本年度报告（包括以下有关管理的部分）’s《财务状况和经营业绩讨论与分析》）包含有关我们的业务、财务状况、经营业绩和前景的前瞻性陈述。诸如此类的词语 “期望，” “预期，” “打算，” “计划，” “相信，” “寻求，” “估计”以及此类词语的类似表述或变体旨在识别前瞻性陈述，但不是本年度报告中识别前瞻性陈述的唯一手段。此外，有关未来事项的陈述，包括有关我们业务、财务状况、产品研发的陈述以及其他有关非历史事项的陈述，均为前瞻性陈述。

尽管本年度报告中的前瞻性陈述反映了我们管理层的真诚判断，但此类陈述只能基于我们目前已知的事实和因素。因此，前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，实际结果和结果可能与前瞻性陈述中讨论或预期的结果和结果存在重大差异。可能造成或促成这种结果和结果差异的因素包括但不限于本标题下讨论的因素 “风险因素”下文，以及本年度报告其他地方讨论的内容。我们敦促读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本年度报告发布之日。我们没有义务修改或更新任何前瞻性陈述以反映本年度报告发布之日后可能发生的任何事件或情况。我们敦促读者仔细阅读和考虑本年度报告中的各种披露，这些披露旨在向有关各方提供可能影响我们的业务、财务状况、经营业绩和前景的风险和因素的建议。

第一部分

概述

GeoVax Labs, Inc.（“GeoVax” 或 “公司”）是一家临床阶段的生物技术公司，使用新的专有平台开发针对传染病和实体瘤的人类疫苗和免疫疗法。GeoVax的产品线包括正在进行的下一代Covid-19疫苗和针对晚期头颈癌的基因导向疗法的人体临床试验。其他研发项目包括针对Mpox（以前称为猴痘）和天花的预防性疫苗、出血热病毒（扎伊尔埃博拉、苏丹埃博拉和马尔堡）、寨卡病毒和疟疾的预防性疫苗，以及针对多种实体瘤的免疫疗法。该公司的全资拥有、共同拥有和许可的知识产权组合包括超过155份已批准或待批准的专利申请，分布在24个专利家族中，“我们的知识产权” 部分将对此进行更详细的讨论。

我们的产品开发渠道

下表总结了我们的产品开发计划的状态，以下页面将对此进行更详细的讨论。

* 已获得孤儿药地位

** FDA 优先审查优惠券计划中的指示

我们的冠状病毒疫苗计划

由SARS-CoV-2病毒引起的严重呼吸道疾病仍然是国际关注的严重公共卫生问题。SARS-CoV-2 是一种包膜、单链、正感 RNA 病毒，属于该家族 Coronavidae在β-冠状病毒属内。SARS-CoV-2 的基因组编码一种大型 Spike（“S”）蛋白，该蛋白在病毒附着宿主受体和进入宿主细胞的过程中起着关键作用。S蛋白是大多数经批准的用于预防SARS-CoV-2的疫苗的基础。靶向 S 蛋白受体结合域（“RBD”）亚单位的中和抗体会阻断病毒与宿主细胞的结合。在感染反应中产生的所有中和抗体中，有90％以上被引导到RBD亚单位。

根据我们的研究，目前有四十种疫苗获准在全球一个或多个国家使用，其中包括美国的四种。这些疫苗主要设计用于诱导SARS-CoV-2的S蛋白特异性抗体，但依赖于不同的S抗原呈现或表达机制，包括重组蛋白、全灭活病毒、有缺陷的腺病毒载体（三种不同类型）或mRNA。不幸的是，SARS-CoV-2的持续适应和突变导致出现了无法通过现有疫苗诱导的抗体最佳中和的变体，从而降低了临床疗效。这要求继续调整疫苗成分，并反复给予加强剂量。此外，目前的这些疫苗往往只能刺激适度的T细胞反应，事实证明，这对于诱导长期免疫记忆和预防严重的Covid-19疾病至关重要。最近，美国食品和药物管理局表示，可能需要至少每年持续调整疫苗和加强疫苗，类似于流感病毒疫苗所使用的方法。

安卡拉改良疫苗（MVA）是我们的许多候选疫苗中使用的病毒疫苗载体平台，包括我们的下一代SARS-CoV-2产品 GEO-CM04S1。基于MVA载体的SARS-CoV-2疫苗有几个潜在的优势：

由于这些特性的结合，MVA是设计下一代Covid-19疫苗的理想疫苗载体平台。当考虑需要纠正某些免疫系统受损患者群体（包括患有和/或正在接受各种癌症治疗的患者、器官移植患者和肾透析患者）的疫苗诱发的次优免疫反应时，尤其如此。

针对免疫受损/细胞移植患者的 GEO-CM04S1 — CDC 和其他全球公共卫生机构将免疫功能低下的患者，包括接受过血液系统恶性肿瘤治疗的患者，确定为 SARS-CoV-2 疾病的最高风险。在这些脆弱的血液病患者群体中，SARS-CoV-2感染可能非常严重，包括自体（自体）和异体（allo）造血细胞移植（HCT），以及嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法的接受者。

鉴于其他呼吸道病毒对这些脆弱患者群体的严重影响，预计接受细胞疗法的血液学患者可能会患上严重的临床疾病，从而对发病率和存活率产生深远影响。越来越多的证据表明，在血液学患者中，SARS-CoV-2导致严重发病、住院和死亡的风险很高。在不同的免疫功能低下患者群体中，SARS-CoV-2疫苗的疗效和安全性仍有待确定，候选的SARS-CoV-2疫苗对这些患者的疗效和安全性可能有所不同。

我们的候选疫苗 GEO-CM04S1 基于一种表达SARS-CoV-2病毒的刺突抗体（S）和核衣壳（N）抗原的合成减毒改性安卡拉疫苗（smVA）载体，最初由希望之城（COH）医学中心为免疫功能低下的患者开发。在 COH 对健康成年人进行的一项安慰剂对照的 1 期临床试验中，GEO-CM04S1 被证明是安全且具有免疫原性的。2021年11月，GeoVax与COH签订了许可协议，授予GeoVax进一步开发和商业化该疫苗的全球独家权利。

正在进行的 2 期临床试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04977024）正在研究 GEO-CM04S1，以评估与辉瑞/BioNTech或Moderna mRNA疫苗相比，其作为主要疫苗的安全性和免疫原性，适用于先前接受过异基因造血细胞移植、自体造血细胞移植或嵌合抗原受体 (CAR) 的患者 T 细胞疗法。基于MVA载体的疫苗往往会在不到14天的时间内迅速产生免疫反应，只有轻微的副作用。该试验也是第一个将研究中的多抗原SARS-CoV-2疫苗与辉瑞/BioNTech和Moderna目前批准的针对免疫功能低下人群的mRNA疫苗进行比较的试验。此类患者在接种目前可用的Covid-19疫苗后，通常表现出次优的免疫反应。

在一项由研究者发起的临床试验中，GEO-CM04S1 也正在作为加强疫苗进行研究（ClinicalTrials.gov 标识符： NCT05672355），用于免疫功能低下的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。尽管疫苗接种率很高，但由于CLL患者产生针对Covid感染或疫苗接种的抗体反应的能力受损，他们可能面临致命的Covid-19感染的高风险。GEO-CM04S1 在诱导 CLL 患者的保护性免疫方面可能更有效，因为 MVA 即使在免疫抑制的背景下也会强烈诱导 T 细胞扩张。同时靶向S和N蛋白抗原可以扩大免疫反应的特异性，并可以防止与抗体反应减少相关的功效损失。该研究正在研究每隔三个月注射两次 GEO-CM04S1 来评估这些脆弱患者的免疫反应，以辉瑞-BioNTech二价疫苗为对照组。

GEO-CM04S1 作为加强疫苗——一项二期试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04639466）中也在研究 GEO-CM04S1，评估其作为异源加强疫苗的用途，用于辉瑞/BioNTech和Moderna目前批准的mRNA疫苗。

由于 GEO-CM04S1 旨在刺激针对 SARS-CoV-2 的 S 和 N 蛋白的强效体液和细胞免疫反应，因此 GeoVax 认为，与 mRNA 疫苗增强后的免疫反应相比，作为增强剂的给药将诱发更广泛、更持续的免疫反应。此外，GEO-CM04S1 可以更好地防止 S 抗原观察到的显著序列变异，因为 N 抗原在变异之间往往不会发生显著变化。

GEO-CM04S1（当时称为 COH-CM04S1）的1期试验旨在对年龄在18至55岁之间、以前未感染或接种过SARS-CoV-2疫苗的健康人群进行剂量递增安全性研究。主要目标是评估在三种不同剂量水平下通过肌肉注射（IM）注射的 GEO-CM04S1 的安全性、耐受性和免疫原性。对志愿者的后续研究仍在继续，以更好地描述他们的免疫反应。

这项 2 期加强研究的患者入组工作已于 2023 年 9 月完成，包括 63 名健康成年人，他们之前接种了由辉瑞/BioNTech 或 Moderna 生产的 FDA 批准的 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗。该研究旨在作为一项比较试验，旨在评估 2 剂量水平 GEO-CM04S1 作为异源增强剂使用时的安全性特征和免疫原性。在整个研究过程中测得的免疫学反应将包括SARS-CoV-2中和抗体以及针对SARS-CoV-2相关变体（VOC）（包括德尔塔和同期的奥密克戎变体）的T细胞反应。

2024 年 2 月，我们在疫苗接种后一个月内宣布了积极的初步安全和免疫反应结果。而该研究旨在评估两种 GEO-CM04S1 剂量水平的安全性和免疫原性。该试验仍然对接种的疫苗剂量视而不见，对研究对象进行了总共一年的随访。迄今为止，没有发生严重的不良事件，不良事件与其他常规疫苗接种一致。在整个研究期间测得的免疫反应包括针对多种SARS-CoV-2变体（包括同期的Omicron变体）的中和抗体和特定的T细胞反应。疫苗接种后一个月接受测试的所有受试者的综合数据显示，针对多种SARS-CoV-2变体（从最初的武汉菌株到Delta和Omicron XBB 1.5）的中和抗体反应在统计学上显著增加；针对JN.1变体的额外测试正在进行中。

GEO-CM02 作为泛冠状病毒疫苗——如前所述，大多数第一代 SARS-CoV-2 疫苗都旨在编码 SARS-CoV-2 病毒的 S 蛋白，目的是诱导高水平的中和抗体。但是，面对不断出现的变种，这种方法的局限性现在显而易见，替代疫苗设计正在开发中。

GeoVax已经制定了疫苗设计策略，通过纳入来自SARS-CoV-2和其他可能感染人类的β-冠状病毒的多种遗传保守结构和非结构蛋白，从而诱发更广泛的免疫力。通过使用我们的MVA平台整合其他序列保守的结构和非结构蛋白作为T细胞反应的靶标，从而增加疫苗诱发的免疫反应的广度和功能，这是可能的。该战略为研制具有更大潜力的通用疫苗提供了基础，该疫苗可以减轻由循环冠状病毒造成的疾病负担。与其他已批准或正在开发的疫苗相比，GeoVax泛冠状病毒候选疫苗是独一无二的，专为提供针对SARS-CoV-2和其他可能构成人类感染风险的类似冠状病毒的保护性免疫而设计。

2021年1月，美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）向GeoVax授予了小型企业创新研究（SBIR）补助金，以支持该公司的疫苗开发工作。第一阶段补助金，标题为”针对COVID-19的GV-MVA-VLP疫苗的临床前开发，” 支持我们正在进行的MVA载体候选疫苗的设计、制造和临床前测试。该项目目前是进一步内部实验设计和小动物模型测试的基础，重点是使用高度保守的病毒非结构蛋白作为额外的T细胞免疫原，以进一步提高诱导免疫反应的功能和特异性。

2023 年 9 月，在佐治亚州亚特兰大举行的 Keystone 分子和细胞生物学研讨会上，公布了含有 S、膜 (M) 和包膜 (E) 蛋白的 GEO-CM02 的数据。该演讲强调了以下数据：（i）GEO-CM02 疫苗诱发的免疫反应对最初的武汉菌株和单剂量BA.1 Omicron变体有效；（ii）在检测到中和抗体之前对动物进行了保护，这可能表明T细胞的贡献至关重要；（iii）GEO-CM02 显著减少或消除了接种疫苗的动物肺部的炎症和免疫病理学。这些数据共同表明，使用多抗原MVA载体疫苗进行免疫可以预防由SARS-CoV-2感染引起的严重疾病和死亡，无论变体如何。

我们的癌症治疗计划

Gedeptin® — Gedeptin是一种新型专利产品/技术，用于通过一种称为基因导向酶前药疗法（GDEPT）的基因治疗策略治疗实体瘤。2021年9月，GeoVax与PNP Therapeutics, Inc.（“PNP”）签订了转让和许可协议，授予GeoVax开发和商业化Gedeptin的全球独家权利。Gedeptin技术是在美国国立卫生研究院下属的国家癌症研究所（NCI）的资助下开发的。GeoVax对Gedeptin的许可包括将Gedeptin的使用范围扩大到所有人类疾病和/或病症的权利，包括但不限于其他实体瘤。

在GDEPT中，复制缺陷的腺病毒载体用于感染和转导具有非人类基因的肿瘤细胞，该基因表达一种可以将非活性前药转化为活性抗肿瘤化合物的酶， 就地。Gedeptin 的循环治疗包括在肿瘤内注射Gedeptin，然后在预设的时间段内给予前药磷酸氟达拉滨。一项评估单周期Gedeptin疗法安全性的1期剂量范围研究发现，该疗法具有良好的耐受性，有证据表明实体瘤患者的肿瘤大小有所减小。

一项多站点 1/2a 期试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03754933）正在进行中，该试验评估了复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者重复周期使用格德普汀疗法的安全性和有效性，肿瘤可注射且没有可治愈的治疗方案，患者入组已于 2023 年 12 月结束。

该试验设计包括使用Gedeptin重复给药，然后再使用全身性磷酸氟达拉滨，以获得有关多周期Gedeptin疗法效用的初步信息，然后再扩展到更大规模的患者试验。该研究的初始阶段由美国食品药品管理局根据其孤儿产品临床试验补助计划资助。美国食品药品管理局还批准了Gedeptin解剖学上可获得的口腔癌和咽癌（包括唇癌、舌癌、牙龈癌、口底癌、唾液腺癌和其他口腔癌）的肿瘤内治疗的孤儿药物状况。该试验将指导更大规模的研究的设计，这些研究涉及疾病过程早期阶段的患者。这些研究可能会导致与美国食品药品管理局的标签讨论，并启动进一步的Gedeptin研究，包括与免疫检查点抑制剂联合用于其他癌性和非癌性肿瘤适应症。

基于 MUC1 的免疫疗法 — 肿瘤通常能够通过产生抑制因子作为免疫抵抗机制来抑制人体的自然免疫系统，尤其是针对肿瘤抗原特异且可以杀死癌细胞的 T 细胞。随着免疫检查点抑制剂（ICI）（一种单克隆抗体（Mabs）的发现和商业上市，免疫肿瘤学领域获得了新的动力。ICI 阻断自然发生和肿瘤诱导的免疫检查点，从而使 T 细胞能够更充分地发挥作用并对肿瘤细胞做出反应。

与传统疗法（例如放疗、化疗、抗体等）不同，治疗性癌症疫苗有可能诱发反应，这不仅有助于控制肿瘤，还可以建立可以抑制和预防肿瘤复发的免疫记忆。癌症疫苗的便捷性、安全性和低毒性可能使其成为未来免疫治疗方法中与ICI联合治疗肿瘤的宝贵工具。目前，只有少数矢量癌症疫苗正在与ICI联合进行测试，所有这些疫苗都处于早期临床阶段。

我们正在开发我们的GV-MVA-VLP™ 疫苗平台，该平台基于细胞表面相关MUC1蛋白的异常糖基化形式，可在包括乳腺癌、结肠癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌和肺癌在内的多种癌症上表达，目标是提高癌症患者的治疗性抗肿瘤抗体和T细胞反应。

MVA 作为天花和多痘疫苗-MVA 最初是在30多年前开发用于天花疫苗的。它的首选用途是免疫系统受损的人；如果接种可以在人体细胞中复制的普通天花疫苗（“vaccinia”），则会面临风险的人。它还被批准为包括Mpox在内的其他orthopox疫苗的疫苗。因此，我们的疫苗的另一个潜在好处是，在那些令人担忧的MPOX或天花的地区，基于MVA疫苗平台构建的疫苗也可能提供针对MPOX和天花的保护。

