RVNC-2023123100014792902023财年假象Http://fasb.org/us-gaap/2023#AccountingStandardsUpdate202006MemberP7yP15Y0.03088042.0800014792902023-01-012023-12-3100014792902023-06-30ISO 4217：美元00014792902024-02-16Xbrli：共享00014792902023-10-012023-12-3100014792902023-12-3100014792902022-12-31ISO 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| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 美国 |
| 美国证券交易委员会 |
| 华盛顿特区，20549 |
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| 表格10-K | |
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| (标记一) | | | | | |
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
| 截至本财年。12月31日, 2023 | |
| 或 | |
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
| 由_至_的过渡期 | |
| 委员会档案号：001-36297 | |
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| Revance Therapeutics，Inc. | |
| (注册人的确切姓名载于其章程) | |
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| 特拉华州 | 77-0551645 | |
| 注册成立或组织的国家或其他管辖权 | (国际税务局雇主身分证号码) | |
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| 1222 Demonbreun Street，Suite 2000, 纳什维尔, 田纳西州, 37203 | |
| (主要执行办公室的地址，包括邮政编码) | |
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| (615) 724-7755 | |
| (注册人的电话号码，包括区号) | |
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| 根据该法第12(B)节登记的证券： | |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册所在的交易所名称 |
| 普通股，每股票面价值0.001美元 | RVNC | 纳斯达克全球市场有限责任公司 |
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| 根据该法第12(G)节登记的证券：无 | |
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如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是*☒No：The☐ |
如果不要求注册人根据法案第13条或第15（d）条提交报告，则勾选。 是的， 不是 ☒ |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是*☒No：The☐ |
通过勾选标记确认注册人是否在过去12个月内（或注册人需要提交此类文件的较短期限内）以电子方式提交了根据法规S-T（本章第232.405条）第405条要求提交的所有交互式数据文件。 是*☒No：The☐ |
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。 |
大型加速文件服务器 ☒ | 加速编报公司 ☐ | 新兴成长型公司 ☐ |
| 非加速滤波器 ☐ | 小型上市公司 ☐ | |
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| 如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐ |
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒ |
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐ |
| 用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。- |
勾选注册人是否为空壳公司（如法案规则12 b-2所定义）。 是否 ☒ |
截至2023年6月30日（注册人最近完成的第二财政季度的最后一个营业日），注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值为$2.2根据注册人普通股在纳斯达克全球市场的收盘价每股25.31美元计算， |
截至2024年2月16日，注册人普通股的流通股数量，每股面值0.001美元： 88,214,054 |
| | | | | |
| 以引用方式并入的文件 |
注册人的最终代理声明的某些部分将根据条例14 A提交给证券交易委员会，不迟于2024年4月29日，与注册人的2024年股东年会有关，通过引用纳入本年度报告的第三部分表格10-K。 |
目录表
| | | | | | | | |
定义的术语 | i |
关于前瞻性陈述的特别说明 | 第七章 |
第I部分 | |
| 项目1 | 业务 | 1 |
| 第1A项 | 风险因素 | 28 |
| 项目1B | 未解决的员工意见 | 66 |
项目1C | 网络安全 | 66 |
| 项目2 | 属性 | 68 |
| 第3项 | 法律诉讼 | 68 |
| 项目4 | 煤矿安全信息披露 | 69 |
| |
第II部 | |
| 项目5 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 70 |
| 项目6 | [已保留] | 71 |
| 第7项 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 72 |
| 项目7A | 关于市场风险的定量和定性披露 | 89 |
| 项目8 | 财务报表和补充数据 | 89 |
| 项目9 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 89 |
| 第9A项 | 控制和程序 | 89 |
| 项目9B | 其他信息 | 90 |
| 项目9C | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 90 |
| |
第III部 | |
| 第10项 | 董事、高管与公司治理 | 91 |
| 项目11 | 高管薪酬 | 91 |
| 项目12 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 91 |
| 第13项 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 91 |
| 项目14 | 首席会计师费用及服务 | 91 |
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第四部分 | |
| 项目15 | 展品和财务报表附表 | 92 |
| 项目16 | 表格10-K摘要 | 98 |
签名 | |
定义的术语
除明确说明或上下文另有规定外，本10-K表格年度报告(“报告”)中的术语“Revance”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”均指特拉华州的Revance Treateutics，Inc.及其全资子公司(在适当情况下)。我们还在本报告中使用了其他几个术语、合并财务报表和附注，其中大部分在下文中进行了解释或定义。
“2014年弹性公网IP”指公司2014年股权激励计划。
“2014 ESPP“指本公司2014年度员工购股计划。
“2014年中”指公司2014年的激励计划。
《2020年自动取款机协议》指Revance和Cowen之间的销售协议，日期为2020年11月，于2022年5月10日终止。
《2022年自动取款机协议》指Revance和Cowen之间的销售协议，日期为2022年5月10日。
“2024代理声明”指我们为2024年股东年会所作的委托书。
“2027年钞票”指Revance的1.75%2027年到期的可转换优先票据。
“ABPS”指Ajinomoto Althaea，Inc.，业务名称为Ajinomoto Bio-Pharma Services，一家合同开发和制造组织。
《ABPS服务协议》指公司与ABPS之间于2017年3月14日签订并于2020年12月18日和2024年2月26日修订的技术转让、验证和商业填充/完成服务协议。
“ACA”指经2010年《保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》。
《艾尔根》意思是Allergan，Inc.
“摊销触发器”具有票据购买协议中规定的含义。
“甲状腺机能减退”指的是Aathrium Buffalo LP。
“ATM机”是指在市场上提供服务的计划。
“BIAM”意味着一次生物相似的初步咨询会议。
“BLA”指生物制品许可证申请。
“BPCIA”指2009年《生物制品价格竞争与创新法案》。
“BTRX”指的是肉毒毒素研究协会，Inc.
“商业伙伴”指为承保实体或代表承保实体创建、接收、维护或传输PHI的公司。
“CCMP”是指纳斯达克综合指数。
“CCPA”指2018年加州消费者隐私法。
“cGMPs”指由FDA执行的当前良好制造规范法规。
“独联体”指的是互联网安全中心。
“CMS”指的是医疗保险和医疗补助服务中心。
“CODM”指的是首席运营决策者。
“综合乙氧基乙烷销售网络产品”具有票据购买协议中规定的含义。
“消费者”指的是我们的美容实践客户的患者。
“延续决定”是指Viatris根据Viatris协议作出的决定，决定是否在最初的开发计划和BIAM之后继续生物相似开发计划。
《考恩》意思是Cowen and Company，LLC。
《CPRA》指2020年的加州隐私权法案。
“CRL”指的是FDA的完整回复信。
“CRO”指合同研究机构。
“DAXXIFY®”注射用手段(大西肉毒毒素A-LAMM)。
“DAXXIFY® 总账审批“指FDA于2022年9月批准的DAXXIFY®在美国用于暂时改善成人中到重度的眉间线条。
《DGCL》指特拉华州一般公司法。
“DRG”指的是Clarivate Plc，前身为决策资源集团。
“DTC”指存托信托公司。
“欧洲经济区”指欧洲经济区。
“EMA”是指欧洲药品管理局。
“ERC”是指员工保留信贷。
“机构风险管理”是指企业风险管理，
《ESG》意味着环境、社会和治理。
“ESPP”指公司的员工股票购买计划。
“欧盟GDPR”指欧盟通用数据保护条例。
《交易法》指经修订的1934年美国证券交易法。
“扩展场所”是指根据纳什维尔租约在最初房地上增加的30，591平方英尺。
“FCA”指《虚假申报法》。
“FDA”指的是美国食品和药物管理局。
“FDCA”指联邦食品、药品和化妆品法案。
“金融科技站台”表示OPUL®和HintMD平台。
“第一修正案”指公司、HintMD和Atherrium之间于2023年8月8日对票据购买协议进行的第一次修订。
“第一批”指于2022年3月18日发行予购买者的应付票据，本金总额为1亿元。
“复星国际”指复星医药实业发展有限公司，为复星医药(集团)股份有限公司的全资子公司。
《复星国际许可协议》指Revance与复星国际于2018年12月4日签订并于2020年2月15日修订的许可协议。
“复星国际版图”指内地中国、香港和澳门。
《联邦贸易委员会法案》指的是联邦贸易委员会法案。
《2022财年年报》指我们截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告，与2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的报告相同。
“公认会计原则”指美国公认的会计原则。
“GCP”意味着良好的临床实践。
“全球合伙人”指的是FDA良好的实验室做法。
“HCP”指的是医疗保健提供者。
“HHS”指的是美国卫生与公众服务部。
“HintMD”是指我们的全资子公司Hint，Inc.。
“HintMD收购”意指Revance对HintMD的收购，于2020年6月23日完成。
“HintMD计划”指的是Hint，Inc.2017股权激励计划。
“HintMD平台”指的是遗留的HintMD金融科技平台。
《HIPAA》指经HITECH修订的《健康保险可携带性和责任法案》，以及彼此执行法规。
“HIPAA隐私规则”指HIPAA制定的保护个人PHI的国家标准。
《HITECH》指美国医疗信息技术促进经济和临床健康法案，该法案是2009年美国复苏和再投资法案的一部分。
“Ind”指的是正在研究的新药申请。
“假牙”指Revance作为受托人的Revance和美国银行全国协会之间的契约，日期为2020年2月14日。
“喷射器”指获得注射我们产品许可的专业人员，包括医生。
“知识产权”意味着各方之间的审查。
“爱尔兰共和军”指的是2022年的《降低通货膨胀法案》。
“IRB”指的是机构审查委员会。
“IRC”指的是国内税收代码。
“拼箱”意思是侧眼角线条或“鱼尾纹”。
“以市场为基础的公益广告”指以市场为基础的归属条件下的绩效股票奖励。
“以市场为基础的电力供应单位”指符合市场归属条件的绩效股票单位。
“MAS”指的是修正后的阿什沃斯分数。
“到期日”指2026年9月18日，即《票据购买协议》规定的应付票据到期日。
《毒瘾药剂》意思是Medy-Tox，Inc.
“默茨”指Merz PharmPharmticals GmbH。
“最低现金契约”指票据购买协议下的财务契约，即在任何时候均须在以Atherrium为受益人的控制协议所规限的账户中维持至少3,000万美元的不受限制的现金和现金等价物。
《纳什维尔租借》指Revance和1222 Demonbreun，LP之间的办公室租约，日期为2020年11月19日，于2021年1月4日、2021年7月1日和2023年1月13日修订。
“NBI”纳斯达克生物技术指数。
“神经调质”注射肉毒杆菌毒素和神经毒素
“NMPA”是指中国国家医疗产品协会。
“NOL”净营业损失。
“票据购买协议”指Revance、作为行政代理人的Apumium、包括Apumium在内的买方和作为担保人的HintMD于2022年3月18日签订的票据购买协议。
“应付票据”指根据票据购买协议由Revance支付的票据。
“NPA生效日期”指票据购买协议的生效日期，即2022年3月18日。
“OCR”是指美国卫生与公众服务部民权办公室。
“奥那肉毒杆菌毒素A生物类似药”是指作为BOTOX销售的品牌生物产品（onabotulinumtoxinA）的生物类似药®.
“OPUL®”意味着OPUL®关系商务平台。
“PAS”指事先批准的补充。
“PCI卡”指的是2021年12月收购新英格兰冷冻干燥服务公司的PCI Pharma Services。本报告中提及的PCI包括新英格兰公司的冷冻干燥服务，如果适用的话。
《外设供应协议》指Revance和PCI(作为新英格兰冷冻干燥服务公司的利益继承人)之间签订的商业供应协议，日期为2021年4月6日。
“PDUFA”指《处方药使用费法案》。
“以表现为基础的公益广告”指受业绩归属条件约束的业绩股票奖励。
“基于性能的PSU”指受绩效基础归属条件约束的绩效股票单位。
“PGIC”指的是医生对变化的全球印象。
“PHI”指HIPAA定义的受保护的健康信息。
“PMA”意味着获得FDA的上市前批准。
“PNT”意味着保留了网络技术。
“PreVu”指DAXXIFY的早期体验计划®.
“产品”指DAXXIFY®和RHA收藏集®真皮填充物。
“产品细分市场”指包括我们的产品和候选产品的研究、开发和商业化的业务。
“PSA”指的是业绩股票奖励。
“PSU”指绩效股票单位。
《公共卫生服务法》指1944年修订的美国公共卫生服务法，包括患者保护和平价医疗法案。
“购买者”指的是Atherrium及其继承者和受让人。
“QSR”指质量体系规定。
“RMS”指风险评估缓解策略。
“RHA®真皮填充物的收集“表示RHA®2、RHA®3和RHA®4，已被FDA批准用于矫正中度至严重的面部动态皱纹和皱纹；以及RHA®雷德登蒂斯。
“RHA®流水线产品“意味着未来玻尿酸填充剂的进步和Teoxane的产品。
“RHA®《红心》指一种真皮填充剂，已被FDA批准用于治疗中度至重度动态口周皱纹(唇纹)。
“RSA”指限制性股票奖励。
“RSU”指限制性股票单位。
“SASB”指可持续发展会计准则委员会。
“美国证券交易委员会”指的是美国证券交易委员会。
《证券法》指修订后的1933年美国证券法。
“第二扩建处所”指根据纳什维尔租约在现有房舍基础上增加的17248平方英尺。
“第二批”指于2023年8月28日发行予购买者的应付票据，本金总额为5,000万元。
“服务”指的是金融科技平台业务。
“服务细分”指包括金融科技平台的开发和商业化的业务。
“SMG”指的是高张肌群。
“股票大奖”指RSA、PSA、RSU和PSU。
“TCPA”指电话消费者保护法。
“第三批”指总额高达1.5亿美元的未承诺部分额外应付票据，可在2024年3月31日之前使用，但须满足票据购买协议中规定的某些条件。
“Teoxane”指的是Teoxane SA。
《Teoxane协议》指Revance和Teoxane之间的独家经销协议，日期为2020年1月10日，于2020年9月30日、2020年12月22日和2022年12月22日修订。
“不明飞行物”意味着上面部线条。
“英国GDPR”指英国的一般数据保护条例。
“USPTO”指的是美国专利商标局。
《维亚特里斯》指Viatris Inc.，前身为Mylan爱尔兰有限公司。
《维亚特里斯协议》指经Viatris修正案修订的Revance和Viatris于2018年2月28日签订的协作和许可协议。
《维亚特里斯修正案》指Revance和Viatris于2019年8月22日签署的Viatris协议的第1号修正案。
“零成本库存”指DAXXIFY® DAXXIFY之前制作的库存® 于二零二二年九月初，GL批准暂时改善眉间纹，相关制造成本已于FDA批准前产生并计入研发开支。.
复仇®，Revance徽标，DAXXIFY®，OPUL®及本报告中出现的Revance的其他商标或服务标记均为Revance的财产。本报告包含其他公司的其他商品名称、商标和服务标记，
这是他们各自所有者的财产。我们无意使用或展示其他公司的商号、商标或服务标记，以暗示与这些公司的关系，或这些公司对我们的认可或赞助。
关于前瞻性陈述的特别说明
本报告，包括通过引用并入本文的文件，包含1995年私人证券诉讼改革法案，证券法第27 A节和交易法第21 E节含义内的前瞻性陈述。除本报告所载的历史事实陈述和通过引用并入本文的文件外，所有陈述，包括有关我们未来财务状况、监管批准、业务战略和计划以及未来运营管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。“可能”、“将”、“可能”、“会”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、”项目”、“潜在”、“继续”、“正在进行”以及传达未来事件或结果的不确定性的类似表述旨在识别前瞻性陈述。此外，任何涉及我们的财务前景或预期业绩、盈利能力预期、预期增长、里程碑预期、未来费用和现金流、预期营运资金需求、市场预测、资本支出、现金保存计划、流动性和融资需求以及通胀压力对我们业务的影响的陈述;我们实施运营计划的能力; DAXXIFY的影响®采用和销售的定价策略;我们履行债务义务的能力;我们利用第三批资金的能力;我们未来的融资计划和战略;我们对宏观经济和地缘政治因素的未来反应;我们成功商业化和维持DAXXIFY监管批准的能力®;我们获得与我们的候选制剂和第三方生产商相关的监管提交和批准的能力和时间，包括PCI生产设施DAXXIFY的PAS®用于除眉间纹和颈部肌张力障碍以外的适应症，以及RHA®管道产品;我们在治疗学上的机会我们为我们的产品获得和维持有利的第三方报销的能力;我们的候选产品的当前和预期的未来临床前和临床开发的过程和时间以及完成的能力，包括此类临床研究和试验的结果;将在现有短效神经调节剂市场中竞争的onabotulinumtoxinA生物仿制药的开发;该过程和我们的能力，以有效和可靠地制造供应DAXXIFY®;我们生产或获得足够产品供应以满足商业需求的能力;对DAXXIFY的期望® 零成本库存和ERC;我们在皮肤填充物和神经调节剂市场成功竞争的能力;我们临床研究的设计;我们当前和未来产品和服务的市场;我们的业务战略、计划和前景，包括我们与DAXXIFY相关的商业化计划®和RHA®收集真皮填充物，包括推出DAXXIFY的时间®用于治疗颈肌张力障碍和新的RHA®3适应症；DAXXIFY的潜在好处®，真皮填充剂和我们的候选药物产品的RHA®集合；DAXXIFY的潜在安全性、有效性和持续时间®对于消费者和患者；我们保持和寻找新的战略第三方合作以支持我们目标的能力；我们的产品被视为创新或差异化的程度；与我们产品相关的消费者偏好；DAXXIFY的经济效益、商业接受度、市场、竞争和/或规模和增长潜力的速度和程度®，RHA®如果获得批准，我们收集真皮填充剂和我们的其他候选药物产品的能力；我们在医疗保健领域设定新标准的能力；我们建立和扩大有价值的美学和治疗特许经营权的能力；所有与金融科技平台相关的活动的结束；专利防御措施；与我们正在进行的诉讼事项相关的时间安排；我们在正在进行的诉讼中为自己辩护的能力；国际扩张，包括Npa批准DAXXIFY®本声明中提及的前瞻性声明包括：我们为解决颈椎肌张力障碍和臀后裂的风险提供专业服务的能力；我们预期的里程碑式付款；我们的人力资本、社会和环境表现与目标；我们扩大业务以支持产品商业化以及吸引和留住合格人员支持业务的能力；我们遵守适用法律法规的能力；我们保护公司免受网络安全威胁(包括安全故障和/或漏洞的影响)的能力；以及我们通过战略合作提高竞争地位的能力。这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述会受到许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，包括第1部第1A项“风险因素“在这份报告的其他地方。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。这些前瞻性陈述仅代表我们截至本报告日期的估计和假设。除非法律要求，我们没有义务以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。你应该阅读这份报告，以及这里的参考信息，了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩和成就可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
风险因素摘要
投资我们的普通股涉及风险。看见第I部第1A项。“风险因素”在本报告中，讨论了以下主要风险和其他使Revance投资具有投机性或风险性的风险。
•我们作为一家公司的成功，包括我们为业务融资和创造收入的能力，以及我们未来的增长在很大程度上取决于我们产品在临床和商业上的成功。如果我们不能成功地将我们的产品商业化，完成我们候选产品的开发和监管审批流程，并保持对我们产品的监管批准，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。
•DAXXIFY®任何未来的候选产品，如果获得批准，可能无法获得注射器、HCP、消费者和患者的市场接受，也可能无法在商业上成功，这将对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
•自我们成立以来，我们已经发生了重大亏损，我们预计在可预见的未来，我们将继续遭受GAAP运营亏损，未来可能无法实现或保持盈利。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，可能会对我们普通股的市场价格、我们筹集资本的能力以及我们遵守债务契约的能力产生不利影响。我们可能需要大量的额外资金来继续运营我们的业务和实现我们的目标，如果不能在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或者根本不能，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发、其他运营或商业化努力。
•如果我们不能有效和可靠地制造DAXXIFY®或任何未来的候选产品，以足够的规模和适当的成本，包括通过任何第三方制造商，以及获得RHA的供应®Teoxane真皮填充剂的收集、我们的产品开发、监管批准、商业化和销售努力以及我们创造收入的能力可能会受到不利影响。
•DAXXIFY®，RHA®真皮填充物系列和任何未来的候选产品都将面临激烈的竞争，包括来自拥有显著竞争优势的公司的竞争，这些竞争优势包括大幅增加的财务、研发、监管、制造、营销资源和专业知识、更高的品牌认知度和更成熟的关系。我们未能有效竞争，可能会阻碍我们实现重大的市场渗透和扩张。
•我们使用第三方协作者，包括Teoxane、Viatris、复星国际、ABPS和PCI来帮助我们开发、验证、制造和/或商业化我们的产品。如果这些合作不成功，我们将产品商业化的能力可能会受到损害或推迟。
•宏观经济和地缘政治因素以及公共卫生危机，如新冠肺炎疫情，已经并可能继续对我们的业务以及我们所依赖的第三方的业务产生不利影响，我们依赖这些第三方进行重大的制造、临床或其他业务运营。它们还可能影响可支配收入水平，这可能会减少消费者支出，降低对我们产品的需求。
•我们在定价和报销方面存在不确定性。未能获得或维持足够的DAXXIFY保险、定价和补偿®对于治疗用途，或我们未来批准的其他产品(如果有)，可能会对我们将此类产品商业化的能力产生实质性的不利影响。即使提供保险和报销，医疗保健机构、医疗保健组织和管理人员以及医疗保健社区中的其他人对任何批准的产品的接受度可能会有所不同，这可能会影响我们实现投资回报的能力，并减少对我们产品的需求。
•涉及我们产品的不良事件或安全问题的报告可能会延误或阻止本公司或Teoxane维持对此类产品的监管批准，或为其他适应症或未来的产品候选产品获得额外的监管批准。拒绝、推迟或撤回任何此类批准
将对商业化产生负面影响，并可能对我们的创收能力、业务前景和运营结果产生实质性的不利影响。
•与我们的一个或多个产品有关的负面宣传，无论是与美学或治疗适应症有关的宣传，都可能影响公众对我们整个产品组合的看法。
•临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果或实际的消费者结果。
•如果我们保护与DAXXIFY相关的知识产权的努力®，RHA®收集真皮填充物或任何未来的候选产品是不够的，我们可能无法有效竞争。此外，我们目前和未来可能会卷入诉讼或行政诉讼，以对抗我们侵犯他人知识产权的指控，并保护或强制执行我们的专利或其他知识产权或我们许可人的专利，这可能是昂贵和耗时的，如果我们不成功，将对我们的创收能力产生重大不利影响。
•偿还我们的债务，包括2027年的票据和应付票据，需要大量的现金来支付我们的巨额债务。如果我们无法产生足够的现金流，我们可能被要求采用一个或多个替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股本。
•我们目前和未来可能会受到证券集体诉讼和股东衍生品诉讼的影响。如果对我们提起其他股东衍生诉讼、其他证券集体诉讼或其他诉讼，包括产品责任诉讼，而我们不能成功地为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。
•随着我们的业务和运营持续增长，我们可能需要扩大我们的开发、制造、监管、销售、营销和分销能力。如果我们扩展这些能力，我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
•我们已经并可能在未来进行重组计划，以调整我们的投资重点和管理我们的运营费用，这些计划可能不会带来预期的节省或运营效率，并可能导致总成本和支出高于预期。
•如果我们不能成功地发现、开发、获得和商业化现有产品以外的其他候选产品，我们扩大业务和实现战略目标的能力可能会受到损害。
•我们已经并可能在未来经历我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方的妥协或故障，这可能会对我们的业务产生不利影响。尽管为防范此类威胁做出了重大努力，但要完全减轻这些风险是不可能的。
•更改或未能遵守适用的法律、法规和标准可能会对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响。
•如果我们不能吸引和留住各级和职能的合格人才，我们就可能无法成功地实现我们的目标。
第一部分
项目1.业务
概述
Revance是一家生物技术公司，专注于开发创新的美学和治疗产品并将其商业化。Revance的投资组合包括DAXXIFY®注射用大西肉毒毒素A-兰姆及其RHA®美国Revance公司的真皮填充剂收集公司还与维亚特里斯公司合作开发了一种生物相似的注射用奥纳博林毒素A，并与复星国际合作将DAXXIFY商业化®在中国。
2023年的主要发展
复仇美学
截至2023年12月31日止年度，我们从销售产品和服务中产生了2.249亿美元的收入。截至2023年12月31日，我们的产品业务拥有超过7，000个美学账户，其中超过3，000个账户订购了DAXXIFY®.
DAXXIFY®
2022年9月，我们收到了DAXXIFY®GL批准。DAXXIFY®是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂，适用于暂时改善成人患者中与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中度至重度眉间纹的外观。
关于DAXXIFY®GL批准，我们培训了一批关于DAXXIFY的教员® 作为PrevU的一部分，我们于2022年12月启动了该产品的早期体验计划。PrevU专注于为实践提供产品教育、实践整合工具以及获得DAXXIFY真实临床见解的机会®以优化美学效果为目标。我们于2023年3月完成了PrevU计划，随后有针对性地推出了DAXXIFY®.根据实际经验和客户反馈，我们于2023年9月推出了DAXXIFY的新定价®，该产品的定价与BOTOX相比更具竞争力®.截至2023年12月31日止年度，我们确认销售DAXXIFY的产品收入为8400万美元®.
RHA®皮肤填充物系列
2023年7月，FDA批准扩大RHA®4的标签包括插管使用。10月，FDA批准了Teoxane的PMA，以扩大RHA 3的适应症®包括在22岁及以上的成人中注射到红唇体、红唇缘和口连合处，用于丰唇和丰唇。RHA®3之前被批准用于矫正中度至重度动态皱纹和褶皱，如鼻唇沟褶皱。本公司预期于二零二四年年中推出新指标。
截至2023年12月31日止年度，我们确认销售RHA®系列真皮填充物的产品收入为1. 286亿美元。
Revance治疗
2023年8月，FDA批准了DAXXIFY®2023年9月，我们启动了PreVu，这是我们对该产品的早期体验计划。与我们的早期美学体验计划一样，PreVu专注于通过产品教育、实践集成工具以及为DAXXIFY获得真实临床见解的机会来提供实践®以优化治疗结果为目标。截至本报告日期，DAXXIFY的承保范围®用于治疗颈部肌张力障碍的药物已获得1.4亿多个商业生命的保障，其中包括该国前30名付款人中的25个，占所覆盖商业生命的50%以上。2024年1月，公司收到了DAXXIFY的永久J代码®。我们预计商业发射将于2024年年中开始。
CMO合作伙伴关系
2023年3月，FDA批准了我们为ABPS制造工厂提交的PAS申请。在获得批准后，ABPS制造厂开始成为我们DAXXIFY的主要商业药品供应来源®。2024年2月，我们签署了ABPS服务协议修正案，将ABPS服务协议的期限延长至2027年12月31日。
复星国际合伙人
2023年4月和7月，国家药监局分别接受了复星国际关于改善眉毛线和治疗颈肌张力障碍的注射用大西肉毒毒素A的BLA。预计这两种适应症都将在2024年获得批准。
金融科技平台业务退出
2023年9月，我们启动了退出金融科技平台业务的计划，因为支持OPUL所需的巨额成本和资源®不再与公司的资本分配优先事项保持一致。退出和重组活动主要包括减少OPUL®人员编制，OPUL的终止®研究和开发活动以及减少与OPUL有关的外部服务费用®。OPUL的几乎所有支付处理活动®客户截止日期为2024年1月31日。我们目前正在完成结束剩余的OPUL的活动®平台运营，我们预计将于2024年3月31日完成。
有纪律的资本配置
于2023年，我们的资本资源集中于支持我们的策略重点，其中包括：（i）继续通过增加DAXXIFY的采用来推动收入增长®和RHA®收集真皮填充物;（ii）启动DAXXIFY®宫颈肌张力障碍PrevU计划和上市前活动;以及（iii）通过利用和扩大DAXXIFY的商业生产，最大限度地提高供应链效率®通过ABPS。为了使我们的业务与我们的资本分配优先事项保持一致，本公司决定退出其金融科技平台业务。我们将继续评估费用管理和资本分配措施的时机，因为这与我们的治疗管道活动和DAXXIFY的国际监管投资有关®.
更多信息见第二部分，项目7。“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析-流动性与资本资源.”
我们的战略
我们的目标是通过开发、收购和商业化创新的美容和治疗产品（包括DAXXIFY），提升患者和医生的体验，从而在医疗保健领域树立新的标准。®和RHA®收集真皮填充物。
我们战略的关键要素是：
•我们的目标是利用DAXXIFY的独特配方和临床特征®建立有价值的美容和治疗特许经营权。
•我们的目标是通过利用我们创新和差异化的产品组合来吸引寻求更高美学效果的消费者，从而扩大市场份额。
•我们的目标是利用DAXXIFY®追求一个治疗方案，将推进多种适应症的治疗，目前的重点是肌肉运动障碍，包括颈部肌张力障碍和上肢痉挛。我们还计划评估我们的其他适应症的管道，如偏头痛。
•我们已经并将继续有选择地评估合作伙伴关系，分销机会，联合开发协议和收购，以扩大我们的美容和治疗特许经营权，并提高我们的竞争地位：
◦我们与Teoxane的合作使我们能够进入美国皮肤填充剂市场，并为DAXXIFY奠定了基础®以及潜在的未来产品商业化。
◦由于复星的许可协议，我们有潜力进入第二大神经调节剂市场中国。
◦我们已经签署了Viatris协议，这为我们提供了参与短效神经调节剂市场的潜力。
肉毒杆菌毒素的机会
肉毒毒素是由肉毒梭菌产生的一种蛋白质和神经毒素。自1989年以来，肉毒杆菌毒素已在美国和全球用于治疗各种美容和治疗适应症。肉毒杆菌毒素通过结合到运动或交感神经末梢上的受体位点，进入神经末梢，并抑制乙酰胆碱的释放来阻断神经肌肉传递。这种抑制作用发生在神经毒素切割SNAP-25时，SNAP-25是一种蛋白质，与乙酰胆碱从位于神经末梢内的囊泡成功对接和释放不可或缺。当以治疗剂量肌内注射时，肉毒杆菌毒素产生肌肉的部分化学去神经支配，导致肌肉活动的局部减少。在本报告中，我们使用神经调质来指肉毒杆菌毒素和神经毒素。
根据DRG的数据，神经调节剂的全球市场机会估计为二零二三年的81亿美元，而二零二二年为74亿美元，预计到二零二八年将达到约120亿美元，二零二三年至二零二八年的复合年增长率约为8. 1%。DRG估计，2023年美容适应症和治疗适应症的市场机会分别约为60%和40%。我们预计，人口统计数据、生活方式的变化、新适应症和新地区的产品发布将推动持续增长。
有关我们在这些市场面对的竞争的资料，请参阅“-产品竞争“下面。
神经调质在美容领域的应用
注射神经调节剂治疗是美国和全球最大的美容手术。在美国，神经调节剂已被批准用于治疗三种美学适应症，即眉间纹、前额纹和LCL。根据DRG的数据，于二零二三年，美国进行了1，610万例神经调节剂美容手术，全球进行了4，900万例神经调节剂美容手术，分别较二零二二年增加8. 2%及8. 65%。此外，根据DRG的数据，到2023年，美国和全球的美学神经调节剂市场机会估计分别为28亿美元和49亿美元，而2022年分别为25亿美元和45亿美元。预计到2028年，美国的美容神经调节剂市场将达到约44亿美元，全球将达到73亿美元，从2023年到2028年，五年复合年增长率分别约为9.2%和8.3%。
我们相信，由于DAXXIFY的表现，我们能够利用这一不断增长的市场机会®这已被证明包括持续时间长，起效快和改善皮肤质量的外观。在我们SAKURA治疗眉间纹的3期临床项目中，DAXXIFY®证明了无皱纹或轻度皱纹严重程度减轻的中位时间为24周（6个月），恢复到基线皱纹严重程度的中位时间约为28周（7个月），如处方信息中所记录的。根据市面上其他神经调质的处方资料，这些产品的中位药效持续时间介乎三至四个月。 我们相信，DAXXIFY®的属性将为消费者提供更多的满意度和价值，并最终推动DAXXIFY的采用率提高®.
神经调节剂治疗适应症的机会
在美国，神经调节剂已被批准用于治疗颈部肌张力障碍、上肢痉挛（成人和儿童）、下肢痉挛、慢性偏头痛、尿失禁、膀胱过度活动症、眼睑痉挛、斜视、多汗症和神经源性逼尿肌过度活动症（成人和儿童）。此外，神经调节剂产品正在其他治疗适应症的临床试验中进行评估，包括痤疮，红斑痤疮，皮肤和伤口愈合，疤痕减少，脱发，重度抑郁症，心房颤动和几种肌肉骨骼和神经系统疾病。
我们目前正在进行DAXXIFY的商业化®用于治疗颈部肌张力障碍和开发DAXXIFY®对于上肢痉挛，因为我们相信有机会改善肌肉运动障碍的可注射神经调节剂结果和整体医疗系统成本。肌肉运动障碍是一种神经疾病，会影响一个人控制身体一个或多个部位肌肉活动的能力。颈部肌张力障碍是一种疼痛和致残的慢性疾病，颈部肌肉不由自主地收缩，导致头部和颈部的异常运动和笨拙的姿势。根据DRG的数据，2023年美国颈肌张力障碍的市场机会约为3.728亿美元，预计到2028年将增长至约5.212亿美元，2023年至2028年的五年复合年增长率约为6.93%。
肌肉痉挛发生在身体神经系统受损后，最常见的原因是中风、创伤或疾病。肌肉痉挛可能是痛苦的，并可能对一个人的生活质量产生重大影响。某些任务，如穿衣或洗澡，会变得困难，一个人的自尊可能会受到不正常姿势的影响。痉挛影响了美国约50万人和全球约1200万人。根据DRG的数据，2023年全球痉挛市场约为9.06亿美元，预计到2028年将增长至14亿美元。
尽管目前批准的神经调节剂已经在临床试验中证明了治疗肌肉运动障碍的安全性和有效性，但这种神经调节剂的注射必须每三到四个月重复一次。根据同行评议的文章A型肉毒神经毒素治疗颈性肌张力障碍的患者视角在2020年发表在《神经学杂志》上的一项研究显示，在接受调查的颈肌张力障碍患者中，88%的接受A型肉毒神经毒素产品治疗的患者在两次治疗之间出现症状复发，平均复发时间约为10.5周。此外，大多数A型肉毒神经毒素标签建议至少等待12周后再进行治疗。我们认为，对长效可注射神经调节剂的需求很大，它有可能通过减少就诊频率为消费者和支付者提供更多价值，同时还允许消费者在注射周期之间实现更持久的症状缓解。我们相信DAXXIFY®有可能提供这些好处。2021年，我们完成了治疗颈性肌张力障碍的Aspen-1期3期临床试验和治疗上肢痉挛的Juniper 2期临床试验。在Aspen-1期3期临床试验中，DAXXIFY®一个治疗组的中位有效时间为24.0周，另一个治疗组为20.3周。在Juniper第二阶段临床试验中，DAXXIFY®在所有三种剂量中，平均持续时间至少为24周。见“-我们的产品-治疗适应症DAXXIFY.”
透明质酸真皮填充剂的机会
真皮填充剂被注射到皮肤的浅层和深层，以恢复体量，平滑线条，提升面部轮廓，丰满嘴唇或改善通常由粉刺引起的面部疤痕的外观。透明质酸真皮填充物约占美国真皮填充物市场的91%，根据2022年ASPS，透明质酸真皮填充物是2022年美国第二大最常见的美容注射手术。透明质酸天然存在于人体内，主要存在于皮肤、关节和结缔组织中。随着年龄的增长，人类皮肤失去了产生透明质酸的能力，导致体积、坚固性和弹性的丧失。透明质酸真皮填充物是由合成的透明质酸交联而成，显著增强皮肤的耐用性。这些产品可以在6到12个月或更长时间内恢复失去的体积，然后身体才能逐渐自然地吸收透明质酸。大多数透明质酸真皮填充物也含有利多卡因，以帮助将治疗过程中和治疗后的不适降至最低。
DRG估计，2023年美国进行了330万例真皮填充手术。根据DRG的数据，2023年美国透明质酸真皮填充物的市场机会估计为15亿美元，预计到2028年将达到约21亿美元，2023年至2028年的复合年增长率约为7.5%。
获取RHA的权限®真皮填充物的收集不仅使我们能够在美国真皮填充物市场竞争，而且还支持DAXXIFY的推出®并为其他潜在的美学产品提供了基础。我们相信，神经调节剂和透明质酸真皮填充剂存在长期的收入和成本协同机会。我们相信，我们有能力提供全面的美学产品组合，包括DAXXIFY®和RHA®收集真皮填充物，使我们能够与老牌竞争对手竞争。
有关我们在这个市场所面对的竞争情况，请参阅“-产品竞争“下面。
产品渠道摘要
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| 产品/候选产品 | | 指示 | | 相位 |
DAXXIFY® | | 眉间线 | | FDA批准2022年9月 |
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DAXXIFY® | | 颈性肌张力障碍 | | FDA批准2023年8月 |
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RHA®重密度 | | 口周韵律 | | FDA批准2021年12月 |
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RHA® 2 | | 面部皱纹和皱纹(如鼻唇皱纹) | | FDA于2017年10月批准 |
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RHA® 3 | | 面部皱纹和皱纹(如鼻唇皱纹 | | FDA于2017年10月批准 |
| 朱红色体部、朱红色边部和口腔连合 | | FDA批准2024年1月 |
RHA® 4 | | 面部皱纹和皱纹(如鼻唇皱纹) | | FDA于2017年10月批准 |
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DAXXIFY® | | 额部线条，外眼角线条，上面部线条 | | 第二阶段已完成 |
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DAXXIFY® | | 上肢痉挛 | | 与FDA的第二阶段会议结束，2021年第四季度完成 |
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鱼腥草素A生物相似物 | | 不适用 | | 临床前 |
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我们的产品
DAXXIFY®
DAXXIFY®是我们的第一个商业批准的产品，是乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂，适用于（i）暂时改善成人患者中与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中度至重度眉间纹的外观和（ii）治疗成人患者的颈肌张力障碍。DAXXIFY®基于SAKURA眉间线3期临床项目的结果，在美国获得GL批准，其中DAXXIFY®证明了高反应率、长作用持续时间和与其他批准的神经调节剂产品一致的安全性特征。DAXXIFY®还在用于治疗UFL、前额纹和LCL的2期临床试验中进行了评价。DAXXIFY®根据ASPEN-1和ASPEN OLS治疗颈部肌张力障碍的3期临床项目的结果，在美国获得了CD批准，其中DAXXIFY®表现出持久的症状缓解，长时间的影响和安全性特征与其他批准的神经调节剂产品一致。DAXXIFY®还在II期临床试验中评价了用于治疗其他治疗适应症（包括上肢痉挛）的药物。
DAXXIFY®该配方结合了我们专有的稳定肽赋形剂以及其他赋形剂：聚山梨酯-20、缓冲剂和糖。DAXXIFY®以冻干粉提供，需要在注射前用盐水复溶。高正电荷肽赋形剂已显示与达肉毒杆菌毒素A分子非共价结合。DAXXIFY的独特配方®使我们能够生产不含人血清白蛋白或动物源性成分的药物产品，这些成分包含在所有其他FDA批准的神经调节剂产品中。
请访问www.revance.com获取完整的处方信息，包括DAXXIFY的黑框警告和用药指南®.
DAXXIFY®美容适应症的治疗
DAXXIFY®已经在治疗眉间纹的3期临床试验和治疗UFL、前额纹和LCL的2期临床试验中进行了研究。有关DAXXIFY的摘要，®美容临床计划，请参阅我们的年度报告表10-K截至 2021年12月31日和2020.
DAXXIFY®治疗眉间皱纹
眉间线，通常被称为“皱眉线”，是在眉毛之间形成的垂直线，可以表现为一条垂直线或两条或两条以上的垂直线。当一个人皱起眉头时，眉间肌肉会收缩，导致眉毛之间形成垂直的皱纹。神经调节剂被用来暂时阻断神经触发注射肌肉收缩的能力，抑制导致皱眉的肌肉的运动，导致更平滑、更清新的外观。目前的治疗方法包括神经调节剂注射、真皮填充剂、激光治疗和局部乳膏。
2018年12月，我们完成了针对眉间皱纹的第三阶段临床计划，其中包括三项研究：两项为期36周的随机、双盲、安慰剂对照关键试验，以评估单次服用DAXXIFY的安全性和有效性®一项为期84周的开放标签安全试验，旨在评估®在单次和重复用药(樱花第三期)后治疗成人中到重度眉间线的长期安全性。根据樱花临床项目DAXXIFY的结果®被批准用于暂时改善眉间纹。
DAXXIFY® 治疗上面部皱纹
UFL通常是指三种最常见的面部区域与神经调节剂的组合；具体地说，是指眉际线、LCLS和额部线条。在临床实践中，很大比例的患者在这三个领域都寻求治疗，以解决衰老迹象。
2020年12月，我们完成了治疗UFL的多中心开放标签第二阶段试验，以了解DAXXIFY的安全性和有效性，包括潜在的剂量和注射模式®，报道UFL。
DAXXIFY®治疗额部皱纹
额部的线条是由额肌的作用产生的，额肌是一块巨大的、薄的、垂直方向的肌肉，可以抬起眉毛。额肌是眉间肌肉的拮抗者，后者是一种自然的压迫器，负责皱眉和相关的眉毛运动。由于眉毛被认为是上脸的审美中心，额头的线条会显著影响脸部的审美外观，增加衰老的迹象，并传递不必要的社交信号。目前的治疗方法包括神经调节剂注射、真皮填充剂、激光治疗和局部乳膏。
2020年6月，我们完成了一项第二阶段的多中心、开放标签、剂量递增研究，以评估在治疗眉间复合体的同时治疗中度或重度动态额部皱纹的疗效。目的是了解DAXXIFY的潜在剂量和注射模式®在上面部的其他区域。
DAXXIFY®治疗外斜角线
鱼尾纹是眼角周围像蜘蛛一样的细纹，当人们微笑时，这些细纹会变得更加明显。这些皱纹(也称为眼眶周围皱纹、笑纹或笑纹)从每只眼睛的外角向皮肤呈扇形展开。重复的动作，如眯着眼睛和微笑，会导致皱纹的增加，并导致鱼尾纹的严重程度和发病。年龄和日晒也在这些线条的发育中起着重要作用，随着时间的推移，这些线条可能会加深。目前的治疗方法包括眼霜和保湿霜、外用维甲酸、神经调节剂注射、真皮填充剂和激光治疗。
2020年6月，我们完成了一项第二阶段的多中心、开放标签、剂量递增研究，以评估中、重度LCLS的治疗。目的是了解DAXXIFY的潜在剂量®在外眼角区域。
DAXXIFY®用于治疗治疗适应症
DAXXIFY®已经在治疗颈部肌张力障碍的第三阶段临床试验和治疗上肢痉挛和足底筋膜炎的第二阶段试验中进行了研究。尽管我们之前评估了DAXXIFY®对于足底筋膜炎的治疗，由于第二阶段研究的结果，我们目前不追求足底筋膜炎的适应症。我们将继续根据DAXXIFY商业化的结果评估其他治疗适应症的发展，如偏头痛®用于治疗颈部肌张力障碍，以及由Revance和竞争对手进行的临床前研究和临床试验。
DAXXIFY®治疗颈性肌张力障碍
颈性肌张力障碍是一种慢性神经系统疾病，其特征是头、颈和肩部肌肉不自主收缩，导致疼痛、异常运动和/或姿势改变。虽然颈部肌张力障碍不会危及生命，但它可能会带来疼痛，并可能对一个人的生活质量产生重大影响。颈部肌张力障碍的原因通常是未知的，目前的治疗标准是使用神经调节剂。
2021年11月，我们完成了治疗颈性肌张力障碍的Aspen三期临床计划。Aspen第三阶段计划包括一项随机、双盲、安慰剂对照试验，比较两种剂量的DAXXIFY®(125单位和250单位)至安慰剂，旨在评估125单位或250单位DAXXIFY单次治疗的安全性和有效性® 用于治疗颈部肌张力障碍(Aspen-1)和一项3期开放、多中心试验，以评估DAXXIFY重复治疗的长期安全性和有效性®患有颈性肌张力障碍的成人(Aspen-OLS)。基于Aspen第三阶段临床计划DAXXIFY的结果®于2023年8月被批准用于治疗成人颈部肌张力障碍。有关DAXXIFY的摘要® Aspen临床计划，请参阅我们的表格10-K的年报截至2021年12月31日的年度。
DAXXIFY®治疗成人上肢痉挛
痉挛是一种运动症状，其特征是僵硬、肌肉紧张、关节僵硬、不自主的痉挛运动、反应过度、不寻常的姿势、异常的位置和肌肉痉挛，可影响手、手指、手腕、手臂、肘部或肩膀。肌肉痉挛发生在身体神经系统受损后，最常见的原因是中风或脑损伤。虽然痉挛不会危及生命，但它可能会令人痛苦，并可能对一个人的生活质量产生重大影响。神经调节剂是治疗成人上肢痉挛的几种已获批准的疗法之一。其他治疗方法包括口服和鞘内肌肉松弛药、物理疗法、夹板、石膏和支架、电刺激和手术。
2018年12月，我们启动了Juniper第二阶段随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，以评估DAXXIFY的疗效和安全性®适用于因中风或创伤性脑损伤导致的中度至重度上肢痉挛的成年人。2021年2月，我们公布了Juniper第二阶段试验的背线数据。受试者被分配到三种剂量的DAXXIFY中的一种®(250单位、375单位或500单位)或安慰剂。这项试验最初的设计是招募128名受试者。由于新冠肺炎在学科继续招生和面对面参观时间安排方面的挑战，我们在2020年6月决定完成83门学科的学习招生。
这项研究的共同主要终点是在第6周时MAS和PGIC评分比基线有所改善。在500个单位的治疗组中达到了一个共同主要终点，评估了MAS评分与基线相比的变化，显示出与安慰剂相比，在临床上有意义的和统计上显著的肌肉张力下降(p=0.0488)。对于MAS评分的改善，所有三种剂量的数字都高于安慰剂，这证明了概念的正确性。第二个共同主要终点没有达到统计学意义，但在PGIC评估中，与安慰剂相比，所有三种剂量的数字都有改善。
这项研究设计持续36周，采用共同的主要测量方法：第6周时肘部、手腕或手指屈肌的MAS测量的肌张力与基线相比的平均变化；以及第6周时的PGIC平均得分。前73名受试者在3月份因新冠肺炎疫情而暂停登记之前接受了药物治疗，他们被跟踪了长达36周，随后的10名受试者被跟踪到第12周。
在关键辅助终结点DAXXIFY上®在所有三种剂量下，平均持续时间至少为24周。有效时间被定义为从注射(以周为单位)到MAS(SMG)和PGIC测量的改善丧失，或受试者请求重新治疗的时间。
所有三种剂量的DAXXIFY®总体上是安全的，耐受性良好，在高剂量治疗组中观察到的不良事件发生率没有增加。大多数与治疗相关的不良事件严重程度为轻度或中度。
Juniper第二阶段试验为进入第三阶段研究提供了足够的数据，并为我们的第三阶段计划的剂量策略和设计提供了参考。2021年10月，我们结束了与FDA的第二阶段结束会议，这为我们的Juniper第三阶段上肢痉挛项目的研究设计提供了依据。
DAXXIFY®治疗偏头痛
偏头痛是一种以中度到重度头痛为特征的中枢神经系统疾病，通常包括恶心和呕吐等其他症状。2019年，美国有3700多万人受到偏头痛的影响，其中，估计有300多万人患有慢性偏头痛。慢性偏头痛既没有得到治疗，也没有得到充分的诊断，定义为在三个月内每个月头痛天数超过15天，其中超过8天是偏头痛，在没有过度使用药物的情况下。
我们继续评估偏头痛临床试验的开始时间。
局部
我们先前在临床前和临床上对目前神经调节剂治疗的适应症的局部方案进行了评估。与注射疗法相比，外用产品有几个潜在的优势，包括
无痛局部给药，无擦伤，使用方便，对注射器和其他医务人员给药技术的依赖有限。我们相信，这些潜在的优势可能会改善接受神经调节剂手术的消费者的体验，并可能使局部产品在未来适合多种适应症。我们可能会为治疗和美容应用中的一种局部候选产品进行额外的临床前工作，在这些应用中，神经调节剂已经显示出有效性，特别适合于无需注射的治疗。
我们的战略合作
的RHA®皮肤填充物系列
于二零二零年一月，我们订立Teoxane协议（经于二零二零年九月、二零二一年一月及二零二二年十二月修订），据此，Teoxane授予我们进口、营销、推广、销售及分销Teoxane的弹性透明质酸系列的独家权利®皮肤填充物，其包括：（i）RHA®收集真皮填充物和（ii）RHA®管道产品在美国，美国领土和属地，以换取250万股我们的普通股和我们的某些其他承诺。
2020年9月，我们推出了RHA®收集真皮填充物，最初包括RHA®2、RHA®3和RHA®4. 2022年7月，我们增加了RHA®RHA®系列真皮填充物产品组合的再密度。2023年7月，FDA批准扩大RHA 4的标签，将插管使用纳入其中。
的RHA®真皮填充物系列代表了透明质酸填充物技术的最新进展。真皮填充物系列是使用一种新颖而温和的制造工艺创建的，称为保留网络技术，几乎没有化学修饰。PNT过程有助于保持透明质酸的天然结构，使其更接近皮肤中发现的天然透明质酸。其结果是一种透明质酸真皮填充剂，易于注射，给消费者一个自然的外观。
Teoxane协议自产品推出起计有效期为十年，并可经订约方相互同意后延长两年。于2020年9月，我们修订Teoxane协议，以纪念因COVID-19疫情相关延迟而将推出日期由4月修订至9月。于2021年1月及2022年12月，我们分别修订创新计划附件及质量协议附件，以修订Teoxane协议。根据Teoxane协议，我们需要满足某些最低购买义务和某些最低支出要求，这些要求在第四部分第15项中讨论。“附件和财务报表附注-合并财务报表附注- 注15- 承付款和意外开支。”如果Teoxane寻求某些新适应症或填充技术的监管批准，包括美国现有产品的创新，我们将遵守某些特定的成本分摊安排，以支付为获得此类产品的监管批准而产生的第三方费用。我们还拥有Teoxane希望在美国分销的任何药妆产品的优先谈判权，Teoxane将拥有与DAXXIFY分销有关的优先谈判权。®在美国和Teoxane有附属公司的美国领土之外用于美学用途。
OnabotulinumtoxinA生物仿制药
我们于2018年2月签署了Viatris协议，根据该协议，Revance和Viatris将在全球范围内(不包括日本)进行独家合作，开发、制造和商业化一种生物类似于品牌生物产品(On AbotulinumtoxinA)的产品，该产品被称为肉毒杆菌毒素®。2019年2月，我们与FDA和Viatris就拟议的onabotulinumtoxinA生物相似产品候选进行了BIAM。根据FDA的反馈，Revance和Viatris认为开发一种onabotulinumoxinA生物类似物的351(K)途径是可行的。
2019年8月，我们签署了《Viatris修正案》，其中一项修正案延长了Viatris继续决定是否在初始开发计划和BIAM之后继续实施生物相似开发计划的期限。根据《Viatris修正案》，Viatris必须在(I)2020年4月30日或(Ii)我们向Viatris提供某些交付成果之日起30个日历日或之前将继续决定通知我们。根据Viatris修正案，Viatris同意在先前约定的2500万美元的不可退还预付款的基础上额外支付500万美元，以及在实现指定的临床和监管里程碑、高达2.25亿美元的分级销售里程碑以及之前从Viatris披露的Viatris地区销售生物类似物的特许权使用费后，或有付款总计高达1.0亿美元
协议。2020年6月，我们宣布，Viatris向我们提供了其继续决定的书面通知，并就继续决定向我们支付了3000万美元的里程碑式付款。我们开始了onabotulinumtoxinA生物相似计划的继续阶段，并正在推进表征和产品开发工作，随后预计将向FDA提交IND文件。截至2023年12月31日，Viatris已向我们支付了总计约6000万美元的不可退还费用。
复星国际许可协议
2018年12月，我们与复星国际签订了复星国际许可协议，据此，我们授予复星国际独家开发和商业化DAXXIFY的权利®在复星国际版权区和某些再许可权。截至2023年12月31日，复星国际已向我们预付了不可退还的费用和其他款项，未扣除外国预扣税前共计4,100万美元。我们还有资格获得(I)基于第一个日历年净销售额的某些里程碑的实现以及按年净销售额的低两位数至高青少年百分比的分级特许权使用费支付，高达219.5,000,000美元的额外剩余或有付款。在下列情况下，许可使用费百分比可能会减少：(I)我们在复星国际地区没有任何涵盖该产品的有效且未到期的专利主张；(Ii)该产品的生物仿制在复星国际地区销售；或(Iii)复星国际需要向第三方支付赔偿以避免专利侵权或在复星国际地区销售该产品。
2023年4月和7月，国家药监局分别接受了复星国际关于改善眉毛线和治疗颈肌张力障碍的注射用大西肉毒毒素A的BLA。预计这两种适应症都将在2024年获得批准。我们有权从复星国际那里获得额外的里程碑付款，前提是批准中国注射用大西肉毒毒素A，以及基于复星国际地区未来商业销售的里程碑付款。
制造业和供应链
DAXXIFY®制造业
药用物质
在我们加利福尼亚州北部的制造工厂，我们制造并进行肉毒杆菌毒素的测试，肉毒杆菌毒素是我们的原料药物质中的活性药物成分。DAXXIFY药材的研制®是以微生物发酵为基础，然后进行产品回收和提纯的步骤。该过程完全不含动物和人类衍生材料，并依赖于商业上可获得的标准原材料。该流程将进行扩展，以支持预期的未来商业需求。原料药在要求的条件下储存时是稳定的，这使我们能够利用药材的储备来管理风险，并允许定期生产药材以根据需要补充库存。
药品
2023年3月，FDA批准了我们为ABPS制造工厂提交的PAS申请。在获得批准后，ABPS制造厂开始成为我们DAXXIFY的主要商业药品供应来源®。我们加利福尼亚州北部的无菌灌装和涂饰生产设施可用于商业和临床生产DAXXIFY®支持DAXXIFY的开发和商业化®复星国际的合作伙伴关系。制造过程包括散装混合、液体灌装和冷冻干燥，以支持可接受的保质期。我们还执行DAXXIFY测试®在我们加州北部的工厂和ABPS工厂。
2017年3月，我们签订了ABPS服务协议，根据协议，ABPS将作为供应来源，并在其位于加利福尼亚州圣地亚哥的无菌制造工厂为我们提供药品制造服务。根据ABPS服务协议，截至2022年5月，我们必须为截至2022年12月31日、2022年、2023年和2024年12月31日的年度支付最低3,000万美元的购买义务。2022年5月，我们修改了ABPS服务协议下的工作说明，根据该声明，取消了每年3,000万美元的最低购买义务，取而代之的是最低购买义务将基于可用制造周，并在协议期限内每年年初之前进行谈判。2024年2月，我们签署了ABPS服务协议的第二次修正案，将ABPS服务协议的期限延长至2027年12月31日
并修改了针对不合格产品和延迟的补救措施。截至2024年12月31日的年度的最低付款尚未确定。
为了支持预期的商业需求和管理潜在的供应链风险，我们还与另一家第三方制造商PCI达成了协议。2021年4月，我们签订了PCI Supply协议，根据该协议，PCI将成为我们的产品和候选产品的非独家制造商和供应商。根据PCI供应协议，我们将负责约2,800万美元与设计、设备采购和验证相关的成本以及与设施相关的成本，这些成本将按照基于特定里程碑完成情况的付款时间表支付。
《PCI Supply协议》相关义务的初始期限取决于适用产品的监管提交日期，并可由任何一方根据《PCI Supply协议》的条款较早终止。经双方同意，《贵重物品供应协议》的期限也可延长。除其他事项外，PCI供应协议还规定了公司的采购要求、定价和付款信息、交付成果、时间表、里程碑、付款时间表、制造设施义务以及药品制造流程的开发。双方还将签订质量协议和其他补充协议，详细说明适用产品的工艺和产品规格。《采购与供应协议》还包含与遵守cGMP和适用法律法规、知识产权、赔偿、保密、陈述和保证、争议解决以及此类协议的其他习惯事项有关的规定。
我们预计，可能会在2025年批准PCI制造基地的PAS。
药品的外购成分
我们还与第三方签订合同，制造DAXXIFY所需的附加组件®，包括原料肽的制造。我们目前依靠单一来源供应商进行多肽的开发、制造和供应。 为了减少药品供应中断的风险，我们保留了多肽的库存。
RHA的供应®皮肤填充物系列
我们是RHA的分销商®收集真皮填充物，不参与制造过程。我们依赖Teoxane为我们提供RHA® 收集真皮填充物。
销售、市场营销和分销
我们美学产品组合的销售和营销
2020年8月，随着RHA的推出，我们成为了一家商业公司®美国真皮填充物的收集，包括RHA®2、RHA®3和RHA®4.自RHA最初推出以来®为了收集真皮填充物，我们已将RHA®Redensity添加到我们的产品组合中，作为RHA的一部分®收集真皮填充物。2022年9月，我们扩展了美容产品组合，将DAXXIFY包括在内®.
