美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

对于本财年截至的年度12月31日, 2023

或

委托文件编号：001-38740

汽温，Inc..

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(603) 658-0011

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：

普通股，每股面值0.001美元

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是 ☐ 不是 ☒

根据2023年6月30日普通股在纽约证券交易所的收盘价，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为#美元。19.6百万美元。

截至2024年2月15日，注册人的普通股流通股数量为6,193,851.

目录表

我们使用“Vaptherm”、“High Velocity Treatment”、“HVT”、“HVT 2.0”、“Precision Flow”、“Hi-VNI”、“OAM”、“Vaptherm UK”、“Vaptherm Access”和其他商标作为在美国和/或其他国家/地区的商标。这份Form 10-K年度报告包含对我们的商标和服务标记以及属于其他实体的商标和服务标记的引用。仅为方便起见，本年度报告中以Form 10-K格式提及的商标和商号，包括徽标、插图和其他视觉显示，可能在没有®或TM符号的情况下出现，但此类引用并不以任何方式表明，我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他实体的商号、商标或服务标志，以暗示与任何其他实体的关系，或由任何其他实体背书或赞助我们。

除非另有说明，本10-K表格年度报告中包含的有关我们的行业和我们经营的市场的信息，包括我们的一般预期、市场地位和市场机会，都是基于我们管理层的估计和研究，以及行业和一般出版物以及由第三方进行的研究、调查和研究。我们相信本年报所载的第三方刊物、研究、调查及研究所提供的资料是可靠的。管理层的估计是根据可公开获得的信息、他们对我们行业的了解以及他们基于这些信息和知识的假设得出的，我们认为这些信息和知识是合理的。这些数据涉及若干假设和限制，由于各种因素，包括第一部分第1A项所述的因素，这些假设和限制必然具有高度的不确定性和风险。风险因素。

除文意另有所指外，凡提及“Vaptherm”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”，均指Vaptherm公司和我们的合并子公司。

2023年8月18日，我们对已发行和已发行普通股实施了1：8的反向股票拆分。本报告中的所有股份和相关金额均已追溯重述，以反映股票拆分。

关于前瞻性陈述的特别说明

这份Form 10-K年度报告包含符合《1995年私人证券诉讼改革法》的前瞻性陈述。本年度报告10-K表格中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”等术语来识别前瞻性陈述，“可能”或“继续”以及这些术语的否定和其他类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些词语和未来日期的使用。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

本年度报告Form 10-K中的前瞻性陈述仅为预测，主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些前瞻性陈述仅代表截至本年度报告10-K表格的日期，受许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，包括本年度报告第I部分10-K表格中所述的风险、不确定因素和假设。风险因素“和第二部分：”管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析“以及我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的其他文件。由于前瞻性陈述本身就会受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。本文中所作的任何前瞻性陈述仅代表截至本年度报告10-K表格之日的情况，您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。新的风险因素和不确定因素可能不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。

第一部分

项目1.业务内丝。

概述

我们是一家全球医疗技术公司，主要专注于治疗所有年龄段的呼吸窘迫患者，无论患者是否与复杂的肺部疾病有关，如慢性阻塞性肺疾病、充血性心力衰竭、肺炎、哮喘和新冠肺炎或其他全身疾病。我们的使命是改善患有复杂肺部疾病和其他形式呼吸窘迫的患者的生活，同时通过集成设备和数字解决方案降低他们的护理成本。我们的设备解决方案专注于高速鼻腔注射(“HVNI”，或“高速治疗”)，通过小口径鼻腔接口提供高速加热、增湿、充氧空气，为患者提供无创呼吸支持，以及闭环控制系统，如氧气辅助模块(“OAM”)，旨在在指定的时间段内自动将患者的脉搏血氧饱和度(“SpO2”)水平维持在指定范围内。我们的数字解决方案专注于远程患者监控，使用专有算法在即将发生的呼吸发作之前对其进行预测，并协调及时的干预，从而消除了昂贵的住院费用，并将患者的痛苦降至最低。尽管我们退出了Vaptherm Access呼叫中心业务，但我们一直在新加坡技术中心积极开发的家用设备中融入了底层技术。虽然这些设备和数字解决方案独立运行，但我们相信，将两者结合起来可以创建一个独特的医疗生态系统，专注于在各种环境中提供高质量、高效的呼吸护理。

高速治疗是一种先进的高流量疗法，其独特之处在于它能够高速输送包括氧气在内的呼吸气体，用于治疗患有呼吸窘迫的自发呼吸患者，包括像肺炎或新冠肺炎患者那样的1型缺氧性呼吸窘迫，或者像慢性阻塞性肺病患者那样的2型高碳酸血症呼吸窘迫。我们的HVT 2.0和Precision Flow系统(统称为“高速治疗系统”)使用高速治疗技术，是经过临床验证的替代方案，解决了医院中目前治疗呼吸窘迫的护理标准的许多局限性。我们的下一代高速治疗系统，称为HVT 2.0，于2021年获得美国食品和药物管理局(FDA)的初步510k许可，2022年8月过渡到全面上市，并于2022年12月获得扩大呼吸窘迫指征的许可。HVT 2.0平台已获准在多种护理环境中进行治疗，尽管目前它主要是为医院使用而销售。截至2023年12月31日，超过420万名患者接受了我们的高速治疗系统的治疗，我们的全球安装基础超过37,500台，与2022年12月31日相比增长了2.0%。

新冠肺炎疫情极大地改变了我们的业务，至少在两个主要方面做出了贡献：首先，它提高了人们对我们高速疗法治疗新冠肺炎患者的独特疗效的认识，总体上，导致全球对我们的技术的高需求以及随之而来的我们客户群的快速增长。今天，我们的品牌在世界各地越来越多的医院中是一个公认和受人尊敬的名字。其次，许多需要呼吸机支持的呼吸窘迫患者最初在医院的急诊科(“急诊科”)接受治疗，目的是通过非侵入性机械通气治疗稳定这些患者，以便他们的潜在病情能够得到治疗。我们专注于将医院急诊科作为我们产品的有效切入点，从而使我们的系统在新冠肺炎疫情来袭的正确时间出现在正确的位置。这让相当多的新医生了解了我们的高速治疗技术的有效性，特别是当他们能够看到患者在接受我们的高速治疗后走出急诊室，进入医院的低视力环境时。我们预计，医生对我们的高速疗法治疗呼吸窘迫疗效的认识的提高，将导致我们的产品在各种环境下更广泛地用于治疗各种形式的呼吸窘迫，包括1型和2型呼吸窘迫。

同时患有1型和2型呼吸窘迫的患者可能会出现严重的呼吸困难，无法维持足够的氧气水平，也无法清除肺部和呼吸道中残留的二氧化碳。这些患者经常需要立即进行呼吸支持，从轻度患者的补充氧疗到严重患者的侵入性机械呼吸机。其中许多患者最初是在急诊科接受治疗的。不能充分稳定的患者经常被转移到重症监护病房，或ICU，这是医院中一个成本高、能力有限的环境。发表在2020年8月号上的一项独立第三方研究美国医学会杂志网络确定在美国ICU住一次的平均费用为每周21,547美元。只要我们的产品能够减少需要转移到ICU的患者数量，这些治疗成本就可以降低。

我们的高速治疗技术在治疗4型呼吸衰竭或休克患者中也很有用。休克的早期症状包括呼吸频率增加和呼吸功增加。高速治疗技术通过增加氧气输送和减少氧气消耗来减少呼吸功，并可以在呼吸功增加的第一个迹象中应用。与新冠肺炎不同，流感是呼吸道合胞病毒，对季节性不敏感，美国每年约有270万患者。

治疗呼吸窘迫的市场很大，而且还在不断增长。根据行业消息来源，我们估计，在急性医院环境下，美国每年有超过1200万名呼吸窘迫患者，并选择可能受益于我们的高速治疗技术的国际市场。关于我们2018年的首次公开募股，我们估计我们的高速治疗技术的全球年度潜在市场总额为15亿美元。2021年，我们更新了总的潜在市场机会，以反映呼吸窘迫患者数量的增长、我们新的HVT 2.0平台和OAM的推出，以及我们的产品在家庭和EMS运输过程中的更广泛使用，包括数字解决方案。因此，我们相信，我们的高速治疗技术的年度潜在全球市场总额现已超过83亿美元。我们相信，COPD患病率的不断增长以及新生儿和儿科疾病的严重程度将导致我们未来潜在市场机会的规模扩大。

我们的高速治疗技术与无创正压通气(NiPPV)竞争，后者是治疗呼吸窘迫的传统标准。NiPPV利用压力驱动气体进出患者的肺部。它通常是通过在患者的鼻子和嘴巴上安装一个密封的口罩，并在患者的头上绑紧一条带子来固定口罩的位置来实施的。通过口罩传递的NiPPV会增加患者的不适和焦虑，并可能导致面部皮肤溃疡和肺部创伤。这种口罩使支持患者所需的护理变得复杂，因为他们戴着紧身口罩时不能说话、吃东西、喝水或口服药物，而且他们的呼吸必须与被迫进入肺部的空气爆发同步。NPPV也可以通过只覆盖鼻子的紧贴口罩或密封每个鼻孔外部开口的紧凑尖头来传递。这些替代品通常需要下巴带，通过关闭患者的嘴来限制空气泄漏，但也可能导致鼻子和鼻孔周围的皮肤溃疡。发表在2000年6月、2009年1月和2013年2月刊的第三方临床证据重症监护医学这表明，从有效性的角度来看，通过覆盖鼻子和嘴巴的口罩传递NiPPV通常比只覆盖鼻子或鼻尖的口罩更可取，特别是在急性情况下。

NiPPV通常是一种逐步治疗，这意味着从业者通常从低压力开始，并在耐受的情况下增加，直到患者稳定为止。由于需要高水平的患者监测，接受NiPPV治疗的患者经常被转移到ICU。2007年11月刊《临床证据》刊载呼吸护理结果显示，大约30%的患者对NiPPV口罩不耐受，这可能会导致他们不符合治疗要求。不能耐受NiPPV的患者通常会被注射镇静剂，并可能在准备机械通气时进行插管。插管包括将塑料管插入气管以保持开放的呼吸道。机械通气是一种复杂的侵入性程序，与护理费用、住院时间、感染发生率、呼吸机依赖和死亡率有关。

与NiPPV不同的是，我们的高速治疗技术通过舒适的小口径鼻腔接口向患者高速输送加热、增湿和充氧的空气，以帮助减少呼吸功。我们的Precision Flow系统是经过临床验证的NiPPV的替代品，适用于自然呼吸患者，我们相信它们还为患者、临床医生和医院提供了以下主要好处：

大量令人信服的临床数据支持高速治疗技术治疗呼吸窘迫的有效性和益处。2018年，FDA批准了我们的从头开始要求扩大Precision Flow Hi-VNI系统的适应症，该系统结合了我们的高速治疗技术。扩大的适应症是基于令人信服的临床证据，目前确定该系统是一种高速鼻腔充气装置，可以增强医院环境中患有呼吸窘迫的自发呼吸患者的呼吸。FDA还创建了一个新的分类，称为QAV，在该分类下，Vaptherm Precision Flow是第一个列出的产品。我们相信，这种扩大的QAV适应症，包括在指定情况下的实际呼吸机支持，在临床上区分了我们的

从最常见的“高流量”系统，验证了高速治疗作为自然呼吸患者NiPPV的一种有吸引力的替代方案。我们的下一代HVT 2.0平台的QAV指定于2022年12月获得FDA批准。我们的目标是使我们的高速治疗产品成为医院、家庭和EMS运输过程中呼吸窘迫治疗的标准护理。

我们通过美国的直销机构和选定的国际市场以及其他选定国际市场的分销商向医院销售我们的高速治疗系统。2020年底，我们在选定的国际市场推出了我们的OAM，可以与我们的Precision Flow系统的大多数版本一起使用，并且OAM功能已内置到HVT 2.0中以备将来使用。OAM帮助临床医生在更长的时间内将患者的SpO2保持在目标SpO2范围内，同时需要对设备进行显著减少的手动调整。维持规定的氧饱和度范围可能会降低与氧气剂量过多或过少相关的健康风险，特别是在新生儿中，这些风险包括视力或发育障碍或死亡。我们的OAM通过直销组织在选定的国际市场销售，并通过分销商在其他选定的国际市场销售。我们不再寻求FDA批准在美国销售Precision Flow版本的OAM，而是将未来的努力重点放在美国市场的HVT 2.0版本的OAM上。我们正在新加坡的技术中心积极开发我们的家用设备，该中心使用我们的高速治疗技术。此外，我们聘请了现场临床经理，他们专注于有效使用我们的产品的医学教育和培训，并帮助促进更多的采用和使用。我们专注于在急性医院环境下工作的医生、呼吸治疗师和护士，包括急诊科和成人、儿科和新生儿重症监护病房。我们与这些临床医生的关系尤其重要，因为它使我们的产品能够在整个护理过程中跟踪患者。截至2023年12月31日，我们已向全美2500多家医院以及美国以外的50多个国家和地区销售了我们的高速治疗系统。虽然目前我们的收入主要来自高速治疗系统的销售和这些系统所需的一次性蒸汽传输墨盒的销售，但我们的收入也来自与我们的高速治疗系统相关的辅助产品和服务。

2022年初，对我们产品的需求大幅放缓，这主要是由于新冠肺炎感染导致患者视力下降，因为新冠肺炎变体从下呼吸道疾病过渡到上呼吸道疾病。由于预测未来收入和某些可变成本的内在不确定性，我们在发布2022年第一季度财务业绩时宣布了我们的长期“盈利之路”计划。作为这一战略的一部分，我们几乎所有的制造业务都从新罕布夏州搬到了墨西哥。2022年下半年，我们还在新加坡建立了一个技术中心，将大部分研发项目纳入内部，包括开发我们的家用设备，以帮助降低外部设计公司的成本，并获得当地政府的拨款，并采取了有意义的步骤来调整我们的商业组织规模，包括退出我们的Vaptherm Access呼叫中心业务，并削减我们在美国和国际上的现场团队。由于这一战略，我们在截至2023年12月31日的年度中用于运营活动的净现金减少到2430万美元，低于截至2022年12月31日的年度的8020万美元。与此同时，在截至2023年12月31日的一年中，我们的收入从截至2022年12月31日的6680万美元增加到6870万美元。这一收入增长主要是由于一次性设备收入增长了8.0%，资本设备收入增长了15.8%，这是由于客户需求在COVID后的复苏以及我们的下一代HVT2.0平台的推出，但这一增长被我们于2022年10月退出Vaptherm接入呼叫中心业务以及奥密克戎激增所抵消，后者在2022年第一季度推动了巨大的需求，并在本年度期间没有重演。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我们分别净亏损5,820万美元和1.133亿美元。

尽管我们面临短期挑战，但我们相信，我们预期的长期增长将受到以下优势的推动：

高速治疗技术综述

高速治疗技术通过小口径鼻腔接口高速输送加热、湿化和充氧的空气，以治疗所有年龄段的呼吸窘迫患者。我们的高速治疗系统使用高速治疗技术，可以治疗几乎所有呼吸窘迫患者，这些患者本来不需要机械通气，无论他们是需要氧基治疗还是NiPPV。有一部分患者将需要NiPPV，如果不是因为他们没有呼吸驱动，需要持续呼吸道正压(CPAP)，或者无法自主呼吸，我们本可以治疗这些患者。

可以用高速疗法治疗的患者组。这些患者包括患有各种呼吸窘迫敏锐度水平的患者，包括大多数传统上接受NiPPV治疗的患者。

高速治疗通常是一种降压治疗，这意味着从较高的气体流量开始是合适的。高速呼吸治疗技术帮助患者呼吸更舒适。与NiPPV相比，我们认为我们的技术提高了患者的舒适性和依从性，因为呼吸气体通过没有完全覆盖患者鼻子和嘴巴的小口径鼻腔接口输送。在使用我们的高速治疗产品时，患者可以吃喝，与他们的照顾者和亲人交谈，在某些对患者康复很重要的情况下，可以保持不间断。对于新生儿重症监护病房(NICU)中婴儿的父母来说，我们的产品允许父母与他们的婴儿进行更直接的皮肤接触，这已被证明是有改善的

已发表的临床文献中的心肺和体温稳定性、睡眠组织和安静睡眠持续时间、神经发育结果、母乳喂养和疼痛反应的调节。

高速治疗的作用机制

高速治疗技术的关键是能够以足够的速度将有条件的呼吸气体输送到呼吸窘迫的患者身上，以便在患者呼吸频率增加时，在两次呼吸之间冲走解剖上的死隙(鼻腔和喉咙后面包含的气体的体积)。当患者吸入这种适当加湿、富氧和二氧化碳耗尽的医疗气体时，呼吸的功就会减少。与从花园软管流出的水的效果类似，缩小开口会导致软管流出的水流速度和湍动能急剧增加，或者在高速治疗技术的情况下，气体从套管中流出。高速治疗系统通过小口径成人插管高速输送呼吸气体，与传统加热加湿高流量氧气设备的大口径成人插管的相同流量相比，速度增加了约四倍。这种增加的速度促进了呼吸道的湍流冲洗，即使对呼吸非常迅速的患者也是如此。

由高速治疗系统提供的高速呼吸气体既能通过口腔和鼻子主动清除解剖死腔中的空气，又能用新鲜的含氧空气取代肺部含有二氧化碳的空气。

描述高速空气将鼻腔和喉咙后部的死气排出的能力的示意图。

增加未加湿空气的流速通常会对上呼吸道结构构成挑战，该结构负责在吸入气体到达肺部之前对其进行加热和增湿。这个 空气流量增加有可能导致粘膜干燥和损伤，进而可能导致并发症，如感染率增加。我们的高速治疗产品提供的呼吸气体是温度控制和湿化的，这既是为了患者舒适，也是为了保护呼吸道的完整性。这是通过专有的蒸汽传送筒来实现的，

或VTC，含有透水蒸气的中空纤维，提供高表面积，使空气在体温下与水蒸气饱和。其结果是一种能量稳定的非常精细的分子水蒸气。

向患者提供温控加湿气体的一个重要因素是确保空气从设备流向患者时保持预期的温度和湿度。我们的高速治疗产品通过使用专有的多腔水套输送管来实现这一点，该输送管在整个输送管长度内保持气体温度恒定。这种设计，再加上我们专有的VTC产生的非常细的分子水蒸气，旨在防止水在输液管中凝结，并降低液态水进入患者呼吸道的风险。其他传统的湿化高流量氧气输送设备制造商通过加热大量水来产生蒸汽，然后通过电加热的同心导线传输给患者，从而产生增湿的呼吸气体。这会导致呼吸气体通过不均匀加热的区域，包括可能对患者构成危险的过热区域，以及发生凝结或降雨的较冷区域。将液态水排入患者的鼻子既不舒服，也有潜在的危害。在我们赞助的一项研究中，高速治疗系统的三腔输送管显示，与带有加热丝的加湿呼吸气体系统相比，该系统提供了出色的冷凝雨水控制。

使用简单、直观的单刻度界面，高速治疗系统可以精确调节气体中的氧含量及其流速。与空气和氧气的连接是通过标准的墙壁接头或通过医院通常提供的标准氧气罐和空气罐进行的。高速治疗系统使用行业标准的、用户可更换的氧传感器来测量氧浓度。我们的HVT 2.0系统有一个永久性的氧气传感器。

高速治疗的好处

我们相信，我们的高速治疗技术解决了现有呼吸窘迫治疗方案的主要局限性，并为医院、患者和提供者提供了以下主要好处：

我们相信我们可以等同于NiPPV作为治疗需要无创呼吸支持和能够自主呼吸的呼吸窘迫患者的标准治疗。下表强调了高速治疗技术相对于NiPPV的主要优势。

高速治疗相对于NiPPV的优势

我们的氧气辅助模块的概述和优点（在国际上提供）

我们的氧气辅助模块是一种设计用于大多数版本的Precision Flow系统的模块，旨在帮助临床医生将氧气水平维持在严格的SpO 2范围内。氧气辅助模块根据标准脉搏血氧仪探头采集的SpO 2读数调整输送的FiO 2。于2020年底，我们在选定的国际市场推出精密流量氧气辅助模块，未来我们计划在美国寻求FDA批准该技术的HVT 2. 0版本。

我们相信，我们的氧气辅助模块有潜力解决利用手动控制将氧气水平维持在严格的SpO 2范围内的关键限制，特别是在新生儿或感染性疾病（如COVID-19）中，并为医院，患者和供应商提供以下主要好处：

氧气辅助模块不是SpO 2监测仪，并不能消除对单独和独立患者监测的需求。

我们的产品组合

高速治疗系列

我们目前提供四个版本的高速治疗系统：HVT 2.0、Precision Flow Hi-VNI、Precision Flow Plus和Precision Flow Classic。我们的高速治疗系统包括一个固定装置、一个一次性使用装置和一个鼻接口。主要单元包含所有电子元件和输入气体控制器，能够以精确的氧合水平输送呼吸气体，流量由操作员控制，范围为1至45升/分钟。我们所有的高速治疗系统都是集成系统，通过简单的一键界面为用户提供对温度、气流和氧气百分比的精确控制。我们所有的高速治疗系统的设置时间（包括预热时间）均少于5分钟，并且系统中包含警报，以提醒操作员呼吸支持中断。所有四个版本也都安装在一个辊架杆上，便于转移、使用和显示设置的可视化。所有四个版本都很容易设置，除了根据需要更换无菌吸入水袋外，几乎不需要支持。我们正在新加坡的技术中心积极开发使用我们的高速治疗技术的家用设备。

Precision Flow Hi-VNI系统已于2019年2月全面推出。与2017年4月推出的Precision Flow Plus相比，Precision Flow Hi-VNI系统包括增量硬件和软件更新，以提高可靠性和易于制造性，并符合医疗器械的电磁兼容性或EMC第4版要求。主要变化是将最高温度限制在39摄氏度。与Precision Flow Plus一样，Precision Flow Hi-VNI系统可连接到医院的护士呼叫系统，以提醒工作人员患者呼吸支持中断，和/或连接到大多数医院的EMR系统，以记录用户选择的和当前输送的流速、温度、氧气百分比、供气连接和供水的状态以及任何故障代码。

我们的下一代HVT 2. 0高速治疗系统于2021年获得FDA的510 k许可，于2022年8月过渡至全面上市，并于2022年12月获得扩大呼吸窘迫适应症的许可。HVT 2.0代表了下一代高速治疗。该系统保留了当前Precision Flow平台的核心竞争力，并配备了内部鼓风机，旨在消除对压缩壁面空气的需求。HVT 2.0系统配有可变氧气连接（罐、壁或浓缩器），可在医院环境中任何需要呼吸支持的地方为患者提供支持。带有触摸屏操作的大型直观显示器、屏幕故障排除指导和完全组装的一次性用品旨在最大限度地减少临床医生操作设备的时间，以便他们可以专注于患者。

我们的高速治疗系统的一次性使用组件有两个部分：（1）一次性患者回路或DPC，包括产生温控加湿呼吸气体的所有组件，包括VTC和（2）多腔输送管，确保加热加湿气体在恒定的温度和加湿水平下从DPC输送到患者。我们还销售一系列小口径鼻腔接口和适配器。我们提供的接口有各种尺寸，从早产儿到成人，允许临床医生选择一个接口，阻止每个鼻孔的外部开口的一半以下，从而最大限度地提高技术冲洗解剖死腔的能力。

配套产品和增强功能

我们销售便于临床使用的配套产品，并使市场接受度和扩张迅速增长。这些产品包括(I)Vaptherm Transfer单元2.0，它允许患者在治疗时在医院内的护理区域之间或步行时被转移；(Ii)Q50压缩机，它提供紧凑、相对低噪音、低成本的压缩空气源，在医院内不使用墙壁气源的区域运行Precision Flow系统所需的压缩空气源；(Iii)气雾剂适配器，其设计用于促进雾化溶液的输送；(Iv)气雾剂一次性患者电路，其设计用于简化高速治疗患者的连续和间歇输送气雾剂溶液，以及(V)一种气管切开适配器，它简化了高速治疗系统与气管切开套圈的连接，用于使患者脱离机械通风。专门的一次性产品也可以提供专门的一氧化氮。我们还销售一种新的轻便ProSoft套管，旨在提供与皮肤的温和接触。

此外，我们随时都有正在进行的产品增强项目。这些增强功能将客户反馈与改善患者和护理人员体验的目标结合在一起。

临床结果、研究和经济数据

我们有大量令人信服的临床研究和经济数据支持使用高速治疗技术治疗呼吸窘迫和提供无创呼吸机支持。保持临床研究和经济数据出版的持续节奏是我们战略的重要组成部分，包括Vaptherm赞助的研究和为研究人员发起的研究提供赠款。

高速治疗与NiPPV的比较

多个自主呼吸患者群体的大量临床研究已经证实，高速治疗技术是一种安全有效的NiPPV替代方案，适用于自主呼吸患者。高速疗法是一种特殊形式的高流量氧气疗法，它使用特殊的小口径鼻腔插管，可以产生更高速度的气体并支持通风。在成人人群中，我们赞助了一项在ED进行的多部位随机对照试验，204名患者(100名NiPPV患者和104名高速治疗技术患者)，该试验发表在2018年7月的急诊医学年鉴。急诊室招募需要无创呼吸机支持的呼吸窘迫患者。主要的结果衡量标准是需要插管的治疗失败，在开始治疗的72小时内或临床决定改用替代治疗后，将塑料管插入气管内以维持开放的气道以进行机械通气。本研究得出结论：在防止患者插管和接受机械通气方面，采用高速治疗技术的高速鼻腔雾化吸入在防止患者插管和接受机械通气方面不逊于NiPPV。

下面的图表显示了那些随机采用高速治疗技术和NiPPV的患者导致插管失败的比率。两者之间在统计学上没有显著差异。

对伴有呼吸窘迫的ED患者进行的多中心随机临床试验的204例患者的插管率。

插管率

*高速治疗不能满足患者的全部呼吸要求。仅适用于自主呼吸的患者。

参与试验的临床医生被问及他们对各种疗法的看法。临床医生报告说，在患者舒适度、易用性、临床反应和监测需求方面，高速治疗技术的中位数高于NiPPV。临床医生报告的高速治疗技术和NiPPV技术/临床复杂性的中位数得分相同。作者还得出结论，接受高速治疗技术的患者可以更容易地交流、接受口服药物治疗和进食，而不会中断治疗，这是NiPPV的局限性。