MVA是目前在美国国家战略储备中使用和储存的疫苗，用于对mPOx和天花病毒进行免疫接种。GeoVax此前曾证明，一种使用NIH-MVA作为疫苗载体的实验性HIV疫苗可以保护受到致命剂量Mpox病毒挑战的非人类灵长类动物。此外，2022年8月，最初开发 GEO-CM04S1 的希望之城团队公布了结果，表明其专有的 smVA（合成 MVA）和 GEO-CM04S1（在出版物中称为 “COH04S1”）都产生了强烈的正交病毒特异性结合和中和抗体反应。作者得出结论，GEO-CM04S1 和 sMVA 是控制不可预见的全球 Mpox 疫情的独特候选疫苗。

为了应对来自Mpox的持续出现的威胁的全球需求以及基于MVA的疫苗提供的独特机会，GeoVax于2022年11月获得了美国国立卫生研究院的版权，涵盖了NIH-MVA对抗MPOX或天花病毒的临床前、临床和商业用途。该公司目前正在评估发展和监管路径，以扩大可用的公共卫生选择，以降低和管理全球Mpox的风险。该公司打算成功开发GEO-MVA并将其商业化，成为美国第一家提供MVA作为针对MPOX和天花的疫苗的供应商。

我们的出血热病毒疫苗（扎伊尔埃博拉、苏丹埃博拉、马尔堡）

埃博拉病毒（EBOV，以前被指定为扎伊尔埃博拉病毒）、苏丹（SUDV）和马尔堡病毒（MARV）是埃博拉病毒（MARV）中毒性最高的物种 Filoviridae家庭，导致出血热疾病，人类死亡率高达90％。2019年12月，美国食品和药物管理局批准了第一种用于预防扎伊尔病毒埃博拉病的活重组埃博拉疫苗。这种rvSV-ZEBOV在1期试验中表现出安全问题，由于具有复制能力，可能会对免疫功能低下的人群构成威胁，例如生活在最近埃博拉疫情开始的西非的艾滋病毒感染者。

为了满足对能够应对未来出血热疫情的产品的未得到满足的需求，我们正在利用我们的GV-MVA-VLP™ 平台开发疫苗。如前所述，MVA载体本身被认为是安全的，最初是作为天花疫苗开发用于免疫功能低下的人群。我们预计，我们的疫苗不仅可以保护高危人群免受EBOV、SUDV和MARV的侵害，而且还可能根据抗原交叉反应以及T细胞激发给更保守的基质蛋白（例如VP40或Z）以及我们和其他制造商使用的标准GP蛋白来降低或改变其他重新出现的病原体的严重程度，例如Bundibugyo、科特迪瓦和雷斯顿病毒。因此，GeoVax GV-MVA-VLP™ 方法可以提供独特的优势组合，以实现泛疫苗的广度和安全性。除了保护历史上风险较高的非洲人群外，它还旨在防止疾病向美国和全球传播，并做好准备，防止恐怖分子在美国和全球释放任何生物威胁病原体。

我们针对MVA-VLP-EBOV候选疫苗对啮齿动物和非人类灵长类动物的初步临床前研究表明，对致命剂量的埃博拉病毒具有显著的保护水平。最近对致命挑战豚鼠模型的研究表明，GeoVax疫苗MVA-VLP-SUDV和MVA-VLP-MARV可提供100％的死亡保护。这些疫苗随后在严格的cynomolgus macaque传染性挑战模型中进行了评估。接种疫苗可以保护非人类灵长类动物免受病毒血症、体重减轻和死亡的影响，接种一定剂量的苏丹病毒或马尔堡病毒对未接种疫苗的动物具有致命性。疫苗接种后对免疫反应的评估表明，中和抗体和功能性T细胞都存在，这表明反应范围广泛，可以结合起来提供最佳保护。与NIAID和美国国防部（DoD）合作进行的非人类灵长类动物研究已经完成，潜在的临床开发计划正在考虑中。

其他传染病项目

针对寨卡病毒的 GEO-ZM02 — 寨卡病是一种由寨卡病毒（ZIKV）引起的新兴传染病，与婴儿小头症和成人吉兰-巴利综合征（一种神经退行性疾病）的增加有关。ZIKV 是该组织的成员 Flaviviridae家族，包括具有重要医学意义的病原体，例如登革热、黄热病、日本脑炎、蜱传脑炎和西尼罗河病毒。公共卫生官员建议避免接触ZIKV、延迟怀孕，并在感染后接受基本的支持性护理（液体、休息和对乙酰氨基酚）。

为了解决对寨卡病毒疫苗未得到满足的需求，我们正在开发使用我们的GV-MVA-VLP平台构建的新型候选疫苗。MVA具有出色的安全记录，鉴于需要将育龄妇女和新生儿包括在接种疫苗的人群中，这一点尤其重要。我们的寨卡疫苗是基于NS1基因产物设计的，旨在消除抗体依赖性增强（ADE）的风险。抗体依赖性增强（ADE）是一种严重的副作用，当接种疫苗的人没有完全的保护性免疫反应时，就会观察到这种副作用，如果被感染，实际上会引起更大的毒性反应。

我们使用我们的 GEO-ZM02 候选疫苗对啮齿动物进行的初步临床前研究表明，对于直接输送到大脑的致命剂量的 ZIKV，单剂量具有100％的保护作用。在恒河猴中，接种 GEO-ZM02 会诱发免疫反应，从而有效控制病毒的复制，尽管该疫苗的设计目的不是诱导 ZIKV 中和抗体。GEO-ZM02 的进一步开发将取决于合作伙伴的支持。

2023年1月，GeoVax宣布，美国专利商标局发布了第17/000,768号专利申请许可通知，标题为”使用编码 NS1 蛋白的重组修饰的 Vaccinia Ankara 载体生成 ZIKV 免疫反应的方法。”临床前研究表明，单剂量 GEO-ZM02 可以 100% 保护人们免受致命剂量的寨卡病毒的侵害。

GEO-MM02 治疗疟疾——根据世界卫生组织的最新数据，在全球范围内，疟疾每年导致2.27亿人感染，61.9万人死亡。尽管进行了数十年的疫苗研究，但候选疫苗未能产生实质性的保护。这些疫苗大多基于单个蛋白质，这些蛋白质仅针对疟疾寄生虫生命周期的一个阶段诱发免疫反应。GeoVax的MVA-VLP疟疾候选疫苗含有源自寄生虫生命周期多个阶段的抗原，旨在通过耐用的功能性抗体以及CD4+和CD8+ T细胞反应诱导免疫反应，所有这些都是理想疫苗诱导免疫反应的标志。

我们与澳大利亚领先的传染病研究机构伯内特研究所合作，开发了预防疟疾感染的疫苗。该项目包括使用GeoVax的GV-MVA-VLP™ 疫苗平台结合疟疾对多种疟疾候选疫苗进行设计、建造和表征 恶性疟原虫和 间日疟原虫伯内特研究所确定的序列。疫苗的设计、构建和表征是在GeoVax进行的，伯内特研究所使用其独特的功能分析对动物模型进行了免疫原性和挑战性研究。

艾滋病毒 — 由于我们的公司重新调整了开发工作的重点，优先考虑我们的SARS-CoV-2和癌症免疫疗法计划，并且由于政府缺乏对HIV疫苗开发工作的持续支持，我们在2022年初决定暂停这些计划的积极开发。我们的技术和知识产权仍可供外包许可或合作，但我们不再为该计划投入任何重要的企业资源。

有趣的是，在2023年2月19日至22日在华盛顿州西雅图举行的逆转录病毒和机会性感染会议（CROI）上，公布了一项包括GeoVax的HIV增强候选疫苗 MVA62B 在内的组合艾滋病毒疗法临床研究的最新结果。所提供的数据是加利福尼亚大学旧金山分校（UCSF）的研究人员领导的一项工作的一部分，该研究旨在开发一种旨在诱导HIV阳性人群缓解的组合疗法（“功能性疗法”）。概念验证试验的主要目标是评估组合疗法的安全性和耐受性，并确定抗病毒治疗中断期间的病毒载量 “设定点”。次要目标是评估免疫反应和病毒储存状态的变化。该临床试验由加州大学旧金山分校医学博士史蒂芬·迪克斯领导，他是艾滋病毒感染治疗方法领域的全球领导者，是迄今为止对协同方法控制艾滋病毒感染能力的最全面的测试之一。这些研究是在艾滋病研究基金会amfAR的资助下进行的。该试验的总体目标是在没有抗病毒药物的情况下诱导免疫反应，从而有可能控制患者体内HIV的复制。加州大学旧金山分校研究人员提供的数据表明，免疫原性（尤其是T细胞免疫力）非常高，尽管这种情况发生在技术上免疫功能低下的患者身上。这些结果进一步验证了MVA-VLP平台刺激对各种疾病的强大T细胞反应的能力。

我们的寨卡、疟疾和艾滋病毒计划的进一步发展将取决于通过联邦拨款、企业合作或其他来源提供的额外资金支持。

我们的 GV-MVA-VLP™ 平台

GeoVax的GV-MVA-VLP™ 疫苗平台利用改性安卡拉疫苗（MVA），一种能够携带多种疫苗抗原的大型病毒，在接种疫苗的人体内表达聚集成病毒样颗粒（VLP）免疫原的蛋白质。接种疫苗的人体内产生的 VLP 可以模仿自然感染中发生的病毒产生，刺激免疫系统的体液和细胞臂识别、预防和控制目标感染。MVA-VLP 衍生的疫苗可以在宿主中引发持久的免疫反应，类似于减毒活病毒，同时提供复制缺陷载体的安全特性。

疫苗通常含有类似于致病微生物的物质（抗原）。传统疫苗通常由减弱或杀死的病毒或其表面蛋白制成。一些较新的疫苗使用重组DNA（脱氧核糖核酸）技术，从靶病原体DNA序列的特定部分在细菌或培养细胞中生成疫苗抗原。然后对生成的抗原进行纯化并配制以用于疫苗。我们认为，这些纯化后的抗原中最成功的是非传染性病毒样颗粒（VLP），乙型肝炎（默克的Recombivax® 和葛兰素史克的Engerix®）和乳头瘤病毒（葛兰素史克的Cervarix® 和默克的Gardasil®）疫苗就是例证。我们的方法使用重组 DNA 和/或重组 MVA 在接种疫苗的人体内产生 VLP（体内），从而降低了制造的复杂性和成本。在我们对HIV疫苗的人体临床试验中，我们认为我们已经证明，我们的VLPs在接种者的细胞内表达，是安全的，但会引起强烈而持久的体液和细胞免疫反应。

VLP 在形式上模仿真实病毒，但不具有传染性或复制能力，可以使人体的免疫系统识别并杀死目标病毒以防止感染。VLP 还可以训练免疫系统识别和杀死感染病毒的细胞，从而控制感染并缩短疾病的持续时间和严重程度。基于VLP的疫苗的最大挑战之一是设计疫苗，使免疫系统能够像识别真实病毒一样识别VLP。我们设计疫苗时，可以生产出针对HIV、埃博拉或马尔堡等包膜病毒的VLP 在活体中（在接受者的细胞中），它们不仅包括蛋白质抗原，还包括由疫苗接种者细胞膜组成的包膜。通过这种方式，它们与自然感染期间在人体内产生的病毒非常相似。制作的 VLP 体外相比之下，（在制药厂中）没有用于制造它们的培养细胞（通常是仓鼠或昆虫细胞）的包膜或包膜。因此，我们相信，通过生产更接近真实病毒的VLP，我们的技术具有明显的优势。我们相信免疫原的这一特征使人体的免疫系统更容易识别病毒。通过制作 VLP 在活体中，我们相信我们还可以避免与之相关的潜在净化问题 体外VLP 的生产。

下图1显示了GeoVax MVA-VLP疫苗表达的实际病毒和这些病毒的VLP的薄片电子显微镜示例。

图 1。MVA-VLP 和原生病毒结构的比较

在MVA-VLP平台中，我们利用MVA的大 “编码能力” 来插入编码多种蛋白质的基因，这些蛋白质的组合足以支持受MVA感染的细胞生成VLP。MVA编码的病毒基质蛋白和糖蛋白组装成VLP的多种候选疫苗的效用已得到证实。MVA 最初是作为一种更安全的天花疫苗开发的，用于免疫功能低下的人。它是通过将标准天花疫苗通过在鸡胚或鸡胚成纤维细胞中传播（超过500个通道）来减弱标准天花疫苗而开发的，从而产生一种在人体细胞中复制的能力有限（因此安全），但在禽细胞中具有很高的复制能力（因此制造起来具有成本效益）的病毒。这些修改还导致免疫逃避基因的丧失，即使存在人体免疫反应，这些基因也有助于野生型天花感染的传播。

我们与美国国立卫生研究院/NIAID的伯纳德·莫斯博士的实验室合作，研究了四代不同的MVA载体，历时15年的合作，以有效表达组装成VLP的疫苗蛋白。这些努力促成了不同的穿梭载体的开发，并确定了多个插入位点，用于将编码疫苗靶蛋白的外来基因引入到MVA中，从而优化每种产品以实现生产稳定性。每种 MVA-VLP 疫苗最多有两个表达盒，每个表达盒编码从感兴趣的病原体中选出的一种或多种抗原。每种疫苗至少表达形成VLP所需的两种抗原。例如，就艾滋病毒和出血热疫苗而言，病毒基质蛋白和包膜糖蛋白。我们使用合成的早期晚期启动子，该启动子可提供高水平但不致死的插入表达，这种表达是在接种疫苗个体的细胞中感染后立即开始的。

我们的 GV-MVA-VLP™ 疫苗平台具有其他优势：

政府监管

美国和其他国家的政府当局的监管是我们正在进行的研发活动和产品制造的重要因素。遵守这些法规需要大量的专业知识、时间和费用。

在美国，药物和生物制剂受严格的联邦和州监管。我们的产品受《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法案）、《公共卫生服务法》、根据这些法规颁布的法规以及其他联邦和州法规和法规的监管。除其他外，这些法律适用于药品和医疗器械的测试、制造、安全性、有效性、标签、储存、记录保存、批准、广告和促销。在此监管框架内的产品开发和批准很难预测，需要数年时间，并且涉及大量费用。人类疫苗在美国上市之前所需的步骤包括：

在美国销售任何人用药物或生物制剂之前，产品赞助商必须获得美国食品药品管理局的批准。此外，在将任何新药或生物制剂投入商业分销之前，每个制造机构都必须在FDA注册，并且必须通过批准前的检查。

授予美国食品和药物管理局的紧急使用授权（EUA）授权允许FDA通过促进突发公共卫生事件期间所需的医疗对策的可用性和使用来帮助加强国家对某些威胁的公共卫生保护。根据FD&C法案第564条，在没有充足、经批准和可用的替代品的情况下，FDA专员可以允许在紧急情况下使用未经批准的医疗产品或未经批准的医疗产品来诊断、治疗或预防由威胁制剂引起的严重或危及生命的疾病或病症。这有可能为我们的Covid-19或其他传染病候选疫苗提供更快的上市途径。这是辉瑞-BioNTech和Moderna对各自的Covid-19疫苗所遵循的批准途径。

由于GeoVax不在自己的设施内生产人用疫苗，因此我们必须确保我们自己的运营和外包制造业务的合规性。所有受美国食品药品管理局监管的制造机构（包括国内机构和向美国出口产品的外国机构）都必须接受美国食品和药物管理局的检查，并且必须遵守美国食品和药物管理局关于产品、药品和设备的cGMP法规。

FDA 通过文件审查、调查和检查来确定对适用法规和法规的遵守情况。美国食品和药物管理局可以使用多种执法机制，从要求纠正轻微缺陷到强制召回、关闭设施，甚至对最严重的违规行为提起刑事指控，不一而足。

即使获得美国食品和药物管理局的监管许可，上市的产品也要接受持续的审查，以后发现以前未知的问题或不遵守适用的监管要求可能会导致产品营销受到限制或产品退出市场，并可能受到民事或刑事制裁。

无论美国食品和药物管理局是否批准了该药物，都必须先获得外国监管机构的批准，然后才能开始在这些国家进行商业销售。各国对临床试验和药物批准的要求差异很大，批准所需的时间可能比FDA批准所需的时间更长或更短。

我们还受各种联邦、州和地方法律、法规和建议的约束，这些法律法规和建议涉及安全的工作条件、实验室和生产规范、动物的实验用途，以及与我们的研究相关的危险或潜在危险物质的使用和处置。无法准确预测任何未来立法或行政行动可能产生的政府监管范围。