我们发起了DAXXIFY的发布®2022年12月，作为我们针对该产品的早期体验计划PreVu的一部分，对一批教职员工进行了关于该产品的培训。PreVu专注于为实践提供产品教育、实践集成工具以及获得现实世界临床洞察的机会，目标是优化美学结果。我们在2023年3月完成了PreVu计划，随后有针对性地推出了DAXXIFY®.
根据实际经验和客户反馈，2023年9月，我们为DAXXIFY引入了新的定价策略®这使得产品的价格比肉毒杆菌更具竞争力®。收入从截至2023年9月30日的三个月的2200万美元增加到截至2023年12月31日的三个月的2400万美元，截至2023年12月31日的三个月的销售量比截至2023年9月30日的三个月增长了22%。此外，DAXXIFY总数的大部分®截至2023年9月30日和12月31日的三个月的销售收入可归因于重新订购账户。
我们在2020年7月收购了HintMD，据此我们将金融科技平台商业化。2023年9月，我们启动了退出金融科技平台业务的计划，并停止了金融科技平台的任何额外商业化活动，原因是支持金融科技平台所需的重大成本和资源不再符合本公司的资本分配优先事项。截至2024年1月31日，我们基本上停止了所有支付处理活动。
我们的治疗产品组合的销售和营销
2023年8月，FDA批准了DAXXIFY®用于治疗成人颈肌张力障碍，之后是PreVu，我们为该产品提供的早期体验计划。我们还开始建立我们的商业销售和营销组织，以支持DAXXIFY的推出® 用于治疗颈部肌张力障碍，预计将于2024年年中开始商业化。我们的治疗药物销售团队将得到我们的营销、市场准入和医疗事务团队的支持。我们的治疗药物销售和全国客户团队最初将瞄准私人诊所的大容量颈肌张力障碍注射器、学术医疗中心、综合交付网络和政府客户。截至本报告日期，DAXXIFY的承保范围®用于治疗颈部肌张力障碍的药物已获得1.4亿多个商业生命的保障，其中包括该国前30名付款人中的25个，占所覆盖商业生命的50%以上。
分布
我们依赖一个或多个第三方服务提供商来执行与DAXXIFY的包装、存储和分发相关的各种功能®以及RHA的储存和分发®收集真皮填充物。一旦我们的产品交付给我们的客户，我们就会确认销售收入。我们依赖第三方服务提供商将我们的产品分发给我们的客户，这可能会使我们面临发货延迟和收入确认延迟的风险，如果我们突然失去该第三方服务提供商，或者第三方服务提供商的运营受到干扰或影响。见第I部分，第1A项。“风险因素-我们通常依赖第三方服务提供商将我们的产品分销给我们的客户。如果我们突然失去我们的第三方分销商，或者这样的分销商业务中断，将影响我们向客户交付我们的产品，这可能会对我们的业务、综合财务状况和经营结果产生负面影响。“
季节性
DAXXIFY的销售®和RHA®皮肤填充物的收集一直受到美容面部注射剂市场传统季节性的影响，历史上第二和第四个日历季度的销售额高于第一和第三个日历季度。
知识产权
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力为我们的候选药物、新的生物发现、药物开发技术和其他专门知识获得和维护知识产权保护，在不侵犯他人专有或知识产权的情况下运营，并防止其他人侵犯我们的专有和知识产权。我们寻求通过提交与我们的专有技术、发明和改进有关的美国和外国专利申请等方法来保护我们的专有地位，这些专利、发明和改进对我们业务的发展和实施非常重要。我们还依靠专有技术、版权、商标和商业秘密法律、持续的技术创新和潜在的许可内机会来发展和保持我们的专有地位。这种保护也是通过保密保密协议来维持的。保护我们的技术对于我们向客户提供竞争对手无法获得的专有产品以及排除我们的竞争对手使用我们开发的技术非常重要。如果我们行业的竞争对手能够获得相同的技术，我们的竞争地位可能会受到不利影响。
截至2023年12月31日，Revance及其子公司拥有约305项已颁发专利和约124项未决专利申请，其中包括美国专利和申请的外国同行。我们有57项专利在美国颁发，其余在澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲各国、香港、以色列、日本、墨西哥、新西兰、新加坡和韩国颁发。此外，我们在美国以及澳大利亚、巴西、加拿大、中国、哥伦比亚、欧洲、香港、印度、以色列、日本、墨西哥、新西兰、菲律宾、
新加坡和韩国。我们将继续寻求更多的专利保护，并采取适当措施，为我们的创新技术获得和保持专有保护。
我们现有的专利，或我们以后可能获得或开发的专利，可能会全部或部分被成功挑战或废止。例如，2019年5月，我们的欧洲专利号。EP2 490 986 B1《非复杂肉毒杆菌神经毒素的提纯方法和系统》遭到反对。在2021年6月的一次听证会上，反对部批准了我们专利中修改后的权利要求。反对者向欧洲专利局上诉委员会提出了我们成功的反对党辩护。我们随后提出上诉，以保留我们在整个上诉过程中使用所有论点的能力。在2023年12月的上诉听证会之后，该专利得到了支持，并在反对期间进行了修改，上诉被驳回。2022年11月，伊普森生物制药有限公司向欧洲专利局提出反对，反对我们的欧洲专利号。EP3 368 071题为“具有长期治疗或美容效果的可注射肉毒杆菌毒素制剂及其使用方法”。我们将在欧洲专利局大力捍卫这项专利。
我们也有可能无法从我们未决的专利申请或我们寻求保护的其他发明中获得已颁发的专利。由于起诉专利申请的内在不确定性，有时专利申请被拒绝，我们随后放弃它们。我们也有可能在未来开发不可申请专利的专有产品或技术，或者其他人的专利将限制或完全排除我们做生意的能力。此外，向我们颁发的任何专利或我们的任何待决专利申请可能为我们提供很少或没有竞争优势，在这种情况下，我们可能会放弃这些专利或专利申请，或将其许可给另一家实体。请参阅第1A条。“风险因素-与我们的知识产权有关的风险了解更多信息。
我们在美国注册的商标包括Revance®、DAXXIFY®还有复仇者的标志。
产品竞争
医药和医疗器械市场竞争激烈。我们的竞争对手从事保健产品的开发、研究、制造和营销。虽然我们相信我们的创新产品为我们提供了竞争优势，但潜在的竞争对手可能也有能力发现、开发、测试和获得监管机构对产品的批准，以及比我们更有效地将已批准的产品商业化、营销和推广的能力。我们的竞争对手可能能够开发出竞争更激烈的技术和工艺，并在更长的时间内保持这种竞争。我们的技术和产品可能会因我们的一个或多个竞争对手开发的技术进步、寿命更长的产品或完全不同的方法而过时或不经济。此外，我们的竞争对手在美容市场拥有更大的现有市场份额，并与大客户签订了长期的消费者忠诚度计划和销售合同，并进一步与客户建立了业务和财务关系。竞争对手也可能试图在价格上与我们竞争，直接通过向消费者提供大容量注射器和优惠券的回扣和促销计划，以及通过与补充产品(如真皮填充物)捆绑销售有吸引力的产品来间接竞争，这些产品提供了便利，而且与单独购买每种产品的总价格相比，价格实际上更低。此外，随着越来越多的公司在我们的市场上开发新的知识产权，竞争对手获得专利或其他权利的可能性增加，这可能会限制我们的产品或我们产品的潜在适应症，这可能会导致诉讼。目前的竞争对手已经断言，未来竞争对手可能会对我们提出专利侵权索赔，这可能要求我们支付损害赔偿金，停止或推迟商业化，暂停我们产品的生产，或者重新设计或重新命名我们的产品。 请参阅“第I部第1A项。风险因素-与我们的知识产权有关的风险.”
我们希望在我们有标签适应症和/或监管许可的市场上与销售可注射神经调节剂产品或真皮填充剂的竞争对手直接竞争。我们还可能间接地与其他市场上获得批准的神经调节剂竞争，这些市场能够以较低的成本提供神经调节剂产品和真皮填充物。
注射用肉毒毒素神经调节剂
我们DAXXIFY的主要竞争对手®在全球范围内，都有公司提供可注射剂量的神经调节剂。DAXXIFY®目前在美国美容市场竞争，并已开始在治疗市场竞争。当前和潜在的未来竞争对手包括：
•肉毒杆菌毒素®和肉毒杆菌毒素®化妆品，由AbbVie销售。肉毒杆菌毒素®和肉毒杆菌毒素®化妆品已被批准用于多种适应症，包括美国和全球的眉间纹、前额纹、鱼尾纹、痉挛、颈肌张力障碍和慢性偏头痛。
•DySPORT®，由Ipsen Ltd.和Galderma销售。DySPORT®已被批准用于多种适应症，包括美国和某些其他国家的眉间纹、颈椎肌张力障碍和上肢和下肢痉挛。DySPORT®也被称为Azzalure®适用于某些欧洲国家的眉间纹。
•XeOmin®，由Merz销售。XeOmin®已被批准用于多种适应症，包括在美国和某些其他国家的眉间纹、颈椎肌张力障碍和上肢痉挛。XeOmin®也被称为Bocouture®适用于某些欧洲国家的眉间纹。
•若沃®，由Evolus，Inc.Jeuveau销售®仅在美国Jeuveau被批准用于治疗眉间皱纹®也被称为NABOTA®或Nuceiva™在某些其他国家。
•Myobloc®(RimabotulinumtoxinB)，由美国Supernus制药公司Myobloc销售®已被批准用于多种适应症，包括在美国和某些其他国家治疗颈部肌张力障碍。
此外，目前还有其他竞争对手的神经调节剂正在开发中，正在通过监管审批程序，并将在美国和其他市场商业化，包括声称延长存续期的神经调节剂。如果其他神经调节剂获得批准，特别是延长疗程的申请，将增加DAXXIFY的竞争®并可能限制DAXXIFY的采用®。此外，美国以外的市场可能需要遵守cGMP，也可能不需要遵守经济合作与发展组织成员国EMA或其他监管机构的监管要求。虽然其中一些产品可能不符合美国的监管标准，但在这些市场运营的公司或许能够以比美国和欧洲制造商更低的成本生产产品。
真皮填充物
我们的RHA的主要竞争对手®美国收集的真皮填充物包括：
•Juvéderm®填充物家族，由AbbVie销售。Juvéderm®填充物家族已被批准用于治疗中到重度的颌线轮廓丧失、下巴区域的增大、中到重度的面部皱纹和皱纹，如鼻唇皱、丰唇和口周皱纹。
•Restylane酒店®填充物家族，由Galderma销售。Restylane酒店®填充物家族已被批准用于治疗中到重度面部皱纹和褶皱，如鼻唇皱褶、与年龄相关的面中部轮廓缺陷、手背体积减少、上口周皱纹，以及脸颊和下巴增大。
•弧度®和Radiesse®(+)，由Merz销售。弧度®和Radiesse®(+)已被批准用于治疗面部中到重度的皱纹和褶皱，如鼻唇皱纹和手的容量丧失。
•雕像®美学，这是由Galderma营销的。雕像®美容仪被批准用于治疗浅到深的鼻唇皱褶和面部脂肪减少。
•贝洛特罗天平®和贝洛特罗天平®(+)，由Merz销售。贝洛特罗天平®和贝洛特罗天平®
政府规章
美国的产品审批流程
在美国，FDA根据FDCA、其实施条例和其他法律（包括在生物制品的情况下的《公共卫生服务法》）来管理药物和生物制品。我们的产品和候选产品，包括DAXXIFY®和onabotulinumtoxinA生物类似药，作为生物制剂受到FDA的监管。生物制品在美国上市前需要向FDA提交BLA并获得FDA批准。
获得商业销售和分销的监管批准以及随后遵守适用的联邦、州、地方和外国法律法规的过程需要花费大量时间和财力。在产品开发过程中、批准过程中或批准后的任何时候未能遵守适用的美国要求，申请人可能会受到行政或司法民事或刑事制裁。这些制裁可能包括FDA拒绝批准未决申请、暂停或撤销许可证、撤回批准、暂停临床试验、警告或无标题信件、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、禁止、归还、没收或民事或刑事处罚。FDA要求生物制品在美国上市之前的程序通常包括以下内容：
•根据GLP完成临床前实验室试验、动物研究和制剂研究;
•向FDA提交IND，该IND必须在美国开始人体临床试验之前生效;
•在每次试验开始前，在每个临床试验中心获得IRB的批准;
•根据GCP法规进行充分且受控良好的人体临床试验，以确定候选产品用于其预期用途的安全性和有效性;
•向FDA提交BLA;
•圆满完成FDA检查（如果FDA认为这是一项要求），对生产设施或产品生产设施进行检查，以评估是否符合cGMP法规，从而确保设施、方法和控制措施足以保持产品的特性、规格、效价、质量和纯度，以及是否符合适用的器械QSR;
•FDA对生成支持BLA的数据的非临床和临床试验机构的潜在检查;
•FDA外部咨询委员会可能对BLA进行审查，其建议对FDA不具有约束力;以及
•FDA在任何商业营销或销售之前对BLA进行审查和批准。
临床前研究
在测试任何具有人体潜在治疗价值的化合物之前，候选产品进入临床前测试阶段。临床前试验包括产品化学、稳定性和配方的实验室评价，以及评估候选产品潜在毒性和活性的动物研究。临床前试验的实施必须符合联邦法规和要求，包括GLP。作为IND的一部分，申办者必须向FDA提交临床前试验的结果，以及生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及拟议的临床方案。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA对临床试验的实施提出担忧或疑问，包括担心人类研究对象将面临不合理的健康风险。在这种情况下，IND申办者和FDA必须解决任何
在临床试验开始之前解决悬而未决的问题FDA还可以在临床试验之前或期间的任何时候，由于安全问题或不合规或其他原因，对候选产品实施临床搁置。
临床试验
临床试验涉及在合格的研究者的监督下将候选产品给予人类患者，通常是不受临床试验申办者雇用或控制的医生。临床试验根据详细说明（其中包括）临床试验目的、给药程序、受试者选择和排除标准以及用于监测受试者安全性和有效性的参数的方案进行。每个方案必须作为IND的一部分提交给FDA。临床试验必须按照GCP进行。此外，每项临床试验必须由将进行临床试验的每个机构的IRB审查和批准。IRB负责保护临床试验参与者的福利和权利，并考虑参与临床试验的个人的风险是否最小化，以及与预期获益相关的风险是否合理。IRB还批准知情同意书的格式和内容，知情同意书必须由每名临床试验受试者或其法定代理人签署，并且必须监查临床试验直至完成。人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：
•阶段1。该候选产品最初被引入有限的健康人群中，并对安全性、剂量耐受性、吸收、新陈代谢、分布和排泄进行测试。在某些治疗某些疾病的产品的情况下，或者当产品可能因其固有的毒性而无法合乎道德地给健康志愿者服用时，最初的人体测试通常是在患有疾病或状况的患者身上进行的，候选产品旨在获得其有效性的早期迹象。
•第二阶段。候选产品在有限的患者群体中进行评估，但超过第一阶段，以确定可能的不良事件和安全风险，初步评估该产品对特定靶向适应症的有效性，并评估剂量耐受性、最佳剂量和剂量计划。
•第三阶段。进行临床试验是为了进一步评估剂量，并在地理上分散的临床试验地点对扩大的患者群体(如数百到数千人)提供临床有效性和安全性的实质性证据。当第二阶段临床试验证明候选产品的剂量范围有效并具有可接受的安全性时，通常进行第三阶段临床试验。这些试验通常至少有两组患者，他们以盲目的方式接受该产品或安慰剂。第三阶段临床试验旨在确定产品的总体风险/收益比率，并为产品标签提供充分的基础。通常，FDA需要两个充分和控制良好的3期临床试验才能批准BLA。
批准后试验，有时被称为4期临床试验，可能在最初的上市批准后进行。这些试验用于从预期治疗适应症的患者的治疗中获得更多经验，以在BLA批准后进一步评估生物的安全性和有效性。4期试验可以由药物赞助商发起，也可以作为FDA批准BLA的条件。
详细说明临床试验结果的年度进展报告必须提交给FDA，书面的IND安全报告必须迅速提交给FDA和调查人员，以发现严重和意外的不良事件或实验室动物试验中表明对人类受试者有重大风险的任何发现。
在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发关于生物化学和物理特性的额外信息，并根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的工艺。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选产品批次，尤其是必须开发用于测试最终生物产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。
美国审查和审批流程
产品开发、临床前研究和临床试验的结果，以及对制造过程、分析测试、建议的标签和其他相关信息的描述，将以BLA的形式提交给FDA，请求批准将该产品用于一个或多个指定的适应症。提交BLA需要支付大量的使用费。
一旦FDA收到BLA，在接受BLA备案之前，它有60天的时间审查BLA，以确定它是否基本上完整，数据是否可读。一旦提交的申请被接受，FDA就开始对BLA进行深入审查。根据FDA在PDUFA下商定的目标和政策，FDA有12个月的时间完成对标准BLA的初步审查并就申请做出决定，而从提交优先BLA起有8个月的时间，这样的最后期限称为PDUFA日期。FDA并不总是满足其PDUFA日期，无论是标准的还是优先的BLAS。如果FDA要求或BLA赞助商在PDUFA日期之前的任何时间提供重要的补充信息或对呈件中已经提供的信息作出澄清，则审查过程和PDUFA日期可延长三个月。
在BLA提交文件被接受后，FDA审查BLA，以确定建议的产品对于其预期用途是否安全有效，以及该产品是否按照cGMP生产，以确保和保持产品的特性、强度、效力、质量和纯度。FDA可以将提出安全性或有效性难题的新药或生物制品或药物或生物制品的申请提交咨询委员会，通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，以审查、评估和建议是否应该批准申请以及在什么条件下批准。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。在审批过程中，FDA还将确定是否需要REMS来确保产品的安全使用。如果FDA得出结论认为需要REMS，则BLA的赞助商必须提交建议的REMS；在这种情况下，FDA将不会在没有批准的REMS的情况下批准BLA。REMS会大幅增加获得批准的成本，并限制商业机会。
在批准BLA之前，FDA可以检查生产产品的设施。FDA将不会批准BLA，除非其确定生产工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在要求的质量标准范围内持续生产。此外，在批准BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床试验机构，以确保临床试验符合GCP要求。如果FDA确定申请、制造过程或制造设施不可接受，它将概述提交材料中的缺陷，并通常会在批准BLA之前要求额外的临床试验或信息。
如果FDA决定不批准BLA，FDA将发布一份完整的回复函。完整的回复函描述了FDA在审查期间发现的BLA中的所有具体缺陷。识别出的缺陷可能是轻微的，例如，需要标签变更，或者是重大的，例如，需要额外的临床试验。此外，完整的回复信可能包括申请人可能采取的建议措施，以使申请获得批准。如果发出了完整的回复函，申请人可以重新提交BLA，解决信函中确定的所有缺陷，或者撤回申请。
如果产品获得监管机构的批准，批准可能会明显限于特定疾病和剂量，或者使用适应症可能会受到限制，这可能会限制产品的商业价值。此外，FDA可能会要求在产品标签中包含某些禁忌症、警告或注意事项。此外，FDA可能要求进行上市后研究，有时称为第四阶段测试，其中涉及旨在进一步评估药物安全性和有效性的临床试验，并可能要求进行测试和监督计划，以监测已上市产品的安全性。批准后，对批准的生物制品的某些变更，如增加新的适应症，制造变更或额外的标签声明，需经过FDA的进一步审查和批准。根据拟议变更的性质，在实施变更之前必须提交BLA补充并获得批准，并且可能需要开发额外数据，包括临床前研究、临床试验或其他研究。对于BLA的某些拟议的批准后变更，FDA有长达10个月的时间来审查补充。与新的BLA一样，FDA要求提供额外信息或澄清，通常会显著延长审评过程。
审批后要求
我们获得FDA批准的任何生物制品都受到FDA的持续监管，其中包括记录保存要求、报告产品不良反应、向FDA提供最新的安全性和有效性信息、产品抽样和分销要求、遵守某些电子记录和签名要求以及遵守FDA宣传和广告要求，其中包括限制直接面向消费者的广告，推广生物制剂用于产品批准标签中未描述的用途或患者人群，称为“标签外使用”，行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动。FDA和其他机构密切监管生物制剂的批准后营销和推广，尽管医生可以为标签外用途开具合法药物，但制造商不得销售或推广此类标签外用途。FDA不规范医生在选择治疗方法时的行为，但FDA确实限制了制造商关于其产品标签外使用的沟通。如果不遵守这些或其他FDA要求，制造商可能会受到法律或监管措施的制裁，例如警告信、暂停生产、扣押产品、禁令行动、强制纠正广告或与医疗保健专业人员沟通、可能的民事或刑事处罚或其他负面后果，包括不良宣传。
我们目前使用第三方制造商和我们自己的制造设施相结合的方式生产药品供应。我们未来的合作者也可能利用第三方来开发我们正在与这样的合作者一起开发的产品的部分或全部。我们和我们的第三方制造商必须遵守cGMP法规中包含的适用的FDA制造要求。CGMP规定除其他事项外，要求质量控制和质量保证以及相应的记录和文件的维护。药品制造商和其他参与生产和分销批准的生物制品的实体必须向FDA和某些州机构登记其机构，并接受FDA和某些州机构的定期检查，以确保其遵守cGMP和其他法律。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。
美国专利期限恢复与市场排他性
根据FDA批准我们的生物产品候选产品的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(通常称为Hatch-Waxman修正案)申请有限的专利期延长。此类Hatch-Waxman修正案允许最长五年的专利恢复期限，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿，这一过程与产品开发和监管审查期间不谋而合。然而，专利期限恢复不能延长专利的剩余期限，从产品批准之日起总共不能超过14年。专利期恢复期限一般为IND的生效日期和BLA提交日期之间的时间的一半加上BLA提交日期和该申请获得批准之间的时间。专利期限恢复期的每一阶段，只要申请人在该阶段没有尽到应有的努力，就会减少。一项批准的产品只能延期一项专利，延期申请必须在专利期满前和药品批准后六十日内提出。美国专利商标局与FDA协商，审查并批准任何专利期限延长的申请。我们已经为我们目前拥有或许可的三项专利申请了延长专利期限，以增加其中一项专利的当前到期日以外的专利期限。
FDCA下的市场排他性条款还可能推迟其他公司提交或批准某些申请，这些公司寻求引用另一家公司的BLA。具体地说，BPCIA为批准生物相似和可互换的生物制品建立了一条简短的途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请只有在最初的品牌产品根据BLA获得批准后12年才能获得FDA的批准。然而，申请可以在四年后提交，这将启动一个过程，在这个过程中，创新者BLA持有人和生物相似申请者确定可以提起诉讼的专利并解决专利纠纷。
美国以外的产品审批流程
除了美国的法规外，我们还将受到有关我们未来产品的制造、临床试验、商业销售和分销的各种外国法规的约束。无论我们的产品是否获得FDA批准
对于候选者，我们必须获得外国可比监管机构的批准，然后才能在这些国家开始临床试验或营销。批准程序因国家而异，时间可能比FDA批准所需的时间长或短。管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家而异。
联邦和州欺诈和滥用以及数据隐私和安全法律法规
还有医疗欺诈和滥用法律法规，广泛管理Revance等制药公司的运营方式。适用的联邦和州医疗欺诈和滥用法律包括：
•联邦反回扣法令，除其他事项外，禁止个人和实体在知情和故意的情况下，直接或间接地以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱使或奖励个人转介或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划进行全部或部分付款；
•联邦民事和刑事虚假申报法，包括民事虚假申报法和民事罚款法，禁止个人或实体故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性的付款申请，或通过虚假陈述来避免、减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务；
•联邦医生支付阳光法案(ACA的一部分)，通常被称为阳光法案或开放支付，要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商直接向CMS披露某些付款和与医疗保健提供者的财务关系。不遵守这些法律可能会导致重大的民事罚款；
•除其他事项外，HIPAA的任务是在共同保健交易中采用电子交换信息的统一标准，以及与个人可识别的健康信息的隐私和安全有关的标准。这些标准要求采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息。此外，许多州已经颁布了类似的法律来解决健康信息的隐私和安全问题，其中一些法律比HIPAA更严格。不遵守这些法律可能会造成重大的民事和刑事处罚；
•其他类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于由包括私营保险公司在内的非政府第三方付款人报销的与医疗保健相关的项目或服务。
总体而言
获得监管批准和遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源。由于这些法律的广泛性，以及现有的法定和监管豁免的范围很窄，我们现在和未来的一些商业活动可能会受到其中一项或多项法律的挑战。如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到法律或行政行动的影响，其中可能包括下令停止任何合规活动、警告信、调查、产品召回或扣押、产品审批的延误和重大处罚，包括刑事和民事罚款、损害赔偿、费用、罚款、监禁、根据政府医疗保健计划排除产品报销、诚信监督、在适用司法管辖区开展业务的限制以及我们业务的削减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。如果我们的任何产品在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律法规的约束，其中可能包括，例如，适用的上市后要求，包括安全监控、反欺诈和滥用法律、实施公司合规计划以及向医疗保健专业人员报告付款或价值转移。
美国和外国隐私和安全法律法规
在正常的业务过程中，我们可能会处理个人数据。因此，我们正在或可能受到许多数据隐私和安全义务的约束，包括与数据隐私、安全和保护相关的联邦、州和地方法律、法规、指导方针和行业标准。
HIPAA隐私和安全要求
HIPAA对与其使用和披露可单独识别的健康信息相关的“承保实体”施加严格的隐私、安全和违规通知义务和标准，HIPAA将其定义为PHI。根据HIPAA的定义，涵盖的实体包括承担某些PHI电子传输的医疗保健提供者，例如提交患者治疗报销的电子索赔。我们的许多医疗保健提供商客户都被认为是承保实体。HIPAA也适用于商业伙伴，即代表覆盖实体或向覆盖实体提供服务的实体执行涉及使用或披露PHI的某些职能或活动的实体。尽管我们通常不是产品相关活动的承保实体或业务伙伴，但HIPAA限制了可以在我们的业务和我们的医疗保健提供商客户之间共享的数据量，包括PHI。在我们的某些活动中，包括我们与服务相关的活动，我们正处于结束、Revance或OPUL的最后阶段®可能被认为是OPUL的商业伙伴®的审美实践客户和直接受制于HIPAA。例如，我们已经与与OPUL相关的覆盖实体签订了业务伙伴协议®，如下面更多讨论的。作为与我们的公司健康计划相关的承保实体，我们也可能受到HIPAA的某些规定的约束。HIPAA通常由OCR执行，OCR可以对违反HIPAA的隐私、安全或违规通知规则的公司提起执法行动，并征收巨额民事罚款和/或要求改变PHI的使用和披露方式。根据HIPAA，美国司法部有权就某些滥用PHI和其他犯罪行为对涵盖实体、商业伙伴和其他实体提起刑事执法行动。此外，HIPAA授权州总检察长向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行HIPAA，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。如果我们作为业务联营公司或与我们的员工健康计划承保实体相关地拥有PHI，并且我们未经授权使用或披露PHI，根据HIPAA违规通知规则，我们可能需要通知我们的承保实体客户(S)、受影响的个人和/或OCR。
我们的审美实践客户已经使用了OPUL®处理个人数据和PHI。如果我们被确定为我们美容实践客户的业务伙伴，而这些客户是根据HIPAA覆盖的实体，则HIPAA安全和违规通知规则可能直接适用于我们的业务伙伴活动。此外，我们与承保实体签订的商业联营协议的条款一般也规定Revance有义务遵守HIPAA隐私规则。
其他隐私和安全要求
除HIPAA外，我们可能还需遵守管理个人数据收集、使用和披露的其他联邦和州法律。
《联邦贸易委员会法》第5条禁止针对消费者的不公平或欺骗性行为或做法。联邦贸易委员会对他们认为在处理消费者个人数据方面在其网站或移动应用隐私声明中做出重大失实陈述的公司采取了积极的执法行动。此外，州隐私法包括与联邦贸易委员会法案非常相似的消费者保护法，由州总检察长执行。
此外，《TCPA》规定了我们向消费者发送手机营销和商业信息的方式。美国联邦通信委员会执行TCPA，然而，TCPA包括具有法定损害赔偿的私人诉权，并且已经有私人原告对生物制药和医疗器械公司提起诉讼。虽然2021年最高法院的一项裁决缩小了TCPA限制的适用范围，但原告仍在测试该裁决的界限，包括佛罗里达州和俄克拉何马州在内的几个州已经通过了类似TCPA的法律，同样规定了法定损害赔偿和私人诉权。更多的州可能会效仿。
几个州，包括但不限于加利福尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州、犹他州和弗吉尼亚州，已经通过了普遍适用的全面隐私法，尽管大多数州都有受HIPAA监管的信息的例外。这些新的和正在发展的州法律为这些州的居民提供了一些新的隐私权，并强制
在这些州开展业务的组织的相应义务。例如，CCPA规定涵盖企业有义务提供与企业收集、使用、销售和披露个人数据有关的具体披露，并回应加州居民提出的与其个人数据有关的某些请求(例如，要求了解企业的个人数据处理活动、删除个人个人数据以及选择不披露某些个人数据)。CCPA规定了对数据泄露行为的民事处罚和私人诉权，其中可能包括裁决法定损害赔偿。此外，2023年1月1日生效的CPRA扩大了CCPA，使加州居民能够限制某些敏感个人数据的使用，建立了对个人数据保留的限制，扩大了受CCPA私人诉讼权利约束的数据泄露类型，并建立了一个新的加州隐私保护局来实施和执行CCPA等。当其他州的隐私和数据保护法在2024年生效时，Revance可能需要遵守这些法律。
我们在海外的业务也可能受到数据保护部门更严格的审查或关注。我们业务所在地区的许多国家已经制定或正在制定隐私法，我们、我们的客户和我们的供应商必须遵守这些法律。例如，虽然目前不适用于Revance，但欧洲数据隐私和安全法律(包括欧盟GDPR和英国GDPR)对受这些法律约束的实体规定了重大而复杂的合规义务。例如，欧盟GDPR适用于在欧洲经济区成立的任何公司，以及在欧洲经济区以外设立的处理与向欧洲经济区内的数据主体提供商品或服务或监测欧洲经济区内数据主体的行为有关的个人数据的公司。这些义务可包括将个人数据处理仅限于特定、明确和合法目的所必需的；要求个人数据处理有法律依据；要求在某些情况下任命一名数据保护官员；增加对数据当事人的透明度义务；要求在某些情况下进行数据保护影响评估；限制收集和保留个人数据；增加数据当事人的权利；正式确定数据当事人同意的更高和更高的编纂标准；要求实施和维持对个人数据的技术和组织保障；要求向相关监督当局和受影响的个人通知某些违反个人数据的行为；并在某些情况下授权任命联合王国和/或欧洲联盟的代表。处理“特殊类别的个人数据”(如关于健康的数据、用于唯一身份识别目的的生物特征数据和遗传信息)进一步加重了英国GDPR和欧盟GDPR的合规负担，也是外国监管机构积极感兴趣的话题。
遵守HIPAA、联邦和州隐私法和违规通知法、GDPR和其他外国隐私法以及其他不协调的法律可能代价高昂且耗时，如果不遵守可能会导致巨额罚款、处罚或其他责任。此外，如果我们的员工未能遵守公司保护和/或适当使用个人数据或PHI的流程和做法，或以其他方式违反隐私法或违反通知法，可能会损害我们的声誉和品牌。最后，如果我们的供应商不遵守我们合同条款的条款或适用的隐私法或违反通知法，可能会导致政府实体或其他人对我们提起诉讼。
随着我们在美国和其他司法管辖区的业务不断扩大，随着法律法规的不断通过以及它们在多个司法管辖区的解释不断演变，更多的法律法规可能会变得与我们相关。见标题为“风险因素--与政府和行业监管相关的风险获取有关我们正在或可能受其约束的法律法规的更多信息，以及与这些法律法规相关的对我们业务的风险。
安全故障和违反通知法
我们的信息技术系统、基于云计算的服务以及我们当前和未来的供应商、合作者、承包商或顾问的系统可能会受到中断和损害。我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断演变的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级的持续性威胁入侵)、拒绝服务攻击、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产的损失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。
我们必须遵守要求我们维护个人数据安全的法律、规则和法规。如果发生安全事件，我们可能有合同和其他法律义务通知相关利益相关者。在……里面
除了HIPAA规定的违约通知义务外，美国每个州现在都有类似的违约通知法。违反通知法因州而异，但在未经授权访问或披露某些敏感个人数据时，通常要求通知数据主体，在某些情况下还要求通知州机构，如州总检察长或消费者保护局，在某些情况下，还要求通知媒体。
见标题为“风险因素--与我们的业务和战略相关的风险获取有关我们使用信息技术系统以及与该等信息技术系统相关的业务风险的更多信息。
医疗器械经销
作为Teoxane RHA的分销商®对于真皮填充物的收集，我们需要维护某些许可证、注册、许可、授权、批准或其他类型的州和地方许可，以遵守有关医疗器械分销的各种法规，并且我们有合同义务在发生任何医疗器械报告(不良事件)或产品召回时与Teoxane合作。满足监管要求可能需要数月时间，并可能需要花费大量资源。不遵守此类监管要求可能会导致执法行动，包括吊销或暂停执照、注册或认证，还可能使我们受到纠正计划、监测、民事罚款、民事禁令救济和/或刑事处罚。未能获得州监管批准也将阻止在需要批准的情况下分销产品，并将限制我们创造收入的能力。维护必要的合规基础设施以支持这些活动将导致费用增加。
承保和报销
在美国和其他地方，患者通常依靠第三方付款人来报销与处方药相关的部分或全部费用。因此，我们将DAXXIFY商业化的能力®或者任何未来用于治疗适应症的产品，如颈椎肌张力障碍和成人上肢痉挛，将在一定程度上取决于政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人设定的保险和补偿水平。作为承保和报销的门槛，第三方付款人通常要求药品已获得FDA批准上市。第三方付款人也越来越多地质疑医疗产品和服务的有效性和收费。我们可能无法获得足够的第三方保险或DAXXIFY报销®或任何未来的治疗适应症候选产品，否则我们可能会被要求打折销售。
我们期望第三方付款人会考虑DAXXIFY的疗效、成本效益和安全性®在确定是否审批DAXXIFY报销时®治疗适应症和治疗水平。如果我们得不到DAXXIFY的承保和足够的补偿，我们的业务将受到实质性的不利影响®对于私营保险公司及时或令人满意的治疗适应症。在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保范围和报销政策；因此，产品的承保范围和报销可能因付款人而异。此外，某些政府计划(如Medicare和Medicaid)的覆盖范围可能不适用于我们的某些候选产品。CMS决定新产品是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人第三方支付者通常在很大程度上遵循CMS关于覆盖和报销的决定。然而，一个第三方付款人决定为某一候选产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该候选产品提供保险。因此，承保范围的确定过程可能是一个耗时和昂贵的过程，无法保证承保范围和适当的补偿将始终如一地适用或首先获得。此外，承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使公司获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。
在一些外国国家，特别是加拿大和欧洲国家，处方药的定价受到政府的严格控制。在欧盟，不同国家的定价和补偿方案差别很大。一些国家规定，只有在商定了补偿价格之后，才能销售产品。一些国家可能要求完成额外的研究，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较，因此我们可能需要进行一项临床试验，比较我们产品的成本效益，包括DAXXIFY®，到其他可用的治疗方法。欧盟成员国可以
批准一种产品的具体价格，或者它可以采用一种直接或间接控制公司将产品投放市场的盈利能力的制度。其他成员国允许公司固定自己的产品价格，但监控公司的利润。
美国医疗改革
ACA于2010年3月通过，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并继续对美国生物技术行业产生重大影响。政府的行政、司法和立法部门对ACA的某些方面提出了挑战。美国国会已经考虑了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然美国国会还没有通过全面的废除立法，但它已经制定了法律，修改了ACA的某些条款，例如从2019年1月1日开始取消对不遵守ACA购买医疗保险的个人授权的处罚。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体违宪，因为美国国会废除了“个人授权”。在美国最高法院做出裁决之前，本届政府于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。此外，2022年8月16日，爱尔兰共和军签署成为法律，其中包括将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年计划年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过新建立的制造商折扣计划，显著降低受益人的最大自付成本，从而消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚这些挑战和本届政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
2021年7月，本届政府发布了一项行政命令，名为《促进美国经济中的竞争》，其中有多项针对处方药的条款。这些规定将从2023财年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律挑战。此外，本届政府于2022年10月14日发布了一项额外的行政命令，指示HHS在九十(90)天内提交一份报告，说明如何进一步利用联邦医疗保险和医疗补助创新中心来测试降低联邦医疗保险和医疗补助受益人的药品成本的新模式。截至2023年8月29日，CMS宣布选择联邦医疗保险D部分涵盖的前10种药物进行谈判。CMS将在2024年9月1日之前公布选定药物的任何商定价格；这些价格将从2026年1月1日起生效。在未来几年，CMS将在2027年选择最多15种D部分涵盖的药物进行谈判，2028年选择最多15种药物(包括B部分和D部分涵盖的药物)，以及之后每年选择最多20种药物进行谈判，如爱尔兰共和军所概述的那样。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。
环境、健康和安全
我们还受到其他联邦、州和地方有关工作场所安全和环境保护的法规的约束。我们在研发活动中使用危险材料、化学品和各种化合物，无法消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。涉及这些材料的某些误用或事故可能会导致重大诉讼、罚款和处罚。我们实施了积极主动的计划，以减少和最大限度地减少危险材料事故的风险。
人力资本管理
截至2023年12月31日，我们拥有约597名员工，全部位于美国。我们的员工基础从截至2022年12月31日的534人增加。截至2023年12月31日，我们的员工基础中没有工会代表。随着公司的发展，我们可能需要扩大员工队伍。
我们相信，被赋予权力的员工会对我们执行战略的能力产生影响。因此，我们努力为员工提供一个包容、回报和参与的环境，让他们在专业上发展，并为我们的成功做出贡献。
多样性、公平性和包容性
我们信奉平等就业机会，不容忍基于种族、肤色、宗教、性别、性取向、性别认同、民族血统/血统、年龄、残疾、婚姻或退伍军人身份的歧视。此外，由于我们认为多元化的员工队伍对我们的成功至关重要，因此在2020年年中，我们成立了多元化和包容性委员会，由员工组成，由我们的总法律顾问兼公司秘书高级副总裁领导。该委员会的使命是通过积极教育和赋予员工权力，帮助消除压迫制度，包括公司和我们社区内的种族主义和其他显性或隐性偏见，以促进包容性、多样性和公平性。作为这一承诺的反映，在过去三年中，我们制定了公司业绩目标，这些目标也作为业绩衡量标准包括在我们的高管2023年奖金计划中，与实现特定的多样性和包容性计划挂钩。2023年，我们成立了Revance包容、支持和授权(RISE)团队，由多个员工资源小组组成，由我们的首席人事官领导，取代了多样性和包容性委员会，以加强公司的多样性、公平性和包容性规划。
截至2023年12月31日，女性占我们劳动力的58%，占我们领导团队的46%(定义为我们的管理团队和执行员工)，少数族裔占我们劳动力的41%，占我们领导团队的43%。
培训与人才发展
我们相信我们的员工是我们成功的关键，我们相信他们的发展是我们作为一家公司的成长和繁荣的支撑。为了支持员工的发展和成长，我们为所有全职员工提供发展培训和研讨会。此外，全职员工的个人发展计划每年都会与他们的主管讨论和审查。我们还提供教育学费报销计划。
加入公司后，所有新员工都需要熟悉我们的政策并完成合规培训，现有员工每年都需要了解某些政策。
薪酬和福利
我们的目标是为我们的员工提供具有竞争力和成本效益的质量福利选择，并灵活地满足员工的生活需求。我们的薪酬方案包括具有市场竞争力的薪酬、年度奖金计划、员工股票购买计划、长期激励奖励、奖励和表彰机会、教育援助计划、医疗保健和退休福利、带薪休假和探亲假等。我们给予股权作为我们新招聘和年度薪酬计划的一部分。我们致力于为所有地点的员工提供公平的工资和福利，并使用适当的国家和地方外部调查来提供具有高度竞争力的工资和福利，以吸引高素质的人才。
健康与安全
我们致力于员工和社区的安全。我们为员工提供定期健康与安全培训计划，包括入职时的新员工入职培训概述、个人防护设备培训、人体工程学评估程序和急救培训。所有雇员均接受工作场所安全培训，包括保安及检查、工伤及紧急程序。我们还为实验室工作人员提供特殊的额外培训。
ESG
随着我们的业务持续增长和发展，我们专注于为所有利益相关者建立可持续发展的企业，同时为我们所服务的社区带来积极影响。于2020年，我们对环境、社会及管治作出正式承诺，并于2021年1月发布首份环境、社会及管治报告，该报告以我们行业的SASB框架为指引。提名和公司治理委员会监督Revance的ESG战略和举措。此外，公司的ESG指导委员会由投资者关系、沟通、法律、财务和会计、制造和供应链、人力资源、企业风险管理和合规等主要业务部门的领导层组成，负责领导公司ESG计划的规划和执行。
基于我们对环境、社会及管治的长期承诺，我们继续推进我们的计划，并进一步完善我们的环境、社会及管治框架，以更好地配合我们的企业策略及价值观。我们的环境、社会及管治策略以三大支柱为中心，我们相信这三大支柱对为所有持份者创造长期价值至关重要：
•创新与准入：我们致力于为患者护理和医生体验制定新标准，同时帮助优化整体医疗保健系统。这一努力的基石是通过我们的产品组合提供创新，以满足未满足的消费者、患者、注射器和HCP需求。
•强大的工作场所文化：我们致力吸引及挽留多元化及高技能的员工队伍，以培养创新文化。通过努力确保多样性，平等和包容性，我们希望释放我们团队的巨大潜力及其对我们所服务的社区的影响。
•责任企业：我们致力与持份者建立信任，并透过实施强而有力的企业管治常规及运用清晰可行的政策以支持产品质量及安全，以及尽可能减少我们对环境的影响，识别及减低本公司的风险。
我们于2023年3月发布的2022年环境、社会及管治报告反映了我们对这些支柱的关注。报告亦详述了我们首次重要性评估的结果，以及所识别的环境、社会及管治问题的进展。重要性评估乃因应股东的反馈而制定，并由我们的环境、社会及管治督导委员会领导，并由提名及企业管治委员会以及环境、社会及管治督导委员会监督。该评估使我们了解各项环境、社会及管治事宜对Revance及我们的持份者的重要程度。
我们未来的环境、社会及管治措施将继续以我们的三大创新支柱及重要性评估为指引。有关更多资料，请参阅我们的2022年环境、社会及管治报告，该报告载于本公司网站www. revance. com的企业管治页面。
企业信息
我们于1999年8月在特拉华州注册成立，名称为Alfrea Biosystems，Inc.。我们于2002年6月开始运营，并于2005年4月更名为Revance Therapeutics，Inc.。我们的主要行政办公室位于1222 Demonbreun Street，Suite 2000，Nashville，Tennessee，37203，我们的电话号码是（615）724-7755。
可用信息
我们通过我们的网站免费提供我们的10-K表格年度报告，10-Q表格季度报告，8-K表格当前报告，代理声明以及根据以下文件提交或提供的任何报告修订
《交易法》第13（a）条或第15（d）条，在以电子方式向SEC提交或提供后，在合理可行的情况下尽快提交，网址为www.sec.gov。该等网站所载或可透过该等网站查阅的资料并不以提述方式纳入本报告，亦不以其他方式纳入本报告，而对该等网站的任何提述仅属无效的文字参考。
第1A项。风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在您决定购买我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险以及本报告中包含的所有其他信息，包括我们的合并财务报表、财务报表附注和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”一节。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩都可能受到实质性损害。因此，我们普通股的交易价格可能会下降，你可能会损失你的全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营和股票价格。
与我们的业务和战略相关的风险
我们在很大程度上依赖于我们产品的临床和商业成功。
我们的近期前景和未来增长，包括我们为业务融资和创造收入的能力，在很大程度上取决于DAXXIFY的临床和商业成功®以及我们继续从RHA的销售中获得收入的能力®收集真皮填充物。
2022年9月，我们宣布了DAXXIFY®总账审批。此外，在2023年9月，我们引入了DAXXIFY的新定价®，它的产品定价与肉毒杆菌相比更具竞争力®。截至2023年12月31日，我们已经从DAXXIFY的商业销售中获得了9500万美元的收入®自DAXXIFY以来®总账于2022年9月批准。如果我们的美学战略，包括DAXXIFY的新定价®，没有像预期的那样带来更多的产品采用，或者我们无法继续或增加DAXXIFY的商业成功® 正如预期的那样，我们的收入可能不足以支持我们现有的运营计划，这可能需要我们为债务进行再融资、进行额外的融资、重组业务、出售资产或减少我们的运营费用。2023年8月，我们宣布批准DAXXIFY® 用于治疗颈部肌张力障碍，这是我们的第一个治疗适应症。我们在治疗领域的产品商业化方面经验有限，还没有证明DAXXIFY® 用于治疗颈部肌张力障碍的药物将在商业上取得成功。此外，我们还没有获得监管部门对DAXXIFY的批准或完成了DAXXIFY的临床开发流程® 适用于除眉间纹和颈肌张力障碍以外的其他适应症。尽管到目前为止，我们产品的商业化已经产生了可观的收入，但我们无法预测它们将在多大程度上继续产生收入。
我们产品的成功将取决于许多因素，包括本“第1A条”中确定的风险。风险因素。这些因素包括：
•我们产品的商业接受率和程度、潜在的市场规模、机会和增长潜力；
•我们有能力有效和可靠地生产或获得充足和及时的DAXXIFY供应®并获得充足和及时的RHA供应®收集真皮填充物以满足商业需求；
•商业化活动和经营业务所需的其他活动的时机、成功程度和成本；
•我们有能力在医学界证明我们的产品的安全性、有效性和持续时间，以及它们相对于竞争产品的潜在优势和副作用；
•我们有能力建立和维护与注射器和HCP的关系，他们将治疗可能接受我们产品的消费者和患者；
•我们有能力为DAXXIFY获得足够的定价和报销®在治疗学方面；
•我们有能力继续扩大我们自己的销售、营销和其他能力和基础设施，或寻找合作伙伴，根据需要将我们的产品商业化，包括在治疗方面；
•有关涉及我们产品的不良事件或安全问题的报告，以及任何此类报告对其商业化的影响；
•在我们的产品中和对我们的产品实施知识产权；
•避免第三方专利干涉或知识产权侵权索赔；
•我们遵守Teoxane协议条款的能力，包括我们在购买数量和营销努力方面的义务，如果不遵守可能会导致Teoxane协议的终止；
•我们有能力与Teoxane合作研究、开发并获得FDA和类似监管机构对RHA的必要批准®管道产品；
•我们有能力遵守我们产品的法律和法规要求，包括适用的产品销售、营销、制造、价格报告、注册和许可；
•我们有能力适应产品标签的任何变化，这些变化可能会对我们如何营销和销售产品施加限制；以及
•维护或与第三方物流提供商建立安排，以便将我们的产品分销给客户。
这些因素中的一个或多个，或本“第1A项”中确定的其他因素。
自我们成立以来，我们已经发生了重大亏损，我们预计在可预见的未来，我们将继续遭受GAAP运营亏损，未来可能无法实现或保持盈利。
我们没有盈利，自2002年开始运营以来，每年都出现亏损。我们不能保证我们将能够增加收入来抵消我们的运营支出。由于许多其他原因，我们的收入可能不会增加或下降，包括对我们产品的需求减少、竞争加剧、我们产品的整体市场增长放缓或规模缩小，或者如果我们无法保持我们的战略合作伙伴关系，包括与Teoxane、ABPS、PCI、Viatris和复星国际的合作伙伴关系。此外，我们可能无法在预期的时间范围内收到或产生预期的收入。如果我们不能从销售我们的产品中获得足够的收入来实现我们现有的运营计划，我们可能需要为我们的债务进行再融资，进行额外的融资，重组业务，出售资产或减少我们的运营费用。
此外，随着我们优化和发展我们的业务，我们的运营费用在未来可能会增加，包括我们在美学和治疗方面的商业化努力，以及继续投资于研究、开发、监管批准以及DAXXIFY的制造和供应®为了商业化。此外，我们对实现业务目标所需金额的估计可能不准确；可能会出现其他意想不到的成本；以及，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资本，通过公共或私人股本或债务融资或其他来源，如战略合作。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。
按照我们可以接受的条款，在需要的时候可能无法获得额外的资本。如果我们不能及时获得足够的资金，或者根本没有足够的资金，我们可能被要求采取资本保全措施，包括减少运营费用和延迟、缩小、停止或改变我们的研发活动；我们的销售和营销能力或其他可能是继续将我们的产品商业化和我们业务计划的其他方面所必需的活动。我们无法获得额外的融资或充分减少我们的运营费用，否则可能会限制我们利用商机或 有效地竞争，我们的业务可能会受到损害。
如果我们通过营销和分销安排、特许权使用费融资或其他合作、战略联盟或与第三方的许可安排来筹集额外资本，我们可能需要向我们的候选产品、技术、未来收入流或研究计划放弃某些有价值的权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们通过公开或私人股本发行筹集更多资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，任何新股本证券的条款可能会优先于我们的普通股。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到特定金融契约或契约的限制或限制我们采取特定行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或进行某些交易，任何这些都可能限制我们将候选产品商业化或作为企业运营的能力；我们的资产可能受到留置权的限制。此外，我们筹集资金的能力可能会受到《票据购买协议》的限制，包括我们出售或许可知识产权的能力，以及其他原因，如全球经济、通胀或其他宏观经济因素。
即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，可能会对我们普通股的市场价格以及我们筹集资金和继续运营的能力产生不利影响。
如果我们未能保持FDA对DAXXIFY的上市和销售批准® 或者如果我们或Teoxane未能保持RHA的批准®在收集真皮填充物之前，我们将无法继续以商业方式分销和销售此类产品。此外，我们销售产品的能力仅限于批准的适应症，这可能会限制我们销售产品的方式。
我们的产品受到FDA的广泛监管。当我们收到DAXXIFY的时候®GL和DAXXIFY® CD批准和Teoxane已获得RHA的批准®对于某些适应症的真皮填充物的收集，不能保证这种批准将保持下去。例如：
•我们或Teoxane可能无法维持FDA满意的适用产品对于其预期用途是安全和有效的；
•我们或Teoxane可能无法遵守适用的法律和法规来维持批准；以及
•我们和我们的供应商使用的制造工艺和设施可能不符合维持批准的适用要求。
如果不能保持FDA的批准，可能会给我们带来意想不到的巨额成本，并消耗管理层的时间和其他资源。FDA可以要求我们改进或加强制造工艺，收集和提供有关产品质量或安全的数据，或就可能导致产品下架的事项向我们发出警告信。
此外，我们已经收到了DAXXIFY的批准®仅适用于眉间线和颈肌张力障碍的适应症。我们的许多竞争对手已经批准了他们的神经调节剂产品的多种美学和治疗适应症，并能够以我们无法做到的方式销售此类产品。对我们如何营销DAXXIFY的限制®与竞争对手相比，可能会限制注射器、HCP和消费者的采用。
我们可能会使用第三方协作者来帮助我们开发、验证和商业化我们的产品和候选产品，如果这些协作不成功，我们将此类产品和候选产品商业化的能力可能会受损或延迟。
我们可能会继续为DAXXIFY的开发、验证和商业化提供许可或有选择地进行战略合作®，一种生物相似的透明质酸填充物产品，以及任何未来的候选产品。这种战略合作的例子包括ABPS服务协议、PCI Supply协议、Viatris协议、复星国际许可协议和Teoxane协议。在任何第三方协作中，我们都依赖于合作者的成功，以持续的合作履行他们的责任。我们的合作者可能不会与我们合作，也不会履行我们与他们签订的协议规定的义务。我们无法控制我们的合作者的资源的数量和时间，这些资源将专门用于履行我们与他们达成的协议下的责任。我们的合作者可能会选择寻求替代技术，而不是与我们合作开发的技术。如果合作者未能进行，我们候选产品的开发、验证和商业化将被推迟
如果他们违反、终止或选择不与我们续签合作协议，他们将及时或根据适用的法规要求履行他们的责任。违反、终止或不续签我们的任何合作协议都可能对我们的财务和运营业绩产生重大不利影响。与我们的合作者的纠纷也可能损害我们的声誉，或导致开发延迟、收入减少和诉讼费用。
Teoxane协议要求我们规定每年最少购买RHA®收集真皮填充物，并满足与我们的RHA营销相关的特定支出水平®收集真皮填充物以促进RHA的商业化®无论我们的商业化努力是否成功，我们都会收集真皮填充物。此类支出要求可能会对我们的现金流、我们经营业务的能力以及我们未来的增长前景产生不利影响，或者可能导致终止Teoxane协议。
如果本公司未能达到Teoxane协议中规定的年度最低购买量或年度最低营销支出要求，Teoxane有权终止Teoxane协议。终止Teoxane协议可能会对我们的财务和经营业绩产生重大影响。
如果我们的产品商业化努力不成功，就不能保证我们有足够的现金流来满足这些最低采购和支出要求。我们对Teoxane履行这些要求的义务可能是：
•使我们更难履行与我们的债务有关的义务，包括2027年票据和应付票据，任何未能履行我们任何债务工具的义务，包括金融和其他限制性契约，都可能导致根据管理此类债务的协议发生违约事件；
•要求我们将可用现金流的很大一部分用于满足最低支出要求，这将减少可用于营运资本、资本支出、收购和其他一般公司用途的资金；
