0001379006--06-302024Q2假的真的假的5476748905111169849711778643http://fasb.org/us-gaap/2023#ValuationTechniqueOptionPricingModelMember13516443140836830001379006NNVC：科学顾问委员会普通股认股权证成员2023-12-310001379006NNVC: 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美国证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单10-Q

根据第 1320 或 15 (d) 条提交的季度报告

1934 年的《证券交易法》。

在截至的季度期间 2023年12月31日

委员会档案编号： 001-36081

NANOVIRICIDES, INC.

（公司章程中规定的确切名称）


特拉华		76-0674577
（州或其他司法管辖区）		（国税局雇主识别号）
公司或组织的）

1 控制驱动器

谢尔顿, 康涅狄格06484

（主要行政办公室地址和邮政编码）

(203) 937-6137

(公司的电话号码，包括区号）

用复选标记表明公司（1）在过去的12个月中（或在要求公司提交此类报告的较短时间内）是否提交了《交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。是的 ☒没有☐

用复选标记表明注册人在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒没有☐

用复选标记表明公司是规模较大的加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。



大型加速过滤器	☐	加速过滤器	☐
非加速过滤器	☒	规模较小的申报公司	☒
		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

用复选标记表明公司是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。

是的☐没有☒

根据该法第12（b）条注册的证券：


每节课的标题：	交易品种	注册的每个交易所的名称：
普通股	NNVC	纽约证券交易所-美国人

截至 2024 年 2 月 14 日，大约有 11,779,000注册人已发行和流通的普通股。

nanoviricides, Inc.

表格 10-Q

索引


第一部分财务信息	3

第 1 项。财务报表	3

截至 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日的简明资产负债表（未经审计）	3

截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月和六个月的简明运营报表（未经审计）	4

截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月和六个月的股东权益变动简明表（未经审计）	5

截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月现金流量简明表（未经审计）	7

简明财务报表附注（未经审计）	8

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析	17

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露	35

第 4 项。控制和程序	35

第二部分其他信息	36

第 1 项。法律诉讼	36

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用	36

第 3 项。优先证券违约	38

第 4 项。矿山安全披露	38

第 5 项。其他信息	38

第 6 项。表格8-K上的展品和报告	39

签名	40

认证

第一部分财务信息

第 1 项。财务报表

nanoviricides, Inc.

简明资产负债表


	十二月三十一日		6月30日
	2023		2023
	（未经审计）
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	5,245,374	$	8,149,808
预付费用		72,442		295,486
流动资产总额		5,317,816		8,445,294

财产和设备，净额		7,746,092		8,106,647

无形资产，净额		329,443		333,578

其他资产
服务协议		8,859		14,361
总资产	$	13,402,210	$	16,899,880

负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	266,663	$	157,056
应付账款—关联方		504,039		233,434
应计费用		180,372		143,760
流动负债总额		951,074		534,250

其他非流动负债——关联方		—		1,500,000

负债总额		951,074		2,034,250

承付款和意外开支

股东权益：
A系列可转换优先股， $0.00001面值， 10,000,000指定股份， 890,511和 547,674股份发行的和杰出的，分别在 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日		9		5
普通股， $0.00001面值； 150,000,000授权股份， 11,778,643和 11,698,497股份发行的和杰出的，分别在 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日		117		116
额外的实收资本		147,615,441		145,946,258
累计赤字		(135,164,431)		(131,080,749)

股东权益总额		12,451,136		14,865,630

负债和股东权益总额	$	13,402,210	$	16,899,880

见简明财务报表附注

Nanoviricides, Inc.

简明的运营报表

（未经审计）


	在已经结束的三个月里				在截至的六个月中
	十二月三十一日				十二月三十一日
	2023		2022		2023		2022
运营费用
研究和开发	$	1,573,879	$	1,170,710	$	3,040,544	$	2,283,369
一般和行政		610,877		663,284		1,175,803		1,172,985

运营费用总额		2,184,756		1,833,994		4,216,347		3,456,354

运营损失		(2,184,756)		(1,833,994)		(4,216,347)		(3,456,354)

其他收入（支出）
利息收入		83,134		88,954		182,472		141,516
利息支出		(13,315)		(94)		(49,808)		(938)

其他收入（支出），净额		69,819		88,860		132,664		140,578

净亏损	$	(2,114,937)	$	(1,745,134)	$	(4,083,683)	$	(3,315,776)

普通股每股净亏损——基本亏损和摊薄后	$	(0.18)	$	(0.15)	$	(0.35)	$	(0.29)

已发行普通股的加权平均值——基本股和摊薄后普通股		11,745,906		11,610,303		11,732,349		11,601,335

见简明财务报表附注

nanoviricides, Inc.

股东权益变动简明表

在截至2023年12月31日的六个月中

（未经审计）


	A 系列首选			普通股：
	股票：面值 0.001 美元			标准杆 0.001 美元
	数字			数字			额外				总计
	的			的			付费		累积的		股东
	股份	金额		股份	金额		资本		赤字		公平
余额，2023 年 6 月 30 日	547,674	$	5	11,698,497	$	116	$	145,946,258	$	(131,080,749)	$	14,865,630

为员工股票薪酬发行的A系列优先股	10,591		—	—		—		9,617		—		9,617

为提供咨询和法律服务而发行的普通股	—		—	39,103		1		50,599		—		50,600

向科学顾问委员会发出的认股权证	—		—	—		—		159		—		159

以董事费发行的普通股	—		—	7,947		—		11,250		—		11,250

净亏损	—		—	—		—		—		(1,968,746)		(1,968,746)

余额，2023 年 9 月 30 日	558,265	$	5	11,745,547	$	117	$	146,017,882	$	(133,049,494)	$	12,968,510

为员工股票薪酬发行的A系列优先股	387		—	—		—		9,358		—		9,358

关联方本票转换后发行的A系列优先股	331,859		4	—		—		1,499,996		—		1,500,000

为提供咨询和法律服务而发行的普通股	—		—	23,379		—		27,000		—		27,000

向科学顾问委员会发出的认股权证	—		—	—		—		147		—		147

以董事费发行的普通股	—		—	9,717		—		11,250		—		11,250

免除关联方债务的利息	—		—	—		—		49,808		—		49,808

净亏损	—		—	—		—		—		(2,114,937)		(2,114,937)

余额，2023 年 12 月 31 日	890,511	$	9	11,778,643	$	117	$	147,615,441	$	(135,164,431)	$	12,451,136

nanoviricides, Inc.

股东权益变动简明表

在截至2022年12月31日的六个月中

（未经审计）


	A 系列首选			普通股：
	股票：面值 0.001 美元			标准杆 0.001 美元
	数字			数字			额外				总计
	的			的			付费		累积的		股东
	股份	金额		股份	金额		资本		赤字		公平
余额，2022 年 6 月 30 日	484,582	$	5	11,592,173	$	116	$	145,574,080	$	(122,492,176)	$	23,082,025

为员工股票薪酬发行的A系列优先股	10,591		—	—		—		13,864		—		13,864

为提供咨询和法律服务而发行的普通股	—		—	12,710		—		27,000		—		27,000

向科学顾问委员会发出的认股权证	—		—	—		—		480		—		480

以董事费发行的普通股	—		—	5,154		—		11,250		—		11,250

净亏损	—		—	—		—		—		(1,570,642)		(1,570,642)

余额，2022 年 9 月 30 日	495,173	$	5	11,610,037	$	116	$	145,626,674	$	(124,062,818)	$	21,563,977

为员工股票薪酬发行的A系列优先股	387		—	—		—		13,055		—		13,055

为提供咨询和法律服务而发行的普通股	—		—	17,366		—		27,000		—		27,000

向科学顾问委员会发出的认股权证	—		—	—		—		223		—		223

以董事费发行的普通股	—		—	7,173		—		11,250		—		11,250

净亏损	—		—	—		—		—		(1,745,134)		(1,745,134)

余额，2022 年 12 月 31 日	495,560	$	5	11,634,576	$	116	$	145,678,202	$	(125,807,952)	$	19,870,371

见简明财务报表附注

Nanoviricides, Inc.

简明的现金流量表

（未经审计）


	在已结束的六个月中
	十二月三十一日		十二月三十一日
	2023		2022
来自经营活动的现金流：
净亏损	$	(4,083,683)	$	(3,315,776)

为将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整
作为补偿发行的优先股		18,975		26,919
作为补偿和服务发行的普通股		100,100		76,500
授予科学顾问委员会的认股权证		306		703
折旧		374,320		366,190
摊销		4,135		4,135
运营资产和负债的变化：
预付费用		223,044		245,476
其他资产		5,502		15,930
应付账款		109,607		(18,669)
应付账款-关联方		270,605		159,027
应计费用		86,420		6,185

用于经营活动的净现金		(2,890,669)		(2,433,380)

来自投资活动的现金流：
购买财产和设备		(13,765)		(89,845)

来自融资活动的现金流量:

支付应付贷款		—		(94,788)
（用于）融资活动的净现金		—		(94,788)

现金和现金等价物的净变化		(2,904,434)		(2,618,013)
期初的现金和现金等价物		8,149,808		14,066,359
期末的现金和现金等价物	$	5,245,374	$	11,448,346
现金流量信息的补充披露：
已付利息	$	—	$	938
非现金投资和融资活动
关联方可转换本票转换后发行的A系列优先股的公允价值		1,500,000		—
免除关联方债务的利息		49,808		—

见简明财务报表附注

NANOVIRICIDES, INC.

2023年12月31日

简明财务报表附注

（未经审计）

注1 — 业务的组织和性质

nanoviricides, Inc.（以下简称 “公司”）是一家临床阶段的纳米生物制药公司，专门利用其独特的新型纳米药物技术发现、开发和商业化抗病毒感染药物。Nanoviricides拥有自己最先进的设施，为研发和药物发现、候选药物优化、符合CGMP的药物制造、符合CGMP的人体临床试验药物产品的制造和包装以及早期商业化提供支持。该公司有几种处于不同开发阶段的药物。该公司治疗COVID的主要候选药物NV-CoV-2正在进行由我们在印度的被许可方和合作者Karveer Meditech Private Limited（KMPL）赞助的1A/1b期人体临床试验。该候选药物已在临床前研究中显示出有效性和安全性。1a/1b期临床试验的健康受试者部分最近成功完成，在单剂量递增研究和多剂量递增研究中均未出现不良事件。NV-CoV-2的作用机制与现有疗法的作用机制是正交和互补的，可以与市场上的现有药物进行联合治疗。此外，在一项致命的临床前肺部感染研究中，发现NV-CoV-2的活性药物成分（API），即 NV-387，对呼吸道合胞病毒（RSV）具有活性。因此，NV-387 是一种广谱抗病毒药物，在完成当前的 1 期研究后，可能有资格参加呼吸道合胞病毒和冠状病毒感染的 II 期临床试验。此外，该公司于 2023 年 11 月 14 日报告称，NV-387 被发现对模拟天花病的致命动物模型有效，即小鼠体内异曲病病毒的致命性脚垫感染。天花疗法对于生物防御目的很重要。

此外，该公司此前还开发了一种临床候选药物，即配方为护肤霜的 NV-HHV-1，用于治疗带状疱疹。该公司计划将 NV-HHV-1 纳入人体临床试验，并在对NV-CoV-2（NV-387）进行临床试验后进一步发展HerpeCide™ 计划，这些试验预计将从目前的1a/1b期迅速进入第二阶段。仅在HerpeCide计划中，该公司就有针对至少五种处于不同开发阶段的适应症的候选药物。该公司针对 HSV-1 “唇疱疹” 和 HSV-2 “生殖器疱疹” 的候选药物正在进行高级临床前研究，预计将跟随带状疱疹候选药物进入人体临床试验。此外，该公司在其FluCide™ 计划中正在开发针对所有流感的药物，以及针对HIV/AIDS、登革热、埃博拉/马尔堡和其他病毒的候选药物。

该公司的药物基于Anil Diwan博士旗下的关联方TheraCour Pharma, Inc.（“TheraCour”）持有的多项专利、专利申请、临时专利申请和其他专有知识产权，该公司拥有广泛的独家许可。许可证适用于整个油田，而不是特定化合物。公司总共拥有治疗以下人类病毒性疾病的全球独家许可：人类免疫缺陷病毒（HIV/AIDS）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、单纯疱疹病毒（HSV-1 和 HSV-2）、流感和亚洲禽流感病毒、登革病毒、埃博拉/马尔堡病毒、日本脑炎病毒、引起病毒性结膜炎（一种眼病）的病毒）和眼部疱疹（重述）、水痘带状疱疹病毒（“VZV”）感染（即带状疱疹和水痘）和SARS-CoV-2感染。在所有情况下，配体和聚合物材料的发现以及配方、化学和化学表征以及工艺开发和相关工作都将由阿尼尔·迪万博士主要拥有的关联方TheraCour进行，其薪酬条款与双方先前协议相同，不允许重复费用。商业化后，nanoViricides 将付出代价 15占TheraCour净销售额的百分比。某些许可协议中已经支付或规定了里程碑付款，协议签订时已披露了这些款项的细节。如果在针对病毒靶标的早期研发中发现有前途的候选药物，该公司将与TheraCour谈判和许可特定的垂直治疗应用。TheraCour没有应要求拒绝任何此类许可证。

该公司的业务计划的基础是将候选药物开发到监管部门的批准，并尽可能合作和分许可这些药物的商业化。

该公司已将NV-CoV-2和nv-CoV-2-R的许可外包给了KMPL，以在印度境内进行进一步的临床药物开发和商业化，阿尼尔·迪万博士是该公司的被动投资者和顾问。KMPL赞助了用于人体临床试验的NV-CoV-2，并获得了印度监管部门的批准。KMPL已聘请当地临床研究组织（CRO）进行临床试验。由KMPL赞助的NV-CoV-2的1a/1b期人体临床试验于2023年6月17日在印度开始。临床试验药物产品 NV-CoV-2 口服糖浆和 NV-CoV-2 口服软糖由该公司的谢尔顿制造

