(须经联邦批准)和批量购买的政策，包括国家医疗补助汇集倡议。虽然我们无法预测任何悬而未决的立法、监管和/或行政措施的最终形式，以及对此类措施的任何持续或未来的法律挑战的影响，但一些悬而未决和颁布的立法提案或行政规则制定，例如那些纳入国际价格指数或最惠国模式的提案或行政规则制定，可能会显著降低产品的报销范围和水平。
此外，2022年8月，美国颁布了《爱尔兰共和军》。根据随后的规则制定，这项法案除其他变化外：(I)赋予HHS直接与制造商谈判Medicare将为某些药物支付的价格的能力和权力；(Ii)要求某些B部分和D部分药物的制造商根据某些计算和触发因素向HHS发放回扣，例如当药品价格涨幅超过通货膨胀率时；(Iii)对Medicare D部分参保人的自付支出施加某些限制；(Iv)对最近完成的三年期间平均年度调整财务报表收入超过10亿美元的公司，对账面收入征收15%的公司替代最低税；(V)对股票净回购征收1%的消费税；以及(Vi)实施几项税收激励措施，以促进清洁能源。这些规定于2022年底开始逐步生效，目前受到各种法律挑战。例如，截至本报告日期，CMS已经发布了针对联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分的IRA通胀回扣条款的初步修订指导。此外，2023年6月，CMS发布了修订后的指导意见，列出了在2023年进行并将在2024年继续进行的第一轮药品定价评估中实施联邦医疗保险药品价格谈判计划的要求和程序，导致价格在2026年生效；如果我们的一个或多个产品最终被选为该计划下的评估产品，我们的收入可能会受到重大影响。虽然爱尔兰共和军的影响在2022年或2023年对我们来说并不重要，但我们正在继续评估该法案及其要求，以及对我们业务的任何潜在影响。这项法案可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来的现金流产生实质性的不利影响。
无法获得或减少我们产品的报销可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
由于社会或政治压力，我们的产品可能会面临定价压力，这将减少我们的收入和未来的盈利能力。
由于社会或政治压力，我们的产品可能会面临价格下调的压力，这将减少我们的收入和未来的盈利能力。价格上涨导致公众和政府加强了对药品成本的审查。例如，美国联邦检察官已向制药公司发出传票，涉及美国司法部对定价做法的调查。几个州的总检察长也开始了药品定价调查，并对包括PPI在内的制药公司提起诉讼，美国参议院也调查了一些与涨价和定价做法有关的制药公司。如果这些或其他调查导致立法或监管提案限制我们提高或维持产品价格的能力，我们的收入和未来的盈利能力可能会受到负面影响。
此外，联邦政府和一些联邦立法者继续审查药品价格，并寻求降低价格的方法。例如，最近的立法，包括爱尔兰共和军，寻求以各种方式降低处方药成本。
我们的业务高度依赖于市场对我们、我们的品牌以及我们产品和类似产品的安全性和质量的看法，并可能受到负面宣传或调查结果的不利影响。
我们依赖于市场认知和消费者偏好。与我们的产品或类似产品或我们或我们的合作伙伴和供应商的生产设施相关的产品质量、安全性、有效性、患者疾病、副作用或其他不利影响相关的负面宣传或发现可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
市场认知和消费者偏好对我们的业务非常重要，尤其是在我们的品牌、公司名称以及产品的安全性和质量方面。我们的产品和类似产品可能会被撤回市场或召回，并可能被声称或证明对消费者无效或有害。
我们的产品可能会引起已知或未知的不良反应或其他副作用。如果我们或我们的合作伙伴、供应商或品牌受到宣传、媒体报道、市场认知或消费者偏好的负面影响，可能会影响我们产品的商业可行性，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。例如，在2022年12月，我们宣布将采取某些行动停止QWO的生产和销售®鉴于市场对初始治疗后瘀伤的程度和变化性以及长期皮肤变色的可能性的担忧。
由于分销渠道易受非法假冒的影响，以及假冒产品出现在越来越多的市场和互联网上，药品供应链受到越来越大的挑战。第三方可能非法分发和销售不符合我们产品严格制造和测试标准的产品的假冒版本。假冒产品经常是不安全或无效的，可能会危及生命。假药可能含有有害物质，可能含有错误剂量的原料药，也可能根本没有原料药。然而，对于经销商和用户来说，假冒产品可能在视觉上与正品难以区分。
任何社交网站上关于我们的负面帖子或评论都可能严重损害我们的声誉。不适当地使用某些社交媒体工具可能会导致品牌受损或信息泄露，或可能导致不当收集和/或传播个人身份信息或不当传播重要的非公开信息而产生的法律影响。
媒体对阿片类药物滥用的不良报道可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。近年来，阿片类药物滥用得到了媒体的高度报道。例如，有关羟考酮或其他处方阿片类药物的使用或滥用、滥用威慑形式的限制、对药物滥用的公开调查和调查(包括滥用处方药、诉讼或监管活动)的不利宣传可能会对我们的声誉造成不利影响。此外，加强对阿片类药物的普遍审查，无论是对我们的产品还是其他方面，都可能对我们与医疗保健提供者和医疗保健界其他成员的关系产生负面影响。这种负面宣传可能会对新产品或现有产品的潜在市场规模产生不利影响，并可能减少收入和特许权使用费，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们的业务和财务状况可能会受到现有或未来法律和法规的不利影响。
我们无法肯定地预测现有法律可能如何适用，或者法律或法律标准在未来可能会如何变化。当前或未来的法律和法规，无论是州或联邦的法律和法规，或者在任何对我们的业务有权管理的非美国司法管辖区，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
2018年10月，为应对阿片类药物滥用流行，颁布了促进阿片类药物康复和患者和社区治疗的《药物使用-障碍预防法案》。州法律已经颁布，例如2018年4月颁布的纽约阿片类药物管理法，该法案规定某些制造商和经销商向阿片类药物管理基金付款。2019年4月，纽约对纽约每一台阿片类药物的首次销售征收消费税。2018年10月，加拿大不列颠哥伦比亚省颁布了一项名为阿片类药物损害和医疗成本回收法案的法规，该法案允许不列颠哥伦比亚省政府对阿片制造商和批发商提起直接诉讼，以追回因“与阿片类药物相关的错误”而产生的已经和将发生的医疗成本。这些法规，以及其他司法管辖区颁布的类似法规，以及由此引发的诉讼，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
在加拿大，专利药品的价格受到PMPRB的监管。根据加拿大专利法和专利药品条例，与在加拿大销售的药品有关的发明的专利权人必须向PMPRB提交其专利药品的价格和销售信息。PMPRB根据PMPRB建立的价格测试，不断审查这些信息，以确保在加拿大销售的专利药品的价格不会过高。我们药品的价格可能会被发现过高，因为我们在推出时设定的价格不符合PMPRB的指导方针，或者因为我们随着时间的推移平均销售价格不符合指导方针。此外，2022年7月1日生效的修正案对PMPRB对加拿大药品价格的监管做出了一些改变。根据PMPRB指导方针实施新的价格测试可能会导致我们的药品目前的价格被视为过高。如果我们不遵守当前或未来的指导方针，最终可能导致我们降低在加拿大销售的药品的价格和/或向加拿大政府支付被PMPRB认为过高的收入，这最终可能影响我们在加拿大销售的产品的商业可行性，减少我们国际制药部门的收入和现金流，和/或可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
这些或其他法律变化可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。见第一部分第1项“政府规章”。
我们的客户集中可能对我们的财务状况及经营业绩产生不利影响。
我们的产品主要销售给批发商、零售连锁药店、连锁超市、大规模采购商、分销商、邮购客户、医院和/或政府机构。我们的批发商和/或分销商从我们这里购买产品，然后将产品供应给零售连锁药店、独立药店、医院、长期护理机构、诊所、家庭输液药店、政府机构和MCO。我们目前的客户群反映了近年来以并购和其他联盟为标志的重大整合。合并和联合采购安排导致包括我们在内的制药公司面临更大的定价和其他竞争压力。此外，代表独立零售药店和其他分销商的大型购买集团的出现以及MCO和类似机构的流行和影响力增加了这些集团的谈判能力，使他们能够尝试提出各种要求，包括但不限于价格折扣，回扣和其他限制性定价条款。这些竞争趋势可能在未来持续，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，占我们综合净收益总额10%或以上的直接客户净收益如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 森科拉公司（一） | 29 | % | | 35 | % | | 36 | % |
| 麦凯森公司 | 25 | % | | 26 | % | | 32 | % |
| 红衣主教健康公司。 | 17 | % | | 20 | % | | 22 | % |
| CVS Health Corporation(1) | 16 | % | | 4 | % | | — | % |
__________
(1)2022年第二季度，CVS Health Corporation完成了从Cencora，Inc.(当时称为amerisourceBergen Corporation)收购美国生物服务公司的交易。
来自这些客户的净收入通常包括在我们的每个细分市场中。
因此，我们的收入、财务状况或经营结果也可能受到这些客户的购买或分销模式波动的不适当影响。这些波动可能是季节性、定价、批发商库存目标或其他因素造成的。此外，如果我们失去这些客户中的任何一个，或者如果有任何客户未能及时向我们付款，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
我们目前依赖外部制造商生产大量产品；因此，我们已经并预计将继续对制造过程和相关成本进行有限的控制。我们的某些制造商目前是我们一种或多种产品的唯一来源。
第三方制造商目前根据合同安排生产大量我们的产品。我们的某些制造商目前是我们产品的唯一来源。例如，Teikoku Seiyaku Co.，Ltd.是我们5%利多卡因贴片的唯一来源。由于出售我们的若干制造设施和相关资产，如本报告第四部分第15项所载综合财务报表中的附注4.非持续经营和资产出售进一步讨论，我们对第三方制造商的依赖增加，我们正在与我们以前从未合作过的新的第三方制造商合作。由于合同限制和获得FDA批准和/或新制造商DEA注册所需的交货期，这些制造商没有现成的替代产品，更换这些制造商中的任何一个都可能既昂贵又耗时，并可能导致我们向客户供应产品的中断。我们的业务和财务能力有赖于这些第三方制造商继续生产我们的产品，这些制造商继续遵守法规，以及我们与这些制造商签订的各种合同的效力、有效性和条款。这些制造商的任何中断或未能如期或按照我们的预期履行其根据与我们达成的各种协议的义务，或这些制造商终止我们的供应安排，在每一种情况下，都可能是我们无法控制的一个或多个因素的结果，可能会推迟或阻止我们实现销售预期的能力，导致我们向客户供应产品的中断，导致我们招致无法供应的处罚，扰乱我们的运营，或对我们的公司造成声誉损害，任何或所有这些可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
我们依赖第三方提供我们产品所用的原材料，并为我们业务的某些核心方面提供服务。供应商、分销商和合作伙伴未能根据与我们达成的各种协议履行其义务的任何中断、错误或失败都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
我们依赖第三方提供我们产品所用的原材料。此外，我们依赖第三方供应商、分销商和协作合作伙伴为我们业务的某些核心方面提供服务，包括制造、包装、运输、仓储、分销、客户服务支持、医疗服务、临床研究、销售和其他技术和金融服务。第三方供应商和承包商受FDA和DEA要求的约束。我们的业务和财务可行性取决于这些第三方继续提供商品和服务、这些第三方遵守法规以及我们与这些第三方签订的各种合同的效力、有效性和条款。我们的供应商、分销商和合作伙伴未能按时或按照我们的预期履行其根据与我们达成的各种协议所承担的义务的任何中断、错误或失败，或这些第三方终止与我们的协议的任何情况，在每一种情况下，都可能是由于我们控制之外的一个或多个因素造成的，可能会延误或阻止我们产品的开发、审批、制造或商业化，导致不遵守适用的法律和法规，导致我们招致不能提供产品的处罚，扰乱我们的运营或对我们公司造成声誉损害，任何或所有这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。财务状况、经营业绩和现金流。我们也可能无法成功地解决与此类供应商、分销商和合作伙伴之间的任何潜在问题，或在合理的时间和商业上合理的条款下更换它们。
进口到欧洲联盟(欧盟)的原料药必须经认证符合欧盟制定的良好生产实践标准，这是国际协调会议规定的。这些条例对出口国的监管机构提出了认证要求。因此，每个出口国的国家监管当局必须：(I)确保在其境内向欧盟出口原料药的所有制造厂符合欧盟的制造标准，以及(Ii)对于出口的每一种原料药，提交书面文件，确认出口工厂符合欧盟的制造标准。将这一责任强加给原料药出口国政府可能会导致生产我们产品所需的原料药短缺，因为某些政府可能不愿意或不能及时或根本不遵守规定。原料药短缺可能会导致我们停止某些产品的生产，或产生成本和延误，以获得其他供应商的资格，以取代那些无法出口的原料药制造商。这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
我们依赖第三方向我们提供各种估计，作为我们财务报告的基础。虽然我们采取了某些程序来审查这些信息的合理性，但我们不能对会计方法和对第三方提供给我们的信息的控制做出绝对的保证。因此，我们面临着他们向我们提供错误数据的风险，这可能会影响我们的报告。有关我们最重要的会计估计的信息，请参阅本报告第二部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中的“关键会计估计”。
我们在制造生物产品方面的经验有限，在制造过程中可能会遇到困难，这可能会对我们的运营结果产生重大不利影响，或者延误或中断依赖我们制造业务的产品的制造和供应。
生物产品的制造需要大量的专业知识和资本投资。尽管我们生产的CCH包含在XIAFLEX中®在我们位于宾夕法尼亚州霍舍姆的工厂，我们在制造生物产品方面的经验有限。像CCH这样的生物制剂需要高度复杂的加工步骤，而且通常比大多数化学药物所需的加工步骤更困难。此外，TESTOPEL®是使用独特的专有工艺制造的。如果我们生产生物产品的工厂的制造过程中断，可能很难找到替代的制造地点。CCH和素活性成分的生产可能会遇到困难®这可能会延迟、中断或停止我们的此类产品和/或候选产品的生产，导致供应中断或延迟、产品召回或产品责任索赔、要求注销或以其他方式对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
DEA限制了我们许多产品中使用的活性成分的可用性以及这些产品的生产，因此，我们的采购和生产配额可能不足以满足商业需求或完成临床试验。
DEA限制了我们许多产品中使用的活性成分的可获得性，并对这些产品的生产设定了配额。我们或我们的合同制造组织必须每年向DEA申请采购和生产配额，以获得这些物质并生产我们的产品。此外，H.R.6修订了关于配额的CSA，要求缉毒局估计芬太尼、羟考酮、氢可酮、羟吗啡酮或氢吗啡酮转移的数量和影响(包括过量死亡和滥用以及对整体公共健康的影响)，并适当减少配额。因此，我们的采购和生产配额可能不足以满足商业需求或完成临床试验。此外，药品监督管理局可能会在年内不时调整这些配额。DEA在建立我们的受控物质配额或修改我们的配额方面的任何拖延或拒绝，都可能推迟或导致临床试验或产品发布的停止，或者可能导致那些已经推出的产品的贸易库存中断，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
如果我们无法留住我们的关键人员，并继续吸引更多的专业人员，我们可能无法维持或扩大我们的业务。
由于我们的业务具有专业的科学性质，我们开发产品并与当前和未来的竞争对手竞争的能力将在很大程度上仍然取决于我们吸引和留住合格的科学、技术和商业人员的能力。关键科学、技术和商业人员的流失或未能招聘更多关键科学、技术和商业人员可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。虽然我们与某些关键个人和机构有咨询协议，与我们的主要高管有雇佣协议，但根据现有协议，我们可能无法成功留住人员或他们的服务。我们的行业对人才的竞争非常激烈，我们可能无法继续吸引和留住业务成功发展所需的合格人才。我们正在进行的破产程序已经并可能继续加剧这些风险。
如果我们的信息系统出现故障、没有升级或受到网络攻击，我们的行动可能会中断。
我们的业务有赖于我们的计算机和通信系统以及网络、硬件和软件系统以及我们的其他信息技术的有效和不间断的运行。因此，我们会继续投入财政和其他资源，以维持、加强、进一步发展、更换或增加我们的资讯科技基础设施。此类努力会带来成本超支、项目延误和业务中断等风险，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。此外，这些措施不能保证防范所有网络安全事件。
在我们正常的业务过程中，我们收集和维护数字形式的信息，其中包括关于我们客户和员工的机密、专有和个人信息。以数字形式保存的数据容易受到网络攻击的风险，网络攻击的频率和复杂性越来越高，而且是由具有广泛动机和专业知识的团体和个人制造的，包括犯罪团体、“黑客”和其他人。网络攻击可能包括部署有害的恶意软件、病毒、蠕虫、拒绝服务攻击、勒索软件、网络钓鱼、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁数据的机密性、完整性和可用性。尽管我们努力监控和保护我们的系统以防止数据泄露，但未来数据泄露的可能性无法完全消除，与入侵、篡改和盗窃相关的风险仍然存在。如果我们的系统出现故障，或者我们无法成功扩展这些系统的容量，或者我们无法将新技术整合到现有系统中，我们的运营和财务业绩可能会受到影响。
我们还将我们运营的某些元素和功能外包给第三方，包括我们信息技术基础设施的元素，其中一些在美国以外运营。因此，我们管理着与可能或可能访问我们机密信息的第三方的许多独立供应商关系。我们和我们供应商的系统的规模和复杂性使这些系统可能容易受到服务中断和安全漏洞的影响，原因是我们的员工、我们的合作伙伴、我们的供应商或其他第三方的疏忽或故意行为，或恶意第三方的攻击。
该公司及其供应商的信息技术业务分散在多个、有时不一致的平台上，这给跨系统维护数据完整性带来了困难。包括云计算在内的技术的不断使用和发展，为无意或不当传播或破坏存储在公司系统中的机密信息创造了机会。
任何违反我们的安全措施或意外丢失、无意披露、未经批准的传播、挪用或滥用商业秘密、专有信息或其他机密信息的行为，无论是由于盗窃、欺诈、网络攻击、黑客攻击、欺骗或其他形式的欺骗或任何其他原因，都可能使其他公司生产竞争产品、使用我们的专有技术或信息和/或对我们的业务地位造成不利影响。此外，任何此类中断、安全漏洞、机密、专有或个人信息的丢失或披露都可能对我们的公司造成财务、法律、商业和声誉损害，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
与我们全球业务相关的风险可能会对我们的收入、运营结果和财务状况产生不利影响。
2023年，我们总收入的大约4%来自美国以外的客户。其中一些销售是针对政府实体和其他具有延长付款期限的组织。在国际上开展业务，包括跨国界采购、制造、开发、销售和分销我们的产品和服务，使我们受到广泛的美国和外国政府贸易法规的约束，例如各种反贿赂法律，包括美国《反海外腐败法》(FCPA)、出口管制法律、海关和进口法律以及反抵制法律。《反海外腐败法》和其他司法管辖区的类似反腐败法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的向政府官员支付不正当的款项。我们不能保证我们的内部控制和程序将始终保护我们免受员工或与我们合作的第三方的犯罪行为的影响。如果我们被发现对违反《反海外腐败法》或其他适用法律法规的行为负有责任，无论是由于我们自己的行为或疏忽，还是由于他人的行为或疏忽，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚，包括但不限于监禁个人、罚款、剥夺出口特权、扣押货物、限制某些商业活动、排除或禁止政府合同，以及声誉损害。此外，未能遵守适用的法律和法规义务可能会导致我们的运输和销售活动中断。
此外，我们采购、开发、制造或销售产品的一些国家受到政治、经济和/或社会不稳定的影响。我们的非美国研发、制造和销售业务使我们和我们的员工、代表、代理商和分销商面临在非美国司法管辖区运营的固有风险。例如，我们目前在印度从事某些研发和制造业务，并计划扩大这些业务，包括通过投资于我们在印多尔的制造基地。我们印度业务的中断可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。这些风险包括：
•实施额外的美国和非美国政府控制或法规；
•实施昂贵而冗长的新出口许可要求；
•对与我们有业务往来的国家、公司、个人或实体实施美国和/或国际制裁，限制或禁止与受制裁国家、公司、个人或实体继续开展业务；
•经济或政治不稳定或破坏，包括地方或区域不稳定、内乱或敌对行动、骚乱、军事活动、恐怖袭击或武装敌对行动；
•自然灾害、地震、气旋、龙卷风、台风、洪水、干旱、山体滑坡、地质事件或恶劣天气事件造成的中断，气候变化的影响可能会加剧这些事件；
•关税和关税、许可义务和其他非关税壁垒的变化；
•实施新的贸易限制，包括外汇管制；
•供应中断，能源和运输成本增加；
•对外国代理商、代表和分销商的活动施加限制；
•全球税法的变化和/或税务机关征收巨额罚款、罚款和附加税；
•国际上可能遇到的价格压力；
•外币汇率波动；
•来自本地、区域和国际竞争对手的竞争;
•员工配备和管理海外业务的困难和成本，包括文化差异和额外的就业法规，工会劳动力谈判以及我们运营所在司法管辖区的潜在纠纷;
•获得和维护实验室、研发场所、制造设施和我们运营的其他地点的困难和成本;
•COVID-19或本报告所载风险因素“广泛的健康问题，包括最近的全球冠状病毒，可能对我们的业务产生重大不利影响”中所述的其他爆发、流行病或大流行病;
•有利于当地公司的法律和商业惯例；
•执行或维护知识产权的困难;以及
•由于我们在国外开展业务，我们面临不同的法律和政治标准。
我们还面临的风险是，我们的一些竞争对手在这些国家的业务或一般的国际业务方面有更多的经验，可能能够更容易地管理突发危机。此外，无论是由于语言，文化或其他差异，我们所做的公开和其他声明可能会在不同的司法管辖区被误解，曲解或断章取义。此外，我们开展业务的任何国家或地区的内部政治稳定或相互关系可能恶化，包括美国与其他国家之间的关系。其他国家的经济状况、产品定价、政治稳定性或任何该等国家之间的关系状况的变化难以预测，并可能对我们的运营、付款和信贷条款以及我们收取外国应收款项的能力产生不利影响。任何该等变动均可能导致我们的盈利能力下降及╱或对我们的业务能力产生不利影响。我们或我们的合作伙伴和供应商开展业务的任何国家的政治或社会稳定和/或外交关系的任何重大恶化可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。全球经济或主要国家经济大幅放缓，可能会对我们经营所在市场的增长产生负面影响。这种放缓可能导致各国政府大幅削减公共开支，包括国家医疗预算，或降低他们愿意和能够为我们的产品提供的报销水平，从而对我们的收入、财务状况或经营业绩产生不利影响。我们对这些因素的影响力不大，而这些变化可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
我们无法保证这些因素中的一个或多个不会损害我们的业务。与我们的非美国研发、制造或销售相关的风险可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
广泛的健康问题，包括最近的全球冠状病毒，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
公共卫生爆发、流行病或大流行病（如冠状病毒）可能对我们的业务造成重大不利影响。COVID-19的影响（包括公共卫生指令及命令）影响了我们的业务，而类似的公共卫生爆发可能会在未来严重扰乱我们的业务（包括我们的生产及供应链营运，大幅减少我们的产量），对我们的生产力造成负面影响，并延迟我们的产品开发计划。COVID-19导致我们在Incident的设施的完工出现一些延误，包括与施工和FDA检查有关的延误。
广泛的健康问题可能会对第三方安排产生重大影响，包括与我们的制造、供应链和分销合作伙伴、信息技术和其他服务提供商以及业务合作伙伴的安排。例如，任何或所有这些第三方供应商及时履行其对我们的义务的能力可能会受到重大干扰，或根本无法履行义务，这可能是由他们自己的财务或运营困难造成的，包括根据政府命令或其他原因关闭其设施。此外，由于全球物流网络基础设施和能力或其他方面的压力增加，全球商品和服务的供应可能受到不利影响，这可能导致供应中断和/或由于无法获得和/或延迟交付继续我们和/或我们的第三方供应商的制造活动所需的原材料和/或关键供应而导致成本增加。请参阅风险因素“供应链和其他制造中断可能对我们的业务产生负面影响”以了解更多信息。
由于这些中断和其他因素，包括我们的劳动力可用性的变化和对我们的一些重症监护产品的需求增加，我们履行对第三方分销合作伙伴的义务的能力可能会受到负面影响。我们已经发送，并且在未来我们或我们的第三方供应商可能会发送，发生以下情况的通知 不可抗力或我们某些第三方合同下的类似事件，这可能导致旷日持久的商业纠纷，并最终导致要求强制履行合同和/或赔偿损失的法律程序。任何此类事件都可能导致严重的管理分心和资源使用，如果出现不利的判断，可能会导致大量现金支付。此外，任何此类纠纷的公开都可能损害我们的声誉，并使任何替代合同的谈判变得更加困难和昂贵，从而延长我们业务中断的影响。对于我们的某些原材料供应商来说，这种中断可能会很严重，因为我们可能没有现成的替代产品，或者替代产品可能需要比平时更长的时间来采购。虽然我们试图在可能的情况下通过库存管理和替代采购策略来降低我们的原材料供应风险，但一些原材料只能从一个来源获得。任何这些中断都可能损害我们满足消费者需求的能力，包括对我们任何产品的需求增加，包括我们在大流行期间使用的重症护理产品。
经济危机和普遍的健康问题导致的失业率上升有可能大幅减少个人可支配收入，导致医疗保险覆盖面降低和/或打击消费者信心，其中任何一种情况都可能限制一些消费者购买某些药品的能力，并在短期和中期减少消费者在某些医疗程序上的支出。我们无法预测广泛的健康问题可能对我们任何主要客户的业务、运营结果或财务状况产生的影响，这可能会在不同程度和不同的时间影响每个客户，并最终可能影响我们自己的财务表现。我们的某些竞争对手也可能更有能力经受住国内外普遍存在的健康问题的影响，更好地应对客户需求的变化。
此外，我们的产品开发计划已经并可能继续受到流行病、流行病和其他广泛的健康问题的不利影响。公共卫生指令可能会在我们的产品开发计划中导致延迟、成本增加和额外的挑战，包括获得足够的患者登记和成功地将候选产品推向市场。此外，我们可能面临获得监管批准的额外挑战，因为FDA对我们开发中的应用和产品采取行动的先前预定日期或预期截止日期可能会受到我们无法控制的延迟的影响。
大范围的健康问题可能会增加本文描述的许多其他风险的程度，并对我们的运营产生其他我们无法预测的不利影响。例如，全球经济混乱和金融市场的波动可能会进一步压低我们以令人满意的条款获得或续保的能力，甚至根本不能。此外，我们可能需要在中短期内推迟或限制我们的内部战略，例如，通过将大量资源和管理层的注意力从实施我们的战略优先事项或执行机会主义的企业发展交易中转移出来。
这里描述的任何风险也可能适用于未来爆发的情况。新冠肺炎和其他类似的疫情、流行病或流行病可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响，并可能导致我们证券的交易价格大幅波动。
供应链和其他制造中断可能会对我们的业务产生负面影响。
我们的全球物流网络面临着越来越大的压力和基础设施能力挑战。材料、设备和劳动力短缺、运输、物流和其他延误以及其他供应链和制造中断继续使我们从第三方获得原材料、供应或服务、制造我们自己的产品和从事临床开发活动变得更加困难和昂贵。经济或政治不稳定或中断，如乌克兰冲突，可能会对我们的供应链产生负面影响，或增加我们的成本。如果此类事件或中断继续发生，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
我们可能会受到气候变化影响的影响，并在实施与可持续发展相关的措施时遇到挑战。
大气中二氧化碳和其他温室气体浓度增加导致的气候变化可能对我们的业务构成风险，包括对全球气温、天气模式以及极端天气和自然灾害的频率和严重程度产生不利影响。恶劣天气事件、自然灾害和其他干扰，如地震、地质事件、飓风、飓风、龙卷风、台风、洪水、干旱、山体滑坡和野火，可能会对我们的设施构成物理风险，并扰乱我们供应链的运营。气候变化对水资源的影响可能会导致水资源短缺，限制我们在某些地方获得足够优质水的能力，这可能会增加运营成本。
对气候变化的关切还可能导致旨在减少温室气体排放和/或减轻气候变化对环境的影响的新的或额外的法律或法规要求。如果这些法律或法规比目前的法律或法规义务更加严格，我们可能会遇到采购、制造和分销产品的中断或相关成本的增加，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。我们可能无法根据我们的可持续发展战略成功地实施与可持续性有关的措施，也无法充分应对利益攸关方对包括气候变化在内的可持续发展问题的日益关注。
与破产和我们的普通股相关的风险
我们受到与破产法第11章案件相关的风险和不确定性的影响。
破产法第11章的案例可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。只要破产法第11章的案件仍在继续，我们的高级管理层可能需要花费大量时间和精力处理破产程序，而不是专注于我们的业务运营。破产程序还可能使留住管理层和关键人员变得更加困难，这些人员是我们业务成功和增长所必需的。此外，在我们卷入破产法第11章案件期间，我们的客户和供应商可能会对我们重组业务的能力失去信心，并可能寻求建立替代商业关系。
与破产法第11章案例相关的其他重大风险可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响，包括或与以下相关：
•我们有能力就破产法第11章案件中向破产法院提出的动议或其他请求获得破产法院(定义如下)的批准，包括作为占有债务人保持控制权；
•我们确认和完善计划或其他重组交易的能力；
•破产法第11章提起诉讼对我们的业务和包括我们的股东在内的各个组成部分的利益的影响；
•破产法第11章案件的高昂费用和相关费用；
•由于破产法第11章的案例，我们有能力维持与供应商、客户、员工和其他第三方的关系；
•破产法院对破产法第11章案件的裁决以及其他未决诉讼的结果和破产法第11章案件的一般结果；
•我们将在破产法第11章的保护下运营的时间长度，以及我们将无法满足修订后的RSA中指定的里程碑以及我们与有担保的贷款人就我们使用其现金抵押品达成的协议中规定的任何风险；
•在第11章案件悬而未决期间运营资本的可用性，包括任何可能终止我们继续获得我们贷款人用作运营资本的现金抵押品的权利的事件；
•破产法第11章案例中的第三方动议，可能会干扰我们确认和完善计划或其他重组交易的能力；
•本计划考虑到我们的业务及其前景可能发生的变化，出售交易对我们业务的影响；
•计划生效时我们的现金余额是否充足，以及我们预计将退出破产法第11章的情况；以及
•我们作为一家持续经营的企业继续存在的能力。
由于与破产法第11章案例相关的风险和不确定性，我们可能无法准确预测或量化破产法第11章案例可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生的最终影响，也无法准确预测破产法第11章案例可能对我们的公司或资本结构产生的最终影响。
第11章案例的延迟可能会增加我们无法确认和完善计划的风险，并增加我们与第11章案例相关的成本。
RSA考虑确认和完善该计划，但不能保证我们将能够确认和完善该计划。延长破产法第11章的程序可能会对我们与客户、供应商和员工以及其他各方的关系产生不利影响，进而可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流以及我们作为持续经营企业继续经营的能力产生重大不利影响。我们的业务、财务状况、运营结果和现金流的疲软可能会对我们实施该计划(或任何替代重组交易)的能力产生不利影响。如果我们无法确认和完善该计划(或替代重组交易)，我们可能会被迫清算我们的资产。
RSA受制于我们可能难以满足的重要条件和里程碑。
根据RSA，我们必须满足某些物质条件，包括及时满足第11章案例中的里程碑，其中包括确认和完善计划。我们及时完成这些里程碑的能力受到风险和不确定因素的影响，其中许多风险和不确定因素是我们无法控制的。未能达到这些里程碑可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
如果RSA终止，我们确认和完善计划的能力可能会受到不利影响。
RSA包含多个终止事件，一旦发生这些事件，RSA的某些当事人可以终止协议。如果RSA的所有当事人都被终止，则根据RSA的条款，各方当事人都将被免除其义务。此类终止可能导致RSA各方失去对本计划的支持，这可能会对我们确认和完善本计划的能力产生不利影响。如果该计划没有得到确认和完善，则不能保证破产法第11章的案件不会被转换为第7章清算案件，或者替代重组交易是否会像该计划交易一样有利于对我们提出索赔的持有者。
即使该计划完成，我们也可能无法实现我们的目标或继续作为一家持续经营的企业。
即使该计划或替代重组交易完成，我们也可能继续面临一些风险，例如经济状况的变化、我们行业的变化、对我们产品的需求变化以及不断增加的费用。如果《破产法》规定的案件持续很长一段时间，而没有说明如何或何时完成这些案件，其中一些风险就会变得更加严重。由于这些风险和其他风险，我们不能保证该计划或替代重组交易将实现我们所述的目标，或我们的业务将能够作为持续经营的企业继续下去。
此外，即使我们的债务和其他债务通过破产法第11章的流程减少或解除，并且我们能够通过退出融资和/或与该计划相关的一项或多项配股发行筹集资金，我们仍需要通过公共或私人债务或股权融资或其他各种方式筹集额外资金，以在完成破产法第11章案例后为我们的业务提供资金。我们获得额外融资的机会可能是有限的，如果它真的存在的话。因此，在需要的时候可能没有足够的资金，或者可能没有优惠的条件，或者根本没有。
我们起诉破产法第11章案件以及确认和完善该计划的能力可能会受到第三方的质疑。
我们的某些债权人和其他利益相关方可能会在破产法第11章的案件过程中对我们提起诉讼，但结果尚不确定。这类诉讼可能会延长破产法第11章的案件，并可能使我们难以在RSA中规定的时间范围内达到破产法第11章案件的合同里程碑。未能达到这些里程碑可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
在某些情况下，破产法第11章的案件可以转换为破产法第7章的案件。
在提出理由后，破产法院可以根据破产法第7章将破产法第11章的案件转换为案件。在这种情况下，将指定或选出第7章受托人清算我们的资产，以便根据破产法确定的优先顺序进行分配。我们认为，根据第7章进行清算将减少我们债权人的收回，因为：(I)资产可能不得不在短期内以不良方式出售或以其他方式处置，而不是以受控的方式和作为持续经营的企业；(Ii)任命第7章受托人所涉及的额外行政费用；以及(Iii)在清算期间以及因拒绝租约和其他与停止运营有关的执行合同而产生的额外费用和索赔，其中一些费用和索赔将享有优先权。
终止我们提交破产法第11章计划的独家权利和征求接受意见的独家权利可能会导致其他各方参与重组的利益提交计划，这可能比根据该计划导致重大诉讼和费用。
在第11章案件开始后，我们有权在2022年12月14日之前(包括12月14日)提交第11章计划，并有权在2023年2月13日之前征求对任何此类计划的接受。自那以后，破产法院数次延长了我们的排他期，分别至2024年2月16日和2024年4月16日。然而，有可能：(I)有利害关系的各方可以寻求缩短或终止此类独家计划提交和邀请期(如破产法第1121(D)条所允许的)，或(Ii)由于破产法院已授权最大限度地延长我们根据破产法所允许的独占期，因此在我们的计划得到确认或另一项重组交易完成之前，此类期限可以到期而不延长。
如果我们的独家备案和邀请期到期或终止，其他利害关系方将被允许提交重组计划。不能保证在任何此类计划下的回收将比在该计划或替代重组交易下对债权人更有利。此外，这种重组计划可能会引起重大诉讼，并大大增加债务人案件的管理费用，这可能会耗尽债权人的追回。
由于破产法第11章的案例，我们的历史财务信息可能不能指示我们未来的表现。
在破产法第11章的案例中，我们预计我们的财务业绩将继续波动，因为重组活动和费用、潜在的合同终止和/或拒绝和索赔评估将对我们的综合财务报表产生重大影响。因此，我们历史上的财务表现很可能不能表明我们在请愿日之后的财务表现。此外，如果我们脱离《破产法》第11章，后续期间报告的金额可能会相对于历史金额发生实质性变化。我们也可能被要求采用重新开始会计，在这种情况下，我们的资产和负债一般将在新开始报告日期按公允价值入账，这可能与目前包括在我们综合资产负债表中的资产和负债的记录价值有重大差异。应用重新开始会计后，我们的财务结果也可能与历史趋势有很大不同。
我们可能会受到在破产法第11章的案件中不会被解除的索赔的影响，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
除某些例外情况外，《破产法》规定，确认重组计划一般免除债务人在完成重组计划之前产生的债权。根据重组计划，任何未最终清偿的索赔都可能被针对重组后的实体提出，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
对破产法第11章案件的追查已经并将继续消耗我们管理层相当一部分的时间和精力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响，并可能导致我们经历更多的员工流失。
虽然破产法第11章的案件仍在继续，但我们的管理层将需要花费大量时间和精力专注于破产法第11章的案件，而不是只关注我们的业务运营。这种注意力的转移可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响，特别是如果破产保护案件持续下去的话。
此外，在第11章案件的悬而未决期间，我们可能会经历更多的员工自然减员，我们的员工可能会面临相当大的分心和不确定性。长期在破产法院的保护下运营也可能使留住管理层和其他关键人员变得更加困难，这些人员是我们业务成功和增长所必需的。关键人员的流失或员工士气的物质侵蚀可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。失去高级管理团队成员的服务也可能削弱我们执行战略和实施运营计划的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。此外，破产法第11章的案例持续时间越长，供应商和员工就越有可能对我们成功重组业务的能力失去信心。
我们目前的业务和未来的增长可能需要大量的额外资本，我们的负债金额和条款可能会削弱我们为资本需求提供资金的能力。我们目前的资金来源可能不足以通过摆脱破产来满足我们的现金需求。
我们的业务需要大量的资金。我们将需要额外的资本，以应对增长机会、意外的维护要求或与当前业务计划的重大偏离。我们可能无法及时或以我们可以接受的条款获得额外融资，或者根本无法获得额外融资。
若未能获得额外融资，则除本计划预期的潜在退出融资及供股外，如发展需要，可能会削弱我们为资本开支需求提供资金及满足偿债要求的能力，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及现金流产生重大不利影响。此外，在破产法第11章案件期间，我们将面临各种风险，包括但不限于：(I)无法维持或获得足够的运营资金来源，或无法为破产法第11章案件提供资金并履行未来义务，以及(Ii)与破产法第11章案件和我们的重组相关的法律和/或专业成本增加。
我们可能无法遵守现金抵押品令施加的限制。
现金抵押品令对我们施加了许多限制。例如，现金抵押品订单要求债务人保持至少600.0-10万美元的“流动性”，在每个周末计算为不受限制的现金和现金等价物加上与TLC协议相关的某些特定数量的受限制现金(定义如下)。现金抵押品订单还要求遵守差异契约，这些契约将实际运营支出和收入以及资本支出与根据现金抵押品订单的条款不时交付的现金抵押品预算中规定的预算金额进行比较。特别第一留置权小组还可能争辩说，现金抵押品订单要求债务人获得我们独家计划备案和邀请期的延长，如本文更详细地描述。我们遵守这些规定的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，如果我们不遵守，可能会导致现金抵押品订单下的违约事件，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
破产法第11章案例的某些方面限制了我们管理团队在运营业务方面的灵活性。
当我们在破产法院的监管下经营我们的业务时，我们在从事正常业务过程以外的活动或交易之前，必须获得破产法院的批准，在某些情况下还需要获得某些其他各方的批准。破产法院批准非普通课程活动需要向破产法院准备和提交适当的动议，与利益各方进行谈判，并举行一次或多次听证会。利害关系人可以在任何破产法院听证会上听取意见，并可以对这些动议提出反对意见。这一过程可能会推迟重大交易，并限制我们对市场中的机会和事件做出快速反应的能力。此外，如果破产法院不批准拟议的活动或交易，我们将被阻止从事此类活动或交易，即使我们认为它们将是有益的。延迟获得批准或未能获得批准可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
此外，如上所述，现金抵押品订单对我们施加了许多限制，可能会限制我们管理团队在运营业务方面的灵活性。
本公司亦可能受制于根据本计划预期订立的买卖协议，适用于本公司几乎所有业务的经营契约。这些公约可能要求我们在正常的业务过程中运作，避免采取某些列举的行动，并肯定地采取其他列举的行动。这些公约可能会限制我们管理层对不时出现的各种事件和情况作出反应的灵活性，包括因破产法第11章的案件而发生的事件和情况。如果这些公约适用于我们的业务，就不能保证我们能够获得必要或可取的公约的适当豁免，这些公约可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们证券的交易价格一直在波动，对我们证券的投资可能会缩水。
远藤证券和一般制药公司的证券市场价格一直波动很大，未来可能会继续波动很大。例如，在2023年，我们的普通股报价约为每股0.0001美元至0.1450美元。除本节所述的其他风险因素外，下列因素可能已经并在未来可能导致我们证券的市值波动：
•与我们的破产程序和某些相关交易相关的发展；
•FDA批准或不批准我们提交的任何药物申请；
•我们临床试验的成败；
•我们ESG战略的成败以及我们应对利益相关者对包括气候变化在内的ESG问题日益关注的能力；
•对旧数据的新数据或新分析，这些数据会对我们批准的产品产生潜在的安全或有效性问题；
•产品召回或撤回;
•宣布技术创新或者新的商业产品的竞争者；
•推出我们产品的仿制药、复方或其他替代品，包括针对我们品牌产品的仿制版本提交ANDA；
•关于我们或他人的专有权利，包括专利的发展；
•竞争对手对正在开发的实际或潜在产品或影响我们的竞争对手或整个行业的其他活动的宣传；
•美国和外国的监管动态或与这些事项有关的公告；
•我们财务业绩的期间波动；
•新的立法、条例、行政指导或行政命令，或对现有立法、条例、行政指导或行政命令的解释的变化，包括由于新的司法裁决，可能影响药品的开发、销售或定价、可获得负担得起的医疗保健的个人数量、我们支付的税款和/或其他因素；
•监管机构认定我们正在或曾经从事不适当的销售或营销活动，包括促进我们产品的标签外使用；
•降低药品成本的社会和政治压力；
•对被认为是通过收购实现增长的战略导致的制药公司股票价格上涨的社会和政治审查；
•针对我们或他人的诉讼；
•证券分析师和评级机构的报告；
•关于阿片类药物相关诉讼或索赔的判决、和解或和解谈判报告；以及
•政治格局、监管环境和国际关系的变化，包括现任美国总统政府可能奉行的不同政策。
我们没有计划定期支付普通股股息或进行普通股回购。
我们目前不打算在可预见的未来向我们的普通股支付任何现金股息，而且在第11章案件悬而未决期间，我们这样做的能力受到限制。此外，虽然我们的董事会(董事会)已经批准了一项股票回购计划(2015年股票回购计划)，截至2023年12月31日，其中约有23亿美元可用，但我们目前不打算在可预见的未来进行普通股票回购。根据2015年股份回购计划向普通股持有人宣布和支付未来股息以及回购普通股将由董事会全权酌情决定，并将取决于许多因素，包括我们的财务状况、收益、资本要求、负债水平、适用于支付现金和财产股息或股份回购的法定和合同限制(包括破产法规和相关规则和准则在第11章案件悬而未决期间施加的限制)以及董事会认为相关的其他考虑因素。此外，我们现有的债务工具限制或阻止我们支付普通股股息和进行普通股回购。管理未来债务的协议，以及管理我们当前债务的协议，可能不允许我们支付普通股股息或进行普通股回购。
我们的业务和运营可能会受到股东行动主义的负面影响，这可能会导致巨额支出，阻碍我们的业务战略，并影响我们的股价。
近年来，涉及公司治理、战略方向和运营的股东激进主义日益盛行。如果我们成为这种股东维权行动的对象，他们的要求可能会扰乱我们的业务，转移我们管理层、员工和董事会的注意力。此外，我们可能会产生与此类维权股东事务相关的巨额成本，包括法律费用和其他费用。这类维权股东事件所产生的不确定性可能会导致我们失去与现有和潜在客户和业务合作伙伴的潜在业务机会，被我们的竞争对手利用，并使吸引和留住合格人员变得更加困难。此外，基于暂时性或投机性的市场看法、不确定性或其他因素，这种股东行动主义可能会导致我们的股价出现重大波动，这些因素不一定反映我们业务的潜在基本面和前景。
我们的普通股是在场外交易市场报价的，因此市场可能有限，缺乏流动性。
我们的普通股从纳斯达克全球精选市场退市导致交易量大幅下降，寻求买卖普通股的投资者的流动性减少。我们的普通股目前在场外交易市场报价，这已经并将继续对我们的股价和流动性产生不利影响。与纳斯达克全球精选市场相比，场外交易市场的限制要有限得多。我们的股票在场外交易市场的报价导致现有和潜在股东交易我们的普通股的市场流动性较差，可能进一步压低我们普通股的交易价格，并可能对我们未来筹集资金的能力产生长期不利影响。我们不能保证我们的普通股现在或将来会有活跃的市场，也不能保证股东能够清算他们的投资或清算他们可能清算的价格。因此，我们敦促对现有和未来对我们的股权和其他证券的投资极为谨慎。
我们认为，由于破产法第11章的案件，我们的普通股价值很可能会继续下降。
在我们的资本结构中，我们有相当数量的债务优先于我们的普通股。我们现有的普通股在破产保护之前和期间的价值大幅下降。建议计划并未考虑有关我们的股份的任何价值的分配，我们并不预期我们现有的普通股在出现任何破产法第11章的个案后会有市场。因此，在第11章案件悬而未决期间，我们普通股的任何交易都是高度投机性的，并对我们普通股的购买者构成重大风险。
诉讼和责任相关风险
我们经常成为重大法律诉讼的对象，包括重大诉讼、产品责任索赔、政府调查和产品召回，其中任何一项都可能对我们的公司产生重大不利影响。
我们的业务使我们面临来自诉讼和其他重大法律程序的重大潜在风险，包括但不限于与我们产品的测试、制造、营销、销售和使用相关的事项。一些原告收到了针对医疗保健公司的巨额损害赔偿，或基于各种法律理论与医疗保健公司达成重大和解，包括但不限于对据称因使用其产品而造成的伤害的索赔。我们目前正在进行的一些法律程序有可能导致我们可能承担责任的重大金钱和其他损害。如本文进一步所述，其中一些案件已进入高级程序阶段，并计划在不久的将来开庭审理。我们一直、目前并预计将继续受到各种诉讼、产品责任索赔、其他重大法律程序、政府调查和/或产品召回的影响，其中任何一项都可能对我们的公司产生重大不利影响。
正如本报告第四部分第15项所列综合财务报表中的附注2.破产程序和附注16.综合财务报表中的承诺和或有事项进一步讨论的那样，在请愿日，某些债务人根据《破产法》自愿提出了救济请愿书。一些额外的债务人在2023年5月25日和2023年5月31日根据破产法提交了自愿救济请愿书。根据《破产法》，追讨债务人在请愿前所欠债务的第三方诉讼，以及截至请愿日针对债务人的大多数未决诉讼，一般都受到自动搁置的限制。然而，根据《破产法》，某些法律程序，例如涉及政府实体的警察或监管权力主张的法律程序，可能不受自动中止的约束，除非破产法院另有命令，否则可以继续进行。因此，尽管自动中止，一些程序仍可能继续(或某些当事方可能试图辩称此类程序应继续进行)。如本文所述的法律程序和/或其他事项可能会在未来导致我们采取一项或多项额外的重大公司交易或其他补救措施，包括在预防或主动的基础上。
作为我们法律程序的一个例子，我们以及各种其他制造商、分销商、药店和/或其他人是许多诉讼的对象，这些诉讼包括由各种各样的原告或其代表提起的案件，这些案件声称与被告涉嫌的阿片类处方药的销售、营销和/或分销做法有关。在这些案件中，原告寻求各种补救措施，包括但不限于宣告性和/或禁令救济；补偿性、惩罚性和/或三倍损害赔偿；恢复原状、归还原状、民事处罚、减刑、律师费、费用和/或其他救济。尽管我们的破产程序可能会带来任何救济，但我们的法律程序，包括与阿片类药物索赔有关的程序，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响，包括在短期内。详情见本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注16.承付款和或有事项。
由于破产法第11章的案件和相关的自动搁置，我们不再积极推行我们先前的综合和解和诉讼策略，以寻求解决已搁置的悬而未决的案件。然而，在任何给定时间，我们可能会就各种法律问题进行和解或类似的讨论，包括与破产法第11章案件相关的法律问题；然而，和解要求和讨论往往涉及重大的金钱和其他补救措施，不能保证我们会收到和解提议，其条款在我们认为在当时情况下是合理的，或者表明任何法庭诉讼关于相关索赔的是非曲直或潜在结果。
在过去，我们曾决定解决一些索赔，尽管我们认为我们有可取的辩护理由，因为为此类索赔辩护需要支付巨额法律和其他费用。在破产法第11章案件悬而未决期间发生或进行任何诉讼的情况下，不能保证总体上仍有和解机会，或与我们的历史经验一致，或者即使我们认为我们有充分的抗辩理由，我们也不会解决更多的索赔。即使在已经达成和解协议的情况下，在某些情况下，这些和解协议也受到条件和意外情况的制约，包括但不限于在第11章案件悬而未决期间的参与门槛和破产法院的批准，这可能不在我们的控制范围内，也可能不会实现。此外，不能保证任何和解协议对现有或未来索赔的影响。
针对我们或我们的竞争对手的裁决或和解可能会激励各方向我们提出更多索赔或增加对我们的和解要求。除了与各种索赔、诉讼和调查有关的辩护费、和解和/或判决的直接支出风险外，还可能造成收入损失、禁令和业务中断。此外，我们已经收到，并可能继续收到在各种诉讼或其他法律程序中被点名或被发现的其他个人或实体提出的索赔或赔偿请求，包括我们的某些客户。
我们和其他处方阿片类药物制造商一直并可能继续受到负面宣传和新闻的影响，这可能会损害我们的品牌和对我们产品的需求。
如果误用或处方不当，或由于手术技术错误，我们目前和以前的产品可能会导致或看起来会导致严重的不良副作用或潜在的危险药物相互作用。我们面临与经营医疗器械制造业务相关的各种风险，包括对有缺陷或据称有缺陷的商品的潜在和实际产品责任索赔，以及政府加强审查和/或有关医疗器械营销的潜在索赔。例如，我们和某些其他制造商在多个联邦和州法院的多起诉讼中被列为被告，指控使用旨在治疗盆腔器官脱垂(POP)和压力性尿失禁(SUI)的经阴道外科网片产品造成人身伤害。FDA于2019年2月举行了一次公开咨询委员会会议，期间医疗器械咨询委员会的妇产科器械小组成员就外科网片治疗POP的安全性和有效性进行了讨论并提出了建议。2019年4月，在会议结束后，FDA下令所有剩余的用于POP阴道修复的外科网片产品的制造商立即停止在美国销售和分销他们的产品。虽然我们自2016年3月以来一直没有销售经阴道外科网片产品，但FDA的命令和任何基于咨询委员会会议结果的FDA额外行动可能会导致针对本公司的额外诉讼或针对本公司的持续诉讼扩大。详情见本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注16.承付款和或有事项。
任何未能有效识别、分析、报告和保护不良事件数据和/或完全遵守不良事件报告相关法律、规则和法规的行为都可能使公司面临法律诉讼、处罚、罚款和/或声誉损害。由于我们正在进行的破产程序，我们可能会看到报告的不良事件数量增加，这可能会增加成本并产生其他负面影响。
此外，在社交媒体时代，原告律师有各种各样的工具来宣传他们的服务，并为诉讼招揽新客户，包括使用针对我们或其他制药公司的诉讼中获得的判决和和解作为广告工具。由于这些或其他原因，我们作为被告的任何产品责任或其他诉讼的原告人数可能比历史上此类诉讼所见的数量更多，我们还可能看到，由于广泛使用和媒体多样化的广告的使用越来越多，针对我们的案件数量也在增加。这也可能使我们可能参与的任何和解谈判复杂化。此外，在我们不是被告的情况下，在产品责任或其他诉讼或任何相关和解中做出不利于其他制药公司的裁决，可能会对我们作为被告的未决诉讼产生负面影响。
此外，在某些情况下，例如不符合批准规格的产品或后续数据显示可能不安全、无效或误用的产品，我们可能有必要启动自愿或强制召回或将此类产品从市场上召回。任何此类召回或撤回都可能导致负面宣传、与召回相关的成本和收入损失。负面宣传还可能导致更多的产品责任索赔，无论这些索赔是否有科学事实的基础。有关更多信息，请参阅风险因素“公众对阿片类药物或其他产品滥用的担忧，包括但不限于执法对转用或营销做法的担忧，打击滥用和诉讼的监管努力可能导致我们的业务成本和损害我们的声誉”。
如果我们在任何诉讼中被发现负有责任，包括与我们的处方阿片类药物的销售、营销和/或分销有关的法律程序、产品责任索赔或与我们的销售、营销或定价实践相关的诉讼，或者如果我们受到政府调查或产品召回，可能会导致施加物质损害，包括惩罚性赔偿、罚款、声誉损害、民事诉讼、刑事处罚、业务中断、商业惯例修改、公平补救和针对我们或我们的人员的其他制裁，以及重大的法律和其他费用。在任何给定的时间，我们可能正在进行和解或类似的讨论，即使我们认为我们有正当的辩护理由，我们也可能自愿和解索赔，因为为此类索赔辩护可能需要大量的法律和其他费用。任何判决、索赔、和解和相关费用可能远远超过任何适用的保险或应计费用。因此，我们可能会经历对我们的运营结果或财务状况的重大负面影响。为了履行判决或和解或提起某些上诉，我们可能需要寻求融资或担保，这些融资或担保可能不是我们可以接受的条款，或者在需要时根本不能提供，特别是考虑到针对我们的索赔的性质和金额。对我们不利的判决还可能导致我们债务协议的违约(这可能导致其他协议中的交叉违约或交叉加速)和/或对产品使用或商业实践的限制，我们可能会因此蒙受损失。上述风险中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
2021年7月，一家法院在一起法律诉讼中发布了一项命令，批准了针对Endo制药公司(EPI)和Endo Health Solutions Inc.(EHSI)的责任违约判决，并判给原告与阿片类药物相关诉讼中某些据称的发现问题有关的费用和费用。尽管我们已经解决了这一问题，但原告也不时地寻求类似的救济，未来可能会这样做。未来与证据开示事项有关的任何违约判决或其他制裁都可能导致施加实质性损害赔偿或其他费用。
债务人于2022年8月16日提交的破产申请构成了一起违约事件，加速了我们根据几乎所有当时未偿还的债务工具所承担的义务。然而，《破产法》第362条禁止债权人采取任何行动来强制执行相关的财务义务，债权人对债务工具的强制执行权受《破产法》适用条款的约束。有关补充资料，请参阅本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注15.债务。
见附注16.本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的承付款和或有事项，以进一步讨论上述法律程序和其他重大法律程序。
我们可能没有，也可能无法获得或维持足够的保险来支付潜在的责任。
我们可能没有，也可能无法以可接受的条款获得或维持保险，或为潜在的责任或其他损失提供足够的保险，包括与当前或未来法律程序相关的费用、判决、和解和其他债务，无论索赔的成败。例如，我们没有足够的保险来满足对我们提出的所有阿片类药物索赔。我们通常也不再有产品责任保险，以涵盖与本文所述的网状相关诉讼相关的索赔。此外，我们可能会受到被收购实体的幸存保单的限制，这些保单可能不足以覆盖潜在的负债或其他损失。即使将索赔提交给保险公司进行辩护和赔偿，也不能保证索赔将被保险覆盖，也不能保证赔偿人或保险公司在财务上仍然可行，或者不会挑战我们获得全部或部分赔偿的权利。未能产生足够的现金流或获得其他融资可能会影响我们支付保险未涵盖的债务下的到期金额的能力。此外，我们的业务性质、我们面临的法律程序以及我们遭受的任何损失都可能增加保险成本，这可能会影响我们关于保险计划的决定。
公众对滥用阿片类药物或其他产品的担忧，包括但不限于执法部门对分流或营销做法的担忧、打击滥用的监管努力和诉讼可能会导致我们的业务成本并损害我们的声誉。
关于药物滥用和转移的媒体报道，包括滥用和转移处方阿片类药物和其他受控物质，是司空见惯的，包括该公司。例如，关于阿片类药物的使用或滥用、滥用威慑配方的局限性、滥用者发现以前不为人知的滥用我们产品的方式的能力、对药物滥用或诉讼的公开询问和调查，或者关于阿片类药物的销售、营销、分销或储存的监管或执法活动，积极的执法和不利的宣传可能会对我们的声誉、诉讼结果以及我们吸引或维持与第三方合作伙伴(包括供应商、供应商、顾问、分销商、制造商、合作伙伴、管理人员和代理商)的关系的能力产生实质性的不利影响。由于针对我们的某些法律程序的时间和日程安排，在可预见的未来，我们可能会受到额外的压力。
处方阿片类药物制造商一直是重大民事和刑事调查和执法行动的对象，即使此类药物已获得FDA或类似监管机构的批准。许多政府和私人个人和实体正在对包括我们在内的阿片制造商以及经销商和其他人提起诉讼，根据普通法理论，声称涉嫌违反了与阿片类药物和/或其他处方药有关的各种法律和法规，并寻求追究被告对滥用和滥用处方阿片类药物以及非处方药相关的社会成本等问题的责任。我们有可能在未来受到类似的调查、执法行动或诉讼，我们将遭受不利的决定或巨额裁决，或者我们将达成金钱和解。尽管我们的破产程序可能会带来任何救济，但我们的法律程序，包括与阿片类药物索赔有关的程序，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。详情见本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注16.承付款和或有事项。
某些立法机构曾提议限制在此类情况下妥协或免除某些方责任的能力，我们不能向您保证未来是否会提出或采纳任何此类建议，也不能预测任何此类建议可能对公司造成的影响。
联邦、州和地方各级的监管行动可能寻求直接或间接地限制或限制阿片类药物的制造、分销或销售，和/或对阿片类药物的分销或销售实施新的政策或监管机制。例如，2019年4月，纽约州颁布了一项阿片类药物消费税。有关更多信息，请参阅风险因素“我们的业务和财务状况可能会受到现有或未来法律法规的不利影响”。
包括美国国会、州立法机构或美国或其他地方的其他政策制定机构在内的各种政府实体举行了听证会、进行了调查和/或发布了报告，呼吁人们关注阿片类药物的滥用和滥用，一些人提到或批评了包括我们在内的制造商在供应或营销阿片类药物方面的作用，或者没有采取足够的措施来检测或报告可疑订单或防止滥用和转移。新闻机构已经并可能会继续报道这些问题，这些报道已经并可能进一步导致负面宣传，可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
与金融和流动性相关的风险
我们为我们的业务提供资金、维持充足的流动性和履行融资义务的能力取决于我们的业务，这些业务受到重大风险和不确定因素的影响。
我们依赖运营的现金以及进入金融市场的机会来为我们的运营提供资金，维持流动性并履行我们的财务义务。我们的业务受到许多重大风险和不确定性的影响，包括与以下方面有关的风险和不确定性：(I)可能影响我们关键产品的仿制药竞争和法律挑战；(Ii)未决及未来的法律诉讼和政府调查，包括那些与我们销售、营销和/或分销处方阿片类药物相关的诉讼和调查；(Iii)全球银行体系中可能影响我们或我们的客户或供应商的不确定性；以及(Iv)其他风险和不确定性。与任何或所有这些风险和不确定性有关的任何负面发展或结果都可能导致重大后果，包括以下一项或多项：
•导致我们的运营现金流的很大一部分专门用于支付法律或相关费用，因此无法用于其他目的，包括支付我们的债务、我们的运营、资本支出和未来商业机会的本金和利息；
•限制我们适应不断变化的市场条件的能力，使我们更容易受到一般经济或业务负增长或缓慢增长时期的影响，导致我们无法进行对我们的增长至关重要的资本支出，并使我们处于竞争劣势；
•限制我们吸引和留住关键人员的能力；
•导致我们无法保持遵守或使我们更难履行某些未偿债务下的财务义务，导致我们的债务和长期公司评级被下调(这可能增加我们的资本成本)，并使我们面临根据我们或我们子公司未偿债务中包含的财务和运营契约而可能发生的违约事件(如果不能治愈或放弃)；
•限制我们在当时现有设施中根据契约产生额外借款的能力，或为营运资本、资本支出、业务发展、偿债要求、收购或一般公司或其他目的获得额外债务或股权融资的能力，或为我们的债务进行再融资的能力；和/或
•导致我们的短期和长期收入大幅减少和/或导致我们无法为我们的运营和流动性需求提供资金，例如未来的资本支出和偿还我们的债务。
正如本文进一步讨论的那样，我们正在进行的破产程序以及我们现有债务工具的相应违约事件已经并可能继续加剧这些风险。
我们拥有可观的商誉和其他无形资产。因此，商誉和其他无形资产的潜在减值可能会对我们的盈利能力产生重大影响。
商誉和其他无形资产占我们资产的很大一部分。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，商誉和其他无形资产分别约占我们总资产的55%和54%。商誉和其他无限期无形资产至少每年进行一次减值测试。此外，当事件或环境变化显示某些资产的账面金额可能无法收回时，必须对这些资产进行减值测试。
在截至2023年12月31日的年度，我们记录了最低数额的资产减值费用。截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度，我们分别录得21亿美元和4亿美元的资产减值费用，主要与商誉和其他无形资产有关。有关截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度的重大减值测试及减值费用的讨论，请参阅本报告第四部分第15项所载合并财务报表附注11.商誉及其他无形资产。本报告第二部分第7项“管理层对财务状况及经营业绩的讨论与分析”及附注11“商誉及其他无形资产减值测试”中所使用的程序及假设已于本报告第IV部分第15项所载综合财务报表内的商誉及其他无形资产中讨论。
导致资产减值的事件是制药业的固有风险，往往无法预测。由于商誉和其他无形资产的重要性，如果我们的商誉或其他无形资产发生额外减值，我们未来的经营业绩和财务状况可能会受到负面影响。如需进一步讨论，请参阅本报告项目7“管理层对财务状况和业务成果的讨论和分析”，标题为“关键会计估计数”。
我们有大量的债务，这可能会对我们的财务状况造成不利影响，并使我们无法履行这些债务下的义务，这可能需要我们为当时尚未偿还的全部或部分债务进行再融资。对这一巨额债务的任何再融资都可能以高得多的利率进行。此外，我们有大量的浮息债务，而利率上升将增加偿还债务的成本。尽管我们目前的负债水平，我们可能仍然能够承担更多的债务和相关的风险。
