附录 99.1
Intelligent Bio Solutions 与 Cliantha Research 合作开展临床研究，作为 FDA 510 (k) 途径的一部分
纽约，2024年2月28日——提供智能、快速、无创检测解决方案的医疗技术公司智能生物解决方案公司（“INBS” 或 “公司”）（纳斯达克股票代码： INBS）今天宣布与提供全方位服务的临床研究组织（CRO） Cliantha Research合作，进行一项药代动力学（PK）研究，该研究是该公司 的一部分 FDA 510 (k) 临床研究计划。
公司的PK研究将根据IRB/EC和监管部门批准的方案招募40名健康的成年受试者，并将指纹汗液中 阿片类药物的含量与医学监督下的血液、口服液和尿液样本中的阿片类药物含量进行比较。 所有指纹汗液、血液、口服液和尿液样本将通过经过验证的、可追溯的液相色谱质谱 （LC-MS/MS）方法进行分析，该方法被广泛认为是此类研究的黄金标准。指纹汗液样本将使用INBS的 智能指纹药物筛选系统进行筛查，该系统包括智能指纹药物筛选盒和DSR-Plus 荧光读取器，并将与LC-MS/MS结果进行比较。
临床研究计划的启动标志着公司在510（k）路径上取得进展的一个激动人心的里程碑。Intelligent Bio Solutions 总裁兼首席执行官哈里·西蒙尼迪斯评论说：“我们很高兴与Cliantha分享我们与Cliantha合作以及我们在510（k）旅程中取得的进展 的消息。启动我们的临床研究计划是我们组织的一个关键里程碑。我们已经制定了我们承诺执行的 详细计划，尽管还有大量工作要做，但我们在这一过程中迈出了至关重要的第一步。我们的重点是确保我们按计划进入美国市场保持正轨，并扩大我们创新的 筛查解决方案的准入。”Cliantha Research首席科学官兼执行副总裁安妮·玛丽·萨拉帕特克博士表示， “在Cliantha，我们很高兴开始这项严格而对照的临床试验，以测试这种有可能为阿片类药物提供快速和非侵入性测试的创新设备。”
2023 年 6 月，该公司宣布已收到 FDA 关于监管的指导 其智能指纹药物筛选盒的分类 。美国食品和药物管理局暂时确定该药筒属于21 CFR 862.3650的范围， 阿片类药物测试系统，这是一种二类设备，在上市前需要提交上市前通知510（k）和美国食品药品管理局的许可 。
公司打算通过PK研究证明，指纹汗液测量值是从血液、口服液或尿液样本中获得的 测量值的合适替代品，以检测阿片类药物的存在。PK研究 的受试者招募和筛选预计将在2024年3月和4月进行，研究定于2024年5月开始。样本分析预计将在2024年6月底之前结束 。
关于 Cliantha
Cliantha Research Limited是一家提供全方位服务的全球临床研究组织（CRO），为临床 终点试验（一至四期）、生物等效性（BA/BE）研究、安全性/一期/FIM（SAD/MAD/POC）研究以及涉及 个人医疗保健产品的研究提供全面和综合的服务。Cliantha 专门从事营养品、皮肤科、呼吸系统、过敏和眼科试验。Cliantha 还提供最先进的生物分析实验室。
关于 智能生物解决方案公司
Intelligent 生物解决方案公司（纳斯达克股票代码：INBS）是一家提供创新、快速、非侵入性测试解决方案的医疗技术公司。该公司 认为，其智能指纹识别药物筛选系统将通过指纹汗液分析彻底改变便携式测试， 指纹汗液分析有可能在其他领域得到更广泛的应用。该测试系统设计为一种卫生且具有成本效益的系统，可筛选 最近在工作场所常见的药物的使用情况，包括阿片类药物、可卡因、甲基苯丙胺和大麻。由于样本采集 只需几秒钟，不到十分钟即可得出结果，因此该技术将成为安全关键行业雇主的宝贵工具。此外， 该公司的生物传感器平台有可能测试多达130种适应症，从葡萄糖到免疫学状况 和传染病。该公司目前的客户群包括建筑、制造和工程、运输 和物流公司、药物治疗组织和验尸官。
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前瞻性 陈述：
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