附录 99.1
日期：2024 年 2 月 28 日
公开公告（纳斯达克股票代码：IXHL）
Incannex宣布迷幻药治疗广泛性焦虑症的2期psi-GAD1临床试验的积极结果
亮点：
| - | psIGAD1试验达到主要终点；psigad psilocybin辅助治疗显示HAM-A比基线降低了12.8个百分点，具有统计学意义，比使用安慰剂的心理治疗改善了9.2个百分点（p | |
| - | psilocybin组中有44％的患者的焦虑评分至少降低了50％，27％的患者出现了疾病 缓解——缓解率是安慰剂治疗的5倍以上。 | |
| - | 新开发和配方的 PSX-001 psilocybin 药物产品已经定稿——用于临床试验供应的 cGMP 生产正在进行中 。 | |
| - | Incannex将向美国食品药品监督管理局（FDA）提交研究性新药（IND）申请，以进行多地点 2B期试验。 |
澳大利亚墨尔本和美国纽约，2024年2月28日：领先的大麻素和迷幻医学生物技术 公司Incannex Healthcare Inc.（纳斯达克股票代码：IXHL）（Incannex或公司）很高兴地宣布其针对广泛性焦虑症 障碍（GAD）的迷幻药2期PSI-GAD1临床试验取得积极成果。该试验达到了其主要终点，表明psilocybin治疗组比安慰剂 组具有很大的临床效果。
该试验方案和治疗设计是与保罗·利克奈茨基博士领导的莫纳什大学临床迷幻实验室合作开发的 。
psilocybin 组的HAM-A分数较基线下降了12.8分，从基线的29.5分降至第11周（最后一次给药后的6周）的16.8分， 比安慰剂组下降了9.2分（-12.8 psilocybin vs -3.6 安慰剂；p
观察到psigad心理治疗 背景下的迷幻药耐受性良好，仅报告了轻度和中度不良事件（AE）。报告的AE与该药物的 已知作用一致。未观察到严重或严重的不良事件。在为期7周的治疗计划中，73名参与者中只有一人退出了 试验。
Incannex 医疗保健公司
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电子邮件：admin@incannex.com.au
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日期：2024 年 2 月 28 日
公开公告（纳斯达克股票代码：IXHL）
总裁兼首席执行官乔尔·莱瑟姆说：“我们对 最初的psIGad试验的结果感到非常兴奋。”“这是首次研究psilocybin用于治疗广泛性焦虑症 ，我们观察到的HAM-A评分的下降幅度远远高于对成熟 治疗焦虑药物的试验中报告的降幅。psiGAD1焦虑评分的改善与研究中发现的变化幅度相似 研究迷幻药治疗抑郁症的研究。安全性是任何新疗法的关键组成部分，我们很高兴 未在psIGad患者中观察到严重或严重的不良事件，这证明了psIGad治疗 方案对安全性的关注。psIGAD1的安全性和有效性结果恳求我们通过大规模的良好对照试验，继续开发psIGad，因为这种治疗方法有可能改善数百万全身性 焦虑症患者的生活质量。”
Incannex在总部位于英国的专门从事精神病学 和中枢神经系统治疗的合同研究组织Clerkenwell Health的协助下，设计了后续的2B期 临床试验PSIGAD2。该试验将在美国（美国）和英国（英国）的多个地点进行。
同时，Incannex已经完成了其迷幻药物 PSX-001 配方的开发。制造 PSX-001 cGMP 临床试验供应的最后准备工作正在进行中。有关配方开发和cGMP生产的文件将构成Incannex于2023年8月启动的美国食品药品管理局IND申请 的最后部分。该公司必须获得该机构的IND许可才能在美国的场所进行psiGad2研究 。
Incannex将继续与Clerkenwell Health合作，选择试验地点并准备相关的监管文件，以提交给英国药品和保健产品监管局 （MHRA）。
关于广泛性焦虑症
广泛性焦虑症（GAD）的特征是过度焦虑和忧虑，这种焦虑和忧虑持续至少6个月，并且不限于任何特定的环境 情况。症状是可变的，包括持续和过度忧虑的感觉、紧张、躁动、注意力不集中、 和一系列的身体表现。GAD 患者发现难以控制自己的忧虑，这可能会导致严重的困扰 以及社交、职业或其他功能领域的损害。GAD 是一种相对常见的疾病（终身患病率约为 6-9%， ，在澳大利亚和美国等国家，12 个月的患病率约为 3%）。与其他情绪障碍一样，GAD 的成功治疗 仍然不够，不到一半的患者在循证治疗后实现缓解，复发率高 ，治疗副作用或费用巨大。
本公告已获得 Incannex 董事会批准向纳斯达克发布。
结束
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关于 Incannex 医疗保健公司
Incannex 是一家临床阶段的药物开发 公司，正在开发独特的药用大麻药品和迷幻药物疗法，用于治疗阻塞性 睡眠呼吸暂停 (OSA)、创伤性脑损伤 (TBI) 和脑震荡、肺部炎症（ARDS、COPD、哮喘、支气管炎）、类风湿关节炎、 炎症性肠病、焦虑症、成瘾症和疼痛等适应症。
正在为每种正在开发的药物和疗法寻求美国食品药品管理局的批准和注册，前提是 持续的临床成功。目前 正在调查的每种适应症都没有或有限的现有注册药物疗法（药物）疗法可供公众使用，这对Incannex及其股东来说是重大的全球经济机会 。
Incannex 在与医疗和科学顾问委员会及合作伙伴共同开发产品和疗法的过程中， 制定了强有力的专利申请策略。公司 拥有19项已获授权的专利和30项待批准的专利申请。Incannex 在纳斯达克以 IXHL 的名义上市
网站：www.incannex.com.au
投资者：investors@incannex.com.au
前瞻性陈述
本新闻稿包含 1995 年《美国私人证券诉讼改革法》“安全港” 条款所指的 “前瞻性 声明”。这些前瞻性陈述自首次发布之日起作出，基于当前的预期和估计， 以及管理层的信念和假设。本新闻稿中包含的前瞻性陈述代表了截至本新闻稿发布之日Incannex 的观点。Incannex预计，后续的事件和事态发展可能会导致其观点发生变化。 Incannex没有意图或义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、 未来事件还是其他原因。在本新闻稿发布之日之后的任何日期 ，不应依赖这些前瞻性陈述来代表Incannex的观点。
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附录：psIGad 治疗与现有 注册焦虑疗法的比较
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日期：2024 年 2 月 28 日
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图：荟萃分析1 根据HAM-A的测量，治疗GAD的精神药物中；在本分析中，被编码为具有可靠（更大 样本量）结果的最佳药物喹硫平对HAM-A的作用差异为-3.60。注意，作者认为本荟萃分析中包含的一些研究 不可靠。
| 1 | Slee，A.、拿撒勒、I.、Bondaronek、P.、Liu、Y.、Cheng、Z.、 和 N. Freemantle（2019）。广泛性焦虑症的药物治疗：系统评价和网络荟萃分析。 《柳叶刀》，393（10173），768-777。 |
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