我们目前负债累累。截至2023年12月31日，我们的总债务约为81亿美元，合同本金总额。我们的巨额债务可能：
•使我们难以履行我们的财务义务，包括为我们的债务支付任何适用的预定本金、利息和/或足够的保护性付款，如本文进一步讨论的那样；
•限制我们为营运资金、资本支出、收购或其他一般业务目的而借入额外资金的能力；
•限制我们使用现金流或为未来营运资本、资本支出、收购或其他一般业务目的获得额外融资的能力；
•限制我们在某些门槛以上作出判断的能力；
•使我们面临浮动利率负债下的借款利率上升的风险；
•要求我们使用手头和/或未来业务的很大一部分现金来偿还债务；
•限制我们计划或应对商业和行业变化的灵活性；
•使我们与杠杆率较低的竞争对手相比处于竞争劣势；以及
•增加我们在不利经济和行业条件影响下的脆弱性，例如新冠肺炎疫情造成的影响，这可能会进一步限制我们履行财务义务的能力。
如果我们无法支付未偿债务下的到期金额或无法满足其他流动性需求，例如由于不利的业务发展，包括与我们正在进行的和未来的法律诉讼和政府调查相关的费用、收入减少或与新冠肺炎对我们业务影响相关的成本和费用增加、以及定价压力增加或其他原因导致的未来资本支出或或有负债，我们可能需要对当时存在的全部或部分债务进行再融资，出售资产，减少或推迟资本支出或寻求筹集额外资本。这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
正如本文进一步讨论的那样，我们正在进行的破产程序以及我们现有债务工具的相应违约事件已经并可能继续加剧这些风险。如果我们被要求或选择在未来寻求第三方融资，包括与该计划预期的任何退出融资或配股相关的融资，则不能保证我们能够及时或完全获得任何此类所需融资，特别是考虑到我们正在进行的破产程序以及我们现有债务工具的相应违约事件。此外，任何未来的融资安排可能包括对我们没有商业利益的条款，这可能会进一步限制我们的业务，并加剧由于本文描述的任何因素或其他因素可能对我们的业务结果和流动性造成的任何影响。
截至2023年12月31日，定期贷款安排(定义见下文)和循环信贷安排(定义见下文)下的未偿还本金金额分别约为20亿美元和3亿美元，分别按受基准利率影响的可变利率支付利息和/或足够的保护款项。此外，我们需要为我们的各种债务工具支付的利息和/或足够的保护付款的金额可能会根据适用协议和/或法院命令中规定的合同条款而发生变化。最近基准利率的上升和某些其他发展，包括与我们的破产程序有关的发展，已经导致用于计算我们必须支付的利息和/或足够的保障付款的利率增加，而且这些利率在未来可能会进一步上升。未来的任何借款也可能面临这样的风险。
我们可能无法从我们的战略行动中实现预期的好处。
我们不断寻求通过战略行动来优化我们的运营并提高我们的整体效率。这些行动可能涉及决定退出制造或研究地点，将产品生产转移到我们制造网络内的其他内部和外部地点，并简化业务流程活动。不能保证我们将以预期的数额和/或预期的时间(如果有的话)实现这些行动的好处和节省。我们还会因此类行动而招致某些费用，未来也可能会产生费用。与这类行动有关的费用和现金支出也有可能高于估计。这些风险中的任何一个最终都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
法律和监管相关风险
品牌和仿制药公司之间的协议正面临政府越来越严格的审查。
我们正在并可能在未来参与专利诉讼，在这些诉讼中，仿制药公司质疑我们产品的上市专利的有效性或可执行性和/或这些专利对仿制药申请人的产品的适用性。同样，我们正在并可能在未来参与专利诉讼，在这些诉讼中，我们对创新者公司上市专利的有效性或可执行性和/或其对我们仿制药的适用性提出质疑。因此，解决专利诉讼一直是、也可能继续是我们业务的一部分。在美国，包括我们在内的此类和解协议的各方，根据法律规定，必须向美国联邦贸易委员会(FTC)和美国司法部反垄断司提交文件进行审查。在某些情况下，联邦贸易委员会对达成此类协议的品牌和仿制药公司提起诉讼，声称它们违反了反垄断法。即使在没有联邦贸易委员会质疑的情况下，其他政府或私人诉讼当事人也可以主张反垄断或与此类协议有关的其他索赔。我们可能会收到联邦贸易委员会或其他政府实体的正式或非正式请求，要求我们提供有关我们达成的任何此类和解协议或其他事项的信息，并且存在联邦贸易委员会或其他政府或私人诉讼当事人可能以违反反垄断法或其他索赔为由对我们提起诉讼的风险。例如，2021年12月，在回应代表PSP LLC提出的关于后叶加压素和涉及VASOSTRICT的产品的公民请愿时，®FDA否认了这一请愿书，并表示打算将此事提交联邦贸易委员会。
年，美国最高法院联邦贸易委员会诉阿特维斯案，确定仿制药公司和品牌公司之间的专利和解协议应在理性规则下进行评估，但在选择这一标准之外提供了有限的指导。由于美国最高法院没有明确说明确定此类和解的合法性所依据的全部标准，也没有就此类和解在什么情况下被视为合法提供指导，因此已经并可能继续就品牌和仿制药公司之间的合理和合法专利和解的构成进行广泛的诉讼。该公司和/或其子公司已在几起此类诉讼中被点名。例如，从2018年5月开始，美国纽约南区地区法院对PPI、EPI和/或Us以及其他制药公司提出了多项申诉，指控与Exforge仿制药有关的某些专利诉讼的和解违反了反垄断法®(氨氯地平/伐沙坦)。详情见本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注16.承付款和或有事项。
联邦和州立法机构一直在努力推翻联邦贸易委员会诉阿特维斯案在专利和解协议中作出决定并订立某些条款本身是非法的。例如，美国国会的一些议员提出立法，限制仿制药制造商和品牌公司可以达成的和解协议的类型。加利福尼亚州颁布了一项立法，于2020年1月1日生效，该立法认为专利侵权索赔的和解被推定为反竞争，并允许加州总检察长寻求罚款，如果仿制药公司从品牌公司收到任何有价值的东西，而仿制药公司同意在任何时间段内推迟仿制药的研发、制造、营销或销售。加利福尼亚州的法律从“任何有价值的东西”的定义中划出了某些类型的和解条款，并允许和解各方反驳反竞争损害的推定。
我们遵守与我们的产品和服务营销有关的各种法律、法院命令和法规。
我们产品和服务的营销和定价，包括产品推广、教育活动、对继续医学教育计划的支持以及与医疗保健专业人员的其他互动，均受各种法律法规的管辖，包括FDA法规和美国联邦反回扣法规。此外，许多州通过了类似于《反回扣法令》的法律，没有相同的例外或豁免。其中一些州禁令适用于转介患者获得由任何第三方付款人报销的医疗项目或服务，而不仅仅是联邦医疗保险和医疗补助计划。任何此类法规或要求对我们来说都可能难以遵守且成本高昂，可能会推迟我们新产品的推出，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
对违反这些法律的制裁包括刑事处罚和民事制裁，可能被排除在联邦资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及根据FCA和适用的州虚假索赔法案可能承担的责任。我们不能保证我们的做法在未来不会受到这些法律的挑战，不能保证这些法律的变化或对这些法律的解释不会对我们的做法带来新的挑战，也不能保证任何此类挑战不会对我们的业务、财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。例如，2021年12月，德克萨斯州总检察长宣布根据《德克萨斯州欺骗性贸易行为法》对EPI和AbbVie Inc.进行调查，原因是他们涉嫌在未披露潜在风险的情况下为未经批准的用途宣传和推广激素(青春期)阻滞剂。执法机构有时会根据初步信息或证据对销售、营销和/或定价做法展开调查，这种调查可以而且往往是在不采取任何执法行动的情况下结束的。然而，这些类型的调查和任何相关诉讼可能导致：(I)用于法律费用、支付罚款和合规活动的巨额现金支出；(Ii)业务限制；(Iii)管理资源的转移；(Iv)对我们声誉的损害；以及(V)对我们产品的需求减少。
FFDCA和FDA的法规和指南限制了医疗保健公司(如我们公司)与患者、医生和其他第三方就未经FDA批准或批准的处方药或设备的使用进行沟通的能力，这些用途通常被称为“标签外”使用。联邦和州各级的各方都积极执行禁止推广非标签用途和被认为是虚假或误导性的促销做法的禁令。根据这些法律，被发现以不正当方式推销其产品的公司可能会面临重大责任，例如重大的行政、民事和刑事制裁，包括但不限于重大的民事损害赔偿、刑事罚款和被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。管理产品推广的适用法律还规定了个人的行政、民事和刑事责任，包括在某些情况下可能的严格替代责任。引起这种责任的行为也可能成为第三方付款人或据称因这种行为而受到损害的其他人提起私人民事诉讼的基础。
我们已经建立并实施了一项企业合规计划，旨在防止、发现和纠正违反州和联邦医疗保健法的行为，包括与我们产品的广告和促销相关的法律。尽管如此，政府机构或私人当事人可能会认为我们没有遵守这些要求，如果证明不符合要求，公司以及在某些情况下的个人员工可能会承担重大责任，包括前述的行政、民事和刑事制裁。
制药业受到严格监管，这给我们将新产品推向市场的能力带来了不确定性，并给我们的业务带来了巨大的合规成本。
政府当局，包括但不限于FDA，对治疗性药物产品的开发、制造、持有、标签、营销、广告、促销、分销和销售提出了实质性要求。见第一部分第1项“政府管制”。
对于任何候选新产品的销售，监管部门可能需要进行临床前研究和临床试验，以确保该候选产品对其预期用途是安全有效的。临床前和临床研究可能无法证明候选产品的安全性和有效性。同样，我们可能无法通过临床试验证明候选产品的治疗益处大于其风险。即使是来自临床前和早期临床研究的有希望的结果，也不总是能在以后的大规模试验中准确预测结果。未能证明安全性和有效性将导致我们无法获得监管部门的批准。
临床试验可能会因为我们无法控制的原因而被推迟，这可能会导致开发成本增加和监管批准的延迟。监管机构、独立数据监控委员会、机构审查委员会、安全委员会、伦理委员会和/或其他第三方可能会因各种原因请求或要求我们暂停或终止我们的临床试验，这些原因包括不符合法规要求、不可预见的安全问题或不良副作用或未能证明使用我们的候选产品有好处。在招募患者参加临床试验方面存在着激烈的竞争，这种竞争在过去推迟了我们产品的临床开发。例如，患者登记参加临床试验的速度可能比预期的慢，或者可能在临床试验之前或期间退出。此外，我们可能会依赖协作合作伙伴，他们可能会控制或更改试验方案和设计改进，或者遇到与临床试验合规性相关的问题，这也可能会推迟临床试验。产品供应可能延迟或不足以治疗参与临床试验的患者，制造商或供应商可能不符合FDA或外国监管机构的要求，如与cGMP相关的要求。
遵守临床试验要求和cGMP法规需要大量的支出和大量资源的投入。FDA可能会暂停临床试验，如果不保持监管标准，可能会导致暂停或撤回产品批准。如果FDA要求特定药物的批准生产设施缩减或停止运营，或以其他方式无法运行，或者第三方合同生产设施面临制造问题，则获得FDA所需的授权在相同或不同的生产地点生产可能会导致生产延迟，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
如果FDA咨询委员会或其他监管机构建议不批准或限制批准，可能会导致额外的延误。尽管FDA没有被要求遵循其咨询委员会的建议，但它通常会这样做。负面的咨询委员会会议可能标志着批准的可能性较低，尽管FDA最终仍可能批准我们的申请。无论咨询委员会的会议结果或FDA的最终批准决定，公开展示我们的数据可能会对我们的申请产生积极或消极的影响。
我们可能会通过505(B)(2)监管途径寻求FDA对某些未经批准的上市产品的批准。见第一部分第1项“政府条例”。即使我们根据FFDCA第505(B)(2)条获得对NDA的批准，FDA也可能不会及时对销售该产品未经批准版本的公司采取执法行动；因此，我们不能确定我们将获得任何事实上的独家营销期的好处，或我们是否将完全收回获得批准所产生的费用。此外，某些竞争对手和其他人反对FDA对第505(B)(2)条的解释。如果FDA对第505(B)(2)条的解释被成功挑战，这可能会推迟甚至阻止FDA批准我们根据第505(B)(2)条提交的任何NDA。
ANDA对新产品的审批过程因时间而异，通常需要在向FDA提交ANDA后至少10个月，但也可能需要从申请之日起数年。仿制药的ANDA审批程序的时间很难估计，可能会有很大的差异。ANDA的批准，如果获得批准，可能不包括公司可能寻求营销产品的所有用途(称为适应症)。
向FDA提交NDA、补充新药申请、ANDA、BLA或sBLA，并提供支持临床安全性和有效性的数据，并不保证FDA将批准该产品上市。满足FDA的监管要求以获得上市批准的药物产品，这在很大程度上取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性，如果获得批准，通常需要数年时间，并且受到不确定性的影响。FDA或外国监管机构可能不同意我们对临床数据的评估，或者他们可能会有不同的解释。这样的监管机构可能需要额外的或扩大的临床试验。监管机构的任何批准都可能使我们产品的营销在指定用途上受到一定的限制。例如，监管机构可能会批准我们的任何候选产品的适应症少于或超过我们可能要求的范围，可能会根据昂贵的上市后临床试验或REMS的表现和结果等条件批准，或者可能会批准其标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。此外，政府付款人或其他付款人的报销可能不会以我们打算对我们的产品收取的价格获得批准。FDA对使用施加的任何限制，或延迟或未能获得FDA对我们开发的产品的批准或许可，都将对这些产品的营销和我们创造产品收入的能力产生不利影响。我们还可能面临与正在开发的产品相关的任何资本化的投放前库存的价值风险。这些因素可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
一旦产品获得批准或获准上市，不遵守适用的监管要求，除其他外，可能导致暂停或撤回批准或许可；扣押或召回产品；禁止制造、持有、分销、营销和销售产品；以及民事和刑事制裁。例如，任何未能有效识别、分析、报告和保护不良事件数据和/或未能完全遵守有关不良事件报告的相关法律、规则和法规的行为都可能使公司面临法律诉讼、处罚、罚款和声誉损害。此外，现有法规的变化或采用新法规可能会阻止我们获得未来的监管批准或许可，或影响未来的监管批准或许可的时间。满足监管要求和不断变化的政府标准可能会推迟我们新产品的销售相当长一段时间，对我们的活动施加昂贵的程序，并导致与我们竞争的其他公司的竞争优势。
此外，在产品获得批准或获准上市后，新的数据和信息，包括有关产品在用户级别的滥用或滥用的信息，可能会导致政府机构、专业协会、实践管理团体或患者或行业组织建议或发布与使用我们的产品相关的指南或指南，这可能会导致我们产品的销售减少。例如，2016年5月，FDA的一个顾问小组建议对所有开阿片类药物的医生进行强制性培训，了解处方阿片类药物的风险。2016年，美国疾病控制和预防中心还发布了一份治疗慢性疼痛的阿片类药物处方指南，为初级保健临床医生在积极的癌症治疗、姑息治疗和临终关怀之外为慢性疼痛开阿片类药物提供建议。此外，州卫生部门和药房委员会有权规范分配，并可能修改其关于处方阿片类药物的规定，以试图遏制滥用。这些或任何新的法规或要求对我们来说可能难以遵守且成本高昂，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
FDA计划在2017年3月召开药品安全和风险管理咨询委员会以及麻醉和止痛药品咨询委员会的联席会议，讨论有关OPANA滥用的上市前和上市后数据®呃和这个产品的整体风险效益。咨询委员会还计划讨论滥用非专利羟吗啡ER和羟吗啡速释产品的问题。2017年3月，咨询委员会以18票赞成、8票反对、1票弃权的投票结果认为，重新制定的OPANA的好处®急诊室不再是风险大于风险。虽然咨询委员会的几名成员承认审查处的作用®在临床实践中，其他人认为其好处被围绕该产品误用、滥用和转移的持续公共卫生担忧所掩盖。2017年6月，FDA要求我们自愿撤回OPANA®2017年7月，在与FDA仔细考虑和咨询后，我们决定自愿取消OPANA®呃从市场到公司的财务损失。2017年第二季度，我们开始与FDA合作，协调该产品有序退出市场。到2017年9月1日，我们停止了OPANA的发货®ER给客户，FDA于2020年12月撤回了NDA。这些行为对我们的收入产生了不利影响，作为这些行为的结果，我们产生了一些费用。类似的行动，如召回或撤回，可能会转移管理层的时间和注意力，降低市场对我们所有产品的接受度，损害我们的声誉，减少我们的收入，导致额外的费用或支出或导致产品责任索赔，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
根据科学发展、上市后经验、立法或法规变化或其他因素，FDA目前对批准新药品或批准或批准产品的新适应症或用途的审查标准有时比过去应用的标准更严格。
FDA的一些新的或不断演变的审查标准或批准或许可的条件并不适用于目前市场上的许多现有产品，包括某些阿片类药物。因此，FDA没有这些产品的安全数据库，这些数据库像最近开发的一些产品那样广泛。因此，我们认为FDA可能会为其中某些产品开发这样的数据库，包括许多阿片类药物。特别是，FDA对一些阿片类麻醉性原料药中可能存在的作为杂质的特定化学结构表示了兴趣，例如羟考酮，根据某些结构特征和实验室测试，这些结构可能表明具有诱变作用的可能性。FDA已经要求，并可能继续要求对产品中这些或其他杂质的水平进行更严格的控制。
此外，FDA可能要求对含有杂质的新产品或现有产品进行标签修订、配方或制造更改和/或产品修改。更严格的要求，加上可能需要的任何额外测试或补救措施，可能会导致获得批准的成本增加或延误。虽然我们不相信FDA会寻求将目前正在销售的产品从市场上撤下，除非据称的杂质的影响被认为对患者的健康构成重大风险，但我们不能做出任何这样的保证。
FDA根据FFDCA行使其权力可能会导致产品开发、临床试验和监管审查期间的延迟或成本增加，增加遵守批准后额外监管要求的成本，以及可能对批准产品的销售进行限制。例如，2015年，FDA致函包括远藤在内的多家制造商，要求进行一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，以评估TRT对男性主要心血管不良事件发生率的影响。远藤收到的这封信要求我们在标签和用药指南中包括某些含有睾丸素的处方药的新安全信息，如Testim®.
关于上市产品的上市后研究和其他新兴数据，如不良事件报告，可能会对我们产品的销售产生不利影响。此外，发现与我们的产品属于同一治疗类别的产品存在重大安全或疗效问题或问题，涉及或似乎涉及整个产品类别，可能会对我们产品的销售产生不利影响，在某些情况下，会导致产品撤回。FDA继续拥有批准NDA、ANDA或BLA的权力，如果除其他原因外，上市后的临床或其他经验、测试或数据显示产品在获得批准或许可的条件下不能安全使用，或者如果FDA确定缺乏实质性证据证明该产品在其标签中描述的条件下的有效性，FDA可以撤回批准。
除了FDA和其他美国监管机构外，非美国监管机构可能对我们业务的各个方面拥有权力，并可能施加额外的要求和成本。与其他医疗保健公司类似，我们所有业务部门在多个国家的设施都要接受监管机构的例行检查和新产品相关检查，这些监管机构包括FDA、药品和保健产品监管机构、保健品监管机构和加拿大卫生部。在过去，其中一些检查产生了检查意见(包括FDA表格483的意见)。未来的检查可能会导致额外的检查意见或其他纠正行动，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
我们的某些产品含有受管制物质。对我们使用受控物质的严格DEA和其他政府法规包括限制它们在研究、制造、分销和储存中的使用。违反这些条例可能导致对涉及受控物质的业务施加民事处罚、拒绝续期或采取行动撤销必要的注册，或对涉及受控物质的业务进行其他限制。此外，不遵守适用的法律要求可能会使我们子公司和制造合作伙伴的制造设施面临可能的法律或监管行动，包括关闭。任何这样的关闭都可能对他们制造或供应产品的能力产生不利影响，从而影响我们销售受影响产品的能力。这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。另见标题“DEA限制我们许多产品中使用的活性成分的可用性以及这些产品的生产，因此，我们的采购和生产配额可能不足以满足商业需求或完成临床试验”中描述的风险。
此外，我们还受《美国药品供应链安全法案》(DSCSA)的约束，该法案要求开发一种电子谱系，通过分销系统在畅销单位级别跟踪和追踪每一种处方药。DSCSA自2013年11月27日颁布以来，在10年内逐步生效。遵守DSCSA和未来美国联邦或州电子谱系要求可能需要大量资本支出，增加我们的运营成本，并带来巨大的行政负担。
我们无法确定FDA、法院或其他机构在何时或如果颁布或发布法律、法规或法律解释或要求的变化，或咨询委员会会议未来可能对我们的业务产生什么影响。变化可能需要扩大或不同的标签，额外的测试，对患者的监测，与医生的互动，对患者或医生的教育计划，减少必要的供应，限制产品分销，召回或停止某些产品，以及额外的记录。任何此类变化都可能导致额外的诉讼，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。监管科学和监管要求的演变和复杂性质、FDA的广泛权力和酌情决定权以及普遍较高的监管水平导致了一种持续的可能性，即尽管我们不断努力并致力于实现并保持完全遵守所有监管要求，但我们仍可能不时受到监管行动的不利影响。
根据医疗补助和其他政府药品定价计划，我们的报告和付款义务是复杂的，可能涉及主观决定。任何不遵守这些义务的行为都可能使我们受到惩罚和制裁。
我们受制于联邦和州法律，禁止提交(或导致提交)被确定为虚假或欺诈性的(由Medicare、Medicaid或其他第三方付款人)的付款索赔，包括提交对未提供的项目或服务的索赔。这些虚假索赔法规包括联邦民事FCA，它允许个人以政府的名义提起诉讼，指控向政府提出或由政府支付的虚假或欺诈性索赔(或其他违反法规的行为)，并分享实体在罚款或和解中支付给政府的任何金额。这类诉讼被称为魁担近年来，医疗保健行业的行动显著增加。这些针对制药公司的行动不需要证明有欺骗政府的具体意图，可能会导致向联邦医疗保险、医疗补助和/或其他政府医疗保健计划支付罚款和/或被行政排除在外。
我们受法律约束，这些法律要求我们签订医疗补助药品回扣协议、340B药品定价协议以及与退伍军人事务部(VA)的协议，作为使我们的产品有资格根据联邦医疗保险B部分和医疗补助获得付款的条件。我们已经达成了这样的协议。此外，我们必须定期向CMS、卫生资源和服务管理局和退伍军人管理局报告某些定价信息，以促进向州医疗补助计划支付回扣，设定联邦医疗保险B部分报销水平，并确定可以向某些购买者收取的价格，包括340B承保实体和某些政府实体。任何不遵守这些法律和协议的行为都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
关于医疗补助，2016年2月1日，CMS发布了一项最终规则，实施纳入PPACA的医疗补助药品退税条款，在大多数情况下于2016年4月1日生效。持续遵守这些计划规则，包括要求我们在法律、法规和指导没有解决特定参与问题的情况下采用合理的假设，可能会影响我们在计划下应获得的返点水平。2016年的最终规则还扩大了医疗补助的范围，从2023年1月1日起适用于美国领土。新增地区的加入并未对我们的业务、财务状况、经营业绩及现金流产生重大不利影响。
此外，2020年12月，CMS发布了一项医疗补助最终规则，对以下方面进行了修改：(I)某些基于价值或结果的折扣安排的医疗补助最佳价格的计算；(Ii)将制造商共同支付援助和其他患者支持安排的价值从平均制造商价格和最佳价格的计算中剔除的标准；(Iii)确定受较高医疗补助回扣责任的“产品线扩展”药物；以及(Iv)为阿片类药物确定额外的药物使用审查要求。这些变化对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流没有实质性的不利影响。
在多个政府实体提起的多起诉讼中，我们和其他制药公司被列为被告，普遍指控我们和许多其他制药公司报告了与某些产品相关的虚假定价信息，这些产品可由州医疗补助计划报销，这些计划由联邦政府提供部分资金。我们有可能在未来受到类似的调查或诉讼，我们将遭受不利的决定或巨额裁决，或者我们将达成金钱和解。此类诉讼导致的任何不利结果都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
个人医疗保险覆盖程度的下降可能会导致我们产品的使用减少。
雇主可能寻求通过减少或取消雇主团体医疗保健计划或将更大比例的医疗费用转移到员工身上来降低成本。失业或其他经济困难，包括任何可能与新冠肺炎相关的困难，也可能导致一些个人的医疗保险水平下降，可能导致他们自己或他们的家人的医疗保险水平下降。此外，除了TCJA取消了PPACA要求个人购买保险否则将面临罚款之外，限制或结束对低收入美国人的成本分摊补贴的额外措施可能会增加保险市场的不稳定性和未参保美国人的数量。这些经济状况可能会由于自付或可扣除义务的增加、对现有自付或可扣除义务的更高成本敏感性以及失去医疗保险覆盖范围或其他原因而影响患者支付医疗保健的能力。我们认为，这些情况可能会导致患者行为和支出模式的变化，对我们某些产品的使用产生负面影响，包括一些患者推迟治疗、定量配给处方药、未开出处方、减少访问医疗机构的频率、使用替代疗法或放弃医疗保险覆盖范围。这些变化可能会导致对我们产品的需求减少，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
如果我们的制造设施无法生产我们的产品，或者我们的生产过程因监管或其他因素而中断，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
如果我们或我们的任何第三方制造设施未能遵守监管要求或遇到其他制造困难，可能会对我们供应产品的能力产生不利影响。用于生产药品的所有设施和制造工艺都要随时接受监管机构的检查，并且必须按照cGMP和DEA条例进行操作。遵守FDA的cGMP和DEA要求既适用于正在寻求监管批准的产品，也适用于批准的产品。为了符合cGMP要求，药品生产工厂必须在生产、记录保存、质量保证和质量控制方面持续投入大量的时间、金钱和精力，以使其产品满足适用的规格和对产品安全性、有效性和质量的其他要求。如果不遵守适用的法律要求，我们或我们的第三方制造设施将面临可能的法律或监管行动，包括关闭，这可能会对我们供应产品的能力造成不利影响。此外，我们的工厂和我们的第三方制造设施可能面临其他重大中断，原因包括劳工罢工、未能与工会达成可接受的协议、侵犯知识产权、破坏公物、自然灾害、病毒或其他疾病的爆发和传播、风暴或其他环境破坏、国内或政治动荡、进出口限制或其他事件。2024年3月，我们对密歇根州罗切斯特市制造厂某些生产人员的集体谈判协议将到期，该协议影响到约215名员工，预计将在到期前完成替代集体谈判协议的谈判。任何未能就新的集体谈判协议达成协议的情况都可能导致罢工、抵制或其他劳工中断。如果由于监管、业务或任何其他原因，我们无法在我们或我们的第三方制造设施生产产品，这些产品的制造和营销可能会中断。这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
例如，有资格生产酶CCH的制造设施包括在XIAFLEX中®，都受到这样的监管要求和监督。如果这些设施不符合cGMP要求，我们可能不被允许销售我们的产品，或者可能被限制在我们被允许销售产品的司法管辖区。此外，如果监管机构的检查表明存在缺陷，包括不符合监管要求，我们可能会被要求采取补救措施，停止生产或关闭我们的设施，这可能会扰乱生产流程，并可能限制CCH的供应和/或推迟临床试验和随后的许可和/或限制商业用品的销售。此外，如果未来不遵守任何适用的法规要求，可能会导致监管机构拒绝允许在临床试验中使用CCH、政府拒绝允许在美国或其他司法管辖区分销CCH、刑事起诉、罚款、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、禁止或限制产品的商业销售、拒绝允许签订联邦和州供应合同以及民事诉讼。
我们从外国和美国供应商那里购买制造业务中使用的某些原料药和其他材料。原料药和其他材料的价格和供应受到多种原因的影响，其中许多原因可能不是我们所能控制的。不能保证我们总是能够及时、充足或负担得起地从第三方获得关键原材料或供应品。任何原料药或原材料的价格上涨或供应中断可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。
非美国的监管要求各不相同，包括监管审批流程，如果在非美国司法管辖区未能获得监管批准或保持合规性，将阻止或影响我们的产品在这些司法管辖区的营销。
我们拥有营销我们的许多产品和候选产品的全球知识产权，并可能寻求批准在美国以外销售我们的某些现有或潜在的未来产品。在特定国家/地区制造或营销产品之前，通常需要获得该产品监管机构的批准。批准程序因国家而异，可能涉及额外的测试，获得批准所需的时间可能不同于获得FDA批准所需的时间。非美国监管审批流程通常包括与获得FDA批准相关的风险，如本文进一步描述的那样。FDA的批准并不保证得到任何其他国家的监管机构的批准，一个国家的外国监管机构的批准也不保证其他国家的监管机构或FDA的批准。
在美国以外，监管机构通常对药品和设备的安全性、有效性和质量进行评估和监控，并在制造工艺、稳定性测试、记录保存和质量标准等方面提出适用的监管要求。这些要求因司法管辖区而异。在某些国家，适用的医疗保健和药品监管制度可能会继续演变并实施新的要求。确保和保持遵守这些变化和不断变化的要求是困难的，也将继续是困难、耗时和昂贵的。在寻求非美国司法管辖区的监管批准时，我们还必须继续遵守美国的法律和法规，包括《反海外腐败法》强加的法律和法规。见风险因素“与我们全球业务相关的风险可能会对我们的收入、业务结果和财务状况产生不利影响。”如果我们未能遵守这些不同的监管要求，或未能获得并保持所需的批准，我们的目标市场将会减少，我们创造非美国收入的能力将受到不利影响。
如果制药公司通过立法、监管和其他努力成功地限制了仿制药的使用，我们的仿制药产品的销售可能会受到影响。
许多制药公司越来越多地使用州和联邦立法和监管手段来推迟仿制药的竞争。这些努力包括：
•为现有产品申请新的专利，这些专利可能在早期专利到期前授予，这可能会延长专利保护期;
•使用公民请愿程序（例如，根据21 C.F.R.§ 10.30）要求修改FDA标准;
•试图利用立法和监管程序对产品进行重新分类或重新安排时间表，或确定防止滥用制剂的定义，以保护专利和利润;
•参与各州的倡议，制定立法，限制某些非专利产品的替代品。
如果制药公司或其他第三方通过这些或其他方式成功限制仿制药的使用，我们的仿制药销售和增长前景可能会下降，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
美国和其他国家（包括中国）之间的新关税和不断变化的贸易政策可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们在全球范围内开展业务，我们的业务（包括第三方供应商）遍布美国以外的许多国家。美国与其他国家在贸易政策、条约、政府法规和关税方面的未来关系存在不确定性。
美国政府可能会寻求对国际贸易施加额外限制，例如对进口到美国的商品征收更高的关税，这些关税可能会扰乱我们现有的供应链，并给我们的业务带来额外成本，包括我们业务所依赖的原材料成本。此外，如果外国政府对我们的产品征收关税、贸易限制或贸易壁垒，可能会导致我们提高产品价格，从而导致客户流失。如果我们无法将增加的成本转嫁给客户，我们的利润率可能会受到不利影响。此外，可能会征收进一步的关税，这可能会影响我们产品中使用的API和其他材料的进口，或者我们的业务可能会受到其他国家采取的报复性贸易措施的不利影响，包括限制获得我们产品中使用的API或其他材料，导致我们提高价格或改变我们的产品。此外，关税、贸易限制和贸易壁垒的持续威胁可能对全球经济产生普遍的破坏性影响，从而对我们的销售产生负面影响。鉴于这些关税的范围和期限以及美国国际贸易政策的其他方面存在波动性和不确定性，对我们的运营和业绩的影响是不确定的，可能是重大的。未来可能会出现与关税、额外税收、监管变化或其他报复性贸易措施有关的进一步政府行动。任何该等因素均可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及现金流量产生重大不利影响。
我们遵守信息隐私和数据保护法律，包括对违规行为的处罚。如果我们未能遵守保护个人信息、患者健康信息或其他数据机密性的各种法律，可能会受到处罚并导致声誉受损。
我们在全球范围内遵守多项隐私和数据保护法律法规。隐私和数据安全的立法和监管环境不断发展。我们运营所在的某些国家/地区已制定或正在制定保护个人身份信息（包括患者健康信息）机密性的法律。这包括美国以及欧洲和其他市场的联邦和州法律法规。
例如，美国多个州已经通过了数据隐私立法，为消费者提供了新的数据隐私权利，并为企业提供了新的运营要求。《2018年加州消费者隐私法》（CCPA）于2020年1月1日生效，通过扩大个人信息的定义，为所涵盖的企业建立了新的隐私框架。为加利福尼亚州的消费者建立新的数据隐私权，并为违反CCPA的行为和未能实施CCPA的企业建立新的可能严重的法定损害赔偿框架合理的安全程序和做法，以防止数据泄露。于2021年，弗吉尼亚州及科罗拉多州通过与《消费者隐私保护法》范围相若的法律，而加州选民则通过《消费者隐私保护法》的更新版《加州隐私权法》，扩大《消费者隐私保护法》下的现有消费者权利，对受规管企业施加额外责任，并成立新的州执法机构，致力于执行加州消费者的隐私权。在美国联邦政府没有立法的情况下，预计州立法机构将继续监管数据隐私。CCPA和新的州隐私法的许多方面尚未得到法院的解释，最佳实践仍在开发中，所有这些都增加了合规失败和相关不利影响的风险。
此外，其他国际司法管辖区的数据保护法对我们跨境收集、分析和传输个人数据(包括健康数据)的权力施加了限制。例如，自2018年5月25日起生效的欧盟一般数据保护条例(GDPR)以及欧盟个别成员国的相关实施法律严格规范了我们收集、分析和传输欧盟个人数据的能力，包括来自临床试验和不良事件报告的健康数据。GDPR具有域外范围，并对违规行为处以巨额罚款(最高可达全球年收入的4%或2000万欧元，以金额较大者为准)，授予其个人数据(定义非常广泛)被收集或以其他方式处理的个人访问数据、请求删除数据并控制其使用和披露的权利。GDPR还要求在发现违规行为后72小时内提供此类数据安全漏洞的通知。尽管GDPR本身在所有欧盟成员国中都是自动执行的，但来自不同欧盟成员国的数据保护当局可能会以不同的方式解释和适用该法规，这增加了在欧盟处理个人数据的复杂性。欧盟成员国不同数据保护机构对该法规的解释和执行存在不确定性，导致了责任暴露风险。
GDPR禁止将个人数据转移到欧盟委员会认为不能提供足够水平的数据保护的欧盟以外的国家，只有在某些情况下才能向这些国家转移个人数据，例如出于重要的公共利益原因而有必要转移，或与个人数据有关的个人在被告知所涉及的风险后明确同意转移。即使在某些情况下得到满足，欧盟法院(Schrems II)2020年7月的一项裁决也将个人数据从欧盟转移到美国的行为置于相当大的不确定性之下，因为该裁决引发了人们对政府实体根据美国国家安全法获取个人数据的担忧。将个人数据从欧盟转移到美国仍然是美国和欧盟代表之间政治谈判的悬而未决的问题。
类似的国际数据隐私法也对收集、使用和分析和传输来自每个国家的个人数据的能力提出了严格的要求，增加了我们全球业务的复杂性。在所有情况下，国际数据隐私法律和法规的执行都是新的，或者优先事项正在改变，这可能会限制全球业务流程的实施，并可能带来额外的合规成本。
我们有政策和做法，我们认为这些政策和做法使我们遵守适用的隐私法规。然而，在我们开展业务的其他司法管辖区，仍然存在无法遵守GDPR或隐私法所产生的规则的风险。如果违规行为被认为已经发生，可能会导致政府采取执法行动，对我们实施重大制裁或处罚，对我们的运营结果产生不利影响，并使我们受到负面宣传。此类负债可能会对我们的运营产生实质性影响。
美国的执法活动也有所增加，特别是与数据安全漏洞有关的执法活动。如果我们或我们的第三方供应商违反这些法律或法规，我们可能会受到惩罚、罚款、责任和/或可能被排除在Medicare或Medicaid之外。这种制裁可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
知识产权相关风险
我们保护和维护我们的专有和许可技术的能力是不确定的，这对我们的业务至关重要。
我们的成功、竞争地位和未来收入在一定程度上取决于我们以及我们的合作伙伴和供应商获得和保护与我们当前和未来的技术、工艺和产品相关的专利和其他知识产权的能力。任何专利将提供的保护程度是不确定的，包括所获得的保护是否具有足够的广度和程度，以保护我们在我们开展业务的所有司法管辖区的商业利益。也就是说，专利的颁发对于其声称的范围、有效性或可执行性并不是决定性的。专利权可以被第三方挑战、撤销、无效、侵犯或规避。例如，如果一项发明符合联合发明的条件，联合发明人可能对该发明拥有知识产权，而知识产权可能不受保护。第三方也可能侵犯、设计或开发未被授予或许可给我们的任何专利所涵盖的用途，否则我们的专利可能无法在商业上可行。在这方面，药物化合物和组合物的专利地位特别不确定，涉及复杂的法律和事实问题。即使已颁发的专利后来也可以由专利商标局、类似的外国专利局或法律程序后的法院修改或撤销。与这类权利有关的法律今后也可能改变或撤回。
不能保证我们在与我们的技术、工艺或产品相关的待决非临时和临时专利申请中的任何专利主张将被发布，或者，如果被发布，我们的任何现有和未来的专利主张将被保持有效并可针对第三方侵权而强制执行。如果我们为了保护或执行我们的知识产权而对他人提起诉讼，我们可能会招致巨大的成本和管理分心。此类专利纠纷可能会持续很长时间，潜在的专利侵权者可能会在纠纷期间将潜在的侵权产品推向市场，使我们因侵权竞争对手的产品而受到竞争和损害。当一种产品的知识产权保护到期或丧失时，其他人可能会制造和分销这种专利产品，这可能会导致我们该产品销售额的很大一部分损失。
我们还依赖商业秘密和其他非专利专有信息，我们通常通过与员工、顾问、顾问和合作伙伴签订保密和保密协议来保护这些信息。这些协议可能无法有效防止机密信息的披露，也可能无法在未经授权的披露情况下为我们提供足够的补救措施。即使第三方盗用或侵犯我们的专有权，我们也可能无法发现或确定任何此类未经授权使用的程度，我们也可能无法阻止第三方挪用或侵犯我们的专有权。此外，如果我们的员工、科学顾问或合作伙伴开发了可能适用于我们现有产品或正在开发的产品的发明或工艺，这些发明和工艺将不一定成为我们的财产，并可能仍然是这些人或其雇主的财产。
如果我们未能充分保护我们的技术、商业秘密或专有技术，或未能执行我们的知识产权，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
我们的竞争对手或其他第三方可能会指控我们侵犯了他们的知识产权，迫使我们花费大量资源提起诉讼，结果尚不确定。此类诉讼的任何不利结果，包括与“风险”产品推出有关的损失，都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生重大不利影响。
生产品牌药品的公司经常对ANDA或类似的申请人提起诉讼，这些申请人寻求监管部门批准制造和销售品牌产品的仿制药，指控他们侵犯专利或其他侵犯知识产权的行为。专利持有者还可以对目前正在营销和销售经批准的仿制药的公司提起专利侵权诉讼。诉讼往往涉及巨额费用。此外，如果其他人的专利保持有效、可强制执行，并被我们当前的产品或未来的候选产品侵犯，除非我们能够从专利持有人那里获得许可，否则我们将需要推迟销售我们相应的仿制药，如果我们已经在销售我们的产品，则停止销售，并可能破坏现有的产品库存。此外，我们可能被要求支付金钱损害赔偿或特许权使用费，以从第三方获得专有权，而我们可能无法以商业合理的条款或根本无法获得此类许可。
在某些情况下，我们可能会基于我们认为此类专利无效、不可强制执行或我们的营销和销售没有侵犯这些专利，而在法院最终解决这些索赔之前，对受到指控专利侵权指控的产品做出商业和法律判断。在制药业，这通常被称为“有风险的”上市。风险发布涉及的风险可能是巨大的，因为如果专利持有人最终胜诉，该专利持有人可以获得的补救措施可能包括根据专利持有人损失的利润计算的损害赔偿，这可能远远高于我们从销售该产品的仿制版本中获得的利润。此外，如果法院认定这种侵权行为是故意的，损害赔偿金可能会增加两倍。在这类问题上，我们可能会因不利的法院裁决而面临重大损害。我们还可能面临无法销售或出售的库存价值的风险。
涉税风险
未来税法的变化可能会对我们产生重大不利影响。
根据现行法律，我们预计Endo International plc将被视为非美国公司，以缴纳美国联邦所得税。然而，就美国联邦所得税而言，更改《国税法》(《税法》)第7874条中的规则或根据其颁布的法规或财政部或美国国税局发布的其他指导意见可能会对我们作为非美国公司的地位产生不利影响，任何此类更改都可能对我们、EHSI和/或其各自的股东和附属公司产生预期或追溯的影响。因此，不能保证未来不存在可能导致我们在美国联邦所得税方面被视为美国公司的法律变更，包括具有追溯力的法律变更。此外，我们正在继续评估爱尔兰共和军及其要求，以及对我们业务的任何潜在影响。根据我们目前对该法案的分析，我们认为这项立法不会对我们的所得税规定产生实质性影响。
此外，爱尔兰财政部、卢森堡财政部、经济合作与发展组织、欧盟委员会和我们及其附属机构开展业务的司法管辖区的其他政府机构，包括美国国会，都更多地关注与跨国公司税收相关的问题。在我们开展业务的各个司法管辖区，有几项提案正在等待通过，如果这些提案获得通过，将极大地改变跨国公司的税收。因此，我们经营所在司法管辖区的税法可能会发生前瞻性或追溯性的变化，任何此类变化都可能影响已记录的递延税项资产和负债，并提高我们的实际税率，这可能对我们的业务、财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。该等司法管辖区税法变动的潜在影响可能会对本公司产生重大影响。
美国国税局可能不同意这样的结论，即为了美国联邦所得税的目的，我们应该被视为非美国公司。
虽然Endo International plc是在爱尔兰注册成立的，但美国国税局可能会声称，根据该法第7874条，就美国联邦所得税而言，该公司应被视为美国公司(因此应被视为美国税务居民)。就美国联邦所得税而言，公司通常被认为是其组织或公司管辖范围内的税务居民。由于我们是爱尔兰注册实体，根据这些规则，我们通常会被归类为非美国公司(因此，也就是非美国税务居民)。第7874条规定了一项例外，根据这一例外，在某些情况下，非美国注册实体可以被视为美国公司，以缴纳美国联邦所得税。
根据第7874条，为了美国联邦所得税的目的，如果EHSI的前股东在紧随Paladin交易(根据第7874条的含义)之后，因持有EHSI的股份而拥有少于80%的Endo股份(按投票权和价值计算)，则我们将被视为非美国公司(所有权测试)。前EHSI股东由于拥有EHSI的股份，在Paladin合并后持有远藤不到80%的股份(按投票权和价值计算)。因此，根据现行法律，我们预计Endo International plc将被视为美国联邦所得税的非美国公司。关于第7874条的适用，包括关于所有权检验的适用的规定，指导意见有限。我们完成Paladin交易的义务是以收到我们的律师Skadden，Arps，Slate，Meagher&Flom LLP(Skadden)第7874条的意见为条件的，该意见的日期为Paladin交易结束日，并受其中规定的某些限制和限制的约束，即第7874条和根据该条颁布的规定不应以导致Endo从交易结束日起及之后被视为美国联邦所得税目的的美国公司的方式适用。然而，税务律师的意见对国税局或法院没有约束力。因此，不能保证国税局不会采取与Skadden第7874条意见相反的立场，也不能保证在发生诉讼时法院不会同意国税局的意见。
我们经营业绩的实际税率取决于多国税务考虑。
我们未来的有效所得税税率可能会受到多个因素的不利影响，包括不同法定税率的司法管辖区之间税前收益地理组合的变化、递延税项资产和负债估值的变化、税法的变化、所得税审计的结果以及我们没有为其计提税款的子公司的收益汇回国内。现金汇回在某些司法管辖区受到限制，并可能被征收预扣税和其他税。我们定期评估我们的税收状况，以确定我们的税收拨备是否充足，这些拨备受到重大酌情权的制约。尽管我们相信我们的税务拨备是足够的，但税务审计和任何相关争议的最终确定可能与我们历史上的所得税拨备和应计项目有很大不同。审计和争议的结果可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和作出适用最终决定的一个或多个时期的现金流产生重大不利影响。
国税局和其他税务机关可能会继续挑战我们的税务状况，我们可能无法成功地维持这些状况。
我们在爱尔兰注册成立，并在美国、加拿大、印度、英国和卢森堡等司法管辖区设有子公司。美国国税局和其他税务当局可能会继续挑战我们的税务立场。美国国税局目前正在审查我们子公司截至2011年12月31日至2018年12月31日的财政年度的某些美国所得税申报单，并与这些审查相关，正在审查我们与某些公司间安排有关的纳税状况，包括我们的美国子公司根据此类安排赚取的利润水平，以及产品责任损失结转索赔。
在2020年第三季度，美国国税局对我们的某些子公司在截至2016年12月31日至2018年12月31日的财年的美国所得税申报单进行了审查。美国国税局可能会审查我们其他财政年度和/或其他税收职位的纳税申报单。同样，其他税务机关目前正在审查我们的非美国纳税申报单。此外，我们目前未接受审计的其他司法管辖区仍有可能在未来进行审查。这种审查可能会导致对我们的税收进行拟议或实际的调整，这些调整可能是实质性的，可能是个别的，也可能是整体的。
有关更多信息，包括相关最新事态发展及其对我们的潜在影响的讨论，请参阅附注21。本报告第四部分第15项所列合并财务报表的所得税。
回应或辩护对我们税务状况的任何挑战或拟议的调整都是昂贵的，耗费时间和其他资源，并转移管理层的注意力。我们无法预测税务机关是否会进行审计，挑战我们的任何税务立场，回应和辩护任何此类审计和由此导致的诉讼所涉及的成本，或结果。如果我们在上述任何事项上失败，我们可能被要求为之前的期间支付税款、利息、罚款或罚款，并可能有义务在未来支付增加的税款或偿还某些退税，其中任何一项都可能要求我们降低运营成本、减少支持产品的努力或寻求筹集额外资金，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
我们使用税收属性来抵消美国应税收入的能力可能有限。
现有和未来的税收法律法规可能会限制我们使用美国税收属性来抵消美国应税收入的能力，这些属性包括但不限于净营业亏损(NOL)和超额利息支出。在2014年Paladin交易之后的一段时间内，守则第7874条规定，如果我们与相关的非美国子公司完成某些交易，则我们的美国附属公司不得利用美国的税收属性来抵销应纳税所得额。
此外，由于我们根据《破产法》自愿申请救济，我们的税收属性和未来的税收减免可能会减少或显著限制。一般来说，由于我们第11章申请的金额低于调整后的发行价，导致我们的外债或内部债务的任何清偿都可能导致债务收入的注销，这必须包括在我们的应纳税所得额中，或者导致我们的税收属性减少。在大多数情况下，某些对公司有价值的其他可用税收属性可能会减少免除的债务的本金金额。受减税影响的美国和非美国税项包括：(I)净资产和净资产结转；(Ii)贷记结转；(Iii)资本损失和资本损失结转；以及(Iv)公司可折旧、可摊销和其他资产的计税基础。
在美国NOL结转、我们在破产程序期间或之前产生的其他损失和信用可作为我们破产程序后的扣除的范围内，我们使用此类扣除的能力可能受到守则第382条的限制。第382条规定了在公司股权所有权变化超过50%(“所有权变化”)后，限制使用公司的NOL和其他损失、扣除和信用的规则。公司可能因破产而发生所有权变更，除非适用第382条(L)第(5)款例外。这一例外并不容易满足，因为它要求破产后公司股票的大多数持有者必须满足某些特定和狭隘的条件。因此，公司在美国的NOL可能会受到《守则》第382条的重大限制。公司所有权变更后可被所有权变更前美国NOLS抵消的年度美国应纳税所得额一般不能超过以下乘积：(I)所有权变更之日有效的适用联邦长期免税税率和(Ii)公司美国关联公司股票的价值(年度限额)。然而，如果公司的美国关联公司股票价值为零，如果公司在所有权变更后的两年内不继续其历史业务或将其大部分资产用于新业务，则所有权变更导致的年度限制为零，公司使用在其破产程序期间或之前产生的任何美国NOL的能力可能受到显著限制。此外，如果公司在所有权变更时有未实现的内部净亏损，未来对摊销、折旧和结算负债等项目的扣除也可能受到显著限制。
此外，如果我们或我们的任何联属公司出售与破产有关的任何我们的资产，此类出售可能导致：(I)我们的可用税收属性减少；(Ii)我们无法主动使用我们的税收属性；以及(Iii)我们产生大量税款。
我们使用上述任何税务属性或任何其他税务属性的能力的任何损失或限制，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
预计在美国政府决议生效后，现有的税收属性不会在计划完成后转移给买方。
结构性和组织性风险
我们是在爱尔兰注册成立的，爱尔兰法律与美国现行法律不同，可能会对我们的股东提供较少的保护，或在其他方面对其产生不利影响。
我们的股东可能比在美国司法管辖区注册的公司的股东更难保护自己的利益。作为一家爱尔兰公司，我们受2014年爱尔兰公司法(《公司法》)的管辖。《公司法》和爱尔兰法律的其他相关方面在某些实质性方面不同于一般适用于美国公司和股东的法律，其中包括关于董事和高管利益交易、收购、接管、股东诉讼和董事赔偿的条款。例如，根据爱尔兰法律，公司董事和高级管理人员的责任通常只对公司负责。因此，爱尔兰公司的股东通常没有针对公司董事或高级管理人员提起个人诉讼的权利，只有在有限的情况下才可以代表公司提起诉讼。此外，根据情况，收购、拥有和/或处置我们普通股可能会使个人根据爱尔兰法律承担不同或额外的税收后果，包括但不限于爱尔兰印花税、预扣股息税和资本收购税。
任何收购我们的尝试都将受到爱尔兰收购规则的约束，并受到爱尔兰收购委员会的审查。
我们受到爱尔兰收购规则的约束，根据该规则，一旦董事会收到可能导致要约或有理由相信要约即将到来的收购要约，董事会将不被允许采取任何可能挫败对我们普通股的要约的行动。
我们是一家爱尔兰公司，可能很难执行针对我们或我们的某些高管和董事的判决。
我们在爱尔兰注册成立，我们的大部分资产位于美国以外的司法管辖区。此外，我们的一些高级管理人员和董事居住在美国以外，他们各自的部分或全部资产位于或可能位于美国以外的司法管辖区。投资者可能难以对我们或该等高级管理人员或董事执行诉讼程序，或执行美国法院基于美国联邦证券法民事责任条款作出的判决。
爱尔兰和美国之间没有条约规定相互执行外国判决。在外国判决被视为在爱尔兰可执行之前，必须满足以下要求：
•判决必须是确定的数额；
•判决必须是终局和决定性的；以及
•判决必须由有管辖权的法院提供。
如果外国判决是通过欺诈获得的，如果判决违反了爱尔兰的公共政策，如果判决违反了自然正义，或者如果判决与先前的判决不符，爱尔兰法院也将行使拒绝判决的权利。此外，如果同时在其他地方提起诉讼，爱尔兰法院可以搁置诉讼。如果爱尔兰法院认为违反了爱尔兰的公共政策，则爱尔兰法院不得执行以美国联邦证券法为依据的美国法院的责任判决。
项目1B.答复：未解决的员工意见
没有。
项目1C.项目2：网络安全
该公司制定了程序和保障措施，旨在检测和/或防止未经授权访问机密信息，并在网络安全专家的协助和合作下防御网络攻击，以期应对不断变化的威胁形势和不断变化的网络安全法规。作为风险监督的一部分，公司董事会的审计和财务委员会(审计和财务委员会)审查公司的信息安全风险管理计划，包括数据隐私和数据保护。我们的网络安全框架以国家标准与技术研究所网络安全框架为基础，包括嵌入我们的流程和技术中的风险和控制，并由网络安全主题专家进行衡量和监测。所有有权访问我们公司系统的员工和承包商还必须定期完成强制性的全面网络安全培训，并参加模拟，以教育用户并使其做好应对网络攻击和类似风险的准备。
在向公司首席执行官报告的首席信息官(CIO)和向CIO报告的首席信息安全官(CISO)以及某些其他专注于网络安全的团队成员(IT安全团队)的指导下，IT安全团队负责应对针对我们电子系统的动态威胁，并协助员工处理系统事件，包括将事件的报告、检测和响应集中到一个职能团队。CIO和CISO拥有数十年的相关IT经验。事件管理和响应流程建立识别和响应事件所需的推荐组织、行动和程序；快速有效地评估情况；将事件通知适当的个人和组织；组织公司的响应活动，包括激活指挥中心；根据事件的严重程度升级公司的响应努力；以及支持在事件发生后进行的业务恢复工作。此外，还定期聘请第三方安全专家来监测、评估、审查和分析信息技术环境。该公司的事件响应框架还定义了与网络安全风险监督有关的角色，并将责任分配给IT安全团队。IT安全团队成员：(I)完成了广泛的网络安全培训；(Ii)具有评估网络安全事件的经验；(Iii)积极参与行业和政府论坛；以及(Iv)与同行合作，了解和改进网络安全情报、漏洞管理和防御战略。
我们的内部审计团队对我们的信息系统和网络安全进行审计。我们的网络安全控制框架的审计范围、时间和频率已纳入公司的整体风险管理流程，并与审计和财务委员会一起审查这些审计的规划和结果。
我们定期评估和监控我们的网络安全风险和事件，并将它们报告给我们的高级管理层和审计和财务委员会。我们的审计和财务委员会监督我们的网络安全战略和治理，并定期审查我们的网络安全政策和做法。此外，如上所述，审计和财务委员会每年或根据CISO和/或CIO的需要多次听取关于当前和新出现的网络安全威胁和趋势以及我们网络安全控制和响应能力的有效性的外部顾问的简报(如果适用，由公司高级领导层决定)。
我们在参与之前对某些第三方提供商进行尽职调查安全评估，对供应商系统和协议的有效性拥有合同权利并收集有关数据，并监控对我们网络安全标准的遵守情况。监控包括定期评估和IT安全团队的持续监控。此方法旨在降低与数据泄露或第三方引发的其他安全事件相关的风险。
到目前为止，网络安全威胁，包括之前任何网络安全事件造成的威胁，还没有对公司产生实质性影响，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。我们不认为之前发生的任何网络安全事件所造成的网络安全威胁合理地有可能对本公司造成重大影响。参考如果我们的信息系统出现故障、没有升级或受到网络攻击，我们的运营可能会中断。第一部分，本报告第1A项，提供关于网络安全威胁风险的补充资料。
第2项、第3项、第3项、第3项、第3项属性
本节提供有关公司在2023年12月31日的主要有形资产的位置和一般特征的信息。
该公司的全球总部设在爱尔兰都柏林。该公司还在其位于宾夕法尼亚州马尔文的办事处履行某些公司职能。这两处房产都是租赁的。马尔文租赁在本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注9.租赁中有更详细的说明。这些地点支持我们每个可报告的细分市场。例如，我们的全球质量、供应链和临床开发职能都是由我们的全球总部管理的。该公司的部门在美国各地和选定的全球市场执行某些额外的业务职能，包括制造、分销、质量保证、研发和管理。关于该公司可报告部门的其他属性的信息如下：
•品牌制药：该部门还通过在宾夕法尼亚州、新泽西州、纽约和密歇根州的租赁和自有制造物业在美国开展某些业务，并通过在宾夕法尼亚州的租赁物业开展某些行政和研发职能。
•无菌注射器：这一部门还通过在密歇根州的自有和租赁物业在美国进行某些制造、质量保证、研发和行政职能，以及在新泽西州和印度的某些研发和行政职能，这些职能与我们的仿制药部门的设施相同，如下所述。
•仿制药：这一部门还通过在新泽西州的租赁物业履行某些行政职能，以及通过在金奈、印多尔和孟买的自有和租赁设施在印度开展重要的研发业务以及制造和管理职能。
•国际制药公司：这一部门的业务目前是通过Paladin在加拿大蒙特利尔租用的总部进行的。
截至2023年12月31日，我们的自有物业和租赁物业分别约为110万平方英尺和90万平方英尺。我们相信，我们的物业在所有物质方面都适合和足够支持我们目前和预计的业务。
项目3.政府、政府、政府和政府法律诉讼
本报告第四部分第15项所列合并财务报表附注16.“承付款和或有事项”项下的披露以参考方式并入本第一部分第三项。
项目4.第一项、第二项。煤矿安全信息披露
不适用。
第II部
项目5.中国政府、中国政府和中国政府注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券
市场信息。2022年8月17日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司(纳斯达克)的函(通知)，通知称，根据纳斯达克上市规则第5101条、第5110条(B)项和IM-5101-1条的规定，纳斯达克已决定将远藤普通股摘牌。根据通知，远藤的普通股于2022年8月26日开盘时暂停交易。因此，远藤的普通股于2022年8月26日开始在场外市场独家交易。在场外交易市场，远藤的普通股，此前在纳斯达克全球精选市场交易，代码为ENDP，开始以代码ENDPQ进行交易。2022年9月14日，纳斯达克向美国证券交易委员会提交了25-NSE表格，远藤的普通股随后被从纳斯达克全球精选市场退市。2022年12月13日，远藤的普通股根据《交易法》第12(B)条被注销。
场外市场报价反映交易商之间的价格，没有零售加价、减价或佣金，不一定代表实际交易。
持有者.截至2024年2月28日，我们估计约有199名普通股记录持有人。
红利。我们从未就普通股宣派或派付任何现金股息，目前亦无计划宣派股息。我们被允许支付股息，但须受爱尔兰法律、破产法和第11章案件未决期间的相关规则、管理我们债务的各种协议和契约以及存在足够的可分配储备的限制。例如，《公司法》要求爱尔兰公司的可分配储备等于或大于任何拟议股息的数额。除非我们能够产生足够的可供分派储备或透过减少我们的股份溢价账而产生可供分派储备，否则我们将无法派付股息。
最近出售无记名证券;使用有记名证券所得款项。 于截至二零二三年十二月三十一日止三个年度，本公司并无未登记出售股本证券。
发行人和关联购买人购买股本证券。 下表反映本公司于截至2023年12月31日止三个月购买Endo International plc普通股：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期间 | | 购买的股份总数 | | 每股平均支付价格 | | 作为公开宣布的计划的一部分购买的股票总数 | | 根据该计划可能尚未购买的股票的近似美元价值（1） |
| 2023年10月1日至2023年10月31日 | | — | | | — | | | — | | | $ | 2,250,000,000 | |
| 2023年11月1日至2023年11月30日 | | — | | | — | | | — | | | $ | 2,250,000,000 | |
| 2023年12月1日至2023年12月31日 | | — | | | — | | | — | | | $ | 2,250,000,000 | |
| 截至2023年12月31日的三个月 | | — | | | — | | | — | | | |
__________
(1)根据本公司的组织章程细则第11条，本公司拥有广泛的股东权力以赎回方式进行普通股回购。在爱尔兰法律及本公司组织章程细则允许的情况下，任何赎回的普通股将于赎回时注销。尽管董事会已批准2015年股票回购计划，授权公司赎回其总计25亿美元的已发行普通股，其中截至2023年12月31日约有23亿美元可用，我们目前不打算在可预见的未来进行普通股回购，我们这样做的能力在悬而未决的第11章案件本计划项下之赎回可不时于公开市场或议价交易或董事会厘定之其他方式进行。该计划并无规定本公司有义务赎回任何特定数量的普通股，而根据2015年股份回购计划购回本公司普通股将由董事会全权酌情决定，并将取决于多项因素，包括本公司的财务状况、盈利、资本要求、债务水平、适用于支付现金和财产股息或股票回购的法定和合同限制（包括《破产法》和第11章案件未决期间的相关规则和准则施加的限制）以及董事会认为相关的其他考虑因素。例如，《公司法》要求爱尔兰公司的可分配储备等于或大于任何拟议的普通股回购金额。此外，我们现有的债务工具限制或阻止我们支付普通股股息和进行普通股回购。除了管理我们当前债务的协议外，管理任何未来债务的协议可能不允许我们支付普通股股息或进行普通股回购。除非我们能够产生足够的可供分派储备或透过减少股份溢价账而产生可供分派储备，否则我们将无法购回我们的普通股。迄今为止，公司已根据2015年股票回购计划以2.5亿美元（不包括相关费用）赎回并注销了约440万股普通股。2015年股份回购计划可随时暂停、修改或终止。
项目6.合作伙伴关系已预留的航班。
项目7.协议、协议、协议。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析描述了影响经营结果的主要因素、流动资金和资本资源以及Endo International plc的关键会计估计。
本节省略了关于2021年项目的讨论以及2022年与2021年之间的比较。此类讨论可在本公司截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中的项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析中找到。
本管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中的讨论应与我们经审计的综合财务报表及其相关附注一起阅读。除了本报告中包含的历史信息，包括以下讨论，本报告包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。见本报告第一页开始的“前瞻性陈述”。
除非上下文另有说明或要求，否则通篇提及的“Endo”、“Company”、“We”、“Our”或“Us”均指Endo International plc及其子公司。
公司Astora业务的经营结果在所列所有时期的综合经营报表中报告为非持续经营，扣除税收后的净额。有关补充资料，见本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注4.非连续性业务和资产销售。
执行摘要
本执行摘要提供了2023年以下运营结果的要点：
•2023年总收入为20.115亿美元，而2022年为23.189亿美元，这是因为竞争导致我们的无菌注射剂部门收入下降，主要与VASOSTRICT有关®以及我们的仿制药部门，主要与varenicline片剂和Lubiprostone胶囊有关，部分被右兰索拉唑延迟释放胶囊收入的增加所抵消，后者于2022年11月推出。
•2023年毛利率百分比从2022年的52.9%上升至53.0%，反映出与摊销费用相关的成本下降，但主要是由于伐伦克林片剂和VASOSTRICT减少导致产品组合发生不利变化，部分抵消了这一影响®收入。
•2023年的销售、一般和行政费用从2022年的7.772亿美元减少到5.677亿美元，这主要是由于自动搁置和重组和/或其他成本削减举措降低了与某些诉讼事项相关的成本。此外，与某些战略审查举措相关的成本，包括与我们的破产程序相关的成本，在请愿日之前包括在销售、一般和行政费用中。在呈请日期后，该等成本须于重组项目内单独列报，但以该等成本因本公司持续进行的破产程序而直接产生者为限。
•2023年的资产减值费用从2022年的21.427亿美元减少到50万美元。
•我们报告2023年持续运营亏损24.478亿美元，而2022年持续运营亏损29.096亿美元。
此外，以下摘要重点介绍了已经导致和/或未来可能导致我们的运营结果波动和/或我们的流动性和资本资源发生变化的某些最新事态发展：
•从2019年到2023年5月突发公共卫生事件结束，新冠肺炎的效应对我们的综合业绩产生了直接和间接的影响。到目前为止，这些对我们综合业绩和我们业务部门业绩的影响可能无法直接与任何历史时期相比较，也不一定表明它对我们未来任何时期的业绩产生影响。
•2021年11月，我们加入了 根据《美国政府合作协议》(下文定义)，我们同意扩大我们的无菌注射剂部门在密歇根州罗切斯特工厂的填充剂制造产能和能力，以支持美国政府在生产关键药物方面的国防努力，以推动大流行的准备。R参阅本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注16.承付款和或有事项，以进一步讨论本协定。
•在2022年第一季度，VASOSTRICT的多种竞争对手仿制药®已启动，以仿制药在风险中推出，并于2022年1月底开始发货。从那时起，更多的竞争对手进入了市场，包括授权的仿制药。这些产品的推出在2022年第一季度中期开始对远藤的市场份额和产品价格产生重大影响，此后竞争的影响有所增加。此外，从2022年第一季度末开始，与新冠肺炎相关的医院使用率开始下降，导致VASOSTRICT的品牌和竞争对手仿制药的市场份额大幅下降®.