校园，然后运送到 KMPL 并由其接收。根据与KMPL的协议，该公司将支付临床试验的费用，作为回报，将受益于向世界其他地区提供用于监管申报的数据和报告。商业化后，公司将从KMPL获得等于的特许权使用费 70向非关联第三方销售的百分比。

附注2-流动性

该公司的简要财务报表是假设它将继续作为持续经营企业编制的，该财务报表考虑了正常业务过程中运营的连续性、资产变现和负债的清算。如简明财务报表所示，截至2023年12月31日，该公司的累计赤字约为 $135.1百万美元，净亏损约为 $4.0百万美元，用于经营活动的净现金约为 $2.9然后结束了这六个月的百万美元。此外，该公司没有产生任何收入，不预计在可预见的将来会有收入。自2005年5月以来，该公司一直专门从事以开发靶向抗病毒药物为重点的研发活动。该公司尚未开始任何产品商业化。预计此类亏损将在可预见的将来持续下去，直到公司能够达到足以支持其运营的销售水平为止（如果有的话）。无法保证公司将来会实现或保持盈利能力。截至2023年12月31日，该公司的可用现金和现金等价物约为美元5.2百万。

自 COVID-19 疫情爆发以来，该公司主要将工作重点放在一项旨在最大限度地降低成本支出的单一牵头计划上，即将针对SARS-CoV-2的COVID候选药物纳入人体临床试验。含有活性药物成分（API）NV-387 的同一候选药物显示出对呼吸道合胞病毒的有效性，这表明其广谱抗病毒活性不仅限于冠状病毒。带状疱疹药物先前的牵头计划将遵循 NV-387 药物计划的监管发展。该公司认为，即将有几个重要的里程碑，包括该公司广谱泛冠状病毒药物NV-CoV-2的1a/1b期人体临床试验，该试验目前正在进行中。管理层认为，随着这些里程碑的实现，公司在公开市场筹集额外资金的能力将得到增强。但是，无法保证公司能够按照其可接受的条件筹集资金，也无法保证根本无法筹集资金。

管理层认为，公司的现有资源，包括其美元以下的可用资源2百万信贷额度将足以为公司自提交本10-Q表格之日起至少12个月的计划运营和支出提供资金。但是，该公司无法保证其计划不会改变，也无法保证情况的变化不会导致其资本资源的耗尽速度超过其目前的预期。该公司将需要筹集额外资金，为其长期运营和研发计划提供资金，包括各种候选药物的人体临床试验，直到其产生的收入达到足以提供自给自足的现金流的水平。无法保证公司能够筹集必要的资金，也无法保证资金将达到可接受的条件。随附的简要财务报表不包括可能因这些不确定性结果而产生的任何调整。

附注3-重要会计政策摘要

陈述依据—中期财务信息

随附的未经审计的中期简明财务报表和相关附注是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则（“美国公认会计原则”）以及美国证券交易委员会中期报告第10-Q表和第S-X条例第10条的说明编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整简明财务报表的所有信息和脚注。所提供的未经审计的中期简明财务报表反映了管理层认为公允列报中期业绩所必需的所有调整（包括正常的经常性应计费用）。中期业绩不一定代表全年业绩。随附的简明财务报表以及 “管理层的讨论与分析或运营计划” 标题下包含的信息应与公司于2023年10月13日向美国证券交易委员会提交的截至2023年6月30日财年的10-K表中包含的公司经审计的财务报表和相关附注一起阅读。

随附的中期简明财务报表中的2023年6月30日年终资产负债表数据来自经审计的财务报表。

有关重要会计政策的摘要，请参阅公司于2023年10月13日提交的截至2023年6月30日财年的10-K表年度报告。

每股普通股净亏损

普通股每股基本净亏损是通过净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。普通股摊薄后的每股净亏损是通过净亏损除以该期间普通股和潜在已发行普通股的加权平均数计算得出的，以反映通过股票期权、认股权证和可转换优先股发行的普通股可能产生的潜在稀释。

下表显示了在摊薄后的每股普通股净亏损计算中排除的潜在已发行摊薄普通股的数量，因为它们是反稀释的：


	可能流通的稀释普通股
	对于	对于	对于	对于
	三个月	三个月	六个月	六个月
	已结束	已结束	已结束	已结束
	2023年12月31日	2022年12月31日	2023年12月31日	2022年12月31日
认股证	7,433	8,820	7,433	8,576

该公司有 890,511截至2023年12月31日已发行的A系列优先股股份。只有在公司 “控制权变更” 的情况下，每股A系列优先股才能转换为 3.5其新普通股的股份。“控制权变更” 被定义为公司股东成为的事件 60由于所有权变更、合并或收购公司或公司的知识产权，新实体的所有者百分比或更少。在没有控制权变更事件的情况下，A系列优先股不能转换为普通股，也不会产生任何股息权或任何其他财务影响。截至2023年12月31日，这些A系列优先股可以转换为的公司普通股的潜在摊薄股数量为 3,116,789，并且不包含在摊薄后的每股收益中，因为这些股份只有在控制权变更时才能偶然兑换。

附注4-关联方交易

关联方

与本公司进行交易的关联方是：


关联方		关系
Anil R. Diwan 博士		主席、总裁、首席执行官、TheraCour的重要股东和董事

TheraCour 制药公司（“TheraCour”）		由 Anil R. Diwan 博士拥有和控制的实体

Karveer Meditech, Pvt., Ltd.（“KMPL”）		Anil R. Diwan博士是该实体的被动投资者和顾问，没有运营控制权。


	在结束的三个月里				在截至的六个月中
	十二月三十一日		十二月三十一日		十二月三十一日		十二月三十一日
	2023		2022		2023		2022
财产和设备

在本报告所述期间，TheraCour代表公司从第三方供应商那里收购了财产和设备，并按成本向公司出售了此类财产和设备	$	5,474	$	3,493	$	13,765	$	29,369


	截至
	十二月三十一日		6月30日
	2023		2023
应付账款—关联方-TheraCOUR

根据与TheraCour签订的独家许可协议，该公司获得了TheraCour针对以下病毒类型开发的技术的独家许可：艾滋病毒、丙型肝炎、疱疹、亚洲（鸟）流感、流感和狂犬病。2019年11月1日，该公司与TheraCour签订了VZV许可协议。作为获得这些独家许可的考虑，公司同意：（1）TheraCour可以收取费用（直接和间接），但不超过 30某些直接成本的百分比作为开发费和此类开发费用应按账单定期分期支付，(2) 公司将支付 $2,000或每月的实际成本，以较高者为准，用于支付特许权使用费的TheraCour代表公司产生的其他一般和管理费用，(3) 15向TheraCour支付百分比（按许可药品净销售额的百分比计算），以及；（4）支付相当于前几个月发票金额两倍的预付款，用作开支的预付款。TheraCour 截至 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日的应付账款为美元831,227和 $733,434，分别由两个月的预付款美元所抵消500,000.	$	331,227	$	233,434


	在结束的三个月中				在结束的六个月中
	十二月三十一日		十二月三十一日		十二月三十一日		十二月三十一日
	2023		2022		2023		2022
研发费用关联方

根据TheraCour与公司签订的开发公司药物管道的许可协议，向TheraCour收取的开发费和其他费用。没有特许权使用费将于 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日从公司支付 TheraCour	$	682,258	$	633,247	$	1,321,335	$	1,245,958


	在截至的三个月中				在截至的六个月中
	十二月三十一日		十二月三十一日		十二月三十一日		十二月三十一日
	2023		2022		2023		2022
临床试验费用-关联方

根据KMPL与公司之间的许可，KMPL收取的临床试验相关费用和其他费用约为美元150,000和 $365,000在截至2023年12月31日的三个月和六个月中。大约截至 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日 $150,000和 $100,000这些费用是公司根据公司与KMPL之间的许可协议累积的。这些金额已记录在随附的简明资产负债表的应计支出中。	$	150,000	$	—	$	365,000	$	—

许可里程碑费-关联方

2021 年 9 月 9 日，公司与 TheraCour 签订了 COVID-19 许可协议，使用TheraCour的专有和专利技术和知识产权，使用、推广、要约销售、进口、出口、销售和分销治疗 COVID-19 感染的药物。根据此类许可协议，董事会授权发行 100,000公司A系列优先股的全部既得股份作为许可里程碑付款，并记录了研发费用 $935,088截至2022年6月30日的财年。2023年4月20日，公司获悉，该公司的被许可人KMPL在满足2023年1月27日左右收到的有条件授权的条件后，获准进入其COVID、NV-CoV-2口服糖浆和NV-CoV-2口服软糖的1a/1b期临床试验。根据 COVID-19 许可协议，里程碑式的付款为 50,000公司A系列优先股的完全归属股份是作为许可里程碑付款发行的，并记作研发费用约为美元157,000截至2023年6月30日的财年，代表授予之日股份的公允价值。2023年6月19日，公司获悉，该公司的被许可人KMPL已开始招募志愿者参加NV-CoV-2口服糖浆和NV-CoV-2口服软糖的1a/1b期临床试验。根据 COVID-19 许可协议，里程碑式的付款为 $1,500,000此后5天到期，记作非流动负债和研发费用。

2023年7月19日，公司与TheraCour签订协议，接受公司的无抵押可转换本票（“票据”）以支付里程碑奖励。该票据按以下利率累积简单利息 12每年百分比，将于2025年1月19日，即到期日到期日支付。根据TheraCour的选择，该票据的本金可转换为 331,859公司 A 系列优先股的股票，面值 $0.00001按转换价格计算，在期票中包含的条款和条件中指定为2023年7月19日A系列股票的公允价值。2023 年 10 月 27 日，TheraCour 行使了将 2023 年 7 月 19 日票据的本金转换为 331,859公司A系列优先股的股份。此外，TheraCour取消了该票据的所有应计利息，总额约为美元50,000在随附的股东权益变动简要报表中，这被报告为资本交易抵免的额外实收资本。截至2023年12月31日的三个月和六个月中，该票据产生的利息总额为美元13,000和 $50,000，分别地。

信贷额度-关联方

2023年11月13日，公司总裁兼首席执行官阿尼尔·迪万博士签订了信贷额度协议，根据该协议，迪万博士同意向公司提供最高金额为美元的备用信贷额度2,000,000。所有未缴款项

根据信贷额度，包括本金、应计利息和其他费用和收费，将于2025年12月31日到期并支付。根据信贷额度提取的款项应按固定利率计息 12%。信贷额度下的预付款由公司位于康涅狄格州谢尔顿市Controls Drive1号的不动产的开放式抵押贷款契约和针对公司设备和固定装置的动产抵押贷款（U.C.C-1申报）进行抵押。信贷额度下的任何提款都需要获得公司董事会的批准。截至2023年12月31日，该公司尚未向该设施提款。

附注5-财产和设备

财产和设备，按成本减去累计折旧，包括以下内容：


	十二月三十一日		6月30日
	2023		2023
GMP 设施	$	8,168,045	$	8,168,045

土地		260,000		260,000

办公设备		63,056		60,347

家具和固定装置		5,607		5,607

实验室设备		6,326,783		6,315,727

财产和设备共计		14,823,491		14,809,726

减去累计折旧		(7,077,399)		(6,703,079)
财产和设备，净额	$	7,746,092	$	8,106,647

截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月的折旧费用为美元187,262和 $184,855，在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中，分别为美元374,320和 $366,190，分别地。

附注6 — 无形资产

无形资产，净资产包括以下内容：


	2023年12月31日				总计		2023年6月30日				总计
	有限的生活		无限期生活		十二月三十一日		有限的生活		无限期生活		6月30日
	无形资产		无形资产		2023		无形资产		无形资产		2023
无形资产	$	153,393	$	305,561	$	458,954	$	153,393	$	305,561	$	458,954
减去累计摊销额		(129,511)		—		(129,511)		(125,376)		—		(125,376)
无形资产，净额	$	23,882	$	305,561	$	329,443	$	28,017	$	305,561	$	333,578

摊销费用为 $2,068和 $2,068截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月分别为美元4,135和 $4,135，分别地。

NanoViricides, Inc. 的无形资产包括获得的许可证和资本化专利成本，这些费用代表与提交专利申请相关的律师费。寿命、许可证和专利成本有限的无形资产使用直线法在资产的估计经济寿命（从十七年到二十年不等）上进行摊销。每当事件或情况变化表明公司寿命有限的无形资产的账面金额可能无法收回时，都会对这些资产进行减值审查。

确定具有无限使用寿命的无形资产，主要是专利成本，不进行摊销，而是每年进行减值测试，如果事件或情况变化表明资产可能受到减值，则更频繁地进行减值测试。公司根据财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）ASC 350-对专利费用进行核算

30, 商誉以外的一般无形资产。当专利费用投放市场或以其他方式商业化时，公司将开始摊销。

公司确实会通过确定每种无形资产作为一个单位的公允价值是否支持其账面价值，在每个财年的第四季度评估无限期无形资产的可收回性，如果指标允许，则更频繁地评估其可收回性。根据ASC 350，公司每年可以评估定性因素，以确定每份许可证的公允价值是否更有可能低于其账面金额，以此作为确定是否有必要完成量化减值评估的基础。

附注7——应计费用

应计费用包括以下内容：


	十二月三十一日		6月30日
	2023		2023
人事和薪酬成本	$	23,872	$	39,060
顾问		6,500		4,700
KMPL 导致的临床试验成本		150,000		100,000
	$	180,372	$	143,760

