附录 99.1
Iovance Biotherapeutics 公布第四季度 和 2023 年全年
财务业绩和公司动态
继美国食品药品监督管理局（FDA）批准成为第一种也是唯一一种针对 实体瘤的一次性个性化T细胞疗法之后，Amtagvi™（lifileucel）正在美国全面上市
欧盟、英国和加拿大的 Amtagvi 监管文件正在按计划提交
几乎所有 个 30 个授权治疗中心 (ATC) 都确定了 Amtagvi 患者，预计到 2024 年 5 月底，大约 50 个 ATC 将准备就绪
加利福尼亚州圣卡洛斯，2024年2月28日——专注于为癌症患者创新、开发和提供新型多克隆 肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法的商业生物技术公司Iovance 生物疗法公司（纳斯达克股票代码：IOVA）今天公布了2023年第四季度和全年财务业绩 和公司最新情况。
Iovance临时总裁兼首席执行官 官弗雷德里克·沃格特博士、法学博士表示：“在整个2023年，我们在推进产品线的同时，执行了首次批准和商业上市。 继美国食品药品管理局最近批准晚期黑色素瘤之后，我们看到了对Amtagvi™ 的健康需求和势头。为了将 的发布范围扩大到全球，我们计划在2024年上半年在欧盟提交监管档案，在2024年下半年在加拿大和英国 提交监管档案。我们还对我们在实体瘤癌领域的强大研发渠道感到兴奋。作为一家完全整合的 公司，Iovance完全有能力执行我们的监管、管道、制造和商业上市活动，以推进 我们保持TIL疗法全球领导者的使命。”
2023 年最近和第四季度 亮点和公司动态
Amtagvi™（lifileucel）：
晚期黑色素瘤的美国批准和上市亮点
| · | 美国食品药品管理局于2024年2月16日批准Amtagvi作为继抗PD-1和靶向治疗之后 晚期黑色素瘤的首个治疗选择。Amtagvi也是美国食品药品管理局批准的第一种用于实体瘤适应症的 T细胞疗法。 |
| · | 大约 30 个美国授权治疗中心 (ATC) 的入职工作已完成，预计到 2024 年 5 月底，将有大约 50 个 ATC 上线。 |
| · | Iovance 细胞疗法中心 (iCTC）在获得批准后的一周内开始为Amtagvi患者进行商业化生产 。这个 iCTC和附近的一家经美国食品药品管理局批准的合同制造商今天建成，每年可容纳数千名患者 。 |
| · | 预计在美国推出的Amtagvi以及与 治疗方案一起使用的Proleukin® 的额外销售将为Iovance在2024年带来可观的收入。 |
| · | 自获得批准以来，至少有20名Amtagvi患者正在处理中， 包括已经在iovanceCares注册的10名患者TM有预定或待定生产时段。 |
开始向新市场和适应症扩张
| · | Iovance的全球扩张战略可以使Amtagvi的晚期黑色素瘤患者总数增加一倍以上。预期的监管文件包括以下内容： |
| o | 2024年上半年欧盟（EU）的上市许可申请（MAA）。 |
| o | 2024年下半年英国的MAA和加拿大的新药提交（NDS）。 |
| o | 2025年，澳大利亚和其他拥有大量晚期黑色素瘤患者的国家将提交监管申报。 |
| · | TILVANCE-301 三期注册试验正在进行中，旨在支持Amtagvi与pembrolizumab联合用于一线晚期黑色素瘤的加速 和全面批准。 |
| o | 在美国、欧洲、澳大利亚、加拿大和其他 国家，全球站点激活和患者入组继续保持强劲势头。 |
| o | 继美国食品药品管理局最近加快批准用于抗PD-1后晚期黑色素瘤的Amtagvi之后，TILVANCE-301 是一项确认性试验，旨在支持该初始适应症的全面批准。 |
| o | 计划在今年的医学会议上发布关于 lifileucel 和 pembrolizumab 对免疫检查点抑制剂天生晚期黑色素瘤患者的疗效和安全性的演讲，IOV-COM-202 试验队列 1A 的最新数据削减报告支持 的理由。TILVANCE-301 |
制造业 亮点
| · | 截至 2023 年 12 月 31 日，已有 700 多名患者接受了使用专有 Iovance 工艺制造 的 Iovance TIL 疗法的治疗。 |
| · | 容量扩张正在进行中 iCTC将在未来几年内每年为5,000多名患者提供TIL细胞疗法 。 |
Iovance TIL 疗法临床产品线亮点
| · | 抗PD-1后非小细胞肺癌的第二阶段试验 IOV-LUN-202 的注册队列的注册队列预计将于 2025 年完成。在 2023 年 12 月 22 日对新患者进行部分临床暂停之后，Iovance 正在与美国食品药品管理局合作，恢复 IOV-LUN-202 的新患者入组 。 |