•在规划和应对我们的业务和我们所在行业的变化方面限制灵活性；
•限制我们从事战略交易或实施我们的商业战略的能力；
•限制我们借入额外资金的能力；以及
•与我们的竞争对手相比，我们处于劣势。
上述任何因素都可能对我们的业务和我们的经营业绩产生实质性的不利影响。
全球经济和市场状况、不稳定的经济、消费者支出水平的下降以及包括通胀在内的其他不利事态发展可能会对我们的业务、运营结果和流动性以及股票价格产生不利影响。
正如广泛报道的那样，近年来，全球信贷和金融市场经历了波动和中断，包括消费者信心下降，对经济增长和失业放缓的担忧，通货膨胀率上升，借款利率上升以及流动性和信贷供应的变化，以及地缘政治事件和其他影响全球经济的挑战的不确定性，包括最近美国联邦储备委员会为应对通胀采取的行动，乌克兰-俄罗斯和以色列-哈马斯冲突，新冠肺炎大流行的持续影响和供应链中断。这些因素可能导致全球市场进一步扰乱、不稳定和波动，继续加剧通胀，扰乱供应链，对消费者信心和可支配收入水平产生不利影响，并对我们的业务产生其他影响。例如，通货膨胀影响了制造DAXXIFY的供应成本®以及我们业务的其他方面。此外，如果当前的股票和信贷市场恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。此外，我们的股价可能会下跌，部分原因是股票市场的波动和整体经济低迷。
美容医疗程序的自由裁量性可能容易受到不利的经济条件的影响。由于美容手术的现金支付市场，对我们美容产品的需求与我们目标消费者的可自由支配支出水平挂钩。尽管面部注射剂市场在过去的经济困难时期普遍具有弹性并相对较快地恢复，但严重或长期的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们目标消费者的可自由支配支出下降以及注射器的财务困难，这可能会减少对我们美容产品的需求，并对我们美容产品的分销渠道产生不利影响。我们的业务战略依赖于与需求相关的预测，这些预测本质上是不确定的，可能会受到经济低迷的更大影响。
美国和外国贸易政策的变化或边境关闭，包括地缘政治危机或新冠肺炎大流行的结果，可能会推迟或阻止产品在国际上的出口，或引发受影响国家的报复性行动，导致“贸易战”，如果必须支付报复性关税的一方提高价格，或者如果贸易伙伴限制他们与美国的贸易，可能会减少消费者对出口到美国的商品的需求。如果这些后果成为现实，美国出口产品的美学或治疗医疗程序给消费者的价格可能会上升。导致对这些产品的需求大幅减少。特别是，根据我们的复星国际许可协议，我们负责制造DAXXIFY®并提供给复星国际，然后由复星国际在复星国际地区进行开发、商业化、营销和销售。如果这一安排因美中国贸易关系或边境关闭而受到任何限制，我们根据该协议有权获得的或有付款(基于产品销售等)可能会受到不利影响。
最近，硅谷银行(SVB)和其他金融机构的关闭，以及它们被联邦存款保险公司(FDIC)接管，引发了特定银行和更广泛的金融机构流动性风险和担忧。尽管财政部、美联储和FDIC联合发布了一份声明，根据系统性风险例外，SVB的储户可以提取他们的资金，即使是那些超过标准FDIC保险限额的储户，但未来特定金融机构或更广泛的金融服务业的不利发展可能会导致整个市场的流动性短缺，削弱公司获得短期营运资金需求的能力，并造成额外的市场和经济不确定性。在SVB倒闭后，我们立即将我们几乎所有的运营现金活动合并到我们现有的美国银行(BofA)账户中，除了与我们现有信用证相关的现金抵押品外，我们基本上已经将我们在SVB持有的所有现金转移到美国银行，而没有任何损失。我们还将SVB管理的短期投资转移给摩根大通(J.P.Morgan Chase&Co.，JPM)，这笔交易完成时没有任何损失。虽然我们在SVB并没有持有大量现金，因此SVB的关闭对我们的业务没有重大的直接影响，但全球银行体系的持续不稳定可能会导致更多的银行倒闭，以及全球金融市场的波动，这两种情况都可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。
这些因素可能会对我们潜在的销售和经营业绩产生负面影响。
新冠肺炎大流行已经并可能继续，其他实际或威胁到的流行病、大流行、疫情爆发或公共卫生危机可能会对我们的财务状况和业务产生不利影响。
我们的业务已经并可能在未来受到与流行病、大流行病、爆发或其他公共卫生危机（如COVID-19大流行病）有关的风险或公众对风险的看法的重大不利影响。COVID-19疫情将进一步直接或间接影响我们的业务、经营业绩、财务状况、流动资金以及全球经济活动和消费者行为的程度将取决于高度不确定的未来发展，包括病毒的变异株及其疫苗耐药性，感染率上升，以及可能出现的有关COVID-19的新信息、为遏制或治疗COVID-19而采取的行动以及相关影响的持续时间和强度。
流行病、大流行病、爆发或其他公共卫生危机（如COVID-19大流行病），或公众对此类风险的看法，可能：
•导致监管审批过程延迟或干扰入组以及我们按时或根本无法完成正在进行的临床试验的能力;
•导致消费者取消或推迟美容和选择性程序，并导致消费者和患者避免公共场所，包括医院和注射器和HCP办公室;
•导致我们的供应链、制造和/或库存交付延迟的暂时或长期中断;以及
•导致我们的一个或多个设施和办公室完全或部分关闭，或导致员工避开我们的物业，这可能会对我们充分配备员工和管理业务的能力产生不利影响。
与流行病、大流行病或其他健康危机（如COVID-19大流行病）相关的风险亦可能对我们的采购或制造合作伙伴、CRO、客户或与我们开展业务的其他第三方的业务或营运产生负面影响。疫情、大流行或其他健康危机（如COVID-19疫情）的该等及其他潜在影响已经并可能于未来对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
有关涉及我们产品的不良事件或安全问题的报告可能会导致此类产品失去监管批准，并延误或阻止我们或Teoxane获得额外的监管批准。
涉及我们产品的不良事件或安全问题的报告可能会导致FDA或其他监管机构撤回对已获得批准的任何或所有适应症的这些产品的批准，并推迟或阻止我们或Teoxane获得额外的监管批准。我们不能向您保证，接受我们产品的消费者不会经历需要向FDA或其他监管机构提交上市后安全或医疗器械报告的严重不良事件。不良事件，包括与神经毒素产品和皮肤填充物有关的不良事件，也可能对我们产品的需求产生负面影响，这可能会导致销售减少。我们或Teoxane还可能被要求根据不良事件或安全问题的报告更新我们产品的包装插页和消费者信息手册，这可能会对这些产品在市场上的接受度产生不利影响，降低它们的竞争力，或者使这些产品更难或更昂贵地商业化。
我们目前和未来可能会受到证券集体诉讼和股东衍生品诉讼的影响。这些，以及潜在的类似或相关诉讼，可能导致重大损害，并可能转移管理层的时间和注意力从我们的业务。
我们目前是，未来也可能是证券集体诉讼或股东衍生品索赔的目标。2021年12月10日，代表某类股东在2019年11月25日至2021年10月11日期间收购了本公司的证券，对本公司及其某些高级管理人员提出了可能的证券集体诉讼。起诉书称，该公司及其某些高管违反了《交易法》第10(B)和20(A)条，就制造DAXXIFY作出虚假或误导性陈述。®以及监管批准的时间和可能性，并代表推定类别寻求未指明的金钱损害赔偿，以及成本和支出的裁决，包括合理的律师费。2023年1月23日，我们提交了驳回动议，但我们不能确定驳回动议是否会获得批准。我们维持董事和官员的保险范围，并继续进行有力的申诉辩护。如果我们未能成功抗辩，我们可能被迫向我们保险覆盖范围之外的股东及其律师支付巨额款项或与其达成其他和解，此类付款或和解安排可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。这一行为和任何其他行为或索赔都可能导致重大损害，并可能分散管理层的时间和注意力，否则将损害我们的业务。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们的产品和我们未来开发的任何产品的商业化。
我们面临着产品责任诉讼的固有风险，因为我们的产品商业化和产品的临床测试、生物相似的onabotulinumoxinA或任何其他候选产品。例如，如果我们开发的任何产品据称在产品测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们
可能会招致重大责任或被要求限制我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，责任索赔都将需要大量的财务和管理资源，并可能导致对我们的产品或我们可能开发的任何未来产品的需求减少和收入损失；监管调查、产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；终止临床试验地点或整个试验计划；损害我们的声誉和媒体的重大负面关注；临床试验参与者退出或取消临床试验；以及重大成本和管理层为相关诉讼辩护的时间被分流。
我们无法以可接受的成本和承保范围获得并维持足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们的产品或我们开发的任何未来产品的商业化。虽然我们承保产品责任保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额全部或部分不在我们的保险范围内，或者超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种免赔额和免赔额，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们将不得不支付任何由法院裁决或在和解协议中谈判达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。此外，在未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受损失。
随着我们的业务和运营持续增长，我们可能需要扩大我们的开发、制造、监管、销售、营销和分销能力。如果我们扩展这些能力，我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
未来，我们可能需要增加员工数量和业务范围，特别是在制造、销售、营销、分销和其他部门，这是我们发展商业基础设施所必需的，包括潜在地扩展到治疗市场和国际市场。如果我们经历了这样的增长，我们可能需要实施和改善我们的管理、运营和财务制度，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财务资源有限，而且我们的管理团队在管理一家如此增长的公司方面的经验也有限，如果我们决定扩大员工数量和业务范围，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。我们业务的任何此类扩张都可能导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
随着我们业务的扩大，我们还需要管理与各种战略合作伙伴、供应商和其他第三方的更多关系。我们未来的财务业绩以及我们将产品商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。如果我们做不到这一点，可能会阻碍我们公司的成功发展。
我们已经并可能在未来进行重组计划，以调整我们的投资重点和管理我们的运营费用，这些计划可能不会带来预期的节省或运营效率，并可能导致总成本和支出高于预期。
2023年9月，我们宣布了退出金融科技平台业务的计划。之所以采用这一计划，是因为支持金融科技平台所需的重大成本和资源不再与本公司的资本分配优先事项保持一致。我们宣布，这项计划将释放资本，用于我们业务的其他领域的再投资。由于不可预见的困难、延误或意外成本，我们可能无法全部或部分实现金融科技平台业务退出的预期收益和节省。
我们的重组计划，包括金融科技平台业务的退出，可能会对我们招聘和留住有技能和积极性的人员的能力产生不利影响，可能会导致过渡期失去连续性、失去积累的知识或效率低下，可能需要员工大量的时间和精力，可能会分散员工的注意力，可能会分散我们对业务运营和发展的注意力。金融科技平台业务的退出也可能对我们与客户的关系产生负面影响。
如果我们未能实现任何重组计划的部分或全部预期收益，包括金融科技平台的退出，如果此类活动对我们与客户或其他利益相关者的关系产生负面影响，或者我们无法
有效地管理相关的过渡，这可能会受到我们控制之外的因素的影响，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
如果我们不能成功地发现、开发、获得和商业化除我们产品之外的其他候选产品，我们扩大业务和实现战略目标的能力可能会受到损害。
尽管我们的大量努力集中在RHA的商业化上®真皮填充物的收集，以及DAXXIFY的持续临床测试、监管批准和商业化®，我们的战略还包括发现、开发和商业化用于美学和治疗适应症的其他神经调节剂产品，包括生物类似物onabotulinumtoxinA。我们可能会通过内部研究计划、战略合作和产品收购来实现这一目标。
即使我们确定了适当的协作或产品收购，我们也可能无法成功地协商协作或收购的条款，或将协作或收购的产品有效地整合到我们现有的业务和运营中。此外，如果这些机会属于Teoxane协议中的非竞争条款，我们可能无法追求这些机会，该条款禁止我们开发、制造、营销、销售、详细说明或推广任何透明质酸真皮填充剂(RHA除外®在Teoxane协议期间，在美国的真皮填充物收集)。我们在成功收购产品和技术并将其整合到我们的业务和运营中的经验有限，即使我们能够完成收购或其他投资，我们也可能无法实现此类收购或投资的预期好处。我们可能面临风险、不确定性和中断，包括这些收购的业务和服务整合方面的困难。如果我们未能成功整合我们进入或收购的协作、资产、产品或技术，或者如果我们未能成功利用已获得的产品分销权并维持已获得的与客户的关系，我们的业务可能会受到损害。此外，在任何协作中，我们都将依赖于合作者履行其职责的成功和他们的持续合作。我们的合作者可能不会与我们合作，也不会履行我们与他们签订的协议规定的义务。我们的合作者可能会选择寻求替代技术，而不是与我们合作开发的技术。此外，我们可能不得不为拟议的合作产生债务或发行股权证券，或支付任何产品收购或投资，这些收购或投资的发行可能会稀释我们现有股东的权益。确定、考虑、谈判或完成协作或产品收购以及整合收购的产品或技术可能会极大地分散管理层和员工的时间和资源。
我们的onabotulinumoxinA生物相似计划仍处于临床前阶段 而我们的其他项目正处于发现或临床前状态。确定候选产品的研究计划需要大量的技术、财政和人力资源，无论最终是否确定了任何候选产品。我们的研究和临床前计划最初可能在确定潜在候选产品方面显示出希望，但由于许多原因未能产生用于临床开发的候选产品，包括以下原因：
•所使用的研究方法可能不能成功地确定潜在的候选产品；
•竞争对手可能会开发替代产品，使我们的候选产品过时或吸引力降低；
•我们开发的候选产品可能仍受第三方专利或其他专有权的保护；
•在进一步的研究中，候选产品可能被证明具有有害的副作用或其他特征，表明其不太可能有效或不符合适用的监管标准；
•候选产品可能不能以可接受的成本进行商业批量生产，或者根本不能；
•产品候选可能不会被消费者、医疗界或第三方付款人(如果适用)接受为安全和有效；以及
•第三方的知识产权可能会阻止我们进入某些地区，或使这种进入在经济上不可行。
如果我们不能成功地开发和商业化我们的产品以外的产品，我们未来的增长前景可能会受到损害，我们的业务将更容易受到我们在产品商业化和DAXXIFY的持续发展中遇到的问题的影响®.
我们已经并可能在未来经历我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方的损害或故障，这可能会对我们的业务产生不利影响，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们业务运营的中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利后果。
在我们的正常业务过程中，我们可能会收集、接收、存储、处理、生成、使用、披露、提供、保护、处置、传输、共享或以其他方式处理(统称为“处理”)专有、机密和敏感数据，包括个人数据(如与健康相关的数据)、知识产权和商业秘密(统称为“敏感信息”)。
我们可能依赖或可能与第三方服务提供商和技术共享或接收敏感数据，以操作关键业务系统在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能的第三方提供商。我们还可能依赖第三方服务提供商提供其他产品、服务、部件或其他方式来运营我们的业务。我们监控这些第三方的网络安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施到位。
网络事件可能包括勒索软件、勒索、拒绝服务攻击、蠕虫和其他恶意软件程序引入我们的计算机和网络，包括长时间伪装和逃避检测的入侵、网络钓鱼攻击、模拟授权用户、努力发现和利用任何设计缺陷、错误、安全漏洞或安全漏洞，以及员工或其他具有访问权限的内部人员故意或无意的行为、第三方故意破坏或欺诈的行为和破坏。此外，我们的各种软件系统都是基于云的数据管理应用程序，由第三方服务提供商托管，其安全和信息技术系统也面临类似的风险。尽管为防范此类威胁做出了重大努力，但要完全减轻这些风险是不可能的。在我们的正常业务过程中，我们经历了基于网络的事件，并预计我们将在未来经历这些事件。这些事件以及未能保护我们或我们服务提供商的信息技术基础设施可能会扰乱我们的运营，或导致专有或机密信息、知识产权或敏感或个人信息的丢失或滥用、对我们员工的伤害、销售额下降、管理费用增加和产品短缺，所有这些都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动，以努力防范安全事件。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们可能无法发现我们的信息技术系统中的漏洞，因为这些威胁和技术经常变化，性质往往很复杂，可能要在安全事件发生后才能检测到。尽管我们努力识别和补救我们的信息技术系统中的漏洞，但我们的努力可能不会成功。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。这样的通知代价高昂，而且通知或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会经历不良后果。这些后果可能包括：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或
这些损害包括：监管；对处理数据(包括个人数据)的限制；诉讼(包括集体诉讼索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；金钱支出；我们业务中断(包括数据可用性)；财务损失；以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会导致我们候选产品的开发延迟，导致客户停止使用我们的产品，阻止新客户使用我们的产品，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。
如果我们不能吸引和留住合格的管理、临床、科学、技术和销售人员，我们就可能无法成功地实现我们的目标。
我们的成功部分取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理、临床、科学、技术和销售人员的能力。制药和生物技术行业对合格人才的争夺非常激烈，我们不能肯定我们能否继续吸引和留住必要的合格人员，特别是在商业前景发生变化的情况下。无法招聘或失去关键员工的服务可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的进展。
领导层的更迭可能天生就很难管理。高管的辞职可能会扰乱我们的业务、战略和员工关系，这可能会显著推迟或阻碍我们实现业务目标。领导层的更迭还可能增加其他关键官员和员工离职的可能性，并可能导致现有员工的生产率下降。寻找继任者可能需要时间，这进一步加剧了这些因素。寻找和聘用一名经验丰富、合格的高管通常是困难的。高级管理层领导层的过渡时期通常是困难的，因为新高管对我们的运营有了详细的了解，并可能由于战略和风格的变化而导致文化差异和摩擦。在过渡期内，投资者、员工、债权人和其他人可能会对我们未来的方向和业绩存在不确定性。
与营销和商业化相关的风险
我们的产品可能永远不会获得市场认可或长期的商业成功。
我们的产品可能不会继续在商业上取得成功，这可能会损害我们的财务业绩和未来前景。我们产品的市场接受度和接受率取决于许多因素，包括：
•与现有和未来的治疗方法相比，该产品的安全性、有效性和持续时间；
•该产品获得批准的临床适应症以及消费者对这些适应症的治疗需求或需要；
•我们有能力建立或保持足够的经批准的产品供应；
•注射器、HCP、诊所的主要经营者和消费者接受该产品为安全有效的治疗方法；
•注射商向消费者推荐产品的程度；
•第三方付款人向HCP或患者补偿DAXXIFY的意愿®以及任何我们可能商业化的治疗适应症的未来产品；
•由注射器、HCP和医务人员对产品进行适当的培训和管理，使消费者和患者在治疗过程中不会体验到过度的不适或不良副作用；
•消费者和患者对产品的结果和管理以及整体治疗体验的满意程度；
•该产品相对于替代疗法的潜在和可感知的优势和成本；
•消费者总体上愿意为产品和其他美容治疗买单，相对于其他非必需品，特别是在经济困难时期；
•与替代疗法相比，该产品将提供注射器和HCP的收入和盈利能力；
•管理相对方便和容易；
•不良事件的发生率和严重程度；
•我们的销售和营销努力的有效性，包括我们所接触的任何第三方的努力；
•消费者对美容程序的益处和风险的看法，特别是我们的产品；以及
•普通消费者、患者、注射器和HCP对我们产品的信心；以及
•用于美容适应症产品管理的实践性注射器的可用性，这可能会受到一般经济和政治条件的影响，包括影响全球经济的挑战。
此外，DAXXIFY®的持续时间、安全性和有效性，以及处方信息，都是基于临床试验期间取得的结果。临床试验是在潜在患者群体的代表性样本中进行的，我们只进行了针对颧骨线和颈肌张力障碍的第三阶段临床试验，以及针对UFL、LCL、成人上肢痉挛和足底筋膜炎的第二阶段临床试验。因此，由于不同注射器和氟氯烃所采用的注射技术、稀释方法和剂量水平的不同或其他原因，商业经验可能会产生不同的结果或消费者和患者的体验。因此，使用DAXXIFY治疗的消费者和患者® 可能会经历与临床试验中所经历的不同的持续时间、有效性和安全性结果，这可能会对采用产生负面影响。
DAXXIFY导致的任何故障® 或任何获得批准的产品，以达到并维持市场接受度或商业成功，将对我们的运营结果产生重大不利影响，并延迟、阻止或限制我们创造收入和继续业务的能力。
我们的产品将面临激烈的竞争，如果我们不能有效竞争，可能会阻碍我们实现显著的市场渗透和扩张。此外，我们的竞争对手可能会开发比我们的产品更安全、更有效、更方便或更便宜的产品，这可能会减少或消除我们的商业机会。
制药和医疗器械市场上的成功竞争对手有能力高效有效地发现疗法，获得专利，开发、测试和获得产品的监管批准，并有效地将批准的产品商业化、营销和推广，包括向实际和潜在客户和医务人员传达产品的有效性、安全性和价值。许多公司从事保健产品的开发、专利、制造和营销，我们预计这些产品将与我们的产品竞争。这些竞争对手中的许多都是经验丰富的大型公司，它们享有显著的竞争优势，例如更多的财务、研发、制造、测试、人员和营销资源，更高的品牌认知度，以及在获得FDA和其他监管机构的营销批准方面更多的经验和专业知识。竞争对手有可能成功地开发出更安全、更有效、更方便、更持久的技术，或者比我们的产品具有更低的商品成本和价格的技术，或者使我们的技术过时或没有竞争力的技术。此外，我们的竞争对手在美容和治疗市场以及长期执业和消费者忠诚度方面拥有更大的现有市场份额，并与大型诊所签订了销售合同，进一步加强了他们与诊所、消费者和患者之间已建立的业务和财务关系。
在美容市场，竞争是显著的和动态的，其特点是大量的技术开发和产品创新，我们的竞争对手包括全面整合的大型制药公司和更成熟的生物技术和医疗器械公司。我们期待着DAXXIFY®将在美国和国外面临来自现有可注射神经调节剂以及未经批准的和标签外治疗的激烈竞争。此外，未来我们可能会面临DAXXIFY的竞争®来自生物相似产品和以肉毒杆菌为基础的产品
毒素。RHA® 在一个以不断推出具有新用途和扩展标签的产品为特征的市场上，真皮填充剂的收集也与其他经批准的真皮填充剂产品竞争。竞争对手也可能试图在价格上与我们竞争，直接通过对大容量注射器和优惠券的回扣和促销计划或对消费者的忠诚度计划，以及间接通过与补充产品捆绑销售有吸引力的产品，例如提供便利的真皮填充物，与单独购买每种产品的总价格相比，价格实际上更低。由于各种原因，包括不那么严格的监管要求，在一些外国国家可以使用的美容产品和程序比在美国被批准使用的产品和程序多得多。我们在某些国家的竞争对手可以对其产品的有效性和营销方式提出的主张也受到了较少的限制。因此，我们可能更难与这些市场上的审美产品竞争。
在治疗市场上，影响DAXXIFY成功的关键竞争因素®可能包括药效、有效期、安全性、便利性、可获得性、价格以及政府和其他第三方付款人是否可以偿还。
如果我们不能有效地竞争，我们未来的销售增长可能会受到影响，这将损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们可能不会成功地执行我们的产品商业化的销售和营销战略。
我们在美容产品的营销、销售和分销方面的经验有限，在治疗产品或任何产品的国际营销、销售和分销方面没有经验。建立和维护销售、营销和分销能力涉及重大风险，包括我们留住和激励合格人员、为销售和营销人员提供足够的培训、产生足够的销售线索、有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队以及处理任何不可预见的成本和支出的能力。
我们已经建立并扩大了一个商业销售和营销组织，以支持我们的美容产品的商业化。® 用于治疗颈部肌张力障碍。扩大我们的内部销售、营销和分销能力的任何失败、延迟或并发症都可能对我们产品的商业化产生不利影响，在某种程度上，这种失败、延迟或复杂情况会影响RHA的商业化® 真皮填充物的收集可能导致我们违反根据Teoxane协议对Teoxane所承担的义务。
我们还必须与其他制药和生命科学公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住销售和营销人员，而我们销售人员和营销人员的流失可能会对我们产品的商业化产生负面影响。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住优质人才，甚至根本无法吸引和留住人才。此外，如果我们从我们的竞争对手那里雇用人员，这些人员通常将受到与其前雇主的限制性契约的约束，包括竞业禁止、竞标和/或保密条款。因此，我们可能必须等到适用的竞业禁止条款到期后，才能在受限制的地区部署此类人员，或者产生将人员转移到此类地区以外的费用。我们可能会受到指控和诉讼，称这些人员违反了竞业禁止条款，被不正当地索取或向我们泄露了其前雇主的专有或其他机密信息。这些风险中的任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。
如果我们不能有效地扩大我们的商业团队，或以可接受的条款或根本不能达成这样的安排，我们可能无法成功地将DAXXIFY商业化® 在国际上。
建立和维护销售、营销和分销能力可能既昂贵又耗时。与我们销售产品可能产生的收入相比，这些费用可能不成比例，这可能会导致我们的商业化努力无利可图或利润低于预期。
我们在定价和报销方面存在不确定性。如果不能获得或维持用于治疗的DAXXIFY的足够覆盖范围、定价和报销，或我们未来批准的其他产品(如果有)，可能会对我们将此类产品商业化的能力产生重大不利影响。
DAXXIFY的可获得性和覆盖范围以及政府和私人医疗保健付款人的补偿®对于治疗用途或任何未来批准用于治疗适应症的产品，以及我们为此类产品获得适当定价的能力，将是影响我们未来商业前景的关键因素。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将承保哪些药物并建立支付水平。我们产品的销售取决于并将在很大程度上取决于医疗保健、管理性医疗、药房福利和类似的医疗保健管理组织支付其成本的程度，或由政府卫生行政当局、私人医疗保险公司和其他第三方付款人报销的程度。因此，此类政府和私人医疗付款人的覆盖范围和补偿决定可能会减少对我们产品的需求，或减少为我们的产品支付的价格。如果这些付款人不认为我们的产品单独或相对于其他批准的疗法具有成本效益，他们可能不会覆盖我们的产品，或者，如果他们这样认为，他们可能会应用使用管理限制、较高的患者成本分担义务，或限制报销水平。 批准的报销金额可能不足以建立或维持足以实现我们投资回报的定价。
第三方付款人越来越多地挑战药品的价格，许多人还限制了新批准的产品和适应症的报销。第三方付款人经常试图通过要求价格折扣或回扣，并限制他们将覆盖的药品的类型和种类以及他们将为药品支付的金额，来控制医疗成本。因此，他们可能不会为我们的产品提供足够的付款。同样，控制医疗成本已成为联邦和州政府的优先事项，药品定价也是这一努力的重点。美国政府和州立法机构对实施成本控制计划表现出了浓厚的兴趣，包括价格控制、限制报销、要求替代仿制药，以及要求证明与现有疗法相比，在医疗益处方面有特定程度的改善。采取价格控制和成本控制措施可能会对我们成功地将产品商业化的能力产生不利影响。此外，我们可能会被要求进行上市后研究，以证明我们产品的成本效益令付款人满意。这样的研究可能需要我们投入大量的管理时间，我们的财务和其他资源以及我们的产品最终可能不被认为是具有成本效益的。
爱尔兰共和军对联邦医疗保险计划下的药品承保和支付方式进行了重大改变，包括对价格上涨速度快于通货膨胀率的药品设立经济处罚，重新设计联邦医疗保险D部分计划，要求制造商为某些药物福利承担更多责任，以及从2026年开始为某些联邦医疗保险D部分药物制定政府价格，从2028年开始为联邦医疗保险B部分药物定价。我们已经并将继续评估爱尔兰共和军对我们业务的影响。目前，我们预计爱尔兰共和军不会产生实质性影响。
我们不知道DAXXIFY是否®用于治疗目的将获得并保持第三方付款人的广泛接受。覆盖范围确定过程是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为DAXXIFY的使用提供科学和临床支持®分别支付给每个付款人，但不保证将获得或维持保险。一种药物的市场在很大程度上取决于能否获得第三方付款人的药物处方，或第三方付款人提供保险和报销的药物清单。当有成本较低的仿制药或其他替代品时，第三方付款人可以拒绝将某一特定药物纳入其处方，或限制患者获得品牌药物，即使该品牌药物未被批准用于其适应症。由于在美国，商业付款人之间没有统一的承保和报销政策，药品的承保和报销可能因付款人而异。如果我们无法从第三方付款人那里获得并维持足够的保险，则采用DAXXIFY®由HCP和患者可能受到限制。这反过来可能会影响我们将DAXXIFY成功商业化的能力®并对我们的盈利能力、经营结果、财务状况和未来的成功产生实质性的不利影响。
我们不能确定我们是否能够获得并维持DAXXIFY的适当承保范围、定价和补偿®，或我们未来批准的其他产品(如果有)。如果无法获得保险或报销，或在有限的基础上获得，或者如果我们无法获得并保持适当的定价，我们可能无法成功地将DAXXIFY商业化®或我们未来批准的其他产品(如果有的话)。
即使政府和私人医疗保健支付者为DAXXIFY的治疗用途提供保险和补偿®或提供了用于治疗适应症的任何未来批准的产品，则对任何批准的产品的接受程度可能因保健医生、医疗保健组织和管理者以及医疗保健中的其他人而异
这可能会影响我们实现投资回报的能力，并减少对我们产品的需求。
任何经批准的产品的市场接受度，包括DAXXIFY®在卫生保健社区的不同群体、患者、管理者或其他人之间可能会有所不同。此外，地区医院和医疗保健组织越来越多地使用招标程序来确定哪些供应商以及哪些药物和治疗产品将包括在他们的批准在其设施中使用的药物处方或药物清单。区域医院和医疗保健组织的管理可拒绝在其处方中包括特定药物，或在有成本较低的仿制药或其他替代药物时限制患者获得品牌药物。这些措施可能会降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。
HCP在决定患者的治疗过程和类型方面发挥着重要作用药品和治疗产品那就是包括在经批准在其医疗保健组织内使用的药物处方和药物清单。我们商业化进程的一个重要部分包括对氟氯烃进行关于安全有效使用任何经批准的产品的教育，包括DAXXIFY®，视情况而定。接受任何批准的产品，包括DAXXIFY®，取决于对HCP进行教育，使其了解该产品与我们竞争对手的产品相比的独特特性、感知效益、安全性、易用性和成本效益。如果HCP在初始程序或其他过程中遇到困难，该HCP可能不太可能继续使用我们的产品或向其他HCP和医疗保健管理员推荐该产品。我们努力教育HCP、患者、管理人员和医疗保健社区中的其他人正确使用任何经批准的产品，包括DAXXIFY®已经需要并将继续需要大量资源，而这些努力可能永远不会成功。如果我们不能成功地教育HCP，我们可能无法增加销售、持续增长或实现盈利。
与我们提供的一个或多个产品相关的负面宣传，无论是与美学或治疗适应症相关的宣传，都可能影响公众对我们整个产品组合的看法。
DAXXIFY®已被批准用于美学和治疗适应症。对任何DAXXIFY的产品安全性、有效性或持续时间的担忧®适应症或RHA®收集真皮填充物，无论是由注射者、HCP、消费者、患者、诉讼当事人、监管机构或消费者权益倡导者提出的，都可能导致安全警报、产品召回、政府调查、监管行动、私人索赔和诉讼、支付罚款和和解、我们整个产品组合的销售额下降和声誉损害，可能会影响任何批准的DAXXIFY®适应症与RHA®收集真皮填充物。如果发生任何此类事件，负面宣传可能会对我们的品牌和运营结果产生负面影响。
如果我们被发现不正当地推广经批准上市的产品的标签外用途，或者HCP或注射器滥用我们的产品或在标签外使用我们的产品，我们可能会受到产品销售或营销的禁止，巨额罚款、处罚和制裁，产品责任索赔，以及我们在行业和市场中的形象和声誉可能会受到损害。
FDA和其他监管机构严格监管有关受监管产品的营销和促销声明。特别是，不得宣传产品用于未经FDA或其他监管机构批准的用途或适应症，这些用途或适应症反映在产品的批准标签中。我们对我们的销售和营销人员进行培训，防止不正当地宣传我们产品的标签外用途。然而，如果我们被发现推广了这种标签外的用途，我们可能会收到警告信，承担重大责任，并受到FDA对我们产品的销售或营销的禁止，这可能会影响我们在行业中的声誉，并对我们的业务造成实质性损害。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。如果我们成为基于我们的营销和促销做法的此类调查或起诉的目标，我们可能面临类似的制裁，这将对我们的业务造成实质性损害。此外，管理层的注意力可能会从我们的业务运营上转移开，可能会产生巨额法律费用，我们的声誉可能会受到损害。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。
注射器和氟氯烃可根据其独立的专业判断，将合法获得的产品用于非标签用途。然而，注射器和HCP也可能滥用我们的产品，或使用不适当的技术，可能导致不良结果、副作用或伤害，这可能导致产品责任索赔。如果我们的产品被误用或使用不当
技术，我们可能会受到我们的客户，消费者或患者的昂贵诉讼。产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护费用昂贵，并导致我们面临可能不在保险范围内的巨额损害赔偿。此外，将这些产品用于FDA批准的适应症以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在注射者、HCP和消费者中的市场声誉。
任何这些事件都可能损害我们的业务和经营业绩，并导致我们的股价下跌。
我们通常依赖第三方服务提供商向客户分销我们的产品。如果我们突然失去第三方分销商或该分销商的运营中断，将影响我们向客户交付产品，这可能对我们的业务、综合财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们目前依靠第三方服务提供商来执行与DAXXIFY的包装、存储和分销相关的各种功能®以及RHA的储存和分发®收集真皮填充物。传统上，我们一直依赖一家第三方服务提供商为我们的客户进行产品库存和发货，我们通常预计单一服务提供商的安排将在短期内继续。我们不能保证任何现有的关系将得到维持，或者第三方服务提供商将继续为我们提供服务。我们的第三方服务提供商的突然损失或其运营中断可能会影响我们的业务，财务状况和运营结果。此外，我们可能无法及时或以商业上合理的条款找到替代的第三方服务提供商。
由于公共卫生危机、现有系统变更、使用其他设施、自然灾害、恶劣天气、事故、系统故障、网络安全事件、容量限制或其他不可预见的原因，我们的第三方服务提供商的业务或用于我们产品的设施的运营出现重大中断，损害或阻止我们的第三方服务提供商向我们的客户交付我们的产品。延迟可能会对客户满意度和客户使用我们产品的程度产生负面影响，从而影响我们的商业成功。
此外，我们在产品交付给客户后确认产品销售收入。我们产品交付的任何延迟都可能将这些产品的收入确认推迟到下一季度，从而影响本季度的财务业绩。此外，由于季节性趋势，我们的大部分收入是在今年第四季度收到的。第四季度我们产品交付的任何中断或延迟都可能影响我们的年终业绩以及季度业绩。
与制造和供应链相关的风险
我们面临着与生产DAXXIFY相关的某些风险®以支持任何获批适应症的商业化生产。
我们的成功部分取决于我们有效可靠地预测DAXXIFY需求和制造或采购供应的能力®以满足商业需求，并为我们和我们的第三方制造商保持商业上可行的制造工艺。我们在加利福尼亚州纽瓦克办事处建立了一个集成的生产、研发设施，可用于DAXXIFY的商业和临床生产®支持DAXXIFY的开发和商业化®为复星的合作伙伴关系。我们还在该工厂生产原料药，用于研发、临床试验和/或商业生产。
支持DAXXIFY的商业化®，我们正在将一些制造责任外包给我们的第三方制造商。于二零二三年四月，FDA批准我们就ABPS生产设施提交PAS。批准后，ABPS生产设施开始作为我们DAXXIFY的主要商业制剂供应来源®.此外，PCI生产设施在用于支持商业化之前需要获得监管部门的批准。无法保证PCI生产设施将及时获得批准，或者根本无法保证ABPS和PCI中的一个或两个将继续以所需的商业规模向我们提供，或者根本无法保证。此外，商业化生产还存在风险，包括成本超支、工艺再现性、稳定性问题、批次一致性和原材料的及时可用性等。如果这些或其他风险成为现实，或者我们无法利用我们的第三方制造商，我们可能会在实现商业化目标方面遇到延迟或额外成本，这可能会对我们的业务和财务状况造成重大损害。
我们使用我们的内部制造设施和外部制造设施，使我们的DAXXIFY®原料药和制剂。我们计划利用这些设施和潜在的额外外部设施来支持DAXXIFY的临床和商业生产®任何候选产品。如果我们的制造业务或我们的第三方制造商的运营因任何原因受到重大干扰，我们继续经营业务的能力将受到重大损害。
我们使用我们的内部制造设施和ABPS制造设施来制造 DAXXIFY®原料药和制剂。 我们计划利用我们的内部和外部ABPS设施，以及PCI设施，如果批准用于临床和商业生产， DAXXIFY®任何候选产品。如果这些或任何未来的设施被损坏、摧毁或以其他方式无法运行，无论是由于地震、火灾、洪水、飓风、风暴、龙卷风、其他自然灾害、员工渎职、恐怖主义行为、停电、实际或威胁的流行病、大流行病（包括COVID-19大流行病）、爆发，或 公共的健康危机、设备故障或 否则，或此类生产设施的性能因任何其他原因中断，此类事件可能会使我们或我们的第三方生产商难以或在某些情况下无法在相当长的一段时间内继续生产我们的制剂和/或原料药。特别是，由于我们在我们的设施中生产肉毒杆菌毒素，我们将需要获得州、联邦或其他适用机构的进一步许可和批准，以继续或恢复生产活动。虽然我们有灾后恢复和业务连续性计划，但在发生严重灾难或类似事件时，这些计划可能不够。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性，我们可能会产生大量费用，特别是当我们缺乏地震保险时，可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们还可能需要停止生产操作，这可能会影响FDA的检查，停止或延迟我们的临床试验或阻止生产 DAXXIFY®用于商业化。如果我们在实现我们的开发或监管目标方面遇到延误，或者如果我们无法在满足市场需求的时间范围内生产获批产品，我们的业务、前景、财务业绩和声誉可能会受到重大损害。
我们目前与第三方制造商签订了生产我们产品所需的某些组件和服务的合同，并希望继续这样做，以支持进一步的临床试验和商业规模生产。这增加了我们将无法获得足够数量的产品或无法以可接受的成本获得此类数量或服务的风险，这可能会延迟，阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们计划利用我们内部和外部的ABPS和PCI生产设施进行制剂和原料药的生产和检测，我们使用其他服务提供商进行检测和原材料的生产，
辅料，以支持我们产品的临床和商业生产。例如，我们和我们的制造商购买生产DAXXIFY所需的材料，®从单一来源的第三方供应商，其中包括开发，生产和供应散装肽。无法保证散装肽生产商将继续向我们提供或能够继续以所需的商业规模向我们供应，或根本无法保证。我们用于生产产品的散装肽和原材料的供应商数量有限。供应此类组件的任何重大延迟或无法以可接受的条款和足够的质量水平或足够的数量购买这些组件可能会延迟或停止商业活动，临床试验，产品测试和潜在的监管批准。我们可能需要评估替代供应商，以防止生产用于商业销售或临床试验的产品所需材料的生产可能中断。
我们无法保证我们是否或何时可以建立或依赖新的和额外的供应商或服务提供商来支持我们产品的临床开发或商业化，或者他们是否在我们可能遇到的所有情况下都是足够的。即使在有替代供应来源或其他服务提供者的情况下，对替代供应商和服务提供者进行资格审查以及建立可靠的供应可能会花费更多的费用，或者可能导致延误和收入损失。例如，我们通过与单一供应商签订协议，将批量肽的生产外包。虽然我们手头有多年的库存，但我们不知道这些库存是否足以满足预计的需求，可能需要确定第二个供应来源。即使我们能够确定和鉴定合适的第二来源以替代肽供应商，如有必要，替代供应商也无法使用我们之前供应商的专有工艺，因此需要开发自己的工艺，这可能导致进一步延迟。因此，我们的产品依赖有限数目的供应商及服务供应商，失去其中一家供应商或服务供应商可能会对我们的业务、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。
依赖第三方制造商会带来其他额外风险，包括依赖第三方进行合规和质量保证，第三方可能违反制造协议，以及第三方可能在对我们造成成本或不便的情况下终止或不续签协议。此外，第三方制造商可能无法遵守cGMP或QSR或美国以外的类似监管要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用法规可能导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤销批准、吊销许可证、没收或召回产品，运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的候选产品或我们可能开发的产品的供应产生重大不利影响。任何未能或拒绝为我们的候选产品或我们可能开发的产品提供组件或服务的行为可能会延迟、阻止或损害我们的临床开发、监管批准或商业化工作。
我们依靠Teoxane生产和供应RHA®皮肤填充物的收集和我们对Teoxane的依赖可能会损害我们将RHA商业化的能力®收集真皮填充物。
根据Teoxane协议，我们无权生产RHA®收集真皮填充物。相反，Teoxane负责供应我们的全部RHA供应®收集真皮填充物。如果Teoxane停止生产或未能及时向我们提供充足的RHA供应，®真皮填充物的收集，我们继续商业化RHA的能力®皮肤填充物的收集将受到不利影响。
生产RHA需要Teoxane®根据QSR收集真皮填充物，以满足商业销售的可接受标准。Teoxane须接受FDA和相应的州和外国当局的批准前检查和定期突击检查，以确保严格遵守QSR和其他适用的政府法规以及相应的外国标准。我们无法控制Teoxane是否遵守这些法规和标准。Teoxane制造和供应RHA过程中的任何困难或延迟®收集皮肤填充物或Teoxane未能保持符合适用法规和标准可能会增加我们的成本，导致我们损失收入，阻止RHA的进口和/或出口®皮肤填充物的收集，损害Teoxane产生RHA的能力®按照我们要求的时间表收集真皮填充物，以满足商业化目标，或导致RHA®收集作为现场警报、召回或市场撤回主题的皮肤填充物。
我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。
我们的销售、营销、研发和制造活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及我们拥有的有害材料的受控储存、使用和处置，包括A型肉毒杆菌毒素（我们候选产品的关键成分）以及其他有害化合物。在某些情况下，这些有害材料及其使用产生的各种废物储存在我们的设施和我们的制造商的设施中，等待使用和处置。我们及我们的制造商和供应商须遵守有关使用、制造、储存、处理和处置这些有害物质的法律法规。我们获得了疾病控制和预防中心以及加利福尼亚州卫生部食品和药物管理局的许可，可以使用肉毒杆菌毒素，并以局部和注射剂型生产活性药物成分和成品。
尽管我们相信我们的安全程序足够，并符合适用法律法规规定的标准，但我们无法消除意外污染或伤害的风险，这可能会导致我们的商业化工作、研发工作或业务运营中断，以及环境损害，导致昂贵的清理和责任。此类损害和责任可能超出我们的资源，联邦或州、地方或其他适用当局可能会限制我们对某些材料的使用并中断我们的业务运营。
此外，环境、健康和安全方面的法律和条例十分复杂，变化频繁，而且趋于更加严格。我们无法预测这些变化的影响，也无法确定我们未来的合规性。
与研发相关的风险
临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。
临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。此外，我们依靠CRO和临床试验地点来确保我们的临床试验的适当和及时的进行。虽然我们有关于CRO承诺活动的协议，但我们对他们的实际表现的影响力有限。我们的一项或多项临床试验在临床试验过程中的任何时候都可能失败。我们候选产品的临床前研究和临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。此外，最终结果可能与中期结果不同。
临床试验可因各种原因而被阻止、推迟或中止，包括延迟或未能：
•获得监管部门的批准才能开始试验；
•与预期的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和试验地点的条款可能会有很大差异；
•在每个现场获得内部审查委员会的批准；
•招募合适的受试者参加试验；
•让受试者完成试验或返回进行治疗后随访；
•确保临床站点遵守试验方案或继续参与试验；
•解决试验过程中出现的任何患者安全问题；
•解决与新的或现有的法律或法规的任何冲突；
•增加足够数量的临床试验点位；
•生产足够数量的候选产品以用于临床试验；或
•缺乏足够的资金来继续进行临床试验。
我们的临床试验已经并可能再次出现延误，我们不知道未来的临床试验(如果有的话)是否会按时开始，是否需要重新设计，是否需要按时招募足够数量的受试者，或者是否需要按时完成。受试者登记是决定临床试验时间的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的大小和性质、患者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床试验的设计、相互竞争的临床试验和临床医生以及患者对正在研究的药物相对于其他现有疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药或疗法。我们不能保证我们能够确定、招募和维持受试者作为临床试验的参与者，以便试验完成。
如果临床试验被我们、进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延迟。这些主管部门可能会由于多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、美国食品和药物管理局或其他监管机构未能对临床试验操作或试验地点进行检查导致强制实施临床暂停、发现不可预见的安全问题或不良反应、未能证明使用药物有疗效、政府法规或行政措施的变化、在新冠肺炎大流行期间进行临床试验的风险，或缺乏足够的资金来继续临床试验。
延迟完成或终止我们候选产品的任何临床试验将增加我们的成本，减慢我们候选产品的开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
我们历来依赖第三方和顾问进行临床前研究和临床试验。如果这些第三方或顾问未能成功履行其合同职责或未能在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门对DAXXIFY的批准或将其商业化®对于更多的适应症或任何未来的候选产品，及时或根本不需要。
我们依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室、合作伙伴和其他第三方，如CRO和临床数据管理组织，对我们的候选产品进行临床试验。与我们签约执行临床试验的第三方在这些试验的进行以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。然而，这些第三方不是我们的员工，除了合同责任和义务外，我们控制他们为我们的计划投入的资源的数量或时间安排的能力有限。尽管我们通常依赖这些第三方进行我们的临床前研究和临床试验，但我们仍有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都按照其研究计划和方案进行。此外，FDA和外国监管机构要求我们遵守GCP和良好的实验室实践，以进行、监测、记录和报告临床和临床前试验的结果，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保试验对象充分了解参与临床试验的潜在风险。我们还依赖顾问来协助我们的临床试验的执行，包括数据收集和分析。
此外，临床前研究和临床试验的执行以及随后产生的数据的汇编和分析需要各方之间的协调。为了有效和高效地履行这些职能，这些各方必须相互沟通和协调。此外，这些第三方也可能与其他商业实体有关系，其中一些可能会与我们竞争。如果我们的重大违约在30天内没有得到纠正，这些第三方可以提前30天发出书面通知，终止与我们的协议。在某些其他情况下，这些协议中的许多也可能被此类第三方终止，包括我们的破产或我们未能遵守适用的法律。一般而言，这些协议要求该等第三方合理地与我们合作，费用由我们承担，以便按协议有秩序地减少该等第三方的服务。如果进行我们临床试验的第三方或顾问没有履行他们的合同职责或义务，工作中断，没有在预期的最后期限内完成，终止他们与我们的协议或需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床试验规程或GCP或任何其他原因而受到损害，我们可能需要进行额外的临床试验或进入新的安排，这可能是困难的、昂贵的或不可能的，并且我们的临床试验可能被延长、延迟或终止或
可能需要重复一遍。我们可能无法从这些第三方追回未使用的资金。如果发生上述任何一种情况，我们可能无法获得或延迟获得监管部门对此类试验中测试的候选产品成功商业化的批准。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们在保护与我们的产品或任何未来产品相关的知识产权方面的努力不够，我们可能无法有效地竞争。
我们的成功和竞争能力在很大程度上取决于我们获得、维护和保护我们对产品中使用或体现的技术和发明的专有权利和许可知识产权的能力。我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与DAXXIFY相关的知识产权®和RHA®收集真皮填充物，我们的onabotulinumoxinA生物类似物，以及我们的开发计划。我们也没有在我们销售或将在未来销售我们产品的每个国家或地区为我们的产品寻求或维护、未来可能也不会为我们的产品寻求或维护专利保护。第三方对我们机密专有信息的任何披露或挪用都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成就，从而侵蚀我们的竞争地位。
生物技术领域专利的实力涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。这种不确定性包括通过立法或法院行动对专利法进行的改变，这些行动可能会以影响已颁发专利的范围或有效性的方式重新解释现有法律。关于与我们的业务相关的专利的专利资格的不断演变的法律可能与我们可用的保护范围相关。我们拥有或许可的专利申请可能无法在美国或其他国家颁发专利。例如，化妆品、药品和神经调节剂领域的竞争对手和学术科学家创造了大量的先前技术，包括科学出版物、专利和专利申请。我们是否有能力获得并保持有效和可强制执行的专利，取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得专利。即使专利确实成功发布，第三方目前仍在挑战并可能再次挑战此类已发布专利或我们拥有或许可的任何其他已发布专利的有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利被缩小、无效或不可执行。例如，2022年11月，伊普森生物制药公司反对我们的欧洲专利号。EP 3 368 071《可注射肉毒杆菌毒素制剂及其使用方法，具有长时间的治疗或美容效果》。我们在2023年3月对他们的反对做出了回应，我们将在欧洲专利局大力捍卫这项专利；但我们不能保证它会得到支持。
第三方可以在现有技术专利或印刷出版物的基础上，通过授权后审查程序，在美国专利商标局对任何已颁发的美国专利的有效性提出质疑。由于与地区法院相比，USPTO的证据标准较低，第三方可能会试图使用USPTO程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方首先作为地区法院诉讼中的被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。如果我们持有或追求的关于DAXXIFY的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度®如果生物相似或任何未来的候选产品受到挑战，那么它可能会威胁到我们阻止竞争产品上市的能力。
即使在法律提供保护的情况下，也可能需要昂贵和耗时的诉讼来执行、辩护和确定我们的所有权的范围，而且此类诉讼的结果将是不确定的。此外，我们可能对竞争对手采取的任何强制执行我们的知识产权的行动都可能促使他们对我们提出反诉。我们的一些竞争对手拥有比我们多得多的知识产权组合和财务资源。见第1A项。“风险因素--如果我们侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权，我们的业务可能会受到损害”，了解更多信息。此外，即使我们的专利和应用程序没有受到挑战，它们也可能无法充分保护我们的知识产权或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。
我们还依赖商业秘密保护和保密协议来保护可能无法申请专利的专有技术、难以获得或强制执行专利的过程，以及我们产品开发和制造过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。
为了保护我们的商业秘密和其他机密信息，我们要求我们的员工、顾问、合作者和顾问在他们与我们的关系开始时签署保密协议。这些协议要求，在个人与我们的关系过程中，由个人开发的或由我们向个人披露的所有机密信息都必须保密，不得向第三方披露。然而，这些协议可能不会为我们提供足够的保护，防止不正当使用或披露机密信息，并且这些协议可能会被违反。在未经授权使用或披露我们的机密信息的情况下，可能没有足够的补救措施。违反保密性可能会严重影响我们的竞争地位。此外，在某些情况下，这些协议可能与我们的员工、顾问、合作者或顾问以前有雇佣或咨询关系的第三方的权利相冲突或受其约束。如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用他人拥有的任何知识产权，则可能会就任何相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。此外，其他公司可以独立开发实质上同等的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密和其他机密信息。
如果我们侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权，我们的业务可能会受到损害。