最近的政府举措

美国监管机构以及白宫和国会高级领导人最近宣布了可能影响GeoVax的多项目标和举措。其中包括：

FDA 热带病优先审查券计划

FD&C法案第524条授权FDA向经批准的符合特定标准的热带病产品申请的发起人发放优先审查凭证（PRV）。要获得PRV资格，担保人的申请必须是用于预防或治疗 “热带病” 的药物或生物制品，否则必须符合优先审查的资格，并且必须不包含根据FD&C法案第505（b）（1）条或《公共卫生服务法》第351条在任何其他申请中批准的活性成分（包括任何活性成分的盐或酯）。优先审查意味着美国食品和药物管理局的目标是在6个月内做出决定。

PRV 可以出售。例如，一家小公司可能会因开发一种治疗被忽视疾病的药物而赢得代金券，然后将代金券出售给一家大公司用于治疗商业疾病。代金券的价格取决于供求关系。代金券的价值来自三个因素：更早地转移销售，由于提前进入而延长了专利的有效期限，以及较早进入与竞争对手相比具有竞争优势。最畅销的疗法每年可以产生数十亿美元的销售额，因此几个月前获得批准的代金券可能价值数亿美元。自2014年首次代金券销售以来，代金券的价格从6800万美元到3.5亿美元不等。

GeoVax认为，其在埃博拉、苏丹、马尔堡、拉沙热、疟疾和寨卡病毒的疫苗计划可能都有资格获得PRV，我们打算在适当的时间申请PRV。但是，无法保证我们有资格或获得PRV的批准。

制造业

为了取得成功，我们的产品必须按商业数量生产，符合监管要求，并以可接受的成本制造。迄今为止，我们尚未将任何产品商业化，也没有证明我们可以根据监管要求生产商业数量的候选产品。如果我们无法自行或通过与第三方签订合同，按照监管标准生产适当数量的产品，则可能会延迟此类产品的临床试验、监管批准和营销工作。这种延误可能会对我们的竞争地位和实现盈利的机会产生不利影响。我们无法确定我们能否自行或通过与第三方签订合同，以商业上可行的成本或数量生产此类产品。

我们的战略不是建立必要的设施来制造我们产品的任何临床或商业用品，而是依靠成熟的、公认的第三方合同制造商来生产研究和临床试验所需的材料。我们与第三方制造商达成协议，提供用于我们计划的临床试验的产品。这些供应商根据美国食品和药物管理局的良好生产规范和欧洲药品管理局的类似法规（就欧洲制造商而言）运营。我们预计，这些供应商将能够提供足够的物资来完成我们目前计划的临床试验。在美国和欧洲，通常有各种承包商来制造用于临床试验评估的材料，但是，某些制造和测试活动可能很难取代现有承包商，如果我们改用其他承包商，合同服务的成本可能会大大增加。

疫苗生产过程中使用以及研究活动中使用的原材料和其他供应品通常可从许多商业供应商处获得，我们相信我们将能够为所有可预见的临床研究获得足够数量的此类材料和用品。

过渡到高产量、可扩展的 MVA 制造工艺— 目前，MVA疫苗是在鸡胚成纤维细胞（CEF）培养的细胞中制造的，这是一个次优且耗时的过程，主要用于利基市场和库存储备。在探索了种植MVA的各种方法，在更适合高产量、商业规模生产的生物反应器中使用连续的禽细胞系之后，我们加快了全面实施专有的、连续的禽细胞系制造系统的活动，该系统将为广泛的MVA疫苗和免疫疗法应用提供低成本、可扩展的多功能性。为此，我们在 2023 年 9 月宣布签署 Probiogen's 的商业多产品许可协议 age1.cr.pix® 悬浮细胞系，一个经过验证的创新平台，可实现高产量和可扩展的生产，确保高效的工业制造流程。Age1.cr.PIX 细胞系的多功能性使其能够支持多种病毒和疫苗类型，增强了其对各种正在开发的疫苗的适用性，并可替代传统生产系统。MVA 在该细胞系上生长得特别好，使其对疫苗开发更具优势。

开发高产量、高容量的工艺来生产基于MVA的疫苗和免疫疗法，对于GeoVax、生物医学和公众健康而言，是一项变革性的发展。通过将我们的MVA制造推进到现代化、可互换的工艺，我们有望将MVA的应用从针对利基医疗市场的库存解决方案扩展到及时应对世界需求，无论何时何地出现需求。我们相信，这种能力使我们能够成为第一家实施这种变革性生产流程的基于MVA的疫苗供应商，并成为美国第一家预防Mpox、天花和其他痘相关病毒的MVA疫苗的供应商。

竞争

我们的候选产品面临并将继续面临来自大型制药公司、特种制药和生物技术公司以及学术和研究机构的激烈竞争。我们在一个以快速的技术变革、不断演变的行业标准、新兴的竞争和新产品推出为特征的行业中竞争。竞争对手拥有现有的产品和技术，这些产品和技术将与我们的候选产品和技术竞争，并可能开发和商业化其他产品和技术，与我们的候选产品和技术竞争。由于竞争公司和机构可能比我们拥有更多的财务资源，因此它们可能能够提供更广泛的服务和产品线；并在研发方面进行更大的投资。竞争对手也可能比我们拥有更强的开发能力，并且在进行产品的非临床和临床测试、获得监管部门批准以及制造和销售药品方面的经验要丰富得多。他们的知名度可能更高，接触客户的机会也更好。

我们面临着来自疫苗开发领域多个子行业的总体市场竞争，包括赛诺菲、葛兰素史克、默沙东、詹森、田边三菱、武田和辉瑞等大型跨国制药公司；包括戴纳瓦克斯、Novavax Inc.、Moderna、BioNTech和巴伐利亚北欧在内的中型制药公司和新兴生物技术公司；以及包括美国国立卫生研究院在内的学术和非营利性疫苗研究人员和开发人员。尽管竞争激烈，但该行业仍以广泛的合作、许可和并购活动为典型特征。

目前有四十多种Covid-19疫苗获准在全球一个或多个国家使用，其中包括美国的三种（来自辉瑞/BioNTech、Moderna和Janssen）。所有这些疫苗均基于SARS-CoV-2病毒的S蛋白，但依赖于不同的S抗原呈现或表达机制，包括完整的灭活病毒、有缺陷的腺病毒载体（三种不同类型）或mRNA。世界卫生组织报告说，有180种Covid产品正在临床开发中。

许多公司正在开发各种类型的治疗性疫苗或其他免疫疗法来治疗癌症，包括Advaxis、Immune Design、Oncothyreon、巴伐利亚北欧、罗氏制药、默沙东公司、百时美施贵宝和阿斯利康公司。

目前，全球市场上没有获得美国食品药品管理局许可和商业化的寨卡疫苗或出血热病毒疫苗（埃博拉扎伊尔疫苗除外）。我们知道有几家处于发展阶段和成熟的企业，包括大型制药和生物技术公司，正在积极参与这些领域的疫苗研发。对于出血热病毒，这些病毒包括NewLink Genetics和默沙东、强生、Novavax、Inovio和葛兰素史克。对于寨卡病毒，这些机构包括NewLink Genetics、Inovio、默沙东、布坦坦研究所和美国国立卫生研究院（NIAID）。2019年12月，美国食品药品管理局批准了默沙东开发的第一种预防扎伊尔埃博拉的疫苗（ERVEBO®）。

2021年10月，世卫组织批准了第一种疟疾疫苗RTS，S。它需要4剂疫苗，基于单一抗原，疗效适中（约为50％，视受试者年龄而定），世卫组织为开发和许可下一代疟疾疫苗制定了路线图。最近，牛津大学和印度血清研究所联合开发的疫苗R21/Matrix-M ™️ 已达到世卫组织的目标疗效，可阻断疟疾的感染和传播，有效率至少为75％。

我们的知识产权

我们的商业成功在一定程度上取决于我们以及我们的许可方是否有能力为我们的临床候选产品获得和维持专有保护，包括我们基于改性安卡拉病毒样颗粒（MVA-VLP）的疫苗、我们获得许可的合成MVA Covid-19候选疫苗、我们获得许可的Gedeptin基因导向酶前药疗法以及使用该药物的治疗方法。

我们与许可资产的许可方合作，为我们的每种产品和研发候选药物寻求专利保护，并在适用的情况下，针对与其他治疗和/或抗原药物的组合以及给药时间表，寻求专利保护。我们的成功还取决于我们在不侵犯他人所有权的情况下运营的能力，以及防止他人侵犯我们的所有权的能力。我们的政策是通过提交美国专利申请，并在适当时提交外国专利申请，以保护我们的专有技术、发明和改进，以保护我们的专有技术、发明和改进，这些方法对我们的业务发展和实施非常重要。我们与许可方合作，确保提交美国专利申请，并在适当情况下提交外国专利申请，涵盖我们的许可技术、发明和改进，这些技术对我们的业务发展和实施非常重要。我们还依靠商业秘密、专有技术、持续的技术创新和潜在的许可机会来发展和维护我们的专有地位。此外，我们预计将酌情受益于美国、欧洲和其他国家的法律框架，这些框架规定了临床数据独家期限，以弥补监管部门批准我们的候选临床产品所需的时间。

在开发新技术和候选产品的过程中，我们会不断评估和完善我们的知识产权战略。我们计划根据我们的知识产权战略，酌情提交更多专利申请，包括我们寻求改进基础技术、适应竞争或改善商业机会的专利申请。此外，我们计划在我们认为适当的情况下提交专利申请，以保护我们开发的新技术。我们的专利申请策略通常包括在美国寻求专利保护，并在适当的情况下，在我们认为此类保护可能有用的其他国家寻求专利保护。

截至2023年12月31日，我们在全球范围内拥有、共同拥有和许可的专利财产包括17项已批准或允许的美国专利申请、17项待批准的美国专利申请；63项已获授权的外国专利、62项待处理的外国专利申请、3项专利合作条约 (PCT) 申请以及分散在24个专利家族中的2项美国临时申请。个人专利的期限取决于获得专利的国家的法律。在我们目前提交的国家，专利期限为自提交作为优先申请的非临时专利申请的最早日期起20年。此外，我们计划在美国和其他司法管辖区适用的情况下寻求专利期限调整、恢复和/或专利期限延长。例如，根据美国食品和药物管理局批准我们的疫苗产品的时间、期限和具体情况，我们的一些美国专利可能有资格根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》（通常称为 “Hatch-Waxman修正案”，编纂为35《美国法典》第156节。35《美国法典》第156节允许恢复最长五年的专利期限，以补偿专利期限的损失在产品开发和 FDA 监管审查过程中。但是，专利期限恢复不能将专利的剩余期限延长到自产品批准之日起的总共14年以上。专利期限恢复期通常是从IND生效日期到生物制剂许可证申请（BLA）提交日期之间时间的一半，再加上BLA提交日期到批准该申请之间的时间，但审查期限会缩短申请人未能进行尽职调查的任何时间。只有一项适用于经批准的疫苗产品的专利有资格获得此类延期，并且延期申请必须在专利到期之前提交。美国专利商标局与美国食品和药物管理局协商，审查和批准任何延长或恢复专利期限的申请。欧洲也有类似的专利延期，称为补充保护证书。某些其他司法管辖区也有延长专利期限的法律框架。我们目前打算在我们拥有合格专利且可以延期的任何司法管辖区寻求延长我们颁发的任何专利或独家许可的专利期限；但是，无法保证包括美国食品和药物管理局在内的相关监管机构会同意我们对是否应批准此类延期，即使获得批准，也不会同意此类延期的期限。此外，即使我们的专利得到延期，该专利，包括专利的扩展部分，也可能被美国或外国的终审法院认定为无效或不可执行。

我们目前的专利组合包括两个专利家族，分别针对我们基于DNA和MVA的HIV疫苗的各个方面、其表达多种HIV蛋白成分、成分、结构、针对多种HIV亚型的免疫声明、给药途径、安全性和其他相关因素以及其治疗和预防性使用方法，包括给药制度。我们已经从埃默里大学和美国国立卫生研究院（NIH）获得了一项与我们的HIV疫苗计划相关的专利。该专利将于2028年到期，不包括任何专利期限的调整或延期。我们完全拥有一个专利家族，包括两项授予的美国专利（11,098,086美元和11,897,919美元），这些专利涉及特定的疫苗管理方法，这些方法如果已签发、有效和可执行，将在2037年到期，不包括任何专利期限的调整或延期。

我们完全拥有一项针对埃博拉病毒预防性疫苗的美国专利（11,701,418美元）和一项针对马尔堡病毒及其用途的美国专利（11,896,657美元）。这些专利如果已颁发、有效且可执行，将于 2036 年到期，不包括任何专利期限的延长。

我们完全拥有一项针对寨卡病毒的预防性疫苗及其用途的美国专利（11,638,750美元）。该专利如果已颁发、有效且可执行，将于 2037 年到期，不包括任何专利期限调整。

我们完全拥有两项已获得的美国专利（11,311,612和11,857,611美元），这些专利涉及预防疟疾的疫苗及其用途。这些申请如果已签发、有效且可执行，将于 2038 年到期，不包括任何专利期限调整或延期。

我们完全拥有 3 个专利家族，其中包括两项已获授权的美国专利（美国专利 11,278,607 项和美国 11,413,341 项），并批准了澳大利亚、欧洲（在德国、西班牙、法国、英国、意大利、波兰、土耳其和瑞士验证）、中国、日本、印度针对我们的免疫肿瘤学疫苗组合物及其使用方法的外国申请。美国、澳大利亚、加拿大、中国和香港的申请正在等待中。这些家族的专利申请如果已签发、有效且可执行，将在2037-2040年之间到期，不包括任何专利期限的调整或延期。

我们完全拥有一项正在申请的专利家族，该专利涉及用于治疗SARS CoV-2的各种基于MVA的疫苗。已在美国、阿根廷、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、香港、欧洲专利局、以色列、日本、韩国、墨西哥、南非和台湾提交了申请。这些家族的专利申请，如果已签发、有效且可执行，将在2041年到期，不包括任何专利期限的调整或延期。我们已获得美国国立卫生研究院（NIH）2项专利家族的非独家许可，这些专利涉及我们在SARS-CoV2疫苗中使用的MVA病毒骨干的某些方面，该疫苗将在2027年至2032年之间到期。我们已获得美国国立卫生研究院 2 专利家族的非独家许可，这些专利涉及与我们的MVA SARS-CoV2候选疫苗相关的冠状病毒刺突蛋白组合物。这些家族的专利申请如果已签发、有效且可执行，将在2037年至2041年之间到期，不包括任何专利期限的调整或延期。

我们与Leidos, Inc.共同拥有一个专利家族，专门针对用于在疫苗接种期间增强T细胞启动的病毒结构。已在美国、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、以色列、印度、日本、韩国、墨西哥和台湾提交了申请。该专利家族中的专利申请，如果已签发、有效且可执行，将于 2042 年到期，不包括任何专利期限调整或延期。

我们在疫苗中使用的MVA骨干是由NIAID病毒病实验室（LVD）的伯纳德·莫斯博士的实验室提供给我们的。我们代表美国国立卫生研究院NIAID获得了美国国立卫生研究院NIAID对SARS CoV-2疫苗的NIH MVA骨干的非独家商业许可，其中包括使用莫斯实验室产生的某些专利和专利申请以及所提供的材料。该非独家商业许可证于 2023 年 12 月进一步修订，扩大了使用范围，将我们的针对天花和/或猴痘的 SARS-CoV-2 疫苗的使用包括在内。我们还拥有非独家研发许可，可以将MVA骨干用于我们的其他候选疫苗。如果我们以后决定将研发许可证下的候选疫苗商业化，我们将需要就适当的商业化许可证进行谈判。这些已获许可的美国国立卫生研究院专利和专利申请，无论在何处颁发，均有效且可执行，将在2027年至2032年之间到期。

2022年11月，我们与美国国立卫生研究院（NIH）签订了材料转让协议（MTA），将未经改性（亲本）MVA 1974/NIH Clone I作为猴痘病毒疫苗的临床和商业用途。MTA 是免版税、非排他性的，并且是全球性的。

根据2021年11月9日签订并于2023年4月11日进一步修订的独家许可协议，我们在针对预防、减少、改善或治疗冠状病毒（包括Covid-19）的疫苗产品领域对来自希望之城的五个专利系列进行了独家许可。已获许可的专利家族针对合成 MVA 载体，包括编码一种或多种 SARS-CoV-2 抗原的合成 MVA 疫苗及其生产和使用方法，包括用于预防冠状病毒和猴痘感染的方法，并包括 COH04S1，一种多抗原泛非典疫苗，目前正在进行二期人体临床试验。这些获得许可的 “希望之城” 专利家族如果已签发、有效且可执行，将在2041年至2043年之间到期，不包括任何专利期限的调整或延期。