临床医生对NiPPV的高速治疗的中位数；从1到5分，其中5分代表最高分

2018年2月，《新英格兰医学杂志》杂志观察，它回顾和总结了12个专业的医学研究，在回顾了我们公司赞助的上述ED研究后得出结论，高速治疗技术比NiPPV更容易设置。此外，《新英格兰医学杂志》杂志观察指出，高速治疗技术有可能在急诊室、重症监护室和救护车中取代NiPPV。

对这些数据的分组分析发表在心肺在2020年4月，研究了高速治疗技术的有效性，特别是在这项研究中被诊断为严重高碳酸血症的204名患者中的65名患者。高速治疗技术提供充分的呼吸机支持的能力在这一人群中尤为重要。这一分组分析显示，6%的高速治疗技术患者和16%的NiPPV患者在入院后的前72小时内需要插管，随着时间的推移，他们有类似的能力降低二氧化碳水平。分组分析得出结论，高速治疗技术为出现高碳酸血症呼吸窘迫的患者提供了类似于NiPPV的呼吸机支持。对这些数据的另一个小组分析发表在2020年4月的《美国急诊医学杂志》上，研究了高速治疗技术的有效性，特别是在42名来自初级ED研究的出现失代偿性心力衰竭的患者中。这一分组分析证明了高速治疗技术和NiPPV之间的可比性结果。这些亚组分析的结果可能会受到急诊医生的重视，他们需要在了解患者诊断之前做出治疗决定。

最近，Plotnikow等人在《纽约时报》上发表了重要数据重症监护室的探索描述急性高碳酸血症呼吸衰竭的处理。(这是独立的工作，不是由Vaptherm资助的。)这是慢性阻塞性肺病和哮喘患者经历的呼吸衰竭类型，在这种情况下，二氧化碳的危险水平会积聚。他们宣称的目标是“评价高流量供氧作为慢性阻塞性肺疾病急性高碳酸血症呼吸衰竭患者一线呼吸支持对呼吸频率的影响。这项研究评估了5个不同重症监护病房的40名患者。他们发现，在1小时内，呼吸频率在统计学上有显著改善，血液中二氧化碳水平显著降低。血液pH值从7.32降至7.36(P鼻腔高速雾化是降低慢性阻塞性肺疾病急性高碳酸血症呼吸衰竭患者呼吸频率的有效手段。”

值得注意的是，作者还评估了高速治疗对呼吸功增加与呼吸衰竭相关的临床体征的影响。在实施高速治疗的第一个小时内，呼吸频率有所改善(29v 21次/分钟，p

迄今为止规模最大的研究--包括病情最危重的患者--表明，在缓解中重度COPD患者的呼吸困难和改善血气参数方面，高速疗法的效果与NiPPV相似(在统计学上并不逊色)。虽然两种疗法都有效，但患者再次报告说，高速疗法的舒适性在统计学上更好。这项研究集中在急诊科中的中到重度COPD急性加重患者，并于2023年完成。这些数据是在2024年1月举行的重症监护医学会重症监护大会上公布的。全文已提交出版。这项研究评估了68名危重患者，他们的血液二氧化碳水平超过60毫米汞柱，血液pH值水平在7.30-7.35之间。患者接受NiPPV或高速治疗，以及设施中正常的所有其他护理。根据在接下来的4个小时内的测量，接受高速治疗的患者在血液二氧化碳水平、血液pH水平、呼吸频率和心率方面经历了类似的改善。主要的区别是，患者在开始治疗后的各个时间点对他们的总体不适感的改善程度进行了评分。作者总结说，对于这些危重患者来说，高速治疗是NiPPV的“合理替代方案”，并可能导致无法耐受NIPPV的患者的插管率降低。

高速疗法的工作原理是洗掉富含二氧化碳的上呼吸道空气，并在每次呼吸之间将其与富氧空气交换。这会导致呼吸功的减少，这意味着身体不需要仅仅将那么多的能量投入到呼吸上。当运动可能达到个人代谢能力的极限时，这在帮助康复和康复方面具有潜在的应用价值。Vaptherm赞助了一项研究，结果预计将于2024年发表，评估使用高速疗法与不使用高速疗法进行最大能力锻炼后恢复运动员的影响。使用高速治疗恢复后，总血乳酸水平较低，呼吸频率恢复正常的速度较快。这些数据可能会让临床医生了解在参与康复的患者中减少呼吸功的价值。也可能有精英运动训练的申请。

儿科数据

在2013年5月刊的第三方研究中观察到了高速治疗技术儿科杂志在一项对早产儿进行的随机对照试验中，与NCPAP有类似的疗效，早产儿在拔管或拔管后接受无创机械支持。NCPAP是NICU治疗新生儿呼吸窘迫的标准非侵入性治疗方法。NCPAP使用紧贴的鼻塞插管，将压力输送到肺部。它是有效的，但它也与婴儿面部的创伤，胸部的压力和容量相关的并发症，以及与父母和照顾者保持密切联系的限制有关。 新生儿。高速治疗技术产生与标准护理nCPAP相似的拔管失败率，并显著减少鼻部创伤。

此外，在2016年5月号发表的第三方研究中观察到了高速治疗技术美国医学会儿科杂志在早产儿呼吸窘迫综合征的随机对照临床试验中，作为一种主要的呼吸支持疗法，其疗效不逊于NiPPV。在这项试验中，316名婴儿被随机分配到高速治疗技术或NiPPV。试验的主要结果是72小时内需要插管和机械通气的患者数量，高速治疗技术和NiPPV之间没有显著差异。在其他指标上，如呼吸治疗的时间长短、感染率或其他早产儿相关并发症，如支气管肺发育不良，一种由肺组织破坏导致的新生儿疾病，没有显著差异。

一项针对76名早产儿的高速治疗技术与NiPPV的独立临床试验结果发表在2015年5月的《儿科肺病学同样表明，高速治疗技术并不逊色于NiPPV。这些试验支持使用高速治疗技术替代NCPAP和NiPPV，对呼吸窘迫的新生儿进行初次和拔管后支持。

这项研究发表在《新英格兰医学杂志》，比较了高速治疗和标准护理对气管插管新生儿预氧合的影响。在这里，50%的第一次插管在高速治疗下成功，而在标准护理下为31.5%。在接受高速治疗的新生儿中，减饱和的发生率较低，平均减饱和时间较长(分别为44.3%和35.5%，S)。这些结果表明，高速治疗可以提高插管成功率，降低不良事件的风险，这些数据表明，新生儿、婴儿和儿童可能受益于插管前的预氧合。

除了在新生儿ICU中看到的价值外，Hector Rojas-Anaya及其同事在一项研究中对高速疗法进行了评估，他们在2023年欧洲呼吸学会年度会议上提交了数据，研究了患有急性哮喘恶化的儿童。接受高速治疗的儿童在临床上准备好出院的速度比接受标准氧疗的儿童更快。

氧气辅助舱原型研究

我们的氧气辅助模块(OAM)通过简化和自动调整我们的高速治疗系统的大多数版本的含氧呼吸气体输送，帮助临床医生将氧气水平维持在目标范围内。严格控制新生儿的氧气水平至关重要，因为太少的氧气会导致多器官衰竭，太多的氧气会损害他们的肺和视网膜，导致永久性损伤。OAM所做的调整是基于该模块从标准脉搏血氧仪探头连续读取患者的血氧。2018年11月，儿童疾病档案：胎儿和新生儿版发表了我们赞助的前瞻性、双中心、顺序随机交叉研究的结果，该研究在英国的两个NICU进行，旨在评估我们的氧气辅助模块技术原型作为我们Precision Flow Plus系统的一个模块的性能。氧气辅助模块在研究中称为IntelO2。

在这项研究中设定的目标SpO2范围为90%-95%的早产儿接受高速治疗技术支持。婴儿随机接受24小时的手动控制或使用氧气辅助模块的自动控制。在最初的24小时后，婴儿被交叉接受另一种治疗24小时。主要的结果测量是在目标SpO2范围内花费的时间的百分比。次要结果包括SpO2在特定的高氧和低氧范围内的总体比例和持续时间，以及SpO2目标范围内和外的时间特征。分析了30名早产儿的数据，这些早产儿出生时的中位数为26(24-27)周，研究期间的年龄为29(18-53)天，研究体重为1080(959-1443)g。

当使用氧气辅助模块时，婴儿被保持在目标氧合水平的时间比例明显高于仅使用手动控制时的比例，并且需要对设备进行手动调整的次数显著减少。自动(氧气辅助模块)控制的中位目标SpO2范围达到80%的时间，而手动控制的时间为49%。除了在目标范围内的时间比例更大之外，与手动控制相比，自动控制下的暂时性严重低氧血症(定义为持续至少60 秒的SpO2低于80%)的发作也更少。

下图描绘了所有患者数据(n=30)的复合SpO2直方图，其中成对的条形为自动控制(白色)和手动控制(黑色)。SpO2值的频率表示在每个SpO2上花费的总时间(%)与聚集的SpO2值的比例 

这一数据在2023年由Nair及其同事在一项类似的研究中得到了验证和扩展，该研究也在儿童疾病档案：胎儿和新生儿版在NICU期间使用OAM设备时，他们对早产儿显示了类似的好处。OAM在美国的第一项试点研究于2023年10月结束，没有不良反应，结果将于2024年公布(可在Clinicaltrials.gov上获得摘要)。

经济成本节约数据

发表在2020年8月号上的一项独立第三方研究美国医学会杂志网络估计 在美国，ICU的平均时间成本为每周21,547美元。只要我们的产品能够减少需要转移到ICU的患者数量，这些治疗成本就可以降低。使用高速治疗技术治疗患者可以在两个方面影响患者的入院和安置。首先，高速治疗启动得很快，而且在最大限度的情况下，允许早期干预和治疗。相比之下，接受NiPPV治疗的患者往往不得不在低环境下开始适应，然后提高压力，直到找到治疗水平。在这段时间内，患者的疾病过程可能会进展。其次，高速治疗不那么复杂，因此减少了人员资源密集型，这可能允许患者在更广泛的护理领域得到安全治疗。在我们赞助的一项多中心利用率研究中，该研究发表在2015年冬季的呼吸疗法在使用高速治疗技术在急诊室接受治疗的128名呼吸窘迫患者中，治疗医生认为54%的患者可以进入普通病房，而ICU通常比普通病房更受能力限制和费用更高。

即使患者仍需要在ICU接受治疗，避免机械通风也是有成本效益的。2019年的一项研究表明，在工业化国家，机械通风使ICU成本平均增加26%(范围为5%-52%)。在Doshi，et.对患有呼吸窘迫的ED患者的研究发现，与使用NiPPV的患者相比，接受高速治疗的患者需要插管和机械通气的患者更少(差异无统计学意义)。研究表明，减少机械通气日的持续时间是减少呼吸机相关后果的可能性的一个重要因素，包括肺炎，这是一种与机械通风相关的危及生命的并发症。LTACH的作用之一是帮助患者摆脱对机械通气的依赖。盖洛德医院，一家LTACH，在2017年全国协会上展示 长期医院会议的负责人表示，他们采用高速治疗技术帮助他们实现了每位患者平均减少4天的机械通风，在2012至2015年间，该设施的年平均成本节省了394,000美元。

我们的HVT 2.0平台的便携性可能会为医院提供额外的成本降低机会。已有文献表明，步行在将患者从机械通气中解放出来的过程中起着重要作用，而步行是几乎所有患者康复的关键目标。2015年，Bognar和他的同事发布了一个早期行动计划的财务模型，对于一家每年有1000名ICU入院者的医院来说，由于减少了ICU天数和住院时间，早期行动计划大约为92.7万美元。他们还指出，通过早期流动计划降低了医院再住院率，这每年可以额外节省93,000美元。的最新设计特点

我们的HVT 2.0平台和本报告中描述的数据强调了高速治疗在促进运动后恢复方面的作用，这可能会进一步减少各种患者的机械通气量和ICU时间。

销售和市场营销

截至2023年12月31日，我们的销售组织由46名全职员工组成，他们服务于30个销售区域的美国市场，26名全职员工服务于国际市场，其中13人服务于我们的直接国际市场。2023年，我们74.3%的收入来自美国，25.7%来自美国以外。没有一个客户的收入占我们总收入的10%以上。

美国境内的商业活动

我们致力于通过增加我们的高速治疗系统的利用率和安装基础来增加我们一次性产品的销售。我们利用美国的一个直销组织，该组织利用医院内的许多呼叫点，包括医生、呼吸治疗师和护士。我们的销售团队专注于在护理环境中与临床医生建立关系，包括急诊室以及成人、儿科和新生儿ICU，使我们的产品能够在整个护理过程中跟踪患者。我们为我们的医院客户提供不同的购买资本单位的选择，包括直接购买并在购买时全额付款，租赁和安置供客户使用，无需预付与客户正在购买的一次性产品相关的费用。

我们已经组建了专门的销售和临床团队，销售我们的高速治疗系统和一次性一次性产品，同时持续提供客户支持和医学教育。我们的现场代表负责识别主要的潜在客户，教育他们了解我们的高速治疗技术的价值，争取他们承诺收购和利用我们的资本单位。

我们的临床经理增强了客户的体验，并帮助促进采用和使用。我们建立了一个医学教育部门，开发和提供医生对医生的教育活动，并赞助专注于解决呼吸窘迫的继续医学教育计划。

我们的客户服务和技术支持团队负责解决维护、维修以及一般产品和技术问题，以帮助确保不间断的患者治疗。我们还使用入站数字营销活动来推动销售线索和加速销售。我们利用互联网、社交媒体和电子邮件渠道来提高品牌知名度并教育客户。例如，我们使用我们的在线Vaptherm学院就高速治疗技术对护理员进行培训，事实证明，在新冠肺炎大流行期间，这项技术至关重要，当时我们无法直接访问美国、英国和世界各地的许多医院。数据和分析推动我们做出决策，并帮助我们磨练我们的消息传递和策略。受过教育和感兴趣的潜在客户在我们的网站上转换为销售前景，所有线索都与我们的CRM系统集成。

美国以外的商业活动

我们通过直销组织在特定的国际市场开展国际业务。我们通过分销商模式开展剩余的国际业务，截至2023年12月31日，我们目前与全球45个国家的39家分销商合作。我们专注于我们最成熟的市场和我们认为最具增长潜力的市场。我们直接雇用或通过专业就业组织保留了7名个人，以支持我们在几个主要市场的直销市场和分销商。与美国一样，我们在英国、德国、比利时和西班牙的直销团队以及我们在世界各地的经销商通过提高我们的高速治疗系统的利用率和安装基础，努力增加我们一次性产品的销售。我们的国际销售和营销工作还包括在选定国家/地区营销我们的氧气辅助模块。我们的直销团队和分销商致力于为医院客户提供不同的购买资本单位的选择，包括直接购买并在购买时全额付款、租赁以及在客户持续购买一次性产品时免费放置供客户使用。我们在特定的国际市场上提供氧气辅助模块，包括销售和基于时间的订阅模式。我们利用我们在国外的数字营销平台来教育我们的国际临床医生，主要集中在英国。我们继续评估美国以外的市场机会，以扩大业务。

报销

在美国，患者护理费用通常由第三方支付者支付，包括私人保险公司和政府医疗保健计划。第三方付款人对需要高速治疗技术的患者的报销通常旨在涵盖治疗的总成本，包括手术期间使用的设备成本以及与执行手术的设施相关的间接成本。我们不会直接向任何第三方付款人收取费用，也不会从医院或医疗服务提供者那里收取我们的设备或服务的费用。

住院期间的医院服务报销（包括我们的设备成本）通常由付款人根据前瞻性支付系统直接向医疗保健提供者支付，该系统由称为诊断相关组（DRG）的分类系统确定。DRG是一种统计系统，用于将任何住院患者分为几组，以使用许多因素进行支付，其中包括主要诊断，主要程序，出院状态，患者年龄和复杂的次要诊断。DRGs用于急性和慢性护理环境，由私人保险公司和政府付款人雇用。支付者根据病人的DRG支付固定的金额，而不是支付医院或提供者照顾病人的费用。类似的报销方法将我们的设备成本捆绑到提供者的付款中，也适用于在急诊和门诊环境中向患者提供的服务。

研究与开发

保持新产品推出的强劲节奏是我们战略的一个组成部分。于2020年底，我们在选定的国际市场推出精密流量氧气辅助模块，未来我们计划在美国寻求FDA批准该技术的HVT 2. 0版本。我们之前与第三方签订了一项协议，以获得与氧气辅助模块相关的某些知识产权的永久、独家、全球许可，以提供非侵入性的辅助支持。根据该协议，我们从氧气辅助模块首次商业销售之日起开始支付特许权使用费，并将继续支付特许权使用费，为期十年。我们还从其他制造商那里获得了与氧气辅助模块一起使用的脉搏血氧仪技术的许可。于2022年，我们在新加坡成立了一个技术中心，将我们的大部分研发项目引入内部，包括开发我们的家用设备，以帮助降低外部设计公司的成本并获得新加坡政府的补助资金。

竞争

医疗器械行业从新产品和新技术的推出以及行业参与者的其他活动中受到快速变化的影响。我们竞争作为临床验证的NiPPV的替代品来治疗呼吸窘迫的患者。

由于我们的产品能够治疗呼吸窘迫，包括低氧水平的患者，以及那些因无法从呼吸系统冲洗残留二氧化碳而历来需要NiPPV的人，我们认为我们的主要竞争对手是NiPPV制造商，包括飞利浦呼吸电子公司。我们还在次要的基础上与传统的加热加湿高流量氧气输送产品的制造商竞争，如Fisher&Paykel Healthcare。

我们认为，呼吸窘迫市场的主要竞争因素是：

与我们竞争的其他提供呼吸窘迫治疗方法的公司都是规模更大、拥有比我们更多资源的企业。NiPPV是一种成熟的治疗方法，目前更为医生、护士和呼吸治疗师所熟知，目前被认为是治疗呼吸窘迫患者的标准护理。然而，我们相信临床医生对高速治疗技术的认识正在提高，特别是由于新冠肺炎的大流行。

知识产权组合

截至2023年12月31日，我们拥有136多项已发布专利和43多项专利申请，总有效专利申请超过179件，有效期从2021年2月到2042年5月。这些申请可以分为代表我们专利组合的四个主要类别：精密流动、下一代系统申请、流动休息和各种附件技术。在美国，我们拥有Precision Flow系列的14项专利，Flow Rest系列(一种传统设备)的11项专利，配件(包括氧气辅助模块)的19项专利，以及我们下一代技术的8项专利。Precision Flow专利预计在2023年4月至2041年10月到期，Flow Rest专利预计在2026年11月至2038年12月到期，配件专利预计在2031年12月至2042年1月到期，下一代专利预计在2033年11月至2040年5月到期。此外，我们还有五项针对我们下一代技术的未决美国专利申请，两项针对Precision Flow Systems技术的未决美国专利申请，一项针对Flow Rest技术的未决美国专利申请，以及12项针对上述技术(包括氧气辅助模块)附件的未决美国专利申请。此外，我们已经为我们的家用设备在美国申请了临时专利，并预计在不久的将来提交非临时专利和国际专利。我们主要在欧盟、澳大利亚、日本和中国保持着战略性的国际专利组合，其他国家也在特定情况下寻求专利。自2016年以来，我们一直在深思熟虑的创新领域保持和执行，旨在维持我们的专利组合的持续增长，以保护我们的专有技术免受竞争对手的使用。

截至2023年12月31日，我们至少有16个商标在美国专利商标局注册，至少3个商标申请在美国专利商标局待决，至少13个拥有普通法权利的商标，以及对其商标的广泛国际保护，重点是提高品牌知名度和全球市场渗透率。

制造和供应

我们通过位于墨西哥提华纳和新罕布夏州埃克塞特的运营团队管理产品供应的方方面面。2022年下半年，根据我们与Tacna Services，Inc.(“Tacna”)签订的制造服务协议，我们将几乎所有的制造业务从之前在新罕布夏州租用的制造设施迁至墨西哥提华纳的租赁制造设施，根据该协议，Tacna提供了一家共享的墨西哥公司，通过该公司，我们的产品在墨西哥进行组装和制造。这一搬迁是与我们的“盈利之路”计划有关的，该计划旨在减少生产我们产品所产生的人工成本和管理费用。我们的高速治疗系统的某些组件是我们自己制造的，但主要依赖第三方供应商来采购我们的大部分高速治疗系统组件。我们将很大一部分一次性产品的组装外包给位于墨西哥提华纳的工厂的唯一第三方合同制造商，并将我们氧气辅助模块的所有制造外包给位于美国的唯一制造商。视情况外包零部件或成品的制造，减少了我们对资本投资的需求，并提供了满足我们的高速治疗系统和氧气辅助模块需求所需的专业知识和能力。我们评估、鉴定和选择我们的供应商，以确保我们的高速治疗系统和氧气辅助模块及其组件安全有效，遵守所有适用的法规，具有最高的质量，并满足我们的供应需求。我们的质量保证流程根据FDA、国际标准化组织和我们自己的政策和程序的要求，通过资质和定期供应商审查和审计来监控和维护供应商的表现。

我们的高速治疗系统中使用的某些组件，以及我们的氧气辅助模块，成品本身都是由单一来源的供应商提供的。我们的供应商制造他们为我们生产的组件，并根据我们的规格测试我们的组件和设备。我们打算保持足够的库存水平，使我们能够在获得另一家供应商的同时，在我们的一个或多个单一来源供应商遇到供应延迟或最终供应的情况下，继续我们的业务。

政府监管

我们的产品和我们的业务受到FDA和美国其他联邦和州当局以及欧洲经济区(由28个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成)和我们开展业务的其他国家的类似当局的广泛监管。我们的产品作为医疗器械在美国受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的监管。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前批准或批准、进口、出口、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。

除了美国的法规外，我们还受到欧洲药品管理局关于临床试验以及我们产品的商业销售和分销的各种法规的约束。无论我们是否已经或需要获得FDA对产品的批准或批准，我们都将被要求在开始临床试验之前获得授权，并在美国以外国家的可比监管机构下获得我们产品的营销授权或批准，然后才能在这些国家开始临床试验或将我们的产品商业化。批准程序因国家而异，时间可能比FDA批准或批准所需的时间长或短。

FDA上市前审批要求

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知，批准从头开始申请或批准上市前审批，或PMA。根据FDCA，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的监管控制程度。I类包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保安全性和有效性的设备，这些控制包括遵守质量体系法规或QSR的适用部分、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告以及真实和非误导性的标签。第二类设备受FDA的一般控制和特殊控制 FDA认为必要的控制措施，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。虽然大多数第一类设备不受510(K)上市前通知的要求，但大多数第二类设备的制造商必须根据FDCA第510(K)条向FDA提交一份上市前通知，请求允许商业销售该设备。FDA允许商业销售受510(K)上市前通知约束的设备通常被称为510(K)许可。

510(K)过程

根据510(K)流程，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与1976年5月28日(1976年医疗器械修正案颁布之日)之前合法上市的设备、已从III类重新分类为II类或I类的设备，或通过510(K)流程批准的另一种商业可用设备“基本等同”。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。

在提交510(K)上市前通知后，FDA决定是否接受其进行实质性审查。如果缺乏实质性审查所需的信息，FDA将拒绝接受510(K)通知。如果它被接受备案，FDA开始进行实质性审查。根据法规，FDA必须在收到510(K)通知后90天内完成对510(K)通知的审查。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间，而且通关永远不会得到保证。尽管许多510(K)上市前通知是在没有临床数据的情况下获得批准的，但FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，以确定实质上的等效性，这可能会显著延长审查过程。

如果FDA同意该设备基本上相当于目前市场上的预测设备，它将批准510(K)批准该设备的商业营销。如果FDA确定该设备与先前批准的设备“实质上不等同”，则根据FDCA自动将该设备指定为III类设备。这个

然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据从头开始这是低风险到中等风险的新型医疗设备进入市场的一条途径，基本上不等同于谓词设备。

在设备获得510(K)营销许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可，或者根据修改情况，从头开始GRANT或PMA批准。FDA要求每个制造商首先确定拟议的变更是否需要提交510(K)(或PMA)，但FDA可以审查任何此类决定，并不同意制造商的决定。如今，许多细微的修改都是由制造商在内部文件中记录更改完成的。FDA可以在检查期间审查这些信件以进行归档。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或要求召回修改后的设备，直到510(K)批准，从头开始获得GRANT或PMA批准。在这种情况下，我们可能会受到监管部门的巨额罚款或处罚。

德诺沃分类

FDA以前没有归类为I类、II类或III类的医疗器械类型，根据FDCA自动归类为III类，无论它们构成的风险水平如何。1997年的食品和药物管理局现代化法案为低到中等风险的医疗器械建立了一条进入市场的途径，这些医疗器械由于缺乏谓词装置而被自动归入III类，称为“自动III类指定的评估请求”，或从头开始分类程序。该程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备存在低或中等风险而请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交和批准PMA申请。在2012年食品和药物管理局安全和创新法案(FDASIA)颁布之前，医疗器械可能有资格获得从头开始只有当制造商首先提交了510(K)上市前通知，并收到FDA的确定，即该设备基本上不等同于合法销售的预测设备时，才能对其进行分类。FDASIA简化了从头开始通过允许制造商请求分类路径从头开始直接分类，而不首先向FDA提交510(K)上市前通知，并收到实质上不等同的确定。根据FDASIA，FDA需要在收到设备的120天内对设备进行分类从头开始申请。如果制造商寻求重新归类为II类，制造商必须包括一份特别控制的建议草案，这些特别控制是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。此外，如果FDA确定了一种合法上市的适用于510(K)通知的预言性设备，确定该设备的风险不是低到中等，或者一般控制不足以控制风险，并且无法开发特殊控制，则FDA可以拒绝这一请求。在设备接收到从头开始分类，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将对其预期用途构成重大改变或修改的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改的不同，另一种修改从头开始请愿书，甚至PMA批准。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持PMA，有时还需要支持510(K)提交。为确定安全性和有效性而进行的所有研究设备的临床研究必须符合FDA的IDE法规，该法规管理研究设备的标签，禁止推广研究设备，并明确了研究赞助商和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监控责任。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成了“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。重大危险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重危险的装置，或者植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的装置，或者以其他方式对受试者构成严重危险的潜在危险。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。除非FDA通知该公司可能不会开始调查，否则IDE将在FDA收到通知后30天自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改的问题，FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。

此外，研究必须得到机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。审查委员会负责对研究进行初步和持续的审查，并可能对研究的进行提出额外要求。如果美国食品和药物管理局允许IDE应用程序生效，并且审查IRB(S)批准了这项研究，人体临床试验可以在特定数量的研究地点开始，研究方案中规定了特定数量的受试者。如果该设备对患者没有重大风险，赞助商可以在以下时间开始临床试验