我们的研究、开发、制造和商业化活动可能侵犯或以其他方式违反或被声称侵犯或以其他方式违反由其他方拥有或控制的专利。化妆品、药品和肉毒杆菌毒素领域的竞争对手在与我们业务相关的领域开发了大量专利和专利申请。例如，第三方持有的专利与我们目前正在开发的以肉毒毒素为基础的产品的适应症治疗有关。也可能有已经提交但未发表的专利申请，当作为专利发布时，可能会对我们不利。这些第三方可能会对我们提出索赔，导致我们产生巨额费用，如果胜诉，可能会导致我们支付巨额损害赔偿金。此外，如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能会被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。
例如，2021年10月，艾尔建对我们和我们的DAXXIFY制造来源之一ABPS提出了申诉®，在美国特拉华地区地方法院，指控侵犯了以下专利转让和/或许可给Allergan，美国专利号：2019 - 07 - 15 00：01：00：00 Allergan后来修改了其投诉，指控侵犯了另外四项转让和/或许可给Allergan的专利，美国专利号：1147878; 11,203,748; 11,326,155;和11285216。2023年9月15日，美国专利第7，332，567号被驳回。 见第3项。“法律诉讼“获取更多信息。Allergan声称，我们的注射用DaxibotulinumtoxinA配方以及我们和ABPS用于生产注射用DaxibotulinumtoxinA的生产工艺侵犯了其专利。我们对这起诉讼中的索赔提出异议，并打算积极辩护。然而，不能保证法院不会在这些诉讼中对我们作出不利裁决。即使我们成功抗辩该等索偿，该诉讼亦可能转移管理层的注意力，以及我们的资源，使其不能专注于我们的业务，而任何从我们的现金储备支付的索偿将损害我们的财务状况及经营业绩。
由于专利侵权索赔，或为了避免潜在的索赔，我们可能会选择或被要求从第三方寻求许可。这些许可证可能无法以可接受的条款提供，或者根本无法提供。即使我们能够获得许可，该许可也可能使我们有义务支付许可费或版税或两者兼而有之，并且授予我们的权利可能是非排他性的，这可能导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将基于我们当前或未来适应症的产品商业化，或被迫停止我们业务运营的某些方面。
制药行业存在大量有关专利和其他知识产权的诉讼和其他程序。除了针对我们的侵权索赔外，我们还可能成为其他专利诉讼和其他程序的一方，包括USPTO宣布或授予的干涉、派生或授予后程序以及国外的类似程序，这些程序涉及我们当前或未来产品的知识产权。任何专利诉讼或其他程序给我们带来的成本，即使以有利于我们的方式解决，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承担此类诉讼或法律程序的费用，因为他们的财务资源要多得多。专利诉讼和其他程序也可能占用大量管理时间。因专利诉讼或其他程序的启动和继续而导致的不确定性可能损害我们的
在市场上竞争的能力。上述任何情况的发生可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
如果Teoxane未能获得和维护我们在美国拥有独家经销权的专利、许可安排或其他专有知识产权保护，我们可能会失去与RHA相关的权利®收集皮肤填充物，这将对我们的收入潜力、业务前景和经营业绩产生重大不利影响。
如果Teoxane未能获得并维持我们在美国拥有独家经销权的专利、许可安排或其他专有知识产权保护，我们可能会失去我们的知识产权或我们对这些权利的专有权，而我们的竞争对手可以利用知识产权销售竞争产品。RHA背后的知识产权®皮肤填充物的收集对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题，并因我们行业科学发现的快速发展而变得复杂。根据Teoxane协议，可能会出现有关知识产权的争议，包括：
•根据Teoxane协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题;
•我们的技术和工艺侵犯Teoxane知识产权的程度，不受Teoxane协议的约束;
•我们合作开发关系下的专利和其他权利的分许可;以及
•根据Teoxane协议开发知识产权所产生的发明和专有技术的所有权。
如果我们已授权的知识产权纠纷妨碍或损害了我们以可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的产品或候选产品并将其商业化。
我们可能会卷入诉讼或行政诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权或我们许可方的专利，或挑战第三方专利的专利索赔，这可能是昂贵和耗时的。
竞争对手可能侵犯我们的知识产权，包括我们的专利或我们许可方的专利。因此，我们将来可能需要提出侵权索赔，以阻止第三方侵权或未经授权使用我们自己或许可的知识产权。这可能很昂贵，特别是对于我们这样规模的公司来说，而且很耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利无效或不可执行，或者可能会拒绝阻止另一方使用有争议的技术，理由是我们的专利权利要求不涵盖其技术，或者不满足对侵权人颁发禁令的必要因素。
任何诉讼或其他程序的不利决定可能会使我们的一项或多项专利面临无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。
干涉、派生、当事人间审查、授予后审查或向美国专利商标局提起的其他程序，对于确定我们的专利或专利申请、我们的许可人或合作者的专利或专利申请或我们的竞争对手的专利或专利申请的优先权或可专利性可能是必要的。但是，我们不能保证这些程序会成功。例如，我们提交了两份申请（IPR 2021 -01203和IPR 2021 -01204），要求对Medy-Tox的美国专利第9，480，731号进行知识产权保护，标题为“新型肉毒杆菌毒素制剂的长期持续作用”，美国专利商标局审判和上诉委员会拒绝了知识产权制度。尽管知识产权诉讼未能成功，但我们继续采取适当措施捍卫我们的专利地位，其中可能包括未来的知识产权诉讼、诉讼或其他美国专利商标局诉讼，其中任何一项都可能失败或可能被第三方援引。
此外，由于与知识产权诉讼或其他诉讼程序相关的大量披露，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼或诉讼过程中因披露而被泄露。此外，在这种诉讼或诉讼过程中，可能会有
公开宣布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展，或公开查阅相关文件。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
我们并不是在所有可能存在市场的外国国家都拥有知识产权。在世界各地申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律，在某些情况下，甚至可能迫使我们向竞争对手或其他第三方授予强制许可。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能利用我们的技术在我们没有获得专利保护的司法管辖区开发他们自己的产品，并可能向我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区出口其他侵权产品。这些产品可能与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。我们可能会定期审查我们在世界各地待审的专利和专利申请，如果我们确定这些专利或申请不会对我们的业务做出战略贡献，我们会决定放弃其中的一项或多项。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的专利保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。
因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
此外，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到国内外知识产权法律意外变化的不利影响。
与政府和行业监管相关的风险
我们的业务和产品受到政府的广泛监管。
我们受到美国联邦、州和地方政府当局，主要是FDA、美国禁毒署、疾病控制和预防中心以及外国监管机构的广泛、复杂、成本高昂和不断变化的监管。遵守影响当前产品的制造、推广和销售以及新产品或新产品用途的发现、开发和推出的法律，需要持续大量的努力和费用。如果不遵守适用的要求，包括根据美国《联邦医疗服务法》、《公共卫生服务法》和《受控物质法》颁布的要求，以及因国家/地区而异的类似法律，我们可能会受到延误、补救费用、不良宣传、运营或分销限制、纪律处分(包括警告信或类似的警告通信)、产品扣押、召回、罚款、禁令、暂停或撤销批准、刑事起诉或未来被排除在联邦医疗保健计划之外。
监管审批过程高度不确定，我们或任何协作合作伙伴可能无法获得DAXXIFY的制造或商业化的监管批准®对于新的适应症，RHA®无论是流水线产品还是未来的候选产品，或者在我们所需的时间表上获得监管部门的批准。
新产品和新产品用途的研究、开发、测试、监管审查和批准都受到广泛的监管。除上述监管机构外，产品开发还可能受到机构审查委员会/道德委员会和其他地方委员会的授权和持续监督的要求。一般来说，相关监管和机构必须批准一项非临床研究或临床研究，然后才能开始。然后，监管机构必须授权产品符合拟议的使用条件，然后才能将其商业化。获得监管部门的批准可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程，要求可能会随着时间的推移而改变，并且在该过程的任何阶段都可能发生延误或失败。
如果不遵守FDA和其他适用的美国和外国监管要求，我们可能会受到一系列行政或司法制裁或其他行动的影响。有关违规后果的其他信息，请参阅标题为“风险因素--与政府和行业监管相关的风险--我们的业务和产品受到广泛的政府监管”一节。
在获得批准将产品在美国或国外商业化之前，我们或我们的合作伙伴必须通过严格控制的临床试验提供大量证据，并使FDA或适用的外国监管机构满意地证明，这些候选产品对于其预期用途是安全有效的，或者是安全、纯净和有效的。非临床研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。在进行非临床研究和临床试验时可能会出现缺陷。即使我们相信我们候选产品的数据是可靠和有希望的，这些数据也可能不足以支持FDA或其他监管机构的批准，或者不足以支持对所需程度的批准。此外，给人类服用候选产品可能会产生意想不到的结果或不良副作用，这可能会中断、推迟或停止临床试验，或者导致FDA或其他监管机构拒绝批准任何或所有靶向适应症的候选产品。
即使临床试验结果呈阳性，FDA或其他监管机构仍有可能发现与我们产品的制造工艺相关的缺陷或问题。例如，在2021年，FDA推迟了DAXXIFY®在我们制造工厂的现场检查中确认观察结果后，GL批准。尽管我们随后被授予DAXXIFY®GL批准，为了满足未来的商业需求，我们将需要依赖一个或多个第三方制造合作伙伴，这需要他们成功完成检查，FDA事先批准对我们的BLA进行补充申请。尽管ABPS工厂已经获得FDA的批准，但我们不能确定监管部门批准更多制造地点的过程将以多快或多成功的速度进行。
此外，我们在制造检查过程中可能会遇到问题，可能会导致我们或我们的制造合作伙伴接受重新检查，就像DAXXIFY的流程一样®总账审批。根据情况的不同，完成对发现的问题进行补救并随后进行复查的时间可能会很长。即使在重新检查之后，也不能保证设施或其系统和流程是足够的。
监管机构可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括以下原因：
•我们无法向FDA或适用的外国监管机构证明该候选产品在所要求的使用条件下是安全有效的，或者是安全、纯净和有效的；
•我们无法确定我们的数据，包括第三方为我们收集的数据，是适当收集的、可靠的和可复制的；
•我们无法纠正已识别的缺陷或证明可行的制造工艺，或影响我们合同的第三方制造商的类似问题；
•FDA或外国监管机构不同意试验方案或对来自非临床研究或临床试验的数据的解释；
•我们无法证明候选产品的临床和其他益处超过任何安全性或其他可察觉的风险；
•FDA或适用的外国监管机构对额外的临床前或临床研究的要求；
•FDA或适用的外国监管机构对候选产品的配方、质量控制、标签或规格不予批准；
•FDA无法审核该产品开发过程中使用的关键临床部位是否有未经批准的适应症；
•竞争对手的产品可能会获得数据或营销排他性，从而延迟我们的产品审批或市场进入；或
•FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规发生了重大变化，导致我们的数据不足以获得批准。
的RHA®真皮填充物收集是需要PMA批准才能在美国商业化的III类医疗设备。尽管我们的合作伙伴Teoxane已经获得了RHA的PMA批准®真皮填充物的收集，RHA的未来发展®管道产品将需要批准。
如果我们不能获得DAXXIFY的批准®对于额外的适应症或任何未来的候选产品，如果我们没有及时批准或根本没有批准我们的第三方制造合作伙伴的先前批准补充申请，我们的业务和运营结果可能会受到实质性和不利的损害。
即使我们的产品获得批准，我们的产品仍然受到持续的监管义务和持续的监管监督，这可能会导致大量额外费用，可能会限制或推迟额外的监管批准，可能会使我们受到处罚，如果我们未能遵守适用的监管要求，可能会导致撤销监管批准。
在我们的产品获得监管批准后，我们、Teoxane和我们的制造合作伙伴仍然受到适用法律的约束以及上市后的监督。我们必须对设施进行定期检查、持续审查生产过程、产品测试以及监控和报告义务，以确认我们符合所有适用的要求，包括产品规格。随着消费者暴露的更加多样化和使用时间的延长，以及随着时间的推移制造和生产经验的变化，预计将在批准后开发新的信息。不良结果可能导致质量或其他调查、标签修订、实施REMS或其他控制计划、完成政府规定的临床试验或其他评估、规范修订、与标签、广告、营销和促销相关的政府执法行动，以及上述生产控制法规。如果进口或出口物资或产品，如果似乎存在违规行为，可能会实施拘留或其他限制，可能会扰乱供应链。新供应商在使用前必须经过测试和授权。
如果没有遵守监管要求，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回对该产品的批准。FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。药品只能用于经批准的适应症，并与经批准的标签的规定一致。FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签用途的法律法规。
我们的产品和任何未来的产品将接受FDA和/或(如果适用)非美国监管机构的持续监管审查。可能会对持续批准施加条件，可能包括昂贵的上市后测试，包括第四阶段临床试验、监测候选产品的安全性和有效性的监测以及与制造和测试相关的要求。例如，关于DAXXIFY®在GL批准后，FDA要求我们过渡到基于细胞的效力测试，作为我们质量控制测试过程的一部分，以与不断发展的行业标准保持一致。如果我们不能履行我们在批准后的承诺，我们可能会受到FDA的传讯，结果是负面宣传。此外，我们的产品和任何未来产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录将受到广泛和持续的法规要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及在批准后进行的任何临床试验中继续遵守cGMP和GCP。后来发现此类产品和任何未来产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守法规要求，包括批准条件，除其他外，可能会导致：
•限制产品的销售或制造，将产品从市场上召回，或自愿或强制召回产品；
•暂停或对正在进行的或未来的临床试验产生其他不利影响；
•FDA拒绝批准我们或我们的战略合作伙伴提交的未决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销产品许可证批准；
•扣押或扣留产品，或拒绝允许进口或出口产品；
•禁制令或施加民事或刑事处罚；
其中任何一项都可能损害我们创造收入的能力和我们的股价。
此外，除其他事项外，我们和Teoxane均须遵守有关III类医疗器械的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、推广、注册和上市等方面的持续监管要求。我们和Teoxane所遵守的医疗器械法规是复杂的，并且随着时间的推移变得更加严格。 我们或Teoxane未能保持遵守适用于RHA的法规和标准®收集真皮填充物和不良事件或安全问题的报告可能会增加我们的成本，导致我们损失收入，阻止RHA的进口和/或出口®真皮填充物的收集，导致监管机构的执法行动，导致RHA®收集真皮填充物将被召回或撤回，导致负面宣传，并阻止我们成功地将RHA商业化®收集真皮填充物。
此外，作为DAXXIFY的制造商®和RHA的分销商®在收集真皮填充物时，我们需要保持某些许可证、注册、许可、授权、批准或其他类型的州和地方许可，以遵守有关药品和医疗器械分销的各种规定。如果不能保持这样的许可证和审批，也将阻止产品的分销，这将限制我们创造收入的能力。
我们正在进行的监管要求也可能会不时发生变化，这可能会损害我们的商业化努力，或使其成本更高。我们无法预测美国或其他国家未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或不能适应现有需求的变化或采用新的需求或政策，或者如果我们不能保持监管
如果不遵守，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。
我们的产品和候选产品受到持续的FDA和外国监管义务以及与制造相关的持续监管审查的约束。
我们和任何第三方合同开发和制造商或供应商必须遵守适用的cGMP法规和其他国际法规要求。法规要求我们的产品和候选产品必须以规定的方式制造，并在制造、测试和质量控制/质量保证活动中保持记录。RHA®对于医疗器械，真皮填充物的收集必须遵守FDA的QSR。此外，第三方制造商和供应商以及任何制造设施在我们的任何产品或候选产品获得营销授权之前，通常都必须经过批准前的检查。即使制造商已通过FDA的资格认证，制造商也必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以确保完全符合适用的cGMP和QSR。制造商在获得初步批准后，将接受FDA的定期检查。此外，在我们与第三方签订供应和/或制造我们产品的合同的范围内(例如，与RHA有关的Teoxane®关于DAXXIFY的真皮填充物和ABPS和经皮冠状动脉介入治疗的收集®)，我们控制第三方遵守FDA要求的能力将仅限于合同补救措施和检查权。
如果FDA的检查结果确定设备、设施、实验室或工艺不符合适用的FDA法规和产品批准条件，FDA可以要求补救，不批准后续补充剂，可以撤回批准或暂停生产操作。如果我们产品或候选产品的任何供应商暂停生产，我们可能无法生产足够数量的此类产品的商业或临床供应，以满足市场需求或临床试验需求，这将损害我们的业务。此外，如果我们供应商的材料交付因任何原因中断，我们可能无法发运我们的产品用于商业供应，或无法供应我们正在开发的产品用于临床试验。如果需要新供应商的资格，可能会出现重大的延误和代价高昂的延误。
我们还受到各种联邦、州、地方和外国环境、健康和安全以及其他可能影响我们的研究、开发和生产努力的法律和法规的约束。
我们受到与数据隐私和安全相关的严格和不断变化的义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能会导致监管调查或行动、诉讼、罚款和处罚、我们的业务运营中断、声誉损害、收入或利润损失、客户或销售损失以及其他不利的业务后果。
我们处理个人数据和其他敏感数据；专有和机密的商业数据；商业秘密；知识产权；以及敏感的第三方数据。我们的数据处理活动要求我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指导方针、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求，以及管理我们和代表我们处理个人数据的其他义务。
我们在开展业务时必须遵守与数据隐私和安全相关的州、联邦和外国法律，包括州违规通知法、HIPAA，经HITECH、CCPA和TCPA等修订。这些法律影响我们收集、使用和以其他方式处理员工、顾问、客户、消费者和其他各方的数据的方式。这些法律，以及其他州和国家正在颁布的类似法律，施加了大量要求，涉及花费大量资源和投入大量时间和精力来遵守。我们不遵守这些法律或防止此类数据的安全漏洞可能会导致根据适用法律承担重大责任，导致我们的业务中断，损害我们的声誉，并对我们的业务产生实质性的不利影响。我们还依赖第三方托管或以其他方式处理其中的一些数据。在某些情况下，这些第三方在保护数据隐私方面遇到了失败。第三方未能防止安全漏洞，可能会给我们带来不利后果。
我们还可能受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，这些义务限制了我们使用和披露向我们提供的信息的能力，我们遵守此类义务的努力可能不会成功。例如，某些隐私法，如CCPA，要求我们的客户对其服务施加特定的合同限制
供应商。此外，我们的一些客户合同可能要求我们在本地托管个人数据。我们可能会发布隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守与数据隐私和安全有关的某些认证或自律原则。如果这些政策、材料或声明被发现对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不实，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。
我们与数据隐私和安全相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并给未来适用的法律框架带来了不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在不同法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和履行这些义务要求我们投入大量资源(包括但不限于财政和与时间有关的资源)。这些义务可能需要对我们的信息技术、系统和实践以及代表我们处理个人数据的任何第三方的信息技术、系统和实践进行更改。此外，这些义务可能要求我们改变我们的商业模式。
尽管我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能未能做到这一点(或被视为未能做到)。此外，尽管我们作出了努力，但我们所依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务。
如果我们或我们依赖的第三方未能或被视为未能解决或遵守数据隐私和安全义务，我们可能面临重大后果，包括但不限于政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括与集体诉讼相关的索赔)；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；以及下令销毁或不使用个人数据。这些事件中的任何一项都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营中断或停顿；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发我们的候选产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或查询辩护；负面宣传；或我们业务的修订或重组。
如果我们未能在外国司法管辖区获得DAXXIFY的监管批准®，或任何未来的候选产品，包括 A生物相似，我们将不能在美国以外的地方销售我们的产品。
除了美国的法规外，我们还将受到有关我们产品的制造、临床试验、商业销售和分销的各种外国法规的约束。无论我们是否获得FDA对候选产品的批准，在开始在这些国家进行临床试验或营销之前，我们都必须获得外国可比监管机构的批准。批准程序因国家而异，可能涉及额外的临床测试，或者获得批准所需的时间可能不同于获得FDA批准所需的时间。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。FDA的批准并不确保其他国家监管机构的批准，一个或多个外国监管机构的批准并不确保其他国家的监管机构或FDA的批准。外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。我们可能无法申请或及时申请监管批准，即使我们提交了申请，我们也可能无法获得在美国以外地区将我们的产品商业化所需的批准。
此外，适用的外国管理机构的业务中断或延迟可能会影响此类机构在DAXXIFY的审查和批准时间表®，onabotulinumoxinA生物类似物，或RHA®流水线产品或任何未来的候选产品。
立法和监管医疗改革可能会对我们的业务产生不利影响。
不时起草的立法可能会显著改变有关受监管产品的监管许可或批准、制造和营销或其报销的法律规定。在美国，2003年的《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》(MMA)改变了联邦医疗保险覆盖和支付药品的方式。该立法建立了联邦医疗保险D部分，该部分扩大了老年人购买门诊处方药的医疗保险覆盖范围，但提供了限制任何治疗类别涵盖的药物数量的权力。MMA还引入了一种新的补偿方法，其基础是
医生给药的平均销售价格。D部分处方药计划涵盖的我们产品的任何协商价格都可能低于我们可能获得的价格。此外，虽然MMA只适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人支付者在设定自己的支付率时往往遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。MMA造成的任何付款减少都可能导致非政府支付者付款的类似减少。
2010年3月，ACA在美国成为法律。除其他事项外，ACA的目的是降低医疗成本，并大幅改变政府和私营保险公司为医疗提供资金的方式。ACA要求根据联邦医疗保险药品福利计划提供折扣，并增加了制药公司对医疗补助覆盖的药品支付的回扣。ACA还对品牌制药制造商的销售征收年费，年费每年都在增加。ACA已多次在法庭上受到挑战，其未来可能还不确定。如果ACA最终被推翻或废除，对我们的业务可能会产生重大影响。
2022年8月，本届政府将爱尔兰共和军签署为法律，其中包括：(1)指示美国卫生与公众服务部就联邦医疗保险覆盖的某些单一来源药物和生物制品的价格进行谈判，以及(2)根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。这些规定将从2023财年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律挑战。截至2023年8月29日，CMS宣布选择联邦医疗保险D部分涵盖的前10种药物进行谈判。CMS将在2024年9月1日之前公布选定药物的任何商定价格；这些价格将从2026年1月1日起生效。在未来几年，CMS将在2027年选择最多15种D部分涵盖的药物进行谈判，2028年选择最多15种药物(包括B部分和D部分涵盖的药物)，以及之后每年选择最多20种药物进行谈判，如爱尔兰共和军所概述的那样。
美国和其他几个司法管辖区正在考虑或已经颁布了一些立法和监管建议，以改变他们的医疗保健系统，以影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗保健系统的变革，以控制医疗保健成本、提高质量和/或扩大获得医疗保健的机会。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。我们预计将面临与出售DAXXIFY相关的定价压力®以及我们未来批准的其他产品(如果有的话)，这是由于管理型医疗保健的趋势、健康维护组织越来越大的影响力以及额外的立法提案。制药业最近经历的定价压力可能会因行政部门和美国国会提议或考虑的立法和政策变化而进一步加剧。我们无法预测当前或未来任何此类联邦或州立法努力的成功或影响。
此外，法规和指南经常被FDA和其他监管机构修订或重新解释，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来候选产品的成本或延长审查时间。此类变更可能需要更改制造或营销方法、更改产品标签或促销材料、召回、更换或停产我们的一个或多个产品；以及额外的记录保存。其中每一项都可能需要大量的时间和成本，并可能对我们的业务和财务业绩造成实质性的损害。
如果我们营销产品的方式违反了医疗欺诈和滥用法律，或者如果我们违反了政府价格报告或医生支付披露法律，我们可能会受到民事或刑事处罚。
除了FDA对药品营销的限制外，近年来还应用了几种其他类型的州和联邦医疗保健法，通常被称为“欺诈和滥用”法，以限制制药业的某些营销行为。这些法律包括虚假声明和反回扣法规。我们的一些商业活动可能会受到其中一项或多项法律的挑战。
联邦虚假索赔法律一般禁止任何人在知情和自愿的情况下向第三方付款人(包括联邦医疗保险和医疗补助)提交或导致提交任何虚假或欺诈性的商品(包括药品)或服务付款索赔。同样，联邦民事罚款法规对任何个人或实体施加处罚，除其他事项外，该个人或实体被确定已向或导致向联邦健康计划提出索赔，而该人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的或虚假的或虚假的项目或服务。
欺诈性的。FCA曾被用来起诉那些提交不准确或欺诈性付款索赔的人，这些索赔不是为所声称的服务提供的，或者是为非医疗必要的服务提出的。FCA包括一项举报人条款，允许个人代表联邦政府提起诉讼，并分享成功索赔的部分追回。
联邦医疗计划反回扣法规禁止故意和故意提供、支付、索取或接受报酬以产生业务，包括购买或开出联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦资助医疗计划涵盖的特定产品的处方。这项法规被解释为适用于一方面是药品制造商，另一方面是处方者、购买者或处方经理之间的安排。虽然有几个法定豁免和监管避风港保护某些常见活动不受起诉，但豁免和避风港的范围很窄，涉及旨在诱使开处方、购买或推荐的报酬的做法如果不符合豁免或避风港的资格，可能会受到审查。此外，此类豁免和避风港可能会不时更改。此外，联邦反回扣法规下的意图标准并不要求个人或实体对该法规有实际了解或有违反该法规的具体意图才能实施违规。此外，ACA编纂了判例法，即就FCA而言，提交的补偿索赔包括因违反联邦反回扣法规的安排而产生的物品或服务，构成虚假或欺诈性索赔。许多州都有类似的法律，适用于他们的州医疗保健计划以及私人付款人。
HIPAA制定了额外的联邦刑事法规，其中禁止明知和故意执行或试图执行骗取任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性借口或承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而无论付款人(例如，公共或私人)，并明知而故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述。
此外，《医生支付阳光法案》下的联邦透明度要求要求包括我们在内的某些药品制造商报告与向医生和教学医院支付款项和其他价值转移有关的信息，以及医生所有权和投资利益。此外，几个州现在要求处方药公司报告与药品营销和推广有关的费用。
此外，美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的向非美国官员支付不正当的款项。我们不能向您保证，我们的内部控制政策和程序将保护我们免受员工、未来的分销商、合作伙伴、合作者或代理商的鲁莽或疏忽行为的影响。违反这些法律或对此类违规行为的指控可能会导致罚款、处罚或起诉，并对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。
最后，我们可能会在DAXXIFY提供折扣价格或回扣®以及我们未来根据各种联邦和州医疗保健计划批准的产品(如果有的话)，并根据医疗保健计划向政府机构报告具体价格。确定所报告的价格所需的计算非常复杂，如果不能准确报告价格，可能会使我们面临重大处罚。
有州法律与这些法律和法规相对应，如反回扣法、虚假声明法和透明度法，我们目前和/或未来可能会受到这些法律和法规的约束。我们还可能受到州法律的约束，这些法律要求制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者或营销支出支付和其他价值转移有关的信息。这些法律中的许多在很大程度上是不同的，因此增加了我们合规工作的成本和复杂性。
除举报人外，州和联邦当局还积极针对涉嫌违反这些反欺诈法规的制药商开展一系列活动，例如基于与医生和其他医疗保健专业人员的不当研究或咨询合同、依赖于批量定价的某些营销安排、标签外营销方案、不适当的计费和其他不当的促销做法。根据这些法律，一些制药和其他医疗保健公司因各种促销和
营销活动，包括向处方医生提供免费旅行、免费商品、虚假咨询费和赠款以及其他金钱利益；报告虚高的平均批发价，然后被联邦计划用来设定报销率；参与不正当的促销活动；向医疗补助药品回扣计划提交夸大的最佳价格信息，以减少医疗补助回扣的责任。这类起诉的目标公司支付了数亿美元或更多的巨额罚款，被迫实施广泛的纠正行动计划，并经常受到严格限制它们开展业务的方式的同意法令的约束。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并可能需要大量的财政和人力资源。
如果我们或我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括刑事和重大民事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将产品排除在美国联邦或州医疗保健计划的报销范围之外，以及削减或重组我们的业务。对我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生实质性的不利影响。尽管合规项目可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险并不能完全消除。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。此外，实现和维持对这些法律的遵守可能被证明是代价高昂的。
我们的产品和任何未来经批准的产品可能会导致或促成我们必须向监管机构报告的不良医疗事件，如果我们不这样做，我们可能会受到制裁，这将对我们的业务造成实质性损害。
随着我们继续将RHA商业化®真皮填充物和DAXXIFY的收集®，或者如果我们将任何未来批准的产品商业化，包括一种生物类似物，FDA和外国监管机构的法规要求我们报告某些有关不良医疗事件的信息，如果这些产品可能没有引起或促成这些不良事件。我们报告义务的时间将由我们意识到不良事件以及事件的性质的日期触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的不良事件或在使用我们的产品时被及时删除。如果我们不履行我们的报告义务，我们可能会受到各种制裁或上述其他行动或结果。 未能正确考虑不良事件信息还可能导致我们推迟使用评估和潜在的标签更新，这可能导致因未发出警告而提起侵权诉讼。
与我们的负债有关的风险
我们的债务水平和偿债义务可能会对我们的财务状况产生不利影响，并可能使我们更难为我们的运营提供资金。
根据票据购买协议，可分三批提取，惟须受若干条款及条件所规限，包括就第三批而言，DAXXIFY于过往十二个月的收入达到或等于5，000万美元®在第三批的提款请求日期之前，并事先获得Apriumum的批准。到目前为止，我们已经借到了第一批的全部1亿美元和第二批的全部5000万美元。然而，倘我们未能达成指定条件及里程碑，则我们将不符合资格根据票据购买协议第三批提取资金，而我们可能需要取得额外或替代融资以推进我们的研发工作、我们的监管批准、我们的商业化工作及我们业务计划的其他方面。这种额外或替代融资的条件可能不具吸引力，如果有的话，对我们来说，获得这些融资的成本可能更高。票据购买协议还可能限制我们筹集资金的能力，包括我们出售或许可知识产权的能力。此外，在我们提取第三批票据购买协议（如有）前，我们必须首先确定我们将可从经营业务及╱或未来其他资金来源获得足够现金流，以偿还我们可能无法偿还的任何额外借款本金，在此情况下，我们的流动资金及为我们的经营提供资金的能力可能会受到重大损害。
票据购买协议项下的所有责任均以我们绝大部分现有物业及资产作抵押。该债务可能会为我们带来额外的融资风险，尤其是当我们的业务或现行金融市场状况不利于偿还到期未偿还债务或为到期未偿还债务再融资时。如果我们能够
若我们未能提取任何第三批款项，我们的债务将增加，这将进一步增加我们在到期时无法偿还或再融资我们未偿还债务的风险。我们的债务还可能产生严重的负面后果，包括：
•我们将需要通过支付利息和本金来偿还债务，这将减少可用于资助我们的运营，我们的研发工作，我们的监管批准，我们的商业化努力和我们商业计划的其他方面的现金量;
•我们未能遵守我们在票据购买协议中的肯定性和限制性契约的义务，可能导致违约事件，如果不纠正或放弃，将加速我们偿还该债务的义务，并且Apriumum可能寻求强制执行其在担保该债务的资产中的担保权益;
•限制我们计划或应对业务和行业变化的灵活性，或限制我们采取特定行动以利用可能出现的某些商业机会的能力;
•使我们面临利率上升的风险，因为我们在票据购买协议项下的义务是浮动利率;
•使我们处于竞争劣势;以及
•增加我们在不利经济和行业状况影响下的脆弱性。
在我们目前的债务水平上增加额外的债务，上述风险可能会增加。
票据购买协议的条款对我们的经营及财务灵活性施加限制，倘我们未能遵守该等限制，我们的业务、业务前景、经营业绩及财务状况可能会受到不利影响。
票据购买协议对我们施加经营及其他限制。这些限制将影响，并在许多方面限制或禁止，我们的能力和任何未来的子公司的能力，其中包括：
•处置某些资产；
•出售、转让或独家许可某些资产，包括某些子公司的重大知识产权和股本;
•改变我们的业务范围；
•从事兼并、收购或合并；
•招致额外的债务；
•提前偿还、赎回或回购某些债务；
•对资产设立留置权;
•与关联公司进行某些交易；
•支付股息和出资或回购我们的股本；以及
•进行某些贷款和投资。
票据购买协议亦载有财务契诺，要求我们(I)在受制于Atherrium的管制协议所规限的账户内，维持至少3,000万美元的无限制现金及现金等价物，以及(Ii)
在发生票据购买协议中规定的某些特定事件时，在往绩12个月的基础上实现至少7000万美元的综合Teoxane经销产品净销售额。
由于这些限制，我们可能在经营业务方面受到限制；无法筹集额外的债务或股权融资以根据需要运营；或无法有效竞争、利用新的商业机会或按照我们的计划增长。
违反任何此等限制性契诺或票据购买协议的任何其他条款可能会导致票据购买协议下的违约，这将使Atherrium能够加快我们偿还票据购买协议下我们的债务的义务，并导致我们的可转换票据或其他债务的交叉加速或交叉违约。此外，如发生违约事件，吾等可能无法提取票据购买协议第三批款项，并可能导致票据购买协议项下所有未偿还款项的利率上升。
此外，若吾等无法偿还票据购买协议项下的到期及应付款项，Atherrium亦可行使其权利，接管及处置担保票据购买协议的抵押品，该抵押品实质上包括吾等的所有财产。上述任何事件的发生都可能对我们的业务、业务前景、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们可能没有足够的现金来支付到期债务的利息或本金。
票据购买协议项下的所有本金均须于到期日偿还。此外，根据第一修正案，本公司须根据本金摊销时间表偿还Atherrium第二批票据的未偿还本金。此外，在发生摊销触发事件时，吾等须于摊销触发事件发生的当月最后一天开始，并持续至到期日，按月等额分期偿还第三批本金。我们对债务进行定期付款或再融资的能力取决于我们未来的表现和筹集额外现金来源的能力，这受到经济、金融、市场、竞争、监管和其他我们无法控制的因素的影响。如果我们无法产生足够的现金来偿还我们的债务，我们可能被要求采取一个或多个替代方案，例如出售资产、重组我们的债务或在票据购买协议允许的范围内以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外的股本。如果我们希望对我们的债务进行再融资，我们是否有能力做到这一点，将取决于当时的资本和贷款市场以及我们的金融状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项，或以理想的条件从事这些活动，这可能导致我们的债务违约。
未能履行票据购买协议下我们目前和未来的义务可能会导致违约事件。此外，票据购买协议包括惯常的正面及负面契诺及其他违约事件，该等事项的发生及持续使Atherrium有权要求即时偿还票据购买协议项下的所有本金及未付利息，并对吾等及保证票据购买协议的抵押品行使补救。这些违约事件包括：
•破产、清算、破产或类似事件；
•未遵守《票据购买协议》规定的任何契诺或担保义务，但受某些契诺和义务的治愈期限制；
•发生可合理预期会产生重大不利影响的事件；
•重大失实陈述；
•发生任何其他协议项下涉及超过指定金额的债务的违约，或发生任何协议项下可合理预期对吾等产生重大不利影响的违约事件；
•对我们不利的某些判决或我们资产的任何部分被扣押或扣押；以及
•某些政府和监管行为。
如果发生违约，Atherrium可能会加速支付票据购买协议下的所有到期金额。在这种情况下，我们可能没有足够的可用现金，或无法通过股权或债务融资或其他战略交易筹集额外资金，以在加速增长时偿还此类债务，这将对我们普通股的市场价格和我们继续运营的能力造成不利影响。Atherrium还可以行使上文“--我们可能没有足够的现金来支付到期债务的利息或本金”一文中讨论的其他权利。任何此类事件都可能对我们的业务、业务前景、运营结果和财务状况造成重大不利影响。
偿还债务需要大量现金，而我们的业务可能没有足够的现金流来支付我们的巨额债务。
我们是否有能力定期支付债务本金、支付利息或为债务进行再融资，包括2027年到期票据和应付票据，取决于我们未来的表现，而未来的表现受到经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素的影响，包括新冠肺炎疫情对全球宏观经济的影响。我们的业务可能不会继续从未来的运营中产生足以偿还债务和进行必要资本支出的现金流。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能被要求采用一个或多个替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股本。我们对债务进行再融资的能力将取决于资本市场和我们目前的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项，或以理想的条件从事这些活动，这可能导致我们的债务违约。
我们可能没有能力筹集必要的资金，以现金结算2027年债券的转换或在发生根本变化时回购2027年债券，而且我们未来的债务可能会限制我们在转换或回购2027年债券时支付现金的能力。
2027年债券持有人将有权要求吾等在发生基本变动(定义见2027年债券的契约)时，以相当于将购回的2027年债券本金额的100%的基本变动购回价格，另加应计及未付利息(如有)，回购全部或部分2027年债券。此外，于转换2027年票据时，除非吾等选择只交付普通股股份以结算该等转换(不包括支付现金以代替交付任何零碎股份)，否则吾等将须就正在转换的2027年票据支付现金。然而，我们可能没有足够的可用现金或能够在我们被要求回购为其交出的2027年票据或正在转换的票据时获得融资。此外，我们回购2027年债券或在转换2027年债券时支付现金的能力可能会受到法律、监管机构、票据购买协议或管理我们未来债务的协议的限制。吾等未能在本公司要求回购2027年债券时回购2027年债券，或未能按本公司要求支付未来转换2027年债券时的任何应付现金，将构成本公司的违约行为。根据管理我们未来债务的协议，企业违约或根本性变化本身也可能导致违约。如果在任何适用的通知或宽限期之后加快偿还相关债务，我们可能没有足够的资金偿还债务和回购2027年票据或在转换时支付现金。
2027年债券的有条件转换功能如果被触发，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果2027年债券的有条件转换功能被触发，2027年债券持有人将有权在指定期间内根据自己的选择随时转换2027年债券。如果一个或多个持有人选择转换他们的2027年票据，除非我们选择通过只交付普通股来履行我们的转换义务(除了支付现金而不是交付任何零碎的股份)，我们将被要求通过支付现金来偿还部分或全部转换义务，这可能对我们的流动性产生不利影响。此外，即使持有人不选择转换他们的2027年票据，根据适用的会计规则，我们可能需要将2027年票据的全部或部分未偿还本金重新归类为流动负债而不是长期负债，这将导致我们的净营运资本大幅减少。
2027年债券的转换可能会稀释我们股东的所有权权益，或者可能压低我们普通股的价格。
部分或全部2027年债券的转换可能会稀释我们股东的所有权利益。在2027年票据转换后，我们可以选择支付或交付(视情况而定)现金、普通股股票或现金和普通股股票的组合。如果我们选择以普通股的股票或普通股的现金和股票的组合来结算我们的转换义务，那么在这种转换后可发行的普通股在公开市场上的任何销售都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，2027年债券的存在可能会鼓励市场参与者卖空，因为2027年债券的转换可以用来满足空头头寸，或者2027年债券预期转换为我们普通股的股票可能会压低我们普通股的价格。
一般风险因素
我们普通股的交易价格是不稳定的，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。
我们普通股的交易价格波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。例如，我们普通股在2022年12月31日至2023年12月31日的收盘价从5.81美元的低点到37.61美元的高点不等。一般股票市场，特别是医药、生物制药和生物技术股票市场都经历了剧烈波动，其原因可能与发行人的经营业绩有关或无关。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
•监管机构批准或不批准DAXXIFY的公告®在其他适应症中，RHA®流水线产品或任何未来的候选产品；
•在美国和国外的监管或法律行动、发展和指导，例如收到与DAXXIFY的BLA相关的CRL®总账审批；
•我们在产品商业化方面的成功或失败；
•关于我们产品的定价和报销决定；
•我们候选产品的临床试验结果或延迟；
•我们、任何商业化合作伙伴或我们的竞争对手对新产品的介绍和公告，以及这些介绍和公告的时间；
•我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩差异；
•改变医疗保健支付制度的结构；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、重组活动、许可证、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；
•根据我们的融资安排发生不良后果；
•制药和生物技术行业的市场状况以及证券分析师报告或建议的发布；
•我们的经营业绩或我们未来竞争对手业绩的季度变化；
•财务估计或指导的变化，包括我们满足未来收入、营业利润或亏损和营业费用估计或指导的能力；
•内部人和大股东大量出售我们的股票，或者预期可能发生这种出售；
•一般经济、行业和市场状况；
•针对我们或我们的客户制定或适用的不利税收法律或法规；
•关键人员的增减；
•知识产权、产品责任或其他针对我们的诉讼；
•与使用我们的产品或我们未来的任何产品相关的意外安全问题；
•我们与客户和战略合作伙伴的潜在关系到期或终止；
•贸易战或壁垒的发生，或认为贸易战或壁垒将会发生；
•与2027年债券或上限看涨期权交易有关的任何普通股股票的买卖或普通股的其他对冲交易；
•普遍存在的公共卫生危机，如新冠肺炎大流行；以及
•本“风险因素”部分中描述的其他因素。
这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格或流动性产生不利影响，无论我们的实际经营业绩如何。此外，在过去，在制药公司股价出现波动后，股东曾对包括我们在内的制药公司提起集体诉讼。对我们提起这样的诉讼可能会导致我们产生巨额费用，并分散管理层的注意力和资源。
如果证券或行业分析师不发表对我们业务不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。证券和行业分析师可随时自行决定停止发表有关本公司的研究报告。缺乏研究报道可能会对我们普通股的流动性和市场价格产生不利影响。我们不会对股票研究分析师或他们报告中包含的内容和观点进行任何控制。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
在公开市场上出售大量我们的普通股，或者认为可能会发生这种出售，可能会导致我们普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。从2022年1月1日至2022年5月10日，我们根据2020年ATM协议以每股18.71美元的加权平均价出售了170万股普通股，扣除销售代理佣金和发售成本后的净收益为3160万美元。2020年ATM协议于2022年5月10日终止。2022年5月10日，我们与考恩签订了2022年ATM协议。根据2022年自动取款机协议，我们可能会出售高达150.0美元的普通股。截至2023年12月31日和本报告提交日期，我们已经根据2022年自动取款机协议出售了320万股普通股。
2022年9月15日，我们完成了承销的后续发行，据此，我们以每股25.00美元的发行价发行了920万股普通股，包括行使承销商超额配售选择权，在扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后，超额配售120万股普通股，总收益净额为2.159亿美元。
如果我们的股东或市场认为我们的股东打算在公开市场上出售大量我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。
我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止收购企图，并导致管理层固步自封，因此我们普通股的市场价格可能会更低。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的某些条款可能会使第三方难以获得或试图获得公司的控制权，即使您和其他股东认为控制权的变更是有利的。例如，我们的董事会有权发行最多500万股优先股。我们的董事会可以确定优先股的价格、权利、优惠、特权和限制，而不需要我们的股东进一步投票或采取任何行动。优先股的发行可能会推迟或阻止控制权交易的变更。因此，我们普通股的市场价格以及我们股东的投票权和其他权利可能会受到不利影响。发行优先股可能会导致其他股东丧失表决权控制权。
我们的章程文件还包含其他可能具有反收购效力的条款，包括：
•我们每年只选举三个级别的董事中的一名；
•在董事选举中没有累积投票权；
•我们的董事会有能力发行优先股，并决定这些股票的价格和其他条款，包括优先股和投票权，而无需股东批准；
•我们的董事会有权选举董事来填补空缺或新设立的董事职位；
•股东不得在书面同意下采取行动；
•股东不能召开股东特别会议；
•股东必须提前通知提名董事或提交建议供股东大会审议；
•董事会以多数票通过修订附例的能力；以及
•要求获得至少662/3%或更多的已发行普通股的赞成票，以修订上述许多条款。
此外，我们修订和重述的章程为寻求将业务提交我们的年度股东大会或提名候选人在我们的年度股东大会上当选为董事的股东提供了预先通知程序。我们修订和重述的章程还规定了对股东通知的形式和内容的某些要求。此外，任何股东提名都必须符合《交易法》第14a-19(B)条的要求。如果不遵循适当的程序，这些规定可能会阻止我们的股东向我们的年度股东大会提出问题，或者在我们的年度股东会议上提名董事。我们预计，这些规定也可能阻止或阻止潜在的收购者进行委托书征集，以选举收购者自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们公司的控制权。
此外，我们受制于DGCL第203条的反收购条款，该条款监管企业收购。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟或阻止控制权交易的变更。它们还可能起到阻止其他人对我们的普通股提出收购要约的效果，包括可能符合您的最佳利益的交易。这些规定还可能阻止我们的管理层发生变化，或者限制某些投资者愿意为我们的股票支付的价格。
我们修订和重述的章程以及修订和重述的公司证书还规定，特拉华州衡平法院(或，如果特拉华州衡平法院没有管辖权，位于#年的任何州法院)。
特拉华州，或如果所有州法院都没有管辖权，则特拉华州联邦地区法院)及其任何上诉法院将是特拉华州成文法或普通法下下列类型诉讼或程序的独家论坛：
•代表公司提起的任何派生诉讼、诉讼或法律程序；
•任何声称董事现任或前任高管、其他雇员或股东违反本公司或本公司股东对本公司或本公司股东义务的诉讼、诉讼或程序，或主张要求协助和教唆任何此类违反受信责任的任何诉讼、诉讼或程序；
•因或依据本公司或本公司任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员而提出的任何诉讼、诉讼或法律程序，或寻求强制执行根据本公司条例、经修订及重述的公司注册证书或经修订及重述的附例(每项均可不时修订)下的任何权利、义务或补救措施，或解释、适用或确定该等条文的有效性的任何诉讼、诉讼或法律程序；
•DGCL授予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼、诉讼或程序，以及
•针对公司或受内部事务原则管辖的公司任何现任或前任董事、高级管理人员或其他员工提出索赔的任何诉讼、诉讼或程序。
这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼、诉讼或诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。此外，我们修订和重述的附例规定，除非本公司书面同意选择替代法院，否则在法律允许的最大范围内，美利坚合众国联邦地区法院应成为解决根据证券法提出的任何索赔的唯一和独家法院。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的独家法院条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司证书或修订和重述的法律中的专属法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的额外费用，这可能会损害我们的业务。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。
此外，在DGCL第145条的允许下，我们与董事和高级管理人员签订的修订和重述的附例以及我们的赔偿协议规定：
•我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对以这些身份为我们服务的董事和高级管理人员或应我们的要求为其他商业企业服务的董事和高级管理人员进行赔偿。特拉华州法律规定，如果该人本着善意行事，且该人合理地相信符合或不反对注册人的最大利益，并且就任何刑事诉讼而言，没有合理理由相信该人的行为是非法的，则公司可以对该人进行赔偿。
•在适用法律允许的情况下，我们可以酌情对员工和代理人进行赔偿。
•我们被要求向我们的董事和高级管理人员预支与诉讼辩护相关的费用，但如果最终确定该人没有资格获得赔偿，该等董事或高级管理人员应承诺偿还预付款。
•根据我们修订和重述的法规，我们将没有义务就某人对我们或我们的其他受赔人提起的诉讼对该人进行赔偿，除非是我们董事会授权的诉讼或为执行赔偿权利而提起的诉讼。
•我们修订和重述的章程中所赋予的权利并不是排他性的，我们被授权与我们的董事、高级管理人员、员工和代理人签订赔偿协议，并获得保险以赔偿这些人。
•我们可能不会追溯修订和重述我们的法律条款，以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。
因此，我们的董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
由于我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
到目前为止，我们还没有宣布或支付普通股的现金股息。我们目前打算保留我们未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。此外，票据购买协议和任何未来债务协议的条款可能包含类似的限制。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。不能保证我们的普通股会升值，甚至保持我们股东购买它的价格，而且你的投资可能永远得不到回报。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目1C。网络安全