在针对预防、减少、改善或治疗Covid-19变种的疫苗产品领域，我们还独家许可了来自希望之城的另外两个专利家族。已获许可的专利家族针对合成 MVA 载体，包括编码一种或多种 SARS-CoV-2 变异抗原的合成 MVA 疫苗及其生产和使用方法。已在美国提交申请。这些获得许可的 “希望之城” 专利家族，如果已签发、有效且可执行，将在2042年到期，不包括任何专利期限的调整或延期。

根据2021年9月28日与PNP Therapeutics, Inc.签订的转让和许可协议，我们对阿拉巴马大学伯明翰分校（“UAB”）和南方研究所的两个专利家族进行了独家许可。这两个专利家族针对使用尾部突变体嘌呤核苷磷酸化酶和氟达拉滨治疗癌症，涵盖了使用我们的Gedeptin临床候选产品的各个方面。这些已获许可的专利家族如果已签发、有效且可执行，将在2029年至2032年之间到期，不包括任何专利期限的调整或延期。

我们无法确定我们已经或已经许可的任何待处理专利申请，或者我们可能提交或许可的任何新专利申请，是否会在美国或任何其他国家签发。即使颁发了这些专利，也无法保证这些专利足够广泛，足以阻止他人使用我们的产品或工艺。此外，我们的专利，以及我们已经许可或将来可能许可的专利，可能会被法院认定为无效或不可执行，或者第三方可能会获得我们需要许可或围绕其设计的专利，而我们可能无法做到这一点。当前和未来的竞争对手可能已经许可或提交了专利申请或获得了专利，并可能获得与我们的竞争产品或工艺相关的其他专利或专有权利。此外，任何与侵犯第三方所有权或更早发明日期有关的索赔，即使没有道理，也可能导致代价高昂的诉讼、漫长的政府诉讼、转移管理层的注意力和资源，并要求我们签订对我们不利的特许权使用费或许可协议（如果有的话）。

我们还期望酌情受益于美国、欧洲和其他国家的法定框架，这些框架规定了监管独家期限，以补偿为确保我们的临床产品获得监管批准所需的时间和成本。例如，2010年，美国颁布了《生物制剂价格竞争与创新法》（BPCIA）。根据BPCIA，生物制品的创新制造商可以获得12年的独家使用许可，然后才能许可此类产品的生物仿制药在美国上市。这意味着，美国食品和药物管理局要等到产品获准销售之日起12年后才能批准我们产品的生物仿制药版本的申请（如果进行某些儿科研究且结果被美国食品和药物管理局接受，则独家经营权可能会延长六个月），尽管生物仿制药是类似的申请可以在我们之日起四年后提交获得 FDA 的批准才能销售我们的产品。此外，BPCIA制定了共享潜在相关专利的程序，并可以在批准之前进行专利诉讼。BPCIA还通过为FDA批准的产品的首批生物仿制药提供独家经营期，为生物仿制药申请人提供激励措施。BPCIA的12年数据独家权条款并未阻止竞争对手通过提交自己的原始生物制剂许可申请（BLA）来寻求我们的一种产品或类似产品的上市许可。

我们打算在适用的情况下受益于不同司法管辖区奖励罕见疾病治疗的额外市场排他性条款。例如，在美国，根据1983年的《孤儿药法》，美国食品和药物管理局可以将一种旨在预防或治疗罕见疾病或病症的疫苗产品授予孤儿称号，这种疾病或病症通常是影响美国不到20万人的疾病或病症，或者在美国影响超过20万人的疾病或病症，因此没有合理的预期在美国开发和提供此类疾病或病症的产品的成本会降低可从产品的销售中恢复。在提交 BLA 之前，必须申请孤儿称号。在美国食品和药物管理局授予孤儿资格后，该治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途将由美国食品和药物管理局公开披露。如果具有孤儿称号的产品随后首次获得美国食品药品管理局对其获得该称号的疾病或病症的批准，则该产品有权获得孤儿药独家经营权，这意味着食品和药物管理局在自批准之日起的七年内不得批准任何其他针对相同适应症销售相同药物的申请，除非在有限的情况下，例如通过更高的疗效表现出与孤儿独家产品的临床优势、提高安全性，或为以下方面做出重大贡献患者护理，或出现药品供应问题时。但是，竞争对手可能会获得针对相同适应症的不同产品的批准，或者针对不同适应症的相同产品的批准；在后一种情况下，由于医疗保健专业人员可以自由地为标签外用途开处方，因此尽管我们的孤儿独占地位，但竞争对手的产品仍可用于孤儿适应症。

我们不是与我们的专利地位有关的任何诉讼、异议、干涉或其他潜在不利诉讼的当事方。但是，如果我们卷入诉讼、干涉诉讼、异议或其他知识产权诉讼，例如由于涉嫌侵权或第三方指控发明日期较早，我们可能不得不花费大量金钱和时间，如果作出不利裁决，我们可能会承担损害赔偿责任、知识产权无效以及可能阻止我们使用任何技术或开发产品的禁令救济这可能会对以下方面产生重大不利影响我们的业务、财务状况或经营业绩。此外，任何与侵犯第三方所有权或更早发明日期有关的索赔，即使没有道理，也可能导致昂贵的诉讼、漫长的政府诉讼、转移管理层的注意力和资源，并要求我们签订特许权使用费或许可协议，如果有的话，这些协议是没有优势的。

除专利外，我们还依靠未获得专利的专有商业秘密和专有技术以及持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。我们力求保护我们的专有信息，部分原因是使用与我们的商业合作伙伴、合作者、员工和顾问签订的保密协议，以及与员工签订的发明转让协议。这些协议旨在保护我们的专有信息，就发明转让协议而言，旨在授予我们对通过与第三方的关系开发的技术的所有权。这些协议可能被违反，对于任何违约行为，我们可能没有足够的补救措施。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手泄露或独立发现。如果我们的商业合作伙伴、合作者、员工和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会出现有关相关或由此产生的专有技术和发明的权利的争议。

主要许可协议

希望之城许可证 — 2021 年 11 月 9 日，我们与加利福尼亚非营利性公益公司希望之城 (COH) 签订了独家许可协议（COH 许可），根据该协议，公司获得了进一步开发和商业化 COH04S1 的全球独家权利，这是一种多抗原 SARS-CoV-2 疫苗，目前正在进行二期人体临床试验。COH许可证授予GeoVax对用于对抗Covid-19的关键专利、专有技术、监管文件和临床材料的专有权利。COH许可证的条款包括预付费用，包括在COH许可证生效之日起30天内向COH支付的首期款项500万美元，以及在COH许可证生效之日一周年和两周年分别支付的3,000,000美元和2,000,000美元的额外款项。这些条款还包括在完成选定的开发、监管和销售活动后支付的里程碑款项。公司还将根据COH许可的专利所涵盖的产品的净销售额向COH支付年度特许权使用费，并逐个获得许可的产品逐个获得许可，但有明确的减免额。

Gedeptin许可证 — 2021年9月28日，我们与PNP Therapeutics, Inc.（“PNP”）签订了转让和许可协议（“Gedeptin许可”），根据该协议，公司获得了关键知识产权的全球独家权利，包括Gedeptin专利、专有技术、监管文件、临床材料和商标。Gedeptin的专利组合最初由PNP获得阿拉巴马大学伯明翰分校（“UAB”）和南方研究所（“SRI”）的许可。根据Gedeptin许可证的条款，根据UAB、SRI和PNP之间的独家许可协议，该公司是PNP的继任者，并已获得开发和商业化用于治疗实体瘤的新型专利产品Gedeptin的专有权利。

Gedeptin许可证的条款包括（i）收盘时的预付款，（ii）在特定开发和监管活动完成后应付的里程碑式付款，以及（iii）较短的三年期限的季度支持金或公司申请FDA批准其使用Gedeptin治疗人类头颈癌的生物制剂许可证申请。公司还将针对Gedeptin许可证所涵盖产品的净销售额（定义见Gedeptin许可证）的低至中等年龄段按年分级百分比支付特许权使用费，并视具体的降幅而定。该公司还向PNP发行了认股权证，该认股权证可在2022年3月28日之后和2026年9月28日之前随时行使，以每股195.00美元的行使价购买公司普通股，最高6,667股普通股。Gedeptin许可证将在原始期限内保持有效，该期限在FDA批准仿制药或生物仿制药后结束，然后将自动续订5年的额外期限，但须遵守惯例终止权。

美国国立卫生研究院许可证 — 2022年12月16日，公司签订了临床材料转让协议（MVA疫苗协议），根据该协议，公司有权开发和商业化未经改性（亲本）MVA 1974/NTH Clone l菌株作为针对Mpox和天花的疫苗。

2020年11月25日，公司与以NIAID为代表的美国卫生与公共服务部（HHS）签订了内部研究用途专利和生物材料许可协议（“研究许可”），以支持该公司针对多种病原体的疫苗的非临床开发。研究许可证允许GeoVax将HHS机构拥有的这些材料和专利权与公司的专利技术相结合，开发针对埃博拉-扎伊尔病毒、埃博拉-苏丹病毒、拉萨病毒、马尔堡病毒、寨卡病毒和疟疾的预防和/或治疗性改性安卡拉疫苗-类病毒颗粒（MVA-VLP）疫苗。该协议还扩展到公司在某些肿瘤学领域的研发工作。该协议为GeoVax提供了使用HHS专利和材料进行非临床开发和制造其疫苗和免疫疗法候选物的非排他性权利。

2020年10月22日，公司与由NIAID代表的HHS签订了专利和生物材料许可协议（“Covid许可证”），以支持该公司开发针对SARS-CoV-2的疫苗，SARS-CoV-2是导致Covid-19的病毒。Covid许可证允许GeoVax使用国土安全部各机构拥有的这些材料和专利权与公司的专有技术相结合，开发一种预防性改良的安卡拉疫苗类病毒粒子（MVA-VLP）疫苗，该疫苗可刺激和/或增强针对Covid-19的免疫系统。Covid许可证为GeoVax提供了开发、制造和商业化其Covid-19疫苗的非专有权利，包括获得NIAID在稳定的SPIKE蛋白方面的专利权，该蛋白是SARS-CoV-2用来进入人体组织的蛋白质。2023年12月，对Covid许可证进行了修订，扩大了GeoVax的商业许可，将Mpox和天花作为其他适应症包括在内。

研究和开发

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们的研发活动支出分别为2,070万美元和910万美元。随着我们的疫苗继续经过监管部门批准的程序，我们预计我们的研发成本将增加。我们尚未制定任何可能成功开发的候选疫苗的营销和销售计划。迄今为止，遵守环境保护法律法规并未对我们的资本支出、收益或竞争地位产生实质性影响。

科学顾问

我们向由多位顶尖科学家组成的科学顾问委员会寻求有关科学和医学问题的建议。我们科学顾问委员会的现任成员是：

属性

我们的主要行政办公室位于佐治亚州的士麦那，我们在那里租赁了大约 8,400 平方英尺的办公和实验室空间。我们对该场所的租约目前计划于2025年12月31日终止。我们目前不拥有任何不动产。我们认为，我们目前的设施足以满足我们的迫切需求，但是如果我们需要额外的空间，我们将能够以商业上合理的条件获得更多设施。

人力资本资源

我们目前有十七名全职员工。我们的员工都不受集体谈判协议的保护，我们认为我们的员工关系良好。我们还聘请顾问和独立承包商来履行关键职责和/或提供持续和短期的专家服务。

我们认为，我们未来的成功在很大程度上取决于我们持续吸引和留住高技能员工的能力。我们为员工提供有竞争力的薪酬、股权所有权机会和强有力的就业计划，以促进他们生活各个方面的健康，包括医疗保健、退休计划和带薪休假。

企业背景

我们的主要业务由我们的全资子公司GeoVax, Inc. 经营，该公司于2001年6月根据格鲁吉亚法律注册成立。我们的地址是佐治亚州士麦那湖公园大道1900号，30080，我们在该地址的电话号码是678-384-7220。我们的母公司GeoVax Labs, Inc.（申报实体）的前身最初于1988年6月根据伊利诺伊州法律注册成立，名为Dauphin Technology, Inc.（“Dauphin”）。2006 年 9 月，Dauphin 完成了与 GeoVax, Inc. 的合并。合并后，GeoVax, Inc. 成为 Dauphin 的全资子公司，Dauphin 更名为 GeoVax Labs, Inc.。2008 年 6 月，该公司根据特拉华州的法律重新注册成立。除了GeoVax, Inc.开发用于治疗或预防人类疾病的新产品的业务外，我们目前不开展任何业务。我们的主要办公室位于佐治亚州士麦那（亚特兰大都市）。

可用信息

我们的网站地址是 www.geovax.com。在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供此类材料后，我们将在合理可行的情况下尽快在本网站的 “投资者—美国证券交易委员会报告” 下免费提供美国证券交易委员会文件，例如委托书、10-K表年度报告、表格8-K最新报告以及这些报告的修正案。我们还在本网站上以 “投资者—公司治理” 为标题发布了我们的《商业行为准则》。我们网站上包含的信息未纳入本年度报告。

我们证券的所有权涉及高度的风险。在决定是否拥有我们的证券之前，您应该仔细审查和考虑下述风险、不确定性和其他因素。这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响，并可能对我们普通股的市场价格产生负面影响，您可能会损失部分或全部投资。下述风险和不确定性并不是我们公司面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。您还应参考本10-K表格中包含的其他信息，包括我们的财务报表和相关附注。

风险因素摘要

我们的业务面临许多风险和不确定性，下一节将对此进行更详细的讨论。除其他外，这些风险包括以下关键风险：

与我们的业务和资本要求相关的风险

与候选产品的开发和商业化以及对第三方的依赖相关的风险

与我们的知识产权相关的风险

与我们的普通股相关的风险

与我们的业务和资本要求相关的风险

我们有营业亏损的历史，我们预计在可预见的将来，亏损将持续下去。

作为一家专注于研发的公司，我们迄今为止没有产品收入，来自政府补助金和其他合作的收入也没有产生足够的现金流来支付运营费用。自成立以来，由于与研发活动相关的成本以及与运营相关的一般和管理费用，我们每年都蒙受营业亏损。截至2023年12月31日的财年，我们的净亏损约为2600万美元。随着研发、临床前、临床和制造工作的扩大，我们预计将出现额外的营业亏损，并预计累计亏损将增加。我们创造收入和实现盈利的能力取决于我们成功完成候选产品的开发、进行临床前测试和临床试验、获得必要的监管批准以及制造和销售我们的产品或以其他方式商业化的能力。除非我们能够成功应对这些挑战，否则我们将无法盈利，也可能无法继续营业。

我们已收到审计师的持续经营意见。

我们收到了独立注册会计师事务所的 “持续经营” 意见，这反映了人们对我们继续作为持续经营企业的能力的严重怀疑。我们的合并财务报表设想，我们将继续作为持续经营企业，不包含如果我们无法继续作为持续经营企业可能产生的任何调整。我们能否继续作为持续经营企业取决于我们筹集额外资金和实施业务计划的能力。如果我们无法实现或维持盈利能力，也无法以可接受的条件获得额外融资，我们可能无法在到期时履行义务，这使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。任何无法继续作为持续经营企业的行为都可能导致我们的股东损失全部投资。无法保证我们将以可接受的条件实现盈利或获得额外融资。

我们的业务将需要持续的资金。如果我们得不到足够的资金，我们可能无法继续运营。

迄今为止，我们的运营资金主要来自出售股权证券、政府拨款和临床试验支持。我们将需要在不同的时间间隔内为我们的运营提供大量额外资金，包括临床试验、运营费用、知识产权保护和执法，以寻求监管部门的批准，以及建立或外包制造、营销和销售职能。无法保证此类额外资金将以我们可接受的条件提供，或者根本无法保证。如果我们无法获得将运营维持和继续保持在当前水平或未来可能需要的水平所需的巨额资金，我们可能会被要求推迟临床研究或临床试验，削减运营，或者通过合作安排获得资金，这可能需要我们放弃对某些产品或潜在市场的权利。

我们可能会寻求联邦政府为我们的疫苗和免疫疗法开发计划提供额外支持；但是，随着我们进入开发活动的后期阶段，可能更难获得政府的财政支持，或者可能根本无法获得。因此，我们必须寻找其他资金来源，为我们的发展活动提供资金。

我们预计，我们目前的营运资金将足以支持我们在2024年第二季度的计划运营水平。我们将需要筹集更多资金，以显著推进我们的疫苗开发计划并继续我们的运营。为了满足我们的运营现金流需求，我们计划通过政府补助计划和临床试验支持寻求非稀释性资本来源。我们还可能计划进一步发行我们的股权证券、债务或可转换债务工具。如果我们维持营运资金需求所需的融资不可用或在需要时昂贵得令人望而却步，则后果可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