获得一个或多个IRB对试验的批准，无需FDA单独审查，但仍必须遵守简化的IDE要求， 例如监督研究、确保研究者获得知情同意、标签和记录保存要求。接受IDE审评申请并不保证FDA将允许IDE生效，如果IDE生效，FDA可能会或可能不会确定来自试验的数据支持器械的安全性和有效性或保证继续进行临床试验。在申办者或研究者可能对研究计划做出可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全性或福利的变更之前，必须向FDA提交IDE补充材料并允许其生效。

在研究期间，申办者必须遵守适用的FDA要求，包括试验监查、选择临床研究者并向其提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存以及禁止推广试验用器械或对其进行安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究者还必须遵守FDA法规，必须获得患者知情同意书，遵循研究计划和研究方案，控制研究器械的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究受试者的风险超过预期获益。

上市后监管

在一种设备被批准或批准上市后，许多广泛的监管要求可能会继续适用。这些措施包括但不限于：

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何一种处罚：

欧洲经济区对医疗器械的监管

目前，EEA中没有对医疗器械进行上市前的政府审查。然而，在欧洲经济区投放市场的所有医疗器械必须符合关于医疗器械的指令93/42/EEC附件I或《医疗器械指令》中规定的相关基本要求。最基本的要求是，医疗器械的设计和制造方式必须不会损害患者的临床状况或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外, 该设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式进行设计、制造和包装。欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准。这些标准包括管理共同要求的标准，如医疗电气设备的灭菌和安全，以及某些类型医疗设备的产品标准。还有与设计和制造有关的统一标准。虽然不是强制性的，但遵守这些标准被视为满足基本要求的最简单方式。遵守为实现基本要求而开发的标准也会产生一个可推翻的推定，即该设备满足该基本要求。

为了证明符合《医疗器械指令》附件一规定的基本要求，医疗器械制造商必须接受合格评估程序，这一程序因医疗器械的类型及其分类而异。符合性评估程序要求评估现有的临床证据、产品的文献数据以及与已经上市的类似产品相关的上市后经验。除低风险医疗器械(I类非无菌、非测量仪器)外，制造商可自行声明其产品符合基本要求(与无菌或计量有关的任何部件除外)，合格评估程序需要通知机构的干预。被通知的机构往往是独立的实体，并得到政府当局的授权或许可来进行这种评估。被通知的机构通常会审计和检查产品的技术档案和制造商的质量体系。如果认为有关产品符合相关的基本要求，被通知机构将签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧洲经济区投放市场。一旦产品在欧洲经济区投放市场，制造商必须遵守与医疗器械相关的事故报告和现场安全纠正措施的要求。

为了证明其医疗器械的安全性和有效性，制造商必须根据《医疗器械指令》附件X的要求以及欧洲经济区成员国实施或采用的适用的欧洲和国际标准化组织标准进行临床调查。医疗器械的临床试验通常需要获得道德审查委员会的批准，并得到国家监管当局的批准或通知。监管机构和道德委员会还要求在研究期间提交严重不良事件报告，并可能要求提供最终研究报告的副本。

2017年4月5日，欧洲议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，废除并取代了《欧盟医疗器械指令》。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施的指令不同，这些条例将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即不需要通过欧洲经济区成员国实施它们的法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

《医疗器械条例》于2021年5月26日起施行。除其他外，新规定包括：

我们在许多国家/地区销售我们的产品时，都要遵守法规和产品注册要求，包括以下方面：

外国获得许可所需的时间可能比FDA许可所需的时间长或短，而且在外国对产品的许可要求可能与FDA的要求有很大不同。

定价、签约和报销

我们相信我们的产品价格与其价值相符。然而，为了在竞争激烈的呼吸治疗市场中获得或维持业务，我们历来不得不直接提供各种折扣 根据适用法律，通过集团采购组织(“GPO”)或综合交付网络(“IDN”)间接向采购商提供服务。我们最近扩大了与我们的高速治疗系统的配资安排相关的产品折扣产品的使用。这种捆绑折扣产品包括放置资本设备，供客户在持续购买一次性产品时免费使用。此外，随着医疗器械和更广泛的医疗保健行业越来越重视按价值付费(所谓的基于价值的定价)，我们可能会与客户签订合同，在治疗没有达到特定患者结果的情况下，通过退还患者使用的一次性产品(或提供更换的一次性产品)的成本来保证我们的高速治疗系统的性能。为了应对来自竞争或客户的压力，我们可能不得不提供更高的折扣或签订额外的以价值为基础的合同安排，这可能会对我们的收入造成不利影响。

我们的产品(或使用我们的产品提供的服务)的健康保险覆盖范围和足够的报销对我们的业务成功至关重要。我们产品的销售将在一定程度上取决于我们的产品(或使用我们的产品提供的服务)将在多大程度上得到第三方付款人的覆盖和充分报销，例如政府赞助的医疗计划和私人医疗计划。

我们的产品用于提供服务，并经常由第三方付款人报销，作为全球付款的一部分，该付款涵盖与提供该服务相关的所有成本。因此，使用我们产品的医疗保健提供者可能要对提供超出报销范围的服务所产生的费用负责。如果我们的产品价格高于竞争对手的产品，包括用于提供替代治疗的产品，而我们无法证明我们的产品仍然具有成本效益，我们在获得或维持业务方面可能会遇到障碍。

第三方付款人越来越多地减少对临床产品和服务的报销。在美国国内外，控制医疗成本已成为联邦和州政府的优先事项。对政府或私人第三方付款人提供的报销限制可能会减少对这些产品的需求，或对其价格产生负面影响，并可能严重损害我们的业务、运营结果、财务状况和现金流。

联邦、州和外国欺诈和滥用及医生支付透明法

除了FDA对药品和设备的营销和推广的限制外，其他联邦和州法律也限制了我们的商业行为。这些法律包括但不限于旨在禁止或以其他方式规范可能导致欺诈和滥用的活动的美国和外国法律。

美国联邦医疗欺诈和滥用法律一般适用于我们的活动，因为我们的产品涵盖联邦医疗计划，如联邦医疗保险和医疗补助，或在某些情况下，私人保险。适用于我们和我们的活动的主要美国联邦医疗欺诈和滥用法律包括：(1)《反回扣法规》，其中禁止

明知并故意提供、招揽、支付或接收任何对患者转介或产生可由联邦医疗保健计划报销的业务的有价值的东西；(2)虚假索赔法案，该法案禁止向联邦资助的医疗保健计划提交虚假或其他不正当的付款索赔，包括因违反反回扣法规而产生的索赔；以及(3)医疗欺诈法规，禁止向任何第三方付款人提供虚假陈述和不当索赔。也有类似的州反回扣和虚假申报法，适用于涉及州政府资助的医疗补助和其他医疗计划以及私人第三方付款人的活动。

《反回扣规约》因其广泛的适用性而具有特别重要的意义。具体地说，《反回扣条例》禁止任何人直接或间接故意索取、提供、接受或提供任何有价值的东西，以换取或诱使他人推荐个人，或提供、安排或推荐可根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)全部或部分支付的商品或服务。法院对法律的解释是，如果一项金融安排的任何一个目的是鼓励患者转诊或其他联邦医疗计划业务，则该安排可能违反本法，无论该安排是否有其他合法目的。如果满足特定要求，法定例外和监管安全港可保护某些相互作用。未能满足例外或避风港并不一定意味着违反了反回扣法规；相反，政府将考虑相关事实和情况，以确定是否存在必要的违规意图，以及是否存在欺诈、浪费或滥用的低风险。我们经常参与的许多互动，例如向医疗从业者提供商务用餐，可能会牵涉到反回扣法规，不受例外或安全港的保护。如果政府认定这些活动是虐待行为，我们可能会受到执法行动的影响。违反反回扣法规的惩罚可能包括监禁等刑事处罚和罚款等民事制裁，以及可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。排除将意味着我们的产品不再有资格根据联邦医疗保健计划获得报销。

联邦政府和各州也颁布了法律和法规，以规范医疗器械和药品制造商的销售和营销做法。这些法律和法规一般限制和监控制造商和医疗保健提供者之间的财务互动；要求制药和医疗器械公司遵守行业协会发布的自愿合规标准和美国联邦政府颁布的相关合规指南；和/或要求向政府和/或公众披露财务互动(所谓的“阳光法律”)。

适用于我们的医疗法律和法规，包括上述法律和法规，包含模棱两可的要求，并受到不断变化的解释和执法自由裁量权的制约。如果存在歧义，制造商必须对要求采取合理的解释，这些解释可能会受到挑战。如果政府当局断定我们没有遵守适用的法律和法规，我们和我们的官员和员工可能会受到严厉的刑事和民事经济处罚，例如，包括被排除在政府付款人覆盖的受益人的产品供应商之外。任何不遵守与报销和医疗保健产品及服务相关的法律法规的行为都可能对我们的声誉、业务、财务状况和现金流造成不利影响。

为了帮助确保遵守适用于我们的医疗法律和法规，我们实施了一项基于HHS监察长办公室的有效合规计划的七个基本要素的全面合规计划。我们遵守医疗器械行业为促进遵守联邦反回扣法规而采用的自愿合规规范标准，合规计划纳入了这些标准。尽管我们的合规计划，我们不能确保我们的运营一直完全遵守所有适用的医疗保健法律。

许多外国国家都有类似的关于医疗欺诈和滥用的法律。外国的法律法规可能因国而异。例如，我们产品的广告和促销受欧盟关于误导性和比较性广告和不公平商业行为的指令以及其他欧洲经济区成员国管理医疗器械广告和促销的立法的约束。这些法律可能会限制或限制向公众宣传和推广我们的产品，并可能对我们向医疗保健专业人员进行的促销活动施加限制。

数据隐私和安全法律

我们正在或将来可能会受到各种美国联邦、州以及外国法律的约束，这些法律保护某些患者健康信息(包括患者的医疗记录)的机密性，并限制医疗保健提供者使用和披露患者健康信息。

在美国境内，我们的业务可能会受到经《经济和临床健康信息技术法案》及其实施条例修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》的影响，统称为HIPAA，该法案规定某些“承保实体”(医疗保健提供者、健康计划和医疗保健票据交换所)及其某些“业务伙伴”承包商有义务保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输(称为“受保护的健康信息”或“PHI”)。我们是HIPAA的商业伙伴，在我们的一些业务线下覆盖实体。在我们的业务伙伴关系中，我们必须遵守适用的HIPAA要求以及我们与HIPAA涵盖的实体之间的业务伙伴协议的合同条款。此外，HIPAA可能会影响我们与承保实体或其业务伙伴的客户的互动，因为HIPAA会影响这些实体向我们披露PHI的能力。各州也有法律规范个人信息的隐私和安全，因此可能会影响我们的商业运营。最值得注意的是，2018年，加利福尼亚州通过了《加州消费者隐私法》(CCPA)，该法案于2020年1月1日生效，对处理加州居民个人信息的企业提出了许多要求。CCPA的许多要求与欧盟的一般数据保护条例(2016/679)或GDPR中的要求相似，包括要求企业向数据主体提供关于收集到的关于他们的信息以及这些信息是如何使用和共享的通知，并赋予数据主体请求访问此类个人信息的权利，在某些情况下，请求删除此类个人信息。CCPA还赋予加州居民选择不出售其个人信息的权利。CCPA包含了对违反其要求的公司的重大处罚。它还为加州居民提供了一项私人诉讼权利，包括在涉及他们的数据的数据泄露的情况下寻求法定损害赔偿的能力。除了加州，许多州的法律都对涉及某些类型个人数据的数据泄露的实体处以罚款，或者允许消费者对经历数据泄露的各方提起私人诉讼。

欧洲数据隐私和数据安全

在欧盟，我们可能受有关收集、控制、处理和其他使用个人数据(即与身份或可识别的个人有关的数据)的法律约束，因为我们处理与我们的业务运营相关的我们在欧盟的员工、客户、供应商和其他第三方的个人数据。

在欧盟，适用于我们的资料私隐制度包括GDPR和电子私隐指令2002/58/EC(下称“环保署”)。我们依赖一些第三方来提供我们的服务，其中一些第三方代表我们处理个人数据，因此被视为GDPR下的我们的处理者。我们与每家此类提供商签订了合同安排，以确保他们只按照我们的指示处理个人数据，并制定了足够的技术和组织措施来保护数据。当我们将个人数据转移到欧洲经济区以外的地方时，我们是按照相关的数据输出要求进行的。我们认真对待我们的数据保护义务，因为任何不适当的披露，特别是关于我们客户的敏感个人数据的披露，都可能对我们的业务和/或我们的声誉产生负面影响。

GDPR

GDPR直接适用于每个欧盟成员国，从而使数据隐私法在整个欧盟得到更加统一的适用。然而，GDPR确实允许每个成员国实施补充GDPR的法律，导致欧盟成员国之间存在一些差异(例如，在处理员工个人数据和为科学目的处理个人数据方面)。GDPR还规定，欧盟成员国可以单独对基因、生物识别或健康数据的处理引入进一步的条件，包括限制，这可能会限制我们收集、使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的合规成本增加，最终对我们的业务产生不利影响。我们需要确保在我们运营的每个司法管辖区遵守补充法律，无论是通过设立机构，还是通过向位于该司法管辖区的数据主体提供商品或服务，或监控其行为。

GDPR规定了问责义务，要求管制员和处理员保持其数据处理和政策的记录。它要求我们作为个人资料的控权人，保持透明度，并以简明、易懂和容易查阅的形式，向资料当事人(即与个人资料有关的个人)披露我们是如何使用他们的个人资料的。它还对我们保留信息施加了限制，引入了假名(即密钥代码)数据的要求，引入了强制性的数据泄露通知要求，并为管制员设定了某些标准，以证明他们已就某些数据处理活动获得了有效同意。

这些要求还规定，只能为特定、明确和合法的目的收集个人数据，这些目的具有GDPR规定的法律基础，并且只能以与这些目的一致的方式进行处理。个人数据也必须充分、相关，并且不能与收集和保护个人数据的目的相关

采取适当的技术和组织措施。此外，除非采取某些步骤确保足够的保护水平，否则不得将个人数据转移到欧洲经济区以外的地区。GDPR还要求数据的保存时间不得超过实现收集数据的目的所必需的时间。在我们处理、控制或以其他方式使用与个人有关的敏感数据(例如，个人的健康或医疗信息、种族或民族)的程度上，适用更严格的规则，限制我们在法律上被允许处理该数据并将该数据转移到欧洲经济区以外的情况和方式。特别是，为了处理这类数据，需要额外的法律许可，例如要处理的数据的明确同意。

不遵守GDPR的罚款可能会很高--更高的罚款是2000万欧元，占我们上一财年全球年收入的4%。

环保署

当我们向欧洲经济区的个人发送电子直销，或在我们的网站上对位于欧洲经济区的个人使用cookie或类似技术时，环保署制定的要求尤其相关，通常需要我们获得这些接受者的同意才能进行这些活动。虽然所有欧洲经济区成员国的国家法律都源于环境保护局，但这些法律在管辖权上有所不同，有时差异很大。我们需要确保我们运营的每个司法管辖区的法律得到遵守。

欧洲联盟正在用电子隐私条例取代环境保护署，该条例将直接适用于每个欧洲经济区成员国，这与环境保护署需要转变为欧洲经济区成员国的国家法律不同。新条例的案文尚未最后敲定，实施日期也尚未确定。我们会继续监察新规例的进度，并在有需要时对我们的做法作出所需的修改。

医疗改革

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一些立法和监管建议，以改变医疗保健系统，以影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗体系的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大准入。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案可能会限制与使用我们产品相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的效果，都可能影响我们产品销售的收入。

与对外贸易有关的法律

我们受到各种联邦和外国法律的约束，这些法律规范着我们的国际商业实践。这些法律包括美国《反海外腐败法》，或FCPA，该法案禁止美国公司及其代表向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提出支付、承诺或授权支付任何有价值的东西，目的是获得或保留业务，或以其他方式获得优惠待遇或影响以官方身份工作的人。在许多国家，我们经常接触的医疗保健专业人员可能符合FCPA对外国政府官员的定义。此外，与我们的供应商或其他代理商的互动也可能牵涉到《反海外腐败法》。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映其交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制制度。遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》对医疗器械行业提出了独特的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。

我们的国际业务也可能需要遵守其他国家的国家法律，如2010年英国《反贿赂法》或英国《反贿赂法》。英国《反贿赂法》适用于在英国“经营业务”的任何公司，无论违法行为发生在哪里。英国《反贿赂法》适用于公共和私营部门的贿赂活动，禁止提供旨在诱使或奖励收受人“不当履行”职能的“利益”。一家公司的失败 公司阻止第三方代表其提供贿赂也可能构成犯罪。英国《反贿赂法》规定的惩罚措施包括对公司处以可能无限制的罚款，以及在某些情况下对公司高管实施刑事制裁。

美国国内和其他地区也有贸易法，规范货物、货币、产品、材料、服务和技术的销售、购买、进口、出口、再出口、转让和运输。违反这些法律可能会导致严重的后果，包括巨额罚款。

其他规例

我们还受到许多联邦、州和地方法律的约束，这些法律涉及安全工作条件、制造实践、环境保护、火灾危险控制和危险或潜在危险物质的处置。我们现在或将来遵守这些法律和法规可能会产生巨大的成本。

季节性

我们通常在第一季度和第四季度经历季节性，尽管这种季节性在新冠肺炎疫情期间被打乱了。我们通常会在第一季度经历更高的销售额，这与由于流感季节的严重程度而出现呼吸窘迫的患者数量直接相关，尤其是在北半球，第四季度的销售额更高，原因是临近财政年度末的医院销售额增加，这些医院尚未充分利用分配给购买我们高速治疗系统的资金。我们认为，新冠肺炎已经成为呼吸系统版图中永久的一部分，类似于流感或呼吸道合胞病毒。尽管未来新冠肺炎可能会出现暴涨，但很难预测暴涨的时机和严重程度。

关于我们的执行官员的信息

下表列出了截至2024年2月22日我们每一位高管的姓名、年龄和职位。

约瑟夫军 自2012年6月以来，一直担任公司首席执行官总裁和董事会成员。在加入Vaptherm之前，陆军先生自2007年以来一直担任Salient Surgical Technologies，Inc.(前身为TIseLink Medical，Inc.)的首席执行官兼首席执行官总裁。他于1999年首次加入突出，担任首席财务官和副财务总裁。在加入Salient之前，他曾担任多个职位，包括1998年至1999年担任Westim Biomedical财务和供应链运营副总裁总裁，1991年至1997年担任Coopers&Lybrand LLP战略顾问。陆军先生拥有沃顿商学院的金融MBA学位和罗德岛大学的历史学学士学位。他拥有生产和库存管理方面的认证，是一名注册会计师(非在职状态)。

约翰·兰德里自2020年7月起担任首席财务官兼财务主管高级副总裁，此前自2012年8月起担任副财务官、秘书兼财务主管总裁。在加入Vaptherm之前，他在2004年至2011年期间在Salient担任过多个领导职务，包括会计和财务副总裁以及全球业务发展副总裁。兰德里还曾在2011年至2012年期间担任美敦力先进能源公司国际市场营销部的董事，该公司于2011年8月收购了Salient公司。在加入Salient之前，他于2000年至2004年在Bottomline Technologies、1997年至2000年在Hussey Seating Company以及从1994年至1997年在Coopers&Lybrand LLP担任过各种财务领导职务。兰德里先生目前是Liberate Medical，Inc.的董事会成员。兰德里先生以优异成绩毕业于本特利学院，获得会计学学士学位，是一名注册会计师(非在职状态)。

布莱恩·劳伦斯自2021年12月6日起担任我们的高级副总裁兼首席技术官。在加入Vaptherm之前，劳伦斯先生曾担任诊断公司重力诊断有限责任公司的首席技术官兼总经理，负责整个公司的技术和创新项目。在加入重力诊断公司之前，劳伦斯先生于2010年至2021年在医疗设备公司Hillrom Holdings，Inc.担任高级副总裁兼首席技术官。在Hillrom任职期间，劳伦斯先生负责在7个国家和地区拥有800多名员工的全球技术和创新团队，年度预算为1.5亿美元。他领导了公司的数字化转型，并创建了一项新的SaaS业务，估值超过1亿美元。在此之前，他曾担任GE Healthcare的一个部门Life Support Solutions的首席技术官，负责在美国、欧洲和亚洲拥有400多名员工的全球工程团队，每年的预算超过7000万美元。Lawrence先生拥有中佛罗里达大学光学和激光研究与教育中心的哲学博士学位和电气工程博士学位，以及麻省理工学院的电气工程理学硕士学位和电气工程理学学士学位。

人力资本

以下是我们的核心指导原则，指导我们和员工如何开展业务、确定优先顺序、做出决策和相互合作：

认识到我们人力资本的重要性，我们的董事会通过薪酬委员会保持对我们人力资本的直接监督，并监督和审查我们的文化以及与人力资本管理相关的政策和战略。

员工

截至2023年12月31日，我们拥有207名员工和承包商，其中全职员工和承包商182人，兼职员工和承包商25人。在这207名雇员和承包商中，159人在美国，18人在英国，10人在新加坡，5人在德国，4人在墨西哥，4人在巴西。此外，Tacna成立的墨西哥公司在墨西哥雇佣了119名员工和承包商。我们的国内雇员不受集体谈判协议的约束，也不受工会或工会代表的约束。截至2023年12月31日，我们的八名国际团队成员受到集体谈判协议的约束，其中两名成员通过专业就业组织保留。我们相信，我们与员工的关系是良好的。

我们的文化

作为我们企业文化的一部分，我们鼓励员工做出决定，跳出框框思考，以灵活和快速的方式运营。通过富有挑战性的任务，我们的团队成员可以在专业上成长。我们通过举办社交活动，帮助加强团队，并允许不同部门在一种休闲的环境中聚集在一起，以表彰和奖励我们的队友所做的努力。我们主持所有公司每月的市政厅会议，在会上分享我们的关键举措、财务结果和患者故事的最新情况，并表彰体现我们指导原则的员工。我们的学习和发展计划是针对领导者的，因为他们是与我们的团队接触和加强我们团队的最重要杠杆。自2016年开始参与评选以来，我们每年都获得《商业新汉普郡》杂志评选的《最佳工作公司》称号，直至2021年。年复一年，我们的员工表示，他们喜欢在Vaptherm工作的首要原因是他们的同事、我们服务的患者以及他们在各自角色中拥有的自主权。

商业行为准则和职业文化原则

作为我们使命的一部分，我们致力于以守法和有原则的方式开展所有业务，并保持专业文化。每位员工都同意遵守我们的商业行为准则。我们也明白，当团队对其创建拥有所有权时，指导是最有影响力的，为此，我们的员工建立了专业文化原则，这是普遍适用的三项基本原则，有助于设定整个团队的期望。我们的职业文化原则是：

为了实现我们共同的使命，我们

A积极寻求并提供反馈，

C依靠彼此以正直的方式行事，

T尊敬地对待每一个人。

意识到我们的职业文化原则和商业行为准则可能无法解决我们员工可能遇到的每一种情况，我们还有其他资源来帮助我们的员工，包括我们的管理团队和职业行为热线。

员工敬业度

我们为所有员工提供通过文化调查分享意见和反馈的机会，该调查通常每年进行两次。对调查结果进行衡量和分析，以增强员工体验、促进留任、推动变革并利用我们组织的整体成功。作为对这些调查的回应，我们实施的计划包括由首席执行官主持的每月“倾听午餐”、我们向员工征求新想法以简化流程、改进工作流程和/或降低成本的Bright Idea计划，以及一些与PTO福利相关的增强措施。我们还为两个由员工领导的女性领导者和退伍军人资源小组提供支持。我们团队接触的另一种重要方式不仅是与彼此接触，而且是与我们的患者接触。我们通过定期分享患者的故事，帮助将我们的团队与我们的整体战略和使命联系起来。

员工发展和培训

我们认识到，成功执行我们的战略有赖于吸引、培养和留住所有业务领域的顶尖人才。为了进一步贯彻我们聘用、培养和留住医疗技术行业最优秀人才的指导原则，我们有一个员工推荐计划，以鼓励我们的员工帮助我们聘请其他有才华的人加入我们的组织。我们努力聘请最适合这个角色和团队的人，并在现有员工的当前角色中发展他们，并为他们在公司未来的角色做好准备。我们的领导团队每年都会参与人才评估和继任规划工作，以确定组织需求、发展机会和潜在的未来领导者。这使我们能够确定实现增长目标所需的资源和技能集。我们进行季度员工评估和年度经理效率评估，所有团队成员都会就他们的领导的表现提供意见。我们提倡持续的学习环境，鼓励员工参加相关的研讨会和信息会议，并经常参考工具以供进一步发展。我们还为所有级别的团队成员提供每月和每年的职业发展机会，包括：休息室和学习系列、领导力发展系列、女性领导力小组、沟通研讨会、导师计划和新领导者训练营。

员工安全、健康和福利

我们致力于维护安全的工作场所，促进员工的健康和健康。我们实施了多个安全计划，并定期在我们的制造设施内进行安全风险评估。在健康和健康方面，我们希望我们的员工成为最好的自己，从而为他们提供各种创新、灵活和方便的健康和健康计划，旨在支持他们的身心健康。这些措施包括医疗储蓄和灵活的支出账户、灵活的工作时间、在家工作的机会、探亲假和护理资源、现场健身房、压力管理课程和员工援助计划，如我们的轻松呼吸基金，该基金通过利用员工筹集的资金支持员工及其家人度过困难时期。

薪酬和福利

我们提供有竞争力的薪酬和福利，以吸引和留住优秀人才。除了工资，我们的薪酬和福利(因国家/地区而异)是我们“绩效工资”文化的一部分，可以包括年度奖金、佣金计划、股票薪酬奖励、员工股票购买计划、包含员工配对机会的401(K)计划、学费资助等。我们相信在整个组织中延续所有权文化。为此，今天我们团队中约67%的人拥有我们公司的股权，他们要么是通过聘用获得的，要么是通过绩效赚取的。

多样性、公平性和包容性

为了促进我们尊重每个人的职业文化原则，我们努力创造一个多元化的工作场所，在这个工作场所中，所有员工都感受到尊重、重视和授权，以充分发挥他们的潜力。我们将多样性定义为人类差异的范围，包括但不限于种族、民族、性别、性别认同、性取向、年龄、社会阶层、身体能力或属性、宗教或伦理价值体系、民族血统和政治信仰。为了确保多样性、公平和包容性仍然是我们领导人考虑的首要问题，我们在我们的新领导人训练营和年度领导人进修培训中包括了关于这一主题的培训。为了继续加强团队的多样性，我们实施了招聘战略，鼓励不同的候选人申请他们有资格担任的职位。