网络安全是公司整体风险管理方法的重要组成部分。该公司的网络安全标准和实践以独联体的关键安全控制为指导，它提供了一个框架，用于确定最佳实践的优先顺序，以改进公司的网络安全措施。
在独联体的指导下，公司通过跨职能、多层次的方法应对网络安全威胁，目的是：(I)识别、预防和减轻对公司的网络安全威胁；(Ii)保护我们收集和存储的信息的机密性、完整性和可用性；(Iii)保护公司的知识产权；(Iv)维护客户、消费者、患者和业务合作伙伴的信心；以及(V)在必要时适当地公开披露网络安全风险和事件。
风险管理与战略
该公司的网络安全计划侧重于以下领域：
警惕：公司的终端和网络由其安全运营中心全天候监控，公司定期进行审查和测试，以防止和缓解网络安全威胁并应对网络安全事件。
系统保障措施：公司部署了旨在保护公司信息系统免受网络安全威胁的系统保障措施，包括防火墙、入侵防御和检测系统、反恶意软件功能和访问控制，这些安全措施通过漏洞评估和网络安全威胁情报进行评估和改进。
协作：该公司与包括情报和执法机构、行业团体和第三方服务提供商在内的公共和私人实体合作，以识别、评估和应对网络安全风险。
培训：公司定期为员工提供有关网络安全威胁的培训，以加强公司的信息安全政策、标准和做法。
事件响应和恢复规划：公司建立并维护了针对公司对网络安全事件的响应和从网络安全事件中恢复的事件响应和恢复计划，并每年对此类计划进行评估。
沟通、协调和披露：本公司采用跨职能方法应对网络安全威胁的风险，包括公司IT、法律、企业风险和合规、内部审计和其他关键业务部门的管理人员，以及董事会成员和审计委员会成员就网络安全威胁和事件进行持续对话，同时根据既定的阈值实施网络安全事件升级的控制程序，以便管理层能够及时做出关于此类事件的披露和报告的决定。
治理：董事会对网络安全风险管理的监督得到审计委员会的支持，审计委员会定期与公司首席财务官、公司信息技术副总裁、其他管理层成员和公司外部首席信息安全官进行互动。
在独联体的指导下，公司管理网络安全威胁风险的战略的一个关键部分是通过评估、桌面演习、威胁建模、渗透测试、员工培训和测试(包括网络钓鱼诈骗)以及其他侧重于评估我们网络安全措施有效性的练习，对公司的流程和实践进行定期评估、持续评估和测试。该公司聘请第三方对我们的网络安全措施进行评估，包括信息安全成熟度评估和对我们的信息安全控制环境和运营有效性的独立审查。该等评估及审核的结果会向审计委员会及董事会报告，而本公司亦会根据评估、审核及审核所提供的资料，在有需要时调整其网络安全政策、标准、流程及做法。
治理
董事会与审计委员会协调，监督网络安全威胁风险的管理，包括公司管理层为应对网络安全威胁风险而实施的政策、标准、流程和做法。董事会和审计委员会都会定期收到关于网络安全风险的介绍和报告，这些报告涉及广泛的主题，例如，最近的发展、不断发展的标准、脆弱性评估、第三方和独立审查、威胁环境、技术趋势以及与公司同行和第三方有关的信息安全考虑因素。审计委员会还收到关于任何符合预先确定的因素的网络安全事件的及时信息，以及关于这类事件的持续最新情况，直至问题得到解决。符合特定标准的网络安全事件也会上报给披露委员会。审计委员会每年至少举行一次专门讨论网络安全问题的会议，并在定期安排的审计委员会会议上收到有关网络安全问题的季度最新情况。公司管理层每年向董事会介绍公司对网络安全风险管理的方法。
公司的信息技术副总裁是公司管理层的成员，主要负责监督公司的网络安全风险管理计划，与公司的首席财务官和公司内的其他商业领袖合作，包括在网络安全和法律以及企业风险和商业合规方面。这位信息技术副总裁拥有20多年的技术经验，在此期间他的职责包括技术运营、第三方评估和风险管理。
公司已经建立了一个核心事件响应团队，由信息技术副总裁以及网络安全、法律和企业风险与商业合规团队的成员组成。核心事件响应团队与公司管理层的其他成员合作，并在整个公司范围内协作，根据公司的事件响应和恢复计划迅速响应网络安全事件。通过这些团队的持续沟通，核心事件响应团队与首席财务官一起，实时监测网络安全事件的预防、检测、缓解和补救。符合特定标准的网络安全事件将上报，以供审计委员会和/或披露委员会进一步审查。
披露委员会根据事件反应小组提供的信息评估和确定重要性，并就披露问题向首席财务官提出建议。
此外，公司信息技术副总裁与外部首席信息安全官密切合作，为评估网络安全威胁提供有价值的观点和行业见解。首席信息安全官在跨垂直安全、软件和系统工程方面拥有超过25年的经验。
到目前为止，网络安全威胁的任何风险，包括之前的任何网络安全事件，都没有对公司产生重大影响，也没有合理地可能对公司产生重大影响，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。
项目2.财产
我们的总部位于田纳西州的纳什维尔，在那里我们租用了80,500平方英尺的空间。该空间充分作为我们的总部和体验中心，其中包括办公空间，教育和培训设施和一个实况注射培训中心。我们还在加利福尼亚州纽瓦克租赁了109,318平方英尺的办公、实验室和制造空间，为我们的监管、商业前和研发制造活动提供支持。业务遍及全球产品细分市场和服务细分市场在每个设施中进行，纽瓦克设施除外，该设施支持产品细分业务。
项目3.法律程序
有时，我们可能会卷入与我们的业务有关的索赔诉讼。此类事项存在不确定性，不能保证此类法律程序不会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
2021年10月，艾尔建对我们和我们的DAXXIFY制造来源之一ABPS提出了申诉®，在美国特拉华州地区法院，指控侵犯了转让和/或许可给Allergan的以下专利，美国专利号11,033,625；7,354,740；8,409,828；11,124,786和7,332,567。Allergan声称我们的DAXXIFY公式®以及我们和ABPS用于生产DAXXIFY的制造工艺®侵犯了它的专利。Allergan还声称拥有一项专利，要求与用于肉毒杆菌毒素检测分析的底物相关。2021年11月3日，我们提交了驳回动议。2021年11月24日，Allergan对我们和ABPS提出了修改后的申诉，指控侵犯了Allergan转让和/或许可的另一项专利，美国专利号11,147,878。2021年12月17日，我们提出了第二项驳回动议，2022年1月14日，艾尔建对该动议提出了反对。我们于2022年1月21日对Allergan的反对提出了答复，2022年8月19日，法院驳回了我们的驳回动议。2022年9月2日，我们对艾尔建修改后的申诉提出了答复和反诉。2022年12月30日，Allergan对我们和ABPS提出了第二次修订后的申诉，指控侵犯了Allergan另外三项转让和/或许可给Allergan的专利，美国专利号11,203,748、11,326,155和11,285,216。2023年1月20日，我们对艾尔建的第二次修改后的申诉提出了答复和反诉。2023年3月3日，我们提出了无效主张，挑战了艾尔建声称的专利。马克曼听证会于2023年6月28日举行，并于2023年8月29日发布裁决。2023年9月15日，美国第7,332,567号专利被以偏见驳回。
2021年12月10日，美国加利福尼亚州北区地区法院代表某类股东在2019年11月25日至2021年10月11日期间收购了本公司的证券，对本公司及其某些高级管理人员提起了可能的证券集体诉讼。起诉书称，该公司及其某些高管违反了《交易法》第10(B)和20(A)条，就DAXXIFY的制造作出了虚假和误导性的陈述。®以及监管批准的时间和可能性，并代表推定类别寻求未指明的金钱损害赔偿，以及成本和支出的裁决，包括合理的律师费。法院于2022年9月7日任命了首席原告和首席律师。首席原告于2022年11月7日提交了修改后的起诉书。2023年1月23日，我们提交了驳回动议。2023年3月8日，首席原告对我们的驳回动议提出了反对意见。2023年4月7日，我们提交了一份回复，支持我们的驳回动议。2023年8月10日就我们的驳回动议举行了听证会，我们正在等待法院的裁决。我们不能确定驳回动议是否会被批准。
我们对这些诉讼中的索赔提出异议，并打算积极为其辩护。这些诉讼受到内在不确定性的影响，实际的辩护和处置成本将取决于许多未知因素。诉讼的结果必然是不确定的。我们可能会被迫花费大量资源来为这两起诉讼辩护，而我们可能不会获胜。此外，我们可能会产生与每起诉讼相关的大量法律费用和费用。
项目4.矿山安全披露
不适用。
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
自2014年2月6日首次公开募股以来，我们的普通股一直在纳斯达克全球市场交易，代码为RVNC。在此之前，我们的普通股没有公开市场。
纪录持有人
截至2024年2月16日，我们的普通股约有155名登记持有者，其中一人是DTC的提名公司CELDE&Co.。经纪公司、银行和其他金融机构作为受益人提名人持有的我们普通股的所有股份都存入DTC的参与者账户，因此被认为是由CEDE&Co.作为一个股东持有的。
股利政策
我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。未来是否派发股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于许多因素，包括我们的收益、资本要求、整体财务状况、业务前景、合同限制以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。
股价表现图表
就交易法第18节的目的而言，本绩效图表不应被视为“征集材料”或向美国证券交易委员会“存档”，或以其他方式承担该节下的责任，并且不应被视为通过引用而并入我们根据证券法或交易法提交的任何文件中，除非在该文件中通过具体引用明确规定。
此图显示了截至2023年12月31日的五年中我们的普通股、NBI和CCMP的累计总回报率的比较。该图假设在截至2018年12月31日的最后一个交易日收盘时，100美元投资于我们的普通股、NBI和CCMP，并假设任何股息都进行了再投资。下图中的股价表现并不一定预示着未来的股价表现。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公司/指数 | | 12/31/2018 | | 12/31/2019 | | 12/31/2020 | | 12/31/2021 | | 12/31/2022 | | 12/31/2023 |
| Revance Therapeutics，Inc. | | $ | 100.00 | | | $ | 80.63 | | | $ | 140.78 | | | $ | 81.07 | | | $ | 91.70 | | | $ | 43.67 | |
| 纳斯达克生物技术指数 | | $ | 100.00 | | | $ | 125.11 | | | $ | 158.17 | | | $ | 158.20 | | | $ | 142.19 | | | $ | 148.72 | |
| 纳斯达克综合指数 | | $ | 100.00 | | | $ | 136.69 | | | $ | 198.10 | | | $ | 242.03 | | | $ | 163.28 | | | $ | 236.17 | |
最近出售的未注册证券
没有。
发行人购买股票证券
我们没有，目前也不打算退役或回购我们的任何普通股，除了向我们的员工提供预扣股票的选择权，以满足员工在RSA/PSA归属时应支付的与我们2014年EIP、2014 IN和HintMD计划相关的预扣税款。
第六项。[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析(“MD&A”)旨在帮助读者了解我们的经营业绩和财务状况。本报告提供MD&A作为本公司经审核综合财务报表及综合财务报表附注及本报告所载其他披露资料的补充资料，并应一并阅读。除了我们的历史合并财务信息外，以下讨论还包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括下文和本报告其他部分讨论的因素，特别是在第一部分，项目1A，“风险因素”。我们的经审计的综合财务报表是根据公认会计原则编制的，并以美元列报。
概述
Revance是一家生物技术公司，专注于开发创新的美学和治疗产品并将其商业化。Revance的投资组合包括DAXXIFY®注射用大西肉毒毒素A-兰姆及其RHA®美国Revance公司的真皮填充剂收集公司还与维亚特里斯公司合作开发了一种生物相似的注射用奥纳博林毒素A，并与复星国际合作将DAXXIFY商业化®在中国。
宏观经济环境对我们经营的影响
近年来，美国和全球金融市场经历了显著的波动，导致商业和价格稳定受到干扰，汇率受到影响，劳动力短缺，全球通胀，利率上升和供应链中断。由于目前的通胀压力，我们在整个业务中经历了更高的成本，我们预计这种情况可能会在2024年持续。
当前和预期的全球经济状况的最终影响是高度不确定的，我们还不知道对我们的监管过程、我们的制造业务、供应链、最终用户对我们产品的需求、商业化努力、业务运营、临床试验和我们业务的其他方面以及美容行业、医疗保健系统或全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。
见第I部分，第1A项。“风险因素-全球经济和市场状况、不稳定的经济、消费者支出水平的下降以及包括通货膨胀在内的其他不利事态发展可能会对我们的业务、运营和流动资金的结果以及股票价格产生不利影响。“
2023年的主要发展
复仇美学
截至2023年12月31日止年度，我们从销售产品和服务中产生了2.249亿美元的收入。截至2023年12月31日，我们的产品业务拥有超过7，000个美学账户，其中超过3，000个账户订购了DAXXIFY®.
DAXXIFY®
在我们的PreVu计划于2023年3月完成后，我们启动了DAXXIFY的定向商业发布®.根据实际经验和客户反馈，我们于2023年9月推出了DAXXIFY的新定价® 以进一步鼓励采用和市场渗透。收入从截至2023年9月30日的三个月的2200万美元增加到截至2023年12月31日的三个月的2400万美元，截至2023年12月31日的三个月的销售量比截至2023年9月30日的三个月增长了22%。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们确认了销售DAXXIFY的产品收入为8400万美元和1100万美元®，分别为。
RHA®皮肤填充物系列
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们确认了出售RHA的1.286亿美元和1.072亿美元的产品收入®分别收集真皮填充物，由于销售量增加，这一期间增加了2150万美元，即20%。
Revance治疗
2023年8月，FDA批准了DAXXIFY®2023年9月，我们启动了PreVu，这是我们对该产品的早期体验计划。与我们的早期美学体验计划一样，PreVu专注于通过产品教育、实践集成工具以及为DAXXIFY获得真实临床见解的机会来提供实践®以优化治疗结果为目标。截至本报告日期，DAXXIFY的承保范围®用于治疗颈部肌张力障碍的药物已获得1.4亿多个商业生命的保障，其中包括该国前30名付款人中的25个，占所覆盖商业生命的50%以上。2024年1月，公司收到了DAXXIFY的永久J代码®。我们预计商业发射将于2024年年中开始。
CMO合作伙伴关系
2023年3月，FDA批准了我们为ABPS制造工厂提交的PAS申请。在获得批准后，ABPS制造厂开始成为我们DAXXIFY的主要商业药品供应来源®。2024年2月，我们签署了ABPS服务协议的第二项修正案，将ABPS服务协议的期限延长至2027年12月31日，并修改了我们关于不合格产品和延迟的补救措施。截至2024年12月31日的年度的最低付款尚未确定。
复星国际合伙人
2023年4月和7月，国家药监局分别接受了复星国际关于改善眉毛线和治疗颈肌张力障碍的注射用大西肉毒毒素A的BLA。预计这两种适应症都将在2024年获得批准。我们有权从复星国际那里获得额外的里程碑付款，前提是批准中国注射用大西肉毒毒素A，以及基于复星国际地区未来商业销售的里程碑付款。
金融科技平台业务退出
2023年9月，我们启动了退出金融科技平台业务的计划，因为支持OPUL所需的巨额成本和资源®不再与公司的资本分配优先事项保持一致。退出和重组活动主要包括减少OPUL®人员编制，OPUL的终止®研究和开发活动以及减少与OPUL有关的外部服务费用®。OPUL的几乎所有支付处理活动®客户截止日期为2024年1月31日。我们目前正在完成结束剩余的OPUL的活动®平台运营，我们预计将于2024年3月31日完成。在2024年第一季度，服务部分将作为非连续性业务列报，并对上一期间的某些数额进行追溯修订，以反映这一变化。
关于金融科技平台业务的退出，截至2023年12月31日止年度，我们录得重组费用，主要包括来自商誉及无形资产的非现金减值费用9,320万美元及遣散费及相关费用290万美元。我们预计将产生高达200万美元的额外重组费用，这些重组费用将在2024年3月31日或之前发生。见第四部分第15项。“合并财务报表附注-注4-本报告中的“重组”，了解有关重组费用的更多信息。
有纪律的资本配置
于2023年，我们的资本资源集中于支持我们的策略重点，其中包括：（i）继续通过增加DAXXIFY的采用来推动收入增长®和RHA®收集真皮填充物;（ii）启动DAXXIFY®宫颈肌张力障碍PrevU计划和上市前活动;以及（iii）通过利用和扩大DAXXIFY的商业生产，最大限度地提高供应链效率®通过ABPS。使我们的业务与我们的资本保持一致
在优先分配的情况下，本公司决定退出金融科技平台业务。我们将继续评估费用管理和资本分配措施的时机，因为这与我们的治疗、管道活动和DAXXIFY的国际监管投资有关®。见--“流动性与资本资源“以获取更多信息。
经营成果
关于我们截至2023年12月31日的年度与2022年同期相比的财务状况和运营结果的讨论如下。关于我们2022年12月31日终了年度的财务状况和业务结果与2021年同期相比的讨论情况，见第二部分第7项。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析--经营成果我们的2022财年年度报告。
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2011年12月31日的几年， | | 2023年与2022年 |
| (除百分比外，以千为单位) | 2023 | | 2022 | | 变化 | | 更改百分比 |
| 产品收入 | $ | 212,658 | | | $ | 118,131 | | | $ | 94,527 | | | 80 | % |
| 服务收入 | 12,249 | | | 6,990 | | | $ | 5,259 | | | 75 | % |
| 协作收入 | 9,133 | | | 7,444 | | | $ | 1,689 | | | 23 | % |
| 总收入 | $ | 234,040 | | | $ | 132,565 | | | $ | 101,475 | | | 77 | % |
产品收入
我们按产品分类的收入汇总如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2011年12月31日的几年， | | 2023年与2022年 |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 | | 变化 | | 更改百分比 |
| 产品名称： | | | | | | | |
RHA®真皮填充物的收集 | $ | 128,647 | | | $ | 107,156 | | | $ | 21,491 | | | 20 | % |
DAXXIFY® | 84,011 | | | 10,975 | | | $ | 73,036 | | | 665 | % |
| 产品总收入 | $ | 212,658 | | | $ | 118,131 | | | $ | 94,527 | | | 80 | % |
我们开始从DAXXIFY获得产品收入® 在2022年第四季度从预启动促销PrevU计划选择实践合作伙伴.我们于2023年3月完成了PrevU计划，随后有针对性地推出了DAXXIFY®.根据实际经验和客户反馈，我们于2023年9月推出了DAXXIFY的新定价®这降低了我们的平均售价。截至2023年12月31日止三个月，来自DAXXIFY的产品收入®由于销售量较截至2023年9月30日止三个月增加22%，故销售额增加9%，惟被上文所述的新定价策略导致的平均售价下降所抵销。
截至2023年12月31日止年度，我们销售DAXXIFY的产品收入®较2022年同期增加，主要由于DAXXIFY全年® 2023年的销售额与DAXXIFY的部分年份相比® 2022年销售。截至2023年12月31日止年度，我们销售RHA的产品收入®与2022年同期相比，皮肤填充物的收集量增加，主要是由于RHA的单位增加®出售的真皮填充物的集合。
服务收入
服务收入来自金融科技平台，该平台通过支付处理费和若干增值服务赚取收入。尽管我们已大幅退出金融科技平台业务，但我们继续确认来自金融科技平台的服务收入，直至支付业务于2024年1月31日或前后完成清盘为止。在我们的HintMD平台服务产品中，
2023年，我们作为会计代理人确认服务收入扣除成本。在我们的OPUL®在提供服务方面，我们以毛额为基础确认服务收入作为会计原则，因为我们对向客户提供的服务保持控制。截至2023年12月31日止年度，我们的服务收入较2022年同期增加，主要由于HintMD平台及OPUL所用收入会计方法的呈列差异所致®站台。
协作收入
我们正在与Viatris合作积极开发onabotulinumtoxinA生物类似药。如第四部分第15项所述。“综合财务报表附注-注3- 收入，“我们通常根据合同的确定交易价格乘以开发服务成本与预期履约义务持续时间内开发服务总估计成本的商来确认onabotulinumtoxinA生物类似药项目的合作收入。ASC主题606，来自与客户的合同的收入（ASC 606）要求实体包括对交易价格中包括的可变对价的量的约束。倘已确认累计收益有可能出现重大拨回，则可变代价被视为“受限制”。作为限制评估的一部分，我们考虑了多项因素，包括双方之间的某些责任转移，这将导致净成本分摊付款和总项目预算发生变化，截至本报告日期，其结果难以预测。我们将于各报告期间及于上述不确定性解决或其他情况变化发生时继续评估可变交易价格及相关收入确认。 截至2023年及2022年12月31日止年度，我们分别确认与Viatris协议项下的开发服务有关的9. 0百万美元及7. 1百万美元。截至2023年12月31日止年度，我们的合作收入较2022年同期增加，主要由于onabotulinumtoxinA生物仿制药项目的开发活动增加。
我们亦正与复星合作，根据复星许可协议在复星区域内开发注射用A型达昔波妥林毒素并将其商业化。如第四部分第15项所述。“综合财务报表附注-注3- 收入，”我们评估了合同期内收到的所有可变付款，其中包括指定里程碑的付款、特许权使用费和预计交付的供应。截至2023年及2022年12月31日止年度，复星许可协议分别确认收入20万元及30万元。
运营费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2011年12月31日的几年， | | 2023年与2022年 |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 | | 变化 | | 更改百分比 |
| 运营费用： | | | | | | | |
| 产品收入成本（不包括摊销） | 62,335 | | | 44,414 | | | $ | 17,921 | | | 40 | % |
| 服务收入成本（不包括摊销） | 12,028 | | | 7,253 | | | $ | 4,775 | | | 66 | % |
| 销售、一般和行政 | 297,732 | | | 223,934 | | | $ | 73,798 | | | 33 | % |
| 研发 | 79,410 | | | 101,286 | | | $ | (21,876) | | | (22) | % |
| 商誉减值 | 77,175 | | | 69,789 | | | $ | 7,386 | | | 11 | % |
| 无形资产减值 | 16,007 | | | — | | | $ | 16,007 | | | 不适用 |
| 摊销 | 6,130 | | | 27,847 | | | $ | (21,717) | | | (78) | % |
| 总运营费用 | 550,817 | | | 474,523 | | | $ | 76,294 | | | 16 | % |
N/M-没有意义的百分比
产品收入成本(不包括摊销)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2011年12月31日的几年， | | 2023年与2022年 |
| (除百分比外，以千为单位) | 2023 | | 2022 | | 变化 | | 更改百分比 |
| 产品收入成本（不包括摊销） | | | | | | | |
采购和制造成本 | $ | 54,221 | | | $ | 41,635 | | | $ | 12,586 | | | 30 | % |
分销、特许权使用费和其他履行费用 | 6,740 | | | 2,779 | | | $ | 3,961 | | | 143 | % |
| 基于股票的薪酬 | 1,374 | | | — | | | $ | 1,374 | | | 不适用 |
产品收入总成本(不包括摊销) | $ | 62,335 | | | $ | 44,414 | | | $ | 17,921 | | | 40 | % |
不适用-不适用的百分比没有意义
产品收入成本（不包括摊销）主要包括RHA的采购成本®真皮填充物的收集和DAXXIFY的制造成本®、分销费用、特许权使用费、与RHA相关的其他履行成本®真皮填充物和DAXXIFY的收集®，以及与制造工作相关的基于股票的补偿费用。
我们获得了DAXXIFY®2022年9月GL批准，DAXXIFY首次交付®于二零二二年第四季度向一名客户进行的交易。与DAXXIFY相关的产品收入成本（不包括摊销）®通常在交付时发生。几乎所有的DAXXIFY® DAXXIFY之前发生的制造费用®GL批准被归类为研究和开发费用，导致零成本库存。
截至2023年12月31日止年度，我们的产品收入成本（不包括摊销）较2022年同期增加，主要由于RHA销量增加®真皮填充物和DAXXIFY的收集® 以及截至2023年12月31日止年度因计划外设备维修导致的制造延误相关成本。当零成本库存（下文将进一步讨论）耗尽时，我们预计与DAXXIFY相关的产品收入成本（不包括摊销）®增加。我们还预计，与RHA相关的产品收入成本（不包括摊销）®如果销售量增加，真皮填充物的收集将增加。
采购和制造成本
截至2023年12月31日止年度，与RHA相关的采购及制造成本®真皮填充物和DAXXIFY的收集®较二零二二年同期增加，主要由于我们的产品销量增加。
分销、特许权使用费和其他履行费用
截至2023年12月31日的年度，与RHA相关的分销、特许权使用费和其他履行费用®真皮填充物和DAXXIFY的收集®与2022年同期相比有所增加，原因是RHA的销售量较高®真皮填充物和DAXXIFY的收集®.
基于股票的薪酬
产品收入成本中的股票薪酬支出(不包括摊销)与DAXXIFY制造部门员工的股权赠与有关®。产品收入成本(不包括摊销)中的基于股票的补偿费用是没有计入我们的库存成本的期间成本。DAXXIFY®
在DAXXIFY之前发生的与制造相关的基于库存的薪酬支出®总账批准被归类为研究和开发费用。
零成本库存对DAXXIFY的影响®
如果产品收入成本包括之前已支出的库存，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度产品收入成本(不包括摊销)将分别增加约1400万美元和300万美元。我们预计在短期内利用零成本库存，直到耗尽为止。一旦耗尽，我们预计与DAXXIFY相关的产品收入成本(不包括摊销)®来增加。
服务成本收入(不包括摊销)
服务收入成本(不包括摊销)主要包括支付处理成本和POS设备成本。
在截至2023年12月31日的年度，服务成本收入(不包括摊销)比2022年同期有所增加，原因是上文服务收入部分所述收入的会计列报总额发生了变化。
我们与金融科技平台相关的服务收入成本在2024年1月31日支付处理活动结束后被消除。
销售、一般和行政费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2011年12月31日的几年， | | 2023年与2022年 | | |
| (除百分比外，以千为单位) | 2023 | | 2022 | | 变化 | | 更改百分比 | | |
| 销售、一般和行政 | $ | 253,424 | | | $ | 183,101 | | | $ | 70,323 | | | 38 | % | | |
| 基于股票的薪酬 | 38,814 | | | 36,595 | | | $ | 2,219 | | | 6 | % | | |
| 折旧及摊销 | 4,234 | | | 4,238 | | | $ | (4) | | | — | % | | |
重组费用 | 1,260 | | | — | | | $ | 1,260 | | | 不适用 | | |
| 销售、一般和行政费用合计 | $ | 297,732 | | | $ | 223,934 | | | $ | 73,798 | | | 33 | % | | |
不适用-不适用的百分比没有意义
销售、一般和行政费用(未计股票薪酬、重组费用和折旧及摊销前)
销售、一般和行政费用(未计基于股票的薪酬、重组费用和折旧及摊销前)主要包括：
•与DAXXIFY有关的销售和营销活动成本以及销售人员薪酬®，RHA®真皮填充物和OPUL的收集®及
•我们财务、信息技术、投资者关系、法律、人力资源等行政部门的人事和专业服务费用；
在截至2023年12月31日的年度，销售、一般和行政费用与2022年同期相比有所增加，主要原因是与DAXXIFY相关的销售和营销费用增加®销售扩张和增加的法律成本，部分被2023年确认的员工留任信用索赔所抵消。我们预计，由于与治疗相关的商业销售团队的扩大以及增加的行政和基础设施支持，明年的销售、一般和行政费用将增加，但部分被OPUL的减少所抵消®销售、一般和行政费用以及其他确定的成本效益领域。
基于股票的薪酬
截至2023年12月31日止年度，销售、一般及行政开支所包括的股票薪酬较2022年同期有所增加，主要是由于(I)销售、一般及行政职能的员工人数增加；(Ii)于2023年5月归属若干基于市场的销售销售单位而确认的股票薪酬支出。这一增加被完成确认DAXXIFY基于股票的薪酬费用部分抵消® 总账于2023年3月批准PSU，于2022年9月启动。
重组费用
截至2023年12月31日的年度，销售、一般和行政费用中的重组费用为130万美元，与OPUL的遣散费和其他相关费用有关® 销售、综合和行政职能。见第四部分第15项。“展品及财务报表附表-综合财务报表附注--注4-本报告中的“重组”，了解有关重组费用的更多信息。
研究和开发费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的一年， | | 2023年与2022年 |
| (除百分比外，以千为单位) | 2023 | | 2022 | | 变化 | | 更改百分比 |
| 研发 | $ | 65,472 | | | $ | 83,894 | | | $ | (18,422) | | | (22) | % |
| 基于股票的薪酬 | 8,999 | | | 15,745 | | | $ | (6,746) | | | (43) | % |
| 折旧及摊销 | 3,329 | | | 1,647 | | | $ | 1,682 | | | 102 | % |
重组费用 | 1,610 | | | — | | | $ | 1,610 | | | 不适用 |
| 研发费用总额 | $ | 79,410 | | | $ | 101,286 | | | $ | (21,876) | | | (22) | % |
不适用-不适用的百分比没有意义
研发费用(未计股票薪酬、重组费用和折旧及摊销前)
®不受大写的限制。所有与服务分部相关的研发活动于2023年9月停止，当时我们启动了退出金融科技平台业务的重组计划。我们预计金融科技平台的所有支付业务将于2024年3月31日或前后停止。
研究和开发费用(扣除基于股票的薪酬、重组费用和折旧及摊销前)主要包括：
•研究和开发职能部门人员的工资和相关费用；
•与启动和完成DAXXIFY临床试验和研究有关的费用®，RHA®流水线产品和一种生物相似毒素，包括与生产临床用品有关的费用；
•与制造临床活动用品、监管批准和商业前库存有关的费用；
•与建立和维护我们的制造设施有关的某些费用；
•与医疗事务、医疗信息、出版物和药物警戒监督有关的费用；
•与许可费、里程碑付款和许可内协议下的开发工作相关的费用；
•与遵守美国和其他外国司法管辖区的药物开发法规要求有关的费用；
•支付给临床顾问、CRO和其他供应商的费用，包括调查员补助金、患者筛查费、实验室工作和统计汇编和分析的所有相关费用；
•与开发OPUL新特性和功能有关的费用®和不符合资本化条件的服务；以及
•向第三方支付的其他咨询费；
截至2023年12月31日的年度，研发费用(未计股票薪酬、重组费用及折旧及摊销前)较2022年同期下降，主要原因是将某些与制造有关的费用资本化为DAXXIFY®自2022年第三季度以来，并于2023年确认了员工留任信用索赔。
我们的研发费用(在基于股票的薪酬、重组费用和折旧及摊销前)受到许多不确定性的影响，主要与完成我们各自项目所需的时间和成本有关。在我们的产品细分中，开发时间表、成功概率和开发费用可能与预期大不相同，临床试验的完成可能需要数年或更长时间，具体取决于候选产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途。因此，由于临床开发过程中出现的差异，临床试验的成本在项目的整个生命周期中可能会有很大的差异。我们预计我们的研发成本(在基于股票的补偿、重组费用以及折旧和摊销之前)在短期内将保持相对一致，这主要是由于推迟了针对上肢痉挛和其他治疗流水线活动的第三阶段临床计划。然而，我们将继续与Teoxane分担与RHA相关的某些开发成本®管道产品，以及与寻求批准PCI制造设施有关的其他活动。
当我们进行额外的临床试验时，例如我们的生物相似计划或额外的DAXXIFY® 在治疗适应症方面，我们预计我们的研究和开发费用(扣除基于股票的补偿、重组费用和折旧及摊销前)将增加。根据完成阶段和与每个开发阶段相关的工作水平，我们可能会反映出我们的研究和开发费用的差异。我们的内部和外部研发费用都是按实际发生的方式支出的。
基于股票的薪酬
截至2023年12月31日止年度，包括在研发开支内的股票薪酬较2022年同期减少，主要是由于(I)与2022年第一季一名执行人员离职有关的股票修订会计调整；(Ii)2023年资本化的股票薪酬；及(Iii)完成确认DAXXIFY的股票薪酬支出。® 总账于2023年3月批准PSU，于2022年9月启动。这些减少额被股票薪酬会计估计数的变化部分抵消，这与2023年5月某些业绩为基础的PSU的业绩有关。
重组费用
截至2023年12月31日的年度，研发费用中的重组费用为160万美元，与OPUL的遣散费和其他相关成本有关® 研发职能。见第四部分第15项。“展品及财务报表附表-综合财务报表附注--注4-本报告中的“重组”，了解有关重组费用的更多信息。
商誉减值与无形资产减值
截至2022年12月31日止年度，本公司录得商誉减值6,980万美元，并无无形资产减值。截至2023年12月31日止年度，基于退出金融科技平台业务的计划，本公司录得商誉减值7,720万美元及无形资产减值1,600万美元。见第四部分第15项。“展品及财务报表附表-综合财务报表附注--注6-商誉和无形资产，净额“在本报告中用于减值讨论。
摊销
在合并经营报表中单独列报的摊销和全面亏损是指在收入成本功能范围内对无形资产进行的摊销。
截至2023年12月31日止年度，摊销较2022年同期减少，主要由于金融科技平台无形资产减值导致摊销费用减少、Teoxane经销权使用年限延长，以及与HintMD相关的已开发技术于2022年完成摊销。
营业外收入和费用净额
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2011年12月31日的几年， | | 2023年与2022年 |
| (除百分比外，以千为单位) | 2023 | | 2022 | | 变化 | | 更改百分比 |
| 利息收入 | $ | 13,285 | | | $ | 4,891 | | | $ | 8,394 | | | 172 | % |
| 利息支出 | (19,356) | | | (16,474) | | | $ | (2,882) | | | 17 | % |
| 其他费用，净额 | (838) | | | (2,181) | | | $ | 1,343 | | | (62) | % |
| 营业外费用净额合计 | $ | (6,909) | | | $ | (13,764) | | | $ | 6,855 | | | (50) | % |
利息收入
利息收入主要包括存款、货币市场基金和投资余额的利息收入。我们预计每个报告期的利息收入会有所不同，这取决于我们在报告期内的平均存款、货币市场基金和投资余额以及市场利率。在截至2023年12月31日的一年中，利息收入与2022年同期相比有所增加，主要是由于利率上升和平均投资余额增加。
利息支出
利息支出包括现金和非现金部分。利息支出的现金部分主要包括我们2027年应付票据和票据的合同利息费用，以及我们的融资租赁负债利息费用。利息支出的非现金部分主要包括我们2027年债券的债务发行成本的摊销以及债务保险成本和应付票据的债务贴现的摊销。
截至2023年12月31日止年度，由于应付票据的合约利息于2022年3月下旬开始计提，以及于2023年8月发行第二批应付票据，利息开支较2022年同期增加，抵销了融资租赁负债利息开支的减少。
其他费用，净额
其他费用，净额主要包括杂税和其他费用项目。
所得税
我们只在所列期间产生了国内税前亏损。在截至2023年和2022年12月31日的一年中，与外国预扣税相关的税收拨备分别为30万美元和70万美元。
流动性与资本资源
我们的财务状况摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12月31日， | | 减少量 |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 | |
| 现金、现金等价物和短期投资 | $ | 253,915 | | | $ | 340,707 | | | $ | (86,792) | |
| 营运资本 | $ | 249,641 | | | $ | 299,045 | | | $ | (49,404) | |
| 股东权益(亏损) | $ | (151,604) | | | $ | 12,600 | | | $ | (164,204) | |
现金的来源和用途
我们将现金、现金等价物和短期投资存放在银行账户和计息工具中，并遵守高信用质量的投资指导方针。我们的投资组合的结构是为投资到期日和获得现金提供资金，以满足我们预期的营运资本需求。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资分别为2.539亿美元和3.407亿美元，反映出这三个时期之间减少了8680万美元。减少的主要原因是经营活动中使用的现金2.114亿美元、融资租赁本金支付1830万美元、与股票奖励净结算相关的税款820万美元、购买物业和设备690万美元以及融资租赁预付款490万美元。这一减少额主要被自动柜员机的收益1.002亿美元、佣金和发售成本净额、发行应付票据、债务贴现和发行成本净额4760万美元以及股票期权和ESPP购买收益1530万美元所抵销。
我们从本报告其他部分包括的经审计的合并财务报表中显示的各时期的综合现金流量表摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日的一年， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 | | |
| 提供的现金净额(用于)： | | | | | |
| 经营活动 | $ | (216,575) | | | $ | (193,548) | | | |
| 投资活动 | $ | 109,740 | | | $ | (138,798) | | | |
| 融资活动 | $ | 136,567 | | | $ | 331,694 | | | |
经营活动的现金流
我们在经营活动中使用的现金主要由人员成本、制造和设施成本、销售和营销活动以及一般和行政支持推动，但被我们产品销售产生的收入所抵消。我们来自经营活动的现金流将继续主要受到我们产品产生的收入和我们的营运资金需求的影响，主要集中在商业运营上。
截至2023年12月31日的一年中，经营活动中使用的现金包括与整体运营相关的支出约4.25亿美元，被我们收入中超过2.1亿美元的现金收入所抵消。与2022年相比，在截至2023年12月31日的一年中，在经营活动中使用的净现金增加，主要是由支持公司商业增长的相关支出推动的，部分被产品销售的现金收入增加所抵消。
在截至2022年12月31日的一年中，经营活动中使用的现金主要包括与整体运营相关的大约2.65亿美元的支出，被我们的产品和服务销售、营运资本调整和其他非现金调整产生的超过1亿美元的现金净收入所抵消。
投资活动产生的现金流
截至2023年和2022年12月31日止年度，由投资活动提供或用于投资活动的现金净额主要受购买时间和投资到期日、购买物业和设备以及融资租赁预付款的波动所推动。
融资活动产生的现金流
在截至2023年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额来自自动取款机的收益、扣除佣金、根据票据购买协议发行应付票据、债务折扣和行使股票期权以及通过ESPP购买我们的普通股的净额。员工税的股票奖励净结清和融资租赁债务的本金支付抵消了资金流入。
截至2022年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额来自发行与后续发售有关的普通股收益、扣除折扣和佣金、发行应付票据、债务折扣净额、自动柜员机、佣金净额，以及根据2014年ESPP行使股票期权和购买普通股的收益。融资租赁债务的本金支付、员工税项的RSA净结清以及债务发行成本和发售成本的支付抵消了流入。
票据购买协议
2023年8月，我们加入了第一修正案，将第二批资金从1亿美元减少到5000万美元，随后我们向购买者发放了5000万美元。此外，第一修正案将未承诺的第三批资金从1亿美元增加到1.5亿美元。未承诺的第三批可持续到2024年3月31日，条件是满足票据购买协议中规定的某些条件，包括在DAXXIFY的往绩12个月收入中实现大于或等于5000万美元®在第三次付款的抽款申请日期之前，并得到Atherrium的批准。
我们在票据购买协议下的责任以我们的所有资产和我们全资拥有的国内子公司的资产作为抵押，包括它们各自的知识产权。
根据第一批和第二批发行的票据计息，年利率固定为8.50%。第一修正案将第三批浮动利率调整从调整后的三个月期LIBOR修改为调整后的三个月期SOFR。如第三批应付票据已被承担，应付票据将按年利率计息，年息率相等于(A)7.0%及(B)经调整三个月期SOFR之和(以1.50%为下限及2.50%为上限)。本行须就每笔应付票据支付季度利息，由该票据的融资日期后的下一个日历月的最后一个营业日开始计算，直至到期日为止。根据第一修正案，公司必须在每年3月、6月、9月和12月的最后一个营业日(从2024年9月开始)分期偿还第二批票据的未偿还本金金额，每种情况下，根据以下本金摊销付款时间表：2024年9月和12月2.5%；2025年3月和6月5.0%；2025年9月和12月7.5%；以及2026年3月和6月10.0%；随后在2026年9月18日全额偿还第二批票据。如果截至2026年9月18日，我们现有的2027年债券的未偿还本金金额低于9,000万美元，并征得购买者的同意，到期日可能延长至2028年3月18日。最初，每一批的所有本金都在到期日到期并支付。若发行任何第三批票据，于发生摊销触发事件(定义见票据购买协议)时，吾等须于摊销触发事件发生的当月最后一天开始，并持续至到期日，按月等额分期偿还第三批票据的本金。根据吾等的选择，吾等可预付全部或任何部分应付票据本金的未偿还本金余额，但须预付相等于(I)如预付款项发生在NPA生效日期一周年或之前的全数款项，及(Ii)如预付款发生在NPA生效日期一周年之后但在NPA生效日期两周年或之前的预付款项的2.0%。vt.在.的基础上
除预付或偿还应付票据本金的全部或任何部分(不论于到期日或其他日期)外，本行亦须向购买者支付退出费用。
票据购买协议包括适用于我们、我们目前的子公司和我们未来创建的任何子公司的肯定和消极契约。这些肯定公约包括要求我们维持合法存在和政府批准、提交某些财务报告、维持保险范围和满足有关存款账户的某些要求的公约。负面公约包括对我们转让抵押品、招致额外债务、进行合并或收购、支付股息或进行其他分配、进行投资、设立留置权、出售资产和进行控制权变更等方面的限制，每种情况下均受某些例外情况的限制。
如果我们不遵守肯定和消极的公约，根据票据购买协议，这种不遵守可能是违约事件。票据购买协议还包括违约事件，违约事件的发生和持续可能导致按其他适用的利率加2.0%收取利息，并将使作为行政代理的Atherrium有权对吾等和抵押品行使补救措施，包括取消我们的财产的抵押品赎回权，以保证票据购买协议下的义务，包括我们的现金。该等违约事件包括吾等未能支付票据购买协议项下到期的本金或利息、违反票据购买协议下的若干契诺、吾等无力偿债、发生可能造成重大不利影响的情况，以及在若干其他债务下发生任何违约。
可转换优先票据
2020年2月，我们根据契约发行了本金总额为2.875亿美元的2027年债券。2027年发行的债券为优先无担保债券，利率为1.75%，从2020年8月15日开始，每半年支付一次，每年2月15日和8月15日拖欠一次。除非提前兑换、赎回或回购，否则2027年发行的债券将于2027年2月15日到期。在发行2027年债券方面，我们在扣除最初购买者的折扣、佣金和其他发行成本后，获得了2.783亿美元的净收益。
2027年票据持有人在紧接2026年11月15日前一个营业日交易结束前的任何时间，只有在以下情况下才能转换：(I)在截至2020年6月30日的财政季度(且仅在该财政季度)之后开始的任何财政季度内，如果在截至上一财政季度的最后一个交易日(包括上一财政季度的最后一个交易日)结束的30个连续交易日内，我们普通股的最后一次报告销售价格大于或等于每个适用交易日的转换价格的130%，则2027年票据的持有者可以在任何时间转换普通股；(Ii)于测量期内每个交易日2027年票据每1,000元本金的交易价(定义见契约)低于本公司普通股最后一次呈报销售价格的98%及该等交易日的换算率；(Iii)如吾等于紧接赎回日期前的预定交易日收市前的任何时间赎回任何或全部2027年债券；或(Iv)发生指定的公司事项。在2026年11月15日或之后，直至紧接到期日之前第二个预定交易日的交易结束为止，持有人可随时转换其2027年债券的全部或任何部分，而不论上述情况如何。在转换时，我们将根据我们的选择支付或交付现金、我们普通股的股票或现金和我们普通股的股票的组合。
最初的兑换率将为2027年债券本金每1,000美元持有30.8804股我们的普通股(相当于初始转换价格约为每股32.38美元的普通股)。转换率在某些情况下可能会调整，但不会针对任何应计和未付利息进行调整。此外，在到期日之前发生某些公司事件或发出赎回通知后，在某些情况下，如持有人选择就该等公司事件或赎回通知(视乎情况而定)转换其2027年票据，我们将提高换算率。
根据合约，我们可能不会在2024年2月20日之前赎回2027年发行的债券。本公司可选择在2024年2月20日或之后赎回全部或任何部分2027年债券，条件是在截至紧接吾等发出赎回通知日期前一个交易日(包括该期间的最后一个交易日)的任何30个连续交易日(包括该期间的最后一个交易日)内，吾等最后报告的普通股销售价格至少为当时有效转换价格的130%(不论是否连续)，另加赎回日(但不包括赎回日期)的任何应计及未付利息。2027年发行的债券不设偿债基金。
如吾等进行基本变动(如契约所界定)，持有人可要求吾等以现金方式购回其全部或任何部分2027年票据，回购价格相等于拟购回的2027年票据本金额的100%，另加基本变动购回日(但不包括基本变动购回日)的任何应计及未付利息。
我们用2027年债券的净收益中的2,890万美元来支付上限看涨交易的成本。一般情况下，设定上限的看涨期权交易预计将减少2027年债券转换时的潜在摊薄效应和/或抵消我们必须支付的超过2027年转换债券本金的任何现金支付，此类减少和/或抵消受我们普通股每股48.88美元的价格上限的限制，这比我们普通股在2020年2月10日的最后报告销售价格溢价100%。受限制的看涨期权的初始执行价为每股32.38美元，可进行某些调整，这与2027年债券中的转换期权执行价相对应。受限制的看涨期权交易涵盖了大约890万股我们的普通股，但需要进行反稀释调整。
自动柜员机提供计划
从2022年1月1日到2022年5月10日，根据2020年自动取款机协议，我们以每股18.71美元的加权平均价出售了170万股普通股，扣除销售代理佣金和发售成本后的净收益为3160万美元。我们于2022年5月10日终止了2020年自动取款机协议。
2022年5月10日，我们与考恩签订了2022年ATM协议。根据2022年自动取款机协议，我们可能会出售最多1.5亿美元的普通股。截至2022年12月31日的年度，没有根据2022年自动取款机协议出售普通股。
2023年第二季度，我们根据2022年自动取款机协议出售了320万股普通股，加权平均价为每股31.90美元，扣除销售代理佣金和发售成本后，净收益为1.00亿美元。在截至2023年12月31日的一年中，除2023年第二季度外，没有出售2022年ATM协议的普通股。
后续服务
2022年9月，我们完成了2022年的后续发行，据此，我们以每股25.00美元的发行价发行了920万股普通股，包括行使承销商超额配售选择权，在扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后，额外购买120万股普通股，净收益2.159亿美元。我们在2023年没有进行任何普通股发行。
普通股和普通股等价物
截至2024年2月16日，普通股流通股为8820万股，未归属RSU和PSU为570万股，流通股期权为380万股，未归属RSA和PSA为80万股，2027年票据按初始转股价格计算的标的股份数量为890万股。
运营和资本支出要求-持续关注
我们预计，在可预见的未来，随着我们继续将资源投入产品的商业化、研发、制造开发和监管批准，GAAP运营亏损将继续存在。
有纪律的资本分配仍然是优先事项；然而，我们预计在可预见的未来和长期内，我们将继续投入大量资源，以支持美学产品组合和DAXXIFY的增长®用于治疗颈椎肌张力障碍，并支持我们正在进行的手术。特别是，我们预计我们将继续投入大量资源，在美容和治疗以及DAXXIFY的制造和供应方面进行商业化努力®为了商业化。此外，在《乙烷协定》方面，我们必须继续规定RHA的年度最低购买量。®收集真皮填充物并满足与RHA商业化相关的年度最低投资®收集真皮填充物。此外，根据我们的制造和供应协议，我们有专门的制造能力、回购义务、成本分摊安排和相关的最低购买义务，与DAXXIFY的制造和供应有关®和任何候选产品。我们还预计将花费资源继续支持奥纳毒素A生物相似公司和复星国际的合作伙伴关系。从长远来看，除了上述支出外，我们预计我们的支出将包括DAXXIFY的临床计划®其他潜在的适应症和国际监管投资。
截至2023年12月31日，我们拥有2.539亿美元的资本资源，包括现金、现金等价物和短期投资。到目前为止，我们主要通过出售普通股、可转换优先票据、产品销售、根据票据购买协议发行的票据的收益以及从合作安排收到的付款来为我们的业务提供资金。截至2023年12月31日，根据2022年自动取款机协议，我们还有剩余能力出售最多4720万美元的普通股。
根据ASC 205-40，财务报表的列报--持续经营，我们被要求评估是否存在一些条件和事件，从我们的财务报表发布之日起，是否有条件和事件令人对我们作为一家持续经营的企业继续经营至少12个月的能力产生重大怀疑。根据票据购买协议的条款，我们必须遵守最低现金公约(见注10到我们的合并财务报表)。我们对流动资金的预测是基于我们已批准的运营计划，该计划预计将收到来自复星国际的里程碑式付款，条件是国家药品监督管理局可能批准复星国际用于注射大西肉毒毒素A用于改善眉间线和治疗颈椎张力障碍的BLAS，预计分别于2024年和2025年初，以及美国国税局因我们于2023年7月提交的ERC索赔而支付的款项。由于收到该等款项的时间须经监管机构/政府批准，而该等审批存在非我们所能控制的固有不确定性，因此，就ASC 205-40项下的评估而言，该等款项已被排除于我们的预测流动资金之外，这最初会导致风险情况，即最低现金契约将于2025年上半年的某个时候无法达到，并会令本公司根据票据购买协议的条款违约。因此，人们对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。
该公司最终确定并批准了一项计划，以消除这一重大疑虑，其中包括一项完善的运营计划，该计划与我们的资本分配优先事项保持一致，旨在精简我们的运营并推动收入增长。运营计划包括推迟或取消某些非必要的项目和资本支出支出，推迟某些招聘，以及减少与非创收商业和营销职能相关的成本。管理层认为，改进后的运营计划很可能会及时实施。
由于完善的运营计划为公司提供了充足的流动资金和营运资金，以满足自我们财务报表发布之日起至少12个月的现金流要求，并且不会违反最低现金契约，因此，对我们作为一家持续经营企业是否有能力继续经营的重大怀疑已得到缓解。虽然经修订的营运计划为本公司提供足够的流动资金及营运资金以纾缓持续经营的问题，但倘若本公司未能成功执行经修订的营运计划、其对完成其业务目标所需金额的估计不准确、出现其他未预料到的成本或本公司因目前未知的因素而改变其营运计划，本公司可能需要比计划更早地透过公开或私募股权或债务融资或其他来源(例如战略合作)寻求额外资本，尽管我们可能无法及时获得足够的资金，或根本不能获得足够的资金。
由于有利的市场条件或战略考虑，我们也可能寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。请参阅“第1部第1A项风险因素-自公司成立以来，我们遭受了重大亏损，我们预计，在可预见的未来，我们将继续遭受GAAP运营亏损，未来可能无法实现或保持盈利。“
关键会计政策和估算
我们的合并财务报表是根据公认会计准则编制的。在编制该等综合财务报表时，本公司管理层须作出估计、假设及判断，以影响于综合财务报表日期呈报的资产及负债额及披露或有资产及负债，以及于适用期间呈报的收入及开支。我们的估计、假设和判断是基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素。不同的假设和判断将改变我们编制合并财务报表时使用的估计，这反过来又可能改变报告的结果。我们在持续的基础上评估我们的估计、假设和判断。
我们认为对我们的综合财务报表有最重大影响的关键会计估计、假设和判断如下。
商誉减值
商誉是指被收购企业的收购价格超过被收购的可识别净资产的估计公允价值。本公司的所有商誉余额均与服务报告单位相关。商誉不摊销，但在每个日历年第四季度至少每年在报告单位一级进行减值测试，或者如果事件或情况变化表明报告单位可能减值，则更频繁地进行减值测试。减值损失(如有)是根据报告单位的公允价值与其账面价值的比较而确认的，而不考虑任何可收回因素。在评估减值商誉时，我们首先评估定性因素，以确定公允价值是否更有可能少于其账面价值。如果我们得出结论，报告单位的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值，则进行量化减值测试。如果我们得出商誉减值的结论，则在报告单位的账面价值超过其公允价值的范围内计入减值费用。
2022年12月，根据业绩结果和更广泛的支付部门的估值，我们得出结论，我们的服务报告部门的公允价值很可能低于其账面价值；因此，我们在第四季度进行了商誉减值量化测试。这项量化商誉减值测试是通过使用收入法估计报告单位的公允价值来进行的，该方法基于贴现现金流模型，并需要使用重大假设，包括对收入增长率和贴现率的估计。根据商誉减值测试，吾等确定服务呈报单位的估计公允价值低于账面价值，因此，于截至2022年12月31日止年度，吾等于服务呈报单位确认商誉减值费用6,980万美元，并于综合经营报表及全面亏损中计入减值亏损。
2023年9月，基于我们退出金融科技平台业务的计划，我们得出结论，商誉很有可能进一步受损。计量商誉减值测试采用收益法估计报告单位的公允价值，这需要使用重大判断，包括金融科技平台业务的计划退出。由于我们决定退出金融科技平台业务，我们预计来自服务分部的未来现金流量为负，导致相关商誉账面价值的估计公允价值为零和全额减值。因此，我们于2023年9月在我们的服务部门确认了7720万美元的减值费用，归类为截至2023年12月31日的年度综合经营报表的商誉减值和全面亏损.