信息技术系统的重大中断或信息安全系统的泄露可能会对我们的业务产生不利影响。

我们依靠信息技术系统和传统的记录保存相结合来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们会收集、存储和传输机密信息（包括但不限于个人信息和知识产权）。我们还将我们的运营要素外包给了第三方，包括我们的信息技术系统的组成部分，因此，我们管理着许多独立的供应商关系，这些第三方可能会或可能访问我们的机密信息。我们的信息技术和信息安全系统和记录可能因员工或供应商的无意或故意行为而受到安全漏洞、服务中断或数据丢失的影响。我们的信息技术和信息安全系统和记录也可能受到第三方的恶意攻击。此类攻击的复杂程度越来越高，由具有广泛专业知识和动机（包括但不限于金融犯罪、工业间谍和市场操纵）的团体和个人发动的。

尽管我们已经并将继续将有限资金的一部分投资于我们的信息技术和信息安全系统，但无法保证我们的努力能够防止安全漏洞、服务中断或数据丢失。任何安全漏洞、服务中断或数据丢失都可能对我们的业务运营产生不利影响和/或导致关键或敏感机密信息或知识产权的丢失，并可能对我们造成财务、法律、商业和声誉损害，或者允许第三方获得他们可能用来交易我们证券的重大内幕信息。

与候选产品的开发和商业化以及对第三方的依赖相关的风险

我们的产品仍在开发中，尚未得到证实。这些产品可能不成功。

为了实现盈利，我们必须通过销售我们的产品来创造收入。但是，我们的产品处于不同的开发和测试阶段。我们的产品尚未在人体临床试验中得到证实，也未获得任何政府机构的批准出售。如果我们无法成功开发和证明我们的产品和工艺，或者如果我们不开发其他收入来源，我们将无法盈利，在某个时候，我们将停止运营。

我们依赖关键人员，他们可以随时终止在我们的工作。如果我们失去其中任何一个人的服务，我们的业务和运营可能会受到不利影响。

我们的业务战略的成功将在很大程度上取决于关键管理人员、技术和科学人员的持续服务，以及我们吸引和留住更多合格人员和管理人员的能力。公司、学术机构和其他组织之间对合格人才的竞争非常激烈。我们的财务挑战对吸引和留住人员的能力产生了不利影响。如果我们无法吸引和留住关键人员和顾问，可能会对我们成功开发、测试、商业化和营销我们的产品和候选产品的能力产生负面影响。

监管和法律的不确定性可能会导致巨额成本或以其他方式损害我们的业务。

要制造和销售我们的产品，我们必须遵守广泛的国内和国际法规。要在美国销售我们的产品，需要获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准。满足包括FDA要求在内的监管要求通常需要很多年，如果获得批准，则取决于产品的类型、复杂性和新颖性，并且需要花费大量资源。我们无法预测我们的产品是否会获得 FDA 的批准。即使它们获得批准，我们也无法预测批准的时间范围。外国监管要求因司法管辖区而异，在某些情况下，可能比美国食品和药物管理局的要求更为严格或难以满足。与美国食品药品管理局一样，我们无法预测我们是否或何时会获得这些监管部门的批准。如果我们无法证明我们的产品可以长期安全成功地用于广大患者群体，那么我们的产品很可能会被美国食品药品管理局和外国政府监管机构拒绝。

我们面临着激烈的竞争和快速的技术变革，这可能会导致产品比我们将要商业化或开发的产品更优于或更早地进入市场。

预防或治疗人类传染病的疫苗市场竞争激烈，并且会受到迅速而重大的技术变革的影响。我们在美国和国外有许多竞争对手，其中包括资源比我们多得多的大公司。如果我们的任何竞争对手开发的产品的功效或安全性明显优于我们的产品，我们可能无法将我们的产品商业化，我们的任何商业化产品的销售都可能受到损害。我们的一些竞争对手和潜在竞争对手比我们拥有更强的产品开发能力以及财务、科学、营销和人力资源。竞争对手可能会更早地开发产品，更快地获得美国食品药品管理局对产品的批准，或者开发比我们正在开发的产品更有效的产品。我们将努力扩大我们的技术能力以保持竞争力；但是，其他人的研发可能会使我们的技术或产品过时或失去竞争力，或者导致治疗或治疗方法优于我们的治疗或疗法。

我们的候选产品基于新的医疗技术，因此具有内在的风险。对我们产品安全性和有效性的担忧可能会限制我们未来的成功。

在开发基于新医疗技术的候选产品时，我们面临着固有的失败风险。这些风险包括我们制造的产品可能无效，我们的候选产品可能不安全或无法获得必要的监管批准，以及我们的候选产品难以大规模生产或对市场不经济。

许多药品会导致多种潜在的并发症和副作用，并非所有并发症和副作用都能准确预测，而且其中许多可能因患者而异。长期随访数据可能会显示与我们的产品相关的先前未知的并发症。潜在医生和其他人对并发症信息的反应可能会对我们产品的市场接受度产生重大不利影响，这反过来又会对我们的业务造成重大损害。

我们的临床试验可能会出现延迟，这可能会对我们的财务业绩和商业前景产生不利影响。

我们不知道计划中的临床前和临床试验是否会按时开始，也不知道我们是否会按计划完成任何试验（如果有的话）。如果我们的测试或批准延迟，或者我们需要进行比计划更多或更大的临床试验，产品开发成本就会增加。重大延误可能会对我们的财务业绩和产品的商业前景产生不利影响，并延迟我们的盈利能力。

我们严重依赖独立的临床研究人员、疫苗制造商和其他第三方服务提供商来成功执行我们的临床试验，但无法控制他们活动的许多方面。我们有责任确保我们的每项临床试验都按照试验的总体研究计划和协议进行。此外，美国食品和药物管理局要求我们遵守开展、记录和报告临床试验结果的标准，通常称为良好临床实践，以确保数据和报告的结果可信和准确，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。我们对我们无法控制的第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求。第三方可能无法按计划完成活动，也可能无法根据监管要求或我们规定的协议进行我们的临床试验。这些第三方未能履行其义务可能会延迟或阻碍我们候选产品的开发、批准和商业化。

未能及时获得开发我们产品的商业潜力所需的监管部门批准可能会增加我们未来的开发成本或影响我们未来的销售。

我们的疫苗均未获美国食品药品管理局批准在美国销售，也未获其他监管机构批准在国外销售。为了挖掘我们技术的商业潜力，我们正在进行并计划进行更多的临床前研究和临床试验。这个过程很昂贵，可能需要大量时间。即使结果良好，也可能在测试的任何阶段发生故障。未能在临床试验中充分证明安全性和有效性可能会延迟或阻碍监管部门的批准，并限制我们将我们的技术或产品商业化的能力。任何此类故障都可能严重损害我们的业务。此外，我们获得的任何批准都可能不涵盖寻求批准的所有临床适应症，或者可能包含重大限制，其形式包括狭义的适应症、警告、预防措施或禁忌症，或者繁琐的风险管理计划、分配限制或批准后的研究要求。

州药品销售合规和报告要求可能会使我们面临州政府或其他政府机构的监管和法律诉讼。

一些州已颁布立法，要求制药公司制定营销合规计划，并定期提交销售、营销、定价和其他活动的报告。其他州正在考虑类似的立法。这些要求中有许多是新的、不确定的，可用的指导也很有限。除非我们完全遵守这些法律，否则我们可能会面临执法行动、罚款和其他处罚，并可能受到负面宣传，所有这些都可能损害我们的业务。

医疗保健法律和实施法规的变化以及医疗保健政策的变化可能会以我们目前无法预测的方式影响我们的业务，并可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

在美国和外国司法管辖区，已经并将继续进行一些有关医疗保健系统的立法和监管变更以及拟议的变更，这些变化可能会阻止或推迟候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们销售任何获得上市批准的候选产品的盈利能力。在美国和其他地方（包括欧盟）的决策者和付款人中，人们对促进医疗保健系统的变革非常感兴趣，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大获得医疗服务的机会。在美国，制药业一直是这些努力的特别重点，并受到重大立法举措的重大影响。

最近，政府对药品制造商为其上市产品设定价格的方式也加强了审查。国会已经进行了几次调查和拟议的法案，以及各州的努力，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。2017年6月，美国食品药品管理局发布了一项药品竞争行动计划，旨在通过鼓励现有产品的仿制药竞争来降低处方药价格。2018年7月，美国食品药品管理局发布了生物仿制药行动计划，旨在同样促进生物仿制药与处方生物制剂的竞争。2020年8月，《降低通货膨胀法》纳入了提高Medicare谈判处方药价格能力的条款。

美国各州也越来越积极地通过旨在控制药品和生物产品定价的立法和实施条例，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施。例如，2017年9月，加利福尼亚州议会批准了SB17，要求制药公司在两年内产品价格上涨超过16％时至少提前60天通知健康保险公司和政府健康计划，并进一步要求制药公司解释涨价的原因，佛蒙特州于2016年通过了一项法律，要求该州确定的某些制造商为其价格上涨辩护。

我们预计，这些措施以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准和更低的报销额，并给我们获得的任何批准产品的价格带来下行压力。医疗保险或其他政府资助计划的报销额的任何减少都可能导致私人付款人的补助金相应减少。一旦获得上市批准，实施成本控制措施或其他医疗改革可能会使我们无法创造收入、实现盈利能力或将药物商业化。

我们可能无法成功地为我们寻求商业化的候选产品建立合作，这可能会对我们发现、开发和商业化产品的能力产生不利影响。

我们期望在未来寻求合作以开发和商业化候选产品。任何合作的时机和条款将取决于潜在合作者对临床试验结果以及产品安全性和有效性特征其他方面的评估。如果我们无法与合适的合作者就任何候选产品达成协议，我们将被迫自己为此类候选产品的整个开发和商业化提供资金，而我们可能没有资源这样做。如果资源限制要求我们在开发候选产品的早期就签订合作协议，那么我们可能被迫接受该产品最终可能产生的任何收入中更有限的份额。在寻找合适的合作者方面，我们面临着激烈的竞争。此外，这些合作安排既复杂又耗时，谈判和记录起来也很耗时。我们为任何候选产品建立合作关系或其他替代安排的努力可能不会成功。即使我们成功地建立了合作关系，我们也可能无法确保合作者履行其义务或我们的期望。

我们没有制造、销售或营销经验。

我们没有制造、销售或营销方面的经验。为了获得成功制造、营销和销售我们的产品所需的专业知识，我们必须发展自己的商业基础设施和/或合作商业安排和合作伙伴关系。我们执行当前运营计划的能力取决于许多因素，包括我们可能与之签订合同的第三方合作者的业绩。

我们正在开发的产品可能无法获得市场认可。

我们的产品可能无法获得医生、患者、医疗保健支付者和医学界的市场认可。决定我们能否成功竞争的重要因素包括：

我们可能需要为诉讼辩护或为产品责任索赔支付损害赔偿。

产品责任是测试和销售生物技术和药品的主要风险。在人体临床试验和监管部门批准后销售的产品中，我们可能会面临大量的产品责任风险。我们提供产品责任保险，我们预计将继续使用此类保单。但是，产品责任索赔，无论其案情如何，都可能超过保单限额，转移管理层的注意力，并对我们的声誉和对产品的需求产生不利影响。

第三方付款人的报销决定可能会对定价和市场接受度产生不利影响。如果我们的产品没有足够的补偿，它们被广泛使用的可能性就会降低。

我们开发的产品的市场接受度如果获得批准，将取决于报销政策，并可能受到未来医疗改革措施等的影响。政府机构和第三方付款人，例如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将承保哪些药物，并确定支付水平。我们无法确定我们可能开发的任何商品能否获得赔偿。此外，我们无法确定赔偿政策不会减少对我们商品的需求或为其支付的价格。如果无法获得补偿或仅提供有限的赔偿，我们可能无法成功地将自己开发的产品商业化。

与我们的知识产权相关的风险

我们的成功取决于我们获得、维护、保护和执行我们的知识产权和专有财产的能力 技术。

总的来说，我们的商业成功将部分取决于我们和我们的许可方获得、维护、保护和执行我们的知识产权和专有技术的能力，包括对我们的候选产品、专有技术及其用途的专利保护和商业秘密保护，以及我们在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营的能力。如果我们或我们的许可方无法获得、维护、保护或执行我们的知识产权，或者如果我们的知识产权不足以满足我们的技术或候选产品的需求，我们的竞争地位可能会受到损害，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。无法保证我们的专利申请会导致专利被颁发，也无法保证所颁发的专利能够为使用类似技术的竞争对手提供足够的保护，也无法保证所颁发的专利不会被第三方侵犯、挪用、违反、围绕第三方设计或失效。即使是已颁发的专利，也可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被认定无效或不可执行，或者可能被修改或撤销。未来对我们知识产权的保护程度尚不确定。可能只提供有限的保护，可能无法充分获得、维持、保护和执行我们的权利，也无法使我们获得或保持任何竞争优势。我们正确获得、维护、保护和执行与候选产品相关的知识产权的能力存在这些不确定性和/或局限性，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们无法确定美国专利商标局或美国专利商标局（USPTO）、美国法院或国外专利局和法院是否将我们正在许可的待审专利申请中的权利主张视为可申请专利，也无法确定如果受到质疑，最终可能从我们的专利申请中发出的权利主张不会被认定为无效或不可执行。如果我们或我们的许可方无法获得或维持对候选产品的专利保护，我们的业务、财务状况、经营业绩和潜在客户可能会受到重大损害。

如果我们不履行对许可人的合同义务，我们可能会失去对重要知识产权的许可权。

我们对产品中使用的技术的重要部分的权利由第三方许可，如果我们不履行对许可方的合同义务，则这些权利可能会被终止。根据我们的任何许可协议终止知识产权都可能对我们生产或保护产品的能力产生不利影响。根据我们的许可协议，我们的义务包括要求我们在达到临床开发和监管批准里程碑后向许可方支付里程碑式的款项，销售商业产品时的特许权使用费，以及报销专利申请和维护费用。如果我们破产或无法履行合同义务，我们的许可方可能会终止我们对我们所依赖的关键技术的权利。

其他各方可能会声称我们侵犯了他们的知识产权或所有权，这可能会导致我们产生巨额费用或阻止我们销售产品。

我们的成功将在一定程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和所有权的情况下运营的能力。生物制品的制造、使用和销售已受到生物制药行业的大量专利诉讼。此类诉讼通常与第三方专利或其他所有权的有效性或侵权行为有关。制药公司、生物技术公司、大学、研究机构或其他第三方可能已经提交了专利申请，或者可能已获得涵盖我们产品或许可方产品、候选产品或其他技术的各个方面的专利。

向第三方颁发的未来或现有专利可能包含涵盖我们的产品或其使用或制造的专利索赔。特别是，Covid-19疫苗领域的专利格局非常拥挤，自2020年1月以来，许多实体已经提交了大量专利申请，包括使用某些SARS-CoV-2抗原和抗原组合的专利，包括来自Moderna、Janssen制药公司、Sementis LTD.、VaxBio, Inc.、牛津大学、BioNTech、西奈山伊尚医学院、Diosyntech的专利申请 Vax LTD.、艾伯塔大学、德克萨斯大学和Tonix Pharmicals。如果第三方将来就我们当前的产品或我们可能开发或许可的产品对我们提起侵权索赔，则此类诉讼或干预程序可能会迫使我们：

任何诉讼或干预程序，无论结果如何，都可能延迟监管机构的批准程序，成本高昂，并且需要我们的主要管理人员和技术人员花费大量时间和精力。

任何无法保护我们或我们的许可人的情况’美国和国外的知识产权可能会限制我们阻止他人制造或销售我们产品的能力。

我们将依靠商业秘密、非专利专有技术、持续的技术创新，在某些情况下还依靠专利保护来保持我们的竞争地位。我们的专利和许可专利权可能会受到质疑、失效、侵犯或规避，这些专利中授予的权利可能无法为我们提供专有保护或竞争优势。我们和我们的许可方可能无法开发具有可接受专利保护的可申请专利的产品。即使允许专利索赔，索赔也可能无法发放，或者在发放专利的情况下，可能不足以保护我们拥有或许可给我们的技术。如果向第三方颁发了包含竞争性或冲突主张的专利，我们可能会被阻止将此类专利所涵盖的产品商业化，或者可能被要求获得或开发替代技术。此外，其他各方可能会复制、围绕其设计或独立开发类似或替代技术。