社区参与

一年到头，我们都参与社区计划，例如我们的团队被部署到当地慈善组织做志愿者，回馈当地社区，比如我们的关怀日。我们还举办一年一度的年度患者庆祝活动，邀请来自全国各地的患者家属前来，讲述Vaptherm如何在充满挑战和医疗脆弱的时期帮助他们。这一活动让我们能够庆祝我们的患者，以及我们制造、销售和开发我们产品的伟大员工，并向我们的员工展示他们与Vaptherm的工作非常重要，并影响着患者和更大的社区。

可用信息

我们向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。我们的美国证券交易委员会备案文件可通过互联网在美国证券交易委员会的网站上获得，网址为Http://www.sec.gov。我们的美国证券交易委员会申报文件也可以在我们网站的投资者关系部分获得，网址为Www.vapotherm.com。我们的网站以及该网站包含或连接到该网站的信息不会包含在本年度报告的Form 10-K中。

第1A项。RISK因子。

投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本10-K表格年度报告中包含的所有其他信息，包括本公司的财务报表和本文中的相关说明。如果发生以下任何事件或事态发展，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生不利影响。

汇总风险因素

以下是可能对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响的重大风险的摘要。

与我们的负债和额外资本需求相关的风险

与我们的业务相关的风险

与我们依赖他人相关的风险

与政府监管相关的风险

与我们的国际业务相关的风险

与我们的知识产权有关的风险

与我们普通股相关的风险

一般风险因素

与我们的负债和额外资本需求相关的风险

我们需要重组我们的债务和/或筹集额外的资本，为我们现有的业务提供资金，并履行我们的贷款契约，如果得不到贷款契约，我们可能需要削减甚至停止业务。

这份Form 10-K年度报告中包含的截至2023年12月31日的年度合并财务报表中披露，在这些合并财务报表发布后的一年内，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力受到了极大的怀疑。

根据我们的经常性亏损和目前的财务预测，我们相信我们现有的贷款协议下的现金资源和借款能力、我们产品销售的预期现金收入以及我们现有库存余额的货币化将不足以满足我们未来12个月的预期现金需求。为确保有足够的流动资金，我们正与贷款人商讨债务重组事宜，并正在评估各种外部融资方案，但不能保证我们将成功重组债务或获得额外资金来源以支持我们的运营，或如果我们有这些资金，这些额外资金将足以满足我们的需求或按我们可以接受的条件进行融资。如果经济和市场状况恶化，或者如果我们的业务恶化，情况尤其如此。筹款活动存在固有的不确定性，并不在我们的完全控制之下。如果我们无法获得额外的融资来满足我们的流动性要求，我们将被要求大幅削减业务，包括减少我们的运营费用，这反过来将对我们的销售产生负面影响，甚至停止运营。我们筹集的任何债务重组或额外融资都可能包含对我们或我们的股东不利的条款，并导致对我们的股东的严重稀释。

此外，我们可能会考虑在未来筹集更多资本，以扩大我们的业务，进行战略投资，利用融资机会或其他原因，包括：

我们目前及未来的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：

在我们需要的时间或数量上，可能无法获得额外资本。即使有资本，也可能只有在不利的条件下才能获得。我们参与的任何额外的股权或可转换债务融资都可能稀释我们现有股东的权益。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们业务的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的股票、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。任何债务融资或其他

我们筹集的股权可能包含对我们的股东或我们不利的条款。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果在需要时无法获得足够的资本，我们的业务将受到重大损害，我们可能需要大幅削减运营，包括减少可能对销售造成负面影响的运营费用，甚至停止运营。如果经济和市场状况恶化，或者如果我们的业务恶化，情况尤其如此。

我们的巨额债务可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们有大量的债务。截至2023年12月31日，我们与SLR投资公司签订的贷款和担保协议(“贷款协议”)的本金总额为1.093亿美元。我们庞大的负债水平增加了我们可能无法产生足够的现金来支付我们债务的到期金额的风险。我们的巨额债务可能会对我们的债券持有人产生其他重要后果，并对我们的业务产生重大影响。例如，它可以：

此外，根据贷款协议，我们的债务以我们的几乎所有资产(包括我们的知识产权)为抵押，贷款协议包含限制性契约，可能限制我们从事可能符合我们长期最佳利益的活动的能力。如果我们不遵守这些公约，可能会导致违约，如果不治愈或免除违约，可能会导致我们所有债务的加速。

我们将需要大量现金来偿还债务，我们产生现金的能力取决于许多我们无法控制的因素，任何未能履行我们的偿债义务都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们偿还债务和为债务再融资的能力，以及为营运资本需求和计划资本支出提供资金的能力，将取决于我们未来产生现金的能力。这在一定程度上受到一般经济、金融、竞争、商业、立法、监管和其他我们无法控制的因素的影响。

如果我们的业务没有从经营中产生足够的现金流，或者如果我们未来没有足够的借款来偿还我们的债务或为我们的其他流动资金需求提供资金，我们可能需要在债务到期时或之前对我们的全部或部分债务进行再融资、出售资产、减少或推迟资本投资或寻求筹集额外资本，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，如果有必要，我们可能无法以商业合理的条款或根本无法影响其中任何一项行动。我们对债务进行重组或再融资的能力，将取决于资本市场的状况和我们当时的财务状况。对我们的债务进行任何再融资可能会以更高的利率进行，并可能要求我们遵守更繁琐的公约，这可能会进一步限制我们的业务运营。现有或未来债务工具的条款，包括贷款协议，可能会限制或阻止我们采取任何此类行动。此外，任何未能如期支付我们未偿债务的利息和本金，都可能导致我们的信用评级被下调，这可能会损害我们以商业合理的条款产生额外债务的能力，甚至根本没有。我们无法产生足够的现金流来履行我们的偿债义务，或按商业上合理的条款或根本不能对我们的债务进行再融资或重组，将对我们的业务产生不利影响，这可能是实质性的，结果是

业务及财务状况，以及我们就贷款协议及其他债务履行责任的能力。

我们未能遵守与我们的未偿债务有关的贷款协议，包括由于我们无法控制的事件造成的，可能会导致违约事件，从而对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。

如果根据我们的贷款协议发生了与我们的未偿还债务有关的违约事件，违约债务的持有人可以选择立即到期并支付与该债务有关的所有未偿还金额。我们不能保证我们的资产或现金流足以偿还我们的未偿还债务工具下的借款，如果在违约事件发生时加速偿还的话。

此外，如果我们无法根据我们的担保债务偿还、再融资或重组我们的债务，此类债务的持有人可以针对担保债务的抵押品进行诉讼。此外，一个债务工具下的任何违约事件也可能导致我们的一个或多个其他债务工具下的违约事件。

因此，我们的任何债务违约都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

贷款协议限制了我们目前和未来的业务，特别是我们应对变化或采取某些行动的能力。

贷款协议规定，贷款协议项下的所有债务以我们的几乎所有资产(包括我们的知识产权)为抵押，并施加了重大的运营和财务限制，并限制了我们和我们的其他子公司的能力，除其他外：

由于这些公约和限制，我们在经营业务方面现在和将来都受到限制，我们可能无法筹集额外的债务或股权融资来有效竞争或利用新的商业机会。此外，我们的贷款协议要求我们遵守在每个月底衡量的最低收入契约。贷款协议中的经营和财务限制及契诺，以及我们未来可能订立的任何融资协议，可能会限制我们为我们的业务融资、从事业务活动或扩展或全面推行我们的业务策略的能力。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，我们可能无法履行这些公约。我们不能保证我们将来能够继续遵守这些公约，如果我们不能这样做，我们将能够从贷款人那里获得豁免和/或修改这些公约。

我们不遵守限制性契约，以及其他不时包含在我们未来债务工具中的条款，可能会导致违约，如果不治愈或免除违约，我们可能会被要求偿还这些债务。

在到期日之前借款。如果我们被迫以不太优惠的条件对这些借款进行再融资，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

与我们有业务往来的金融机构的稳定性方面的不利发展，或银行、信贷和/或资本市场状况的总体不稳定，或对此的看法，可能会对我们获得现金、获得额外融资、重组或为我们的债务进行再融资，或满足我们的流动性和偿债要求的能力产生不利影响。

由于银行倒闭，未来在获得银行存款或贷款承诺方面的潜在中断，可能会对我们的流动性、业务、财务状况和股票价格产生实质性的不利影响。2023年某些地区性银行倒闭，并将它们置于联邦存款保险公司(FDIC)的接管之下，造成了特定银行和更广泛的金融机构流动性风险和担忧。尽管财政部、美联储和FDIC联合发布了一份声明，表示某些特定银行的储户可以使用他们的资金，即使是那些超过标准FDIC保险限额的储户，但未来特定金融机构或更广泛的金融服务业的不利发展可能会导致整个市场的流动性短缺。尽管我们在受影响的银行没有存款，但我们存放资金或以其他方式开展业务的任何银行的倒闭，可能会减少我们可用于为我们的运营提供资金的现金数量，或者推迟我们获得此类资金的能力。任何此类失败都可能增加金融市场流动性持续恶化的可能性，或者增加清算、现金管理和/或托管金融机构流动性不足的可能性。如果我们与一家破产或陷入困境的银行或贷款人有商业关系，或者如果其他银行和金融机构未来进入破产程序或破产，我们在获取我们的现金和履行我们的财务义务时可能会遇到延误或其他问题。此外，未来任何不稳定的银行、信贷和/或资本市场状况也可能对我们获得额外融资、重组或再融资我们的债务，或满足我们的流动性和偿债要求的能力产生不利影响。

与我们的业务相关的风险

我们过去遭受了亏损，未来可能无法实现或维持盈利。

自成立以来，我们已蒙受了净亏损。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的净亏损分别为5820万美元和1.133亿美元。由于持续亏损，截至2023年12月31日，我们的累计赤字为5.482亿美元。我们预计将继续产生大量的产品开发、监管、销售和营销以及其他费用。我们造成的净亏损可能会在每个季度之间波动很大。

自2008年以来，我们的收入主要来自销售我们的高速治疗系统和相关的一次性产品。展望未来，我们预计我们的收入将主要来自我们的Precision Flow和下一代高速治疗产品及其相关的一次性产品以及我们的氧气辅助模块的组合。2020年底，我们推出了我们的氧气辅助模块，选择国际市场，我们计划寻求FDA的批准，在美国销售该产品的HVT 2.0版本。然而，对这些产品和服务的需求可能会下降，也可能不会像我们预期的那样快速增长，或者，就新的或下一代产品和服务而言，可能永远不会实现。我们从现有产品和服务的销售或未来可能开发的任何产品和服务中获得收入的能力，可能不足以使我们能够过渡到盈利和产生正现金流。此外，在2022年第一季度，我们宣布了我们的长期“盈利之路”目标，其中包括：推动20%的收入增长；将毛利率提高到60%以上；实现成本结构正常化；以及提高我们的财务灵活性。虽然我们相信我们的盈利之路将使我们能够在未来实现并保持盈利，但我们不能保证我们的盈利之路计划将会成功，或者我们将能够实现或维持盈利。

我们预计，随着我们继续专注于我们的销售和营销组织，开发、增强新产品并将其商业化，以及产生与上市公司相关的额外运营成本，我们的运营费用将继续保持高额。因此，我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损，可能永远不会实现盈利。此外，即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法持续保持或提高盈利能力。如果我们不能实现或保持盈利，我们将更难为我们的业务融资和实现我们的战略目标，这两者都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。此外，我们的高速治疗技术或我们的氧气辅助模块未能显著渗透现有或新的市场，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

从历史上看，我们的收入主要来自与我们的高速治疗系统一起使用的一次性产品的销售，因此我们的成功高度依赖于这些系统以及此类系统的下一代版本装机容量的增长和利用。

我们分别于2018年和2017年开始在美国和部分国际市场销售我们的高速治疗技术和Precision Flow Plus系统。在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度中，我们的高速治疗系统和相关一次性产品的销售额几乎占了我们所有收入。我们预计，我们的高速治疗系统、氧气辅助模块及其相关一次性产品的销售将继续占我们未来收入的主要部分。因此，我们执行增长战略并实现盈利的能力将取决于临床医生和客户等采用高速治疗系统来治疗I型(缺氧性)呼吸窘迫和II型(高碳酸血症)呼吸窘迫，前者患者无法获得足够的氧气，如新冠肺炎患者所经历的那样；后者患者无法清除足够的二氧化碳，如慢性阻塞性肺病患者所经历的那样；我们的氧气辅助模块可帮助将脉搏血氧饱和度或SpO2维持在目标SpO2范围内，所需时间大大增加，而需要手动调整设备的时间大大减少。一些临床医生可能不会采用高速治疗，因为他们以前有过或倾向于其他更成熟的治疗方案，如NiPPV，或者可能不愿改变他们的实践模式，接受使他们能够用高速治疗患者所需的培训。一些客户可能会决定不购买我们的高速治疗系统，原因之一是他们认为我们的定价太高，或者管理呼吸治疗的替代设备在临床上比我们的产品更有效或更具成本效益。例如，我们的高速治疗系统比传统的加热加湿氧气输送设备要昂贵得多。

如果临床医生不愿意采用我们的高速治疗系统来治疗呼吸窘迫或我们的氧气辅助模块来帮助将氧气水平维持在目标范围内，这些产品可能无法获得更多的市场接受度，我们的业务将受到不利影响。

我们希望通过推动更多地采用我们的高速治疗系统来治疗患有呼吸窘迫的所有年龄段的自发呼吸患者，并通过我们的氧气辅助模块来帮助临床医生将氧气水平保持在目标范围内，从而增加我们的收入。虽然近年来采用高速疗法的临床医生数量有所增加，但仍有相当一部分临床医生没有采用高速疗法，而且可能永远不会这样做，原因有很多，包括：

很少有临床医生采用我们的氧气辅助模块与我们的高速治疗系统一起使用，部分原因是我们仅在2020年底在选定的国际市场推出了我们的精密流量氧气辅助模块，未来我们计划在美国寻求FDA批准该技术的HVT 2.0版本。临床医生可能出于与临床医生可能不采用高速治疗系统类似的原因而选择不采用我们的氧气辅助模块。

临床医生，包括医生和其他医疗专业人员，如护士和呼吸治疗师，历史上使用NiPPV来治疗呼吸窘迫患者，并手动控制以将氧气水平维持在目标范围内。我们认为，向临床医生宣传我们的高速治疗技术作为I型和II型呼吸窘迫的可行替代治疗的临床和经济优势以及患者受益，以及我们的氧气辅助模块帮助临床医生将氧气水平维持在目标范围内，是提高我们的高速治疗系统和氧气辅助模块采用率的关键因素。如果其他临床医生不采用，或现有客户

出于任何原因（包括上述原因）停止使用我们的高速治疗系统或氧气辅助模块，或者如果我们无法将我们的系统用于治疗I型和II型呼吸窘迫，则我们增加收入的能力将受到损害，我们的业务可能受到不利影响。

我们目前没有盈利，我们可能无法产生足够的收入来实现和维持盈利能力。

我们将需要产生大量额外收入以实现并维持盈利能力，即使我们实现盈利，我们也不能确定我们将在任何时间内保持盈利。我们未能实现或保持盈利能力可能会对我们的普通股价值产生负面影响。为了成功地将我们的产品和服务商业化并从中获得收入，我们将需要继续扩大我们的营销工作，以发展新的关系并扩大与客户的现有关系，获得在其他国家销售我们产品的授权，实现并保持对所有适用法规要求的合规性，开发具有新功能或其他适应症的产品并将其商业化，开发或收购新产品。如果我们未能成功地将我们的产品商业化，我们可能永远无法从我们在产品开发、销售和营销、监管合规、制造和质量保证方面所做的大量投资以及我们打算进行的进一步投资中获得回报，这可能导致我们无法从此类投资中产生收入并获得规模经济。

此外，潜在客户可能决定不购买我们的产品，或者我们的客户可能决定取消订单，原因包括可用护理服务的变化、不良临床结果、使用我们产品的程序的报销或生产率信贷不足、制造并发症或使用其他方开发的技术，所有这些都是我们无法控制的情况。

此外，对我们产品的需求可能不会像我们预测的那样迅速增长，我们可能无法将收入增加到我们目前预期的水平。即使我们成功地增加了医生、医院和其他医疗保健提供商对我们产品的采用，与现有和新客户保持和建立关系，并为这些系统开发和商业化新功能或适应症，我们也可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利能力。

我们的长期增长取决于我们在呼吸系统市场的有效竞争能力，通过商业化我们目前正在开发的产品和服务，以及通过我们的研发工作开发和商业化新产品和服务。

鉴于我们行业的竞争力，我们未来的业务前景部分取决于我们开发新产品和服务并将其商业化的能力，例如数字解决方案和提供更高性能和成本效益的产品的新应用。新技术、工艺、产品或服务可能来自竞争对手，这些竞争对手可能提供比我们的产品和服务更好的性价比组合。重要的是，我们要预测技术和市场需求的变化，以及医生、医院和医疗保健提供者的偏好和做法，以便成功地将新技术商业化，以及时和具有成本效益的方式满足我们潜在客户的需求。

我们可能无法成功地将我们的产品和服务商业化或获得必要的授权。任何新产品或服务的成功，或对现有产品或服务的改进，将取决于许多因素，包括我们的能力：

如果我们不开发并获得监管授权来营销新的产品和服务，或对此类产品和服务的增强，以及时满足市场需求，或者如果对这些产品、服务或增强的需求不足，我们的运营结果将受到影响。在我们能够充分确定新产品、服务、技术、材料或其他创新的商业可行性之前，我们的内部研究和开发工作以及我们外包的第三方设计和开发计划可能需要大量的时间和资源投入。此外，即使我们能够成功开发增强版或新一代产品和服务，这些增强版或新一代产品或服务产生的收入可能不会超过开发成本，或者可能会因客户偏好的改变或引入包含新技术或功能的竞争性产品或服务而很快被淘汰。

此外，我们必须谨慎地管理我们推出的新产品和服务。如果潜在客户认为我们的新产品或服务将提供增强的功能或以更具吸引力的价格出售，他们可能会推迟购买，直到此类产品或服务可用。当我们过渡到新产品时，我们也可能有过剩或过时的库存，而且我们在管理产品过渡方面的经验有限。

我们面对激烈的竞争，如果我们不能在这种竞争中取得成功，我们的收入、市场份额和财务业绩可能会受到不利影响。

医疗器械行业，特别是呼吸市场，以激烈的竞争和不断演变的行业标准为特征。我们与许多治疗呼吸窘迫的非侵入性通风产品制造商竞争，并在第二基础上与传统的加热湿化高流量氧气设备竞争，这些设备有助于为低氧血症患者提供高流量氧气。在较小程度上，我们与其他呼吸支持解决方案的供应商竞争，以增强氧气输送，如非呼吸器面罩和氧气套管。

我们最重要的NiPPV制造竞争对手是飞利浦呼吸电子公司。传统的加热加湿高流量氧气设备制造商，如Fisher&Paykel Healthcare和Masimo Corporation，也是潜在的竞争对手。此外，包括飞利浦呼吸电子公司在内的一些NiPPV和呼吸机公司在其NiPPV和机械呼吸机系统上提供高流量氧气输送选项。我们预计，未来市场竞争将变得越来越激烈。制造公司主要根据产品功能、服务和价格来竞争供应商的销售。

我们的许多竞争对手都是资本雄厚的大型公司，比我们在呼吸护理市场拥有更多的资源、更多的产品和更长的历史。其他竞争对手是规模较小的公司，它们已经或未来可能受益于我们的较大竞争对手之一的战略投资或收购。我们规模较大的竞争对手能够比我们更积极地在产品开发、营销、销售和其他产品举措上投入资金。其中一些竞争对手拥有：

我们的许多竞争对手拥有大量的开发和临床资源，可以迅速跟进我们为市场带来的任何创新。例如，我们的竞争对手可以寻求获得510(K)许可，以便使用我们当前或未来的高速治疗技术产品作为谓词设备来扩展其产品的标签，Fisher&Paykel Healthcare已经为产品代码QAV做到了这一点。即使我们的技术和业务战略比竞争对手的技术和业务战略更有效，现有或潜在客户可能会接受竞争对手的产品和服务，而不是购买我们的产品。我们预计未来我们将面临更激烈的竞争。

公司和竞争对手开发新的或改进的产品和商业战略，随着新公司带着新技术和商业战略进入市场。我们可能无法有效地与这些组织竞争。未来竞争加剧可能会对我们的收入、市场份额和财务业绩产生不利影响。

我们在国际市场直接营销和销售我们的产品的经验有限，如果我们不能成功地扩大我们的国际直销基础设施并充分满足我们客户的需求，这可能会对我们的产品在国际市场的销售和市场接受度产生负面影响，我们可能永远无法产生足够的收入来实现或维持盈利。

我们在国际市场上直接营销和销售我们的产品的经验有限。在英国，我们于2019年2月收购了我们的前经销商Vaptherm UK，我们已经将这个市场转变为直销模式。此外，我们还在德国、比利时和西班牙建立了直销模式。我们在其他国际国家直接营销和销售我们的产品的经验有限。与在美国一样，我们在国际市场上的经营业绩取决于我们在这些国家的销售和营销努力，如果我们不能充分推广和营销我们的产品，我们在这些国家的销售额可能会大幅下降。

此外，我们未来的销售将在很大程度上取决于我们是否有能力增加销售和营销努力，以充分满足客户的需求。我们认为有必要利用一支由前呼吸治疗师组成的专业团队组成的销售队伍来支持我们客户的需求，他们对我们的高速治疗产品有经验。对销售代表和营销人员的竞争非常激烈，我们可能无法吸引和留住足够的人员来维持一支有效的销售和营销队伍。如果我们不能充分满足客户的需求，可能会对我们产品的销售和市场接受度产生负面影响，我们可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利。

随着我们针对我们的高速治疗系统和氧气辅助模块推出新产品并加大营销力度，我们已经扩大并可能需要继续扩大或重组我们的营销和销售网络，以及修改和改进我们的销售计划产品，例如，我们提供捆绑折扣，涉及在客户持续购买一次性产品时免费配置Precision Flow资本单位。如果以这种方式获得我们技术的客户百分比相对于通过预付款或融资方式购买我们的高速治疗系统的客户百分比增加，我们从高速治疗系统获得的收入的百分比可能会下降。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们继续招聘、培训、留住和激励熟练的现场代表的能力，以及确保我们的销售计划满足客户需求的能力。新招聘的销售人员需要培训，并需要时间来实现完全的生产力。如果我们没有对新的销售人员进行充分的培训，如果我们的销售队伍在未来经历了高流动率，或者如果我们的销售计划产品不能满足我们客户的需求，新员工的工作效率可能不会达到维持或增加我们的销售额所需的水平。因此，我们可能需要重组我们的销售组织，这将耗资巨大，分散管理层的注意力，并导致计划内和计划外的人员流失。2023年11月，在我们当时的首席商务官离开我们的组织后，我们在某种程度上重组了我们的销售组织。由于我们没有填补这一职位，我们的美国和国际销售副总裁以前向首席商务官汇报，现在直接向首席执行官汇报。如果我们不能保留和适当地扩大我们在国内和国际上的销售和营销能力以及教育举措，我们可能无法有效地将我们的产品商业化。

用临床证据支持我们的产品是我们战略的关键要素。我们进行并计划进行一系列非临床和临床试验、比较有效性、经济学和其他研究，以支持我们的产品提供临床证据。我们不能及时完成这些研究，或者这些研究或其他人进行的类似研究得出的不利结果可能会对医生和医院使用或采用我们的产品产生负面影响，这可能会对这些产品的市场接受度和盈利能力产生负面影响。

我们希望继续扩大我们在美国和国际上的营销计划，并资助研发活动，包括对赞助和研究者发起的临床和非临床试验和研究的额外投资。这些非临床和临床试验和研究的目的是获得有关我们产品的临床疗效、经济性和比较有效性信息，以生成全面的临床和真实世界结局以及成本效益数据，从而获得产品批准并推动我们所服务市场的进一步渗透。如果这些试验和研究或其他人进行的类似试验和研究因COVID-19或其他原因而放缓，或产生不利的结果，特别是我们针对严重高碳酸血症患者的试验和研究，则这些结果或延迟可能会对医院和临床医生使用或采用我们的产品产生负面影响，或对付款人对我们产品的报销产生负面影响，从而损害市场接受度和盈利能力。

我们已将大部分制造业务从新罕布什尔州转移到墨西哥，这涉及重大风险，可能对我们的业务和运营产生重大不利影响。

根据我们与TACNA Services，Inc.签订的制造服务协议，我们已将我们之前在新罕布什尔州租赁的制造工厂的绝大部分制造业务搬迁至墨西哥蒂华纳租赁的制造工厂。（“TACNA”），根据该协议，TACNA提供了一个共享的墨西哥公司，通过该公司，我们的产品在墨西哥进行组装和制造。将我们的制造业务搬迁至墨西哥涉及重大风险，包括：

尽管我们已制定（并将继续制定）计划及策略以减轻该等风险，但不能保证我们在此方面将取得成功。因此，上述一项或多项风险的发生可能对我们的业务及营运造成重大不利影响。

我们目前在内部生产我们的产品和我们产品的一些组件，并预计在未来继续这样做，无法生产我们在内部生产的产品或组件可能会导致重大生产延误，无法满足客户需求，并伴随着收入损失。

我们目前在内部生产我们的产品和我们产品的一些组件。因此，我们依赖于我们在墨西哥蒂华纳的制造工厂的不间断和高效运营，直到所有制造转移到墨西哥完成，我们在新罕布什尔州埃克塞特的工厂。这些设施的运营可能会受到多种因素的干扰，包括：

不能保证在我们的工厂发生这些或任何其他操作问题不会导致重大生产延迟、无法满足客户需求以及随之而来的收入损失。此外，如果上述任何事件发生在我们位于墨西哥提华纳或新罕布夏州埃克塞特的工厂，我们可能需要聘请合同制造商来协助我们制造产品或产品组件。为此，我们聘请了一家第三方合同制造商在其工厂制造和组装我们的某些产品，该工厂也位于墨西哥蒂华纳。

我们目前使用墨西哥提华纳的第三方合同制造商来制造和组装我们的一次性产品，因此完全依赖该制造商提供这些产品。

我们的一次性产品目前正在墨西哥提华纳由一家独家来源的第三方合同制造商生产。我们无法控制这家第三方制造商或其设施的运营，如果缺乏控制，最终可能会影响我们产品的质量和交付时间。此外，我们与该制造商关系的任何不利变化也可能导致该制造商不愿生产足够数量的我们的产品，甚至终止我们的关系。对该独家制造商的运营或设施的任何重大中断，或我们可能与该独家制造商在定价、生产或其他方面发生的任何纠纷，都可能导致我们一次性产品的供应中断或停止，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。更换制造商的决定将导致设计和生产时间更长，因为我们获得了任何必要的许可证或许可，制定了质量控制措施，并实施了制造过程。