附注8-股权交易

2023 年 10 月 6 日，公司和 Anil Diwan 博士签署了将其雇佣协议的延期，期限为一年从 2023 年 7 月 1 日到 2024 年 6 月 30 日，遵循相同的一般条款和条件。公司授予阿尼尔·迪万博士以下奖励 10,204公司A系列优先股的股份。股份应按季度分期归属 2,5512023 年 9 月 30 日、2023 年 12 月 31 日、2024 年 3 月 31 日和 2024 年 6 月 30 日的股票，可能会被没收。公司确认了与发行A系列优先股相关的非现金薪酬支出8,124和 16,248，分别涵盖截至2023年12月31日的三个月和六个月。美元的余额16,250将被认定为剩余的 5,102在截至2024年6月30日的剩余六个月中，股票归属和提供服务。

在截至2023年12月31日的三个月和六个月中，公司董事会授权发行 387和 774，分别是其用于员工薪酬的A系列优先股的全额既得股份。公司记录的支出为 $1,234和 $2,727，分别在截至2023年12月31日的三个月和六个月中与这些发行有关。

A系列优先股目前没有市场，只有在公司控制权变更后才能转换为普通股，正如指定证书中更全面地描述的那样。因此，公司估算了在授予之日向各位员工和其他人发放的A系列优先股的公允价值。股份的转换是由控制权的变更触发的。每次发行的A系列可转换优先股的公允价值是根据公司因缺乏适销性而申请合理折扣后的普通股价格估算的。

科学顾问委员会于 2023 年 8 月获得全额既得认股权证 286行使价为 $ 的普通股1.63每股认股权证将于 2027 年 8 月到期，并将于 2023 年 11 月到期 286行使价为 $ 的普通股1.55每股将于 2027 年 11 月到期。认股权证的公允价值为 $147截至2023年12月31日的三个月，以及美元306在截至2023年12月31日的六个月中，记为咨询费用。

公司使用以下方法估算了授予科学顾问委员会的认股权证的公允价值 Black-Scholes 期权定价模型假设如下：


预期寿命（年）	4

预期波动率	51.93-54.02	%

季度分红的预期年率	0.00	%

无风险利率	4.5-4.6	%

在截至2023年12月31日的三个月和六个月中，公司董事会授权发行 23,379和 62,482，分别将其普通股的完全归属股份，但仅限于咨询和法律服务。公司记录的支出为 $27,000和 $77,600分别为截至2023年12月31日的三个月和六个月，这反映了普通股在发行之日的公允价值。

在截至2023年12月31日的三个月和六个月中，公司董事会授权发行 9,717和 17,664，分别将其普通股的全部归属股份，并附有董事服务限制条款。该公司记录的支出为 $11,250和 $22,500截至2023年12月31日的三个月和六个月中，这反映了普通股在发行之日的公允价值。

附注9——普通股认股权证


		加权
		平均值		加权
		运动		平均值
		价格		剩余的	聚合
	的数量	每股		合同期限	内在价值
普通股认股权证	股份	($)		（年）	($)
2023 年 6 月 30 日表现出色，可供行使	8,004	$	4.96	1.79	$	—

已授予	572		1.59	3.75		—

已过期	(1,143)		4.26	—		—
截至 2023 年 12 月 31 日仍未结清且可行使	7,433	$	4.81	1.71	$	—

在截至2023年12月31日的未偿认股权证中， 1,143将在截至 2024 年 6 月 30 日的财政年度到期， 2,287将在截至 2025 年 6 月 30 日的财政年度到期， 2,287认股权证将在截至2026年6月30日的财政年度到期， 1,144认股权证将在截至2027年6月30日的财政年度到期，以及 572认股权证将在截至2028年6月30日的财政年度到期。

附注10-承付款和意外开支

法律诉讼

公司不时受到正常业务过程中产生的各种法律诉讼的约束，包括本公司有保险的诉讼。据公司所知，截至本文发布之日，尚未对公司提起任何未决法律诉讼，据公司所知，没有针对公司认为会对其业务、财务状况、经营业绩或流动性产生重大不利影响的诉讼、诉讼或程序。

雇佣协议

2023年10月6日，公司与公司总裁兼首席执行官迪万博士签署了将其雇佣协议的延期，期限为一年从 2023 年 7 月 1 日到 2024 年 6 月 30 日，遵循相同的一般条款和条件。公司授予阿尼尔·迪万博士以下奖励 10,204公司A系列优先股的股份。这些股票将在授予日之后按季度分期被视为部分归属，并于2024年6月30日全部归属。

2023年8月21日，公司董事会批准延长与公司首席财务官Meeta Vyas的协议。2023 年 10 月 6 日，公司和 Meeta Vyas 签署了将协议延期的协议，期限为一年从 2023 年 7 月 1 日到 2024 年 6 月 30 日，根据与当前协议相同的一般条款和条件，唯一的不同是她将获得额外补偿，最高金额为 50所有医疗保险费用的百分比，不超过美元2,500每月。

许可协议

该公司依赖于其与TheraCour签订的许可协议（见附注1和4）。如果公司失去使用其所依赖的TheraCour许可协议所涉的任何专有信息的权利，则公司在候选药物的开发方面将面临严重的延误和成本。2019年11月1日，公司与TheraCour签订了VZV许可协议，获得独家许可，允许公司使用、推广、报价出售、进口、出口、销售和分销用于治疗VZV衍生适应症的产品。流程开发和相关工作将由TheraCour按照与双方先前协议相同的薪酬条款进行，不允许重复费用。

2021 年 9 月 9 日，公司签订了 COVID-19 许可协议，使用TheraCour的专有和专利技术和知识产权，使用、推广、要约销售、进口、出口、销售和分销治疗 COVID-19 感染的药物。配体和聚合物材料的发现以及配方、化学和化学表征以及工艺开发和相关工作将由TheraCour按照与双方先前协议相同的补偿条款进行，不允许重复成本。

2023年3月27日，公司与KMPL签订了许可协议，其中公司授予KMPL有限的、不可转让的独家许可，允许其在印度使用、销售或要约销售该公司两种名为nv-CoV-2和NV-CoV-2-R的临床试验候选药物，用于治疗印度的COVID患者。KMPL在印度参与了进一步的药物开发，包括赞助印度人体临床试验的候选药物，并曾担任此类临床试验的临床试验经理。KMPL应向NanoViricides提供所有临床试验报告，公司可以使用此类报告在印度以外的监管机构进一步推进候选药物的发展。作为报价，公司将向KMPL报销临床试验和开发活动产生的所有直接和间接费用，常规临床试验经理费为百分之三十（30%) 的此类费用和适用税费。在任何由此获得批准的药物进行商业销售后，KMPL将向公司支付七十英镑的特许权使用费（70%) 向非关联第三方的最终发票销售额的百分比。

注 11 — 后续事件

2024年2月12日，根据公司与阿尼尔·迪万博士签订的信贷额度协议第2.5条，公司签署了延期协议，将公司的信贷额度从2024年12月31日延长至2025年12月31日。有不对原始信贷额度的其他修订。截至2023年12月31日，该公司尚未向该设施提款。

2024年2月12日，公司要求暂停现有的许可要求，即向TheraCour支付相当于两个月预计Theracour发票的预付款，该发票每季度重新计算，TheraCour同意暂停这一要求。在公司能够筹集足够的资金之前，暂停将一直有效。现有的可用预付款将用于支付TheraCour发票。

2024 年 2 月 13 日，公司和 TheraCour 修订了 COVID-19 许可协议（“修正案”）。该修正案规定，在公司实现收入事件之前，COVID-19 许可协议中规定的尚未赚取和未汇出的现金奖励应在公司实现收入事件之前到期和支付。收入事件是指但不限于公司从但不限于以下来源获得的收入：(1) 研发补助金、政府合同、非营利组织和其他来源，但以确认收入金额（定义见修正案）仅被视为利润收入事件的一部分（如果有）；（2）第三方开发合作伙伴关系的许可，前提是确认收入仅包括从此类交易中获得的利润或留存收益部分（不包括任何成本报销）；（3）药品商业化，其中确认收入应为毛利金额（即净销售减去净销售成本）；或（4）其他收入来源，例如私人合同工作的毛利。此外，该修正案规定，在付款时汇出此类对价的申请不得超过确认收入的50％。此外，该修正案明确规定，公司通过出售股权、抵押贷款或债务交易以及此类其他工具筹集的资金不应被视为确认收入。

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下讨论应与公司简明财务报表及其附注中包含的信息一起阅读，以及公司截至2023年6月30日止年度的10-K表年度报告中管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。读者应仔细阅读公司、10-K表格和公司向美国证券交易委员会提交的其他文件中披露的风险因素。

本报告中使用的 “公司”、“我们”、“我们的” 和 “NNVC” 等术语是指特拉华州的一家公司NanoViricides, Inc.。

关于前瞻性陈述的初步说明

本报告包含联邦证券法所指的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本报告中的所有陈述都是前瞻性的。特别是，此处关于行业前景和未来经营业绩或财务状况的陈述是前瞻性陈述。其中包括关于我们对未来的期望、信念、意图或战略的陈述，我们用诸如 “预测”、“期望”、“打算”、“计划”、“将”、“我们相信”、“公司相信”、“管理层相信” 等词语或短语来表示这些陈述。这些前瞻性陈述可以通过使用 “相信”、“估计”、“可能”、“可能”、“可能”、“预期”、“项目”、“期望”、“可能”、“将” 或 “应该” 等词语或其他变体或类似词语来识别。无法保证前瞻性陈述所预期的未来业绩将实现。前瞻性陈述反映了管理层当前的预期，本质上是不确定的。前瞻性陈述基于NanoViricides, Inc.当前的预期，本质上受某些风险、不确定性和假设的影响，包括本报告 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的讨论中提出的风险、不确定性和假设。实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期结果存在重大差异。

还建议投资者参考我们先前向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中的信息，尤其是10-K、10-Q和8-K表中的信息，我们在其中更详细地讨论了可能导致实际业绩与预期或历史业绩不同的各种重要因素。不可能预见或确定所有这些因素。因此，投资者不应将任何此类因素清单视为对所有风险和不确定性或可能不准确的假设的详尽陈述。

组织与业务性质

NanoViricides, Inc.（“公司”、“nanoViricides”、“我们” 或 “我们”）于2005年4月1日在内华达州注册成立，并于2023年5月30日起迁至特拉华州。我们的公司办公室位于康涅狄格州谢尔顿市控制大道1号06484，我们的电话号码是 (203) 937-6137。我们的网站位于 http://www.Nanoviricides.com。我们不会以引用方式将我们网站上或可通过我们网站访问的信息纳入本季度报告，您不应将其视为本季度报告的一部分。

2013年9月25日，该公司的普通股开始在美国纽约证券交易所上市，股票代码为 “NNVC”。

我们是一家临床阶段的公司，我们的第一种药物处于1a/1b期临床试验，另外几种候选药物处于不同的临床前开发阶段，包括IND制备阶段和支持IND的晚期非临床研究。迄今为止，我们没有客户、产品或收入，可能永远无法实现收入或盈利业务。我们将继续通过内部发现和临床开发计划增加我们现有的产品组合，并寻求通过内部许可策略来实现这一目标。

我们的药物管道概述

我们有几种药物在研发中。我们的主要临床阶段药物是NV-CoV-2，用于治疗COVID和可能的 “长期COVID” 的残留病毒病例。NV-387 是我们的广谱抗病毒纳米杀毒剂，是 nv-CoV-2 中的活性药物成分 (API)。我们发现，在动物模型中，NV-387 对呼吸道合胞病毒感染也有效。目前没有用于治疗呼吸道合胞病毒感染的许可药物。此外，在用于天花和多痘感染药物开发的动物模型中，发现 NV-387 与批准的药物tecovirimat（TPOXX®，SIGA）一样有效。

一种安全有效的抗病毒药物，在多个不同的病毒家族中具有如此广泛的广谱活性，是一种尚未得到满足的医疗需求。我们认为，这一发展类似于治疗细菌感染的抗生素的开发，可能会对病毒感染的治疗产生革命性的影响。

尽管已知的广谱抗病毒药物，例如瑞德西韦、利巴韦林、西多福韦等，但它们都具有广泛而不同的剂量限制毒性，因此对符合条件的患者群体和临床有效性构成了限制。

相比之下，在正在进行的 1a/1b 期人体临床研究中，即使在最高剂量水平下，NV-387 也被发现是安全的，没有不良事件。这与临床前研究中它极其安全的发现一致。举例说明其安全性，大鼠的无观测不良反应水平（NOAEL）为1,200 mg/kg，最大耐受剂量水平（MTD）为1,500 mg/kg。此外，在临床前研究中发现 NV-387 具有非诱变性、非免疫原性、非过敏性和无遗传毒性。因此，我们预计，从婴儿到老年人的所有患者群体，包括免疫功能低下的人、合并症患者等，都可以接种 NV-387。

此外，NV-387 的强大有效性在临床前动物模型研究中得到了证实。我们的致命动物研究旨在证明存活率的提高，以此作为不同药物相对有效性的定量指标。这种动物本质上是一个 “试管”，病毒在其中感染并在细胞中复制，最终导致严重疾病和致命结果。

就呼吸道合胞病毒而言，在致命的肺呼吸道合胞病毒感染动物模型中，NV-387 口服和静脉注射治疗几乎与高毒性最后手段药物利巴韦林一样有效。目前尚无经批准的安全药物用于治疗呼吸道合胞病毒感染。呼吸道合胞病毒对婴儿、儿童、老年人和免疫功能低下的人来说是一种重要的、有时甚至是致命的疾病。根据2023年6月的Growthplus报告，2022年呼吸道合胞病毒疗法的市场规模为18亿美元，预计将以18.9％的复合年增长率增长，到2031年达到87.3亿美元¹.