我们的一些专利家族和我们许可的专利家族正处于起诉的初期阶段，无法对使用此类申请中声称的技术的第三方执行，除非此类申请颁发了专利，并且仅限于已发布的权利要求涵盖第三方技术。无法保证我们的专利申请会导致专利被颁发，也无法保证所颁发的专利能够提供足够的保护，使其免受使用类似技术的竞争对手的侵害。无法保证发放的专利不会被第三方侵犯、挪用、侵犯、围绕其设计或无效。即使是已颁发的专利，也可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被认定无效或不可执行，或者可能被修改或撤销。未来对我们知识产权的保护程度尚不确定。可能只提供有限的保护，可能无法充分获得、维持、保护和执行我们的权利，也无法使我们获得或保持任何竞争优势。我们正确获得、维护、保护和执行与候选产品相关的知识产权的能力存在这些不确定性和/或局限性，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们可能无法阻止第三方侵犯或使用我们的知识产权，我们可能向其许可知识产权的各方可能无法阻止第三方侵权或使用许可的知识产权。我们通常试图控制和限制对我们的产品文档和其他专有信息的访问和分发。尽管已努力保护这些专有信息，但未经授权的各方仍可能会获取和使用我们可能视为专有的信息。其他各方可以独立开发类似的专门知识，甚至可能获得这些技术。

一些外国的法律对专有信息的保护程度与美国法律的保护程度不同，许多公司在这些外国保护其专有信息时遇到了重大问题和成本。

此外，即使我们或我们的许可方的专利申请获得批准，专利期限也可能不足以在足够的时间内保护我们在候选产品中的竞争地位。专利的有效期有限。在美国，如果按时支付了所有维护费，则专利的自然到期时间通常为自其最早的美国非临时申请之日起20年。可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使已经或已经获得涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能对竞争产品的竞争持开放态度。考虑到候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护我们的候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，使我们无法将其他人排除在与我们类似或相同的候选产品的商业化之外。

美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

与其他生物技术公司一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。获得和执行生物技术专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值，并可能增加与专利申请的起诉和已颁发专利的执法或辩护有关的不确定性和成本。我们无法预测我们的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。

例如，2011年9月16日签署成为法律的《Leahy-Smith America Invents Act》（Leahy-Smith Act）包括对美国专利法的许多重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，为竞争对手质疑专利有效性提供更高效、更具成本效益的途径。其中包括允许第三方在专利申请期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授予后程序（包括授予后审查）对专利有效性进行攻击的其他程序， 各方之间审查和推导程序。此外，由于与美国联邦法院宣布专利申请无效所需的证据标准相比，美国专利商标局的这些授权后诉讼的证据标准较低，因此第三方有可能在美国专利商标局的诉讼中提供足以使美国专利商标局裁定索赔无效的证据，即使在地区法院诉讼中首次提出同样的证据不足以宣布索赔无效。因此，第三方可能会尝试使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张不会失效。因此，《Leahy-Smith Act》及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请和执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。2013年3月之后，根据Leahy-Smith法案，美国向第一发明人过渡到文件系统，在该系统中，假设满足其他法定要求，第一个提交专利申请的发明人有权获得发明的专利，无论第三方是否是第一个发明要求的发明。因此，如果第三方在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请，但在我们提交涵盖同一发明的申请之前，即使我们在该第三方提出该发明之前就已经提出了该发明，也可以授予涵盖我们发明的专利。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的整个过程。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或颁发前的一段时间内是保密的，因此我们无法确定我们或我们的许可方是第一个（i）提交与我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术相关的任何专利申请，或（ii）发明了我们或我们的许可人的专利或专利申请中声称的任何发明。即使我们拥有有效且可执行的专利，如果另一方能够证明他们在我们的申请日期之前在商业中使用了该发明，或者另一方受益于强制许可，我们也可能无法将他人排除在主张的发明实践之外。但是，《Leahy-Smith法案》及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请和执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

此外，公司在生物制剂和药品开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院和联邦巡回法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。例如，联邦巡回法院最近的裁决，例如 Ariad Pharms., Inc. 诉 Eli Lilly & Co..，598 f.3d 1336、1340（美联储Cir. 2010）（en banc）， 惠氏康得思公司诉雅培实验室案，720 f.3d 1380（美联储Cir. 2013）， Enzo Life Scis., Inc. 诉罗氏分子系统公司，928 f.3d 1340（美联储Cir. 2019），以及 Idenix Pharms。LLC 诉 Gilead ScisInc.，941 f.3d 1149（美联储Cir. 2019），以及 Amgen Inc. 诉赛诺菲，598 U.S. 594（2023）显著提高了药品和生物制品广泛索赔的保障标准。此外，联邦巡回法院最近的裁决，例如 在 re Cellect 中，81 f.4th 1216（联邦政府Cir. 2023）根据司法创建的显而易见的双重专利原则，扩大了专利无效的依据。

除了提高专利性要求外，最高法院和联邦巡回法院最近与根据BPCIA批准生物仿制药产品有关的案件还认为，该法规的 “专利舞蹈” 条款旨在在生物仿制药获得批准之前解决任何专利侵权问题，是自由裁量的，生物仿制药申请人可以通过拒绝向生物制剂发起人提供其申请和制造信息的副本来选择退出（见 Sandoz Inc. 诉安进公司.137 S. Ct. 1664 (2017)。可能是我们要等到美国食品药品管理局公布其批准后才得知生物仿制药的应用（见 Immunex 诉三星 Bioeps，2:19-cv-117555-ccc-MF（D.N.J. 2019 年 4 月 30 日）。除了我们未来获得专利的能力的不确定性增加外，这些事件的组合还给专利一旦获得的价值造成了不确定性。根据国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构的决定，管辖专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们未来可能获得的现有专利和专利的能力。

我们的候选产品的专利保护和专利申请在一定程度上取决于第三方。

在获得专利保护为时已晚之前，我们或我们的许可人可能无法确定在开发和商业化活动过程中发明的可申请专利的方面。因此，我们可能会错过巩固专利地位的潜在机会。在准备或提交我们的专利或专利申请时，可能存在形式上的缺陷，也可能在将来出现，例如在适当的优先权索赔、发明权、索赔范围或专利期限调整请求方面。如果我们或我们的许可方未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或取消。如果我们的许可方在任何专利权的起诉、维护或执行方面不完全合作或不同意我们的看法，则此类专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备、申请或执行方面存在重大缺陷，则此类专利可能无效和/或不可执行，此类申请可能永远无法产生有效、可执行的专利。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止来自第三方竞争的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。

根据我们的某些许可协议，我们依靠第三方提交和起诉专利申请，维护专利，并以其他方式保护许可知识产权。对于我们的某些许可专利或专利申请以及其他知识产权，我们过去和现在都没有对这些活动的主要控制权。我们无法确定第三方的此类活动是否已经或将要按照适用的法律法规进行，也无法确定是否会产生有效和可执行的专利或其他知识产权。根据与我们的某些许可人签订的许可协议的条款，许可人可能有权控制我们的许可专利的执行或对任何声称这些专利无效的索赔进行辩护，即使我们被允许进行此类执法或辩护，我们也需要许可方的合作。我们无法确定我们的许可方是否会分配足够的资源或优先执行此类专利或对此类索赔进行辩护，以保护我们在许可专利中的利益。即使我们不是这些法律诉讼的当事方，不利的结果也可能会损害我们的业务，因为这可能会阻止我们继续许可经营业务可能需要的知识产权。如果我们的任何许可方未能适当起诉和维持对涵盖候选产品的专利的专利保护，我们开发和商业化这些候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。

此外，即使我们有权控制对我们从第三方获得或许可的专利和专利申请的专利申请，我们仍可能受到我们的前任或许可人及其律师在我们控制专利申请之前的作为或不作为的不利影响或偏见。

我们从各种第三方获得或许可的技术可能受保留权利的约束。根据与我们的协议，我们的前身或许可方通常保留某些权利，包括将基础技术用于非商业学术和研究用途的权利，发表与该技术相关的研究的一般科学发现的权利，以及按惯例对与该技术相关的信息进行科学和学术披露的权利。很难监测我们的前身或许可方是否将他们对该技术的使用限制在这些用途，如果出现滥用，我们可能会花费大量费用来行使我们对许可技术的权利。

此外，由此产生的某些未经许可的专利权和技术的研究部分由美国政府资助。因此，政府可能对此类专利权和技术拥有某些权利或进军权。在政府资助下开发新技术时，政府通常会获得由此产生的任何专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非排他性许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们的许可技术的进军权利。如果适用的许可人未能向政府披露发明或未能在规定的时限内申请注册知识产权，美国政府也有权获得这些发明的所有权。如果政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为必须采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求或优先考虑美国工业，则政府可以行使其进军权。此外，我们在此类发明中的权利可能受到某些要求的约束，才能在美国制造体现此类发明的产品。政府行使此类权利的任何行为都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景。

与我们的普通股相关的风险

我们的普通股的市场价格波动很大。

我们普通股的市场价格一直而且预计将继续高度波动。某些因素，包括我们或其他公司宣布的新进展、监管事宜、新的或现有的药物或程序、对我们的财务状况的担忧、经营业绩、诉讼、政府监管、与协议、专利或专有权有关的事态发展或争议，可能会对我们股票的市场价格产生重大影响。此外，我们未来出售普通股以及期权和认股权证持有人随后出售普通股的潜在稀释效应可能会对我们股票的市场价格产生不利影响。

此外，证券市场不时出现与特定公司的经营业绩无关的剧烈价格和交易量波动。这些市场波动也可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

出售或发行我们的普通股或其他股权证券的额外股份可能会导致我们的股东进一步稀释。

为了满足我们的运营现金流需求，我们可能会计划额外发行股权证券、债务或可转换债务工具。出售额外的股权证券可能会导致我们的股东大幅进一步稀释。债务的产生可能会导致偿债义务以及运营和融资契约，从而限制我们的运营。如果有的话，我们无法向投资者保证，融资将以我们可接受的金额或条件提供。

如果认股权证持有人选择行使认股权证，我们有义务发行与未偿认股权证相关的额外普通股。认股权证可行使约200万股，其中37.4万股是预先注资（-0美元行使价），其余的加权平均行使价为14.58美元。这些认股权证的行使将导致我们额外发行普通股，并将削弱股东的所有权百分比。

我们的公司注册证书中授权发行优先股的某些条款可能会使第三方更难进行控制权变更。

我们的公司注册证书授权我们的董事会发行最多10,000,000股优先股。优先股可以分成一个或多个系列发行，其条款可以在发行时由我们的董事会决定，股东无需采取进一步行动。这些条款可能包括投票权，包括对特定事项的一系列投票权、股息和清算方面的优惠、转换权、赎回权和偿债基金条款。任何新发行的优先股的发行都可能减少我们普通股持有人的权利，因此可能会降低我们普通股的价值。此外，授予优先股未来持有人的特定权利可能被用来限制我们与第三方合并或向第三方出售资产的能力。我们董事会发行优先股的能力可能会使收购或实施控制权变更变得更加困难、延迟、阻碍、阻止或增加其成本，这反过来又可能使股东无法在优惠报价延期时认可收益，并可能对我们普通股的市场价格产生重大和负面影响。

我们从未支付过股息，也没有这样做的计划。

我们普通股的持有人有权获得我们董事会可能宣布的股息。迄今为止，我们没有为普通股支付现金分红，我们预计在可预见的将来不会为普通股支付现金分红。我们打算保留未来的收益（如果有），为我们的业务运营提供资金。因此，投资者在普通股中可能获得的任何潜在回报都将以普通股市值升值（如果有的话）的形式出现。

上市公司的合规性可能会使我们更难吸引和留住高级管理人员和董事。

萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克法案、乔布斯法案、FAST法案以及美国证券交易委员会随后实施的规则都要求改变上市公司的公司治理惯例。作为一家上市公司，我们预计这些规章制度及其修正案将增加我们的合规成本，并使某些活动更加耗时和昂贵。作为一家上市公司，我们还预计，这些规章制度可能会使我们难以获得董事和高级管理人员责任保险，而且我们可能需要接受较低的保单限额和承保范围，或者承担更高的成本才能获得相同或相似的保险。因此，我们可能难以吸引和留住合格人员在董事会任职或担任执行官。

我们的公司注册证书和章程可以通过大多数股东的赞成票进行修改。

根据特拉华州通用公司法，除非条款要求更大比例的股份进行表决，否则公司的注册证书可以通过大多数有权投票的已发行股份的持有人投赞成票来修改。经修订的公司注册证书不需要更大比例的股份投票。在《特拉华州通用公司法》允许的情况下，我们的《章程》赋予董事会通过、修改或废除章程的权力。我们有权投票的股东同时有权通过、修改或废除我们的章程。

如果我们被视为便士股票，因此受细价股规则的约束，则可能不鼓励经纪交易商进行普通股交易。

美国证券交易委员会通过了多项规则来监管 “细价股”，这些规则限制了涉及被视为细价股的股票的交易。此类规则包括《交易法》下的 3a51-1、15g-1、15g-2、15g-3、15g-4、15g-5、15g-6、15g-7 和 15g-9。这些规则可能会降低细价股的流动性。“细价股” 通常是每股价格低于5.00美元的股票证券（在某些国家证券交易所注册或在纳斯达克上市的证券除外，前提是交易所或系统提供了有关此类证券交易的当前价格和交易量信息）。我们的证券过去曾构成规则所指的 “细价股”，如果我们从纳斯达克退市，将来也可能再次构成 “细价股”。对美国经纪交易商施加的额外销售惯例和披露要求可能会阻碍经纪交易商进行我们的普通股交易，这可能会严重限制此类股票的市场流动性并阻碍其在二级市场的出售。

美国经纪交易商向除既定客户或 “合格投资者” 以外的任何人（通常是净资产超过100万美元（不包括个人住所）或年收入超过200,000美元，或与其配偶一起超过30万美元的个人）出售便士股票，必须对买方做出特别的适用性决定，并且在出售前必须获得买方的书面同意，除非经纪交易商或除此之外，交易是免税的。此外，“细价股” 法规要求美国经纪交易商在涉及 “细价股” 的任何交易之前，交付根据美国证券交易委员会与 “细价股” 市场有关的标准编制的披露时间表，除非经纪交易商或该交易获得其他豁免。美国经纪交易商还必须披露应付给美国经纪交易商和注册代表的佣金以及证券的当前报价。最后，美国经纪交易商必须提交月度报表，披露客户账户中持有的 “细价股” 的最新价格信息，以及 “细价股” 有限市场的信息。

股东应该意识到，根据美国证券交易委员会的说法，近年来，“细价股” 市场因欺诈和滥用模式而受到影响。此类模式包括：(i) 由一个或几个通常与发起人或发行人有关系的经纪交易商控制证券市场；(ii) 通过预先安排的买入和销售匹配以及虚假和误导性的新闻稿来操纵价格；(iii) 涉及高压销售策略和缺乏经验的销售人员不切实际的价格预测的 “锅炉房” 做法；(iv) 通过出售经纪人进行过高和未公开的买卖差价和加价 ker-dealers；以及 (v) 发起人和经纪人大规模倾销相同证券-交易商在价格被操纵到预期水平之后，导致投资者损失。我们的管理层意识到细价股市场历史上发生的滥用行为。尽管我们预计无法决定市场或参与市场的经纪交易商的行为，但管理层将在实际限制范围内努力防止我们的证券出现上述模式。

没有

风险监督和管理是董事会及其委员会的关键职责。董事会负责识别和了解公司的主要风险，并确保实施适当的系统来监测、管理和缓解这些风险。董事会各委员会在其各自任务范围内对风险进行监督。

对网络安全的监督已纳入董事会的职责。提名和治理委员会（“NGC”）被指派监督网络安全事务，特别是与财务风险和控制、财务数据和公开披露的完整性以及整体数字数据的安全性相关的问题。

管理层负责实施风险管理战略，并对全公司网络安全战略、政策和标准进行运营监督，以评估我们应对网络安全风险并做好准备。我们评估、识别和管理网络安全风险的流程不断发展，这些流程已纳入我们的信息技术职能，旨在帮助保护我们的信息资产和运营免受网络威胁，保护员工和公司信息免受未经授权的访问或攻击，以及保护我们的网络和系统。此类流程包括物理、程序和技术保障、应对计划以及对我们的政策和程序的例行审查，以识别风险并完善我们的做法。我们聘请独立的第三方来评估和实施我们的网络安全程序，并加强我们的监督。

NGC 定期收到管理层有关网络安全事项的最新消息，并在每次更新之间收到有关任何重大新网络安全威胁或事件的通知。我们认为，目前不存在任何来自网络安全威胁的已知风险，这些风险合理地可能对我们或我们的业务战略、经营业绩或财务状况产生重大影响。

我们的主要行政办公室位于佐治亚州的士麦那，我们在那里租赁了大约 8,400 平方英尺的办公和实验室空间。我们对该场所的租约目前计划于2025年12月31日终止。我们目前不拥有任何不动产。我们认为，我们目前的设施足以满足我们的迫切需求，如果我们需要额外的空间，我们将能够以商业上合理的条件获得更多设施。