| · | 一项针对失配修复 (MMR) 缺乏 和熟练使用MMR的子宫内膜癌患者群体的2期研究有望在2024年上半年开始。 |
| · | 人类 IOV-GM1-201 试验中的第一项研究是针对先前接受过治疗的晚期黑色素瘤和非小细胞肺癌的 PD-1 灭活 TIL 疗法 (IOV-4001)。 |
企业最新消息
| · | 截至2024年2月22日，Iovance未经审计的现金状况约为4.852亿美元，其中包括2024年2月后续股权融资产生的约1.971亿美元的净收益。 当前的现金状况以及来自Amtagvi和Proleukin的预期收入预计将足以为2025年下半年的当前和计划运营提供资金 。 |
| · | Iovance 目前拥有60多项美国和国际专利，涉及TIL成分和治疗方法 以及在各种癌症中的制造，第二代专利权预计将在2038年之前提供排他性，其他专利 权预计将在2042年之前提供排他性。有关Iovance专利组合的更多信息，请访问www.iovance.com上的知识产权 页面。 |
2023 年第四季度和全年财务业绩
截至2023年12月31日，Iovance拥有3.463亿美元的现金、现金等价物、 投资和限制性现金，而截至2022年12月31日为4.783亿美元。2024年2月的后续股票发行中筹集了约 1.971亿美元的净收益，以及Amtagvi和Proleukin的预期收入，现金状况 预计将足以为2025年下半年的当前和计划运营提供资金。
截至2023年12月31日的第四季度净亏损为1.164亿美元，合每股亏损0.45美元，而截至2022年12月31日的第四季度净亏损为1.053亿美元，合每股亏损0.64美元。截至2023年12月31日止年度的净亏损为4.44亿美元，合每股亏损1.89美元， ，而截至2022年12月31日止年度的净亏损为3.959亿美元，合每股亏损2.49美元。截至2023年12月 31日止年度的净亏损包括作为Proleukin交易一部分收购的无形资产的摊销。
截至2023年12月31日的第四季度和年度的收入分别为50万美元和120万美元，其中包括2023年5月收购Proleukin® 后的产品销售额。 截至2022年12月31日的第四季度和年度没有收入。截至2023年12月31日的第四季度和年度的销售成本分别为440万美元和1,080万美元，其中包括与Proleukin®（如 的销售）相关的库存成本以及为开发 技术收购的无形资产的390万美元和970万美元非现金摊销费用。截至2022年12月31日的第四季度和年度没有收入成本。
截至2023年12月31日的第四季度， 的研发费用为8,750万美元，与截至2022年12月31日的 同期的8,060万美元相比增加了690万美元。截至2023年12月31日的财年，研发费用为3.441亿美元， 与截至2022年12月31日的同期的2.948亿美元相比增加了4,930万美元。
与去年同期相比，第四季度 和截至2023年12月31日的财年的研发费用增加主要归因于支持内部制造和临床开发活动的员工人数和相关成本 的增加、支持提高生产和商用 制造准备水平的制造成本、主要由我们 3 期 TILVANCE-301 临床试验启动推动的临床试验成本以及扩大制造能力的设施 和相关成本的增加。
截至2023年12月31日的第四季度，销售、一般和管理费用 为2990万美元，与截至2022年12月31日的同期的2650万美元相比增加了340万美元。截至2023年12月31日的 年度的销售、一般和管理费用为1.069亿美元，与截至2022年12月31日的同期的1.041亿美元相比增加了280万美元。
与去年同期相比，第四季度和截至2023年12月31日的年度销售、一般和管理 支出增加的主要原因是 员工人数和相关成本的增加，以支持整体业务和相关企业基础设施的增长、专业费用和 差旅成本，包括与Proleukin® 整合相关的成本。股票型 薪酬支出、法律和其他成本的减少部分抵消了这些增长。有关更多信息，请参阅下面的公司精选简明合并 资产负债表和运营报表。
网络直播和电话会议
要参加 直播电话问答，请在 https://register.vevent.com/register/BI289df7d30f474a72a72e1c4f7a754c92 注册。 要收听网络直播或存档音频直播，请在 https://edge.media-server.com/mmc/p/6gd5c9ve 注册。直播和 存档的网络直播可在公司网站IR.iovance.com的 “投资者” 部分观看。存档的网络直播将 持续一年。
关于 Iovance Biotherapeutics, Inc.
