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用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (7) 允许的情况下以纸质提交 6-K 表格：______

用复选标记表明注册人通过提供本表格中包含的信息是否也因此根据1934年《证券交易法》第 12g3-2 (b) 条向委员会提供了信息。

如果标记为 “是”，请在下方注明分配给注册人的与规则 12g3-2 (b) 相关的文件号： 82-_________

基于 Tropion-lung01 和 Tropion-breast01 III 期试验结果的平行应用表明，阿斯利康和第一三共的 datopotamab deruxtecan 在两种类型癌症中与化疗相比，显著提高了无进展存活率

欧洲药品管理局（EMA）已经验证了阿斯利康和第一重工三共的两项上市 datopotamab deruxtecan（Dato-DxD）在两种癌症中的上市授权申请（MaaS）。一种MAA用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，这些患者需要在先前的治疗后进行全身治疗。其他 MAA 用于治疗患有不可切除的或转移激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性（IHC 0、 IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成年患者，他们已经进展且不适合内分泌治疗，并且接受了至少一次额外全身治疗。

验证确认申请已完成，开始EMA委员会对人用药品的科学审查程序。这些应用基于在2023年欧洲肿瘤内科学会大会的两次总统研讨会上发表的关键Tropion-lung01和Tropion-breast01 III期试验的数据。

Datopotamab deruxtecan 是一种专门设计的 trop2 导向 dxD 抗体药物偶联物 (ADC)，由第一三共发现，由阿斯利康和第一重工三共共同开发。

阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁苏珊·加尔布雷思说：“我们的目标是让达托泊坦布德鲁斯特康改进和取代传统化疗，用于多种癌症类型的治疗。今天我们对肺癌和乳腺癌的应用进行了双重验证，这使这种潜在的药物离重新定义欧洲两种最常见癌症患者的治疗期望又近了一步。”

医学博士、第一三共研发全球负责人竹下健说：“ EMA验证是将这种 Trop2导向的抗体偶联物引入欧洲符合条件的非鳞状肺癌和HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者的重要第一步。这一消息建立在我们最近在美国的监管进展的基础上，我们的肺癌申请已被接受，我们的乳腺癌申请正在进行中，这突显了我们致力于通过开发新的药物来帮助全球尽可能多的患者，从而改变护理标准。”

2022.1 年欧洲诊断出近 500,000 例肺癌病例。1 非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占病例的 80%。1 大约 70% 和 30% 的非小细胞肺癌肿瘤分别属于非鳞状或鳞状组织学。2 而免疫疗法和靶向疗法改善了的预后在一线环境中，大多数患者最终会经历疾病进展并接受化疗。3,4,5 几十年来，化疗一直是晚期非小细胞肺癌患者可用的最后一种治疗方法，尽管效果有限和已知副作用。3,4,5

2022.6 欧洲诊断出超过 500,000 例乳腺癌病例， HR阳性， HER2 阴性乳腺癌是最常见的亚型，占诊断病例的 65% 以上。7 乳腺癌被视为 HR阳性，当肿瘤的雌激素和/或孕激素受体检测呈阳性时，HER2 呈阴性， HER2 阴性 (以 IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-) 的 HER2 评分来衡量。7,8 该亚型乳腺癌的标准初始治疗是内分泌疗法，但大多数晚期疾病患者会产生抵抗力，强调需要额外的选项。9,10

TROP2 是一种广泛表达于多种实体瘤的蛋白质，包括大多数 NSCLC 和 HR-阳性、HER2 阴性乳腺癌病例。11,12 高 TROP2 表达与肿瘤进展加快和存活率低有关。12,13 目前没有获准用于治疗肺癌的 Trop2 导向 ADC。14,15

Tropion-Lung01 是一项全球性、随机、多中心、开放标签的 III 期试验，旨在评估达托泊坦德鲁替康对比多西他赛对局部晚期或转移性非小细胞肺癌（伴有和没有可操作的基因组改变患者，在先前治疗后需要全身治疗）的疗效和安全性。具有可操作基因组变异的患者之前接受过铂类化疗和经批准的靶向疗法进行治疗。没有已知可操作基因组变异的患者之前接受过铂类化疗和 PD-1 或 PD-L1 抑制剂的联合或顺序治疗。

根据盲目独立中心审查（BICR）和总生存期（OS）的评估，Tropion-Lung01 的双重主要终点是无进展存活率（PFS）。关键次要终点包括研究者评估的 PFS、客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DoR)、反应时间、由 BICR 和研究者评估的疾病控制率 (DCR) 以及安全性。Tropion-Lung01 在亚洲、欧洲、北美和南美洲招募了大约 600 名患者。欲了解更多信息请访问 ClinicalTrials.gov。

Tropion-breast01 是一项全球性、随机、多中心、开放标签的 III 期试验，评估了达托泊坦 deruxtecan 与研究人员选择的单剂化疗（艾瑞布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）对不可切除或转移性 HRS 患者的疗效和安全性根据研究者的评估， HER2 阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）阳性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌不可切除或转移的疾病。

根据 BICR 和 OS 的评估，Tropion-breast01 的双重主要终点是 PFS。关键次要终点包括 ORR、DoR、研究者评估的 PFS、DCR、首次后续治疗的时间和安全性。Tropion-breast01 招募了非洲、亚洲、欧洲、北美和南美的 700 多名患者。欲了解更多信息，请访问 ClinicalTrials.gov。

Datopotamab deruxtecan（dato-dxD）是一种正在研究的 Trop2 导向 ADC。datopotamab deruxtecan采用第一三共专有的dxD ADC技术设计，是第一三共肿瘤学产品线中的六种dxD ADC之一，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目之一。 Datopotamab deruxtecan 由与札幌医科大学合作开发的人源化抗 trop2 IgG1 单克隆抗体组成，通过基于四肽的可裂解连接剂附着在许多拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷（exatecan 衍生物 dxD）上。

一项名为TROPION的综合开发计划正在全球范围内进行中，有超过14项试验评估了达托泊他单抗德鲁替康对多种癌症的疗效和安全性，包括非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌和HR阳性、HER2阴性乳腺癌。除了TROPION计划外，还在几项正在进行的试验中对datopotamab deruxtecan 的新组合进行了评估。

阿斯利康和第一三共达成了全球合作，于2019年3月共同开发和商业化Enhertu ，2020 年 7 月 datopotamab deruxtecan，但第一三共拥有每个 ADC 的专有权。Daiichi Sankyo 负责 Enhertu 和 datopotamab deruxtecan 的制造和供应。

阿斯利康正在引领一场肿瘤学革命，其目标是为各种形式的癌症提供治疗方法，遵循科学了解癌症及其所有复杂性，发现、开发并向患者提供改变生活的药物。

该公司的重点是一些最具挑战性的癌症。正是通过持续创新，阿斯利康建立了业内最多样化的产品组合和管道之一，有可能催化医学实践的变革和改变患者体验。

阿斯利康（伦敦证券交易所/STO/Nasdaq：AZN）是一家以科学为主导的全球性生物制药公司，专注于肿瘤学、罕见病和生物制药领域的处方药的发现、开发和商业化，包括心血管、肾脏和代谢以及呼吸和免疫学。阿斯利康总部位于英国剑桥，业务遍及 100 多个国家，其创新药物已被全球数百万患者使用。请访问 astrazeneca.com 然后在社交媒体上关注该公司 @AstraZeneca。

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根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。

	作者：/s/ Adrian Kemp
	名称： Adrian Kemp
	标题：公司秘书