•2022年2月，我们推出了VASOSTRICT®在RTU瓶中，代表药物的第一个也是唯一的RTU配方。瓶子配方现在代表着整个后叶加压素市场的一个重要部分。然而，前面要点中描述的因素可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
•2022年4月，我们通报了启动某些行动，以精简和简化某些职能，包括我们的商业组织，以提高我们的整体组织效率，并更好地与当前和未来的需求保持一致。2022年12月，我们宣布将采取某些额外行动，停止生产和销售QWO®鉴于市场对初步治疗后瘀伤的程度和变异性以及皮肤变色的可能性的担忧。这些行动在本文中统称为2022年重组计划，其发起的目的之一是节省成本，其中一部分将再投资，以支持公司扩大和增强其产品组合的关键战略重点。关于这一倡议的进一步讨论，包括对确认金额的讨论，请参阅本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注5.结构调整。
•2022年5月，我们宣布，我们已达成协议，以3,500万美元的预付现金从内瓦卡尔公司的子公司内瓦卡尔注射表公司收购6个开发阶段的RTU可注射产品候选产品，这笔现金在2022年第二季度的合并运营报表中记录为收购的正在进行的研发费用。关于这项协议的进一步讨论，以及关于影响这项协议和2018年与NVAKAR先前协议的后续法律程序的讨论，见本报告第四部分第15项所载的附注12.合并财务报表的许可证、合作和资产购置协议。
•2022年6月，我们宣布与TLC达成协议，将TLC599商业化。在2022年第二季度，我们向TLC预付了3,000万美元的现金，这笔款项在2022年第二季度的合并运营报表中被记录为收购的在制品研发费用。关于这项协议的进一步讨论，见本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注12.许可证、合作和资产购置协议。
•从2022年6月开始，我们选择进入与原定于2022年6月30日至2022年8月1日支付的优先票据利息支付相关的某些30天宽限期。其中一些付款后来在适用的宽限期届满之前支付；另一些则没有。请参阅本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注1.业务说明和附注15.合并财务报表中的债务以供进一步讨论。
•在请愿日，某些债务人自愿根据《破产法》申请救济，这构成了违约事件，加速了我们根据几乎所有当时未偿还的债务工具承担的义务。然而，《破产法》第362条禁止债权人采取任何行动来强制执行相关的财务义务，债权人对债务工具的强制执行权受《破产法》适用条款的约束。我们受到与我们正在进行的破产程序相关的风险和不确定因素的影响，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。请参阅本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注1.业务说明、附注2.破产程序和附注15.合并财务报表中的债务，以供进一步讨论。
•在截至2023年12月31日的一年中，多家竞争对手推出了varenicline片剂的替代仿制药。这些产品的推出在2023年第一季度中期开始影响远藤的市场份额和产品价格，随后额外竞争的影响加速了整个市场的价格和销量侵蚀。竞争的影响可能在未来一段时间内增加，影响我们的仿制药部门。
•2020年9月，我们与诺华公司(Novavax)达成了一项制造和服务协议，根据协议，我们将在其位于密歇根州罗切斯特的工厂为诺华的新冠肺炎候选疫苗提供填充剂制造服务。2023年4月，我们执行了和解协议，破产法院批准了与Novavax(Novavax和解协议)的和解协议和索赔释放，以解决制造和服务协议下的纠纷。关于Novavax和解协议的生效日期，Novavax支付了现金并转移了某些其他非现金对价，总价值为3300万美元，在2023年第二季度的综合运营报表中记为收入，并反映在我们的无菌注射器部门。
•除了我们的其他法律程序外，我们与其他人一起，也是与处方阿片类药物的销售、营销和/或分销有关的各种法律程序的对象，本文将进一步讨论这些法律程序。尽管我们的破产程序可能会带来任何救济，但我们的法律程序，包括与阿片类药物索赔有关的程序，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响，包括在短期内。有关进一步讨论，请参阅本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注1.业务说明、附注2.破产程序和附注16.合并财务报表中的承付款和或有事项，以及第一部分第1A项。“风险因素。”
关键会计估计
根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制我们的合并财务报表时，我们需要做出一些估计和假设，这些估计和假设会影响我们的合并财务报表(包括其附注)以及本报告其他部分的金额和披露。例如，我们需要做出与收入确认相关的重大估计和假设，包括销售扣除、长期资产、商誉、其他无形资产、所得税、或有事项、金融工具、基于股份的薪酬、估计允许索赔金额、受折衷和重组项目影响的负债、净额等。其中一些估计可能是主观和复杂的。与潜在公共健康危机的规模和持续时间相关的不确定性，如最近的新冠肺炎大流行，疫情，它可能在多大程度上影响我们估计的未来财务业绩，以及全球宏观经济状况，包括利率、就业率、消费者支出和医疗保险覆盖面等，都增加了制定这些估计的复杂性，这些估计包括预期的信贷损失准备和长期资产、商誉及其他无形资产的账面价值。此外，由于我们正在进行的破产程序，我们可能会出售或以其他方式处置资产或清算债务，金额不同于随附的综合财务报表中反映的金额。任何此类行动的可能性或发生可能会对我们综合资产负债表中报告的此类资产和负债的金额和分类产生重大影响。此外，我们正在进行的破产程序和我们预期的与该计划相关的出售过程已经并可能继续导致我们的业务发生重大变化，这最终可能导致资产减值费用等可能是实质性的。虽然我们相信我们的估计和假设是合理的，但可能还有其他合理的估计或假设与我们的显著不同。此外，我们的估计和假设是基于作出这些估计和假设时可获得的信息。实际结果可能与我们的估计大不相同，包括由于本报告中描述的不确定性、我们提交给美国证券交易委员会的其他报告中描述的不确定性或其他不确定性。
因此，为了理解我们的合并财务报表，了解我们的关键会计估计是很重要的。在以下两种情况下，我们认为会计估计是关键的：(I)会计估计要求我们对作出会计估计时高度不确定的事项做出假设，以及(Ii)估计在不同时期合理地可能发生的变化，或使用我们在本期合理地使用的不同估计，将对我们的财务状况、运营业绩或现金流产生重大影响。我们最关键的会计估计如下所述。
收入确认
对于具有商业实质的合同，该合同确立了支付条款以及每一方关于要转让的商品或服务的权利，当(或)我们通过将基本承诺的商品或服务的控制权转让给我们的客户来满足我们对此类合同的履行义务时，我们确认收入，在可能收取几乎所有相关对价的范围内。我们确认的收入金额反映了我们对我们预期有权获得的对价的估计，但受某些限制，以换取此类商品或服务。这一数额被称为交易价格。
我们的收入几乎全部来自向客户销售我们的产品，即我们根据采购订单将产品发货给客户。对于这样的合同，收入是在我们履行合同义务并根据合同条款将控制权转移给客户时确认的，合同条款通常在交付给客户时确认。我们确认的收入金额等于交易价格的固定金额，根据我们对许多重要可变组成部分的估计进行调整，包括但不限于对按存储容量使用计费、返点、销售激励和津贴、DSA和其他服务费用、退货和津贴的估计，我们统称为销售扣除。
本公司在估计与上述每一可变成分相关的交易价格中包含的可变对价金额时采用预期值法，并在估计交易价格中不符合基于销售和使用量的特许权使用费例外的未来潜在里程碑付款的可变对价金额时使用最可能金额方法。可变对价仅计入交易价格，只有当与可变对价相关的不确定性得到解决时，很可能不会发生重大的收入逆转。交易价格的变动部分是根据以下因素估计的：我们的直接和间接客户的购买模式和由此产生的估计合同扣减率、历史经验、特定的已知市场事件和估计的未来趋势、当前的合同和法定要求、行业数据、估计的客户库存水平、与我们的直接和间接客户的当前合同销售条款以及其他竞争因素。随后，我们根据我们获得的新的或修订的信息审查我们的销售扣除估计，并在适当的时候对我们的估计进行修订。有关更多信息，请参阅下面的“销售扣减”部分。
我们认为，投机性购买产品，特别是在预期价格可能上涨的情况下，一直是我们某些客户的历史惯例。批发商和大型零售连锁店客户做出购买决定的时机可能会对我们在任何特定时期的销售水平产生重大影响。因此，我们的销售额可能与基于外部第三方数据为我们的产品开具的处方数量无关。
我们已经与我们的某些重要批发商客户签订了DSA，作为我们支付的费用的交换，批发商有义务：(I)根据产品需求在指定的限制内管理他们的购买量和库存水平的变异性，以及(Ii)向我们提供特定的服务，包括提供定期零售需求信息和我们的药品在其仓库位置的当前库存水平。
销售扣减
如上所述，我们确认的收入金额等于交易价格的固定金额，根据我们对包括销售扣除在内的可变对价的估计进行调整。如果我们用来计算销售扣除额估计的假设不能适当地反映未来的活动，我们的财务状况、运营结果和现金流可能会受到重大影响。下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度我们的产品销售准备金的活动和期末余额(不包括停产业务)(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 报税表及津贴 | | 返点 | | 按存储容量计费 | | 其他销售扣减 | | 总计 |
| 平衡，2021年12月31日 | $ | 183,116 | | | $ | 196,468 | | | $ | 185,183 | | | $ | 23,956 | | | $ | 588,723 | |
| 本年度拨备 | 77,698 | | | 634,439 | | | 2,229,131 | | | 137,758 | | | 3,079,026 | |
| 上一年拨备 | (5,614) | | | (5,031) | | | (965) | | | (272) | | | (11,882) | |
| 付款或信用 | (88,034) | | | (612,600) | | | (2,238,647) | | | (116,429) | | | (3,055,710) | |
| | | | | | | | | |
| 平衡，2022年12月31日 | $ | 167,166 | | | $ | 213,276 | | | $ | 174,702 | | | $ | 45,013 | | | $ | 600,157 | |
| 本年度拨备 | 44,494 | | | 453,493 | | | 1,982,715 | | | 151,587 | | | 2,632,289 | |
| 上一年拨备 | (8,395) | | | (9,262) | | | 100 | | | (2,707) | | | (20,264) | |
| 付款或信用 | (76,912) | | | (523,336) | | | (2,016,436) | | | (161,546) | | | (2,778,230) | |
| | | | | | | | | |
| 平衡，2023年12月31日 | $ | 126,353 | | | $ | 134,171 | | | $ | 141,081 | | | $ | 32,347 | | | $ | 433,952 | |
报税表及津贴
与行业惯例一致，我们坚持退货政策，允许我们的客户在特定时间段内退货，在某些情况下，可以在产品到期日期之后或之前退货。我们的退货政策一般允许客户在过期前六个月内和过期后六个月至一年内收到过期产品的积分。我们的退货和津贴拨备包括我们对未来产品退货、定价调整和交付错误的估计。我们在估计潜在产品回报时考虑的主要因素包括：
•每种产品的保质期或有效期；
•过期产品退货的历史水平；
•关于批发分销渠道中的库存水平的外部数据；
•有关我们产品的处方需求的外部数据；以及
•估计退货负债按销售年度处理，以分析与实际历史退货有关的批次资料为基础。
在确定我们对回报和免税额的估计时，我们需要就推出新产品的时机和这些产品夺取市场份额的潜力做出某些假设。此外，我们对与仿制药竞争相关的下降程度和模式做出了某些假设。为了做出这些评估，我们使用类似产品的市场数据作为我们估计的类比。我们根据过去的经验和当时可获得的信息，用我们最好的判断来制定这些假设。随着我们获得新的信息，我们不断地重新评估我们的估计和假设，并对其进行适当的更改。
我们对退货和津贴的估计可能会受到许多因素的影响，但主要因素与分销渠道中的库存水平有关。在可能的情况下，我们利用从我们的批发商客户那里收到的有关库存数量的信息，包括根据DSA收到的信息，我们没有独立核实这些信息。对于其他客户，我们根据购买模式估计了库存。此外，我们主要通过分析批发商和其他第三方直销数据以及内部生成的信息来评估产品的市场状况，以评估可能影响估计日期预期产品需求的因素。截至2023年12月31日，我们相信，与每种产品的历史金额和预期需求相比，我们对客户库存水平的估计在合理范围内。
当我们意识到分销渠道中我们产品的库存水平增加时，我们会考虑增加的原因，以确定我们认为增加是暂时的还是非暂时的。被评估为暂时性的库存水平的增加不会导致我们的退货和津贴准备金的调整。可能表明库存水平上升将是暂时的一些因素包括：
•最近实施或宣布的我们产品的涨价；以及
•推出新产品或扩大现有产品的适应症。
相反，库存水平的非暂时性增加可能表明，未来的产品退货可能高于最初的预期，因此，我们可能需要调整退货和津贴拨备。可能表明库存水平上升将不是暂时的一些因素包括：
•基于处方需求的销售下降趋势；
•最近监管机构批准缩短我们产品的保质期，这可能会导致一段时间内与仍在分销渠道中的旧产品相关的更高回报；
•引进仿制药、非处方药或其他竞争产品；
•来自竞争对手的价格竞争加剧；以及
•我们产品的国家药品代码(NDC)的更改可能会导致与旧NDC产品相关的一段时间的更高回报，因为我们的客户通常只允许每个产品有一个NDC用于在其库存系统中进行识别和跟踪。
返点
我们在回扣、销售奖励及其他津贴方面的拨备，大致可分为以下四类：
•直接返利；
•间接回扣；
•政府退税，包括医疗补助、医疗保险和TRICARE等；以及
•管理型医疗回扣。
我们与批发商、连锁店和间接客户签订合同，提供回扣、销售奖励、DSA费用和其他补贴。一些客户在达到既定的销售量后会获得回扣。直接回扣通常是根据直接客户从我们的采购中适用的百分比向直接采购客户支付的回扣，包括根据我们的DSA向批发商支付的费用，如上所述。间接回扣是指根据与我们签订的合同，向从批发商或分销商购买我们产品的间接客户支付的回扣。
根据与政府定价计划相关的法规以及与管理医疗提供者和GPO相关的合同销售条款，我们在政府和管理医疗定价计划下进行的销售将获得回扣。例如，我们被要求向处于Medicare Part D承保缺口(也称为甜甜圈洞)范围内的患者提供我们某些产品的折扣。
我们参与了各种联邦和州政府管理的计划，向参与的政府实体提供折扣和回扣。例如，医疗补助回扣是在药房将产品最终分发给福利计划参与者后，根据与公共部门(医疗补助)福利提供者的合同协议或法律要求而欠下的金额。医疗补助准备金基于预期付款，这是由患者使用情况、合同履行情况和现场库存推动的，这些将受到医疗补助回扣的影响。医疗补助返点通常在产品发货后180天内开具账单，但也可能长达产品分发给医疗补助参与者的季度后270天。我们会根据实际支付的索赔，定期调整医疗补助退税条款。由于帐单延迟，对实际已支付索赔的调整可能包括对这一规定的几个时期的修订。由于医疗补助定价计划涉及对复杂法规和监管指导的特别困难的解释，我们的估计可能与实际经验不同。
在确定我们对返点的估计时，我们会考虑我们的合同和相关法规的条款，以及有关销售组合的信息(以确定哪些销售需要返点以及此类返点的金额)、返点与收入的历史关系、过去的付款经验、我们客户的估计库存水平以及估计的未来趋势。我们的回扣准备金包括对已经发生的最终客户销售的未开单索赔的估计，以及在分销渠道中的库存通过最终客户计划参与者销售时将提出的未来索赔的估计。通过私人或公共福利计划和GPO对我们产品的使用水平的变化将影响我们所欠的返点金额。
按存储容量计费
我们向以下两个方面营销和销售产品：(I)直接客户，包括批发商、分销商、仓储药房连锁店和其他直接采购实体；(Ii)间接客户，包括独立药房、非仓储连锁店、MCO、GPO、医院和其他保健机构和政府实体。我们与某些间接客户签订协议，为某些产品确定合同价格。这些间接客户然后独立地选择一个批发商，以这些合同价格从该批发商购买产品。或者，我们可以预先授权批发商向其他间接客户提供特定的合同价格。在任何一种安排下，我们都向批发商提供信贷，以弥补与间接客户签订的合同价格与批发商发票价格之间的任何差额。这样的信用被称为按存储容量使用计费。
我们的退款准备金包括我们对上述信用的估计。我们在制定和评估按存储容量使用计费拨备时考虑的主要因素包括：
•历史平均按存储容量使用计费积分；
•估计未来的销售趋势；以及
•对批发商库存的估计，基于对批发商历史采购和合同销售的内部分析。
其他销售扣减
我们向某些客户提供即时付款的现金折扣。此类折扣的拨备在销售时估计和记录。我们根据与客户的合同销售条款、对未付发票的分析和历史付款经验来估计现金折扣拨备。由于涉及的假设数量有限、历史经验的一致性以及我们通常在客户收到付款时结算这些金额，估计的现金折扣历来都是可预测的，主观性较小。
货架库存调整是发放给客户的信用额度，以反映我们产品销售价格的下降。这些积分在行业中是惯例，旨在降低客户的库存成本，以更好地反映当前的市场价格。在决定是否为搁置存货调整记录储备时，我们考虑的主要因素包括：
•我们根据市场情报确定的预计推出竞争产品的数量和预计推出日期；
•我们根据历史经验和客户意见确定的产品市场价格的估计降幅；以及
•当市场价格预期下降时，我们的客户持有的估计库存水平，这是我们根据历史经验和客户输入确定的。
长寿资产的估值
截至2023年12月31日，我们合并的长期资产余额，包括物业、厂房和设备以及有限寿命无形资产，约为20亿美元。我们有限寿命的无形资产由许可权和发达的技术组成。
长期资产如以企业合并方式收购，一般最初按公允价值入账，否则按成本入账。只要任何这类资产被认为具有有限的寿命并被持有和使用，就其估计使用寿命而言，要么采用直线法，要么使用加速摊销模型，对于某些发达的技术资产，采用加速摊销模型。这些不同资产的价值持续受到科学、医疗和市场不确定性的影响。引起我们对可用寿命的初步估计的因素可能会发生变化。这些因素中的任何一个的重大变化都可能导致资产使用寿命的调整和相关摊销费用的加速，这可能导致我们的净收益和每股净收益减少。摊销费用不计入待售资产。
只要发生事件或环境变化表明长期资产可能无法收回，就会对长期资产进行减值评估。将继续用于我们业务的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与与资产相关的预测未贴现未来现金流量进行比较来衡量的。如果资产的账面金额超过其未贴现的未来现金流量，并且账面金额不被视为可收回，则可能存在减值。减值损失(如有)是指资产的账面价值超出其公允价值，通常基于未来现金流贴现方法、独立评估或潜在买家的报价。减值损失将在减值发生期间在综合经营报表中确认。
如属将以出售或其他方式处置的长期资产(包括持有以供出售的资产)，将于单一交易中作为一个集团一并处置的资产及相关负债(出售集团)按其账面值或公允价值减去出售成本中较低者计量。于出售前，任何初始或其后减记为公允价值减去销售成本的亏损会被确认，而收益则会因公允价值减去销售成本后的任何增加而确认，但不会超过先前确认的任何累积亏损。出售处置集团所产生的任何以前未确认的收益或损失，应在出售之日确认。
由于我们长期资产的重要性，任何已确认的损失都可能对我们的财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们在截至2023年12月31日的两年内对长期资产的审查导致了某些减值费用。这些费用主要与有限年限的无形资产及与出售集团有关的某些资产有关，详情见附注11.商誉及其他无形资产及附注4.停止经营及出售资产，分别载于本报告第四部分第15项的综合财务报表。我们与长期资产有关的减值费用一般基于使用贴现现金流模型确定的公允价值估计，或就出售集团而言，采用市场方法确定。当使用贴现现金流模型测试长期资产时，我们基于管理层的年度和持续预算、预测和计划流程，利用与相应产品未来经营业绩相关的假设，这代表了我们对未来现金流的最佳估计。这些估计数字受到很多假设的影响，例如我们经营的经济环境、对我们产品的需求、竞争对手的行动，以及可能影响我们税率的因素。估计未来税前现金流量使用市场参与者税率进行税项调整，并使用市场参与者加权平均资本成本贴现至现值。金融和信贷市场的波动直接影响用于制定加权平均资本成本的某些投入和假设，例如无风险利率、行业贝塔系数、债务利率和某些资本结构考虑因素。这些假设基于市场上无法观察到的重大投入和判断，因此代表了公允价值层次中的第三级计量。使用不同的投入和假设将增加或减少我们估计的贴现未来现金流量、由此产生的估计公允价值和我们的相关减值金额(如果有的话)。2023年没有无形的长期资产减值。适用于2022年减值的无形长期资产的贴现率由9.5%至12.0%不等。
导致减值的事件是制药业的固有风险，无法准确预测。在决定何时进行减值审查时，我们考虑的因素包括产品线相对于预期的严重表现不佳、影响产品线预期未来表现的竞争性事件、行业或经济趋势的重大负面趋势以及我们对资产使用的重大变化或计划中的变化。
下面将对每一类长期无形资产进行进一步描述。
先进的技术。我们开发的须摊销的技术资产的使用寿命从6年到16年不等，加权平均使用寿命约为12年。我们根据对影响估计可用寿命的各种因素以及收购资产的估计现金流的时间和程度的评估，确定已开发技术资产的摊销期限和方法，包括产品的知识产权保护力度(如果适用)、合同条款和各种其他竞争和监管问题。
许可权。我们需要摊销的许可权的使用年限从7年到15年不等，加权平均使用年限约为14年。我们根据对各种因素的评估来确定许可证的摊销期限，这些因素包括产品的预期上市日期、产品的知识产权保护力度(如果适用)、合同条款以及各种其他竞争、开发和监管问题。
截至2023年12月31日，我们与已开发技术和许可权相关的无形资产的账面价值总计约15亿美元。因此，如果我们的减值测试中使用的假设发生变化，可能会在未来期间计入重大减值费用。
商誉和无限期无形资产
截至2023年12月31日，我们的商誉余额约为14亿美元，我们没有无限期的无形资产。
自10月1日起，商誉和无限期无形资产(如适用)每年进行减值测试，当事件或情况变化表明资产可能减值时。
我们通过使用收入法估计报告单位的公允价值来执行商誉减值测试，该方法采用贴现现金流模型或在适当情况下采用市场法。吾等就报告单位确认的任何商誉减值费用等于：(I)分配给该报告单位的商誉总额及(Ii)该报告单位的账面金额超出其公允价值的金额，两者以较小者为准。
同样，如果适用，我们通过将每项无形资产的公允价值与其账面价值进行比较来进行无限期无形资产减值测试。我们使用一种利用贴现现金流模型的收益法来估计我们的无限期无形资产的公允价值。如果无限期无形资产的账面价值超过其公允价值，则确认减值损失的金额等于该超出的金额。
贴现现金流模型反映了我们对未来现金流和其他因素的估计，包括：(I)未来经营业绩的估计，包括未来销售额、长期增长率、毛利率、运营费用、贴现率和实现估计现金流的可能性，以及(Ii)未来经济状况，所有这些都可能与实际的未来现金流量不同。
与未来经营业绩相关的假设是基于管理层的年度和持续预算、预测和规划过程，这些过程代表了我们对未来现金流的最佳估计。这些估计数字受到很多假设的影响，例如我们经营的经济环境、对我们产品的需求、竞争对手的行动，以及可能影响我们税率的因素。估计未来税前现金流量使用市场参与者税率进行税项调整，并使用市场参与者加权平均资本成本贴现至现值。金融和信贷市场的波动直接影响用于制定加权平均资本成本的某些投入和假设，例如无风险利率、行业贝塔系数、债务利率和某些资本结构考虑因素。在适当的情况下，加权平均资本成本还可能包含某些风险溢价，例如特定于公司的风险溢价(CSRP)，这代表了投资者可能需要的增量回报，以补偿我们估计的未来现金流中的风险、不确定性和可变性。这些假设基于市场上无法观察到的重大投入和判断，因此代表了公允价值层次中的第三级计量。使用不同的投入和假设将增加或减少我们估计的贴现未来现金流量、由此产生的估计公允价值和我们的相关减值金额(如果有的话)。
为了评估我们报告单位计算的公允价值的合理性，我们还比较了报告单位的公允价值与Endo的市值之和，以及其债务的估计公允价值总额，和/或公司的其他可观察数据点，例如提交给破产法院的文件中的各种初步价值范围指标(如本报告第四部分第15项中的附注2.合并财务报表中的破产程序进一步讨论)。我们使用这种比较来计算隐含控制溢价(报告单位的公允价值相对于远藤的市值的超额总和，连同其债务的估计公允价值和/或可见出价的总额)或隐含的控制折价(远藤的市值的超额，连同其债务的估计公允价值的总和，和/或可见出价的总和)。本公司通过将隐含控制溢价或折扣与最近可比市场交易的控制溢价或折扣(如适用)进行比较来评估隐含控制溢价或折扣。若控制溢价或折价根据可比近期交易、或本公司近期股价变动及/或其债务的总估计公允价值而言并不合理，吾等将重新评估报告单位的公允价值估计，以决定调整折现率及/或其他假设是否适当。这种重新评估可能与公司某些或所有报告单位的不同隐含公允价值相关。
如本报告第四部分第15项所列合并财务报表附注11.商誉及其他无形资产所进一步描述，远藤于2023年10月1日进行年度减值测试。就2023年年度测试而言，公司有两个具有商誉的报告单位：品牌药品和无菌注射剂；公司没有任何不确定的无形资产。
品牌药品和无菌注射剂报告单位在2023年10月1日商誉测试中使用的贴现率为14.5%，而2022年10月1日商誉测试中使用的贴现率分别为15.0%和19.5%。我们相信，这一折现率和用于估计公允价值的其他投入和假设与市场参与者根据本次减值测试中使用的与2022年10月1日测试相比最近估计的未来现金流相关的风险程度而使用的折现率和假设是一致的。
在2023年的过渡期内，我们的品牌药品或无菌注射剂报告单位没有进行中期减损测试或记录费用。
我们于2023年10月1日完成了年度商誉减值测试；没有与这些测试相关的减值记录。在无菌注射剂或品牌药物测试中使用的假设贴现率增加50个基点不会改变结果。
有关减值测试的其他资料载于附注11.本报告第四部分第15项所载综合财务报表中的商誉及其他无形资产。
截至2023年12月31日，我们的品牌药品和无菌注射剂报告部门的剩余商誉分别约为8.288亿美元和5.232亿美元。因此，如果我们的减值测试中使用的假设发生变化，可能会在未来期间记录额外的减值费用，并且这些费用可能是实质性的。
我们的每个报告单位都受到各种风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定因素，以及本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的商誉和其他无形资产。如果我们报告单位的实际结果与我们的预期不同，由于这些或其他风险和不确定性，和/或如果我们对这些报告单位的假设做出相关改变，估计的未来收入和现金流可能会大幅减少，这最终可能导致商誉减值费用可能是重大的。
所得税
我们的所得税支出、递延税项资产和负债、应付所得税和未确认税收优惠准备金反映了我们对预计将支付的当前和未来税收的最佳评估。我们在美国和我们开展业务的许多其他司法管辖区都要缴纳所得税。在为财务报表目的确定综合所得税支出或收益时，需要作出重大判断和估计。递延所得税源于资产和负债的计税基础与我们综合财务报表中报告的相应金额之间的暂时性差异，这些差异导致未来的应税或可扣除金额。在评估实现递延税项资产的能力时，我们会在适当的时候按税务管辖区和税务筹划策略考虑未来的应纳税所得额。在适当的情况下，我们记录估值准备金，以将我们的递延税项净资产减少到相当于更有可能变现的金额。在预测未来的应税收入时，我们考虑历史结果，在某些情况下，根据非持续经营的结果、税法的变化或非经常性交易的结果进行调整。我们将对未来收益金额的假设纳入特定司法管辖区的税前收入，并根据业务运营中包含的重大变化进行调整。对未来应税收入的假设需要做出重大判断，虽然这些假设在很大程度上依赖于估计，但这些估计与我们用来管理基础业务的计划是一致的。未来税法和税率的变化，包括行政或监管指导，可能会影响已记录的递延税项资产和负债。对这些估计数的任何调整一般将在确定调整期间记为所得税支出或福利。
在计算我们的纳税义务时，经常涉及到在我们全球业务的多个司法管辖区应用复杂的税收法律和法规时的不确定性。若税务状况不明朗的利益更有可能会根据审查后的技术价值维持，包括任何相关上诉或诉讼程序的解决，则可确认该状况的利益。我们首先将未确认的税项利益记录为负债，然后在我们的判断因评估以前在确定负债时无法获得的新信息而发生变化时调整这些负债。由于其中一些不确定性的复杂性，最终解决方案可能导致一笔付款，可能包括利息和罚款，与我们目前对未确认税收优惠负债的估计有很大不同。这些差异，连同任何相关的利息和罚金，通常将在可获得新信息的期间反映为所得税费用的增加或减少。
我们在每个报告期结束时对子公司的部分或全部未分配收益是否进行无限期再投资进行评估。请参阅附注21。本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的所得税，以提供关于我们对本报告期的评价以及某些相关风险和不确定性的信息。
或有事件
涉及本公司的重大法律程序见附注16.本报告第四部分第15项所载综合财务报表中的承担及或有事项。或有应计项目和法律和解在综合经营报表中记录为与诉讼相关的或有事项和其他或有事项，当公司确定亏损可能且可合理估计时，将其记为净额(或非持续经营，如属阴道网状物，则为减税净额)。与诉讼有关的律师费及其他开支于已发生时支出，并一般计入综合经营报表内的销售、一般及行政开支(或如属阴道网状物，则作为非持续经营扣除税项)。
由于法律程序和其他或有事件本质上是不可预测的，我们对任何此类债务的概率和金额的估计涉及对未来事件的重大判断。我们在制定法律诉讼责任时考虑的因素包括诉讼的是非曲直和管辖权、其他类似的当前和过去诉讼的性质和数量、产品的性质和对诉讼所涉科学的当前评估(如果适用)，以及满足和解条件的可能性。
为了评估索赔是否可能造成损失，我们可能会依赖有关索赔的某些信息。如果不访问和审查此类信息，我们可能无法确定是否可能发生损失。此外，我们获取任何此类信息的时间和程度以及我们对这些信息的评估往往受到我们无法控制的因素的影响，包括但不限于诉讼过程的正常节奏以及原告律师向我们提供索赔信息的情况。当我们收到更多信息和/或意识到更多已断言或未断言的索赔时，我们对法律程序的责任金额可能会发生变化。此外，我们有可能做出不利的决定或裁决，数额巨大，或者我们将达成额外的货币和解，其中任何一项都可能超过先前应计的金额。我们法律诉讼负债的任何变化都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
截至2023年12月31日，我们的或有损失应计总额为24.315亿美元，其中最重要的组成部分涉及：(I)本文进一步描述的各种阿片类药物相关事项和(Ii)自2016年3月以来一直未销售的经阴道外科网片产品的产品责任和相关事项。虽然我们认为有可能存在超过已确认金额的损失，但我们无法估计可能的损失或超过目前已确认金额的损失范围。截至2023年12月31日，我们所有的或有损失应计项目在综合资产负债表中被归类为受损害的负债，并按预期的允许索赔金额记录，即使它们最终可能以不同的金额结算。由于《破产法》规定的自动中止，以及根据第11章计划或以其他方式对这些债务的不确定处理，与或有损失应计金额相关的付款时间和金额(如果有的话)是不确定的。
可能受到损害的负债
从2022年第三季度开始，可能受到破产重组程序影响的请愿书前无担保和担保不足的债权在综合资产负债表中被归类为受影响的负债。可能受到损害的责任包括请愿前债务，但这种请愿前债务是否会因破产法第11章的案件而减值尚不确定。受损害的负债按允许索赔总额的预期金额入账，即使它们最终可能以不同的金额结清。
在破产法院确认该计划之前，无法确定最终将如何清偿或处理债务。因此，归类为受损害负债的金额是初步的，可能会受到未来调整的影响，原因包括某些破产法院诉讼的可能性或发生、有争议索赔的进一步发展、吾等拒绝执行的合同和/或吾等对归类为受损害负债的任何付款，这在某些有限的情况下可能是允许的。若吾等可获得额外资料，包括但不限于与准许申索的预期金额、担保申索的任何抵押品的价值及申索的担保状况有关的资料，而吾等对与申索相关的假设或估计作出更改，金额亦可能会有所调整。这样的调整可能是实质性的。
请查看我们的计划和相关披露声明，了解有关拟议处理不同类别的请愿前索赔的更多信息。
行动的结果
综合结果审查
下表显示了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的收入、毛利率、毛利率百分比和其他税前费用或收入(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 更改百分比 |
| 2023 | | 2022 | | 2023年与2022年 |
| 总收入，净额 | $ | 2,011,518 | | | $ | 2,318,875 | | | (13) | % |
| 收入成本 | 946,415 | | | 1,092,499 | | | (13) | % |
| 毛利率 | $ | 1,065,103 | | | $ | 1,226,376 | | | (13) | % |
| 毛利率百分比 | 53.0 | % | | 52.9 | % | | |
| 销售、一般和行政 | 567,727 | | | 777,169 | | | (27) | % |
| 研发 | 115,462 | | | 128,033 | | | (10) | % |
| 收购正在进行的研究和开发 | — | | | 68,700 | | | (100) | % |
| 与诉讼有关的和其他意外开支，净额 | 1,611,090 | | | 478,722 | | | NM |
| 资产减值费用 | 503 | | | 2,142,746 | | | (100) | % |
| 与收购有关的项目和整合项目，净额 | 1,972 | | | 408 | | | NM |
| 利息支出，净额 | — | | | 349,776 | | | (100) | % |
| | | | | |
| 重组项目，净额 | 1,169,961 | | | 202,978 | | | NM |
| 其他收入，净额 | (9,688) | | | (34,054) | | | (72) | % |
| 除所得税前持续经营业务亏损 | $ | (2,391,924) | | | $ | (2,888,102) | | | (17) | % |
__________
NM表示百分比变化无意义或大于100%。
净收入共计。2023年总收入为20.115亿美元，而2022年为23.189亿美元，这是因为竞争导致我们的无菌注射剂部门收入下降，主要与VASOSTRICT有关®，以及我们的仿制药分部，主要与伐尼克兰片剂和鲁比前列酮胶囊有关，部分被2022年11月推出的右兰索拉唑缓释胶囊的收入增加所抵消。我们的收入在下文“业务分部业绩回顾”标题下进一步细分和描述。
收入成本和毛利率百分比。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，收入成本包括影响不同时期之间的可比性的某些金额，以及毛利率百分比的可比性，包括摊销费用和与连续性和分离效益、成本削减和战略审查举措有关的金额。下表汇总了这些金额(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
| 无形资产摊销(1) | $ | 255,933 | | | $ | 337,311 | |
| | | |
| 与连续性和离职福利、减少费用和战略审查举措有关的数额(2) | $ | 4,514 | | | $ | 61,806 | |
__________
(1)摊销费用根据每项无形资产的可摊销无形资产总额和实际摊销比率的变化而波动，这两者都可能因收购的金额和时机、处置、资产减值费用、无限期无形资产和有限寿命无形资产之间的转移、外币汇率的变化以及影响加权平均使用寿命和使用的摊销方法的无形资产构成的变化等因素而变化。2023年的减少主要是由于以前的资产减值费用和某些资产的摊销费用减少所致。
(2)数额包括某些加速折旧费用、库存调整和员工离职净额、连续性和其他与福利有关的费用，包括与重组有关的数额。关于我们的重组计划的进一步讨论，包括对已确认金额的讨论和关于任何预期未来费用的信息，请参阅本报告第四部分第15项中的附注4.非持续经营和资产出售以及附注5.合并财务报表中的重组。
2023年收入成本下降的主要原因是收入减少、与摊销费用相关的成本减少以及与连续性和离职福利、成本削减和战略审查举措有关的费用减少。
2023年毛利率百分比的增加主要是由于与摊销费用相关的成本下降，但部分被产品组合的不利变化所抵消，这些变化主要是由于伐伦克林片剂和VASOSTRICT的减少®收入。
销售、一般和行政费用。2023年减少的主要原因是与某些诉讼事项有关的费用减少，这是自动中止和重组和(或)其他费用削减举措的结果。此外，与某些战略审查举措相关的成本，包括与我们的破产程序相关的成本，在请愿日之前包括在销售、一般和行政费用中。在呈请日期后，该等成本须于重组项目内单独列报，但以该等成本因本公司持续进行的破产程序而直接产生者为限。关于这些项目的进一步讨论，请参阅本报告第四部分第15项所列的附注2.破产程序和附注5.合并财务报表的重组。
研发费用。我们的研发努力集中在开发创新和临床差异化候选产品的多样化组合上。我们在任何时期记录的研发费用金额都会根据我们研发计划的性质和发展阶段而有所不同。2023年和2022年的总研发费用分别为1.155亿美元和1.28亿美元，其中分别有5490万美元和7060万美元与我们的品牌药物开发项目有关，其中某些项目将在下文进一步介绍。
我们将继续投资于我们的品牌制药部门。2020年初，我们宣布已经启动了我们的XIAFLEX®治疗PFI的发展计划。2023年3月，我们宣布了XIAFLEX第二阶段临床研究的主要结果® 在PFI的参与者中，虽然当与总体研究人群分析时，主要终点没有达到统计学意义，但在大多数终点，大的患者亚群显示出统计上的显著改善。我们在2023年第四季度启动了第三阶段临床计划。我们还在2023年第三季度完成了PFA的概念验证研究，并在2023年第四季度基于令人鼓舞的概念验证研究结果启动了第二阶段临床研究。我们未来可能会开发我们的XIAFLEX® 为潜在的其他适应症而开发的产品，推动了我们发展非外科整形外科和非整形外科护理干预的战略。
此外，在2022年底之前，我们一直在推进QWO的发展计划®，于2021年3月推出，用于治疗成年女性臀部中到重度脂肪团。然而，正如在本报告第四部分第15项所载的附注5.合并财务报表的重组中进一步讨论的那样，我们于2022年12月宣布将停止生产和销售QWO®鉴于市场对初始治疗后瘀伤的程度和变化性以及长期皮肤变色的可能性的担忧。
2023年和2022年的剩余研发费用主要与我们的无菌注射器部门有关，我们预计将继续重点投资于RTU和其他差异化产品候选产品，可能包括收购和/或许可和商业化协议。在无菌注射剂部门的单个开发项目中，没有任何直接研发费用超过本报告所述期间总研发费用的5%。有关无菌注射剂管道的更多信息，请参阅本报告第一部分第1项。
2023年研发费用的减少主要是由于与某些重组和其他成本削减措施以及某些上市后承诺相关的成本下降所推动的，但与我们的无菌注射剂部门相关的成本增加部分抵消了这一影响。请参阅本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注5.重组，进一步讨论某些重组举措，包括讨论已确认的数额。
随着我们开发计划的进展，我们的研发费用可能会增加。
收购正在进行的研究和开发。已收购的研究及发展费用一般于与资产收购有关而从第三方收购正在进行的研究及发展资产(其他研究及发展项目并无其他用途)期间，或向与正在进行的研究及发展相关的第三方支付预付款或里程碑付款而产生成本(直至监管机构批准为止)时确认。2023年已取得的研发费用减少的主要原因是在2022年第二季度，与2022年内瓦卡协议和TLC协议相关的预付款相关费用分别为3,500万美元和3,000万美元，本报告附注12.本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的许可、合作和资产收购协议进一步说明了这一点。就我们订立协议以收购未来进行中的研发及/或产生与向第三方支付与现有或潜在未来协议相关的预付款或里程碑付款有关的费用而言，收购的进行中研发费用未来可能会增加，任何增加的金额都可能是实质性的。
与诉讼有关的其他或有事项，净额。包括在诉讼相关和其他或有事项中，净额是我们诉讼相关费用应计项目的变化。我们的重大法律程序和其他或有事项在本报告第四部分第15项所列合并财务报表的附注16.承付款和或有事项中有更详细的说明。尽管我们的破产程序可能会带来任何救济，但我们的法律程序，包括与阿片类药物索赔有关的程序，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响，包括在短期内。有关进一步讨论，请参阅本报告第四部分第15项所载的附注1.业务说明、附注2.破产程序和附注16.合并财务报表的承付款和或有事项。
资产减值费用。下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度我们总资产减值费用的组成部分(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
| 商誉减值费用 | $ | — | | | $ | 1,845,000 | |
| 其他无形资产减值准备 | — | | | 288,701 | |
| 财产、厂房和设备减值费用 | 503 | | | 9,045 | |
| | | |
| | | |
| 资产减值费用总额 | $ | 503 | | | $ | 2,142,746 | |
有关更多信息，请参阅本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注7.公允价值计量和附注11.合并财务报表中的商誉和其他无形资产，以及本文的“关键会计估计”一节。
与收购相关和整合的项目，净额。收购相关及整合项目的净额主要包括收购相关或有代价负债的公允价值变动所产生的开支净额，该变动是因吾等对相关产品未来收入的时间及金额的估计的变动，以及影响产生相关或有债务的可能性及程度的其他假设的变动所致。见本报告第四部分第15项所列合并财务报表的公允价值计量，以进一步讨论与收购有关的或有对价。
利息支出，净额。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的利息支出净额构成如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
| 利息支出 | $ | 991 | | | $ | 350,740 | |
| 利息收入 | (991) | | | (964) | |
| 利息支出，净额 | $ | — | | | $ | 349,776 | |
2023年利息支出的减少主要是由于我们停止确认与我们的债务相关的利息支出，从请愿日开始，原因是破产法第11章的案件。从2022年第三季度开始，由于破产法第11章的案件，我们有义务支付某些适当的保护费，目前这些案件被计入相关债务工具账面金额的减少。根据《破产法》第11章案件的某些发展情况，某些适当的保护付款后来可能被描述为利息支出，这可能导致未来期间利息支出的增加，这可能是实质性的。见本报告第四部分第15项所列的附注15.合并财务报表的债务，以供进一步讨论。
利息收入的变化主要取决于我们的计息投资，如货币市场基金的金额，以及相应利率的变化。
重组项目，净额. 金额与在我们的破产程序中确认的、需要作为重组项目列报的净支出或收入有关，净额会计准则编码主题852，重组(ASC 852)。有关详情，请参阅本报告第四部分第15项所列合并财务报表内的附注2.破产程序。在请愿日之前发生的与破产程序相关的成本通常在我们的综合经营报表中反映为销售、一般和行政费用。我们预计将继续产生与我们正在进行的破产程序和某些相关交易相关的巨额费用，而且随着时间的推移，此类成本可能会增加，特别是如果我们产生某些与成功相关的和/或其他或有费用，这可能是巨大的。此外，破产法第11章的案件持续时间越长，我们在这些问题上的费用可能就越高。
其他收入，净额。2023年、2023年和2022年12月31日终了年度的其他收入净额构成如下(单位：千)：
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| 2023 | | 2022 |
| 出售业务和其他资产的净收益 | $ | (10,392) | | | $ | (26,183) | |
| 外币损失(收益)净额 | 1,779 | | | (2,087) | |
| 我们对其他公司股权投资的净(得)损 | (199) | | | 378 | |
| 其他杂项，净额 | (876) | | | (6,162) | |
| 其他收入，净额 | $ | (9,688) | | | $ | (34,054) | |
关于其他收入净额构成部分的补充资料，请参阅附注20.本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的其他收入净额。
所得税费用。下表显示了我们在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中扣除所得税、所得税费用和有效税率前的持续运营亏损(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
| 除所得税前持续经营业务亏损 | $ | (2,391,924) | | | $ | (2,888,102) | |
| 所得税费用 | $ | 55,862 | | | $ | 21,516 | |
| 实际税率 | (2.3) | % | | (0.7) | % |
我们的税率受经常性项目的影响，例如非美国司法管辖区的税率与美国联邦法定名义税率的比较，以及这些司法管辖区的收入或亏损的相对金额。它还受到某些项目的影响，这些项目可能在任何给定的时期发生，但在不同时期并不一致。
与2022年所得税支出相比，2023年所得税支出的变化主要涉及不确定税收职位的应计利息增加，以及税前收益地理结构的变化。关于实际税率的其他讨论，见附注21。本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的所得税。
正如先前披露的，本公司的结论是，在2022年8月9日向美国证券交易委员会提交的截至2022年6月30日的10-Q表格季度报告(2022年第二季度10-Q表格)中包含的简明综合财务报表发布日期后一年内，其作为持续经营企业的能力受到极大怀疑。该公司在确定某些递延税项净资产不再可能变现时考虑了这一点。因此，于2022年第二季度，本公司递延税项净资产的估值拨备在多个司法管辖区录得非实质性增长。
截至2023年12月31日，该公司对美国、卢森堡、爱尔兰和某些其他外国税务管辖区的递延税净资产保持全额估值津贴。未来可能会有足够的积极证据来释放部分或全部估值津贴。释放这些估值免税额将导致在记录释放期间受益于所得税支出，这可能对净收益产生重大影响。潜在估值拨备发放的时间和金额取决于管理层的重大判断和预期收益。
我们在爱尔兰注册成立，并在美国、加拿大、印度、英国和卢森堡等司法管辖区设有子公司。美国国税局和其他税务当局可能会继续挑战我们的税务立场。在适当的情况下，我们已为与税务有关的不明朗因素设立储备。当发生影响潜在税务责任的事件时，如适用的诉讼时效失效、税务机关的拟议评估、新问题的确定以及新立法、法规或判例法的发布，不确定的税收状况将按季度进行审查并根据需要进行调整。
美国国税局目前正在审查我们子公司截至2011年12月31日至2018年12月31日的财政年度的某些美国所得税申报单，并与这些审查相关，正在审查我们与某些公司间安排有关的纳税状况，包括我们的美国子公司根据此类安排赚取的利润水平，以及产品责任损失结转索赔。有关更多信息，包括相关最新事态发展及其对我们的潜在影响的讨论，请参阅附注21。本报告第四部分第15项所列合并财务报表的所得税。
在2020年第三季度，美国国税局对我们的某些子公司在截至2016年12月31日至2018年12月31日的财年的美国所得税申报单进行了审查。美国国税局可能会审查我们其他财政年度和/或其他税收职位的纳税申报单。同样，其他税务机关目前正在审查我们的非美国纳税申报单。此外，我们目前未接受审计的其他司法管辖区仍有可能在未来进行审查。这种审查可能会导致对我们的税收进行拟议或实际的调整，这些调整可能是实质性的，可能是个别的，也可能是整体的。有关更多信息，请参阅本报告第I部分第1A项中的风险因素“美国国税局和其他税务机关可能继续挑战我们的纳税状况，我们可能无法成功地维持这种状况”。
此外，如附注21中进一步讨论的那样。在本报告第四部分第15项所包括的综合财务报表中，美国国税局已就我们正在进行的破产程序向几名债务人提交了多份索赔证明。
有关我们所得税的更多信息，请参见附注21。本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的所得税。
非连续性业务，扣除税金。董事会决定于2016年结束的本公司Astora业务的经营业绩，在呈列的所有期间的综合经营报表中均报告为非持续经营，扣除税项后的净额。下表提供了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度Astora停产业务的税后净额经营业绩(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
| 与诉讼有关的和其他意外开支，净额 | $ | 495 | | | $ | — | |
| 所得税前非持续经营亏损 | $ | (2,329) | | | $ | (15,543) | |
| 所得税优惠 | $ | (308) | | | $ | (2,056) | |
| 非连续性业务，扣除税金后的净额 | $ | (2,021) | | | $ | (13,487) | |
包括在诉讼相关和其他或有事项中的金额，上表净额行用于与网状相关的诉讼。2023年和2022年的剩余税前金额主要与网状网相关的法律辩护费用和某些其他项目有关。关于与网格有关的事项的进一步讨论，请参阅本报告第四部分第15项所列合并财务报表的附注16.承付款和或有事项。
业务细分结果回顾
收入，净额。下表按可报告部门显示了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度收入(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 更改百分比 |
| 2023 | | 2022 | | 2023年与2022年 |
| 品牌药品 | $ | 859,087 | | | $ | 851,142 | | | 1 | % |
| 无菌注射剂 | 429,563 | | | 589,633 | | | (27) | % |
| 仿制药 | 650,352 | | | 795,457 | | | (18) | % |
| 国际制药公司(1) | 72,516 | | | 82,643 | | | (12) | % |
| 来自外部客户的净收入总额 | $ | 2,011,518 | | | $ | 2,318,875 | | | (13) | % |
__________
(1)我们国际制药部门产生的收入主要来自位于加拿大的外部客户。
品牌药品。下表显示了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们来自外部客户的品牌制药收入的重要组成部分(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 更改百分比 |
| 2023 | | 2022 | | 2023年与2022年 |
| 特色产品： | | | | | |
| XIAFLEX® | $ | 475,014 | | | $ | 438,680 | | | 8 | % |
| Supprelin®LA | 96,849 | | | 113,011 | | | (14) | % |
| 其他专业(1) | 73,797 | | | 70,009 | | | 5 | % |
| 特色产品总数 | $ | 645,660 | | | $ | 621,700 | | | 4 | % |
| 已建立的产品： | | | | | |
| PERCOCOET® | $ | 106,375 | | | $ | 103,943 | | | 2 | % |
| Testopel® | 42,464 | | | 38,727 | | | 10 | % |
| 其他已成立(2) | 64,588 | | | 86,772 | | | (26) | % |
| 已建立的产品总数 | $ | 213,427 | | | $ | 229,442 | | | (7) | % |
| 品牌药品总计（3） | $ | 859,087 | | | $ | 851,142 | | | 1 | % |
__________
(1)包括在其他专业范围内的产品包括Aveed®，NASCOBAL® 鼻喷雾剂和QWO®.