就冠状病毒感染而言，在大鼠冠状病毒 NL-63 致死性肺部感染的动物模型研究中，NV-387 口服和静脉注射治疗都比批准的药物瑞德西韦有效得多。HCoV-nL-63是SARS-CoV-2病毒药物开发的BSL2模型，其下肺病理与严重的SARS-CoV-2变体 delta 相似。

就Mpox/天花病毒感染而言，在包括Ectromelia病毒到小鼠脚垫的数字内感染的致死模型中，NV-387 口服治疗与批准的药物tecovirimat（TPOXX®，SIGA）一样有效。此外，我们开发的一种结合了 NV-387 和 Tecovirimat 的配方，将其命名为 nv-387-M-T，可显著提高存活率。NV-387 的作用机制与 tecovirimat 不同。此外，由于药物的设计本身，病毒在野外演变时不太可能通过突变或变化逃脱 NV-387。相比之下，已知单点突变会导致对替科维利马特具有耐药性的正交病毒。因此，我们认为，有充分的理由开发 NV-387 作为治疗天花和多痘的药物。天花疗法在生物防御方面引起了人们的兴趣，美国政府国家战略储备（USG-SNS）目前正在储存针对重要威胁物质的药物库存 tecovirimat。USG-SNS最近又征用了价值约1.5亿美元的TPOXX剂量。

我们认为，NV-CoV-2的1a/1b期人体临床试验完成后，NV-387 口服制剂将有资格参加（i）呼吸道合胞病毒的二/三期临床试验，（ii）COVID的II期临床试验，（iii）与残留病毒相关的 “长期 COVID” 的二期临床试验。我们目前正在与现场专家讨论进一步开发 NV-387 的优先顺序战略，以便获得批准。

1https://finance.yahoo.com/news/respiratory-syncytial-virus-rsv-therapeutics-093200835.html?soc_src=social-sh&soc_trk=ma

我们预计，根据美国食品药品管理局的 “动物规则”，NV-387 配方将有资格开发痘病毒疗法。Animal Rule计划要求对特定的动物痘病毒感染模型进行良好控制的GLP研究，以取代II/III期人体临床试验，并扩大I期人体临床试验，以阐明该药物在人体中的安全性。我们计划为这一指标寻求非稀释性的政府资助。

NV-387 之所以具有如此广谱的活性，是因为它旨在模仿90％以上的病毒在感染细胞之前与之结合的附着受体。我们目前正在扩大 NV-387 的活动范围。NV-387 是 nanoViricides 平台模式 #1 实现的一个例子。

Nanoviricides平台技术具有重要的优势，因为无论病毒在该领域发生多大的变化，它都不太可能逃脱纳米杀毒剂药物，因为这种纳米杀病毒剂药物旨在模仿病毒用来结合和进入细胞的特征。即使病毒发生突变，细胞侧的这些特定分子特征也不会改变，而纳米杀毒剂旨在模仿宿主侧的这些特征。相比之下，病毒很容易逃脱作为药物的抗体，以及疫苗诱发的免疫力，正如在 COVID-19 大流行以及流感疫情和持续的艾滋病毒/艾滋病疫情中众所周知的那样。

一种安全有效的抗病毒药物是抗病毒药物研发的圣杯，病毒无法通过简单的突变或场地进化而逃脱。我们相信，NanoViricides平台技术可以应对这一挑战。

我们在2023年10月13日向美国证券交易委员会提交的年度报告中讨论了NanoViricides平台技术、其各种实施方式以及我们所进行的广泛候选药物开发的更多细节。

我们之前开发过 NV-HHV-1 作为护肤霜配方，用于治疗水痘带状疱疹病毒（VZV）引起的带状疱疹皮疹，这种病毒还会导致儿童和免疫功能低下的成年人出现水痘。NV-HHV-1 已按照 IND 申报的要求进行了临床前安全性/药理学和疗效研究。在将基于 NV-387 的药物项目推进到临床试验后，我们计划将这种药物推进临床试验。NV-HHV-1 使用一种小型化学配体，该配体是我们使用合理的药物设计设计来模仿疱疹病毒进入介质（HVEM，又名 CD270），其中 HSV 糖蛋白与 HVEM 结合。因此，它模仿了病毒的 “同源受体”，是实施nanoViricides平台模式 #2 的一个例子，预计该模式对特定病毒家族的活性将高于相关的Modality #1 纳米病毒杀灭剂。

我们还在自行开发 NV-387-R，一种活性药物成分（“API”），它可以根据其两种成分 NV-387 和瑞德西韦的广谱、正交活性活性，有可能治愈 NV-387 和瑞德西韦均具有活性的所有病毒。NV-387 攻击病毒 “再感染” 部分，瑞德西韦攻击病毒生命周期的 “复制” 部分。同时阻断这两个部分有望治愈不会引起潜在感染的病毒的病毒感染。瑞德西韦是吉利德著名的抗病毒药物。我们已经证明，在 NV-387 聚合物胶束中封装后，瑞德西韦的药代动力学特性会得到显著改善²。NV-387-R 是 nanoViricides 平台模式 #3 实施的一个例子，该模式有望为各种各样的病毒家族提供治疗方法。

开发 NV-387、NV-HHV-1 和 NV-387-R 等广谱抗病毒药物使我们能够最大限度地发挥这些药物的效用和收益，并最大限度地减少资本支出，从而最大限度地提高投资回报率。

此外，我们还建立了针对多种疾病的临床前阶段候选药物组合。其中，我们的HerpeCide药物计划是最先进的。我们认为，我们有基于 NV-HHV-1 的候选药物，在治疗 HSV-1 和 HSV-2 感染的临床前研究中显示出强劲的益处。我们还在开展许多其他抗病毒药物开发项目，包括艾滋病毒、流感、登革病毒、埃博拉和马尔堡病毒等。

²Ashok Chakraborty。，等。“在基于纳米杀毒剂平台技术的NV-CoV-2聚合物中封装瑞德西韦可保护药物并改善其药代动力学”。欧共体药理学和毒理学 10.2 (2022): 108-118。

现在，我们有了一组抗病毒药物，我们会不断增加这些药物，我们可以快速筛选任何新病毒，从而在比COVID药物开发所需的时间短得多的时间内发现一种潜在的高活性药物。

我们相信，我们在临床药物产品制造方面的能力现已得到充分确立。此外，我们已经发展并计划增加我们的内部监管专业知识。因此，我们相信我们在有效抗病毒药物开发方面的能力现已大大提高。

我们现在是一家临床阶段的创新药物开发公司，从研发（“研发”）阶段进入候选药物的监管开发，向商业化迈进。我们一直在快速高效地执行任务，并以具有成本效益和高效的方式执行，从而将我们的第一个候选药物NV-CoV-2推进到人体临床试验。我们认为，让我们的第一个候选药物通过1a/1b期人体临床试验是一个非常重要的里程碑，因为它实质上证实了我们的整个平台技术能够生产出值得人体临床试验的候选药物，并有可能在这些临床试验中取得成功。

我们的泛冠状病毒候选药物：临床试验中的 NV-CoV-2 (API NV-387)

我们的主要候选药物NV-CoV-2（API NV-387）是一种用于治疗COVID的广谱泛冠状病毒药物。NV-CoV-2于2023年6月中旬左右进入Ia/Ib期人体临床试验，由我们在印度的被许可方和合作者Karveer Meditech, Private Ltd（KMPL）（见下文）赞助。

nv-CoV-2 含有 API NV-387，这是一种 “纳米病毒杀灭剂”，其作用机制与现有疗法的作用机制正交和互补（见下文）。

我们已经开发出一种广谱抗病毒候选药物NV-CoV-2，通过该药物的设计，用于治疗COVID感染病人的药物的设计最大限度地减少了病毒变种逃脱的可能性。相比之下，疫苗不是对病人的治疗，必须给健康的人接种，而且还需要几周的时间才能使接受者的免疫系统能够抵御目标病毒株。尽管据信与未接种疫苗的人相比，接种疫苗的人死于 COVID-19 的风险较低，但已经很容易出现能够感染疫苗接种者的变种。

我们成功开发了针对不同严重程度疾病的 NV-387 制剂，包括 (i) NV-CoV-2 口服 “软糖” 和 (ii) 用于治疗轻度至中度疾病的 NV-CoV-2 口服糖浆，以及 (iii) 用于注射、输液或吸入的用于注射、输液或吸入的 NV-CoV-2 用于重度下肺疾病的住院患者，从而涵盖了整个疾病严重程度范围。这些相同的配方适用于 NV-387 的其他适应症，包括呼吸道合胞病毒、天花、Mpox 等。

NV-387 的临床试验计划始于对成人 nv-CoV-2 口服糖浆和 NV-CoV-2 口服软糖的评估，我们计划在取得成功后将其扩展到儿童人群。预计随后将对 NV-387 注射制剂进行临床试验。随着有意义的进展，我们将继续通过新闻稿报告这些目标。

此外，我们还在开发 NV-387-R 作为一种超广谱抗病毒药物，旨在阻断各种不同病毒家族的完整生命周期，因此有望成为所有此类病毒感染的潜在治疗方法（见下文）。NV-387-R 包括 NV-387，瑞德西韦封装在 NV-387 聚合物胶束的腹部。

我们认为，一旦 nv-CoV-2 的 I 期研究完成，NV-387 和 NV-387-R 都将有资格参加针对多种抗病毒适应症的二期研究，不仅限于 COVID。瑞德西韦®（吉利德）是目前唯一获得完全批准的用于治疗COVID的药物，但仅限于住院患者的治疗，需要输液治疗。目前，我们正在继续独立于吉利德开发 NV-387-R。

NV-CoV-2和NV-CoV-2-R（API NV-387-R）在临床前研究中均显示出泛冠状病毒的广谱有效性。这种广谱有效性表明，该领域持续产生的SARS-CoV-2变异不太可能逃脱这两种候选药物中的任何一种。

相比之下，我们注意到，所有获得紧急使用批准的现有抗体和混合物，包括Evusheld，都已失去效力，并且失去了针对当前SARS-CoV-2 Omicron变体的紧急使用授权（EUA）。

Paxlovid的应用有限，因为已发现它仅对65岁以上的合并症成年人有效，而且由于副作用以及与合并症患者通常服用的其他药物的相互作用，其成分进一步限制了其用途。莫努匹拉韦是一种已知的诱变剂，国际卫生当局不推荐或严格限制其使用。

瑞德西韦是唯一获美国食品药品管理局批准的用于治疗COVID的药物，但它仅获准用于住院患者；它需要长时间每天输液，而且临床上仅显示出微不足道的改善，住院时间减少了几天。

因此，我们认为，NV-CoV-2有望满足尚未得到满足的医疗需求，即一种用于治疗COVID的高效和安全的药物，以及可能长期COVID和残留的病毒，该药物可用于所有患者群体，从儿童到原本健康的患者，再到老年患者和合并症患者。

探索 NV-387 的其他应用，以最大限度地提高投资回报率和满足未满足的医疗需求

NV-387 旨在模仿常见的 “附着因子” 家族，我们称之为 “硫酸化蛋白聚糖（S-PG）”，作为感染细胞的第一步，大量病毒会与该家族结合（综述于³）。我们在这个 “S-PG 类别” 中松散地包括了许多硫酸化蛋白聚糖类型。它们的确切结构不同，但有许多共同点。该家族包括糖胺聚糖（“GAG”）和含有硫酸肝素（HSPG）、硫酸皮肤素（DSPG）、硫酸软骨素（CSPG）和硫酸角蛋白（CSPG）等的蛋白聚糖。超过90％的已知致病病毒与一种或多种S-PG类附着受体结合。这些病毒包括冠状病毒、副粘病毒（RSV——呼吸道合胞病毒和HMPV——人类偏肺病毒）、登革病毒、奇肯贡亚病毒、疱疹病毒、人乳头瘤病毒（HPV）、HIV、亨德拉和尼帕病毒、埃博拉和马尔堡病毒、痘病毒等。因此，许多病毒家族使用这些S-PG家族附着受体集中在细胞旁边，从而有效地感染细胞，不同的病毒家族偏爱一种或多种此类附着因子。

根据其设计，我们预计，NV-CoV-2的活性药物成分，即 NV-387，将比单独的冠状病毒家族具有更广泛的抗病毒效力。此前，在 COVID 药物研发期间，我们发现 NV-387 具有广谱抗冠状病毒活性，包括临床前研究中所有测试的季节性冠状病毒和 SARS-CoV-2。因此，我们预计，NV-387 可能足够有效，足以保证针对其他一些利用 S-PG 的病毒家族进行临床开发。

迄今为止，我们已经在呼吸道合胞病毒和痘病毒的动物模型中测试了 NV-387 的有效性，我们发现它在这两种情况下都非常有效，除了冠状病毒外，还需要进一步的临床开发作为呼吸道合胞病毒和天花的治疗方法。

青霉素等抗生素直接攻击细菌表面，从而杀死细菌。同样，NV-387 旨在直接攻击病毒表面并摧毁病毒颗粒。与具有广谱治疗细菌感染的抗生素类似，NV-387 可能是治疗多种不同病毒感染急需的超广谱直效抗病毒药物。

我们认为，手头有安全有效的超广谱抗病毒药物，如 NV-387，可以帮助在未来的病毒感染流行病蔓延之前对其进行抗击。该战略应成为疫情防备战略的支柱，而不是依赖现已证明耐用性有限的疫苗和抗体。