我们从独家供应商处采购我们产品中使用的一些部件，因此这些部件依赖这些供应商。

我们产品中使用的几个部件都是由单一来源的供应商提供的，包括中国。这些独一无二的来源部件没有直接的替代供应渠道。如果我们遇到供应中断，我们可能无法为这些零部件找到替代供应商。如果不能为这些部件找到替代供应商，可能会导致无法生产我们的产品，并导致大量收入损失。

大流行、流行病或传染病的爆发，如新冠肺炎，已经并可能在未来对我们的业务产生不利影响。

如果发生大流行、大流行或传染病暴发，我们的业务可能会受到不利影响。这类事件可能会导致一段时间的业务、制造和其他中断，或者像新冠肺炎疫情那样，需要迅速扩大生产规模，以经济高效的方式满足日益增长的需求，或者无法做到这一点，其中任何一种情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性影响。例如，新冠肺炎在2020年至2021年期间导致了我们业务的某些中断，未来可能会造成更多中断。此类中断的例子可能会继续，包括但不限于以下情况：

此外，随着新冠肺炎感染的消退以及医院用于购买更多呼吸设备的预算减少，对我们的产品和服务的需求可能会继续减少，因为在大流行期间增加了采购，手头已经有大量库存。

COVID-19或另一种流行病对我们业务的全面影响将取决于未来发展，而未来发展具有高度不确定性且无法预测，包括可能出现的有关COVID-19严重程度的新信息、为治疗或遏制COVID-19或以其他方式限制其影响而采取的行动以及疫苗的持续有效性等。此外，有关限制COVID-19影响的策略已在世界各地高度政治化。在COVID-19本身或与任何政治、经济和国内不稳定相关的COVID-19对我们的业务和财务业绩、我们的分销商和供应商的业务和财务业绩或我们客户的业务和财务业绩产生不利影响的情况下，它也可能会加剧本“风险因素”部分所述的许多其他风险，包括但不限于与我们产生收入和提高或保持当前毛利率的能力、我们普通股的价格、我们对证券或其他类型诉讼的敏感性、我们的巨额债务、我们产生足够现金流以偿还巨额债务的需求有关的信息，以及我们遵守协议中约束我们债务的契约的能力。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们的业务可能会受到损害，我们可能被要求支付超出我们保险覆盖范围的损害赔偿金。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔是用于呼吸支持的医疗设备的测试、制造和销售所固有的。此外，如果我们的客户没有经过足够的培训来使用我们的产品，他们可能会滥用或无效使用我们的产品，这可能会导致患者不满意的结果或患者受伤。我们可能成为产品责任诉讼的对象，指控部件故障、故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露产品相关风险或产品相关信息导致不安全状况或患者受伤。

无论是非曲直或最终结果，产品责任索赔都可能导致：

我们现有的产品责任保险覆盖范围可能不足以保护我们免受可能产生的任何责任。如果产品责任索赔或一系列索赔因未投保的责任或超出我们的保险范围而向我们提出，我们的业务可能会受到影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致我们的产品责任保险费率增加或无法确保未来的保险范围。此外，召回我们的一些产品，无论是否由于产品责任索赔的结果，都可能导致重大成本和客户损失。

此外，我们可能无法以合理的费用或足够的金额或范围维持保险范围，以保障我们免受损失。任何针对我们的索赔，无论其是非曲直，都可能严重损害我们的财务状况，给我们的管理层和其他资源带来压力，并对任何此类索赔的产品的商业化或销售前景产生不利影响或消除。

我们的销售量和我们的经营业绩可能会在每个季度、每个季度和一年中波动。

我们已经并将继续经历我们的收入和毛利润在不同季度以及每个季度内的显著变化，这是一系列因素的结果，其中可能包括：

上述因素很难预测，这些因素以及其他因素可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。此外，由于我们的制造、研发、销售和一般管理工作，我们的相当大一部分运营费用是相对固定的。如果不能迅速调整支出以弥补收入缺口，可能会放大这种收入缺口对我们运营业绩的不利影响。我们的运营结果可能不符合研究分析师或投资者的预期，在这种情况下，我们普通股的价格可能会大幅下跌，这发生在2022年第一季度。

从历史上看，我们的业务一直受到季节性波动的影响，未来可能还会如此。

从历史上看，我们的业务一直受到季节性波动的影响，我们预计未来也会如此，因为我们的收入通常在第一季度和第四季度更高，主要是由于出现流感样症状和COPD加重的患者增加。销售量可能会受到流感季节严重程度和任何给定时间段呼吸道疾病发病率变化的影响。如果我们在流感季节出现产品短缺或不得不召回我们的产品，我们的财务业绩将产生更不利的影响。因此，我们任何一个季度或不到一年的财务业绩并不一定代表整个会计年度可能取得的成果。

我们承担产品保修索赔的风险。

我们为客户提供关于我们的高速治疗系统的资本购买的一年保修，但有限的例外。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们分别产生了20万美元和30万美元的保修费用。我们对所供应的产品承担保修索赔的风险。如果客户成功向我们提出保修索赔，我们可能无法根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿索赔，或者从该供应商或供应商那里获得的任何赔偿可能不足以弥补我们的损失。此外，在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户可能会提出与第三方组件相关的保修索赔，这可能会导致我们无法收回因我们而产生的任何成本。

我们的有效税率可能会波动，我们可能会在税收司法管辖区产生义务。

我们在美国许多州、新加坡、英国、德国、墨西哥、巴西和某些其他地区都要纳税。因此，我们的有效税率是由我们经营的不同地区的适用税率组合而成的。在编制我们的财务报表时，我们估计在每个这样的地方将需要缴纳的税款。然而，由于许多因素，我们的有效税率可能与过去有所不同，包括税法的变化、我们的盈利能力从州到州或司法管辖区的组合的变化、对我们税务申报的审查和审计结果、我们无法与税务当局达成或维持可接受的协议，以及所得税会计的变化。这些因素中的任何一个都可能导致我们的实际税率与前几个时期或我们目前的预期有很大不同，并可能导致纳税义务超过我们财务报表中的应计金额。

如果我们实现盈利，我们使用我们的净营业亏损结转来抵消未来应纳税收入的能力可能会受到限制。

自成立以来，我们已经发生了净亏损，预计将继续产生大量的产品开发、临床和监管、销售和营销以及其他费用，以及增加的行政费用。如果我们在未来实现盈利，我们利用净营业亏损结转(NOL)、税收抵免结转和其他税收属性来抵消未来应税收入或减少税收的能力可能会受到限制。一般而言，根据修订后的1986年《国税法》第382条，公司在经历“所有权变更”后，其使用变更前的NOL和其他税收属性的能力每年都受到限制。吾等并无进行分析，以确定吾等过往发行股票及其他股权变动是否可能导致一项或多项根据守则第382条所指的所有权变更。此外，未来我们股票所有权的变化，其中一些不在我们的控制范围内，可能会导致根据守则第382条的一项或多项所有权变化。如果所有权变更发生在过去或将来，我们使用变更前NOL和其他税务属性的能力可能会受到本守则第382条的限制。如果我们确定我们没有经历所有权变更，美国国税局可能会质疑我们的分析，并确定我们使用NOL的能力，

抵销应纳税所得额的税收抵免、结转或其他税收属性受该守则第382节的限制。由于这些和其他原因，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用NOL的很大一部分。我们已经为我们的NOL的全部金额提供了全额估值免税额。

如果我们的产品质量达不到客户或他们的患者的期望，那么我们的品牌和声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到不利影响。

在开展业务的过程中，我们必须充分解决产品可能出现的质量问题，以及产品中包含的第三方组件中的缺陷。虽然我们已经建立了内部程序，以最大限度地减少质量问题可能产生的风险，但我们可能无法消除或减少这些问题和相关责任的发生。

此外，如果我们的产品涉及患者伤害的情况，即使是由于滥用我们的产品，也可能导致业务中断和我们的声誉受损。

我们可能寻求通过收购或投资于新的或互补的业务、产品或技术，通过从第三方或其他战略联盟获得产品或技术的许可来实现业务增长。未能有效管理收购、投资、许可证或其他战略联盟，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响，稀释我们的股东所有权，增加我们的债务，或导致我们产生巨额费用。

我们的成功取决于我们不断增强和扩大产品供应的能力，以应对不断变化的客户需求、竞争压力、技术和市场压力。因此，我们可能会不时考虑收购、投资或许可其他技术、产品和业务，以增强我们的能力、补充我们现有的产品或扩大我们的市场或客户基础的广度。潜在和已完成的收购、战略投资、许可证和其他联盟涉及许多风险，包括：

我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购或战略关系，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类交易，或者我们是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或留住任何关键人员、供应商或分销商。我们通过战略交易实现成功增长的能力取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的目标业务、技术或产品、部署足够的资源和获得任何必要融资的能力。这些努力可能既昂贵又耗时，可能会扰乱我们正在进行的业务，并使管理层无法专注于我们的运营。

此外，我们已经并可能寻求进行更多涉及其他独特风险的外国收购、投资或战略联盟，包括与跨不同文化、语言和法律和监管环境的业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。

为了为任何收购、投资或战略联盟提供资金，我们可能会选择发行普通股作为对价，这可能会稀释我们股东的所有权。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法以我们的股票为对价完成任何收购、投资或战略联盟。

我们可能无法有效地管理我们的增长，这可能会使我们的业务战略难以执行。

我们的收入从截至2019年12月31日的年度的4810万美元增长到截至2021年12月31日的1.133亿美元。在截至2022年12月31日的年度内，我们的收入降至6,680万美元，在截至2023年12月31日的最近完成的年度内，我们的收入为6,870万美元。我们打算继续扩大我们的业务运营，并可能经历快速增长和扩张的时期。这种增长可能会对我们的组织、行政和运营基础设施造成压力，包括我们的供应链运营、质量控制、技术支持和客户服务、销售队伍管理以及一般和财务管理。如果我们的业务增长过快，包括进入我们之前运营和商业经验有限或没有运营和商业经验的市场或国家，我们可能无法保持我们产品或客户服务的质量或交付时间表，或满足客户需求。我们有能力适当地管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。我们可能会在影响广泛业务流程和职能领域的多个领域实施新系统。实施这些新系统所需的时间和资源是不确定的，如果不能及时有效地完成这一点，可能会损害我们的业务。

随着我们在全球的商业运营和销售量的增长，我们将需要继续增加我们在供应链、客户服务、培训和教育人员、发票、报告和扩大我们的内部质量保证计划等方面的工作流程能力。由于我们的产品需要投入大量资源来培训我们的客户使用我们的产品，并教育我们的客户了解我们产品的好处，因此我们将被要求在增加销售努力的同时扩大这些人员。我们可能无法成功实施这些规模的增加或人员的扩张，这可能会损害我们的业务。

我们可能会遇到与退出Vaptherm Access独立远程患者监护报告单元相关的计划外索赔或费用，无论是单独的还是汇总的，都可能是实质性的。大量计划外索赔或费用可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们于2022年10月31日完成了退出Vaptherm Access独立远程患者监护业务，尽管我们仍在开发中的家用产品中使用Vaptherm Access技术。尽管我们认为，我们确定并适当地计入了这种退出在所有实质性方面的成本，但可能会出现计划外的索赔和费用。如果发生计划外成本和支出，无论是单独的还是总体的，都是实质性的，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

与我们依赖他人相关的风险

除了在英国、德国、比利时和西班牙，我们依靠第三方分销商网络在国际上营销和分销我们的产品，如果我们无法维持和扩大这个网络，我们可能无法产生预期的销售。

除了在英国、德国、比利时和西班牙，我们现在都有直销组织，我们依靠我们的第三方分销商网络在国际上营销和分销我们的产品。在国际上，我们通过一个由39个独立分销商组成的网络销售我们的产品。通过这些分销商，我们在美国以外的45个国家和地区销售我们的产品，我们预计在可预见的未来，我们的收入将有相当大一部分来自国际销售。在过去，我们遇到过向某些独立经销商收取款项的问题，未来我们可能会再次遇到此类问题。

我们在管理地理上分散的分销网络和留住组成该网络的公司方面面临着巨大的挑战和风险。总的来说，如果我们不遵守出口管制法律或成功发展与国际分销商的关系，我们的销售额可能无法增长或下降，我们发展业务的能力可能会受到不利影响。我们也无法控制我们的第三方分销商将致力于营销我们产品的努力和资源。我们的经销商可能无法或不愿意成功地营销和销售我们的产品，并且可能没有投入足够的时间和资源来支持营销和销售努力，从而使产品能够在各自的司法管辖区开发、实现或维持市场接受度。此外，在一些国际司法管辖区，我们依赖我们的经销商来管理监管流程，同时遵守所有适用的规则和法规，我们依赖他们有效地做到这一点。如果我们无法吸引或留住更多的国际分销商，我们的国际收入可能不会增长。

如果我们的任何国际经销商停止与我们做生意，我们的销售可能会受到不利影响。我们的一些分销商历来在我们的销售量中占据了相当大的比例。如果任何这样的代理或分销商因第三方收购而其业务运营受到影响，或者完全停止销售和营销我们的产品，我们的销售可能会受到不利影响。此外，如果与分销商发生纠纷，或者分销商被我们终止或停业，我们可能需要时间寻找替代分销商或开始直接向该市场销售产品，寻求适当的监管批准或培训新的人员来营销我们的产品，我们在以前由该终止分销商提供服务的地区销售这些系统的能力可能会受到损害。我们的任何分销商都可能资不抵债或无法在到期时支付欠我们的款项。这些因素中的任何一个都可能减少我们在受影响市场的收入，增加我们在这些市场的成本，或者损害我们的声誉。如果分销商离开或被我们的竞争对手之一保留，并开始销售竞争产品，我们可能无法阻止他们帮助竞争对手或他们自己从我们的现有客户那里招揽业务，这可能会进一步对我们的销售造成不利影响。

在我们失去分销商服务的任何情况下，我们可能需要寻找替代的销售代理或分销商，或者开始自己直接销售，我们的销售可能会受到不利影响。由于对他们服务的激烈竞争，我们可能无法招聘或留住更多合格的分销商与我们合作。我们可能无法及时或以有利或商业上合理的条款与他们达成协议，如果有的话。如果不能雇佣或留住合格的分销商，我们将无法扩大业务和创造销售额。

由于我们对第三方销售分销商的依赖，我们可能会因为我们无法控制的因素而受到中断和成本增加的影响，包括劳工罢工、第三方错误和其他问题。如果这些第三方分销商的服务变得不令人满意，我们可能会在满足客户的产品需求方面遇到延误，并且我们可能无法及时或按商业合理的条款找到合适的替代品。任何未能及时交付产品的情况都可能损害我们的声誉，并可能导致我们失去现有或潜在客户。

我们从单一供应商处获得我们的高速治疗系统中包含的一些组件和组件，其中一个或多个供应商的部分或全部损失可能会导致严重的生产延迟、无法满足客户需求和大量收入损失。

我们利用单一供应商提供我们的高速治疗系统中使用的一些关键部件和组件。在我们的供应协议中，可能会与供应商就广泛的商业和法律问题发生纠纷(包括诉讼)，如果当前供应来源到期或终止，则可能会延迟切换到替代供应商。我们对单一来源的零部件供应商的依赖可能会使我们面临几个风险，其中包括：

此外，我们可能被视为制造或承包制造含有某些矿物的产品，这些矿物已被多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法指定为“冲突矿物”。因此，我们必须调查这些矿物的来源，并披露和报告这些矿物是否起源于刚果民主共和国或邻国。这些要求的实施可能会对我们产品制造中使用的矿物的来源、供应和定价产生不利影响。此外，我们可能会因遵守披露要求而产生额外成本，包括与确定我们产品中使用的任何相关矿物和金属的来源相关的成本。

如果这些风险中的任何一个成为现实，成本可能会大幅增加，我们满足产品需求的能力可能会受到影响。

如果我们不能及时满足商业对我们产品的需求，我们创造收入的能力将受到损害，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响，客户可能会购买或使用替代产品。此外，我们可能会被迫通过一个

替代供应商。在某些情况下，为这些部件和组件寻找替代来源可能很困难，并可能需要大量的时间、中断和增加的成本。在某些情况下，如果我们从替代供应商处采购零部件或子组件，则需要更改这些零部件或子组件。反过来，这可能需要重新设计产品，这可能需要额外的FDA或国际批准或批准，然后我们才能使用任何重新设计的产品和新的组件或组件，从而导致进一步的成本和延误，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们没有与所有第三方供应商签订长期供应合同。

我们通过采购订单从第三方供应商(包括我们的一些单一来源供应商)购买零部件和子组件，并且与这些第三方供应商中的一些供应商没有长期供应合同。因此，这些第三方供应商没有义务在任何特定期间、以任何特定数量或以任何特定价格向我们提供服务或提供产品，除非特定采购订单中可能提供了服务或产品。对于这些供应商中的某些供应商，我们没有保持大量的库存。如果我们不准确地预测部件或子组件的需求，我们制造和商业化我们的高速治疗系统的能力可能会被推迟，我们的竞争地位和声誉可能会受到损害。

我们经常保持来自单一来源供应商的高库存水平，这可能会消耗我们大量的资源，减少我们的现金流，并导致库存减值费用。

我们的高速治疗系统由大量组件组成。为了有效地营销或销售它们，我们经常必须保持来自我们单一来源供应商的产品及其零部件的高库存。制造过程需要很长的交货期，在此期间零部件可能会过时，我们可能会高估或低估给定零部件的需求量，在这种情况下，我们可能会花费额外的资源或在我们生产的最终产品数量上受到限制。

同样，为了有效地营销或销售我们的氧气辅助模块，我们通常必须保持来自单一来源供应商的高水平成品库存。制造过程需要很长的交货期，在此期间我们的氧气辅助模块的组件可能会过时，我们可能会高估或低估所需的成品数量，在这种情况下，我们可能会花费额外的资源或在我们采购的氧气辅助模块的数量上受到限制。

我们的航运公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供产品的能力。

快速、可靠的运输对我们的运营至关重要。我们严重依赖运输服务提供商将我们的产品可靠和安全地点对点运输给我们的客户，并跟踪这些运输。如果承运人遇到交付性能问题，如高速治疗系统或氧气辅助模块的丢失、损坏或损坏，及时更换此类系统的成本将会很高，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们产品的需求减少，并增加我们的业务成本和支出。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的运营利润率和运营结果产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的送货服务的服务中断将对我们及时处理产品订单的能力产生不利影响。

我们高级管理层的流失或我们无法吸引和留住高技能员工可能会对我们的业务产生负面影响。

我们的成功有赖于我们执行管理团队成员的技能、经验和表现，特别是我们的首席执行官约瑟夫·陆军。这些人中的任何一人因任何原因失去服务，都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。此外，这些人中的每一个都可以随时终止他们在我们公司的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。

此外，我们的业务和运营依赖于我们吸引和留住高技能员工的能力。我们未来可能无法吸引或留住合格的员工，原因有很多，包括地区、国内和国际的低失业率，医疗器械企业之间对人才的竞争，或者招聘合格员工的成本可能超过行业标准。招聘和留住困难可能会限制我们支持我们的商业、供应链和研发计划的能力。我们的任何员工都可以解雇他或她

在任何时间和任何原因雇用。关键员工的流失，任何关键员工的表现不佳，我们无法根据需要吸引和留住技术员工，或者无法有效地规划和实施关键员工的继任计划，都可能损害我们的业务。

与政府监管相关的风险

我们的产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。

我们和我们的产品在美国和其他地方受到广泛的监管，包括食品和药物管理局(FDA)及其外国同行。FDA对设计、开发、制造、标签、储存、非临床和临床研究、安全性、有效性、包装、安装、服务、营销和分销、上市前批准或批准、记录保存、广告、促销、召回和现场安全纠正行动、不良事件报告、上市后批准研究和产品进出口进行监管，以确保国内销售的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，并满足联邦食品、药物和化妆品法案或FDCA的其他适用要求。

我们受制于的规则是复杂的。额外的监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA通过定期突击检查等监督方法来执行这些监管要求。我们不知道我们是否会通过FDA未来的任何检查。不遵守适用的法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执行行动，例如：警告信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟将产品推向市场；全面或部分暂停生产；拒绝授予未来的许可或批准；撤回或暂停当前的许可或批准，导致禁止销售我们的产品；在最严重的情况下，将受到刑事处罚。

此外，如上所述，我们的战略使我们受到各种额外的州和联邦法律和法规的约束。

我们可能得不到营销我们未来产品所需的授权，如果不能及时为我们未来的产品获得此类授权，将对我们的业务增长能力产生不利影响。

我们业务战略的一个要素是继续开发新产品和增加新功能，并扩大我们现有产品对新适应症的批准或批准。在美国，一般来说，在我们可以销售一种新的医疗设备，或对合法销售的设备进行新的索赔或重大修改之前，我们必须首先获得根据FDCA第510(K)条的许可或授予从头开始根据FDCA第513(F)(2)条提出的申请或FDA的上市前批准申请或PMA，除非适用豁免。在510(K)批准过程中，在一种设备可以上市之前，FDA必须确定所提议的设备与合法销售的“断言”设备“基本上等同”。要达到“实质上等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，或者具有与述语装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题，并且必须与述语装置一样安全和有效。有时需要临床数据来支持实质上的等效性判定。在从头开始如果制造商的新型设备在FDCA下会被自动归类为III类，并需要在上市前提交PMA并获得批准，则制造商可以根据设备存在低或中等风险的情况，请求将其降级为I类或II类。如果FDA批准从头开始申请后，申请人将获得销售该设备的授权。该设备类型随后可用作510(K)提交的谓词设备。在PMA过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。

PMA批准，510(K)批准和从头开始这一过程可能代价高昂、耗时长且不确定。FDA的510(K)许可和从头开始这一过程可能需要3到12个月的时间，但可能会持续更长时间。获得PMA的过程比510(K)批准过程成本高得多，也不确定，通常需要一到三年，甚至更长时间，从向FDA提交申请开始。此外，PMA通常要求进行一项或多项临床试验。在申请510(K)许可或从头开始请求。尽管需要时间、精力和成本，但FDA可能不会批准、重新分类或批准一种设备。任何延误或未能获得必要的监管批准或批准都可能损害我们的业务。此外，即使是

如果我们被授予监管许可或批准，它们可能包括对该设备的使用或预期用途的重大限制，这可能会限制该设备的市场。

在美国，我们从FDA获得了510(K)上市前许可，以销售我们需要这种许可的每一种产品。我们还获得了一个从头开始批准我们的Precision Flow Hi-VNI系统的扩展适应症。对这些现有产品的任何修改都可能需要新的510(K)许可；然而，未来的修改可能会受到成本、时间和不确定性大大增加的影响从头开始工艺或PMA工艺。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的售前审查过程，例如我们的氧气辅助模块，产品的推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。

FDA可以推迟、限制或拒绝510(K)的批准，请求从头开始出于多种原因对设备进行分类或上市前审批，包括：

此外，FDA可以改变其政策，通过额外的法规或修改现有的法规，或采取其他行动，或者国会可能制定不同的或额外的法定要求，这可能会阻止或推迟批准，从头开始对我们正在开发的未来产品进行分类或审批，或影响我们及时修改目前市场上销售的产品的能力。这种政策、法规或法规的变化可能会对我们施加额外的要求，可能会推迟我们获得新的510(K)许可的能力，从头开始分类或PMA批准增加了合规成本，或限制了我们保持当前营销授权的能力。

为了在欧洲经济区成员国(欧盟27个成员国加上冰岛、列支敦士登和挪威)或欧洲经济区销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)或MDD的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上CE标志的先决条件，没有CE标志，我们的产品就不能在欧洲经济区销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须接受合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除低风险医疗器械(I类非无菌、非测量器械)外，制造商可以根据对其产品符合MDD基本要求的自我评估发布EC符合性声明，否则，符合性评估程序需要欧洲经济区成员国认可的组织或通知机构的干预。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。被通知机构在成功完成与下列事项有关的合格评定程序后签发合格证书

医疗器械及其制造商及其基本要求的符合性。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。

一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明，除其他外，必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期的性能，当与其预期的性能的好处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且关于设备的性能和安全性的任何声明都有适当的证据支持。如果我们未能继续遵守适用的欧洲法律和指令，我们将无法继续在我们的设备上贴上CE标志，这将阻止我们在EEA内销售它们。

2021年5月，欧盟医疗器械条例(欧洲议会和理事会的(EU)2017/745号条例)或MDR在欧洲经济区取代了欧盟的MDD。至于英国，由于MDR在英国退欧时已写入英国法律，因此同样的MDR要求也适用于我们在英国的商业活动，至少在英国退欧后的过渡期内是这样。

MDR对医疗器械制造商和他们必须参与合格评定程序的通知机构提出了更严格的要求(除自行声明的第I类非无菌、非测量器具和(新的)不可重复使用的外科器械外)。MDR增加了新的要求，例如对某些设备进行重新分类，独特的设备识别(UDI)系统，更广泛的质量管理系统，包括临床评估和上市后临床跟踪，由独立专家小组对一些IIb类和III类设备进行临床评估程序等。新的医疗设备现在必须符合MDR规则。这意味着，对于我们引入的所有新设备，我们必须通过通知机构的代表，根据MDR接受适用的合格评估程序。新设备必须根据MDR进行CE标记。

我们或我们的分销商还需要在我们计划营销和销售我们产品的其他外国司法管辖区获得监管批准。如果其他国家要求，获得注册或批准所需的时间可能比FDA批准所需的时间更长，而且此类注册、批准或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们或我们的分销商可能需要申请额外的监管批准，才能允许我们销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续满足维护我们或我们的经销商已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们或我们的分销商无法维持我们在特定国家/地区的授权，我们将无法再在该国家/地区销售适用的产品。

FDA的上市授权并不确保其他国家的监管机构批准或批准，一个或多个外国监管机构的批准或批准也不能确保其他国家的监管机构或FDA的营销授权。然而，在一个国家未能或延迟获得监管许可或批准或其他营销授权，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。