(2)其他已建立的产品包括，但不限于，Edex®.
(3)上述单个产品代表了截至2023年12月31日的年度中每个产品类别中表现最好的两种产品和/或在2023年或2022年任何完整季度期间收入超过2500万美元的任何产品。
特产
我们的某些产品是由医生管理的，包括XIAFLEX®，在新冠肺炎大流行期间，由于医生办公室活动和患者办公室就诊次数减少，销售量普遍下降。大流行和其他市场状况也造成了对非选择性泌尿外科程序的大量积压需求，这在某些情况下减少了XIAFLEX的使用®由医疗保健提供者提供。
XIAFLEX的增长®2023年的收入主要归因于净价和销量增加了约7%。2023年销量增加的主要原因是年需求增长约2%，部分受到2023年第一季度去库存的影响。
持续供货减少®2023年洛杉矶的收入主要归因于需求下降和整体市场收缩导致销量下降。
2023年其他专业收入的增长主要是由于净价增加，但部分被销量下降所抵消。
老牌产品
帕可西特®2023年的收入与前一年大体一致。
素的增加®2023年的收入主要归因于需求增加导致销量增加。
2023年其他既定收入的下降主要是由于影响这一产品组合的持续竞争压力、产品停产和某些其他因素。
我们现有的产品组合已经并可能继续受到持续的竞争压力的影响。竞争的影响可能导致收入减少或以其他方式影响未来期间，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
无菌注射剂。下表显示了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们来自外部客户的无菌注射剂收入的重要组成部分(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 更改百分比 |
| 2023 | | 2022 | | 2023年与2022年 |
肾上腺素® | $ | 99,910 | | | $ | 114,304 | | | (13) | % |
VASOSTRICT® | 93,180 | | | 253,696 | | | (63) | % |
| | | | | |
| | | | | |
其他无菌注射剂(1) | 236,473 | | | 221,633 | | | 7 | % |
| 无菌注射剂总量(2) | $ | 429,563 | | | $ | 589,633 | | | (27) | % |
__________
(1)其他无菌注射剂中包含的产品包括但不限于APLISOL®.
(2)上述个别产品代表了截至2023年12月31日的一年中无菌注射剂部门表现最好的两种产品和/或在2023年或2022年的任何完整季度期间收入超过2500万美元的任何产品。其他无菌注射剂中的任何一种产品都没有超过所述期间综合总收入的5%。
肾上腺素的减少®2023年的收入主要归因于净价格下降和数量减少，这两者都是由于竞争的影响。
VASOSTRICT的减少®2023年的收入主要受销量和净价下降的推动，这主要是由于仿制药竞争的影响以及与COVID-19相关的医院利用率下降导致的整体市场需求下降。在2022年第一季度，VASOSTRICT的多种竞争性仿制药替代品®发射了。从那时起，更多的竞争性替代品进入市场，包括授权的仿制药。这些产品的推出在2022年第一季度中期开始对远藤的市场份额和产品价格产生重大影响，此后竞争的影响有所增加。此外，自2022年第一季度末开始，与COVID-19相关的医院使用水平开始下降，导致VASOSTRICT的品牌和竞争仿制药替代品的市场量大幅下降®. 2022年2月，我们推出了VASOSTRICT®在RTU瓶中，代表药物的第一个也是唯一的RTU制剂。瓶配方现在代表了一个有意义的一部分，整个加压素市场。然而，上述因素可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及现金流量产生重大不利影响。
2023年其他无菌注射剂收入的增加主要归因于Novavax和解协议，部分被净价格下降所抵消。
我们的无菌注射剂部门可能会继续受到持续竞争压力的影响。这可能导致收入减少或以其他方式影响未来期间，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
仿制药。仿制药的减少 2023年的收入主要归因于包括伐尼克兰片和鲁比前列酮胶囊在内的某些仿制药产品的竞争压力，部分被2022年11月推出的右兰索拉唑缓释胶囊的收入所抵消。
于截至二零二三年十二月三十一日止年度，多个竞争对手推出替代仿制药版本的伐尼克兰片剂。这些产品的推出开始影响远藤在2023年第一季度中期的市场份额和产品价格，而后续额外竞争的影响加速了整体市场的价格和销量侵蚀。竞争的影响可能会在未来增加，影响我们的仿制药部门。我们仿制药部门的其他产品也可能继续受到持续竞争压力的影响。这些因素可能导致收入减少或以其他方式影响未来期间，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
来自持续经营业务的分部调整后所得税前收入。 下表显示截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度按可报告分部划分的持续经营业务除所得税前（我们用以评估分部表现的计量）分部经调整收入（以千元计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | 更改百分比 |
| 2023 | | 2022 | | | | 2023年与2022年 | | |
| 品牌药品 | $ | 459,309 | | | $ | 366,554 | | | | | 25 | % | | |
| 无菌注射剂 | $ | 157,179 | | | $ | 349,424 | | | | | (55) | % | | |
| 仿制药 | $ | 237,870 | | | $ | 336,133 | | | | | (29) | % | | |
| 国际制药公司 | $ | 16,733 | | | $ | 19,920 | | | | | (16) | % | | |
品牌制药公司。2023年所得税前持续业务部门调整后收入的增加主要是由于2022年重组计划导致的成本减少、与某些法律事项相关的成本减少以及上文进一步描述的收入增加的毛利率影响。
无菌注射剂。2023年所得税前持续经营业务的分部调整收入减少，主要是由于上文进一步描述的收入减少的毛利率影响。
仿制药。2023年所得税前持续经营业务的分部调整收入减少，主要是由于上文进一步描述的收入减少的毛利率影响，但由于法律费用减少和先前重组的影响，销售、一般和行政费用减少部分抵消了这一影响。
流动资金和资本资源
在请愿日，某些债务人自愿根据《破产法》申请救济，这构成了违约事件，加速了我们根据几乎所有当时未偿还的债务工具承担的义务。然而，《破产法》第362条禁止债权人采取任何行动来强制执行相关的财务义务，债权人对债务工具的强制执行权受《破产法》适用条款的约束。请参阅本报告第四部分第15项所载的附注1.业务说明、附注2.破产程序和附注15.合并财务报表的债务以作进一步讨论。
我们的主要流动性来源是运营产生的现金。截至2023年12月31日，现金和现金等价物(主要由银行存款和货币市场账户组成)总额为777.9美元，而2022年12月31日为10.189亿美元。我们的主要流动资金需求主要用于运营营运资金、许可证、资本支出、合并和收购(包括对第三方的预付款和里程碑付款)、所得税、诉讼相关债务和其他或有负债、偿债支付(包括对我们的第一笔留置权债务工具(定义见下文)的足够保护付款)和与破产程序相关的其他金额。
我们的业务面临各种重大风险，如本文中进一步描述的那样。我们可能面临与我们的业务运营、我们正在进行的和未来的法律程序、政府调查和其他或有负债(包括与和解和判决相关的潜在成本，以及法律辩护成本)以及我们正在进行的破产程序相关的意外成本。在较长期的基础上，我们可能无法准确预测某些发展对我们的销售和毛利率的影响，例如市场接受程度、我们产品的专利保护和排他性、定价压力(包括竞争的影响)、我们销售和营销努力的有效性以及我们目前开发、批准和成功推出我们的候选产品的结果。此外，我们可能无法成功实施我们的战略方向，或可能面临与我们的战略方向相关的意外变化或费用，包括可能发生的机会主义企业发展交易。此外，正如本报告第四部分第15项附注1.综合财务报表中的业务说明进一步讨论的那样，管理层得出的结论是，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响，并要求我们寻求如下所述的额外流动资金和资本资源来源。
如果我们被要求或选择在未来寻求第三方融资，包括与该计划预期的任何退出融资或配股相关的融资，则不能保证我们能够及时或完全获得任何此类所需融资，特别是考虑到我们正在进行的破产程序以及我们现有债务工具的相应违约事件。此外，任何未来的融资安排可能包括对我们没有商业利益的条款，这可能会进一步限制我们的业务，并加剧由于本文描述的任何因素或其他因素可能对我们的业务结果和流动性造成的任何影响。
请参阅附注21。本报告第四部分第15项包括的合并财务报表中的所得税，用于讨论我们与某些子公司的未分配收益有关的无限期再投资主张。
负债累累。本公司及其若干附属公司均为信贷协议(定义见下文)的订约方，该协议适用于信贷安排(定义见下文)，以及适用于我们的各种优先担保票据及优先无抵押票据的契约。有关本公司负债的额外资料，请参阅本报告第四部分第15项所载的综合财务报表内的附注2.破产程序及附注15.综合财务报表中的债务，包括有关目前未偿还的金额、到期日、利率、担保、优先权、若干近期债务融资交易及破产相关程序的影响及相应违约事件的资料。
营运资金。我们在2023年12月31日和12月31日的营运资本和流动性的组成部分，2022以下是(以千为单位的美元)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 流动资产总额 | $ | 1,668,501 | | | $ | 2,076,768 | |
| 减去：流动负债总额 | 538,794 | | | 689,627 | |
| 营运资本 | $ | 1,129,707 | | | $ | 1,387,141 | |
| 流动比率(流动资产总额除以流动负债总额) | 3.1:1 | | 3.0:1 |
从2022年12月31日到2023年12月31日，净营运资本减少了257.4美元。在此期间，营运资本受益于收入和毛利对流动净资产产生的有利影响，上文对此作了进一步描述。这些收益被以下本期活动所抵消有余：(I)5.928亿美元的充足保护支付；(Ii)与我们的破产程序和某些重组及其他成本削减计划相关的某些费用；以及(Iii)资本支出(不包括资本化利息)，扣除来自美国政府合作协议(定义如下)的收益，为5490万美元。
在破产程序期间，我们综合资产负债表中的资产和负债分类可能会发生重大变化，这可能会导致我们未来的营运资本发生重大变化。有关更多信息，请参阅本报告第四部分第15项所列的附注2.破产程序和附注15.合并财务报表的债务。
下表汇总了我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并现金流量表(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
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| 2023 | | 2022 |
| 提供的现金流量净额(用于)： | | | |
| 经营活动 | $ | 435,098 | | | $ | 269,193 | |
| 投资活动 | (49,794) | | | (133,147) | |
| 融资活动 | (604,628) | | | (513,873) | |
| 外汇汇率效应 | 704 | | | (4,242) | |
| | | |
| 现金、现金等价物、限制性现金和限制性现金等价物净减少 | $ | (218,620) | | | $ | (382,069) | |
经营活动。经营活动提供的现金净额是指除投资活动和融资活动以外的所有活动的现金收入和现金支出。经营活动的现金变动反映(其中包括)在日常业务过程中向客户收取现金的时间、向供应商、MCO、政府机构、合作伙伴和员工支付的款项的时间，以及与利息、诉讼相关事项、重组、重组项目、所得税和某些其他项目相关的现金支付和/或收据的时间和金额。
2023年经营活动提供的现金净额比上一年增加165.9美元，主要原因是诉讼费用减少，这是由于自动中止、阿片类药物相关事项的付款减少以及我们大多数债务工具的利息支付减少(历来反映为业务现金流)，本报告附注2.破产程序和附注15.本报告第四部分第15项所列合并财务报表的债务。正如下面进一步讨论的，与我们的第一批留置权债务工具相关的足够保护付款目前正反映为融资现金流。这些增长被伐伦克林片剂和VASOSTRICT的减少所抵消®收入以及与破产程序和某些相关交易相关的专业费用支付的增加。
由于与我们的破产程序和某些相关交易相关的收入和付款减少，我们的运营现金流未来可能会下降。此外，根据破产法第11章案例的某些发展，上述某些适当的保护付款可能稍后被描述为利息支出，这可能导致足够的保护付款在未来期间反映为运营现金流，这反过来可能导致我们的运营现金流减少，这可能是重大的。
投资活动。二零二三年投资活动所用现金净额较去年同期减少8，340万元，主要由于：（i）采购减少，包括正在进行的研究和开发，扣除现金和限制性现金9030万美元，以及（ii）美国政府合作协议收益增加（如下文所述）2080万美元。该等变动被以下因素部分抵销：（i）出售业务及其他资产所得款项减少3，630万元。
融资活动。于2023年，融资活动所用现金净额主要与充足保护付款有关，为5.928亿元。
于2022年，融资活动所用现金净额主要涉及：（i）充足的保护付款313. 1百万元;（ii）偿还票据180. 3百万元;及（iii）偿还定期贷款10. 0百万元。
研发部诚如上文“经营业绩”一节所述，近年来，我们在研发方面产生了大量开支。我们预计将继续产生与开发和推进我们目前的产品线以及我们可能通过许可、收购或有机方式添加的任何其他候选产品相关的研发支出。不能保证与这些项目相关的任何正在进行或未来的非临床或临床试验的结果将获得成功，不需要额外的试验，开发中的任何化合物，产品或适应症将及时获得监管批准或根本没有，或者这些化合物，产品或适应症能够按照当地现行药品生产质量管理规范成功生产或成功上市，或者我们将有足够的资金来开发或商业化我们的任何产品。
制造、供应和其他服务协议。我们与各种第三方制造商、供应商和服务提供商签订合同，以供应我们的产品或用于制造我们产品的材料，并提供包装、加工、贴标、仓储、分销和客户服务支持等额外服务。该等合约及类似合约所提供的货品或服务的任何中断均可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及现金流量产生重大不利影响。
许可、合作和资产收购协议。根据我们的许可、合作和资产收购协议，我们可能有义务支付某些或有款项。除预付款项外，该等协议项下之付款一般仅于达成若干发展、监管、商业及╱或其他里程碑时到期应付。由于未能确定能否及何时达到若干里程碑，故并无于综合资产负债表内记录。此外，我们可能需要根据某些安排支付基于销售的特许权使用费或类似款项。
法律程序。我们在日常业务过程中面临各种专利挑战、产品责任索赔、政府调查及其他法律诉讼。或有应计项目在我们确定可能出现亏损且可合理估计时记录。由于法律诉讼及其他或有事项本质上不可预测，我们的评估涉及对未来事件的重大判断。有关法律程序的进一步讨论，请参阅附注16。本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的承诺和或有事项。
合同和其他债务的现金需求。截至2023年12月31日，我们有多项合约及其他责任，我们预期将需要在短期及长期内使用现金。这些包括但不限于以下内容：（i）与我们的债务有关的付款，包括本金和利息和/或足够的保护付款;（ii）租赁付款;（iii）与许可证和合作协议有关的义务;（iv）资本支出承诺;（iv）与我们的债务有关的付款;（v）与我们的债务有关的付款。（v）其他购买义务，代表购买货物和服务的可强制执行和具有法律约束力的义务，包括最低库存合约，订明所有重要条款，包括固定或最低采购数量、固定、最低或可变价格条款及时间;及（vi）就若干法律责任结算而作出的合约付款。
参见附注9。租赁，附注12。许可、合作和资产收购协议，注15。16.第16章.本报告第四部分第15项所载综合财务报表中的承诺及或有事项，以获取有关该等责任的额外资料，包括有关现金需求的量化资料（如属重大）。
有关我们未确认所得税状况的资料载于附注21。本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的所得税。由于该等未确认所得税状况的最终结果的性质及时间，我们无法对相关未来付款（如有）的金额及期间作出可靠估计。
第11章案件已经影响并可能继续影响上文所述的某些义务，下文将进一步讨论。随着第11章案件的进展，我们的某些合同安排可能会被修改或拒绝，这可能导致我们对此类义务的现金需求发生变化。
此外，由于我们正在进行的破产程序，我们迄今已支付了大量现金，包括支付相关的专业费用。我们预计，由于我们的破产程序和某些相关交易，未来将继续产生巨额支出。随着时间的推移，我们的支出可能会增加，特别是如果我们产生某些与成功有关的相关费用和/或其他或有费用，这可能是很大的。此外，破产法第11章的案件持续时间越长，我们在这些问题上的支出可能就越高。
有关破产程序的额外讨论，请参阅本报告第四部分第15项所载综合财务报表中的附注2.破产程序。
波动。我们的季度业绩在过去有波动，可能会继续波动。这些波动可能是由于以下因素造成的业务和财务报表的影响：我们或我们的竞争对手推出新产品；市场对我们产品的接受度；客户的购买模式；定价的变化；通货膨胀和利率的变化；产品可获得性的变化；与诉讼相关的和其他意外情况；合并、收购、资产剥离和其他相关活动；重组和其他成本削减举措；破产程序和战略审查举措；融资活动；公共卫生危机，如最近的新冠肺炎大流行和流行病；收购的正在进行的研发费用；资产减值费用；基于股份的和其他长期激励性薪酬；以及金融工具公允价值的变化。此外，我们总收入的很大一部分是通过三家批发分销商，他们反过来向药店、医院和医生供应我们的产品。因此，我们可能面临与我们的应收贸易账款有关的集中信用风险。
通货膨胀。材料、设备和劳动力短缺、运输、物流和其他延误以及其他供应链和制造中断继续使我们从第三方获得原材料、供应或服务、制造我们自己的产品和从事临床开发活动变得更加困难和昂贵。经济或政治不稳定或中断，如乌克兰冲突，可能会对我们的供应链产生负面影响，或增加我们的成本。虽然我们不认为通货膨胀对我们所述期间的财务报表有实质性的不利影响，但如果此类事件或中断继续发生，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
表外安排。我们没有表外安排。
项目7A.答复：关于市场风险的定量和定性披露
市场风险是指金融市场的不利变化，包括利率和外币汇率的不利变化所产生的潜在损失。
利率风险
我们面临的利率风险主要与我们与我们的信贷安排相关的浮动利率债务有关。信贷安排下的借款可能不时需要使用浮动利率计算的付款，在某些情况下受下限限制。在2023年12月31日和2022年12月31日，假设适用利率比任何适用下限增加1%，将导致与我们的可变利率债务借款相关的2250万美元的增量付款(代表年利率)。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们没有其他对利率敏感的资产或负债。
外币汇率风险
我们在不同的外国经营和交易业务，因此受到与外币汇率波动相关的风险的影响。该公司部分通过经营手段管理这种外币风险，包括管理与同币成本相关的外币收入和与同种货币负债相关的外币资产。本公司还面临公司间外币资产和负债的潜在收益影响，这些资产和负债来自正常的贸易应收账款和应付款项以及其他公司间贷款。此外，该公司的某些子公司以各自功能货币以外的货币保存其记录账簿。这些子公司的财务报表被重新计量为各自的功能货币。此类重新计量调整可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
我们某些国际子公司的资产和负债也按期末汇率换算成美元。因使用不同汇率而产生的换算调整计入累计其他全面亏损。来自外国子公司的外币交易和短期公司间应收账款的损益计入其他收入，净额计入综合经营报表。外币损益净额见附注20.本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的其他收入净额。
根据公司的重大外币公司间贷款，我们分别考虑了2023年12月31日和2022年12月31日我们的外币公司间贷款相对于美元的基础货币变化10%的假设影响。2023年12月31日和2022年12月31日的10%的变化将导致在这两个日期增加约1100万美元的外币损失。
第八项。*财务报表及补充数据
本项目所需资料载于项目15“合并财务报表”下的财务报表，作为本年度报告的一部分。
项目9.合作伙伴关系《华尔街日报》在会计和财务披露方面与会计师的变更和分歧
不适用。
项目9A. 控制和程序
(A)对披露控制和程序的评价
公司管理层在公司首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年12月31日，公司披露控制和程序的有效性，这些控制和程序符合《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条的规定。基于这一评估，公司首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序截至2023年12月31日有效。
(B)管理层关于财务报告内部控制的报告
公司管理层关于财务报告内部控制的报告载于本年度报告表格10-K的第15项，标题为“管理层财务报告内部控制报告”，并入本文作为参考。
(C)独立注册会计师事务所的认证报告
不适用。
(D)财务报告内部控制的变化
在截至2023年12月31日的财政季度内，公司财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对公司财务报告内部控制产生重大影响的变化。
项目9 B. 其他信息
没有。
项目9C.答复：关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
没有。
第三部分
项目10.合作伙伴关系董事会董事、高管和公司治理
本项目所要求的资料将在表格10-K/A上提交的修正案中提供。
项目11.合作伙伴关系*高管薪酬
本项目所要求的资料将在表格10-K/A上提交的修正案中提供。
项目12.合作伙伴关系**某些实益所有者和管理层的证券所有权以及相关股东事宜
本项目所要求的资料将在表格10-K/A上提交的修正案中提供。
项目13.合作伙伴关系*建立某些关系和相关交易，以及董事独立性
本项目所要求的资料将在表格10-K/A上提交的修正案中提供。
项目14.合作伙伴关系*首席会计师费用和服务费
本项目所要求的资料将在表格10-K/A上提交的修正案中提供。
第四部分
项目15.合作伙伴关系展示和财务报表明细表
(A)作为本报告的一部分，提交了下列文件：
1. 综合财务报表
管理层关于财务报告内部控制的报告
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID238)
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的综合业务报表
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的综合全面亏损表
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的综合股东亏损报表
截至2023年、2022年和2021年12月31日终了年度的合并现金流量表
合并财务报表附注
2.财务报表明细表
附表二-估值及合资格账目
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期初余额 | | 附加、成本和费用 | | 扣减、注销 | | 其他(1) | | 期末余额 |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 递延税项资产的估值备抵： | | | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的年度 | $ | 9,668,556 | | | $ | 504,499 | | | $ | (9) | | | $ | (3,752) | | | $ | 10,169,294 | |
| 截至2022年12月31日的年度 | $ | 10,169,294 | | | $ | 273,538 | | | $ | (46) | | | $ | (6,367) | | | $ | 10,436,419 | |
| 截至2023年12月31日的年度 | $ | 10,436,419 | | | $ | 6,431,095 | | | $ | — | | | $ | 6,125 | | | $ | 16,873,639 | |
__________
(1)表示因法定税率变化而对递延税项净资产进行的重新计量。
所有其他财务报表附表已被省略，因为它们不适用，或所需资料已列入综合财务报表或其附注。
3.展览和展品
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 通过引用结合于： |
| 数 | 描述 | | 文件编号 | 归档类型 | 提交日期 |
| 2.1† | 由BioSpecifics Technologies Corp.、Endo International plc和Beta Acquisition Corp.签署的合并协议和计划，日期为2020年10月19日。 | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | 2020年10月19日 |
| 3.1 | 远藤国际有限公司重新注册为上市有限公司的注册证书 | | 001-36326 | 表格8-K12B的最新报告 | 2014年2月28日 |
| 3.2 | Endo International plc的组织备忘录和章程，日期为2013年10月31日，并于2017年6月8日修订 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | 2017年8月8日 |
| | | |
| 4.1 | 远藤国际股份有限公司股票证书样本 | | 333-194253 | 表格S-8 | 2014年2月28日 |
| 4.2 | 债券，日期为2015年1月27日，由Endo指定活动公司(前身为Endo Limited)、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、其中指名的担保人和作为受托人的富国银行全国协会(Wells Fargo Bank National Association)签署，涉及2025年到期的6.00%优先债券(包括2025年到期的6.00%优先债券的形式和与2025年到期的6.00%优先债券有关的补充契约形式) | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | 2015年1月27日 |
| 4.2.1 | 补充契约，日期为2015年3月27日，由Endo指定活动公司(前身为Endo Limited)、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.(其中指名的担保人)和作为受托人的富国银行全国协会共同签署，日期为2015年1月27日 | | 001-36326 | 表格10-K的年报 | 2016年2月29日 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 通过引用结合于： |
| 数 | 描述 | | 文件编号 | 归档类型 | 提交日期 |
| 4.2.2 | 补充契约，日期为2020年5月28日，由Endo指定活动公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.和其中指定的担保人Endo Finco Inc.以及作为受托人的Wells Fargo Bank National Association作为受托人，日期为2015年1月27日在Endo指定活动公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.(其中指名的担保人)和作为受托人的Wells Fargo Bank National Association之间，与2025年到期的6.000优先票据有关 | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | 2020年6月16日 |
| 4.3 | 注册权协议，由Endo指定活动公司(前身为Endo Limited)、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、其中指定的担保人以及RBC Capital Markets LLC和Citigroup Global Markets Inc.签订，日期为2015年1月27日，涉及2025年到期的6.00%优先债券(包括与2025年到期的6.00%优先债券有关的注册权协议的对应方形式) | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | 2015年1月27日 |
| 4.4 | 债券，日期为2015年7月9日，由Endo指定活动公司(前身为Endo Limited)、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、其中指名的担保人和作为受托人的富国银行全国协会(Wells Fargo Bank National Association)共同签署，涉及2023年到期的6.000%的优先债券(包括2023年到期的6.000%债券的形式和与2023年到期的6.000%债券有关的补充契约形式) | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | 2015年7月9日 |
| 4.4.1 | 补充契约，日期为2020年5月28日，由Endo指定活动公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.和其中指定的担保人Endo Finco Inc.以及作为受托人的Wells Fargo Bank National Association作为受托人，日期为2015年7月9日在Endo指定活动公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.(其中指名的担保人)和作为受托人的Wells Fargo Bank National Association之间，与2023年到期的6.000优先票据有关 | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | 2020年6月16日 |
| 4.5 | 与2027年到期的7.500%高级担保票据(包括2027年到期的7.500%优先担保票据)有关的契约，日期为2019年3月28日，由PAR制药公司、其中指定的担保人和作为受托人的富国银行全国协会签署。 | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告
| 2019年3月28日 |
| 4.5.1 | 第一份补充契约，日期为2020年6月16日，由PAR制药公司(其中指名的担保人)和富国银行全国协会为受托人，该契约的日期为2019年3月28日，由PAR制药公司(其中的担保人)和富国银行全国协会作为受托人，涉及2027年到期的7.500%优先担保票据 | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | 2020年6月16日 |
| 4.6 | 债券，日期为2020年6月16日，由Endo指定活动公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、其中指定的担保人和作为受托人的富国银行全国协会签署，涉及2027年到期的9.500%高级担保第二留置权票据(包括2027年到期的9.500%高级担保第二留置权票据形式) | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | 2020年6月16日 |
| 4.7 | 债券，日期为2020年6月16日，由Endo指定活动公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、其中指定的担保人和作为受托人的富国银行全国协会签署，涉及2028年到期的6.000%优先债券(包括2028年到期的6.000%优先债券形式) | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | 2020年6月16日 |
| 4.8 | Endo Luxembourg Finance Company I S.à r.l.于2021年3月25日签订的契约，远藤美国公司，其中指定的受托人和富国银行，全国协会，作为受托人，与2029年到期的6.125%高级担保票据有关（包括2029年到期的6.125%高级担保票据格式） | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | 2021年3月25日 |
10.1
| 修订和重申的高管递延薪酬计划 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | 2018年8月8日 |
| 10.2 | 401（k）恢复计划 | | 001-15989 | 表格10-K的年报 | 2013年3月1日 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 通过引用结合于： |
| 数 | 描述 | | 文件编号 | 归档类型 | 提交日期 |
| 10.3 | 董事递延薪酬计划 | | 001-15989 | 表格10-K的年报 | 2013年3月1日 |
| 10.4 | 远藤国际公司修订和重新制定员工股票购买计划 | | 333-194253 | 表格S-8 | 2014年2月28日 |
| 10.5 | 修订和重述协议，由Endo International plc、Endo卢森堡金融公司、Endo LLC、贷款人和其他当事人以及作为行政代理、开证行和Swingline贷款人的摩根大通银行签署，日期为2021年3月25日，该协议修订和重述了日期为2017年4月27日的信贷协议 | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | 2021年3月25日 |
| 10.6 | 抵押品信托协议，日期为2017年4月27日，由Endo International plc、Endo International plc的某些子公司作为借款人、PAR Pharmtics，Inc.、某些其他授予人方、摩根大通银行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)作为行政代理、富国银行(Wells Fargo Bank)作为受托人、以及威尔明顿信托(Wilmington Trust)作为抵押品受托人签署 | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | 2020年6月16日 |
| 10.7 | 第二份留置权抵押品信托协议，日期为2020年6月16日，由Endo International plc、Endo International plc的某些子公司作为借款人、Endo指定活动公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、某些其他授予人方、摩根大通银行(JPMorgan Chase Bank，N.A)作为行政代理、富国银行(Wells Fargo Bank)全国协会(Wells Fargo Bank)作为受托人以及全国协会(Wilmington Trust)作为抵押品受托人 | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | 2020年6月16日 |
| 10.8 | 债权人间协议，日期为2020年6月16日，由作为第一优先权代表的威尔明顿信托全国协会、作为第二优先权代表的威尔明顿信托全国协会和某些设保人一方签署 | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | 2020年6月16日 |
| 10.9* | Auxilium和Hollister-Stier实验室有限责任公司之间的供应协议，日期为2008年6月26日 | | 000-50855 | Form 10-Q季度报告 | 2008年8月8日 |
| 10.10 | 远藤国际有限公司修订和重新制定2015年股票激励计划 | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | 2020年6月11日 |
| 10.11 | Endo International plc修订和重新制定的2015年股票激励计划下的股票期权协议格式 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | 2018年11月8日 |
| 10.12 | Endo International plc修订和重新制定的2015年股票激励计划下的股票奖励协议格式 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | 2021年5月7日 |
| 10.13 | Endo International plc修订和重新制定的2015年股票激励计划下的绩效奖励协议格式 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | 2021年5月7日 |
| 10.14 | Endo International plc修订和重新制定的2015年股票激励计划下的长期现金奖励协议的格式 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | 2021年5月7日 |
| 10.15 | 《修订重订2015年度股票激励计划》长期现金激励协议格式 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | 2018年8月8日 |
| 10.16 | 与Endo Health Solutions Inc.签订的赔偿协议格式。 | | 001-36326 | 表格10-K的年报 | 2016年2月29日 |
| 10.17 | 与Endo International plc签订的赔偿协议格式 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | 2016年5月6日 |
| 10.18 | Endo Health Solutions Inc.和布莱斯·科尔曼之间的高管聘用协议，日期为2020年2月19日，2020年3月6日生效 | | 001-36326 | 表格10-K的年报 | 2020年2月26日 |
| 10.19 | Endo Health Solutions Inc.和Patrick Barry之间的高管聘用协议，2020年4月26日生效 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | 2020年5月7日 |
| 10.20 | Endo Health Solutions Inc.和Mark T.Bradley之间的高管聘用协议，日期为2020年2月19日，2020年3月6日生效 | | 001-36326 | 表格10-K的年报 | 2020年2月26日 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 通过引用结合于： |
| 数 | 描述 | | 文件编号 | 归档类型 | 提交日期 |
| 10.21 | Endo Health Solutions Inc.和Matthew Maletta之间的高管聘用协议，2021年2月13日生效 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | 2020年11月6日 |
| 10.22 | Endo Health Solutions Inc.与Blaise Coleman之间的高管雇佣协议修正案，日期为2022年8月13日，2020年3月6日生效 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | 2022年11月9日 |
| 10.23 | Endo Health Solutions Inc.与Patrick Barry之间的高管雇佣协议修正案，日期为2022年8月13日，2020年4月26日生效 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | 2022年11月9日 |
| 10.24 | Endo Health Solutions Inc.与Mark T.Bradley之间的高管雇佣协议修正案，日期为2022年8月13日，2020年3月6日生效 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | 2022年11月9日 |
| 10.25 | Endo Health Solutions Inc.与Matthew Maletta之间的高管雇佣协议修正案，日期为2022年8月13日，2021年2月13日生效 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | 2022年11月9日 |
| 10.26 | 远藤与布莱斯·科尔曼签订的留任协议，日期为2021年11月1日 | | 001-36326 | 表格10-K的年报 | 2022年3月1日 |
| 10.27 | 远藤与马克·T·布拉德利签订的留任协议，日期为2021年11月1日 | | 001-36326 | 表格10-K的年报 | 2022年3月1日 |
| 10.28 | 远藤和马修·J·马莱塔之间的保留协议，日期为2021年11月1日 | | 001-36326 | 表格10-K的年报 | 2022年3月1日 |
| 10.29 | 远藤与帕特里克·巴里签订的留任协议，日期为2021年11月1日 | | 001-36326 | 表格10-K的年报 | 2022年3月1日 |
| 10.30 | 远藤与布莱斯·科尔曼签订的留任协议，日期为2022年8月11日 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | 2022年11月9日 |
| 10.31 | 远藤与马克·T·布拉德利签订的留任协议，日期为2022年8月11日 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | 2022年11月9日 |
| 10.32 | 远藤和马修·J·马莱塔之间的保留协议，日期为2022年8月11日 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | 2022年11月9日 |
| 10.33 | 远藤与帕特里克·巴里签订的留任协议，日期为2022年8月11日 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | 2022年11月9日 |
| 10.34 | 由债务人和特设第一留置权小组成员签署的重组支助协议，日期为2022年8月16日 | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | 2022年8月17日 |
| 10.35 | Endo Health Solutions Inc.和James Tursi之间的高管聘用协议，日期为2021年12月15日，2022年1月18日生效 | | 001-36326 | 表格10-K/A年报(第1号修订) | 2023年4月28日 |
| 10.36 | 远藤和詹姆斯·图尔西于2022年7月11日签订的留任协议 | | 001-36326 | 表格10-K/A年报(第1号修订) | 2023年4月28日 |
| 10.37 | 关于提交第二份修订和重新签署的重组支持协议的通知 | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | 2024年1月2日 |
| 10.38 | 美利坚合众国、Endo Inc.和Endo International PLC之间于2024年2月28日签署的全球和解协议 | | 不适用；随函存档 |
| 10.39 | 美国和Endo Health Solutions Inc.于2024年2月27日达成的认罪协议。 | | 不适用；随函存档 |
| 10.40 | 美国、Endo Health Solutions Inc.和Loretta Reed于2024年2月20日签署的民事和解协议 | | 不适用；随函存档 |
| 21.1 | 注册人的子公司 | | 不适用；随函存档 |
| | | |
| 24.1 | 授权书 | | 不适用；随函存档 |
| 31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发总裁和远藤首席执行官的证书 | | 不适用；随函存档 |
| 31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条认证远藤首席财务官 | | 不适用；随函存档 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 通过引用结合于： |
| 数 | 描述 | | 文件编号 | 归档类型 | 提交日期 |
| 32.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对总裁和远藤首席执行官的证明 | | 不适用；随信提供 |
| 32.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对远藤首席财务官的证明 | | 不适用；随信提供 |
| 101.INS | IXBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 | | 不适用；随函提交 |
| 101.SCH | IXBRL分类扩展架构文档 | | 不适用；随函提交 |
| 101.CAL | IXBRL分类扩展计算链接库文档 | | 不适用；随函提交 |
| 101.DEF | IXBRL分类扩展定义Linkbase文档 | | 不适用；随函提交 |
| 101.LAB | IXBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | 不适用；随函提交 |
| 101.PRE | IXBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | 不适用；随函提交 |
| 104 | 封面交互数据文件，格式为iXBRL，包含在附件101中 | | 不适用；随函提交 |
| | | | | |
| * | 根据《交易法》第24 b-2条的规定，本附件的机密部分（由Anisks表示）已根据保密处理请求编辑并单独提交给美国证券交易委员会。 |
| † | 根据S-K法规第601（a）（5）项，省略了附表和附件。 |
第16项。 表格10-K摘要
没有。
签名
根据《1934年证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促使以下正式授权的签名人代表其签署本报告。
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| ENDO INTERNATIONAL PLC |
| (注册人) |
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| /S/ Blaise Coleman |
| 姓名： | 布莱斯·科尔曼 |
| 标题： | 总裁与首席执行官 |
| (首席行政主任) |
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日期：2024年3月6日
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
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| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| /S/ Blaise Coleman | | 董事、总裁和首席执行官
(首席行政主任) | | 2024年3月6日 |
| 布莱斯·科尔曼 | | | |
| | | | | |
| /S/马克·T·布拉德利 | | 执行副总裁总裁，首席财务官
(首席财务官) | | 2024年3月6日 |
| 马克·T·布拉德利 | | | |
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| /S/弗兰克·B·拉西迪 | | 总裁副主计长、首席会计官
(首席会计主任) | | 2024年3月6日 |
| 弗兰克·B·拉西迪 | | | |
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| * | | 董事长兼董事 | | 2024年3月6日 |
| 马克·G·巴贝里奥 | | | |
| | | | | |
| * | | 董事 | | 2024年3月6日 |
| 詹妮弗·M·赵 | | | |
| | | | | |
| * | | 董事 | | 2024年3月6日 |
| 肖恩·M·库克 | | | |
| | | | | |
| * | | 董事 | | 2024年3月6日 |
| 南希·J·哈特森博士。 | | | |
| | | | | |
| * | | 董事 | | 2024年3月6日 |
| 迈克尔凯悦酒店 | | | |
| | | | | |
| * | | 董事 | | 2024年3月6日 |
| 威廉·P·蒙塔古 | | | |
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| * | | 董事 | | 2024年3月6日 |
| M.Christine Smith，博士。 | | | |
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| *由： | /S/马修·J·马莱塔 | | 根据本报告提交的授权书的事实律师，作为附件24.1 | | 2024年3月6日 |
| 马修·马莱塔 | | | |
财务报表索引
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| 页面 |
管理层关于财务报告内部控制的报告 | F-2 |
独立注册会计师事务所报告 | F-3 |
合并资产负债表 | F-6 |
合并业务报表 | F-7 |
合并全面损失表 | F-8 |
合并股东亏损表 | F-9 |
合并现金流量表 | F-10 |
合并财务报表附注 | F-12 |
管理层关于财务报告内部控制的报告
Endo International plc的管理层负责根据修订后的《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的规定，建立和维持对财务报告的适当内部控制。Endo International plc对财务报告的内部控制旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
Endo International plc的管理层评估了截至2023年12月31日公司财务报告内部控制的有效性。在进行这项评估时，管理层使用了特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会于#年提出的标准内部控制--综合框架(2013)。根据管理层的评估，截至2023年12月31日，公司对财务报告的内部控制基于这些标准是有效的。
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| /S/ Blaise Coleman |
| 布莱斯·科尔曼 |
总裁与首席执行官
(首席行政主任) |
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| /S/马克·T·布拉德利 |
| 马克·T·布拉德利 |
执行副总裁总裁，首席财务官
(首席财务官) |
2024年3月6日
独立注册会计师事务所报告
致远藤国际有限公司董事会和股东
对财务报表的几点看法
本核数师已审核Endo International plc(债务人持有)及其附属公司(“贵公司”)于2023年12月31日、2023年及2022年12月31日的综合资产负债表，以及截至2023年12月31日止三个年度各年度的相关综合经营表、全面亏损表、股东亏损表及现金流量表，包括载于项目15(A)(2)项下的截至2023年12月31日止三个年度各年度的相关附注及估值及合资格账目表(统称“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
对公司作为持续经营企业的持续经营能力有很大的怀疑
随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。正如综合财务报表附注1及附注2所述，本公司连同其若干直接及间接附属公司已根据破产法提出自愿申请救济，令人对其作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。附注1和附注2也说明了管理层在这方面的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。这一事项也将在下文作为一项重要的审计事项加以讨论。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们按照PCAOB的标准和美利坚合众国普遍接受的审计准则对这些合并财务报表进行审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的本期综合财务报表审计产生的事项，且(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(Ii)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
销售扣除准备金
如综合财务报表附注3所述，本公司确认的收入金额等于交易价格的固定金额，并根据管理层对若干重要可变组成部分的估计作出调整，包括但不限于按存储容量使用计费、回扣、销售奖励及津贴、DSA及其他服务费用、退货及津贴的估计，管理层统称为销售扣减。截至2023年12月31日，销售扣除准备金总计4.34亿美元。这些数额主要涉及管理层对退货和津贴、回扣和退款的未清债务的估计。最重要的销售扣减准备金与无菌注射剂和仿制药部门的退货、批发商退款和回扣有关。管理层根据直接和间接客户的购买模式和估计产生的合同扣减率、历史经验、特定的已知市场事件和估计的未来趋势、当前的合同和法定要求、行业数据、估计的客户库存水平、与直接和间接客户的当前合同销售条款和其他竞争因素等因素估计销售扣减准备金。
我们确定执行与销售扣除准备金有关的程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是：(I)管理层在开发这些准备金时的重大判断；(Ii)审计师在执行程序和评估管理层准备金方面的高度判断、主观性和努力，因为准备金是基于直接和间接客户的购买模式以及由此产生的估计合同扣减率、历史经验、估计的未来趋势、估计的客户库存水平以及与直接和间接客户的当前合同销售条款。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试与销售扣减有关的某些控制措施的有效性。除其他外，这些程序还包括：(1)利用直接和间接客户的购买模式和由此产生的估计合同扣减率、历史经验、估计的未来趋势、估计的客户库存水平和当前与直接和间接客户的合同销售条件，对销售扣减准备金进行独立估计；(2)将独立估计数与管理层记录的销售扣减准备金进行比较；(3)通过将历史准备金与在以后各期间处理的回扣和按存储容量使用计费付款和信贷进行比较，评估管理层以往年度的估计数。以及(Iv)测试直接和间接客户的实际付款和贷记金额，以评估付款和信贷是否符合公司计划和退货政策的合同和强制条款。
商誉减值评估--无菌注射剂报告股
如合并财务报表附注3和11所述，截至2023年12月31日，公司无菌注射器报告单位的商誉余额为5.23亿美元。减值评估自10月1日起进行，或更频繁地在事件或情况变化表明资产可能减值时进行。管理层采用收入法估计报告单位的公允价值，并采用贴现现金流模型或(如适用)市场法进行商誉减值测试。贴现现金流模型取决于管理层对未来现金流和其他因素的估计，包括(I)未来经营业绩的估计，包括未来销售额、长期增长率、毛利率、运营费用、贴现率和实现估计现金流的可能性，以及(Ii)未来经济状况。
本公司确定与无菌注射剂报告单位商誉减值评估相关的程序是一项重要审计事项的主要考虑因素是：(I)管理层在编制报告单位的公允价值估计时的重大判断；(Ii)审计师在执行程序和评估管理层对未来销售、长期增长率、毛利率、运营费用、贴现率以及实现预计现金流和未来经济状况的可能性的重大假设时的高度判断、主观性和努力；以及(Iii)审计工作涉及使用具有专业技能和知识的专业人员。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序除其他外包括：(1)测试管理层制定无菌注射器报告股公允价值估计的程序；(2)评价管理层使用的贴现现金流量模型的适当性；(3)测试管理层在贴现现金流量模型中使用的基础数据的完整性和准确性；(4)评价管理层将资产和负债分配给无菌注射器报告股的情况；及(V)评估管理层所使用的与未来销售、长期增长率、毛利率、营运开支、折现率及实现估计现金流量及未来经济状况的可能性有关的重大假设的合理性。评估管理层有关未来销售、长期增长率、毛利率、营运开支、折现率及实现估计现金流量及未来经济状况的可能性的假设，涉及评估所使用的假设是否合理，并考虑(I)报告单位的历史表现；(Ii)与行业及经济预测的一致性；及(Iii)假设是否与审计其他方面取得的证据一致。具有专门技能和知识的专业人员被用来协助评估(1)贴现现金流模型的适当性和(2)贴现率假设的合理性。
破产程序
如上所述及综合财务报表附注2及附注16所述，本公司于2022年第三季度启动破产程序。据管理层透露，2022年8月16日，Endo International plc及其某些直接和间接子公司(债务人)根据破产法自愿提交了救济请愿书。由于破产程序，管理层在编制合并财务报表时采用了适用于重组的公认会计原则。这些会计原则要求，在提交第11章申请期间及之后，合并财务报表将与重组直接相关的交易和事件与企业的持续经营区分开来。请愿前与债务人相关的无担保和担保不足的债权可能受到破产重组程序的影响，金额为110.96亿美元，在截至2023年12月31日的综合资产负债表中被归类为受损害的负债。此外，在破产程序中产生和确认的某些费用、收益和损失11.7亿美元计入重组项目，净额计入截至2023年12月31日的年度综合经营报表。2022年8月16日，本公司与特定债权人(买方)组成的特设小组签订了重组支持协议(RSA)。于2023年12月期间，本公司提交了经修订的第11章拟议重组计划(该计划)以及反映本公司拟议计划条款的RSA修订版。该计划规定，债务人为某些公共、部落和私人现在和未来的阿片索赔人的利益建立阿片信托和其他形式的资金，以换取向(除其他外)购买者和Endo International plc、其子公司和附属实体和个人提供某些释放。2024年2月，与司法部(DoJ)达成决议，代表自己和美国联邦政府的某些其他机构行事，包括涉及美利坚合众国各机构(统称为美国政府)在第11章案件中提出的索赔。该决议规定，美国政府将对其刑事、民事和与税收有关的债权拥有：(1)允许的一般无担保债权，金额为#美元。1,086因Endo Health Solutions Inc.(EHSI)达成的认罪协议而产生的刑事罚款；(2)允许的一般无担保债权，金额约为#美元476与EHSI签订的民事和解协议相关的赔偿金额；以及(Iii)部分允许的、不从属的优先权债权和部分允许的、不从属的一般无担保债权，每个债权的金额都等于美国政府分配给美国国税局的和解金额。该公司记录了大约#美元的额外净费用。1,5572023年第四季度，将阿片类药物总负债增加到约美元2,178截至2023年12月31日，为1.2亿美元。本公司记录的负债代表管理层对与针对本公司及其子公司的索赔相关的允许索赔的最佳估计。
吾等决定执行与破产程序有关的程序是一项重要审计事宜的主要考虑因素包括：(I)管理层在编制获准申索估计及评估与破产程序有关的会计及披露资料时的重大判断；(Ii)核数师在执行程序及评估与管理层重大判决及估计有关的审计证据时的高度主观性及努力；及(Iii)审计工作涉及使用具备专业技能及知识的专业人士。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序除其他外包括：(1)宣读重组支助协议及相关修正案、披露说明及其后的更新、重组计划及该年内订立的其后修正案及和解协议；(2)测试管理层编制与阿片类药物及税务索偿有关的获准索偿估计的程序；(3)抽样评估管理层对向破产法院提出的索偿的会计处理；(4)就交易样本测试将交易分类为须受损害或重组项目影响的负债的完整性及准确性(净额)；以及(5)获得和评价与阿片类药物诉讼和破产程序有关的内部和外部法律顾问的审计问询函。具有专门技能和知识的专业人员被用来协助评价：(1)适用于重组的公认会计原则的适用情况；(2)归类为折衷和重组项目负债的数额的完整性和准确性。这些程序还包括评估公司关于破产程序的披露的准确性。
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| /s/ | 普华永道会计师事务所 |
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| 费城，宾夕法尼亚州 |
| 2024年3月6日 |
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| 自2014年以来，我们一直担任本公司的审计师。 |
| | | | | | | | | | | |
ENDO INTERNATIONAL PLC |
| (债务人-占有) |
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合并资产负债表 |
| 2023年和2022年12月31日 |
(千美元，不包括每股和每股数据) |
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| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 777,919 | | | $ | 1,018,883 | |
| 受限现金和现金等价物 | 167,702 | | | 145,358 | |
| 应收账款净额 | 386,919 | | | 493,988 | |
| 库存，净额 | 246,017 | | | 274,499 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 82,163 | | | 136,923 | |
| 应收所得税 | 7,781 | | | 7,117 | |
| | | |
| 流动资产总额 | $ | 1,668,501 | | | $ | 2,076,768 | |
| | | |
| 财产、厂房和设备、净值 | 476,240 | | | 438,314 | |
| 经营性租赁资产 | 23,033 | | | 28,070 | |
| 商誉 | 1,352,011 | | | 1,352,011 | |
| 其他无形资产，净额 | 1,477,883 | | | 1,732,935 | |
| | | |
| 其他资产 | 139,626 | | | 129,839 | |
| 总资产 | $ | 5,137,294 | | | $ | 5,757,937 | |
| 负债和股东亏损 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付账款和应计费用 | $ | 537,736 | | | $ | 687,183 | |
| | | |
| 经营租赁负债的当期部分 | 956 | | | 903 | |
| | | |
| 应付所得税 | 102 | | | 1,541 | |
| | | |
| 流动负债总额 | $ | 538,794 | | | $ | 689,627 | |
| 递延所得税 | 16,248 | | | 13,825 | |
| | | |
| | | |
| 经营租赁负债减去流动部分 | 4,132 | | | 5,129 | |
| 其他负债 | 79,812 | | | 42,746 | |
| 可能受到损害的负债 | 11,095,868 | | | 9,168,782 | |
| 承付款和或有事项(附注16) | | | |
| 股东赤字： | | | |
欧元递延股票，$0.01票面价值；4,000,000于2023年12月31日及2022年12月31日授权发行的股份 | 44 | | | 43 | |
普通股，$0.0001票面价值；1,000,000,000授权股份；235,219,612和235,208,039分别于2023年12月31日和2022年12月31日发行和发行的股份 | 24 | | | 24 | |
| 额外实收资本 | 8,980,561 | | | 8,969,322 | |
| 累计赤字 | (15,354,427) | | | (12,904,620) | |
| 累计其他综合损失 | (223,762) | | | (226,941) | |
| 股东亏损总额 | $ | (6,597,560) | | | $ | (4,162,172) | |