NV-387 还为开发抗病毒药物提供了另一种策略，即通过封装在 NV-387 的聚合物胶束内来增强和补充已知药物的活性。通过开发 NV-387-R，我们成功地证明了这种能力。这种封装策略也适用于其他病毒，可能为未潜伏在体内的病毒提供潜在的治疗方法。

一旦 NV-387 成功接受 1 期安全临床试验，在许多情况下，进一步应用 NV-387 治疗其他病毒感染将有资格直接进入 2 期疗效临床试验，但须获得监管部门的批准。这将为我们节省大量的时间和金钱投入，使我们能够将更多基于该平台的针对其他病毒的药物提交批准，从而显著提高投资回报率。

³Cagno V、Tseligka ED、Jones ST、Tapparel C. Heparel C. Heparan 硫酸蛋白聚糖和病毒附着：真正的受体还是适应偏差？病毒。2019 年 7 月 1 日；11 (7): 596. doi：10.3390/v11070596。PMID：31266258；PMCID：PMC6669472。

COVID大流行正在发生变化，NV-CoV-2有望满足这种新情况中未满足的医疗需求

疫情的特点已经发生了变化，从每一次不同的浪潮都是单一的显性变异变体，变成了几乎持续的疾病流行，同时出现了多种循环变体，每隔几个月就会有新的变种占主导地位。随着时间的推移，这些变种的传染性和传染性越来越强。尽管由于多种因素，包括对先前接触病毒变异和疫苗接种的人群免疫力增强，观察到的该疾病的严重程度有所下降，但SARS-CoV-2仍然是重要的健康威胁，仅在当前（2024年12月至2024年1月）的COVID浪潮中，仅在美国每周就有4,000人死亡。

随着新变种的出现，现已众所周知，原始疫苗的疗效持续下降，对这些疫苗和抗体药物抗体的耐药性持续上升。

另一种名为 “ADE” 的现象构成了不容忽视的威胁，因为SARS-CoV-1被证明具有 “疾病抗体依赖性增强”（“ADE”）的潜力。登革病毒尤其以ADE而闻名。当一种病毒变体或亚型感染对先前同类（但不一样）的病毒具有抗体的人群并造成更大的死亡风险时，它被称为ADE。新感染的病毒本质上是利用患者体内的抗体搭便车，生产性地感染其他带有抗体受体的细胞，因为这些抗体与新病毒不匹配，因此不能有效阻断新病毒。患者体内的抗体可能是由于先前的自然感染、疫苗接种或治疗用途而存在的。幸运的是，据我们所知，到目前为止，还没有关于引起ADE的SARS-CoV-2变种的报道。但是，SARS-CoV-2下一个变种的这种可能性不容忽视，因为（a）SARS-CoV-1已经显示出这种潜力，并且（b）SARS-CoV-2的Omicron家族变体一直在生产性地感染接种疫苗的人，从而获得后续的额外突变。

因此，世界尚未为SARS-CoV-2浪潮和持续的公共卫生威胁做好充分准备，唯一的例外是自然免疫和先前疫苗增强的免疫力可能提供大流行首次出现时不存在的保护。如上所述，众所周知，当今可用的治疗和预防工具不足。随着民众 “习惯” 与病毒共存，口罩、保持社交距离和清洁卫生等社交工具大多由于它们构成的负担而逐渐消失。当前 Omicron 变种的极高传染性意味着，即使是这些社交工具的效果也很有限，这与早期的SARS-CoV-2的α波和三角波不同，封锁可能避免了大规模传播，从而避免了发病率和死亡率。

很大一部分COVID患者经历了 “长期COVID”⁴，其中各种疾病表现持续数月至偶数年。在长期COVID综合征中，鼻拭子不能表明存在病毒，但通过高度敏感的测试，已经表明，在长期COVID病例中，有很大一部分确实存在循环的SARS-CoV-2病毒或其抗原。由于数据收集、方法以及报告和检测方面的局限性，长期COVID患者的人数存在很大的不确定性，其中包括仍携带残留病毒的患者。最近还表明，在使用抗病毒药物Paxlovid® 治疗COVID感染的患者中，长时间COVID的发病率有所降低⁵，这表明需要一种更有效的抗病毒药物来最大限度地减少长期COVID，并可能使用残留病毒治疗长期COVID病例。目前，即使是长期存在明显病毒的COVID病例，也没有治疗方法。我们相信，NV-CoV-2能够满足这种未得到满足的医疗需求。

我们的目标是NV-CoV-2，以满足即使在今天仍未得到满足的COVID治疗的重要医疗需求。目前尚无可用于治疗所有患者群体的抗病毒COVID药物。同样值得注意的是，尽管SARS-CoV-2的新变种在该领域不断发展和传播，但目前还没有可用的抗病毒COVID药物，这种药物有望继续起作用。鉴于呼吸道合胞病毒动物模型的成功结果，我们也计划开发用于治疗呼吸道合胞病毒的相同药物。在呼吸道感染的三大季节性威胁中，NV-387 被发现能够应对冠状病毒感染和呼吸道合胞病毒感染。流感病毒使用不同的附着/进入受体，即唾液化糖蛋白，我们在FluCide™ 计划下正在开发相应的药物，我们计划根据可用资源加快开发速度。

⁴Shaw，J. “长期COVID的原因”，《哈佛杂志》，https://www.harvardmagazine.com/2022/09/feature-long-covid。

⁵M Yan Xie、Taeyoung Choi 和 Ziyad Al-Aly，“Nirmatrelvir 和 COVID-19 急性后遗症的风险”，medrXiv 预印本 doi：https://doi.org/10.1101/2022.11.03.22281783；版本发布于 2022 年 11 月 5 日。

从发现到临床试验的cGMP药物产品交付，nanoviricides为快速抗病毒药物开发做好了充分的准备

Nanoviricides是为数不多的拥有自己的符合CGMP的制造设施的生物制药公司之一。我们已经在自己的工厂生产了数千克规模的临床供应药物物质以及用于NV-CoV-2的口服药物产品，从合成到灌装完成标签和包装，从而简化和加快了符合CGMP的制造业务。我们的生产能力预计将足以用于我们正在开发的抗冠状病毒和抗呼吸道合胞病毒药物的I期、II期和III期人体临床试验，以及用于治疗带状疱疹的 NV-HHV-1 护肤霜的预期临床试验，以及我们可能参与的任何其他预期临床试验。这种内部cGMP生产能力有望为我们所有项目节省大量成本。

制造纳米药物，尤其是在cGMP条件下，已被确定为一种强烈的风险，并导致一些纳米医学项目失败。NanoViricides联合创始人Anil Diwan博士和我们的团队在纳米药物的cGMP生产中都考虑到了各种因素，包括候选药物的设计、开发和优化、所用聚合物和配体的设计、开发和优化，以及从小规模研究到初始工艺验证批次所采用的工艺。该团队在很短的时间内，成功地从研究规模生产几克药物物质，转化为符合KGMP标准的生产，用于两种不同的候选药物，即 NV-HHV-1 和 NV-CoV-2，采用三种不同的配方，即护肤霜、口服糖浆和口服软糖。这包括活性成分（药物物质）、配方药物产品和用于临床试验的包装药物产品的制造。

因此，我们已经证明，我们在行业中拥有独特的专业知识，可以对多种复杂的纳米医学药物进行符合cGMP要求的制造，包括cGMP制造（a）基于简单化学起始材料的药物物质，（b）配方药物产品以及（c）最终包装药物。这是NanoViricides成为一家完全整合的制药公司道路上的一个非常重要的里程碑。

nanoViricides 平台技术：（i）解决病毒变异导致药物逃逸的问题

我们相信，我们的平台技术可以开发出病毒无法逃脱的药物。实际上，在COVID项目的临床前开发过程中，我们已经成功筛选了候选药物，使其能够保护细胞免受不同冠状病毒的感染。采用这种广谱的泛冠状病毒药物开发方法是为了确保即使SARS-CoV-2变体在该领域继续发展，我们的候选药物仍能保持有效，正如我们在疫情一开始就已经预料的那样。

我们的 nanoviricides™ 平台技术基于仿生工程，可复制病毒的人体细胞受体的特征。无论病毒发生多少突变，所有病毒变种都以相同的方式结合到同一个受体。因此，我们的平台技术本质上是为了应对病毒通过生成变种逃脱毒品的问题而设计的。

我们模仿病毒结合的细胞蛋白的特征，并使用分子建模设计出充当 “配体” 的小分子，与病毒表面糖蛋白结合，就好像病毒本身与该细胞蛋白结合一样。即使病毒发生突变、进化并产生变异，病毒用于感染细胞的宿主端化学特征也不会改变。我们通过化学合成最佳配体，并将它们分别连接到聚合物胶束支架上，生成许多初始 “纳米杀毒剂” 候选药物，以筛选病毒。因此，纳米杀病毒剂被设计成 “看起来像” 细胞膜，里面有大量可供病毒结合的位点。当一些配体与病毒颗粒发生初次相互作用时，预计 “metstable” 纳米病毒杀灭剂胶束将改变其形状，由通常位于纳米杀毒剂胶束内部的脂质链和病毒表面脂质膜驱动的 “脂质-脂质混合效应” 所促进的病毒颗粒上。对病毒颗粒的这种攻击预计会破坏病毒颗粒的稳定性，并使其用于与细胞融合的表面糖蛋白连根拔起。因此，该病毒将无法再感染细胞。如果成功，此过程将导致病毒的 “再感染周期” 完全受阻。我们称这种机制为 “再感染抑制”。这种机制不仅仅是通过抗体对病毒进行简单的中和，后者需要人体免疫系统进一步照顾由此产生的病毒抗体复合物。这种机制还超出了通过小型化学进入抑制剂简单阻断病毒进入的范围，根据质量作用考虑，这需要极高浓度的抑制剂才能完全阻断每种病毒颗粒。

纳米杀病毒剂聚合物胶束有望完全覆盖病毒颗粒。这与抗病毒抗体和小分子进入抑制剂不同，后者只能部分阻断病毒颗粒，从而病毒仍然能够感染细胞。此外，抗体仅标记病毒以供患者的免疫系统识别以清除病毒。相比之下，纳米杀病毒剂旨在完成拆除使病毒感染细胞的机制的任务。

就NV-CoV-2而言，在药物发现和开发过程中，除了使用ACE2病毒进入蛋白作为我们的工程生物模仿靶标外，我们还进行了仿生工程，使用所有冠状病毒附着并聚集在细胞表面的硫酸化蛋白聚糖，然后在药物发现和开发过程中。我们认为，这使他们能够与同源受体（例如SARS-CoV-1的ACE2、SARS-CoV-2和HCoV-NL63的ACE2；中东呼吸综合征的DPP-IV等）结合并进入细胞。与使用病毒进入的特定同源细胞蛋白相比，第二种方法提供的抗病毒谱要广泛得多。NV-CoV-2 是这种使用硫酸化蛋白聚糖模拟配体的广谱方法的结果。

模仿附着受体家族可能会产生极其广谱的候选药物。我们将此实现称为 nanoViricides 平台技术模式 #1。NV-387 是这种模式 #1 的一个例子，即广谱抗病毒再感染抑制剂。

模仿同源受体将导致范围变窄，但与模仿依恋受体家族相比，可以预期具有更高的疗效。我们称模仿同源受体为 nanoViricides 平台技术模式 #2 或特异性抗病毒再感染抑制剂。

nanoviricides 平台技术：（ii）有望治愈非潜伏性病毒感染的潜在方法⁶

此外，据我们所知，我们是唯一一家正在开发抗病毒疗法的公司，这些疗法旨在（a）直接攻击病毒并使其无法感染人体细胞（即阻断 “再感染周期”），以及（b）同时阻止已经进入细胞内的病毒的繁殖（即阻止 “复制周期”）。这种在细胞内外对病毒进行双管齐下的攻击，从而阻断病毒的整个生命周期，有望治愈冠状病毒和其他未潜伏的病毒。我们将这种实现，即在病毒靶向纳米杀毒剂（可以基于模式 #1 或模式 #2）的聚合物胶束中封装其他活性成分的封装为nanoViricides平台技术模式 #3。

以 Modality #3 为例，我们开发了 NV-387-R，它包含封装瑞德西韦的 NV-387。瑞德西韦是一种已知的广谱抗病毒药物，已获准用于住院患者的 COVID 治疗。尽管获得批准，但瑞德西韦的临床有效性受到其身体新陈代谢的限制。众所周知，这种药物在细胞培养研究中具有很高的活性，但是临床结果与其细胞培养效果相应的预期不符。我们开发了 NV-387-R 来解决这个问题，而且我们已经证明，NV-387 中的封装成功地改善了瑞德西韦的 PK/PD（药代动力学和药效学）特征⁴。循环寿命的延长以及完整的瑞德西韦浓度应能提高其有效性。此外，NV-387-R 还具有通过两种正交机制攻击病毒生命周期的协同作用，远远超出了单独使用瑞德西韦的作用。在 NV-387-R 中，一种成分，即 NV-387，旨在阻止 “再感染周期”，而封装的客体组件，已知瑞德西韦会阻止 “复制周期”。因此，NV-387-R 旨在阻止许多病毒的整个生命周期，而不仅仅是冠状病毒。