对我们产品的某些修改可能需要新的510(K)许可或其他营销授权，并可能要求我们召回或停止销售我们的产品。

一旦根据510(K)许可，医疗器械被允许在美国合法销售，从头开始分类，或PMA，制造商可能被要求通知FDA对设备的某些修改。制造商首先确定产品的更改是否需要新的上市前提交，但FDA可能会审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们过去曾对我们的产品进行过修改，并根据我们对适用的FDA法规和指南的审查确定，在某些情况下，不需要新的510(K)许可或其他上市前提交。我们可能会在未来进行类似的修改或添加我们认为不需要新的510(K)许可的额外功能，从头开始分类，或批准PMA或PMA修正案或补充物。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知，请求从头开始如果我们认为没有必要对我们以前批准或重新分类的产品进行修改，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，并且我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。

如果我们被认为参与了这些用途的推广，误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害，导致产品责任诉讼，或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，其中任何一项都可能对我们的业务造成代价。

我们的产品已被FDA批准用于特定的适应症。FDA和欧洲监管机构严格监管合法上市产品的使用适应症和相关的促销安全性和有效性声明，包括相对于竞争对手的产品的比较和优势声明。特别是，根据FDCA，不得以构成掺假或错误品牌的方式宣传医疗器械。我们对我们的营销人员、销售代表和经销商进行培训，以符合适用的法律和公布的临床数据来推广我们的产品。然而，医生根据他或她的医学判断，可以开出不在产品标签上的疗程。如果医生试图以这种方式使用我们的产品，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的产品用于FDA授权或任何外国监管机构批准以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

如果FDA或任何外国监管机构认定我们的促销材料、销售做法或培训构成对非标签用途的不当宣传，包括由于他们不同意我们对已公布临床数据的解释或FDA最近批准我们的从头开始他们可以要求我们修改我们的培训、销售做法或促销材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发出或实施无标题信函、警告函、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及我们的业务被削减。此外，FDA可能无法对竞争对手采取行动，这些竞争对手的促销材料、销售做法或培训与我们自己的相似，但尚未达到我们在FDA最近授予我们的从头开始请求。此类执法行动或执法疏忽可能会对我们的业务、产品销售和财务业绩产生重大不利影响。

由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，快速有效地评估产品投诉和促销事项，或者以其他方式阻止新的或修改的产品和适应症被开发、批准或批准，或及时或根本没有商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA聘用、保留或部署关键领导和其他人员的能力，快速有效地评估产品投诉和促销事项，或以其他方式审查、批准或批准新的或修改的产品和适应症的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力、紧急使用授权或其他监管提交的大幅增加、指南文件的发放大幅增加，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断可能会阻碍FDA快速评估产品投诉和促销事宜的能力，还可能会减缓新的医疗设备或对获得批准或批准的医疗设备或适应症的修改所需的时间，以便由必要的政府机构审查和/或批准，这将对我们的业务产生不利影响。此外，如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的营销申请、临床试验授权、紧急使用申请或其他监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不解雇关键员工并停止关键活动。另一个例子是，在FDA于2020年3月发布了某些紧急使用授权通信，确定了包括我们的Precision Flow Hi-VNI系统（QAV）在内的产品代码，并将其列入了一份灭菌器和/或灭菌支持设备清单后，我们准备了一份文件信函，以修改Precision Flow Hi-VNI系统的适应症。我们认为这些修改与FDA最近的沟通和我们的临床数据一致。但是，在我们使用修改后的标签销售Precision Flow Hi-VNI系统的范围内，FDA可能不同意关于无需对该标签修订进行新的许可或批准的决定，原因包括但不限于：

使用了不适当的预期用途声明，因此可能要求我们提交新的510（k）通知， 从头开始分类、上市前批准（“PMA”）（或PMA补充或修订）或使我们承担其他后果。此外，2020年4月29日，FDA就我们的Precision Flow Hi-VNI系统的营销进行了非正式调查。我们及时回应了该询问，但FDA最终可能会认定我们的网站或其他宣传材料、销售实践或培训构成对医疗器械的不当宣传。

我们的产品必须按照联邦、州和国际法规生产，如果我们不遵守这些法规，我们可能被迫召回已安装的设备或终止生产。

我们的产品生产所用的方法和设施必须符合FDA的质量体系法规或QSR，这是一个复杂的监管计划，涵盖了设计、测试、确认、验证、投诉处理、生产、过程控制、质量保证、标签、供应商评估、包装、搬运、储存、医疗器械的分销、安装、维修和运输。此外，我们须核实供应商维持符合我们的质量标准及适用监管规定的设施、程序及营运。FDA通过对医疗器械生产设施（可能包括分包商、供应商或合同生产组织的设施）进行定期宣布或突击检查等监督方法来执行QSR。我们的产品也受到类似的国家法规和外国管理制造的各种法律法规的约束。例如，我们产品中的某些电气组件根据国际电工技术传输标准60601进行审核，这是一项广泛接受的医用电气设备合规性基准，已成为许多国家电气医疗设备商业化的要求。我们定期根据该标准进行审计，审计的负面结果可能会阻止我们在某些国家销售我们的产品。

我们的第三方制造商可能没有采取必要措施来遵守适用法规或我们的规范，这可能会导致我们的产品交付延迟。此外，未能遵守适用的FDA要求或后来发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题可能会导致（除其他外）：警告信或无标题信;客户通知或维修、更换、退款、召回、扣留或扣押我们的产品;罚款、禁令或民事处罚;暂停或撤销批准或许可;我们产品的扣押或召回;全部或部分暂停生产或分销;行政或司法制裁; FDA拒绝授予我们产品的待定或未来许可或批准;临床搁置;拒绝允许我们产品的进口或出口;以及对我们或我们员工的刑事起诉。

这些行动中的任何一项都可能对我们产品的供应产生重大负面影响。如果发生这些事件中的任何一种，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，收入减少，成本增加。

我们的产品可能导致或促成不良医疗事件，我们必须向FDA和其他政府机构报告，如果我们不这样做，我们将受到制裁，可能会损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。

我们的产品在美国受到FDA的广泛监管，在我们开展业务的其他国家也受到监管机构的监管。我们将被要求及时向FDA提交各种报告，包括医疗器械报告法规或MDR要求的报告，这些报告要求我们在收到或意识到信息时向FDA报告，这些信息合理地表明，我们的一个或多个产品可能导致或促成了死亡或重伤，或者故障的方式，如果故障再次发生在我们销售的设备或类似设备上，可能会导致或促成死亡或重伤。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用产品时被及时移除的不良事件。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA或其他政府当局可以采取行动，包括警告信、无标题信、行政行动、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可、扣押我们的产品或推迟未来产品的许可。

在某些情况下，FDA和某些外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。

由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。我们过去曾对存在特定批次质量问题的设备进行自愿召回。例如，2014年9月，我们主动召回了多批一次性患者电路，原因是该设备允许水泄漏到中心气体管腔。此次召回于2015年10月终止。此外，我们还收到了少量投诉，涉及一次性病人电路的缺陷，导致输水管连接到一次性用水路径的地方漏水。作为回应，我们启动了对四个受影响地段的自愿召回，从2016年5月4日开始，到2016年8月17日结束。此外，在与MHRA的协调下，Vaptherm于2023年1月在英国启动了对四批一次性患者电路的有限召回，这一数量并不重要。产品缺陷或其他导致召回的错误可能会在未来发生。

根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA或其他政府机构可能要求，或者我们可能决定，我们需要获得该设备的新营销授权，然后我们才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类营销授权可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事诉讼。

公司被要求保留某些召回、移除和更正的记录，即使这些记录不需要向FDA报告。我们可以在未来对我们确定不需要通知FDA的产品启动自愿撤回、移除或更正。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们报告这些行为，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正措施，包括产品召回，都需要我们投入时间和资金，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。例如，2016年12月，21世纪治疗法案或治疗法案签署成为法律。除其他事项外，《治疗法案》旨在使医疗器械的监管现代化，并刺激创新。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。拜登政府可能会颁布某些政策，可能会影响我们的商业和行业。很难预测潜在的行政行动如何影响FDA行使其监管权力的能力。如果潜在的行政行动限制了FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。

在美国和我们运营的其他国家/地区，我们的某些客户高度依赖第三方付款人的付款，包括政府资助的项目，而第三方承保范围和我们产品(或我们产品提供的服务)的报销费率的降低可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们收入的很大一部分在一定程度上取决于我们客户购买的产品的成本由第三方付款人报销的程度，这些付款人包括Medicare、Medicaid、其他美国政府资助的项目、非美国政府付款人和私人付款人。我们的客户从这些第三方付款人那里获得产品和服务的适当承保和报销的能力，会影响他们购买的产品的选择和他们愿意支付的价格。我们的许多产品用于服务，这些服务通常由第三方付款人报销，作为覆盖与提供该服务相关的所有成本的全球付款的一部分。这意味着医疗保健提供者购买这些产品会产生成本，但不会因使用这些产品而获得单独或额外的补偿。因此，某些医疗保健提供商可能不愿采用我们的产品。同样，如果我们的产品比竞争对手的产品更昂贵，包括用于提供替代治疗的产品，我们的客户可能不会采用我们的产品。如果我们为了获得或维持客户的业务而降低产品价格，我们可能会在财务上受到不利影响。同样，我们的客户能否从适用的内部管理部门获得适当的生产率积分，也会影响他们购买的产品的选择和他们愿意支付的价格。

对于我们的一些产品，例如我们的远程生理监测(RPM)产品，我们的客户可能会获得与这些产品相关的额外报销。在第三方付款人修改或取消保险的范围内

对于RPM产品或减少他们对我们客户使用这些产品的报销，我们的业务可能会受到不利影响。

由于政府医疗改革和其他立法行动，我们面临着该行业的重大不确定性。

联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人已经并将继续颁布法律，以控制医疗成本，并总体上改革美国的医疗体系。例如，经《医疗保健和教育协调法案》或统称《医疗改革法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》极大地改变了政府和私营保险公司提供和资助医疗保健的方式。这些变化包括创建示范计划和其他基于价值的采购计划，为医生和医院提供财政激励，以降低成本。我们预计医疗改革的努力将继续下去，我们无法预测是否会采纳更多的改革提案，何时会采纳，或者它们可能对我们产生什么影响，但任何此类提案都可能对我们的业务产生负面影响，并激励医院和医生不使用我们的产品和服务。一般的立法行动也可能影响我们的业务。

医疗保健行业、团购组织或综合经销商网络的整合可能会导致对价格优惠的需求，这可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力。

过去10年，医疗成本大幅上升，导致立法者、监管机构和第三方付款人提出了许多成本改革举措。成本改革引发了医疗行业聚合购买力的整合趋势，这可能会在未来产生更多的定价优惠要求。如果不能履行这些让步，我们可能会被排除在合同之外。此外，团购组织、独立配送网络和大型单一账户可能会继续利用其市场力量，通过限制各种采购类别下的产品数量来巩固医院的采购决策。我们预计，市场需求、政府监管、第三方保险和报销政策以及社会压力将继续改变全球医疗行业，导致我们客户之间进一步的业务整合和联盟，这可能会对我们产品的价格施加进一步的下行压力。

随着医疗保健系统的整合，控制购买过程的医疗系统和团购组织的数量也有所减少。为了向属于这些组织的医院销售产品，我们必须签订合同。没有与这些组织签订合同，或这些组织选择标准化竞争产品选项或以其他方式拒绝续签我们的合同，或者这些组织未能区分我们的新Precision Flow Hi-VNI系统，该系统于2019年全面推出，是我们第一个拥有从头开始扩大传统加热加湿高流量氧气设备的使用范围，可能会大大减少我们的收入机会。

美国或我们销售产品的其他司法管辖区的立法或监管改革可能会使我们更难获得监管许可或批准，或在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品。

国会不时起草和提交立法，可能会显著改变管理医疗器械监管的法定条款。此外，FDA和其他监管机构的法规和指导意见可能会以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。

2017年4月5日，欧洲议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，废除并取代了《欧盟医疗器械指令》和《主动植入式医疗器械指令》。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施的指令不同，这些法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即不需要通过实施它们的欧洲经济区成员国法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

2021年5月生效的《医疗器械条例》包括：

这些修改已经并可能继续对我们在欧洲经济区开展业务的方式产生影响。

我们受到某些联邦、州和外国的欺诈和滥用法律、透明度法律和州许可证或许可法的约束，如果违反这些法律，我们可能会受到实质性的惩罚。此外，根据这些法律对我们做法的任何挑战或调查都可能导致负面宣传，并造成高昂的回应成本，从而可能损害我们的业务。

美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州以及外国法律，包括反回扣、虚假索赔和透明度法律。我们的商业行为以及与医生、医院和其他医疗保健提供者的互动都受到这些法律的审查。可能影响我们运营能力的重要美国医疗法律法规包括：

更广泛地说，这些法律法规通过限制我们可能与使用、订购、购买或推荐我们产品的个人或实体(如患者和医疗保健提供者)进行的各种金融互动，包括折扣和其他商业交易，来限制我们的促销和其他商业活动。我们与客户的各种安排可能会牵涉到这些法律和法规。例如，像许多拥有相关资本和消耗品的医疗器械公司一样，我们定期允许购买我们高速治疗系统的一次性组件的客户在捆绑折扣销售中使用资本组件，而无需预付成本。我们公司的一小部分由医疗保健专业人员拥有，我们还与医生签订了咨询协议，其中包括一些影响订购或在他们执行的程序中使用我们产品的医生。为了方便产品讨论，我们还为可能使用或订购使用我们产品的服务的保健从业者提供膳食。我们为医疗从业者安排继续教育计划，以提供有关我们的产品和我们的产品被批准治疗的条件的教育。作为另一个例子，随着联邦RPM承保要求的变化，我们的客户可能会就与我们的RPM支持服务相关的服务向联邦付款人提交索赔，这可能导致一些不符合报销资格的服务仍被开具到Medicare或Medicaid的账单，从而触发虚假索赔法案责任。如果监管机构认定我们的金融互动违反了适用法律，我们可能会受到不利影响。由于这些法律的广泛性、例外情况和/或可用避风港的范围很窄，以及这些法律所受的解释范围很广，我们目前或未来的一些做法可能会受到其中一项或多项法律的挑战。

为了强制遵守医疗监管法律，某些执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一些调查、起诉、定罪和和解。对调查做出回应可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。此外，作为这些调查的结果，医疗保健公司或医疗保健提供者可能必须同意额外的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。即使对我们的做法提出质疑或调查不成功，也可能造成负面宣传，回应起来代价高昂。

如果我们的运营被发现违反了上述任何医疗保健法律或法规或适用于我们的任何其他医疗保健法规，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、监禁、合同损害、声誉损害、收回以及削减或重组我们的业务。

与我们的国际业务相关的风险

我们的国际业务使我们面临一定的经营风险，这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们将国际商业努力集中在我们最成熟的市场，以及我们认为最具增长潜力的市场。此外，我们在墨西哥有制造工厂，在新加坡有研发业务。这些市场中的任何一个市场的经济或政治不稳定都可能对我们的业务产生重大影响。此外，我们的产品跨国销售和运输，以及从国际来源购买零部件，都使我们受到美国和外国政府贸易、进出口以及海关法规和法律的约束。

遵守这些法规和法律代价高昂，并使我们面临不遵守的惩罚。其他对我们有重大影响的法律和法规包括各种反贿赂法律，包括2010年英国《反贿赂法》和美国《反海外腐败法》，以及制裁和出口管制法律。任何不遵守适用的法律和监管义务的行为都可能以各种方式影响我们，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物、限制某些商业活动以及排除或禁止政府合同。

我们的国际业务使我们和我们的分销商面临在外国司法管辖区经营所固有的风险。这些风险包括：

如果我们遇到任何这些风险，我们在非美国司法管辖区的销售可能会受到损害，我们的运营结果将受到影响。

如果我们继续在墨西哥生产产品或使用外国代工制造商，我们的经营业绩可能会受到外国的经济、政治、监管和其他因素的损害。

我们目前几乎所有的产品都是在墨西哥生产的。我们还使用外国合同制造商，并可能在适当的情况下继续使用外国合同制造商生产当前和未来的产品。这些国际行动存在固有风险，可能对我们产生不利影响，包括但不限于：

就墨西哥而言，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能会受到货币波动、价格不稳定、通货膨胀、利率、监管、税收、社会不稳定以及我们无法控制的墨西哥国内或影响到墨西哥的其他政治、社会和经济发展的影响。由于贩毒集团的活动，墨西哥经历了暴力和犯罪的时期。作为回应，墨西哥政府实施了各种安全措施，并加强了警察和军队。尽管作出了这些努力，与毒品有关的犯罪在墨西哥仍然存在。这些活动及其可能的升级和与之相关的暴力可能会对墨西哥经济或我们未来的行动产生负面影响。墨西哥的社会和政治局势可能会对墨西哥经济产生不利影响，进而可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

如果对中国进口商品征收高额关税或其他限制，或者中国采取任何相关反制措施，我们的收入和经营业绩可能会受到实质性损害。

我们与几家中国供应商签订了我们的高速治疗系统的某些组件的合同，这些组件在中国是单一来源的。如果对中国进口商品征收高额关税或其他限制，或者中国采取任何相关反制措施，我们的收入和经营业绩可能会受到实质性损害。最近，美国的政治话语越来越多地关注如何阻止美国竞争对手将制造和生产活动外包给外国公司，并遏制被认为不公平的贸易做法。2020年1月，美方与中国进入《美利坚合众国与人民Republic of China经贸协定》(简称《第一阶段贸易协定》)第一阶段。第一阶段贸易协定采取措施缓解美国和中国之间的某些贸易紧张关系。尽管第一阶段贸易协定是美国和中国贸易谈判取得进展的令人鼓舞的迹象。然而，根据彼得森国际经济研究所的数据，中国的购买量明显低于其在第一阶段贸易协定下的购买承诺。没有达成进一步的协议，目前还不能确定第一阶段贸易协定和任何即将达成的贸易协定的影响。如果对我们的高速治疗系统中使用的组件征收关税，我们可能会被要求提高价格，这可能会导致客户流失并损害我们的运营业绩。或者，我们可能会寻求将生产转移到中国以外的地区，从而导致巨额成本和运营中断。

努力退出或实质性修改USMCA或其他国际贸易协定，改变与全球制造和销售相关的税收条款，或实施新的关税、经济制裁或相关立法，其中任何一项都可能对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的业务受益于自由贸易协定，如美国-墨西哥-加拿大协定，或USMCA，我们在全球开发、营销和销售我们的产品和服务时，也依赖于与国际商业相关的各种美国公司税条款。

这些领域的任何修改、现有法规执行或范围的任何变化，或此类法规针对的国家、政府、个人或技术的任何变化，都可能导致我们产品的使用量减少，或我们向拥有国际业务的现有或潜在终端客户出口或销售我们产品的能力下降，并可能导致成本增加。任何对我们产品的使用减少或我们出口或销售产品的能力受到限制，都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们的业绩可能会受到外币汇率变化的影响。

我们有国际业务，包括在英国的直销组织，在墨西哥的制造设施和在新加坡的研发业务，因此，美元相对于外币的价值增加可能需要我们降低销售价格，否则我们的产品在国际市场上的竞争力可能会降低，否则我们的成本可能会增加。此外，如果我们的国际销售额增加，我们可能会进行更多以非美元计价的交易，这可能会使我们面临更多的外币风险，包括货币波动和汇率风险。我们目前不从事任何套期保值交易。如果我们不能有效地应对这些风险和挑战，我们的国际业务可能不会成功，我们的业务可能会受到损害。

我们可能会受到违反美国《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》以及类似的全球反贿赂法律的不利影响。

美国《反海外腐败法》、英国2010年《反贿赂法》以及其他司法管辖区的类似反贿赂法律一般都禁止公司及其中介机构为了获得或保留业务而支付不当款项。我们的政策要求遵守这些反贿赂法律，包括保持准确信息和内部控制的要求。我们在世界上许多地方开展业务，这些地区在一定程度上和在某些情况下经历了政府腐败；严格遵守反贿赂法律可能会与当地的习俗和做法相冲突。不能保证我们的内部控制政策和程序将保护我们不受员工或代理人的行为的影响。如果我们被发现对《反海外腐败法》或其他违规行为负有责任(无论是由于我们自己的行为或疏忽，还是由于他人的行为或疏忽)，我们可能遭受民事和刑事处罚或其他制裁，包括取消合同或取消资格，以及声誉损失，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

我们最近收到了“Vaptherm Access”技术许可方的通知，声称我们的独家许可已经终止，因为我们没有采取合理的努力将许可的技术商业化。我们会见了许可方，提供了其论点错误的证据，许可方以书面形式撤回了终止通知。尽管达成了这一友好的解决方案，但我们认为，基于早先的声明，许可方希望修改许可协议，以减少我们的专属使用范围，并可能寻找其他机会要求违约和终止，以获得谈判筹码。许可证的终止可能会推迟我们家庭产品的商业发布，如果据称的终止导致诉讼，可能会导致额外的费用和管理分心，无论结果如何。

我们是天普大学(“天普”)和HGE Health Care Solutions LLC(“HGE”)之间的2012年独家许可协议的利益继承人，该协议是我们在2020年收购的。简而言之，该协议独家授权给HGE(现在也授权给我们)某些知识产权，旨在使用远程患者监测来预测COPD的恶化。这项获得许可的技术用于我们于2022年退出的Vaptherm Access呼叫中心业务，也被整合到我们新加坡技术中心一直在积极开发的家用设备中。我们最近在天普大学医疗中心(“天普医疗中心”)完成了数字解决方案的概念验证测试，该解决方案支持带Vaptherm访问的家用设备。尽管我们积极开发了一款包含天普授权技术的家用设备，并与天普医疗中心持续合作开发该产品，但在2023年10月，我们收到天普的通知，宣布许可证终止，据称是因为我们未能采取合理的努力将授权技术商业化。在发出通知之前，尽管是有效且现有的独家许可协议的一方，天普仍试图与我们签订一项新的许可协议，其中包括缩小我们的独家使用领域。终止天普许可协议可能会推迟我们家用设备的推出，如果诉讼接踵而至，诉讼费用可能会对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响，无论结果如何。

如果我们不能确保和维护我们产品的专利或其他知识产权保护，我们可能会失去显著的竞争优势。

我们的商业成功在一定程度上取决于获得、维护和捍卫我们产品中使用的技术的专利和其他知识产权保护。包括我们在内的医疗器械公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂和不断变化的法律和事实问题。获得专利保护的过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时起诉所有必要或可取的专利申请。我们可以选择不为某些创新或产品寻求专利保护，也可以选择在某些司法管辖区或根本不为某些产品寻求专利保护，根据某些司法管辖区的法律，专利或其他知识产权可能无法获得或在范围上受到限制，在任何情况下，我们获得的任何专利保护都可能是有限的。因此，我们的一些产品不受专利保护，未来也可能不受专利保护。这可能意味着我们可能无法：

我们打算寻求更多的专利，但我们的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利或及时授予。此外，已颁发的专利可能不包含足够广泛的权利要求，以保护我们免受具有类似技术或产品的第三方的侵害，或为我们提供任何竞争优势，包括特定产品领域的排他性。我们的专利权利要求的范围也可能因国家而异，因为每个国家都有不同的专利法。我们可能会受到第三方对我们知识产权的质疑，包括有关有效性、可撤销性、范围和有效期限的主张。在美国和其他国家的专利起诉、相关程序和诉讼可能昂贵、耗时且最终不成功。此外，外国颁发的专利可能比美国专利法提供的保护更少，可能无法充分保护我们的专有信息。我们的竞争对手可能独立开发与我们相同或实质等同的专有技术和工艺，或围绕我们的专利进行设计。我们已获得专利、许可或开发的技术。此外，我们赖以保护主要产品的专利到期可能会削弱我们的竞争优势，并对我们的业务和前景产生不利影响。因此，竞争对手可能会开发、制造和销售与我们的产品直接竞争的产品，这可能会减少我们的销售额，削弱我们的竞争能力。

即使我们的专利被美国专利商标局、美国专利商标局、外国专利局或法院认定为有效和可执行，但它们的起草或解释范围可能不够广泛，无法阻止其他人销售与我们类似的产品和服务或围绕我们的专利进行设计。例如，第三方可能能够开发与我们类似的疗法，或制造系统或设备，但不属于我们专利的范围。第三方可能会声称我们或我们的许可人不是第一个做出我们已颁发的专利或正在申请的专利所涵盖的发明的人。我们已发布的专利或专利申请的权利要求可能不涵盖我们的商业技术或我们开发的未来产品和服务。我们可能没有不受他人专利权限制的自由。第三方可能拥有我们不知道的与我们的技术相关的主导、阻止或其他专利。由于最初提交的专利申请可以重新提交，以获得基于原始申请优先权日期的新权利要求的延续专利，因此我们无法确定我们的竞争对手不会提交并获得新的延续专利，以试图涵盖我们的商业技术，尽管它已在市场上上市超过10年。此外，由于美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交某些优先权文件后18个月才公布，（或者，在某些情况下，直到它们作为专利发布时才发表），并且由于科学文献中的出版物往往落后于实际发现，我们不能确定其他人是否已经为我们的技术或我们设想的下一代技术提交了专利申请。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请或已颁发专利，这可能进一步要求我们从第三方获得涵盖此类技术的已颁发专利或待审批专利申请的权利，以使我们能够将我们的技术商业化。如果另一方已经就与我们类似的发明提交了美国专利申请，根据申请日期的时间符合某些专利法，我们可能必须参加美国专利商标局宣布的优先权竞赛（如干涉诉讼），以确定发明在美国的优先权。可能存在我们不知道的先前公开披露，可能会使我们的专利或我们专利的一项或多项权利要求无效。此外，我们可能不会开发额外的专有技术，即使我们这样做，它们也可能无法获得专利。

此外，在美国和外国司法管辖区，强制执行我们专利权的诉讼可能导致大量成本，并转移我们的努力和注意力，使我们的专利面临无效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险。此外，此类诉讼可能会促使第三方对我们提出索赔，或者他们可能会自行提出此类索赔。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中获胜，并且所裁决的损害赔偿或其他补救措施（如有）可能不具有商业意义，或者我们可能被要求向我们的对手支付损害赔偿和法律费用。因此，我们可能无法阻止竞争对手营销和销售与我们产品相同或相似的产品，我们的竞争地位将受到损害。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利和商标保护，我们还依靠商业秘密，包括非专利制造诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密，在一定程度上是通过与能够接触到这些秘密的各方签订保密协议，例如我们的顾问和供应商，或者我们的前任或现任员工。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。然而，尽管做出了这些努力，其中任何一方都可能违反协议，泄露我们的商业秘密和其他未经专利或注册的专有信息，一旦披露，我们很可能失去对商业秘密的保护。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的步骤是否有效。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意执行商业秘密保护。