协作收入
在2018年采用ASC 606后，当我们的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们将确认收入，金额反映了我们预期用这些商品或服务换取的对价。
为了确定我们确定在ASC606范围内的安排的收入确认，我们执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同(S)；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)
当我们履行一项业绩义务时确认收入。只有当我们可能会收取我们有权获得的对价，以换取我们转移给客户的商品或服务时，我们才会将五步模型应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，我们就评估合同中承诺的商品或服务，确定那些是履行义务，并评估每一种承诺的商品或服务是否是不同的。然后，我们确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。
在包括开发、监管或商业里程碑付款的每项安排开始时，我们会评估里程碑是否被认为更有可能达到，并估计交易价格中将包括的金额。ASC 606提供了两种在估计可变对价金额时使用的替代方法：期望值方法和最可能金额方法。根据期望值方法，实体考虑一系列可能的对价金额中的概率加权金额的总和。在最可能金额法下，实体在一系列可能的对价金额中考虑单一的最可能金额。无论使用哪一种方法，都应在合同有效期内始终如一地适用；然而，我们不必对所有合同使用相同的方法。如果很可能不会发生重大的收入逆转，相关的里程碑价值将包括在交易价格中。不在我们或被许可方控制范围内的里程碑付款，如监管批准，在收到这些批准之前不被认为是有可能实现的。然后，交易价格按相对独立销售价格分配给每项履约义务(如确定为适当)。我们在履行合同规定的履行义务时确认收入。在随后的每个报告期结束时，我们重新评估实现每个此类里程碑的可能性和任何相关限制，并在必要时调整我们对整体交易价格的估计。任何此类调整都以累积追赶为基础进行记录，这将影响调整期间的收入和收益。
合同义务
租赁义务
经营租赁义务
截至2023年12月31日，我们有总计6530万美元的房地产经营性租赁债务，其中1020万美元归属于短期债务，其余的归属于长期债务。
融资租赁义务
根据ABPS服务协议，我们拥有与DAXXIFY专用填充线和完工线相关的融资租赁®，它有在每年年初谈判的最低购买义务。截至2023年12月31日，我们有490万美元的短期债务与我们2023年的最低购买义务相关 ABPS服务协议。2024年2月，我们签署了ABPS服务协议的第二项修正案，将ABPS服务协议的期限延长至2027年12月31日，并修改了我们关于不合格产品和延迟的补救措施。截至2024年12月31日的年度的最低付款尚未确定。
于2021年4月，我们签订了《PCI Supply协议》，其中包含一份与DAXXIFY制造专用填充和完工生产线以及密切相关资产相关的租约® 在ASC 842下。截至2023年12月31日，嵌入租赁尚未开始。与嵌入租赁相关的使用权、租赁资产和租赁负债的会计处理将在我们实质性获得控制权后进行。嵌入租赁初步归类为融资租赁。根据《周边设备供应协议》，吾等须负责与设计、设备采购及验证相关的若干成本，以及在整个《周边设备供应协议》初期期间与设施有关的成本、每月付款及最低购买责任。根据我们截至2023年12月31日的最佳估计，我们在《PCI Supply协议》下至2031年的剩余承诺额为2.274亿美元，其中1,840万美元归属于短期债务，其余部分归属于长期债务。关于截至2023年12月31日的PCI供应协议的详细内容，请参阅第四部分第15项。“展品及财务报表附表-综合财务报表附注--注9-租约。“
可转换优先票据
2020年2月，我们根据契约发行了2027年债券，本金总额为2.875亿美元。2027年票据可以根据我们的选择转换为现金、普通股股票或现金和普通股股票的组合。根据合约，我们可能不会在2024年2月20日之前赎回2027年发行的债券，2027年发行的债券也不会有偿债基金。截至2023年12月31日，我们对2027年票据本金和利息的四年总负债为3.032亿美元，其中500万美元归因于短期债务，其余的归因于长期债务。请参阅第四部分第15项。“合并财务报表附注-注10-债务-可转换优先债券“，详见可转换优先债券的详情。
票据购买协议
2022年3月和2023年8月，我们分别发行了票据购买协议下第一批和第二批债券中的1亿美元和5000万美元。截至2023年12月31日，我们对三年内应付票据本金和利息的总负债为1.832亿美元，其中1540万美元归因于短期债务，其余的归因于长期债务。请参阅第四部分第15项。“展品及财务报表附表-综合财务报表附注--注10-债务“，详见应付票据。
购买承诺
根据于2020年9月、2020年11月和2022年12月修订的Teoxane协定，我们必须在期限内的每一年履行某些最低购买义务，并必须满足与商业化努力相关的某些最低支出要求。任何一方均可在另一方破产或发生重大违约的情况下终止Teoxane协议，包括某些特定的违规行为，包括Teoxane因我方未能在指定时间内满足最低购买要求或商业化支出，或我方违反Teoxane协议下的排他性义务而终止Teoxane协议的权利。
截至2024年12月31日的年度，我们的最低购买义务为5200万美元。我们在2024年12月31日之后的最低购买义务将根据预计的市场增长率确定。我们还被要求满足与RHA商业化和推广有关的某些最低支出要求®真皮填充物和RHA的收集®管道产品，截至2024年12月31日的财年为3600万美元。与RHA商业化和推广有关的最低支出®真皮填充物和RHA的收集®2024年12月31日之后的管道产品将在晚些时候确定。请参阅第四部分第15项。“展品及财务报表附表-综合财务报表附注--注15-《承诺和或有事项》，了解《Teoxane协定》的细节。
或有事件
截至2023年12月31日，在与我们的产品收入、知识产权以及临床和监管事件相关的里程碑满意后，我们向BTRX支付了1550万美元的剩余或有付款。
近期会计公告
请参阅第四部分第15项。“展品和财务报表明细表-综合财务报表附注--注2-本报告中的重要会计政策摘要“。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们因利率变化而面临的市场风险主要与我们的现金、现金等价物和短期投资有关，截至2023年12月31日和2022年12月31日，这些投资的余额分别为2.539亿美元和3.407亿美元。我们不为交易目的持有或发行金融工具。我们的投资带有一定程度的利率风险，但由于我们的短期投资期限，这种风险是有限的。由于利率的变化，我们没有、也没有预期会面临重大风险。假设利率相对变化10%，不会对我们的综合财务报表产生实质性影响。
项目8.财务报表和补充数据
财务报表从第页开始列出。F-5并以引用的方式并入本文。
项目9.会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们负责维护《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的披露控制和程序。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和我们的首席财务和会计官，以便及时做出关于要求披露的决定。
我们的管理层在首席执行官和首席财务会计官的参与下，评估了截至2023年12月31日，即本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务会计官得出结论，截至2023年12月31日，也就是本报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)中有定义。我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计准则为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。我们对财务报告的内部控制包括那些政策和程序：(I)与保存合理详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录有关；(Ii)提供合理保证，确保交易被记录为必要的，以便根据GAAP编制财务报表，并且我们的收入和支出仅根据我们管理层和董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对我们的综合财务报表产生重大影响的未经授权的收购、使用或处置我们的资产提供合理保证。
在管理层，包括主要行政人员和主要财务会计人员的监督下，我们对内部控制的有效性进行了评估。
截至2023年12月31日的财务报告，基于内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。根据我们的评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起有效。
截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制的有效性已由独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所审计，他们的报告F2-F4在第四部分，本报告项目15。
财务报告内部控制的变化
于截至2023年12月31日止三个月内，管理层根据交易法第13a-15(D)或15d-15(D)条进行的评估发现，我们对财务报告的内部控制并无重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
控制措施有效性的固有限制
在设计和评估披露控制和程序以及财务报告的内部控制时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，财务报告的披露控制和程序以及内部控制的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时运用其判断。
项目9B。其他信息
在截至2023年12月31日的三个月内，我们第16部门的高级职员或董事通过、修改或已终止S-K条例第408项所界定的规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排。
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。
不适用。
第三部分
项目10.董事、高管和公司治理
在此引用的“董事”、“高管”、“拖欠第16(A)条的报告”、“董事会事项--有关董事会委员会的信息”和“董事会事项--审计委员会”将包括在我们的2024年委托书中，该委托书将在与本报告有关的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
《商业行为准则》。
我们的董事会通过了一项商业行为和道德准则，适用于我们的所有员工、高级管理人员，包括我们的首席执行官和首席财务和会计官，或执行类似职能的人员以及代理人和代表，包括董事和顾问。我们的商业行为和道德准则全文发布在我们的网站www.revance.com上。我们打算在我们的网站上披露未来对我们的商业行为和道德准则的某些条款的修订，或适用于任何主要高管和主要财务和会计官、或执行类似职能的人员和我们的董事的此类条款的豁免。
项目11.高管薪酬
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
本文引用的内容包括将包括在我们的2024年委托书中的“某些受益所有者和管理层的担保所有权”和“股权补偿计划信息”，这些委托书将在与本报告相关的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会，并通过引用并入本文。
项目13.某些关系和相关交易，以及董事的独立性
在此引用的内容包括“与相关人士的交易”、“董事会事项-董事会的独立性”、“董事会事项-审计委员会”、“董事会事项-薪酬委员会”和“董事会事项-提名和公司治理委员会”，这些将包括在我们的2024年委托书中，该委托书将在与本报告有关的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
项目14.首席会计师费用和服务
在此引用的是将包括在我们的2024年委托书中的“提案2--批准选择独立注册会计师事务所”，该委托书将在与本报告相关的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
第四部分
项目15.证物和财务报表附表
(a)以下文件作为本年度报告的10-K表格的一部分提交：
(1)财务报表。本项目所要求的财务报表从F-1开始在本报告中列出，并在此并入作为参考。
(2)财务报表明细表。没有。财务报表附表被省略，因为它们不适用，不是实质性的，或者所需的信息显示在合并财务报表或其附注中。
(3)附件：见下文第15（b）项。
(b)展品。以下展品包括在此或通过引用合并于此：
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| 展品索引 |
| | | | 以引用方式并入 | | |
| 展品编号 | | 展品说明 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期 | | 随函存档 |
| 2.1 | | 合并协议和计划，日期为5月 | | S-4 | | 333-239059 | | 2.1 | | 2020年6月10日 | | — |
| 3.1 | | 修订及重订的公司注册证书 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2014年2月11日 | | — |
| 3.2 | | 经修订及重新注册的公司注册证书修订证书 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2021年5月7日 | | — |
| 3.3 | | 修订及重新制定附例 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2023年12月15日 | | — |
| 4.1 | | 普通股股票的格式 | | S-1/A | | 333-193154 | | 4.4 | | 2014年2月3 | | — |
| 4.2 | | 契约，日期为2020年2月14日，由Revance Therapeutics，Inc.和美国银行全国协会，作为受托人 | | 8-K | | 001-36297 | | 4.1 | | 2020年2月14日 | | — |
| 4.3 | | 代表Revance Therapeutics，Inc.的全球票据格式2027年到期的1.75%可转换优先票据（作为附件4.2提交的契约的附件A） | | 8-K | | 001-36297 | | 4.2 | | 2020年2月14日 | | — |
| 4.4 | | 注册人的证券说明 | | — | | — | | — | | — | | X |
4.5 | | 义齿的形式 | | S-3ASR | | 333-250998 | | 4.5 | | 2020年11月27日 | | — |
4.6 | | 普通股认股权证协议和认股权证格式 | | S-3ASR | | 333-275548 | | 4.6 | | 2023年11月14日 | | — |
4.7 | | 优先股认股权证协议及认股权证格式 | | S-3ASR | | 333-275548 | | 4.7 | | 2023年11月14日 | | — |
4.8 | | 债务证券认股权证协议及认股权证格式 | | S-3ASR | | 333-275548 | | 4.8 | | 2023年11月14日 | | — |
| 10.1* | | Revance Treateutics，Inc.修订和重申2012年股权激励计划 | | S-1 | | 333-193154 | | 10.3 | | 2013年12月31日 | | — |
| 10.2* | | 股票期权协议格式和Revance Treateutics，Inc.2012年股权激励计划修订和重订的期权授予通知 | | S-1 | | 333-193154 | | 10.4 | | 2013年12月31日 | | — |
| 10.3* | | Revance Treeutics，Inc.2014股权激励计划 | | S-1/A | | 333-193154 | | 10.5 | | 2014年1月27日 | | — |
| 10.4* | | Reance Treeutics，Inc.2014股权激励计划限制性股票奖励协议和授予通知的格式 | | S-8 | | 333-263099 | | 99.2 | | 2022年2月28日 | | — |
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| 展品编号 | | 展品说明 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期 | | 随函存档 |
| 10.5* | | 股票期权协议格式和Revance Treateutics，Inc.2014年股权激励计划授予通知 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.3 | | 2015年11月10日 | | — |
| 10.6* | | Reance Treeutics，Inc.2014年股权激励计划限制性股票红利协议和授予通知格式 | | 10-K | | 001-36297 | | 10.6 | | 2021年2月25日 | | — |
| 10.7* | | Revance Treeutics，Inc.2014员工股票购买计划 | | S-1/A | | 333-193154 | | 10.7 | | 2014年1月27日 | | — |
| 10.8* | | Revance治疗公司与其每名高级人员和董事之间的弥偿协议的格式 | | S-1/A | | 333-193154 | | 10.8 | | 2014年1月27日 | | — |
| 10.9* | | Revance Treateutics，Inc.修订和重新制定2014年诱导计划 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.2 | | 2020年11月9日 | | — |
| 10.10* | | 根据修订及重订的Revance Treateutics，Inc.2014诱因计划订立的股票期权协议格式及授予通知 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.5 | | 2015年11月10日 | | — |
| 10.11* | | 根据修订及重订的Revance Treeutics，Inc.2014诱因计划下的限制性股票协议及授予通知的格式 | | 10-K | | 001-36297 | | 10.11 | | 2021年2月25日 | | — |
| 10.12* | | 根据修订和重订的Revance Treateutics，Inc.2014诱因计划的限制性股票单位协议和授予通知的格式 | | 10-K | | 001-36297 | | 10.12 | | 2023年2月28日 | | — |
| 10.13* | | Hint，Inc.2017股权激励计划 | | S-8 | | 333-240061 | | 99.2 | | 2020年7月24日 | | — |
| 10.14 | | Revance治疗公司和BMR-Gateway Boulevard LLC之间于2008年3月31日签订的租赁协议 | | S-1 | | 333-193154 | | 10.9 | | 2013年12月31日 | | — |
| 10.15 | | 2008年4月7日Revance Treateutics Inc.和BMR-Gateway Boulevard LLC之间的写字楼租约首次修正案 | | S-1 | | 333-193154 | | 10.10 | | 2013年12月31日 | | — |
| 10.16 | | 2010年5月17日Revance治疗公司和BMR-Gateway Boulevard LLC之间的办公室租赁和租赁第二修正案 | | S-1 | | 333-193154 | | 10.11 | | 2013年12月31日 | | — |
| 10.17 | | 2014年2月26日Revance Treateutics Inc.和BMR-Gateway Boulevard LLC之间的租赁第三修正案 | | 8-K | | 001-36297 | | 10.35 | | 2014年3月4日 | | — |
| 10.18 | | 2018年5月10日的第四修正案，由Revance治疗公司和BMR-Pacific研究中心有限责任公司之间的租赁。 | | 8-K | | 001-36297 | | 10.1 | | 2018年5月11日 | | — |
| 10.19 | | 2020年7月1日由Revance Treateutics，Inc.和BMR-Pacific Research Center LP之间的租赁第五修正案。 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.1 | | 2020年8月6日 | | — |
| 10.20 | | 办公室租约日期为2020年11月19日，由Revance Treateutics，Inc.和1222 Demonbreun，LP签订 | | 8-K | | 001-36297 | | 10.1 | | 2020年11月20日 | | — |
| 10.21 | | 对Revance Treateutics，Inc.和1222 Demonbreun，LP之间2021年1月4日的租约的修订 | | 10-K | | 001-36297 | | 10.20 | | 2021年2月25日 | | — |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| 展品编号 | | 展品说明 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期 | | 随函存档 |
| 10.22+++ | | 2021年7月1日Revance Treateutics，Inc.和1222 Demonbreun，LP之间的租赁第二修正案 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.1 | | 2021年11月9日 | | — |
10.23+++ | | 2023年1月13日，Revance Treateutics，Inc.和1222 Demonbreun，LP之间的第三次租赁修正案 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.3 | | 2023年5月9日 | | — |
10.24++ | | 2007年2月8日由Revance治疗公司和List生物实验室公司签署的许可和服务协议。 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.1 | | 2023年5月9日 | | — |
10.25++ | | 2009年4月21日由Revance治疗公司和List生物实验室公司签署的许可和服务协议的第一个附录。 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.2 | | 2023年5月9日 | | — |
10.26++ | | 2021年3月2日由Revance治疗公司和List生物实验室公司签订的许可证和服务协议的第二个附录。 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.2 | | 2021年5月10日 | | — |
10.27++ | | Revance治疗公司和List E，LLC于2021年12月9日签署的许可证和服务协议的第三个附录 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.3 | | 2022年5月10日 | | — |
10.28+ | | 2009年12月11日由Revance治疗公司和赫士睿全球公司签署的开发和供应协议。 | | S-1 | | 333-193154 | | 10.18 | | 2013年12月31日 | | — |
10.29+ | | Revance治疗公司和赫士睿全球公司之间于2013年5月29日签署的开发和供应协议的第一修正案. | | S-1 | | 333-193154 | | 10.20 | | 2013年12月31日 | | — |
10.30+ | | 2015年8月31日Revance治疗公司和赫士睿全球公司之间的开发和供应协议第二修正案。 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.1 | | 2015年11月10日 | | — |
10.31* | | Revance Treateutics，Inc.高管离职福利计划，修订并重新生效，2024年2月7日生效 | | 8-K | | 001-36297 | | 10.1 | | 2024年2月13日 | | — |
10.32* | | Revance Treateutics，Inc.2024管理层奖金计划 | | —
| | —
| | — | | — | | X |
| 10.33* | | Revance治疗公司和托宾·希尔克之间于2018年11月5日签订的高管聘用协议 | | 10-K | | 001-36291 | | 10.37 | | 2019年2月28日 | | — |
10.34+# | | 2017年3月14日由Revance治疗公司和Ajinomoto Althea公司签订的技术转让、验证和商业填充/完成服务协议。 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.4 | | 2017年5月9日 | | — |
| 10.35++ | | Revance治疗公司和Ajinomoto Althea公司之间于2020年12月18日签署的技术转让、验证和商业填充/完成服务协议的第1号修正案。 | | 10-K | | 001-36297 | | 10.31 | | 2021年2月25日 | | — |
10.36++ | | 2024年2月26日由Revance治疗公司和Ajinomoto Althea公司之间签署的技术转让、验证和商业填充/完成服务协议的第2号修正案。 | | 8-K | | 001-36297 | | 10.1 | | 2024年2月28日 | | — |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式并入 | | |
| 展品编号 | | 展品说明 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期 | | 随函存档 |
10.37+ | | 2018年2月28日，Revance治疗公司和Mylan爱尔兰有限公司之间的合作和许可协议。 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.1 | | 2018年5月9日 | | — |
10.38++ | | 2019年8月22日由Revance治疗公司和Mylan爱尔兰有限公司签署的合作和许可协议的修正案1。 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.1 | | 2019年11月4日 | | — |
10.39+ | | 2018年12月4日由Revance治疗公司和复星医药实业发展有限公司签订的许可协议。 | | 10-K | | 001-36291 | | 10.42 | | 2019年2月28日 | | — |
10.40 | | 对Revance治疗公司和复星医药实业发展有限公司之间于2020年1月8日签署的许可协议的信函修正案。 | | 10-K | | 001-36291 | | 10.35 | | 2021年2月25日 | | — |
10.41+++ | | 日期为2023年3月23日的许可协议第二次信函修正案，由Revance治疗公司和复星医药实业发展有限公司签署。 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.4 | | 2023年5月9日 | | — |
10.42* | | 2019年10月13日，Revance Treateutics，Inc.和Mark J.Foley签订的高管聘用协议 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.4 | | 2019年11月4日 | | — |
10.43* | | 2019年12月1日，Revance Treateutics，Inc.和Dustin Sjuts签订的高管聘用协议 | | 10-K | | 001-36297 | | 10.40 | | 2020年2月26日 | | — |
10.44 | | 分居协议，日期为2024年2月23日，由Revance治疗公司和Dustin Sjuts签署 | | 8-K | | 001-36297 | | 10.2 | | 2024年2月28日 | | — |
10.45* | | 2020年2月17日由Revance治疗公司和Dwight Moxie签署的高管聘用协议 | | 10-K | | 001-36297 | | 10.42 | | 2020年2月26日 | | — |
10.46++ | | 独家经销协议，日期为2020年1月至10日，由Revance Treateutics，Inc.和Teoxane SA签署 | | 10-K | | 001-36297 | | 10.43 | | 2020年2月26日 | | — |
10.47++ | | 独家经销协议第一修正案，日期为2020年9月1日，由Revance治疗公司和Teoxane SA公司签署 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.5 | | 2020年11月9日 | | — |
10.48+++ | | 对Revance治疗公司和Teoxane SA公司于2020年11月18日签署的独家经销协议的第二次修正案 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.1 | | 2022年11月8日 | | — |
10.49+++ | | 2022年12月22日Revance治疗公司和Teoxane SA之间的独家经销协议的第三次修正案 | | 10-K | | 001-36297 | | 10.46 | | 2023年2月28日 | | — |
10.50* | | Revance Treateutics，Inc.修订和重新调整非员工董事薪酬政策 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.1 | | 2021年5月10日 | | — |
10.51+++ | | 2021年4月6日由Revance治疗公司和新英格兰冷冻干燥服务公司签订的商业供应协议。 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.1 | | 2021年8月5日 | | — |
10.52+++ | | Revance治疗公司、Revance治疗公司的某些子公司、Ahyrium Buffalo LP和购买者之间于2022年3月18日签订的票据购买协议 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.4 | | 2022年5月10日 | | — |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
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| | | | 以引用方式并入 | | |
| 展品编号 | | 展品说明 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期 | | 随函存档 |
10.53+++ | | 2023年8月8日Revance Treateutics，Inc.、Revance Treateutics Inc.的某些子公司、Ahyrium Buffalo LP和购买者之间的票据购买协议第一修正案 | | 10-Q | | 001-36297 | | 10.1 | | 2023年11月8日 | | — |
| 21.1 | | 注册人的子公司名单 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 23.1 | | 独立注册会计师事务所的同意 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 24.1 | | 授权书（包含在本年度报告表格10-K的签名页中） | | — | | — | | — | | — | | X |
| 31.1 | | 根据《交易法》颁布的第13a-14(A)条和第15d-14(A)条颁发的特等行政干事证书 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 31.2 | | 根据《交易法》颁布的第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对首席财务官的证明 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 32.1† | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的证明 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 32.2† | | 根据18 U.S.C.根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的第1350条 | | — | | — | | — | | — | | X |
97.1 | | Revance Treeutics，Inc.激励性补偿补偿政策 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 101.INS | | 内联XBRL实例文档 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构文档 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 101.CAL | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 101.DEF | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 101.LAB | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | | — | | — | | — | | — | | X |
*是指管理合同或补偿计划或安排。
此次展览的部分展品已获得保密待遇。遗漏的部分已单独提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。
由于注册人已确定(I)遗漏的信息不是实质性的，以及(Ii)遗漏的信息如果公开披露可能会对注册人造成竞争损害，本展览的四个部分(以星号表示)已被遗漏。
本展览的+部分(用星号表示)已被遗漏，因为注册人已确定(I)遗漏的信息不是重要的，(Ii)遗漏的信息属于注册人视为私人或机密的类型。
本展览的部分内容此前曾获得保密待遇，最初是在2017年5月9日提交给美国证券交易委员会的注册人10-Q表格季度报告中作为附件10.4提交的。
†声明，随本报告附上的附件32.1和32.2所附的证明不被视为已在美国证券交易委员会备案，并且不得通过引用的方式纳入Revance Treateutics，Inc.根据证券法或交易法提交的任何文件，无论该文件是在本报告日期之前还是之后提交的，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。
项目16.表格10-K摘要
没有。
Revance治疗公司
合并财务报表索引
| | | | | |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID238) | F-2 |
| 合并财务报表： | |
合并资产负债表 | F-5 |
合并经营报表和全面亏损 | F-6 |
股东权益合并报表 | F-7 |
合并现金流量表 | F-9 |
合并财务报表附注 | F-11 |
独立注册会计师事务所报告
致Revance Therapeutics，Inc.董事会和股东。
关于财务报表与财务报告内部控制的几点看法
我们已审计随附的Revance Therapeutics，Inc.的综合资产负债表。本公司及其子公司（以下简称“本公司”）截至2023年12月31日及2022年12月31日的合并财务报表，以及截至2023年12月31日止三个年度各年的相关合并经营状况表、合并综合损益表、合并股东权益（亏损）表和合并现金流量表，包括相关附注（以下统称“合并财务报表”）。截至2023年12月31日，我们还根据《财务报告内部控制审计准则》对公司财务报告内部控制进行了审计。 内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。
我们认为，上述综合财务报表按照美国公认的会计原则，公平地反映了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的三个年度的经营业绩和现金流量。我们还认为，截至2023年12月31日，本公司在所有实质性方面都保持了对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制--综合框架(2013)由COSO发布。
意见基础
本公司管理层负责编制这些合并财务报表，维持对财务报告的有效内部控制，并对财务报告内部控制的有效性进行评估，包括在9A项下管理层的财务报告内部控制报告中。我们的责任是根据我们的审计，对公司的合并财务报表和公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定合并财务报表是否没有重大错报，无论是由于错误还是欺诈，以及是否在所有重大方面保持了对财务报告的有效内部控制。
我们对合并财务报表的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
物质的侧重点
如综合财务报表附注1所披露，本公司须遵守其票据购买协议条款下的现金承诺。附注1还介绍了管理层对2025年与其遵守《公约》有关的事件和状况的评价，包括管理层缓解这些状况的计划。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)与保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关；(2)提供合理保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会且(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(Ii)涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂判断的当期综合财务报表审计所产生的事项。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
金融科技平台业务计划退出相关商誉及无形资产减值评估
如综合财务报表附注2、4及6所述，由于金融科技平台业务计划退出，本公司于截至2023年12月31日止年度分别录得商誉及无形资产减值准备7,720万美元及1,600万美元。管理层于每个历年第四季度至少每年于报告单位层面评估商誉减值，或在事件或环境变化显示报告单位可能减值时更频密地评估商誉减值，并在事件或情况变化显示长期资产的账面价值可能无法收回时评估长期资产的减值。商誉及长期资产的减值损失(如有)乃根据各自的公允价值与其各自的账面价值的比较而确认。2023年9月，根据管理层退出金融科技平台业务的计划，管理层得出结论，OPUL的商誉和资产组很有可能受损。由于管理层决定退出金融科技平台业务，本公司来自服务分部的未来现金流量为负，导致相关商誉和OPUL资产组的估计公允价值为零，相关商誉和无形资产账面价值全额减值。管理层使用收入法对报告单位和OPUL资产组进行了量化减值评估。减值评估的表现需要管理层使用与金融科技平台业务计划退出相关的重大判断。
我们决定执行与金融科技平台业务计划退出相关的商誉和无形资产减值评估程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是：(I)管理层在评估金融科技平台业务计划退出对相关商誉和无形资产的影响时以及在制定相关报告单位和OPUL资产组的公允价值估计时做出的重大判断，以及(Ii)审计师判断的高度主观性、以及就金融科技平台业务计划退出是否表明相关商誉可能减值或相关无形资产的账面价值可能无法收回的程序和评估管理层的判断所做的努力。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试控制措施的有效性。
与管理层计划退出金融科技平台业务有关，包括对商誉和无形资产减值评估的控制。该等程序亦包括(其中包括)测试管理层的程序，以(I)评估金融科技平台业务计划退出对相关商誉及无形资产的影响；(Ii)评估金融科技平台业务计划退出是否显示相关商誉可能减值或相关无形资产的账面价值可能无法收回；及(Iii)编制相关报告单位及金融科技资产组的公允价值估计。该等程序亦包括(I)评估管理层采用收益法的适当性；(Ii)测试管理层在收益法中使用的若干数据；及(Iii)评估管理层对金融科技平台业务的计划退出是否显示相关商誉可能减值或相关无形资产的账面价值可能无法收回的判断。评估管理层的判断包括评估判断是否合理，并考虑(I)金融科技平台业务现时及过往的表现；(Ii)判断是否与管理层退出金融科技平台业务的计划一致；及(Iii)判断是否与审计其他范畴取得的证据一致。
/s/ 普华永道会计师事务所
加利福尼亚州圣何塞
2024年2月28日
自2005年以来，我们一直担任本公司的审计师。
Revance治疗公司
合并资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 资产 |
| 流动资产 | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 137,329 | | | $ | 108,965 | |
| 流动受限现金 | 550 | | | — | |
| 短期投资 | 116,586 | | | 231,742 | |
| 应收账款净额 | 27,676 | | | 11,339 | |
| 盘存 | 45,579 | | | 18,325 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 11,145 | | | 4,356 | |
| 流动资产总额 | 338,865 | | | 374,727 | |
| 财产和设备，净额 | 17,225 | | | 13,799 | |
| 商誉 | — | | | 77,175 | |
| 无形资产，净额 | 9,808 | | | 35,344 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 53,167 | | | 39,223 | |
| 融资租赁使用权资产 | 19,815 | | | 6,393 | |
| 受限现金，非流动现金 | 6,870 | | | 6,052 | |
| 融资租赁预付费用 | 32,383 | | | 27,500 | |
| 其他非流动资产 | 321 | | | 1,687 | |
| 总资产 | $ | 478,454 | | | $ | 581,900 | |
| 负债和股东权益(赤字) |
| 流动负债 | | | |
| 应付帐款 | $ | 13,809 | | | $ | 4,546 | |
| 应计项目和其他流动负债 | 53,824 | | | 59,357 | |
| 递延收入，当期 | 10,737 | | | 6,867 | |
| 融资租赁负债，流动 | 2,651 | | | 669 | |
| 经营租赁负债，流动 | 5,703 | | | 4,243 | |
| 债务，流动 | 2,500 | | | — | |
| 流动负债总额 | 89,224 | | | 75,682 | |
| 非流动债务 | 426,595 | | | 379,374 | |
| 递延收入，非流动 | 70,419 | | | 78,577 | |
| 非流动经营租赁负债 | 40,985 | | | 34,182 | |
| 其他非流动负债 | 2,835 | | | 1,485 | |
| 总负债 | 630,058 | | | 569,300 | |
承担额和或有事项(注15) | | | |
| 股东权益(亏损) | | | |
优先股，面值$0.001每股-5,000,000授权股份，以及不是截至2023年12月31日和2022年12月31日的已发行和已发行股票 | — | | | — | |
普通股，面值$0.001每股-190,000,000截至2023年12月31日和2022年12月31日授权的股票；87,962,765和82,385,810截至2023年12月31日和2022年12月31日的已发行和已发行股票 | 88 | | | 82 | |
| 额外实收资本 | 1,926,654 | | | 1,767,266 | |
| 累计其他综合损益 | 14 | | | (374) | |
| 累计赤字 | (2,078,360) | | | (1,754,374) | |
| 股东权益合计(亏损) | (151,604) | | | 12,600 | |
| 总负债和股东权益(赤字) | $ | 478,454 | | | $ | 581,900 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Revance治疗公司
合并经营报表和全面亏损
(单位为千，不包括每股和每股金额)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入： | | | | | |
| 产品收入 | $ | 212,658 | | | $ | 118,131 | | | $ | 70,820 | |
| 服务收入 | 12,249 | | | 6,990 | | | 1,323 | |
| 协作收入 | 9,133 | | | 7,444 | | | 5,655 | |
| 总收入 | 234,040 | | | 132,565 | | | 77,798 | |
| 运营费用： | | | | | |
| 产品收入成本（不包括摊销） | 62,335 | | | 44,414 | | | 23,125 | |
| 服务收入成本（不包括摊销） | 12,028 | | | 7,253 | | | 285 | |
| 销售、一般和行政 | 297,732 | | | 223,934 | | | 198,821 | |
| 研发 | 79,410 | | | 101,286 | | | 116,255 | |
| 商誉减值 | 77,175 | | | 69,789 | | | — | |
| 无形资产减值 | 16,007 | | | — | | | — | |
| 摊销 | 6,130 | | | 27,847 | | | 13,988 | |
| 总运营费用 | 550,817 | | | 474,523 | | | 352,474 | |
| 运营亏损 | (316,777) | | | (341,958) | | | (274,676) | |
| 利息收入 | 13,285 | | | 4,891 | | | 337 | |
| 利息支出 | (19,356) | | | (16,474) | | | (6,273) | |
| 其他费用，净额 | (838) | | | (2,181) | | | (698) | |
| 所得税前亏损 | (323,686) | | | (355,722) | | | (281,310) | |
| 所得税拨备 | (300) | | | (700) | | | — | |
| 净亏损 | (323,986) | | | (356,422) | | | (281,310) | |
| 未实现收益(亏损) | 388 | | | (356) | | | (18) | |
| 综合损失 | $ | (323,598) | | | $ | (356,778) | | | $ | (281,328) | |
| 基本及摊薄净亏损 | $ | (323,986) | | | $ | (356,422) | | | $ | (281,310) | |
| 每股基本和摊薄净亏损 | $ | (3.83) | | | $ | (4.90) | | | $ | (4.17) | |
| 用于计算每股净亏损的基本及摊薄加权平均股数 | 84,599,409 | | | 72,713,340 | | | 67,507,818 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Revance治疗公司
合并股东权益报表(亏损)
(单位为千，不包括份额)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 额外实收资本 | | 其他累计综合收益（亏损） | | 累计赤字 | | 股东权益合计(亏损) |
| 普通股 | |
| 股票 | | 金额 | | | | |
| 余额-2020年12月31日 | 69,178,666 | | | $ | 69 | | | $ | 1,500,514 | | | $ | — | | | $ | (1,126,293) | | | $ | 374,290 | |
| 通过ASU 2020-06的累积效果调整 | — | | | — | | | (108,509) | | | — | | | 9,651 | | | (98,858) | |
| 行使股票期权时发行普通股 | 965,462 | | | 1 | | | 12,922 | | | — | | | — | | | 12,923 | |
| 发行与股票奖励相关的普通股，扣除注销 | 781,720 | | | 1 | | | (1) | | | — | | | — | | | — | |
与自动柜员机相关的普通股发行，净额
佣金和发行成本 | 761,526 | | | 1 | | | 21,553 | | | — | | | — | | | 21,554 | |
| 发行与2014年ESPP相关的普通股 | 204,004 | | | — | | | 3,765 | | | — | | | — | | | 3,765 | |
| 与股票奖励净额结算有关的被扣留股份 | (307,321) | | | — | | | (8,185) | | | — | | | — | | | (8,185) | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 44,310 | | | — | | | — | | | 44,310 | |
| 未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | (18) | | | — | | | (18) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (281,310) | | | (281,310) | |
| 余额-2021年12月31日 | 71,584,057 | | | 72 | | | 1,466,369 | | | (18) | | | (1,397,952) | | | 68,471 | |
| 发行与后续发行相关的普通股，扣除承销折扣、佣金和发行成本后的净额 | 9,200,000 | | | 9 | | | 215,852 | | | — | | | — | | | 215,861 | |
与自动柜员机相关的普通股发行，净额
佣金和发行成本 | 1,734,853 | | | 1 | | | 31,585 | | | — | | | — | | | 31,586 | |
| 发行与2014年ESPP相关的普通股 | 322,727 | | | — | | | 3,856 | | | — | | | — | | | 3,856 | |
| 行使股票期权时发行普通股 | 181,902 | | | — | | | 964 | | | — | | | — | | | 964 | |
| 与股票奖励净额结算有关的被扣留股份 | (341,799) | | | — | | | (6,496) | | | — | | | — | | | (6,496) | |
| 与股票奖励有关的普通股的注销，扣除发行 | (295,930) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 54,788 | | | — | | | — | | | 54,788 | |
| 未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | (356) | | | — | | | (356) | |
| 其他 | — | | | — | | | 348 | | | — | | | — | | | 348 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (356,422) | | | (356,422) | |
| 余额-2022年12月31日 | 82,385,810 | | | 82 | | | 1,767,266 | | | (374) | | | (1,754,374) | | | 12,600 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Revance治疗公司
合并股东权益报表(亏损)-(续)
(单位为千，不包括份额)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 额外实收资本 | | 其他累计综合收益（亏损） | | 累计赤字 | | 股东权益合计(亏损) |
| 普通股 | |
| 股票 | | 金额 | | | | |
与自动柜员机相关的普通股发行，净额
佣金和发行成本 | 3,223,767 | | | 3 | | | 99,956 | | | — | | | — | | | 99,959 | |
| 发行与股票奖励相关的普通股，扣除注销 | 1,679,683 | | | 2 | | | (2) | | | — | | | — | | | — | |
| 行使股票期权时发行普通股 | 708,084 | | | 1 | | | 11,608 | | | — | | | — | | | 11,609 | |
| 发行与2014年ESPP相关的普通股 | 321,345 | | | — | | | 3,681 | | | — | | | — | | | 3,681 | |
| 与股票奖励净额结算有关的被扣留股份 | (355,924) | | | — | | | (8,216) | | | — | | | — | | | (8,216) | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 52,331 | | | — | | | — | | | 52,331 | |
| 未实现收益 | — | | | — | | | — | | | 388 | | | — | | | 388 | |
| 其他 | — | | | — | | | 30 | | | — | | | — | | | 30 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (323,986) | | | (323,986) | |
| 余额-2023年12月31日 | 87,962,765 | | | $ | 88 | | | $ | 1,926,654 | | | $ | 14 | | | $ | (2,078,360) | | | $ | (151,604) | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Revance治疗公司
合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营活动的现金流 | | | | | |
| 净亏损 | $ | (323,986) | | | $ | (356,422) | | | $ | (281,310) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | | | |
| 商誉与无形资产减值 | 93,182 | | | 69,789 | | | — | |
| 基于股票的薪酬 | 47,813 | | | 52,340 | | | 43,434 | |
| 折旧及摊销 | 11,375 | | | 33,732 | | | 19,853 | |
| 债务贴现摊销和债务发行成本 | 2,397 | | | 1,880 | | | 1,250 | |
| 融资租赁使用权资产摊销 | 2,318 | | | 5,414 | | | — | |
| 投资溢价（折价）摊销 | (6,438) | | | (2,176) | | | 89 | |
| 其他非现金经营活动 | 646 | | | 1,230 | | | (80) | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | | | |
| 应收账款 | (16,338) | | | (7,990) | | | (1,519) | |
| 盘存 | (14,910) | | | (6,008) | | | (4,278) | |
| 预付费用和其他流动资产 | (6,789) | | | 3,596 | | | (1,751) | |
| 租赁使用权资产 | (36,399) | | | (6,691) | | | (14,708) | |
| 其他非流动资产 | 900 | | | (602) | | | 333 | |
| 应付帐款 | 6,900 | | | (5,448) | | | (1,824) | |
| 应计项目和其他负债 | (5,025) | | | 15,564 | | | 6,825 | |
| 递延收入 | (4,288) | | | 1,930 | | | (1,631) | |