这种对病毒整个生命周期的全面攻击预计将产生最有效的候选药物。现在人们普遍认为，多种抗病毒药物组合在一起比单独使用单一抗病毒药物更有效。我们的策略不仅仅是混合使用多种抗病毒药物。我们独特的变形纳米药物技术显著改善了客用抗病毒药物的药代动力学特性。如上所述，我们已经在 NV-387-R 中证明了这种能力，其中，在动物研究中，将瑞德西韦封装在 NV-387 的聚合物胶束中可保护前一种药物免受人体代谢。与标准的Veklury®（吉利德）配方相比，这可以达到更高的客用药物浓度，同时延长有效期。由此产生的药物 NV-387-R 不仅显著改善了其瑞德西韦成分的特性，而且还提供了 NV-387 的新型再感染阻断机制；共同实现了完全阻断病毒生命周期，从而有可能治愈。

nanoViricides 平台技术：（iii）给药途径包括口服途径

人们普遍认为，如果口服，纳米药物作为一类不会具有良好的生物利用度。我们认为，这种偏见不必要地限制了克服口服生物利用度问题的潜在创新。

实际上，我们在临床前动物研究中发现，口服nv-CoV-2和nv-CoV-2-R在对抗致命肺部感染方面都非常有效，这种肺部感染模拟了delta变体所见的严重的SARS-CoV-2疾病。在比较口服治疗和注射治疗对抗感染的效果时，我们认为口服剂型的生物利用度基本良好，而且在许多批准的口服药物范围内。此外，对于致命的肺呼吸道合胞病毒感染动物模型以及模拟致命天花脚垫感染的小鼠模型，API NV-387 被发现口服非常有效，这进一步证实了冠状病毒研究结果中观察到的口服生物利用度。

这些发现使我们能够开发用于人体临床试验的NV-CoV-2口服制剂。我们成功开发了COVID候选药物的口服活性配方，有口服糖浆和口服软糖（“可咀嚼软固体”）两种形式。我们认为，对于轻度至中度疾病、儿科和老年患者，与片剂、胶囊、注射剂、输液或肺部吸入相比，口服糖浆和软糖具有很大的优势。

⁶Chakraborty A、Diwan A、Chiniga V、Arora V、Holkar P、Thakur Y 等（2022）NV-CoV-2 仿生聚合物的双重作用：针对 COVID-19 的抗病毒方案。PloS ONE 17 (12)：e0278963。https://doi.org/10.1371/journal。pone.0278963。

NV-CoV-2（API NV-387）的可注射配方有望在治疗严重病例方面具有价值。如果NV-CoV-2在人体临床试验中的有效性与临床前动物研究中观察到的效果相匹配，则门诊单剂量注射治疗可能是可行的。此外，这种可注射配方也可通过简单的手持式雾化器设备作为气雾剂直接输送到肺部。这种吸入，如气雾剂，有望在SARS-CoV-2病毒造成最大损害的肺部局部提供高浓度的药物，从而为重症患者带来更大的益处。NV-387 的注射、输液和吸入配方对于治疗呼吸道合胞病毒感染也非常重要，尤其是对于儿科病例中的严重感染。

我们认为，与瑞德西韦相比，我们在细胞培养研究和致命的冠状病毒肺部感染动物研究中观察到的极其强大的有效性，应转化为我们的候选药物NV-CoV-2和nv-CoV-2-R在人类感染COVID-19 SARS-CoV-2病例中的强大疗效。

我们相信，我们已经证明，由于灵活和可定制的纳米杀虫剂平台技术具有固有的优势，我们可以针对不同的给药途径快速开发出不同类型的配方，例如注射剂、护肤霜、乳液、凝胶甚至口服剂。该技术还使我们能够开发鼻腔喷雾剂和支气管气雾剂。我们计划根据需要开发适当的配方。

报告所述期间的事态发展

在截至2023年12月31日的六个月中，我们专注于扩大广谱抗病毒原料药 NV-387 的适应症，该药物正处于冠状病毒感染适应症的1a/1b期临床试验。

提高制造能力，为二期临床试验的药物供应做准备

重要的是，在报告的季度中，我们的生产批量和 NV-387 制造能力大约翻了一番。我们认为，这种能力足以进行COVID的II期临床试验或呼吸道合胞病毒的II/III期临床试验。二期临床供应的生产计划预计将很快投入使用。

nanoviricides 广谱抗病毒药物 NV-387 被发现对呼吸道合胞病毒致死性肺部感染有效

2023 年 7 月 11 日，我们报告发现 NV-387 对呼吸道合胞病毒感染引起的致命肺炎动物模型有效。重要的是，口服和静脉注射 NV-387 的有效性几乎与毒性药物利巴韦林的有效性相当。目前没有批准用于呼吸道合胞病毒的安全有效的药物。GrowthPlus估计，呼吸道合胞病毒疗法的市场规模将以18.9％的复合年增长率增长，到2031年达到87.3亿美元，这是一个巨大的商业机会。

呼吸道合胞病毒导致严重感染的主要是婴儿和幼儿、60岁以上的人和免疫功能低下的人。在美国，估计每年有58,000—80,000名5岁以下的儿童因呼吸道合胞病毒感染住院。在全球范围内，呼吸道合胞病毒是儿童急性下呼吸道感染（ALRI，包括肺炎）的常见病因，也是幼儿住院的主要原因。2015年，全球有3,300万次RSV-ALRI发作，导致约300万人住院，59,600名5岁以下儿童住院死亡。由RSV-ALRI引起的住院和住院死亡中，约有45％发生在6个月以下的儿童中。

最近有两种疫苗获准用于呼吸道合胞病毒预防。Arexvy（GSK）和Abrysvo（辉瑞）于2023年5月获准用于60岁以上的成年人，两者均降低了呼吸道合胞病毒感染的严重程度。目前没有批准用于婴儿和儿童的疫苗。

但是，迄今为止，尚无安全有效的呼吸道合胞病毒疗法。利巴韦林是一种剧毒药物，由于包括溶血性贫血和肾衰竭在内的严重副作用而有条件地获准用于进行性严重呼吸道合胞病毒疾病的高风险患者。Synagis（palivizumab）和最近批准的Beyfortus（nirsevimab）是仅获准用于严重呼吸道合胞病毒感染高风险儿童和婴儿的抗体，但均未获批准用于治疗呼吸道合胞病毒感染，而呼吸道合胞病毒感染仍未得到满足。

我们预计，在 NV-CoV-2（含有 NV-387）的 1a/1b 期临床试验完成后，用于治疗呼吸道合胞病毒感染的 NV-387 制剂将有资格参加 2/3 期人体临床试验。

广谱抗病毒药物NV-CoV-2（API NV-387）的1a/1b期人体临床试验正在成功进展

2023年8月21日，我们报告说，在我们的被许可方和合作方KMPL的赞助下，NV-CoV-2的1a/1b期人体临床试验正在成功进展。在单剂量递增剂量（SAD）部分，即1a期部分，预期的36名人类志愿者受试者中有26人已经服药并完成了研究。此外，在多剂量递增剂量（MAD）部分，即1B期健康受试者部分，预期的36名健康受试者中有26名成功完成了研究。迄今为止，在SAD或MAD研究中，无论是在NV-CoV-2口服糖浆还是NV-CoV-2口服软糖给药队列中，均未发现任何不良事件或严重不良事件。据信这些药物是安全的，耐受性良好。此后，临床试验发起人KMPL对试验运营的预定中期审计成功完成，其余受试者的招募也已恢复。

由于不断出现新的变种，预计COVID浪潮将继续。但是，随着先前的SARS-CoV-2暴露和多种变异体感染以及较早的疫苗接种所产生的免疫力增强，死亡率预计将保持在较低水平。尽管如此，COVID浪潮继续对全球造成的不利经济影响，远远大于流感病毒造成的负面经济影响。

NV-387 被发现对一种致命感染动物模型有效，该模型用于人类 mPOX 和天花病毒感染的药物开发

2023 年 11 月 14 日，我们报告了正在进行的 NV-387 治疗疗效的模拟天花动物模型研究。我们报告说，根据该项目正在进行的工作，在一个致命模型中，口服 NV-387 治疗与批准的药物 tecovirimat（TPOXX®，SIGA Pharmicals）一样有效，该模型包括指内感染小鼠脚垫，这两种治疗的存活时间均为 14 天，而经药物治疗或未经治疗的动物的存活时间为 8 天。此外，在这项研究中，与 NV-387 和 tecovirimat 联合治疗使存活率显著提高 17 天。Tecovirimat是根据 “动物规则” 获准用于天花的药物，由生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）储存。它是在最近的mPOx疫情期间从库存中调集的。根据最近的大机构公告（BAA），BARDA有兴趣开发其他痘病毒疗法。人们对开发一种本身有效以及与已知药物tecovirimat联合使用的天花疗法产生了浓厚的兴趣。Tecovirimat的逃逸屏障较低，一种蛋白质中的单一突变可以使病毒逃脱这种药物，这增加了开发更多天花药物的重要性。

我们认为，根据美国食品药品管理局的 “动物规则” 条款，我们有可能获得非稀释性补助金和基于合同的资金，用于开发 NV-387 作为痘病毒治疗药物，该条款要求特定的动物模型研究作为第 2/3 期人体临床疗效研究的替代品，并延长第 1 期人类安全性研究。

SIGA在2023年7月宣布，它已收到美国政府的约1.38亿美元TPOXX的新采购订单。此前对TPOXX的收购总额接近10亿美元，这表明一种天花/Mpox药物具有可观的商业价值。

因此，NV-CoV-2（NV-387）解决了尚未满足的医疗需求，即对抗多种威胁的广谱、安全和有效的抗病毒药物。除了上述报告的工作外，我们还在开展一些背景任务，这些任务将为监管途径提供依据。此外，我们在本季度重新启动了FluCide™ 计划，但参与度有限，同时我们的主要工作重点是推进 NV-387 的监管发展和 NV-387 适应症的扩大。

广谱抗病毒药物NV-CoV-2（API NV-387）1a/1b期人体临床试验的健康受试者部分已成功完成

2024年1月29日，我们报告说，在我们的被许可方和合作方KMPL的赞助下，NV-CoV-2的1a/1b期人体临床试验的健康受试者部分已经完成。所有受试者均已成功出院。没有停产。所有给药实例的所有剂量水平都具有良好的耐受性。没有不良事件。因此，人们发现，即使剂量高达 40 mg/kg，包括第一次 “加载” 剂量为 80mg/kg，NV-387 药物在单次给药和重复给药时也是安全的。数据正在接受内部审计。之后，将提供数据用于生物统计学分析。

此外，来自这些 SAD 和 MAD 健康人体受试者的药代动力学人血浆样本是在适当的条件下从印度运出的，并已被美国的生物分析实验室接收。

临床试验中的健康受试者现在将接受数据锁定程序，然后将进行生物统计学分析。最终报告将在之后公布。

此前，在导致临床试验的各种临床前动物模型研究中，已发现 NV-387 具有非免疫原性、非过敏性、非诱变性和无遗传毒性。在包括非人类灵长类动物（NHP、Cynomolgus 猴子）在内的多种动物模型的GLP安全毒理学研究中，未报告任何不良反应。大鼠的无观测不良效应水平（无观测到不良事件水平）为1,200 mg/kg，MTD（最大耐受剂量）为1,500 mg/kg，这表明安全性极佳。

NV-387 在人体临床试验中表现出很强的安全性和耐受性，这意味着它可用于：（i）适用于从儿科到老年人的所有年龄段；（ii）不论糖尿病、其他先前存在的疾病或个体免疫受损状态等合并症如何；（iii）适用于所有疾病严重程度，从轻度/中度到重度再到非常严重（住院患者）。NV-387 的这种能力类似于非常成功的抗菌抗生素。

相比之下，目前可用的抗病毒药物对可使用的患者群体有很大的限制。例如，在剩下的两种经批准的COVID治疗药物中，口服的Paxlovid不适用于没有发展为重度 COVID-19 危险因素的患者的 COVID-19 治疗，而瑞德西韦只能用于住院病例。

1a/1b期临床试验的第二部分是治疗患有轻度至中度疾病的COVID患者。招聘一直具有挑战性，因为COVID病例一波又一波地出现。我们认为，印度最近的COVID浪潮为开展临床试验部分提供了机会，该部分涉及使用nv-CoV-2治疗COVID患者。我们正在与我们的被许可人和印度药物赞助商KMPL以及CROPristyNCR进行谈判，以评估适合这部分临床试验的实施地点。本部分旨在评估NV-CoV-2在COVID患者中的安全性和耐受性，并获取有关有效剂量水平的信息，以供后续的II/III期临床试验选择。

后续事件

2024年2月12日，根据公司与阿尼尔·迪万博士签订的信贷额度协议第2.5条，公司签署了延期协议，将公司的信贷额度从2024年12月31日延长至2025年12月31日。对最初的信贷额度没有其他修改。截至2023年12月31日，该公司尚未向该设施提款。

该修正案对我们的现金预算产生了重大的积极影响。该修正案的效果是，我们可以继续 NV-387 的临床开发计划，而不会因进展期间的里程碑而对现金支付产生任何影响。

我们的其他药物研发计划

NV-HHV-1，我们治疗带状疱疹的候选药物

此前，我们开发了一种临床候选药物 NV-HHV-1，并将其配制为治疗带状疱疹的护肤霜。我们计划在 NV-CoV-2 临床试验之后进行 NV-HHV-1 的临床试验。我们已经对活性药物成分（API NV-HHV-1，抗VZV的纳米病毒杀灭剂）和全配方的护肤霜（

候选药品），在我们自己的工厂中，规模约为1Kg（基于API），与使用外部合同制造商相比，可以节省大量时间、项目管理和成本。制造了大约 10 千克的全配方药品。我们认为，这个规模足以满足一期和二期人体临床试验的要求。

其他临床前药物项目

公司的DengueCide™ 药物获得了美国食品药品管理局和欧洲药品管理局（EMA）颁发的 “孤儿药称号”。药物获得批准后，这种孤儿药称号将为公司带来显著的经济利益。