Iovance Biotherapeutics, Inc. 的目标是成为为癌症患者创新、开发和提供肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 疗法方面的全球领导者 。我们正在开创一种 变革性方法，通过利用人体免疫系统识别和摧毁每位患者体内不同的癌症 细胞的能力来治愈癌症。Iovance TIL平台已经展示了针对多种实体瘤的令人鼓舞的临床数据。Iovance的 Amtagvi™ 是美国食品药品管理局批准的第一种用于实体瘤适应症的T细胞疗法。我们致力于持续创新细胞 疗法，包括基因编辑细胞疗法，这可能会延长和改善癌症患者的寿命。欲了解更多信息，请访问 www.iovance.com。
Amtagvi™ 及其附带的设计标志 Proleukin®， Iovance®，iovanceCares™ 是 Iovance Biotherapeutics, Inc. 或 其子公司的商标和注册商标。所有其他商标和注册商标均为其各自所有者的财产。
前瞻性陈述
本新闻稿 中讨论的某些事项是Iovance Biotherapeutics, Inc.（以下简称 “公司”、“我们”、 “我们” 或 “我们的”）在1995年《私人证券诉讼改革法》（“PSLRA”）的含义范围内的 “前瞻性陈述”。 在不限制前述内容的前提下，在某些情况下，我们可能会使用诸如 “预测”、“相信”、“潜在”、 “继续”、“估计”、“预期”、“计划”、“打算”、 “预测”、“指导”、“前景”、“可能”、“可能”、“将” 等术语 “应该”，或其他表达未来事件或结果不确定性并旨在识别前瞻性 陈述的词语。前瞻性陈述基于管理层的经验和对历史趋势、当前状况、预期未来发展以及其他被认为合适的因素的看法 做出的假设和评估。本新闻稿中的前瞻性 声明自本新闻稿发布之日起作出，我们没有义务更新或修改任何此类 声明，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。前瞻性陈述不能保证未来 的业绩，并受风险、不确定性和其他因素的影响，其中许多因素是我们无法控制的，这些因素可能导致实际 业绩、活动水平、业绩、成就和发展与这些前瞻性陈述所表达或暗示的 中表示或暗示的结果存在重大差异。我们向美国 证券交易委员会提交的文件中标题为 “风险因素” 的章节描述了可能导致实际业绩、发展和商业决策与前瞻性陈述存在重大差异的重要因素，包括我们最新的10-K表年度报告和10-Q表季度报告，包括 但不限于我们业务风险中固有的以下重大已知和未知风险和不确定性： 与我们成功实现产品商业化的能力有关，包括 Amtagvi 和 Proleukin，我们已获得美国食品药品监督管理局 （“FDA”）、欧洲药品管理局（“EMA”）或其他监管机构的批准；EMA 或其他 监管机构可能不批准或可能推迟批准我们提交的转移性黑色素瘤中 lifileucel 的生物制剂许可申请（“BLA”）的风险；接受情况我们的产品（包括Amtagvi和Proleukin）的市场，以及如果获得批准（对于我们的候选产品）的潜在定价和/或付款人补偿美国和其他国际市场 ，以及这种接受程度是否足以支持我们的产品（分别包括Amtagvi和 Proleukin或候选产品）的持续商业化或开发；我们使用第三方制造商 或在我们自己的工厂生产疗法的能力或能力可能会对我们的商业发布产生不利影响；与使用不同制造 工艺的合作者进行的临床试验结果可能不会反映在我们赞助的试验中；成功整合的风险最近对Proleukin的收购； 我们的产品（包括Amtagvi和Proleukin）的成功开发或商业化可能无法从产品销售中产生足够的 收入，我们可能在短期内或根本无法盈利；未来的竞争或其他市场 因素可能对Amtagvi或Proleukin的商业潜力产生不利影响的风险；与时机相关的风险以及我们 成功制定、提交、获得或维持 FDA、EMA 或其他监管机构批准的能力对我们的候选产品采取行动；我们的关键研究和队列的临床试验结果，以及与 FDA、EMA 或其他 监管机构的会议是否可能支持 FDA、EMA 或其他监管机构的注册研究和后续批准，包括 计划中的单臂 2 期 IOV-LUN-202 试验可能不支持注册的风险；初步和中期临床结果， ，其中可能包括疗效和安全性来自正在进行的临床试验或队列的结果可能不会反映在决赛中对我们正在进行的 项临床试验或这些试验或其他先前试验或队列中的亚组的分析；根据美国食品和药物管理局和其他监管机构的意见，可能需要根据我们的试验和这些试验中的队列调整入组的风险；不断变化的宫颈癌患者护理格局 可能影响我们在该适应症中的临床试验的风险；我们可能需要进行更多 临床试验的风险或根据FDA、EMA或其他监管机构的反馈修改正在进行或未来的临床试验当局； 我们对临床试验结果的解释或与 FDA、EMA 或其他监管机构的沟通 可能不同于此类监管机构对此类结果或沟通的解释（包括我们先前与美国食品药品管理局就我们的非小细胞肺癌临床试验举行的会议 ）；正在进行的Amtagvi 临床试验的临床数据在计划中不会继续或重复的风险临床试验，或可能不支持监管机构的批准或续订授权； 意外支出可能减少我们的预计现金余额和预测并增加我们的预计资本需求的风险； COVID-19 疫情的影响；以及其他不在 我们控制范围内的因素，包括总体经济状况和监管发展。