我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时参与各种法律诉讼，例如正常业务过程中出现的诉讼。

不适用。

第二部分

市场信息

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上交易，股票代码为 “GOVX”。

持有者

2024年2月29日，我们的普通股共有14名登记持有人。我们的大部分普通股由经纪人和其他机构代表股东持有，我们无法估计这些记录持有者所代表的股东总数。

分红

我们从未申报或支付过普通股的现金分红，预计在可预见的将来也不会为普通股支付任何股息。我们预计将保留未来的收益（如果有），用于对我们的业务进行再投资。除非可能发行的任何优先股的所有股息均已全额支付，否则我们将不允许为普通股支付股息。我们目前没有任何发行额外优先股的计划。我们可能签订的任何信贷协议也可能限制我们支付股息的能力。未来的股息支付将由董事会自行决定，除其他外，将取决于我们的财务状况、经营业绩、现金需求、未来前景以及董事会认为相关的任何其他因素。

近期未注册证券的销售

在本报告所涉期间，未曾在8-K表最新报告或10-Q季度报告表中报告过的未注册证券的销售。

发行人购买股票证券

在2023年第四季度，我们没有回购任何股权证券。

不适用。

以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与 “精选财务数据” 和我们的合并财务报表以及从F-1页开始的相关附注一起阅读。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，因为它们基于当前的预期，与未来事件和我们未来的财务业绩有关。由于许多重要因素，包括 “风险因素” 和本年度报告其他部分中列出的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。

概述和近期发展

GeoVax 是一家临床阶段的生物技术公司，使用新型载体疫苗平台开发针对传染病和实体瘤癌的免疫疗法和疫苗。GeoVax的产品线包括正在进行的下一代Covid-19疫苗和针对晚期头颈癌的基因导向疗法的人体临床试验。其他研发项目包括针对多痘和天花的预防性疫苗、出血热病毒（扎伊尔埃博拉、苏丹埃博拉和马尔堡）、寨卡病毒和疟疾的预防性疫苗，以及针对多种实体瘤的免疫疗法。

我们的项目处于不同的开发阶段，其中最重要的项目以及最近的发展概述如下：

GEO-CM04S1 –免疫受损/细胞移植试验

GEO-CM04S1 –健康助推器试用

GEO-CM04S1 –免疫受损/CLL 试验

Gedeptin® –高级头颈癌试验

先进的疫苗制造工艺开发

知识产权开发

一般企业

自2024年1月31日起，经股东在2024年1月16日举行的特别会议上批准，我们以1比15的比例对普通股进行了反向分割。反向拆分的目的是重新遵守纳斯达克上市规则5550（a）（2）下继续在纳斯达克资本市场上市所需的1.00美元最低出价。在生效之日，公司普通股每十五股已发行和流通股自动转换为公司普通股的一股，每股面值没有任何变化。普通股的已发行和流通股总数从29,757,823股按比例减少到约2,039,240股。在生效之日，公司的公开交易认股权证进行了调整，要求行使十五份认股权证才能以每股75美元的价格获得一股普通股。

我们的企业战略是推进、保护和利用我们的差异化疫苗/免疫疗法技术，从而成功开发针对传染病和各种癌症的预防和治疗性疫苗和免疫疗法。我们的目标是将产品推进到人体临床试验，并寻求合作伙伴关系或许可安排以实现监管批准和商业化。我们还通过合作和伙伴关系，利用第三方资源，与多个政府、学术和企业实体进行临床前和临床测试。

我们尚未通过销售我们正在开发的产品产生任何收入，我们预计至少在未来几年内不会产生任何此类收入。我们的候选产品将需要大量的额外研发工作，包括广泛的临床前和临床测试。我们推进临床测试的所有候选产品在商业用途之前都需要获得监管部门的批准，并且需要大量的商业化成本。我们的研发工作可能不会取得成功，而且我们可能永远无法产生足够的产品收入来盈利。

财务概览

收入

到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们的候选产品将需要大量的额外研发工作，包括广泛的临床前和临床测试。我们推进临床测试的所有候选产品在商业用途之前都需要监管部门的批准，并且需要大量的商业化成本。我们的拨款收入涉及美国政府机构为支持我们的疫苗开发活动而提供的补助金和合同。当相关成本和支出发生时，我们会记录与这些补助金相关的收入。

研究和开发费用

自成立以来，我们一直并将继续将大量资源集中在研发活动上，包括开发我们的载体平台和分析测试方法、进行临床前研究、开发制造工艺和进行临床试验。研发费用在发生时记作支出，主要包括以下内容：

我们预计，随着我们将现有和未来的候选产品推进临床试验，并寻求监管部门的批准，尤其是Gedeptin和 GEO-CM04S1 临床项目的批准，我们的研发支出将在2024年及以后增加。由于与生物技术研发相关的许多不确定性，我们没有提供完成研究计划的成本和时间的前瞻性估计。由于这些不确定性，我们未来的支出在未来时期可能会高度波动，具体取决于试验和研究的结果。当我们从临床前研究和临床试验中获得数据时，我们可能会选择终止或推迟某些开发计划，将资源集中在更有前途的候选产品上。完成临床前研究和人体临床试验可能需要几年或更长时间，但时间长短可能因多种因素而有很大差异。由于人体临床试验方案制定过程中出现的差异，未来临床试验的持续时间和成本可能会有很大差异，包括招募合适的患者受试者所需的时间、最终参与临床试验的患者数量、患者随访的时间以及临床试验中包含的临床场所的数量。

一般和管理费用

我们的一般和管理费用主要包括行政、财务和投资者关系、业务发展和管理职能的人事成本，包括股票薪酬。其他一般和管理费用包括咨询费、会计和法律服务的专业服务费、与我们的办公室相关的租赁费用、保险费、与提交和起诉专利申请相关的知识产权费用、折旧和其他费用。我们预计，随着我们支持扩大研发活动，为当前和未来候选产品的潜在商业化做准备，保持对纳斯达克和证券交易委员会的要求以及其他一般公司活动的遵守，未来我们的一般和管理费用将继续增加。

关键会计政策与估计

对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的合并财务报表为基础，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。这些财务报表的编制要求管理层作出估计和判断，影响所报告的资产、负债、收入和支出数额以及或有资产和负债的相关披露。管理层持续评估其估计数，并在必要时对其进行调整。我们的估算基于历史经验和其他各种假设，这些假设在当时情况下被认为是合理的，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值存在重大差异。

我们的重要会计政策总结在截至2023年12月31日的年度合并财务报表附注2中，这些附注2包含在本10-K表格中。我们认为，以下关键会计政策会影响我们在编制合并财务报表时使用的更重要的判断和估计：

收入确认

我们根据财务会计准则委员会会计准则编纂主题606确认收入， 与客户签订合同的收入(ASC 606)。该标准以原则为基础，提供五步模型来确定收入的确认时间和方式。核心原则是，实体在向客户转移承诺的商品或服务时应确认收入，其金额应反映该实体为换取这些商品或服务而预计有权获得的对价。

我们通过不可退还的补助金从政府实体那里获得款项，以支持我们的疫苗开发计划。当发生可报销费用时，我们会记录与这些补助金相关的收入，并且我们遵守了获得补助资金的所有必要条件。我们可能会不时就特定的疫苗开发方法和/或疾病适应症签订合作研发协议，从而根据其中某些安排获得第三方的临床前研究资助。根据ASC 606定义的流程对每份协议进行评估，并相应地确认收入。

股票薪酬

我们对基于股票的交易进行核算，在这些交易中，公司根据授予日的奖励的公允价值从员工、董事或其他人那里获得服务以换取股权工具。普通股奖励的股票补偿成本是根据发行之日标的普通股的价格估算的。股票期权或认股权证的股票补偿成本是在授予之日根据使用Black-Scholes期权定价模型计算的每种工具的公允价值估算的。我们将股票薪酬成本认定为在奖励所需的服务期内按直线按比例计算的支出。有关其他股票薪酬信息，请参阅我们的财务报表附注6。

研发费用

研发成本记作产生的费用，包括在发现、开发、测试和制造我们的候选产品的过程中产生的成本。这些费用主要包括（i）人员的工资、福利和股票薪酬，（ii）用于进行开发的实验室用品和设施相关费用，（iii）为执行、监测和积累与我们的临床前研究和临床试验相关的数据而向第三方服务提供商支付的费用，（iv）与赞助研究协议相关的成本，（v）采购和制造用于临床试验的材料的成本，以及（vi）许可费和其他相关费用附有技术许可协议。

公司应计第三方服务提供商开展的研发活动的估计成本，其中可能包括开展临床前研究和临床试验以及合同制造活动。在评估应计负债的充足性时，公司会分析研究或试验的进展，包括临床试验参与者的注册、活动的完成、收到的发票和其他事件。研发活动的预付款是递延的，并包含在预付费用和其他资产中。递延款项在相关货物交付或提供服务时记作支出。

资产负债表外安排

除了办公和实验室空间的经营租赁外，我们没有可能或合理可能对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响的资产负债表外安排。

运营结果

下表汇总了我们截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的经营业绩：

补助收入

2023年没有补助金收入。截至2022年12月31日，可供GeoVax直接使用的所有补助资金均已支出。

研究和开发费用

截至2023年12月31日的财年，我们的研发费用为20,720,766美元，而2022年为9,123,479美元，增长了11,597,287美元（127％）。2023 年的增长主要与进行 GEO-CM04S1 和 Gedeptin 临床试验的成本、用于临床试验的材料制造成本、技术许可费、人员成本、临床前研究活动成本和更高的差旅成本有关。2023年和2022年的研发费用包括与员工股票期权相关的股票薪酬支出分别为291,094美元和225,031美元。

一般和管理费用

截至2023年12月31日的财年，我们的一般和管理费用为6,022,173美元，而2022年为4,983,611美元，增长了1,035,562美元（21％）。2023年的增长主要与人员成本、投资者关系咨询费用、律师费、专利费用和差旅费用的增加有关。2023年和2022年的一般和管理费用分别包括与员工和顾问股票期权和股票奖励相关的783,863美元和677,043美元的股票薪酬支出。

其他收入

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的利息收入分别为776,177美元和7,439美元。年份之间的差异主要归因于可用于投资的现金和利率的波动。

流动性和资本资源

下表汇总了我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的流动性和资本资源，以及截至该日止年度的现金流量：

运营活动— 2023年用于经营活动的净现金为25,173,639美元，主要是由于我们的净亏损为25,966,762美元，被折旧费用和股票薪酬支出等非现金项目以及营运资金账户的变动所抵消。2022年用于经营活动的净现金为19,030,208美元，主要是由于我们的净亏损为14,021,125美元，被折旧费用和股票薪酬支出等非现金项目以及营运资金账户的变动所抵消。

投资活动— 2023年和2022年，用于投资活动的净现金分别为48,946美元和134,258美元，与购买房地产和设备有关。

融资活动— 2023年，融资活动提供的净现金为4,062,442美元，包括行使认股权证的净收益。2022年，融资活动提供的净现金为35,353,328美元，包括（i）普通股发行净收益27,727,194美元，以及（ii）行使认股权证的净收益7,626,134美元。

资金要求和资本来源

迄今为止，我们还没有产生任何产品收入。我们不知道何时或是否会产生任何产品收入，除非获得监管部门的批准并将我们当前或未来的候选产品之一商业化，否则我们预计不会产生可观的产品收入。我们预计，在可预见的将来，我们将继续造成亏损，随着我们继续开发候选产品并寻求监管部门的批准，以及开始将任何批准的产品商业化，损失将增加。我们要承担开发新产品时发生的所有风险，并可能遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能损害我们业务的未知因素。我们预计，在持续运营方面，我们将需要大量额外资金。迄今为止，我们的运营资金主要来自股票证券的销售、政府补助金和临床试验援助。

截至本年度报告发布之日，我们预计我们现有的现金和现金等价物将足以为2024年第二季度的运营提供资金。该预测考虑了我们在正常业务运营过程中已经做出的和预计将要做出的合同承诺，其中包括（i）对员工的义务，（ii）我们的租赁义务，（iii）根据许可协议应付的与我们的产品开发活动相关的各种技术和专利权的款项，（iv）与合同研究组织（“CRO”）、合同制造组织（“CMO”）和其他第三方临床试验供应商的安排服务和使用材料的生产在我们的临床试验中，以及（v）与候选产品的生产和测试以及业务总体运营相关的其他各种公司购买承诺和合同义务。

我们对财务资源足以支持我们运营的时期的预测是一项前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，其基础假设可能被证明是错误的；实际结果可能存在重大差异。

我们对运营资本需求的预测基于可能被证明是不正确的假设，而且我们可能会比预期更快地使用可用资本资源。我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括但不限于：

我们将需要继续筹集额外资金来支持我们未来的运营活动，包括开发计划的进展、商业化准备和其他运营成本。我们可能采取的融资策略包括但不限于股权的公开或私下出售、债务融资或其他资本来源的资金，例如政府资助、合作、战略联盟或与第三方的许可安排。无法保证会有额外的资本来获得额外的融资，如果有的话，也无法保证这笔资金足以满足我们以优惠的条件满足我们的需求。如果我们无法筹集足够数量的额外资金或以我们可接受的条件筹集更多资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一种或多种候选产品的开发。

我们的市场风险敞口主要限于利息收入敏感度，这受美国总体利率水平变化的影响，特别是因为我们的很大一部分投资都集中在机构货币市场基金中。我们投资活动的主要目标是保留本金，同时在不显著增加风险的情况下最大限度地提高所得收入。由于我们短期投资的性质，我们认为我们不受任何重大的市场风险敞口的影响。我们没有任何衍生金融工具或外币工具。

我们截至2023年12月31日和2022年12月31日以及截至2023年12月31日的两年期的合并财务报表和补充附表及其附注以及独立注册会计师事务所的相关报告载于本年度报告的F-1至F-16页。

在会计或财务披露问题上，或者根据本第9项需要披露的其他应报告的事件上，与我们的会计师没有分歧。

评估披露控制和程序

我们维持披露控制和程序，旨在确保在规定的时间内记录、处理、汇总和报告根据经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）提交或提交的报告中要求披露的财务信息，并收集此类信息并酌情传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关披露的决定。

截至本10-K表格所涵盖期限结束时，我们在管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年12月31日，我们的披露控制和程序是有效的，可以合理地保证我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息将在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。

管理层关于财务报告内部控制的报告

根据《交易法》第13a-15 (f) 条的规定，管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制。管理层根据中制定的标准，评估了截至2022年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性 内部控制-综合框架（2013）， 由特雷德韦委员会赞助组织委员会（COSO）发布。根据这项评估，管理层得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制有效地为财务报告的可靠性以及根据公认会计原则编制用于外部目的的财务报表提供了合理的保证。

财务报告内部控制的变化

在最近一个财季中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

控件限制

管理层不希望我们的披露控制和程序或对财务报告的内部控制能够防止或发现所有错误和欺诈行为。任何控制系统，无论设计和操作多么精良，都以某些假设为基础，只能为其目标的实现提供合理而非绝对的保证。此外，任何对控制措施的评估都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，或者公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已被发现。

不适用。

第三部分

本项目要求的信息包含在我们向美国证券交易委员会提交的2024年年度股东大会的最终委托书中，其标题是 “董事和执行官” 和 “公司治理”，并以此引用纳入此处。

商业行为与道德守则

我们的董事会通过了书面的《商业行为与道德准则》，其副本可在我们的网站上查阅 www.geovax.com。公司将应要求向任何人免费提供《道德守则》的副本。此类请求可以通过普通邮件发送，由公司秘书保管。我们要求所有高级职员、董事和员工在解决工作中遇到的法律和道德问题时遵守本守则。该准则要求员工避免利益冲突，遵守所有法律和其他法律要求，以诚实和合乎道德的方式开展业务，并以其他方式诚信行事，维护我们的最大利益。员工必须举报他们真诚地认为实际或明显违反该准则的任何行为。2002 年的《萨班斯-奥克斯利法案》要求某些公司制定程序来接收、保留和处理收到的有关会计、内部会计控制或审计事项的投诉，并允许员工以保密和匿名方式提交有关可疑会计或审计事项的担忧。我们已经制定了这样的程序。