此外，我们的竞争对手可以独立获取或开发与我们的专有技术类似、相同或更优越的专有技术或其他技术。竞争对手可能购买我们的产品，试图复制我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。此外，我们的主要员工、顾问、供应商或其他能够使用我们专有技术的个人可以将该技术纳入独立开发或与第三方合作开发的项目和发明中。因此，可能会出现有关此类技术的所有权的纠纷，任何此类纠纷都可能不会以有利于我们的方式解决。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术与我们竞争，我们的竞争地位可能会受到不利影响。如果我们的知识产权得不到足够的保护，以保护我们的市场不受竞争对手的产品和方法的影响，我们的竞争地位可能会受到不利的影响，我们的业务也可能受到影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避、宣布为通用商标或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们在这些商标和商品名称上的权利，我们需要这些权利来与我们感兴趣的市场中的潜在合作伙伴或客户建立知名度。此外，第三方已在美国和外国司法管辖区注册了与我们的商标相似和相同的商标，并可能在未来申请注册此类商标。如果他们成功注册或发展了此类商标的普通法权利，而我们未能成功挑战此类第三方权利，我们可能无法使用这些商标在这些国家/地区销售我们的产品。在任何情况下，如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

我们可能会在未来卷入诉讼，以保护自己免受知识产权纠纷，这可能是昂贵的，耗时的，最终失败，并可能导致大量资源的转移，并阻碍我们的能力，商业化我们现有的或未来的产品。

我们的成功部分取决于不侵犯他人的专利或其他专有权利。知识产权纠纷可能会导致非常昂贵的辩护或积极追求，分散领导力，需要融资，并可能导致我们的业务，经营业绩和财务状况受到影响。医疗器械行业经常发生有关专利权的重大诉讼，我们打算在必要时参与维护我们的权利。无论是否值得，美国和外国专利以及由第三方控制的未决专利申请都可能被指控涵盖我们的产品。我们还可能面临员工盗用其前雇主或其他第三方知识产权的指控。我们在美国和国外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术方面进行了大量投资，可能已经申请或获得或可能在未来申请并获得专利，这些专利将阻止，限制或以其他方式干扰我们将产品商业化的能力。这些竞争对手可能拥有一项或多项专利，他们可以威胁和/或对我们提起专利侵权诉讼，我们也可能拥有一项或多项专利，我们可以威胁和/或对他们提起专利侵权诉讼。我们为自己辩护或积极采取此类行动的能力可能会受到我们的财务和人力资源、合理辩护和索赔的可用性以及法院或陪审团对我们的辩护和索赔的最终接受程度的限制。此外，如果此类专利被成功地针对我们提起诉讼，这可能会对我们的业务产生不利影响，包括禁令、损害赔偿和/或律师费。在正常业务过程中，我们可能会不时就第三方专利制定不侵权和/或无效的立场，如果此类专利对我们提出指控，法官或陪审团可能会最终裁定为成功，也可能不会。

我们已经并可能在未来收到来自专利持有人（包括非执业实体）的通信，这些通信指控侵犯专利、侵犯其他知识产权（包括盗用商业机密）、提供此类知识产权的许可或质疑我们的知识产权，特别是作为一家上市公司。例如，在2018年，Stamford Devices Limited在2019年双方达成和解之前反对我们的欧洲专利-EP 2806926。我们对被认为侵权者提出的任何索赔也可能促使这些当事人对我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的知识产权。在任何特定时间，我们都可能作为原告或被告参与多项专利侵权诉讼，其结果可能在很长一段时间内无法得知。

大量的专利，新专利申请和发布的快速速度，所涉及的技术的复杂性和诉讼的不确定性大大增加了与任何专利诉讼相关的风险和成本。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们采取以下一项或多项措施：

在日常业务过程中，我们可能会不时涉及或受到与知识产权有关的法律诉讼和索赔。即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或进展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。最后，任何诉讼的启动和持续所产生的任何不确定性可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。

如果发生上述任何情况，我们可能不得不从市场上撤回现有产品，或可能无法将我们的一种或多种产品商业化，所有这些都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

此外，我们可能会对我们的客户、供应商和国际分销商进行赔偿，使其免受与我们的产品、方法和/或制造工艺相关的第三方知识产权侵权相关的索赔。第三方可能会对我们的客户、供应商或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能要求我们代表我们的客户、供应商或分销商发起或辩护旷日持久且成本高昂的诉讼，无论这些索赔的是非曲直如何。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能会被迫代表我们的客户、供应商或分销商支付赔偿金，或者可能会被要求获得他们使用的产品的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能被迫停止使用我们的产品，或者我们的供应商可能被迫停止向我们提供产品。

同样，由第三方引起的或由USPTO或任何外国专利当局提起的干涉或派生诉讼，对于确定与我们的专利或专利申请有关的发明或其他发明人身份事项的优先权可能是必要的。我们还可能涉及其他有争议的程序，例如在美国专利商标局或其外国同行面前进行的与我们的知识产权或他人的知识产权有关的复审、当事人间复审或异议程序。任何此类诉讼的不利结果可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜诉方获得相关技术的许可，或可能导致我们失去宝贵的知识产权。如果胜诉方不以商业上合理的条款向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害，如果有任何许可提供的话。诉讼或其他程序可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

我们受各种保护某些个人信息的保密性和安全性的法律的约束，我们不遵守这些法律可能会导致处罚和声誉受损。

我们受到保护某些患者健康信息的机密性和安全性的各种法律和法规的约束，我们不遵守这些法律和法规可能会导致惩罚和声誉损害。

在美国，许多联邦和州法律，包括但不限于HIPAA、州数据隐私法(例如，CPPA)、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管理个人信息的收集、使用、披露和存储。

在美国以外，我们运营、制造和销售产品的许多国家都有或正在制定法律，保护数据隐私和某些个人数据的机密性。例如，《欧洲联盟(“欧盟”)一般数据保护条例“(”GDPR“)在欧洲经济区规定了新的数据保护要求，并对违反数据保护规则的行为处以巨额罚款。GDPR大大扩大了欧洲经济区数据保护法的管辖范围，不仅将法律的适用范围扩大到在欧洲经济区设立的实体，而且还扩大到处理与向欧洲经济区内的数据主体提供商品或服务有关的个人数据，或处理与监测欧洲经济区内的数据主体的行为有关的个人数据的实体。GDPR对个人数据的控制者和处理者施加了严格的义务和限制，例如，扩大了关于如何使用个人数据的披露，增加了关于健康数据和假名(例如，密钥编码)数据的要求，强制性的数据泄露通知要求，在大规模处理敏感的个人数据(例如，健康数据)时任命数据保护官员，要求与处理个人数据的服务提供商签订某些类型的合同，实施适当的隐私治理措施，以及扩大个人对其个人数据的权利。这可能会影响我们收集、分析和传输个人数据的能力，包括来自临床试验和不良事件报告的健康数据，或者可能导致我们的成本增加，可能导致我们的业务和财务状况受到损害。

虽然GDPR作为一项直接有效的法规，旨在协调整个欧洲经济区的数据保护法，但它确实允许成员国在许多领域立法(特别是在处理遗传、生物识别或健康数据方面)，这意味着不同成员国之间仍将出现不一致的情况。欧洲经济区成员国有自己的医疗保密制度，国家和欧洲经济区一级关于实施和合规做法的指南经常更新或以其他方式修订，这增加了欧洲经济区处理个人数据的复杂性。

不遵守GDPR和欧洲经济区成员国的相关国家数据保护法的要求，可能会偏离GDPR，可能会导致巨额罚款，除了这些罚款外，我们还可能成为数据主体提起的诉讼和/或负面宣传的对象，这可能会对我们的声誉和业务产生实质性的不利影响。由于GDPR的实施，我们需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。例如，GDPR要求我们向数据当事人进行更详细的披露，要求我们披露处理个人信息的法律依据，可能会使我们更难获得有效的同意进行处理，将要求在大规模处理敏感个人数据(例如，健康数据或涉及种族或族裔的数据)时任命数据保护主任，在整个欧洲经济区引入强制性的数据泄露通知要求，当我们与服务提供商签订合同时，要求我们承担额外的义务，并要求我们采取适当的隐私治理，包括政策、程序和培训。

欧洲数据保护法一般禁止将个人数据转移到欧洲经济区以外的国家，除非有具体的框架或机制来保护数据，如欧盟-美国隐私盾牌或欧盟委员会批准的标准合同条款，或适用非常有限的法律例外(如数据主体的明确同意)。目前有诉讼挑战欧盟-美国隐私盾牌和标准合同条款，目前还不确定这些数据传输机制是否会被欧洲法院宣布无效。我们可能会受到法律变化的影响，这是欧洲监管机构未来根据GDPR对这些转移机制进行审查的结果，以及这些机制目前在欧洲法院面临的挑战。

在欧洲经济区之外，隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展，人们越来越关注可能影响我们业务的隐私和数据保护问题。围绕隐私和数据保护法的法律和监管环境存在一定程度的不确定性，这些法律和监管环境继续以我们无法预测的方式发展，包括云计算等不断发展的技术。各国对隐私和数据保护法的解释和适用可能不一致，并施加了不一致或相互冲突的要求。不同的司法管辖权要求可能会增加合规的成本和复杂性，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法。认定我们侵犯了隐私或数据

保护法可能会导致重大的损害赔偿、罚款和其他处罚，这些可能单独或总体上对我们的业务和声誉造成实质性损害。

专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。

专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。除其他外，这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，建立对专利有效性提起诉讼的具体地点和程序，以及将美国专利制度从“先发明”制度转变为“先申请”制度。Leahy-Smith法案及其解释和实施仍在发展中，可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续改变对美国专利法的解释。同样，外国法院已经并可能继续改变其各自管辖范围内的专利法的解释方式。我们无法预测未来专利法解释的变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。

获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外，已颁发专利的定期维护费通常必须在专利有效期内向美国专利商标局和外国专利代理机构支付。虽然在许多情况下，根据适用的规则，通过支付滞纳金或通过其他方式可以纠正无意的过错，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们未能保持涵盖我们产品或程序的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们自己的产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的，任何专利提供的保护也是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。对于我们拥有的涵盖我们产品的任何专利(或我们获得的新专利)，一旦专利有效期到期，我们可能会接受来自竞争对手设备和服务的竞争。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们竞争的设备或服务商业化。

我们可能无法在世界各地充分保护我们的知识产权。

目前，我们的知识产权组合包括大量与我们的平台技术相关的已发布专利和未决专利申请。在世界上所有国家申请、起诉和捍卫我们产品的专利将是令人望而却步的昂贵。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求不同，所允许的专利权利要求的广度可能不一致。此外，一些外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，而且还可以

将其他侵权产品出口到我们没有专利保护或我们的保护不足以终止侵权活动的地区。

在某些可能存在市场的外国国家，我们可能没有专利权。此外，在我们确实拥有专利权的司法管辖区，执行此类权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能面临无法颁发的风险。此外，此类诉讼可能会激起第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们可能无法阻止竞争对手营销和销售与我们的产品相同或相似的产品，从而损害我们在国际市场上的竞争地位。

如果我们或我们的员工错误地使用或披露了竞争对手的所谓商业秘密，或违反了与竞争对手的竞业禁止或竞业禁止协议，我们可能会受到损害赔偿。

我们未来可能会受到这样的指控，即我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或泄露了前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他专有信息。尽管我们已经制定了程序，试图阻止我们的员工和顾问在为我们工作时使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们未来可能会受到指控，即我们导致员工违反了其竞业禁止或竞业禁止协议的条款，或者我们或这些个人无意或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。无法整合对我们的产品重要或必要的技术或功能将对我们的业务产生实质性的不利影响，并可能阻止我们销售产品或实践我们的流程。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们普通股的活跃、流动性交易市场可能无法持续。

2023年12月15日，我们的普通股开始在场外交易市场的场外交易市场交易，交易代码为VAPO。场外交易市场，包括OTCQX，不是证券交易所，OTCQX上的证券交易比纽约证交所更有限。场外交易市场的报价可能会导致现有和潜在证券持有人交易我们普通股的市场流动性较差，并已压低并可能进一步压低我们普通股的交易价格。我们不能向您保证，我们普通股的活跃公开市场将在未来持续下去。如果我们普通股的活跃市场不能持续下去，价格可能会下降。这些因素可能会导致投资者难以转售我们普通股的任何股份。

此外，不活跃的交易市场还可能削弱我们通过出售证券筹集资金、通过股权激励奖励吸引和激励员工、或以我们的证券为对价收购其他公司、产品或技术的能力。

我们普通股的价格可能会波动很大，这可能会给我们普通股的购买者带来重大损失。

我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。2023年，我们普通股的销售价格从0.78美元到23.52美元不等。可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括但不限于：

此外，一般股票市场，特别是像我们这样的公司的市场，不时经历极端的波动，而这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。一定程度的股价波动可能归因于新上市公司，并可能导致耗时和昂贵的监管调查。这些广泛的市场和行业波动可能会对我们普通股的价格或流动性产生负面影响，无论我们的经营业绩如何。基于这些原因，我们认为对不同报告期的财务业绩进行比较并不一定有意义，也不应依赖于我们未来业绩的指标。

作为一家上市公司，我们已经产生并预计将继续产生大量成本，我们的管理层预计将投入大量时间进行上市公司合规计划。

为了遵守对我们作为一家上市公司的要求，我们已经产生并预计将继续产生大量的法律、保险、会计和其他费用。我们已经投入并打算继续投入资源，以遵守不断变化的法律、法规和标准，这项投资将导致一般和行政费用增加，并可能分散管理层的时间和注意力，使其无法进行产品开发活动。这些法律、条例和标准往往有不同的解释，在许多情况下是由于它们缺乏具体性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而变化。这可能导致在遵守事项、执行程序方面的持续不确定性，以及由于不断修订披露和管理做法而导致的费用增加。与维持董事和高级职员保险相关的成本已经上升，并可能在未来继续上升，这可能要求我们接受减少的保险范围，增加免赔额或承担更高的成本来获得保险。我们还预计，与上市公司相关的规则和法规将使我们为董事和高管提供保险的成本更高。这些因素也可能使我们更难吸引和留住董事会的合格成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的执行官。

萨班斯-奥克斯利法案要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们将继续制定和完善我们的披露控制措施和其他程序，以确保我们在向SEC提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内得到记录、处理、总结和报告，并且根据1934年证券交易法（经修订），累积并传达给我们的主要行政人员和财务人员。任何未能建立或维持有效控制的情况都可能对我们定期管理评估的结果产生不利影响。如果我们无法证明遵守了《萨班斯-奥克斯利法案》，

我们对财务报告的内部控制被认为是不充分的，或者我们无法及时或准确地编制财务报表，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们的普通股价格可能会下跌。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们的普通股可能无法继续在OTC市场的OTCQX层报价。

我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移我们管理层的注意力。

我们证券的市场价格可能会波动，过去曾经历证券市场价格波动的公司曾遭受证券集体诉讼。我们将来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额成本，并转移我们管理层对其他业务问题的注意力。

我们的管理层及其各自的关联公司拥有我们相当大比例的普通股，并能够对股东批准的事项行使重大影响力。

截至2023年12月31日，我们的执行官和董事，连同他们各自的关联公司，实益拥有我们约18.5%的普通股，包括受未行使期权、限制性股票单位和认股权证影响的股份，这些股票可在该日期后60天内行使。因此，我们的管理层能够对我们的事务和需要股东批准的事项施加重大影响，包括选举我们的董事会和批准重大公司交易。这种所有权的集中可能会巩固我们的管理层或董事会，延迟或阻止我们控制权的变化，或以其他方式阻止潜在收购方试图获得我们的控制权，这反过来可能会对我们普通股的公平市场价值产生重大不利影响。

我们总流通股的很大一部分可能随时被出售到公开市场，这可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务做得很好。

在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或者市场认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。我们还登记了根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通股。这些股票可以在公开市场上自由出售，但受适用于附属公司的数量限制。如果这些股票中的任何一股被出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的市场价格可能会下跌。

此外，在某些条件的限制下，我们普通股的某些持有者有权要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。如果这些持有人行使注册权，导致大量证券注册并在公开市场出售，这些出售可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股利；因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们的股东在可预见的未来唯一的收益来源。

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息，在可预见的未来也不打算这样做。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，我们的贷款协议包含，我们未来签订的任何信贷协议的条款可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们股东的唯一收益来源。

我们不再有任何分析师发表对我们普通股的研究，这可能会限制我们普通股的交易市场和流动性。

股票的交易市场和流动性通常在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于该股票的研究和报告。作为一家证券不再在国家交易所上市的上市公司，我们不再有任何分析师发表对我们的普通股或我们公司的研究。这可能会限制持有我们的股票的吸引力，以及我们股票的交易市场和流动性。如果分析师开始报道我们的普通股，然后下调我们的普通股评级，或者发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。此外，如果分析师开始报道我们的普通股，而我们的经营业绩未能达到分析师的预测，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们股票的报道或未能发表

定期向我们报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

我们修订和重述的公司注册证书、我们修订和重述的公司章程和特拉华州法律中的条款可能具有反收购效果，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购将对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的公司章程和特拉华州法律包含的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的我们控制权的变更或我们管理层的变更，包括您可能从您的股票中获得溢价的交易。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程包括以下条款：

这些条款单独或共同可能推迟或阻止敌意收购、控制权变更或管理层变动，以及推迟或阻止我们资本结构和其他业务交易的某些变化。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。

此外，由于我们在特拉华州注册成立，我们受特拉华州一般公司法第203条或DGCL的规定管辖，禁止拥有超过15%的已发行投票权股票的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，该交易中该人收购了超过15%的股票。我们已发行的有表决权的股票，除非合并或合并以规定的方式获得批准。

我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的公司章程或特拉华州法律中任何具有延迟或威慑控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们修订和重述的公司注册证书为我们的股东可能发起的各种诉讼和诉讼指定了专属论坛，这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司注册证书规定，除有限的例外情况外，特拉华州内的州或联邦法院将是以下方面的独家论坛：(1)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(2)任何声称违反我们或我们股东的受托责任的诉讼，(3)根据DGCL、我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的章程的任何规定对我们提出索赔的任何诉讼，(4)任何解释、适用、执行或确定我们修改和重述的公司证书或我们修改和重述的章程的有效性，或(5)任何其他

主张受内政原则支配的针对我们的要求的行动。此外，我们修订和重述的公司注册证书规定，除有限的例外情况外，美国联邦地区法院应是解决根据修订后的1933年证券法提出的诉因的任何投诉的独家论坛。

任何人士或实体购买或以其他方式取得本公司股本股份的任何权益，应被视为已知悉并同意本公司上述经修订及重述的公司注册证书的规定。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和员工的此类诉讼。或者，如果法庭发现这些 如果我们修订和重述的公司注册证书的条款不适用于一种或多种特定类型的诉讼或法律程序，或不能强制执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类问题相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。例如，在解决根据修订后的1934年《证券法》提出诉因的投诉时，法院目前对排他性法院条款的可执行性存在分歧。目前还不确定最高法院是否会审查这一问题。

一般风险因素

我们的业务以及我们的供应商和客户的业务很容易受到自然灾害或其他灾难、停电、罢工和其他我们无法控制的事件的干扰或损失。

我们的主要执行办公室位于新罕布夏州埃克塞特的租赁设施中，我们的美国配送中心位于德克萨斯州梅斯奎特的租赁设施中，我们的制造业务位于墨西哥提华纳的租赁设施中，我们的开发业务位于新加坡的租赁设施中。我们还可以使用Vaptherm英国员工的设施，以及位于荷兰蒂尔堡的库存设施和分销地点。我们用来生产产品的这些设施和制造设备将很难更换，在发生自然灾害或人为灾难时，可能需要相当长的时间进行维修或更换。影响我们的设施或我们供应商的设施的灾难(如地震、火灾、洪水、飓风、火山喷发、其他恶劣天气、大流行或其他爆发)可能会严重扰乱我们的运营，并在修复、重建或更换受损设施所需的时间内延误或阻止产品发货或安装。

即使我们能够快速应对灾难，灾难的持续影响也可能给我们的业务运营带来一些不确定性。我们客户的设施也可能受到灾难的负面影响，这可能会延误我们产品的发货。此外，客户可以推迟购买我们的产品，直到他们的业务恢复正常。

此外，我们的设施可能会受到可用电力和其他能源供应短缺的影响。任何短缺都可能增加我们的电力和能源供应成本，或者可能导致停电，这可能会扰乱我们受影响设施的运营，并损害我们的业务。此外，对恐怖主义、恐怖袭击的影响、政治动荡或流行病爆发的担忧可能会对我们的业务、我们的供应商和客户的业务产生负面影响。

如果我们的信息技术系统出现重大中断，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依赖我们的信息技术系统来有效地运作我们的业务，包括客户管理、会计、数据存储、合规、采购和库存管理。我们目前没有冗余系统。虽然我们将尝试减少中断，但我们可能会在实施系统升级时遇到困难，或在升级期间遇到业务运营困难，其中任何一种情况都可能扰乱我们的运营，包括我们及时发货和跟踪产品订单、预测库存需求、管理供应链和以其他方式充分服务客户的能力。如果我们目前实施的信息技术系统造成重大中断，我们可能无法有效和及时地修复我们的系统。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，并对我们的运营结果和现金流产生重大不利影响。目前，我们承保业务中断保险，以减轻任何潜在损失，但我们不能确定此类潜在损失不会超过我们的保单限额。

我们的基础设施越来越依赖先进的信息技术。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和加强现有系统。虽然我们实施了与我们的业务相关的安全措施，但符合经健康信息技术促进经济和临床健康法案修订的《健康保险可携带性和责任法》(HIPAA)及其

实施法规(统称为HIPAA)时，这些措施可能并不总是防止可能损害我们业务的安全漏洞。计算机能力的进步、技术或设施安全措施的不足或其他因素可能会导致我们的系统和我们存储和处理的数据受到损害或破坏。我们的安全措施可能会因第三方的行为或员工的错误或渎职而被破坏。能够绕过我们的安全措施或利用我们的安全措施中的不足之处的一方，除其他外，可能会挪用专有信息，包括有关第三方的信息，导致这些信息的部分或全部丢失或泄露，导致我们的运营中断，或使第三方暴露于计算机病毒或其他中断或漏洞。对我们的系统或我们存储或处理的数据的任何危害都可能导致对我们的软件安全失去信心，损害我们的声誉，扰乱我们的业务，导致法律责任，并对我们的运营结果产生不利影响。此外，我们系统的妥协可能会在很长一段时间内不被察觉，从而加剧这种妥协的影响。实际或感觉到的漏洞可能会导致我们的客户或其他第三方(包括联邦和州政府)对我们提出索赔。虽然我们的商业协议通常包含试图限制我们的责任的条款，但不能保证这些条款在适用法律下是可执行和有效的。此外，实施进一步的数据保护措施的成本和业务后果可能会很大。

根据美国证券交易委员会有关网络安全披露的新规则，我们将被要求根据美国证券交易委员会8-K表格新的第1.05项，在当前基础上披露我们确定为重大的任何网络安全事件，并描述事件的性质、范围和时机的重大方面，以及事件对我们的重大影响或合理可能的重大影响，包括我们的财务状况和经营结果。我们还被要求定期描述我们评估、识别和管理网络安全威胁的重大风险的流程(如果有)，并描述网络安全威胁的任何风险是否已经或合理地可能对我们的业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响、我们董事会对网络安全威胁风险的监督以及管理层在评估和管理网络安全威胁的重大风险方面的作用。我们在检测和预防安全漏洞和事件的过程中产生了巨大的成本，我们可能会面临更高的成本和要求，以便在实际或预期的安全漏洞或事件发生时花费大量资源，并遵守这一新的美国证券交易委员会网络安全规则。

我们可能会将传统的和生成性的人工智能(AI)解决方案整合到我们的信息系统、产品、产品、服务和功能中，随着时间的推移，这些解决方案可能会在我们的运营中变得重要。包括云计算和人工智能在内的技术的使用和发展不断增加，可能会导致构成任何数据集一部分并被收集、使用、存储或转移以运行我们业务的个人数据的潜在丢失或滥用，以及存储在我们或我们的第三方提供商的系统、便携式媒体或存储设备中的机密信息的无意传播或破坏，这可能会导致业务和安全成本大幅增加、声誉受损、行政处罚或与法律索赔抗辩相关的成本。如果人工智能程序帮助制作的内容、分析或建议是或被指控有缺陷、不准确或有偏见，我们的业务、财务状况、运营结果和我们的声誉可能会受到不利影响。人工智能程序可能成本高昂，需要大量专业知识才能开发，可能很难设置和管理，还需要定期升级。还有一个风险是，我们可能无法获得技术和合格的人工智能人员资源，以将正在进行的进步充分纳入我们的人工智能倡议，包括从第三方获得关键知识产权的许可。我们的竞争对手或其他第三方可能会比我们更快或更成功地将人工智能整合到他们的产品中，这可能会削弱我们的有效竞争能力，并对我们的运营结果产生不利影响。我们的竞争对手可能会获得更多的资金和技术资源，使他们在招聘、激励和留住受欢迎的人工智能专业人员方面具有竞争优势。人工智能也带来了新的伦理问题，如果我们对人工智能的使用变得有争议，我们可能会遇到品牌或声誉损害、竞争损害或法律责任。人工智能的快速发展，包括潜在的政府对人工智能的监管，将需要大量资源来开发、测试和维护我们的平台、产品、服务和功能，以帮助我们合乎道德地实施人工智能，以便将意外的有害影响降至最低。

此外，我们的信息技术系统需要持续投入大量资源，以维护、保护和增强现有系统并开发新系统。这使我们能够跟上信息处理技术的不断变化、不断发展的法律和监管标准、保护员工和客户信息的日益增长的需求、用于获取对数据和信息系统的未经授权访问的技术的变化以及与我们不断发展的产品相关的信息技术需求。不能保证我们的努力（包括但不限于，整合、保护、升级和扩展我们的系统和能力，继续将安全性纳入我们的产品设计，并开发新系统以跟上信息处理技术的持续变化，包括但不限于，生成人工智能平台）将取得成功，或者未来不会出现其他系统问题。

我们过去有，将来可能会受到各种诉讼索赔和法律程序的影响。

我们过去有，我们以及我们的某些官员和分销商，未来可能会受到各种诉讼或其他索赔或诉讼。法律行动的结果不在我们的完全控制之内，可能在很长一段时间内都不会知道。在一些诉讼中，索赔人可能会寻求损害赔偿。未来的索赔人，包括供应商、客户、分销商、竞争对手、高级管理人员或股东等，今后也可以寻求其他民事或刑事补救措施(包括特许权使用费或禁止销售受诉讼对象的产品的禁令)。无论结果如何，这些诉讼可能会导致巨额的法律费用和开支，可能会分散管理层的时间和其他资源，并可能给我们造成声誉损害。如果这些诉讼中包含的索赔被成功地针对我们提出，我们可能需要承担损害赔偿责任，并被要求改变或停止我们的某些业务做法或产品线。