| 总负债和股东赤字 | $ | 5,137,294 | | | $ | 5,757,937 | |
请参阅合并财务报表附注。 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
ENDO INTERNATIONAL PLC |
| (债务人-占有) |
|
合并业务报表 |
| 截至2023年、2022年及2021年12月31日的年度 |
(美元和股票以千为单位，每股数据除外) |
| | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 总收入，净额 | | | | | $ | 2,011,518 | | | $ | 2,318,875 | | | $ | 2,993,206 | |
| 成本和支出： | | | | | | | | | |
| 收入成本 | | | | | 946,415 | | | 1,092,499 | | | 1,221,064 | |
| 销售、一般和行政 | | | | | 567,727 | | | 777,169 | | | 861,760 | |
| 研发 | | | | | 115,462 | | | 128,033 | | | 123,440 | |
| 收购正在进行的研究和开发 | | | | | — | | | 68,700 | | | 25,120 | |
| 与诉讼有关的和其他意外开支，净额 | | | | | 1,611,090 | | | 478,722 | | | 345,495 | |
| 资产减值费用 | | | | | 503 | | | 2,142,746 | | | 414,977 | |
| 与收购有关的项目和整合项目，净额 | | | | | 1,972 | | | 408 | | | (8,379) | |
| | | | | | | | | |
| 利息支出，净额 | | | | | — | | | 349,776 | | | 562,353 | |
| 债务清偿损失 | | | | | — | | | — | | | 13,753 | |
| 重组项目，净额 | | | | | 1,169,961 | | | 202,978 | | | — | |
| 其他收入，净额 | | | | | (9,688) | | | (34,054) | | | (19,774) | |
| | | | | | | | | |
| 所得税前持续经营亏损 | | | | | $ | (2,391,924) | | | $ | (2,888,102) | | | $ | (546,603) | |
| 所得税费用 | | | | | 55,862 | | | 21,516 | | | 22,478 | |
| 持续经营亏损 | | | | | $ | (2,447,786) | | | $ | (2,909,618) | | | $ | (569,081) | |
| 非连续性业务，税后净额(附注4) | | | | | (2,021) | | | (13,487) | | | (44,164) | |
| 净亏损 | | | | | $ | (2,449,807) | | | $ | (2,923,105) | | | $ | (613,245) | |
| 每股净亏损-基本情况： | | | | | | | | | |
| 持续运营 | | | | | $ | (10.41) | | | $ | (12.39) | | | $ | (2.44) | |
| 停产经营 | | | | | (0.01) | | | (0.06) | | | (0.19) | |
| 基本信息 | | | | | $ | (10.42) | | | $ | (12.45) | | | $ | (2.63) | |
| 每股净亏损-稀释后： | | | | | | | | | |
| 持续运营 | | | | | $ | (10.41) | | | $ | (12.39) | | | $ | (2.44) | |
| 停产经营 | | | | | (0.01) | | | (0.06) | | | (0.19) | |
| 稀释 | | | | | $ | (10.42) | | | $ | (12.45) | | | $ | (2.63) | |
| 加权平均股价： | | | | | | | | | |
| 基本信息 | | | | | 235,219 | | | 234,840 | | | 232,785 | |
| 稀释 | | | | | 235,219 | | | 234,840 | | | 232,785 | |
请参阅合并财务报表附注。 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
ENDO INTERNATIONAL PLC |
| (债务人-占有) |
|
综合全面损失表 |
| 截至2023年、2022年及2021年12月31日的年度 |
(千美元) |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | 2023 | | 2022 | | | | 2021 |
| 净亏损 | | | | | | | $ | (2,449,807) | | | $ | (2,923,105) | | | | | $ | (613,245) | |
| 其他全面收益(亏损)： | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 外币未实现净收益(亏损) | | | | | | | $ | 3,179 | | | $ | (10,496) | | | | | $ | 1,308 | |
| 其他全面收益(亏损)合计 | | | | | | | $ | 3,179 | | | $ | (10,496) | | | | | $ | 1,308 | |
| 综合损失 | | | | | | | $ | (2,446,628) | | | $ | (2,933,601) | | | | | $ | (611,937) | |
请参阅合并财务报表附注。 |
ENDO INTERNATIONAL PLC
(债务人-占有)
股东亏损综合报表
截至2023年、2022年及2021年12月31日的年度
(千美元，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 欧元递延股 | | 额外实收资本 | | 累计赤字 | | 累计其他综合损失 | | 股东亏损总额 |
| 股份数量 | | 金额 | | 股份数量 | | 金额 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 平衡，2020年12月31日 | 230,315,768 | | | $ | 23 | | | 4,000,000 | | | $ | 49 | | | $ | 8,938,012 | | | $ | (9,368,270) | | | $ | (217,753) | | | $ | (647,939) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (613,245) | | | — | | | (613,245) | |
| 其他综合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,308 | | | 1,308 | |
| 与基于股份的奖励有关的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 30,046 | | | — | | | — | | | 30,046 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 期权的行使 | 82,331 | | | — | | | — | | | — | | | 622 | | | — | | | — | | | 622 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 已发行普通股 | 3,292,717 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 限售股预提税金 | — | | | — | | | — | | | — | | | (14,774) | | | — | | | — | | | (14,774) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他 | — | | | — | | | — | | | (4) | | | — | | | — | | | — | | | (4) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 平衡，2021年12月31日 | 233,690,816 | | | $ | 23 | | | 4,000,000 | | | $ | 45 | | | $ | 8,953,906 | | | $ | (9,981,515) | | | $ | (216,445) | | | $ | (1,243,986) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,923,105) | | | — | | | (2,923,105) | |
| 其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (10,496) | | | (10,496) | |
| 与基于股份的奖励有关的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 17,314 | | | — | | | — | | | 17,314 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 已发行普通股 | 1,517,223 | | | 1 | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 限售股预提税金 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,898) | | | — | | | — | | | (1,898) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他 | — | | | — | | | — | | | (2) | | | 1 | | | — | | | — | | | (1) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 平衡，2022年12月31日 | 235,208,039 | | | $ | 24 | | | 4,000,000 | | | $ | 43 | | | $ | 8,969,322 | | | $ | (12,904,620) | | | $ | (226,941) | | | $ | (4,162,172) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,449,807) | | | — | | | (2,449,807) | |
| 其他综合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,179 | | | 3,179 | |
| 与基于股份的奖励有关的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 11,240 | | | — | | | — | | | 11,240 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 已发行普通股 | 11,573 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他 | — | | | — | | | — | | | 1 | | | (1) | | | — | | | — | | | — | |
| 平衡，2023年12月31日 | 235,219,612 | | | $ | 24 | | | 4,000,000 | | | $ | 44 | | | $ | 8,980,561 | | | $ | (15,354,427) | | | $ | (223,762) | | | $ | (6,597,560) | |
请参阅合并财务报表附注。
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ENDO INTERNATIONAL PLC |
| (债务人-占有) |
|
合并现金流量表 |
| 截至2023年、2022年及2021年12月31日的年度 |
(千美元) |
| | | | | |
| | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营活动： | | | | | |
| 净亏损 | $ | (2,449,807) | | | $ | (2,923,105) | | | $ | (613,245) | |
| 将净亏损调整为经营活动提供的现金净额： | | | | | |
| 折旧及摊销 | 306,448 | | | 391,629 | | | 457,098 | |
| | | | | |
| 基于股份的薪酬 | 11,240 | | | 17,314 | | | 30,046 | |
| 债务发行成本和贴现摊销 | — | | | 9,406 | | | 14,437 | |
| 递延所得税 | 4,702 | | | (7,303) | | | (3,157) | |
| | | | | |
| 或有对价的公允价值变动 | 1,972 | | | 408 | | | (8,793) | |
| 债务清偿损失 | — | | | — | | | 13,753 | |
| 收购的正在进行的研究和开发费用 | — | | | 68,700 | | | 25,120 | |
| 资产减值费用 | 503 | | | 2,142,746 | | | 414,977 | |
| 非现金重组项目，净额 | 905,868 | | | 89,197 | | | — | |
| 出售业务和其他资产的收益 | (10,392) | | | (26,183) | | | (4,516) | |
| 其他 | (222) | | | 2,776 | | | — | |
| 提供(使用)现金的资产和负债变动： | | | | | |
| 应收账款 | 106,506 | | | 105,912 | | | (82,052) | |
| 盘存 | 22,195 | | | (4,359) | | | 48,978 | |
| 预付资产和其他资产 | 38,006 | | | 80,350 | | | (34,002) | |
| 应付账款、应计费用和其他负债 | 1,500,094 | | | 321,055 | | | 84,391 | |
| 应付/应收所得税净额 | (2,015) | | | 650 | | | 68,015 | |
| 经营活动提供的净现金 | $ | 435,098 | | | $ | 269,193 | | | $ | 411,050 | |
| 投资活动： | | | | | |
| 资本支出，不包括资本化利息 | (94,325) | | | (99,722) | | | (77,929) | |
| 资本化利息支付 | — | | | (3,140) | | | (2,721) | |
| 《美国政府合作协议》的收益 | 39,397 | | | 18,635 | | | — | |
| | | | | |
| 收购，包括正在进行的研究和开发，扣除现金和有限现金后的收购 | — | | | (90,320) | | | (5,000) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 产品采购成本和许可费 | — | | | — | | | (4,177) | |
| 出售业务及其他资产所得收益 | 5,134 | | | 41,400 | | | 30,283 | |
| | | | | |
| 用于投资活动的现金净额 | $ | (49,794) | | | $ | (133,147) | | | $ | (59,544) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
ENDO INTERNATIONAL PLC |
| (债务人-占有) |
|
合并现金流量表 |
| 截至2023年、2022年及2021年12月31日的年度 |
(千美元) |
| | | | | |
| | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 融资活动： | | | | | |
| 发行票据所得款项净额 | — | | | — | | | 1,279,978 | |
| 发行定期贷款所得款项净额 | — | | | — | | | 1,980,000 | |
| 票据的偿还 | — | | | (180,342) | | | — | |
| 偿还定期贷款 | — | | | (10,000) | | | (3,310,475) | |
| | | | | |
| 偿还循环债务 | — | | | — | | | (22,800) | |
| 适当的保护费 | (592,759) | | | (313,109) | | | — | |
| 偿还其他债务 | (6,733) | | | (6,062) | | | (5,448) | |
| 支付债务发行和灭火费用 | — | | | — | | | (8,574) | |
| 支付或有对价 | (5,136) | | | (2,462) | | | (4,010) | |
| 限售股预提税款的支付 | — | | | (1,898) | | | (14,774) | |
| 行使期权所得收益 | — | | | — | | | 622 | |
| 用于融资活动的现金净额 | $ | (604,628) | | | $ | (513,873) | | | $ | (105,481) | |
| 外汇汇率效应 | 704 | | | (4,242) | | | 285 | |
| | | | | |
| 现金、现金等价物、限制性现金和限制性现金等价物净(减)增 | $ | (218,620) | | | $ | (382,069) | | | $ | 246,310 | |
| 期初现金、现金等价物、受限现金和受限现金等价物 | 1,249,241 | | | 1,631,310 | | | 1,385,000 | |
| 现金、现金等价物、受限现金和受限现金等价物，期末 | $ | 1,030,621 | | | $ | 1,249,241 | | | $ | 1,631,310 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 补充信息： | | | | | |
| 为利息支付的现金，不包括资本化的利息和足够的保护费 | $ | — | | | $ | 289,664 | | | $ | 538,424 | |
| 支付所得税的现金，毛额 | $ | 10,465 | | | $ | 14,101 | | | $ | 10,019 | |
| 所得税现金退税，毛数 | $ | 1,776 | | | $ | 3,092 | | | $ | 57,801 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
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| | | | | |
| 非现金投融资活动日程表： | | | | | |
| 收购，包括正在进行的研究和开发，在该期间应计，但尚未支付 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 20,120 | |
请参阅合并财务报表附注。 |
ENDO INTERNATIONAL PLC
(债务人-占有)
合并财务报表附注
截至2023年12月31日、2022年及2021年12月31日止年度
注1.业务描述
介绍的背景和依据
Endo International plc是一家爱尔兰专业制药公司，通过其运营子公司开展业务。除非上下文另有说明或要求，否则全文中提及的“Endo”、“公司”、“我们”或“我们的”指Endo International plc及其子公司。Endo International plc及其子公司的合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。
持续经营的企业
正如本文进一步讨论的那样，数千名政府和私人原告对我们和/或我们的某些子公司提起诉讼，指控阿片类药物相关索赔，其中大部分我们未能解决。由于这些诉讼、其他法律诉讼以及某些其他风险和不确定性可能或发生不利结果，我们探索了一系列潜在行动，作为我们应急计划的一部分，并在2022年第二季度10-Q表中进一步描述，我们先前的结论是，相关情况及事件令人对我们的持续经营能力产生重大疑虑。
在提交2022年第二季度10-Q表格后，从2022年8月16日申请日期开始，债务人根据《破产法》提交了自愿救济申请，这构成了违约事件，加速了我们在当时几乎所有未偿还债务工具下的义务。然而，《破产法》第362条禁止债权人采取任何行动强制执行相关的财务义务，债权人就债务工具的强制执行权利受《破产法》适用规定的限制。参见注释2。破产程序及附注15。债务更多信息。由于该等情况及事件，管理层继续认为，我们于刊发该等综合财务报表日期后一年内继续持续经营的能力存在重大疑问。随附的合并财务报表是根据美国公认会计原则的要求在持续经营会计基础下编制的，不包括如果我们无法继续持续经营可能需要的任何调整。
说明2.破产程序
第11章备案
如上文所述，于呈请日期，若干债务人根据破产法提出自愿呈请以寻求宽免。若干额外债务人于二零二三年五月二十五日及二零二三年五月三十一日根据《破产法》提交自愿申请以获得宽免。债务人已获得美国纽约南区破产法院（破产法院）的批准，根据标题为《联邦破产程序规则》第1015（b）条，仅出于行政目的共同管理其第11章案件（第11章案件）。 关于Endo International plc，et al.由Endo International plc合并并包括在这些合并财务报表中的某些实体不是第11章案件的当事方。这些实体在此统称为非债务人关联公司。
债务人将继续经营其业务，并根据破产法第1107和1108条作为债务人管理其财产。作为持有债务人，债务人一般被允许继续经营持续业务，并在申请日期后支付债务和履行其日常业务过程中产生的义务。然而，未经破产法院批准，债务人一般不得就呈请日期前产生的债务向第三方索偿或债权人付款，或从事正常业务过程以外的交易。根据《破产法》，第三方为收取债务人所欠的申请前债务而采取的行动，以及截至申请日期针对债务人的大多数未决诉讼，一般都受到自动中止的影响。然而，根据《破产法》，某些法律程序，例如涉及政府实体行使警察或监管权力的法律程序，可能不受自动中止的限制，除非破产法院另有命令，否则可以继续进行。
除其他要求外，第11章程序必须符合《破产法》确立的优先权计划，根据该计划，在一般无担保债权人和股东有权获得任何分配之前，通常需要清偿某些申请后和有担保或“优先”申请前债务。
根据《破产法》，债务人可承担、修改、转让或拒绝某些待执行合同和未到期的租赁，包括但不限于不动产和设备的租赁，但须经破产法院批准并符合某些其他条件。一般而言，拒绝执行合同或未到期租约被视为对该等执行合同或未到期租约的申请前违约，除某些例外情况外，免除债务人履行其在该等执行合同或未到期租约下的未来义务，但使合同对手方或出租人有权就该等视为违约所造成的损害提出申请前一般无担保索赔。一般而言，假设一份待执行合约或未到期租赁，债务人须纠正该待执行合约或未到期租赁项下的现有货币违约，并就未来履约提供充分保证。因此，本报告中对待执行合同或未到期租赁的任何描述，包括（如适用）其下的明确终止权利或义务的量化，必须与债务人根据破产法拥有的任何压倒性拒绝权一起阅读，并受其限制。
为了确保他们有能力继续在正常业务过程中运营，债务人向破产法院提出了各种动议，寻求“首日”救济，包括在正常业务过程中获得现金抵押品、继续使用其现金管理系统、支付员工工资和福利以及向供应商支付费用的权力。在2022年8月18日举行的听证会上，破产法院普遍批准了这些动议中寻求的临时救济。在随后于2022年9月28日、2022年10月13日和2022年10月19日举行的听证会之后，破产法院发出命令，基本上最终批准了所有寻求的救济。
违约事件
债务人于2022年8月16日提交的破产申请构成了一起违约事件，加速了我们根据几乎所有当时未偿还的债务工具所承担的义务。然而，《破产法》第362条禁止债权人采取任何行动来强制执行相关的财务义务，债权人对债务工具的强制执行权受《破产法》适用条款的约束。有关更多信息，请参阅附注15.债务。
重组支持协议和营销流程
于2022年8月16日，我们与若干债权人组成的特设小组(特设第一留置权小组)签订了重组支持协议(经修订，RSA)，该债权人持有的股份超过50担保债务未偿还本金总额的%(如日期为2017年4月27日的特定抵押品信托协议所定义，由Endo International plc、Endo International plc的某些子公司、不时授予人的其他授予人、作为信贷协议(定义如下)下的行政代理的北卡罗来纳州摩根大通银行、作为契约受托人的全国协会富国银行和作为抵押品受托人的全国协会威尔明顿信托公司(抵押品信托协议)定义)，根据该协议，一个或多个以特设第一留置权集团(买方)可接受的方式组成的实体(买方)同意就根据破产法第363条建议出售吾等全部或实质全部资产(出售)而担任跟踪竞买人。
正如RSA所述，买方的出价(跟踪马出价)受到其他各方更高或其他更好的出价的影响，其中包括以总购买价购买我们几乎所有资产的要约，其中包括：(I)完全清偿请愿前第一留置权债务的贷方出价(定义见RSA)；(Ii)$5因某些未担保资产而支付现金；(3)#美元122于销售完成日(减持金额)后清盘本公司业务所需的1,000,000,000美元；(Iv)结算前专业费用；及(V)承担若干负债。作为跟踪马竞标的一部分，买方同意向我们所有活跃的员工提供就业机会。与跟踪马竞标有关的拟议买卖协议于2022年11月23日提交给破产法院，修订后的版本随后多次提交给破产法院，最近一次是在2023年8月3日。
2022年11月23日，我们提交了：(I)寻求破产法院批准与出售相关的投标程序的动议，以及(Ii)寻求设定所有索赔人向债务人提出索赔的最后期限(截止日期)的动议。在2022年12月15日的听证会上，破产法院指示破产管理人和与破产法第11章案件有利害关系的某些关键当事人参与调解程序，试图解决与破产法第11章案件中的招标程序动议、出售和其他关键事项有关的某些异议和有争议的问题。
2023年3月，债务人宣布，作为调解进程的结果，特设第一留置权小组(和买方)与破产法第11章案件中任命的无担保债权人委员会(UCC)和阿片索赔人委员会(OCC)以及某些特设债务持有人小组原则上达成了某些决议。这些决议记录在2023年3月24日提交给破产法院的规定中(并在下文进一步描述)，得到了债务人的支持。听证会后，破产法院于2023年4月3日发布命令，批准招标程序动议(招标程序令)和酒吧日期动议，其中设定了索赔人必须在最后期限前向破产法院提交索赔证明的最后期限。
作为招标程序令的一部分，破产法院还根据爱尔兰法律批准了某些内部重组交易，允许我们以税收高效的方式进行出售(重组步骤)。重组步骤已于2023年5月31日完成，其中包括：(I)根据爱尔兰法律，我们的子公司Endo Ventures Limited和Endo Global Biologics Limited从私人有限公司转变为私人无限公司，并分别重新注册为EVU和Endo Global Biologics UnLimited(EGBU)；以及(Ii)将EVU和EGBU的业务和资产转让给我们新成立的子公司Operand PharmPharmticals II Limited和Operand PharmPharmticals III Limited。
正如RSA所设想的那样，招标程序令批准了在破产法院监督下进行的营销过程和拍卖，在此期间，有利害关系的各方有机会进行尽职调查，并决定是否提交投标收购债务人的资产。在进入招标程序订单后的几个月里，该公司进行了强有力的营销过程。随着潜在投标人提交意向的最后期限过后，根据招标程序令，公司于2023年6月20日向破产法院提交了终止销售和营销程序的通知，将买方列为中标人(根据招标程序令的定义)，并加快了批准出售的听证会，从2023年8月31日至2023年7月28日。随后，由于与我们的利益相关者的谈判仍在继续，我们探索了其他重组交易，批准出售的听证会被推迟了几次。
2023年12月28日，我们提交了RSA的修订版。经修订的RSA反映了我们建议的计划的条款(如下文更详细地定义和讨论)，同时保留了我们的权利和根据破产法第363条切换回独立销售的特设第一留置权集团的权利。
根据经修订RSA，订约方同意(其中包括)采取一切必要及适当的行动，以促进重组(定义见经修订RSA)的实施及完成，真诚地谈判与重组有关的若干最终文件，并取得所需批准。此外，吾等同意按正常程序进行业务，向同意债权人的顾问提供与重组有关的通知及若干材料，并支付同意债权人的若干费用及开支。修正后的RSA进一步设想，买方将为对我们提出阿片类药物相关索赔的当事人提供一个或多个信托基金，如附注16.承诺和或有事项中进一步讨论的那样。
修订后的RSA为重组提供了某些里程碑。如果我们未能达到这些里程碑，并且这种失败不是由于所需的同意第一留置权债权人(如RSA中的定义)违反了经修订的RSA，则所需的同意的第一留置权债权人将有权终止经修订的RSA。这些里程碑(可不时进一步修改)包括：(I)不迟于晚上11：59。以美国东部时间2024年1月17日为准，破产法院应已下令有条件地批准我们的披露声明和相关征集材料；(Ii)不迟于晚上11：59。以东部时间2024年3月22日为准，破产法院应已输入一项或多项命令，确认我们的计划并批准后备承诺协议和相关认购材料；以及(Iii)不迟于晚上11：59。以东部时间2024年4月22日为准，该计划应已生效。修订后的RSA还包括某些里程碑，如果我们根据破产法第363条切换回独立销售，这些里程碑将适用。截至本报告之日，上文提到的里程碑(一)已经完成。经修订的RSA的每一方均可在某些有限的情况下终止本协议(从而终止其对本计划的支持)，包括其交易对手的重大违约和重大不真实的陈述和保证，如果政府机构责令本计划，或如果与本计划预期的销售有关的买卖协议在某些情况下终止。
除其他条件外，修订后的RSA计划进行的交易还需得到破产法院的批准。因此，不能保证其中所述的交易将会完成。
2024年1月12日，破产法院下令有条件地批准我们的披露声明，授权我们就我们的计划征求投票。破产法院还安排了一次合并听证会，以：(I)最终批准披露声明，认为其包含了破产法所要求的“足够的信息”；以及(Ii)确认2024年3月19日的计划。
破产法第11章程序
现金抵押品
作为RSA的一部分，本公司与特设第一留置权集团就授权本公司使用现金抵押品(经破产法院于2022年10月最终(修订)基础上修改并输入)的拟议命令的条款达成一致，该条款和条件载于其中的某些条款和条件涉及第11章案件。债务人打算将现金抵押品用于(其中包括)允许其业务有序继续、支付其遗产的管理成本以及满足其他营运资金和一般企业用途。
现金抵押品令：(I)规定债务人有义务在破产程序中支付某些足够的保护费，本报告的附注15.债务将进一步讨论这一点；(Ii)为债务人使用现金抵押品建立预算；(Iii)为债务人的有担保债权人确立某些信息权；(Iv)规定免除某些破产法条款；以及(V)要求债务人维持至少$600.01,000,000“流动资金”，在每个周末计算为不受限制的现金和现金等价物加上与TLC协议相关的某些特定数量的受限制现金，该协议在下文附注12.许可、合作和资产收购协议中定义和进一步讨论。
上述现金抵押品命令的描述并不完整，其全部内容是参考破产法院在第11章案件中输入的现金抵押品命令而作出的。
理赔对账流程
2022年11月，债务人向破产法院提交了经进一步修订或修改的附表和声明，其中列出了每位债务人的资产和负债，但须符合与此相关的假设。
作为第11章案件的一部分，个人和实体认为他们有针对债务人的索赔或诉讼因由，可以提交索赔证据，证明此类索赔。如上所述，债务人提交了一项动议，要求确定索赔持有人提交索赔证据(包括一般索赔和政府单位索赔)的截止日期(截止日期)。2023年4月3日，破产法院发布了一项命令，随后于2023年6月23日和2023年7月14日(开庭日期命令)进行了修订，将2023年7月7日定为个人和非政府实体向债务人提交索赔证明的一般禁止日期(截止日期)。破产法院还将2023年5月31日定为政府实体向债务人提出与阿片类药物有关的索赔以外的索赔的禁止日期。某些索赔，包括与阿片类药物有关的大多数政府索赔，须遵守“酒吧日期令”中更详细规定的单独的酒吧日期程序。
截至2024年2月28日，大约907,100索赔，总额约为#美元979对债务人提起诉讼，在某些情况下，包括在多个债务人之间重复索赔。例如，如附注21中进一步讨论的那样，美国国税局已经提交了针对几个债务人的多份索赔证明。所得税。在提交索赔时，将对其有效性进行评估，并与我们会计记录中记录的金额进行比较。由于收到的索赔数量庞大，远藤正在继续审查破产法第11章案件中提出的索赔证明，以确定哪些是以前未知的未解决索赔。截至本报告所述日期，收到的某些索赔的数额超过了我们根据对这些索赔所依据的据称负债的评估而记录的相应负债的数额，今后很可能会继续如此。我们不知道目前我们预计将需要对综合财务报表进行重大调整的任何索赔。
将继续调查和解决债权人记录的金额和提出的索赔之间的差异，包括酌情通过向破产法院提出异议。债务人可以要求破产法院驳回债务人认为是重复的、后来被修改或取代的、没有根据的、夸大的或因其他原因应该被驳回的债权。此外，作为这一过程的结果，债务人可能会确定需要在综合资产负债表中记录或重新分类为受影响的负债的额外负债。鉴于截至本报告之日已提出并可能在未来提出的大量索赔，索赔解决过程可能需要相当长的时间才能完成，并可能在债务人破产程序期间继续进行。
破产法第11章案例中的解决办法
2023年3月，债务人宣布，在调解过程中，正如修订的RSA中提到的那样，特设第一留置权小组(和买方)与破产法第11章案件中指定的UCC和OCC以及某些特别债务持有人小组原则上达成了某些决议。2023年7月，债务人宣布了买方和未来索赔人代表(FCR)之间的另一项决议。2023年8月，买方与一个由公立学区债权人组成的特设小组(公立学区债权人)达成了一项决议。2023年9月，买方与先前提出反对出售的某些加拿大政府实体(加拿大各省)达成了一项决议。2024年2月，债务人代表自己和美国联邦政府的某些其他机构宣布了一项与美国司法部达成一致的决议。美国司法部的决议正式确定了特设第一留置权小组于2023年11月宣布的原则上的经济协议的条款，并列出了双方共同商定的某些非经济条款。上述决议在2024年1月16日提交给破产法院的披露声明的征集版本中有更详细的阐述，就司法部的决议而言，在2024年2月29日提交给破产法院的通知中有更详细的阐述，这些决议得到了债务人的支持。
与UCC达成的决议规定，在该计划生效之日或之前，债务人将为符合条件的普通无担保债权人的利益建立一个信托。作为对价，除其他事项外，信托基金将获得：(I)$601000万美元现金；(Ii)最高4.02(Iii)一项诉讼信托，有权向(1)非连续董事及前高级管理人员(就某些特定保单及收益所提供的最高追讨金额而言)，(2)债务人的某些第三方顾问，以及(3)某些额外的第三方，包括与债务人进行的某些请愿前交易的当事人；以及(Iv)向某些符合资格的信托受益人配股，但须符合某些认购要求，最高可达$160在买方中拥有1.8亿美元的股权。该决议还考虑将费用上限定为#美元。15UCC专业人员在2023年4月1日至2023年10月31日期间完成的任何工作将获得100万美元。
与毒品和犯罪问题办公室达成的决议规定，在该计划生效之日或之前，买方将为某些目前的阿片类药物私人索赔人(如非政府实体)的利益设立一个信托。作为对价，除其他事项外，该信托基金将获得$119.2年支付的现金总对价三分期付款(视买方行使某些预付款选择权和触发条件而定)分发给符合条件的私人现用阿片类药物索赔人。额外的$0.5100万美元将由某些第三方提供资金给该信托基金，总额为$119.7为该信托提供资金的总对价为1.2亿美元。如经修订的RSA中所述，买方已同意在计划生效之日或之前，为某些公众和部落阿片类药物索赔人的利益资助一个信托基金。根据与毒品和犯罪问题办公室达成的决议设立的信托基金的结构类似于公共/部落阿片类药物信托基金，并包括因向公共/部落阿片类药物信托基金支付某些预付款而触发的预付款义务。该决议还考虑将费用上限定为#美元。8.5阿片类药物索赔委员会为2023年4月1日至2023年10月31日期间完成的工作支付每小时专业人员100万美元。从2023年11月1日至本计划生效日期，OCC费用每月上限为$0.5根据OCC决议，受某些剥离和限制的限制。
与FCR达成的决议规定，在计划生效日期或之前，买方将为某些私人阿片类药物和MESH索赔人的利益设立人身伤害信托基金(未来PI信托基金)，这些索赔人的第一次伤害直到适用的酒吧日期之后才发生。作为对价，未来PI信托将获得，除其他外，$11.9分期付款的现金对价总额为100万美元，将分发给符合条件的未来阿片类药物和网状药物索赔人。
与公立学区债权人达成的决议规定，在计划生效之日或之前，买方将资助阿片类药物学区恢复信托基金，使选择参与的公立学区受益。作为对价，信托基金将获得最高$3分期付款总现金对价100万美元，用于向参与学区提供赠款和其他资金，用于资助阿片类药物滥用/滥用减少或补救方案。
与加拿大各省达成的决议规定，在该计划生效之日，债务人将为加拿大各省的利益建立一个信托基金。作为对价，信托基金将获得$7.3分期付款的现金总对价为1.5亿美元，预计将用于政府旨在帮助患有阿片类药物滥用或成瘾障碍的加拿大人的计划和服务。
与特设第一留置权小组和美国司法部就美利坚合众国通过纽约南区联邦检察官办公室在破产法第11章案件中提出的索赔达成的决议：(I)美国司法部民事分部消费者保护科；(Ii)佛罗里达州南区联邦检察官办公室；(3)美国司法部民事司欺诈科，代表卫生与公众服务部监察长办公室、国防卫生局(作为TRICARE方案的管理人)、人事管理办公室(作为联邦雇员健康福利方案的管理人)和退伍军人事务部；(4)国税局；(5)HHS、CMS和印度医疗服务；(6)退伍军人管理局(统称为美国政府)，包括刑事、民事和与税务有关的索赔规定由Endo支付#美元。364.9100多万10年，或$200百万美元，如果债务在计划生效日期全额支付，另加或有对价#美元252024年至2028年每年100万美元(最高可达100如果我们的利息、税项、折旧和摊销前收益(EBITDA)足够超过规定的基线(美国政府经济结算)。该决议进一步考虑，远藤的子公司EHSI将达成认罪协议和民事和解协议，以解决美国司法部对债务人的刑事和民事调查。认罪协议规定，EHSI将承认违反《食品、药物和化妆品法》的一项轻罪，违反了美国法典第21章第331(A)、333(A)(1)和352(F)(1)条。根据认罪协议，EHSI将被处以刑事罚款#美元。1,0861000万美元，在破产法第11章的案件中将被视为允许的一般无担保债权，以及金额为#美元的刑事没收判决450百万美元。根据民事和解协议，债务人同意美国政府在破产法第11章的案件中拥有允许的一般无担保债权，金额约为#美元。476百万美元。美国国税局对债务人提出的索赔，部分将被视为允许的、不从属的优先债权，部分被视为允许的、不从属的一般无担保债权，每一项索赔的金额都等于美国政府分配给美国国税局将收到的和解金额。刑事罚款、民事和解协议金额和美国国税局的索赔将由根据美国政府经济和解协议支付的款项全额支付。根据该计划向国家阿片类药物索赔人支付的款项将被视为全额履行刑事没收判决。
关于这些决议，UCC、OCC、FCR、公立学区债权人、加拿大各省、债券持有人特设小组和美国司法部已同意支持该计划。
第十一章重组方案
2023年12月19日，我们向破产法院提交了拟议的第11章重组计划(修订后，包括2024年1月5日和2024年1月9日，包括与该计划相关的任何未来修订、证物和补充)和相关披露声明。该计划考虑以与建议的363出售给买方的条款基本相似的条款出售我们的所有资产，包括承担某些债务，并向我们所有活跃的团队成员提供就业机会，并反映上述决议。
根据该计划，我们的第一留置权债权人将获得96.3为收购我们的资产而成立的新实体的股权的%，以及参与配股发行的机会，第二留置权债权人和无担保票据持有人将获得剩余的3.7股权的%(两者均受稀释)。第二留置权债权人和无担保票据持有人也将获得#美元。23.3百万现金，诉讼索赔和保险权的某些收益，以及参与$160100万股配股(2023年7月认购)。其他一般无担保债权人最高可获得#美元。2100万现金和信托诉讼索赔和保险权收益的一小部分，但须受某些条件的限制。阿片类药物索赔人将从某些信托和次级信托获得分配，包括根据上述决议，如下所述：460国家阿片类药物索赔人分期付款100万美元(受某些预付款权利的限制)，$119.7为几类私人阿片索赔人分期付款100万美元(受某些预付款权利的限制)，最高可达#美元15部落阿片类药物索赔人可获得100万美元，最高可达约$11.4为未来的阿片类药物申索者提供100万美元。该计划还规定处理其他索赔人持有的阿片类药物索赔，包括公立学区、加拿大各省和对某些外国实体提出索赔的外国持有人，这些外国实体在确定的日期(但在一般禁止日期之后)向我们提交索赔证据。该计划设想，除其他事项外，我们将使用潜在退出融资机制的净收益(在实施的程度上)、拟议配股的净收益、手头现金和某些诉讼对价来为计划分配提供资金。
除先前达成的和解外，该计划还将最近宣布的经济和解原则上纳入美国司法部，如上所述。
该计划还提出了重组后的治理结构，并包括对我们和某些其他缔约方的释放。它取决于某些条件、先例和破产法院的确认。我们目前预计将于2024年3月19日寻求破产法院对我们提出的计划的确认。
为了保护我们的爱尔兰实体和资产不受该计划所禁止的破坏价值的诉讼和执法努力的风险，我们还提出了一项与该计划并行的爱尔兰安排计划，以根据爱尔兰法律实施该计划的某些条款。如果该安排方案得到所需债权人的批准并得到爱尔兰高等法院的批准，根据爱尔兰法律，该计划所涵盖的所有针对我们的索赔将被完全释放和解除。
破产会计
作为第11章案例的结果，我们在编制随附的合并财务报表时应用了ASC 852的规定。ASC 852要求，在包括提交第11章请愿书及之后的期间，合并财务报表将与重组直接相关的交易和事件与业务的持续运营区分开来。
因此，自2022年第三季度开始，可能受破产重组程序影响的与债务人有关的请愿前无担保和担保不足的债权在综合资产负债表中被归类为受影响的负债。可能受到损害的责任包括请愿前债务，但这种请愿前债务是否会因破产法第11章的案件而减值尚不确定。受损害的负债按允许索赔总额的预期金额入账，即使它们最终可能以不同的金额结清。下表列出了截至2022年12月31日、2023年和2022年在我们的合并资产负债表中作为受损害负债列报的金额的信息(以千为单位)：
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| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 应付帐款 | $ | 32,281 | | | $ | 30,317 | |
| 应计利息 | 160,617 | | | 160,617 | |
| 债务 | 8,147,826 | | | 7,834,717 | |
| 诉讼应计费用 | 2,431,455 | | | 820,805 | |
| 不确定的税收状况 | 259,611 | | | 235,176 | |
| 其他(1) | 64,078 | | | 87,150 | |
| 总计 | $ | 11,095,868 | | | $ | 9,168,782 | |
__________
(1)金额包括营运及融资租赁负债(见附注9.租赁)、与收购有关的或有对价负债(如附注7.公允价值计量)及各种其他杂项负债。
在破产法院确认该计划之前，无法确定最终将如何清偿或处理债务。因此，上表中的金额是初步的，可能会受到未来调整的影响，其中包括某些破产法院诉讼的可能性或发生、有争议索赔的进一步发展、我们拒绝执行合同和/或我们支付归类为受损害债务的任何款项，这在某些有限的情况下可能是允许的。若吾等可获得额外资料，包括但不限于与准许申索的预期金额、担保申索的任何抵押品的价值及申索的担保状况有关的资料，而吾等对与申索相关的假设或估计作出更改，金额亦可能会有所调整。这样的调整可能是实质性的。此外，由于我们正在进行的破产程序，我们可能会出售或以其他方式处置资产或清算债务，金额不同于随附的综合财务报表中反映的金额。任何此类行动的可能性或发生可能会对我们综合资产负债表中报告的此类资产和负债的金额和分类产生重大影响，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
在我们的破产程序中产生和确认的某些费用、收益和损失现在记录在重组项目中，净额记录在我们的综合经营报表中。下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度作为重组项目列报的金额的信息，在我们的合并业务报表中净额(千)：
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| | | | | 2023 | | 2022 | | |
| 专业费用 | | | | | $ | 264,093 | | | $ | 113,781 | | | |
| 债务估值调整 | | | | | 905,868 | | | 89,197 | | | |
| | | | | | | | | |
| 总计 | | | | | $ | 1,169,961 | | | $ | 202,978 | | | |
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，我们的营运现金流包括现金净流出#美元261.3百万美元和美元53.7分别涉及归类或预期归类为重组项目的金额，净额，其中主要包括专业费用的支付。
另请参阅附注15.债务，以了解重组项目净额中反映的非现金债务估值调整的信息，以及我们的破产程序和某些相关发展如何影响我们的偿债付款，以及这些付款如何反映在我们的综合财务报表中。
纳斯达克退市
2022年8月17日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司(纳斯达克)的函(通知)，通知称，根据纳斯达克上市规则第5101条、第5110条(B)项和IM-5101-1条的规定，纳斯达克已决定将远藤普通股摘牌。根据通知，远藤的普通股于2022年8月26日开盘时暂停交易。因此，远藤的普通股于2022年8月26日开始在场外市场独家交易。在场外交易市场，远藤的普通股，此前在纳斯达克全球精选市场交易，代码为ENDP，开始以代码ENDPQ进行交易。2022年9月14日，纳斯达克向美国证券交易委员会提交了25-NSE表格，远藤的普通股随后被从纳斯达克全球精选市场退市。2022年12月13日，远藤的普通股根据《交易法》第12(B)条被注销。
附注3.主要会计政策摘要
重大会计政策
总结和陈述的依据. 合并财务报表包括全资子公司在注销公司间账户和交易后的账户。
重新分类. 某些上期金额已重新分类，以符合本期列报。
破产会计学。有关与我们正在进行的破产程序有关的会计事项的讨论，请参阅“破产会计”标题下的附注2.破产程序。
预算的使用. 根据美国公认会计原则编制我们的合并财务报表时，我们需要作出估计和假设，这些估计和假设会影响我们的合并财务报表(包括其附注)以及本报告其他部分的金额和披露。例如，我们需要做出与收入确认相关的重大估计和假设，包括销售扣除、长期资产、商誉、其他无形资产、所得税、或有事项、金融工具、基于股份的薪酬、估计允许索赔金额、受折衷和重组项目影响的负债、净额等。其中一些估计可能是主观和复杂的。与潜在公共健康危机的规模和持续时间相关的不确定性，如最近的新冠肺炎大流行，疫情，它可能在多大程度上影响我们估计的未来财务业绩，以及全球宏观经济状况，包括利率、就业率、消费者支出和医疗保险覆盖面等，都增加了制定这些估计的复杂性，这些估计包括预期的信贷损失准备和长期资产、商誉及其他无形资产的账面价值。此外，由于我们正在进行的破产程序，我们可能会出售或以其他方式处置资产或清算债务，金额不同于随附的综合财务报表中反映的金额。任何此类行动的可能性或发生可能会对我们综合资产负债表中报告的此类资产和负债的金额和分类产生重大影响。此外，我们正在进行的破产程序和我们预期的与该计划相关的出售过程已经并可能继续导致我们的业务发生重大变化，这最终可能导致资产减值费用等可能是实质性的。虽然我们相信我们的估计和假设是合理的，但可能还有其他合理的估计或假设与我们的显著不同。此外，我们的估计和假设是基于作出这些估计和假设时可获得的信息。实际结果可能与我们的估计大不相同，包括由于本报告中描述的不确定性、我们提交给美国证券交易委员会的其他报告中描述的不确定性或其他不确定性。
我们定期使用历史经验和其他因素(包括经济环境)来评估我们的估计和假设。由于未来事件及其影响无法准确确定，我们的估计和假设可能被证明是不完整或不准确的，或者可能发生意想不到的事件和情况，可能导致我们改变这些估计和假设。市场状况，如缺乏流动性的信贷市场、动荡的股市、外币利率的剧烈波动和经济低迷，可能会增加我们的估计和假设中本来就存在的不确定性。我们还受到其他风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与估计的金额不同，例如医疗环境、竞争、诉讼、立法和法规的变化。当事实和情况表明需要改变时，我们会调整我们的估计和假设。这些变化一般将反映在我们未来的合并财务报表中。
客户、产品和供应商集中度. 我们主要向批发商、零售连锁药店、连锁超市、大众销售商、分销商、邮购账户、医院和/或政府机构销售我们的产品。我们的批发商和/或分销商从我们购买产品，然后向零售药店连锁店、独立药店、医院、长期护理机构、诊所、家庭输液药店、政府设施和MCO供应产品。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，占我们综合净收益总额10%或以上的直接客户净收益如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 森科拉公司（一） | 29 | % | | 35 | % | | 36 | % |
| 麦凯森公司 | 25 | % | | 26 | % | | 32 | % |
| 红衣主教健康公司。 | 17 | % | | 20 | % | | 22 | % |
| CVS Health Corporation(1) | 16 | % | | 4 | % | | — | % |
__________
(1)2022年第二季度，CVS Health Corporation完成了从Cencora，Inc.(当时称为amerisourceBergen Corporation)收购美国生物服务公司的交易。
来自这些客户的净收入通常包括在我们的每个细分市场中。
XIAFLEX®已占到24%, 19%和14分别占我们2023年、2022年和2021年净收入的1%。我们的仿制版辉瑞。S占了®的13占我们2022年净收入的1%。VASOSTRICT®占比11%和30分别占我们2022年和2021年净收入的1%。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的任何一年中，没有其他产品占我们净收入的10%或更多。
我们与某些第三方就某些现有医药产品的制造、供应和加工达成了协议。有关任何材料制造、供应和其他服务协议的信息，请参阅附注16.承付款和或有事项。
我们受到与这些集中度相关的风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来的现金流产生重大不利影响，包括在短期内。
收入确认和销售扣除. 对于具有商业实质的合同，该合同确立了支付条款以及每一方关于要转让的商品或服务的权利，当(或)我们通过将基本承诺的商品或服务的控制权转让给我们的客户来满足我们对此类合同的履行义务时，我们确认收入，在可能收取几乎所有相关对价的范围内。我们确认的收入金额反映了我们对我们预期有权获得的对价的估计，但受某些限制，以换取此类商品或服务。这一数额被称为交易价格。
我们的收入几乎全部来自向客户销售我们的产品，即我们根据采购订单将产品发货给客户。对于这样的合同，收入是在我们履行合同义务并根据合同条款将控制权转移给客户时确认的，合同条款通常在交付给客户时确认。我们确认的收入金额等于交易价格的固定金额，根据我们对许多重要可变组成部分的估计进行调整，包括但不限于对按存储容量使用计费、返点、销售激励和津贴、DSA和其他服务费用、退货和津贴的估计，我们统称为销售扣除。
本公司就上述各可变组成部分估计将计入交易价格的可变代价金额时采用预期价值法，就不符合以销售及使用为基础的特许权使用费豁免资格的未来潜在里程碑付款估计将计入交易价格的可变代价金额时采用最可能金额法。可变代价仅在与可变代价相关的不确定性解决时可能不会发生重大收益拨回的情况下计入交易价格。这类合同的付款期限一般在发票开具后30至120天内。
于2023年及2022年12月31日，我们的销售扣减储备合共$434.01000万美元和300万美元600.2 百万，分别。该等金额主要与我们对退货及折让、回扣及退款的未清偿责任的估计有关。最重要的销售扣减储备与无菌注射剂和仿制药分部的退货、批发商退款和回扣有关。我们的估计乃基于直接及间接客户的购买模式及估计所得合约扣减率、过往经验、特定已知市场事件及估计未来趋势、现行合约及法定要求、行业数据、估计客户库存水平、与直接及间接客户的现行合约销售条款及其他竞争因素等因素。于制定上述及其他相关假设时须作出重大判断及估计。最重要的销售扣减额进一步说明如下。
报税表及免税额─与行业惯例一致，我们维持退货政策，允许客户于产品到期日后及（在若干情况下）产品到期日前的指定期间内退回产品。我们的退货政策一般允许客户在 六个月到期前和到期后六个月至一年内。我们的退货和折让拨备包括我们对未来产品退货、定价调整和交付错误的估计。
折扣-我们在回扣、销售奖励及其他津贴方面的拨备，大致可分为以下四类：
•直接返利；
•间接回扣；
•政府退税，包括医疗补助、医疗保险和TRICARE等；以及
•管理型医疗回扣。
我们与批发商、连锁店和间接客户签订合同，提供回扣、销售奖励、DSA费用和其他补贴。一些客户在达到既定的销售量后会获得回扣。直接回扣通常是根据直接客户从我们的采购中适用的百分比向直接采购客户支付的回扣，包括根据我们的DSA向批发商支付的费用，如上所述。间接回扣是指根据与我们签订的合同，向从批发商或分销商购买我们产品的间接客户支付的回扣。
根据与政府定价计划相关的法规以及与管理医疗提供者和GPO相关的合同销售条款，我们在政府和管理医疗定价计划下进行的销售将获得回扣。例如，我们被要求向处于Medicare Part D承保缺口(也称为甜甜圈洞)范围内的患者提供我们某些产品的折扣。
我们参与各种联邦和州政府管理的计划，向参与的政府实体提供折扣和回扣。例如，Medicaid回扣是在药房向福利计划参与者最终分发产品后，根据与公共部门（Medicaid）福利提供者的合同协议或法律要求所欠的金额。
按存储容量使用计费我们向以下两个方面营销和销售产品：(I)直接客户，包括批发商、分销商、仓储药房连锁店和其他直接采购实体；(Ii)间接客户，包括独立药房、非仓储连锁店、MCO、GPO、医院和其他保健机构和政府实体。我们与某些间接客户签订协议，为某些产品确定合同价格。这些间接客户然后独立地选择一个批发商，以这些合同价格从该批发商购买产品。或者，我们可以预先授权批发商向其他间接客户提供特定的合同价格。在任何一种安排下，我们都向批发商提供信贷，以弥补与间接客户签订的合同价格与批发商发票价格之间的任何差额。这样的信用被称为按存储容量使用计费。
合同资产和合同负债。合同资产指的是我们有权对我们转让的货物或服务进行对价，但这一权利的条件不是时间的推移。我们在履行合同履行义务时记录收入和相应的合同资产，但在有权获得付款之前，还必须履行一项或多项额外的履行义务。一旦我们的对价权变得无条件，合同资产金额就重新归类为应收账款。
合同责任是指我们将货物或服务转让给客户的义务。我们通常在履行一项或多项合同履行义务之前收到对价后记录合同责任。在完成每项履约义务时，相应的合同债务额被冲销并确认收入。
与单一合同产生的权利和义务有关的合同资产和负债，或作为单一合同合并并核算的一系列合同，一般按净额列报。合同资产和负债在附注13.合同资产和负债中进一步说明。
收购。我们评估资产收购和其他类似交易，以评估交易是否应计入业务合并或资产收购，方法是首先应用筛选测试，以确定收购的总资产的公允价值是否基本上全部集中在单一可识别资产或一组类似可识别资产中。如果是这样的话，这笔交易将作为资产收购入账。如果没有，则需要进一步确定我们是否获得了能够创建产出的输入和流程，这将满足业务的定义。在应用筛选测试来确定收购是业务合并还是资产收购时，需要做出重大判断。
符合企业合并定义的收购采用收购会计方法进行会计核算，该方法要求将收购价格分配给按各自公允价值收购的净资产。在企业合并中，收购价格超过所收购净资产的估计公允价值的任何部分都计入商誉。
对于资产收购，使用成本累积模型来确定资产收购的成本。直接交易成本被确认为资产收购成本的一部分。我们还评估了交易的哪些要素应该作为资产收购的一部分进行会计处理，哪些应该单独进行会计处理。资产收购的成本，包括交易成本，按相对公允价值基准分配至收购的可确认资产和承担的负债。商誉不在资产收购中确认。资产购置成本与收购净资产公允价值之间的任何差额，均根据非货币可识别资产的相对公允价值分配给非货币可识别资产。
下文将进一步讨论与收购正在进行的研究和开发资产有关的成本的会计处理，包括向第三方支付合同预付款和里程碑付款。
研发. 研发支出作为已发生支出计入综合经营报表中的研发支出。除其他外，此类费用包括发现研究、临床前开发、早期和晚期临床开发和药物配方、临床试验、材料和上市产品的医疗支持的成本。研发支出还包括支持我们整体研发基础设施的整个企业的成本。为研发活动而购置或建造并可替代未来用途的物业、厂房及设备，在其估计可用年限内以直线方式资本化及折旧。下文将进一步讨论与收购正在进行的研究和开发资产有关的成本的会计处理，包括向第三方支付合同预付款和里程碑付款。
现金和现金等价物. 本公司将购买时原始到期日为三个月或以下的所有高流动性货币市场工具视为现金等价物。在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，现金等价物被存入金融机构，几乎全部由立即可用的资金余额组成。本公司维持其在其认为知名和稳定的金融机构的现金存款和现金等价物。
限制性现金和现金等价物. 根据某些合同协议的条款限制提取或使用的现金和现金等价物不包括在综合资产负债表中的现金和现金等价物。有关更多信息，请参阅附注7.公允价值计量。
应收帐款。我们的应收账款余额是按摊销成本减去使用预期信用损失模型确定的备抵。此外，我们的应收账款余额减去了某些销售扣除准备金，我们有权与客户进行抵销。我们通常不需要抵押品。
信用风险和信用损失的集中度。可能使我们面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金等价物、受限现金等价物和应收账款。我们不时地将多余的现金投资于主要银行和金融机构维护的高质量、流动性强的货币市场工具。我们的现金等价物没有出现任何亏损。
关于我们的应收账款，我们没有重大亏损的历史。大致81%和83应收贸易应收账款总额的%代表三个客户(红衣主教健康公司、麦凯森公司和Cencora公司)的应收款项。分别于2023年12月31日和2022年12月31日。我们根据我们掌握的信息对这些客户和我们的其他客户进行持续的信用评估。我们在制定预期信贷损失准备时会考虑这些因素和其他因素，包括应收账款组成和账龄的变化。估计拨备对本公司于2023年12月31日或2022年12月31日的综合财务报表并无重大影响，所列任何期间的拨备变动亦不重要。
我们目前预计，我们目前或未来的信贷损失敞口不会对我们产生重大影响。然而，我们的客户是否有能力及时向我们付款，可能会受到他们各自业务的特定因素和/或经济状况的影响，而这些因素的程度无法完全预测。
盘存. 库存包括原材料、在制品和产成品。超过一年内预计销售量的存货被归类为长期存货，并计入综合资产负债表中的其他资产。根据管理层对未来商业用途和可变现净值的判断，当公司合理地确定投放前的库存可以销售时，公司将在监管部门批准和产品推出之前对与某些产品相关的库存成本进行资本化。资本化的决定是在逐个产品的基础上做出的。在判断发生变化、监管机构拒绝或推迟批准、商业化延迟或其他潜在因素时，公司可能被要求减记与投放前库存相关的先前资本化成本。我们的存货以成本或可变现净值中较低者为准。
成本由先进先出的方法确定。它包括材料、直接人工和间接费用的分配，但不包括某些期间费用和在发生费用的期间计入费用的未分配间接费用。未分配的管理费用可能是由于异常低的产量或闲置的设施造成的。
可变现净值由正常业务过程中的估计销售价格、较难合理预测的完工、处置和运输成本确定。必要时，我们根据预测的需求以及市场和监管条件，将库存减记至可变现净值，这可能与实际结果不同。
物业、厂房及设备. 财产、厂房和设备一般按成本减去累计折旧列报。重大改进被资本化，而日常维护和维修则在发生时计入费用。在建造或开发物业、厂房及设备期间发生的成本作为在建资产资本化。一旦资产投入使用，折旧费用将按相关资产的估计使用年限按直线计算，如属租赁改善及融资租赁资产，则按估计使用年限及租赁年期中较短的一项按折旧费用计算。截至2023年12月31日，我们的物业、厂房和设备的使用寿命范围为1一年到最多30对于建筑来说，15机器和设备的使用年限，10计算机设备和软件的使用年限以及10家具和固定装置的销售年限。折旧费用不计入待售资产。出售的收益和损失计入其他收入，合并经营报表中的净额。如下文“长期资产减值测试”所述，我们的物业、厂房及设备资产亦须接受减值审查。
计算机软件. 本公司将与获取或开发内部使用软件有关的某些成本资本化，包括材料和服务的外部直接成本以及直接参与软件开发的员工的工资成本。资本化软件成本包括在 物业、厂房及设备，于综合资产负债表内以净额列账，并于软件项目大致完成及资产可作拟定用途时开始折旧。于项目初步阶段及实施后阶段产生的成本以及维修及培训成本于产生时支销。
租赁会计。当本公司订立新安排时，其必须于开始日期确定该安排是否为租赁或包含租赁。此厘定一般取决于安排是否给予本公司在一段时间内控制使用明示或暗示识别资产的权利以换取代价。倘本公司获得权利指示使用相关资产及自使用相关资产获得绝大部分经济利益，则相关资产之控制权转授予本公司。
如果存在租赁，则本公司必须确定该安排的单独租赁和非租赁组成部分。倘租赁安排所赋予的各项相关资产使用权（i）可使本公司受益而毋须依赖本公司不易获得的其他资源及（ii）不会重大影响租赁所赋予的其他使用权，且不会受其重大影响，则一般应将其视为独立租赁组成部分。租赁安排中向本公司转让其他商品或服务但不符合租赁组成部分定义的方面被视为非租赁组成部分。本公司根据租赁安排所欠代价一般就会计目的分配至各租赁及非租赁部分。然而，本公司已就其所有租赁选择不区分租赁及非租赁部分。各租赁组成部分与其他租赁组成部分分开入账，但与相关非租赁组成部分一起入账。
就每项租赁而言，本公司须厘定租赁期、租赁付款现值及租赁分类为经营租赁或融资租赁。
租赁期是指本公司不可撤销的租赁期间，连同以下各项所涵盖的期间：（i）本公司合理确定将行使的续租选择权;（ii）本公司合理确定不会行使的终止选择权;及（iii）由出租人控制的续租或终止选择权。
租赁付款之现值乃根据以下各项计算：
•租赁付款-租赁付款包括固定及若干可变付款，减去租赁优惠，连同本公司根据剩余价值担保可能欠付的款项，以及（倘合理确定会支付）若干续租选择权的成本及租赁安排所载的提前终止罚款。租赁付款不包括与向本公司转让货品及服务无关的代价。
•贴现率-贴现率必须根据租赁开始时公司可获得的信息确定。承租人被要求使用租赁中隐含的利率，只要该利率是现成的;但是，由于本公司租赁中的隐含利率通常不容易确定，本公司通常使用假设的增量借款利率，它将不得不支付借款金额等于租赁付款，在抵押的基础上，在类似于租赁期的时间框架。
在确定租赁是经营租赁还是融资租赁时，本公司考虑与租赁资产经济寿命相关的租赁期、与租赁资产公允价值相关的租赁付款现值以及若干其他因素，包括承租人和出租人在租赁期内的权利、义务和经济激励。
一般而言，于租赁开始时，本公司将记录租赁负债及使用权资产。然而，本公司已选择就初始租赁期为十二个月或以下的所有相关资产（称为短期租赁）不确认租赁负债或使用权资产。租赁负债于租赁开始时初始入账为未来租赁付款的现值。使用权资产于租赁开始时初始记录为租赁负债的初始金额，连同以下各项（如适用）：（i）承租人产生的初始直接成本及（ii）出租人于租赁开始前作出的租赁付款（扣除已收租赁优惠）。
在租赁期内，本公司一般采用实际利率法增加其租赁负债，并就已支付的租赁付款减少其租赁负债。就融资租赁而言，摊销开支及利息开支于综合经营报表中分开确认，摊销开支一般于租期内按直线法入账，而利息开支则采用实际利率法入账。就经营租赁而言，单一租赁成本一般于租期内按直线法于综合经营报表确认，除非已就租赁资产记录减值。未在合并资产负债表中确认的短期租赁的租赁成本在租赁期内以直线法在合并经营报表中确认。初始未计入租赁负债的可变租赁成本及使用权资产减值支出于产生时支销。与其他长期资产类似，使用权资产进行减值评估。
云计算安排。本公司可能会不时产生与服务合同的托管安排有关的费用。本公司将任何此类实施成本资本化，在各自托管安排的期限内将其支出，并将其与其他长期资产一样进行减值测试。
有限寿命无形资产. 我们的有限寿命无形资产包括许可权和开发的技术。于收购时，无形资产一般初步按公平值（倘于业务合并中收购）或成本（否则）入账。有几种方法可以用来确定公允价值。对于无形资产，我们通常使用收益法。这种方法首先是我们对所有预期未来净现金流量的预测。收入乃根据相关市场规模及增长因素、预期行业趋势、个别项目生命周期及（如适用）任何估计营销专营权（如专利权）的期限估计。类似产品的定价、利润率和费用水平（如有）均予以考虑。就若干特许资产而言，我们对未来现金流量的估计考虑了续期选择权所涵盖的期间，惟以我们于估计日期有意及有能力续期相关特许协议为限。该等现金流量其后透过应用反映与现金流量相关之风险因素之适当贴现率调整至现值。
如果一项无形资产被认为具有有限的使用寿命，并将被持有和使用，则在其估计使用寿命内采用直线法摊销，对于某些已开发的技术资产，则采用加速摊销模式摊销。这些不同资产的价值受到持续的科学、医学和市场不确定性的影响。导致我们初步估计可使用年期的因素可能会改变。任何这些因素的重大变化都可能导致资产使用寿命的调整和相关摊销费用的加速，这可能导致我们的净收入和每股净收入减少。待出售资产不记录摊销费用。