我们所有的药物项目都是针对我们认为未得到满足的医疗需求而制定的。

任何新药的安全性和有效性都必须通过实验来确定。纳米杀毒剂药物的安全性预计将取决于纳米胶囊部分的安全性以及抗病毒配体的安全性。我们已经观察到我们的可注射的SARS-CoV-2候选药物以及带状疱疹护肤霜候选药物具有极好的安全性。这使我们相信，在初步安全性研究中评估的这些候选药物的纳米胶囊骨干在大多数（如果不是全部）给药途径中应该是安全的。

我们的时间表取决于几个假设，其中许多假设超出了公司的控制范围，因此可能会出现延迟。

我们目前正专注于紧急开发一种抗冠状病毒药物。此外，我们正在进行临床前研究，以扩大 NV-387（NV-CoV-2 的 API）在开发针对其他病毒的抗病毒药物方面的使用，以提高投资回报率和投资回报率。此外，我们还针对与疱疹家族病毒感染相关的几种适应症进行局部药物开发。

财务状况

截至2023年12月31日，公司拥有约520万澳元的现金及现金等价物以及约770万澳元的财产和设备，扣除累计折旧。我们的流动负债约为100万美元。截至2023年12月31日，股东权益约为1,250万美元。

在截至2023年12月31日的六个月期间，公司将约290万美元的现金用于经营活动。自提交本10-Q表季度报告之日起，按当前支出率，可用现金以及我们的信贷额度下的可用现金足以维持十二个月以上的运营。随着我们的COVID和带状疱疹药物项目逐渐发展为人体临床试验，由于临床试验的成本，我们的支出预计将增加。我们估计，我们手头有足够的资金和备用信贷额度，可以完成NV-CoV-2的初步人体临床试验。我们估计，如果我们不与大型制药公司等提供此类资金的各方签订合作许可或合作协议，我们将需要额外的资金，以便在人体临床试验的后期阶段继续进一步开发我们的候选药物。

我们预计在不久的将来不会有任何重大的资本成本。我们打算寻求合作，进一步开发COVID药物，以获得FDA和国际监管机构的批准。我们相信，今年我们将实现几个重要的里程碑。管理层认为，随着这些里程碑的实现，我们在公开市场筹集额外资金的能力将得到增强。无法保证公司能够筹集必要的资金，也无法保证资金将达到可接受的条件。

我们在康涅狄格州谢尔顿的校园

我们位于康涅狄格州谢尔顿的校园已全面投入运营。凭借我们的研发发现实验室、分析实验室、用于病毒学研发的生物实验室、工艺放大生产设施以及在谢尔顿园区建立的具有cGMP功能的制造工厂，我们处于有利地位，可以迅速将我们的药物开发项目推向临床。

流程放大生产能力

工艺放大区域以千克到多千克的比例运行，适用于不同的化学合成和处理步骤。它包括底盘或底盘上的反应器和工艺容器，容量从250mL到75L不等，视需要而定。许多反应堆和容器都是我们为与独特的制造工艺相关的特定任务而设计的。此外，我们还有临床规模的口服糖浆和口服软糖（半固体）配方的灌装和包装设备，这些设备是在美国定制设计和制造的。

cGMP 生产能力

我们的多功能、可定制 cGMP 的制造设施旨在支持我们任何纳米抗病毒剂药物的数千克规模的生产。此外，它旨在支持任何配方的药物生产，例如注射剂、口服剂、护肤霜、眼药水、乳液等。生产规模的设计使一期、二期和三期的临床批次可以在该设施中生产。洁净室套件包含适合生产无菌注射药物制剂的区域，这需要特别考虑。

我们增加了符合CGMP标准的口服药物配方、灌装和包装套件。我们使用在美国定制设计和制造的设备制造和交付了该套件中的临床NV-CoV-2口服糖浆和口服软糖（半固体）药物产品。

我们计划生产多批药品。我们计划在需要的适当时间将该设施注册为美国食品药品管理局的cGMP制造工厂。

我们的 BSL-2 认证病毒学实验室

我们在谢尔顿校区显著增强了内部抗病毒细胞培养测试能力。我们的病毒学研究实验室套件已获得康涅狄格州的 BSL-2（生物安全等级 2）认证。该套件包括三个独立的病毒学工作室，使我们能够同时研究几种不同的病毒和菌株。该设施仅设计用于病毒的细胞培养研究，我们自己的任何设施都不能进行动物研究。

我们已经建立了几种不同类型的检测方法，用于筛选针对冠状病毒、SARS-CoV-2 伪病毒、VZV、HSV-1、HSV-2、流感病毒等的候选药物。最近，我们增加了筛选针对BSL2-Orthopox病毒、肠道病毒和呼吸道合胞病毒的候选药物的检测方法。我们的 BSL-2 病毒学能力在我们快速开发潜在候选药物以进一步研究人体临床试验方面发挥了重要作用。我们认为，开发了针对各种病毒对配体和纳米病毒杀灭剂进行细胞培养测试的内部能力，极大地加强和加速了我们的药物开发计划。

Nanoviricides业务战略简介

我们打算进行监管申报并拥有我们目前正在开发的药物的所有监管许可。我们将部分通过向TheraCour签订分包合同来开发这些药物，TheraCour是这些纳米材料的独家来源。我们计划自行或与营销合作伙伴一起销售这些药物。我们还计划积极寻求与制药公司的共同开发以及其他许可协议。此类协议可能包括预付款、里程碑付款、特许权使用费和/或成本分担、利润分享以及许多其他可能带来早期收入的工具。此类许可和/或共同开发协议可能会决定我们可能采用的制造和开发方案。无法保证我们能够签订共同开发或其他许可协议。

过去，我们一直将资本支出降至最低，我们打算继续这样做，以节省现金用于药物开发目的，并最大限度地减少额外的资本需求。

作为风险因素，我们在药物开发方面的经验有限。因此，我们的预算估算不是基于经验，而是基于我们的同事和顾问的建议。因此，这些概算可能不准确。此外，目前尚不清楚实际要完成的工作，只是大致的轮廓，这是任何科学工作的正常情况。随着进一步工作的开展，可能需要进行额外的工作，或者计划或工作量可能会发生变化。这样的变化可能有

对我们的估计预算产生了不利影响。此类变化还可能对我们预计的药物开发时间表产生不利影响。

我们计划在印度完成正在进行的NV-CoV-2（API NV-387）1a/1b期临床试验。此后，我们计划将NV-CoV-2纳入至少两种适应症的2/3期临床试验，即COVID和呼吸道合胞病毒感染，这可能是单一多组临床试验的一部分。我们计划为poxvirus药物研发计划获得非稀释性资金。随着这些计划的进一步成熟，我们计划就它们寻求合作伙伴关系。

我们之前已经完成了一种用于治疗水痘病毒（又名水痘带状疱疹病毒，VZV）再激活引起的带状疱疹的候选药物的临床试验研究。我们计划在对我们的NV-CoV-2候选药物进行临床试验后，将带状疱疹候选药物纳入人体临床试验。

作为风险因素，我们认识到，在批准我们任何项目的IND之前，FDA可能需要进行额外的研究。假设 FDA 允许我们按照我们的计划进行人体临床研究，我们相信明年的工作计划将引导我们获得有关 NV-387 在治疗 COVID、RSV 或两者兼而有之的人体临床研究中的安全性和有效性的某些信息。如果我们的研究不成功，我们将不得不开发其他候选药物并进行进一步的研究。如果我们的研究成功，那么我们希望能够在必要时进行进一步的额外研究，以获得监管机构的药品批准或许可。

作为一项战略，我们计划在药物首次批准的初步临床试验完成后，开发出相同的药物，用于其他适应症的商业批准，例如儿科申请、某些类别免疫受损患者的特殊案例申请等，前提是有适当水平的资金。我们认为，增加更多适应症将显著扩大市场渗透率，提高我们药物的投资回报率。

合作、协议和合同

2023年3月27日，我们与印度Karveer Meditech Private Limited（“KMPL”）签订了许可协议（“协议”），根据该协议，我们向KMPL授予了开发和商业化以及进一步使用、销售或要约销售NV-CoV-2和NV-CoV-2-R（“两种临床候选药物”）的有限、不可转让的独家许可”）在印度境内，作为药物评估和开发的一部分，KMPL同意赞助I期和II期临床试验的临床测试候选药物，并担任临床试验经理。公司有权使用KMPL在临床试验中生成的数据，以供其他司法管辖区使用，KMPL应向公司提供适用的报告和数据。根据本协议签发的许可没有固定的期限，并将持续到KMPL使用公司专有技术的期限。作为回报，公司将向KMPL报销临床试验产生的所有直接和间接费用，以及此类费用30％的惯常费用。此外，根据该协议，KMPL应向公司支付两种临床试验候选药物中任何一种或两种候选药物的任何发票商业净销售额的70％；没有最低特许权使用费，也没有任何许可维护费。KMPL是关联方，因为我们的总裁、联合创始人兼执行主席阿尼尔·迪万博士也是KMPL的联合创始人和被动投资者。

KMPL保留了当地的临床研究组织（CRO）PristyNCR，他们共同成功获得了必要的监管许可，可以在2023年1月30日左右在印度对作为COVID治疗的NV-CoV-2进行临床评估。此前，我们在2021年9月15日与KMPL签署了主服务协议，在该协议中，KMPL宣布打算许可 NV-COV-2 和 NV-CoV-2-R 在印度进行商业化，并负责获得印度药物临床评估和商业化所需的必要许可和监管批准。根据先前的协议，没有开展任何具有约束力的许可活动。随后，KMPL着手制定和提交所需的监管文件，包括向印度监管机构提交临床试验申请。KMPL聘请了当地的临床研究组织（CRO）来制定此类文件以及规划和执行临床试验。我们帮助 KMPL 汇编了必要的数据集和信息。

2023年6月左右，KMPL和PristyNCR开始了NV-CoV-2的1a/1b期临床试验。SAD和MAD临床试验队列中的健康受试者部分已于最近完成。

最近，KMPL和PristyNCR得以获得监管机构的特别许可，可以在不同的临床试验地点进行1a/1b期临床试验中的COVID患者治疗部分。他们已经完成了多处场地可行性研究

由于印度南部地区最近出现的浪潮，COVID患者开始增加的地点。他们已经敲定了临床部位。临床试验中的COVID患者部分预计将很快开始招募和给药。KMPL担任临床试验经理和药物赞助商。

在报告的季度中，我们没有聘请任何其他新的合作者。

专利、专有权利：知识产权 — 近期事件

Nanoviricides的平台技术和计划基于TheraCour的TheraCour® 纳米医学技术，该技术已从AlleXcel获得TheraCour的许可。Nanoviricides拥有该技术的全球独家永久许可，该技术适用于几种具有特定靶向机制的药物，用于治疗以下人类病毒性疾病：人类免疫缺陷病毒（HIV/AIDS）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、狂犬病、单纯疱疹病毒（HSV-1 和 HSV-2）、水痘-带状疱疹病毒（VZV）、流感和亚洲禽流感病毒、登革病毒、日本脑炎阿利蒂斯病毒、西尼罗河病毒、埃博拉/马尔堡病毒和某些冠状病毒。如果初步研究成功，我们打算获得痘病毒、肠道病毒、呼吸道合胞病毒和其他我们研究的病毒的许可证。到目前为止，TheraCour尚未拒绝我们申请的任何许可证。我们的商业模式基于TheraCour Pharma Inc.为特定病毒的特定垂直应用领域提供技术许可，该技术是在公司成立于2005年建立的。

2021 年 9 月，我们签订了全球独家、可再许可的许可（COVID-19 许可协议），使用TheraCour的专有和专利技术和知识产权，使用、推广、报价、销售、进口、出口、销售和分销治疗 COVID-19 感染的药物。这些许可证不仅限于基础专利，还包括专有技术、商业秘密和其他重要知识库，这些知识库用于开发药物并使其取得成功。此外，这些极其广泛的许可证并不仅限于某些特定的化学结构，还包括我们可以基于这些技术针对特定病毒部署的所有可能结构。此外，这些许可证由NanoViricides持有，可在全球范围内使用。我们最新的年度报告中对此进行了描述。

COVID相关药物：专利覆盖范围和终身寿命

已经提交了两项国际PCT专利申请，涉及将TheraCour聚合物胶束技术应用于冠状病毒抗病毒药物（包括用于治疗COVID的药物）的药物开发。PCT/US21/39050 于 2021 年 6 月 25 日提交。此外，PCT/US22/35210于2022年6月28日提交，申请的优先权日期与先前的PCT/US21/39050申请的优先权日期相同。这些广泛的专利涵盖了物质的新成分、制造方法（工艺）、药物配方和制成品的用途。由此产生的专利的到期日预计将至少延长至2043年，根据药品监管延期，各国可能还会有其他具体延期。根据 COVID-19 许可协议，所有后续专利将自动独家授权给Nanoviricides的抗冠状病毒药物。

我们拥有关键专利、专利申请以及与我们的化合物、产品和技术相关的专有和正在申请专利的技术的许可，但我们无法确定已颁发的专利是否可以执行或提供足够的保护，也无法确定待处理的专利申请是否会导致专利的签发。

表 1：公司最近许可的知识产权、专利和待审专利的最新情况


PCT/US21/39050-自组装两亲性聚合物作为抗COVID-19药剂	申请时间：2021年6月25日	大约 2043 年（估计）	PCT申请已提交。	TheraCour 制药公司 [独家许可].
PCT/US22/35210 — 自组装两亲性聚合物作为抗COVID-19药剂 (**)	申请时间：2022年6月28日	大约 2043 年（估计）	PCT申请已提交，	TheraCour 制药公司 [独家许可].