雇佣诉讼和负面宣传可能会对我们未来的业务产生负面影响。

员工可能会不时就伤害、制造敌意的工作场所、歧视、工资和工时、性骚扰和其他就业问题对我们提起诉讼。近年来，歧视和骚扰索赔的数量总体上有所增加。再加上社交媒体平台和类似设备的扩张，使个人能够接触到广泛的受众，这些说法对一些企业产生了重大负面影响。面临雇佣或骚扰相关诉讼的公司不得不解雇管理层或其他关键人员，并遭受声誉损害，对其销售产生了负面影响。如果我们面临任何与雇佣相关的索赔，我们的业务可能会受到负面影响。

我们的保险单很贵，而且只能保护我们免受一些商业风险的影响，这些风险会让我们承担大量未投保的债务。

我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们目前维持的一些保单包括一般责任、海外责任、雇员福利责任、财产、雨伞、工人补偿、产品责任和董事及高级人员保险。然而，我们不知道这些政策是否会为我们提供足够的覆盖面。任何重大的未投保债务可能需要我们支付大量费用，这将对我们的现金状况和经营业绩产生不利影响。

监管机构、投资者和其他利益相关者对我们的环境、社会和治理实践的审查和不断变化的期望可能会给我们带来额外的成本，或者使我们面临新的或额外的风险。

公司正面临监管机构、投资者和其他与其环境、社会和治理(ESG)实践和披露相关的利益相关者的审查。例如，在2022年期间，美国证券交易委员会提出了新的气候披露规则，如果获得采纳，将要求在提交给美国证券交易委员会的文件中进行新的气候相关披露，包括某些与气候相关的指标和温室气体排放数据、与气候相关的目标和目标的信息、过渡计划(如果有的话)以及广泛的认证要求。除了要求公司量化和披露直接排放数据外，新规定还将要求披露公司的商业合作伙伴和承包商以及公司产品和/或服务的最终用户的运营和使用所产生的气候影响。我们目前正在评估新规则的影响，如果按建议通过，但目前我们无法预测实施成本或新规则如果通过可能产生的任何不利影响。然而，我们可能会产生与气候相关风险的评估和披露相关的成本增加，以及与根据新规则进行的披露相关的诉讼风险增加，这两者中的任何一项都可能对我们未来的运营结果和财务状况产生重大不利影响。

此外，投资者权益倡导团体、投资基金和有影响力的投资者也越来越关注这些做法，特别是在我们自己的运营和供应链中与环境、气候变化、健康和安全、供应链管理、多样性、劳动条件和人权有关的做法。ESG相关合规成本的增加可能会导致我们的整体运营成本大幅增加。我们的ESG实践可能不符合我们所有利益相关者的标准，倡导团体可能会发起运动，要求进一步改变。未能适应或遵守监管要求，或未能响应投资者或利益相关者的期望和标准，可能会对我们的业务和声誉产生负面影响，并对我们普通股的交易价格产生负面影响。

维权股东的行动可能会对我们的业务或普通股的价值造成负面影响。

我们重视来自股东的建设性意见，我们的董事会和管理团队致力于以股东的最佳利益为行动。然而，股东可以不时地进行委托书征集、提出股东建议或以其他方式试图改变公司或获得对公司的控制权。回应

维权股东的委托书竞争和其他行动可能代价高昂且耗时，扰乱我们的运营，并转移我们董事会和高级管理层对商业战略追求的注意力。此外，维权股东倡议对我们未来方向、战略或领导力的不确定性可能会导致失去潜在的商业机会，损害我们吸引新投资者、客户、员工和合资伙伴的能力，并导致我们的股价经历波动或停滞期。

项目1B。取消解析D工作人员评论。

没有。

项目1C。网络安全。

我们理解预防、评估、识别和管理与网络安全威胁相关的重大风险的重要性。评估、识别和管理来自网络安全威胁的风险的网络安全进程已被纳入我们总体风险评估进程的一部分，并已纳入我们的操作程序、内部控制和信息系统。我们定期在我们的运营中实施这些网络安全流程、技术和控制，以评估、识别和管理重大风险。

具体地说，我们聘请第三方网络安全公司协助进行网络和终端监控、云系统监控以及对我们的事件响应程序进行评估。此外，我们还定期进行渗透测试和桌面演练，以便对重大网络安全威胁进行风险识别和评估。

为了管理来自网络安全威胁的重大风险，并防范、检测和准备应对网络安全事件，我们：

我们的事件响应计划协调我们和我们的第三方网络安全提供商为准备应对网络安全事件和从网络安全事件中恢复而采取的活动，包括对事件进行分类、评估严重性、调查、上报、遏制和补救的流程，以及遵守可能适用的法律义务和减轻品牌和声誉损害的流程。

作为上述流程的一部分，我们与顾问一起审查我们的网络安全计划，以帮助确定需要继续关注、改进和合规的领域。

我们的流程还包括评估与我们在正常业务使用过程中使用第三方服务提供商相关的网络安全威胁风险，包括我们供应链中的或能够访问我们的客户和员工数据或我们的系统的人。第三方风险包括在我们上面讨论的风险管理流程中。此外，我们在选择和监督我们的第三方服务提供商时评估网络安全考虑因素，包括对能够访问我们的系统和存储系统和数据的设施的第三方进行尽职调查。

管理层实施了风险管理结构、政策和程序，并日常管理我们的风险敞口。我们的信息技术部门内有一个网络安全组织，专注于当前和正在出现的网络安全问题，并利用网络安全顾问和第三方网络安全公司。我们的网络安全职能由首席财务官领导，他向首席执行官汇报工作。我们的首席财务官和网络安全组织积极参与评估和管理网络安全风险。他们负责实施网络安全政策、计划、程序和战略。

我们的董事会审计委员会负责监督我们的风险评估、风险管理、灾难恢复程序和网络安全风险。每年，审计委员会都会定期收到首席财务官对我们的网络安全威胁风险管理和战略流程的概述，包括对公司的潜在影响、管理层为管理已确定的风险所做的努力以及我们的灾难恢复准备工作。董事会成员定期与管理层讨论与网络安全相关的新闻事件，并讨论我们网络安全风险管理和战略计划的任何更新。

截至本报告提交之日，我们认为在本报告所述期间，我们的业务战略、运营结果或财务状况没有受到任何网络安全事件的实质性影响。然而，像我们这样的公司，以及我们的员工、服务提供商和其他第三方，过去都经历过信息安全和网络安全攻击，很可能会继续成为网络参与者的目标。

我们在“与我们的业务相关的风险”标题下，描述已确定的网络安全威胁是否已经或如何影响我们的财务状况、经营结果和现金流，以及如何影响这些风险，作为我们“项目1A”的一部分。本年度报告的10-K表格中的“风险因素”，其披露内容以引用方式并入本文。

项目2.新闻歌剧。

我们的公司总部位于新罕布夏州的埃克塞特，我们在那里进行主要的管理、研发、销售和营销以及行政管理活动。我们的美国配送中心位于德克萨斯州的梅斯奎特；我们的主要制造业务主要在墨西哥的提华纳进行；我们的研发业务主要在新加坡进行。

以下是我们通过办公、制造、研发和仓库空间的多个租赁协议运营的物质设施的摘要。

项目3.法律法律程序。

我们可能会不时卷入各种法律程序，包括在正常业务过程中可能出现的法律程序。目前尚无个别或总体上可能对我们的经营业绩或财务状况产生重大不利影响的未决诉讼。

第四项：地雷安全TY披露。

不适用。

第II部

项目5.注册人普通股、关联股票的市场持有者很重要，发行者购买股票证券。

市场信息

我们的普通股在场外市场的OTCQX级别交易，代码为“VAPO”。我们普通股的场外市场报价反映了交易商之间的价格，没有零售加价、降价或佣金，可能不代表实际交易。2023年12月15日之前，我们的普通股在纽约证券交易所上市。

持有者

截至2024年2月15日，共有168名普通股持有者。我们普通股的实际持有者人数超过了这一记录持有者的数量，包括作为实益所有者的股东，但其股票由经纪商以街头名义持有或由其他被提名者持有。

分红

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息，在可预见的未来也不打算这样做。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，我们的贷款协议包含，我们未来签订的任何信贷协议的条款可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。

发行人购买股票证券

N不适用。

最近出售的未注册证券

在截至2023年12月31日的季度内，我们授予SLR Investment Corp.(“SLR”)认股权证，以购买总计85,084股普通股，与经修订的SLR贷款及担保协议项下的PIK权益选择权相关(统称为“PIK认股权证”)。PIK认股权证在授予日的加权平均行权价为每股2.59美元，在发行时完全归属，可由持有人选择全部或部分行使，到期日为2033年10月2日至2033年12月1日。我们根据1933年证券法第4(A)(2)条规定的豁免注册要求，以及与此相关的SLR陈述，提出并出售PIK认股权证。

收益的使用

不适用。

项目6.R保存下来了。

项目7.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况及经营业绩。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的财务报表以及本年度报告中其他部分以Form 10-K格式包含的这些报表的相关注释一起阅读。讨论包括我们截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度的财务业绩。为便于列报，本文中的一些数字已进行了四舍五入。

除历史财务信息外，以下讨论和分析包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素，包括第一部分“项目1A”中讨论的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。风险因素“和本年度报告中的其他部分的表格10-K。

概述

Vaptherm是一家全球医疗技术公司，主要致力于治疗所有年龄段的呼吸窘迫患者，无论患者是否与复杂的肺部疾病有关，如慢性阻塞性肺疾病、充血性心力衰竭、肺炎、哮喘、新冠肺炎或其他全身疾病。我们的使命是改善患有复杂肺部疾病和其他形式呼吸窘迫的患者的生活，同时通过集成设备和数字解决方案降低他们的护理成本。我们的设备解决方案专注于高速鼻腔注射(“HVNI”，或“高速治疗”)，通过小口径鼻腔接口提供高速加热、增湿、充氧空气，为患者提供无创呼吸支持，以及闭环控制系统，如氧气辅助模块(“OAM”)，旨在在指定的时间段内自动将患者的脉搏血氧饱和度(“SpO2”)水平维持在指定范围内。我们的数字解决方案专注于远程患者监控，使用专有算法在即将发生的呼吸发作之前对其进行预测，并协调及时的干预，从而消除了昂贵的住院费用，并将患者的痛苦降至最低。尽管我们退出了Vaptherm接入呼叫中心业务，但底层技术正在整合到我们一直在新加坡技术中心积极开发的家用设备中。虽然这些设备和数字解决方案独立运行，但我们相信，将两者结合起来可以创建一个独特的医疗生态系统，专注于在各种环境中提供高质量、高效的呼吸护理。

高速治疗是一种先进的高流量疗法，其独特之处在于它能够高速输送包括氧气在内的呼吸气体，用于治疗患有呼吸窘迫的自发呼吸患者，包括像肺炎或新冠肺炎患者那样的1型缺氧性呼吸窘迫，或者像慢性阻塞性肺病患者那样的2型高碳酸血症呼吸窘迫。我们的HVT 2.0和Precision Flow系统(统称为“高速治疗系统”)使用高速治疗技术，是经过临床验证的替代方案，解决了医院中目前治疗呼吸窘迫的护理标准的许多局限性。我们的下一代高速治疗系统，称为HVT 2.0，于2021年获得美国食品和药物管理局(FDA)的初步510k许可，2022年8月过渡到全面上市，并于2022年12月获得扩大呼吸窘迫指征的许可。HVT 2.0平台已获准在多种护理环境中进行治疗，尽管目前它主要是为医院使用而销售。截至2023年12月31日，超过420万名患者接受了我们的高速治疗系统的治疗，我们的全球安装基础超过37,500台，与2022年12月31日相比增长了2.0%。

新冠肺炎疫情极大地改变了我们的业务，至少在两个主要方面做出了贡献：首先，它提高了人们对我们高速疗法治疗新冠肺炎患者的独特疗效的认识，总体来说，导致当时全球对我们的技术的高需求以及随之而来的我们客户群的快速增长。今天，我们的品牌在世界各地越来越多的医院中是一个公认和受人尊敬的名字。其次，许多需要呼吸机支持的呼吸窘迫患者最初在医院的急诊科接受治疗，目的是通过非侵入性机械通气疗法稳定这些患者的病情，以便他们的潜在病情可以得到治疗。我们专注于将医院急诊科作为我们产品的有效切入点，从而使我们的系统在新冠肺炎疫情来袭的正确时间出现在正确的位置。这让相当多的新医生了解了我们的高速治疗技术的有效性，特别是当他们能够看到患者在接受我们的高速治疗后走出急诊室，进入医院的低视力环境时。我们预计，医生对我们的高速疗法治疗呼吸窘迫的有效性的认识的提高，将导致我们的产品在各种环境下长期广泛使用，以治疗各种形式的呼吸窘迫。

我们通过美国的直销机构和选定的国际市场以及其他选定国际市场的分销商向医院销售我们的高速治疗系统。2020年末，我们在选定的国际市场推出了我们的OAM，它可以与我们的Precision Flow System的大多数版本一起使用，并且OAM功能具有

已内置于HVT 2.0中，以备将来使用。OAM帮助临床医生在更长的时间内将患者的SpO2保持在目标SpO2范围内，同时需要对设备进行显著减少的手动调整。维持规定的氧饱和度范围可能会降低与氧气剂量过多或过少相关的健康风险，特别是在新生儿中，这些风险包括视力或发育障碍或死亡。我们的OAM通过直销组织在选定的国际市场销售，并通过分销商在其他选定的国际市场销售。我们不再寻求FDA批准在美国销售Precision Flow版本的OAM，而是将未来的努力重点放在美国市场的HVT 2.0版本的OAM上。我们正在新加坡的技术中心积极开发我们的家用设备，该中心使用我们的高速治疗技术。此外，我们聘请了现场临床经理，他们专注于有效使用我们的产品的医学教育和培训，并帮助促进更多的采用和使用。我们专注于在急性医院环境下工作的医生、呼吸治疗师和护士，包括急诊科和成人、儿科和新生儿重症监护病房。我们与这些临床医生的关系尤其重要，因为它使我们的产品能够在整个护理过程中跟踪患者。截至2023年12月31日，我们已向全美2500多家医院以及美国以外的50多个国家和地区销售了我们的高速治疗系统。虽然目前我们的收入主要来自高速治疗系统的销售和这些系统所需的一次性蒸汽传输墨盒的销售，但我们的收入也来自与我们的高速治疗系统相关的辅助产品和服务。

2022年初，对我们产品的需求大幅放缓，这主要是由于新冠肺炎感染导致患者视力下降，因为新冠肺炎变体从下呼吸道疾病过渡到上呼吸道疾病。由于预测未来收入和某些可变成本的内在不确定性，我们在发布2022年第一季度财务业绩时宣布了我们的长期“盈利之路”计划。作为这一战略的一部分，我们几乎所有的制造业务都从新罕布夏州搬到了墨西哥。2022年下半年，我们在新加坡建立了一个技术中心，将大部分研发项目引入内部，包括开发我们的家用设备，以帮助降低外部设计公司的成本，并获得当地政府的拨款，并采取了有意义的步骤来调整我们的商业组织规模，包括退出我们的Vaptherm Access呼叫中心业务，并削减我们在美国和国际上的现场团队。由于这一战略，我们在截至2023年12月31日的年度中用于运营活动的净现金减少到2430万美元，低于截至2022年12月31日的年度的8020万美元。与此同时，在截至2023年12月31日的一年中，我们的收入从截至2022年12月31日的6680万美元增加到6870万美元。这一增长主要是由于一次性设备收入增长了8.0%，资本设备收入增长了15.8%，这是由于COVID后客户需求的复苏以及我们下一代HVT2.0平台的推出，但被我们于2022年10月退出Vaptherm接入呼叫中心业务以及2022年第一季度奥密克戎激增推动了巨大需求(2023年没有重演)部分抵消了这一增长。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我们分别净亏损5,820万美元和1.133亿美元。在截至2023年12月31日的年度内，根据我们的重组计划完成的行动及其对我们的综合财务报表的影响将在下文和本年度报告Form 10-K中的附注11“重组”中进一步描述。

2023年1月，我们与英国药品和医疗保健产品监管机构协调，在英国启动了对四批一次性患者电路的有限召回，这一数量并不重要。关于这一问题，我们主动通知了FDA这一行动。在这一沟通之后，FDA将相关的客户沟通归类为召回；然而，这并不涉及任何产品的移除。产品缺陷或其他导致召回的错误可能会在未来发生。

尽管我们面临短期挑战，但我们相信，我们预期的长期增长将受到以下优势的推动：

在截至2023年12月31日的一年中，我们继续执行我们的战略，通过教育我们的客户了解我们的技术的全部能力来帮助患者通过我们今天服务的医院的所有四个护理领域来扩大现有客户，无论患者是缺氧、高碳酸血症或其他呼吸窘迫。在截至2023年12月31日的财年，净收入增加了190万美元，增幅为2.8%，达到6870万美元，而截至2022年12月31日的财年，净收入为6680万美元。在扣除我们的Vaptherm接入呼叫中心业务的净收入后，在调整后的非GAAP基础上，截至2023年12月31日的一年，净收入比2022年增加了460万美元，增幅为7.2%。在截至2023年12月31日的一年中，来自一次性一次性用品的收入约占我们净收入的73.0%，同比增长8.0%。我们相信，随着我们对大客户进行更深入、更广泛的调查，我们的战略将允许我们随着时间的推移将一次性产品的使用率恢复到新冠肺炎之前的历史水平。周转率是指每个资本单位每月从客户账户购买的一次性物品的平均数量。我们继续专注于我们的长期产品路线图，根据该路线图，我们计划在我们的呼吸护理产品中推出更多高增长产品，我们预计这将在我们推出新的更高价值的产品和服务时推动更高的平均售价。目前，我们正在采取几项举措，以进一步降低我们的库存余额，并将我们的库存周转率恢复到新冠肺炎之前的历史水平。在截至2023年12月31日的一年中，我们将940万美元的库存转换为现金。

尽管我们目前采取了节约成本的举措，但我们预计将继续在研发、监管事务和临床研究方面进行投资，以开发我们未来几代的高速治疗产品，这些产品在历史上一直推动我们产品的平均售价上升，支持监管提交，并展示我们新产品的临床疗效。虽然这些行动和其他行动对我们的利润率构成了压力，并对我们2023年上半年的财务业绩产生了不利影响，但我们预计这些过去和预期的未来行动将带来长期好处，包括我们墨西哥工厂正在建造的低成本产品，以推动毛利率的提高。由于这些和其他因素，我们预计未来几年将继续出现净亏损，并可能需要额外的资金，其中可能包括股权和/或债务融资。

根据我们的经常性亏损和目前的财务预测，我们认为我们现有的贷款协议下的现金资源和借款能力、我们产品销售的预期现金收入以及我们现有库存余额的货币化将不足以满足我们未来12个月的预期现金需求，这引发了人们对我们作为持续经营企业继续经营的能力的极大怀疑。为确保有足够的流动资金，我们正与贷款人商讨重组我们的债务及评估各种外部融资选择，但不能保证我们将成功重组我们的债务或获得额外资金来源以支持我们的业务，或如果我们有这些资金，这些额外融资将足以满足我们的需求或按我们可接受的条件进行。任何此类交易或重组都可能稀释现有股东的权益。如果经济和市场状况恶化，或者如果我们的业务恶化，情况尤其如此。此外，2024年2月21日，我们在评估债务重组和融资选择的同时，对贷款协议进行了修订。这项修正案扩大了我们为2024年1月1日至2024年2月29日期间的应计利息支付最高9%的实物利息(而不是仅以现金支付)的选择权。我们已经支付了2024年2月1日到期的实物利息的9%，预计将支付2024年3月1日到期的实物利息的9%。我们相信，我们与贷款人的关系是良好的。如果我们无法获得额外的融资，我们将被要求大幅削减业务，包括减少我们的运营费用，这反过来将对我们的销售产生负面影响，甚至停止运营。我们筹集的任何债务重组或额外融资可能包含对我们不利的条款，并稀释我们的股东。因此，人们对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力存在很大的怀疑。

我们运营结果的组成部分

净收入

我们的净收入主要包括产品、租赁和服务的销售。

产品收入

我们的收入主要来自向美国和选定的国际市场的医院销售我们的产品，以及通过其他选定国际市场的分销商。产品销售包括以下内容：

租赁收入

我们签订了租赁资本设备的协议。我们根据租赁是否将设备所有权转移给承租人来评估这些交易并将其归类为销售型或经营性租赁。规定在租赁期结束时或之后不久转让所有权的安排中所包括的设备，作为销售型租赁入账。我们在综合资产负债表中将未来租赁付款的现值记录为预付费用和其他流动资产的组成部分，并将租赁期内到期的租赁付款的现值确认为租赁开始时的租赁收入。未转让所有权的安排中包括的设备被计入经营租赁，我们在租赁期内以直线基础确认租赁收入。

服务和其他收入

我们的服务和其他收入包括服务、零部件和运费收入，但被支付给GPO、IDN和经销商合作伙伴的与服务相关的回扣和费用以及与资本单位日常服务和销售延长服务合同和预防性维护计划相关的费用所抵消。此外，我们在美国、英国销售少量零部件，并向为美国和英国以外的Precision Flow资本单位提供服务的第三方国际服务中心销售。运费收入的基础是实际运费加上与国内产品运输相关的这些成本的加价百分比，以及较小程度上的国际运输成本。

由于各种因素，我们的收入一直在波动，我们预计它将继续波动，从一年到一年，从一个季度到一个季度。在新冠肺炎之前，我们历来在第一季度和第四季度经历了季节性变化，这是由于北半球的流感(“流感”)和呼吸道合胞病毒(“RSV”)季节的影响，而第四季度恰逢客户的财政年度末，往往会推动资本设备购买量增加，因为先前批准的但未支出的资本预算通常在年底到期。我们预计新冠肺炎将像流感或呼吸道合胞病毒一样，成为呼吸系统版图中永久的一部分。虽然新冠肺炎的激增是不可预测的，但我们相信，这些激增将与人们在室内花费更多时间的季节变化相一致。因此，我们认为新冠肺炎很可能会影响我们今年第一季度和第四季度的收入。我们的资本收入通常根据医院资本设备预算而波动，医院资本设备预算在新冠肺炎疫情结束后受到不利影响，并可能受到竞争对手产品推出的不利影响。我们还预计我们未来的收入将取决于其他因素，例如市场对我们的高速治疗技术、我们的OAM和我们的数字产品的持续认知和接受程度；使用我们的产品和服务的临床数据和结果；新产品的推出；以及持续的国际扩张。此外，我们正专注于我们的销售和营销能力以及教育基础设施，以帮助我们推动和支持收入增长。

收入成本和毛利率

收入成本主要包括生产过程中发生的成本，包括零部件材料成本、组装人工和间接费用、保修、缓慢移动和陈旧库存拨备、与设施有关的费用、已售出物品的折旧和运费。在间接费用中，我们包括与人员有关的费用，包括采购、质量控制和运营人员的工资、奖金、福利和基于股票的薪酬。我们为资本设备提供为期一年的保修，并根据历史保修成本建立保修准备金。保修义务的准备金计入收入成本，在装运时计提。以绝对美元计算的收入成本将随着我们销售量的增加而增加。

我们用毛利除以营收来计算毛利。我们的毛利率一直受到各种因素的影响，我们预计它将继续受到影响，包括制造成本、我们产品的平均售价、一次性成本削减计划的实施、销售量、库存陈旧成本和季节性。销售组合也影响我们的毛利率，因为考虑到我们的分销模式，我们在美国的平均销售价格通常高于我们的国际销售价格。此外，我们一次性一次性设备的销售利润率高于我们资本设备的销售利润率。由于新冠肺炎疫情后医院缺乏资本设备美元，我们提供了更多的折扣和回购，这对我们的毛利率产生了不利影响。随着我们生产量的增加以及我们推出新产品并继续体验供应链和制造效率带来的成本节约，我们的毛利率可能会在长期内增加。

运营费用

研究与开发

研发费用主要包括产品开发、工程、监管费用、测试、实验室用品、咨询服务、我们新加坡技术中心的设施成本以及与使用我们的高速治疗技术和配套产品的未来几代产品相关的其他成本。这些费用包括与人员相关的费用，包括研发、监管、质量保证和创新职能的员工的工资、奖金、福利和股票薪酬，以及与设施相关的费用。这些费用由我们已经收到或预计将收到的与新加坡政府的赠款协议相关的赠款退款部分抵消。我们预计，随着我们使用我们的高速治疗技术和配套产品开发未来几代产品，未来的研发费用将会增加。我们预计，研发费用占收入的百分比将随着时间的推移而变化，这取决于新产品开发计划的水平和时机。

销售和市场营销

我们的销售和营销费用主要包括与人员有关的费用，包括销售和营销、客户服务和医学教育职能部门员工的工资、佣金和奖金、差旅费用、福利和基于股票的薪酬。其他销售和营销费用包括咨询服务、教育、培训、贸易展会、数字营销、医疗教育、临床研究和分销设施成本。在短期内，我们预计销售和营销费用将随着绝对美元收入的变化而波动，因为我们将调整我们的销售和营销组织，以推动和支持我们未来的增长计划。随着时间的推移，我们预计销售和营销费用占收入的比例将继续下降，主要是随着我们收入的增长，并在一定程度上减少。

一般和行政

一般和行政费用主要包括与人事有关的费用，包括员工在财务、行政、人力资源、信息技术和法律职能部门的工资、奖金、福利和股票薪酬。其他一般和行政费用包括专业服务费、审计费、差旅费、保险费、或有对价的估计公允价值变动，以及包括设施相关费用在内的一般公司费用。我们预计，随着我们在全球扩张以支持我们计划中的未来增长，我们的一般和行政费用将以绝对美元计算增加。随着时间的推移，我们预计一般和行政费用占收入的比例将主要随着收入的增长而下降，并在一定程度上下降。

其他费用，净额

除其他开支外，净额主要包括与我们的信贷安排有关的利息开支，部分由现金及现金等价物应计利息所带动的利息收入所抵销。除其他费用外，净额还包括债务清偿损失和以外币计价的交易产生的外币损失。

所得税拨备

所得税准备金为当期外国税，但因财产和设备的账面和计税基础的差异而被递延税项资产部分抵销。由于未来应税收入的不确定性，我们没有记录任何与国内运营亏损相关的联邦或州所得税优惠。

经营成果

截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度

净收入