附录 99.2

CLENE 报告了显著的生存益处

使用 CNM-au8^® ALS EAP 中的治疗

富有同情心的使用计划

盐湖城，2024年2月22日——Clene Inc.（纳斯达克股票代码：CLNN）（及其子公司 “Clene”）及其全资子公司Clene Nanomedicine, Inc. 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于改善线粒体健康和保护神经元功能以治疗神经退行性疾病，包括肌萎缩性侧索硬化症和多发性硬化症（MS），今天发布了新消息，对来自Clene支持的中型EAP的汇总数据的两次独立分析得出了显著的存活结果。ALS 患者通常病情已进入晚期，没有资格参加临床试验，他们每天接受口服 CNM-au8^®迄今为止，30 mg 的有效期可长达四年。

将接受CNM-au8 30 mg治疗的EAP参与者的合并存活分析与来自PRO-ACT和ALS/MND自然历史联盟的两个独立数据集进行了比较。EAP数据集由256名ALS参与者组成，其中220名EAP参与者拥有所有基准值可供匹配。与每种未接受CNM-Au8治疗的对照组相比，这些参与者的基线特征相似。

EAP参与者与匹配对照组的结果表明，每次比较都有显著的生存益处：

与220名匹配对照组相比，包括所有256名EAP参与者的分析还显示出具有统计学意义的生存益处，对数等级p值为p

国际知名的肌萎缩性侧索硬化症治疗临床医生、神经病学主任、麻省总医院肖恩·希利和AMG肌萎缩性侧索硬化症中心主任、朱丽安·多恩神经病学教授梅里特·库德科维奇说：“来自CNM-au8扩大准入计划的长期安全和存活数据增加了支持CNM-au8快速进入ALS三期测试的可用数据。” 哈佛医学院。“这是少数几种具有阳性2期数据的疗法之一，必须进入3期试验。”

“这些EAP结果帮助我们更好地了解晚期疾病患者对治疗的反应，” 医学博士、杜克大学医学院休斯和温特神经病学杰出教授、EAP02 指导委员会成员小理查德·贝德拉克说。“在诸如肌萎缩性侧索硬化症之类的罕见疾病中，收集人们在临床试验之外的经历数据极为重要。这些数据值得考虑纳入Clene与监管机构关于CNM-au8的讨论中。”

EAP是美国食品药品管理局监管的一种途径，当没有可比或令人满意的替代疗法时，它允许患有严重或立即危及生命的疾病的患者在临床试验之外获得在研药物。

麻省总医院肖恩·希利和AMG肌萎缩性侧索硬化症中心和克伦为2019年推出的首款EAP（EAP01）提供了支持。EAP01 由库德科维奇博士作为首席研究员发起。EAP01 是一种单站点、中等规模的 EAP，允许原本无法在临床试验中获得 CNM-au8 资格的肌萎缩性侧索硬化症患者获得 CNM-au8。这是目前ALS中运行时间最长的中型EAP。

第二项EAP（EAP02）于2021年启动，面向没有资格参与同时进行的HEALEY ALS平台试验的ALS患者，该试验是一项永久的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验计划，旨在评估多种研究产品对肌萎缩性侧索硬化症患者的疗效和安全性。EAP02 由 Clene 赞助，目前在美国与东北 ALS 联盟 (NEALS) 相关的16个临床场所上市。

克莱恩还是一个财团的一员，该财团最近获得了美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家神经系统疾病和中风研究所（NINDS）为期四年的资助，总额为4510万美元，用于对ALS进行第三次EAP。联盟合作伙伴包括Synapticure和哥伦比亚大学。该EAP预计将于2024年上半年开始招生。

正如先前宣布的那样，在两项独立的2期、随机、安慰剂对照的双盲ALS试验及其开放标签延期中，使用CNM-au8治疗可以产生稳定的存活率，延迟了ALS临床恶化数据的时间。美国的2期HEALEY ALS平台试验和澳大利亚的RESCUE-ALS试验对285名专科诊所的肌萎缩性侧索硬化症参与者进行了研究。CNM-au8在其所有临床研究中都具有良好的耐受性。在进行的任何1期或2期研究中，包括所有涉及肌萎缩性侧索硬化症参与者的研究，均未出现与CNM-au8治疗相关的严重不良事件。

关于 Clene

Clene Inc.（纳斯达克股票代码：CLNN）（及其子公司 “Clene”）及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc. 是一家处于临床后期阶段的生物制药公司，专注于改善线粒体健康和保护神经元功能，以治疗神经退行性疾病，包括肌萎缩性侧索硬化、帕金森氏病和多发性硬化。CNM-AU8^®是一种正在研究的同类首创疗法，它通过一种靶向线粒体功能和NAD途径的机制来改善中枢神经系统细胞的存活率和功能，同时减少氧化应激。cnm-au8^®是 Clene Nanomedicine, Inc. 的联邦注册商标。该公司总部位于犹他州盐湖城，在马里兰州开展研发和制造业务。欲了解更多信息，请访问 www.clene.com 或在 X（前身为 Twitter）和 LinkedIn 上关注我们。

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