该公司将在其网站上发布，www.geovax.com，或者将在向美国证券交易委员会提交的表格8-K中披露适用于首席执行官或首席财务官或履行类似职能的人员的《道德守则》条款的任何修正或豁免，这些条款涉及 (i) 诚实和道德行为，包括以合乎道德的方式处理个人和专业关系之间实际或明显的利益冲突；(ii) 在报告中全面、公平、准确、及时和易于理解的披露公司向美国证券交易委员会和其他机构提交或提交的文件公司进行的公开沟通；（iii）遵守适用的政府法律、规章和条例；（iv）及时向守则中规定的有关人员内部举报违反道德守则的行为；或（v）遵守道德守则的责任。授予执行官或董事的任何豁免只能由董事会批准，并将在向美国证券交易委员会提交的8-K表格中予以披露及其理由。2023年没有授予任何此类豁免。

本项目要求的信息包含在我们向美国证券交易委员会提交的2024年年度股东大会的最终委托书中，其标题是 “公司治理” 和 “高管薪酬”，并以此引用纳入此处。

本项目要求的信息包含在我们向美国证券交易委员会提交的2024年年度股东大会的最终委托书中，其标题是 “主要股东、董事和执行官的证券所有权”，并以本引用方式纳入此处。

根据股权补偿计划获准发行的证券

下表列出了截至2023年12月31日有关授权发行股权证券的薪酬计划的某些信息。

(1) 代表 2020 年发行的股票购买认股权证，该认股权证是管理层成员和董事会延期工资转换的一部分。

我们的股权薪酬计划的描述可以在我们的2023年合并财务报表的脚注6中找到，该脚注作为本文件附录提交。

本项目要求的信息包含在我们向美国证券交易委员会提交的2024年年度股东大会的最终委托书中，其标题是 “公司治理” 和 “某些关系和关联方交易”，并以本引用方式纳入此处。

本项目要求的信息包含在我们向美国证券交易委员会提交的2024年年度股东大会的最终委托书中，其标题是 “批准独立注册会计师事务所的任命”，并以此引用纳入此处。

第四部分

 

项目 15。

附录和财务报表附表

 

(a)	作为本报告一部分提交的文件：

 

(1)	财务报表	页面
	独立注册会计师事务所的报告	F-2
	截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的合并资产负债表	F-3
	截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的合并运营报表	F-4
	截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的合并股东权益表	F-5
	截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的合并现金流量表	F-6
	合并财务报表附注	F-8

 

2)

财务报表附表

以下财务报表附表载于本10-K表年度报告的F-16页：

附表二——截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的估值和合格账户

 

所有其他财务报表附表之所以被省略，是因为它们不适用或不需要，或者因为这些信息包含在合并财务报表或其附注的其他地方。

 

(3)	S-K 法规第 601 项要求的展品

 

展览
数字	描述
3.1	公司注册证书 (3)
3.1.1	2010 年 4 月 13 日提交的 GeoVax Labs, Inc. 公司注册证书修正证书 (5)
3.1.2	2010 年 4 月 27 日提交的 GeoVax Labs, Inc. 公司注册证书修正证书 (6)
3.1.3	2013 年 8 月 2 日提交的 GeoVax Labs, Inc. 公司注册证书修正证书 (7)
3.1.4	2015 年 5 月 13 日提交的 GeoVax Labs, Inc. 公司注册证书修正证书 (8)
3.1.5	2016 年 6 月 14 日提交的 GeoVax Labs, Inc. 公司注册证书修正证书 (10)
3.1.6	2017 年 8 月 4 日提交的 GeoVax Labs, Inc. 公司注册证书修正证书 (11)
3.1.7	2019年4月30日提交的GeoVax Labs, Inc.公司注册证书修正证书 (14)
3.1.8	2020 年 1 月 21 日提交的 GeoVax Labs, Inc. 公司注册证书修正证书 (16)
3.1.9	2020 年 9 月 24 日提交的 GeoVax Labs, Inc. 公司注册证书修正证书 (23)
3.1.10	2024 年 1 月 30 日提交的 GeoVax Labs, Inc. 公司注册证书修正证书 (39)
3.2	章程 (3)
4.1	代表公司的股票证书表格's 普通股，面值每股0.001美元 (39)
4.2	2020年9月29日的普通股购买权证表格 (22)
4.3	代表形式's 认股权证协议，日期为 2020 年 9 月 29 日 (21)
4.4	认股权证代理协议表格 (21)
4.5	2020年9月29日向某些管理债权人签发的认股权证表格 (21)
4.6	2020年6月26日普通股购买权证表格 (19)
4.7	2021 年 2 月 11 日签订的承销商认股权证协议表格 (26)
4.8	2021 年 9 月 28 日的普通股购买权证表格 (28)
4.9	普通认股权证表格，日期为 2022 年 1 月 19 日 (30)
4.10	优先投资期权表格，日期为2022年5月27日 (32)
4.11	普通股购买权证，日期为 2023 年 12 月 2 日 (38)
10.1 **	GeoVax Labs, Inc. 与 David A. Dodd 之间的雇佣协议 (12)
10.2 **	GeoVax, Inc. 与 Mark W. Reynolds 之间的雇佣协议 (4)
10.2.1 **	GeoVax Labs, Inc. 与 Mark W. Reynolds 之间的《雇佣协议》第 1 号修正案 (8)
10.3 **	GeoVax, Inc. 与 Mark J. Newman 博士之间的雇佣协议，经修订和重述，2022年3月9日 (31)
10.3.1**	GeoVax Labs, Inc. 与 Mark J. Newman 博士之间的《雇佣协议》第 1 号修正案 (33)
10.4 **	GeoVax, Inc. 与医学博士 Kelly T. McKee 于 2021 年 12 月 22 日签订的咨询协议 (31)
10.4.1 **	GeoVax, Inc. 与马里兰州 Kelly T. McKee 之间的雇佣协议 (35)
10.4.2 **	GeoVax Labs, Inc. 与马里兰州 Kelly T. McKee 之间的《雇佣协议》第 1 号修正案 (35)
10.5 **	GeoVax, Inc. 与 John W. Sharkey 博士之间的雇佣协议 (33)

 

39

---

 

 

10.5.1 **	GeoVax Labs, Inc. 与 John W. Sharkey 博士之间的《雇佣协议》第 1 号修正案 (33)
10.6 **	GeoVax Labs, Inc. 2020 年股票激励计划，经修订和重申，2021 年 8 月 11 日 (18)
10.6.1 **	非合格股票期权协议表格（2020年股票激励计划）(27)
10.6.2	GeoVax Labs, Inc. 2023 年股票激励计划 (34)
10.7	GeoVax, Inc. 与埃默里大学之间的许可协议（经修订和重述）(2)
10.8	与美国国家过敏和传染病研究所签订的专利和生物材料许可协议，日期为2020年10月22日 (24)
10.9	2020年11月25日与美国国家过敏和传染病研究所签订的内部研究用途专利和生物材料许可协议 (25)
10.10	UCB, Inc. 和 GeoVax, Inc. 之间的办公室和实验室租赁 (17)
10.10.1	UCB, Inc. 和 GeoVax, Inc. 之间的办公室租赁协议修正案 (35)
10.11	GeoVax Labs, Inc. 董事薪酬计划摘要 (31)
10.12	GeoVax, Inc. 和 PNP Therapeutics, Inc. 于 2021 年 9 月 28 日签订的转让和许可协议 (28)
10.13	GeoVax, Inc. 与希望之城签订的独家许可协议，日期为 2021 年 11 月 9 日 (29)
10.13.1	GeoVax, Inc. 与 City of Hope (36) 于 2023 年 4 月 11 日签订的独家许可协议修正案
10.14	在 GeoVax Labs, Inc. 和 H.C. Wainwright & Co., LLC 于 2023 年 7 月 18 日签订的市场发行协议中 (37)
10.15	2023 年 12 月 2 日的激励信 (38)
14.1	道德守则 (13)
21.1	注册人的子公司 (15)
23.1 *	Wipfli LLP（美国 PCAOB 审计公司 ID）的同意 344)
31.1 *	根据1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条进行认证
31.2 *	根据1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条进行认证
32.1 *	根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 章第 1350 条进行认证
32.2 *	根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 章第 1350 条进行认证
97.1 *	补偿和补偿政策
101.INS	内联 XBRL 实例文档 (1)
101.SCH	内联 XBRL 分类扩展架构文档 (1)
101.CAL	内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 (1)
101.DEF	内联 XBRL 分类扩展定义链接库文档 (1)
101.LAB	内联 XBRL 分类扩展标签 Linkbase 文档 (1)
101.PRE	内联 XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档 (1)
104	封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）

___________________

*

随函提交。

**	表示管理合同或补偿计划或安排。

(1)	就经修订的1933年《证券法》第11或12条或经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，这些交互式数据文件不应被视为已提交的或注册声明或招股说明书的一部分，也不得根据这些条款承担责任。

(2)	以引用方式纳入注册人于 2006 年 10 月 4 日提交的 8-K 表最新报告。

(3)	以引用方式纳入注册人于2008年6月23日提交的8-K表格最新报告。

(4)	以引用方式纳入注册人于2010年3月8日提交的10-K表年度报告。

(5)	以引用方式纳入注册人于2010年4月14日提交的8-K表格最新报告。

(6)	以引用方式纳入注册人于2010年4月28日提交的8-K表格最新报告。

(7)	以引用方式纳入注册人于2013年8月2日提交的8-K表格最新报告。

(8)	以引用方式纳入注册人于2013年10月23日提交的8-K表格最新报告。

(9)	以引用方式纳入注册人于 2015 年 5 月 14 日提交的 8-K 表最新报告。

(10)	以引用方式纳入注册人2016年6月16日提交的8-K表格最新报告。

(11)	以引用方式纳入注册人于2017年8月4日提交的8-K表格最新报告。

(12)	以引用方式纳入注册人于2018年9月7日提交的8-K表最新报告。

(13)	以引用方式纳入注册人于2019年3月26日提交的10-K表年度报告。

(14)	以引用方式纳入注册人2019年4月30日提交的8-K表格最新报告

(15)	以引用方式纳入注册人于2019年11月7日提交的10-Q表季度报告。

(16)	以引用方式纳入注册人2020年1月21日提交的8-K表格最新报告。

(17)	以引用方式纳入注册人于2020年3月24日提交的10-K表年度报告。

(18)	以引用方式纳入注册人于2021年11月12日提交的10-Q表季度报告。

(19)	以引用方式纳入注册人于2020年6月26日提交的8-K表最新报告。

(20)

[已保留]

 

40

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(21)	以引用方式纳入2020年9月8日提交的S-1表格（文件编号333-239958）注册人注册声明的第3号修正案。

(22)	以引用方式纳入了2020年9月23日提交的S-1表格（文件编号333-239958）注册人注册声明的第4号修正案。

(23)	以引用方式纳入注册人2020年9月25日提交的8-K表格最新报告。

(24)	以引用方式纳入注册人于2020年10月26日提交的8-K表最新报告。根据S-K法规第601（b）（10）项，本附件的某些机密部分已被省略，因为公司已确定（i）遗漏的信息不重要，（ii）如果公开披露，遗漏的信息可能会对公司造成竞争损害。

(25)	以引用方式纳入注册人于2020年11月30日提交的8-K表最新报告。根据S-K法规第601（b）（10）项，本附件的某些机密部分已被省略，因为公司已确定（i）遗漏的信息不重要，（ii）如果公开披露，遗漏的信息可能会对公司造成竞争损害。

(26)	以引用方式纳入注册人于 2021 年 2 月 11 日提交的 8-K 表最新报告。

(27)	以引用方式纳入注册人于2021年3月23日提交的10-K表年度报告。

(28)	以引用方式纳入注册人于 2021 年 9 月 29 日提交的 8-K 表最新报告。根据S-K法规第601（b）（10）项，本附件的某些机密部分被省略，因为（i）公司已确定遗漏的信息不重要，（ii）公司通常和实际上将遗漏的信息视为私密或机密信息。

(29)	以引用方式纳入注册人于 2021 年 11 月 10 日提交的 8-K 表最新报告。根据S-K法规第399 601（b）（10），本附件的某些机密部分被省略，因为（i）公司已确定遗漏的信息不重要，（ii）公司通常和实际上将遗漏的信息视为私密或机密信息。

(30)	以引用方式纳入注册人于2022年1月20日提交的8-K表最新报告。

(31)	以引用方式纳入注册人于2022年3月9日提交的10-K表年度报告。

(32)	以引用方式纳入注册人于2022年5月27日提交的8-K表最新报告。

(33)	以引用方式纳入注册人于2022年8月3日提交的10-Q表季度报告。

(34)	以引用方式纳入注册人于2022年12月8日提交的8-K表最新报告。

(35)	以引用方式纳入注册人 2023 年 3 月 23 日提交的 10-K 表年度报告。

(36)	以引用方式纳入注册人于2023年5月4日提交的10-Q表季度报告。根据S-K法规第601（b）（10）项，本附件的某些机密部分被省略，因为（i）公司已确定遗漏的信息不重要，（ii）公司通常和实际上将遗漏的信息视为私密或机密信息。

(37)	以引用方式纳入注册人于 2023 年 7 月 18 日提交的 8-K 表最新报告。

(38)	以引用方式纳入注册人于 2023 年 12 月 4 日提交的 8-K 表最新报告。

(39)	以引用方式纳入注册人于 2024 年 1 月 31 日提交的 8-K 表最新报告。

 

 

项目 16。

表格 10-K 摘要

 

没有。

 

41

---

 

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

 

	GEOVAX LABS, INC.
	来自：	//大卫 A. David Dodd
	姓名：	大卫·A·多德
	标题：	总裁兼首席执行官
	日期：	2024年2月29日

 

 

根据1934年《证券交易法》的要求，以下人员以注册人的身份和日期在下文正式签署了本报告。

 

姓名		位置		日期
//大卫 A. David Dodd		董事 总裁兼首席执行官		2024年2月29日
大卫·A·多德		（首席执行官）
//Mark W. Reynolds		首席财务官		2024年2月29日
马克·雷诺兹		（首席财务和会计官）
/s/ Randal D. Chase		董事		2024年2月29日
兰德尔·蔡斯
//Dean G. Kollintzas		董事		2024年2月29日
Dean G. Kollintzas
/s/ Nicole Lemerond		董事		2024年2月29日
妮可·莱默隆德
//Robert T. McNally		董事		2024年2月29日
罗伯特 T. 麦克纳利
/s/ 杰恩·摩根		董事		2024年2月29日
杰恩·摩根
//John N. Spencer，Jr.		董事		2024年2月29日
小约翰·斯宾塞

 

42

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GEOVAX LABS, INC.

2023 年合并财务报表指数

 

 

独立注册会计师事务所的报告	F-2
截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的合并资产负债表	F-4
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的合并运营报表	F-5
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的合并股东权益表	F-6
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的合并现金流量表	F-7
合并财务报表附注	F-8
财务报表附表：
附表二 — 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的估值和合格账户	F-16

 

 

F-1

---

 

 

东北桃树街 235 号 1800 套房 乔治亚州亚特兰大 30303

404 588 4200 wipfli.com

 

 

 

独立注册会计师事务所的报告

 

致GeoVax Labs, Inc.的股东和董事会

 

对合并财务报表的意见

我们审计了随附的截至2023年12月31日和2022年12月31日的GeoVax Labs, Inc.及其子公司（“公司”）的合并资产负债表，以及截至该日止年度的相关合并运营报表、股东权益和现金流以及合并财务报表和附表（统称为 “财务报表”）的相关附注。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况以及截至该日止年度的经营业绩和现金流量。

 

一件事的重点

对公司的重大怀疑’s 继续作为持续经营企业的能力

 

随附的合并财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的。正如合并财务报表附注2所讨论的那样，公司预计在可预见的将来将继续产生营业亏损，并将需要额外的资金来继续其研发活动。这使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。合并财务报表附注2中也描述了管理层有关这些事项的计划。合并财务报表不包括因这种不确定性而可能产生的任何调整。

 

意见依据

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会（美国）（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规章制度，我们必须独立于公司。

 

我们根据PCAOB的标准进行了审计。这些标准要求我们计划和进行审计，以便合理地确定财务报表是否存在因错误或欺诈造成的重大错报。公司没有被要求对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了就公司对财务报告的内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

 

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是错误还是欺诈所致，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层采用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报情况。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

 

F-2

---

 

 

关键审计事项

 

关键审计事项是本期对合并财务报表进行审计时产生的事项，这些事项已告知或要求传达给审计委员会，并且：（1）与财务报表相关的账目或披露以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。我们确定没有关键的审计事项。

 

/s/ WIPFLI LLP

 

自 2005 年以来，我们一直担任公司的审计师。

 

乔治亚州亚特兰

2024年2月29日

 

F-3

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见合并财务报表附注。

见合并财务报表附注。

GEOVAX LABS, INC.

股东权益合并报表

见合并财务报表附注。

见合并财务报表附注。

GEOVAX LABS, INC.

合并财务报表附注

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度