| 租赁负债 | 30,717 | | | 6,314 | | | 12,294 | |
| 其他非流动负债 | 1,350 | | | — | | | 1,485 | |
| 用于经营活动的现金净额 | (216,575) | | | (193,548) | | | (221,538) | |
| 投资活动产生的现金流 | | | | | |
| 投资到期所得收益 | 385,432 | | | 232,178 | | | 172,000 | |
| 购买投资 | (263,923) | | | (347,966) | | | (183,590) | |
| 购置财产和设备 | (6,886) | | | (3,210) | | | (10,375) | |
| 融资租赁预付款 | (4,883) | | | (19,800) | | | (7,700) | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | 109,740 | | | (138,798) | | | (29,665) | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Revance治疗公司
合并现金流量表--(续)
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 融资活动产生的现金流 | | | | | |
| 发行与自动柜员机有关的普通股所得款项，扣除佣金 | 100,183 | | | 31,814 | | | 21,706 | |
| 发行应付票据所得款项，扣除债务贴现 | 48,415 | | | 98,150 | | | — | |
| 行使股票期权及员工购股计划所得款项 | 15,289 | | | 4,820 | | | 16,688 | |
| 融资租赁债务的本金支付 | (18,255) | | | (11,097) | | | — | |
| 与股票奖励净额结算有关的已支付税款 | (8,216) | | | (6,496) | | | (8,185) | |
| 支付债务发行成本和发行成本 | (849) | | | (2,045) | | | (340) | |
| 发行与后续发行有关的普通股所得款项，扣除折扣和佣金后的净额 | — | | | 216,200 | | | — | |
| 其他融资活动 | — | | | 348 | | | — | |
| 融资活动提供的现金净额 | 136,567 | | | 331,694 | | | 29,869 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增(减)额 | 29,732 | | | (652) | | | (221,334) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金--期初 | 115,017 | | | 115,669 | | | 337,003 | |
| 现金、现金等价物和受限现金--期末 | $ | 144,749 | | | $ | 115,017 | | | $ | 115,669 | |
| 现金流量信息的补充披露： | | | | | |
| 支付利息的现金 | $ | 15,090 | | | $ | 12,231 | | | $ | 5,031 | |
| 缴纳所得税的现金 | $ | 300 | | | $ | 700 | | | $ | — | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Revance治疗公司
合并财务报表附注
1. “公司”(The Company)
概述
Revance是一家生物技术公司，专注于开发创新的美学和治疗产品并将其商业化。Revance的投资组合包括DAXXIFY®注射用大西肉毒毒素A-兰姆及其RHA®美国Revance公司的真皮填充剂收集公司还与维亚特里斯公司合作开发了一种生物相似的注射用奥纳博林毒素A，并与复星国际合作将DAXXIFY商业化®在中国。
流动资金和持续经营
我们没有盈利，自成立以来每年都出现亏损。截至2023年12月31日止年度，我们净亏损$324.0百万美元，累计赤字为$2.1十亿美元。尽管在截至2020年9月30日的三个月里，我们开始通过销售我们的产品和服务获得收入，但我们预计在可预见的未来，我们将继续遭受GAAP运营亏损。截至2023年12月31日，我们的营运资本盈余为$249.6百万美元和资本资源253.9百万美元，包括现金、现金等价物和短期投资。到目前为止，我们主要通过出售普通股、可转换优先票据、产品销售、根据票据购买协议发行票据的收益以及从合作安排收到的付款来为我们的业务提供资金。我们还有剩余的销售能力，最高可达$47.2根据2022年自动柜员机协议，截至2023年12月31日，我们的普通股为100万股。
根据ASC 205-40，财务报表的列报--持续经营，我们被要求评估是否存在一些条件和事件，从我们的财务报表发布之日起，是否有条件和事件令人对我们作为一家持续经营的企业继续经营至少12个月的能力产生重大怀疑。根据票据购买协议的条款，我们必须遵守最低现金公约(见注10)。我们对流动资金的预测是基于我们已批准的运营计划，该计划预计将收到来自复星国际的里程碑式付款，条件是国家药品监督管理局可能批准复星国际用于注射大西肉毒毒素A用于改善眉间线和治疗颈椎张力障碍的BLAS，预计分别于2024年和2025年初，以及美国国税局因我们于2023年7月提交的ERC索赔而支付的款项。由于收到该等款项的时间须经监管机构/政府批准，而该等审批存在非我们所能控制的固有不确定性，因此，就ASC 205-40项下的评估而言，该等款项已被排除于我们的预测流动资金之外，这最初会导致风险情况，即最低现金契约将于2025年上半年的某个时候无法达到，并会令本公司根据票据购买协议的条款违约。因此，人们对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。
该公司最终确定并批准了一项计划，以消除这一重大疑虑，其中包括一项完善的运营计划，该计划与我们的资本分配优先事项保持一致，旨在精简我们的运营并推动收入增长。运营计划包括推迟或取消某些非必要的项目和资本支出支出，推迟某些招聘，以及减少与非创收商业和营销职能相关的成本。管理层认为，改进后的运营计划很可能会及时实施。
由于完善的运营计划为公司提供了充足的流动资金和营运资金，以满足自我们财务报表发布之日起至少12个月的现金流要求，并且不会违反最低现金契约，因此，对我们作为一家持续经营企业是否有能力继续经营的重大怀疑已得到缓解。虽然经修订的营运计划为本公司提供足够的流动资金及营运资金以纾缓持续经营的问题，但倘若本公司未能成功执行经修订的营运计划、其对完成其业务目标所需金额的估计不准确、出现其他未预料到的成本或本公司因目前未知的因素而改变其营运计划，本公司可能需要比计划更早地透过公开或私募股权或债务融资或其他来源(例如战略合作)寻求额外资本，尽管我们可能无法及时获得足够的资金，或根本不能获得足够的资金。
2. 重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
我们的合并财务报表包括我们的账目和我们全资子公司的账目，并且是按照公认会计准则编制的。所有的公司间交易都已被取消。
重新分类
在2023年初，我们更改了内部使用软件的显示方式，其中大约8.3亿美元已从财产和设备净值重新归类为无形资产净值。这一重新分类对净亏损或现金流没有影响。下表列出了重新定级的影响： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日 |
| 先前报告的余额 (1) | | 重新分类 | | 重新分类的余额 |
| 财产和设备，净额 | $ | 22,139 | | | $ | (8,340) | | | $ | 13,799 | |
| 无形资产，净额 | $ | 27,004 | | | $ | 8,340 | | | $ | 35,344 | |
(1)在截至2022年12月31日的年度报告中提交给我们的综合资产负债表上的金额与2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的年度报告中的金额相同。
预算的使用
编制符合公认会计原则的综合财务报表需要管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响综合财务报表及随附附注中所报告的资产和负债金额。该等估计构成我们就资产及负债账面值作出判断的基础，而该等资产及负债账面值并不容易从其他来源得知。我们的估计及判断乃基于历史资料及我们认为在有关情况下属合理的多项其他假设。GAAP要求我们在几个方面做出估计和判断，包括但不限于用于计量租赁负债的增量借款利率、商誉和长期资产的可收回性、与财产和设备以及无形资产相关的使用寿命、与递延成本相关的受益期、收入确认（包括履行履约义务的时间、估计可变代价、估计承诺商品和服务的独立售价以及将交易价格分配至履约义务），递延收入分类、估值和基于股票的薪酬和所得税的假设。
于该等综合财务报表刊发日期，我们并不知悉有任何特定事件或情况需要我们更新估计、判断或修订资产或负债的账面值。该等估计或会因新事件发生及取得额外资料而改变，并于获悉后尽快于综合财务报表内确认。实际结果可能与该等估计不同，而任何有关差异可能对我们的综合财务报表构成重大影响。
风险和不确定性
宏观经济环境对我们业务的影响
近年来，美国和全球金融市场经历了显著的波动，导致商业和价格稳定受到干扰，汇率受到影响，劳动力短缺，全球通胀，利率上升和供应链中断。由于目前的通胀压力，我们在整个业务中经历了更高的成本，我们预计这种情况可能会在2024年持续。
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当前和预期的全球经济状况的最终影响是高度不确定的，我们还不知道对我们的监管过程、我们的制造业务、供应链、最终用户对我们产品的需求、商业化努力、业务运营、临床试验和我们业务的其他方面以及美容行业、医疗保健系统或全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。
商业风险集中
我们依赖数量有限的第三方供应商来制造DAXXIFY®.特别是，我们通过与单一供应商的协议外包散装肽的生产，我们目前主要生产DAXXIFY®通过ABPS提供商业制剂。为了降低药物供应中断的风险，我们保留了肽的库存。此外，如果获得批准，我们计划利用PCI设施进行DAXXIFY的临床和商业生产®药物产品。 然而，如果PCI设施获得批准，我们将依赖ABPS设施。如果ABPS或散装肽供应商因任何原因无法履行其生产义务，则此类事件可能会使我们难以或在某些情况下无法在相当长的一段时间内继续生产我们的制剂和/或原料药。
我们的产品收入依赖于 一我们产品的第三方分销商。
信用风险集中
可能使我们承受集中信贷风险的金融工具包括短期投资。根据我们的投资政策，我们透过投资于高流动性基金及美国政府及其机构的高信贷质素债务，限制我们的信贷风险。我们的现金、现金等价物和短期投资在美国持有。此类存款有时可能超过联邦保险限额。我们的现金存款、现金等价物和短期投资没有出现任何重大损失。
现金和现金等价物
我们认为所有于购买日期余下到期日为三个月或以下的高流动性投资证券为现金等价物。
受限现金
截至2023年12月31日，我们的受限制现金余额为$7.4百万美元，其中包括$6.6与信用证有关的存款百万美元和0.8百万美元与确保我们的设施租赁有关，这些租赁将持续到租赁结束。截至2022年12月31日，我们的受限制现金余额为$6.1百万美元，其中包括$5.4与信用证有关的存款百万美元和0.7百万美元与确保我们的设施租赁有关，这些租赁将持续到租赁结束。该等结余计入随附综合资产负债表的受限制现金及综合现金流量表的现金、现金等价物及受限制现金结余内。
应收账款净额
应收贸易账款按发票金额入账，不计息。该等应收账款已扣除呆账拨备，呆账拨备是我们对现有应收账款可能出现的信贷亏损金额的最佳估计。我们根据客户特定经验及该等应收款项之账龄（其中包括其他因素）厘定拨备。于2023年及2022年12月31日的呆账拨备为$1.01000万美元和300万美元0.1 百万，分别。我们并无任何与客户有关的资产负债表外信贷风险。应收账款亦扣除不重大的估计产品退货。
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合并财务报表附注--(续)
投资
投资一般包括原到期日超过三个月而剩余到期日少于一年的证券。我们并无剩余到期日超过一年的长期投资。我们在购买时确定投资的适当分类，并在每个结算日重新评估该分类。本集团所有投资均分类为可供出售，并按公允价值列账，未实现损益变动在合并经营报表中作为其他综合收益（亏损）的单独组成部分列报，在合并资产负债表中作为股东权益（亏绌）的单独组成部分累计。利息收入包括利息、购买溢价和折价的摊销、出售证券的已实现损益以及投资公允价值的非暂时性下降。证券销售成本采用个别确认法。我们每季度监控投资组合的潜在减值。如果债务证券投资的账面价值超过其公允价值，且价值下降被确定为非暂时性的，则证券的账面价值被削减至公允价值，并在经营业绩中就该下降金额确认亏损。为了确定价值下降是否不是暂时的，我们评估价值下降的原因，包括证券发行人的信誉、处于未实现损失状态的证券数量、未实现损失的严重程度和持续时间，以及我们持有证券至到期日或预测恢复的意图和能力。
盘存
库存包括原材料、在制品和待售给客户的产成品。成本是采用先进先出的方法确定的。库存成本包括原材料、劳动力、质量控制以及与嵌入融资租赁相关的生产成本和使用权摊销相关的管理费用。存货估值准备金是根据一系列因素建立的，这些因素包括但不限于不符合产品规格的存货、过剩和过时的存货或采用成本或可变现净值较低的概念。确定需要建立存货估值准备金的事项，以及计算这类准备金的数额，可能需要作出判断。
如果认为未来的经济效益是可能的，则在监管部门批准之前在第三方合同制造商现场生产的产品可以作为库存进行资本化。在确定可能性时考虑了许多因素，包括为制造过程获得监管批准的历史经验、批准过程中的进展、产品的保质期以及确定的任何其他障碍。如果不符合库存资本化的标准，产品的预审批制造成本在发生的期间内确认为研发费用。
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金融工具的公允价值
我们使用公允价值计量来记录对某些金融和非金融资产和负债的公允价值调整，以确定公允价值披露。会计准则定义了公允价值，建立了公允价值计量框架，并要求披露公允价值计量。公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间的有序交易中从出售资产中获得的价格或支付的转移负债的价格。在确定要求以公允价值记录的资产和负债的公允价值计量时，我们将交易的本金或最有利的市场与市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设一起考虑，例如固有风险、转让限制和不良表现风险。公允价值会计准则根据三个级别的投入建立了公允价值等级，前两级被认为是可观测的，最后一级被认为是不可观测的，这要求一个实体在计量公允价值时最大限度地使用可观测投入，并最大限度地减少使用不可观测投入。金融工具在公允价值层次中的分类是基于对公允价值计量有重要意义的最低投入水平。
可用于计量公允价值的三种投入水平如下：
•第1级--可观察到的投入，例如相同资产或负债在活跃市场的报价；
•第2级--第1级价格以外的可观察到的投入，例如类似资产或负债的报价，或资产或负债基本上整个期限内可观察到的或能被可观察到的市场数据证实的其他投入；以及
•第三级--基于无法观察到的对估值方法的输入进行估值，并包括关于市场参与者将根据当时情况下可获得的最佳信息对资产或负债进行定价时使用的假设的数据。
财产和设备，净额
财产和设备按扣除累计折旧后的成本列报。折旧是在资产的估计使用年限内使用直线方法计算的。计算机设备和车辆的折旧通常超过三年。实验室设备、家具和固定装置的折旧通常超过五年。制造机器和设备的折旧通常超过七好几年了。租赁收益的折旧超过以下较小者十五租期或租期。维护和维修费用在发生时计入费用。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们拥有的制造机械和设备总额为19.2百万美元和美元21.9百万美元，净余额为#美元7.6百万美元和美元8.4财产和设备内的净额分别为百万美元。
当财产和设备报废或以其他方式处置时，成本和累计折旧将从综合资产负债表中剔除，由此产生的任何收益或亏损将反映在综合经营报表和已实现期间的全面亏损中。
租契
当合同具有物理上不同的已识别资产，并且我们有权在一段时间内控制该资产，同时获得该资产的几乎所有经济利益时，我们将合同视为租赁。我们在一开始就确定一项安排是租约还是包含租约。对于符合租赁定义的安排，我们将在租赁开始日确定我们的使用权资产和租赁负债的初始分类和计量，此后如果进行了修改，我们将确定这些资产和负债的初始分类和计量。对于符合短期租赁资格的租赁，我们不确认使用权资产或租赁负债。
租赁期包括我们可以合理保证行使的任何续期选择权。租赁付款的现值是通过使用租赁中隐含的利率来确定的，如果该利率很容易确定；否则，我们使用该租赁期的估计担保增量借款利率。
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合并财务报表附注--(续)
对于我们的房地产经营租赁，租金支出在合理保证的租赁期内以直线方式确认，并在综合经营报表和综合亏损中计入运营费用。除租金外，房地产经营租赁可能需要我们为可变租赁成本支付额外金额，其中包括税收、保险、维护和其他费用，可变租赁成本通常被称为非租赁组成部分。与我们的经营租赁相关的可变租赁成本在发生时计入费用。对于房地产经营租赁，我们选择应用实际权宜之计，将租赁和非租赁组成部分作为单一租赁组成部分进行核算。
对于我们的一条生产流水线的融资租赁，利息费用是使用有效利息法确认的。对于融资租赁，租赁负债和使用权资产摊销的利息支出的列报方式与我们列报其他利息支出以及类似资产的折旧和摊销的方式一致。对于我们的制造填充和终点线资产组，我们选择了实用的权宜之计，并将租赁和非租赁组件作为一个单独的租赁组件进行核算。与我们的融资租赁相关的可变租赁成本在发生时计入费用。
长期资产减值准备
当事件或环境变化显示长期资产的账面价值可能无法收回时，我们就评估长期资产的减值。可能导致对长期资产进行减值审查的重要情况的事件和变化包括：(1)长期资产的市场价格大幅下降；(2)长期资产的使用范围或方式或其实物状况发生重大不利变化；(3)可能影响长期资产价值的法律因素或商业环境的重大不利变化，包括监管机构的不利行动或评估；(Iv)成本的累积大大超过收购或建造长期资产的最初预期金额；(V)当期营运或现金流量亏损加上营运或现金流量亏损的历史，或显示与使用长期资产有关的持续亏损的预测或预测；及(Vi)目前预期长期资产极有可能(超过50%)会在其先前估计的使用年限结束前大幅出售或以其他方式处置。长期资产的减值评估包括对长期资产在其剩余估计可用年限内的使用和最终处置所产生的预计未来未贴现净现金流量的分析。如果对未来未贴现净现金流量的估计不足以在剩余的估计可用年限内收回长期资产的账面价值，我们将在长期资产的账面价值超过公允价值的金额中计入减值亏损。公允价值一般根据贴现现金流分析计量。
截至2023年12月31日止年度，我们录得16.0与无形资产相关的减值1.8亿美元。有关定量无形资产减值测试和相关减值金额的更多信息，请参阅注6.
商誉及减值
商誉是指被收购企业的收购价格超过被收购的可识别净资产的估计公允价值。本公司的所有商誉余额均与服务报告单位相关。商誉不摊销，但在每个日历年第四季度至少每年在报告单位一级进行减值测试，或者如果事件或情况变化表明报告单位可能减值，则更频繁地进行减值测试。减值损失(如有)是根据报告单位的公允价值与其账面价值的比较而确认的，而不考虑任何可收回因素。在评估减值商誉时，我们首先评估定性因素，以确定公允价值是否更有可能少于其账面价值。如果我们得出结论，报告单位的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值，则进行量化减值测试。如果我们得出商誉减值的结论，则在报告单位的账面价值超过其公允价值的范围内计入减值费用。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们录得77.2百万美元和$69.8百万分别计提商誉减值。有关商誉减值量化测试和相关减值金额的更多信息，请参阅注6.
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无形资产，净额
无形资产包括从与Teoxane签订的填充物分销协议获得的分销权、从收购HintMD获得的无形资产、内部开发的技术以及其他购买的软件。有限年限的无形资产在综合资产负债表上按成本减去累计摊销列账，并在其估计使用年限内按应课差饷租法摊销。
内部使用的软件，无论是购买的还是开发的，都是按成本资本化，并在其估计使用寿命内使用直线法摊销，估计使用寿命一般为三年。与内部开发的软件相关的成本在项目达到开发阶段时才计入费用。对内部使用软件的后续添加、修改或升级只有在提供额外功能的范围内才被资本化。软件维护和培训费用在发生费用的期间计入费用。内部使用软件的资本化需要在确定项目何时达到开发阶段以及我们期望从该软件的使用中受益的期间时作出判断。
收入
收入是根据会计准则编纂主题606，与客户的合同收入(ASC 606)来计量的。为了确定我们确定属于ASC606“与客户的合同收入”范围内的安排的收入确认，我们执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同(S)；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(V)当(或作为)我们履行履约义务时确认收入。只有当我们可能会收取我们有权获得的对价，以换取我们转移给客户的商品或服务时，我们才会将五步模型应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，我们就评估合同中承诺的商品或服务，确定那些是履行义务，并评估承诺的商品或服务或捆绑的商品和服务是否不同。然后，我们确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。
在涉及第三方的收入安排中，当我们保持对产品或服务的控制，直到产品或服务转移到客户手中时，我们将收入确认为主体；在其他情况下，我们将收入确认为销售交易中的代理。确定我们是否拥有控制权需要对某些考虑因素进行判断，这些因素通常包括我们是否对基础产品或服务的实现负有主要责任，我们在完成交付之前是否存在库存风险，以及我们是否有权为产品或服务制定价格。我们评估在涉及第三方的收入安排中，如果发生影响向客户转让相关商品或服务的控制权的变化，我们是委托人还是代理人。
由政府当局评估的税收，如果是对特定的创收交易征收的，并与特定的创收交易同时征收，由我们向客户收取，则不包括在收入中。
我们目前的产品收入来自销售我们的产品，服务收入来自支付处理和平台订阅，以及与Viatris和复星国际合作的onabotulinumoxin A生物相似项目的合作收入。
产品收入
我们的产品收入是从向客户销售我们的产品中确认的。我们通过第三方分销商向客户销售我们的产品，并作为委托人在整个销售交易中保持控制。当产品控制权转移（一般于交付时）予客户时，我们确认产品销售收入，金额反映我们就交换客户合约所订明的货品已收取或预期收取的代价。我们在有限的情况下接受产品退货，通常包括运输途中的损坏或无效产品。与产品物流相关的第三方分销商费用入账列作履约成本，并计入随附经营及全面亏损报表的产品收益成本。
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服务收入
我们的服务收入与支付处理服务有关。支付处理服务按每笔交易收取费用（基于使用的费用），没有最低使用承诺。就于二零二三年第二季度终止的HintMD平台相关收益而言，我们为安排的会计代理，并按净额基准确认该等交易产生的收益。相反，我们是OPUL下安排的支付促进者®平台的服务收入被视为会计主体，相同交易产生的相关服务收入按总额确认。于2023年9月，我们开始退出金融科技平台业务的计划，讨论如下： 注4.
与客户签订合同的成本
与客户签订合同的某些成本应资本化，以可从相关合同利润中收回的程度为限，随后在向客户交付产品或服务（包括预期续订）时摊销。我们预期该等成本一般包括销售佣金及相关附带福利。就预期交付期为一年或以下的类似合约而言，我们应用可行权宜方法将该等成本于综合经营报表及全面亏损内支销。否则，该等成本于综合资产负债表内资本化，并于客户预期受益期间摊销。支付处理和订阅服务的确定受益期将定期重新评估。
协作收入
我们从合作协议中获得收入，这些协议通常在ASC 606的范围内，我们许可某些知识产权或某些候选产品的权利，并为第三方提供研发服务。这些安排的条款可能包括支付以下一项或多项：不可退还的预付费、里程碑付款和特许产品未来净销售额的特许权使用费。
履约义务是向客户转让明确商品或服务的承诺。当（i）客户可自货品或服务本身或连同其他可随时获得的资源获益及（ii）所承诺的货品或服务可与合约中的其他承诺分开识别时，则所承诺的货品或服务被视为不同。我们运用判断评估合作协议是否包括多项不同履约责任或单一合并履约责任。在评估受ASC 606规限的合作安排时，评估承诺的商品或服务是否独特时，我们考虑安排内的各种承诺商品或服务，包括但不限于知识产权许可授予、研究、制造和商业化，以及合同的预期利益，以评估一项承诺是否可与合同中的其他承诺分开识别。我们还考虑合作伙伴在这些承诺的商品或服务方面的能力，以及在一般市场上相关专业知识的可用性。如果承诺的商品或服务不明确，我们需要将该商品或服务与其他承诺的商品或服务相结合，直到我们确定一组明确的商品或服务。
为了估计交易价格，其可以包括固定考虑因素或可变考虑因素，ASC 606提供了在估计可变考虑因素的金额时使用的两种替代方案：期望值方法和最可能金额方法。根据预期价值法，实体考虑一系列可能代价金额中的概率加权金额总和。根据最可能金额法，实体考虑一系列可能代价金额中的单一最可能金额。选择的方法可以在合同之间变化，并且不是策略选择;但是，一旦确定，该方法应在合同的整个生命周期中一致地应用。
对于包含开发、监管或商业里程碑付款等可变考虑因素的合作安排，如果可能不会发生重大收入拨回，则相关里程碑价值将计入交易价格。不受我们或被许可方控制的里程碑付款（例如监管批准）在收到这些批准之前不被视为可能实现。
对于包括基于销售的特许权使用费（包括基于销售水平的里程碑付款）的安排，并且许可证被视为与特许权使用费相关的主要项目，我们在以下较晚者确认收入：
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相关销售发生，或（ii）已分配部分或全部特许权使用费的履约责任已履行（或部分履行）。
对于有多个履约义务的安排，交易价格随后按相对独立的销售价格分配给每个履约义务。
我们评估各自的履约义务的性质，以确定它是在一段时间内还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定为确认收入而衡量按比例履行情况的适当方法。我们在每个报告期评估比例绩效衡量标准，并在必要时调整绩效衡量标准和相关收入确认。
在随后的每个报告期结束时，我们重新评估实现每个此类里程碑的可能性和任何相关限制，并在必要时调整我们对整体交易价格的估计。任何此类调整都以累积追赶为基础进行记录，这将影响调整期间的收入和收益。
研发费用
研究和开发费用在发生时计入运营费用。研发费用包括但不限于人员费用、临床试验用品、临床试验服务费、FDA批准之前可能发生的制造成本、咨询成本和分配的管理费用，包括租金、设备、折旧和水电费。用于研究和开发的、未来没有其他用途的所获得的资产也计入已发生的费用。
广告费
与广告有关的成本计入已发生费用，并计入综合经营报表及全面亏损的销售、一般及行政费用。广告费是$8.4百万，$5.1百万美元和美元6.2截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。
所得税
我们通过在我们的综合资产负债表和我们的经营报表和全面亏损中评估和报告税收资产和负债来计入当期和递延所得税。我们估计当前所得税风险和暂时性差额，这些差额是由于某些项目(如应计项目和免税额目前不能用于税务目的)在公认会计原则和税务目的下的会计差异而产生的。这些暂时性差异导致递延税项资产或负债。一般而言，递延税项资产是指当先前在综合经营报表中确认的某些开支及全面亏损根据适用的所得税法律成为可扣除开支时，或在使用净营业亏损或贷记结转时，将会收到的未来税项利益。因此，递延税项资产的变现取决于未来的应税收入，这些扣除、损失和抵扣可以用来抵销这些收入。同样，递延税项负债是指根据适用的所得税法，以前在综合经营报表中报告的某些数额的收入和全面亏损变为可变现收入时需要清偿的未来税项负债。
我们使用适用于该等税项资产预期变现或结算年度的应课税收入的税率来计量递延税项资产及负债，并在我们不能断定部分或全部递延税项资产更有可能变现时，提供递延税项资产的估值拨备。根据现有证据，我们目前无法支持该公司更有可能在未来利用其递延税项净资产的确定。因此，我们针对截至2023年12月31日和2022年12月31日的递延税项净资产记录了全额估值备抵。我们打算维持这项估值免税额，直至有足够证据支持其撤销为止。
当收到需要缴纳外国预扣税的外国收入时，我们将该预提金额视为收到资金期间的当期所得税费用。
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我们只有在其预期其税收状况更有可能维持的情况下，才会确认来自不确定税收状况的税收优惠，基于这些状况的技术优点，经司法管辖区税务机关审查后，我们才会确认这些税收利益。我们将任何应计利息和未确认税收优惠的罚金分别确认为利息支出和所得税支出。
基于股票的薪酬
根据我们的股权薪酬计划，我们已根据2014年ESPP向员工发行股票期权、RSA、RSU、基于绩效的PSAs、基于绩效的PSU、基于市场的PSA、基于市场的PSU，并发行普通股。
我们使用估计授出日期的公平值计量以股票为基础的奖励。就根据二零一四年可换股优先购股权计划发行之购股权及购买之股份而言，公平值乃采用柏力克-舒尔斯期权定价模式厘定。对于RSA、RSU、基于绩效的PSA和基于绩效的PSU，授予日的公允价值是我们普通股在授予日的收盘价。就以市场为基础的公益服务协议及以市场为基础的公益服务单位而言，公平值乃使用蒙特卡罗模拟模式厘定。
就购股权、登记册买卖协议、受限制股份单位、市场化公益服务协议及市场化公益服务单位而言，公平值于所需服务期（一般为归属期）内确认为补偿开支。就以表现为基础的公益服务协议及以表现为基础的公益服务单位而言，公平值于表现条件可能达成时确认为补偿开支。
以股票为基础的补偿费用根据相关接收人所属的功能区域在合并经营报表和综合亏损表中分类。没收在发生时确认。
或有事件
我们可能不时在日常业务活动中产生若干或然负债。当未来支出很可能发生且可以合理估计时，我们就此类事项计提负债。与监管批准里程碑相关的或有事项仅在达到此类监管结果后才可能发生。我们目前没有任何已知的未决法律问题或索赔，这将对我们的财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响。
近期会计公告
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告(主题280)：改进可报告分部披露.该准则要求公共实体按中期及年度基准披露有关其可呈报分部的重大开支及其他分部项目的资料。具有单一可报告分部的公共实体必须在中期和年度基础上应用ASU 2023-07的披露要求，以及ASC 280中所有现有的分部披露和对账要求。ASU 2023-07于2023年12月15日之后开始的财政年度及2024年12月15日之后开始的中期期间生效，并允许提前采纳。我们目前正在评估采用ASU 2023-07的影响。
3. 收入
我们的收入主要来自美国客户。我们的产品和协作收入来自产品部门，我们的服务收入来自服务部门（附注16). 下表呈列我们按转让货品或服务的时间划分的收益：
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合并财务报表附注--(续)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的年度 | | 截至2022年12月31日的年度 | | 截至2021年12月31日的年度 |
| 已转接 | | 已转接 | | 已转接 |
| (单位：千) | 在某个时间点 | | 随着时间的推移 | | 总计 | | 在某个时间点 | | 随着时间的推移 | | 总计 | | 在某个时间点 | | 随着时间的推移 | | 总计 |
| 产品收入 | $ | 212,658 | | | $ | — | | | $ | 212,658 | | | $ | 118,131 | | | $ | — | | | $ | 118,131 | | | $ | 70,820 | | | $ | — | | | $ | 70,820 | |
| 服务收入 | 59 | | | 12,190 | | | 12,249 | | | 401 | | | 6,589 | | | 6,990 | | | 567 | | | 756 | | | 1,323 | |
| 协作收入 | — | | | 9,133 | | | 9,133 | | | — | | | 7,444 | | | 7,444 | | | — | | | 5,655 | | | 5,655 | |
| 总计 | $ | 212,717 | | | $ | 21,323 | | | $ | 234,040 | | | $ | 118,532 | | | $ | 14,033 | | | $ | 132,565 | | | $ | 71,387 | | | $ | 6,411 | | | $ | 77,798 | |
产品收入
我们的产品收入明细汇总如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 产品名称： | | | | | |
RHA®真皮填充物的收集 | $ | 128,647 | | | $ | 107,156 | | | $ | 70,820 | |
DAXXIFY® | 84,011 | | | 10,975 | | | — | |
| 产品总收入 | $ | 212,658 | | | $ | 118,131 | | | $ | 70,820 | |
与我们的产品客户签订合同的应收账款和合同负债如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 |
应收账款： | | | |
| 应收账款净额 | $ | 27,025 | | | $ | 10,966 | |
| 应收账款总额，净额 | $ | 27,025 | | | $ | 10,966 | |
| | | |
| 合同责任： | | | |
| 递延收入，当期 | $ | 884 | | | $ | 705 | |
| 合同总负债 | $ | 884 | | | $ | 705 | |
服务收入
截至2024年1月31日，我们通过金融科技平台为美容实践提供支付处理和某些增值服务。一般而言，与2023年第二季度停产的HintMD平台支付处理服务有关的收入在某个时间点确认，与OPUL有关的收入®随着时间的推移，支付处理服务得到了认可。对于金融科技平台，与增值服务组件相关的收入是随着时间的推移而确认的。于2023年9月，我们开始计划退出金融科技平台业务，详情请参阅注4.
与我们的服务客户签订的合同应收账款如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 |
应收账款： | | | |
应收账款净额 | $ | 16 | | | $ | 59 | |
应收账款总额，净额 | $ | 16 | | | $ | 59 | |
目录表
Revance治疗公司
合并财务报表附注--(续)
协作收入
维亚特里斯协议
协议条款
我们于2018年2月签署了Viatris协议，根据该协议，我们将在Viatris地区独家与Viatris合作，开发、制造和商业化一种onabotulinumoxinA生物类似物。
维亚特里斯已经向我们支付了总计美元60截至2023年12月31日，不可退还的预付费用和里程碑费用为2.5亿美元，协议规定额外剩余的或有付款，最高可达1.8亿美元70在某些临床和监管里程碑以及高达美元的特定分级销售里程碑的实现后，总计3,000,000美元2251000万美元。这些付款并不是转让货物或服务的融资组成部分。此外，Viatris在美国的任何生物相似产品的销售都需要向我们支付低至中两位数的版税，在欧洲的任何销售都需要支付中两位数的版税，在除美国以外的其他Viatris地区的任何销售都需要向我们支付较高的个位数版税。然而，我们已同意免除美国销售的版税，最高可达$501,000万美元的年销售额，在第一季度约四年商业化后支付发射成本。
收入确认
我们使用ASC 606范围内的最可能金额法估计了Viatris协议的交易价格。为了确定交易价格，我们评估了合同期间收到的所有付款，包括里程碑和Viatris应支付的对价。除预付款外，我们根据Viatris协议可能获得的所有其他里程碑和对价都受到与开发成就、Viatris终止协议的权利以及成本分摊付款的估计努力相关的不确定因素的影响。费用分摊付款的这种估计努力的组成部分包括内部费用和外部费用。因此，交易价格不包括任何里程碑和考虑因素，如果包括这些里程碑和考虑因素，当相关不确定性得到解决时，可能会导致收入大幅逆转。在每个报告期结束时，我们会重新评估每个此类里程碑的实现概率和任何相关限制，并在必要时调整我们对整体交易价格的估计。在销售发生之前，基于销售的里程碑和特许权使用费不会包括在交易价格中，因为潜在价值与许可相关，而许可是Viatris协议的主要功能。截至2023年12月31日，分配给未履行履约义务的交易价格为$33.9百万美元。
我们确认收入，并根据开发服务成本超过开发期间将提供的开发服务总估计成本来估计递延收入。出于收入确认的目的，开发期的估计会计计划结束日期为2026年。这一期限可能会发生变化，并在每个报告日期进行评估。ASC主题606，来自与客户的合同的收入(ASC 606)要求实体包括对交易价格中包括的可变对价的数量的限制。如果确认的累计收入有可能发生重大逆转，可变对价被认为是“受限的”。作为约束评价的一部分，我们考虑了许多因素，包括双方之间某些责任的转移，这将导致费用分摊净额付款和项目总预算的变化，其结果截至本报告日期难以预测。我们将继续在每个报告期内评估可变交易价格和相关收入确认，并在上述不确定性消除或发生其他情况变化时进行评估。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度，我们根据维亚特里斯协议确认与开发服务相关的收入为$9.01000万，$7.1百万美元和美元5.7分别为100万美元。
复星国际许可协议
协议条款
于2018年12月，吾等与复星国际订立复星国际许可协议，据此，吾等授予复星国际于复星国际地区独家开发及商业化注射用大溪肉毒毒素A的权利及若干再许可权。
目录表
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合并财务报表附注--(续)
截至2023年12月31日，复星国际已向我们支付了不可退还的预付款和其他款项共计$41.0扣除外国预扣税前为3.5亿美元。我们还有资格获得(I)高达$的额外剩余或有付款219.5在实现某些里程碑的基础上，(Ii)以较低的两位数至较高的青少年年净销售额百分比分级支付特许权使用费。在下列情况下，许可使用费百分比可能会减少：(I)我们在复星国际地区没有任何涵盖该产品的有效且未到期的专利主张；(Ii)该产品的生物仿制在复星国际地区销售；或(Iii)复星国际需要向第三方支付赔偿以避免专利侵权或在复星国际地区销售该产品。
收入确认
我们使用最可能金额法估计了复星国际许可协议的交易价格。我们评估了合同期间将收到的所有可变付款，其中包括从具体里程碑、特许权使用费和预计将交付的物资支付的款项。我们将在每个报告期和情况发生变化时重新评估交易价格。截至2023年12月31日，分配给未履行履约义务的交易价格为美元41.0百万美元。
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，我们确认复星国际许可协议的收入为0.2百万美元和美元0.3分别为100万美元。不是收入于截至2021年12月31日止年度的复星国际许可协议确认。
与我们的协作客户签订合同所产生的应收账款和合同负债如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 |
应收账款： | | | |
应收账款净额-维亚特里斯 | $ | 631 | | | $ | — | |
| 应收账款，净额-复星国际 | 4 | | | 315 | |
| 应收账款总额，净额 | $ | 635 | | | $ | 315 | |
| | | |
| 合同责任： | | | |
| 递延收入，当前-维亚特里斯 | $ | 9,853 | | | $ | 6,162 | |
| | | |
| 合同总负债，流动 | $ | 9,853 | | | $ | 6,162 | |
| | | |
| 递延收入，非流动-维亚特里斯 | $ | 29,444 | | | $ | 40,600 | |
| 递延收入、非流动收入--复星国际 | 40,975 | | | 37,977 | |
| 非流动合同负债总额 | $ | 70,419 | | | $ | 78,577 | |
在截至2023年12月31日的一年中，我们与协作收入客户签订的合同的合同负债变化如下：
| | | | | |
| (单位：千) |
2022年12月31日的余额 | $ | 84,739 | |
| 已确认收入 | (9,133) | |
| 帐单和调整，净额 | 4,666 | |
| 2023年12月31日的余额 | $ | 80,272 | |
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4. 重组
2023年9月，我们开始计划退出金融科技平台业务，因为支持OPUL所需的成本和资源®不再与公司的资本分配优先事项保持一致。退出和重组活动主要包括减少OPUL®人员编制，OPUL的终止®研究和开发活动以及减少与OPUL有关的外部服务费用®。OPUL的几乎所有支付处理活动®客户截止日期为2024年1月31日。我们目前正在完成结束剩余的OPUL的活动®平台运营，我们预计将于2024年3月31日完成。
我们所有与金融科技平台退出相关的重组费用 业务记录在我们的服务部分。截至2023年12月31日，我们记录的重组费用为$96.1百万美元，如下表所示。我们预计将产生估计高达$的额外重组费用2100万美元，随着时间的推移，此类重组费用将一直发生到2024年3月31日。
包括在截至2023年12月31日的年度综合经营报表中的重组费用摘要如下： | | | | | |
| (单位：千) |
商誉减值 | $ | 77,175 | |
无形资产减值 | 16,007 | |
| 研发 | 1,610 | |
销售、一般和行政 | 1,260 | |
重组费用总额 | $ | 96,052 | |
与金融科技平台退出有关的遣散费和人员负债列于综合资产负债表的应计项目和其他流动负债，摘要如下： | | | | | |
| (单位：千) |
| 2022年12月31日的余额 | $ | — | |
| 遣散费和其他人员费用 | 2,317 | |
| 期内的现金付款 | (1,400) | |
| 2023年12月31日的余额 | $ | 917 | |
(1)我们预计重组活动的完成，包括裁员的实施，将在2024年3月31日或前后基本完成，其余相关的现金支付预计将持续到2024年第二季度。
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5. 现金等价物和短期投资
下表汇总了我们的现金等价物和短期投资：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 调整后的成本 | | 未实现收益 | | 未实现亏损 | | | | 公允价值 | | 调整后的成本 | | 未实现亏损 | | 公允价值 |
| (单位：千) | | | | | | | | | | |
| 美国国债 | $ | 133,168 | | | $ | 30 | | | $ | — | | | | | | | $ | 133,198 | | | $ | 109,984 | | | $ | (228) | | | $ | 109,756 | |
| 商业票据 | 49,433 | | | — | | | (15) | | | | | | | 49,418 | | | 80,946 | | | — | | | 80,946 | |
| 货币市场基金 | 39,280 | | | — | | | — | | | | | | | 39,280 | | | 85,206 | | | — | | | 85,206 | |
| 美国政府机构的义务 | 3,961 | | | — | | | (1) | | | | | | | 3,960 | | | 4,480 | | | — | | | 4,480 | |
| 公司债券 | — | | | — | | | — | | | | | | | — | | | 41,186 | | | (146) | | | 41,040 | |
| 现金等价物和可供出售证券共计 | $ | 225,842 | | | $ | 30 | | | $ | (16) | | | | | | | $ | 225,856 | | | $ | 321,802 | | | $ | (374) | | | $ | 321,428 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 分类为： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 现金等价物 | | | | | | | | | | | $ | 109,270 | | | | | | | $ | 89,686 | |
| 短期投资 | | | | | | | | | | | 116,586 | | | | | | | 231,742 | |
| 现金等价物和可供出售证券共计 | | | | | | | | | | | $ | 225,856 | | | | | | | $ | 321,428 | |
于2023年及2022年12月31日，我们所有现金等价物及短期投资均为可供出售且合约到期日少于一年。该等证券并无非暂时性减值。
6. 商誉和无形资产净额
商誉
我们所有的商誉都是在2020年作为HintMD收购的一部分收购的，并分配给了服务部门。
2022年商誉减值
2022年12月，根据业绩结果和更广泛的支付部门的估值，我们得出结论，我们的服务报告部门的公允价值很可能低于其账面价值；因此，我们在第四季度进行了商誉减值量化测试。这项量化商誉减值测试是通过使用收入法估计报告单位的公允价值来进行的，该方法基于贴现现金流模型，并需要使用重大假设，包括对收入增长率和贴现率的估计。所使用的贴现率是基于收购的历史内部回报率和与我们执行预计现金流的能力相关的特定业务特征。选择的贴现率为20%。我们的服务报告单位公允价值计量在公允价值层次中被归类为第三级，因为它们涉及重大的不可观察的输入。根据商誉减值测试，我们确定服务报告单位的估计公允价值低于账面价值，因此，我们确认商誉减值费用为#美元。69.8在截至2022年12月31日的年度内，在我们的服务报告单位中有100万美元，并在合并的
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营业和全面亏损报表。截至2022年12月31日的累计减值总额为69.8百万美元。
2023年商誉减值
2023年9月，基于我们退出金融科技平台业务的计划(注4)，我们得出的结论是，商誉更有可能进一步受损。计量商誉减值测试采用收益法估计报告单位的公允价值，这需要使用重大判断，包括金融科技平台业务的计划退出。由于我们决定退出金融科技平台业务，我们预计来自服务分部的未来现金流量为负，导致相关商誉账面价值的估计公允价值为零和全额减值。因此，我们确认了减值费用#美元。77.2在截至2023年12月31日的年度内，我们的服务部门于2023年9月被分类为综合经营报表上的商誉减值和全面亏损。截至2023年12月31日的累计减值总额为147.0百万美元。
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，按报告单位分列的商誉账面值变动情况如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | 产品 | | 服务 | | 总计 |
2021年12月31日的余额 | $ | — | | | $ | 146,964 | | | $ | 146,964 | |
商誉减值 | — | | | (69,789) | | | (69,789) | |
| 2022年12月31日的余额 | — | | | 77,175 | | | 77,175 | |
商誉减值 | — | | | (77,175) | | | (77,175) | |
2023年12月31日的余额 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
无形资产，净额
无形资产包括从与Teoxane签订的填充物分销协议获得的分销权、从收购HintMD获得的无形资产、内部开发的技术以及其他购买的软件。下表列出了无形资产的主要类别以及尚未完全摊销的资产的加权平均剩余使用寿命： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| (除以年为单位外，以千计) | 加权平均剩余可用寿命
(单位：年) | | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 累计减值 | | 账面净额 |
| 分销权 | 4.3 | | $ | 32,334 | | | $ | (23,064) | | | $ | — | | | $ | 9,270 | |
| 自主研发的技术 | 1.5 | | 8,918 | | | (4,408) | | | (3,972) | | | 538 | |
| 已获得的发达技术 | 0.0 | | 16,200 | | | (6,525) | | | (9,675) | | | — | |
| 客户关系 | 0.0 | | 10,300 | | | (7,940) | | | (2,360) | | | — | |
| | | | | | | | | |
| 无形资产总额 | | | $ | 67,752 | | | $ | (41,937) | | | $ | (16,007) | | | $ | 9,808 | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2022年12月31日(1) |
| (除以年为单位外，以千计) | | | 加权平均剩余可用寿命
(单位：年) | | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 账面净额 |
| 已获得的发达技术 | | | 4.2 | | $ | 35,800 | | | $ | (24,325) | | | $ | 11,475 | |
| 分销权 | | | 1.4 | | 32,334 | | | (20,882) | | | 11,452 | |
| 自主研发的技术 | | | 2.4 | | 8,062 | | | (2,271) | | | 5,791 | |
| 客户关系 | | | 1.6 | | 10,300 | | | (6,223) | | | 4,077 | |
| 其他软件 | | | 1.8 | | 3,166 | | | (1,592) | | | 1,574 | |
| 开发中 | | | 不适用 | | 975 | | | — | | | 975 | |
| 无形资产总额 | | | | | $ | 90,637 | | | $ | (55,293) | | | $ | 35,344 | |
N/A -不适用
(1)该金额与截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告中的金额不同，该金额于2023年2月28日向SEC提交，原因是 注2- 改叙。
2023无形资产减值
如中所讨论的注4，于二零二三年九月，我们开始计划退出金融科技平台业务，因此，我们得出结论，OPUL的资产组极有可能® 受损了量化减值测试乃透过使用收入法估计资产组的公平值进行，当中需要使用重大判断，包括计划退出金融科技平台业务。我们估计该资产组的公允价值实际上为零，并记录了相关无形资产账面价值的全额减值费用，16.0于2023年9月，本集团录得减值亏损100，000，000元，于综合经营报表及全面亏损中呈列为无形资产减值。
2022无形资产摊销
于2022年底，我们终止并大幅终止HintMD平台的全面供应。因此，我们加快了与HintMD平台相关的已开发技术资产的剩余账面净值的摊销，并确认了$11.7 在合并经营报表和综合亏损中的额外摊销。此乃会计估计之变动，对过往期间之综合财务报表并无影响。
上表所列无形资产的摊销开支已根据相关资产的功能于综合经营报表及全面亏损中入账。 综合经营报表及全面亏损中的摊销开支明细概述如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 (1) |
无形资产摊销 | $ | 6,130 | | | $ | 25,756 | |
| 销售、一般和行政 | 2,998 | | | 3,640 | |
研发 | 283 | | | 311 | |
摊销总费用 | $ | 9,411 | | | $ | 29,707 | |
(1)在2023年初，我们在综合资产负债表上对财产和设备以及无形资产进行了重新分类(详细讨论见注2-重新分类)，我们调整了与这些资产相关的相关摊销费用的列报方式。净影响是增加#美元。1.11百万美元用于销售、一般和行政费用，增加1美元0.31,000,000美元的研发费用，而我们在截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中展示的费用与2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的年度报告中显示的费用相比。
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根据截至2023年12月31日的无形资产金额，未来五个会计年度每年的预期摊销费用如下：
| | | | | |
| 截至2011年12月31日止的一年， | (单位：千) |
| 2024 | $ | 2,569 | |
| 2025 | 2,332 | |
| 2026 | 2,181 | |
| 2027 | 2,181 | |
| 2028 | 545 | |
| 总计 | $ | 9,808 | |
7. 盘存
库存包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 |
| 原料 | $ | 3,938 | | | $ | 505 | |
| Oracle Work in Process | 17,418 | | | 4,933 | |
| 成品 | 24,223 | | | 12,887 | |
| 总库存 | $ | 45,579 | | | $ | 18,325 | |
8. 应计项目和其他流动负债
应计款项及其他流动负债包括以下各项：
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 |
| 应计项目涉及： | | | |
补偿(1) | $ | 31,132 | | | $ | 28,014 | |
| 销售、一般和行政 | 9,019 | | | 9,681 | |
| 研发 | 5,173 | | | 9,012 | |
版税(2) | 1,919 | | | 5,113 | |
| 利息支出 | 1,919 | | | 1,912 | |
| 盘存 | 1,478 | | | 2,312 | |
其他流动负债(2) | 3,184 | | | 3,313 | |
| 应计负债和其他流动负债总额 | $ | 53,824 | | | $ | 59,357 | |
(1)关于我们的重组（注4)、遣散费和人员负债在截至2023年12月31日的合并资产负债表上计入应计项目和其他流动负债。
(2)某些前期金额已重新分类，以符合本期列报。
9. 租契
经营租约
我们的经营租赁主要包括用于研究、制造和行政功能的不可取消的设施租赁。我们的不可取消设施运营租约的原始租赁期将在2027年间到期
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和2034年，并包括一或更多续订选项七年了至十四年。在剩余的租赁期内，我们的运营租赁的月付款额会上升。我们的租赁合同不包含终止选择权、剩余价值保证或限制性契约。
融资租赁
我们的融资租赁为DAXXIFY的制造提供了一条专用的填充和完成生产线®。2017年3月，我们签署了ABPS服务协议。ABPS服务协议包含一份于2022年1月开始的租约，该租约涉及一条用于制造DAXXIFY的专用填充和完工生产线®因为它具有物理上不同的识别资产，根据ASC 842定义，我们对该资产拥有控制权。之所以转让控制权，是因为嵌入的租约为我们提供了(I)从专用制造能力的排他性产生的填充和完工生产线获得基本上所有经济利益的权利，以及(Ii)通过我们的采购订单向ABPS指示使用填充和完工生产线的权利。任何一方均有权无故终止ABPS服务协议，但须符合下列条件18几个月内向另一方发出书面通知。该租赁在综合资产负债表中被分类为融资租赁。
根据ABPS服务协议，在2022年5月之前，我们的最低购买义务最高可达#美元30.0在截至2022年、2022年、2023年和2024年12月31日的每一年中，2022年5月，我们修改了ABPS服务协议下的工作说明，根据该协议，最低购买义务为$30.0每年取消的最低购买义务将在每年年初之前在协定期限内进行谈判。由于经修订的工作说明，融资租赁也作了修改。主要的变化是，修改反映了2023年和2024年的付款作为可变租赁付款，视每个期间开始时的谈判情况而定，除其他考虑和变化外，在计算剩余融资租赁负债时不包括此类付款，并对相关使用权资产进行了相应调整。
2023年1月，我们根据ABPS服务协议修订了上述工作说明书。第二项修正案规定了截至2023年12月31日的年度的最低购买义务为#美元。23.92000万，代表ABPS基于经验的实际制造能力。截至2023年12月31日止年度的最低购买责任被确定为固定租赁付款，该等付款增加了在计算剩余融资租赁负债时的现值计算，并对相关融资租赁使用权资产进行了相应调整。2024年2月，我们签署了ABPS服务协议的第二项修正案，将ABPS服务协议的期限延长至2027年12月31日，并修改了我们关于不合格产品和延迟的补救措施。截至2024年12月31日的年度的最低付款尚未确定。
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业务和融资租赁费用摘要如下：