正如在“长期资产减值测试”标题下进一步描述的那样，我们的有限寿命无形资产也要接受减值审查。
发达的技术. 我们应摊销的已开发技术资产的使用寿命从6几年前16年，加权平均使用寿命约为12好几年了。我们根据对影响估计可用寿命的各种因素以及收购资产的估计现金流的时间和程度的评估，确定已开发技术资产的摊销期限和方法，包括产品的知识产权保护力度(如果适用)、合同条款和各种其他竞争和监管问题。
许可权. 我们需要摊销的许可权的使用期限从7几年前15年，加权平均使用寿命约为14好几年了。我们根据对各种因素的评估来确定许可证的摊销期限，这些因素包括产品的预期上市日期、产品的知识产权保护力度(如果适用)、合同条款以及各种其他竞争、开发和监管问题。
长期资产减值测试. 长期资产，包括物业、厂房及设备及有限年限的无形资产，在发生事件或情况变化显示资产可能无法收回时，会被评估为减值。将继续用于我们业务的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与与资产相关的预测未贴现未来现金流量进行比较来衡量的。如果资产的账面金额超过其未贴现的未来现金流量，并且账面金额不被视为可收回，则可能存在减值。减值损失(如有)是指资产的账面价值超出其公允价值，通常基于未来现金流贴现方法、独立评估或潜在买家的报价。减值损失将在减值发生期间在综合经营报表中确认。
如属将以出售或其他方式处置的长期资产(包括持有以供出售的资产)，将于单一交易中作为一个集团一并处置的资产及相关负债(出售集团)按其账面值或公允价值减去出售成本中较低者计量。于出售前，任何初始或其后减记为公允价值减去销售成本的亏损会被确认，而收益则会因公允价值减去销售成本后的任何增加而确认，但不会超过先前确认的任何累积亏损。出售处置集团所产生的任何以前未确认的收益或损失，应在出售之日确认。
收购的正在进行的研发资产。已收购的研究及发展费用一般于与资产收购有关而从第三方收购正在进行的研究及发展资产(其他研究及发展项目并无其他用途)期间，或向与正在进行的研究及发展相关的第三方支付预付款或里程碑付款而产生成本(直至监管机构批准为止)时确认。否则，被收购的正在进行的研究和开发资产通常被确认为无限期无形资产。该等资产如以企业合并方式收购，一般最初按公允价值入账，否则按成本入账。任何无限期存在的无形资产不受摊销的影响。相反，自10月1日起，每年都会对它们进行减值测试，当事件或情况变化表明资产可能减值时。如果无形资产的公允价值低于其账面价值，则就差额确认减值损失。获得监管批准的资产被重新分类并计入有限寿命的无形资产。
商誉。虽然摊销费用没有记录在商誉上，但商誉需要进行减值审查。减值评估自10月1日起进行，或更频繁地在事件或情况变化表明资产可能减值时进行。
我们通过使用收入法估计报告单位的公允价值来执行商誉减值测试，该方法采用贴现现金流模型或在适当情况下采用市场法。吾等就报告单位确认的任何商誉减值费用等于：(I)分配给该报告单位的商誉总额及(Ii)该报告单位的账面金额超出其公允价值的金额，两者以较小者为准。
或有事件. 本公司在日常业务过程中面临各种专利挑战、产品责任申索、政府调查及其他法律诉讼。或有应计费用和法律结算在合并经营报表中记录为诉讼相关和其他或有费用，净额（或在阴道网事项的情况下，作为已终止业务，扣除税款），当公司确定损失是可能的和合理估计的。与诉讼相关的法律费用和其他费用在发生时列支，通常计入合并经营报表中的销售、一般和行政费用（或在阴道补片事项的情况下计入已终止经营，扣除税款）。
由于法律诉讼及其他或有事项本质上不可预测，我们对任何该等负债的可能性及金额的估计涉及对未来事件的重大判断。
本公司仅在认为有可能实现潜在索偿时才记录应收保险公司款项。
或有对价. 公司的某些收购涉及未来支付代价的可能性，该代价取决于未来事件的发生，例如：（i）实现指定的监管，运营和/或商业里程碑或（ii）特许权使用费付款，例如与未来产品销售有关的付款。与资产收购有关之或然代价负债于被视为可能及可合理估计时（可能于收购日期后发生）初步入账。所记录金额的其后变动一般记录为对所收购资产成本的调整。与业务合并有关之或然代价负债初步使用不可观察输入数据按收购日期之公平值入账。该等输入数据包括预计现金流量之估计金额及时间、成功（实现或然事件）之可能性及用于对概率加权现金流量进行现值之风险调整贴现率。于收购日期后，于各报告期间，本公司将其或然代价负债重新计量至其现时估计公平值，变动计入盈利。用于厘定公平值的任何输入数据的变动可能导致公平值调整与已确认的实际重新计量调整有重大差异。
股份回购. 本公司按面值将购回普通股（如有）入账。根据适用的爱尔兰法律，回购的普通股将被收回，而不是作为库存股票单独显示。于普通股报废时，本公司将该等普通股之加权平均成本与普通股面值之差额记录为综合资产负债表内累计亏绌之调整。
广告费. 广告成本于产生时支销，并计入综合经营报表的销售、一般及行政开支。广告费用高达$。98.2百万，$130.4百万美元和美元136.8截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。
收入成本. 收入成本包括与将采购和制造的产品运送到最终销售目的地直接相关的所有成本。金额包括采购及接收成本、制造产品的直接及间接成本（包括直接材料、直接劳工及直接间接开支）、远藤就若干获许可产品支付或欠付的特许权使用费、检查成本、若干物业、厂房及设备的折旧、无形资产摊销、租赁成本、仓储成本、运费、设备运营成本以及其他运输和处理成本等。
重组. 与非退休后就业福利有关的重组费用， 会计准则编纂专题712，补偿-非退休后就业福利当离职负债被确定为很可能得到支付并可合理估计时确认。与重组有关的一次性福利（如有）按照 会计准则编纂主题420，退出或处置成本负债当计划获得批准后，将确定受影响的员工，确定安排的条款，确定不太可能发生计划更改，并将安排传达给员工。其他重组成本一般在发生时计入费用。
基于股份的薪酬. 本公司不时向某些雇员及非雇员董事发放以股份为基础的薪酬。一般而言，每笔赔偿金的授予日公允价值都被确认为必要服务期间的费用。然而，在某些业绩分摊单位(PSU)的情况下，费用确认有所不同，因为这些单位的最终支出是基于业绩的。对于这些奖励，在每个报告期内，公司通常根据其估计数和所需服务期限的百分比估算最终支出并调整累计支出。基于股份的补偿费用因预计未来的没收而减少。如果实际没收与估计不同，这些估计将在未来期间进行修订。没收估计的变化会影响估计发生变化期间的补偿费用。新普通股一般在雇员和非雇员董事行使股票期权或授予股票奖励时发行。有关更多讨论，请参阅附注19.基于股份的薪酬。
外币. 该公司在美国国内外的不同司法管辖区开展业务。虽然该公司的报告货币是美元，但该公司得出的结论是，其某些不同和可分离的业务具有美元以外的功能货币。此外，该公司的某些业务持有资产和负债，并确认以各种当地货币计价的收入和支出，这些货币可能与其职能货币不同。
资产和负债首先从当地货币重新计量为本位币，通常使用期末汇率。外币收入和支出一般使用年内有效的平均汇率重新计量。对于非货币性资产和负债，如存货、预付费用、财产、厂房设备、商誉和其他无形资产，以及相关的损益表金额，如折旧费用，使用历史汇率进行重新计量。重新计量的净影响计入其他收入，净额计入综合经营报表。
作为公司合并过程的一部分，使用美元以外的功能货币的实体的资产和负债按期末汇率换算成美元。收入和支出按年内有效的平均汇率换算。折算的净影响，以及被视为长期投资性质的公司间交易的任何外币收益或损失，确认为外币折算，是其他全面收益(亏损)的组成部分。在出售或清算涉外投资时，本公司将相应的累计外币折算损益计入其他全面收益(亏损)中的重新分类调整。
所得税. 本公司按资产负债法核算所得税，该方法要求确认已列入财务报表的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。根据这一方法，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和税基之间的差额，使用预期差额将被冲销的年度的现行税率来确定的。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。本公司在其认为这些资产更有可能变现的范围内记录递延税项净资产。在作出这样的决定时，公司考虑了所有可用的积极和消极证据，包括预测的未来应纳税所得额、税务筹划战略和最近经营的结果。如果本公司确定其未来能够实现其递延税项资产超过其记录净额，本公司将对递延税项资产估值准备进行调整，这将减少所得税拨备。
本公司按两步程序记录未确认所得税仓位(UTP)，即本公司首先根据仓位的技术优点确定税务仓位是否更有可能持续，然后衡量符合更有可能确认门槛的税务仓位。本公司确认在与税务机关达成最终和解后可能实现的超过50%的最大税收优惠。公司一般在综合经营报表中确认所得税支出项目中UTP、利息和罚金的变化。请参阅附注21。所得税：关于综合资产负债表中与UTP有关的负债分类的信息，包括利息和罚款。
综合收益. 综合收益或亏损包括一段时期内的所有权益变动，但因公司股东投资或分配而产生的变动除外。其他全面收益或亏损是指包括在全面收益中但不包括在净收益中的收入、费用、收益和亏损，因为这些金额直接作为股东权益的调整记录。
政府援助交易。我们是《美国政府合作协议》(下文更详细地定义和讨论)的缔约方。根据美国政府合作协议的条款，我们的罗彻斯特工厂将建立新的无菌填充剂制造资产，能够加工需要生物安全级别(BSL)2遏制的液体或冻干产品，以建立和维持BSL 2无菌填充剂生产能力，以创建和维护国防工业基础能力。
该公司已得出结论，根据《美国政府合作协议》收到的补偿不在以下范围内会计准则编纂主题606，与客户的合同收入(ASC 606) 因为美国政府不符合ASC 606所定义的“客户”的定义。取而代之的是，我们在其他指导下对《美国政府合作协议》进行会计核算，包括，对于合同中根据美国公认会计原则没有权威指导的内容，通过应用国际会计准则(IAS)20--政府赠款的会计和政府援助的披露以此类推。
根据这一模式，我们从美国政府获得的符合条件的资本支出的报销符合与资产相关的赠款的定义，因为报销的主要目的是为购买和建设资本资产提供资金，以提高生产能力。根据国际会计准则第20号，与资产有关的政府补助金在综合资产负债表中列报，方法是将补助金作为递延收入列报，或在计算资产的账面价值时扣除补助金。这两种在综合资产负债表中列报与资产有关的赠款的方法中的任何一种都被视为《国际会计准则》第20条规定的可接受的替代办法。在资产投入使用之前收到的偿还款项在综合资产负债表中确认为递延收入，当有合理保证赠款的条件将得到满足并将收到赠款时，应在综合资产负债表中将其确认为应付帐款和应计费用(对于任何流动部分)或其他负债(对于任何非流动部分)。当建造的资本资产投入使用时，我们从物业、厂房和设备中扣除赠款偿还，赠款收入在资产的使用年限内确认为折旧费用的减少额。
关于本协定的进一步讨论，请参阅附注16.承诺和或有事项。
近期会计公告
截至2023年12月31日尚未采用的最近会计公告
2023年11月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2023-07号，分部报告(主题280)：改进可报告分部披露(ASU 2023-07)，以改善可报告部门的披露要求，主要是通过加强对重大部门费用的披露。ASU 2023-07追溯适用于2023年12月15日之后的财政年度和2024年12月14日之后的财政年度内的中期。允许及早领养。该公司目前正在评估此次会计准则更新对其合并财务报表和相关披露的影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09号，所得税(专题740)：改进所得税披露(ASU 2023-09)，以提高所得税披露的透明度和决策有用性，主要涉及税率调节类别和司法管辖区支付的所得税的标准化和分类。ASU 2023-09在预期基础上从2024年12月15日之后的年度期间生效。允许及早领养。该公司目前正在评估此次会计准则更新对其合并财务报表和相关披露的影响。
附注4.非连续性业务和资产出售
阿斯托拉
董事会决定于2016年结束的本公司Astora业务的经营业绩，在呈列的所有期间的综合经营报表中均报告为非持续经营，扣除税项后的净额。下表提供了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度Astora非持续业务的税后净额经营业绩(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 与诉讼有关的和其他意外开支，净额 | | | | | $ | 495 | | | $ | — | | | $ | 25,000 | |
| 所得税前非持续经营亏损 | | | | | $ | (2,329) | | | $ | (15,543) | | | $ | (49,594) | |
| 所得税优惠 | | | | | $ | (308) | | | $ | (2,056) | | | $ | (5,430) | |
| 非连续性业务，扣除税金后的净额 | | | | | $ | (2,021) | | | $ | (13,487) | | | $ | (44,164) | |
除所得税前已终止经营业务之亏损包括诉讼相关及其他或然费用净额、与网格相关之法律辩护费用及若干其他项目。
与Astora相关的已终止经营活动的现金流量包括净亏损的影响，2.01000万，$13.51000万美元和300万美元44.2 截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的现金流量分别为100万美元，以及与阴道补片病例相关的现金活动的影响。于上述期间，并无与Astora已终止投资活动有关的重大现金流量净额，亦无与Astora有关的折旧或摊销开支。
参见附注16。与阴道补片相关事项有关的金额和附加信息的承诺和或有事项。
Endo零售仿制药业务的若干资产及负债
2020年11月，我们宣布启动多项战略行动，以进一步优化公司的运营并提高整体效率（2020年重组计划），详情见附注5。重组这些行动包括主动退出我们的某些制造和其他网站，以优化我们的零售仿制药业务成本结构。
若干该等地盘及若干相应资产及负债已于二零二一年出售。出售的资产包括我们位于纽约州Chestnut Ridge和加利福尼亚州Irvine的某些生产设施和相关固定资产，以及某些美国零售仿制药产品和某些相关产品库存。由于这些销售，我们有权获得总现金代价约$25.6 于二零二一年十二月三十一日前已收到大部分款项，以及若干非现金代价约$5.8 万就该等销售而言，我们于2021年确认以下金额：（i）除税前出售亏损$42.2 将出售集团的账面值撇减至公允价值减去出售成本，我们将其记录在综合经营报表的资产减值费用中，以及（ii）税前净拨回$25.4 2021年的销售额为100万美元，主要与避免与2021年销售有关的员工过渡到购买者的遣散费有关。
于二零二二年，我们订立最终协议，向Ram Ridge Partners BH LLC出售位于纽约Chestnut Ridge的若干额外资产。资产主要包括物业、厂房及设备。于二零二二年十月，破产法院批准出售资产。该出售于二零二二年第四季度完成。由于此次出售，我们有权获得约$的总现金代价18.5 于二零二二年十二月三十一日前已收到。与此次出售有关，我们确认了约$的税前处置收益。8.4 于二零二二年，我们于综合经营报表的其他收入净额中入账。
本节所述资产主要与公司的仿制药部门有关，不符合作为已终止经营业务处理的要求。本节所述于综合经营报表确认的金额已计入附注5所载二零二零年重组计划的量化披露。重组
说明5.重组
2020年重组计划
如上所述，2020年11月，公司宣布启动几项战略行动，以优化公司的运营，提高整体效率。发起这些行动的目的之一是期望产生大量的成本节约，用于再投资，以支持公司扩大和增强其产品组合的关键战略重点。这些行动包括：
•通过退出位于加利福尼亚州欧文、纽约板栗岭和印度的制造厂和其他工厂，优化公司的零售仿制药业务成本结构。
•通过将某些交易处理活动转移给第三方全球业务流程服务提供商，提高运营灵活性并降低一般和管理成本。
•通过进一步整合公司的商业、运营和研发职能，分别提高组织效率，以支持公司的关键战略重点。
由于2020年的重组计划，公司的全球员工人数减少了约300净全职职位。预计与2020年重组倡议相关的未来成本不会很高。
2023年，没有与2020年重组计划相关的实质性费用或现金支付。
以下与2020年重组计划有关的税前净额包括在公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度综合经营报表中(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | 2022 | | 2021 |
| 与以下项目相关的重组费用净额(费用冲销)： | | | | | | | | | |
| 加速折旧 | | | | | | | $ | 3,773 | | | $ | 24,718 | |
| 资产减值 | | | | | | | — | | | 42,155 | |
| 库存调整 | | | | | | | 1,494 | | | 6,968 | |
| 员工离职、连续性和其他福利相关成本 | | | | | | | 1,216 | | | (7,384) | |
| 某些其他重组成本 | | | | | | | 795 | | | 2,012 | |
| 总计 | | | | | | | $ | 7,278 | | | $ | 68,469 | |
这些税前净额主要归因于我们的仿制药部门，该部门产生了$5.41000万美元和300万美元49.9分别截至2022年和2021年12月31日的年度的税前净费用为1000万欧元。剩余金额与我们的其他部门和某些公司未分配成本有关。
截至2022年12月31日，迄今发生的累计金额包括与加速折旧有关的费用#美元。51.0与某些可识别无形资产、经营租赁资产和处置组相关的资产减值共计美元49.5百万美元，库存调整数11.62000万美元，雇员离职、连续性和其他与福利有关的费用，净额53.9及若干其他重组成本3.5万其中，$134.32000万美元来自仿制药分部，其余金额与我们的其他分部和某些企业未分配成本有关。
以下与2020年重组计划有关的税前净额包括在公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度综合经营报表中(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | | | 2022 | | 2021 |
| 与以下项目相关的重组费用净额(费用冲销)： | | | | | | | | | |
| 收入成本 | | | | | | | $ | 3,966 | | | $ | 6,244 | |
| 销售、一般和行政 | | | | | | | 208 | | | 20,788 | |
| 研发 | | | | | | | 3,104 | | | 1,367 | |
| 资产减值费用 | | | | | | | — | | | 42,155 | |
| 其他收入，净额 | | | | | | | — | | | (2,085) | |
| 总计 | | | | | | | $ | 7,278 | | | $ | 68,469 | |
除上文概述的税前净额外，作为2020年重组计划的一部分，我们确认税前出售收益约$8.4 由于出售纽约Chestnut Ridge的交易，2022年第四季度的销售额为100万美元，详情见附注4。停止经营和资产出售。出售的资产主要与我们的仿制药部门有关。
截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，二零二零年重组计划的负债变动如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 雇员离职、连续性和其他与福利有关的费用 | | 其他重组成本 | | 总计 |
| 截至2020年12月31日的负债余额 | $ | 58,338 | | | $ | 664 | | | $ | 59,002 | |
| 净(电荷反转)电荷 | (7,384) | | | 3,711 | | | (3,673) | |
| 现金支付 | (39,975) | | | (4,170) | | | (44,145) | |
| 截至2021年12月31日的负债余额 | $ | 10,979 | | | $ | 205 | | | $ | 11,184 | |
| 净收费 | 1,216 | | | 796 | | | 2,012 | |
| 现金支付 | (11,926) | | | (1,001) | | | (12,927) | |
| 截至2022年12月31日的负债余额 | $ | 269 | | | $ | — | | | $ | 269 | |
| 净(电荷反转)电荷 | (198) | | | — | | | (198) | |
| 现金支付 | (71) | | | — | | | (71) | |
| 截至2023年12月31日的负债余额 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
2022年重组计划
2022年4月，该公司通报了启动行动，以精简和简化某些职能，包括其商业组织，以提高其整体组织效率，并更好地与当前和未来的需求保持一致。2022年12月，该公司宣布将采取某些额外行动，停止生产和销售QWO®鉴于市场对初步治疗后瘀伤的程度和变异性以及皮肤变色的可能性的担忧。这些行动在本文中统称为2022年重组计划，其发起的目的之一是节省成本，其中一部分将再投资，以支持公司扩大和增强其产品组合的关键战略重点。2022年12月，破产法院批准了一项命令，授权公司停止QWO的生产和商业化®并给予相关救济。
作为2022年重组计划的结果，公司的全球员工减少了约175净全职职位。预计未来与2022年重组倡议相关的成本不会很高。
2023年没有与2022年重组倡议相关的实质性费用。
以下与2022年重组计划有关的税前净额包括在公司截至2022年12月31日的年度综合经营报表中(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | 2022 | | |
| 与以下项目有关的净重组费用： | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 资产减值 | | | | | | | $ | 180,248 | | | |
| 库存调整 | | | | | | | 34,870 | | | |
| 员工离职、连续性和其他福利相关成本 | | | | | | | 28,345 | | | |
| 某些其他重组成本 | | | | | | | 8,656 | | | |
| 总计 | | | | | | | $ | 252,119 | | | |
这些税前净额主要归因于我们的品牌制药部门，该部门产生了$238.6截至2022年12月31日的年度税前净费用为百万美元。剩余金额与我们的仿制药部门和某些公司未分配成本有关。
截至2022年12月31日，迄今发生的累计金额包括与某些可识别无形资产相关的资产减值费用#美元。180.2百万美元，库存调整数34.92000万美元，雇员离职、连续性和其他与福利有关的费用，净额28.3及若干其他重组成本8.7万其中，$238.6上百万美元归因于品牌药品部门，其余金额与我们的仿制药部门和某些公司未分配成本有关。
以下与2022年重组计划有关的税前净额包括在公司截至2022年12月31日的年度综合经营报表中(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | 2022 | | |
| 重组费用净额包括在： | | | | | | | | | |
| 收入成本 | | | | | | | $ | 49,078 | | | |
| 销售、一般和行政 | | | | | | | 18,692 | | | |
| 研发 | | | | | | | 4,101 | | | |
| 资产减值费用 | | | | | | | 180,248 | | | |
| | | | | | | | | |
| 总计 | | | | | | | $ | 252,119 | | | |
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，《2022年重组倡议》负债的变化情况如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 雇员离职、连续性和其他与福利有关的费用 | | 其他重组成本 | | 总计 |
| 截至2021年12月31日的负债余额 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 净收费 | 28,345 | | | 1,102 | | | 29,447 | |
| 现金支付 | (13,348) | | | (1,102) | | | (14,450) | |
| 截至2022年12月31日的负债余额 | $ | 14,997 | | | $ | — | | | $ | 14,997 | |
| 净电荷反转 | (248) | | | — | | | (248) | |
| 现金支付 | (13,376) | | | — | | | (13,376) | |
| 截至2023年12月31日的负债余额 | $ | 1,373 | | | $ | — | | | $ | 1,373 | |
截至2023年12月31日的负债被归类为流动负债，并计入综合资产负债表中的应付账款和应计费用。
注6.细分结果
该公司的四需要报告的业务部门包括品牌药品、无菌注射剂、仿制药和国际药品。这些部分反映了首席业务决策者定期审查财务信息以评估业绩并就分配的资源作出决定的程度。每个细分市场都从各自产品的销售或许可中获得收入，下文将对此进行更详细的讨论。
我们根据所得税前持续运营的分部调整后收入来评估部门业绩，我们将其定义为所得税前持续运营和收购中研发费用之前的亏损；收购相关和整合项目，包括交易成本和或有对价公允价值的变化；成本降低和整合相关举措，如分离福利、连续性付款、其他退出成本和与整合被收购公司运营相关的某些成本；与战略审查举措相关的某些金额；资产减值费用；无形资产摊销；作为收购的一部分记录的库存增加；诉讼相关和其他或有事项；某些法律成本；提前终止债务的损益；债务修改成本；出售企业和其他资产的损益；公司间融资安排的外币损益；重组项目，净额；以及某些其他项目。
本公司产生的某些公司支出不直接归因于任何特定部门。因此，这些成本没有分配给公司的任何部门，并作为“公司未分配成本”计入下面的业绩。利息收入和支出也被视为公司项目，不分配到公司的任何部门。该公司各部门的所得税前持续业务调整后收入总额等于各部门的综合结果。
品牌药品
我们的品牌药品部门包括泌尿外科、整形外科、内分泌学和咖啡学等领域的各种品牌产品。这一细分市场的产品包括XIAFLEX®，Supprelin® 洛杉矶，Aveed®，NASCOBAL®喷鼻剂，止咳喷雾剂®，TESTOPEL® 和Edex®，以及其他。
无菌注射剂
我们的无菌注射剂部门主要由品牌无菌注射产品组成，如肾上腺素®、VASOSTRICT®和APLISOL®，以及某些非专利无菌注射产品。
仿制药
我们的仿制药部门由一系列产品组合组成，包括固体口服缓释产品、固体口服速释产品、液体、半固体、贴片、粉末、眼科和喷雾剂，并包括治疗和管理各种医疗条件的产品。
国际制药公司
我们的国际制药部门包括各种特种药品，包括非处方药产品，通过我们的运营公司Paladin主要在加拿大销售到美国以外的地区。
以下是截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度公司可报告部门的精选信息(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 来自外部客户的净收入： | | | | | | | | | |
| 品牌药品 | | | | | $ | 859,087 | | | $ | 851,142 | | | $ | 893,617 | |
| 无菌注射剂 | | | | | 429,563 | | | 589,633 | | | 1,266,097 | |
| 仿制药 | | | | | 650,352 | | | 795,457 | | | 740,586 | |
| 国际制药公司(1) | | | | | 72,516 | | | 82,643 | | | 92,906 | |
| 来自外部客户的净收入总额 | | | | | $ | 2,011,518 | | | $ | 2,318,875 | | | $ | 2,993,206 | |
| 扣除所得税前持续业务的分部调整后收入： | | | | | | | | | |
| 品牌药品 | | | | | $ | 459,309 | | | $ | 366,554 | | | $ | 384,186 | |
| 无菌注射剂 | | | | | 157,179 | | | 349,424 | | | 998,453 | |
| 仿制药 | | | | | 237,870 | | | 336,133 | | | 160,046 | |
| 国际制药公司 | | | | | 16,733 | | | 19,920 | | | 30,325 | |
| 所得税前持续业务部门调整后收入总额 | | | | | $ | 871,091 | | | $ | 1,072,031 | | | $ | 1,573,010 | |
__________
(1)我们国际制药部门产生的收入主要来自位于加拿大的外部客户。
在报告所述的任何时期内，都没有来自外部客户的实质性收入归因于美国以外的单个国家。
下表提供了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，根据美国公认会计原则确定的持续业务的所得税前综合亏损总额与持续业务部门调整后的所得税前收入总额(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 所得税前持续经营的综合亏损总额 | | | | | $ | (2,391,924) | | | $ | (2,888,102) | | | $ | (546,603) | |
| 利息支出，净额 | | | | | — | | | 349,776 | | | 562,353 | |
| 企业未分配成本(1) | | | | | 158,717 | | | 182,335 | | | 180,866 | |
| 无形资产摊销 | | | | | 255,933 | | | 337,311 | | | 372,907 | |
| | | | | | | | | |
| 收购的正在进行的研究和开发费用 | | | | | — | | | 68,700 | | | 25,120 | |
| 与连续性和离职福利、减少费用和战略审查举措有关的数额(2) | | | | | 44,098 | | | 198,381 | | | 90,912 | |
| 某些与诉讼有关的或有事项和其他或有事项，净额(3) | | | | | 1,611,090 | | | 478,722 | | | 345,495 | |
| 若干法律费用(4) | | | | | 7,256 | | | 31,756 | | | 136,148 | |
| 资产减值准备(5) | | | | | 503 | | | 2,142,746 | | | 414,977 | |
| 与收购和整合有关的项目，净额(6) | | | | | 1,972 | | | 408 | | | (8,379) | |
| 债务清偿损失 | | | | | — | | | — | | | 13,753 | |
| | | | | | | | | |
| 与重新计量公司间债务工具有关的外币影响 | | | | | 2,159 | | | (5,328) | | | 797 | |
| 重组项目，净额(7) | | | | | 1,169,961 | | | 202,978 | | | — | |
| 其他，净额(8) | | | | | 11,326 | | | (27,652) | | | (15,336) | |
| 所得税前持续业务部门调整后收入总额 | | | | | $ | 871,091 | | | $ | 1,072,031 | | | $ | 1,573,010 | |
__________
(1)金额包括某些公司间接成本，如员工人数、设施和公司诉讼费用以及某些其他收入和费用。
(2)2023年的金额包括净员工离职、连续性和其他福利相关费用#美元43.7百万元及其他费用净额$0.41000万美元。2022年的金额包括净员工离职、连续性和其他福利相关费用#美元85.6百万美元，加速折旧费用为$3.8百万美元，与重组相关的库存费用为$36.4和其他费用净额，包括与审查举措有关的费用净额#美元72.7百万美元。2021年的金额包括净员工离职、连续性和其他福利相关费用#美元8.8百万美元，加速折旧费用为$24.7百万美元和其他费用净额，包括与战略审查举措有关的费用57.4百万美元。该等金额主要涉及本公司于附注5.重组、若干连续性及过渡性补偿安排、若干其他成本削减措施及若干战略检讨措施所述的重组活动，包括与我们的破产程序有关的费用，该等费用于呈请日期前计入本行及其后计入重组项目的净额。
(3)金额包括对我们与诉讼相关的和解费用应计项目的调整。我们的重大法律程序和其他或有事项在附注16.承付款和或有事项中有更详细的说明。
(4)金额与阿片类药物相关的法律费用有关。2022年的数额反映了以前发生的某些与阿片类药物有关的法律费用的收回。
(5)金额主要涉及减损商誉及无形资产、物业、厂房及设备、经营租赁使用权资产及若干出售集团资产的费用。欲了解更多信息，请参阅附注4.非持续经营和资产销售、附注5.重组、附注7.公允价值计量、附注10.财产、厂房和设备以及附注11.商誉和其他无形资产。
(6)数额主要涉及或有对价公允价值的变化。
(7)金额涉及在我们的破产程序中确认的净费用或收入，要求作为重组项目列报，根据ASC 852净额。有关详情，请参阅附注2.破产程序。
(8)2023年的金额主要涉及大约#美元的费用9.2与拒绝某些股权奖励协议有关的100万美元，破产法院于2023年3月批准了该协议。2021年的金额包括以下收益：15.5与终止某些合同有关的1000万美元，由#美元部分抵消3.9与2021年3月的再融资交易有关的第三方费用，如附注15.债务中进一步讨论的，这些费用被列为债务修改费用。这一行的其他数额涉及出售业务和其他资产以及某些其他项目的损益。
我们的内部管理报告中不审查或包括资产信息。因此，公司没有披露每个可报告部门的资产信息。
在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，该公司将其与客户签订的合同收入细分为下表所列类别(以千计)。该公司认为，这些类别描述了收入和现金流的性质、时机和不确定性如何受到经济因素的影响。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 品牌药品： | | | | | | | | | |
| 特色产品： | | | | | | | | | |
| XIAFLEX® | | | | | $ | 475,014 | | | $ | 438,680 | | | $ | 432,344 | |
| Supprelin®LA | | | | | 96,849 | | | 113,011 | | | 114,374 | |
| 其他专业(1) | | | | | 73,797 | | | 70,009 | | | 86,432 | |
| 特色产品总数 | | | | | $ | 645,660 | | | $ | 621,700 | | | $ | 633,150 | |
| 已建立的产品： | | | | | | | | | |
| PERCOCOET® | | | | | $ | 106,375 | | | $ | 103,943 | | | $ | 103,788 | |
| Testopel® | | | | | 42,464 | | | 38,727 | | | 43,636 | |
| | | | | | | | | |
| 其他已成立(2) | | | | | 64,588 | | | 86,772 | | | 113,043 | |
| 已建立的产品总数 | | | | | $ | 213,427 | | | $ | 229,442 | | | $ | 260,467 | |
| 品牌药品总计（3） | | | | | $ | 859,087 | | | $ | 851,142 | | | $ | 893,617 | |
| 无菌注射剂： | | | | | | | | | |
| 肾上腺素® | | | | | $ | 99,910 | | | $ | 114,304 | | | $ | 124,630 | |
| 联系我们 | | | | | 93,180 | | | 253,696 | | | 901,735 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 其他无菌注射剂（4） | | | | | 236,473 | | | 221,633 | | | 239,732 | |
| 无菌注射剂总数（3） | | | | | $ | 429,563 | | | $ | 589,633 | | | $ | 1,266,097 | |
| 仿制药共计（5） | | | | | $ | 650,352 | | | $ | 795,457 | | | $ | 740,586 | |
| 国际药品共计（6） | | | | | $ | 72,516 | | | $ | 82,643 | | | $ | 92,906 | |
| 总收入，净额 | | | | | $ | 2,011,518 | | | $ | 2,318,875 | | | $ | 2,993,206 | |
__________
(1)包括在其他专业范围内的产品包括Aveed®，NASCOBAL® 鼻喷雾剂和QWO®.
(2)其他已建立的产品包括，但不限于，Edex®.
(3)上述个别产品代表截至2023年12月31日止年度每个产品类别中表现最佳的两个产品及╱或任何收入超过$的产品。25在2023年或2022年任何已完成的季度期间。
(4)其他无菌注射剂中包含的产品包括但不限于APLISOL®.其他无菌注射剂中的单个产品均未超过 5占所列期间合并总收入的百分比。
(5)仿制药部门由一系列产品组成，这些产品是品牌产品的仿制药版本，主要通过相同的批发商分销，通常具有有限的或没有知识产权保护，并在美国Varenicline片剂（辉瑞公司的Endo仿制药版本）中销售。尚蒂克斯®）于2021年9月推出， 8%和13截至2023年及2022年12月31日止年度分别占综合总收入的百分比。右兰索拉唑延迟释放胶囊（Takeda Pharmaceuticals USA，Inc. s Dexilant®）于2022年11月推出， 6截至2023年12月31日止年度占综合总收入的百分比。该细分市场中没有其他产品超过 5占所列期间合并总收入的百分比。
(6)国际制药部门，占不到 5%的合并总收入为每个时期提出，包括各种专业药品销售到美国以外，主要是通过远藤的运营公司帕拉丁在加拿大。
以下为截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度我们可报告分部的折旧开支（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 品牌药品 | $ | 9,252 | | | $ | 9,862 | | | $ | 10,632 | |
| 无菌注射剂 | 22,652 | | | 20,224 | | | 17,796 | |
| 仿制药 | 11,829 | | | 16,952 | | | 47,343 | |
| 国际制药公司 | 3,561 | | | 3,638 | | | 4,242 | |
| 企业未分配 | 3,221 | | | 3,642 | | | 4,178 | |
| 折旧费用合计 | $ | 50,515 | | | $ | 54,318 | | | $ | 84,191 | |
附注7.公允价值计量
公允价值指引建立了一个三级公允价值等级，对计量公允价值时使用的投入进行了优先排序。这些层级包括：
•第1级-相同资产或负债在活跃市场的报价。
•第2级-第1级以外可直接或间接观察到的投入，例如类似资产或负债的报价；非活跃市场的报价；或基本上整个资产或负债的可观测或可观测的市场数据证实的其他投入。
•第三级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，并且对资产或负债的公允价值具有重大意义。
金融工具
我们综合资产负债表中记录的金融工具包括现金和现金等价物、限制性现金和现金等价物、应收账款、应付账款和应计费用、与收购相关的或有对价和债务。包括在现金和现金等价物以及受限现金和现金等价物中的货币市场基金代表了法律要求投资于低风险证券(例如，美国政府债券、美国国库券和商业票据)的一种共同基金类型。货币市场基金支付的股息通常反映短期利率。由于非限制性及限制性现金及现金等价物(包括货币市场基金)、应收账款、应付账款及应计开支的初始到期日，其账面值接近其公允价值。
限制性现金和现金等价物
下表列出了2023年12月31日和2022年12月31日的流动和非流动限制性现金和现金等价物余额(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 资产负债表行项目 | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 受限现金和现金等价物--流动(1) | 受限现金和现金等价物 | | $ | 167,702 | | | $ | 145,358 | |
| 受限现金和现金等价物--非流动(2) | 其他资产 | | 85,000 | | | 85,000 | |
| 受限现金和现金等价物合计 | | $ | 252,702 | | | $ | 230,358 | |
__________
(1)截至2023年12月31日和2022年12月31日的数额包括：(1)与诉讼有关的限制性现金和现金等价物，包括#美元49.81000万美元和300万美元50.7分别以合格和解基金(QSF)持有的2.5亿美元用于网状和/或阿片类药物相关事项，以及(2)约#美元85.9百万美元和美元86.0与某些自我保险相关事宜有关的限制性现金和现金等价物分别为100万美元。这些余额在综合资产负债表中被归类为流动资产，因为未来索赔的可能性和时间未知，并可能导致在未来12个月内进行分配。有关诉讼事项的进一步资料，见附注16.承付款和或有事项。
(2)2023年12月31日和2022年12月31日的金额与TLC协议有关。这一余额可用于为某些未来合同义务提供资金，或在满足某些条件后返还给我们，在综合资产负债表中被归类为非流动资产。有关详细信息，请参阅附注12.许可、协作和资产收购协议。
与收购相关的或有对价
或有对价负债的公允价值是使用不可观察的投入来确定的；因此，这些工具代表上述公允价值等级中的第三级计量。这些投入包括预计现金流的估计数额和时间、成功的概率(或有事件的实现)和用于呈现概率加权现金流价值的风险调整贴现率。收购日期后，在每个报告期，或有对价负债按当前公允价值重新计量，并在收益中记录变化。公允价值的估计是不确定的，截至本报告日期使用的任何估计投入的变化可能会导致对公允价值的重大调整。有关收购相关或有对价的其他信息，请参阅下文“经常性公允价值计量”一节。
经常性公允价值计量
本公司于2023年12月31日和2022年12月31日按公允价值经常性计量的金融资产和负债如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日的公允价值计量使用： |
| 1级输入 | | 2级输入 | | 第3级输入 | | 总计 |
| 资产： | | | | | | | |
| 货币市场基金(1) | $ | 7,123 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 7,123 | |
| 负债： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 与收购相关的或有对价(2) | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,447 | | | $ | 12,447 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日的公允价值计量使用： |
| 1级输入 | | 2级输入 | | 第3级输入 | | 总计 |
| 资产： | | | | | | | |
| 货币市场基金(1) | $ | 12,226 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,226 | |
| 负债： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 与收购相关的或有对价(2) | $ | — | | | $ | — | | | $ | 16,571 | | | $ | 16,571 | |
__________
(1)截至2023年12月31日和2022年12月31日，货币市场基金包括7.11000万美元和300万美元12.2在QSF中分别为2.5亿美元。QSF中的金额将被考虑受限现金等价物。关于我们诉讼的进一步讨论，见附注16.承诺和或有事项。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们货币市场基金的摊余成本和公允价值之间的差异不是实质性的，无论是单独的还是总体的。
(2)于2023年12月31日及2022年12月31日，本公司与收购有关的或有对价负债的余额由未履行的合同管辖，并按准许申索总额的预期金额记录，在综合资产负债表中归类为负债，但须予折衷。
使用重大不可观察的投入计量公允价值
下表列出了该公司在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中与收购相关的或有对价负债的变化，该负债是使用重大不可观察到的投入(第3级)按公允价值经常性计量的，单位为千。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | |
| | | | | 2023 | | 2022 |
| 期初 | | | | | $ | 16,571 | | | $ | 20,076 | |
| 结算额 | | | | | (6,177) | | | (3,127) | |
| 在收益中记录的公允价值变动 | | | | | 1,972 | | | 408 | |
| 货币换算的影响 | | | | | 81 | | | (786) | |
| 期末 | | | | | $ | 12,447 | | | $ | 16,571 | |
于2023年12月31日，或有对价债务的公允价值计量是使用风险调整贴现率确定的，范围为10.0%至15.0%(加权平均比率约为10.4%，按相对公允价值加权)。在收益中记录的公允价值变动与收购有关的或有对价，作为与收购有关的项目和整合项目，净额列入我们的综合业务报表。
下表列出了在截至2023年12月31日的一年中，公司收购相关或有对价负债的变化(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的余额(1) | | | | 计入收益的公允价值变动 | | 结算额及其他 | | 截至2023年12月31日的余额(1) |
| 辅助性收购 | $ | 10,618 | | | | | $ | 1,041 | | | $ | (2,165) | | | $ | 9,494 | |
| 利哈伊谷技术公司收购 | 2,300 | | | | | (91) | | | (1,209) | | | 1,000 | |
| | | | | | | | | |
| 其他 | 3,653 | | | | | 1,022 | | | (2,722) | | | 1,953 | |
| 总计 | $ | 16,571 | | | | | $ | 1,972 | | | $ | (6,096) | | | $ | 12,447 | |
__________
(1)于2023年12月31日及2022年12月31日，本公司与收购有关的或有对价负债的余额由未履行的合同管辖，并按准许申索总额的预期金额记录，在综合资产负债表中归类为负债，但须予折衷。
下表列出了在截至2022年12月31日的一年中，公司收购相关或有对价负债的变化(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的余额 | | | | 计入收益的公允价值变动 | | 结算额及其他 | | 截至2022年12月31日的余额(1) |
| 辅助性收购 | $ | 9,038 | | | | | $ | 2,116 | | | $ | (536) | | | $ | 10,618 | |
| 利哈伊谷技术公司收购 | 3,600 | | | | | (635) | | | (665) | | | 2,300 | |
| | | | | | | | | |
| 其他 | 7,438 | | | | | (1,073) | | | (2,712) | | | 3,653 | |
| 总计 | $ | 20,076 | | | | | $ | 408 | | | $ | (3,913) | | | $ | 16,571 | |
__________
(1)截至2022年12月31日，公司与收购有关的或有对价负债的余额在综合资产负债表中被归类为负债，该负债由执行中的合同管辖，并记录在允许索赔总额的预期金额中，但受到影响。
非经常性公允价值计量
长期资产、商誉和其他无形资产可能需要进行非经常性公允价值计量，以评估潜在减值。在截至2023年12月31日的年度内，主要与某些物业、厂房和设备有关的非经常性公允价值计量并不重要。
在截至2022年12月31日的一年中，公司按公允价值非经常性基础计量的金融资产和负债如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日年度的公允价值计量(1)使用： | | 截至2022年12月31日的年度总支出 |
| 1级输入 | | 2级输入 | | 第3级输入 | |
| | | | | | | |
| 无形资产，不包括商誉(2)(3) | — | | | — | | | 67,082 | | | (288,701) | |
| 某些财产、厂房及设备 | — | | | — | | | — | | | (9,045) | |
| | | | | | | |
| 总计 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 67,082 | | | $ | (297,746) | |
__________
(1)由于这些资产不是按公允价值经常性计量，因此公允价值金额于公允价值计量之日列报。此类衡量通常与我们的季度末财务报告结算程序有关。
(2)这些公允价值计量是使用风险调整贴现率确定的，贴现率范围为9.5%至12.0%(加权平均比率约为11.8%，按相对公允价值加权)。
(3)该公司还进行了与商誉测试相关的公允价值计量。有关商誉及其他无形资产减值测试的其他资料，包括所用估值方法的资料，请参阅附注11.商誉及其他无形资产。
注8.库存
截至2023年12月31日和2022年12月31日的库存包括以下内容(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 原材料(1) | $ | 103,336 | | | $ | 105,975 | |
| 在制品(1) | 29,827 | | | 43,057 | |
| 制成品(1) | 112,854 | | | 125,467 | |
| 总计 | $ | 246,017 | | | $ | 274,499 | |
__________
(1)上表所列存货构成部分是扣除津贴后的净额。
超过一年内预计销售量的库存被归类为非流动库存，不包括在上表中。在2023年12月31日和2022年12月31日，美元29.71000万美元和300万美元23.0合并资产负债表中的其他资产分别计入了100万美元的非流动库存。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司的综合资产负债表包括约美元2.71000万美元和300万美元5.8分别是与尚未出售的产品相关的资本化发布前库存。
注9.租约
我们已经与第三方签订了租赁各种资产的合同，包括某些房地产、机器、设备、汽车和其他资产。
我们的租赁经常允许支付租赁费用，这些支付可能会根据通货膨胀或标的资产的使用程度以及公共区域维护或公用事业等合同费用的产生等因素而有所不同。
续签和/或提前终止选项在我们的租赁安排中很常见，特别是在我们的房地产租赁方面。我们的使用权资产和租赁负债一般不包括续期期权所涵盖的期间，而包括提前终止期权所涵盖的期间(基于我们的结论，即我们不能合理地确定我们将行使此类期权)。
我们最重要的租约是我们位于宾夕法尼亚州马尔文的办公室。租期到2024年。
我们是某些转租安排的一方，主要与我们的房地产租赁有关，在这些安排中，我们扮演承租人和中间出租人的角色。例如，我们通过2024年结束的转租安排转租了我们位于宾夕法尼亚州马尔文的部分设施，但有某些有限的提前终止选择。
下表列出了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的使用权资产和租赁负债信息(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 资产负债表行项目 | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 使用权资产： | | | | | |
| 经营性租赁使用权资产 | 经营性租赁资产 | | $ | 23,033 | | | $ | 28,070 | |
| 融资租赁使用权资产 | 财产、厂房和设备、净值 | | 18,668 | | | 26,761 | |
| 使用权资产总额 | | $ | 41,701 | | | $ | 54,831 | |
| 经营租赁负债，不包括被归类为受损害负债的数额： | | | | |
| 流动经营租赁负债 | 经营租赁负债的当期部分 | | $ | 956 | | | $ | 903 | |
| 非流动经营租赁负债 | 经营租赁负债减去流动部分 | | 4,132 | | | 5,129 | |
| 经营租赁负债总额 | | $ | 5,088 | | | $ | 6,032 | |
| 融资租赁负债，不包括被归类为受损害负债的数额： | | | | |
| | | | | |
| 非流动融资租赁负债 | 其他负债 | | $ | 1,386 | | | $ | 1,392 | |
| 融资租赁负债总额 | | $ | 1,386 | | | $ | 1,392 | |
| 经营租赁和融资租赁，归类为可予折衷的负债： | | | | |
| 经营租赁负债 | 可能受到损害的负债 | | $ | 20,635 | | | $ | 28,387 | |
| 融资租赁负债 | 可能受到损害的负债 | | 9,981 | | | 17,078 | |
| 归类为折衷负债的经营租赁和融资租赁总额 | | $ | 30,616 | | | $ | 45,465 | |
下表列出了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度的租赁成本和支出以及转租收入的信息(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 操作说明书项目明细 | | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营租赁成本 | 各种(1) | | | | | | $ | 6,811 | | | $ | 10,959 | | | $ | 13,892 | |
| 融资租赁成本： | | | | | | | | | | | |
| 使用权资产摊销 | 各种(1) | | | | | | $ | 8,096 | | | $ | 8,479 | | | $ | 9,244 | |
| 租赁负债利息 | 利息支出，净额 | | | | | | $ | 781 | | | $ | 1,127 | | | $ | 1,480 | |
| 其他租赁成本及收入： | | | | | | | | | | | |
| 可变租赁成本(2) | 各种(1) | | | | | | $ | 10,913 | | | $ | 11,707 | | | $ | 13,202 | |
| 融资租赁使用权资产减值准备 | 资产减值费用 | | | | | | $ | — | | | $ | 3,063 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | |
| 转租收入 | 各种(1) | | | | | | $ | (5,616) | | | $ | (6,436) | | | $ | (3,793) | |
__________
(1)金额根据相关租赁资产支持的功能计入综合经营报表。下表呈列截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度该等总额的组成部分（以千元计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入成本 | | | | | $ | 6,150 | | | $ | 6,189 | | | $ | 11,316 | |
| 销售、一般和行政 | | | | | $ | 13,952 | | | $ | 18,305 | | | $ | 21,013 | |
| 研发 | | | | | $ | 102 | | | $ | 215 | | | $ | 216 | |
(2)金额指未计入租赁负债初始计量的已产生可变租赁成本，如与租赁房地产相关的公共区域维护及公用事业成本以及与我们的汽车租赁相关的若干成本。
下表提供于2023年12月31日计入我们的租赁负债的未来现金流量于2023年12月31日后五年各年及其后的未贴现金额，以及该等未贴现现金流量与我们于2023年12月31日的租赁负债的对账（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 经营租约 | | 融资租赁 |
| 2024 | $ | 6,136 | | | $ | 8,037 | |
| 2025 | 6,747 | | | 896 | |
| 2026 | 5,496 | | | 895 | |
| 2027 | 5,380 | | | 895 | |
| 2028 | 3,412 | | | 299 | |
| 此后 | 1,214 | | | 8,921 | |
| 未来租赁支付总额 | $ | 28,385 | | | $ | 19,943 | |
| 减去：代表利息的数额 | 2,662 | | | 8,576 | |
| 未来租赁付款的现值（租赁负债，包括分类为可妥协负债的金额） | $ | 25,723 | | | $ | 11,367 | |
| 减去：被归类为可妥协负债的金额 | 20,635 | | | 9,981 | |
| 租赁负债，不包括被归类为受损害的负债的金额 | $ | 5,088 | | | $ | 1,386 | |
下表提供了截至2023年12月31日和2022年12月31日我们的租赁的加权平均剩余租赁期限和加权平均折扣率：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 加权平均剩余租赁年限(年)，根据租赁负债余额加权： | | | |
| 经营租约 | 4.7年份 | | 4.9年份 |
| 融资租赁 | 13.4年份 | | 9.9年份 |
| 加权平均贴现率(百分比)，根据租赁付款余额加权： | | | |
| 经营租约 | 6.2 | % | | 6.1 | % |
| 融资租赁 | 7.3 | % | | 7.5 | % |
下表提供了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度与我们租赁负债相关的某些现金流和补充非现金信息(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： | | | | | |
| 经营租赁的经营现金支付 | $ | 10,476 | | | $ | 13,152 | | | $ | 14,478 | |
| 融资租赁的营业现金支付 | $ | 1,148 | | | $ | 1,673 | | | $ | 2,256 | |
| 融资融资租赁的现金支付 | $ | 6,733 | | | $ | 6,062 | | | $ | 5,448 | |
| 取得使用权资产所产生的租赁负债： | | | | | |
| 经营租赁(1) | $ | — | | | $ | 1,296 | | | $ | 5,807 | |
| | | | | |
__________
(1)2022年的金额主要与一项新的租赁协议有关。2021年的数额主要涉及与租赁修改有关的租赁负债和使用权资产的增加。
注10.财产、厂房和设备
截至2023年12月31日和2022年12月31日，财产、厂房和设备净额包括以下内容(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 土地和建筑物 | $ | 243,679 | | | $ | 239,207 | |
| 机器和设备 | 251,895 | | | 241,930 | |
| 租赁权改进 | 41,074 | | | 54,388 | |
| 计算机设备和软件 | 97,782 | | | 92,566 | |
| 家具和固定装置 | 8,595 | | | 9,129 | |
| 在建资产 | 197,670 | | | 142,560 | |
| 财产、厂房和设备合计(毛额) | $ | 840,695 | | | $ | 779,780 | |
| 减去：累计折旧 | (364,455) | | | (341,466) | |
| 财产、厂房和设备合计，净额 | $ | 476,240 | | | $ | 438,314 | |
折旧费用为$50.5百万，$54.3百万美元和美元84.2截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。于截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司录得物业、厂房及设备减值费用合共$0.5百万，$9.0百万美元和美元2.0分别为100万美元。这些费用包括在资产减值费用合并业务报表中的分项，主要反映某些财产、厂房和设备的核销。
在2023年12月31日和2022年12月31日，美元226.01000万美元和300万美元205.2该公司的财产、厂房和设备中，净额为净账面价值的1.7亿美元位于印度。截至2023年12月31日和2022年12月31日，没有其他位于美国以外的有形长期资产，无论是单独的还是总体的。
附注11.商誉及其他无形资产
商誉
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的商誉账面值变动情况如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 品牌药品 | | 无菌注射剂 | | 仿制药 | | 国际制药公司 | | 总计 |
| 截至2021年12月31日的商誉 | $ | 828,818 | | | $ | 2,368,193 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,197,011 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 商誉减值费用 | — | | | (1,845,000) | | | — | | | — | | | (1,845,000) | |
| | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的商誉 | $ | 828,818 | | | $ | 523,193 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,352,011 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的商誉 | $ | 828,818 | | | $ | 523,193 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,352,011 | |
2023年12月31日和2022年12月31日的商誉账面金额扣除以下累计减值(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 品牌药品 | | 无菌注射剂 | | 仿制药 | | 国际制药公司 | | 总计 |
| 截至2022年12月31日的累计减值损失 | $ | 855,810 | | | $ | 2,208,000 | | | $ | 3,142,657 | | | $ | 513,211 | | | $ | 6,719,678 | |
| 截至2023年12月31日的累计减值损失 | $ | 855,810 | | | $ | 2,208,000 | | | $ | 3,142,657 | | | $ | 525,244 | | | $ | 6,731,711 | |
其他无形资产
截至2023年12月31日的年度其他无形资产金额变动见下表(以千计)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 成本基础： | 截至2022年12月31日的余额 | | 收购 | | | | 其他(1) | | 货币换算的影响 | | 截至2023年12月31日的余额 |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
许可证(加权平均寿命14年) | $ | 442,107 | | | $ | — | | | | | $ | (10,000) | | | $ | — | | | $ | 432,107 | |
| 商标名 | 6,409 | | | — | | | | | — | | | — | | | 6,409 | |