IOVANCE BIOTHERAPEUTICS， INC.
精选合并 资产负债表
（以千计）
| 2023 年 12 月 31 日 | 十二月三十一日 2022 |
|||||||
| 现金、现金等价物和投资 | $ | 279,867 | $ | 471,845 | ||||
| 限制性现金 | 66,430 | 6,430 | ||||||
| 总资产 | 780,351 | 663,982 | ||||||
| 股东权益 | 584,613 | 499,638 | ||||||
合并运营报表
（以千计，每股信息除外）
| 在已结束的三个月中 | 截至年底 | |||||||||||||||
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||||||||||
| 2023 （未经审计） |
2022 （未经审计） |
2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | ||||||||||||||||
| 产品收入 | $ | 482 | $ | — | $ | 1,189 | $ | — | ||||||||
| 总收入 | 482 | — | 1,189 | — | ||||||||||||
| 成本和支出* | ||||||||||||||||
| 销售成本 | $ | 4,365 | $ | — | $ | 10,755 | $ | — | ||||||||
| 研究和开发 | 87,470 | 80,573 | 344,077 | 294,781 | ||||||||||||
| 销售、一般和管理 | 29,903 | 26,463 | 106,916 | 104,097 | ||||||||||||
| 成本和支出总额 | 121,738 | 107,036 | 461,748 | 398,878 | ||||||||||||
| 运营损失 | (121,256 | ) | (107,036 | ) | (460,559 | ) | (398,878 | ) | ||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 净利息收入 | 3,118 | 1,717 | 13,043 | 2,985 | ||||||||||||
| 所得税前净亏损 | $ | (118,138 | ) | $ | (105,319 | ) | $ | (447,516 | ) | $ | (395,893 | ) | ||||
| 所得税优惠 | 1,759 | — | 3,479 | — | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | (116,379 | ) | $ | (105,319 | ) | $ | (444,037 | ) | $ | (395,893 | ) | ||||
| 普通股每股净亏损，基本和摊薄 | $ | (0.45 | ) | $ | (0.64 | ) | $ | (1.89 | ) | $ | (2.49 | ) | ||||
| 已发行、基本和摊薄后普通股的加权平均数 | 255,951 | 164,765 | 235,131 | 159,259 | ||||||||||||
| *包括股票薪酬，如下所示： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 7,890 | $ | 11,379 | $ | 34,926 | $ | 50,242 | ||||||||
| 销售、一般和管理 | 6,509 | 8,130 | 27,699 | 33,780 | ||||||||||||
| 成本和支出中包含的股票薪酬总额 | $ | 14,399 | $ | 19,509 | $ | 62,625 | $ | 84,022 | ||||||||
联系人
Iovance Biotherapeutics, Inc.：
萨拉·佩莱格里诺，IRC
投资者关系与企业传播高级副总裁
650-260-7120 分机 264
Sara.Pellegrino@iovance.com
詹·桑德斯
投资者关系与企业传播高级董事
267-485-3119
Jen.Saunders@iovance.com