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| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 融资租赁： | | | | | |
融资租赁使用权资产摊销(1) | $ | 9,034 | | | $ | 5,414 | | | $ | — | |
| 融资租赁负债利息 | 1,402 | | | 2,687 | | | — | |
可变租赁成本(2) | 682 | | | 2,182 | | | — | |
| 融资租赁总成本 | 11,118 | | | 10,283 | | | — | |
| 经营租赁： | | | | | |
| 经营租赁成本 | 12,434 | | | 8,881 | | | 8,026 | |
可变租赁成本(3) | 2,225 | | | 1,628 | | | 1,490 | |
| 经营租赁总成本 | 14,659 | | | 10,509 | | | 9,516 | |
总租赁成本 | $ | 25,777 | | | $ | 20,792 | | | $ | 9,516 | |
(1)由于FDA批准ABPS制造设施的PAS，融资租赁使用权资产的摊销于2023年第二季度开始在合并资产负债表上计入库存。
(2)可变融资租赁成本包括未计入租赁负债的验证、资格、材料和其他相关服务，并在发生时计入费用。
(3)可变经营租赁成本包括管理费、公共区域维护、物业税、保险费和停车费，这些费用不包括在租赁负债中，并在发生时计入费用。
截至2023年12月31日，我们有$2.2与ABPS服务协议项下的融资租赁相关的应付账款110万美元。此外，我们的租赁债务到期日如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | 融资租赁 | | 经营租约 | | 总计 |
| 截至2011年12月31日止的一年， | | | | | |
| 2024 | $ | 2,659 | | | $ | 10,172 | | | $ | 12,831 | |
| 2025 | — | | | 10,854 | | | 10,854 | |
| 2026 | — | | | 11,185 | | | 11,185 | |
| 2027 | — | | | 4,536 | | | 4,536 | |
| 2028 | — | | | 4,021 | | | 4,021 | |
| 2028年及其后 | — | | | 24,565 | | | 24,565 | |
| 租赁付款总额 | 2,659 | | | 65,333 | | | 67,992 | |
扣除计入的利息 | (8) | | | (18,645) | | | (18,653) | |
| 租赁付款现值 | $ | 2,651 | | | $ | 46,688 | | | $ | 49,339 | |
我们的租赁合同不提供容易确定的隐含利率，因此，我们使用基于采纳、开始或重新计量日期的信息的估计增量借款利率。截至2023年12月31日，加权平均剩余租赁期限和贴现率如下：
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| 融资租赁 | | 经营租约 |
| 加权平均剩余租赁年限(年) | 2.2 | | 8.1 |
| 加权平均贴现率 | 10.7 | % | | 10.0 | % |
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与租赁有关的补充现金流量信息如下：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 为计入租赁负债的金额支付的现金 | | | | | |
| 来自经营租赁的经营现金流 | $ | 12,078 | | | $ | 8,320 | | | $ | 10,405 | |
| 融资租赁产生的营业现金流 | $ | 1,404 | | | $ | 2,687 | | | $ | — | |
| 融资租赁产生的现金流融资 | $ | 18,255 | | | $ | 11,097 | | | $ | — | |
| 以租赁负债换取的使用权资产 | | | | | |
经营租约(1) | $ | 22,694 | | | $ | — | | | $ | 18,854 | |
| 融资租赁 | $ | 22,456 | | | $ | 11,808 | | | $ | — | |
(1)2023年9月，扩建房地和第二个扩建房地开工，确认了#美元。22.72000万美元的使用权资产和16.22000万英镑的租赁负债。
租约尚未开始
《PCI供应协议》
于2021年4月，我们签订了《PCI Supply协议》，根据该协议，PCI将成为DAXXIFY的非独家制造商和供应商®。PCI供应协议的初始期限取决于DAXXIFY制造的监管提交日期®并可由任何一方根据《PCI供应协议》的条款终止。PCI供应协议的期限也可以延长到一其他内容三年制在双方同意的基础上签订合同。
PCI供应协议包含一份与DAXXIFY制造专用填充和精加工生产线和密切相关资产相关的租约® 因为它确定了物理上不同的资产，根据ASC 842的定义，我们将对这些资产拥有控制权。之所以转让控制权，是因为嵌入的租约将为我们提供(I)从专用制造能力隐含的排他性所产生的填充和完工生产线中获得基本上所有经济利益的权利，以及(Ii)指导使用填充和完工生产线的权利。
截至2023年12月31日，嵌入租赁尚未开始。与嵌入租赁相关的使用权、租赁资产和租赁负债的会计处理将在我们实质性获得控制权后进行。嵌入租赁初步归类为融资租赁。
根据《周边设备供应协议》，吾等须负责与设计、设备采购及验证相关的若干成本，以及在整个《周边设备供应协议》初期期间与设施有关的成本、每月付款及最低购买责任。截至2023年12月31日，我们已预付了$32.4于综合资产负债表中，于“融资租赁预付费用”项下列账的PCI百万元。根据我们截至2023年12月31日的最佳估计，我们在PCI供应协议下剩余的最低承诺将为$18.42024年，百万美元19.72025年为100万美元，25.32026年，百万美元29.52027年，百万美元29.52028年为100万美元，105.02029年及以后的总数为100万美元。
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10. 债务
下表提供了有关我们债务的信息：
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| 十二月三十一日， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 |
| 2027年票据，非流通票据 | $ | 287,500 | | | $ | 287,500 | |
| 减去：未摊销债务发行成本 | (4,279) | | | (5,587) | |
| 2027年发行的债券的账面金额 | 283,221 | | | 281,913 | |
| | | |
| 应付票据，当期 | 2,500 | | | — | |
| 应付票据，非流动票据 | 147,500 | | | 100,000 | |
| 减去：未摊销债务贴现 | (2,700) | | | (1,347) | |
| 减去：未摊销债务发行成本 | (1,426) | | | (1,192) | |
| 应付票据账面金额 | 145,874 | | | 97,461 | |
| 债务总额 | $ | 429,095 | | | $ | 379,374 | |
综合经营报表中与本公司债务相关的利息支出和综合损失汇总如下：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 |
| 合同利息支出 | $ | 15,137 | | | $ | 11,855 | |
| 债务发行成本摊销 | 1,791 | | | 1,662 | |
| 债务贴现摊销 | 606 | | | 270 | |
| 利息支出总额 | $ | 17,534 | | | $ | 13,787 | |
可转换优先票据
在2020年2月，我们发行了本金总额为$的2027年债券287.5一百万美元，根据《印花税》。2027年发行的债券为优先无抵押债券，息率为1.75从2020年8月15日开始，每半年支付一次，每年2月15日和8月15日拖欠1%。除非提前兑换、赎回或回购，否则2027年发行的债券将于2027年2月15日到期。有关发行2027年期钞票，我们已收到1元278.3扣除初始购买者的折扣、佣金和其他发行成本后的净收益为100万美元。
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2027年票据持有人可在紧接2026年11月15日前一个营业日营业结束前的任何时间，在下列情况下进行兑换：(I)在截至2020年6月30日的财政季度之后开始的任何财政季度内(且仅在该财政季度期间)，如果至少20在以下期间内的交易日(不论是否连续)30在上一财政季度的最后一个交易日结束并包括在内的连续交易日大于或等于130在每个适用的交易日的换股价格的百分比；五任何时间之后的营业日期间十连续交易日期间(“测算期”)，在测算期内的每个交易日，2027年期债券的每1,000元本金的交易价(定义见契约)低于98(Iii)如吾等赎回任何或所有2027年期票据，则于紧接赎回日期前的预定交易日收市前的任何时间赎回；或(Iv)于发生指定的公司事项时赎回。在2026年11月15日或之后，直至紧接到期日之前第二个预定交易日的交易结束为止，持有人可随时转换其2027年债券的全部或任何部分，而不论上述情况如何。在转换时，我们将根据我们的选择支付或交付现金、我们普通股的股票或现金和我们普通股的股票的组合。
兑换率最初为2027年债券本金每1,000美元持有30.8804股普通股(相当于初始转换价格约为1,000美元)。32.38我们普通股的每股收益)。转换率在某些情况下可能会调整，但不会针对任何应计和未付利息进行调整。此外，在到期日之前发生某些公司事件或发出赎回通知后，在某些情况下，如持有人选择就该等公司事件或赎回通知(视乎情况而定)转换其2027年票据，我们将提高换算率。
根据合约，我们可能不会在2024年2月20日之前赎回2027年发行的债券。我们可以选择在2024年2月20日或之后赎回全部或任何部分2027年债券，如果我们普通股的最后报告销售价格至少是130当时有效的转换价格的%，至少20任何期间的交易日(不论是否连续)30连续交易日期间(包括该期间的最后一个交易日)，直至紧接吾等发出赎回通知日期的前一个交易日为止，赎回价格为100将赎回的2027年期债券本金的百分比，另加赎回日(但不包括赎回日)的任何应计利息及未偿还利息。2027年发行的债券不设偿债基金。
如果我们经历了根本的变化(如契约所定义)，持有人可能要求我们以现金方式回购其全部或部分2027年债券，基本变化的回购价格相当于100将购回的2027年期债券本金的%，另加基本变动购回日(不包括)的任何应计及未付利息。
有上限的呼叫交易
与2027年债券同时，我们与期权交易对手签订了上限看涨期权交易，并使用了$28.92027年债券的净收益中有100万美元用于支付封顶看涨交易的成本。有上限的赎回交易一般会减低于转换2027年债券时的潜在摊薄效应，及/或抵销吾等须支付超过已转换2027年债券本金的任何现金付款(视属何情况而定)，减幅及/或抵销的价格上限为$48.88每股普通股，这代表着溢价100比我们普通股在2020年2月10日最后一次报告的销售价格高出2%。有上限的看涨期权的初始执行价为1美元。32.38每股，须作出某些调整，与2027年票据中的转换期权执行价相对应。受限制的看涨期权交易包括，根据反稀释调整，大约8.9百万股我们的普通股。
有上限的看涨期权交易是我们与期权交易对手订立的单独交易，不属于2027年债券的条款。由于有上限的通话交易符合某些会计标准，支付的保费为$28.9于综合资产负债表中，百万元计为额外缴入资本的减少额，只要继续符合会计准则，该等资本将不会按公允价值重新计量。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我们没有根据上限看涨交易购买任何股份。
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票据购买协议
于2022年3月，我们订立债券购买协议，并发行首批债券，本金总额为$。1001000万美元。2023年8月，我们签署了第一修正案，将第二批资金从1美元减少到1美元。1002000万美元至2000万美元501000万美元，我们随后发行了美元50700万美元给了买家。此外，第一修正案将未承付的第三批款项从#美元增加到1002000万美元至2000万美元1501000万美元。未承诺的第三部分有效期至2024年3月31日，条件是满足《票据购买协议》规定的某些条件，包括达到大于或等于#美元。50在DAXXIFY往绩12个月的收入中达到4亿美元®在第三次付款的抽款申请日期之前，并得到Atherrium的批准。
我们在票据购买协议下的责任以我们的所有资产和我们全资拥有的国内子公司的资产作为抵押，包括它们各自的知识产权。
根据第一批及第二批债券发行的票据，年息率固定为8.50%。第一修正案将第三批浮动利率调整从调整后的三个月期LIBOR修改为调整后的三个月期SOFR。若第三批应付票据被承担，应付票据将会产生年息率相等于(A)的利息。7.0%和(B)该利息期间的调整三个月期限SOFR(以下限为限1.50%和上限为2.50%)。本行须就每笔应付票据支付季度利息，由该票据的融资日期后的下一个日历月的最后一个营业日开始计算，直至到期日为止。根据第一修正案，公司必须在每年3月、6月、9月和12月的最后一个营业日(从2024年9月开始)分期偿还Atherrium第二批票据的未偿还本金，每种情况下都必须根据以下本金摊销付款时间表：2.52024年9月和12月；5.02025年3月和6月；7.52025年9月和12月；以及10.02026年3月和6月支付2%；随后在2026年9月18日全额偿还第二批。如果截至2026年9月18日的到期日低于美元，则到期日可延长至2028年3月18日。90在获得购买者同意的情况下，我们现有的2027年债券的本金金额仍未偿还。最初，每一批的所有本金都在到期日到期并支付。若发行任何第三批票据，于发生摊销触发事件(定义见票据购买协议)时，吾等须于摊销触发事件发生的当月最后一天开始，并持续至到期日，按月等额分期偿还第三批票据的本金。本行可选择预付全部或部分应付票据本金余额，但须缴交一笔相等于(I)如预付款项发生在《不良资产保护法》生效日期一周年当日或之前的补足款项及(Ii)2.0预付金额的百分比，如果预付款发生在NPA生效日期的一周年之后，但在NPA生效日期的两周年或之前。在预付或偿还应付票据本金的全部或任何部分后(不论于到期日或其他日期)，本行亦须向购买者支付退出费用。
票据购买协议包括适用于我们、我们现有的子公司和我们未来创建的任何子公司的肯定和否定契约。肯定性契诺包括（其中包括）要求我们维持我们的合法存在及政府批准、提交若干财务报告、维持保险范围及满足有关存款账户的若干规定的契诺。我们还必须（i）保持至少$30.0 在任何时候都受有利于Auberium的控制协议（最低现金契约）约束的账户中的不受限制的现金和现金等价物，以及（ii）在发生票据购买协议中规定的某些特定事件时，至少实现$70.0 在过去12个月的基础上，合并Teoxane分销净产品销售额为100万美元。负面契约包括（其中包括）对我们转让抵押品、产生额外债务、进行合并或收购、支付股息或作出其他分派、进行投资、设立留置权、出售资产及进行控制权变更的限制，在每种情况下均受若干例外情况的限制。
倘吾等不遵守肯定及否定契诺，则该等不遵守可能构成票据购买协议项下的违约事件。票据购买协议还包括违约事件，违约事件的发生和持续可能导致按其他适用利率加 2.0%，并将向作为行政代理人的Apriumum提供对我们和抵押品行使补救措施的权利，包括对我们的财产（包括我们的现金）的止赎权，该财产为票据购买协议项下的义务提供担保。该等违约事件包括（其中包括）我们未能支付票据购买协议项下到期的本金或利息、违反
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票据购买协议项下的若干契诺、我们无力偿债、发生可能产生重大不利影响的情况及发生若干其他债务项下的任何违约。
11. 基于股票的薪酬
股权补偿计划
我们坚持认为四股权补偿计划：2014年EIP，2014年IN，HintMD计划和2014年ESPP。根据2014年EIP、2014年IN及HintMD计划，可授出不同归属期的购股权，最长合约期为 10从授予之日起数年。根据2014年EIP，2014年IN和HintMD计划，股票期权通常归属于 四年，或者与（i） 25于授出日期第一周年归属之授出总额之%及其后每月归属之余下授出之1/48或（ii）1/48这是每月一次。RSA和RSU通常每年授予超过 1, 3，或4好几年了。
2014年弹性公网IP
2014年EIP于2014年2月5日生效，该计划规定向符合条件的员工、董事和顾问发放股票期权、股票增值权、RSA、RSU、PSA、PSU和其他形式的股权薪酬。根据2014 EIP预留供发行的普通股将于每年1月1日自动增加ST自2015年1月1日至2024年1月1日4占12月31日已发行普通股总数的百分比ST或本公司董事会决定的较少数量的股份。2023年1月1日，2014 EIP项下预留发行的普通股增加3,295,432股份。截至2023年12月31日的年度，213,948股票期权和2,778,413股票奖励是根据2014年的EIP颁发的。截至2023年12月31日，4,457,206普通股可根据2014年企业投资促进计划发行。
2014年中
2014 IN于2014年8月29日生效，该计划规定只向以前不是本公司员工或董事的个人发放股票期权、股票增值权、RSA、RSU、PSA和其他形式的股权薪酬，作为该个人进入我们的就业的诱因材料。根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条，二零一四年IN无须股东批准。2020年7月23日，对2014 IN进行了修改和重述，将预留供发行的普通股数量增加了1,089,400股份。截至2023年12月31日的年度，不是股权奖励是根据2014年IN颁发的。截至2023年12月31日，1,080,457普通股可根据2014年IN发行。
HintMD计划
2020年7月23日，我们注册了1,260,946HintMD计划下的普通股，该计划由本公司就HintMD收购承担。截至2023年12月31日的年度，不是股权奖励是根据HintMD计划授予的。截至2023年12月31日，85,672普通股可根据HintMD计划发行。
2014年ESPP
2014年ESPP于2014年2月5日生效，该计划为员工提供了通过累计工资扣减购买我们的普通股的机会。根据2014年ESPP为发行保留的普通股将于每年1月1日自动增加ST自2015年1月1日至2024年1月1日，以(I)较轻者为准。1占12月31日已发行普通股总股份的百分比ST上一历年，(Ii)300,000普通股或(Iii)由本公司董事会决定的较少数量的普通股。2023年1月1日，根据2014年ESPP为发行预留的普通股数量增加了300,000股份。截至2023年12月31日的年度，321,345普通股是根据2014年的ESPP向员工发行的。截至2023年12月31日，1,661,724根据2014年的ESPP，普通股可以发行。
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股票期权
下表汇总了我们的股票期权活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加权平均行权价：每股 | | 加权平均剩余合同期限(年) | | 聚合内在价值
(单位：千) |
截至2022年12月31日的余额 | 4,929,097 | | | $ | 19.78 | | | | | |
| 授与 | 213,948 | | | $ | 33.49 | | | | | |
| 已锻炼 | (708,084) | | | $ | 16.39 | | | | | $ | 668 | |
| 没收或过期 | (601,611) | | | $ | 28.87 | | | | | |
| 截至2023年12月31日的余额 | 3,833,350 | | | $ | 19.75 | | | 5.5 | | $ | 732 | |
| 自2023年12月31日起可行使 | 3,231,263 | | | $ | 19.08 | | | 5.1 | | $ | 717 | |
已发行和可行使期权的内在价值是用股票数量乘以期权的行权价格与截至2023年12月31日的普通股公允价值的差额来确定的。截至二零二二年十二月三十一日及二零二一年十二月三十一日止年度内，已行使购股权的内在价值总额为$2.4百万美元和美元3.6分别为100万美元。
于截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度所授期权的加权平均授出日期公允价值为#美元。20.40, $8.64及$15.38，分别为。
登记册系统管理人和登记册系统股
下表总结了我们的RSA和RSU共享活动：
| | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加权平均授予日期-每股公允价值 |
截至2022年12月31日的未归属余额 | 2,806,321 | | | $ | 20.62 | |
| 授与 | 1,877,457 | | | $ | 29.14 | |
| 既得 | (1,289,885) | | | $ | 21.41 | |
| 被没收 | (700,231) | | | $ | 25.06 | |
| 截至2023年12月31日的未归属余额 | 2,693,662 | | | $ | 25.02 | |
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度批出的注册资产及注册资产单位的加权平均批出日期公允价值为$16.60及$26.41，分别为。截至2023年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日止年度内归属的注册资产及注册资产单位的公允价值总额为$32.51000万，$19.82000万美元，和美元24.4分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
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PSA和PSU
我们已经批准了PSA和PSU，它们根据某些市场和业绩条件授予。下表总结了我们的PSA和PSU共享活动： | | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加权平均授予日期-每股公允价值 |
| 截至2022年12月31日的未归属余额 | 2,071,559 | | | $ | 12.61 | |
| 授与 | 900,956 | | | $ | 34.68 | |
| 既得 | (1,636,973) | | | $ | 12.76 | |
| 被没收 | (24,586) | | | $ | 19.26 | |
| 截至2023年12月31日的未归属余额 | 1,310,956 | | | $ | 27.46 | |
于截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度批出的私人执业证书的加权平均批出日期公允价值为$12.79及$28.01，分别为。不是在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内归属的PSA。
基于股票的奖励估值
股票期权和2014年ESPP股票
根据我们2014年的ESPP购买的股票的股票期权和期权组成部分的公允价值都是使用Black-Scholes期权定价模型估计的。对模型中使用的重要假设的描述如下：
•普通股公允价值。普通股的公允价值以我司纳斯达克报价的股票价格为基础。
•预期期限。对于股票期权，预期期限基于简化方法，因为我们的股票期权具有以下特点：(I)按现金授予；(Ii)可行使性取决于截至归属日期的服务；(Iii)在归属之前终止服务导致没收；(Iv)终止服务后有限的行权期；以及(V)期权是不可转让和不可对冲的，或“普通”期权，而我们的行使数据历史有限。对于ESPP，预期期限基于2014年ESPP下的购买期期限。
•预期波动率。预期波动率是根据我们的历史股价计算得出的。
•无风险利率。无风险利率基于美国财政部的恒定到期日利率，剩余期限与股票期权的预期期限相似。
•预期股息率。我们使用的预期股息率为零因为我们从来没有分红过，在可预见的未来也不打算分红。
•没收。我们会在罚没发生时对其进行核算。
股票期权的公允价值是利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型在以下加权平均假设下估计的：
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| | 截至12月31日的一年， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 预期期限(以年为单位) | 5.9 | | 6.0 | | 6.0 |
| 预期波动率 | 64.1 | % | | 62.7 | % | | 60.7 | % |
| 无风险利率 | 3.6 | % | | 2.1 | % | | 0.7 | % |
| 预期股息率 | — | % | | — | % | | — | % |
根据2014年ESPP购买的股票的期权部分的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的，并给出了以下几年的加权平均假设：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日的一年， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 预期期限(以年为单位) | 0.5 | | 0.5 | | 0.5 |
| 预期波动率 | 72.8 | % | | 80.5 | % | | 47.4 | % |
| 无风险利率 | 5.1 | % | | 1.3 | % | | 0.1 | % |
| 预期股息率 | — | % | | — | % | | — | % |
基于市场的PSU
我们基于市场的PSU包括基于市场的归属条件，这些归属条件将在(I)我们普通股的收盘价在指定时间段内按成交量加权达到某些最低股价的日期或(Ii)在控制权发生变化时授予我们普通股的购买价格等于或高于奖励协议中确定的相同最低股价的日期。我们使用蒙特卡罗模拟模型确定了基于市场的PSU的公允价值。对模型中使用的重要假设的描述如下：
•预期期限：对于在截至2022年12月31日的年度内授予的基于市场的PSU，预期期限3.5年数是根据使用模拟股价模型得出的服务期计算的。
•预期波动率：对于在截至2022年12月31日的年度内批准的基于市场的PSU，预期波动率为60.0%使用蒙特卡罗框架单独估计。
•无风险利率：对于在截至2022年12月31日的年度内批准的基于市场的PSU，无风险利率为1.8%是基于各自奖励条款的美国财政部不变到期率。
•预期股息率：我们使用的预期股息率为零因为我们从来没有分红过，在可预见的未来也不打算分红。
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基于股票的薪酬费用
下表汇总了我们在综合业务报表和综合损失报表中按行项目列出的基于库存的补偿费用：
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| (单位：千) | 截至2013年12月31日的一年， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 销售、一般和行政 | $ | 38,814 | | | $ | 36,595 | | | $ | 28,307 | |
| 研发 | 8,999 | | | 15,745 | | | 15,127 | |
产品收入成本（不包括摊销） | 1,374 | | | — | | | — | |
股票薪酬费用总额(不包括资本化的股票薪酬费用) | 49,187 | | | 52,340 | | | 43,434 | |
资本化股票薪酬费用 | 3,144 | | | 2,448 | | | 876 | |
基于股票的薪酬总支出 | $ | 52,331 | | | $ | 54,788 | | | $ | 44,310 | |
未确认的补偿成本
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| 2023年12月31日 |
| 未确认的补偿成本 | | 加权平均预期确认期限 |
| (单位：千) | | (单位：年) |
| 登记册系统管理人和登记册系统股 | $ | 47,276 | | | 2.4 |
| 股票期权 | 6,519 | | | 2.2 |
PSU(1) | 2,146 | | | 0.9 |
| 未确认的赔偿总成本 | $ | 55,941 | | | 2.3 |
(1)截至2023年12月31日，我们仅在表中列出了PSU的未确认补偿成本和可能的性能条件。此外，截至2023年12月31日，具有非可能性能条件的PSU的未确认补偿成本为#美元23.82024年1月至2026年第一季度，如果他们的业绩条件变得可能，包括在概率确定的期间内的追赶费用，这笔钱可能会被确认。
12. 股东权益
后续服务
2022年9月，我们完成了后续发行，根据该发行9.2百万股普通股，发行价为$25.00每股，其中包括行使承销商的超额配售选择权1.2增发普通股100万股，净收益为$215.9万元，扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后。
自动柜员机提供计划
2020年11月，我们与考恩签订了2020年自动取款机协议。根据2020年自动柜员机协议，我们可以不时通过Cowen提供和出售我们普通股的股票，总发行价最高可达$125.01000万美元。根据2020年自动取款机协议，我们没有义务出售任何股份。根据2020年自动柜员机协议的条款和条件，考恩必须按照其正常的交易和销售行为、适用的州和联邦法律、规则和法规以及纳斯达克全球市场的规则，根据我们的指示，包括我们指定的任何价格、时间或规模限制，采取商业上合理的努力来出售股票。我们付给考恩的佣金高达3.0每次出售股份所得总收益的%，已报销律师费
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和付款，并为考恩提供了惯常的赔偿和捐款权利。从2022年1月1日到2022年5月10日，我们出售了1.7根据2020年自动柜员机协议，以加权平均价$18.71每股收益净额为$31.6售后代理佣金和报价成本为10万美元。2020年ATM协议于2022年5月10日终止。
2022年5月10日，我们与考恩签订了2022年ATM协议。根据2022年自动柜员机协议，我们可以销售高达$150.0我们普通股的1000万美元。根据2022年自动取款机协议，我们没有义务出售任何股份。在遵守《2022年自动柜员机协议》的条款和条件的前提下，考恩公司将根据本公司的指示(包括我们指定的任何价格、时间或规模限制)，按照其正常的交易和销售做法、适用的州和联邦法律、规则和法规以及纳斯达克全球市场规则，在商业上做出合理努力，出售股票。我们付给考恩的佣金高达3.0出售股份的总收益的%，偿还法律费用和支出，并向考恩提供惯常的赔偿和出资权。
在2023年第二季度，我们出售了3.2根据2022年自动柜员机协议，以加权平均价$31.90每股，净收益为$100.0百万售后代理佣金和报价成本。不是普通股在截至2023年12月31日的一年内根据2022年ATM协议出售，不在2023年第二季度。
每股净亏损
我们的每股基本净亏损是通过将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数来计算的。每股摊薄净亏损是根据当期尚未发行的所有潜在摊薄普通股等价物计算的。就这一计算而言，2027年票据相关的普通股股份、已发行股票期权和未归属股票奖励被视为普通股等价物，不包括在稀释每股净亏损的计算中，因为计入它们将具有反摊薄作用。
未计入每股摊薄净亏损的普通股等价物如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 可转换优先票据 | 8,878,938 | | | 8,878,938 | | | 8,878,938 | |
| 已发行普通股期权 | 3,833,350 | | | 4,929,097 | | | 4,808,286 | |
| 未授予的RSU和PSU | 3,167,860 | | | 2,793,947 | | | — | |
| 未归属的RSA和PSA | 836,758 | | | 2,083,933 | | | 3,410,636 | |
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13. 公允价值计量
下表汇总了按公允价值计量的资产和负债的各自公允价值和按公允价值层次划分的投入水平：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| (单位：千) | 公允价值 | | 第1级 | | 二级 | | 3级 |
| 资产 | | | | | | | |
| 美国国债 | $ | 133,198 | | | $ | 133,198 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 货币市场基金 | 39,280 | | | 39,280 | | | — | | | — | |
| 美国政府机构的义务 | 3,960 | | | 3,960 | | | — | | | — | |
| 商业票据 | 49,418 | | | — | | | 49,418 | | | — | |
| 按公允价值计量的总资产 | $ | 225,856 | | | $ | 176,438 | | | $ | 49,418 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| (单位：千) | 公允价值 | | 第1级 | | 二级 | | 第三级 |
| 资产 | | | | | | | |
| 美国国债 | $ | 109,756 | | | $ | 109,756 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 货币市场基金 | 85,206 | | | 85,206 | | | — | | | — | |
| 美国政府机构的义务 | 4,480 | | | 4,480 | | | — | | | — | |
| 商业票据 | 80,946 | | | — | | | 80,946 | | | — | |
| 公司债券 | 41,040 | | | — | | | 41,040 | | | — | |
| 按公允价值计量的总资产 | $ | 321,428 | | | $ | 199,442 | | | $ | 121,986 | | | $ | — | |
就第一级投资而言，我们使用相同资产于活跃市场的报价厘定公平值。就第二级投资而言，我们使用源自若干第三方定价服务的类似资产的报价。第三方定价服务一般采用行业标准估值模式（其所有重大输入数据均可直接或间接观察）估计证券价格或公平值。主要输入通常包括相同或类似证券的报告交易或报价。我们不会对来自第三方定价服务的定价数据作出额外判断或假设。
2027年票据及应付票据的公平值（注10）乃根据类似工具的可观察市价厘定，并被视为公平值等级中的第二级。我们呈列二零二七年票据及应付票据之公平值仅作披露用途。于2023年及2022年12月31日，2027年票据的公平值为$219.2百万美元和美元288.2百万，分别。于2023年12月31日，应付票据的公允价值与其未摊销账面值大致相同。
14. 所得税
自成立至2023年12月31日，我们仅产生国内税前亏损。
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截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，概无递延税项利益。 所得税拨备如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的一年， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 当前： | | | | | |
| 联邦制 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 状态 | — | | | — | | | — | |
外国(1) | 300 | | | 700 | | | — | |
所得税拨备总额 | 300 | | | 700 | | | — | |
(1)外国税收拨备金额为就与复星国际许可协议有关的现金付款收取的预扣税。
法定联邦所得税优惠
法定联邦所得税优惠与我们的有效税收的对账如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的一年， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 按法定联邦税率享受税收优惠 | $ | (68,037) | | | $ | (74,849) | | | $ | (59,075) | |
基于股票的薪酬(1) | (9,467) | | | 1,678 | | | 1,489 | |
| 研发学分 | (2,862) | | | (1,863) | | | (1,534) | |
| ERC | (1,555) | | | — | | | — | |
| 估值免税额的其他变动 | 57,902 | | | 57,582 | | | 57,086 | |
| 商誉减值 | 16,207 | | | 14,656 | | | — | |
| 第162(M)条 | 9,225 | | | 4,155 | | | 2,352 | |
不可扣除/非应税项目(1) | 800 | | | 591 | | | 233 | |
| 外国税率差异和预扣税 | 300 | | | 553 | | | — | |
其他(1) | (2,213) | | | (1,803) | | | (551) | |
| 所得税拨备 | $ | 300 | | | $ | 700 | | | $ | — | |
(1)某些前期金额已重新分类，以符合本期列报。
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递延税项资产，净额
递延税项资产净额的组成部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 |
| 递延税项资产 | | | |
| NOL结转 | $ | 377,138 | | | $ | 333,638 | |
| 税收抵免 | 38,600 | | | 29,195 | |
| 资本化的研究和开发支出 | 29,849 | | | 18,690 | |
| 递延收入 | 19,220 | | | 19,051 | |
| 无形资产 | 14,553 | | | 6,510 | |
| 租赁负债 | 12,543 | | | 9,979 | |
| 基于股票的薪酬 | 10,126 | | | 12,655 | |
| 应计项目和准备金 | 4,607 | | | 4,750 | |
| 利息限制 | 3,918 | | | 3,486 | |
| 财产和设备，净额 | 3,629 | | | 1,171 | |
| 其他 | 24 | | | 26 | |
| 递延税项资产总额 | 514,207 | | | 439,151 | |
| 减去：估值免税额 | (495,654) | | | (427,507) | |
| 递延税项资产，扣除估值准备后的净额 | 18,553 | | | 11,644 | |
| | | |
| 递延税项负债 | | | |
| 租赁使用权资产 | (18,553) | | | (11,644) | |
| 递延税项负债总额 | (18,553) | | | (11,644) | |
| 递延税项净资产 | $ | — | | | $ | — | |
评税免税额
我们对影响我们实现递延税项资产能力的正面和负面证据进行了评估。我们考虑了自公司成立以来累计净亏损的历史，并得出结论，我们更有可能无法实现递延税项资产的好处。因此，由于截至2023年12月31日和2022年12月31日从我们的NOL结转和其他递延税项资产实现未来税收优惠的不确定性，已针对递延税项资产建立了全额估值拨备。我们在每个报告期重新评估正面和负面证据。估值免税额增加#美元。68.1百万美元和美元71.9在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，分别为100万美元。估值拨备增加的主要原因是在纳税年度内发生的净亏损。
NOL和税收抵免结转
截至2023年12月31日，我们有NOL结转可用于减少联邦、加利福尼亚州和其他州所得税用途的未来应纳税所得额(如果有)$1.5亿，美元521.7百万美元，以及$379.5分别为100万美元。联邦NOL结转总额为$1.510亿美元，约合1.010亿美元是在2017纳税年度后产生的，并有一个无限期的结转期；这些NOL的使用将被限制在使用这些NOL的年度应纳税所得额的80%。加州NOL结转将于2028年开始到期。如果不利用，剩余的联邦和其他州的NOL结转将分别于2024年和2030年开始到期。
截至2023年12月31日，我们的研发信贷结转金额为$17.3百万美元和美元13.4100万可用于减少未来的应税收入，如果有的话，分别用于联邦和加州的所得税目的。联邦政府
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如果研发信贷结转不被利用，它们将于2024年开始到期，而加州研发信贷结转没有到期日。
截至2023年12月31日，我们有孤儿药物信贷结转$10.0100万可用于减少未来的应税收入，如果有的话，用于联邦所得税目的。如果不使用联邦孤儿药物信贷结转，它们将于2038年开始到期。
一般而言，如果我们在3年内经历了超过50%的所有权变更(第382条所有权变更)，则根据IRC第382条(加州和其他州也有类似的法律)，我们变更前的NOL结转的使用受到IRC第382条的年度限制。年度限额通常由所有权变更时我们普通股的价值乘以适用的长期免税税率(须经某些调整)确定。这样的限制可能会导致NOL结转的一部分在使用前过期。在为我们执行了截至2023年12月31日的382个限制分析后，我们确定所有权变更发生在前几年，当前反映在递延表中的结转显示联邦和加州NOL减少了$4.01000万美元和300万美元2.51000万美元和目前反映的剩余结转可以在到期前使用。如果由于我们普通股所有权的未来变化而经历第382条所有权变更，我们使用剩余NOL结转的能力可能会进一步受到限制。
未确认的税收优惠
我们遵循财务会计准则委员会关于对不确定的税收状况进行会计处理的规定。该指引指出了在财务报表中确认、计量、列报和披露已经或预期在纳税申报单上采取的任何不确定税收头寸的综合模式。不是由于负债已从递延属性结转中扣除，与不确定税务状况相关的负债计入综合财务报表。我们的政策是将与所得税有关的罚款和利息计入所得税支出。
我们预计，我们不确定的税务状况在未来12个月内不会发生实质性变化。在截至2023年12月31日的一年中，由于产生了额外的研发抵免，未确认的税收优惠金额增加。额外的不确定税收优惠不会影响我们的实际税率，只要我们继续对我们的递延税项资产保持全额估值准备金。
未确认的税收优惠如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的一年， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 期初余额 | $ | 9,709 | | | $ | 7,754 | | | $ | 7,166 | |
| 前几年增加的职位 | 1,598 | | | 916 | | | — | |
| 本年度职位的增加 | 1,590 | | | 1,039 | | | 588 | |
| 期末余额 | $ | 12,897 | | | $ | 9,709 | | | $ | 7,754 | |
我们在美国、加拿大、加利福尼亚州和其他州提交所得税申报单。我们目前没有受到任何联邦、州或其他司法管辖区所得税当局的审查。自使用任何NOL或税收抵免之日起，联邦和州当局将分别在三年和四年内开放所有美国纳税申报单供联邦和州当局审查。
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15. 承付款和或有事项
《Teoxane协定》
2020年1月，我们签订了经修订的Teoxane协议，根据该协议，Teoxane授予我们独家进口、营销、推广、销售和分销Teoxane的弹性透明质酸系列产品的权利®真皮填充物，包括：(I)RHA®真皮填充物的收集s，及。(Ii)RHA。®管道产品在美国和美国的领土和财产，以换取2,500,000我们普通股的股份和我们的某些其他承诺。Teoxane协议的有效期为十年从2020年9月产品发布开始，可能会延长一年两年制经双方当事人同意后，即为有效期限。我们被要求在每一年的期限内履行一定的最低购买义务。截至2024年12月31日的年度，我们的最低购买义务为521000万美元。我们在2024年12月31日之后的最低购买义务将根据预计的市场增长率确定。我们还被要求满足与RHA商业化和推广有关的某些最低支出要求®真皮填充物和RHA的收集®流水线产品，即$36在截至2024年12月31日的一年中，与RHA商业化和推广有关的最低支出®真皮填充物和RHA的收集®2024年12月31日之后的管道产品将在晚些时候确定。
任何一方均可在另一方破产或发生重大违约的情况下终止Teoxane协议，包括某些特定的违规行为，包括Teoxane因我方未能在指定时间内满足最低购买要求或商业化支出，或我方违反Teoxane协议下的排他性义务而终止Teoxane协议的权利。
其他或有事项
截至2023年12月31日，我们有义务支付BTRX，最高可达剩余美元15.5在与我们的产品收入、知识产权以及临床和监管活动相关的某些里程碑满意后，获得100万美元。
赔偿
在正常的业务过程中，我们有标准的赔偿协议。根据这些赔偿协议，我们对因任何第三方就我们的技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而遭受或发生的损失赔偿、保持无害，并同意赔偿受赔偿方。这些赔偿协议的期限一般在协议签署后永久有效。根据其他赔偿协议，我们未来有义务支付的最高潜在付款金额无法确定，因为它涉及未来可能向我们提出但尚未提出的赔偿要求。我们还没有为诉讼辩护或解决与赔偿协议相关的索赔而产生物质成本。
我们与我们的董事和高级管理人员签订了赔偿协议，可能要求我们赔偿他们因其董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的责任，但因个人故意行为不当而产生的责任除外。
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度， 不是与赔偿协议有关的物质金额已记录在案。
诉讼
2021年10月，艾尔建对我们和我们的DAXXIFY制造来源之一ABPS提出了申诉®，在美国特拉华州地区法院，指控侵犯了转让和/或许可给Allergan的以下专利，美国专利号11,033,625；7,354,740；8,409,828；11,124,786和7,332,567。Allergan声称我们的DAXXIFY公式®以及我们和ABPS用于生产DAXXIFY的制造工艺®侵犯了它的专利。Allergan还声称拥有一项专利，要求与用于肉毒杆菌毒素检测分析的底物相关。2021年11月3日，我们提交了驳回动议。2021年11月24日，Allergan对我们和ABPS提出了修改后的申诉，指控侵犯了Allergan转让和/或许可的另一项专利，美国专利号11,147,878。在12月
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2021年1月17日，我们提出了第二项驳回动议，2022年1月14日，艾尔建对该动议提出了反对。我们于2022年1月21日对Allergan的反对提出了答复，2022年8月19日，法院驳回了我们的驳回动议。2022年9月2日，我们对艾尔建修改后的申诉提出了答复和反诉。2022年12月30日，艾尔建对我们和ABPS提出了第二次修订后的申诉，指控侵犯了三向Allergan转让和/或许可的其他专利，美国专利号11,203,748；11,326,155；和11,285,216。2023年1月20日，我们对艾尔建的第二次修改后的申诉提出了答复和反诉。2023年3月3日，我们提出了无效主张，挑战了艾尔建声称的专利。马克曼听证会于2023年6月28日举行，并于2023年8月29日发布裁决。2023年9月15日，美国第7,332,567号专利被以偏见驳回。
2021年12月10日，美国加利福尼亚州北区地区法院代表某类股东在2019年11月25日至2021年10月11日期间收购了本公司的证券，对本公司及其某些高级管理人员提起了可能的证券集体诉讼。起诉书称，该公司及其某些高管违反了《交易法》第10(B)和20(A)条，就DAXXIFY的制造作出了虚假和误导性的陈述。®以及监管批准的时间和可能性，并代表推定类别寻求未指明的金钱损害赔偿，以及成本和支出的裁决，包括合理的律师费。法院于2022年9月7日任命了首席原告和首席律师。首席原告于2022年11月7日提交了修改后的起诉书。2023年1月23日，我们提交了驳回动议。2023年3月8日，首席原告对我们的驳回动议提出了反对意见。2023年4月7日，我们提交了一份回复，支持我们的驳回动议。2023年8月10日就我们的驳回动议举行了听证会，我们正在等待法院的裁决。我们不能确定驳回动议是否会被批准。
我们对这些诉讼中的索赔提出异议，并打算积极为其辩护。这些诉讼受到内在不确定性的影响，实际的辩护和处置成本将取决于许多未知因素。诉讼的结果必然是不确定的。我们可能会被迫花费大量资源来为这两起诉讼辩护，而我们可能不会获胜。此外，我们可能会产生与每起诉讼相关的大量法律费用和费用。
当我们认为一项负债很可能已经发生，并且其金额可以合理估计时，我们就记录一项负债准备金。截至2023年12月31日和2022年12月31日，不是与上述诉讼事项有关的负债拨备已记入综合资产负债表。
16. 细分市场信息
可报告的细分市场
我们根据管理方法报告分部信息。管理方法指定CODM用于决策和评估业绩的内部报告作为我们可报告部门的来源。
我们有二可报告细分市场：产品细分市场和服务细分市场。每个可报告的部门代表一个组成部分或一个运营部门，其中有单独的财务信息可供我们的CODM定期使用，以确定资源分配和业绩评估。我们亦考虑应否根据经济特征、产品及服务性质、生产流程、客户基础、分销方法及监管环境等因素，进一步汇总已确认的营运分部；然而，由于营运分部的不同，故并无作此汇总。
产品细分市场
我们的产品细分是指包括我们批准的产品和候选产品的研究、开发和商业化的业务，包括DAXXIFY®、OnabotulinumoxinA生物类似物和RHA®收集真皮填充物。
目录表
Revance治疗公司
合并财务报表附注--(续)
服务细分市场
我们的服务细分是指包括金融科技平台的开发和商业化的业务。2023年9月，我们启动了退出金融科技平台业务的重组计划(注4)，并在2023年9月至2023年12月31日期间继续为现有客户提供支付处理服务。
2024年1月31日，基本上所有与OPUL相关的支付处理活动®终止与本公司退出金融科技平台业务的计划有关。在2024年第一季度，服务部门将以非持续经营的形式列报，并对某些前期金额进行追溯修订，以反映这一变化，我们将在单一的可报告部门下运营。
公司和其他费用
公司及其他开支包括与一般及行政开支、折旧及摊销、基于股票的薪酬、进行中的研发及部门间剔除有关的营运开支，这些开支并未用于评估我们部门的业绩或向我们部门分配资源。部门间收入是指二细分市场。截至2023年12月31日和2021年12月31日的部门间收入为2.71000万，$1.51000万美元和300万美元1.2分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
分段收入与综合收入的对账
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| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入： | | | | | |
| 产品细分市场 | $ | 221,791 | | | $ | 125,575 | | | $ | 76,475 | |
服务细分市场 | 12,249 | | | 6,990 | | | 1,323 | |
| 总收入 | $ | 234,040 | | | $ | 132,565 | | | $ | 77,798 | |
营业分部亏损与合并营业亏损的对账
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 运营损失： | | | | | |
| 产品细分市场 | $ | (57,208) | | | $ | (103,989) | | | $ | (135,950) | |
服务细分市场 (1) | (115,245) | | | (92,186) | | | (16,764) | |
| 公司和其他费用 | (144,324) | | | (145,783) | | | (121,962) | |
| 运营总亏损 | $ | (316,777) | | | $ | (341,958) | | | $ | (274,676) | |
(1)截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，服务分部的营运亏损包括减值亏损#美元93.2百万美元和美元69.8分别为100万美元。参考注6了解更多细节。
我们不根据分部资产数据评估业绩或分配资源，因此不提供此类信息。
17. 后续事件
2014年度企业投资推广计划下的股权资助
在2024年第一季度，我们批准了1.2百万个RSU和1.7根据2014年EIP，向现有员工提供100万个PSU。
签名
根据《交易所法案》第13或15(D)节的要求，注册人已于2024年2月28日正式授权以下签署人代表注册人签署本报告。
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| Revance治疗公司 |
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| 发信人： | /S/马克·J·福利 |
| | 马克·J·福利 |
| | 首席执行官 |
| | (获正式授权的首席行政主任) |
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| 发信人： | 撰稿S/托宾·C·希尔克 |
| | 托宾·C·希尔克 |
| | 首席财务官 |
| | (正式授权的首席财务官和首席会计官) |
授权委托书
以下签名的每个人均以此等身份组成并委任Mark J.Foley、Tobin C.SChilke和Dwight Moxie为其真正合法的事实代理人和代理人，并以其名义以任何和所有身份以其名义签署本10-K表格年度报告的任何和所有修正案，并将其连同证物和其他相关文件提交给美国证券交易委员会，授予上述事实代理人和代理人，以及他们各自，完全有权作出和执行每一项必要和必要的行为和事情，尽其本人可能或可以亲自作出的一切意图和目的，在此批准并确认所有上述事实代理人和代理人，以及他们中的任何一人，其代理人或代理人，可以合法地作出或安排作出凭借本条例而作出的事情。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下注册人以登记人的身份在指定日期签署。
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| 签名 | | 标题 | | 日期 |
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| /S/马克·J·福利 | | 董事首席执行官兼首席执行官 | | 2024年2月28日 |
| 马克·J·福利 | | (首席行政主任) | | |
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| 撰稿S/托宾·C·希尔克 | | 首席财务官 | | 2024年2月28日 |
| 托宾·C·希尔克 | | (首席财务会计官) | | |
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| /S/安格斯·C·罗素 | | 董事董事长 | | 2024年2月28日 |
| 安格斯·C·罗素 | | | | |
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| /发稿S/吉尔·贝劳 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 吉尔·贝罗 | | | | |
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/S/弗拉德·科里奇 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
弗拉德·科里奇 | | | | |
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| /S/朱利安·S·甘戈利 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 朱利安·S·甘戈利 | | | | |
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| /S/凯里·奥康纳·科拉贾 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 凯里·奥康纳·科拉贾 | | | | |
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| 撰稿S/克里斯·诺莱特 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 克里斯·诺莱特 | | | | |
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| /S/奥利维亚·C·威尔 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 奥利维亚·C·威尔 | | | | |
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