发达技术(加权平均寿命12年) | 5,920,021 | | | — | | | | | — | | | 5,641 | | | 5,925,662 | |
| | | | | | | | | | | |
其他无形资产合计(加权平均寿命12年) | $ | 6,368,537 | | | $ | — | | | | | $ | (10,000) | | | $ | 5,641 | | | $ | 6,364,178 | |
| | | | | | | | | | | |
| 累计摊销： | 截至2022年12月31日的余额 | | 摊销 | | | | 其他(1) | | 货币换算的影响 | | 截至2023年12月31日的余额 |
| | | | | | | | | | | |
| 许可证 | $ | (424,508) | | | $ | (4,576) | | | | | $ | 10,000 | | | $ | — | | | $ | (419,084) | |
| 商标名 | (6,409) | | | — | | | | | — | | | — | | | (6,409) | |
| 发达的技术 | (4,204,685) | | | (251,357) | | | | | — | | | (4,760) | | | (4,460,802) | |
| 其他无形资产合计 | $ | (4,635,602) | | | $ | (255,933) | | | | | $ | 10,000 | | | $ | (4,760) | | | $ | (4,886,295) | |
| 净值其他无形资产 | $ | 1,732,935 | | | | | | | | | | | $ | 1,477,883 | |
__________
(1)其他调整与移除某些完全摊销的无形资产有关。
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度摊销费用总额为255.9百万，$337.3百万美元和美元372.9百万，分别。摊销费用包括在合并经营报表的收入成本中。 对于需要摊销的无形资产，2023年12月31日后五个会计年度的预计摊销费用如下（以千计）：
| | | | | |
| 2024 | $ | 246,050 | |
| 2025 | $ | 232,930 | |
| 2026 | $ | 209,784 | |
| 2027 | $ | 134,322 | |
| 2028 | $ | 112,476 | |
减值
自10月1日起，商誉和无限期无形资产(如适用)每年进行减值测试，当事件或情况变化表明资产可能减值时。
作为我们商誉及无形资产减值评估的一部分，我们使用利用贴现现金流量模式的收入法或市场法（如适用）估计报告单位及无形资产的公平值。
贴现现金流量模型反映我们对未来现金流量及其他因素的估计，包括：（i）未来经营表现，包括未来销售、长期增长率、毛利率、经营开支、贴现率及达致估计现金流量的可能性;及（ii）未来经济状况。该等假设乃基于市场上不可观察之重大输入数据及判断，因此代表公平值层级内之第三级计量。厘定公平值所用的贴现率反映我们对估计未来现金流量固有风险及不确定性的判断，并可能随时间而有所不同，视乎特定资产的风险状况及其他市场因素而定。我们相信，贴现率及其他输入数据及假设与市场参与者将使用者一致。年度或中期商誉和无形资产减值评估产生的任何减值费用均记录在我们的综合经营报表中的资产减值费用中。
年度商誉减值测试
本公司于二零二三年、二零二二年及二零二一年十月一日进行年度商誉减值测试。为了这些年度测试的目的，该公司有两个报告单位与商誉：品牌药品和无菌注射剂。在这些年度测试中，品牌药品报告单位使用的贴现率为 14.5%, 15.0%和14.5%，这些年度检测中无菌注射剂报告单位使用的折扣率为 14.5%, 19.5%和11.0%。
由于我们截至2021年10月1日进行的年度测试，本公司确定无菌注射剂报告单位的账面值超过其估计公允价值;因此，本公司记录了税前非现金商誉减值费用$363.0 在2021年第四季度。无菌注射剂减值主要是由于与竞争有关的假设发生变化，包括与VASOSTRICT的竞争性仿制药替代品有关的假设®，随后在2022年1月Eagle的风险发布开始引入。
我们于2023年、2022年及2021年10月1日进行年度减值测试后，并无录得任何其他商誉减值支出。
2022年第二季度中期商誉减值测试
自2022年5月开始，我们的股价及债务的估计公平值总额大幅下跌。我们认为，这些下降一直持续到2022年第二季度末，主要是由于投资者和分析师在以下方面的不确定性持续增加：（i）正在进行的阿片类药物和其他诉讼事项，我们无法就未决索赔达成广泛的解决方案，以及（ii）围绕破产申请可能性的猜测。此外，通胀及利率上升对借贷成本造成不利影响，而借贷成本为厘定贴现现金流量模型所用贴现率的若干输入数据之一。例如，美国联邦储备委员会于2022年5月将基准利率上调50个基点，并于2022年6月再上调75个基点。综上所述，我们确定这些因素代表触发事件，需要对我们截至2022年6月30日的无菌注射剂和品牌药品报告单位进行中期商誉减值测试。
在进行这些商誉减值测试时，我们估计了报告单位的公允价值，并考虑了管理层对远藤战略计划的持续承诺和相应的预计现金流，以及管理层对诉讼风险的看法自我们于2021年10月1日进行年度商誉减值测试以来没有重大变化。然而，在分析我们截至2022年6月30日的报告单位的内部估值总和与我们的市值和我们债务的估计公允价值总和的比较时，我们还考虑了上述投资者和分析师不确定性的增加，再加上我们相信投资者和分析师不太可能修改他们的预测或估值模型，除非或直到我们能够证明在解决未决诉讼事项方面取得重大进展和/或表明未来潜在战略替代方案的风险，包括未来破产申请的可能性，不再适用。进行此分析后，我们作出若干调整，以将该等因素纳入报告单位的估值，主要是透过调整CSRP增加所产生的贴现率，并厘定：（i）我们的无菌注射剂报告单位的估计公平值低于其账面值，导致税前非现金商誉减值支出为$1,748.0(Ii)虽然估计公允价值下降，但我们的品牌医药报告部门并无商誉减值，估计公允价值较账面值高出10%以上。2022年6月30日商誉测试中使用的贴现率为13.5%和18.5品牌药品和无菌注射剂报告单位的百分比。
2022年第三季度中期商誉减值测试
如附注2.破产程序所进一步描述，于二零二二年第三季内，于出售方面，吾等收到跟踪马出价，但须受其他各方较高或其他较佳出价所规限。在确定我们的一个或多个报告单位的账面价值是否更有可能超过各自的公允价值时，竞购的价值以及我们的市值和我们债务的总估计公允价值被考虑在内。此外，不断上升的通胀和利率不利地影响了借贷成本，借贷成本是我们贴现现金流模型中用于确定贴现率的几个输入之一。例如，美国联邦储备委员会(Federal Reserve)在2022年7月将基准利率上调了75个基点，并在2022年9月又上调了75个基点。综上所述，我们确定，这些因素代表了触发事件，需要对我们的无菌注射剂和品牌药品报告单位进行截至2022年9月30日的中期商誉减值测试。
在进行这些商誉减值测试时，我们考虑到管理层对远藤战略计划的持续承诺和相应的预计现金流，估计了我们报告单位的公允价值。然而，在分析我们截至2022年9月30日的报告单位与我们的市值和我们债务的总估计公允价值以及跟踪马竞标的面值和公允价值相比的综合估计内部估值时，我们进行了调整，以将某些风险和不确定性(包括与破产法第11章案件和预期出售相关的风险和不确定性)反映到我们报告单位的估值中，主要是通过调整因CSRP增加而产生的贴现率，并确定：(I)我们的无菌注射表报告单位的估计公允价值低于其账面价值。导致税前非现金商誉减值费用为#美元。97.0以及(Ii)我们品牌药品报告单位的估计公允价值超过账面价值10%以上。2022年9月30日商誉测试中使用的贴现率为15.0%和19.5品牌药品和无菌注射剂报告单位的百分比。
2022年第四季度中期商誉减值测试
从2022年第四季度末开始，到2023年2月结束，公司完成了年度全企业范围的长期战略规划过程，这导致了对其预测的未来现金流的更新。在其他项目中，这些更新主要反映了由于以下原因对公司预计未来现金流的预期影响：(I)QWO停止®(Ii)XIAFLEX的中断®这些变化包括：(I)2022年下半年发生的收入变化；(Iii)对我们对当前市场产品的预期竞争事件的预期假设的例行更新，以及新产品推出的成功概率、推出时机和预期的竞争格局，包括TLC599和我们无菌注射器报告单元管道中的某些候选产品；(Iv)公司未来制造费用情况的预期变化，包括与建造、FDA检查和向位于印度因多尔的无菌注射器设施的产品转移相关的延迟；(V)公司未来运营费用情况的变化。由于预计未来现金流的变化程度，加上我们在2022年第二季度和第三季度记录了无菌注射器报告单元的减值，我们得出结论，我们无菌注射器报告单元的账面金额更有可能超过其公允价值。因此，截至2022年12月31日进行了中期减值测试。对预测未来现金流的更新没有导致我们的品牌制药报告部门进行中期商誉减值测试，因为这个报告部门有很大的净空空间。
在进行商誉减值测试时，我们考虑到管理层对预计现金流的最新预测，估计了我们无菌注射器报告单元的公允价值，如上所述。与之前的2022年测试相比，对预计未来现金流的最新预测有所减少。然而，在减少现金流的同时，我们相信现金流的风险水平和不确定性也会降低，从而导致CSRP相应减少，进而导致在确定我们的无菌注射器报告单元的公允价值时所使用的贴现率。2022年12月31日商誉减值测试中使用的贴现率为14.5%。我们相信，这一贴现率和用于估计公允价值的其他投入和假设与市场参与者根据与最新估计的未来现金流相关的风险程度而使用的那些一致。与2022年早些时候进行的商誉减值测试一致，我们将截至2022年12月31日的报告单位的总估计内部估值与我们的市值和债务的总估计公允价值以及跟踪马竞购的面值和公允价值进行了比较。作为2022年12月31日测试的结果，我们确定商誉没有减值。
其他无形资产减值
至于其他无形资产，我们做到了不在截至2023年12月31日的年度内记录资产减值费用。我们记录的资产减值费用为#美元。288.71000万美元和300万美元7.8 于截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，本集团分别录得约人民币100，000，000元。该等除税前非现金资产减值支出主要与若干已开发技术无形资产有关，该等无形资产于市况变动及若干其他影响可收回性的因素后进行减值测试。2022年录得的金额包括与2022年重组计划有关的费用，详情载于附注5。重组
说明12.许可证、协作和资产收购许可证
我们已与第三方订立若干许可、合作及资产收购协议。一般而言，这些协议要求我们与第三方分担开发、制造、商业化和/或销售候选产品和/或产品的成本，而第三方则授予我们此类候选产品和/或产品的营销权。根据该等协议，我们一般须：（i）于成功完成监管、销售及╱或其他里程碑后支付预付款项及╱或其他款项及╱或（ii）支付销售特许权使用费及╱或该等协议产生的其他成本。我们亦不时订立协议，直接向第三方收购若干资产。
内瓦卡协定
于二零二二年五月，我们宣布已订立协议，收购 六来自Nevakar Injectables，Inc.的开发阶段RTU可注射产品候选产品，Nevakar公司的子公司，预付现金$35.0 《2022年内瓦卡协定》（Nevakar Agreement）。该收购于2022年第二季度完成。所收购的资产及业务并不符合业务的定义。因此，我们将该交易作为资产收购入账。结算时，预付款在合并经营报表中记录为收购的进行中研究和开发。
与我们的无菌注射剂部门相关的候选产品正处于不同的开发阶段。第一次商业发射预计在2025年;但是，不能保证这将在此时间范围内发生或根本发生。通过此次收购，公司将控制所收购候选产品的所有剩余开发、监管、制造和商业化活动。
于2022年8月，在正在进行的破产程序中，本公司对Nevakar，Inc.提起对抗诉讼（Nevakar诉讼）。和Nevakar Injectables Inc.（统称Nevakar）执行：（i）2018年开发，许可和商业化协议（2018年Nevakar协议）和（ii）2022年Nevakar协议。于二零二二年九月，Nevakar向本公司提出反申索。于二零二二年十二月，本公司与Nevakar就Nevakar诉讼达成和解（Nevakar和解），惟须待破产法院批准。Nevakar和解协议规定对2018年Nevakar协议进行修订（Nevakar修订），以撤销公司的许可， 二2018年Nevakar协议所涵盖的产品，将公司的许可证修改为剩余的 三2018年Nevakar协议涵盖的产品，以减少欠Nevakar的特许权使用费，终止公司在实现或有里程碑时向Nevakar付款的任何义务，并消除Nevakar因公司违约或重大违约而终止剩余许可的能力。Nevakar和解协议亦规定，本公司及Nevakar将同意根据2018年Nevakar协议及2022年Nevakar协议相互解除若干申索。Nevakar和解协议于二零二三年一月获破产法院批准。Nevakar和解对我们2022年的综合财务报表并无影响。
在2023年第一季度，该公司得出结论，Nevakar修正案符合非货币交换的定义。Nevakar修正案没有导致公司出售或收购额外的权利。本公司确定，撤销的产品权利的估计价值约等于与本公司相关的未来特许权使用费成本的估计减少。 三产品保留。由于向Nevakar支付的相关款项先前已支销为所收购的进行中研发，故并无与已撤销产品权利相关的账面值。基于这些因素，Nevakar修订对我们截至2023年12月31日止年度的综合财务报表并无影响。
TLC一致性
2022年6月，我们宣布与TLC达成协议，将TLC599商业化(TLC协议)。我们将该协议作为一项资产收购进行会计处理。在2022年第二季度，我们预付了$30.0向TLC支付100万美元，并在合并经营报表中记录了对收购的正在进行的研究和开发的相应费用。2023年10月13日，我们在破产法院开始了对TLC的对抗性诉讼。由于争端的商业敏感性质，发起此类诉讼的申诉已密封提交，不能公开获得。2024年2月，对抗式诉讼的各方已通知破产法院，他们正在敲定和解协议，预计将在不久的将来提交与该和解协议有关的动议。截至本报告所述日期，尚未提出任何动议。
附注13.合同资产和负债
我们的收入几乎全部来自向客户销售我们的产品，即我们根据采购订单将产品发货给客户。此类收入合同一般不会产生合同资产或合同负债，因为：(1)相关合同通常只有一项履约义务；(2)在履约义务完全履行之前，我们一般不会收到对价。截至2023年12月31日，这类合同的未履行履约义务涉及订购但未交付的产品。我们一般期望在签订基础合同后一周内履行履约义务并确认收入。根据短期初始合同期限，不需要额外披露剩余的履约义务。
我们的某些其他创收合同，包括许可和协作协议，可能会导致合同资产和/或合同负债。例如，我们可能会在收到客户的某些预付款和里程碑付款后确认合同责任，但仍有剩余的履约义务。
下表显示了与客户签订的合同资产和合同负债的期初和期末余额(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | $Change | | 更改百分比 |
| 合同资产(1) | $ | 11,387 | | | $ | 8,193 | | | $ | 3,194 | | | 39 | % |
| 合同责任(2) | $ | 3,534 | | | $ | 4,099 | | | $ | (565) | | | (14) | % |
__________
(1)于二零二三年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日，约$2.11000万美元和300万美元1.5这些合同资产金额中的100万分别被归类为流动资产，并包括在公司综合资产负债表中的预付费用和其他流动资产中。剩余金额被归类为非流动资产，并包括在其他资产中。
(2)在2023年12月31日和2022年12月31日，大约0.6这些合同负债额中有100万被归类为流动债务，并包括在公司综合资产负债表的应付账款和应计费用中。剩余金额被归类为非流动负债，并计入其他负债。在截至2023年12月31日的年度内，约为0.6截至2022年12月31日，确认了包括在合同负债余额中的1.8亿美元收入。
在截至2023年12月31日的年度内，我们确认的收入为20.3与前几个期间已履行或部分履行的履约义务有关的100万美元。这类收入通常与我们的可变对价相关的估计变化有关。
附注14.应付账款和应计费用
截至2023年12月31日和2022年12月31日，应付账款和应计费用包括以下内容(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 应付贸易帐款 | $ | 94,735 | | | $ | 109,033 | |
| 报税表及津贴 | 119,577 | | | 160,619 | |
| 返点 | 105,428 | | | 167,516 | |
| | | |
| 其他销售扣减 | 3,212 | | | 7,116 | |
| | | |
| 应计工资总额和相关福利 | 81,145 | | | 95,666 | |
| 应计特许权使用费和其他分销合作伙伴应付款 | 35,856 | | | 24,072 | |
| | | |
| 其他(1) | 97,783 | | | 123,161 | |
| 总计 | $ | 537,736 | | | $ | 687,183 | |
__________
(1)数额包括各种应计费用，其中最重要的是应计法律费用和其他专业费用。
退货和津贴、回扣和其他销售扣减应计项目减少的主要原因是销售总额和客户结构的变化以及其他因素。其他应计费用类别的减少，包括应计法律费用和其他专业费用，主要是由于付款时间的原因。有关我们在破产程序中确认的某些专业费用的更多信息，请参阅附注2.破产程序。
上表中的金额不包括在我们的综合资产负债表中被归类为负债的金额。有关受损害的债务的更多信息，请参阅附注2.破产程序。
注15.债务
下表列出了该公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的总债务信息(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 实际利率(1) | | 本金(2) | | 账面金额(2) | | 实际利率(1) | | 本金(2) | | 账面金额(2) |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
5.3752023年到期的优先债券百分比 | 5.38 | % | | $ | 6,127 | | | $ | 6,127 | | | 5.38 | % | | $ | 6,127 | | | $ | 6,127 | |
6.002023年到期的优先债券百分比 | 6.00 | % | | 56,436 | | | 56,436 | | | 6.00 | % | | 56,436 | | | 56,436 | |
5.8752024年到期的高级担保票据百分比 | 6.88 | % | | 300,000 | | | 300,000 | | | 6.88 | % | | 300,000 | | | 286,375 | |
6.002025年到期的优先债券百分比 | 6.00 | % | | 21,578 | | | 21,578 | | | 6.00 | % | | 21,578 | | | 21,578 | |
7.502027年到期的高级担保票据百分比 | 8.50 | % | | 2,015,479 | | | 2,015,479 | | | 8.50 | % | | 2,015,479 | | | 1,894,774 | |
9.502027年到期的高级担保第二留置权票据百分比 | 9.50 | % | | 940,590 | | | 940,590 | | | 9.50 | % | | 940,590 | | | 940,590 | |
6.002028年到期的优先债券百分比 | 6.00 | % | | 1,260,416 | | | 1,260,416 | | | 6.00 | % | | 1,260,416 | | | 1,260,416 | |
6.125% 2029年到期的高级担保票据 | 7.13 | % | | 1,295,000 | | | 1,295,000 | | | 7.13 | % | | 1,295,000 | | | 1,230,799 | |
| 定期贷款安排 | 14.50 | % | | 1,975,000 | | | 1,975,000 | | | 13.50 | % | | 1,975,000 | | | 1,871,894 | |
| 循环信贷安排 | 12.00 | % | | 277,200 | | | 277,200 | | | 11.00 | % | | 277,200 | | | 265,728 | |
| | | | | | | | | | | |
| 总计(3) | | | $ | 8,147,826 | | | $ | 8,147,826 | | | | | $ | 8,147,826 | | | $ | 7,834,717 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
__________
(1)如下文所述，自呈请日起，吾等停止确认与本公司所有债务工具有关的利息开支，并开始产生与本公司首批留置权债务工具(代表本公司所有债务工具，但优先无抵押票据及9.502027年到期的高级担保第二留置权票据百分比)。上表所列的2023年12月31日和2022年12月31日的“有效利率”代表这些日期的有效利率，这些利率用于计算：(I)与我们的第一笔留置权债务工具相关的未来足够的保护付款，以及(Ii)与我们的其他债务工具相关的未来合同利息，尽管此类利息目前尚未得到确认。这些费率以截至该日未偿还的合同本金金额的百分比表示，就我们的第一批留置权债务工具而言，如果适用，不考虑与在该日期之前支付的充分保护付款有关的任何减少。
(2)2023年12月31日和2022年12月31日的本金金额代表各自票据上未偿还的合同本金金额。于2022年第三季度，根据美国会计准则第852条，我们调整了所有无担保和潜在担保不足的债务工具的账面金额，通过支出(在重组项目内，综合经营报表中的净额)相等于允许索赔的预期金额。89.2与这些工具相关的先前递延和未摊销的成本。我们的第一批留置权债务工具的账面金额将在下面进一步讨论。2022年12月31日我们第一批留置权债务工具的账面金额反映了自请愿日以来某些足够的保护付款的减少。
(3)截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的债务的全部账面金额，以及截至请愿日存在的任何相关剩余应计和未付利息，均计入综合资产负债表中的负债，但须折衷。
一般信息
除某些惯常的例外情况外，本公司及其附属公司担保或担任债务工具的发行人或借款人，这些债务工具相当于本公司于2023年12月31日的几乎全部债务。下列义务：(I)5.8752024年到期的高级担保票据百分比；7.502027年到期的高级担保票据百分比；(Iii)6.125%2029年到期的高级担保票据；及(Iv)信贷协议及相关贷款文件以平价通行证对担保这类票据的抵押品享有优先留置权(须受某些允许的留置权约束)，该抵押品实质上代表发行人或借款人和担保人当事人的所有资产(除惯例例外情况外)。《公约》规定的义务9.502027年到期的高级担保第二留置权票据以担保信贷协议项下义务的抵押品的第二优先留置权(受若干准许留置权的规限)作抵押，并以初级为基准5.8752024年到期的高级担保票据百分比，7.502027年到期的高级担保票据的百分比和6.1252029年到期的高级担保票据及相关担保。我们的优先无抵押票据是无抵押的，在优先权上实际上从属于信贷协议项下的债务。5.8752024年到期的高级担保票据百分比，7.502027年到期的高级担保票据百分比，9.502027年到期的高级担保第二留置权票据6.1252029年到期的高级担保票据百分比，在每种情况下，以担保该等票据的抵押品的价值为限。
本公司长期债务的总估计公允价值是根据相同或类似债务发行的第二级报价市场投入确定的，为#美元4.13亿美元和3,000美元4.9分别为2023年12月31日和2022年12月31日。
信贷安排
本公司及其若干附属公司是信贷协议(经不时修订的信贷协议)的订约方，该协议规定：(I)1,000.01亿优先担保循环信贷安排(循环信贷安排)和(2)a#2,000.01.3亿优先担保定期贷款安排(定期贷款安排以及与循环信贷安排一起的信贷安排)。截至2023年12月31日，信贷安排项下的当前未偿还金额列于上表。
定期贷款安排的本金支付金额等于0.25初始$的百分比2,000.0100万本金一般按季度支付，从2021年6月30日开始，延长至定期贷款安排2028年3月的到期日，届时应支付剩余未偿还本金。基于本公司于2023年12月31日未偿还的循环信贷安排下的借款，74.61.3亿美元一般在2024年到期，其余的一般在2026年到期。
循环信贷安排项下的借款由借款人选择计息，年利率等于：(1)下列各项的适用差额1.50%和3.00%取决于公司的总净杠杆率加上调整后的Libo利率(定义见信贷协议)或(Ii)适用的利润率0.50%和2.00%取决于公司的总净杠杆率加上备用基本利率(定义见信贷协议)。此外，我们定期贷款机制下的借款按借款人的选择计息，年利率等于：(I)5.00%加调整后的Libo利率，受伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)下限0.75%，或(Ii)4.00%加备用基本利率，适用于备用基本利率下限1.75%。这些票据的利息一般在每个利息期结束时支付，但至少每三个月支付一次。信贷协议包括过渡至伦敦银行同业拆息以外的替代基准利率的条款，该利率将在适用的行政代理通知后生效。由于进行中的破产法第11章个案(将于下文更详细讨论)，本公司目前并未根据信贷协议支付预定利息，因此并无收到或要求行政代理就基准利率的变动发出通知。
前述摘要并不声称完整，是根据信贷协议的条款编制的。有关正在进行的破产程序及相关违约事件对信贷安排的影响的讨论，请参阅下文“契约、违约事件及与破产有关的事项”一节。
高级债券及高级担保债券
截至2023年12月31日未偿还的各种优先票据和优先担保票据的条款包括2023年至2029年之间的到期日。这些票据的利息一般每半年支付一次。管理这些票据的契约一般允许在到期前全部或部分赎回，但须受其中所述的某些限制和限制。前述摘要并不是完整的，其依据是管理我们各种优先票据和高级担保票据的契约条款。关于正在进行的破产程序和相关违约事件对我们的各种优先票据和优先担保票据的影响的讨论，请参阅下文的“契约、违约事件和与破产相关的事项”部分。
契约、违约事件和与破产有关的事项
与我们的未偿债务有关的协议包含某些公约和违约事件。
从2022年第二季度开始，我们选择不在预定到期日或之前支付以下利息：(I)约$38本应于2022年6月30日到期的1000万美元6.002028年到期的优先票据百分比；。(Ii)约$。2本应于2022年7月15日到期的1000万美元5.3752023年到期的优先债券百分比和6.002023年到期的优先票据百分比；。(Iii)约$45本应于2022年7月31日到期的未偿还款项9.502027年到期的高级担保第二留置权票据百分比；及(Iv)约$1本应于2022年8月1日到期的1000万美元6.002025年到期的优先债券百分比。在管理这些票据的每一份契约下，我们都有一个30-自有关到期日起计的一天宽限期，以便在该等不付款构成该等票据的违约事件之前支付该等利息。我们选择进入这些宽限期，同时继续与某些债权人讨论我们对战略备选方案的评估。我们决定进入这些宽限期，并不是受到流动性限制的驱动。我们支付了大约#美元的利息。382022年6月30日到期的未偿还款项6.002022年7月28日到期的2028年优先票据，这是在适用的宽限期结束之前。我们还支付了总计约#美元的利息。22022年7月15日到期的未偿还款项5.3752023年到期的优先债券百分比和6.002022年8月11日到期的2023年高级票据，在适用的宽限期结束之前。
在请愿日，债务人自愿根据《破产法》申请救济，这构成了违约事件，加速了我们根据几乎所有当时未偿还的债务工具承担的义务。然而，《破产法》第362条禁止债权人采取任何行动来强制执行相关的财务义务，债权人对债务工具的强制执行权受《破产法》适用条款的约束。
由于破产法第11章的个案，自呈请书日期起，吾等并未就信贷安排或我们的各种优先票据及优先抵押票据作出任何预定的本金或利息付款，目前亦不会作出任何付款。然而，我们正在支付某些适当的保护费，如下所述。此外，由于《破产法》第11章的情况，循环信贷机制下的所有剩余承付款均已终止。
除其他条件外，修订后的RSA计划进行的交易还需得到破产法院的批准。因此，不能保证其中所述的交易将会完成。由于公司尚未获得破产法院对此类交易的批准，我们的债权人，包括我们的有担保和无担保债务持有人，是否有能力全额收回他们对我们的债权，仍然存在不确定性。因此，截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的综合资产负债表中所有有担保和无担保的债务工具都被归类为受损害的负债，我们于请愿日停止确认与这些工具相关的利息支出。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们没有确认大约$6381000万美元和300万美元231如果不是因为破产法第11章的案件，合同利息支出将分别得到确认。
作为附注2.破产程序中进一步讨论的RSA的一部分，本公司与特设第一留置权集团就一项建议命令的条款达成一致，该建议命令授权本公司使用现金抵押品(经破产法院于2022年10月最终(修订)基础上修订及加入的现金抵押品命令)，以符合其中所载的若干条款及条件。
根据附注2.破产程序中进一步讨论的现金抵押品令，吾等除其他事项外，有责任在破产程序中就我们的每一份留置权债务工具支付若干足够的保障款项。这些适当的保护付款包括不迟于不迟于请愿日支付与任何应计和未付利息相等的数额。八临时现金抵押品订单录入后的工作日，以及以下付款，应在每个日历月的最后一个工作日支付，按以下比率计算：
•关于循环信贷安排和定期贷款安排，200基点加：(I)如果以美元计价，则ABR加适用利率(每种利率均根据信贷协议的定义)，或(Ii)如果以加元计价，则加拿大最优惠利率加适用利率(每一种利率均根据信贷协议的定义)；以及
•关于适用的高级担保票据，100基点加适用票据票面上所列的适用利率。
前述要点中用于计算任何适用的适当保护付款的费率，是以未付合同本金的百分比表示的，没有考虑与适当保护付款有关的任何减少额。在截至2023年12月31日的累计基础上，我们根据现金抵押品订单支付了以下足够的保护款项：
•$43.5与循环信贷安排有关的1000万美元；
•$379.7定期贷款安排：1,000,000美元；以及
•$482.7就适用的优先担保票据而言，为100万美元。
适当的保护付款一般被记录为相应的第一留置权债务工具的账面金额的减少，这些债务被归类为可予妥协的负债。这种会计处理是由于前述有关破产程序最终结果的不确定性，这给第一留置权债务工具的持有人追回与该等工具相关的全部未偿还本金的能力带来了不确定性。因此，自请愿书日期起至2023年第三季度，各自的第一留置权债务工具的账面金额减去所支付的适当保护金额。2023年12月，向破产法院提交了《计划》和相关披露说明，其中除其他外，首次包括与未偿债务债务有关的估计允许索赔。因此，我们调整了截至2023年12月31日的所有无担保和潜在担保不足债务的账面金额，以等同于计划中详细说明的允许债权的预期金额，导致调整约$905.91,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元的债务，以及在合并经营报表中确认的重组项目中确认的相应费用。正如在附注2.破产程序中进一步讨论的那样，2024年1月12日，破产法院发出命令，有条件地批准我们的披露声明。根据《破产法》第11章案件的某些发展情况，某些适当的保护费后来可能被定性为利息支出。
除上述条款外，《现金抵押品令》除其他事项外，还规定了债务人使用现金抵押品的预算，为债务人的有担保债权人确立了某些信息权，并规定免除某些《破产法》条款。上述现金抵押品命令的描述并不完整，其全部内容是参考破产法院在第11章案件中输入的现金抵押品命令而作出的。
债务融资交易
以下是与截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度内发生的债务融资交易有关的某些披露。
2021年3月再融资
2021年3月，本公司执行了若干交易(2021年3月的再融资交易)，包括：
•对其先前存在的定期贷款进行全额再融资，这些贷款约有#美元。3,295.5紧接再融资前的未偿还本金(现有定期贷款)，收益来自：(I)新的2,000.01,000,000美元定期贷款(定期贷款安排)和(2)1,295.0800万新发行的债券6.1252029年到期的高级担保票据百分比(统称为定期贷款再融资)；
•延长约$的到期日675.3循环信贷机制下截至2026年3月的现有循环承付款项；以及
•对紧接2021年3月再融资交易之前生效的信贷协议(优先信贷协议)进行某些其他修改。
信贷安排及先行信贷协议的变动乃根据本公司于2021年3月订立的修订及重述协议(重述协议)而生效，该协议修订及重述先行信贷协议(经重述协议、信贷协议修订及重述)，由Endo International plc、其若干附属公司、贷款方及作为行政代理、开证行及Swingline贷款人的北卡罗来纳州摩根大通银行订立。
这一美元2,000.0与新定期贷款有关的100万美元定期贷款再融资部分作为债务修改入账，而美元1,295.0与新发行的纸币相关的100万部分被计入清偿。2021年第一季度，与定期贷款再融资有关的是#美元7.8与现有定期贷款相关的递延和未摊销成本，即与清偿有关的部分，已记入支出，并列入综合业务报表中债务清偿项的损失。该公司还产生了额外的$56.71百万美元的新费用和收费，其中：(1)美元29.21000万美元和300万美元17.6，000,000美元最初递延作为利息支出在定期贷款安排的条款和新发行的6.125分别于2029年到期的高级担保票据百分比；(Ii)$6.01000万美元被视为债务清偿费用，在2021年第一季度计入支出，并列入综合业务报表中债务清偿损失项；和(3)#美元。3.91000万美元被视为债务修改成本，并在2021年第一季度计入费用，并列入综合业务报表中的销售、一般和行政费用细目。递延金额一直作为利息支出摊销，直至我们在2022年第三季度启动破产程序，当时剩余的未摊销成本在综合经营报表中作为重组项目支出。
在2021年第一季度，该公司还产生了$2.1与延长循环信贷安排有关的新成本和费用，最初被推迟作为循环信贷安排新期限的利息支出摊销。递延金额一直作为利息支出摊销，直至我们在2022年第三季度启动破产程序，当时剩余的未摊销成本在综合经营报表中作为重组项目支出。
2021年10月循环信贷安排偿还和2022年1月优先债券偿还
2021年10月，循环信贷安排下的承付款约为#美元76.01,000,000美元到期，从而减少了循环信贷安排下的未偿还承付款。这一到期日减少了循环信贷安排下的剩余信贷，因为7.252022年到期的优先债券百分比和5.752022年到期的高级票据在2022年到期的日期之前没有得到再融资或全额偿还的百分比91在2022年1月15日到期日之前的几天。由于这一期限的到期，公司偿还了大约#美元。22.82021年10月的借款，即根据这些到期承诺借入的金额。这个7.252022年到期的优先债券百分比和5.752022年到期的优先票据已于2022年1月偿还。
到期日
如上所述，我们破产程序的启动构成了违约事件，加速了我们根据几乎所有当时未偿还的债务工具承担的义务。下表列出了截至2023年12月31日，2023年12月31日之后的五个财政年度中每一年我们长期债务的规定到期日，如果没有这种加速，我们本应适用的到期日(以千为单位)：
| | | | | | | | |
| | 到期日(1) |
| 2024 (2) | | $ | 394,600 | |
| 2025 | | $ | 41,578 | |
| 2026 (2) | | $ | 222,600 | |
| 2027 | | $ | 2,976,069 | |
| 2028 | | $ | 3,125,416 | |
__________
(1)信贷协议的条款规定，倘若吾等若干优先票据未能于各自所述到期日前91天之前再融资或偿还，则根据信贷安排借入的若干款项可能会在预定到期日之前到期。本到期表中的金额不反映任何潜在的提前还款或再融资。
(2)根据本公司于2023年12月31日尚未偿还的循环信贷安排借款74.6100万美元将于2024年到期，其余将于2026年到期。
如上文所述，由于破产法第11章的个案，自呈请书日期起，吾等并未就信贷安排或我们的各种优先票据及优先抵押票据作出任何预定的本金或利息付款，目前亦不会作出任何付款。因此，未来任何本金和利息支付的时间和金额都是不确定的。上表不包括$。30.0根据信贷协议的条款，我们定期贷款工具上的未偿还本金于2023年12月31日或之前到期，但因破产法第11章的案件而尚未支付。此外，上表不包括#美元。62.62023年到期的5.375%高级债券和2023年到期的6.00%优先债券的未偿还本金中，这些债券于2023年12月31日或之前到期，但由于破产法第11章的情况尚未支付。
说明16.承付款和意外开支
制造、供应和其他服务协议
我们的子公司与各种第三方制造商、供应商和服务提供商签订合同，提供用于我们子公司产品和半成品和制成品的原材料，以及某些包装、标签服务、客户服务支持、仓库和分销服务。如果由于任何原因，我们无法获得开展业务所需的产品或服务所需的任何制成品或原材料或零部件，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
除了上述制造和供应协议外，我们还与多家公司就临床开发和某些其他服务达成协议。尽管我们没有理由相信这些协议的各方不会履行他们的义务，但如果这些第三方中的任何一方未能履行他们的合同义务，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
《美国政府合作协议》
2021年11月，我们根据与美国卫生与公众服务部(HHS)达成的一项跨部门协议，与美国国防部(DoD)达成了一项合作协议，根据该协议，国防部在新冠肺炎疫情期间向HHS提供合同支持。与国防部的合作协议于2023年第三季度签订，并签署了一项新的
同时执行了与卫生和公众服务部的合作协议，其中包含基本相同的条款。与国防部最初的合作协议以及随后与HHS的合作协议的目的是扩大我们的无菌注射剂部门在密歇根州罗切斯特工厂的填充剂制造产能和能力，以支持美国政府在生产促进大流行准备的关键药物方面的国防努力(美国政府合作协议)。《美国政府合作协议》是根据《国防生产法案》授权的美国政府努力的一部分，目的是解决关键产品供应链中的潜在脆弱性，并加强对国防至关重要的国内制造能力的进步，包括基本药物生产。
根据美国政府合作协议的条款，我们的罗彻斯特工厂将建立新的无菌填充剂制造资产，能够加工需要生物安全级别(BSL)2遏制的液体或冻干产品，以建立和维持BSL 2无菌填充剂生产能力，以创建和维护国防工业基础能力。根据成本分摊安排，某些符合条件的费用有资格获得美国政府的报销，通常是在我们提交报销请求后30天内。在随后向美国政府寻求补偿合格费用之前，该公司通常必须产生这些费用。报销的金额将接受审计，在某些情况下可能会被美国政府收回。
目前施工正在进行中。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们产生的成本约为$52.9百万美元和美元39.0分别是与《美国政府合作协议》相关的100万美元。下表汇总了有关2023年12月31日和2022年12月31日《美国政府合作协议》下的活动的某些信息(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 收到用于偿还资产建设的累计赠款收益 | $ | 58,032 | | | $ | 18,635 | | | |
| 资本支出应收账款偿还，计入应收账款，净额 | 5,514 | | | 7,856 | | | |
| 针对投入使用的资产申请的累计金额(1) | (18,922) | | | — | | | |
| 递延赠款收入总额(2) | $ | 44,624 | | | $ | 26,491 | | | |
| | | | | |
| 在建资产，毛额 | $ | 58,359 | | | $ | 34,950 | | | |
| 投入使用的资产，毛 | 24,898 | | | — | | | |
| 远藤的部分费用计入不动产、厂房和设备，净额 | (19,711) | | | (8,459) | | | |
| 针对投入使用的资产申请的累计金额(1) | (18,922) | | | — | | | |
| 递延赠款收入总额(2) | $ | 44,624 | | | $ | 26,491 | | | |
__________
(1)2023年，根据美国政府合作协议建造的设施的一部分投入使用。与我们在附注3.重要会计政策摘要中讨论的政策选择一致，我们从资产投入使用时的财产、厂房和设备净额中扣除了相应的赠款偿还。
(2)截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，这笔费用(包括在建资产中的可偿还部分)计入我们综合资产负债表的其他负债。
大约$1.3百万美元和美元1.0在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，已将100万欧元计入费用，包括投入使用的资产的折旧，其中大部分费用包括在我们的综合运营报表中的销售、一般和行政费用以及收入成本中。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，这些金额净额约为#美元4.1百万美元和美元3.1百万美元，分别代表所发生费用的可偿还部分。
截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的年度，我们合并财务报表中包含的金额并不重要。
我们估计，到2023年12月31日，与本协议相关的预期资本支出以及美国政府的相应补偿约占四分之三。我们预计设施将在2025年准备就绪，但不能保证会发生这种情况。
新的无菌填充饰面制造资产将可用于支持我们未来的商业运营，这取决于美国政府有条件的优先准入和美国政府合作协议下的某些优先定价义务。美国政府将有条件优先进入该设施，最初期限为十年从扩建项目完成之日起，经真诚谈判并按商业上合理的条款和条件，今后可予以延长。具体地说，美国政府(或第三方美国政府支持实体)将优先使用新的无菌填充饰面制造资产来生产医疗对策，前提是HHS部长以书面形式确定，需要优先访问该资产，以应对导致公共卫生紧急情况或此类紧急情况的可信风险的疾病、健康状况或其他公共卫生威胁。《美国政府合作协议》还考虑建立单独的供应协议，以双方都能接受的商业合理条款真诚地进行谈判。有关我们对《美国政府合作协议》的会计处理的更多信息，请参阅附注3.重要会计政策摘要。
法律程序和调查
我们和我们的某些子公司不时涉及各种索赔、法律诉讼以及内部和政府调查(统称诉讼)，其中包括与产品责任、知识产权、监管合规、消费者保护、税务和商业事务有关的索赔和诉讼。本文描述的某些诉讼中的不利结果可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。我们还受到一些未在此披露的事项的影响，因为我们的管理层认为，这些事项对我们的财务状况、经营业绩和现金流来说，无论是单独的还是总体的都是无关紧要的。
正如在附注2.破产程序中进一步讨论的那样，在请愿日，某些债务人根据《破产法》自愿提交了救济请愿书。一些额外的债务人在2023年5月25日和2023年5月31日根据破产法提交了自愿救济请愿书。根据《破产法》，追讨债务人在请愿前所欠债务的第三方诉讼，以及截至请愿日针对债务人的大多数未决诉讼，一般都受到自动搁置的限制。然而，根据《破产法》，某些法律程序，例如涉及政府实体的警察或监管权力主张的法律程序，可能不受自动中止的约束，除非破产法院另有命令，否则可以继续进行。因此，尽管自动中止，一些程序仍可能继续(或某些当事方可能试图辩称此类程序应继续进行)。如果没有或预计没有暂缓执行，如果取消暂缓执行，我们打算在适当情况下大力起诉或辩护我们的立场。我们不能预测任何诉讼的结果，也不能保证我们会成功或获得任何请求的救济。
我们相信，与某些产品责任或其他事项有关的某些和解和判决，以及法律辩护费用，都或可能全部或部分由我们与多家保险公司的保单承保。在某些情况下，保险公司保留抗辩或拒绝承保的权利。我们打算与我们的保险公司就任何纠纷进行激烈的抗辩，并根据我们的保单条款执行我们的权利。尽管如此，根据我们的保单追回的金额可能大幅低于所述的承保限额，并且可能不足以支付与索赔相关的损害赔偿、其他救济和/或费用。此外，不能保证保险公司将支付我们预期的索赔金额，也不能保证保险公司将以其他方式获得保险。即使将索赔提交给保险公司进行辩护和赔偿，也不能保证索赔将被保险覆盖，也不能保证赔偿人或保险公司在财务上仍然可行，或者不会挑战我们获得全部或部分赔偿的权利。因此，只有当潜在的追回索赔被认为是有可能实现时，我们才会记录根据这些保单到期的应收账款。
我们可能没有，也可能无法以可接受的条款获得或维持保险，或为潜在的责任或其他损失提供足够的保险，包括与当前或未来法律程序相关的费用、判决、和解和其他债务，无论索赔的成败。例如，我们没有足够的保险来满足对我们提出的所有阿片类药物索赔。我们通常也不再有产品责任保险，以涵盖与本文所述的网状相关诉讼相关的索赔。此外，我们可能会受到被收购实体的幸存保单的限制，这些保单可能不足以覆盖潜在的负债或其他损失。未能产生足够的现金流或获得其他融资可能会影响我们支付保险未涵盖的债务下的到期金额的能力。此外，我们的业务性质、我们面临的法律程序以及我们遭受的任何损失都可能增加保险成本，这可能会影响我们关于保险计划的决定。最后，正如2023年3月24日提交给破产法院的规定(见附注2.破产程序)所述，我们获得某些保险收益的能力可能会受到与UCC达成的决议的影响。
截至2023年12月31日，我们的或有损失应计总额为$2,431.5其中最重要的组成部分涉及：(I)本文进一步描述的各种阿片类药物相关事项和(Ii)与经阴道外科网片产品相关的产品责任和相关事项，我们自2016年3月以来一直没有销售过这些产品。虽然我们认为有可能存在超过已确认金额的损失，但我们无法估计可能的损失或超过目前已确认金额的损失范围。截至2023年12月31日，我们所有的或有损失应计项目在综合资产负债表中被归类为受损害的负债，并按预期的允许索赔金额记录，即使它们最终可能以不同的金额结算。由于《破产法》规定的自动中止，以及根据第11章计划或以其他方式对这些债务的不确定处理，与或有损失应计金额相关的付款时间和金额(如果有的话)是不确定的。
作为破产法第11章案件的一部分，个人和实体认为他们有针对债务人(包括诉讼当事人)的索赔或诉讼因由，可以提交索赔证据，以证明此类索赔。2023年4月3日，破产法院输入了禁止日命令，随后于2023年6月23日和2023年7月14日进行了修订，将2023年7月7日定为个人和非政府实体向债务人提交索赔证明的一般禁止日(截止日期)。破产法院还将2023年5月31日定为政府实体向债务人提出与阿片类药物有关的索赔以外的索赔的禁止日期。某些索赔，包括与阿片类药物有关的大多数政府索赔，须遵守“酒吧日期令”中更详细规定的单独的酒吧日期程序。
应破产管理人的要求，破产法院任命了第11章案件的FCR。正如在适用的破产法庭文件中进一步描述的那样，FCR代表个人的权利，这些个人未来可以向债务人或债务人业务的继承人提出与债务人的阿片类药物或经阴道外科网状物产品有关的一项或多项人身伤害索赔，但不能在破产法第11章的案件中主张此类索赔，因为除其他原因外，这些个人不知道所称的伤害，具有所称伤害的潜在表现，或者不能或不能根据所称的伤害主张索赔。尽管FCR最初被任命为代表个人的权利，这些个人未来可能会对债务人或债务人业务的继承人提出与Debtors雷尼替丁产品有关的一项或多项人身伤害索赔，但在2023年8月，破产法院发布了一项命令，终止了FCR对与Debtors雷尼替丁产品相关的索赔的任命。
阴道网状物
自2008年以来，我们和我们的某些子公司，包括美国医疗系统控股公司(American Medical Systems Holdings，Inc.)(后来转变为Astora女性健康控股有限责任公司，并合并为Astora女性健康有限责任公司(Astora))，在美国、英国、澳大利亚和其他国家的多个州和联邦法院的多起诉讼中被列为被告，指控使用旨在治疗POP和SUI的经阴道外科网片产品造成人身伤害。自2016年3月以来，我们一直没有销售过这类产品。原告声称受到了各种人身伤害，包括慢性疼痛、大小便失禁、无法控制肠道功能和永久性畸形，并在可能的情况下寻求补偿性和惩罚性赔偿。
自2013年6月至请愿日，本公司和/或其若干附属公司在不同时间签订各种主和解协议(MSA)及其他协议，旨在解决约71,000已提交和未提交的美国网状索赔。这些MSA和其他协议仅作为妥协和和解的方式，并不代表我们或我们的任何子公司承认责任或过错。所有MSA都必须遵守一项程序，其中包括管理和解和发放资金的指导方针和程序。在某些情况下，MSA规定设立结算资金存入的合格稳定框架，确定参与要求，并允许在未达到参与门槛的情况下减少总的和解付款。在某些情况下，在请愿日之前没有满足参与要求或其他付款条件。存入合格金融稳定机构的资金被视为受限现金和/或受限现金等价物。向任何个人索赔人分配资金的条件是收到证明产品使用的文件，驳回任何诉讼，并向我们及其所有附属公司释放索赔。在收到资金之前，要求个人索赔人陈述并保证索赔管理过程中确定的留置权、转让权或其他索赔已经或将由个人索赔人满足。保密条款适用于和解基金、分配给个别索赔人的数额以及协定的其他条款。
下表列出了在截至2023年12月31日的一年中，与网格相关的合格财务框架和负债应计余额的变化(以千为单位)：
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| 网状合格结算资金 | | 应计网状负债(1) |
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | 50,339 | | | $ | 222,972 | |
| 附加费 | — | | | 495 | |
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| 从合格的和解基金中分配现金以解决纠纷 | (2,279) | | | (2,279) | |
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| 其他(2) | 1,404 | | | 1,404 | |
| 截至2023年12月31日的余额 | $ | 49,464 | | | $ | 222,592 | |
__________
(1)截至2023年12月31日和2022年12月31日，整个应计项目在合并资产负债表中被归类为受折衷影响的负债。
(2)存入QSF的金额会不时赚取利息，在上表中反映为QSF和网格负债应计余额的增加。根据《破产法》第11章案件的任何付款限制，这类利息通常用于支付基金的行政费用，在支付所有索赔后剩余的任何利息通常将分配给参与和解的索赔人。这一行还包括非美元结算的外币调整。
与阴道网状物责任相关的费用以及相关的法律费用和所有期间的其他费用在我们的综合经营报表中扣除税金后在非持续经营中报告。
截至2023年12月31日，公司累计网状债务付款总额约为美元3.630亿美元，49.5截至2023年12月31日，其中400万仍在QSFs中。鉴于已根据《破产法》提交了救济请愿书，我们预计不会在未来12个月内根据先前签署的网状和解协议支付新的款项。由于资金不时从合格境外机构财务报表中拨付，应计负债将相应减少，限制性现金和现金等价物也将相应减少。
2023年6月，本公司向破产法院提交动议，寻求：(I)确认自动暂停不适用于根据QSF向MESH索赔人进行的某些分配，以及(Ii)授权向相关方退还QSF资金(QSF动议)。2023年7月，破产法院发布命令，确认自动暂停不适用于QSF对QSF动议没有复归权益的网状索赔人的某些分配，并授权公司为没有反对QSF动议的网状索赔人请求退还QSF资金。提出反对的MESH索赔人可以在2024年3月14日之前对QSF动议提出正式反对，除非得到公司和此类索赔人的同意并得到破产法院的批准。目前，破产法院将于2024年3月21日听取任何此类反对意见。
截至请愿日，在美国，针对AMS和Astora的Mesh人身伤害索赔受到《破产法》适用的自动搁置的约束，并且在英国和澳大利亚获得了Mesh诉讼的暂缓。在其他一些没有暂缓执行的国家，如果取消暂缓执行，我们将继续积极地为任何悬而未决的索赔辩护，并为我们的最佳利益探索其他适当的选择。
2012年10月，我们就美国多个州总检察长对网状产品发起的民事调查与我们进行了联系，其中包括用于治疗POP和SUI的经阴道外科网状产品。2013年11月，我们收到了加利福尼亚州与这项调查有关的传票，随后我们又收到了来自加利福尼亚州和其他州的额外传票。我们正在配合调查。
与UCC达成的决议考虑为某些无担保债权人和根据该决议设立的次级信托设立一个信托并为其提供资金，其中一个信托应为某些网状索赔人的利益而设立。此外，2023年4月13日，买方和FCR向破产法院提交了一项决议，预计未来PI信托将分配总计$0.5向符合条件的未来MESH索赔人提供100万美元，以换取向(除其他外)买方和远藤国际公司、其子公司和附属实体和个人提供某些放行。如前所述，该计划须经破产法院批准，因此不能保证该计划所设想的向买方建议的出售交易或该计划所设想的信托基金的设立和融资将会实际发生。此外，与前述事项类似的事项可以由他人提出，也可以扩大前述事项。我们无法预测这些事件的结果，也无法估计可能发生的任何额外损失的可能范围。
尽管本公司认为，截至本报告日期，它已适当地估计了与所有网状相关事项相关的允许索赔金额，但有可能需要对我们的总体应计负债进行调整。这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
阿片类药物相关事宜
自2014年以来，美国多个州以及美国和加拿大的其他政府个人或实体和私人原告已对我们和/或我们的某些子公司提起诉讼，其中包括EHSI、EPI、PPI、PPCI、Endo Generics Holdings，Inc.(EGHI)、Vintage PharmPharmticals，LLC、Generics Bidco I，LLC、Dava PharmPharmticals、LLC、PSP LLC和加拿大的Paladin和EVU，以及各种其他制造商、分销商、药店和/或其他公司，声称与被告涉嫌的处方阿片类药物(包括我们的某些产品)的销售、营销和/或分销行为有关。截至2024年2月28日，我们知道在美国悬而未决的案件包括但不限于，大约15由各州或代表各州提起的案件；大约2,570县、市、美洲原住民部落和/或其他与政府有关的个人或实体提起的案件；大约310由医院、卫生系统、工会、卫生和福利基金或其他第三方付款人提起的案件和大约220由个人提起的案件，包括但不限于新生儿禁欲综合征出生儿童的法定监护人。美国的某些案件是推定的集体诉讼。加拿大的案件包括：不列颠哥伦比亚省代表加拿大支付与阿片类药物有关的医疗、药品和治疗费用的拟议类别的所有联邦、省和地区政府和机构提起的诉讼；在艾伯塔省代表加拿大拟议的所有地方或市政府类别提起的诉讼；代表加拿大所有原住民社区和地方或市政府的拟议类别提起的诉讼；以及三在不列颠哥伦比亚省、安大略省和魁北克省提起的其他可能的集体诉讼，代表开了处方和/或消费了阿片类药物的加拿大居民寻求救济。
案件中的投诉提出了各种索赔，包括但不限于关于违反公共滋扰、消费者保护、不公平贸易做法、敲诈勒索、医疗补助欺诈和/或毒贩责任法律的法定索赔，和/或关于公共滋扰、欺诈/失实陈述、严格责任、疏忽和/或不当得利的普通法索赔。这些指控的依据一般是据称与处方阿片类药物的销售和营销有关的虚假陈述和/或遗漏，和/或据称没有采取适当步骤查明和报告可疑订单并防止滥用和转移用途。原告寻求各种补救措施，包括但不限于宣告性和/或禁令救济；补偿性、惩罚性和/或三倍损害赔偿；恢复原状、归还原状、民事处罚、减刑、律师费、费用和/或其他救济。所要求的损害赔偿超出了我们适用的保险范围。
许多美国案件在美国俄亥俄州北区地区法院悬而未决的联邦多地区诉讼(MDL)中进行了协调；然而，2022年4月，多地区诉讼司法小组发布了一项命令，建议根据MDL的进展，不再将向联邦法院提起或移交给MDL的新案件移交给MDL。其他案件正在各个联邦或州法院待决。在请愿日之后，由于自动中止和2022年11月破产法院发布的初步禁令，针对本公司及其子公司的诉讼活动几乎在所有未决案件中停止。2023年8月，破产法院进一步延长了初步禁令180几天。加拿大也有类似的停止诉讼活动。
2020年6月，纽约州金融服务部(DFS)开始对该公司、EPI、EHSI、PPI和PPCI提起行政诉讼，指控其违反了纽约州保险法和纽约州金融服务法。2021年7月，外勤部提交了一份经修订的指控声明。经修订的指控陈述称，在阿片类药物的营销、销售和/或分销中存在欺诈或其他不法行为，导致向保险公司提出虚假索赔。DFS要求对每一张涉嫌欺诈的处方进行民事处罚，并寻求禁令救济。2021年7月，EPI、EHSI、PPI和PPCI等公司向纽约州法院提交了一份请愿书，要求禁止DFS继续其行政执法行动。2021年12月，外勤部提交了驳回该请愿书的动议，法院于2022年6月批准了该请愿书。该公司的子公司等人于2022年7月对这一裁决提出上诉。在第11章案件开始后，上诉和外勤部的行政事项都被搁置。
2019年至请愿日，本公司和/或其若干子公司签署了多项和解协议，以解决某些州、县、市和/或其他政府实体提出的政府阿片类药物索赔。一些相关的事态发展包括但不限于以下情况：
•2019年9月，EPI、EHSI、PPI和PPCI与二俄亥俄州各县提供总额为$的付款10100万美元至最高100万美元11000万美元的VASOSTRICT®和/或肾上腺素®。和解金额于2019年第三季度支付。
•2020年1月，EPI和PPI与俄克拉荷马州签署了和解协议，规定支付#美元。8.751000万美元。和解金额是在2020年第一季度支付的。
•2021年8月，EPI、EHSI、 九田纳西州东部的县， 十八这些州内的一个市镇和一名未成年人执行了一项和解协议，规定支付1000美元，35 万和解金额已于二零二一年第三季度支付。
•于二零二一年九月，Endo International plc、EPI、EHSI、PPI及PPCI与纽约州签署和解协议， 二其县提供的付款$50 万和解金额已于二零二一年第三季度支付。
•2021年10月，EPI和EHSI与阿拉巴马州总检察长办公室签订了和解协议，旨在解决该州和其他阿拉巴马州政府人员和实体的阿片类药物相关案件和索赔，以换取总额为300万美元的付款。25 1000万美元，但有一定的参与门槛。截至呈请日期，和解金额尚未支付，由于第11章案件，尚不清楚何时或是否会支付该金额。
•2021年12月，Endo International plc、EPI、EHSI、PPI和PPCI与德克萨斯州总检察长办公室签署了和解协议， 四得克萨斯州各县打算解决该州和其他得克萨斯州政府人员和实体的阿片类药物相关案件和索赔，以换取总额为100万美元的付款。63 1000万美元，但有一定的参与门槛。结算金额已于二零二二年第一季度存入QSF。
•2022年1月，EPI和EHSI与佛罗里达州总检察长办公室签署了一项和解协议，旨在解决该州和其他佛罗里达州政府人员和实体的阿片类药物相关案件和索赔，以换取总额高达$的付款。65 1000万美元，但有一定的参与门槛。结算金额已于二零二二年第二季度存入QSF。
•2022年2月，EPI和EHSI与路易斯安那州总检察长办公室签署了一项和解协议，旨在解决该州和其他路易斯安那州政府人员和实体的阿片类药物相关案件和索赔，以换取总付款$7.5 1000万美元，但有一定的参与门槛。截至呈请日期，和解金额尚未支付，由于第11章案件，尚不清楚何时或是否会支付该金额。
•2022年3月，EPI、EHSI和PPI与西弗吉尼亚州总检察长办公室签署了一项和解协议，旨在解决该州和其他西弗吉尼亚州政府人员和实体的阿片类药物相关案件和索赔，以换取总计#美元26 1000万美元，但有一定的参与门槛。截至呈请日期，和解金额尚未支付，由于第11章案件，尚不清楚何时或是否会支付该金额。
•2022年6月，EPI和EHSI与阿肯色州总检察长办公室和某些阿肯色州地方政府签署了一项和解协议，旨在解决该州和其他阿肯色州政府个人和实体的阿片类药物相关案件和索赔，以换取总计#美元9.751000万美元，受一定的参与门槛限制。除根据MDL共同福利基金令扣留的某些金额外，和解金额在2022年第三季度支付。
•2022年7月，EPI和EHSI与密西西比州总检察长办公室签署了一项和解协议，旨在解决该州和其他密西西比州政府个人和实体的阿片类药物相关案件和索赔，以换取总计#美元9 1000万美元，但有一定的参与门槛。截至呈请日期，和解金额尚未支付，由于第11章案件，尚不清楚何时或是否会支付该金额。
•2022年7月，EPI、EHSI、PPI和PPCI与旧金山市和县签署了一项和解协议，规定首期付款为#美元51000万美元及随后的付款$500,000一年多了十年。截至请愿日，和解金额尚未支付，由于破产法第11章的案件，尚不知道何时或是否支付这笔金额。
虽然协议的具体条款各有不同，但每个协议都只是通过妥协和解决的方式达成的，并不以任何方式承认我们或我们的任何子公司的不当行为、过错或任何类型的责任。某些和解协议规定设立合格稳定框架，在某些条件下偿还部分或全部和解金额，和/或在满足某些条件的情况下支付额外款项。根据相关协议的条款，存放在合格稳定框架内的资金在初始资金之后的一段时间内一直并可能继续被视为受限现金和/或受限现金等价物。QSFs的资金分配是以某些标准为条件的，这些标准因协议而异。
上述某些和解协议规定了强制令救济。RSA还规定了某些自愿强制令条款，这些条款在破产程序期间对债务人具有约束力，并将适用于在破产程序中购买我们阿片类药物业务的任何买家。破产法院还批准了与2022年11月针对公共原告提起的阿片类药物诉讼继续诉讼的初步禁令有关的某些禁令条款。
该计划规定，债务人为某些公共、部落和私人现在和未来的阿片索赔人的利益建立阿片信托和其他形式的资金，以换取向(除其他外)购买者和Endo International plc、其子公司和附属实体和个人提供某些释放。特别是，根据RSA(经修订)，阿片类药物信托将在一段时间内获得资金十年(取决于预付款机制)，总额最高约为$613100万美元分发给符合条件的索赔人，并将在#年期间为阿片类药物学区恢复信托基金提供资金两年，最高可达$3 将向选择参加这一倡议的公立学区分发100万美元。根据拟议的公众索赔人阿片类药物信托，以前签订和解协议并从我们那里收到付款的州可以选择参与信托。在这样做时，这些州将同意退还根据先前的和解协议先前收到的金额，扣除信托分配给它们的金额，并将根据《破产法》的适用条款获得任何要求退还和解资金的权利。如前所述，该计划须经破产法院批准，因此不能保证该计划向买方提出的拟议交易，以及阿片类药物信托和阿片类药物学区恢复信托（包括某些未来阿片类药物索赔人的信托）的资金将实际发生。
虽然拟议的阿片类药物信托和阿片类药物学区恢复信托最初计划由买方在独立销售中提供资金，而不是由公司或其任何子公司提供资金，但我们之前得出的结论是，这些拟议的资金数额现在反映在计划中，代表公司对与针对公司及其子公司的各种阿片类药物索赔相关的或有事项相关的允许索赔的最佳估计。因此，于2022年第三季度，我们录得约$419 将我们的阿片类药物总负债应计额调整为约$550 根据原始RSA所附的公共阿片类药物信托条款表中规定的条款，于2023年3月，特设第一留置权小组（及买方）与第11章案件中委任的UCC及OCC以及若干特设债务人小组原则上达成若干决议案。这些决议记录在2023年3月24日向破产法院提交的规定中（并在注2的“第11章案件中的决议”中进行了详细讨论。破产程序），由债务人支持。这些决议除其他事项外，包括：34 为拟议的自愿私人阿片类药物信托基金增加100万美元的资金。此外，特设第一留置权小组商定了一个$15为拟议的自愿公共阿片类药物信托基金增加100万美元的资金。在提交截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告之前，宣布了增加拟议自愿私人阿片类药物信托基金资金额的协议;因此，我们记录了$的额外费用34 2022年第四季度，我们的阿片类药物总负债应计额将增加至约$584 万增加拟议的自愿公共阿片类药物信托基金资金数额的协议直到提交截至2022年12月31日的10-K表格年度报告后才宣布。因此，我们记录了一笔额外的费用，152023年第一季度，我们的阿片类药物总负债应计额将增加至约$599万于二零二三年七月十三日，买方及FCR向破产法院提交有关各方之间的建议决议案的条款清单（FCR条款清单）及建议自愿私人阿片类药物信托的经修订条款清单。与FCR的决议规定，作为向买方和公司及其关联公司（其中包括）提供某些释放的交换，买方将同意向一个信托基金提供资金，11.5 为了某些未来的阿片类药物索赔人的利益，将确定100万美元。拟议的自愿私人阿片类药物信托基金的修订条款表规定，0.5为拟议的自愿私人阿片类药物信托基金增加100万美元的资金。因此，我们记录了一笔额外的费用，12 在2023年第二季度增加200万美元，以将我们的阿片类药物总负债增加到约200万美元。611 万于二零二三年八月，买方及公立学区债权人向破产法院提交条款清单，以供有关各方之间的建议决议案。作为向买方和公司及其附属公司提供某些释放的交换，买方将同意资助阿片类药物学区恢复信托基金，最高可达$3 100万美元，用于资助公立学区债权人实施的阿片类药物滥用/滥用减少或补救计划。于二零二三年九月，买方及加拿大各省向破产法院提交条款清单，以供有关各方之间的建议决议案。作为向买方和公司及其关联公司提供某些释放的交换，买方将同意为自愿信托提供约$的资金。7 为了加拿大各省的利益而设立的百万美元。因此，我们录得额外费用约$10 在2023年第三季度增加200万美元，以将我们的阿片类药物总负债增加到约200万美元。621万2023年12月，就该计划而言，州阿片类药物索赔人同意将最初的公共阿片类药物信托和解总额减少约$5100万美元，换取一定的预付款权利。于2024年2月，就美国政府于第11章案件中提出的申索与美国司法部达成的决议案规定，美国政府将就其对若干债务人进行的阿片类药物相关刑事及民事调查：（i）获准许的一般无抵押申索，金额为$1,086 2000万美元，与EHSI达成的认罪协议所产生的刑事罚款有关;（ii）一项金额约为2000万美元的允许的一般无担保索赔476与EHSI签订的民事和解协议有关的金额为100万美元。因此，我们录得额外费用约$1,557 在2023年第四季度增加200万美元，以将我们的阿片类药物总负债增加到约200万美元。2,178 万这些负债代表公司对与针对公司及其子公司的各种阿片类药物索赔相关的或有事项相关的允许索赔的最佳估计。