**：PCT申请PCT/US22/35210是在申请PCT/US21/39050优先权时提交的。

财务状况和经营业绩分析

截至2023年12月31日，我们的现金及现金等价物为5,245,374美元，预付费用为72,442美元，财产和设备净额为7,746,092美元。应付账款和应计费用为951,074美元，其中包括应付关联方的504,039美元账款和应计关联方的15万美元应计费用。应付账款关联方扣除两个月的500,000美元预付款。截至2023年12月31日，股东权益为12,451,136美元。相比之下，截至2023年6月30日，我们的现金及现金等价物为8,149,808美元，预付费用为295,486美元，净财产和设备为8,106,647美元。截至2023年6月30日，我们的负债为534,250美元，包括应付给第三方的157,056美元应付账款和233,434美元的应付账款，扣除两个月的50万美元预付款，以及143,760美元的应计支出143,760美元，包括向关联方支付的10万美元应计费用以及因里程碑付款而应付给关联方的150万美元非流动负债。

在截至2023年12月31日的六个月期间，我们在经营活动中使用了约290万美元的现金。在截至2022年12月31日的六个月期间，我们在经营活动中使用了约240万美元的现金。

研究和开发成本

我们不会为每个正在开发的项目保留单独的会计细列项目。我们保留所有研发的总支出记录。由于此时我们所有的项目共享共同的核心材料，因此我们在每个期末为所有项目分配费用，以便为每个项目提供会计基础。项目成本根据每个项目的工时进行分配。与高优先级项目相比，在低优先级项目上花费的工时要少得多。在报告的季度中，我们几乎只关注我们的COVID项目候选药物。

运营结果

收入该公司是一家生物制药公司，在截至2023年12月31日的六个月期间没有任何收入。

研究和开发费用 –截至2023年12月31日的三个月，研发费用从截至2022年12月31日的三个月的1,170,710美元增加了403,169美元，至1,573,879美元。截至2023年12月31日的六个月中，研发费用从截至2022年12月31日的六个月的2,283,369美元增加了757,175美元，至3,040,544美元。截至2023年12月31日的三个月和六个月的研发费用增加是由于外部实验室费用和临床试验成本的增加。

一般和管理费用 – 截至2023年12月31日的三个月，一般和管理费用从截至2022年12月31日的三个月的663,284美元下降了52,407美元，至610,877美元。截至2023年12月31日的六个月中，一般和管理费用从截至2022年12月31日的六个月的1,172,985美元增加了2,818美元，至1,175,803美元。截至2023年12月31日的三个月中，一般和管理费用的减少是由于总体下降所致

和管理费用。截至2023年12月31日的六个月中，一般和管理费用的增加是由于专业费用的增加。

利息收入 –截至2023年12月31日的三个月，利息收入从截至2022年12月31日的三个月的88,954美元下降了5,820美元，至83,134美元。截至2023年12月31日的六个月的利息收入从截至2022年12月31日的六个月的141,516美元增加了40,956美元，至182,472美元。截至2023年12月31日的三个月，利息收入的减少是由于该期间的计息余额减少。截至2023年12月31日的六个月中，利息收入的增加是由于当前六个月期间的利率与前一年相比有所提高。

利息支出 – 截至2023年12月31日的三个月，利息支出从截至2022年12月31日的三个月的94美元增加了13,221美元，至13,515美元。截至2023年12月31日的六个月中，利息支出从截至2022年12月31日的六个月的938美元增加了48,870美元，至49,808美元。截至2023年12月31日的三个月和六个月中，利息支出的增加是根据TheraCour的里程碑付款通知收取的利息支出的结果。TheraCour于2023年10月27日取消了根据里程碑付款通知书收取的利息。票据利息的取消减少了应计支出，增加了49,808美元的额外已付资本。

净亏损 – 在截至2023年12月31日的三个月中，该公司的净亏损为每股亏损2,114,937美元（0.18美元），而截至2022年12月31日的三个月净亏损为1,745,134美元（合每股亏损0.15美元）。在截至2023年12月31日的六个月中，该公司的净亏损为每股亏损4,083,683美元，合0.35美元，而截至2022年12月31日的六个月净亏损为3,315,776美元，合每股亏损0.29美元。截至2023年12月31日的三个月和六个月净亏损的增加归因于外部实验室费用和临床试验成本的增加。

流动性和资本储备

截至2023年12月31日，我们的现金及现金等价物为5,245,374美元。自成立以来，我们在研发上投入了大量资源。因此，我们蒙受了巨大损失。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为135,164,431美元。预计这种损失将在可预见的将来持续下去，直到我们能够达到足以支持其运营的销售水平为止。无法保证我们将来会实现或保持盈利能力。此外，我们预计明年将出现几个重要的里程碑，首先是NV-CoV-2的1a/1b期临床试验（API NV-387）的初步结果。管理层认为，假设这些里程碑得以实现，公司股票的流动性可能会得到改善，最终将提高公司以可能更有利于我们目前提供的条件的条件在公开市场上筹集资金的能力。无法保证我们会按照公司可接受的条件筹集资金，或者根本无法保证我们会筹集资金。无法保证我们能够签订共同开发或其他许可协议。

我们认为，截至2023年12月31日的手头现金以及我们的信贷额度下的可用现金将足以为这些简明财务报表发布后的至少未来十二个月的计划运营和支出提供资金。但是，我们将需要筹集额外资金，为我们的长期运营和研发计划提供资金，包括各种候选药物的人体临床试验，直到我们创造的收入达到足以提供自给自足的现金流的水平。为了弥补缺口，管理层打算寻求不稀释的资金来源，例如政府补助金和合同，以及与其他制药公司的许可协议以及股权融资。无法保证我们将能够获得这样的额外资本资源，也无法保证此类融资将以对我们有利的条件进行。我们认为，管理计划、我们现有的资源和资本市场准入将使我们能够为计划中的业务和支出提供资金。但是，我们无法保证我们的计划不会改变，也无法保证情况的变化不会导致资本资源的耗尽速度超过我们目前的预期。

我们对外部成本的估算基于各种初步讨论和提供临床前和临床研究支持的合同研究组织的 “软” 报价。这些估计数也是根据实现各种目标的特定时间估计数得出的。如果我们错过了这些时间估计，或者如果开发的实际成本高于我们目前的早期估计，那么我们的药物研发成本估计可能会大大高于我们现在的预期。在这种情况下，我们可能必须重新确定计划的优先顺序和/或寻求额外的资金。

该公司目前没有通过人体临床试验服用药物的直接经验。此外，我们的大部分药物研发工作依赖外部合作者、服务提供商和顾问。

资产负债表外安排

在截至2023年12月31日的六个月中，我们没有签订任何资产负债表外安排。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。

根据17.C.F.R. 的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需在本项目下提供信息。

第 4 项。控制和程序

披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）是控制措施和其他程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告（“SEC”）。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保我们根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给我们的管理层，包括酌情传达给我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。由于控制系统的固有局限性，并非所有的错误陈述都能被发现。这些固有的限制包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能由于简单的错误或错误而发生。此外，可以通过某些人的个人行为、两人或更多人的串通或管理层推翻控制来规避控制。控制和程序只能为实现上述目标提供合理而非绝对的保证。

截至2023年12月31日，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序（定义见1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（f）条）的有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，由于截至2023年6月30日财年的10-K表第9A项所述的财务报告内部控制存在重大缺陷，公司的披露控制和程序截至2023年12月31日尚未生效。管理层的责任是监督公司是否有能力开发准确、及时的财务信息。公司必须继续加强其他程序，确保及时准确地准备和审查10-K和10-Q表格。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年12月31日的季度中，我们的财务报告内部控制体系（定义见1934年《证券交易法》第13a-15（f）条）没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或可能产生重大影响的重大变化。如下文所述，我们对财务报告的内部控制进行了变革，以解决上述重大缺陷。

补救计划

公司成立了由高级管理层成员和董事会审计委员会成员组成的财务报告控制委员会。该委员会监督公司为确保对财务报告进行适当的内部控制所做的努力，包括但不限于纠正上述重大缺陷，识别和测试财务报告流程中潜在的内部控制缺陷，以确保可靠性和准确性。尽管该公司通过成立财务报告控制委员会对其10-Q表进行了额外的审查，但它未能完全纠正与及时性部分有关的重大缺陷。该公司将继续努力提高审查和发布未来年度申报的及时性。

第二部分。其他信息

第 1 项。法律诉讼

除了下文所述的诉讼外，公司还可能不时成为我们正常业务过程中法律诉讼的当事方。但是，公司预计此类其他法律诉讼不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

据公司所知，截至本文发布之日，尚未对公司提起任何法律诉讼，据公司所知，没有对公司提起任何诉讼、诉讼或诉讼的威胁。

第 1A 项。风险因素

根据 17 C.F.R. 的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需在此项下提供信息。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。

2023年10月27日，TheraCour Pharma, Inc.行使权利，将价值150万美元的可转换票据转换为公司331,859股A系列优先股，面值每股0.00001美元（“A系列股票”）。

2023年10月6日，公司和阿尼尔·迪万博士根据相同的一般条款和条件将其雇佣协议延长了一年，从2023年7月1日至2024年6月30日。公司授予阿尼尔·迪万博士10,204股公司A系列股票的奖励。这些股份将于 2023 年 9 月 30 日、2023 年 12 月 31 日、2024 年 3 月 31 日和 2024 年 6 月 30 日按季度分期归属 2,551 股，并可能被没收。公司确认了截至2023年12月31日的三个月中与发行8,124美元的A系列股票相关的非现金薪酬支出。16,250美元的余额将确认为剩余的5,102股股票归属，并在截至2024年6月30日的剩余六个月中提供服务。

在截至2023年12月31日的三个月和六个月中，公司董事会分别批准发行387股和774股全额归属的A系列股票作为员工薪酬。在截至2023年12月31日的三个月和六个月中，公司记录的与这些发行相关的支出分别为1,233美元和2726美元。

A系列股票目前没有市场，只有在公司控制权变更后才能转换为普通股，正如指定证书中更全面地描述的那样。因此，公司估算了授予之日授予各位员工和其他人员的A系列股票的公允价值。股份的转换是由控制权的变更触发的。每次发行的A系列股票的公允价值是根据公司因缺乏适销性而申请合理折扣后的普通股价格估算的。

科学顾问委员会于2023年8月获得全额既得认股权证，用于购买286股普通股，行使价为每股1.63美元，将于2027年8月到期；2023年11月，获得购买286股普通股的完全既得认股权证，每股行使价为1.55美元，将于2027年11月到期。截至2023年12月31日的三个月，认股权证的公允价值为147美元，截至2023年12月31日的六个月中认股权证的公允价值为306美元，并记为咨询费用。

在截至2023年12月31日的三个月和六个月中，公司董事会分别批准发行23,379股和62,482股带有限制性咨询服务的普通股。截至2023年12月31日的三个月和六个月，公司记录的支出分别为27,000美元和77,600美元，这反映了发行之日普通股的公允价值。

在截至2023年12月31日的三个月和六个月中，公司董事会分别批准发行9,717股和17,664股附有董事服务限制性说明的普通股。在截至2023年12月31日的三个月和六个月中，公司记录的支出分别为11,250美元和22,500美元，这反映了发行之日普通股的公允价值。

上述所有证券都是根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）在未经注册的情况下发行的，其发行依据的是根据该法颁布的D条例第506（b）条的规定，《证券法》第4（a）（2）条规定的豁免。上述证券以及转换或行使此类证券后可发行的普通股均未根据《证券法》或任何其他适用法律注册并被视为限制性证券，除非按此注册，否则不得在美国发行或出售，除非符合《证券法》的注册要求。

第 3 项。优先证券违约

没有。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第 5 项。其他信息

(a) 无。

(b) 公司治理

在本10-Q表季度报告所涉期间，证券持有人向公司董事会推荐候选人的程序没有变化。

在本10-Q表季度报告所涉期间，公司没有董事或高级管理人员”采用” 或终止S-K法规第408（a）项中每个术语定义的 “规则10b5-1交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”。

第 6 项。展品


展品编号		描述

31.1		规则 13 (a) -14 (a) /15 (d) -14 (a) 首席执行官的认证

31.2		规则 13 (a) -14 (a) /15 (d) -14 (a) 首席财务官的认证

32.1		第 1350 节首席执行官认证

32.2		第 1350 条首席财务官认证

101.INS		内联 XBRL 实例文档

101.SCH		内联 XBRL 分类扩展架构文档

101.CAL		内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档

101.DEF		内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档

101.LAB		内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档

101.PRE		内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档

104		封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中并包含在附录中）

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条的要求，公司已正式安排下列签署人代表其签署本报告，并经正式授权。


	纳米杀菌剂有限公司

	/s/ Anil R. Diwan
日期：2024 年 2 月 14 日	姓名：	Anil R. Diwan
	标题：	总裁、董事会主席
	（首席执行官）

	/s/ Meeta Vyas
日期：2024 年 2 月 14 日	姓名：	Meeta Vyas
	标题：	首席财务官
	（首席财务官）

应付账款-关联方-KMPL

该公司已将NV-CoV-2和nv-CoV-2-R的许可外包给了KMPL，以在印度境内进行进一步的临床药物开发和商业化，阿尼尔·迪万博士是该公司的被动投资者和顾问。KMPL赞助了用于人体临床试验的NV-CoV-2，并获得了印度监管部门的批准。KMPL已聘请当地临床研究组织（CRO）进行临床试验。NV-CoV-2的1a/1b期人体临床试验于2023年6月17日在印度开始。根据与KMPL的协议，该公司同意支付临床试验费用，作为回报，将受益于提供数据和报告供世界其他地区的监管机构备案。商业化后，公司将从KMPL获得等于的特许权使用费 70向非关联第三方销售的百分比。截至 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日，应付给 KMPL 的账款为：