在尚未解决的情况下，如果将取消原地停留，我们将继续积极捍卫上述事项，并探索符合我们最佳利益的其他适当选择，其中可能包括即使在我们认为我们有值得辩护的情况下也进行和解谈判和和解。类似的事项可以由其他人提出，或者上述事项可以扩大。我们无法预测该等事项的结果或估计可能产生的任何额外损失的可能范围。未来可能需要调整获准申索的预期金额，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及现金流量产生重大不利影响。
除上述诉讼及行政事宜外，本公司及╱或其附属公司已收到若干传票、民事调查要求（CID）及非正式要求，要求提供有关处方阿片类药物的销售、营销及╱或分销的资料，包括但不限于以下各项：
•各州总检察长已向EHSI和/或EPI发出传票和/或CID。其中一些州检察长随后对公司和/或其子公司提起诉讼，并/或表示支持上述阿片类药物信托。在任何州检察长调查仍在继续的情况下，我们正在与他们合作。
•2018年1月，EPI收到了美国佛罗里达州南区地方法院的联邦大陪审团传票。佛罗里达州）寻求与OPANA有关的文件和信息®ER，其他羟吗啡酮产品和阿片类药物的营销。S.D.佛罗里达州的调查预计将根据远藤与美国司法部的决议解决。
•2020年12月，本公司收到美国弗吉尼亚州西区检察官办公室发出的传票，要求提供与麦肯锡公司有关的文件。本公司于2021年5月收到相关传票，该传票亦由美国弗吉尼亚州西区检察官办公室发出。我们正在配合调查。
类似的调查可能会由其他人提起，或者上述事项可能会扩大或导致诉讼。我们无法预测该等事项的结果或估计可能产生的任何损失的可能范围。未来可能需要调整获准申索的预期金额，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及现金流量产生重大不利影响。
雷尼替丁事项
2020年6月，一项MDL在美国佛罗里达州南区地方法院待决， 关于Zantac（雷尼替丁）产品责任诉讼，扩大到增加PPI和许多其他制造商和分销商的通用雷尼替丁作为被告。这些声明通常是基于这样的指控，即在某些条件下，雷尼替丁药物中的活性成分可以分解形成一种被称为N-亚硝基二甲胺（NDMA）的所谓致癌物质。该等投诉提出多项索偿，包括但不限于各种产品责任、违反保证、欺诈、疏忽、法定及不当得利索偿。原告通常寻求各种补救措施，包括但不限于补偿性、惩罚性和/或三倍损害赔偿;恢复原状、退还税款、民事处罚、减免、律师费和费用以及禁令和/或其他救济。针对各种被告的类似投诉，在某些情况下包括PPI，也在某些州法院提起，包括但不限于加利福尼亚州，伊利诺伊州和宾夕法尼亚州。自2016年以来，PPI及其子公司均未生产或销售雷尼替丁。
MDL法院发布了各种案件管理命令，包括指示提交“主”和短格式投诉的命令，为潜在索赔人建立人口普查登记程序，并解决各种发现问题。于二零二零年十二月，法院驳回有关PPI及其他被告的主要申诉，并准许修订若干申索。某些原告，包括一名寻求集体诉讼的第三方付款人，对解雇令提出上诉。PPI于二零二二年九月被第三方付款人上诉驳回。于二零二二年十一月，美国第十一巡回上诉法院（第十一巡回）确认驳回第三方付款人的申诉，并基于程序理由驳回其他上诉。
于2021年2月，多名其他原告人提出经修订总人身伤害申诉、经修订消费者经济损失集体诉讼综合申诉及医疗监察集体诉讼综合申诉。PPI在消费者经济损失投诉或医疗监测投诉中没有被列为被告。于2021年7月，MDL法院以联邦优先购买权为理由，驳回有关PPI及其他一般被告的主要投诉中的所有申索。于二零二一年十一月，MDL法院就PPI及其他一般被告作出最终判决。
于2022年12月，MDL法院就下列案件作出有利于若干余下被告的简易判决： 五“指定的癌症”(膀胱癌、食道癌、胃癌、肝癌和胰腺癌)，认为原告未能提供充分的因果关系证据。
2023年5月，MDL法院发布命令，将2022年12月的简易判决裁决扩大到MDL的所有被告。2023年7月，MDL法院发布了一项命令，驳回了原告因未能提供专家报告而提出的非指定癌症索赔。为了便利输入这些最终判决，尽管PPI适用于自动暂缓执行，MDL法院于2023年9月26日在数千起未决案件中发出了切断PPI的命令。
在不同的时间，某些MDL原告对MDL法院的各种命令和判决提出上诉。这些上诉一般仍有待审理，预计将于2024年进行简报，尽管PPI已被其中某些上诉驳回，第11巡回法院也搁置了因PPI破产而对PPI提出的任何上诉。
2022年7月，声称非指定癌症索赔的索赔人从MDL人口普查登记中“退出”。其中一些索赔人随后在不同的法院提起诉讼。根据MDL法院2022年12月的简易判决命令，MDL法院关闭了人口普查登记处，与登记册有关的对在关闭时仍留在普查登记处的登记参与者的诉讼时效于2023年4月到期。
截至请愿日，针对PPI的索赔(包括新的投诉和相关上诉)受到自动搁置的约束；PPI随后被自愿驳回了几个未决事项，包括对MDL法院驳回第三方付款人集体诉讼投诉的上诉。
如果取消滞留，我们将继续积极为上述事项辩护，并为我们的最佳利益探讨其他适当的选择。
与UCC达成的决议考虑为某些无担保债权人的利益建立一个信托并为其提供资金，其中一个将为某些雷尼替丁索赔人的利益而设立。如前所述，该计划须经破产法院批准，因此不能保证该计划所拟进行的拟议交易以及买方为雷尼替丁债权相关的自愿次级信托提供资金的情况将会实际发生。此外，与前述事项类似的事项可以由他人提出，也可以扩大前述事项。我们无法预测这些事件的结果，也无法估计可能发生的任何额外损失的可能范围。未来可能需要对允许索赔的预期金额进行调整，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
仿制药定价很重要
自2016年3月以来，多名私人原告、州总检察长和其他政府实体已对我们的子公司PPI和/或公司、仿制药Bidco I，LLC、Dava PharmPharmticals、LLC、Dava International、LLC、EPI、EHSI和/或PPCI以及其他制药商以及在某些情况下其他公司和/或个人被告提起诉讼，指控他们操纵价格和其他非专利药品的反竞争行为。这些案件包括代表直接购买者、最终付款者和间接购买者转售者提起的拟议集体诉讼，以及非集体诉讼，通常已合并和/或协调在美国宾夕法尼亚州东区地区法院待决的联邦MDL的审前程序；三宾夕法尼亚州法院通过传票启动的案件处于延期状态。还有一项拟议的集体诉讼，是代表一类拟议的加拿大买家向加拿大联邦法院提起的。
各种投诉和修改后的投诉一般根据联邦和/或州反托拉斯法、州消费者保护法规和/或州普通法提出索赔，并通常寻求损害赔偿、三倍损害赔偿、民事处罚、交还、声明和禁令救济、费用和律师费。一些指控是基于所谓的特定于产品的阴谋；另一些指控则指控更广泛的多产品阴谋。根据他们的总体阴谋论，原告通常寻求让特定阴谋的所有被指控参与者对被指控的阴谋造成的所有损害承担连带责任，而不仅仅是与特定被告制造和/或销售的产品有关的损害。
MDL法院已经发布了各种案件管理和实质性命令，包括拒绝全部或部分驳回某些动议的命令，证据发现正在进行中。
截至请愿日，针对本公司及其在美国的子公司的索赔受自动中止的约束。加拿大也有类似的停止诉讼活动。如果取消滞留，我们将继续积极为上述事项辩护，并为我们的最佳利益探讨其他适当的选择。类似的事项可以由他人提出，也可以扩大前述事项。我们无法预测这些事件的结果，也无法估计可能发生的任何损失的可能范围。未来可能需要对允许索赔的预期金额进行调整，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
2014年12月，我们的子公司PPI收到美国司法部反垄断部门发出的联邦大陪审团传票，该传票由美国宾夕法尼亚州东区地方法院发出，收件人为“Par Pharmaceuticals”。该传票要求的文件和信息主要集中在产品和定价信息有关的授权通用版本的拉诺辛®（地高辛）口服片剂和多西环素仿制药产品，以及与竞争对手和其他人就这些产品进行的沟通。我们正在配合调查。
于二零一八年五月，我们及我们的附属公司PPCI各自收到美国司法部就FCA调查的CID，调查内容有关仿制药制造商是否参与价格操纵及市场分配协议、支付非法报酬及导致提交虚假申索。我们正在配合调查。
与UCC达成的决议考虑为某些无担保债权人的利益设立信托并为其提供资金，并根据该信托设立子信托，其中一项信托应为仿制药定价索赔的某些持有人的利益设立。如前所述，该计划须经破产法院批准，因此不能保证该计划所设想的拟议交易以及买方对自愿仿制药定价索赔相关子信托的资助将实际发生。此外，其他人可能会对上述事项进行类似的调查，或者上述事项可能会扩大或导致诉讼。我们无法预测该等事项的结果或估计可能产生的任何额外损失的可能范围。未来可能需要调整获准申索的预期金额，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及现金流量产生重大不利影响。
其他反垄断事项
从2014年6月开始，多名据称购买OPANA的人®ER起诉我们的子公司EHSI和EPI; Penwest制药公司（Penwest），我们的子公司EPI收购了该公司;和Impax实验室有限责任公司（原Impax实验室公司）。并在此称为Impax），指控EPI和Impax之间达成的解决某些专利侵权诉讼的协议违反了反垄断法。有些案件是代表推定的直接和间接购买者类别提起的;其他案件是非集体诉讼。这些案件在美国伊利诺斯州北区地区法院待审的联邦MDL中得到合并和/或协调。各种投诉根据《谢尔曼法》第1条和第2条、州反托拉斯和消费者保护法规和/或州普通法提出索赔。原告一般要求损害赔偿、三倍损害赔偿、利润上缴、归还、禁令救济和律师费。于2021年6月，法院认证了一个直接购买者类别及一个最终付款人类别;于2021年8月，在上诉后，地区法院修订了其类别认证令，以认证范围较窄的最终付款人类别。所有原告人的申索已于二零二二年六月展开审讯。于二零二二年七月，陪审团作出有利于EHSI、EPI及Penwest的裁决（Impax于审讯期间和解）。当月晚些时候，原告提出了一项动议，要求作为法律问题作出判决，或作为另一种选择进行新的审判。截至申请日，该事项成为自动中止的主题。
从2009年2月开始，联邦贸易委员会和某些私人原告起诉我们的子公司PPCI（自2016年6月起，EGHI）和/或PPI以及其他制药公司，指控他们在解决有关AndroGel仿制药的某些专利诉讼时违反了反垄断法。®并寻求损害赔偿，三倍赔偿，衡平法救济和律师费和费用。这些案件被合并和/或协调，以便在美国佐治亚州北区地区法院进行联邦MDL的预审程序。2016年5月，原告代表一个假定的间接购买者类别自愿驳回了他们的主张。2017年2月，FTC自愿驳回了对EGHI的指控。于二零一八年六月，MDL法院部分批准及部分驳回被告提出的多项简易判决及证据动议。特别是，除其他事项外，法院驳回了其余两名原告的因果关系理论，并驳回了与AndroGel有关的损害赔偿要求®百分之一点六二。2018年7月，法院驳回了若干原告要求认证直接购买者类别的动议。于二零一九年十一月至二零二一年四月期间，PPI及PPCI与所有仍在MDL的原告人订立和解协议。和解协议完全是以妥协和和解的方式达成的，而不是以任何方式承认错误、过失或任何种类的责任。另外，于二零一九年八月，数名被指直接购买者于美国宾夕法尼亚东区地方法院对PPI及其他制药公司提起诉讼，声称与MDL所声称者大致相似的申索，以及就其他被指行为对其他被告提出额外申索。截至申请日，针对PPI的索赔自动中止。
从2018年5月开始，美国纽约南区地方法院收到多起针对PPI、EPI和/或我们以及其他制药公司的投诉，指控其在解决有关Exforge仿制药的某些专利诉讼时违反了反垄断法。®（缬沙坦/缬沙坦）。有些案件是代表推定的直接和间接购买者类别提起的;其他案件是非集体诉讼。各种投诉根据《谢尔曼法》第1条和第2条、州反托拉斯和消费者保护法规和/或州普通法提出索赔。原告通常要求赔偿损失，三倍赔偿，衡平法救济和律师费和费用。2018年9月，推定集体原告规定在不损害其对EPI和我们的索赔的情况下驳回诉讼;零售商原告后来也这样做了。PPI于2018年9月提出部分动议驳回某些索赔;法院于2019年8月批准了该动议。于二零二二年三月，推定集体原告提出集体认证动议。于二零二二年五月，被告提出简易判决动议。截至申请日，针对PPI的索赔自动中止。于2023年1月，若干直接买方原告在有偏见的情况下驳回其对PPI、EPI及我们的申索，而于2023年2月，若干间接买方原告同意作出相同的裁决。于二零二三年七月，法院驳回针对PPI、EPI及我们提出的余下申索。
从2019年8月开始，美国纽约南区地方法院收到多起针对PPI和其他制药公司的投诉，指控其在解决有关Seroquel XR仿制药的某些专利诉讼时违反了反垄断法® (富马酸奎硫平缓释片)。对PPI的索赔是基于PPI于2012年与Handa PharmPharmticals，LLC(Handa)签订独家收购和许可协议的指控，根据该协议，Handa向PPI转让了Handa与阿斯利康之前达成的和解协议下的某些权利，以解决某些专利诉讼。一些案件是代表假定的直接和间接购买者类别提起的；其他案件是非集体诉讼。各种投诉根据《谢尔曼法》第1和第2节、州反垄断和消费者保护法规和/或州普通法提出索赔。原告通常寻求损害赔偿、三倍损害赔偿、公平救济以及律师费和费用。2020年8月，诉讼移交给美国特拉华州地区法院。2022年7月，法院驳回了根据州法律提出的某些索赔，但在其他方面驳回了被告的驳回动议。截至请愿日，针对PPI的索赔受到自动暂缓执行的约束。
从2020年6月开始，针对Jazz和包括PPI在内的其他制药公司的多起投诉，指控与Xyrem仿制药有关的某些专利诉讼的和解违反了州和/或联邦反垄断法®(羟基丁酸钠)。一些案件是代表假定的间接购买者类别提起的；其他案件是非集体诉讼。在美国加州北区地区法院待决的联邦MDL审前程序中，这些案件通常得到合并和/或协调；安泰公司(Aetna Inc.)于2022年5月在加利福尼亚州法院提起类似案件。多项指控称，Jazz与PPI达成了一系列反向支付和解协议，以推迟Xyrem的仿制药竞争®并根据《谢尔曼法案》第1和第2节、《克莱顿法案》第16节、州反垄断和消费者保护法规和/或州普通法提出索赔。原告通常寻求损害赔偿、三倍损害赔偿、公平救济以及律师费和费用。2021年4月，被告采取行动，驳回了截至当时已提交的MDL投诉。2021年8月，MDL法院发布了一项命令，驳回了原告索赔的某些方面，但在其他方面驳回了驳回动议。2022年7月，PPI等人提出动议，要求撤销安泰的诉讼，理由是缺乏对人管辖权；被告还提出了异议、罢工动议和暂停安泰行动的动议。截至请愿日，针对PPI的索赔受到自动暂缓执行的约束。2022年12月，监督安泰诉讼的加利福尼亚州法院批准了因缺乏个人管辖权而撤销的动议，2023年1月，安泰提交了一份修改后的起诉书，没有将PPI列为被告。
2021年8月，美国宾夕法尼亚州东区地区法院向美国宾夕法尼亚州东区法院提起集体诉讼，指控武田制药美国公司、EPI、PPI和其他公司在解决与Colcrys仿制药相关的某些专利诉讼时违反了联邦反垄断法®(秋水仙碱)。特别是，起诉书声称，除其他事项外，武田药品美国公司和PPI之间关于授权仿制药的分销协议实际上是一项限制产量的阴谋；原告根据《谢尔曼法》第1节和第2节提出索赔，并要求损害赔偿、三倍损害赔偿以及律师费和费用。2021年11月，原告驳回了针对EPI的所有索赔，2021年12月，法院驳回了因未提出索赔而提出的申诉。2022年1月，原告提交了修改后的起诉书。2022年2月，被告提出动议，要求驳回修改后的申诉，法院在2022年3月部分批准了这一动议，部分驳回了这一动议。截至请愿日，针对PPI的索赔受到自动暂缓执行的约束。2022年9月，原告自愿以偏见驳回了针对PPI的所有诉讼请求，PPI同意以非当事人身份提供一定的有限证据。2023年3月，法院驳回了原告要求等级认证的动议。2023年4月，法院授权提起修改后的起诉书，增加某些额外的原告，并将诉讼与PPI被驳回的诉讼程序合并；修改后的起诉书将PPI列为被告。2023年9月，法院发布了驳回此案的命令。
2021年1月，联邦贸易委员会向美国哥伦比亚特区地区法院提起诉讼，起诉我们、EPI、Impax实验室、LLC和Amneal PharmPharmticals，Inc.，普遍指控EPI和Impax(现为Amneal)之间2017年合同纠纷的和解构成不正当竞争，违反了FTC法案第5(A)条。诉状一般寻求禁制令和公平的金钱救济。2021年4月，被告提出驳回动议，法院于2022年3月批准。联邦贸易委员会于2022年5月提交了上诉通知。关于这一呼吁的简报已经结束，并于2023年5月进行了口头辩论。2023年9月，在上诉中确认了驳回。
在悬而未决的情况下，如果取消暂停，我们将继续积极为上述事项辩护，并为我们的最佳利益探索适当的其他选择。与UCC达成的决议考虑为某些无担保债权人的利益和根据该决议设立的次级信托设立信托并为其提供资金，其中一个信托应为某些反垄断请求人的利益而设立。如前所述，该计划须经破产法院批准，因此不能保证该计划所设想的向买方建议的销售交易以及买方为自愿反垄断债权相关的次级垄断提供资金的交易将会实际发生。此外，可以由他人提出类似的事项，也可以扩大前述事项。我们无法预测这些事件的结果，也无法估计可能发生的任何额外损失的可能范围。未来可能需要对允许索赔的预期金额进行调整，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
证券诉讼
2020年6月，一起可能的集体诉讼，题为Benoit Albiges诉Endo International plc，Paul V.Campanelli，Blaise Coleman和Mark T.Bradley由一名个人股东代表他本人和所有类似情况的股东向美国新泽西州地区法院提起诉讼。诉讼指控违反了《交易法》第10(B)和20(A)节及其颁布的关于阿片类药物营销和销售的第10b-5条，以及DFS对公司、EPI、EHSI、PPI和PPCI的行政行动。2020年9月，法院任命柯蒂斯·拉克索为该案的主要原告。2020年11月，原告提交了一份修改后的起诉书，其中增加了马修·J·马莱塔作为被告。2021年1月，被告提出驳回动议，法院于2021年8月批准。2021年11月，原告提交了第二份修改后的起诉书，其中增加了有关某些阿片类药物相关诉讼中发现问题的指控。2022年1月，被告采取行动驳回第二次修改后的起诉书。截至请愿日，针对本公司的索赔受自动中止的约束。2022年8月，法院批准了这项动议，并以偏见驳回了该案。由于自动中止，原告就公司的解雇提出上诉的时间是收费的。自动缓期不适用于个别被告，原告对这些被告的裁决提出上诉的时间已经到了。
其他人可能也会提出类似的问题。我们无法预测任何此类事件的结果，也无法估计可能造成的任何损失的范围。未来可能需要对允许索赔的预期金额进行调整，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
政府的其他调查
2022年3月，EPI收到德克萨斯州总检察长办公室的CID，要求提供与激素阻滞剂产品有关的文件和信息。在此之前，德克萨斯州总检察长于2021年12月宣布，将对EPI和AbbVie Inc.是否为包括SUPPRELIN在内的此类产品做广告或促销进行调查®洛杉矶和万塔斯®，用于未经批准的用途。我们正在配合调查。
其他人可能会提出类似的调查，或者前述事项可能会扩大或导致诉讼。我们无法预测此事的结果，也无法估计可能造成的任何损失的范围。未来可能需要对允许索赔的预期金额进行调整，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
专利事务
2023年1月，PSP LLC、PPI和Epic收到了百特医疗保健公司(Baxter)根据FFDCA第505(B)(3)(B)-(D)条根据《美国法典》第21编第355(B)(2)条提交的新药申请(NDA)的通知函，寻求FDA批准20单位/100毫升和40单位/100毫升强度的后叶加压素注射产品。2023年3月，PSP LLC、PPI和Epic向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控巴克斯特侵犯了三专利。这些专利没有列在已批准的具有治疗等效性评价的药物产品(橙色手册)中；因此，专利侵权诉讼不会引发30个月继续等待FDA批准Baxter的保密协议。在FDA于2023年9月下旬批准巴克斯特的保密协议后，PSP LLC、PPI和Epic于2023年10月4日提交了初步禁令/临时限制令的动议。初步禁令听证会于2023年10月27日举行。2023年11月3日，治安法官发布了一份报告和建议，建议法院：(I)驳回初步禁令/临时限制令的动议；(Ii)驳回巴克斯特就诉状作出判决的动议。地方法院尚未作出最终裁决。
2023年9月，PSP LLC、PPI和Epic收到LLC Long Grove PharmPharmticals LLC(Long Grove)根据FFDCA第505(B)(3)(B)-(D)条根据《美国法典》第21编第355(B)(2)条提交的关于申请FDA批准20单位/100毫升、40单位/100毫升和50单位/50毫升强度的后叶加压素注射剂的通知函。2023年12月，PSP LLC、PPI和Epic向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控Long Grove侵犯了二专利。这些专利没有列在橙色书中；因此，专利侵权诉讼不会引发30个月继续等待FDA对Long Grove的NDA的批准。
其他法律程序和调查
今后还可能提起类似上述程序的诉讼。此外，我们正在或曾经参与在我们正常业务过程中出现的仲裁或各种其他程序。我们无法预测这些其他程序的时间或结果。目前，我们和我们的子公司都没有参与任何我们预计会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性影响的其他程序。
附注17.其他全面收益(亏损)
在截至2023年、2022年、2021年和2022年12月31日的年度内，有不是分配给其他综合收益(亏损)的任何组成部分的税收影响，以及不是从累计的其他综合损失中重新分类。本公司于2023年12月31日及2022年12月31日的累计其他全面亏损余额基本上全部为外币兑换损失。
附注18.股东亏损
公司已经发布了4,000,000欧元递延股票：$0.01每一种都是标准杆。欧元延期股份由被提名人持有，以满足爱尔兰立法的要求，即维持以欧元计价的已发行股本的最低水平，并至少拥有七注册股东。欧元递延股份没有投票权，也无权获得任何股息或分配。
股份回购计划
根据本公司章程第11条，本公司拥有广泛的股东权力以赎回方式进行普通股回购。本公司购回普通股的授权须受法律限制，包括破产法及相关规则及指引在第11章案件悬而未决期间施加的限制，以及是否存在足够的可分派储备。例如，公司法要求爱尔兰公司的可分配准备金必须等于或大于任何拟议的普通股回购金额。此外，我们现有的债务工具限制或阻止我们进行普通股回购。管理未来债务的协议，以及管理我们当前债务的协议，可能不允许我们进行普通股回购。除非我们能够产生足够的可分配储备或通过减少我们的股票溢价账户来创造可分配储备，否则我们将无法回购我们的普通股。在爱尔兰法律和公司组织章程允许的情况下，任何普通股在赎回时将被注销。
董事会已批准2015年股份回购计划，授权本公司赎回总额为2.510亿股其已发行普通股。到目前为止，公司已赎回和注销了约4.4根据2015年股票回购计划，其普通股为100万股，价格为250.0万元，不包括相关费用。
注19.股份酬金
股票激励计划
2015年6月，公司股东批准了2015年股票激励计划（2015年计划），该计划随后经公司股东多次批准进行了修订。根据二零一五年计划，董事会薪酬及人力资本委员会可不时酌情发行股票期权（包括激励性股票期权）、股票增值权、限制性股票奖励、表现奖励及其他以股份或现金为基础的奖励。 不是普通股将根据先前批准的计划授予，包括公司的2000年，2004年，2007年，2010年和假设股票激励计划。先前根据该等先前计划授出及尚未行使之任何奖励仍受该等先前计划之条款所规限。
于2023年2月，本公司就2015年计划提交其表格S-8登记声明的生效后修订，以注销所有剩余未发行证券。
2023年3月，鉴于公司正在进行的破产程序，公司采取行动，拒绝所有与股票期权和股票奖励相关的尚未执行的奖励协议。与拒绝这些协议有关，该公司记录了约$的费用9.2在2023年第一季度，我们将支付100万美元，以确认与这些协议相关的所有剩余未确认的补偿费用。
在2023年12月31日，大约21.3 根据二零一五年计划，已预留百万股普通股供日后授出。截至2023年12月31日，已根据股票激励计划授出股票期权、限制性股票奖励、受限制股份单位、受限制股份单位、长期现金激励奖励及若干其他现金奖励。
一般而言，每项奖励在授出日期的公允价值在所需服务期间确认为费用。然而，在某些公共服务单位的情况下，费用的确认有所不同，因为最终的支出是基于业绩的。对于这些奖励，在每个报告期，公司通常估计最终支出，并根据其估计和所需服务期的百分比调整累计费用。
下表呈列截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度我们的综合经营报表所记录的以股份为基础的薪酬总额的组成部分（以千计）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | | 2022 | | 2021 |
| 销售、一般和行政费用 | $ | 10,593 | | | | $ | 16,019 | | | $ | 23,400 | |
| 研发费用 | 107 | | | | 1,059 | | | 1,378 | |
| 收入成本 | 540 | | | | 1,136 | | | 5,268 | |
| | | | | | |
| 基于股份的薪酬总支出 | $ | 11,240 | | | | $ | 18,214 | | | $ | 30,046 | |
截至2023年12月31日， 不是未确认的补偿成本与非归属的以股份为基础的补偿奖励有关，其授予日期已于2023年12月31日确定。
股票期权
本公司不时向其员工授予股票期权，作为其年度股份补偿奖励的一部分，并在某些情况下，在临时基础上或在他们开始为本公司服务时授予。
尽管我们自2018年以来一直没有授予员工股票期权，但之前的授予通常在三或四年制服务期限。截至2023年12月31日，没有剩余的未偿还股票期权。
我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计了授予股票期权之日的公允价值。该模型利用了与波动性、无风险利率、股息收益率(假设为零由于本公司迄今尚未派发现金股息，且目前并不预期派发现金股息)及购股权的预期期限。模型中使用的预期波动性主要基于公司股价在与购股权预期寿命相称的一段时期内的历史波动性以及其他因素。无风险利率是从授予时有效的美国国债收益率曲线得出的。我们根据我们员工行使股票期权的历史经验和其他因素估计了授予期权的预期期限。
以下是截至2023年、2022年和2021年12月31日终了年度的活动摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 加权平均行权价 | | 加权平均剩余合同期限 | | 聚合内在价值 |
| 截至2020年12月31日的未偿还债务 | 6,916,586 | | | $ | 18.11 | | | | | |
| | | | | | | |
| 已锻炼 | (82,331) | | | $ | 7.55 | | | | | |
| 被没收 | (11,887) | | | $ | 13.19 | | | | | |
| 过期 | (438,454) | | | $ | 40.76 | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | 6,383,914 | | | $ | 16.70 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 过期 | (1,304,602) | | | $ | 20.04 | | | | | |
| 截至2022年12月31日的未偿还债务 | 5,079,312 | | | $ | 15.84 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 没收(%1) | (2,854,056) | | | $ | 14.73 | | | | | |
| 过期 | (2,225,256) | | | $ | 17.27 | | | | | |
| 截至2023年12月31日的未偿还债务(1) | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | |
| 于二零二三年十二月三十一日归属及预期归属（1） | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | |
| 于2023年12月31日可予出售（1） | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | |
__________
(1)于2023年3月，破产法院作出命令，授权本公司拒绝尚未行使的股票期权协议、限制性股票奖励协议及表现奖励协议。
截至2021年12月31日止年度内已行使购股权的总内在价值为$0.11000万美元。有几个不是在上述任何期间实现的股票期权行使的重大税收优惠。
受限制股份单位及表现股份单位
本公司不时向其雇员授出受限制股份单位及受限制股份单位，作为彼等年度股份补偿奖励的一部分，并在若干情况下按临时基准或于彼等开始于本公司服务时授出。
截至2023年12月31日，概无未归属受限制股份单位或受限制股份单位。先前未归属的受限制股份单位受 三年制归属期，于各自授出日期的第一、第二及第三周年按差饷归属，而未归属的受限制股份单位则受 三年制服务期间，之后奖励将全部归属（取决于业绩表现和/或董事会薪酬和人力资本委员会制定的市场条件以及某些持续雇用条件），实际奖励股份数量调整为 零和200目标奖励金额的%，基于实现下述绩效标准的水平。
于二零二三年或二零二二年并无授出任何专业进修单位。2021年授予的PSU基于两个独立的衡量标准：相对股东总回报（TSR）和经调整的自由现金流绩效指标（FCF），每个指标均占 50发行时PSU的百分比，TSR性能根据 三年制公司定制指数的TSR和FCF绩效，根据涵盖 三年制业绩期间。根据适用的权威指导，TSR被视为市场条件，而FCF被视为绩效条件。
受限制股份单位按远藤普通股于授出日期的收市价估值。具有TSR条件的PSU使用Monte-Carlo变量估值模型进行估值，而具有FCF条件的PSU则考虑实现指定性能目标的概率进行估值。所使用的蒙特卡罗变量估值模型考虑了Endo以及我们的同行公司在选定市场指数中的各种潜在未来股价。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我们的非归属受限制股份单位及受限制股份单位概要呈列如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 聚合内在价值 |
| 截至2020年12月31日的非既得利益 | 10,340,279 | | | |
| 授与 | 4,483,385 | | | |
| | | |
| 被没收 | (1,302,292) | | | |
| 既得 | (5,380,262) | | | |
| 截至2021年12月31日的未归属资产 | 8,141,110 | | | |
| 授与 | 280,373 | | | |
| | | |
| 被没收 | (1,116,960) | | | |
| 既得 | (2,324,696) | | | |
| 截至2022年12月31日的未归属资产 | 4,979,827 | | | |
| | | |
| | | |
没收(%1) | (4,960,249) | | | |
| 既得 | (19,578) | | | |
| 截至2023年12月31日的未归属资产(1) | — | | | $ | — | |
| 于二零二三年十二月三十一日归属及预期归属（1） | — | | | $ | — | |
__________
(1)2023年3月，破产法院作出命令，授权公司拒绝未偿还的股票期权协议、限制性股票奖励协议和业绩奖励协议。由于拒绝这些协议，公司于2023年确认了与这些协议相关的未确认补偿费用。
截至2023年12月31日，没有上表所列单位的加权平均剩余必需服务年限或剩余未确认的赔偿费用。
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度批出单位的加权平均批出日期公允价值为$3.21及$7.39分别为每单位。
附注20.其他收入，净额
2023年、2022年和2021年12月31日终了年度的其他收入净额构成如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 出售业务和其他资产的净收益(1) | | | | | $ | (10,392) | | | $ | (26,183) | | | $ | (4,516) | |
| 外币损失(收益)，净额(2) | | | | | 1,779 | | | (2,087) | | | 1,253 | |
| 我们对其他公司股权的投资净(收益)亏损(3) | | | | | (199) | | | 378 | | | 453 | |
| 其他杂项，净额(4) | | | | | (876) | | | (6,162) | | | (16,964) | |
| 其他收入，净额 | | | | | $ | (9,688) | | | $ | (34,054) | | | $ | (19,774) | |
__________
(1)金额主要涉及出售若干知识产权及若干其他资产，包括于2022年及2021年与出售交易有关的资产，详情见附注4.非持续经营及资产出售。
(2)金额与公司外币计价资产和负债的重新计量有关。
(3)金额与我们对其他公司权益的投资(包括按权益法入账的投资)的损益表影响有关。
(4)2021年的金额包括以下收益：15.5与某些合同的终止相关的1000万美元。
注21.所得税
所得税前持续经营亏损
我们的业务是通过我们在世界各地许多司法管辖区的不同子公司进行的。我们已根据我们开展业务的司法管辖区的税法和税率为所得税做了准备。
我们在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，按地理位置划分的持续业务所得税前亏损部分如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美国 | $ | (1,609,064) | | | $ | (2,429,315) | | | $ | 4,792,852 | |
| 国际 | (782,860) | | | (458,787) | | | (5,339,455) | |
| 所得税前持续经营的总亏损 | $ | (2,391,924) | | | $ | (2,888,102) | | | $ | (546,603) | |
2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度的持续经营所得税由以下部分组成(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 当前： | | | | | |
| 美国联邦政府 | $ | 44,304 | | | $ | 21,057 | | | $ | 13,649 | |
| 美国各州 | 2,900 | | | 1,731 | | | 1,491 | |
| 国际 | 3,956 | | | 6,031 | | | 10,495 | |
| 当期所得税总额 | $ | 51,160 | | | $ | 28,819 | | | $ | 25,635 | |
| 延期： | | | | | |
| 美国联邦政府 | $ | 5,126 | | | $ | (622) | | | $ | 118 | |
| 美国各州 | 451 | | | 1,065 | | | (564) | |
| 国际 | (875) | | | (7,746) | | | (2,711) | |
| 递延所得税总额 | $ | 4,702 | | | $ | (7,303) | | | $ | (3,157) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 所得税总额 | $ | 55,862 | | | $ | 21,516 | | | $ | 22,478 | |
税率
在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，按美国联邦法定所得税税率计算的持续经营所得税与持续经营所得税拨备总额的对账如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 法定税率的名义美国联邦所得税规定 | $ | (502,304) | | | $ | (606,502) | | | $ | (114,787) | |
| 州所得税，扣除联邦福利后的净额 | 3,283 | | | (9,517) | | | 6,750 | |
| | | | | |
| 不确定的税收状况 | 32,191 | | | 21,930 | | | 42,415 | |
| 非美国净收益的剩余税 | (610,200) | | | (32,257) | | | (181,739) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 不可扣除商誉减值 | — | | | 385,459 | | | 76,230 | |
| 更改估值免税额 | 6,449,891 | | | 306,497 | | | 495,565 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 不可扣除的费用 | 109,629 | | | 47,221 | | | 25,679 | |
| 高管薪酬限制 | 7,254 | | | 5,580 | | | 6,215 | |
| 基于权益的薪酬 | 4,522 | | | 3,247 | | | 2,695 | |
| 融资活动(1) | (3,035,598) | | | 73,629 | | | (287,012) | |
| 投资活动(2) | (2,681,806) | | | (178,018) | | | (68,943) | |
| 不可抵扣的法律和解 | 279,216 | | | — | | | 14,112 | |
| 其他 | (216) | | | 4,247 | | | 5,298 | |
| 所得税 | $ | 55,862 | | | $ | 21,516 | | | $ | 22,478 | |
__________
(1)2023年的金额主要与合并附属公司应收款项相关的可扣税亏损有关。税务优惠已由估值拨备增加全数抵销。2022年的金额主要与公司间债务的不可扣减外币收益及亏损有关。
(2)二零二三年及二零二二年的金额主要与于综合附属公司的投资相关的可扣税亏损有关。税务优惠已由估值拨备增加全数抵销。
2023年所得税开支较2022年的变动及2022年所得税开支较2021年的变动主要与不确定税务状况的应计利息增加及除税前盈利的地区组合变动有关。
递延税项资产和负债
递延所得税产生于为财务报告和税务目的确认的资产和负债金额之间的暂时性差异。于2023年及2022年12月31日，资产负债表所示递延所得税负债净额的主要组成部分如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 递延税项资产： | | | |
| 应计费用和准备金 | $ | 274,424 | | | $ | 220,415 | |
| | | |
| 递延利息扣除 | 492,394 | | | 421,552 | |
| 固定资产、无形资产和递延摊销 | 549,715 | | | 560,257 | |
| 固定资产损失 | 4,755 | | | 23,511 | |
| 净营业亏损结转 | 15,478,840 | | | 9,214,688 | |
| 其他 | 59,145 | | | 49,943 | |
| 研究和开发及其他税收抵免结转 | 7,402 | | | 7,777 | |
| | | |
| | | |
| 递延所得税总资产总额 | $ | 16,866,675 | | | $ | 10,498,143 | |
| 递延税项负债： | | | |
| | | |
| 其他 | $ | (9,148) | | | $ | (3,156) | |
| 投资 | (136) | | | (107) | |
| 公司间票据 | — | | | (72,286) | |
| | | |
| 递延所得税总负债总额 | $ | (9,284) | | | $ | (75,549) | |
| 估值免税额 | (16,873,639) | | | (10,436,419) | |
| 递延所得税净负债 | $ | (16,248) | | | $ | (13,825) | |
截至2023年12月31日，公司在扣除未确认税务头寸后，拥有大量递延税项资产，包括税收抵免、净营业和资本损失结转，如下所示(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 管辖权 | | 金额 | | 开始过期了 |
| 爱尔兰 | | $ | 85,816 | | | 不定 |
| 卢森堡 | | $ | 15,201,302 | | | 2034 |
| | | | |
| | | | |
| 美国： | | | | |
| 联邦-普通损失 | | $ | 21,132 | | | 2037 |
| 联邦资本损失 | | $ | 4,010 | | | 2024 |
| 联邦税收抵免 | | $ | 9,768 | | | 2024 |
| 国家-普通亏损 | | $ | 210,249 | | | 2024 |
| 国有资本损失 | | $ | 392 | | | 2024 |
| 州级税收抵免 | | $ | 3,256 | | | 2037 |
当递延税项资产的全部或部分很可能无法变现时，需要计入估值准备金。本公司评估现有的正面和负面证据，以估计现有递延税项资产是否会变现。
本公司已就若干司法管辖区NOL结转及其他税务属性入账。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，总估值津贴为$16,873.6百万美元和美元10,436.4百万，分别。于截至2023年及2022年12月31日止年度，本公司将其估值拨备增加$6.410亿美元267.1主要由于与综合附属公司的投资及融资活动有关的卢森堡应课税亏损所致。如先前所披露，该公司认为，其在2022年第二季度表格10-Q所载简明综合财务报表发布日期后一年内持续经营的能力存在重大疑问。本公司在确定某些递延税项资产净额不再可能变现时考虑了这一点。因此，2022年第二季度，公司递延税项资产净额的估值准备金在多个司法管辖区录得轻微增加。
于2023年12月31日，本公司有以下重大估值拨备（以千计）：
| | | | | | | | |
| 管辖权 | | 2023年12月31日 |
| | |
| 爱尔兰 | | $ | 330,465 | |
| 卢森堡 | | $ | 15,201,530 | |
| | |
| | |
| | |
| 美国 | | $ | 1,328,840 | |
截至2023年12月31日，该公司对美国、卢森堡、爱尔兰和某些其他外国税务管辖区的递延税净资产保持全额估值津贴。未来可能会有足够的积极证据来释放部分或全部估值津贴。释放这些估值免税额将导致在记录释放期间受益于所得税支出，这可能对净收益产生重大影响。潜在估值拨备发放的时间和金额取决于管理层的重大判断和预期收益。
在计算所得税拨备时，我们已就与本年度分配有关的任何适用所得税以及预期将于未来分配的任何盈利作出拨备。由于破产申请，我们重新评估了我们对未分配收益的历史无限期再投资主张。根据该重新评估，我们已决定若干附属公司的未分派盈利将继续无限期再投资。我们将继续主张无限期再投资的实体截至2023年12月31日存在累计盈利赤字。由于预期不会就该等盈利产生税项，故并无就我们不主张无限期再投资的未分派盈利的爱尔兰及非爱尔兰所得税作出额外拨备。倘我们无限期将该等盈利再投资之意向改变，而该等附属公司分派有关款项，或倘该等附属公司最终出售，则可能产生负债。未汇出收益的潜在税务影响取决于分配时的事实。估计与无限期再投资盈利有关之额外所得税或与于附属公司之投资有关之基准差额并不切实可行。
不确定的税收状况
本公司及其附属公司须缴纳美国所得税，不同的州和许多外国司法管辖区对哪些纳税年度需要税务机关审查有不同的法规。本公司已就其报税表采取可能受到多个税务机关质疑的立场。本公司相信已就与税务有关的不确定性设立适当的储备。本公司致力于与税务机关在审查层面解决问题，并可随时与税务机关达成协议。与税收相关的不确定性的应计项目是基于公司对潜在税收风险的最佳估计。当出现特殊问题时，可能要经过若干年才能对这些问题进行审计并最终解决。与税务机关的最终结果可能会导致税务负债比我们的财务报表中反映的更多或更少。此类事项的有利解决方案可被确认为公司在决议年度的有效税率降低，而不利的决议可能会增加有效税率，并可能需要使用现金。不确定的税务状况会按季度进行检讨，并于发生影响潜在税务负债的事件时（例如适用的法定时效失效、税务机关建议的评估、识别新问题及颁布新法例、法规或判例法）作出必要调整。
截至2023年12月31日，本公司的未平仓合约总额（包括应计利息及罚款）为$680.2万如果在未来几年得到确认，295.9该等金额中的百万元将影响所得税拨备及实际税率。截至2022年12月31日，本公司的未平仓合约总额（包括应计利息及罚款）为$646.4万如果在未来几年得到确认，251.4其中100万美元将影响所得税拨备和有效税率。下表汇总了截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日结束的年度内与UTP有关的活动(单位：千)：
| | | | | |
| 未确认的税收状况联邦、州和外国税收 |
| 2020年12月31日的UTP余额 | $ | 529,775 | |
| 本年度职位的毛增额 | 36,662 | |
| |
| 上期职位的毛减 | (702) | |
| 上期职位的毛增额 | 1,203 | |
| 因诉讼时效失效而减少 | (475) | |
| |
| 货币换算调整 | (24) | |
| 2021年12月31日的UTP余额 | $ | 566,439 | |
| 本年度职位的毛增额 | 20,061 | |
| |
| |
| 因诉讼时效失效而减少 | (4,451) | |
| |
| |
| 货币换算调整 | (2,419) | |
| 2022年12月31日的UTP余额 | $ | 579,630 | |
| 本年度职位的毛增额 | 12,457 | |
| |
| |
| 因诉讼时效失效而减少 | (186) | |
| |
| 货币换算调整 | (199) | |
| 2023年12月31日的UTP余额 | $ | 591,702 | |
| 累算利息及罚款 | 88,463 | |
| UTP总余额，包括应计利息和罚款 | $ | 680,165 | |
| |
| |
本公司记录与不确定的税务状况有关的应计利息和罚金，作为所得税准备的一部分。与不确定的税务状况有关的累计应计利息和罚款为#美元。88.5百万美元和美元66.7分别截至2023年、2023年和2022年12月31日。
在截至2023年12月31日的年度内，公司确认净支出为$43.8与UTP相关的2.5亿美元，主要与利息有关。在截至2022年12月31日的年度内，公司确认净支出为16.2与UTP相关的1.5亿美元，主要与利息和罚款有关。于截至2021年12月31日止年度内，本公司确认净开支为10.6与UTP相关的1.5亿美元，主要与利息和罚款有关。于2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日，本公司的UTP负债计入综合资产负债表，其中包括受折衷影响的负债、其他负债，以及在适当情况下作为递延税项资产的减值。
我们的子公司在它们开展业务的国家提交所得税申报单。一般说来，这些国家的诉讼时效从3至5好几年了。某些附属纳税申报单目前正在接受税务机关的审查，包括美国国税局2006年至2018年纳税年度的纳税申报单。
作为美国政府经济和解协议的结果，预计UTP的金额将在未来12个月内发生变化，这预计将对我们的运营业绩和财务状况产生重大影响。
2020年6月3日，在美国国税局对截至2015年12月31日的财年的美国所得税报税表(2015年报税表)进行审查时，我们收到了美国国税局与Endo U.S.，Inc.及其子公司(Endo U.S.)转让定价头寸相关的事实确认(AOF)。AOF声称，Endo U.S.从某些非美国相关方购买的某些药品支付了过高的价格，并建议对我们2015年的美国所得税申报单进行具体调整。2020年9月4日，我们收到了一份与之前披露的AOF一致的5701表格建议调整通知(NOPA)。吾等认为，标的交易的条款与处境相似的非关联方的可比交易一致，我们打算对拟议的调整提出异议。虽然NOPA对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流并不重要，但美国国税局可以寻求将其立场应用于随后的纳税期间，并提出类似的调整建议。这些调整的总体影响，如果持续下去，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。虽然这一问题的结果的时间尚不确定，但这一问题的任何最终解决可能需要数年时间。
关于美国国税局对我们2015年报税表的审查，美国国税局于2020年12月31日发布了一份技术建议备忘录(TAM)，涉及我们认为符合指定产品责任损失(SLL)的2015年NOL部分。TAM在一定程度上同意我们对2015年回报的立场，但不同意我们的立场，即AMS一文不值的股票损失符合SLL的资格。2021年4月，我们从国税局收到了与TAM一致的NOPA草案。我们继续不同意美国国税局的立场和收到的NOPA草案，如有必要，我们打算对被确定为与NOPA有关的任何额外税款提出异议。然而，如果我们在争夺国税局的地位上失败，我们初步估计，我们将向国税局支付额外的现金税，金额在#美元之间。701000万美元和300万美元250300万美元，不包括利息。我们继续与美国国税局讨论这一问题，如果我们不成功，可能欠美国国税局的实际金额可能与我们的初步估计不同。虽然这一问题的结果的时间尚不确定，但这一问题的任何最终解决可能需要数年时间。
截至2023年12月31日，我们可能会在以下主要税收管辖区接受审查：
| | | | | | | | |
| 管辖权 | | 开放年 |
| 加拿大 | | 2016至2023年 |
| 印度 | | 2012至2023年 |
| 爱尔兰 | | 2016至2023年 |
| 卢森堡 | | 2015年至2023年 |
| 美国-联邦、州和地方 | | 2006年至2023年 |
与破产有关的发展
在我们正在进行的破产程序中，美国国税局已经向几名债务人提交了多份索赔证明。美国国税局提出的索赔总额约为美元，涉及2006至2014、2016至2018和2020至2021年的纳税年度。18.71000亿美元。美国国税局在2023年5月30日修改了索赔证明，增加了总金额约为$201000亿美元。许多修改后的索赔是针对相同的拟议纳税义务，但针对我们美国合并税务集团的多个子公司成员。剔除向我们的美国合并税组不同成员提交的重复申报后，净申报额约为$4200亿美元(美国国税局的初始净索赔金额约为#美元2.630亿美元)。总体而言，这些索赔主要涉及美国国税局对我们上文讨论的某些公司间安排的历史税务状况的挑战，包括我们的美国子公司根据此类安排赚取的利润水平，以及产品责任损失结转索赔。我们不同意美国国税局修改后的索赔，如果有必要，我们打算对被确定为与索赔有关的任何额外税款提出异议。
美国国税局的索赔和与美国国税局没有特别质疑的历史联邦所得税立场有关的不确定税收状况，以及预计在破产法第11章案件期间和由于破产法院批准的该计划的完善而出现的某些与联邦所得税相关的索赔，将根据美国政府经济和解协议解决。美国国税局对债务人提出的索赔，部分将被视为允许的、不从属的优先债权，部分被视为允许的、不从属的一般无担保债权，每一项索赔的金额都等于美国政府分配给美国国税局将收到的和解金额。
注22。每股净亏损
以下是截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度基本和稀释后每股净亏损的分子和分母的对账(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 分子： | | | | | | | | | |
| 持续经营亏损 | | | | | $ | (2,447,786) | | | $ | (2,909,618) | | | $ | (569,081) | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| (亏损)非持续经营所得的税后净额 | | | | | (2,021) | | | (13,487) | | | (44,164) | |
| 净亏损 | | | | | $ | (2,449,807) | | | $ | (2,923,105) | | | $ | (613,245) | |
| 分母： | | | | | | | | | |
| 对于基本的每股数据-加权平均股票 | | | | | 235,219 | | | 234,840 | | | 232,785 | |
| 普通股等价物的稀释效应 | | | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | |
| 对于稀释后每股数据-加权平均股票 | | | | | 235,219 | | | 234,840 | | | 232,785 | |
每股基本金额是根据期内已发行普通股的加权平均数计算的。每股摊薄金额乃根据已发行普通股的加权平均数计算，如期内有持续经营的净收入，则按期内已发行普通股等价物的摊薄效应计算。
普通股等价物的稀释效应(如有)采用库存股方法计量。
下表列出了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的未偿还股票期权和股票奖励，这些期权和股票奖励未来可能稀释每股金额，但不包括在稀释后每股金额的计算中，因为这样做将具有反稀释作用(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | 2022 | | 2021 |
| 股票期权 | | | | | | | 5,453 | | | 6,584 | |
| 股票奖励 | | | | | | | 5,789 | | | 9,256 | |
2023年3月3日，关于公司正在进行的破产程序，公司采取行动，拒绝所有与股票期权和股票奖励相关的未完成奖励协议。
注23.简明债务人占有合并财务信息
本附注所载财务报表仅代表债务人的简明合并财务报表，包括Endo International plc及其大部分全资附属公司，但其印度附属公司及与本公司前Astora业务有关连的若干附属公司除外。这些报表反映了合并债务人的经营结果、财务状况和现金流量，包括在综合财务报表中注销的债务人与本公司非债务人关联公司之间的某些金额和活动。
| | | | | | | | | | | |
|
|
|
| 简明合并资产负债表 |
| (千美元) |
| | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 735,927 | | | $ | 991,901 | |
| 受限现金和现金等价物 | 81,806 | | | 59,358 | |
| 应收账款净额 | 375,613 | | | 478,889 | |
| 库存，净额 | 219,230 | | | 241,349 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 68,245 | | | 111,807 | |
| 应收所得税 | 7,715 | | | 7,038 | |
| | | |
| 非债务人关联公司应收账款 | 100,829 | | | 94,608 | |
| 流动资产总额 | $ | 1,589,365 | | | $ | 1,984,950 | |
| | | |
| 财产、厂房和设备、净值 | 250,286 | | | 233,114 | |
| 经营性租赁资产 | 19,002 | | | 23,200 | |
| 商誉 | 1,352,011 | | | 1,352,011 | |
| 其他无形资产，净额 | 1,477,883 | | | 1,732,935 | |
| | | |
| 对非债务人关联公司的投资 | 48,253 | | | 50,001 | |
| 非债务人关联公司应收账款 | 258,445 | | | 240,002 | |
| 其他资产 | 134,224 | | | 126,494 | |
| 总资产 | $ | 5,129,469 | | | $ | 5,742,707 | |
| 负债和赤字 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付账款和应计费用 | $ | 510,697 | | | $ | 654,414 | |
| | | |
| 经营租赁负债的当期部分 | 248 | | | 230 | |
| | | |
| 应付所得税 | 181 | | | 10 | |
| | | |
| 应付给非债务人关联公司的款项 | 14,419 | | | 20,162 | |
| 流动负债总额 | $ | 525,545 | | | $ | 674,816 | |
| 递延所得税 | 16,248 | | | 13,479 | |
| | | |
| | | |
| 经营租赁负债减去流动部分 | 750 | | | 994 | |
| | | |
| 其他负债 | 74,223 | | | 37,367 | |
| 可能受到损害的负债 | 11,095,868 | | | 9,168,782 | |
| 总赤字 | (6,583,165) | | | (4,152,731) | |
| 负债和赤字总额 | $ | 5,129,469 | | | $ | 5,742,707 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
|
|
| 简明的综合业务报表 |
| (千美元) |
| | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2023 | | 2022 | | |
| 总收入，净额 | | | | | $ | 2,011,565 | | | $ | 2,321,426 | | | |
| 成本和支出： | | | | | | | | | |
| 收入成本 | | | | | 954,349 | | | 1,106,855 | | | |
| 销售、一般和行政 | | | | | 558,183 | | | 764,768 | | | |
| 研发 | | | | | 124,987 | | | 137,851 | | | |
| 收购正在进行的研究和开发 | | | | | — | | | 68,700 | | | |
| 与诉讼有关的和其他意外开支，净额 | | | | | 1,611,090 | | | 478,722 | | | |
| 资产减值费用 | | | | | 503 | | | 2,137,107 | | | |
| 与收购有关的项目和整合项目，净额 | | | | | 1,972 | | | 408 | | | |
| | | | | | | | | |
| 利息(收入)费用净额 | | | | | (11,660) | | | 345,593 | | | |
| | | | | | | | | |
| 重组项目，净额 | | | | | 1,169,961 | | | 202,978 | | | |
| 其他收入，净额 | | | | | (9,330) | | | (13,409) | | | |
| 所得税前持续经营亏损 | | | | | $ | (2,388,490) | | | $ | (2,908,147) | | | |
| 所得税费用 | | | | | 52,521 | | | 17,721 | | | |
| 持续经营亏损 | | | | | $ | (2,441,011) | | | $ | (2,925,868) | | | |
| 非连续性业务，扣除税金后的净额 | | | | | (2,021) | | | (13,468) | | | |
| 可归属于债务人实体的净亏损 | | | | | $ | (2,443,032) | | | $ | (2,939,336) | | | |
| 非债务人关联公司亏损中的权益，税后净额 | | | | | (1,822) | | | 22,671 | | | |
| 净亏损 | | | | | $ | (2,444,854) | | | $ | (2,916,665) | | | |
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| 简明综合综合损失表 |
| (千美元) |
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| | | | | 2023 | | 2022 | | |
| 净亏损 | | | | | $ | (2,444,854) | | | $ | (2,916,665) | | | |
| 其他全面收益(亏损)： | | | | | | | | | |
| 外币未实现净收益(亏损) | | | | | $ | 3,179 | | | $ | (10,496) | | | |
| 其他全面收益(亏损)合计 | | | | | $ | 3,179 | | | $ | (10,496) | | | |
| 综合损失 | | | | | $ | (2,441,675) | | | $ | (2,927,161) | | | |
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| 现金流量简明综合报表 |
| (千美元) |
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| 2023 | | 2022 | | |
| 经营活动： | | | | | |
| 经营活动提供的现金净额(1) | $ | 416,541 | | | $ | 209,523 | | | |
| 投资活动： | | | | | |
| 资本支出，不包括资本化利息 | (67,149) | | | (43,743) | | | |
| 资本化利息支付 | — | | | (3,140) | | | |
| 《美国政府合作协议》的收益 | 39,397 | | | 18,635 | | | |
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| 收购，包括正在进行的研究和开发，扣除现金和有限现金后的收购 | — | | | (90,320) | | | |
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| 出售业务及其他资产所得收益 | 5,134 | | | 41,400 | | | |
| 向非债务人关联公司提供贷款的收益 | 1,572 | | | 2,355 | | | |
| 向非债务关联公司发放的贷款 | (25,243) | | | (51,486) | | | |
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| 用于投资活动的现金净额 | $ | (46,289) | | | $ | (126,299) | | | |
| 融资活动： | | | | | |
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| 票据的偿还 | — | | | (180,342) | | | |
| 偿还定期贷款 | — | | | (10,000) | | | |
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| 适当的保护费 | (592,759) | | | (313,109) | | | |
| 偿还其他债务 | (6,733) | | | (6,062) | | | |
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| 支付或有对价 | (5,136) | | | (2,462) | | | |
| 限售股预提税款的支付 | — | | | (1,898) | | | |
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| 用于融资活动的现金净额 | $ | (604,628) | | | $ | (513,873) | | | |
| 外汇汇率效应 | 850 | | | (1,790) | | | |
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| 现金、现金等价物、限制性现金和限制性现金等价物净减少 | $ | (233,526) | | | $ | (432,439) | | | |
| 期初现金、现金等价物、受限现金和受限现金等价物 | 1,136,259 | | | 1,568,698 | | | |
| 现金、现金等价物、受限现金和受限现金等价物，期末 | $ | 902,733 | | | $ | 1,136,259 | | | |
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(1)上表所列经营活动所提供的现金净额与同期综合现金流量表所列经营活动所提供的现金净额之间的差额，主要是由于上表所述：(I)不包括我们的非债务人联属公司的营运现金流量，该等现金流量已列入综合现金流量表；及(Ii)包括债务人与非债务人联属公司的营运现金流量的影响，这些现金流量已在综合现金流量表中撇除。
注24.储蓄和投资计划以及递延薪酬计划
储蓄和投资计划
该公司维持着一项固定缴款储蓄和投资计划(Endo 401(K)计划)，涵盖所有在美国的合格员工。公司与之匹配100第一个的百分比3参与者向Endo 401(K)计划提供的合格现金薪酬的百分比，外加50下一个的百分比2%，总计最多4%，受法定限制。该公司的配套供款一般按比例分配给两年制句号。
该公司为Endo 401(K)计划缴款产生的费用为#美元。5.7百万，$6.5百万美元和美元7.6截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。